28
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
不适用
（主要行政办公室以前的地址）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有
截至 2024 年 5 月 7 日，注册人有
维瑞卡制药公司
10-Q 表季度报告
目录
第一部分财务信息 |
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第 1 项。 |
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财务报表（未经审计） |
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1 |
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第 2 项。 |
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管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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14 |
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第 3 项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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21 |
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第 4 项。 |
|
控制和程序 |
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21 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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22 |
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第 1A 项。 |
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风险因素 |
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22 |
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第 5 项。 |
|
其他信息 |
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22 |
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第 6 项。 |
|
展品 |
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22 |
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签名 |
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24 |
||
第一部分财务拨号信息
第 1 项。 未经审计 财务报表
维瑞卡制药公司
BA长矛床单
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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未计费的协作收入 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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融资租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁责任 |
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融资租赁负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁责任 |
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融资租赁负债 |
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长期债务 |
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负债总额 |
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（注释 6） |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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库存股，按成本计算， |
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额外的实收资本 |
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应收订阅 |
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累计赤字 |
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( |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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|
$ |
|
||
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
1
维瑞卡制药公司
陈述大量的操作
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
在已结束的三个月中 |
|
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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产品收入，净额 |
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$ |
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协作收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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销售、一般和管理 |
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研究和开发 |
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产品收入成本 |
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协作成本收入 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
) |
其他（支出）收入： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他费用 |
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) |
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其他（支出）收入总额，净额 |
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( |
) |
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净亏损 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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||
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
2
维瑞卡制药公司
的声明 股东权益
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
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总计 |
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普通股 |
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额外 |
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订阅 |
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累积的 |
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国库股 |
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股东 |
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股份 已发行 |
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金额 |
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实收资本 |
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应收款 |
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赤字 |
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股份 |
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成本 |
