美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
|
|
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是
截至2024年5月8日，我去了
Palisade Bio, Inc.
目录
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页面 |
第一部分- |
财务信息 |
1 |
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第 1 项。 |
简明合并财务报表（未经审计） |
1 |
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简明合并资产负债表 |
1 |
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简明合并运营报表 |
2 |
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股东权益简明合并报表 |
3 |
|
简明合并现金流量表 |
4 |
|
简明合并财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
21 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
29 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
29 |
|
|
|
第二部分- |
其他信息 |
31 |
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|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
31 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
31 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
50 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
50 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
50 |
第 5 项。 |
其他信息 |
50 |
第 6 项。 |
展品 |
51 |
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|
签名 |
57 |
|
i
PART I
财务 I信息
第 1 项。未经审计的公司密集 合并财务报表
Palisade Bio, Inc.
精简整合d Bal舞蹈表（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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受限制的现金 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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应计负债 |
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应计薪酬和福利 |
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经营租赁负债的当前部分 |
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保险融资债务 |
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流动负债总额 |
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认股权证责任 |
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或有对价义务 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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A系列可转换优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Palisade Bio, Inc.
简明合并数据运营条件（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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许可证收入 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他（支出）收入： |
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利息支出 |
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其他收入 |
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其他收入总额，净额 |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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计算中使用的基本和摊薄后的加权平均份额 |
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普通股每股基本亏损和摊薄净亏损* |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
(*) 在计算普通股基本亏损和摊薄后每股亏损时使用的基本和摊薄后每股亏损以及基本和摊薄后的加权平均股份 截至2023年3月31日的三个月已进行调整，以反映2024年4月5日生效的每15股反向股票拆分。
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
Palisade Bio, Inc.
股东权益简明合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
|
截至2024年3月31日的三个月 |
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优先股 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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股票* |
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金额* |
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余额，2023 年 12 月 31 日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
股票薪酬支出和相关费用 |
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发行普通股以归属限制性股票单位 |
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发行与认股权证激励相关的普通股，扣除发行成本 $ |
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反向股票拆分部分股份结算 |
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) |
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— |
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余额，2024 年 3 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2023年3月31日的三个月 |
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优先股 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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股票* |
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金额* |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
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净亏损 |
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股票薪酬支出和相关费用 |
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发行与行使认股权证有关的普通股 |
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2023 年 1 月发行普通股和认股权证，扣除发行成本 $ |
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余额，2023 年 3 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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) |
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(*) 进行了调整，以反映2024年4月5日生效的15比1的反向股票拆分。
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Palisade Bio, Inc.
精简合并圣彼得堡ateme净现金流（未经审计）
（以千计）
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧 |
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非现金运营租赁费用 |
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负债的经常性公允价值计量 |
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处置财产和设备损失 |
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股票薪酬和相关费用 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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预付资产和其他流动资产以及其他非流动资产 |
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应付账款和应计负债 |
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应计薪酬和福利 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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保险融资债务的付款 |
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发行普通股和认股权证的收益 |
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行使认股权证的收益 |
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支付认股权证激励发行费用 |
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支付股票发行成本 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） |
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现金、现金等价物和限制性现金，年初 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期末 |
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现金、现金等价物和限制性现金与资产负债表的对账： |
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现金和现金等价物 |
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受限制的现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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现金流信息的补充披露： |
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已付利息 |
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非现金投资和融资活动的补充披露： |
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应付账款和应计负债中包含认股权证激励和股票发行成本 |
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向招标代理人发行的认股权证的公允价值 |
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向配售代理人发行的认股权证的公允价值 |
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预付资产和其他流动资产中包含的用于行使认股权证的应收现金 |
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经修改的认股权证的公允价值递增（注5） |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
PALISADE BIO, INC.
关于简短缺点的注意事项O已清算的财务报表
（未经审计）
1。组织、业务和财务状况
本10-Q表季度报告中使用的 “Palisade”、“Palisade Bio”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 或类似名称均指特拉华州的一家公司Palisade Bio, Inc. 及其子公司。任何提及 “普通股” 或 “普通股” 的内容均指公司的美元
业务描述
该公司是一家临床前阶段的生物技术公司，专注于为自身免疫、炎症和纤维化疾病患者开发和推进新型疗法。该公司的主要候选产品 PALI-2108 正在开发中，作为炎症性肠病（“IBD”）患者的治疗药物，包括溃疡性结肠炎和克罗恩氏病。
流动性和持续经营
该公司的运营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。自成立以来，公司一直遭受运营亏损和负现金流。截至2024年3月31日，该公司的累计赤字为美元
根据公司目前的营运资金、预期的运营支出和预期的净营业亏损，自这些简明合并财务报表发布之日起，公司是否有能力继续经营一年，存在重大疑问。编制简明合并财务报表时假设公司将继续作为持续经营企业，该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和结算负债。简明的合并财务报表不包括在公司无法继续经营的情况下可能需要对资产回收和分类或负债金额和分类进行的任何调整。
从历史上看，该公司主要通过债务和股权融资相结合的方式为其运营提供资金。该公司计划继续通过手头的现金和现金等价物以及未来的股票发行、债务融资、其他第三方融资以及潜在的许可或合作安排为其运营提供资金。有关公司近期融资的讨论，请参阅附注5 “股东权益”。无法保证在需要时会从任何来源获得额外资金，或者如果有的话，将按照公司可接受的条款提供。即使公司成功筹集了额外资金，也可能被要求修改、推迟或放弃部分计划，这可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况以及公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。任何此类事件都可能对公司的业务、经营业绩和未来前景造成重大损害.
5
2。重要会计政策摘要
列报和合并的基础
管理层认为，随附的中期简明合并财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报公司的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。中期经营业绩不一定代表全年可能出现的业绩。根据美国证券交易委员会（“SEC”）规定的指示、规则和条例，通常包含在根据美利坚合众国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的合并财务报表中的某些信息和附注披露已被简要或省略。公司认为，当将这些简明合并财务报表与2024年3月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中提交的公司财务报表中包含的合并财务报表和附注一起阅读时，此处提供的披露足以使所提供的信息不具有误导性。
随附的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司LBS和苏州神经系统生物制药有限公司的账目。所有实体均合并到公司的简明合并财务报表中，所有公司间活动和交易（如果有）均已取消.
反向股票分割
2024 年 4 月 5 日，公司实施了
估算值的使用
这个 根据美国公认会计原则编制财务报表要求公司做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响截至资产负债表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露，以及报告期内报告的支出金额。公司简明合并财务报表中最重要的估计与应计研发费用及其或有对价义务有关。尽管这些估计是基于公司对时事及其未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能与这些估计和假设存在重大差异。
细分信息
运营部门被确定为企业的组成部分，首席运营决策者（即公司的首席执行官）可以对其进行单独的离散财务信息进行评估，以做出有关资源分配和绩效评估的决策。该公司将其运营和管理业务视为
现金和现金等价物
现金和现金等价物是指随时可用的支票和货币市场账户中的现金。公司将购买时原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。
6
限制性现金
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有的限制性现金为美元
递延股票发行成本
递延股票发行成本包括公司与股票发行相关的法律、会计和其他直接和增量成本（如果截至资产负债表日尚未最终确定）或上架注册表。截至2024年3月31日和2023年12月31日，递延股票发行成本为 $
信用风险的集中度
可能使公司受到信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物。公司在联邦保险金融机构和货币市场账户中存有存款，有时余额可能会超过联邦保险限额。管理层认为，由于存放这些存款的存款机构的财务状况，公司没有面临重大的信用风险，公司在这些账户中也没有遭受任何损失。
金融工具的公允价值
公司的金融工具主要包括现金和现金等价物、限制性现金、其他流动应收账款、应付账款、应计负债、保险融资债务、负债分类认股权证和或有对价债务。由于这些工具的短期性质，现金和现金等价物、限制性现金、其他流动应收账款、应付账款和应计负债等金融工具的账面金额接近其相关的公允价值。公司将其多余的现金投资于货币市场基金，这些基金由于其短期到期日而被归类为下文定义的公允价值层次结构中的第一级，并根据活跃市场上相同资产的报价来衡量公允价值。截至2023年12月31日，公司保险融资债务的账面价值近似于其公允价值，市场利率基于二级投入。公司的负债分类普通股认股权证及其或有对价债务根据下文定义的第三级投入按公允价值记账。公司的非金融资产或负债均未按非经常性公允价值入账。
公司遵守《会计准则编纂》（“ASC”）820， 公允价值计量和披露，除其他外，它定义了公允价值，建立了衡量公允价值的一致框架，并扩大了按公允价值计量的每个主要资产和负债类别的经常性或非经常性披露范围。公允价值是退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，基于市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。
作为考虑此类假设的基础，已经建立了三级公允价值层次结构，该层次结构对用于衡量公允价值的投入进行优先排序，如下所示：
有关公司负债分类普通股认股权证公允价值及其或有对价义务的更多信息可在注释 4 “公允价值计量” 中找到。
7
衍生金融工具
公司不使用衍生工具来对冲现金流、市场或外币风险敞口。公司评估其金融工具，包括认股权证，以确定此类工具是衍生品还是包含符合嵌入式衍生品条件的特征。该公司使用Black-Scholes期权定价模型或其他可接受的估值模型（包括蒙特卡洛模拟模型）对其衍生品进行估值。衍生工具在初期、行使标的金融工具等事件时以及随后的报告期进行估值。衍生工具的分类，包括是否应将此类工具记为负债，将在每个报告期结束时进行重新评估。
公司审查债务工具、股票工具和其他融资安排的条款，以确定是否存在嵌入式衍生品功能，包括嵌入式转换期权，这些期权需要分拆并作为衍生金融工具单独核算。此外，在发行融资工具方面，公司可以发行独立期权和认股权证。
该公司根据ASC 480对其普通股认股权证进行核算， 区分负债和权益（“ASC 480”）和 ASC 815， 衍生品和套期保值（“ASC 815”）。根据ASC 480和ASC 815的规定，如果普通股认股权证需要净现金结算或向持有人提供净现金结算的选择权，或者不符合股票分类标准，则公司将普通股认股权证列为负债。如果合约需要实物结算或净实物结算，或者公司可以选择实物结算或净实物结算且认股权证符合归类为股权的要求，则公司将普通股认股权证记作股权。归类为负债的普通股认股权证最初在授予日按公允价值入账，并在每个资产负债表日按公允价值重新计量，抵消调整计入简明合并运营报表中认股权证负债公允价值的变化。如果对先前归类为负债的普通股认股权证的条款进行了修订，并且根据该修正案符合归类为股权的要求，则普通股认股权证将在修订之日按公允价值重新归类为股权，随后不进行重新计量。归类为股票的普通股认股权证与其他股票分类的金融工具一起发行时，按相对公允价值入账.
租赁
根据ASC 842的规定， 租赁，公司从一开始就评估租赁安排合同。运营使用权（“ROU”）资产和经营租赁负债在租约开始之日使用隐含的（如果随时可用）或增量借款利率进行确认，等于未来租赁付款的现值，这些利率基于开始之日可获得的信息。ROU 资产包括启动时的任何租赁付款和初始直接成本，但不包括任何租赁激励措施。租赁和非租赁部分通常分开计算，公司确认租赁期内的直线运营租赁费用。
许可证收入
8
2023年9月1日，公司与Giiant Pharma, Inc.（“Giiant”）签订了研究合作和许可协议（“Giiant许可协议”）（见附注7，合作和许可协议）。根据Giiant许可协议，公司在出售或再许可第三方使用根据Giiant许可协议许可的资产开发的任何产品时，承担了或有对价义务，包括里程碑付款（按公允价值计量的负债）和按Giiant许可协议中定义的调整后总收益的中个位数百分比的持续特许权使用费。由于与里程碑付款相关的或有对价只能在公司选举时以公司普通股进行结算，因此公司已决定应根据ASC 480对其进行核算，因此公司已将其确认为以估计公允价值计量的负债。在每个报告期结束时，公司将或有对价债务重新衡量为其估计公允价值，由此产生的任何变化将在简明合并运营报表中的研发费用中确认。公司已决定，根据ASC 450的规定，与特许权使用费付款相关的或有对价在可能和可估算的情况下应将其确认为负债， 突发事件.
研究和开发成本
专利成本
与提交和进行专利申请相关的费用（包括直接申请费以及与提出此类申请相关的法律和咨询费用）按发生时列为支出，因为此类支出的收回性尚不确定。这些费用包含在简明合并运营报表中的一般和管理费用中.
