美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从__
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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通过勾选标记标明注册人是否（1）在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。 是的 ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是
截至2024年5月6日，登记人已
目录表
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
1 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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简明资产负债表 |
1 |
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简明经营报表和全面亏损 |
2 |
|
可转换优先股和股东亏损简明报表 |
3 |
|
现金流量表简明表 |
4 |
|
简明财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
16 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
第四项。 |
控制和程序 |
24 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
25 |
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|
第1项。 |
法律诉讼 |
25 |
第1A项。 |
风险因素 |
25 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
70 |
第三项。 |
高级证券违约 |
71 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
71 |
第五项。 |
其他信息 |
71 |
第六项。 |
陈列品 |
72 |
签名 |
73 |
|
i
第一部分-财务信息
伊特M1.财务报表
Boundless Bio，Inc
缩合余额床单
(以千为单位，股票和面值数据除外)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产，净额 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债、可转换优先股和股东亏损 |
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流动负债 |
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应付账款和应计负债 |
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应计补偿 |
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租赁负债，流动部分 |
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流动负债总额 |
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可转换优先股，$ |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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追加实收资本 |
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累计其他综合收益/(亏损) |
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累计赤字 |
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股东总亏损额 |
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) |
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( |
) |
总负债、可转换优先股和股东赤字 |
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$ |
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$ |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
1
Boundless Bio，Inc
圆锥体密集的经营报表和综合损失
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
|
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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其他收入(费用) |
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其他收入合计，净额 |
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净亏损 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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计算中使用的份额 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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短期投资未实现收益/（损失） |
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综合损失 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
附注是这些简明财务报表的组成部分。
2
Boundless Bio，Inc
可转换优先股和股东亏损简明报表
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
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可转换优先股 |
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普通股 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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2023年12月31日的余额 |
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早期行使的股票期权的归属 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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短期投资的未实现亏损 |
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净亏损 |
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2024年3月31日的余额 |
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2022年12月31日的余额 |
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早期行使的股票期权的归属 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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短期投资的未实现收益 |
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净亏损 |
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2023年3月31日的余额 |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
3
Boundless Bio，Inc
康德现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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折旧 |
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投资增加，净 |
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非现金租赁费用 |
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其他 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款和应计负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流 |
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购买投资 |
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投资到期日 |
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购置财产和设备 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动产生的现金流 |
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行使股票期权所得收益 |
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支付递延发售费用 |
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融资活动提供的/(用于)的现金净额 |
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现金及现金等价物净增加情况 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和受限制现金的组成部分 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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年终现金、现金等价物和受限现金 |
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非现金投融资活动 |
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应付账款和应计负债中的递延发售成本 |
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增加ROU资产 |
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由于重新计量租赁义务，ROU资产增加 |
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早期行使的股票期权的归属 |
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未付财产和设备购置款 |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
