目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
截至的季度期间
要么
在从 ______ 到 ______ 的过渡时期
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| 3841（工业初级标准） |
|
(
（注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 1934 年《证券交易法》：
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
有
目录
目录
第一部分：财务信息 | |
第 1 项: 财务报表 | |
截至2024年3月31日的简明合并资产负债表（未经审计）和 2023年12月31日 | 3 |
未经审计的简明合并运营报表和综合收益（亏损） 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月 | 4 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的股东权益（赤字）变动简明合并报表 | 5 |
未经审计的简明合并现金流量表截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月 | 6 |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 7 |
第 2 项: 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 26 |
第 3 项: 关于市场风险的定量和定性披露 | 36 |
第 4 项: 控制和程序 | 36 |
第二部分: 其他信息 | 37 |
第 1 项: 法律诉讼 | 37 |
项目 1A：风险因素 | 37 |
第 2 项: 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 39 |
第 3 项: 优先证券违约 | 39 |
第 4 项: 矿山安全披露 | 39 |
第 5 项: 其他信息 | 39 |
第 6 项: 展品 | 40 |
签名 | 41 |
2
目录
Senseonics Holdings, Inc.
简明合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
3月31日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2024 | 2023 | ||||||
（未经审计） | |||||||
资产 |
|
| |||||
流动资产： | |||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
受限制的现金 | | — | |||||
短期投资，净额 | | | |||||
应收账款，净额 | | | |||||
应收账款，净关联方 | | | |||||
库存，净额 | | | |||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | |||
流动资产总额 |
| |
| | |||
存款和其他资产 |
| |
| | |||
财产和设备，净额 |
| |
| | |||
总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东权益 | |||||||
流动负债： | |||||||
应付账款 | $ | | $ | | |||
应计费用和其他流动负债 |
| |
| | |||
应计费用和其他流动负债，关联方 | | | |||||
应付票据，当期部分，净额 | | — | |||||
衍生负债，流动部分 | | — | |||||
流动负债总额 |
| |
| | |||
长期债务和应付票据，净额 | | | |||||
衍生负债 |
| — |
| | |||
其他负债 | | | |||||
负债总额 |
| |
| | |||
优先股和额外的实收资本，视可能的赎回而定：$ | | | |||||
临时权益总额 | | | |||||
承付款和意外开支 | |||||||
股东权益： | |||||||
普通股，$ |
| |
| | |||
额外的实收资本 |
| |
| | |||
累计其他综合亏损 | ( | ( | |||||
累计赤字 |
| ( |
| ( | |||
股东权益总额 |
| |
| | |||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | |||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
Senseonics Holdings, Inc.
未经审计的简明合并运营报表和综合收益（亏损）
（以千计，股票和每股数据除外）
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
收入，净额 | $ | | $ | | ||
收入，净关联方 | | | ||||
总收入 | | | ||||
销售成本 | | | ||||
毛利 | | | ||||
费用： | ||||||
研究和开发费用 | | | ||||
销售、一般和管理费用 | |
| | |||
营业亏损 | ( |
| ( | |||
其他（支出）收入，净额： | ||||||
利息收入 | | | ||||
交易所相关收益，净额 | — | | ||||
利息支出 | ( | ( | ||||
衍生品公允价值变动的收益 | — | | ||||
其他收入 | | | ||||
其他（支出）收入总额，净额 | ( | | ||||
净（亏损）收入 | ( | | ||||
其他综合收入 | ||||||
有价证券的未实现收益 | | | ||||
其他综合收益总额 | | | ||||
综合（亏损）收入总额 | $ | ( | $ | | ||
普通股每股基本净（亏损）收益 | $ | ( | $ | | ||
基本加权平均已发行股票 | | | ||||
摊薄后的每股普通股净（亏损）收益 | $ | ( | $ | | ||
摊薄后的加权平均已发行股票 | | | ||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录
Senseonics Holdings, Inc.
未经审计的股东权益（赤字）变动简明合并报表
（以千计）
额外 | 累积的 | 总计 | B 系列 | |||||||||||||||||
普通股 | 付费 | 其他 | 累积的 | 股东 | 可兑换 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 综合损失 | 赤字 | 权益（赤字） |
| 优先股临时股权 | |||||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的三个月： | ||||||||||||||||||||
余额，2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
减去发行成本的普通股发行 | | — | ( | — | — | ( | — | |||||||||||||
行使股票期权和认股权证 |
| — | — | | — | — | | — | ||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
净收入 | — | — | — | — | | | — | |||||||||||||
其他综合收益，扣除税款 |
| — | — | — | | — | | — | ||||||||||||
余额，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | | $ | |
| $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||
截至2024年3月31日的三个月： | ||||||||||||||||||||
余额，2023 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
减去发行成本的普通股发行 |
| | — | ( | — | — | ( | — | ||||||||||||
已发行普通股用于既得限制性股票单位和ESPP收购 | | — | | — | — | | — | |||||||||||||
认股权证的发行，扣除发行成本 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
与股权奖励的净股份结算相关的扣留股份 |
| ( | — | ( | — | — | ( | — | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | — | |||||||||||||
其他综合收益，扣除税款 |
| — | — | — | | — | | — | ||||||||||||
余额，2024 年 3 月 31 日 |
| | $ | | $ | |
| $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录
Senseonics Holdings, Inc.
未经审计的简明合并现金流量表
（以千计）
三个月已结束 | |||||
3月31日 | |||||
2024 | 2023 | ||||
来自经营活动的现金流 |
| ||||
净（亏损）收入 | $ | ( | $ | | |
为将净（亏损）收入与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整： | |||||
折旧和投资回报率摊销费用 | | | |||
非现金利息支出（债务折扣和递延成本） |
| | | ||
保费净摊销和有价证券折扣的增加 | ( | ( | |||
衍生品公允价值变动的收益 | — | ( | |||
交易所相关收益，净额 | — | ( | |||
股票薪酬支出 |
| | | ||
为库存过时编列经费 | | ( | |||
其他 | | | |||
资产和负债的变化： | |||||
应收账款 | | ( | |||
预付费用和其他流动资产 |
| ( | | ||
库存 | | ( | |||
存款和其他资产 | | — | |||
应付账款 |
| ( | | ||
应计费用和其他负债 | ( | ( | |||
应计利息 | ( | ( | |||
经营租赁负债 | ( | ( | |||
用于经营活动的净现金 |
| ( | ( | ||
来自投资活动的现金流 | |||||
资本支出 |
| ( | ( | ||
购买有价证券 | — | ( | |||
有价证券的出售和到期所得收益 | | | |||
投资活动提供的净现金 |
| |
| | |
来自融资活动的现金流 | |||||
发行普通股的收益，净额 | ( | — | |||