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公平 |
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2024 年 1 月 1 日 |
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基于股票的薪酬 |
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行使股票期权 |
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净亏损 |
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2024 年 3 月 31 日 |
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2023年1月1日 |
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基于股票的薪酬 |
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发行普通股和预先注资的认股权证，用于购买普通股，扣除发行成本 |
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行使股票期权 |
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净亏损 |
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2023年3月31日 |
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所附附附注是这些财务报表的组成部分。
3
维瑞卡制药公司
陈述净现金流
（以千计）
（未经审计）
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在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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折旧费用 |
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非现金利息支出 |
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经营租赁使用权资产的摊销 |
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融资租赁使用权资产的摊销 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他资产 |
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协作应收收入、已开单和未开单 |
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应付账款 |
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应收账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁责任 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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行使股票期权的收益 |
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支付债务修正费 |
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发行普通股和预先注资认股权证的收益，扣除发行成本 |
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股票发行成本 |
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偿还融资租赁 |
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融资活动提供的（用于）净现金 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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补充披露 |
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支付利息的现金 |
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非现金投资和融资活动的补充披露： |
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期末应付账款或应计费用及其他流动负债中的财产和设备采购 |
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为换取租赁义务而获得的使用权资产 |
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所附附附注是这些财务报表的组成部分。
4
维瑞卡制药公司
财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1—业务运营的组织和描述
Verrica Pharmicals Inc.（“公司”）成立于2013年7月3日，在特拉华州注册成立。该公司是一家皮肤病治疗公司，开发和销售治疗需要医疗干预的皮肤病药物。 2023 年 7 月 21 日，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准了 YCANTH(VP-102) 用于治疗两岁及以上成人和儿童患者传染性软疣的局部用溶液。该公司于 2023 年 8 月启动商业运营。
流动性
这个 公司自成立以来已蒙受巨额营业亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受重大损失，可能永远无法盈利。截至2024年3月31日，该公司的累计赤字为美元
公司计划在未来通过股权或债务融资、合作伙伴关系或其他来源获得额外资本，以开展公司计划的商业和开发活动。如果公司无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，则公司将被迫推迟、减少或取消其未来的商业化努力或研发计划。
2023年7月26日，公司签订了一份信贷协议，规定最高可达 $
附注2——重要会计政策
随附的未经审计的中期财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则（“GAAP”）编制的，该原则由财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）为中期财务信息确定。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，未经审计的中期财务报表反映了所有调整，其中仅包括公允列报所列期间余额和业绩所需的正常经常性调整。它们可能不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。因此，这些财务报表应与公司于2024年2月29日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注一起阅读。任何过渡期的经营业绩不一定代表整个财年或任何其他过渡期的预期业绩。
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。这些估计和假设基于当前事实、历史经验以及其他相关的行业和监管机构信息，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，并记录了从其他来源看不出来的收入和支出。实际结果可能与这些估计值存在重大和不利的差异。如果估计值与实际业绩之间存在实质性差异，则公司未来的经营业绩将是 受影响。
5
抵押品现金
截至2024年3月31日的现金及现金等价物包括 $ 的现金押金
金融工具的公允价值和信用风险
截至2024年3月31日，该公司的金融工具包括现金等价物、应收账款、应付账款和应付票据。鉴于其短期性质，现金等价物、应收账款和应付账款的账面金额接近公允价值。应付票据的账面价值接近公允价值，因为利率反映了具有类似条款和条件的债务的当前市场利率。
现金等价物使公司受到信用风险集中的影响。但是，公司根据旨在确保流动性和本金安全的政策目标进行现金投资。该政策限制了对美国政府发行的工具、某些在美国证券交易委员会注册的仅投资于美国政府债务的货币市场基金以及其他各种低风险流动性投资选择的投资，并对投资组合的期限进行了限制。
应收账款使公司受到信用风险集中的影响，因为公司的所有收入都来自单一产品YCANTH（VP-102）的销售，主要是向一家药品批发/分销商销售。
应收账款
与YCANTH（VP-102）销售相关的应收账款为美元
库存
公司以成本或净可变现价值的较低者对库存进行估值。库存成本是使用特定的识别方法确定的。公司定期审查其库存数量，并在适当时记录过时和多余库存的准备金，以得出新的成本基础，该成本基础将公司的销售预测和相应的到期日考虑在内。截至2024年3月31日，公司尚未确认过时和过剩库存的准备金。
2023 年 7 月 21 日，公司获得 FDA 批准 YCANTH (VP-102) 用于治疗传染性软疣 并开始将从某些供应商处购买的可销售产品的库存资本化。在获得美国食品和药物管理局批准之前，从此类供应商处购买的所有产品都列为研发费用的一部分，因为在YCANTH获得FDA批准之前，该公司无法断言该库存具有未来的经济利益。根据供应协议（注释6），公司购买并计入研发费用约为 $
产品收入，净额
根据ASC主题606，公司确认单一产品YCANTH（VP-102）（“产品”）的销售收入— 与客户签订合同的收入。YCANTH（VP-102）于2023年第三季度开始在美国商业销售并运送给持处方的患者。该公司主要向一位客户销售该产品，即药品批发商/分销商（“客户”），而后者又将产品直接销售给诊所、医院和联邦医疗保健计划。收入在产品实际交付给客户时予以确认。
使用预期价值法，通过相应的总净收入（“GTN”）估算值减少了产品销售总额，从而使公司在随附的运营报表中报告了 “净产品收入”。产品收入净额反映了公司最终预计实现的净现金收益金额，其中考虑了本期总销售额和相关现金收入以及公司对下文讨论的各种GTN类别的后续销售现金支出。GTN的估算基于从外部来源获得的信息，例如从我们的客户那里获得的有关期末库存水平和该期间向最终用户销售的书面或口头信息，以及管理层的知情判断。由于这些估计值固有的不确定性，产品退货的实际金额，