所得税
该公司遵循ASC 740， 所得税，或ASC主题740（“ASC 740”），用于申报递延所得税。ASC 740要求公司确认递延所得税资产和负债，以应对公司简明合并财务报表中确认的事件的预期未来所得税后果。根据这种方法，递延所得税资产和负债是根据财务报表账面金额与资产和负债的税基之间的临时差异确定的，使用暂时差异预计会逆转的年份中颁布的税率。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则提供估值补贴。
公司根据ASC 740对不确定的税收状况进行核算，该法规定了在纳税申报表中确认已采取或预计将要采取的不确定税收状况的财务报表的确认门槛和衡量流程。如果税收状况达到该门槛，则应确认的收益按在最终与税务机关结算时实现的可能性最大的税收优惠来衡量。公司在所得税准备金中确认与未确认的税收优惠和罚款相关的应计利息。
股票薪酬
公司的股票薪酬支出通常包括基于服务的限制性股票单位（“RSU”）、股票期权和基于市场的绩效RSU（“PSU”）。公司在没收发生时对其进行核算
9
对于每种类型的奖励，作为开支的减免。与基于服务的限制性股票单位相关的股票薪酬支出基于授予之日的标的股票的市场价值，相关费用在必要的服务期（通常是归属期）内按比例确认。公司使用Black-Scholes期权定价模型估算员工和非员工股票期权赠款的公允价值。使用Black-Scholes期权定价模型确定股票支付奖励在授予之日的公允价值受公司股票价格和假设的影响，其中包括奖励的预期期限、预期的股价波动、无风险利率以及预期奖励期限内的预期分红。股票薪酬支出是指在奖励的必要服务期（通常是归属期）内按比例确认的员工和非雇员股票期权补助的预计授予日公允价值的成本。对于根据市场条件进行归属的PSU，奖励的公允价值是在授予之日使用蒙特卡罗模拟模型确定的，并且无论市场条件是否得到满足，费用都将在派生的服务期内按比例确认。蒙特卡罗模拟模型根据市场条件归属标准考虑了各种潜在的未来情景，包括但不限于公司及其同行公司在选定市场指数中的股价。
公司不确认与有条件的限制性股票单位、股票期权或PSU相关的任何基于股份的薪酬支出，这些费用须经股东批准。当获得批准时，公司将在剩余的必要服务期内按比例确认与有条件股权授予相关的基于股份的薪酬支出。
公司为员工提供参与其股东批准的Palisade Bio, Inc.2021年员工股票购买计划（“ESPP”）的机会。 所有员工在公司受雇期间都有资格参加ESPP。ESPP允许符合条件的员工通过工资扣除购买普通股，金额不得超过美元
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了发行期第一天的ESPP奖励的公允价值。ESPP奖励的估计公允价值在奖励的必要服务期内按直线摊销。公司审查并在认为适当的情况下定期更新所使用的假设。该公司利用其在Black-Scholes期权定价模型中的估计波动率来确定ESPP奖励的公允价值。
普通股基本净亏损和摊薄后每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损的计算方法是，普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，再加上任何可能具有稀释性的普通股，包括股票奖励和等价物以及普通股认股权证。出于本计算的目的，股票奖励和等价物以及普通股认股权证被视为潜在的普通股，仅在摊薄后每股普通股净亏损的计算中才包括在摊薄后每股普通股净亏损的计算中。
该公司的A系列可转换优先股和公司的某些未偿还普通股认股权证包含不可剥夺的普通股股东分红权，因此被视为参与证券。A系列可转换优先股和普通股认股权证没有为公司亏损提供资金的合同义务；因此，当公司处于净亏损状况时，不需要使用两类方法，但如果公司处于净收益状况，则需要采用两类方法。当处于净收益状况时，摊薄后的每股普通股净收益是使用两类法中更具稀释性的方法或如果转换后的库存股方法计算的。
由于公司在所有报告期内均处于净亏损状况，因此截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，普通股每股基本亏损和摊薄净亏损是根据折算法和库存股方法计算的。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，每股普通股的基本净亏损和摊薄净亏损相同，因为这两个时期所有普通股等价物都具有反稀释性。
10
下表显示了用于计算每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损（以千计，股票和每股金额除外）的加权平均份额的计算结果：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损： |
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普通股股东可获得的净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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( |
) |
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$ |
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) |
计算每股普通股基本亏损和摊薄净亏损时使用的加权平均股数 |
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普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
以下可能具有稀释作用的证券被排除在摊薄后的每股净亏损的计算范围之外，因为它们的影响将是反稀释的：
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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股票期权 |
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限制性库存单位 |
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普通股认股权证 |
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A 系列可转换优先股 |
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总计 |
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综合损失
综合收益（亏损）定义为一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而导致的权益变化。该公司的综合亏损与其报告的所有期限的净亏损相同。
最近发布或通过的会计公告
在截至2024年3月31日的三个月中，没有发布或通过新的会计公告已经或预计将对公司的简明合并财务报表或披露产生重大影响。
3.资产负债表详情
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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预付保险 |
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其他应收账款 |
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预付费订阅和费用 |
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预付费软件许可证 |
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递延股票发行成本 |
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预付费其他 |
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其他非流动资产包括以下资产（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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预付保险，减去当期部分 |
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其他非流动资产 |
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应计负债包括以下各项（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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应计应付账款 |
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应计临床试验费用 |
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应计董事津贴 |
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应计遣散费和福利（注8） |
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应计联合开发费用（注7） |
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或有对价债务的当期部分（注4） |
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应计其他 |
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4。公允价值测量
或有对价义务
根据Giant许可协议，公司承担了与未来里程碑付款相关的或有对价债务。在实现发展里程碑（如Giiant许可协议所规定）后，公司有义务以现金或公司普通股的形式向Giiant支付或有对价。由于或有对价可以以公司普通股进行结算，因此公司已决定应根据ASC 480对其进行核算，因此将其确认为以估计公允价值计量的负债。
在每个报告期结束时，公司将或有对价债务重新衡量为其估计公允价值，由此产生的任何变化将在简明合并运营报表中的研发费用中确认。或有对价债务的公允价值是使用基于概率的模型确定的，该模型估算成功实现每个既定里程碑的可能性，然后使用公司的增量借款利率将这些里程碑折现为现值。公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入，因此代表公允价值计量会计中定义的三级衡量标准。截至2024年3月31日在计算公允价值时使用的重要假设包括的折扣率为
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日, 或有对价负债的公允价值被确定为约美元
责任分类认股权证
根据ASC 480和ASC 815的指导，公司已发行认股权证，这些认股权证记为负债。估算负债分类金融工具的公允价值需要制定估算值，随着内部和外部市场因素的相关变化，估算值可能会而且很可能会在工具的持续时间内发生变化。负债分类认股权证的公允价值变动（如果有）在简明合并运营报表中被确认为其他收入的组成部分。
截至2024年3月31日，公司未偿还的负债分类认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估值模型确定的，其公允价值微不足道，这是由于估值之日公司股票的市场价格相对于未偿还标的认股权证的行使价格较低。
12
下表汇总了公司在此期间的三级认股权证负债的活动 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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认股证负债 |
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2024 |
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2023 |
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年初的公允价值 |
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该期间公允价值的变化 |
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期末公允价值 |
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5。股东权益
股票类别
普通股
截至 2024 年 3 月 31 日,该公司被授权发行
4月5日，2024年，该公司进行了反向股票拆分。因此，公司的每位股东每获得一股公司普通股
由于反向股票拆分，公司普通股的已发行和流通股数量从
优先股
截至 2024 年 3 月 31 日,该公司被授权发行
最近的股票发行
2023年9月11日，公司根据S-3表格上的有效上架注册声明（“2023年9月发行”）完成了普通股的注册直接发行。2023 年 9 月发行的总现金收益为 $
2023年4月3日，公司完成了普通股和认股权证的注册直接发行和并行私募配售，以购买普通股（“2023 年 4 月发行”）。2023 年 4 月发行的总现金收益为 $
2023年1月4日，公司完成了普通股和认股权证的注册直接发行和并行私募配售，以购买普通股（“2023 年 1 月发行”）。2023 年 1 月发行的总现金收益为 $
13
普通股认股权证和认股权证行使
2024年1月30日，公司与公司于2022年5月10日（“2022年5月认股权证”）、2023年1月4日（“2023年1月认股权证”）和2023年4月5日发行的某些剩余未偿普通股认股权证（“2022年5月认股权证”）的某些合格和机构持有人（统称 “认股权证持有人”）签订了认股权证激励协议（“认股权证激励协议”）（“认股权证激励协议”），以及2022年8月16日发行的某些未偿还的第二系列认股权证（“系列2认股权证”）（统称为 “现有认股权证”）。根据认股权证激励协议，行使的每份现有认股权证的行使价降至美元
替代认股权证可立即行使，每股行使价为美元
认股权证持有人集体行使的总额为
在ASC 815-40的指导下，2024年2月的认股权证激励措施被视为对现有认股权证的修改，该激励措施导致现有认股权证的行使价格降低，替代认股权证的发行。该修改与该指导下的股票发行分类一致，因为修改的原因是诱使现有认股权证的持有人兑现其现有认股权证，从而使现有认股权证即将行使，这为公司筹集了股本并为公司创造了约美元的总现金收益
与2024年2月认股权证激励相关的招标代理费包括：（i）现金费等于
2024年2月认股权证激励措施中确认的股票发行总成本为美元
根据ASC 480和ASC 815，该公司将其认股权证的大部分归类为股票类别。公司被归类为股权认股权证的未偿普通股认股权证被列为股东权益的一部分基于其发行之日的相对公允价值。根据权威会计指导，被记为负债的普通股认股权证包含在非流动负债中。该公司有未偿还的可行使普通股认股权证
14
到 如果公司证券的未来出售价格低于此类认股权证的行使价，则价格重置条款。
下表汇总了认股权证行动在截至2024年3月31日的三个月中，城市：
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的数量 |
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加权 |
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加权 |
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未偿认股权证，2023 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收、过期或取消 |
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未偿认股权证，2024 年 3 月 31 日 |
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6。股权激励计划
股权激励计划
公司的股票薪酬通常包括限制性股票单位、PSU和股票期权。
有
员工股票购买计划
截至2024年3月31日的三个月中与ESPP相关的薪酬支出大约是 $
基于股份的薪酬支出
所有股票奖励的股票薪酬分配如下（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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研发费用 |
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一般和管理费用 |
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总计 |
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截至 2024 年 3 月 31 日,与未平仓期权相关的未确认的薪酬成本为美元
7。合作和许可协议
与 Giiant 的研究合作和许可协议
2023 年 9 月 1 日（“生效日期”），公司签订了 Giiant 许可协议，根据该协议，公司获得了全球独家许可（有权进行多级再许可），以开发、制造和商业化 Giiant 的几乎所有资产，包括：(i) PALI-2108 化合物，以及 (ii) PALI-1908 化合物和与上述每种资产相关的知识产权（“Giiant 许可”）资产”）。Giiant 许可协议的有效期是永久的。
15
根据Giiant许可协议，公司和Giiant成立了联合开发委员会（“JDC”），由一名Giiant任命的人员和两名公司任命的人员组成。JDC负责：（i）通过概念验证（定义见下文）监督Giiant许可资产的日常开发，（ii）制定和实施Giiant许可资产的开发计划和发展预算（“Giiant发展计划”）及其任何修正或更新。
在获得监管部门批准开始第一阶段临床试验（该术语在Giiant许可协议中定义）（“概念验证”）之前，公司和Giiant均应全权负责该方为联合开发Giiant许可资产而产生的所有成本和支出，除非Giiant发展计划中另有规定。在达成概念验证之前，公司将向Giiant报销或预付其产生的成本和开支，但金额不超过七位数，但须经JDC所有成员一致同意，并且成本和支出包含在Giiant发展计划预算中并获得JDC的批准。达成概念验证后，公司将全权负责巨人许可资产的开发、制造、监管和商业化所产生的所有成本和支出。在截至2024年3月31日的三个月中，该公司已确认与Giiant的联合开发计划相关的费用，金额约为美元
作为Giiant许可资产的对价，公司将（i）在实现发展里程碑（如Giiant许可协议所规定）后，在公司选举时以现金或公司普通股（“Giiant Milestone付款”），在实现发展里程碑后，以现金或公司普通股（“Giiant Milestone付款”）支付某些款项，并且（ii）按调整后中等个位数百分比的持续支付特许权使用费根据巨人许可协议的定义，销售或再许可开发的任何产品所得的总收益向第三方支付的巨人许可资产（“巨人特许权使用费支付”）（统称为 “巨人里程碑付款” 和 “巨人特许权使用费付款”）。巨型许可证付款的最高支付上限限制在非常低的八位数范围内，根据与各方产生的开发成本总额相关的公式（“付款上限”），该上限将逐美元增加或减少。自Giiant许可协议生效以来，公司没有支付任何Giant许可款项。
出于以下考虑，公司可以单方面终止Giiant许可协议；（ii）未能在自2023年9月1日起的十八个月内实现概念验证，但某些事件发生后可以延期；或（iii）Giiant的重大违规行为，在收到书面通知后的九十天内未得到纠正。
只有在公司出现重大违约行为时，Giiant才可以单方面终止Giiant许可协议，该违约行为在收到书面通知后的九十天内未得到纠正，但前提是支付上限达到后，该权利将终止，Giiant许可协议将永久有效。
与 Newsoara 的共同开发和分销协议
LBS与与Biolead Medical Technology Limited成立的合资企业Newsoara签订了经修订的共同开发和分销协议（“Newsoara共同开发协议”）。根据Newsoara共同开发协议（及随后的转让协议），LBS根据某些专利授予或许可了Newsoara在中华人民共和国，包括香港和澳门地区，但不包括台湾（“领土”）的任何和所有适应症的许可产品（“Newsoara许可产品”）开发、使用、销售、要约销售、进口和以其他方式商业化的特许产品（“Newsoara许可产品”）。Newsoara 许可产品仅包括名为 LB1148 的药品资产。该权利包括向第三方授予分许可的权利，但须经LBS的书面同意，前提是双方同意允许Newsoara使用某个合作伙伴进行开发目的。根据Newsoara共同开发协议，Newsoara有义务最初使用LBS作为独家供应商，满足Newsoara对该地区Newsoara许可产品的所有要求。在Newsoara共同开发协议的期限内，Newsoara可以要求在该地区生产Newsoara特许产品，但须满足某些条件，使LBS感到合理满意。LBS有义务批准Newsoara的制造权，不得无故拒绝或拖延。如果公司根据Newsoara共同开发协议进行任何研发或制造活动，则公司将Newsoara的费用报销记录为研发费用的减少额。
16