行使股票期权和ESPP发行的收益，净额 | | ( | |||
与股权奖励净股结算相关的已缴税款 |
| ( | ( | ||
发行贷款和担保协议的收益，净额 |
| | — | ||
发行认股权证的收益，净额 | — | | |||
由（用于）融资活动提供的净现金 |
| |
| ( | |
现金、现金等价物的净增加 |
| |
| | |
期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
| | | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |
现金流信息的补充披露 | |||||
在此期间支付的利息现金 | $ | | $ | | |
非现金投资和融资活动的补充披露 | |||||
财产和设备采购包括在应付账款和应计费用中 | | | |||
发行认股权证以换取PHC票据 | — | | |||
签发贷款认股权证和担保协议 | | — | |||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
Senseonics Holdings, Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
1. | 业务的组织和性质 |
特拉华州的一家公司Senseonics Holdings, Inc. 是一家医疗技术公司，专注于开发和制造长期、可植入的连续血糖监测（“CGM”）系统，通过提高糖尿病患者相对轻松和准确地管理疾病的能力来改善他们的生活。
Senseonics, Incorporated是Senseonics Holdings, Inc.的全资子公司，最初于1996年10月30日注册成立，于1997年1月15日开始运营。除非另有说明或上下文另有要求，否则Senseonics Holdings, Inc.和Senseonics, Incorporated以下统称为 “公司”。
2. | 流动性和资本资源 |
从1996年成立到2010年，该公司已将大部分资源投入到研究各种传感器技术和平台上。从2010年开始，该公司将重点缩小到开发和完善商业上可行的血糖监测系统。自成立以来，我们已经蒙受了巨额净亏损，预计在不久的将来还会蒙受更多损失。我们产生的净（亏损）总收入为（美元）
公司增加收入和实现盈利的能力取决于糖尿病患者和医疗保健提供者对我们的Eversense CGM系统的成功商业化和采用，以及未来的产品开发、监管部门的批准和批准后的要求。这些活动以及Eversense 365天产品和其他未来产品的持续开发将需要在2024年及以后大量使用营运资金。
根据财务会计准则委员会（FASB）会计准则编纂205-40《财务报表列报——持续经营》，管理层必须评估公司在财务报表发布后的十二个月内继续作为持续经营企业的能力。根据公司当前的运营计划、现有的无限制现金、现金等价物和有价证券、预期的债务偿还额以及最低现金和业绩里程碑的满意度（如附注12所述），公司已确定，在这些简明合并财务报表发布之日起的一年内，其继续经营的能力存在重大疑问。为了将未来的运营维持在这样的一年之后，该公司将需要额外的资金。作为流动性战略的一部分，我们将继续监控我们的资本结构和市场状况，我们可能会通过公共或私人债务和股权融资以及其他来源（可能包括与第三方的合作、战略联盟和许可安排）为我们的现金需求提供资金。无法保证公司能够以可接受的条件成功获得足够的资金，甚至可能被迫推迟、减少或取消部分或全部的研究、临床试验、产品开发或未来的商业化工作，这可能会对其业务前景或持续经营的能力产生重大不利影响。随附的简明合并财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。因此，简明合并财务报表是在假设公司将继续经营的基础上编制的，并考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债和承诺。
7
目录
2023年9月8日（“生效日期”），公司与其当事的多个机构或实体（统称为 “贷款人”）以及马里兰州的一家公司Hercules Capital, Inc.（“Hercules”）以其和贷款人的行政代理人和抵押代理人的身份签订了贷款协议（“贷款和担保协议”），根据该协议，贷款人同意向公司提供不超过$的贷款
2023年8月10日，公司与有限数量的公司当前未偿还债券的持有人（“票据持有人”）签订了单独的、私下谈判的交换协议（“交易协议”）
2023年8月，公司与高盛公司签订了股权分配协议（“股权分配协议”）。有限责任公司（“GS”），根据该有限责任公司，公司可以不时自行决定发行和出售总发行价不超过美元的普通股
2021年11月，我们与杰富瑞签订了2021年销售协议，根据该协议，我们可以不时地自行决定发行和出售总发行价格不超过美元的普通股
2020年8月9日，公司与Ascensia Diabetes Care Holdings AG（“Ascensia”）的母公司PHC Holdings Corporation（“PHC”）签订了融资协议，根据该协议，公司发行了美元
8
目录
其中的利息，用于购买认股权证（“PHC交易所认股权证”）
2023年3月13日，公司与PHC签订了证券购买协议（“证券购买协议”），根据该协议，公司以私募方式（“私募配售”）向PHC发行并出售了认股权证（“购买权证”）以购买权证（“购买权证”）
3. | 重要会计政策摘要 |
演示基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及10-Q表季度报告说明和第S-X条例第10条编制的。尽管公司认为这些未经审计的合并财务报表中的披露足以使所提供的信息不具有误导性，但在美国证券交易委员会规章制度允许的情况下，通常包含在根据美国公认会计原则编制的合并财务报表中的某些信息或脚注信息已被压缩或省略。管理层认为，2024年3月31日和2023年12月31日的公允财务状况表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩、综合收益（亏损）、股东赤字变动以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流所必需的所有调整（仅包括正常的经常性调整）均已包括在内。未经审计的简明合并财务报表应与公司于2024年3月1日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告一起阅读。2024年3月31日的中期业绩不一定表示截至2024年12月31日的年度或任何未来中期的预期业绩。
未经审计的简明合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的，该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。但是，对该公司继续经营的能力存在重大疑问。如附注2所述，根据公司当前的运营计划、现有的非限制性现金、现金等价物和有价证券、预期的债务偿还额以及最低现金和遵守附注12中讨论的贷款和担保协议债务契约的业绩里程碑的满意度，公司已确定其继续经营的能力存在重大疑问。该公司将需要额外的流动性才能在未来12个月内继续运营，我们目前正在评估战略，以获得未来运营所需的额外资金。
合并财务报表反映了Senseonics Holdings, Inc.及其全资运营子公司Senseonics, Incorporated的账目。该公司看待其运营并管理其业务
9
目录
最近的会计公告
2023 年 11 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2023-07 号 细分市场报告（主题 280）：对可报告的细分市场披露的改进，它要求实体根据主题 280 “分部报告” 报告分部信息。亚利桑那州立大学的修正案旨在主要通过加强对重大分部支出的披露来改善可报告的分部披露要求。本更新中的修正案对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效，可追溯生效，允许提前采用。该公司目前正在评估新准则对其财务报表和披露的影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了第2023-09号会计准则更新（“ASU”），《所得税（主题740）：所得税披露的改进》（“ASU 2023-09”），其目的是通过要求进一步分解所列信息并在税率对账中保持类别一致来提高所得税披露的透明度。亚利桑那州立大学2023-09对2024年12月15日之后开始的财政年度或我们的2025财年有效，采用前瞻性或回顾性过渡方法，并且允许提前采用。该公司目前正在评估新准则对其财务报表和披露的影响。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响报告期内报告的资产和负债金额以及报告的收入和支出金额。在随附的未经审计的合并财务报表中，估算值用于但不限于股票薪酬、长期资产的可收回性、递延所得税和估值补贴、投资的公允价值、衍生资产和负债、过期库存、保修义务、与收入相关的可变对价、信贷损失备抵金、财产和设备的折旧寿命以及临床研究成本的应计费用，这些费用是根据合同所做工作的估计而应计的。该公司根据历史和预期业绩、趋势以及其认为合理的其他各种假设（包括对未来事件的假设）进行这些估计。这些估计构成了判断资产和负债账面价值以及记录的收入和支出的基础。实际结果可能与这些估计有所不同；但是，管理层认为这种差异不会很大。
重要会计政策
公司在列报中期财务业绩时使用的会计政策与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注3中列出的会计政策一致。
4。收入确认
该公司通过合作和商业化协议（“Ascensia商业化协议”）、欧盟的第三方分销商和美国的战略履行合作伙伴（统称 “客户”）向Ascensia销售Eversense系统和相关组件以及供应产品来获得产品收入，然后由后者将产品转售给医疗保健提供者和患者。无论客户是否将产品转售给医疗保健提供者和患者，客户都向公司支付销售费用。公司确认销售的政策与我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的政策没有变化。
10
目录
按地理区域划分的收入
下表列出了从公司获得的净收入
三个月已结束 | ||||||
2024年3月31日 | ||||||
% | ||||||
（千美元） | 金额 | 占总数的 | ||||
收入，净额： | ||||||
美国 | $ | | % | |||
在美国以外 | | |||||
总计 | $ | | % | |||
三个月已结束 | ||||||
2023年3月31日 | ||||||
% | ||||||
（千美元） | 金额 | 占总数的 | ||||
收入，净额： | ||||||
美国 | $ | | % | |||
在美国以外 | | |||||
总计 | $ | | % | |||
合约资产
合同资产由来自客户的未开票应收账款组成，按可变现净值入账，与Ascensia商业化协议中的收入分成可变对价有关。应收账款——关联方，截至2024年3月31日和2023年12月31日的净额包括未开票的应收账款