6
政府退款、即时工资折扣、商业返利、医疗补助返利、共付援助和分配、数据和团购组织（“GPO”）管理费可能大大高于或低于估计金额。实际金额和估计金额之间的差异可能会导致对报告的净产品收入进行预期的调整。
下面讨论了每个 GTN 估算类别：
产品退货补贴：合同允许客户在某些情况下退回购买的产品。该公司根据公司对行业类似产品的审查来估算预期回报。随着时间的推移，随着产品退货的历史数据可用，公司将利用产品的历史回报率进行估算。退回的产品通常会被销毁，因为几乎所有退货都是过期的，无法转售。
政府退款：该产品受某些联邦政府计划的定价限制，包括医疗保险和340B药品定价计划。符合条件的实体（“最终用户”）以适用的合格折扣价格向客户购买产品。公司产生的退款金额代表公司向客户提供的合同销售价格与政府计划下最终用户适用的折扣购买价格之间的差额。
医疗补助回扣：该产品受州政府管理的医疗补助计划的约束，该计划向参与的州政府发放折扣。当接受该产品治疗的患者受医疗补助计划保障时，就会产生这些折扣，从而使该产品在适用的医疗补助计划下获得折扣价格。医疗补助回扣应计额的计算要求公司预测各州的销售规模，该销售额将受到这些折扣的限制。
患者援助：该公司提供自愿自付患者援助计划，旨在向符合条件的患者提供经济援助，付款人要求处方药共同付款，现金支付者则提供优惠券计划。该援助当前负债的计算基于对索赔的估算以及公司预计收到的与YCANTH（VP-102）相关的每项索赔的费用，这些索赔已被确认为收入，但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中。
配送、数据和 GPO 管理费： 分销、数据和 GPO 管理费支付给授权批发商/分销商 公司用于各种商业服务的产品，包括合同管理、库存管理、最终用户销售数据的交付和产品退货处理。这些费用基于合同确定的公司适用销售额的百分比。
产品收入成本
产品收入成本包括库存销售成本，其中包括用于YCANTH（VP-102）销售的直接制造、生产和包装材料。在 FDA 于 2023 年 7 月批准 YCANTH (VP-102) 之前，该公司的支出约为 $
广告费用
广告费用主要包括印刷和数字资产、社交媒体和互联网广告以及搜索引擎营销，在发生时记作支出，并包含在销售、一般和管理费用中。在截至2024年3月31日的三个月中，广告费用约为 $
每股净亏损
每股普通股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，包括2023年2月在承销发行中发行的购买普通股的预先注资的认股权证（注7）。 购买普通股的预先注资的认股权证包含在基本和摊薄后的每股净亏损的计算中，行使价为美元
下表列出了计算摊薄后每股普通股净亏损时未包含的潜在已发行股份，因为纳入这些证券本来是反稀释的：
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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行使股票期权后可发行的股票 |
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限制性股票补助下的非归属股份 |
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根据债务融资行使认股权证后可发行的股份 |
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总计 |
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7
最近通过的会计公告
2022年6月，财务会计准则委员会发布了第2022-03号会计准则更新，即受合同销售限制的权益证券的公允价值计量。该标准阐明，对出售股权证券的合同限制不被视为股权证券记账单位的一部分，因此在衡量公允价值时不予考虑。该标准于 2024 年 1 月 1 日对公司生效， 而且其采用并未对公司的财务报表和相关披露产生影响。
N注释 3 — 库存
2023年7月21日，美国食品药品管理局批准YCANTH（VP-102）用于治疗传染性软疣后，该公司开始将从供应商处购买的YCANTH（VP-102）可售库存进行资本化。
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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原材料 |
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工作正在进行中 |
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成品 |
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总库存 |
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附注4——财产和设备
财产和设备，净额包括（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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机械和设备 |
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$ |
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办公设备 |
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办公室家具和固定装置 |
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租赁权改进 |
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累计折旧 |
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( |
) |
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) |
财产和设备总额，净额 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的折旧费用是 $
附注5—应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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总储备金与净储备金 |
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$ |
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$ |
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临床试验和药物开发 |
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补偿和相关费用 |
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专业费用 |
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商业相关成本 |
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其他流动负债 |
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机械和设备 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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$ |
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8
附注6——承付款和意外开支
诉讼
2022年6月6日，原告克兰西·戈拉马里（“原告”）在美国宾夕法尼亚东区地方法院对我们以及我们的某些现任和前任高管和董事（“被告”）提起了假定的集体诉讼，标题为Gorlamari诉Verrica Pharmicals公司等人。2023年1月12日，原告提出修正申诉，指控被告违反了联邦证券法，除其他外，他们未能披露我们的合同制造商为YCANTH（VP-102）药物设备生产批量溶液的工厂的某些制造缺陷，此类缺陷对监管部门批准YCANTH（VP-102）治疗软体动物的前景构成了风险。修订后的申诉代表原告以及在2021年5月19日至2022年5月24日（“假定集体诉讼期”）期间购买或以其他方式收购我们证券的所有其他个人和实体寻求未指明的补偿性损害赔偿和其他救济。
2024年1月12日，法院部分批准并部分驳回了被告驳回修改后的申诉的动议。法院认为，原告与2021年5月和6月的陈述有关的索赔已得到充分支持，但驳回了原告与假定集体诉讼期内作出的所有其他陈述有关的索赔。2024年1月26日，原告提出了第二份修正申诉，试图纠正2024年1月12日裁决中发现的某些缺陷。截至2024年4月22日，被告驳回第二修正申诉的动议已得到全面通报，尚待法院审理。
公司还参与管理层认为不重要的普通例行法律诉讼。公司法律顾问和管理层认为，此类法律诉讼产生的最终负债不会对公司的财务状况或其经营业绩或现金流产生重大影响。
供应协议和采购订单
2018 年 7 月 16 日， 该公司与一家粗尖锐素材料供应商签订了供应协议。预计供应协议的条款将涵盖正常业务过程中所有已执行的粗斑鱼素采购订单。根据供应协议，供应商已同意不向北美任何其他客户供应斑马素、任何甲虫或其他衍生斑点的原料，但须遵守公司规定的最低年度采购订单和预测。供应协议的初步是
在 2023年和2022年，公司分别执行了采购订单，根据该订单，公司同意购买美元
附注7——股东权益
普通股
公司已授权
承销公开发行
2023年2月，公司完成了承销发行
认股证
下表汇总了公司的未偿认股权证，所有这些认股权证均可行使普通股：
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2024年3月31日 |
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认股权证数量 |
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行使价格 |
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到期日期 |
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根据2023年承销公开发行发行的预先注资认股权证 |