考虑到根据Newsoara共同开发协议授予Newsoara的权利, Newsoara向LBS支付了一次性的预付费用 $
在截至2023年3月31日的三个月中，该公司确认的许可收入为 $
Newsoara共同开发协议将在涵盖该地区Newsoara许可产品的任何许可专利的最后一次有效索赔到期之日后到期，以较晚者为准。此外，任何一方均可终止Newsoara共同开发协议，原因是另一方的重大违约行为在书面通知后的指定时间内仍未得到解决，或者与另一方破产有关的事件；（ii）如果Newsoara质疑或试图干涉任何许可专利权，则由LBS终止；（iii）Newsoara根据事先指定的书面通知出于任何原因以任何原因终止Newsoara共同开发协议。
与加利福尼亚大学摄政官签订的许可协议
该公司已加入
或有价值权利
就在合并结束之前，塞内卡发行了塞内卡登记股东持有的每股普通股，
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NSI-189 — 独家许可和购买期权的后续行使
在合并之前，塞内卡独家许可了公司 NSI-189 资产的某些专利和技术，包括涵盖合成中间体的再许可（“189份许可证”），以及截至2023年12月16日的购买期权（“购买期权”）。2021年10月22日，Alto Neuroscience（“Alto”）同意根据189许可证提前行使购买期权的条款，并签订了资产转让协议（“ATA”）。Alto是一家总部位于美国的上市临床阶段生物制药公司，其使命是通过利用神经生物学开发个性化和高效的治疗方案来重新定义精神病学。
根据CVR协议的条款，无需向CVR持有人进行分配，因为扣除维持189许可证所需的成本和费用后的CVR付款金额低于美元
此外，Alto将被要求向公司支付最高总额为美元的款项
Alto 已成功完成了 ALTO-100 的 2a 期临床试验，目前正在注册一项 2b 期临床试验，预计将在 2024 年下半年公布主要数据。在患者参加 ALTO-100 的 3 期临床试验后，里程碑式的补助金为 $
NSI-532.IGF-1
2022年10月27日，公司签订了一项协议，将NSI-532.IGF-1许可给密歇根大学摄政官们（“密歇根大学”），用于维护NSI-532.IGF-1细胞系、继续开发、维持专利保护和寻找被许可人。公司收到了
8。承付款和或有开支
公司办公室租赁
该公司是其位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的公司总部办公空间不可取消的设施运营租赁（“公司办公租赁”）的当事方。最初的合同期限为
公司办公室租赁还需支付额外的可变费用，用于公共区域维护、保险、税收和其他运营成本。这笔额外的可变租金支出在租赁开始时是无法估算的。因此，在租赁开始时，它不在公司的直线费用计算范围内，并在发生时记作支出。
18
截至 2024 年 3 月 31 日，该公司确认了与公司办公租赁相关的运营使用权资产，金额为美元
截至本公司经营租赁负债的到期日 2024 年 3 月 31 日情况如下：
截至12月31日的年度 |
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2024（剩余） |
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2025 |
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经营租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
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经营租赁债务总额 |
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公司确认了与其公司办公室租赁及其前身公司总部租约相关的运营租赁费用约为 $
保险融资安排
根据过去的惯例，公司于2023年6月签订了一项协议，为2023年5月续订的保险单提供资金。 2023 年 6 月达成的融资安排规定年利率为
重组成本
为了更好地利用公司的资源来实施其调整后的业务计划和企业战略，公司于2022年9月9日承诺实施成本削减计划（“2022年成本削减计划”），并于2023年10月27日承诺裁员（“2023年退休收入基金”）。2022年成本削减计划主要包括
公司认可了
下表汇总了公司在2022年成本削减计划和2023年RIF下的应计重组负债的变化，后者仅包括员工薪酬和福利，归类于
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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截至年初的余额 |
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$ |
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$ |
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已支付现金 |
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( |
) |
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( |
) |
截至期末的余额 |
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$ |
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$ |
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19
法律诉讼
公司可能会不时参与正常业务过程中出现的各种诉讼、法律诉讼或索赔。管理层认为，截至2024年3月31日，没有针对公司的索赔或诉讼待决,这将单独或总体上对其业务、流动性、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。但是，诉讼存在固有的不确定性，此类问题可能会不时产生不利结果，这可能会损害公司的业务。
赔偿
根据公司的公司注册证书、经修订、修订和重述的章程以及赔偿协议，对于某些事件或事件，公司对其高级职员和董事负有赔偿义务，但须遵守某些限制，但须遵守某些限制。迄今为止没有索赔，而且公司有一份董事和高级管理人员责任保险单，这可能使其能够收回为未来索赔支付的任何金额的一部分。
9。后续活动
2024 年 5 月发售
2024年5月1日，公司与一家机构投资者签订了证券购买协议，根据该协议，公司同意以私募方式出售和发行，(i)
该公司在2024年5月的发行中向配售代理人发行了认股权证，以购买总额
2024 年 5 月的发行于 2024 年 5 月 6 日结束，公司的净现金收益约为 $
20
第 2 项。男人AGEMENT对财务状况和经营业绩的讨论和分析
根据经修订的1933年《证券法》第27A条、经修订的《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》，本10-Q表季度报告中严格来说不属于历史记录的陈述是 “前瞻性陈述”。这些陈述与未来事件或我们未来的运营或财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异帐篷。您可以识别这些前瞻性陈述，因为它们涉及我们对未来事件或情况的预期、意图、信念、计划、预测、预期或其他特征。这些前瞻性陈述不能保证未来的表现，并且存在风险和不确定性，由于多种因素，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的业绩存在重大差异。本季度报告中题为 “风险因素” 的部分以及本文的其他部分对其中一些因素进行了更全面的讨论。除非法律要求，否则我们不承诺更新任何前瞻性陈述或宣布对这些前瞻性陈述的任何修订结果。
我们建议投资者阅读10-Q表的完整季度报告，包括 “风险因素” 部分、简明合并财务报表及其相关附注。在本10-Q表季度报告中使用的 “Palisade”、“Palisade Bio”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 或类似名称均指特拉华州的一家公司Palisade Bio, Inc. 及其子公司。任何提及 “普通股” 或 “普通股” 的内容均指我们的面值0.01美元的普通股。任何提及 “A系列优先股” 的内容均指我们的A系列4.5％可转换优先股。任何提及 “领先生物科学公司” 或 “LBS” 的内容均指我们在2021年4月27日与塞内卡生物制药公司（“塞内卡”）完成合并（“合并”）之前的业务。我们将我们目前拥有或将来可能获得版权的任何技术称为 “候选产品” 或 “候选产品”。此外，此处提及临床前研究的任何参考文献也指非临床研究。
除了随附的简明合并财务报表和附注外，还提供了管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析（“MD&A”），以帮助您了解我们的经营业绩、财务状况和现金流。MD&A 的组织方式如下：
执行概述
我们是一家临床前阶段的生物技术公司，专注于为自身免疫、炎症和纤维化疾病患者开发和推进新型疗法。我们的主要候选产品 PALI-2108 正在开发用于炎症性肠病（“IBD”）患者的治疗药物，包括溃疡性结肠炎（“UC”）和克罗恩氏病（“CD”）。
PALI-2108
PALI-2108 是我们的主要候选产品，是一种前药PDE4抑制剂，通过复杂的机制在结肠组织内起作用，靶向关键酶磷酸二酯酶4（“PDE4”）。这种酶在 cAMP 水解中起着至关重要的作用，通过抑制 PDE4，细胞内的 cAMP 水平会升高。这种升高导致炎性细胞因子的下调和细胞粘附分子的表达降低。通过调节这些过程，PALI-2108 可有效防止结肠组织中炎症细胞的局部浸润和激活，为 UC 治疗提供有针对性的方法。PALI-2108 含有葡萄糖醛酸衍生的糖分，在被结肠细菌酶 β-葡萄糖醛酸酶激活之前，其吸收量微乎其微。该前药表现出结肠偏好，如DSS诱导的UC小鼠模型和恶唑酮结肠炎诱导的小鼠所示，显示了其局部生物活化和结肠特异性分布。
21
我们的靶向参与研究似乎表明，结肠中与CAMP特异性PDE4的结合力相似。PALI-2108 的剂量依赖性疗效、耐受剂量研究显示的缺乏全身毒性，以及临床前模型中令人鼓舞的结果，使其成为中度至重度 UC 的新型靶向疗法。
我们已经生产了符合良好生产规范（“GMP”）的 PALI-2108 研究批次药物。我们已经完成了啮齿类动物，启动了支持非啮齿类动物、非关键研究的新药申请（“IND”）或支持加拿大临床试验申请（“CTA”）的 PALI-2108 临床前研究，目前正在启动支持 IND/CTA 的关键临床前研究，我们预计将在 2024 年第三季度末完成。我们计划在 2024 年第三季度提交 IND/CTA，并在 2024 年第四季度启动 PALI-2108 的临床试验。到2024年底，我们计划提交IND/CTA，启动1a期单次递增剂量（“SAD”）和多次递增剂量（“MAD”）临床研究，包括对正常健康志愿者的食物影响，评估安全性、耐受性和药代动力学，并评估PDE4相关生物标志物升高的MAD患者的药效学效应。1a期SAD/MAD试验的主要数据预计将在2025年上半年晚些时候公布。在1a期SAD/MAD试验完成后，我们计划在2025年下半年启动针对UC患者的1b/2期POC试验。
我们的精准医疗方法
我们正在开发一种基于生物标志物的患者选择方法，该方法如果开发出来，将帮助临床医生识别可能对局部作用 PDE4 抑制剂（如 PALI-2108）治疗产生反应的患者。我们正在与专注于精准医疗的生物信息学开发人员团队合作，识别生物标志物并开发最佳算法以帮助患者选择，我们认为这可能会丰富应答者群体并提高先前使用PDE4抑制剂所表现出的临床反应率。这涉及使用来自大量患者群体的临床和多组学数据，这些数据将用于识别与疾病相关、与严重程度相关、与临床生物标志物相关的PDE4相关生物标志物，并通过结肠局部PDE4抑制剂疗法进行修改。我们整理了临床研究数据，包括纵向生物标志物和临床结果数据，以深入了解患者对PDE4疗法的潜在反应。我们正在与潜在合作伙伴讨论访问更多包含临床、患者报告和分子数据的大型IBD数据库，这些数据库将用于支持和进一步验证该方法。此外，我们已开始为这些 PDE4 相关的生物标志物开发相应的生物标志物检测，这些检测将用于临床研究，目的是开发经美国食品药品管理局批准的用于选择 PALI-2108 潜在应答者的测试。
PALI-2108 临床前研究的最新进展
22
最近的融资
2024年2月，我们完成了一项认股权证激励交易，净现金收益约为220万美元，其中包括250万澳元的总现金收益，减去约30万澳元的现金股权发行成本。
2024年5月，我们完成了私募配售，净现金收益约为360万美元，其中包括400万澳元的总现金收益，减去约40万澳元的现金股权发行成本。
我们打算将近期融资的净收益用于营运资金和一般公司用途，包括开发 PALI-2108。2024年第一季度末之后从2024年5月的私募中获得了360万澳元的额外净现金收益，加上截至2024年3月31日的现金和现金等价物余额为1,130万美元，我们认为我们有足够的现金为目前计划到2025年第一季度的运营提供资金。
操作结果
许可证收入
在所介绍的任何期限内，我们都没有通过销售候选产品产生任何收入。在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认了与Biolead Medical Technology Limited成立的合资企业Newsoara的共同开发和分销协议（“Newsoara共同开发协议”）中约30万美元的许可收入。在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有确认任何许可收入。
研究和开发费用
从历史上看，研发费用主要包括我们的候选产品 LB1148 的临床开发所产生的成本。2023 年 8 月 9 日，根据美国 2 期概况研究的疗效和安全性数据，我们终止了 LB1148 的开发。研发费用包括：
我们预计在 2024 年或以后不会因关闭 LB1148 的相关临床试验而产生任何重大费用。因此，我们的研发支出的性质预计将从临床活动转移到与 PALI-2108 开发相关的临床前活动。
我们的直接研发费用按候选产品进行跟踪，主要包括外部成本，例如根据第三方许可协议支付的费用，以及向外部顾问、合同研究组织（“CRO”）、临床场所、合同制造组织（“CMO”）和研究实验室支付的与我们的临床前开发、工艺开发、制造、临床开发相关的费用
23
监管活动。我们不会将员工成本和与我们的发现工作、实验室用品和设施相关的成本，包括其他间接成本，分配给特定的候选产品，因为这些成本分散在多个项目中，因此不分开分类。根据需要，我们管理参与开展我们（i）研究活动、（ii）临床前、临床和转化科学开发活动以及（iii）流程开发的第三方。当我们根据共同开发协议进行任何研发或制造活动时，一旦共同开发合作伙伴批准支付报销金额，我们就会将共同开发合作伙伴的费用报销记录为研发费用的减免。根据我们根据联合开发计划开展研发活动的协议，例如我们与Giiant Pharma, Inc.（“Giiant”）的研究与合作，符合条件的开发成本作为产生的研发成本记作支出。2023年9月1日，我们就Giant当前和未来提议的几乎所有产品签订了研究合作和许可协议（“Giiant许可协议”）。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资和员工相关成本和福利、法律、知识产权、投资者和公共关系、会计和审计服务、保险费用、董事和委员会费用以及一般公司费用。
继续关注
我们认为，我们有足够的现金为我们目前计划在2025年第一季度之前的运营提供资金。尽管如此，我们的管理层还是评估了所有条件和事件，这些情况和事件使人们对我们在这些财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生了重大怀疑，包括：（i）由于我们控制范围之内或无法控制的因素，我们的预期运营水平发生重大变化可能导致我们截至本申报之日的可用现金不足以为我们的预期运营水平提供资金接下来的 12 个月，以及 (ii)我们努力获得许可或收购更多候选产品的成本和时间的不确定性。管理层认为，除其他因素外，这些因素使人们严重怀疑我们自本10-Q表季度报告提交之日起以及自简明合并财务报表发布之日起一年的持续经营能力。
反向股票分割
2024 年 4 月 5 日，我们对已发行和流通普通股进行了 1 比 15 的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。由于反向股票拆分，在反向股票拆分生效之前，每位股东每持有15股普通股，我们的每位股东将获得一股普通股。除非另有说明，否则这些简明合并财务报表中包含的所有普通股、每股普通股数据和普通股标的普通股可转换优先股、股票奖励和普通股认股权证，包括此类股票工具的行使价格或转换价格（如适用）均已进行了追溯性调整，以反映所有报告期的反向股票拆分。
24
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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改变 |
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2024 |
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2023 |
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$ |
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% |
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许可证收入 |
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$ |
— |
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$ |
250 |
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$ |
(250 |
) |
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不适用 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
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2,214 |
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1,241 |
|
|
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973 |
|
|
|
78 |
% |
一般和行政 |
|
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1,459 |
|
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1,538 |
|
|
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(79 |
) |
|
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(5 |
)% |
运营费用总额 |
|
|
3,673 |
|
|
|
2,779 |
|
|
|
894 |
|
|
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32 |
% |
运营损失 |
|
|
(3,673 |
) |
|
|
(2,529 |
) |
|
|
(1,144 |
) |
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|
45 |
% |
其他（支出）收入： |
|
|
|
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利息支出 |
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(1 |
) |
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— |
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(1 |
) |
|
不适用 |
|
|
其他收入 |
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|
147 |
|
|
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189 |
|
|
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(42 |
) |
|
|
(22 |
)% |
其他收入总额，净额 |
|
|
146 |
|
|
|
189 |
|
|
|
(43 |
) |
|
|
(23 |
)% |
净亏损 |
|
$ |
(3,527 |
) |
|
$ |
(2,340 |
) |
|
$ |
(1,187 |
) |
|
|
51 |
% |
许可证收入
在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认了在Newsoara共同开发协议下实现里程碑后获得的30万美元许可收入。在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有确认任何许可收入。