收入和客户的集中度
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司派生了
5。每股净（亏损）收益
归属于普通股股东的每股基本净（亏损）收益的计算方法是将归属于普通股股东的净（亏损）收益除以该期间已发行普通股的加权平均数。的总和
摊薄后每股净（亏损）收益是使用该期间已发行普通股的加权平均数以及摊薄后的潜在普通股等价物计算得出的。可能稀释性很常见
11
目录
股票包括可通过限制性股票单位、股票期权、认股权证和公司的可转换票据发行的股票。在授予限制性股票单位和行使股票期权和认股权证时可发行的潜在稀释性普通股是根据库存股法使用每个时期的平均股价确定的。转换公司可转换票据后可发行的潜在稀释性普通股是使用如果转换的方法确定的。如果转换方法假设在报告期开始时转换可转换证券。在此期间确认的利息支出、股息和公允价值计量变动将加回分子。分母包括可转换证券转换后可发行的普通股。
在净亏损期间，所有可能摊薄的普通股都不包括在这些时期的摊薄后每股净亏损的计算范围内，因为这样做会产生反稀释作用。
下表列出了所示期间基本和摊薄后的每股净（亏损）收益的计算结果：
截至3月31日的三个月 | |||||
2024 |
| 2023 | |||
净（亏损）收入 | $ | ( | $ | | |
稀释性证券转换的影响 | — | ( | |||
稀释净亏损 | $ | ( | $ | ( | |
每股净（亏损）收益 | |||||
基本 | $ | ( | $ | | |
稀释 | $ | ( | $ | ( | |
基本加权平均已发行股份 | | | |||
稀释性潜在已发行普通股 | |||||
股票类奖励 | — | | |||
2025 年笔记 | — | | |||
认股证 | — | | |||
摊薄后的加权平均已发行股数 | | | |||
未包含在摊薄后的每股净（亏损）收益计算中的未偿还反稀释证券如下：
截至3月31日的三个月 | |||||
| 2024 |
| 2023 |
| |
股票类奖励 | | | |||
2025 年笔记 | | — | |||
B 系列优先股 | | | |||
认股证 | | | |||
已发行的反稀释股票总数 | | | |||
12
目录
6. | 有价证券 |
可供出售的有价证券如下（以千计）：
2024年3月31日 | ||||||||||||
格罗斯 | 格罗斯 | 估计的 | ||||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 市场 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 价值 | |||||
商业票据 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
公司债务证券 | — | — | — | — | ||||||||
资产支持证券 | — | — | — | — | ||||||||
政府和机构证券 | | — | — | | ||||||||
总计 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
2023年12月31日 | ||||||||||||
格罗斯 | 格罗斯 | 估计的 | ||||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 市场 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 价值 | |||||
商业票据 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
公司债务证券 | | | — | | ||||||||
政府和机构证券 | | — | ( | | ||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
以下是截至2024年3月31日的预定到期日（以千计）：
网 | 公平 | |||||
账面金额 | 价值 | |||||
2024 年（剩下的九个月） |
| $ | | $ | | |
总计 |
| $ | | $ | | |
公司定期审查其债务证券投资组合，以确定是否有任何投资因信用损失或其他潜在估值问题而受到减值。对于投资公允价值低于摊销成本基础的债务证券，公司在个人证券层面上评估各种量化因素，包括但不限于投资的性质、信用评级的变化、利率波动、行业分析师报告和减值的严重程度。截至2024年3月31日，可供出售证券的未实现亏损并不大，主要是由于利率的变化，而不是与特定证券相关的信用风险增加。公司不打算出售这些减值投资，而且不太可能要求公司在收回摊余成本基础（可能已到期）之前出售这些投资。
13
目录
7。库存，净额
扣除储备后，库存包括以下内容（以千计）：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 |
| 2023 | ||||
成品 |
| $ | |
| $ | |
在处理中工作 |
| |
| | ||
原材料 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
该公司的记录低于美元
8. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2024 |
| 2023 | ||||
合同制造¹ | $ | | $ | | ||
应收税收抵免(2) | | | ||||
保险 | | | ||||
临床和临床前 | | | ||||
信息技术和软件 |
| |
| | ||
销售和营销 | | | ||||
租金和水电费 | | | ||||
应收利息 | | | ||||
会计与审计 | | | ||||
研究和开发 | — | | ||||
其他 | | | ||||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | | $ | | ||
| (1) | 包括向合同制造商支付的制造过程押金。 |
| (2) | 根据CARES法案颁布的可退还员工留用抵免额。 |
9. | 应计费用和其他流动负债 |
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2024 |
| 2023 | ||||
研究和开发 | $ | | $ | | ||
专业和行政服务 | | | ||||
合同制造 |
| |
| | ||
薪酬和福利 |
| |
| | ||
销售和营销服务 | | | ||||
应付票据的利息 |
| |
| | ||
产品保修和更换义务 | | | ||||
经营租赁 | | | ||||
其他 | | | ||||
应计费用和其他流动负债总额 | $ | | $ | | ||
14
目录
10. | 租赁 |
该公司租赁的租金约为
经营租赁费用为 $
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年12月31日的租赁资产和负债（以千计）：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
经营租赁资产和负债 | 资产负债表分类 | 2024 | 2023 | |||||
资产 |
| |||||||
存款和其他资产 | $ | | $ | | ||||
负债 | ||||||||
应计费用和其他流动负债 | $ | | $ | | ||||
其他非流动负债 | | | ||||||
经营租赁负债总额 | $ | | $ | | ||||
下表汇总了截至2024年3月31日的运营租赁负债项下到期未贴现付款的到期日以及这些负债的现值（以千计）：
2024 年（剩下 9 个月） |
| $ | |
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
2028 | | ||
此后 | | ||
总计 | | ||
减去：现值调整 | ( | ||
租赁负债的现值 | $ | |
下表汇总了截至2024年3月31日的加权平均租赁期限和加权平均折扣率：
剩余租赁期限（年） | 2024 | ||
经营租赁 | |||
折扣率 | |||
经营租赁 | % | ||
11. | 产品保修义务 |
本公司提供以下保证
15
目录
运营，是通过分析产品性能数据和历史替代经验（包括将实际替代产品与收入进行比较）来开发的。
保修储备金为 $
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
期初余额 | $ | | $ | | ||
在此期间提供担保 | | | ||||
在此期间达成的和解协议 | ( | ( | ||||
期末余额 | $ | | $ | | ||
12. | 应付票据、优先股和股票购买权证 |
定期贷款
贷款和担保协议
2023年9月8日（“生效日期”），公司与Hercules Capital, Inc.及其管理基金（统称为 “贷款人”）签订了贷款协议（“贷款和担保协议”），根据该协议，贷款人同意向Senseonics提供不超过$的贷款
《贷款和担保协议》下的贷款的年利率等于《华尔街日报》报道的最优惠利率（i）中较高者 加
根据公司的选择，公司可以根据贷款和担保协议预付全部或任何部分未偿借款，但需支付等于 (a) 的预付费
公司在《贷款和担保协议》下的债务由其几乎所有资产的第一优先担保权益担保。贷款和担保协议包含最低现金契约，要求公司持有的无限制现金等于
16
目录
安全协议。贷款和担保协议还包含自2024年7月1日起生效的绩效契约，该契约要求公司在过去六个月的基础上产生超过适用衡量期限的规定百分比的净产品收入，但某些例外情况除外。
此外，贷款和担保协议包含惯例陈述和担保以及惯常的肯定和否定承诺，包括对债务、留置权、投资、合并、公司变更、处置、其他债务的预付以及股息和其他分配的限制，但有某些例外情况。贷款和担保协议还包含违约事件，包括拖欠付款、违反契约、重大不利影响、违反陈述和担保、重大债务交叉违约、与破产相关的违约、判决违约、撤销某些政府批准以及某些不利事件的发生。在违约事件和任何适用的补救期之后，违约利率等于当时适用的利率加上
此外，在发行第一批贷款时，公司向贷款人发行了认股权证（统称为 “认股权证”），以收购总计
与贷款和担保协议有关，公司产生了 $
根据贷款和担保协议，公司还同意发行更多资金
可转换优先股和认股权证
证券购买协议
2023年3月13日，根据与PHC签订的证券购买协议，公司以私募方式向PHC发行并出售了认股权证（“购买权证”）以进行购买
根据ASC主题480 “区分负债和权益” 和ASC主题815，公司决定将购买权证归类为股权。发行时，公司记录了购买权证的估计公允价值，金额为美元
17
目录
由于PHC在交易时是公司的现有股东，因此美元
此外，2023年3月13日，公司与PHC签订了交换协议，根据该协议，PHC同意兑换（“PHC交易所”）其美元
公司决定，根据ASC 480和ASC 815，PHC交易所认股权证应归类为股权。截至2023年3月31日，公司记录了PHC交易所认股权证的估计公允价值，金额为 $