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$ |
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没有到期 |
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发行的与OrbiMed债务融资相关的认股权证 |
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$ |
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9
附注8——基于股票的薪酬
股票薪酬支出，包括员工和非员工的支出，已在公司的运营报表中报告如下（以千计）：
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在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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销售、一般和管理 |
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研究和开发 |
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股票薪酬总额 |
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股票期权
下表汇总了该公司的股票期权活动 截至2024年3月31日的三个月：
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加权平均值 |
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加权平均值 |
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剩余合同 |
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聚合内在因素 |
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股票数量 |
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行使价格 |
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期限（以年为单位） |
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价值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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已过期 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 |
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截至目前已归属和可行使的期权 |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日，与授予的未归属股票期权奖励相关的未确认补偿总额为 $
股票期权补偿费用为美元
限制性股票单位
2019 年 11 月和 2020 年 8 月，公司授予了
2023 年 3 月，公司批准了
2024 年 3 月，公司批准了
薪酬开支为 $
以下是非归属 RSU 状态变化的摘要 截至2024年3月31日的三个月：
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加权平均值 |
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赠款日期博览会 |
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股票数量 |
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价值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未归属 |
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已授予 |
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被没收 |
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既得 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未归属 |
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$ |
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10
N附注9——租赁
这个 公司租约
这个 公司根据一项归类为经营租赁的协议在新泽西州苏格兰普莱恩斯租赁办公空间，该协议始于
该公司订立了一项车队计划，为其销售队伍提供车辆。这些车辆的租赁期限为
租赁费用的组成部分如下（以千计）：
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在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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融资租赁成本： |
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摊销 ROU 资产 |
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租赁负债的利息 |
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融资租赁费用总额 |
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经营租赁： |
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运营租赁成本 |
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$ |
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短期租赁成本 |
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运营租赁支出总额 |
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正在运营 |
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财务 |
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2024 年（剩下 9 个月） |
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$ |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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( |
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( |
) |
租赁责任 |
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$ |
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$ |
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截至目前公司租赁的加权平均剩余租赁期限和折扣率 2024 年 3 月 31 日情况如下：
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正在运营 |
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财务 |
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加权平均剩余租赁期限（年） |
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加权平均折扣率 |
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% |
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% |
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附注10——债务
2023年7月26日（“截止日期”），公司与C签订了信贷协议（“信贷协议”），双方签订了信贷协议（“信贷协议”）作为借款人的公司和作为贷款人的特拉华州有限合伙企业（“初始贷款人”）OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV，LP，以及可能不时成为其一方的其他贷款人（均包括初始贷款人及其关联公司、继承人、受让人和受让人，“贷款人”），以及OrbiMed特许权使用费和信贷机会IV，LP，即贷款人的行政代理人（以此身份称为 “行政代理人”）。信贷协议规定了为期五年的优先担保信贷额度，本金总额不超过 $
11
的 原本适用的利率。公司已支付或将要支付与贷款机制有关的某些费用，包括预付费用、贷款额度未提取部分的未使用费用、管理费、预付保费和退出费，以及行政代理人和贷款人的某些其他费用和开支。
信贷协议包含惯常的违约事件，包括但不限于不支付本金、利息、费用或其他金额；陈述或担保的重大不准确；未能履行或遵守契约；与某些其他债务的交叉违约；破产和破产事件；重大货币判决违约；任何重大最终贷款文件的减值；其他重大不利影响；关键许可和其他监管事件；关键人物事件；控制权变更。违约事件发生后（视通知和宽限期而定），将适用每年4％的额外利息，并且可以加快信贷协议规定的义务。截至2024年3月31日，公司遵守了所有契约。
在截止日期，公司还发行了初始贷款人认股权证，最多可购买
2023年12月20日和2024年1月31日，公司每年都对信贷协议进行修订，以延长特定监管里程碑的最后期限。对于每项修订，公司支付了$的修改费