研究和开发费用
研发费用从截至2023年3月31日的三个月的120万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的220万美元，增长了100万美元，增长了78％，这归因于约160万美元的已确认支出，这些支出与我们的新主导资产 PALI-2108 的联合开发直接相关，但与我们在2023年8月停止开发 LB1148 直接相关的成本减少以及与员工相关的减少成本。
由于我们决定不再进行 LB1148 的临床开发，与截至2023年3月31日的三个月相比，与截至2024年3月31日的三个月相比，直接临床试验相关成本，包括临床试验供应商费用、研究者场地费以及临床试验顾问和承包商费用，减少了约30万美元。同样，与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月，药物制造成本、监管活动成本和转化研究成本下降了约10万美元。截至2024年3月31日的三个月，与截至2023年3月31日的三个月相比，员工相关成本减少了约20万美元，这是由于我们的员工队伍，特别是那些不再被认为对我们开发 PALI-2108 至关重要的研发员工，在2023年10月减少了25％。
一般和管理费用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，一般和管理费用几乎保持在150万美元左右。在截至2024年3月31日的三个月中，与截至2023年3月31日的三个月相比，我们为批准反向股票拆分而举行的2024年3月特别股东会议以及持续的顾问和合同劳动所产生的股东服务成本均增加了约10万美元。与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月中，净专业费用、较低的保险成本以及较低的董事会和委员会费用抵消了这些增长。
其他（支出）收入
截至2024年3月31日的三个月，其他净收益包括我们对期限为三个月或更短的货币市场基金的超额现金的投资所得的约14.7万美元的股息收入。
25
截至2023年3月31日的三个月，其他净收益包括我们在期限为三个月或以下的货币市场基金中投资的超额现金所得的约14.7万美元的股息收入，以及与该期间负债分类认股权证重估相关的约43,000美元的非现金收益。
流动性和资本资源
财务状况
自成立以来，我们一直通过出售证券、发行债务、行使普通股认股权证，在较小程度上通过补助金和研究合同以及向第三方许可我们的知识产权来为我们的运营提供资金。有关管理层对我们持续经营能力的评估，请参阅上文 “经营业绩” 一节中 “持续经营” 标题下的段落。
流动性来源
我们预计在可预见的将来将蒙受巨额营业损失。我们将需要通过股票发行、债务融资、合作和其他类似安排相结合的方式筹集更多资金。我们筹集额外资金的能力可能会受到以下因素的不利影响：（i）总体政治或经济状况，（ii）通货膨胀，（iii）利率上升，（iv）持续的供应链中断，（v）持续的全球冲突，包括乌克兰和中东的冲突，（vii）流动性有限、违约、业绩不佳或其他影响金融机构、交易对手或金融服务行业其他公司的不利发展，（vii）或 COVID-19、COVID-19 变种或其他流行病的卷土重来。如果我们无法获得额外的资本，我们可能需要削减或大幅减少运营，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
最近的股票发行
2024年5月6日，我们完成了普通股的私募配售、购买普通股的预筹认股权证和购买普通股的认股权证（“2024年5月的发行”）。2024年5月发行的总现金收益为400万美元，扣除约40万澳元的现金股权发行成本后，净现金收益约为360万美元。
2023年9月11日，我们根据S-3表格上的有效上架注册声明（“2023年9月发行”）完成了普通股的注册直接发行。2023年9月发行的总现金收益为200万美元，扣除约30万澳元的现金股权发行成本后的净现金收益为170万美元。
2023年4月3日，我们完成了普通股和认股权证的注册直接发行和并行私募配售以购买普通股（“2023年4月的发行”）。2023年4月发行的总现金收益为600万美元，扣除约70万澳元的现金股权发行成本后，净现金收益为530万美元。
2023年1月4日，我们完成了普通股和认股权证的注册直接发行和并行私募配售以购买普通股（“2023年1月的发行”）。2023年1月发行的总现金收益为250万美元，扣除约30万澳元的现金股权发行成本后，净现金收益约为220万美元。
搜查令演习
2024年1月30日，我们与根据以下条件发行的某些剩余未偿普通股购买权证的认股权证和机构持有人（统称 “认股权证持有人”）签订了认股权证激励协议（“认股权证激励协议”）：（i）2022年5月10日发行的普通股认股权证，（ii）2023年1月的发行，以及（iii）2023年4月的发行，以及8月发行的某些未偿还的2系列认股权证 2022年16日（统称为 “现有认股权证”）。根据认股权证激励协议，每份现有认股权证的行使价降至每股10.97美元。根据认股权证激励协议行使现有认股权证的每位认股权证持有人均获得一份现有认股权证的替代认股权证，每份此类替代认股权证的期限为五年，每股行使价为10.97美元（全部为 “2024年2月认股权证激励措施”）。
认股权证持有人共行使了228,162份现有认股权证。通过行使现有认股权证，我们共发行了228,162股普通股。2024 年 2 月的逮捕令
26
激励措施于2024年2月1日结束，我们获得的净现金收益约为220万美元，其中包括250万美元的总现金收益，减去约30万美元的现金股票发行成本。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们从普通股认股权证行使中获得了约270万美元的总现金收益，其中约140万美元与2022年12月30日的普通股认股权证行使有关，直到2023年1月我们才收到相关现金。
现金流
截至2024年3月31日，我们有1130万美元的现金、现金等价物和限制性现金。下表显示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流摘要（以千计）：
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|
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
|
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2023 |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(3,180 |
) |
|
$ |
(3,526 |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
2,024 |
|
|
|
4,440 |
|
用于经营活动的净现金
截至2024年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金约为320万美元，这反映了经调整后的净亏损约350万美元，其中包括（i）与运营资产和负债变动相关的约20万美元净现金流入以及（ii）影响净亏损的某些非现金项目，主要包括确认的股票薪酬和相关费用的大约10万美元非现金支出。运营资产和负债的净现金流入是由该期间支付的员工现金奖励产生的约60万美元的现金流出所推动的，但这被来自以下方面的约80万美元的现金流入所抵消：（i）预付账款和其他流动资产以及其他非流动资产的减少，这主要归因于公司预付保险单中当期和非流动部分的摊销，以及（ii）应付账款和应计负债增加，这主要是由于与巨人许可协议相关的应计联合开发费用增加，应付账款的支付时间被应计遣散费和较低的应计董事津贴部分抵消。
截至2023年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金约为350万美元，反映了该期间净亏损约230万美元，调整后的净亏损为（i）与运营资产和负债变动相关的约130万美元净现金流出以及（ii）影响净亏损的某些非现金项目，主要包括确认的股票薪酬和相关费用的大约10万美元非现金支出。运营资产和负债的净现金流出主要是由于记录了本季度确认的许可证收入的约30万美元应收账款，以及由于付款时间的原因，应付账款和应计负债的现金流出约100万美元。
融资活动提供的净现金
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金约200万美元归因于行使普通股认股权证以及2024年2月认股权证激励所得的约220万美元的净现金收益，部分被公司保险融资安排支付的约20万澳元所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金约440万美元归因于2023年1月发行的约220万美元的现金收益以及行使普通股购买权证的约270万美元，其中包括2023年1月初收到的2022年12月30日认股权证行使的140万美元其他应收账款，部分被支付的约40万美元股票发行成本和公司保险付款所抵消融资安排约为10万美元。
合同义务
办公室租赁
我们是不可取消的公司总部办公空间设施运营租赁（“公司办公租赁”）的当事方。初始合同期限为39个月，从2022年6月1日开始，到期
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2025 年 8 月 31 日。在初始租赁期结束后，我们可以选择按现行市场租金将公司办公租约再续订36个月。我们已经确定我们不太可能行使此续订选项。
从2022年6月1日起，我们在前12个月的合同月租金为10,850美元，外加某些水电费，在第一、第二和第三个租约开始周年纪念日上涨3％。截至 2024 年 3 月 31 日, 与公司办公租赁相关的未来剩余最低租赁付款总额约为196,000美元，包括按10.75％的折扣率计算的13,000美元的估算利息，将在大约1.4年的剩余租赁期内支付。
保险融资安排
根据过去的惯例，我们在2023年6月签订了一项协议，为2023年5月续订的保险单提供资金。保险融资安排由相关的保险单担保。在截至2024年3月31日的三个月中，我们支付了保险融资安排的最终本金。因此，截至2024年3月31日，没有未清余额。我们预计将在2024年5月下旬续订保险单，并相应地签订相关的保险融资安排。
裁员
为了更好地利用我们的资源来实施我们重新调整的业务计划和企业战略，我们在2023年10月27日承诺裁员（“2023年退休收入框架”）。2023 年 RIF 包括裁员 25% 的员工，特别是那些不再被认为对我们开发 PALI-2108 至关重要的研发员工。截至2024年3月31日，我们已经累积了与2023年退休收入基金相关的35,000美元的遣散费和福利，预计将在2024年6月30日之前支付剩余的现金。
未来的流动性需求
自成立以来，我们已经蒙受了巨额的运营亏损和负的运营现金流。迄今为止，我们一直无法创造可观的收入，也无法实现运营盈利。根据截至2024年3月31日的1,130万美元的现金和现金等价物余额，我们认为我们有足够的现金为目前计划到2025年第一季度的运营提供资金。尽管如此，如果我们的预期运营水平发生重大变化，我们可能需要在2025年第一季度之前提供额外融资。在2025年第一季度之后，我们将需要额外的融资才能继续保持预期的运营水平。如果我们无法获得所需的资金，我们将被迫推迟、缩减或取消部分或全部开发活动，或者有可能停止运营。
关键会计政策与估计
我们的简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。根据美国公认会计原则编制财务报表要求我们做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响截至资产负债表日报告的资产负债金额、或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。我们的估算基于历史经验、已知趋势、事件和我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。在进行估算和判断时，管理层采用了重要的会计政策
截至2024年3月31日的季度简明合并财务报表附注2详细描述了我们在编制简明合并财务报表时使用的重要会计政策，该附注包含在本10-Q表季度报告的其他地方。我们在最近提交的10-K表格第二部分第7项中管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析中确定了我们的关键会计估计。在截至2024年3月31日的三个月中，我们确定我们在10-K表格中披露的衍生金融工具会计政策不再是关键会计政策，因为我们的负债分类认股权证目前对财务报表的影响微乎其微。除了取消衍生金融工具的关键会计政策外，我们认为，自从我们在最近提交的10-K表格中披露这些政策以来，我们的关键会计政策以及重大判断和估计没有重大变化。
28
最近发布或通过的会计公告
请参阅截至2024年3月31日的季度简明合并财务报表附注2，该附注包含在本10-Q表季度报告的其他地方。
第 3 项。量化关于市场风险的积极和定性披露
根据规则 229.10 (f) (1) 的定义，我们被视为一家规模较小的申报公司，因此无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。续角色和程序
评估披露控制和程序
我们维护《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的 “披露控制和程序”，旨在确保在我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息（1）在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，（2）积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。
我们的管理层在首席执行官（也是我们的首席财务官）的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据评估，我们的首席执行官得出结论，截至2024年3月31日，由于我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上没有生效，如下所述。
但是，我们的管理层，包括首席执行官，得出的结论是，尽管我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷，但本10-Q季度报告中的简明合并财务报表在所有重大方面都公允地反映了我们按照美国公认会计原则列报的期间的财务状况、经营业绩和现金流量。
财务报告内部控制存在重大缺陷
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此存在无法及时预防或发现年度或中期合并财务报表的重大错报的合理可能性。
正如先前披露的那样，在截至2021年6月30日的季度中，我们发现财务报告内部控制存在重大缺陷，原因是财务结算和报告流程缺乏控制，包括缺乏职责分离，以及围绕日记账分录和账户对账的创建和过账的正式流程和程序的记录和设计。根据赞助组织委员会2013年框架中规定的标准，这一重大缺陷导致我们的控制活动存在实质性缺陷。如果不加以纠正，或者如果我们发现其内部控制中存在进一步的重大缺陷，我们未能建立和维持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制，可能会导致合并财务报表出现重大错报，无法履行其报告和财务义务。
如下所述，管理层已开始设计计划并执行补救措施以解决实质性缺陷，截至2024年3月31日，正在采取进一步行动。截至2024年3月31日，实质性疲软仍然存在。
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与物质缺陷相关的补救措施
管理层在董事会审计委员会的监督下，积极参与补救工作，以解决管理层在内部控制和程序评估中发现的重大缺陷。下文概述的已经或正在实施的补救措施旨在解决已查明的重大缺陷。
我们认为，上述步骤的实施和测试将使我们能够在解决内部控制环境中的一些控制缺陷方面取得进展，这将有助于促进对上述重大缺陷的补救。在我们继续评估和努力改善对财务报告的内部控制的同时，我们将采取更多措施来解决控制缺陷，或者我们可能会修改上述某些补救措施。但是，我们需要更多时间来完成补救计划的设计和实施，并证明我们的补救工作的运作成效。除非适用的补救控制措施运行了足够长的一段时间，而且管理层通过测试得出结论，这些控制措施正在有效运作，否则就不能认为重大缺陷已得到补救。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见交易法第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分
其他在形成
第 1 项。腿所有诉讼
没有。
第 1A 项。RISK 个因子
风险因素摘要
正如本10-Q表季度报告 “风险因素” 标题下更全面地描述的那样，我们面临着许多风险和不确定性。以下摘要不包含所有可能对您重要的信息，您应阅读本摘要以及 “风险因素” 中对这些风险和不确定性的更详细的讨论。
与我们的研究疗法的开发、商业化和监管批准相关的风险
与我们的业务相关的风险
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与我们依赖第三方相关的风险
与我们的财务运营相关的风险
与我们的知识产权相关的风险
与我们的证券相关的其他风险
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风险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。我们在下文描述了许多不确定性和风险，除了本10-Q季度报告中其他地方提出的不确定性和风险外，还可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。在评估我们、我们的业务和证券价值时，应仔细考虑下文列举的不确定性和风险，以及本10-Q表季度报告中其他地方提出的不确定性和风险。
与我们的研究疗法的开发、商业化和监管批准相关的风险
我们的业务取决于我们最近获得许可的治疗化合物（包括我们的主要资产 PALI-2108）的成功临床前和临床开发、监管批准和商业化。
2023 年 9 月 1 日，我们宣布签订了 Giiant 许可协议，根据该协议，我们独家许可了 Giiant 当前和未来的所有技术，包括 PALI-2108。PALI-2108 是临床前资产，也是我们唯一正在积极开发的资产。我们的成功取决于 PALI-2108 的开发，它面临许多风险，包括：
如果我们不能及时或根本实现其中一个或多个因素，其中许多因素是我们无法控制的，那么我们可能会遇到严重的延迟，或者无法获得监管部门的批准或无法将我们提出的候选产品商业化。这种延迟可能导致成本增加和无法完成任何必要的监管活动。即使获得了监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将我们的候选产品商业化。因此，如果获得批准，我们无法保证通过出售任何候选产品来创造足够的收入，为我们的业务提供内部资金。
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药物开发存在固有的巨大风险，因此，我们可能无法成功开发 PALI-2108。
我们的研发工作集中在基于PDE4抑制剂的治疗上。我们对 PALI-2108 的开发尚处于早期阶段。但是，这种技术的商业可行性以及在炎症性肠病的靶向适应症中的接受程度尚不清楚。科学研究与开发需要大量的资本，如果可以实现的话，则需要很长时间才能实现商业可行性。在研发过程中，我们可能会遇到可能无法克服的技术障碍。此外，我们开发计划的某些基本前提尚未得到证实。由于这些和类似的不确定性，我们的候选产品可能无法实现商业化。如果我们无法成功开发和商业化我们的候选产品，我们将无法创造收入或建立可持续或盈利的业务。
我们依靠与 Giiant 签订的许可协议来允许我们使用与 PALI-2108 相关的专利和专利申请。终止这些权利或不遵守许可协议规定的义务可能会对我们的业务造成重大损害，并阻止我们开发或商业化我们的主要候选产品 PALI-2108。
我们是与 Giiant 签订的许可协议的当事方，根据该协议，我们获得了对我们的业务至关重要的专利和专利申请的权利。我们依靠本许可协议来使用对我们的业务至关重要的各种专有技术，包括涉及 PALI-2108 的某些商业秘密和专利申请。我们使用该知识产权和使用这些专利申请中主张的以及商业秘密中包含的发明的权利受许可协议条款的延续和遵守的约束。如果我们未能履行与 Giiant 签订的许可协议规定的任何义务，Giiant 可能有权终止许可协议，在这种情况下，我们将无法继续开发 PALI-2108。此外，根据许可协议，可能会出现有关受此类许可协议约束的知识产权的争议。如果有关我们已许可的知识产权的争议，或者将来可能许可、阻止或损害我们按照可接受的条款维持任何许可协议的能力，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品和技术。
临床前和临床药物开发非常昂贵、耗时且不确定。
候选产品的临床前和临床开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果本质上是不确定的。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准，在获得批准的候选产品中，许多产品不承担开发成本。此外，我们、将来可能与之合作的任何合作伙伴、美国食品和药物管理局或其他监管机构，包括国外的州和地方机构以及对应机构，或我们试验场所的机构审查委员会，可以在任何时候暂停、推迟、要求修改或终止我们的临床试验。
我们预计，我们的 PALI-2108 运营和开发将需要比目前更多的资金，我们无法保证何时或是否能够获得此类额外资金.