截至2024年3月31日，购买权证和PHC交易所认股权证仍未行使和未兑现。由于它们是预先注资的认股权证，因此该公司在计算每股基本收益时将全部认股权证作为加权平均已发行股票。
可转换票据
PHC 注意事项
2020年8月9日，公司与PHC签订了票据购买协议（“票据购买协议”），PHC作为购买者（连同其中的其他购买者，即 “票据购买者”），作为抵押代理人的Alter Domus（美国）LLC。根据票据购买协议，公司借款 $
PHC票据是公司的优先担保债务，由公司的全资子公司Senseonics, Incorporated以优先担保方式提供担保。初始年利率的利息为
每个 $
18
目录
在特定条件下，在2022年10月31日当天或之后，如果普通股的收盘销售价格超过PHC票据，公司将可以赎回PHC票据
票据购买协议包含惯例条款和契约，包括财务契约，例如在批准的预算内运作并实现最低收入和流动性目标，以及负面契约，例如对负债的限制、留置权、合并、资产转让、某些投资活动以及此类协议中通常限制的其他事项。这些限制大多受某些最低门槛和例外情况的约束。票据购买协议还包含惯常违约事件，之后PHC票据将立即到期和支付，包括与付款合规、陈述和保证的重大不准确性、契约合规、重大不利变更、破产和破产程序、交叉违约其他协议、对公司的判决、控制权变更或退市事件、终止任何担保、政府批准和留置权优先权有关的违约。
该公司还可以选择出售和发行PHC，最高可达 $
票据购买协议还包含多项条款，要求将分叉作为一项单独的衍生负债，包括嵌入式转换功能、违约时强制性预付款、违约事件可选择赎回、PMA批准后更改利率以及违约事件后的违约利息。在发行之日，公司记录了嵌入式功能的公允价值，金额为 $
在发行PHC票据方面，公司产生了 $
如上所述，与PHC的PHC交换协议于2023年3月31日完成，根据该协议，PHC交换了PHC票据 $
在执行PHC交换协议后，PHC票据最初的转换功能的行使变得遥不可及。因此，公司根据其公允价值重新估算了嵌入式衍生品 $
该公司将PHC交易所列为PHC票据的失效，因此，它在合并资产负债表中取消了对PHC票据的承认，并确认了亏损 $
19
目录
PHC交易所认股权证作为消灭损失，标题为 “交易所相关收益，净额”，是公司合并运营报表和综合亏损报表中其他收益（支出）的一部分。由于PHC交易所，该公司确认了交换PHC票据的净收益总额 $
2025 年笔记
2019 年 7 月，该公司发行了 $
2025年票据还包含嵌入式转换期权，要求将分叉作为单独的衍生负债，以及基本变革整体准备金和现金结算的基本面整股准备金。衍生品在每个报告期均按公允价值进行调整，公允价值的变动计入公司合并运营报表和综合报表中的其他收益（支出） 损失。
2020 年 4 月 21 日， $
2023年8月10日，公司与公司目前未偿还的2025年票据的有限数量的持有人（“票据持有人”）签订了单独的私下谈判交换协议（“交易协议”）。根据交易协议的条款，票据持有人同意与公司（“交易所”）进行不超过$的兑换
公司将交易所列为交易所票据及相关嵌入式衍生品的失效，并确认亏损美元
跟随交易所，大约 $
2023 注意事项
在2018年第一季度，公司发行了 $
20
目录
这相当于初始转换价格约为 $
公司将嵌入式转换期权以及利息整合准备金和基本面变更准备金分开，并于2018年1月将嵌入式功能作为债务折扣和衍生负债记录在公司的合并资产负债表中，初始公允价值为美元
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司应付票据下未偿还的账面金额如下（以千计）：
2024年3月31日 | |||||||
本金 ($) | 债务（折扣）溢价（美元） | 发行成本（美元） | 账面金额 ($) | ||||
2025 年笔记 | | ( | ( | | |||
贷款和担保协议 | | ( | ( | | |||
2023年12月31日 | |||||||
本金 ($) | 债务（折扣）溢价（美元） | 发行成本（美元） | 账面金额 ($) | ||||
2025 年笔记 | | ( | ( | | |||
贷款和担保协议 | | ( | ( | | |||
| (1) | 包括到期时应支付的期末费用的增加 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，与应付票据相关的利息支出如下（千美元）：
截至2024年3月31日的三个月 | |||||||||
利率 | 利息 ($) | 债务折扣和费用 ($) ¹ | 发行成本（美元） | 利息支出总额 ($) | |||||
2025 年笔记 | | | | | |||||
贷款和担保协议 | | | | | |||||
总计 | | | | | |||||
截至 2023 年 3 月 31 日的三个月 | |||||||||
利率 | 利息 ($) | 债务折扣和费用 ($) ¹ | 发行成本（美元） | 利息支出总额 ($) | |||||
2023 注意事项 | | | - | | |||||
2025 年笔记 | | | | | |||||
PHC 注意事项 | | | | | |||||
总计 | | | | | |||||
| (1) | 包括到期时应支付的期末费用的增加 |
21
目录
以下是截至2024年3月31日公司应付票据（包括期末费用）的预定到期日（以千计）：
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
总计 |
| $ | |
13. | 股东权益 |
2021年11月，公司与杰富瑞签订了2021年销售协议，根据该协议，公司可以自行决定不时发行和出售总发行价不超过美元的普通股
2023年8月，公司与高盛公司签订了股权分配协议（“股权分配协议”）。有限责任公司（“GS”），根据该有限责任公司，公司可以不时自行决定发行和出售总发行价不超过美元的普通股
14。基于股票的薪酬
2015 年计划
2015年12月，公司通过了2015年股权激励计划（“2015年计划”），根据该计划，可以根据2015年计划的条款，向公司的员工和某些其他人员，例如高管和董事，授予激励性股票期权、非合格股票期权和限制性股票单位。2016 年 2 月，公司董事会通过了经修订和重述的 2015 年股权激励计划（“经修订和重述的 2015 年计划”），该计划于 2016 年 2 月 20 日生效，公司股东批准了该计划。公司董事会可以随时终止经修订和重述的 2015 年计划。根据经修订和重述的2015年计划授予的期权到期
根据经修订和重述的2015年计划，截至2026年1月1日，公司预留发行的普通股数量在每年1月1日自动增加
激励计划
2019年5月30日，公司通过了Senseonics Holdings, Inc.激励计划（“激励计划”），根据该计划，公司保留了该计划
22
目录
公司根据激励计划发行的普通股，包括非法定期权、限制性股票单位奖励和其他股权激励奖励。截至2024年3月31日，
商业股权计划
2023年1月30日，公司通过了Senseonics Holdings, Inc. 2023年商业股权计划（“商业股权计划”），根据该计划，公司保留了该计划
2016 年员工股票购买计划
2016年2月，公司通过了2016年员工股票购买计划（“2016年ESPP”）。2016 年 ESPP 于 2016 年 3 月 17 日生效。根据2016年ESPP可以发行的最大普通股数量最初是
2016年的ESPP允许参与者通过最多扣除工资来购买公司普通股
就财务报告而言，2016年的ESPP被视为补偿性的。
1997 年计划
1997年5月8日，公司通过了1997年股票期权计划（“1997年计划”），根据该计划，可以根据1997年计划的规定向公司的员工和某些其他人员授予激励性股票期权、非合格股票期权和限制性股票奖励。根据1997年计划发放的所有奖励均已全部归属。大约
23
目录
15. | 公允价值测量 |
下表显示了截至2024年3月31日和2023年12月31日以公允价值计量的公司金融资产和负债的公允价值层次结构（以千计）：
2024年3月31日 |
| ||||||||||||
| 总计 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| |||||
资产 | |||||||||||||
货币市场基金¹ | $ | | $ | | — | — | |||||||
商业票据 | | — | | — | |||||||||
政府和机构证券 | | | — | — | |||||||||
负债 | |||||||||||||
2025 年笔记的嵌入式功能 | $ | | $ | | |||||||||
2023年12月31日 |
| ||||||||||||
| 总计 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| |||||
资产 | |||||||||||||
货币市场基金¹ | $ | | $ | | — | — | |||||||
商业票据 | | — | | — | |||||||||
公司债务证券 | | — | | — | |||||||||
政府和机构证券 | | | — | — | |||||||||
负债 | |||||||||||||
2025 年笔记的嵌入式功能 | $ | | — | — | | ||||||||
自2023年12月31日以来，三级金融资产和负债的公允价值没有变化。
截至2024年3月31日，对应付票据和优先股嵌入特征的重复性三级公允价值衡量标准包括以下不可观察的重要输入：
|
| |||||
2025 年笔记 |
| |||||
不可观察的输入 | ` | 假设 | ||||
股价波动 |
| % | ||||
转换条款的概率 |
| % | ||||
信用利差 | % | |||||
16. | 所得税 |
该公司有
17。关联方交易
PHC在公司拥有非控股所有权权益。此外，PHC在公司董事会中有代表。该公司于2020年8月9日与PHC签订了融资协议，并在2023年与PHC签订了交换协议（更多讨论见附注12）。通过其母公司PHC的所有权权益，Ascensia是关联方。 Ascensia 三个月的收入
24
目录
截至 2024 年 3 月 31 日，2023 年为 $
截至2024年3月31日和2023年12月31日，Ascensia的到期金额为 $
18。后续事件
公司已评估了截至2024年3月31日财务报表中确认的事件以及随后发生但未在财务报表中确认的事件的适当披露，该文件包括对截至2024年3月31日的财务报表中确认的事件以及随后发生但未在财务报表中确认的事件的适当披露。随后没有发生需要承认或披露的事件。
25
目录