该贷款机制被归类为非流动债务，因为公司目前不打算在2028年7月26日到期日之前偿还贷款额度下的借款，并认为到2024年3月31日，贷款机制加速的可能性不大。该公司产生的债务折扣和发行成本为美元
在截至2024年3月31日的三个月中，公司确认的利息支出为美元
下表汇总了截至目前的债务构成 2024 年 3 月 31 日（以千计）：
贷款机制的总收益 |
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$ |
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应计的最终付款费用 |
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未摊销的债务折扣和发行成本 |
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( |
) |
长期债务总额，净额 |
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$ |
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注释11—许可和协作协议
托里协议
2021年3月17日，公司与鸟居签订了合作和许可协议（“鸟居协议”），根据该协议，公司授予鸟居开发和商业化公司的候选产品的独家许可，这些候选产品中含有用于治疗日本传染性软疣和普通疣的斑节素局部配方，包括YCANTH（VP-102）。此外，该公司授予鸟居就许可产品和某些用于许可领域的附加产品的其他适应症进行首次谈判的权利，每种情况均在日本。
依照 根据Torii协议，该公司在前期从Torii那里收到了里程碑式的付款，总额为$
12
和， (ii) 对于任何其他产品，以第一种产品首次商业销售后（x）十年和（y）该产品首次商业销售后五年中较晚者为准。
在Torii根据协议为该产品支付转让价格的义务到期后，Torii协议将逐个产品到期。Torii 有权在事先向我们发出书面通知后终止协议。此外，如果另一方未得到纠正的重大违约行为或另一方破产，任何一方均可终止协议。如果鸟居对任何许可专利的有效性、可执行性或范围提起法律诉讼，公司可以终止协议。
2022年3月7日，公司与Torii签订了临床供应协议，根据该协议，公司将向Torii供应用于临床试验和其他开发活动的产品。公司确认的合作收入为 $
Lytix 协议
在 2020 年 8 月，公司与 Lytix Biopharma AS（“Lytix”）签订了独家许可协议，允许使用名为 VP-315 的许可技术进行研究、开发、制造、制造、制造、制造、销售、出售、报价出售、进口用于所有恶性和恶性前皮肤病适应症的产品，但转移性黑色素瘤和转移性默克尔细胞除外 oma（“Lytix 协议”）。作为Lytix协议的一部分, 该公司已支付了Lytix里程碑费用 $
注释12 — 后续事件
信贷协议第三修正案
开启 2024年5月6日，公司签署了信贷协议修正案，根据该修正案，贷款人放弃了信贷协议第7.1（b）条对截至2024年3月31日的季度财务报表（“第三修正案”）的持续经营要求。关于第三修正案，公司支付了100,000美元的修订费。
13
第 2 项。 管理层的讨论和分析财务状况和经营业绩
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及（i）本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的中期财务报表及其相关附注，以及（ii）我们截至2023年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注以及管理层对截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析，向证券公司提交，以及交易委员会（“SEC”）于2024年2月29日上线。我们的财务报表是根据美国公认会计原则编制的。
我们拥有各种美国联邦商标申请和未注册商标，包括我们的公司名称和 YCANTH。本10-Q表季度报告中提及的所有其他商标或商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商品名称均不带符号 ®和 , 但不应将此类提法解释为表明其各自的所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利.
前瞻性陈述
这份10-Q表季度报告包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述，包括但不限于关于我们的预期、信念、意图或未来策略的陈述，这些陈述以 “期望”、“预期”、“打算”、“相信”、“可能”、“计划”、“寻求” 或类似的语言。本文件中包含的所有前瞻性陈述均基于我们截至本文发布之日获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定性的影响。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。在评估我们的业务时，您应仔细考虑本季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 下以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中提供的信息。
概述
我们是一个皮肤科治疗公司开发和销售治疗需要医疗干预的皮肤病药物。我们主要专注于在未得到满足的高需求领域开发临床医生管理的疗法。我们目前的产品组合包括一种经批准的具有多种潜在后续适应症的产品，以及另外两种管道产品。我们的商业产品YCANTH（VP102）（前身为 VP-102）于2023年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗两岁及以上成人和儿童患者的传染性软疣。YCANTH（VP-102）是一种专有的药物器械组合，含有GMP控制的斑点素配方。我们还在开发YCANTH（VP-102），用于治疗普通疣和外生殖器疣的潜在后续适应症。我们的另外两个候选产品是：（i）VP-315，一种基于溶瘤肽的可注射疗法，用于潜在治疗皮肤肿瘤疾病，包括基底细胞癌；（ii）VP-103，第二种基于斑节素的药物设备组合，用于可能治疗足底疣。
2023年7月21日，YCANTH（斑节素）0.7% 的局部溶液成为美国食品药品管理局批准的第一款用于治疗两岁及以上成人和儿童患者传染性软疣的产品。我们于 2023 年 8 月在美国商业推出了用于治疗传染性软疣的 YCANTH (VP-102)。我们在美国建立了一个由77名销售代表组成的专业销售组织，主要负责儿科皮肤科医生、皮肤科医生和精选儿科医生。我们还计划通过单独的监管批准程序推进针对普通疣和外生殖器疣的YCANTH（VP-102）。将来，我们还打算单独或与战略合作伙伴一起在其他地理区域推行用于治疗传染性软疣的YCANTH（VP-102）以及用于普通疣和尖锐湿疣的YCANTH（VP-102）的商业化（如果获得批准）。
我们还在开发用于治疗普通疣的YCANTH（VP-102）。2019 年 6 月，我们宣布了用于治疗普通疣的 YCANTH (VP-102) 的 COVE-1 二期开放标签临床试验的积极结果。COVE-1 包括两个队列，它们评估了 YCANTH (VP-102) 对最多有六个疣的受试者的安全性和有效性。2023年11月6日，我们与美国食品药品管理局就YCANTH（VP-102）普通疣适应症的临床开发计划举行了C型会议。该会议使一项关键的3期临床开发计划的设计取得了共识，该计划旨在评估用于治疗普通疣的YCANTH（VP-102）。我们将继续评估用于治疗普通疣的YCANTH（VP-102）三期试验的时间和设计，并计划在今年第二季度寻求美国食品药品管理局的更多指导。
此外，我们还在开发用于治疗外尖锐湿疣的YCANTH（VP-102）。我们于2019年6月启动了一项2期临床试验，评估YCANTH（VP-102）对外尖锐湿疣患者的最佳剂量方案、疗效、安全性和耐受性。2020年11月，我们宣布了用于治疗外尖锐湿疣的YCANTH（VP-102）的2期临床试验的积极结果。 2021年5月，与美国食品药品管理局举行了第二阶段的结束会议。 基于
14
作为2期试验的结果，我们正在评估用于治疗外尖锐湿疣的YCANTH（VP-102）3期试验的时间和设计。
我们还打算开发我们的候选产品 VP-315，用于治疗皮肤肿瘤学适应症。美国食品药品管理局于2021年11月接受了我们的研究性新药申请。2022年4月，我们在一项由三部分组成的多中心、开放标签、剂量递增概念验证试验的第1部分中为第一位患者进行了给药，该试验旨在评估活检证实基底细胞癌的受试者的安全性、药代动力学和疗效。在试验的第 1 部分中，VP-315 表现出良好的安全性和耐受性，没有报告严重的不良事件。我们于 2023 年 4 月启动了该试验的第 2 部分。2023 年 6 月，对协议进行了修订，删除了试验的第 3 部分并扩展了第 2 部分。该试验第二部分的最后一位患者是在2023年12月给药的，我们预计该试验的最终结果将在2024年第二季度公布。
此外，我们已经为我们的第二款基于斑马素的候选产品 VP-103 开展了必要的药物开发活动，并正在评估何时启动足底疣治疗的 2 期临床试验。
自2013年成立以来，我们的业务一直专注于开发YCANTH（VP-102）、公司组织和人员配备、业务规划、筹集资金、建立知识产权组合和进行临床试验。我们主要通过出售股票和股票挂钩证券以及通过贷款协议下的借款为我们的业务提供资金。
2023年7月26日，我们与OrbiMed或初始贷款人以及可能不时成为协议当事方的其他贷款机构或贷款人签订了信贷协议。信贷协议规定了为期五年的优先担保信贷额度，总额高达1.25亿美元，即贷款额度，我们在2023年7月26日借入了5,000万美元，在支付了某些费用和交易相关费用后，我们的净收益约为4,410万美元。此外，视我们实现某些收入目标而定，2024年6月30日当天或之前将提供高达2,500万美元的资金，在2024年12月31日当天或之前提供高达3,000万美元的资金，在2025年3月31日或之前提供高达1,000万美元的资金，在2025年6月30日当天或之前提供高达1,000万美元的资金。贷款机制下的借款金额将于2028年7月26日到期。作为贷款机制的一部分，我们向初始贷款人发放了认股权证，以每股6.0264美元的行使价购买最多518,551股普通股，期限自发行之日起10年。
2023年2月，我们完成了75万股普通股和预先筹资认股权证的承销发行，购买了4,064,814股普通股。普通股以每股6.75美元的价格出售，预先注资的认股权证以每份预筹权证6.7499美元的价格出售，扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，净收益总额为3,030万美元。
