第02号修正案

谈判采购订单条款和条件

适用于临床和商业产品

这项关于临床和商业产品的谈判采购订单条款和条件的第02号修正案(“修正案”)自2024年3月31日(“修正案生效日期”)起生效。费森尤斯·卡比有限责任公司(Fresenius Kabi，LLC)是一家主要营业地点位于伊利诺伊州苏黎世湖畔三公司大道3号的特拉华州公司(Fresenius Kabi，LLC)，其主要地址是加利福尼亚州太平洋帕利塞兹90272号A250室Sunset Blvd.17383号(“Aadi”或“客户”)。费森尤斯·卡比和阿迪此后可能被统称为“政党”，个别被称为“政党”。

鉴于，Fresenius Kabi和Aadi是最后签署日期为2022年1月13日的《临床和商业产品谈判采购订单条款和条件》的缔约方，该条款和条件经自2022年8月1日起生效的01号修正案(“协议”或“商业产品谈判条款和条件”)修订；以及

鉴于双方都希望修改、修改和重申本协议的某些条款和条件。

现，考虑到本协议所载的前提和共同契约，双方达成如下协议：

1.DEFINITIONS

除非本修正案另有规定，否则本修正案中的大写词语应具有本协议中赋予它们的含义。

2.AMENDMENTS

双方同意，自《修正案》生效之日起，本协议将按本条款第2款的规定进一步修改。

2.1删除《协定》第1页第二段，代之以新的一段：

AADI应根据以下附件G中规定的预测(定义如下)向Fresenius Kabi提交确定的采购订单，符合商业化产品的协议条款和条件：(I)在[***]批次大小，如附件A所示区域(“产品”)和(Ii)在下列地点制造的任何产品[***]批次大小(“[***]产品“)。根据附件G(I)中的预测，AADI应在不迟于[***]在产品和产品的预定生产日期之前[***]预测中规定的产品；或(Ii)不少于[***]如果AADI要求制造日期在[***]；但有一项谅解，即就本款第(2)款而言，双方同意制造仅发生在[***]如果，至少[***]在AADI提交所需的采购订单之前，已完成AAD-ABI-DEV-03修改02中描述的与制造相关的所有实施活动，双方已同意测试协议。根据本协议，每份采购订单应详细说明AADI的采购订单编号、产品和/或[***]AADI或AADI指定收货人的交货指示、价格、发货和发票地址，以及双方书面商定的其他适用发票信息。要求的交货日期不得早于[***]在请求的制造日期之后(考虑[***]由AADI和AADI进行批记录审查[***]对于Fresenius Kabi根据AADI评论进行的另一次批次记录审查)，前提是此类产品的发布不需要监管部门的批准或[***]产品。就本协议而言，所指的生产日期(S)或生产日期是指为特定产品的人血清白蛋白配方取水的日期或[***]产品。

所有采购订单均应采用书面形式，并最迟由费森尤斯·卡比以书面形式确认或拒绝[***]在收到每个确定的采购订单后。如果费森尤斯·卡比不能同意AADI提出的制造日期或交付日期，费森尤斯·卡比可能会拒绝采购订单，双方应真诚协商新的制造或交付日期。如果由于任何原因(包括但不限于无法获得完整的方法实施或制造所需的文件)在协议期限内替代制造日期在商业上不合理，则Fresenius Kabi没有义务生产协议期限以外的任何批次或协议期限以外的制造日期。费森尤斯·卡比可能选择不生产产品和/或[***]如果AADI应支付的任何未付发票(S)超过[***](美元)。在这种情况下，双方应在AADI结清未付发票后立即商定替代生产日期(S)。

2.2删除本协议第1节(采购订单)的最后一句，代之以：

尽管有任何相反的规定，AADI同意对于(I)任何产品或(Ii)任何[***]Fresenius Kabi可以开具发票，AADI应根据产品或产品的采购订单向Fresenius Kabi付款[***]本协议项下的产品，[***]根据最终合格率或灌装合格率，在生产日期，根据最终合格率或灌装合格率，在获得分析测试数据并与AADI验收的偏差结束时，剩余款项。[***]产品只有在获得监管部门批准后才能包装，与此类批次是否获得监管部门批准无关。费森尤斯·卡比将把[***]它根据本节就根据本协议提交的相关采购订单中确定的目标瓶数开具发票。如果根据采购订单交付给AADI的实际产量低于根据本节向AADI开出的发票金额，则Fresenius Kabi应将实际产量与相关产品或[***]产品已获得批准，已发布并已交付给AADI。发票应由AADI在以下时间内支付[***]自收到适用发票之日起计。“