4
Boundless Bio，Inc
不是精简财务报表
业务说明
无界生物公司(the Company）是一家临床阶段的精确肿瘤学公司，致力于开启癌症治疗的新范式，通过靶向染色体外DNA（ecDNA）来解决癌基因放大肿瘤患者未满足的需求。该公司专注于设计和开发名为ecDNA定向治疗候选物（ecDTx）的小分子药物。该公司于州注册成立
反向拆分股票
流动性
自本公司于2018年开始营运以来，本公司已投入大量精力及资源于本公司的组织及人员配备、业务规划、筹集资金、建立其专有的SpyGlass平台、发现其ecDTx、开发其ecDNA诊断候选产品、建立其知识产权组合、进行研究、临床前研究及临床试验、与第三方就其ecDTx及相关原材料的制造订立安排，以及为该等业务提供其他一般及行政支持。
自成立以来，本公司的业务已出现重大经营亏损和负现金流，预计在可预见的未来将继续这样做，因为它将继续开发其ecDTx，寻求监管机构对其任何ecDTx的批准，并可能将其任何ecDTx商业化，并寻求发现和开发更多ecDTx，利用第三方制造其ecDTx和相关原材料，寻求开发其ecDNA诊断候选产品，招聘更多人员，扩大和保护其知识产权。如果该公司的任何ecDTx获得监管部门的批准，预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。截至2024年3月31日，该公司的累计亏损为$
5
Boundless Bio，Inc
简明财务报表附注
陈述的基础
所附财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息可以缩略或省略。财务报表是以美元列报的。本附注中提及的任何适用指引均指财务会计准则委员会(FASB)颁布的《会计准则编纂(ASC)和会计准则更新(ASU)》中的美国公认会计原则。
未经审计的简明中期财务信息
截至2024年3月31日的简明资产负债表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明经营和全面亏损表、截至2024年和2023年3月31日的三个月的可转换优先股和股东亏损表简明表以及截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明现金流量表均未经审计。该等未经审核的简明财务报表已按年度财务报表的相同基准编制，管理层认为该等财务报表反映所有调整，其中只包括正常经常性调整，以公平地呈列中期内本公司的财务状况、经营业绩及现金流量。与截至2024年和2023年3月31日的三个月相关的简明财务报表附注中包含的财务数据和其他财务信息也未经审计。截至2024年3月31日的三个月的经营结果不一定表明截至2024年12月31日的一年或任何其他未来年度或中期的预期结果。
本文所包括的截至2023年12月31日的简明资产负债表是从截至该日的经审计财务报表中得出的。这些未经审计的简明财务报表应与本公司2024年3月27日的招股说明书中包含的经审计的财务报表一并阅读，这些招股说明书与本公司于2024年3月28日根据1933年证券法(经修订)第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的招股说明书中的首次公开募股相关。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响公司财务报表和附注中资产、负债、收入和支出的报告金额以及或有资产和负债的披露。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能与这些估计和假设大相径庭。
管理层不断评估其估计数，主要涉及基于股票的薪酬、其投资和普通股的公允价值以及应计研究和开发费用。该等估计乃基于历史数据及经验，以及管理层认为在当时情况下属合理的各种其他因素，而这些因素的结果构成对资产及负债账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。该公司与股票期权估值有关的估计需要选择适当的估值方法和模型，并在评估假设和财务投入的范围时做出重大判断。
现金、现金等价物和受限现金
本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括随时可用的支票和货币市场账户中的现金。
在这些财务报表中作为限制性现金反映的余额是作为抵押品质押的存款账户，以获得一份备用信用证，作为公司租赁设施的保证金。截至2024年3月31日和2023年12月31日，该公司已将受限现金归类为资产负债表上的非流动资产。
信用风险集中
金融工具可能使公司面临集中的信用风险，主要包括现金、现金等价物和投资。该公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额$
6
Boundless Bio，Inc
简明财务报表附注
公允价值计量
根据美国公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，是基于市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设而确定的。按公允价值列账的金融资产和负债在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被认为是可见的，最后一个级别被认为是不可见的：
1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
2级-活跃市场中类似资产和负债的报价，非活跃市场中的报价，或在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入。
3级-很少或没有市场活动支持的、对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。
现金、现金等价物和短期投资按公允价值列账，公允价值根据上述公允价值等级确定。由于这些资产和负债的短期性质，公司的预付费用、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。本公司的任何非金融资产或负债均未按公允价值在非经常性基础上记录。
递延发售成本
该公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业、会计和其他第三方费用作为递延发售成本，直至此类融资完成。在股权融资完成后，这些成本计入股东权益(亏损)，作为发行所产生的收益的减少。如果放弃正在进行的股权融资，递延发售成本将立即在营业报表和全面亏损中计入营业费用。截至2024年3月31日和2023年12月31日，
细分市场
经营部门被确认为企业的组成部分，其离散的财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司将其运营和管理业务视为
可转换优先股
公司的可转换优先股在随附的资产负债表中被归类为临时股本，不包括在股东赤字中，因为此类股票的潜在赎回不在公司的控制范围内，需要赎回当时已发行的可转换优先股。除本公司清盘、解散或清盘外，可转换优先股不得赎回。与发行可转换优先股有关的成本作为发行所得毛收入的减少额入账。本公司不会将优先股的账面价值计入赎回价值，因为截至2024年3月31日和2023年12月31日，这些事件的发生被认为是不可能的。只有当这些事件可能发生时，才会对账面价值进行后续调整，以达到最终赎回价值。
每股净亏损
普通股股东应占每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。普通股股东应占每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。本公司的潜在摊薄证券，包括其可转换优先股、购买普通股的期权、与未归属限制性股票有关的回购普通股以及提前行使的期权，已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算基本每股净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均普通股流通股数量是相同的。
7
Boundless Bio，Inc
简明财务报表附注
最近采用的会计公告
截至2024年3月31日，财务会计准则委员会发布了几个新的会计公告，并列出了未来的采用日期。所有适用的会计声明将在要求的日期前由公司采纳。管理层正在审查采用所有待定会计声明的影响，但尚不能确定对公司财务报表及其附注的影响。
下表概述了本公司按经常性基准按公允价值计量的金融资产及其各自基于公允价值层级（千）的输入水平：
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公允价值计量使用 |
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截至2024年3月31日(单位：千) |
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金额 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产 |
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货币市场基金(1) |
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美国政府义务（2） |
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公司债务证券(2) |
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资产公允价值总额 |
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公允价值计量使用 |
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截至2023年12月31日(单位：千) |
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金额 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产 |
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货币市场基金(1) |
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美国政府义务（2） |
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公司债务证券(2) |
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资产公允价值总额 |
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该公司的货币市场基金被归类为一级，因为它们是使用市场报价进行估值的。该公司的投资包括可供出售证券，并被归类为第2级，因为其价值基于使用源自可观察市场数据或经可观察市场数据证实的重要输入数据的估值。
有几个
下表总结了计入可供出售证券的投资（以千计）：
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截至2024年3月31日 |
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采办 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计的公平 |
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货币市场基金 |
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美国政府的义务 |
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公司债务证券 |
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现金等价物和投资总额 |
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分类为： |
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现金等价物 |
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短期投资 |