我们历来通过出售证券来为我们的运营和先前的开发工作提供资金。根据我们现有的现金资源和我们目前的业务计划，我们没有足够的资本来为我们的预期运营提供资金，直至完成 PALI-2108 的开发。因此，我们将需要获得额外的资金。如果我们将来无法获得额外资金或无法以可接受的条件获得额外资本，我们可能不得不削减研发工作和业务。
无法保证我们的候选产品会获得监管部门的批准。
在美国和外国司法管辖区销售人体治疗产品需要经过广泛而耗时的监管批准，这除其他外要求：
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我们目前正在开发的拟议候选产品 PALI-2108 将需要大量开发、临床前和临床测试以及大量资金的投资才能获得监管部门的批准，然后才能商业化。我们对 PALI-2108 的研究和人体临床测试的结果可能不符合监管要求。如果获得批准，PALI-2108 还可能需要完成上市后研究。无法保证 PALI-2108 会成功开发和批准。完成临床前和临床测试以及获得所需批准的过程预计将持续数年，并且需要使用大量资源。此外，无法保证 PALI-2108 将在临床试验中被证明是安全有效的，也无法获得适用的监管批准。如果我们未能获得监管部门的批准，它将无法销售 PALI-2108，我们的运营可能会受到不利影响。
如果 PALI-2108 的临床前和临床研究没有取得成功的结果，我们可能会决定不继续开发 PALI-2108。
我们必须通过广泛的临床前和临床测试证明 PALI-2108 对人体是安全有效的。我们的研发计划处于早期开发阶段。在测试过程中或测试过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止任何产品的商业化，包括：
我们完成临床前研究和临床试验所需的时间可能比我们估计的要长，而且我们可能根本无法完成这些研究。
尽管出于规划目的，我们预计临床前研究和临床试验的开始、继续和完成，但许多因素，包括与参与的研究人员和/或临床医生以及研究或临床机构的日程安排冲突，以及难以识别或注册符合试验资格标准的患者，可能会导致重大延误。我们可能无法按照目前的设想开始或完成涉及 PALI-2108 的临床前研究或临床试验，也可能无法成功进行这些研究。
即使我们的临床研究成功并获得监管部门的批准，批准的产品标签也可能比我们预期的更加有限，这可能会限制 PALI-2108 的商业前景。
当治疗药物获准上市时，它们会被美国食品药品管理局或其他监管机构授予 “产品标签”。在大多数国家，该标签列出了经批准的上市适应症，并指出了开处方的医生和患者可能面临的安全问题。虽然我们打算为 PALI-2108 寻求尽可能广泛的产品标签，但我们收到的标签可能会比我们或第三方（例如股东和证券分析师）预期的要窄。例如，任何经批准的产品只能用于治疗难治性患者（即那些其他一线治疗失败的患者）。同样，可能只有一部分特定的患者可以安全地对 PALI-2108 做出反应。因此，即使在临床试验中取得成功，PALI-2108 也只能批准用于一部分患者。此外，安全考虑可能会导致禁忌症，这可能会进一步限制经批准的产品标签的范围。上述任何考虑因素或其他安全性和有效性考虑因素都可能限制 PALI-2108 的商业前景。
即使 PALI-2108 获准商业化，未来的监管审查或检查也可能导致其暂停或撤回、设施关闭或巨额罚款。
如果获得出售 PALI-2108 的监管批准，监管机构将对 PALI-2108 以及制造设施进行持续审查和定期检查。如果发现产品或制造和实验室设施存在以前未知的问题，或者我们未能遵守适用的监管批准要求，监管机构可能会对 PALI-2108 或我们施加限制。该机构可能要求将 PALI-2108 撤出市场、关闭设施或处以巨额罚款。
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将来我们可能会在美国境外进行 PALI-2108 的临床试验，FDA 或适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
我们将来可能会选择在美国境外进行临床试验。尽管美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构可能会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能会受到某些条件或排除的约束。如果外国临床试验的数据旨在作为美国上市批准的依据，则食品和药物管理局不会仅根据国外数据批准申请，除非此类数据适用于美国人口和美国医疗机构；研究是由具有公认能力的临床研究人员进行的；数据被认为有效，无需美国食品和药物管理局进行现场检查，或者如果美国食品和药物管理局认为此类检查是必要的，则FDA能够进行验证通过现场获取数据检查或其他适当手段。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，此类外国研究将受进行研究的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构会接受在美国或适用的本国以外进行的试验的数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受此类数据，则可能会导致需要进行更多试验，这将既昂贵又耗时，并且会拖延我们业务计划的某些方面。
我们预计将依赖第三方CRO和其他第三方来进行和监督我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不符合我们的要求或以其他方式按要求进行研究或试验，我们可能无法履行我们的合同义务或获得监管部门对我们的候选产品的批准或商业化。
我们可能会依靠第三方CRO来进行和监督我们预期的临床前研究和临床试验以及产品开发的其他方面。我们还希望依靠各种医疗机构、临床研究人员和合同实验室根据我们的临床协议和所有适用的监管要求进行试验，包括美国食品药品管理局的法规和良好临床规范（“GCP”）要求，这是一项旨在保护患者权利和健康、界定临床试验发起人、管理者和监督者的角色的国际标准，以及有关药品和生物制剂处理、储存、安全和记录保存的州法规产品。预计这些CRO和其他第三方将在这些试验的进行以及随后的临床试验数据的收集和分析中发挥重要作用。我们预计将严重依赖这些各方来执行我们的临床试验和临床前研究，并将仅控制其活动的某些方面。我们和我们的CRO和其他第三方承包商必须遵守GCP和良好实验室规范（“GLP”）要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构执行的法规和指南。监管机构通过定期检查试验发起人、主要研究人员和试验场所来执行这些GCP和GLP要求。如果我们或其中任何第三方未能遵守适用的GCP和GLP要求，或者在审计或检查中发现不合规行为，则我们的临床试验中生成的任何临床数据都可能被视为不可靠，FDA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们或我们合作伙伴的营销申请之前进行额外的临床试验。我们无法保证，在特定监管机构的检查后，该监管机构将确定我们的任何临床或临床前试验是否符合适用的GCP和GLP要求。此外，我们的临床试验通常必须使用根据cGMP法规生产的化合物进行。我们未能遵守这些法规和政策可能要求其重复临床试验，这将花费高昂并延迟监管机构的批准程序。如果我们的任何 CRO 终止与我们的合作，则无法保证我们能够与其他 CRO 达成协议，也无法保证我们能够按照商业上合理的条件这样做。
如果获得批准，PALI-2108 的成功商业化将部分取决于政府当局和健康保险公司在多大程度上制定了足够的报销水平和定价政策。
任何获批准的候选药物的销售将部分取决于第三方付款人的承保范围和报销的可用性，例如政府保险计划，包括医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司、健康维护组织和其他医疗保健相关组织，这些机构对医疗产品和服务的价格越来越具有挑战性。因此，承保范围和补偿可能不确定。如果第三方付款人不提供保险，则医学界对任何药物的采用可能会受到限制。此外，新批准药品的报销状况存在很大的不确定性。成本控制举措可能会降低任何药物的覆盖范围和支付水平，进而降低我们可以收取的价格和/或我们的销售量。我们无法预测私人或政府付款人将采用的保险或报销方法的所有变化。任何剥夺私人或政府付款人保险或报销不足的行为都可能损害我们的业务或未来的收入（如果有）。如果我们就任何候选产品与第三方合作，我们可能会依赖该合作伙伴从政府和私人付款人那里获得报销
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药物如果获得批准，以及该合作伙伴未能提供足够的报销，都可能对我们的收入和盈利能力产生负面影响。
此外，美国联邦和州政府以及外国政府继续提出和通过影响保险和报销率的新立法、法规和政策，旨在控制或降低医疗保健成本。可能会有进一步的联邦和州提案以及医疗改革，这可能会限制我们开发的候选产品的价格，并可能进一步限制我们的商业机会。如果获得批准并商业化，未来的变化可能会导致候选产品的潜在承保范围和报销水平降低，而且我们无法预测未来任何变化的范围或这些变化将对我们的运营产生的影响。
如果未来的 PALI-2108 报销额（尚待批准）大大低于预期，或者与之相关的退款义务大大高于预期，则我们未来的净收入和盈利能力（如果有）可能会严重减少。
我们面临潜在的产品责任风险，如果成功地向我们提出索赔，候选产品可能会承担重大责任，并可能必须限制我们的商业化。
在临床试验中使用我们的候选产品以及销售任何我们获得上市批准的产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。临床试验参与者、消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售我们产品的人可能会对我们提起产品责任索赔。如果我们无法成功地针对这些索赔进行辩护，则可能会承担巨额责任。无论此类索赔的是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
我们的保险范围可能不足以补偿其可能遭受的所有费用或损失。此外，保险费用越来越昂贵，将来，我们可能无法维持合理的成本或足够的金额来保护其免受损失。
即使候选产品获得监管部门的批准，它也可能无法获得商业成功所需的广泛医生和患者的采用和使用。
如果获得批准，我们的候选产品的商业成功将在很大程度上取决于医生和患者对该药物的广泛采用和使用。如果获得批准，医生和患者采用产品的程度和比例将取决于多种因素，包括但不限于：
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如果我们的任何候选产品获得批准使用，但未能获得商业成功所需的广泛医生和患者采用率，则我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会延迟、阻碍或限制我们创收和继续开展业务的能力。
我们已经与Giiant签订了与临床前开发相关的合作研究协议，这将需要Giiant及其人员的努力，而这些努力是我们无法控制的。
与Giiant签订的许可协议规定了与临床前研究和开发有关的 PALI-2108 的某些联合研发。我们的业务战略依赖于这种合作来缩短提交IND所需的时间，并加快与许可技术相关的商业秘密和其他专有技术的知识转移。总体而言，开发 PALI-2108 的成功将取决于我们管理这种关系的能力，在某种程度上，还取决于我们无法控制的 Giiant 的努力。如果我们无法成功管理这种关系，PALI-2108 的开发可能需要比先前预期的更长的时间和更昂贵的成本。
与我们的业务相关的风险
我们的运营历史有限，从未从产品销售中获得任何收入。
我们是一家临床前生物制药公司，运营历史有限，可能难以评估我们迄今为止的业务成功与否，也难以评估我们的未来可行性。虽然我们最初成立于2001年，但迄今为止，我们的业务仅限于业务规划、筹集资金和其他与候选产品相关的研发活动。我们还在 2023 年 9 月通过了一项新的商业计划 签订 Giiant 许可协议后。因此，我们尚未表现出成功完成任何临床试验的能力，也从未完成任何候选产品的开发，也从未从产品销售中获得任何收入。因此，我们没有有意义的业务可以用来评估我们的业务，对我们未来成功或可行性的预测可能不如我们有更长的运营历史或成功开发和商业化生物制药产品的历史时那样准确。
我们的商业模式假设收入来自于营销或超越我们开发的产品的许可等活动。PALI-2108 处于早期开发阶段，由于我们与 PALI-2108 的开发历史很短，因此您可以评估我们的业务和前景的有关我们的信息有限。
我们没有批准的药物，因此尚未开始销售任何产品的商业化或创造收入。我们最近获得了 PALI-2108 的许可，因此，我们只能根据有限的历史来评估我们开发 PALI-2108 的能力，因为它仍处于早期开发阶段。因此，我们的经验有限，尚未表现出成功克服公司在快速发展的新领域，尤其是生物制药领域经常遇到的许多风险和不确定性的能力。
例如，要执行我们的业务计划，我们需要：
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如果我们未能成功实现这些目标，我们可能无法开发拟议的产品，筹集足够的资金来为我们的运营提供资金，扩大我们的业务或继续我们的运营。
如果我们无法维持对纳斯达克股票市场的持续上市标准的遵守，我们的普通股可能会从纳斯达克股票市场退市。
我们的普通股在纳斯达克股票市场上市。为了维持其在纳斯达克股票市场的上市，我们必须满足许多持续的上市要求，包括将最低出价维持在至少1.00美元的要求（“买入价格规则”）。尽管我们目前遵守投标价格规则，但我们过去一直无法遵守该规则。例如，在 2023 年 10 月，我们被告知我们不再遵守投标价格规则，并有 180 天的时间来纠正这种缺陷。2024年4月5日，我们进行了1比15的反向股票拆分，纳斯达克股票市场通知我们，自2024年4月19日起，我们恢复了对买入价格规则的遵守。尽管我们目前遵守投标价格规则，但如果我们的普通股连续30个工作日的交易价格低于1.00美元，我们可能会再次被退市。如果我们将来未能遵守投标价格规则或任何其他持续上市要求，则无法保证我们能够恢复合规。我们的普通股退市可能会对我们普通股的市场流动性和市场价格以及我们为继续运营获得融资的能力产生不利影响和/或导致投资者失去信心。
我们收到了纳斯达克股票市场的通知，由于最近董事辞职，我们的审计委员会没有三（3）名独立成员。如果我们未能及时任命符合纳斯达克股票市场对审计委员会的要求的独立董事，纳斯达克可能会将我们的普通股退市。
2024 年 3 月 22 日，我们收到纳斯达克股票市场的一份通知，称由于董事会（“董事会”）某些成员最近辞职，我们无法遵守纳斯达克上市规则 5605 (c) (2) (A) 中规定的要求，该规则要求我们的审计委员会至少由三 (3) 名独立董事组成。截至2024年3月22日，我们只有两（2）名独立董事在审计委员会任职。
该通知指出，根据纳斯达克上市规则5605（c）（4），纳斯达克将为我们提供补救期，以恢复合规（i）直到公司下一次年度股东大会或2025年3月4日之前，或（ii）如果下一次年度股东大会在2024年9月3日之前举行，则我们必须在2024年9月3日之前证明合规。
2024年5月7日，我们任命玛格丽·菲施拜因为董事会和审计委员会成员。我们认为，菲施拜因女士被任命为审计委员会成员将弥补这一缺陷。但是，截至本10-Q表季度报告发布之日，我们还没有收到纳斯达克关于审计委员会缺陷已得到纠正的通知。
如果我们没有在规定的合规期限内恢复合规，包括纳斯达克可能批准的任何延期，纳斯达克将发出通知，告知我们的普通股将被退市。然后，我们将有权就该裁决向纳斯达克上市资格小组提出上诉，并要求举行听证会。尽管我们认为我们目前遵守了纳斯达克的所有上市要求，但我们无法确定我们能否继续遵守纳斯达克的其他此类持续上市要求。
我们的成功取决于吸引和留住具有相关专业知识的高级管理层和科学家。
我们未来的成功在很大程度上取决于包括高级科学、技术和管理人员在内的关键员工的持续服务。我们不为任何高管提供关键人物人寿保险。制药行业对合格员工的竞争非常激烈，我们执行战略的能力将部分取决于我们继续吸引和留住合格科学家和管理层的能力。如果我们无法
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为了寻找、雇用和留住合格的人员，我们可能无法及时执行我们的业务计划（如果有的话）。
我们可能会选择在开发期间或批准后的任何候选产品中停止开发或商业化我们的任何候选产品，或者选择不将经批准适应症的候选产品商业化，这可能会对我们和我们的运营产生不利影响。
我们随时可能出于各种原因决定停止开发或暂时暂停现有的任何候选产品的开发，包括使我们的候选产品过时的新技术的出现、来自竞争产品的竞争或适用的监管要求的变化或未能遵守适用的监管要求。如果我们暂时暂停或终止已投入大量资源的计划，我们将无法获得任何投资回报，我们将错过将这些资源分配给可能更具生产力的用途的机会，这可能会对我们和我们的业务产生不利影响。
我们无法成功获得许可、收购、开发和销售其他候选产品或批准的产品，可能会损害我们发展业务的能力。
PALI-2108 是我们目前正在积极开发的唯一候选产品。我们可以许可、收购、开发和销售其他产品和候选产品。由于我们的内部研发能力有限，我们可能依赖制药公司、学术或政府科学家和其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。该战略的成功部分取决于我们识别和选择有前途的候选药品和批准的产品、与其现有所有者谈判许可或收购协议以及为这些安排提供资金的能力。
确定、谈判和实施许可证或收购候选产品或批准产品的过程漫长而复杂。其他公司，包括一些拥有大量财务、营销、销售和其他资源的公司，可能会与我们竞争，争夺候选产品和批准产品的许可或收购。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期收益。我们可能无法以我们认为可接受或根本无法获得其他经批准的产品或候选产品的权利。
此外，我们收购或许可的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床测试以及FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现药品开发中常见的失败风险，包括候选产品可能无法被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们无法保证我们收购的任何经批准的产品将以盈利方式生产或销售或获得市场认可。
我们可能会寻求利用各种机制来加快未来可能寻求的候选产品的开发或审批，例如快速通道或突破性认定，但此类机制实际上可能无法加快开发或监管审查或批准程序。
对于未来可能追求的候选产品，我们可能会寻求利用快速通道认定、突破性认证或优先审查。例如，如果一种药物旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则药物赞助商可以申请FDA的快速通道称号。但是，美国食品和药物管理局对这些机制拥有广泛的自由裁量权，即使我们认为特定的候选产品符合任何此类机制的资格，我们也不能保证美国食品和药物管理局会决定批准该机制。即使我们认为候选产品符合突破性疗法的指定标准，美国食品药品管理局也可能不同意，而是决定不作出这样的指定。即使我们确实获得了快速审批或优先审评的称号，或者寻求加速的批准途径，与传统的FDA程序相比，我们的开发过程、审查或批准可能不会更快。如果美国食品药品管理局认为我们的临床开发计划数据不再支持该指定，则可以撤回该指定。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们希望依靠与第三方的合作来成功开发和商业化我们的候选产品。
我们希望依靠第三方的努力来成功开发和商业化我们的候选产品。我们的候选产品的临床和商业成功可能取决于与第三方合作伙伴保持成功的关系，第三方合作伙伴面临许多重大风险，包括：
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我们无法保证我们能够建立或维持第三方关系以成功开发和商业化我们的候选产品。
我们预计将完全依赖第三方承包商为我们的候选产品供应、制造和分销临床药物用品。
我们目前没有，目前也没有计划收购基础设施或能力来供应、储存、制造或分销临床前、临床或商业数量的药物物质或产品。此外，我们尚未签订长期商业供应协议来向我们提供此类药物物质或产品。因此，如果获得批准，我们的候选产品的开发和商业化能力取决于我们能否成功地从第三方获得候选产品中使用的API和其他物质和材料，以及第三方根据监管要求制造足够数量的成品，以进行临床前和临床测试以及商业化。如果我们未能与这些第三方建立和维持供应和其他技术关系，我们可能无法继续开发或商业化我们的产品和候选产品，这可能会对我们和我们的业务产生不利影响。
我们依赖合同供应商和制造商每天遵守适用法律，并依赖cGMP来生产我们提议的产品和API。如果由于未能遵守适用法律或其他原因导致任何产品或候选产品或组件的安全性或质量受到损害，我们可能无法成功地将受影响产品或候选产品进行商业化或获得监管部门的批准，因此我们可能会承担责任。
我们预计将继续依赖第三方合同供应商和制造商。我们的供应和制造协议不保证合同供应商或制造商提供足以满足我们需求的服务。此外，我们第三方制造商或供应商的设施或设备的任何损坏或破坏，即使是不可抗力，也可能严重损害我们及时生产我们的产品和候选产品的能力。我们对合同制造商和供应商的依赖进一步使我们面临他们或有权访问其设施的第三方盗用我们的商业秘密或其他专有信息的可能性。此外，我们某些供应商的制造设施可能位于美国以外。这可能会给将我们的产品或候选产品或其组件进口到美国或其他国家造成困难。
与我们的财务运营相关的风险
我们对我们继续作为持续经营企业的能力表示了严重怀疑。
管理层已经确定，在本报告发布后，我们能否继续经营一年，存在重大疑问。该决定基于总体情况和事件，这些条件和事件使人们对我们在财务报表发布之日后的一年内继续经营的能力产生了重大怀疑，包括由于我们无法控制的因素，我们的预期运营水平发生重大变化可能导致我们截至本申报之日的可用现金不足以为未来12个月的预期运营水平提供资金。我们未来的合并财务报表可能包含对我们继续经营能力的类似限制。我们的年终和中期合并财务报表是在假设它将继续作为持续经营企业编制的，不包括这种不确定性可能导致的任何调整。
如果我们寻求额外的融资来为未来的业务活动提供资金，而我们继续经营的能力仍然存在重大疑问，那么投资者或其他融资来源可能不愿以商业上合理的条件或根本不愿向我们提供额外的资金。
