美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

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6-K 表格

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外国私人发行人的报告

根据规则 13a-16 或 15d-16

1934 年《证券交易法》

2024年5月13日

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NOVO NORDISK A/S

（注册人的确切姓名 如其章程所示）

Novo Allé 1

DK-2880，巴格斯瓦德

丹麦

（主要行政办公室地址）

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用复选标记表示注册人是否在 20-F 表格或 40-F 表格的 封面下提交或将提交年度报告

在 Frontier 2 试验中，对于甲型血友病患者，每周一次和每月一次 Mim8 表明，与按需和先前的预防治疗相比， 的出血发作减少效果更好

丹麦巴格斯韦德，2024年5月13日——诺和诺德今天 公布了FRONTIER 2试验的主要结果，这是一项关键的3a期、为期26周的开放标签、随机、对照的多臂试验 ，涉及254人。该试验调查了每周一次和每月一次的皮下注射Mim8与不进行预防 以及与先前使用凝血因子预防治疗相比，对12岁或以上有抑制剂或不使用抑制剂的A型血友病患者的疗效和安全性。

该试验表明，与不进行预防治疗 和先前的凝血因子预防治疗相比，每周一次和每月一次的Mim8可以显著减少治疗的出血发作，从而实现了其共同主要终点。

在未接受预防治疗的人群中，与未接受预防治疗的人相比，每周一次和每月一次 Mim8 的治疗出血量分别减少了 97% 和 99%。 此外，在每周接受一次Mim8治疗的患者中，有86％和每月接受一次Mim8治疗的患者中有95％的出血治疗为零， 而未接受预防治疗的患者中，这一比例为0％。

在对之前接受过凝血 因子预防的患者的住院分析中，与之前的凝血因子预防（在Mim8治疗开始前26-52周的磨合期）相比，每周一次和每月一次的Mim8显示，与之前的凝血因子预防（在开始Mim8治疗前26-52周的磨合期）相比，治疗后的出血量分别减少了48％和43％。此外， 66% 的每周接受一次Mim8治疗的人和每月接受一次Mim8治疗的患者中，有 65% 的出血治疗为零。

在试验中，Mim8似乎具有安全且耐受性良好的特征，与先前的试验一致 。试验中未报告死亡或血栓栓塞事件。

“我们对FRONTIER 2临床 试验的积极结果感到非常满意。这些数据表明，无论给药频率如何，Mim8都能有效、安全地预防甲型血友病患者的出血发作。” 诺和诺德开发执行副总裁马丁·霍尔斯特·兰格说。“鉴于 生活在一起的人的不同需求

A型血友病，方便的每周一次或每月一次的剂量，为A型血友病患者提供了选择性 和灵活性，无论是否有抑制剂。”

视监管互动而定，诺和诺德的目标是在2024年底提交Mim8以获得 的首次监管批准。包括FRONTIER 2在内的第三阶段FRONTIER计划的数据将在即将举行的大会上以及2024年和2025年的出版物中披露 。

关于血友病

血友病是一种罕见的遗传性出血性疾病，会损害人体 制造血块的能力，这是止血所必需的过程。据估计，全球约有112.5万人受到影响， A型血友病估计占所有血友病病例的80-85％。由于血友病的性质是一种罕见的 x 连锁隐性遗传 疾病，因此男性与女性的表现通常有所不同，全球约 88% 的血友病诊断患者是男性。有不同类型的血友病，其特征是凝血因子蛋白的类型存在缺陷或缺失。 A 型血友病是由凝血因子 VIII (FVIII) 缺失或缺陷引起的。一些血友病患者还可能产生抑制剂， 是免疫系统对替代疗法中导致治疗停止起作用的凝血因子的反应。目前， 据估计，高达30％的A型血友病患者有抑制剂。

关于 Mim8

Mim8 是下一代 FViiIa 模拟双特异性抗体，可为有抑制剂和不使用抑制剂的 A 型血友病患者提供持续的 止血，每周一次或每月一次的预防。 皮下给药，Mim8 在激活后将 IXA/X 因子（FIXA/FX）桥接在一起，从而替换缺失的 FVIII，从而有效恢复 人体的凝血酶生成能力，帮助血液凝结。

关于 FRONTIER 计划

FRONTIER临床开发计划研究了Mim8作为一种预防性 治疗A型血友病患者，无论是否使用抑制剂。第三阶段的计划包括：

FRONTIER 2 — 一项为期 52 周的疗效和安全性 3 期试验，其中 26-52 周的 试用期比较了每周一次和每月一次的 Mim8 与不进行预防，与之前的凝血因子预防治疗 相比，在 12 岁及以上血友病患者，无论是否使用抑制剂。在为期 26 周的 主要试验阶段完成后，为期 26 周的延期阶段正在进行中。

FRONTIER 3 — 一项为期 52 周的 3 期安全性和有效性 3 期试验，适用于有或没有抑制剂（1-11 年）的 A 型血友病儿科患者。在最初的26周内，人们将每周获得一次Mim8 ，随后可以选择每月获得一次的Mim8。

FRONTIER 4 — 继参与 FRONTIER 第 2 阶段和第 3 阶段研究之后的开放标签延期。该研究允许收集长期安全数据。

FRONTIER 5 — 一项为期26周的3期试验，研究了在患有或不使用 抑制剂的成人和青少年中从先前的依米珠单抗转为Mim8的药代动力学、 药效学和安全性。

关于 Novo Nordisk

诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司，成立于1923年，总部位于丹麦。我们的目标是在我们在糖尿病方面的传统基础上推动变革，战胜严重的慢性病。 我们通过开创科学突破、扩大药物供应渠道以及努力预防并最终治愈疾病来做到这一点。 诺和诺德在80个国家拥有约66,000名员工，并在大约170个国家销售其产品。诺和诺德的B股在哥本哈根纳斯达克（Novo-B）上市。其ADR在纽约证券交易所（NVO）上市。欲了解更多信息，请访问 novonordisk.com、 Facebook、Instagram、X、LinkedIn 和 YouTube。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已经 正式授权代表下列签署人签署本报告。