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现金等价物和投资总额 |
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Boundless Bio，Inc
简明财务报表附注
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截至2023年12月31日 |
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采办 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计的公平 |
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货币市场基金 |
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美国政府的义务 |
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公司债务证券 |
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现金等价物和投资总额 |
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分类为： |
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现金等价物 |
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短期投资 |
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现金等价物和投资总额 |
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2024年3月31日和2023年12月31日，公司所有可供出售投资的剩余合同期限均不足12个月。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司尚未为其任何可供出售证券设定信用损失拨备。
截至2024年3月31日，已有
财产和设备，净值如下(以千计)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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(未经审计) |
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实验室设备 |
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计算机和软件 |
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租赁权改进 |
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家具和固定装置 |
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减去累计折旧和摊销 |
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与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。
应付账款和应计负债包括以下各项（千）：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(未经审计) |
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应付帐款 |
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应计研究和开发成本 |
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其他应计负债 |
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应付账款和应计负债总额 |
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Boundless Bio，Inc
简明财务报表附注
2022年租赁
于2021年3月，经2021年11月修订后，本公司就加州圣地亚哥的一处设施订立不可撤销的营运租约(即2022年租约)。2022年租约的初始期限在2024年5月结束，尽管后来进行了修改，使本租约现在在该日期结束
截至2024年3月31日，根据2022年租约，未来的最低租赁付款预计将达到$
2024年租赁
2021年12月，本公司签订了一项不可撤销的设施租赁，租期约为
截至2024年3月31日，虽然2024年租约所涉物业的建设正在进行中，但2024年租约的开始日期尚未确定。建造完成后，本公司将占用该设施120个月，租约下的付款将在六个月租金减免期满后开始支付，直至租期结束。截至2024年3月31日，房东已通知公司，该物业将于2024年10月投入使用。这是一个估计日期，可能会根据物业及其相关园区的交付情况而发生变化。2024年租赁包括总计为美元的基本租赁付款
此外，作为本协议规定的保证金，公司需要保留一份金额为#美元的备用信用证。
经营租约
该公司根据其租赁协议预付了总计#美元的款项。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，为经营租赁负债支付的现金总额为$
合同
该公司在正常业务过程中与各种第三方就临床前研究、临床试验、测试、制造和其他服务签订合同。这些合同一般规定一经通知即可终止，可在不支付巨额罚款或付款的情况下取消，也不包含任何最低购买承诺。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已订立
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Boundless Bio，Inc
简明财务报表附注
与高级职员及董事会成员订立的赔偿协议，除其他事项外，将要求本公司就他们作为董事或高级职员的身份或服务而可能产生的某些责任作出赔偿。根据这些赔偿协议，该公司未来可能需要支付的最高金额在许多情况下是不受限制的。到目前为止，公司还没有因为这些赔偿而产生任何物质成本。本公司认为，根据赔偿安排提出的任何索赔的结果不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响，截至2024年3月31日和2023年12月31日的财务报表中，本公司并未产生任何与该等债务相关的负债。
诉讼
因索赔、评估、诉讼、罚款、罚款和其他来源产生的或有损失的负债，在很可能已经发生负债并且金额可以合理估计的情况下记录。目前尚无任何未决事项产生任何应计负债。在截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度内，该公司并不是任何诉讼的被告。
A、B、C系列可转换优先股
该公司通过以下一系列交易发行了其可转换优先股：
可转换优先股的权利、偏好和特权
公司A、B和C系列可转换优先股(统称优先股)的持有者拥有以下权利、优先和特权：
投票权
分红
本公司不能宣布和支付任何普通股股息，除非事先宣布并向可转换优先股股东支付本公司修订和重述的公司注册证书所界定的股息。当公司董事会宣布时，优先股持有人有权获得非累积股息，股息的比率为
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Boundless Bio，Inc
简明财务报表附注
这个发生任何与优先股有关的股票分红、股票拆分、合并或其他类似的资本重组。
清算权
倘若本公司发生任何自动或非自愿的清盘、解散或清盘或被视为清盘事件(定义见本公司经修订及重述的公司注册证书)，则优先股持有人有权在向普通股股东作出任何分派前，优先收取相等于(I)每股原始发行价加上任何已宣布但未支付的股息或(Ii)假若该持有人在紧接该等清盘事件发生前将其股份转换为普通股所应收取的金额中较大者。如果可供分配给优先股持有人的资产不足以向该等持有人支付他们有权获得的全部金额，则可供分配的资产将按比例在优先股持有人之间按比例分配，否则将就该等股票支付各自的金额。在向优先股持有者全额付款后，在可用范围内，剩余金额将根据每个持有者持有的股份数量按比例分配给普通股持有人。
转换权
优先股的股份可根据持有者的选择转换为同等数量的普通股，但须经某些反稀释调整。优先股的每一股将自动转换为普通股，(A)根据修订后的1933年证券法下的有效登记声明，在牢固承销的公开发行结束时立即将普通股转换为普通股，其中包括为公司账户提供和出售普通股，其中总收益至少为$
救赎
优先股并无赎回权，但于发生被视为清盘事件时的或有赎回除外(定义见本公司经修订及重述的公司注册证书)。
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Boundless Bio，Inc
简明财务报表附注
普通股权益
预留供未来发行的普通股
为未来发行而保留的普通股包括以下内容：
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截至3月31日， |
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截至12月31日， |
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2024 |
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2023 |
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转换已发行的可转换优先股 |
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已发行和未偿还的普通股期权 |
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可供未来发行的股权奖励 |
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总计 |
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股权激励计划
2024年3月，公司通过了《2024年激励计划》(修订后的《计划》)，该计划已到期
在本计划通过之前，本公司已根据2018年股权激励计划(修订后的前身计划)授予普通股期权。根据该计划的规定，根据前身计划发放的截至2024年3月27日尚未完成的奖励，以及随后被取消或没收的奖励，将有助于增加根据该计划可能发行的股票数量。
股票期权
该计划项下的股票期权活动和某些其他相关信息如下：
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数 |
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加权的- |
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加权的- |
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合计— |
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截至2023年12月31日的余额 |
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授与 |
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已锻炼 |
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没收和过期 |
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截至2024年3月31日余额 |
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已归属，预计将于2024年3月31日归属 |
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截至2024年3月31日可撤销 |