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为2,030万美元和660万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为2.508亿美元。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和营业亏损。我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，因为我们：
15
关键会计估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响资产负债表公布之日的资产和负债以及报告期内报告的支出金额。根据公认会计原则，我们会持续评估我们的估计和判断。
我们在截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告中披露了我们的重要会计政策摘要。但是，我们认为，财务报表附注2中披露的额外会计政策对于理解和评估我们报告的财务业绩非常重要。
运营结果的组成部分
产品收入，净额
我们根据ASC主题606（与客户签订的合同收入）确认来自YCANTH（VP-102）或产品的销售收入。在截至2023年12月31日的年度中，YCANTH（VP-102）可供商业销售和发货，用于美国一家医疗保健提供商治疗患者。我们主要向一家药品批发商/分销商销售产品，或者客户直接向诊所、医院和联邦医疗保健计划销售产品。收入在产品实际交付给客户时予以确认。
使用预期价值法，将产品总销售额减去相应的毛对净额（GTN）的估计，从而在随附的运营报表中报告了 “净产品收入”。产品收入净额反映了我们最终预计实现的净现金收益金额，其中考虑了本期总销售额和相关现金收入，以及我们估计的各GTN类别的这些销售的后续现金支出。GTN的估算基于从外部来源获得的信息，例如从我们的客户那里获得的有关期末库存水平和该期间向最终用户销售的书面或口头信息，以及管理层的知情判断。由于这些估计值固有的不确定性，产品退货、政府退款、即时工资折扣、商业回扣、医疗补助返利、共付补助和分配、数据和团购组织（GPO）的实际金额可能大大高于或低于估计的金额。实际金额和估计金额之间的差异可能会导致对报告的净产品收入进行预期的调整。
协作收入
合作收入代表来自《鸟居协议》的收入，根据该协议，我们授予鸟居开发和商业化我们的候选产品的独家许可，这些候选产品含有用于治疗日本的传染性软疣和普通疣的斑那利丁局部配方，包括YCANTH（VP-102）。
运营费用
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括销售、行政和管理职能人员的工资和相关成本，包括股票薪酬、差旅费用和招聘费用。其他销售、一般和管理费用包括样品成本、赞助费用、消费者和医疗保健专业营销和广告费用、保险费用以及审计、税务和法律服务的专业费用。
我们预计，随着我们继续增加员工人数以支持业务的预期增长，扩大我们的运营和组织能力，并继续将YCANTH（VP-102）商业化，我们的销售、一般和管理费用，包括工资和相关费用，未来将增加。我们还预计，与一般业务相关的支出将增加，包括与审计、税务和法律服务、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系成本相关的成本。
研究和开发费用
研发费用包括与发现和开发用于治疗传染性软疣的YCANTH（VP-102）、YCANTH（VP-102）的潜在后续适应症相关的费用，包括
16
外生殖器疣和普通疣，以及我们的其他候选产品。我们将研发费用按实际支出支出。这些费用包括：
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计，随着人员成本的增加，包括股票薪酬、启动和开展针对普通疣患者的YCANTH（VP-102）、外尖锐湿疣患者的YCANTH（VP-102）、用于皮肤肿瘤学适应症的VP-315、足底疣患者的 VP-103 的临床试验，以及为我们的候选产品准备监管文件，我们预计，未来几年我们的研发费用将增加。
我们的候选产品的成功开发是高度不确定的。目前，我们无法合理估计或知道完成剩余开发工作所需的努力的性质、时间和成本，也无法合理地估计或知道YCANTH（VP-102）或其他候选产品可能何时开始大量的净现金流入。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的众多风险和不确定性造成的，由于许多因素，这些风险和不确定性在项目生命周期中差异很大，包括：
我们的支出还会受到其他不确定性的影响，包括候选产品的制造工艺、监管部门批准的条款和时间以及提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔或其他知识产权的费用。我们的候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果。我们可能是选择停止、推迟或修改我们的候选产品的临床试验。与开发候选产品相关的任何变量的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品和药物管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们的任何临床试验的注册出现严重延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发.
产品收入成本
产品收入成本包括库存销售成本，其中包括直接制造和供应链成本。在获得美国食品药品管理局批准之前，从此类供应商处购买的所有产品都包含在研发费用中，因为在YCANTH（VP-102）获得美国食品药品管理局批准之前，我们无法断言库存具有未来的经济利益。我们购买了大约450万美元的原始斑马素和经加工的活性药物成分（“API”），并将其计入研发费用。原始斑点素和加工过的API足以生产大约1400万个成品药物涂抹器，用于商业上可销售的产品和其他候选产品。此外，我们还购买了与YCANTH（VP-102）相关的其他组件和服务，用于商业上可销售的产品，并在FDA批准之前包括约120万美元的研发费用。因此，与YCANTH（VP-102）相关的产品收入成本最初将反映出未来大约九个月中单位材料平均成本的降低，因为以前的支出库存用于商业生产并出售给客户。如果我们将先前支出的这些成本列为产品收入成本的一部分，那么截至2024年3月31日的三个月中，我们的产品成本收入将为70万美元。
协作成本收入
合作收入的成本包括根据Torii临床供应协议为支持开发和测试服务而支付的制造供应费用。
17
截至2024年和2023年3月31日止三个月的经营业绩
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩（以千计）：
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在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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总收入 |
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|
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产品收入，净额 |
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$ |
3,232 |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
3,232 |
|
协作收入 |
|
|
594 |
|
|
|
37 |
|
|
|
557 |
|
总收入 |
|
|
3,826 |
|
|
|
37 |
|
|
|
3,789 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
销售、一般和管理 |
|
|
16,339 |
|
|
|
4,319 |
|
|
|
12,020 |
|
研究和开发 |
|
|
4,948 |
|
|
|
2,739 |
|
|
|
2,209 |
|
产品收入成本 |
|
|
546 |
|
|
|
— |
|
|
|
546 |
|
协作成本收入 |
|
|
592 |
|
|
|
68 |
|
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|
524 |
|
运营费用总额 |
|
|
22,425 |
|
|
|
7,126 |
|
|
|
15,299 |
|
运营损失 |
|
|
(18,599 |
) |
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|
(7,089 |
) |
|
|
(11,510 |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
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|||
利息收入 |
|
|
598 |
|
|
|
500 |
|
|
|
98 |
|
利息支出 |
|
|
(2,319 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2,319 |
) |
其他费用 |
|
|
(11 |
) |
|
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— |
|
|
|
(11 |
) |
其他（支出）收入总额，净额 |
|
|
(1,732 |
) |
|
|
500 |
|
|
|
(2,232 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(20,331 |
) |
|
$ |
(6,589 |
) |
|
$ |
(13,742 |
) |
产品收入，净额
截至2024年3月31日的三个月，产品净收入为320万美元，与向我们的分销合作伙伴FFF交付YCANTH（VP-102）有关。YCANTH (VP-102) 是我们的第一款获得 FDA 批准的产品，于 2023 年 8 月开始商业销售。
协作收入
截至2024年3月31日的三个月，协作收入为60万美元，而截至2023年3月31日的三个月为37,000美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，合作收入均包括与鸟居的供应和开发活动。
销售、一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用为1,630万美元，而截至2023年3月31日的三个月为430万美元。增加1,200万美元的主要原因是与YCANTH（VP-102）商业活动相关的支出增加，包括由于销售队伍增加620万美元而增加的薪酬、招聘费、福利和差旅费，230万美元的营销和赞助成本增加，190万美元的其他商业活动，以及60万美元的法律费用。
研究和开发费用