项目2：管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的定义，本10-Q表季度报告中包含的某些陈述可能构成前瞻性陈述。“将是”、“将允许”、“打算”、“可能的结果”、“预期”、“将继续下去”、“预期”、“估计”、“项目” 或类似表述，或此类词语或短语的否定词语旨在识别 “前瞻性陈述”。我们的这些前瞻性陈述是基于我们当前对未来事件的预期和预测。由于此类陈述包括风险、不确定性和假设，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括下文以及本10-Q表季度报告中的其他因素，以及我们的10-K表年度报告，特别是第一部分第1A项 “风险因素” 以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的因素。此处所作陈述是截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日为止的声明，此后任何时候都不应依赖这些陈述。除非适用法律另有要求，否则我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映此类声明发布之日后发生的事件、发展、意外事件或情况的任何义务，我们明确表示不承担任何义务。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第1项中未经审计的财务报表和相关附注以及截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表和相关附注一起阅读，后者包含在我们于2024年3月1日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。除非另有说明或上下文另有要求，否则本 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分中提及 “公司”、“我们”、“我们的”、“我们” 或类似术语的所有内容均指Senseonics Holdings, Inc.及其子公司。
概述
我们是一家医疗技术公司，专注于开发和制造血糖监测产品，旨在通过差异化的长期植入式血糖管理技术改变全球糖尿病社区的生活。我们的植入式 CGM（“Eversense”），包括 90 天的 Eversense、Eversense XL 和 Eversense E3 CGM 系统版本，旨在通过皮下传感器、可拆卸和可充电的智能发射器以及便捷的实时糖尿病监测和管理应用程序，持续准确地测量糖尿病患者的血糖水平，对于 Eversense XL 和 Eversense E3 而言，可持续准确地测量糖尿病患者的血糖水平，期限长达六个月，相比之下，Eversense XL 和 Eversense E3 的糖尿病实时监测和管理应用程序为期长达六个月，相比之下，Eversense XL 和非植入式 CGM 系统的天数。2016 年 6 月，我们在最初的 90 天 Eversense CGM 系统上贴上了 CE 标志，这标志着该产品首次在欧洲经济区（即欧盟加上挪威、冰岛和列支敦士登）（“EEA”）内销售的认证。随后，我们于2017年9月在延长寿命的Eversense XL CGM系统上贴上了CE标志，该系统将在欧洲和中东的特定市场销售。2022年6月，我们在延长寿命的Eversense E3 CGM系统上贴上了CE标志，Ascensia于2022年第三季度开始在欧洲的特定市场进行商业化。2018年6月，美国食品药品管理局批准了为期90天的Eversense CGM系统，将在美国各地分发。2019年6月，我们获得了美国食品药品管理局对90天Eversense系统的非辅助适应症（剂量申请）的批准。随着这一批准以及2019年12月新应用程序的上市，Eversense系统现在可以在美国用作治疗性CGM，以取代指尖血糖测量，以做出包括胰岛素剂量在内的治疗决策。2022年2月，延长寿命为180天的Eversense E3 CGM系统获得美国食品药品管理局的批准，Ascensia于2022年第二季度开始在美国商业化E3。
我们的净收入来自于Eversense系统的销售，该系统以两个单独的套件出售：一次性Eversense传感器套装，包括传感器、插入工具和粘合剂贴片，以及耐用的Eversense智能发射器套装，包括发射器和充电器。
我们直接向我们的分销商和战略执行合作伙伴网络进行销售，他们通过处方申请向医疗保健提供者和患者提供Eversense系统，并向保险付款人开具报销发票。Eversense系统的销售在很大程度上取决于患者获得保险的能力，以及
26
目录
第三方付款人或政府机构提供充足的补偿。我们利用并瞄准了就患者设备使用和提供者插入和移除手术付款做出承保决定的区域。通过积极的保险支付人保险决定，我们在美国已经为大约3亿人提供了受保人寿保障。2023年6月，我们收到了美国最大的医疗保险公司UnitedHealthcare的肯定付款人承保决定，自2023年7月1日起，Eversense E3 CGM系统将获得保障。2020年8月3日，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）发布了其2021年日历年度医疗保险医生费用表拟议规则，宣布了医疗保险补助金的拟议政策变更，包括提议为描述插入（CPT 0446T）、移除（0447T）以及移除和插入（0048T）的三种CPT©第三类代码确定全国补助金额葡萄糖传感器将我们的 Eversense CGM 系统描述为医疗福利，而不是耐用医疗设备的一部分包括其他 CGM 的频道。2021年12月，CMS发布了2022年日历年度医疗保险医生费用表，更新了设备费用和手术费的全球支付情况。2022年11月，CMS发布了其2023年日历年度医疗保险医生费用表拟议规则，该规则更新了三种CPT©第三类代码的付款金额，以考虑到较长的6个月传感器。2024日历年度医疗保险医师费用表继续包括三项CPT©第三类代码。2024 年 2 月，我们宣布扩大了 Eversense E3 的医疗保险覆盖范围，将所有使用胰岛素的糖尿病患者和有问题低血糖史的非胰岛素使用者包括在内，为数百万医疗保险患者提供机会。第一份医疗保险管理承包商（“MAC）” 扩张计划于2024年2月25日生效，其余的MAC预计将在不久的将来生效。
2020年2月，我们宣布，美国食品药品管理局批准了PROMISE试验参与者的子组，该小组总共持续365天，收集有关365天传感器的安全性和准确性的可行性数据。这组 30 名参与者在 365 天内不受干扰，目标是在整整 365 天内测量准确性和使用寿命。从该子集收集的信息以及其他开发工作使我们有信心开始对Eversense 365天系统进行Pivotal研究。Eversense365天系统的ENHANCE关键研究完成了入组，成人队列中的最后一位患者完成了研究，我们完成了对数据的分析。基于这一分析，我们决定向下一代传感器平台迈进，将其作为365天及未来产品中使用的底层技术。2024年5月，该数据支持了美国食品药品管理局向美国食品药品管理局提交的510（k）期限为365天、每周校准一次的新产品。
我们正处于Eversense品牌的早期商业化阶段，专注于提高集中管理的患者及其医疗保健提供者对我们的CGM系统的认识。在美国和我们的海外市场，我们已经签订了战略合作伙伴关系和分销协议，允许拥有直销队伍和成熟分销系统的第三方合作者推销和推广Senseonics CGM系统，包括90天的Eversense、Eversense XL、Eversense E3和下一代产品。
美国 Eversense 的开发和商业化
2016年，我们在美国完成了PRECISE II关键临床试验。该试验在美国的八个地点进行，共招收了90名受试者。在试验中，我们测量了插入后90天内的Eversense测量结果的准确性。我们还评估了插入后90天内或移除传感器的安全性。在试验中，与90天连续佩戴期间的YSI血液参考值相比，使用Eversense的两个校准点，在40-400 mg/dL范围内，我们观察到平均绝对相对差异（“MARD”）为8.5％。根据该试验的数据，我们于2016年10月向美国食品药品管理局提交了上市前批准（“PMA”）申请，要求在美国销售Eversense，供90天使用。2018年6月21日，我们获得了美国食品药品管理局对Eversense系统的PMA批准。2018 年 7 月，我们开始通过自己的直销和营销组织直接在美国分发 90 天的 Eversense 系统。我们已经收到了用于插入和移除 Eversense 传感器的第三类 CPT 代码。
2018年12月，我们启动了PROMISE关键临床试验，旨在在美国评估Eversense的安全性和准确性，为期长达六个月。2019年9月30日，我们完成了PROMISE试验的注册。在试验中，我们观察到性能与当时在美国上市的Eversense90天产品的性能相当，MARD为8.5％。这一结果是通过将校准时间缩短到每天一次，同时将传感器的使用寿命延长一倍至六个月，从而得以实现。根据PROMISE试验的结果，9月30日，
27
目录
2020年，向美国食品药品管理局提交了将Eversense CGM系统的可穿戴寿命延长至六个月的PMA补充申请。2022年2月，延长寿命的Eversense E3 CGM系统获得美国食品药品管理局的批准。
2019年6月，我们获得了美国食品药品管理局对Eversense系统的非辅助适应症（剂量声明）的批准，并于2019年12月推出了一款更新的应用程序。获得批准后，Eversense系统可用作治疗性CGM，以取代指尖血糖测量，用于包括胰岛素剂量在内的治疗决策。
2020年2月26日，我们宣布，美国食品药品管理局批准了PROMISE试验参与者的子组，总共持续365天，以收集有关为期365天的传感器的安全性和准确性的可行性数据。这组30名参与者在365天内不受干扰，目标是在整整365天内测量准确性和使用寿命。从该子集收集的信息以及其他开发工作使我们有信心开始对Eversense 365系统进行Pivotal研究。
2020年4月，我们宣布，我们获得了欧洲经济区CE合格证书的延期，因此Eversense XL不再禁用于磁共振成像，这意味着在磁共振成像扫描期间无需将传感器从皮下取下。我们此前曾在2019年在美国获得Eversense的这一指示。该核磁共振成像批准是CGM类别的首次批准，因为在磁共振成像扫描期间必须移除所有其他传感器。
2020年8月9日，我们与Ascensia签订了合作和商业化协议（“商业化协议”），根据该协议，我们授予Ascensia在全球范围内分销我们的90天Eversense CGM系统和为期180天的Eversense E3 CGM系统的独家权利，最初的例外情况如下：（i）在2021年1月31日之前，该地区不包括我们当时与罗氏诊断国际股份公司和罗氏的分销协议所涵盖的国家 Diabetes Care GmbH（统称为 “罗氏”），其中包括欧洲、中东和亚洲，不包括斯堪的纳维亚和以色列，以及其他17个国家，包括巴西、俄罗斯、印度和中国，以及亚太和拉丁美洲地区的部分市场；（ii）在2021年9月13日之前，该地区不包括我们当时与Rubin Medical签订的分销协议所涵盖的国家，包括瑞典、挪威和丹麦；以及（iii）直到2022年5月31日，该领土不包括以色列。根据商业化协议，在美国，Ascensia于2020年10月1日开始为期90天的Eversense产品提供销售支持，Ascensia在2021年第二季度加强了销售活动并承担了90天Eversense产品的商业责任。
2022年2月，我们获得了 FDA 对 Eversense E3 CGM 系统的批准。我们的第三代传感器采用专有的牺牲硼酸（“SBA”）技术获得批准，使传感器的寿命延长了一倍，达到六个月，MARD 为 8.5%。Ascensia于2022年第二季度开始在美国将Eversense E3商业化。