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上表中的总内在价值是公司普通股截至2024年3月31日或2023年12月31日的估计公允价值与行使价格低于该价值的股票期权的行使价格之间的差额。
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简明财务报表附注
截至2024年和2023年3月31日止三个月内行使的期权在行使时的内在价值为美元
基于股票的薪酬费用
基于股票的薪酬支出如下(单位：千)：
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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基于股票的薪酬总额 |
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截至2024年3月31日，与未执行的时间型期权相关的未确认补偿成本为美元
布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于确定以下期间授予的股票期权公允价值的加权平均假设如下：
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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预期期权寿命(年) |
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假设波动率 |
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假设无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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截至2024年和2023年3月31日止三个月内授予的期权的加权平均授予日期每股公允价值为美元
下表总结了公司每股普通股基本和稀释净亏损的计算（以千计，股份和每股数据除外）：
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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净亏损 |
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用于计算每股净亏损的普通股加权平均股数 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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) |
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该公司将根据每个期末发行金额呈列的以下潜在普通股股份排除在所示期间每股稀释净亏损的计算之外，因为将其纳入将产生反稀释效应：
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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转换已发行的可转换优先股 |
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购买普通股的期权 |
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提早行使之购股权，惟须受未来归属影响 |
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总计 |
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Boundless Bio，Inc
简明财务报表附注
首次公开募股
2024年4月2日，公司完成IPO，并据此出售
2024年4月2日，随着IPO结束，公司的注册证书进行了修订和重述，以授权
截至2024年3月31日的简明财务报表，包括每股金额和每股金额，不会使IPO生效，因为IPO在2024年3月31日之后关闭。
下表在形式基础上显示了公司首次公开募股对某些浓缩资产负债表项目的影响，好像所有交易都发生在2024年3月31日：
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形式上 |
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(单位：千) |
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2024年3月31日 |
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2024年3月31日 |
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现金、现金等价物和短期投资 |
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递延发售成本 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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额外实收资本 |
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股东(亏损)权益总额 |
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) |
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$ |
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伊特管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
本季度报告Form 10-Q中包含的以下讨论和分析以及未经审计的中期财务报表应与截至2023年12月31日的年度财务报表和附注以及相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析一起阅读，这两项内容都包含在2024年3月27日根据1933年证券法(经修订)(证券法)根据第424(B)条提交给美国证券交易委员会(SEC)的招股说明书(2024年3月28日修订的证券法)(招股说明书)。
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含符合《证券法》第27A节和经修订的《1934年证券交易法》(《交易法》)第21E节的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实的陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、研发计划、我们正在进行的和计划中的临床试验和临床前研究的预期时间、成本、设计和进行的针对我们的超染色体DNA(EcDNA)定向候选治疗(EcDTx)、ecDNA诊断候选和其他开发计划的声明、ecDTx的潜在治疗益处、我们ecDTx的监管申报和批准的时间和可能性、我们将ecDTx商业化的能力(如果获得批准)、我们ecDTx的定价和报销(如果获得批准)、未来开发ecDTx的潜力、战略合作的潜在好处和我们达成任何战略安排的意图、成功的时机和可能性、未来运营的计划和目标、预期的ecDTx开发努力的未来结果，以及我们的现金状况是否足以为运营和里程碑提供资金，均为前瞻性表述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”或“将”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述只是预测。我们这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况和运营结果的财务和其他趋势的预期和预测。这些前瞻性陈述仅说明截至本季度报告的日期，受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于本季度报告第II部分第1A项“风险因素”中描述的风险因素。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。所有前瞻性陈述都是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的这一警示性声明。
概述
我们是一家临床阶段的肿瘤学公司，致力于解锁癌症治疗的新范式，通过靶向ecDNA来解决癌基因扩增肿瘤患者尚未得到满足的重大需求，ecDNA是超过14%的癌症患者观察到的癌基因扩增的根本原因。使用我们专有的SpyGlass平台，我们识别癌细胞中ecDNA功能所必需的靶点，然后设计和开发ecDTx来抑制这些靶点，以防止癌细胞使用ecDNA生长、适应和对现有疗法产生抗药性。我们的ecDTx不像传统的靶向治疗方法那样直接靶向放大的癌基因产生的蛋白质，而是打算在依赖ecDNA的肿瘤细胞中合成致命的。它们的设计目的是扰乱使ecDNA正常运作的潜在细胞机制，如ecDNA复制、转录、组装、修复和分离所必需的蛋白质。
我们的先导ecDTx，BBI-355，是一种新型的、口服的、选择性的检查点激酶1(CHK1)小分子抑制物，正在进行的人类首个1/2期增强癌基因放大癌症患者的临床试验中进行(Clinicaltrials.gov识别符NCT05827614)。我们预计将在2024年下半年获得BBI-355作为单一药物和与靶向治疗相结合的概念、安全性和抗肿瘤活性数据的初步临床证据，纳入患者总数约为50到90人(单一药物队列N=~30到40，联合队列N=~20到50)。
我们的第二个ecDTx，BBI-825，是一种新型的、口服的、选择性的核糖核苷酸还原酶(RNR)小分子抑制剂，正在进行的人类首个1/2期STARMAP临床试验中进行，用于耐药基因扩增的患者(Clinicaltrials.gov标识符NCT06299761)。我们希望在2025年下半年有BBI-825与靶向治疗相结合的初步临床概念、安全性和抗肿瘤数据。
我们的第三个ecDTx计划，在药物发现阶段，针对的是一个以前没有用药的Kinesin靶标，在细胞分裂过程中对ecDNA分离和遗传是必不可少的。我们正在通过药物发现推进这一计划，以确定候选药物，并预计在2026年上半年提交研究性新药申请(IND)。
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我们继续利用SpyGlass来识别和临床前验证其他ecDNA必需的靶点。除了我们上述的三个ecDTx计划外，我们还对多个额外的ecDNA靶点进行了临床前验证，并启动了ecDTx药物发现工作，以确定针对这些靶点的候选药物。我们希望在未来继续使用我们的SpyGlass平台识别和临床前验证更多的ecDNA靶标。到目前为止，我们所有的ecDTx都是在内部发现的，我们保留所有计划的全球权利。
为了帮助识别可能从我们的ecDTx中受益的患者，我们开发了一种ecDNA诊断测试，内部称为ECHO(含有癌基因的ecDNA)，通过常规的下一代测序(NGS)分析检测患者肿瘤样本中的ecDNA。我们正在与一个体外培养诊断公司将ecDNA诊断开发为临床试验化验，我们打算将其用于我们正在进行的1/2期强化临床试验。美国食品和药物管理局(FDA)已经确定，ecDNA诊断在用于增强型试验的患者选择时是一个非重大风险设备，这意味着我们在此试验中使用ecDNA诊断不需要获得FDA对研究设备豁免的批准。
自我们于2018年开始运营以来，我们将几乎所有的资源投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、构建我们专有的SpyGlass平台、发现我们的ecDTx、开发我们的ecDNA诊断、建立我们的知识产权组合、进行研究、临床前研究和临床试验、与第三方就生产ecDTx和相关原材料建立安排，以及为这些业务提供一般和行政支持。