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我们有净营业亏损的历史，我们预计将继续出现净营业亏损，可能永远无法实现盈利。
自成立以来，我们已经蒙受了净营业亏损。我们预计，随着我们的药物开发和发现工作的继续，在可预见的将来，我们的净营业亏损将持续下去。为了实现盈利，我们必须直接或通过许可和/或合作关系实现某些里程碑，成功开发一种或多种候选药物并获得监管部门的批准，并有效地制造、营销和销售我们成功开发的任何药物。即使我们能够成功地将获得监管部门批准的候选产品商业化，我们也可能无法实现收入以实现或维持盈利能力。因此，我们可能永远不会产生可观的收入，即使我们确实创造了可观的收入，我们也可能永远无法实现盈利。
未能纠正财务报告内部控制的重大缺陷可能会导致我们的合并财务报表出现重大错报。
我们的管理层已经发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是由于缺乏对财务结算和报告程序的控制，包括缺乏职责分离，以及围绕创建和发布日记账分录和账户对账的正式流程和程序的记录和设计。
如果我们仍然存在的重大缺陷（管理层认为截至本财务报表发布之日仍然存在）得不到纠正，或者如果我们发现内部控制中存在进一步的重大缺陷，我们未能建立和维持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制，可能会导致合并财务报表出现重大错报，无法履行我们的报告和财务义务。
不断变化的环境和市场条件可能会损害我们获得现有现金和现金等价物和投资以及及时向主要供应商和其他人付款的能力，其中一些可能超出了我们的控制范围。
不断变化的环境和市场条件可能会损害我们获得现有现金和现金等价物和投资以及及时向主要供应商和其他人付款的能力，其中一些可能超出了我们的控制范围。例如，2023年3月10日，硅谷银行（“SVB”）被联邦存款保险公司（“FDIC”）置于破产管理之下，这导致SVB的客户暂时无法使用SVB持有的所有资金。尽管我们在SVB没有任何资金，但如果与我们有银行关系的其他银行和金融机构由于影响银行系统和金融市场的财务状况而进入破产管理程序或将来破产，我们可能无法获得或损失部分或全部现有的现金和现金等价物，因为这些资金没有受到联邦存款保险公司的保险或以其他方式保护。此外，在这种情况下，我们可能无法及时向主要供应商和其他供应商付款。我们定期维持未投保或超过联邦存款保险公司保险限额的现金余额。我们获得现金和现金等价物（或部分或全部此类资金的损失）或及时向主要供应商和其他供应商付款的能力的任何延误都可能对我们的运营产生重大不利影响，并导致其需要比计划更快地寻求额外资金。
与我们的知识产权相关的风险
我们可能无法获得、维护或执行涵盖我们的候选产品和技术的全球专利权或其他知识产权，因为这些产品和技术的广度足以防止第三方与我们竞争。
我们在当前和未来的候选产品方面的成功将部分取决于我们在美国和其他国家获得和维持专利保护、保护我们的商业秘密和防止第三方侵犯我们的所有权的能力。我们保护候选产品免受第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们在某些国家获得和维护有效和可执行的专利的能力。
专利申请流程，也称为专利申请，既昂贵又耗时，我们以及我们当前或未来的许可人和被许可人可能无法以合理的成本或及时地在所有理想的国家准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们或我们目前的许可人，或任何未来的许可人或被许可人，也有可能无法确定开发和商业化活动过程中发明的可专利方面。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请，以及我们的任何专利和申请。此外，我们的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和专有技术，或者发现不构成侵权的专利变通办法。这些结果中的任何一个都可能损害我们对我们可能拥有的任何已颁发或待批准的专利执行排他性的能力，或者
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获得未来专利保护的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们获得、维护和执行专利的能力尚不确定，涉及复杂的法律和事实问题，尤其是在不同的国家。因此，任何现有专利或我们可能获得或许可的任何专利下的权利可能不涵盖我们的候选产品，也可能无法为我们的候选产品提供足够的保护，使我们的候选产品与竞争性产品或工艺（包括来自品牌、仿制药和非处方药公司的产品或工艺）相比具有可持续的商业优势。此外，我们无法保证我们拥有或许可的任何待处理或未来的专利或其他类似申请将颁发任何专利或其他知识产权。即使已经颁发或将要颁发专利或其他知识产权，我们也无法保证法院通过禁令或其他方式认定这些专利和其他权利的主张是有效或可以执行的，也无法保证这些专利和其他权利的主张在我们可能针对的每个具有商业意义的国家/地区为我们提供任何针对竞争产品的重大保护，或以其他方式对我们具有商业价值。
我们获得和维护有效和可执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术更具专利性。我们没有尚未颁发的涵盖我们技术最新发展的所有专利，并且不确定我们将成功获得的专利保护（如果有的话）。即使成功颁发了专利，第三方也可能会围绕此类已颁发的专利或我们拥有或许可的任何其他已颁发专利的有效性、可执行性或范围进行设计或质疑，这可能会导致此类专利的范围缩小、失效或不可执行。如果我们持有或寻求的针对候选产品的专利所提供的保护的广度或力度受到质疑，则可能会阻碍公司与我们合作发展或威胁我们对候选产品进行商业化或融资的能力。
一些外国司法管辖区的法律提供的知识产权的程度或期限与美国的知识产权不一样，许多公司在获取、维护、保护、捍卫，特别是在外国司法管辖区执行此类权利方面遇到了重大困难。如果我们在保护知识产权方面遇到这样的困难，或者无法在外国司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的业务前景可能会受到严重损害，尤其是在国际上。
专有商业秘密和非专利知识对我们的业务也非常重要。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，与第三方签订保密协议，并与高级职员、董事、员工以及某些顾问和顾问签订知识产权转让和保护协议，但无法保证此类协议不会被法院违反或执行，我们对任何违规行为都有足够的补救措施，包括禁令和其他公平救济，也无法保证我们的商业秘密和非专利知识不会以其他方式泄露，由我们或我们的代理和代表无意中披露，或被我们的竞争对手独立发现。如果我们的商业秘密被独立发现，我们将无法阻止其使用；如果我们或我们的代理人或代表无意中披露了商业秘密和/或未获得专利的专有技术，我们可能无法检索这些商业秘密和/或未获专利的专有技术，也无法保持我们以前持有的排他性。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
申请、起诉和捍卫我们的候选产品的专利并不能保证排他性。某些国家，特别是发展中国家，对专利性的要求不同。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度与美国法律的保护程度不一样，特别是在授予使用权和其他类型的专利以及允许何种执法权方面，尤其是在民事侵权诉讼中的禁令救济方面。因此，尽管我们在美国拥有有效专利，但我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，甚至无法阻止第三方推出相同版本的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术，或生产复印产品，此外，还可能将原本侵权的产品出口到我们有专利保护但对侵权活动的执法不力或我们没有专利的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不会阻止它们竞争。
获得和维持我们的专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费和年金费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利和贸易局（“USPTO”）和外国专利机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序，包括某些文件、费用支付和其他类似条款。虽然是无意中
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在许多情况下，失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请的放弃或失效，仅仅因为不了解和/或及时支付起诉费，相关司法管辖区的专利权就会部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括未能在规定的时限内对官方行为作出回应，不在规定的时间段内支付费用，以及未能以国家要求的格式和风格正确合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方出于任何原因未能保留涵盖候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。
如果我们未能履行知识产权许可协议规定的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们已经就我们的主要候选产品 PALI-2108 和 Giiant 的其他资产签订了 Giiant 许可协议。Giiant 许可协议对我们规定了各种尽职调查、里程碑、特许权使用费、保险、费用报销和其他义务。如果我们未能遵守这些义务，许可方可能有能力终止许可，但须遵守某些要求，如 Giiant 许可协议中更全面的规定。如果根据该许可证颁发的许可证终止，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到重大不利影响。
我们可能会受到专利侵权索赔，这可能会导致巨额的成本和责任，并阻碍我们对潜在产品进行商业化。
由于我们所参与领域的知识产权格局正在迅速发展和跨学科，因此很难在不侵犯第三方权利的情况下最终评估我们的经营自由。如果对我们提起任何专利侵权索赔，无论成功与否，我们都可能承担巨额费用，并将我们的管理层和关键人员的注意力从其他业务问题上转移开。这可能会对我们的经营业绩和前景产生负面影响。我们无法确定我们拥有或许可的专利不会受到他人的质疑，甚至可能成功地受到质疑。
此外，如果发现我们的候选产品侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会对我们的客户、被许可人以及与我们有业务关系的其他各方提出侵权索赔，我们可能需要赔偿这些当事方因此类索赔而遭受的任何损失。索赔可能要求我们代表客户、被许可人和其他各方提起或辩护旷日持久且昂贵的诉讼，无论这些索赔的是非曲直如何。如果其中任何索赔成功，我们可能被迫代表这些方支付赔偿金，或者可能需要为他们使用的产品获得许可证。如果我们无法以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们可能无法继续销售此类产品。
我们可能会被指控我们的高管、董事、员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了其前雇主或其前任或当前客户的涉嫌商业秘密。
与生物技术和制药行业一样，我们的某些员工以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。此外，我们聘请顾问来协助我们开发候选产品，其中许多人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，或者以前可能曾经或正在向他们提供咨询服务。我们可能会被指控我们的员工或顾问无意中或以其他方式错误地使用或披露了其前雇主或其前任或当前客户的商业秘密或其他专有信息。尽管我们迄今为止不知道有任何此类索赔，但如果出现此类索赔，可能需要提起诉讼来对任何此类索赔进行辩护。即使我们成功地对任何此类索赔进行了辩护，任何此类诉讼都可能旷日持久、代价高昂，分散我们的管理团队的注意力，不会受到投资者和其他第三方的积极评价，并可能导致不利的结果。
与我们的证券相关的其他风险
将来我们将需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金，但我们可能无法以优惠的条件或根本无法获得这些资金。
我们将需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金，并进行昂贵而耗时的研发、临床前研究和临床工作，以争取监管部门对候选产品的批准。我们未来的资本需求将取决于多种因素，包括：在研候选产品的数量和时间；临床前测试和临床试验的进展和结果；制造足够药物供应以完成临床前和临床试验的能力；准备所涉及的成本，
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提出、获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权索赔；以及获得监管部门批准和优惠报销或配方接受所需的时间和成本。筹集额外资金可能成本高昂或难以获得，鉴于我们的现金储备有限，以及为运营和业务计划提供资金可能需要的大量资本，我们的股东的所有权权益可能会被大幅削弱或抑制我们实现业务目标的能力。如果我们通过公开或私募股权出售证券筹集额外资金，则这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。此外，只要我们通过出售普通股或可转换或交换为普通股的证券筹集额外资金，我们的股东所有权百分比就会降低。此外，任何债务融资都可能要求我们履行固定还款义务和契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能必须向我们的候选产品、技术、未来收入来源或研究计划放弃某些宝贵的知识产权或其他权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。即使我们获得了额外的资金，也无法保证资金会以我们或我们的股东可以接受的条件提供。
我们的普通股价格可能波动很大。
自2021年4月27日与塞内卡完成合并以来，我们的股价一直受到重大波动。历史上，生物技术和其他生命科学公司证券的市场价格特别波动，可能受到每日价格大幅波动的影响。可能导致我们股票市场价格波动的一些因素包括但不限于：
此外，生物技术行业，特别是在微型资本领域，股票市场总体上经历了巨大的波动，这种波动往往与个别公司或某个行业细分市场的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们股票的交易价格产生不利影响。过去，在公司证券的市场价格波动一段时间之后，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。
我们利用了适用于小型申报公司的较低披露和治理要求，这可能会导致我们的普通股对投资者的吸引力降低。
截至2023年6月30日，即我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，我们的公开持股量低于2.5亿美元，因此，根据美国证券交易委员会的规定，我们有资格成为规模较小的申报公司。作为一家规模较小的申报公司，我们可以利用降低的披露要求，例如简化高管薪酬披露和降低美国证券交易委员会文件中的财务报表披露要求。我们在美国证券交易委员会文件中披露的这种减少可能会使投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。我们无法预测如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股的交易市场可能会不那么活跃
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我们的股价可能更具波动性。在我们不再是小型申报公司之前，我们可以利用适用于小型申报公司的申报豁免，一旦我们的公开上市量超过2.5亿美元，这种地位就会终止。在这种情况下，如果我们的年收入低于1亿美元且公开上市量低于7亿美元，我们仍可能是一家规模较小的申报公司。
我们预计在可预见的将来不会派发任何股息。
我们预计在可预见的将来不会派发任何股息。我们目前计划保留未来的收益（如果有），为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的将来，我们股票的资本增值（如果有）可能是您的唯一收益来源（如果有）。
如果股票研究分析师不发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告，或者发布不利的研究或报告，我们的股票价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场现在和将来都受到股票研究分析师发布的有关我们和我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择不提供我们普通股的研究报道，而这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果它确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的股票评级或发表其他不利的评论或研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，那么对普通股的需求可能会减少，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。
未来大量普通股的出售或可能发生此类出售的可能性可能会对普通股的市场价格产生不利影响。
未来在公开市场上出售我们的普通股，包括在行使已发行股票期权或认股权证时发行的股票，或者市场认为这些出售可能发生，可能会降低我们普通股的市场价格或使我们难以筹集额外资金。
激进股东的行为可能会对我们的业务产生负面影响，而这种激进主义可能会影响我们证券的交易价值。
股东可以不时进行代理征集或提出股东提案，或以其他方式试图进行变革并对我们的董事会和管理层施加影响。与我们的战略方向提出异议或冲突或寻求改变董事会组成的激进运动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。代理人竞赛将要求我们承担巨额的法律和咨询费、代理招标费用以及行政和相关费用，并且需要我们的董事会和管理层花费大量时间和精力，从而将他们的注意力从追求我们的业务战略上转移开。由于代理人竞赛而导致的对我们未来方向和控制权、战略执行能力的任何不确定性或董事会或高级管理团队的组成发生变化，都可能导致人们认为我们的业务方向发生了变化或不稳定，这可能会导致潜在商机的丧失，使我们更难推行战略举措，或者限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，所有这些都可能对我们的不利影响商业和运营结果。如果个人最终以具体的议程当选为董事会成员，则可能会对我们有效实施业务战略和为股东创造额外价值的能力产生不利影响。由于代理人竞赛或代理竞赛引起的事项，我们可能会选择提起诉讼，或可能成为诉讼的对象，这将进一步分散我们的董事会和管理层的注意力，并要求我们承担巨额的额外费用。此外，基于暂时或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务基本面和前景的因素，上述行为可能会导致我们的股价出现重大波动。
证券集体诉讼可能会转移我们管理层的注意力，损害我们的业务，并可能使我们承担重大责任。
股票市场不时经历重大的价格和交易量波动，影响了生命科学和生物技术公司股票证券的市场价格。这些广泛的市场波动可能导致我们普通股的市场价格下跌。过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们尤其重要，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了巨大的股价波动。即使我们成功地为将来可能提出的索赔进行辩护，此类诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散我们的管理层的注意力，并可能导致不利的结果，从而可能对我们的财务状况和前景产生不利影响。
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我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们的管理层。
我们的公司注册证书和章程中的规定可能会延迟或阻止收购或管理层变动。此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条款禁止持有超过15％的已发行有表决权股票的股东与我们合并或合并。尽管我们认为，通过要求潜在收购方与董事会进行谈判，这些条款将共同为获得更高出价提供机会，但即使某些股东认为该提议是有利的，它们也将适用。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止我们的股东试图取代或罢免当时的现任管理层。
如果我们未能维持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力就会受到损害。
我们受《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克规章制度的报告要求的约束。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们必须对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够在定期报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。该报告将要求我们承担大量的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，从而花费大量的管理精力。