ENHANCE临床研究是作为一项关键研究启动的，目的是收集额外的临床数据，以支持使用SBA技术提交Eversense E3系统的综合持续血糖监测（iCGM）。2022年3月，我们将正在进行的ENHANCE临床研究延长了在美国进行的最长一年，该研究旨在评估Eversense 365系统的安全性和准确性。2022年9月，我们完成了ENHANCE研究的入组，该成人队列中的最后一位患者于2023年第三季度完成了该研究。2022年11月，我们提交了用于在ENHANCE研究中招收儿科队列的IDE的批准，并于2023年第一季度获得了批准。2023年，ENHANCE研究中收集的数据支持了iCGM的申请。2024年4月，Eversense通过美国食品药品管理局的从头开始途径获准作为iCGM上市，建立了将来作为510（k）份申报的前提手段。Eversense 365 天系统的 ENHANCE 关键研究已于 2023 年完成。基于对数据的分析，决定升级到下一代传感器平台，作为365天及未来产品中使用的基础技术。 2024年5月，该数据支持了美国食品药品管理局向美国食品药品管理局提交的510（k）期限为365天、每周校准一次的新产品。
28
目录
Eversense 的欧洲商业化
2017年9月，我们为Eversense XL贴上了CE标志，这表明该产品可以在欧洲经济区（“EEA”）的任何地方免费出售。Eversense XL 的传感器使用寿命长达 180 天。Eversense XL于2017年第四季度开始在欧洲商业化。所有此类商业化和营销活动仍需获得适用的政府批准。
我们之前与罗氏签订了分销协议，并授予罗氏在欧洲、中东和非洲以及美国以外的其他国家的某些地区营销、销售和分销Eversense的独家权利。该协议下的分销权于2021年1月31日到期。
2022年6月，我们在延长寿命的Eversense E3 CGM系统上贴上了CE标志，Ascensia于2022年下半年开始在欧洲市场进行商业化。
财务概览
收入
我们通过向Ascensia、欧盟的第三方分销商以及向美国的战略执行合作伙伴（统称 “客户”）销售Eversense系统和相关组件和供应来获得产品收入，然后由他们将产品转售给医疗保健提供者和患者。无论客户是否将产品转售给医疗保健提供者和患者，我们通常都会直接向客户支付销售报酬。
产品销售收入在客户根据合同中定义的交货条款获得对我们产品的控制权时予以确认，其金额反映了我们期望为换取该产品而获得的对价。与我们的分销商签订的合同包含履约义务，主要是商品供应，通常在产品控制权移交后履行。此外，一部分收入是通过我们的寄售计划确认的，而少量库存则安全地保存在美国境内的各个医疗保健提供商所在地。在这种模式下，公司不确认产品发货时的收入。相反，收入是在患者消费产品时确认的。
除非存在产品问题，否则客户合同不包括退货权，在这种情况下，我们可能会提供替代产品。产品合规性担保不会产生额外的履约义务，根据担保和损失应急会计指南，产品合规性担保被列为保修义务。
此外，我们将少量产品直接销售给美国境内的医疗保健提供商。在这些直销中，库存是托运购买的，以确保在确定患者时可用。将我们的产品交付到医疗保健提供商所在地时不确认收入，因为我们保留了控制库存的能力。相反，收入是在患者消费产品时确认的。寄售销售约占截至2024年3月31日的季度净销售额的10％。
我们的合同可能包含某种形式的可变对价，例如即时付款折扣、等级批量价格折扣，以及Ascensia商业协议的收入分成。可变对价，例如折扣和即时付款激励措施，被视为收入的减少，而在确认产品销售时，收入份额等可变考虑因素被视为收入的增加。交易价格中包含的可变对价金额可能会受到限制，并且仅在未来一段时间内，当与可变对价相关的不确定性得到解决时，确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转时才包含在收入中。估算变量考虑因素和相关约束条件需要使用管理判断。根据可变考虑因素，我们会根据协议条款、历史数据、地理组合、报销率和市场状况对预期价值进行估算。
29
目录
合同资产由来自客户的未开票应收账款组成，按可变现净值入账，与Ascensia商业化协议中的收入分成可变对价有关。
收入和客户的集中度
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司总收入的88％和92％分别来自一个客户Ascensia。相应时期的收入代表传感器、发射器和其他 Eversense 系统组件的销售。
按地理区域划分的收入
下表根据我们交付产品的地理位置，列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中来自我们的两个主要地理市场（美国和美国境外）的净收入：
三个月已结束 | ||||||
2024年3月31日 | ||||||
% | ||||||
（千美元） | 金额 | 占总数的 | ||||
收入，净额： | ||||||
美国 | $ | 3,677 | 72.8 | % | ||
在美国以外 | 1,370 | 27.2 | ||||
总计 | $ | 5,047 | 100.0 | % | ||
三个月已结束 | ||||||
2023年3月31日 | ||||||
% | ||||||
（千美元） | 金额 | 占总数的 | ||||
收入，净额： | ||||||
美国 | $ | 2,162 | 52.3 | % | ||
在美国以外 | 1,975 | 47.7 | ||||
总计 | $ | 4,137 | 100.0 | % | ||
30
目录
截至2024年和2023年3月31日止三个月的经营业绩
三个月已结束 |
| |||||||||
3月31日 | 期至 |
| ||||||||
2024 | 2023 | 周期变动 |
| |||||||
（以千计） | （以千计） |
| ||||||||
收入，净额 |
| $ | 589 |
| $ | 313 |
| $ | 276 | |
收入，净关联方 | 4,458 | 3,824 | 634 | |||||||
总收入 | 5,047 | 4,137 | 910 | |||||||
销售成本 | 4,712 | 3,723 | 989 | |||||||
毛利 | 335 | 414 | (79) | |||||||
费用： | ||||||||||
研究和开发费用 |
| 10,438 |
| 12,405 |
| (1,967) | ||||
销售、一般和管理费用 |
| 8,129 |
| 7,718 |
| 411 | ||||
营业亏损 |
| (18,232) |
| (19,709) |
| 1,477 | ||||
其他（支出）收入，净额： | ||||||||||
利息收入 | 1,384 | 1,108 | 276 | |||||||
交易所相关收益，净额 | — | 18,776 | (18,776) | |||||||
利息支出 |
| (2,047) |
| (4,652) |
| 2,605 | ||||
衍生品公允价值变动的收益 | — | 5,778 | (5,778) | |||||||
其他收入 |
| 18 |
| 23 |
| (5) | ||||
其他（支出）收入总额，净额 |
| (645) |
| 21,033 |
| (21,678) | ||||
净（亏损）收入 | $ | (18,877) | $ | 1,324 | $ | (20,201) | ||||
总收入
截至2024年3月31日的三个月，我们的总收入增至500万美元，而截至2023年3月31日的三个月为410万美元，增长了90万美元。这一增长主要是由于商业活动的增加，2024年美国以外的销售额略有下降，部分抵消了新增患者的增长。此外，美国销售额增长的部分原因是寄售计划销售额增加了30万美元.
销售成本和毛利
我们的销售成本增加到470万美元 截至2024年3月31日的三个月，截至2023年3月31日的三个月为370万美元，我们的毛利下降至30万美元 截至2024年3月31日的三个月中，这一数字为40万美元 在截至 2023 年 3 月 31 日的三个月中。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，毛利占收入的百分比或毛利率分别为6.6％和10.0％。毛利率的下降主要是由于固定制造成本的上涨。此外，毛利率下降还受到Ascensia收入份额百分比增加的推动。
研究和开发费用
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为1,040万美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,240万美元，减少了200万美元。下降的主要原因是，由于完成了365天的产品试验，临床研究支出减少了280万美元，顾问和其他支持服务减少了50万美元，以及20万美元的其他研究费用。这些减少被70万美元的人事费用和80万美元的合同制作成本的增加部分抵消。
销售、一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月，销售、一般和营销费用为810万美元，而截至2023年3月31日的三个月为770万美元，增长了40万美元。增长主要是
31
目录
这是由于法律和专利费用增加了60万美元，人事费用增加了20万美元，营销支出的增加10万美元被设施成本减少20万美元和其他管理费用减少30万美元部分抵消.
其他收入（支出）总额，净额
截至2024年3月31日的三个月，其他支出净额总额为（60万美元），而截至2023年3月31日的三个月，其他收入净额为2,100万美元，其他收入减少了2,170万美元。这一变化主要是由于债务清算导致衍生品公允价值收益减少了5,000万美元，以及自2023年第一季度以来我们的股价下跌，但部分被债务交换损失减少2540万美元、票据结算净利息收入（支出）减少340万美元以及其他收益（支出）项目50万美元所抵消。
流动性和资本资源
流动性来源
从1996年成立到2010年，该公司已将大部分资源投入到研究各种传感器技术和平台上。从2010年开始，该公司将重点缩小到开发和完善商业上可行的血糖监测系统。自1996年10月成立以来，该公司在运营中蒙受了巨额亏损和累计负现金流，预计在不久的将来还会蒙受更多损失。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净（亏损）总收入分别为6,040万美元和1.421亿美元。在截至2024年3月31日的三个月中，该公司的毛利为30万美元，累计赤字为8.881亿美元。迄今为止，公司主要通过发行优先股、普通股、认股权证、可转换票据和债务为其运营提供资金。截至2024年3月31日，该公司的无限制现金、现金等价物和有价证券为98.7美元 百万。