自成立以来，我们发生了严重的运营亏损，截至2024年3月31日，我们累计亏损1.515亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，我们预计这些损失将大幅增加，因为我们继续开发我们的ecDTx，寻求监管部门对我们的任何ecDTx的批准，并可能将我们的任何ecDTx商业化，并寻求发现和开发其他ecDTx，开发我们的ecDNA诊断，进行我们正在进行和计划中的临床试验和临床前研究，继续我们的研发活动，利用第三方生产我们的ecDTx和相关原材料，招聘更多人员，扩大和保护我们的知识产权，以及产生与上市公司相关的额外成本。如果我们的任何ecDTx获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。根据我们临床试验、临床前研究以及其他研发活动和资本支出的时间安排，我们的净亏损可能会在季度与季度和年度与年度之间大幅波动。
截至2024年3月31日，我们总共筹集了2.536亿美元，主要来自出售和发行我们的可转换优先股的毛收入。截至2024年3月31日，我们拥有1.049亿美元的现金、现金等价物和短期投资。2024年4月，我们完成了首次公开募股，根据IPO，我们出售了6,250,000股普通股，总收益为1,000万美元。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资，加上我们首次公开募股的净收益，将足以为我们到2026年下半年的运营提供资金。
我们没有任何产品被批准销售，到目前为止也没有产生任何收入。我们预计在我们成功完成开发并获得监管部门对我们一个或多个ecDTx的批准之前，不会从产品销售中获得任何收入，我们预计这将需要数年时间，而且可能永远不会发生。除了IPO的净收益外，我们还需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的长期业务计划，包括完成我们的ecDTx的开发和商业化，如果获得批准的话。因此，在我们能够通过销售ecDTx获得可观收入之前，如果有的话，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可证和其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的研发计划或其他业务，或授予我们本来更愿意自己开发和营销的ecDTx的开发和营销权利。
我们不拥有或经营，目前也没有建立任何制造设施的计划。我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的ecDTx，用于临床前和临床测试，以及用于商业生产，如果我们的ecDTx获得市场批准的话。我们正在与我们目前的制造商合作，以确保我们将能够扩大我们的制造能力，以支持我们的临床计划。此外，我们依赖第三方来包装、标记、存储和分发我们的ecDTx，如果获得市场批准，我们打算依赖第三方提供我们的商业产品。我们相信，这一战略使我们不再需要投资于我们自己的制造设施、设备和人员，从而使我们能够保持更高效的基础设施，同时还使我们能够将我们的专业知识和资源集中在我们的ecDTx的发现和开发上。
我们运营结果的组成部分
收入
到目前为止，我们还没有从销售产品中获得任何收入。我们预计不会产生任何这样的收入，除非和直到那时，我们的ecDTx已经通过临床开发和监管批准，如果有的话。如果我们不能完成
17
EcDTx的临床前和临床开发或获得监管部门的批准，我们未来创造收入的能力，以及我们的运营结果和财务状况将受到不利影响。
运营费用
我们的运营费用包括研究和开发费用以及一般和行政费用。
研究与开发
我们的研发(R&D)费用主要与我们SpyGlass平台的建设、我们的ecDTx发现工作、我们的临床前和临床开发活动以及ecDNA诊断测试的开发有关。我们的研发费用包括：
研发费用被确认为已发生，在收到将用于研发的商品或服务之前支付的款项被资本化，直到收到商品或服务为止。我们主要使用内部资源进行我们的研究和发现活动，以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。我们在特定开发计划的基础上跟踪直接成本。间接成本不包括在计划成本中，因为这些成本本质上是一般性的，并使我们所有的发现工作和开发计划受益。
尽管研发活动是我们商业模式的核心，但我们的ecDTx的成功发展仍存在很大的不确定性。任何ecDTx的成功开发都有许多与之相关的因素，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来监管因素可能会影响我们的临床开发计划。处于开发后期阶段的候选产品通常比处于开发早期阶段的产品具有更高的开发成本。因此，我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们将继续开展我们正在进行的研发活动，推进临床开发的临床前研究计划，进行临床试验，招聘更多的人员，并维护、扩大、保护和加强我们的知识产权组合。
根据各种因素，我们未来的研发费用可能会有很大差异，例如：
18
关于我们的任何ecDTx的开发，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能显著改变与该ecDTx的开发相关的成本和时间。
进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们目前的ecDTx或任何未来ecDTx的实际成功概率可能会受到各种因素的影响。我们可能永远不会成功地获得监管机构对我们的任何ecDTx的批准。临床前和临床开发的时间表、成功的概率和总的开发成本可能与预期有很大的不同。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对每个ecDTx的商业潜力的持续评估，不断决定追求哪个ecDTx以及向每个ecDTx提供多少资金。我们未来将需要筹集大量额外资本。此外，我们无法预测哪些ecDTx可能会受到未来合作的影响，何时将确保此类安排(如果有的话)，以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。
一般和行政
一般和行政(G&A)费用主要包括与人事有关的费用，包括员工在执行、会计和财务、业务发展、法律和其他行政职能方面的工资、奖金、福利、差旅和基于股票的薪酬费用。其他重大成本包括分配的设施相关费用、与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用、保险费用和业务发展费用。
我们预计，在可预见的未来，我们的G&A费用将大幅增加，因为我们将继续增加我们的一般和行政人员，以支持我们的持续研发活动，以及(如果任何ecDTx获得市场批准)商业化活动，以及支持我们的总体运营。我们还预计与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本相关的费用将增加。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额主要由我们的现金、现金等价物和投资赚取的利息收入组成。
19
经营成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的比较
下表总结了我们在所示每个时期的运营结果（以千计）：
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|
截至三个月 |
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||||||
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||||||
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2024 |
|
|
2023 |
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|
变化 |
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
13,129 |
|
|
$ |
9,503 |
|
|
$ |
3,626 |
|
一般和行政 |
|
|
3,754 |
|
|
|
2,584 |
|
|
|
1,170 |
|
总运营费用 |
|
|
16,883 |
|
|
|
12,087 |
|
|
|
4,796 |
|
运营亏损 |
|
|
(16,883 |
) |
|
|
(12,087 |
) |
|
|
(4,796 |
) |
其他收入(费用)，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
1,421 |
|
|
|
395 |
|
|
|
1,026 |
|
其他收入(费用) |
|
|
32 |
|
|
|
(27 |
) |
|
|
59 |
|
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
1,453 |
|
|
|
368 |
|
|
|
1,085 |
|
净亏损 |
|
$ |
(15,430 |
) |
|
$ |
(11,719 |
) |
|
$ |
(3,711 |
) |
研究和开发费用
下表总结了我们在所示每个时期的研发费用（以千计）：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
直接方案费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
BBI—355 |
|
$ |
2,231 |
|
|
$ |
1,798 |
|
|
$ |
433 |
|
BBI—825 |
|
|
2,136 |
|
|
|
1,019 |
|
|
|
1,117 |
|
其他发展计划 |
|
|
1,220 |
|
|
|
1,011 |
|
|
|
209 |
|
直接计划总成本： |
|
|
5,587 |
|
|
|
3,828 |
|
|
|
1,759 |
|
间接计划成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
与人员相关的(包括股票薪酬) |
|
|
4,013 |
|
|
|
3,244 |
|
|
|
769 |
|
外部服务和咨询 |
|
|
1,786 |
|
|
|
758 |
|
|
|
1,028 |
|
实验室和药理用品 |
|
|
607 |
|
|
|
706 |
|
|
|
(99 |
) |
与设施相关(包括折旧) |
|
|
707 |
|
|
|
709 |
|
|
|
(2 |
) |
其他间接计划成本 |
|
|
429 |
|
|
|
258 |
|
|
|
171 |
|
间接计划总成本： |
|
|
7,542 |
|
|
|
5,675 |
|
|
|
1,867 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
13,129 |
|
|
$ |
9,503 |
|
|
$ |
3,626 |
|
2024年第一季度的研发支出为1310万美元，而2023年同期为950万美元。我们研发费用的增长主要是由于我们的BBI-355、BBI-825和其他开发项目的直接项目成本增加了180万美元，人员相关成本因员工人数和工资增加而增加了50万美元，额外的基于股票的薪酬增加了30万美元，第三方服务和其他杂项研发成本增加了100万美元。
一般和行政费用
2024年第一季度的并购支出为380万美元，而2023年同期为260万美元。G&A费用增加的主要原因是，由于员工人数增加和工资增加，与人员有关的成本增加了30万美元，基于股票的额外薪酬增加了50万美元，专业服务费增加了20万美元，其他G&A成本增加了20万美元。
其他收入，净额
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，其他收入净额分别为150万美元和40万美元。这110万美元的增长是由于我们的可供出售的投资证券组合产生了额外的利息收入，这是由于我们在2023年4月和5月出售我们的C系列可转换优先股股票的净收益，以及与上一年同期相比，此类投资证券的市场收益率有所增加。
20
流动性与资本资源
流动资金来源
截至2024年3月31日，我们总共筹集了2.536亿美元，主要来自出售和发行我们的可转换优先股的毛收入。2024年4月，我们完成了首次公开募股，根据IPO，我们出售了6,250,000股普通股，总收益为1,000万美元。
未来的资金需求
截至2024年3月31日，我们拥有1.049亿美元的现金、现金等价物和短期投资。根据我们目前的运营计划，我们相信首次公开募股的净收益，加上我们现有的现金、现金等价物和短期投资，将足以为我们到2026年下半年的运营提供资金。然而，我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们预期的更早耗尽我们的资本资源。此外，进行临床前研究、生产ecDTx、开发我们的ecDNA诊断和在临床试验中测试ecDTx的过程是昂贵的，这些研究和试验的进展和费用的时间也是不确定的。