我们的管理层发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们不纠正这一重大缺陷，或者如果我们发现内部控制中存在进一步的重大缺陷，我们未能建立和维持有效的内部财务和会计控制和程序，可能会导致合并财务报表出现重大错报，也可能导致无法履行我们的报告和财务义务。
如果我们无法遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 条的要求，或者我们无法维持适当和有效的内部控制，我们可能无法及时准确地编制合并财务报表。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们的董事会拥有广泛的自由裁量权来发行更多证券，这可能会稀释现有股东普通股每股的净有形账面价值。
根据经修订的公司注册证书，我们有权发行最多2.8亿股普通股和7,000,000股 “空白支票” 优先股。我们的空白支票优先股的股票为我们的董事会提供了决定此类优先股的投票、分红、转换和其他权利的广泛权力。截至2024年3月31日，我们的已发行普通股或可转换为普通股的证券共计1,202,005股。因此，根据经修订的公司注册证书，我们有权再发行多达278,797,995股普通股或普通股等价物。此外，根据首次发行（i）100万股A系列4.5％可转换优先股（其中20万股已流通）以及（ii）1,460股B系列可转换优先股（其中没有流通股份），我们有权再发行最多6,800,000股优先股。我们预计，未来将需要大量的额外资金来继续我们的计划运营。在某种程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的现有股东可能会经历大幅稀释。我们可能会以我们不时确定的价格和方式通过一项或多笔交易出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在多笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，则投资者可能会被初始和随后的销售大幅稀释。此外，新投资者可能获得优于现有股东的权利，具体取决于此类交易的条款和证券的类型。根据我们的股权激励计划和员工股票购买计划，管理层有权向员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票单位和其他股票奖励，并分别向员工出售普通股。由于行使未偿还期权、未偿还股票奖励的归属或结算或根据员工股票购买计划购买股票而导致已发行股票数量的任何增加都将导致股东遭受进一步稀释，这可能导致我们的股价下跌。
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一般风险因素
我们的业务可能会受到健康流行病或流行病的不利影响，例如 COVID-19 疫情，这可能会严重干扰我们的运营以及我们当前或未来的首席营销组织、CRO 以及我们所依赖的其他第三方的运营。
健康流行病或流行病，例如 COVID-19 疫情，过去和将来都可能再次导致隔离、居家令、远程工作政策或其他类似事件，这些事件可能会扰乱业务，推迟我们的研发计划和时间表，对生产力产生负面影响并增加与网络安全相关的风险，未来的程度将部分取决于限制和其他限制的长度和严重性。更具体地说，这些类型的事件可能会对第三方制造设施的人员或材料的可用性或成本产生负面影响，这可能会扰乱我们的供应链。此外，我们的试验可能会受到负面影响。由于医院资源的优先顺序，临床场所启动和患者入组可能会延迟。如果隔离阻碍患者行动或中断医疗服务，一些患者可能无法或不愿意遵守试验方案。我们招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员（他们作为医疗保健提供者的暴露量可能较高）的能力可能会受到阻碍，这将对我们的试验业务产生不利影响。对我们监测试验数据或进行试验的能力的干扰或限制，参与我们试验的患者或试验场所工作人员的出行能力受到干扰或限制，以及我们的试验合作伙伴和首席医学官的设施暂时关闭，都将对我们的试验活动产生负面影响。此外，我们依靠独立临床研究人员、CRO 和其他第三方服务提供商来协助我们管理、监测和以其他方式开展我们的某些临床前研究和临床试验，包括从我们的试验中收集数据，以及健康流行病或流行病（例如 COVID-19 疫情）的影响可能会影响他们为我们的项目投入足够的时间和资源或前往现场为我们工作的能力。同样，我们的试验可能会延迟和/或中断。因此，数据读取的预期时间表，包括数据收集和分析及其他相关活动的不完整，以及某些监管文件，可能会受到负面影响，这将对我们获得监管部门批准和商业化候选产品的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。此外，对美国食品和药物管理局或类似外国监管机构运营的影响可能会对我们计划的试验和批准程序产生负面影响。最后，经济状况和商业活动可能会受到负面影响，可能无法像预期的那样迅速恢复。
不稳定的经济和市场状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
全球经济和商业活动继续面临广泛的不确定性，全球信贷和金融市场在过去几年中经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷可用性严重减少、通货膨胀率上升和货币供应转移、利率上升、银行倒闭、劳动力短缺、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、衰退风险以及经济和地缘政治稳定的不确定性（例如，与持续的俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯冲突）。我们持有现金和现金等价物的金融机构面临倒闭风险。例如，最近围绕某些银行（包括硅谷银行、第一共和国银行和签名银行）发生的事件使客户的现金存款在政府实体采取行动之前超过联邦存款保险公司限额的暂时性不确定性。尽管我们预计任何此类银行的任何事态发展都不会对我们的现金和现金等价物余额、预期的经营业绩或可预见的将来的财务业绩产生重大影响，但如果我们持有存款的金融机构出现进一步倒闭，我们可能会面临额外的风险。我们的现金和现金等价物的任何此类损失或限制都将对我们的业务产生不利影响。
这些条件对我们的运营和财务业绩的影响程度，包括我们在预期的时间范围内执行业务战略和计划的能力，以及我们所依赖的第三方的能力，将取决于不确定且无法预测的未来发展。无法保证经济或市场状况不会进一步恶化，也无法保证这些挑战将持续多久。如果当前的股票和信贷市场进一步恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、更具稀释性。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股市的波动和总体经济衰退。
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如果我们的信息系统或数据或我们所依赖的第三方的信息系统或数据遭到泄露，我们可能会因此类泄露而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或诉讼、诉讼、罚款和处罚、业务运营中断、声誉损失、收入或利润损失、客户或销售损失以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中，如上所述，它可能会处理专有、机密和敏感数据，包括个人数据（例如与健康相关的患者数据）、知识产权和商业秘密（统称为敏感信息）。我们可能依赖第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以在各种情况下处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础架构、员工电子邮件、CRO 和其他职能的第三方提供商。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。我们可能会与第三方共享或接收来自第三方的敏感信息。
安全漏洞或中断的风险，尤其是网络攻击、网络入侵、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈造成的风险，普遍存在并且随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加而普遍增加。这些威胁越来越难以发现，并且来自各种来源，包括传统的计算机黑客、威胁行为者、人员（例如盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更大风险，包括可能严重干扰我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们产品的能力的网络攻击。
我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括网络钓鱼攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由高级持续威胁入侵引起的恶意软件）、拒绝服务攻击（例如凭据填充）、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、自然损失灾害, 恐怖主义, 战争以及电信和电力故障.勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的攻击，正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。同样，供应链攻击的频率和严重程度也有所增加。
此外，我们的远程员工对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们的大多数员工都在家工作，利用我们场所以外的网络连接。
先前发现的任何威胁或类似威胁都可能导致安全漏洞或中断。尽管我们迄今为止尚未遇到任何此类安全漏洞或其他中断，但如果发生此类事件，可能会导致未经授权、非法或意外获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息，并导致我们的运营中断，包括我们的开发计划和业务运营的实质性中断。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以防范安全漏洞和中断。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施会有效。将来我们可能无法检测到信息技术系统中的漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，本质上通常很复杂，可能要等到安全漏洞或中断发生后才能被发现。尽管我们努力识别和修复信息技术系统中的漏洞（如果有的话），但我们的努力可能不会成功。此外，我们在制定和部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施方面可能会遇到延迟。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将某些安全漏洞和中断通知相关方。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。如果我们（或其所依赖的第三方）遇到安全漏洞或其他干扰，或者被认为经历了此类事件，我们可能会遭受不利后果，包括：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息（包括个人数据）的限制；
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诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币基金转移；我们的运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的损害。特别是，由于我们赞助临床试验，任何破坏患者数据和身份的泄露或中断都可能造成重大的声誉损害，这可能会影响对我们的信任以及我们为未来临床试验招募人员的能力。此外，丢失已完成或未来临床试验的临床试验数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有责任限制，也无法保证合同中的责任限制足以保护我们免受与数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。此外，我们无法确定我们的保险是否足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，也无法确定此类保险是否会继续以商业上合理的条款提供或根本不确定，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。
如果发生系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的首席风险官和其他承包商和顾问的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的损害。尽管我们迄今为止没有遭受任何重大事件，但随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的网络攻击或网络入侵，安全漏洞或中断的风险普遍增加。尽管迄今为止，我们还没有遇到任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营受到实质性干扰。此外，由于我们赞助临床试验，任何泄露患者数据和身份导致隐私泄露的泄露都可能造成重大的声誉损失、法律责任和恢复和修复成本，包括影响对我们未来临床试验招募人员的信任。例如，丢失已完成或未来临床试验的临床试验数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏或不当披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，并且我们的产品和候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。
第 2 项。联合国雷吉斯股权证券的分级销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。默认为向上关于优先证券
没有。
第 4 项。分钟E 安全披露
不适用。
第 5 项。两个她的信息
没有。
50
第 6 项。E展出
展品编号 |
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文件描述 |
2.1 |
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塞内卡生物制药公司、Leading Biosciences, Inc.和Townsgate Acquisciences Sub 1, Inc. 于2020年12月16日签订的截至2020年12月16日的合并协议和合并计划（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表报告的附录2.1纳入）。 |
3.1 |
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经修订和重述的注册人公司注册证书（参照注册人于2021年4月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告的附录3.1纳入）。 |
3.2 |
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A系列4.5％可转换优先股指定证书（参照注册人于2024年3月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.01并入）。 |
3.3 |
|
经修订和重述的注册人章程（参照注册人于2024年3月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入其中）。 |
3.4 |
|
B系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照注册人于2022年8月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。 |
3.5 |
|
对经修订和重述的Palisade Bio, Inc.公司注册证书的修正案，自2022年11月15日起生效（参照注册人于2022年11月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告的附录3.01（i）纳入）。 |
3.6 |
|
对Palisade Bio, Inc.经修订和重述的公司注册证书的修正案，自2024年4月5日起生效（参照注册人于2024年4月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.01（i）纳入其中）。 |
4.1 |
|
参考展品 3.1, 3.2和 3.3. |
4.2 |
|
证券描述（参照注册人于2022年3月17日向美国证券交易委员会提交的10-K表附录4.2纳入）。 |
4.3 |
|
普通股证书样本。（参照注册人于2022年3月17日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告的附录4.3纳入）。 |
4.4 |
|
A系列优先股证书表格（参照注册人于2016年9月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.01并入）。 |
4.5 |
|
2011年1月和2012年3月签发的咨询认股权证表格（参照注册人于2013年5月24日向美国证券交易委员会提交的S-3表格（文件编号333-188859）注册声明附录4.01（文件编号 333-188859） |
4.6 |
|
2017年8月公开发行后的普通股购买权证表格（参照注册人于2017年7月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.01）。 |
4.7 |
|
2018年10月发行的普通股购买权证表格（参照注册人最初于2018年10月29日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.01纳入） |
4.8 |
|
配售代理人自2018年10月发行起的普通股购买权证表格（参照注册人最初于2018年10月29日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.02纳入） |
4.9 |
|
2019年1月签发的Hibiscus BioVentures, LLC的顾问认股权证（参照注册人10-Q表附录4.40纳入，最初于2019年5月14日向美国证券交易委员会提交） |
4.10 |
|
2019年7月发行后的M系列和N系列认股权证表格（参照注册人于2019年7月24日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格（文件编号333-232273）注册声明附录4.45纳入） |
4.11 |
|
2020 年 1 月发行后的信函协议（参照注册人当前的 8-K 表报告附录 10.01 纳入，最初于 2020 年 1 月 22 日向美国证券交易委员会提交） |
51
4.12 |
|
2019年7月发行的O系列预融资认股权证表格（参照注册人于2019年7月24日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格（文件编号333-232273）注册声明附录4.45纳入） |
4.13 |
|
2020年1月发行的Q系列替代认股权证表格（参照注册人最初于2020年1月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.02） |
4.14 |
|
2020年1月发行后的配售代理协议表格（参照注册人当前的8-K表报告附录10.02，最初于2020年1月22日向美国证券交易委员会提交） |
4.15 |
|
2020年1月发行的配售代理认股权证表格（参照注册人最初于2020年1月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.03） |
4.16 |
|
2020年5月发行的配售代理认股权证表格（参照注册人当前8-K表报告的附录4.01，最初于2020年5月27日向美国证券交易委员会提交） |
4.17 |
|
自2020年5月起与投资者签订的证券购买协议表格（参照注册人最初于2020年5月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.01） |
4.18 |
|
购买Leading BioSciences, Inc.普通股的认股权证表格（参照注册人关于S-4表格（文件编号333-251659）的注册声明附录4.30纳入，最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交，经修订）。 |
4.19 |
|
Leading Biosciences, Inc. 的过渡认股权证表格（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。 |
4.20 |
|
领先生物科学公司的股权认股权证表格（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.2纳入）。 |
4.21 |
|
塞内卡生物制药公司及其投资者双方于2020年12月16日签订的注册权协议（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.3纳入）。 |
4.22 |
|
自2021年7月21日起由Palisade Bio, Inc.和Altium Growth Fund, LP签订的豁免协议（参照注册人于2021年7月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1合并）。 |
4.23 |
|