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为490万美元，而截至2023年3月31日的三个月为270万美元。220万美元的增加主要与 VP-315 的临床试验费用增加150万美元以及与员工人数相关的成本增加60万美元有关。
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中按候选产品划分的研发费用，或按类型划分的未分配支出。在截至 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 3 月 31 日的三个月中，我们没有为 VP-103 支付任何研发费用。未分配的费用包括薪酬和其他人事相关费用。
|
|
在已结束的三个月中 |
|
|
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||||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
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|||
YCANTH (VP-102) |
|
$ |
579 |
|
|
$ |
805 |
|
|
$ |
(226 |
) |
VP-315 |
|
|
2,390 |
|
|
|
352 |
|
|
|
2,038 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
450 |
|
|
|
258 |
|
|
|
192 |
|
其他未分配的开支 |
|
|
1,529 |
|
|
|
1,324 |
|
|
|
205 |
|
研发费用 |
|
$ |
4,948 |
|
|
$ |
2,739 |
|
|
$ |
2,209 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
18
产品收入成本
截至2024年3月31日的三个月，50万美元的产品收入成本包括与销售YCANTH（VP-102）相关的产品成本和30万美元的过期库存注销。
协作成本收入
截至2024年3月31日的三个月，协作收入成本为60万美元，而截至2023年3月31日的三个月为10万美元。50万美元的增加主要是由于根据Torii临床供应协议增加支持开发和测试服务所需的制造供应。
利息收入
截至2024年3月31日的三个月，利息收入为60万美元，而截至2023年3月31日的三个月，利息收入为50万美元，这主要是由于利率上升。
利息支出
截至2024年3月31日的三个月，230万美元的利息支出包括财务报表附注10中所述的OrbiMed信贷协议的利息支出。
流动性和资本资源
自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流。自成立以来，我们主要通过出售可转换优先股、出售普通股、发行债务和托里伊协议中的2,000万美元为我们的运营提供资金。2023年2月，我们完成了75万股普通股和预先筹资认股权证的承销发行，购买了4,064,814股普通股。普通股以每股6.75美元的价格出售，预先注资的认股权证以每份预筹权证6.7499美元的价格出售，扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，净收益总额为3,030万美元。
截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为4,890万美元。超过即时需求的现金将根据我们的投资政策进行投资，主要是为了流动性和资本保值。
2023年7月21日，美国食品药品管理局批准了YCANTH（VP-102）局部用溶液，用于治疗两岁及以上的成人和儿童患者的传染性软疣。我们于 2023 年 8 月向我们的主要专业药房分销商 FFF 首次商业销售了 YCANTH (VP-102)。
2023年7月26日，我们签订了信贷协议，其中规定了1.25亿美元的贷款额度。我们在2023年7月26日借入了5000万美元，在支付了某些费用和交易相关费用后，我们的净收益约为4,410万美元。此外，视我们实现某些收入目标而定，2024年6月30日当天或之前将提供高达2,500万美元的资金，在2024年12月31日当天或之前提供高达3,000万美元的资金，在2025年3月31日或之前提供高达1,000万美元的资金，在2025年6月30日当天或之前提供高达1,000万美元的资金。贷款机制下的借款金额将于2028年7月26日到期。
在贷款机制期限内，我们应以现金支付的利息将从贷款机制下到期的任何未偿余额的年利率等于 (x) SOFR 利率（这是基于芝加哥商品交易所集团基准管理有限公司管理的担保隔夜融资利率的一个月期的前瞻性期限利率）和 (y) 4.00% 加上8.00％中较高者。在违约事件中，贷款机制下的任何未偿还金额的利率将比原本适用的利率高出4.00％。我们将支付与贷款机制有关的某些费用，包括预付费用、贷款机制未提取部分的未使用费用、管理费、预付款溢价和退出费，以及管理代理人和贷款人的某些其他费用和开支。
C灰流s
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流量（以千计）：
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在截至3月31日的三个月中， |
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|||||
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2024 |
|
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2023 |
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||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(19,947 |
) |
|
$ |
(4,590 |
) |
用于投资活动的净现金 |
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|
— |
|
|
|
(11 |
) |
融资活动提供的（用于）净现金 |
|
|
(661 |
) |
|
|
30,280 |
|
现金和现金等价物的净增加（减少） |
|
$ |
(20,608 |
) |
|
$ |
25,679 |
|
19
运营活动
在截至2024年3月31日的三个月中，经营活动使用了1,990万美元的现金，这主要是由于净亏损2,030万美元被210万美元的非现金股票薪酬部分抵消。运营资产和负债变动所使用的净现金主要包括应收账款增加的280万美元和130万美元的预付费用和其他资产，部分被应计支出增加的170万美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动使用了460万美元的现金，主要是净亏损660万美元，部分被110万美元的非现金股票薪酬所抵消。运营资产和负债变动使用的净现金主要包括预付费用减少130万美元，部分被应计费用减少90万美元所抵消。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，没有现金用于投资活动。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金为11,000美元，用于购买房产和设备。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动使用的净现金为70万美元，主要是由于支付了与Orbimed信贷协议相关的50万美元债务修正费用。
在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为3,030万美元，主要来自3,030万美元的收益，扣除普通股和预先注资的认股权证的发行成本。
资金需求
我们于 2023 年 8 月向我们的主要专业药房分销商 FFF 首次商业销售了 YCANTH (VP-102)。尽管我们预计将通过出售YCANTH（VP-102）获得收入，但我们预计与正在进行的活动相关的支出将增加，尤其是在我们启动YCANTH（VP-102）的商业化以及继续研究和开发、继续或启动候选产品的临床试验并寻求上市批准的情况下。在用于治疗传染性软疣的YCANTH（VP-102）获得批准后，我们预计将产生与销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外费用。我们将需要大量的额外资金来为我们的业务提供资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。
我们认为，截至2024年3月31日，我们现有的现金和现金等价物仅足以支持我们2025年第一季度的计划运营。这些因素使人们对公司在这些财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。公司的财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。财务报表不包括任何调整，以反映公司无法继续作为持续经营企业可能产生的未来对记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类的影响。
我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能会比预期的更快地耗尽我们的资本资源。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
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确定潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要许多年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，YCANTH（VP-102）和我们的其他候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。在短期内，我们的商业收入将完全来自YCANTH（VP-102）的销售。我们可能需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本无法获得充足的额外融资。
在此之前，如果有的话，由于我们可以创造可观的产品收入，我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排相结合来为我们的现金需求提供资金。全球经济状况可能恶化以及美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动可能会对我们筹集额外资本的能力产生不利影响。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则现有股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及协议，其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。