自成立以来，我们发生了严重的运营亏损，截至2024年3月31日，我们累计亏损1.515亿美元。我们预计在可预见的未来将继续招致亏损，我们预计这些损失将大幅增加，因为我们继续开发我们的ecDTx，寻求监管部门对我们的任何ecDTx的批准，并可能将我们的任何ecDTx商业化，并寻求发现和开发其他ecDTx，进行我们正在进行和计划中的临床试验和临床前研究，继续我们的研究和开发活动，利用第三方生产我们的ecDTx和相关原材料，寻求开发我们的ecDNA诊断，招聘更多人员，扩大和保护我们的知识产权，以及产生与上市公司相关的额外成本。如果我们的任何ecDTx获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。根据我们临床试验和临床前研究的时间以及我们的其他研发活动和资本支出，我们的净亏损可能在季度与季度和年度与年度之间波动很大。
我们未来的资本需求很难预测，并取决于许多因素，包括但不限于：
21
我们没有其他承诺的资金来源。在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计主要通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们未来的现金需求。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的其他合作或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们未来的收入流、ecDTx、研究项目、知识产权或专有技术的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的研发计划或其他业务，或者授予我们本来更愿意自己开发和营销的第三方开发和营销ecDTx的权利，或者以不如我们选择的优惠条款。
现金流
下表汇总了我们在每个指定时期的现金流：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
3月31日， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(15,776 |
) |
|
$ |
(12,090 |
) |
|
$ |
(3,686 |
) |
投资活动提供的现金净额 |
|
|
18,137 |
|
|
|
22,166 |
|
|
|
(4,029 |
) |
融资活动提供的/(用于)的现金净额 |
|
|
(924 |
) |
|
|
31 |
|
|
|
(955 |
) |
现金、现金等价物净增长，以及 |
|
$ |
1,437 |
|
|
$ |
10,107 |
|
|
$ |
(8,670 |
) |
经营活动
截至2024年和2023年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金分别为1,580万美元和1,210万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，经营活动中使用的净现金主要是由于我们报告的净亏损1540万美元，扣除非现金费用(包括基于股票的薪酬支出、折旧和使用权资产摊销)总计120万美元，以及我们净运营资产减少160万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动中使用的净现金主要是由于我们报告的1170万美元的净亏损和我们净运营资产的170万美元的增长，经总计130万美元的非现金费用(包括基于股票的薪酬支出和折旧)调整后。与截至2024年3月31日的三个月相比，在截至2024年3月31日的三个月中，运营中使用的现金增加，这主要是由于与人员相关的成本增加，以及与我们的发现、开发和临床活动相关的第三方支出的增加。
投资活动
投资活动主要包括购买的现金流和投资证券的到期日，以及与购买财产和设备有关的现金流出。这些活动导致在截至2024年3月31日的三个月中资金净流入约1810万美元，主要来自我们的可供出售证券组合的净到期日，以及在截至2023年3月31日的三个月期间净流入资金2220万美元，主要来自可供出售证券组合的净到期日。
融资活动
我们的融资活动包括我们的员工和顾问行使普通股期权的收益。 在截至2024年和2023年3月31日的三个月里，融资活动提供/(用于)的现金净额分别为924,000美元和31,000美元。融资活动在2024年前三个月使用的现金变化主要是由于支付了与我们的IPO相关的递延发行成本。2023年前三个月融资活动提供的现金增加是我们的员工和顾问行使普通股期权的结果。
22
合同义务和其他承诺
我们根据租赁协议租赁办公室和实验室空间，到期日期到2034年不等。截至2024年3月31日，未来运营租赁承诺总额为7350万美元。在我们正常的业务过程中，我们签订研究和专业服务合同，并购买用于我们研究活动的实验室用品。这些合同一般规定在通知期后终止，因此是可撤销的合同，不单独提出。
表外安排
自成立以来，我们没有，目前也没有任何美国证券交易委员会规则和法规定义的表外安排。
关键会计政策和重大估计和判断
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债和费用以及或有资产和负债的披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与应计费用和基于股票的薪酬有关的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的关键会计政策和估计与招股说明书中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策和重大估计和判断”中描述的那些没有实质性变化，只是从我们的S-1表格注册声明生效之日起(文件编号333-277696)，我们的股票已经公开交易，不再需要普通股估值。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
作为一家根据2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)新兴的成长型公司，我们可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这一期限允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则，因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。我们还打算依靠《就业法案》提供的其他豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。
我们将继续为新兴增长型公司，直至（i）完成首次公开募股五周年后的财政年度最后一天；（ii）我们每年总收入至少为12.35亿美元的财政年度最后一天；（iii）我们被视为根据《交易法》第12b—2条规定的“大型加速申报人”的财政年度的最后一天，如果非关联公司持有的普通股的市值在该年度第二财政季度的最后一个营业日超过7亿美元，则会发生这种情况；或（iv）本公司于上一个三年期间发行超过10亿元不可转换债务证券的日期。
根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。
23
伊特关于市场风险的定量和定性披露。
我们是一家较小的报告公司，根据1934年修订的《证券交易法》(《交易法》)下的第12b-2条规则和S-K法规第10(F)(1)项的定义，我们不需要提供本项下的信息。
伊特M4.管制及程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了我们的披露控制和程序，这些控制和程序符合1934年修订的《证券交易法》(The Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的规则。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本Form 10-Q季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，能够合理保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
由于美国证券交易委员会规则适用于新上市公司设定了过渡期，我们的管理层在提交截至2025年12月31日的10-K表格年度报告之前，不需要评估我们对财务报告的内部控制的有效性。因此，这份Form 10-Q季度报告没有说明我们对财务报告的内部控制是否有任何变化。
24
第二部分--其他R信息
伊特M 1.法律诉讼
我们目前不是任何实质性诉讼的一方。有时，我们可能会卷入法律程序或受到正常业务过程中偶然发生的索赔的影响。无论结果如何，此类诉讼或索赔都可能因为辩护和和解成本、资源转移、负面宣传、声誉损害和其他因素而对我们产生不利影响，并且不能保证将获得有利的结果。
伊特M1A型。风险因素。
风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在作出购买或出售普通股的投资决定之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本季度报告和招股说明书中包括的所有其他信息，包括我们的简明财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。如果发生以下任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失部分或全部投资。下面描述的风险并不是我们可能面临的唯一风险，其他我们不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景。
与我们的业务相关的风险摘要
以下包括的风险因素是与在美国投资相关的主要风险因素的摘要。下面的总结并不包含我们面临的所有风险。你应认真考虑这一摘要，以及下文本项目1A中对这些风险和不确定因素的更详细讨论。
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与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
我们的经营历史有限，自成立以来就出现了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来将出现重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入或实现盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。
生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的肿瘤学公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们于2018年开始运营，没有任何产品获准商业销售，也没有从我们的产品销售中产生任何收入。到目前为止，我们主要专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、建立我们专有的SpyGlass平台、发现我们的ecDTx、开发我们的ecDNA诊断、建立我们的知识产权组合、进行研究、临床前研究和临床试验、与第三方就我们的ecDTx的制造和相关原材料的供应建立安排，以及为这些业务提供一般和行政支持。我们发现和开发ecDTx的科学方法，包括我们对SpyGlass平台的使用，都是未经证实的，我们不知道我们是否能够开发任何具有商业价值的产品或获得监管部门的批准。此外，我们只有两个ecDTx，BBI-355和BBI-825处于早期临床开发阶段，我们的其他ecDTx项目仍处于临床前或发现阶段。我们尚未完成任何临床试验、成功开发和验证诊断测试、获得监管批准、生产商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来将出现重大亏损。我们没有任何获准销售的产品，自成立以来也没有产生任何收入。如果我们不能成功开发、获得必要的批准并将我们的ecDTx商业化，我们可能永远不会产生收入。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1540万美元和1170万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.515亿美元。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。在我们能够申请或获得监管批准并开始从产品销售中获得收入之前，我们的所有ecDTx都将需要大量额外的开发时间和资源。我们预计在可预见的未来将继续招致亏损，我们预计随着我们继续开发、寻求监管机构批准并可能将我们的任何ecDTx商业化，并寻求发现和开发更多的ecDTx，以及作为上市公司运营，这些亏损将大幅增加。