2.3删除本协议第2节(整个协议)，代之以以下新的第2节：

“2)完整协议：除非双方以书面形式明确规定，否则采购订单以及Aadi、Fresenius Kabi和Abraxis Bioscience，LLC(特拉华州有限责任公司和Celgene Corporation的全资子公司)于2020年7月16日和2023年10月31日签订的《采购订单》以及这些商定的商业产品条款和条件、质量协议和附函构成了Aadi和Fresenius Kabi之间关于采购订单标的的完整协议，除非双方书面同意并由Aadi和Fresenius Kabi的正式授权官员或正式授权代表签署，否则本协议的修改或终止不具约束力。为清楚起见，双方签订了经谈判的采购订单条款和条件，最后签署日期为2020年7月27日，并于2020年10月27日生效的01号修正案(以下简称以前的NTCs)适用于用于开发和临床用途的产品的制造和供应；先前的NTCs应继续对其中的主题事项全面有效。双方为订购、确认、开具发票或装运产品而使用的任何形式的采购订单或任何其他商业形式中的任何一般条款和条件，均应由双方商定的《商业产品条款和条件》予以取代和控制。特此反对并拒绝任何采购订单、表格、确认、承兑或确认中包含的任何附加、不同或不一致的一般条款和条件。在符合前述规定的情况下，如果执行，双方可选择以商业制造协议的条款和条件完全取代这些商业化产品的谈判条款和条件。

2.4第3节(预测和设施搬迁)应删除，并由以下新的第3节取代：

“3)预测和设施搬迁：

A.FRESENIUS Kabi承认，它已从AADI收到一份关于所需制造槽的最新预测(“产品制造时间估计”或“预测”)，其中列出了AADI对其预期的产品制造时间和[***]从生效日期开始到结束的期间的产品[***]如表G所示。

B.预测应具有约束力，AADI应提交适当的产品采购订单，并[***]产品，分别与《协定》第1页第二款一致。如果预测有任何变化，则需要以由Aadi和Fresenius Kabi签署的协议修正案的形式进行。

C.费森尤斯·卡比制造产品和[***]产品位于纽约州格兰德岛。部分或全部产品的发布测试和[***]产品将由位于伊利诺伊州梅尔罗斯公园的Fresenius Kabi工厂执行，并按照质量协议中的详细规定进行。

D.FRESENIUS KABI应提供每个日历月的制造能力，总计[***]批次包括(I)产品、(Ii)任何[***]产品，以及(Iii)作为13号线开发协议的一部分生产的任何批次(双方正在谈判中)。对于停产的日历月(S)，费森尤斯·卡比应灵活地转移生产[***]批处理到另一个日历月。如果AADI的需求超过制造能力，双方应真诚协商如何继续进行。为清楚起见，Fresenius Kabi没有义务在本协议期限后提供任何制造能力。

E.FRESENIUS KABI和AADI应使用商业上合理的努力来制定详细的时间表和计划，以转移产品或[***]产品销往费森尤斯·卡比位于纽约州格兰德岛的制造厂的13号生产线。

2.5删除第7节(质量；保修)，代之以新的第7节：

“7(质量；保修)：

A.双方已于2020年7月28日签订了费森尤斯·卡比-阿迪生物科学质量协议(“质量协议”)。双方应真诚努力，在任何产品或产品的GMP生产之前对质量协议进行修改[***]Fresenius Kabi的产品，并在确认与GMP生产有关的采购订单之前[***]产品。制造和供应所有产品或[***]本采购订单项下的产品应遵守《质量协议》。如果本采购订单的条款与质量协议之间存在冲突，则质量协议应适用于技术和质量问题，本采购订单应适用于所有其他目的。

B.FRESENIUS Kabi代表、保证并同意：

I.产品交付后，如果监管部门对产品的批准不修改截至生效日期的规格，则产品应符合规格并已按照GMP、所有适用的法律、规则和法规以及《质量协议》进行制造。即使有任何相反的情况，费森尤斯·卡比在本协议中提供的陈述和保证不适用于产品或[***]在生产日期需要监管部门批准用于临床或商业放行的产品。此外，Fresenius Kabi不保证任何此类产品或[***]产品，且不对AADI或任何其他第三方的任何批次成本负责。[***]在生产日期需要监管部门批准用于临床或商业放行的产品，未获得监管部门的批准。

FRESENIUS Kabi将保留Fresenius Kabi制造和供应产品或产品所需的所有政府注册、许可、许可证和批准[***]AADI将产品出售给AADI用于领土内的商业用途或以其他方式履行本采购订单项下的义务，前提是AADI获得所有所需的监管部门对该产品的批准或[***]产品，