2023年9月8日（“生效日期”），公司与其中的几家金融机构或实体（统称为 “贷款人”）以及马里兰州的一家公司Hercules Capital, Inc.（“Hercules”）签订了贷款和担保协议（“贷款和担保协议”），根据该协议，贷款人同意向公司提供高达5,000万美元的优先有担保定期贷款（“贷款机制”），包括（i）2,500万澳元的初始定期贷款（“第一批贷款”），该贷款于生效日提供资金以及（ii）另外两笔金额不超过1,000万美元的定期贷款（“第二批贷款”）和1,500万加元（“第三批贷款”），将在公司满足贷款和担保协议中规定的某些条款和条件后提供给公司。2023年12月，我们满足了提取第二批贷款的条款和条件，该贷款于2024年1月2日融资，金额为1,000万美元。贷款和担保协议下的贷款将于2027年9月1日（“到期日”）到期。
8 月2023年10月10日，公司与公司目前未偿还的2025年到期的5.25％可转换优先票据（“2025年票据”）的有限数量的持有人（“票据持有人”）签订了单独的私下谈判交换协议（“交易协议”）。根据交易协议的条款，票据持有人同意与公司（“交易所”）交换本金总额不超过3,080万美元的公司2025年未偿还票据（“交换票据”），以兑换750万美元的现金和新发行的普通股（“交易所股份”）。交易所股票数量是根据自2023年8月11日起至2023年8月31日止的15天平均期内普通股成交量加权平均每股价格确定的。根据平均期内普通股的每股成交量加权平均价格，交易所共发行了3510万股普通股。交易所的结算日期为2023年8月14日，最终结算日为2023年9月5日。
2023年8月，公司与高盛公司签订了股权分配协议（“股权分配协议”）。有限责任公司（“GS”），根据该公司，公司可以不时自行决定通过GS作为 “市场” 发行的销售代理发行和出售总发行价不超过1.066亿美元的普通股，这代表了我们当时存在的剩余产能
32
目录
与杰富瑞集团合作的市场计划，如下所述。根据股权分配协议，GS将获得高达通过GS出售的任何普通股总收益的3.0％的佣金。股票将根据S-3表格的有效上架注册声明（“注册声明”）进行发行和出售，该声明最初于2023年8月10日提交给美国证券交易委员会（“委员会”）。截至2024年3月31日，公司根据股权分配协议出售108,026股股票获得了约10万美元的净收益。
2021年11月，我们与杰富瑞签订了2021年销售协议，根据该协议，我们可以不时通过作为销售代理的杰富瑞集团在 “市场上” 发行中发行和出售总发行价不超过1.5亿美元的普通股。根据2021年销售协议，杰富瑞获得的佣金最高为通过杰富瑞出售的任何普通股总收益的3.0％。2023年，根据2021年销售协议，公司通过出售9,944,663股普通股获得了740万美元的净收益。 自2023年8月7日起，公司和杰富瑞共同同意终止2021年销售协议。在终止时，根据2021年销售协议，仍有约1.066亿美元可供发行。
2020年8月9日，公司与PHC签订了融资协议，根据该协议，公司向PHC发行了本金总额为3500万美元的优先有担保可转换票据（“PHC票据”），该票据将于2024年10月31日到期。该公司还向PHC发行了2,941,176股普通股作为融资费用。该公司还可以选择在2022年12月31日当天或之前出售和发行高达1,500万美元的PHC可转换优先股，前提是该日期之前获得美国食品药品管理局批准的为期180天的Eversense产品在美国上市。该公司于2022年2月成功获得美国食品和药物管理局的批准，但该期权未被行使。
2023年3月13日，公司与PHC签订了交换协议，根据该协议，PHC同意将其3,500万美元的PHC票据本金总额（包括所有应计和未付利息）交换为PHC交易所认股权证，以购买最多68,525,311股PHC交易所认股权证。PHC交易所认股权证是 “预先注资” 的认股权证，每股PHC交易所认股权证的名义行使价为0.001美元。PHC交易所认股权证的数量代表先前根据票据原始条款转换PHC票据后可发行的普通股数量，包括截至截止日的应计和未付利息的部分股票，以及价值为67.5万美元的额外股票，反映了PHC放弃的未来利息支付的一部分。2023年3月31日（日本标准时间2023年4月1日上午6点），PHC交易所竣工，公司发行了PHC交易所认股权证，以取消PHC票据。
2023年3月13日，公司与PHC签订了证券购买协议，根据该协议，公司以私募方式向PHC发行并出售了购买权证，总共购买了15,425,750股购买权证。购买权证的收购价格约为每股认购权证0.97美元，代表截至2023年3月10日公司普通股的未贴现10天成交量加权平均价格。认股权证是 “预先注资” 的认股权证，每股认股权证的名义行使价为0.001美元。根据公司与PHC于2020年8月9日签订的投资者权利协议，购买权证的发行使PHC能够在交易结束时保持15％的受益所有权。私募于2023年3月13日结束，在扣除公司应付的私募费用之前，公司获得的总收益为1,500万美元。
我们预计，在2025年第二季度之前，我们现有的现金和现金等价物不足以为我们的运营提供资金，维持现金和业绩要求，以遵守其贷款和担保协议下的债务契约。我们预计，我们未来现金的主要用途将主要用于为我们的运营、营运资金需求、资本支出和其他战略计划提供资金。我们继续为运营提供资金和满足资本需求的能力将取决于我们成功从公共或私人债务和股权融资以及其他资本来源获得资金的能力，详情见下文 “资金需求和展望”。
33
目录
债务
贷款和担保协议
2023年9月8日，公司与贷款人和大力神签订了贷款和担保协议，根据该协议，贷款人同意向公司提供定期贷款额度，包括 (i) 第一批初始贷款，该贷款在生效日获得2,500万美元的融资；(ii) 第二批贷款，该贷款于2024年1月2日融资，金额为1,000万加元 Che 3 贷款，将在公司满足贷款中规定的某些条款和条件后向公司提供安全协议。贷款和担保协议下的贷款在到期日到期。
可转换票据
下表汇总了我们截至2024年3月31日的未偿还可转换票据：
聚合 | 初始转换 | 转换价格 | |||||||||||||||
可兑换 | 发行 | 校长 | 成熟度 | 每 1,000 美元的费率 | 每股收益 | ||||||||||||
注意 | 日期 | 优惠券 |
| （单位：百万） |
| 日期 |
| 本金金额 |
| 普通股 |
| ||||||
2025 年笔记 | 2019年7月1日 | 5.25% | $ | 20.4 | 2025年1月15日 | 757.5758 | $ | 1.32 | |||||||||
如上所述，2023年8月10日，我们与2025年票据的某些持有人签订了一系列交换协议，将2025年票据的总本金额高达3,080万美元兑换成现金和新发行的普通股的组合。有关2025年票据的更多信息，请参阅随附的未经审计的合并财务报表中的附注12——应付票据、优先股和股票购买权证。
资金需求和展望
我们增加收入和实现盈利的能力取决于糖尿病患者和医疗保健提供者对我们的Eversense CGM系统的成功商业化和采用，以及未来的产品开发、监管部门的批准和批准后的要求。这些活动以及Eversense 365天产品和其他未来产品的持续开发将需要在2024年及以后大量使用营运资金。截至2024年3月31日，该公司的无限制现金、现金等价物和有价证券为9,870万美元。
根据FASB会计准则编纂主题205-40 “财务报表列报——持续经营”，管理层必须评估公司在财务报表发布后的十二个月内继续作为持续经营企业的能力。根据公司当前的运营计划、现有的无限制现金、现金等价物和有价证券、预期的债务偿还额、最低现金要求以及遵守贷款和担保协议债务契约的业绩里程碑的满意度，公司已确定，在这些简明合并财务报表发布之日起的一年内继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。为了将未来的运营维持在这样的一年之后，该公司将需要额外的资金。作为我们流动性战略的一部分，公司将继续监控我们的资本结构和市场状况，公司可能会通过公共或私人债务和股权融资以及其他来源（可能包括与第三方的合作、战略联盟和许可安排）为我们的现金需求融资。无法保证公司能够以可接受的条件成功获得足够的资金，甚至可能被迫推迟、减少或取消部分或全部的研究、临床试验、产品开发或未来的商业化工作，这可能会对其业务前景或持续经营的能力产生重大不利影响。
34
目录
现金流
以下是下文列出的每个时期的现金流量摘要（以千计）。
| 三个月已结束 | ||||||
| 3月31日 | ||||||
| 2024 | 2023 | |||||
用于经营活动的净现金 |
| $ | (20,262) |
| $ | (19,848) |
|
投资活动提供的净现金 |
| 25,379 |
| 29,947 | |||
由（用于）融资活动提供的净现金 |
| 10,034 |
| (807) | |||
现金和现金等价物的净增长 | $ | 15,151 | $ | 9,292 | |||
用于经营活动的净现金
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为2,030万美元，其中包括1,890万美元的净亏损、440万美元的运营资产和负债净变动（最值得注意的是390万美元的应付账款和140万美元的应计费用和其他负债的增加被80万美元的库存和70万美元的应收账款所抵消），部分抵消了180万美元的股票薪酬和800万美元的应收账款）120万美元与折旧/摊销和其他非现金项目有关。
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为1,980万美元，其中包括PHC票据交换的1,880万美元净收益、2025年票据嵌入式衍生品公允价值变动的580万美元收益、130万美元的运营资产和负债净变动，部分被130万美元的净收入所抵消，与折旧/摊销和其他非现金项目相关的300万美元，以及 180万美元的股票薪酬。
投资活动提供的净现金
截至2024年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为2540万美元，其中包括2570万美元的有价证券销售和到期收益，由30万美元的资本支出所抵消。
截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为3000万美元，主要包括有价证券的出售和到期收益。
融资活动提供的净现金
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为1,000万美元，主要包括发行定期贷款的990万美元收益以及普通股发行和ESPP购买收益的10万美元。
截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为80万美元，主要包括用于偿还2023年票据的1,570万美元和用于发行股票期权的10万美元，部分被发行PHC购买权证的1,500万美元收益所抵消。
合同义务
截至2024年3月31日，我们的合同义务和承诺与我们在2024年3月1日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中披露的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中披露的合同义务和承诺没有实质性变化。
35
目录
项目 3：关于市场风险的定量和定性披露
根据美国证券交易委员会的规章制度，由于我们被视为 “小型申报公司”，因此我们无需在本10-Q表季度报告中提供本项目所要求的信息.