26
为了实现并保持盈利，我们必须成功地发现、开发、获得监管部门的批准，并最终将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的ecDTx的临床试验和临床前研究，发现其他ecDTx，获得这些ecDTx的监管批准，如果需要，还需要我们的ecDNA诊断，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们只是处于这些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。此外，我们还没有表现出成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定因素的能力，特别是在生物制药行业。由于与生物制药产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利，可能会对公司价值产生不利影响，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使ecDTx渠道多样化、实现我们的战略目标，甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们将需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金，如果在需要时未能以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能获得必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的ecDTx开发计划、商业化努力或其他运营。
我们的ecDTx的开发，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、资本密集型和不确定的过程。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是我们正在进行和计划中的临床试验和临床前研究，并可能寻求监管机构批准我们目前的ecDTx和我们可能开发的任何未来ecDTx。如果我们的任何ecDTx获得监管部门的批准，我们还预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。由于任何临床试验或临床前研究的结果都高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们的ecDTx开发和商业化所需的实际资金数额。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。
根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们到2026年下半年的运营提供资金。特别是，我们预计，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够通过来自增强试验的初步临床概念验证安全性和抗肿瘤活性数据为BBI-355的开发提供资金，通过来自Starmap试验的初步概念验证安全性和抗肿瘤活性数据为BBI-825的开发提供资金，并为我们的第三个ecDTx计划提交IND。我们基于的这些估计可能被证明是错误的，我们可能会比目前预期的更早地花费我们的资本资源。由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划和对现金资源的其他需求可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们现有的资本可能不足以完成我们的ecDTx或任何未来的ecDTx的开发，我们将需要大量资金通过临床试验、监管批准和商业化来推进我们的ecDTx和任何未来的ecDTx。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况、美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动以及流动性和信贷供应减少的不利影响。如果股市和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力，甚至停止运营。我们预计将通过公共或私人股本或债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。试图获得额外的融资可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发ecDTx的能力产生不利影响。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
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进行临床试验和临床前研究并发现潜在的ecDTx是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管批准和将我们的ecDTx商业化所需的必要数据或结果。此外，我们的ecDTx如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，最初将来自我们预计在许多年内不会有商业用途的产品的销售，如果根本没有的话。
因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能获得足够的额外融资，包括金融和信贷市场恶化或不稳定、整个市场的流动性短缺、地缘政治事件或其他原因。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃我们的技术或ecDTx的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。这些限制可能会对我们开展业务和执行业务计划的能力产生不利影响。
如果我们通过未来的合作、许可和其他类似安排筹集更多资金，我们可能被要求放弃对我们未来收入流、ecDTx、研究项目、ecDNA诊断、知识产权或专有技术的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时或在我们可以接受的条款下通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们本来可能更愿意自己开发和营销的ecDTx的开发和营销权利，或者以比我们选择的条件更不优惠的条款。
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与我们的ecDTx的发现、开发和监管审批相关的风险
我们的开发工作还处于早期阶段，临床开发中只有两个ecDTx。我们所有的其他ecDTx项目仍处于临床前或发现阶段。如果我们无法成功开发、获得监管部门的批准，并最终将我们目前或未来的任何ecDTx商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
我们的开发工作还处于早期阶段，只有两种ecDTx-BBI-355和BBI-825处于早期临床开发阶段。我们所有的其他ecDTx项目仍处于临床前或发现阶段。到目前为止，我们已经投入了几乎所有的努力来开发我们的ecDTx，开发我们的ecDNA诊断作为一种潜在的患者选择工具，确定其他治疗目标，并继续开发我们专有的SpyGlass平台。我们将需要通过首例人类临床试验来推进BBI-355和BBI-825，并通过额外的临床前研究来推进我们的其他ecDTx计划，以使我们能够向FDA提交IND并从FDA获得津贴，以开始它们的临床开发。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们的ecDTx的成功开发和最终商业化，我们预计这在很多年内都不会发生。我们的ecDTx的成功将取决于几个因素，包括以下因素：
如果我们无法开发我们的ecDTx，无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们的ecDTx成功商业化，或者如果我们由于上述任何因素或其他原因而出现延误，我们的业务将受到实质性损害。
我们通过开发针对ecDNA的ecDTx来通过癌基因放大来治疗癌症的方法是未经证实的，我们也不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品，或者竞争对手的方法是否会限制我们ecDTx的商业价值。
我们业务的成功主要取决于我们基于我们的科学方法发现、开发和商业化产品的能力，我们的科学方法专注于开发针对癌基因放大癌症的ecDNA的疗法，这是一种新颖且未经验证的方法。虽然我们的某些ecDTx项目已经获得了良好的临床前研究结果，但我们还没有、也可能不会成功地在临床试验中证明我们的任何ecDTx的有效性和安全性，或者在获得FDA或其他监管机构的监管批准或将此类ecDTx商业化方面取得成功。BBI-355和BBI-825处于早期临床
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作为一个组织，我们还没有完成任何ecDTx的临床试验。我们使用SpyGlass平台的研究方法和科学方法可能无法成功识别和发现其他ecDTx，即使成功，我们也可能无法提交IND并允许此类IND继续进行，使我们能够在我们预期的时间内开始临床试验(如果有的话)。我们发现的任何ecDTx都可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有其他特征，可能需要进行额外的临床测试，或者使ecDTx无法销售或不太可能获得监管部门的批准。特别是，开发针对癌基因放大癌症的ecDNA的疗法是一种新的方法，可能会产生意想不到的后果，包括阻碍我们的ecDTx成功开发和批准的不良事件。此外，由于我们目前的ecDTx和我们所有的发现计划都是基于ecDNA的，与我们其中一个计划有关的不利发展可能会对我们其他计划的实际或预期成功和价值产生重大不利影响。
此外，生物技术和生物制药行业的特点是技术迅速进步。我们未来的成功将在一定程度上取决于我们能否用我们的科学方法保持竞争地位。如果我们不能站在技术变革的前沿，利用我们的方法来创建和开发ecDTx，并在必要时进行诊断测试，我们可能无法有效地竞争。我们的竞争对手可能会因为现有技术方法的进步或新方法或不同方法的开发而使我们的方法过时或限制我们产品或ecDTx的商业价值，从而潜在地消除我们认为从我们的方法中获得的药物发现过程中的优势。相比之下，其他试图使用类似方法的公司的不利发展可能会对我们的ecDTx的实际或预期价值和潜力产生不利影响。
如果发生上述任何事件，我们可能会被迫推迟、修改或放弃我们对某个或多个项目的开发工作，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。
临床和临床前开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和结果，临床前研究和早期临床试验的结果不一定预测未来的结果。我们的ecDTx可能不会在临床试验或临床前研究中取得有利的结果，也可能不会及时获得监管部门的批准。
临床和临床前开发费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们不能保证任何临床试验或临床前研究将按计划进行，包括我们是否能够满足预期的数据读出时间框架，或是否能够如期完成，以及在试验或研究过程中的任何时间都可能发生失败。尽管临床前或临床前的结果很有希望，但任何ecDTx都可能在临床或临床前发展的任何阶段意外失败。在我们的行业中，候选产品的历史失败率很高，特别是在开发的早期阶段。
EcDTx或同类竞争对手候选产品的临床前研究或临床试验的结果可能不能预测我们ecDTx后来的临床试验的结果，临床试验的中期、背线或初步结果不一定代表最终结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但在临床试验的后期阶段，ecDTx可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。在临床试验中观察到基于临床前研究和早期临床试验的意想不到的结果并不少见，许多候选产品在临床试验中失败，尽管早期结果非常有希望。如果在这些研究中或在我们的任何其他ecDTx开发计划的未来启用IND的研究中观察到意外的观察或毒性，这些结果可能会推迟或阻止此类ecDTx计划的临床试验的启动。