如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
合同义务和承诺
截至2024年3月31日，我们的合同义务和承诺没有实质性变化，正如我们之前在截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中讨论的那样。
第 3 项。 定量和定性ve 有关市场风险的披露
正如我们之前在截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中披露的那样，我们对市场风险的定量和定性披露没有实质性变化。
第 4 项。 控件和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序（该术语的定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性，以确保记录我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，，在 SEC 规则和表格规定的时间段内进行了总结和报告，而且我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息会被收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有变化，这些变化与交易法第13a-15（b）条和第15d-15（b）条要求的评估有关，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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第二部分。其他R 信息
第 1 项 Legal Pro割让
2022年6月6日，原告克兰西·戈拉马里（“原告”）在美国宾夕法尼亚东区地方法院对我们以及我们的某些现任和前任高管和董事（“被告”）提起了假定的集体诉讼，标题为Gorlamari诉Verrica Pharmicals公司等人。2023年1月12日，原告提出修正申诉，指控被告违反了联邦证券法，除其他外，他们未能披露我们的合同制造商为YCANTH（VP-102）药物设备生产批量溶液的工厂的某些制造缺陷，此类缺陷对监管部门批准YCANTH（VP-102）治疗软体动物的前景构成了风险。修订后的申诉代表原告以及在2021年5月19日至2022年5月24日（“假定集体诉讼期”）期间购买或以其他方式收购我们证券的所有其他个人和实体寻求未指明的补偿性损害赔偿和其他救济。
2024年1月12日，法院部分批准并部分驳回了被告驳回修改后的申诉的动议。法院认为，原告与2021年5月和6月的陈述有关的索赔已得到充分支持，但驳回了原告与假定集体诉讼期内作出的所有其他陈述有关的索赔。2024年1月26日，原告提出了第二份修正申诉，试图纠正2024年1月12日裁决中发现的某些缺陷。截至2024年4月22日，被告驳回第二修正申诉的动议已得到全面通报，尚待法院审理。
我们参与管理层认为不重要的普通例行法律诉讼。我们认为，此类法律诉讼产生的最终责任不会对我们的财务状况或经营业绩或现金流产生重大影响。
第 1A 项。R风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响，这些风险和事件如果发生，可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分第1A项中描述的因素。我们于2024年2月29日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中的 “风险因素”。除下文所述外，该报告中描述的风险因素没有实质性变化。
我们的财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的。
自成立以来，我们的运营经常性亏损，我们认为，只有到2025年第一季度，我们现有的现金和现金等价物才足以支持我们的计划运营。这些因素使人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。如果我们无法获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响，我们可能无法继续经营下去。如果我们无法继续经营资产，我们可能不得不清算资产，获得的收益可能低于财务报表中这些资产的价值，而且投资者很可能会损失全部或部分投资。此外，如果我们继续经营的能力仍然存在重大疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业上合理的条件向我们提供额外资金，或者根本不愿意。
第 5 项。其他信息
在截至2024年3月31日的季度中，我们的董事或高级职员（定义见《交易法》第16a-1（f）条）均未采用、修改或终止 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”（每个术语的定义见S-K法规第408项）。
第 6 项。 E展览
22
展览索引
展览 |
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描述 |
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3.1 (1) |
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经修订和重述的公司注册证书。 |
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3.2 (2) |
|
经修订和重述的章程。 |
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10.1 (3)# |
|
信贷协议第二修正案，日期为2024年1月31日，由注册人与Orbimed特许权使用费和信贷机会四号有限责任公司签订并签订该修正案。 |
|
|
|
10.2 (4)+ |
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第二份经修订和重述的非雇员董事薪酬政策，由董事会于 2024 年 2 月 27 日通过。 |
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31.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条（随函提交）对首席执行官兼总裁（首席执行官）进行认证。 |
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31.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条（随函提交）对首席财务官（首席财务官）进行认证。 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18篇第1350条（随函附上），首席执行官兼总裁（首席执行官）和首席财务官（首席财务官）的认证。 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
(1) 此前曾作为公司S-1表格注册声明（文件编号333-225104）的附录3.3提交，于2018年5月22日向美国证券交易委员会提交。
(2) 此前曾作为公司于2018年5月22日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明（文件编号333-225104）的附录3.4提交。
(3) 此前曾作为公司于2024年2月29日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-38529）的附录10.28提交。
(4) 此前曾作为公司于2024年2月29日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-38529）的附录10.21提交。
# 根据S-K法规第601（b）（10）项，本附件中用星号表示的某些部分已被省略，因为它们不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。
+ 表示管理合同或补偿计划。
* 根据《美国法典》第18条第1350条，这些认证仅作为本季度报告的附带提供，不是为了经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交的，也不得以引用方式纳入注册人的任何文件，无论是在本报告发布之日之前还是之后提交，无论此类文件中使用何种通用公司注册语言
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Signatures
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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维瑞卡制药公司 |
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2024年5月13日 |
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来自： |
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/s/ 泰德·怀特 |
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泰德·怀特 |
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首席执行官兼总裁 |
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（首席执行官） |
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来自： |
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/s/ P. Terence Kohler Jr. |
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P. Terence Kohler Jr. |
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首席财务官 |
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（首席财务官） |
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