项目 4：控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官（我们的首席执行官）和首席财务官（首席财务官）的协助下，审查和评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。我们的披露控制和程序包括控制和程序，旨在确保我们在向美国证券交易委员会提交的定期报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管、财务和会计官员或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。我们的披露控制和程序旨在为实现此类控制目标提供合理的保证。根据对截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有与交易法第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估相关的变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
36
目录
第二部分：其他信息
项目 1：法律诉讼
在正常业务过程中，我们不时受到诉讼和索赔。尽管无法肯定地预测诉讼和索赔的结果，但我们目前认为，这些普通案件的最终结果不会对我们的业务产生重大不利影响。包括诉讼、政府调查和执法行动在内的法律诉讼可能导致物质成本，占用大量管理资源，并导致民事和刑事处罚。
2021年2月，公司收到了在德克萨斯州西区提起的名为Carew ex rel的民事申诉的通知并接受了送达。美国诉Senseonics, Inc.，No.SA20CA0657DAE。该申诉是根据联邦《虚假索赔法》中的 “审理” 条款于2020年5月由密封的关系人提出的。在开封申诉之前，政府拒绝干预此案。因此，该案仅由关系人及其律师追查。该投诉指控该公司针对其产品Eversense CGM系统对医生的营销行为违反了《虚假索赔法》、《美国法典》第31篇第3729节和德克萨斯州《德克萨斯州医疗补助欺诈预防法》。Hum Res.Code § 36.002。法院于2022年3月31日批准了公司驳回申诉的动议，但允许原告提出修改后的申诉。法院驳回了修改后的申诉，并于2023年3月30日作出了有利于Senseonics Holdings, Inc.的判决。关系人于2023年4月28日向美国第五巡回上诉法院提交了上诉通知书。上诉得到了全面通报，该案于2024年2月6日在第五巡回法院进行了辩论。2024年2月28日，第五巡回法院发布了Per Curiam命令，确认了地方法院关于卡鲁未能提出索赔的裁决。该命令确认了地区法院对原告诉讼的驳回。
2024年5月，公司收到了在德克萨斯州东区提起的民事诉讼的通知并接受了送达，该申诉的名称为Cellspin Soft, Inc.诉Senseonics Holdings, Inc.和Ascensia Diabetes Care Holdings, Agsencia Diabetes Care Holdings AG案号 2:24-cv 263。该案由一个非执业实体提起，指控三项专利遭到专利侵权。目前，在美国专利和商标局的当事方审查程序中，所有三项专利的有效性都受到质疑。该公司正在进一步审查这些指控，并打算大力为诉讼辩护。
除上述情况外，我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，并且我们不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响的未决或威胁的法律诉讼。
项目 1A：风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响，这些风险和事件如果发生，可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。除下文所述外，我们在 “第一部分，第1A项” 中描述的风险因素没有实质性变化。我们的10-K表年度报告中的 “风险因素”。
医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会面临代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分散，停止我们的开发和商业化措施，损害我们的声誉或要求我们支付赔偿。
我们的成功将部分取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他所有权。我们的行业存在有关专利权的重大诉讼。我们在美国和国外的竞争对手可能已经申请或获得或将来可能申请和获得将阻止、限制或以其他方式干扰我们生产和销售产品的能力的专利，其中许多竞争对手拥有更多的资源，并在竞争技术上进行了大量投资。大量专利、快速发布新专利以及所涉技术的复杂性增加了专利诉讼的风险。
总体而言，医疗器械行业，尤其是该行业的血糖测试行业，其特点是拥有大量专利，并且经常因专利侵权指控而提起诉讼。我们知道向第三方颁发了许多专利，这些专利可能与我们使用的技术有关
37
目录
业务，包括CGM传感器和CGM系统的设计和制造，以及持续血糖监测的方法。这些专利中的每一项都包含多项索赔，其中任何一项都可以独立地针对我们提出。这些专利的所有者可以断言，我们的CGM传感器或CGM系统的制造、使用、销售或要约销售侵犯了其一项或多项专利索赔。例如，如上所述，2024年5月，我们收到了非执业实体Cellspin Soft, Inc. 向美国德克萨斯州东区地方法院对我们提起的申诉，指控我们侵犯了其拥有的某些专利，并寻求未指明的赔偿。我们注意到，在美国专利和商标局的当事方审查程序中，所有三项诉讼专利的有效性目前都受到质疑。我们正在进一步审查这些指控，并打算积极为诉讼辩护，但是，诸如此类的任何诉讼的结果本质上都是不可预测的。
此外，可能还向第三方颁发了其他专利，这些专利可能与我们的技术某些方面有关，这些专利可能会对我们提出主张，并对我们的业务产生重大不利影响。此外，由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此可能有一些专利申请目前正在审理中且我们未知，这可能会导致以后颁发的专利，第三方可能会对我们主张这些专利并损害我们的业务。
为了准备将我们的Eversense产品商业化，我们正在进行分析，其目的是审查和评估公开信息，以确定第三方是否拥有任何有效的专利权，而消息灵通的法院很可能会认定我们的产品商业化会侵犯这些专利权，同时我们了解任何诉讼都存在风险和不确定性，无法对任何此类诉讼的结果做出预测或保证。尽管我们的审查和分析尚不完整，并且受到前一句中的明确限制，但我们不知道有任何此类有效的专利权。此外，我们之前没有对此类审查进行过详尽的审查，我们无法确定这不会导致我们找到与之前未知的产品相关的专利权。
将来，我们可能会收到来自其他各方的来文，指控我们侵犯了他们的知识产权。任何知识产权诉讼，包括上述未决诉讼，都可能迫使我们采取以下一项或多项行动：
● | 停止销售我们的产品或使用包含涉嫌侵权知识产权的技术； |
● | 产生大量法律费用； |
● | 向我们涉嫌侵犯其知识产权的一方支付巨额赔偿； |
● | 重新设计那些包含涉嫌侵权知识产权的产品；或 |
● | 尝试从第三方获得相关知识产权的许可，该许可可能无法以合理的条件提供，或者根本无法获得，如果有的话，可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得相同的技术。 |
专利诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果尚不确定。针对我们的任何诉讼或索赔，即使是没有法律依据的诉讼或索赔，都可能使我们承担巨额费用，并可能对我们的财务资源造成巨大压力，转移管理层对核心业务的注意力，停止我们的开发和商业化措施并损害我们的声誉。此外，随着糖尿病市场参与者数量的增加，对我们提出知识产权侵权索赔的可能性也随之增加。
我们维持足够的流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。
截至2024年3月31日，我们编制的未经审计的简明合并财务报表是假设公司在未来十二个月内将继续经营的。我们的管理层得出结论，我们的经常性运营亏损、现有的无限制现金、现金等价物和有价证券、预期的债务偿还额以及遵守贷款和担保协议债务契约的最低现金和业绩里程碑的满意度使人们对我们在发布本10-Q表季度报告中财务报表后的未来十二个月内继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。截至2024年3月31日，我们的无限制现金、现金等价物和有价证券为9,870万美元，包括现金和投资
38
目录
在高流动性的美国货币市场基金中。我们预计，我们现有的现金和现金等价物不足以为未来十二个月的运营提供资金，在此之后，我们将需要寻求额外的资金来为我们的运营、营运资金需求、资本支出和其他战略计划提供资金。尽管管理层过去成功地筹集了资金，但无法保证我们将取得成功，也无法保证将来会以我们可接受的条件提供任何所需的融资。因此，我们无法得出这样的结论，即此类计划将在本10-Q季度报告中包含财务报表之日起的一年内得到有效实施，而且我们维持足够的流动性以有效运营业务的能力存在不确定性，这使人们对我们继续经营的能力产生了严重怀疑。
第 2 项：未注册的股权证券销售和所得款项的使用
不适用。
项目 3：优先证券违约
不适用。
项目 4：矿山安全披露
不适用。
项目 5：其他信息
在截至2024年3月31日的财政季度中，
39
目录
项目 6：展品
作为本10-Q表季度报告的一部分，本文附录索引中列出的证物以引用方式归档或纳入（如其中所述）。
展品编号 | 文档 | |
3.1 | 经修订和重述的Senseonics Holdings, Inc. 的公司注册证书（参照注册人于2016年3月23日向委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-37717）附录3.1纳入此处）。 | |
3.2 | 经修订和重述的Senseonics Holdings, Inc. 章程（参照注册人于2016年3月23日向委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-37717）附录3.2纳入此处）。 | |
3.3 | Senseonics Holdings, Inc.经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照注册人于2018年8月8日向委员会提交的截至2018年6月30日的季度10-Q表季度报告（文件编号001-37717）附录3.3纳入此处）。 | |
3.4 | A系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照注册人于2020年8月18日向委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-37717）附录3.1纳入此处）。 | |
3.5 | 经修订和重述的注册人公司注册证书修正证书（参照注册人于2020年10月26日提交的8-K表格（文件编号001-37717）最新报告的附录3.1纳入）。 | |
3.6 | B系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照注册人于2022年11月8日向委员会提交的10-Q表季度报告（文件编号001-37717）附录3.5纳入）。 | |
3.7 | Senseonics Holdings, Inc. 章程修正案（参照注册人于2021年3月5日向委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-37717）附录3.7纳入此处）。 | |
31.1* | 根据萨班斯-奥克斯利法案第 302 条对首席执行官进行认证。 | |
31.2* | 根据萨班斯-奥克斯利法案第 302 条对首席财务官进行认证。 | |
32.1** | 根据萨班斯-奥克斯利法案第906条对首席执行官和首席财务官的认证。 | |
101.INS* | 行内 XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中） | |
101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） | |
* 随函提交。
** 根据《美国法典》第18条第1350条，这些认证仅作为本季度报告的附带提供，不是《交易法》第18条的目的而提交的，也不得以引用方式纳入注册人的任何文件中，无论此类文件中是否有任何一般的公司注册语言，无论注册人是在本报告发布之日之前还是之后提交的。
40
目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
SENSEONICS HOLDINGS, INC. | ||
日期：2024 年 5 月 13 日 | 来自： | /s/里克·沙利文 |
里克·沙利文 | ||
首席财务官 | ||
（首席财务官） | ||
41