自2021年7月21日起向Altium Growth Fund, LP签发的认股权证（参照注册人于2021年7月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.2纳入）。 |
4.24 |
|
Palisade Bio, Inc.和Altium Growth Fund, LP于2022年1月31日签订的自2022年1月31日起生效的豁免协议（参照注册人于2022年2月21日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表报告附录4.1合并）。 |
4.25 |
|
截至2022年1月31日，向Altium Growth Fund, LP（参照注册人于2022年2月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.2合并）签发的认股权证。 |
4.26 |
|
Palisade Bio, Inc.与尤马地区医疗中心签订的截至2021年8月19日的证券购买协议（参照注册人于2021年8月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1合并）。 |
4.27 |
|
自2021年8月19日起向尤马地区医疗中心签发的认股权证（参照注册人于2021年8月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.2纳入）。 |
4.28 |
|
普通股购买权证表格（参照注册人于2022年5月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。 |
4.29 |
|
配售代理认股权证表格（参照注册人于2022年5月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。 |
4.30 |
|
系列1普通股认股权证表格（参照注册人于2022年8月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。 |
4.31 |
|
系列2普通股认股权证表格（参照注册人于2022年8月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.2纳入）。 |
52
4.32 |
|
Palisade Bio, Inc.与美国股票转让和信托公司有限责任公司于2022年8月16日签订的认股权证代理协议。（参照注册人于2022年8月16日向美国证券交易委员会提交的表格8-K最新报告的附录4.3纳入）。 |
4.33 |
|
注册人B系列优先股证书表格（参照注册人于2022年8月9日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格注册声明附录4.33并入） |
4.34 |
|
2022年8月16日签发的承销商认股权证表格（参照注册人于2022年11月14日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录4.33纳入）。 |
4.35 |
|
2023年1月发行的注册预先注资认股权证表格（参照注册人于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.01并入）。 |
4.36 |
|
2023年1月私募发行的预先注资认股权证表格（参照注册人于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.02纳入）。 |
4.37 |
|
2023年1月发行的认股权证表格（参照注册人于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.03纳入）。 |
4.38 |
|
2023年1月私募发行的配售代理认股权证表格（参照注册人于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.04并入）。 |
4.39 |
|
2023年4月私募发行的预先注资认股权证表格（参照注册人于2023年4月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.01纳入）。 |
4.40 |
|
2023年4月发行的认股权证表格（参照注册人于2023年4月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.02）。 |
4.41 |
|
2023年4月私募发行的配售代理认股权证表格（参照注册人于2023年4月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.03并入）。 |
4.42 |
|
2023年9月私募发行的配售代理认股权证表格（参照注册人于2023年9月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.01并入）。 |
4.43 |
|
2024年2月签发的认股权证激励交易替代表格（参照注册人于2024年2月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.01）。 |
4.44 |
|
2024年2月发行的认股权证诱导交易表格（参照注册人于2024年2月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.02）。 |
4.45 |
|
2024年5月发行的预先注资普通股认股权证表格（参照注册人于2024年5月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.01并入）。 |
4.46 |
|
2024年5月发行的普通股认股权证表格私募股权（参照注册人于2024年5月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.02并入）。 |
4.47 |
|
2024年5月发行的配售代理认股权证表格（参照注册人于2024年5月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.03并入）。 |
10.1+ |
|
塞内卡生物制药2019年股权激励计划（参照注册人最终委托书附录A纳入，最初于2019年4月29日向美国证券交易委员会提交）。 |
10.2+ |
|
2019年股权激励计划中的限制性期权授予表（参照注册人S-1表格（文件编号333-232273）的附录4.43纳入，最初于2019年6月21日向美国证券交易委员会提交，最初于2019年6月21日向美国证券交易委员会提交）。 |
10.3# |
|
Leading BioSciences, Inc.和加利福尼亚大学摄政官于2015年8月19日签订并于2019年12月20日修订的许可协议（参照注册人最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交的经修订的S-4表注册声明（文件编号333-251659）附录10.18纳入）。 |
10.4# |
|
Leading BioSciences, Inc.与加利福尼亚大学摄政官签订的许可协议，日期为2020年4月1日（参照注册人在S-4表格（文件编号333-251659）上的注册声明附录10.19纳入，最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交，经修订）。 |
53
10.5# |
|
2021年7月6日由Palisade Bio, Inc.和加利福尼亚大学摄政官签订的许可协议（参照注册人于2022年3月17日向美国证券交易委员会提交的10-K表附录10.5纳入）。 |
10.6# |
|
Leading BioSciences, Inc.与Newsoara Biopharma有限公司（作为Biolead Medical Technology Limited的利益继承人）于2018年2月17日签订的共同开发和分销协议（参照注册人最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交的S-4表注册声明（文件编号333-251659）附录10.20，经修正）。 |
10.7 |
|
Leading BioSciences, Inc.与其中每份协议中提及的各方签订的截至2020年12月16日的塞内卡生物制药公司支持协议表格（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的表格8-K最新报告附录10.1纳入）。 |
10.8 |
|
Leading Biosciences, Inc.支持协议表格，截至2020年12月16日，由塞内卡生物制药公司与其中每份协议中提及的各方签订（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的表格8-K最新报告的附录10.2纳入）。 |
10.9 |
|
Leading BioSciences, Inc.及其投资者双方于2020年12月16日签订的证券购买协议（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.5纳入）。 |
10.10 |
|
塞内卡生物制药公司、Leading BioSciences, Inc.及其投资者于2020年12月16日签订的证券购买协议（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.6纳入）。 |
10.11 |
|
公司、Leading BioSciences, Inc.和Altium Growth Fund, LP于2021年5月3日签订的证券购买协议修正协议（参照注册人于2021年5月14日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录10.03纳入）。 |
10.12 |
|
与塞内卡生物制药公司高管签订的分离协议表格（参照注册人于2021年3月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.01纳入）。 |
10.13 |
|
公司、美国股票转让与信托公司有限责任公司和劳尔·西尔维斯特于2021年4月27日签订的或有价值权利协议（参照注册人于2021年4月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1合并）。 |
10.14+ |
|
赔偿协议表格（以引用方式纳入注册人于2018年12月18日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告的附录10.03）。 |
10.15+ |
|
Leading BioSciences, Inc.修订并重述了2013年员工、董事和顾问股权激励计划以及股票期权授予通知、股票期权协议和行使股票期权通知的表格（参照注册人最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交的S-4注册声明（文件编号333-251659）附录10.24，经修订）。 |
10.16+ |
|
经修订的Palisade Bio, Inc.2021年股权激励计划（参照注册人于2023年6月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.01纳入）。 |
10.17+ |
|
Palisade Bio, Inc. 2021年股权激励计划下的股票期权授予通知、股票期权协议和行使通知的表格（参照注册人于2021年11月23日向美国证券交易委员会提交的表格8-K最新报告的附录10.4纳入）。 |
10.18+ |
|
Palisade Bio, Inc. 2021年股权激励计划下的非雇员董事股票期权授予通知、股票期权协议和行使通知表格（参照注册人于2021年11月23日向美国证券交易委员会提交的表格8-K最新报告的附录10.5纳入）。 |
10.19+ |
|
Palisade Bio, Inc.员工股票购买计划（参照注册人于2023年6月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.02纳入）。 |
10.20+ |
|
Palisade Bio, Inc. 2021年激励激励计划，经2023年8月7日修订（参照注册人于2023年8月10日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录10.20纳入）。 |
10.21+ |
|
Palisade Bio, Inc. 2021年激励激励计划下的限制性股票单位授予通知和奖励协议表格（参照注册人于2021年11月19日向美国证券交易委员会提交的S-8表格（文件编号333-261196）注册声明附录99.1纳入）。 |
54
10.22+ |
|
Palisade Bio, Inc. 2021年激励激励计划下的股票期权授予通知和奖励协议表格（参照注册人于2021年11月19日向美国证券交易委员会提交的S-8表格（文件编号333-261196）注册声明附录99.2纳入）。 |
10.23+ |
|
非雇员董事薪酬政策（参照注册人于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告附录10.35纳入）。 |
10.24+ |
|
Leading BioSciences, Inc.和JD Finley于2021年1月24日签订和重述的高管雇佣协议（参照注册人在S-4表格（文件编号333-251659）上的注册声明附录10.23纳入，最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交，经修订）。 |
10.25+ |
|
Leading BioSciences, Inc.和Thomas Hallam博士于2020年12月16日签订的行政人员雇佣协议（参照注册人关于S-4表格（文件编号333-251659）的注册声明附录10.22纳入，最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交，经修订）。 |
10.26+ |
|
Leading BioSciences, Inc.与医学博士迈克尔·道森签订的高管雇佣协议，日期为2020年12月16日（参照注册人在S-4表格（文件编号333-251659）上的注册声明附录10.21纳入，最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交，经修订）。 |
10.27 |
|
Alto Neuroscience, Inc.和Palisade Bio, Inc. 之间于2021年10月18日签订的资产转让协议（参照注册人于2022年3月17日向美国证券交易委员会提交的10-K表附录10.27纳入）。 |
10.28 |
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AP Beacon Carlsbad, LP 和 Palisade Bio, Inc. 之间的办公室租约日期为2022年5月12日（参照注册人于2022年5月13日向美国证券交易委员会提交的10-Q表附录10.1纳入）。 |
10.29 |
|
2022年7月14日对AP Beacon Carlsbad, LP和Palisade Bio, Inc.之间2022年5月12日的办公室租约的第一修正案（参照2022年8月15日向美国证券交易委员会提交的注册人10-Q表附录10.2纳入）. |
10.30 |
|
本公司及其中所列购买者之间于2022年5月6日签订的证券购买协议表格（参照注册人于2022年5月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1并入）。 |
10.31+ |
|
与前首席执行官签订的分离协议和免责声明（参照注册人于2022年10月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.01纳入）。 |
10.32 |
|
本公司及其中所列购买者于2022年12月30日签订的证券购买协议表格（参照注册人于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.01并入）。 |
10.33 |
|
公司及其签署人于2022年12月30日签订的注册权协议表格（参照注册人于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.02并入）。 |
10.34 |
|
公司与拉登堡塔尔曼公司之间于2022年12月30日签订的配售代理协议表格（参照注册人于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.03并入）。 |
10.35+ |
|
赫伯特·斯莱德博士与公司之间于2023年1月25日签订的第一修正案咨询协议表格（参照注册人于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告附录10.35注册成立）。 |
10.36+ |
|
赫伯特·斯莱德博士与公司之间于2023年4月7日签订的咨询协议表格。（参照注册人于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告的附录10.36纳入）。 |
10.37 |
|
公司及其中所列购买者于2023年4月3日签订的证券购买协议表格（参照注册人于2023年4月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.01）。 |
10.38 |
|
公司及其签署人于2023年4月3日签订的注册权协议表格（参照注册人于2023年4月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.02）。 |
55
10.39 |
|
公司与拉登堡·塔尔曼公司于2023年4月3日签订的配售代理协议表格（参照注册人于2023年4月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.01并入）。 |
10.40# |
|
与Giiant Pharma签订的研究、合作和许可协议表格（参照注册人于2023年9月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.01收录）。 |
10.41 |
|
公司及其签署人于2023年9月7日签订的证券购买协议表格（参照注册人于2023年9月11日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表报告的附录10.01）。 |
10.42 |
|
公司与拉登堡·塔尔曼公司于2023年9月7日签订的配售代理协议表格（参照注册人于2023年9月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.02并入）。 |
10.43 |
|
与米切尔·琼斯签订的雇佣协议表格，日期为2023年9月5日（参照注册人于2023年9月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.01）。 |
10.44 |
|
根据2024年2月认股权证激励交易签订的认股权证激励协议表格（参照注册人于2024年2月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.01）签订。 |
10.45 |
|
根据2024年5月私募订立的证券购买协议表格（参照注册人于2024年5月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.01）签订。 |
10.46 |
|
根据2024年5月私募协议签订的注册权协议表格（参照注册人于2024年5月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.02并入）。 |
10.47 |
|
根据2024年5月3日向美国证券交易委员会提交的2024年5月私募配售（参照注册人向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.03）签订的配售代理协议表格。 |
31.1* |
|
根据《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
|
根据《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
32.1** |
|
根据《交易法》第13a-14（b）条或第15d-14（b）条以及《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
101.INS* |
|
内联 XBRL 实例文档-该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
104* |
|
封面交互式数据文件（嵌入在内联XBRL中，包含在附录101中）。 |
* 随函提交
** 随函提供。
+ 表示管理合同或补偿计划。
# 本展览的某些部分（用” 表示[***]”) 根据 S-K 法规第 601 (b) (10) (iv) 项，已被省略。
根据S-K法规第601（a）（5）项，某些附表和证物已被省略。任何遗漏的附表和/或附录的副本将应要求提供给美国证券交易委员会。
56
标志特征
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已使本报告由经正式授权的下列签署人签署。
|
PALISADE BIO, INC. |
|
|
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日期：2024 年 5 月 13 日 |
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/s/ J.D. Finley |
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J.D. Finley，首席执行官兼首席财务官 |
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（首席执行官兼首席财务官） |
57