三、产品的标题或[***]产品将免费转让，没有任何担保权益、留置权或其他产权负担，以及

Fresenius Kabi及其任何员工都没有被任何监管机构“禁止”或受到类似的制裁，也没有开始对Fresenius Kabi或其任何员工进行任何禁止程序。如果政府撤销或暂停费森尤斯·卡比向AADI生产和供应产品所需的任何注册、许可、许可证和批准，或者如果费森尤斯·卡比或其任何员工被禁止，费森尤斯·卡比将立即书面通知AADI。未经AADI事先书面同意，Fresenius Kabi不得聘用任何分包商执行本采购订单项下的任何服务。

C.AADI声明、保证并同意：

本协议项下AADI责任的履行以及AADI对产品和/或[***]产品符合所有适用法律；

提供的材料在交付时没有留置权、缺陷，并符合所有相关卫生/监管机构的授权，并符合各方对提供的材料的所有规格；

据AADI所知，在进行和提供服务时使用AADI背景知识产权不会违反任何未同意提供服务的第三方的任何专利、商业秘密或其他专有或知识产权，如果它意识到任何声称违反的索赔，它将立即以书面形式通知Fresenius Kabi；以及

IV.AADI没有也不会使用或商业化产品和/或[***]在本协议项下在境外购买的产品。

除本协议明确规定外，任何一方均不作任何陈述或提供任何明示或默示的保证，包括适销性、特定用途的适用性或不侵权的保证。

2.6删除第12款(付款)，代之以新的第12款：

12)付款：除非与发票金额存在诚信争议，否则AADI应在以下时间内支付每张发票[***]自收到适用的美元发票之日起；发票不应在适用的产品或[***]质量协议中约定的AADI产品，除非本协议另有许可。如果适用，AADI应在以下范围内提供此类释放[***]根据质量协议中规定的AADI要求，收到费森尤斯·卡比的所有文件，但考虑的文件审查周期不超过一次。除非这些协商的商业产品条款和条件中另有规定(包括附件A至G及其下的任何未来附件)，否则Fresenius Kabi应向AADI开具[***]不早于采购订单总价值的[***]在产品生产日期之前或[***]发票所涵盖的产品，并应向AADI开具剩余部分的发票[***]最终放行产品交付时采购订单的总价值，除非双方另有书面约定。

即使本协议中有任何相反的规定，费森尤斯·卡比仍可向任何产品或[***]产品(I)已由AADI按照《质量协议》的约定放行，但在以下时间内未交付给AADI[***]在其发布之后，或(Ii)如果无偏差由AADI在[***]自Fresenius Kabi提供相关执行批次记录和发布测试数据之日起，或(Iii)如果Fresenius Kabi向AADI提供了产品执行批次记录和发布测试数据，但尚未收到相关监管机构对产品变更的监管批准。

该发票应由AADI在以下时间内以美元支付[***]自收到适用发票之日起计算。如果双方书面同意产品在发布后在Fresenius Kabi存储一段商定的时间，则应按第14条所述收取费用。

2.7应在第17节(检验和验收)的末尾增加以下句子，作为新的单独段落：

本第17条仅适用于在制造日期时已由相关监管机构批准的产品。

尽管本协议有任何相反规定，Fresenius Kabi没有义务更换或制造协议期限以外的任何批次或制造日期在协议期限之外的任何批次。

2.8第31节(期限；终止)应删除，并由以下新的第31节取代：

31)“期限；终止：本协议的期限自费森尤斯·卡比接受采购订单时开始，一直持续到2024年7月31日，但须遵守在本协议期满或终止后仍然有效的条款(即第2、4、19、21和26-31条)，前提是AADI已根据第1页第二段和本协议的条款下了采购订单。

在本协议期满或终止时，任何一方均无义务向另一方支付任何其他款项，但到期或终止前应计的金额除外。此外，产品的任何采购订单或[***]经费森尤斯·卡比确认的产品，其批量生产日期在本协议期满或终止之前，应由费森尤斯·卡比交付，并应由AADI根据本协议全额支付。除非当事各方另有约定，并且除任何采购订单外，AADI可在#年提交要求生产日期的订单[***]，AADI可在以下时间内终止根据本协议提交的采购订单[***]费森尤斯·卡比对采购订单的确认。在此之后，AADI不得终止本协议下的已确认采购订单[***]句号。“

2.9应修改本协定，增加以下新的第32款(发展风险)：

32)开发风险：双方同意并理解产品或[***]在生产之日需要监管部门批准临床或商业上市的产品存在特殊的开发风险，Fresenius Kabi不能保证研发或上市成功。双方同意并理解，任何一方都不保证或保证一种可销售的产品将导致产品或[***]产品。在制造工艺或规格发生变化的情况下，双方应真诚努力，就后续程序、修改后的时间表和额外费用达成共同协议，但如果双方不能达成此类共同协议，则不应要求费森尤斯·卡比继续履行本采购订单。

2.10对本协议进行修改，增加以下新的第33条(产品的检验和验收以及[***]在生产日期仍需监管部门批准用于临床或商业发布的产品)：

33)产品的检验验收和[***]在生产日期仍需监管部门批准用于临床或商业放行的产品(统称“非批准产品”)。尽管本协议有任何相反规定：

如果未经批准的产品不符合未经批准的产品规格，则Fresenius Kabi仅对由于以下原因而导致的供应材料成本负责：(I)Fresenius Kabi未能遵守相关监管机构的GMP；(Ii)Fresenius Kabi的严重疏忽或故意不当行为；或(Iii)Fresenius Kabi的疏忽未能遵循双方商定的或GMP要求的记录程序来制造、测试和发布未经批准的产品，包括质量协议中规定的原材料测试和发布要求。在本节第(I)或(Iii)项的情况下，适用第21条(责任限制)。对于未经批准的产品的召回，不适用任何额外的责任。

除第33条第(I)、(Ii)或(Iii)分段所述的情况外，AADI应根据本协议的条款对未经批准的产品负责付款。Fresenius Kabi没有义务为任何有缺陷的未经批准的产品提供更换。如果Fresenius Kabi书面同意对未经批准的产品进行替换批次(包括但不限于成本和相关时间表)，则所提供的材料应由AADI免费提供。

2.11如果本修正案未涉及本协议的某一条款，则Fresenius Kabi和Aadi在该条款下适用于产品的任何义务也应适用于[***]产品。

2.12应删除附件B(“交货和订购要求”)，代之以本修正案的附件附件B。

2.13附件C应删除并替换为本修正案所附的附件C。

2.14附件G应删除并替换为本修正案随附的附件G。

3.INTEGRATION

除本协议项下特别修订的部分外，本协议的所有条款和条件仍然有效，并将继续完全有效。本修正案此后应纳入并视为本协议的一部分，未来对本协议的任何提及应包括本修正案的条款和条件。

4.适用法律和管辖权

本修正案应受管辖本协议的法律管辖并根据其解释，双方服从本协议中规定的管辖权和争端解决条款。

[签名页紧随其后]

各方均在与其签名相反的日期签署本修正案，以资证明。

AADi Bioscience，Inc.

作者：_/s/ David Lennon__ 日期：_2024年4月1日__

姓名：大卫·列侬

标题： 首席执行官

AADi Bioscience，Inc.

作者：_/s/ Scott Giacobello_ 日期：_2024年4月1日_

姓名：斯科特·贾科贝洛

标题： 首席财务官

Fresenius Kabi，LLC

作者：_/s/ Anthony Pavell_ 日期：__2024年3月29日_

姓名：安东尼·帕维尔

职务：工厂经理

Fresenius Kabi，LLC

作者：_/s/ Saleem Farooqui__ 日期：__2024年4月1日_

姓名：萨利姆·法鲁基

标题：

附件B

交付和订单要求

1.交货期限（国际贸易术语解释通则® 2020）

产品交付/ [***]产品交付：FCA（Incoterms® 2020）位于纽约州格兰德岛的FRESENIUS Kabi工厂。

运输的所有数据记录器将由FRESENIUS Kabi购买，并按实际费用向客户开具发票。

FRESENIUS Kabi应在交付产品后提供以下文件或 [***]产品名称：

·分析证书，

·合格证书，以及

·包装清单。

仓库地址：

待定

[…]

2.关于包装、标签和出口文件要求，应适用质量协议的规定。

3.订单数量和批次

每份订单的订单数量： [***]产品或 [***]产品

4.每个日历月的订单数量

每个日历月的最大订单数量： [***](as在上面第3段中描述）。 如果在任何日历月内，FRESENIUS Kabi因无法获得生产能力而无法根据预测生产批次，FRESENIUS Kabi和AADI应在协议期限的剩余部分真诚地讨论该批次的潜在生产日期。

附件C

定价和支付

1.Price

下面的“价格表”根据批量确定了每单位产品的价格 [***]和[***]，分别为。

价格表- [***]:

[***]

价格表- [***]:

[***]

产品和假设 [***]产品价格包括但不限于：

[***]

2.发票币种

美元（美元）

3.价格条件

价格审查应在每个指定日历年的10月1日之后进行，并于次年的1月1日起生效。

4.支付细节

应根据协议第12条付款。 付款应支付给FRESENIUS Kabi。

对于未订购的产品数量或 [***]根据预测的产品，AADI应支付每单位产品的价格或 [***]本附件C中定义的产品并每年调整。

附件G

预测2024（2024年“产品制造时间估计”）