此外，临床前和临床数据可能会受到不同解释和分析的影响。生物制药和生物技术行业的一些公司在临床开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果。这种挫折已经发生，并可能发生的原因有很多，包括但不限于：临床站点和研究人员可能由于缺乏培训或其他原因而偏离临床试验方案，我们可能无法及时检测到任何此类偏差；患者可能无法遵守任何所需的临床试验程序，包括治疗后随访的任何要求；我们的ecDTx可能无法在某些患者亚群中证明有效性或安全性，这在早期试验中因样本量有限、缺乏分析或其他原因而未被观察到；或者我们的临床试验可能不能充分代表我们打算治疗的患者群体，无论是由于我们试验设计的限制还是其他原因，例如临床试验中一个患者亚组的代表性过高。尽管我们在早期或正在进行的研究中观察到了数据，但不能保证我们不会遭受类似的挫折。根据负面或不确定的结果，我们或任何未来的合作者可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，这将导致我们产生额外的运营费用和延迟，可能不足以支持监管机构及时批准或根本不支持。
因此，我们不能确定我们正在进行和计划中的临床试验和临床前研究是否会成功。在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制监管机构批准我们的ecDTx用于这些和其他适应症的前景，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
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我们目前或计划中的临床试验或临床前研究的开始或完成，或终止或暂停的任何困难或延误，都可能导致我们的成本增加，推迟或限制我们的创收能力，或对我们的商业前景产生不利影响。
在获得监管部门批准销售我们的ecDTx之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明ecDTx在人体上的安全性和有效性。在我们可以启动临床前ecDTx的临床试验之前，我们必须向FDA或类似的外国监管机构提交临床前研究结果以及其他信息，包括有关ecDTx的化学、制造和控制以及我们建议的临床试验方案的信息，作为IND或类似监管提交的一部分。FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们对任何ecDTx进行额外的临床前研究，然后才允许我们根据任何IND或类似的监管提交文件启动临床试验，这可能会导致我们临床前ecDTx计划的延迟和成本增加。此外，即使我们开始临床试验，也可能出现可能导致监管当局暂停或终止此类临床试验的问题。我们目前和未来的ecDTx正在进行和计划中的临床试验或临床前研究的开始或完成，或终止或暂停的任何此类延迟，都可能对我们的产品开发时间表和产品开发成本产生重大影响。
我们不知道我们计划的临床试验和临床前研究是否会按时开始，或者我们正在进行的或未来的试验或研究是否会如期完成，如果有的话。临床试验和临床前研究的开始、数据读出和完成可能会因多种原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟：
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临床试验必须根据FDA和其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行，并受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的ECS或IRBs的监督。如果临床试验被我们、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类主管部门可能会因多种原因而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照GCP和其他监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点进行检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物有益处、政府法规的变化、行政行为或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
此外，未来我们可能会在国外进行临床试验，这将带来额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与这些外国相关的政治和经济风险，包括战争。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个ecDTx被拒绝监管批准。
此外，导致或导致临床试验终止或暂停，或临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致拒绝监管部门对ecDTx的批准。因此，我们的临床试验出现的任何延迟都可能缩短我们可能拥有独家商业化我们的ecDTx的任何期限。在这种情况下，我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，而我们的ecDTx的商业可行性可能会显著降低。这些情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
我们可能会发现很难招募病人参加我们的临床试验。如果我们在临床试验中遇到困难或延迟招募患者，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
要成功和及时地完成临床试验，我们需要为我们的每项临床试验确定并招募特定数量的患者。如果我们不能按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续我们的ecDTx的临床试验。患者登记是临床试验时间安排的一个重要因素，它受许多因素的影响，包括患者人数和特征、患者与临床地点的接近程度、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、登记的患者无法完成临床试验的风险、我们招聘具有适当能力和经验的临床试验调查员的能力、竞争临床试验以及临床医生和患者对正在研究的ECX相对于其他现有疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品以及任何正在开发的候选产品。我们将被要求为我们的每一项临床试验确定和招募足够数量的患者，并在治疗期间和治疗后对这些患者进行充分监测。任何计划的临床试验的潜在患者可能没有被充分诊断或识别为我们目标的疾病，这可能会对我们的试验结果产生不利影响，并可能对潜在患者的安全产生影响。任何计划的临床试验的潜在患者也可能不符合此类试验的进入标准。
特别是，由于我们的ecDTx专注于ecDNA上存在癌基因扩增的肿瘤患者，我们招募合格患者的能力可能会受到限制，或者需要比我们预期的更长的时间，这是因为我们寻求目标的生物标记物的频率，或者我们有效识别此类生物标记物的能力。我们也可能会遇到困难，以识别和招募适当的肿瘤特征或疾病阶段适合我们计划的临床试验的患者，并在治疗期间和治疗后对这些患者进行充分监测。此外，其他针对这些相同类型癌症的制药公司正在从这些患者群体中招募临床试验患者，这可能会使我们的临床试验更难完全登记。我们临床试验的时间安排在一定程度上取决于我们招募患者参与试验的速度，以及所需的后续时期的完成情况。我们的临床试验的资格标准一旦确立，可能会进一步限制可用的试验参与者。如果患者出于任何原因不愿意或不能参加我们的试验，包括存在类似的同时临床试验
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目标人群、获得批准的治疗方法的可用性，或者登记参加我们的试验可能会阻止患者服用不同的产品，或者我们难以招募足够数量的患者，招募患者、进行试验和获得监管机构对我们ecDTx的批准的时间表可能会被推迟。此外，由于我们的临床试验针对的是复发/难治性癌症患者，这些患者通常处于疾病的晚期，可能会经历与我们的ecDTx无关的疾病进展，这使得他们在临床试验中不可评估，并需要额外的患者登记。我们无法为未来的任何临床试验招募足够数量的患者，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。
此外，我们依赖并将继续依赖CRO和临床试验站点，以确保我们的临床试验适当和及时地登记。虽然我们已经签订了管理他们服务的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们不能确定我们用于确定预期临床试验时间表的假设是正确的，或者我们不会在登记时遇到延迟或困难，或者FDA或其他监管机构要求我们增加登记，这将导致此类试验的完成延迟到我们预期的时间表之后。
使用我们的ecDTx可能与副作用、不良事件或其他属性或安全风险相关，这可能会推迟或阻止监管部门的批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃ecDTx，限制经批准的标签的商业形象，或导致其他可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景的重大负面后果。
与肿瘤药物的一般情况一样，使用我们的ecDTx可能会有副作用和不良事件。我们的临床试验结果可能揭示出预期或意想不到的副作用或意想不到的特征的高度和不可接受的严重性和普遍性。当我们的ecDTx单独使用或与批准的或研究中的药物联合使用时，可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或导致FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
此外，如果我们的ecDTx在临床试验中与不良副作用或表现出意想不到的特征有关，我们可能会选择放弃它们的开发，或将它们的开发限制在更狭隘的用途或人群中，从风险-效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制ecDTx的商业预期，如果获得批准。当我们的ecDTx与标准护理疗法结合使用时，或当它们作为单一药物使用时，某些毒性可能会出现不可接受的增强。我们还可能被要求根据我们正在进行的临床试验的结果修改我们的开发和临床试验计划。许多化合物最初在治疗癌症的早期测试中表现出了希望，但后来被发现会产生副作用，阻止这些化合物的进一步发展。
随着我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的ecDTx，包括使用不同的剂量方案，或者随着这些ecDTx的使用在任何监管批准后变得更加广泛，可能会发现比以前试验中观察到的更多的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有发现的新情况。如果这些副作用在开发后期或在获得批准后才为人所知，这些发现可能会对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，我们计划研究我们的ecDTx与其他疗法的结合，这些疗法可能会加剧与ecDTx相关的不良事件。使用我们的ecDTx治疗的患者还可能正在接受手术、放射和/或化疗，这可能会导致与我们的ecDTx无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件，原因是这些患者可能正在使用其他治疗方法或药物，或者由于这些患者的病情严重。例如，我们预计在我们的临床试验中登记的一些患者将在我们的临床试验过程中或参与此类试验后死亡或经历重大临床事件。
此外，如果我们的一个或多个ecDTx获得监管部门的批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成了不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
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这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或维持市场对特定ecDTx的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
作为一个组织，我们从未完成过任何临床试验，而且可能无法完成我们的任何ecDTx。
我们的ecDTx的开发工作还处于早期阶段，从未完成任何临床试验，我们需要成功完成正在进行的以及后期和关键的临床试验，以便获得FDA或类似的外国监管机构的批准，将我们的ecDTx推向市场。进行后期临床试验和提交成功的NDA是一个复杂的过程。我们目前正在进行BBI-355的第一阶段1/2临床试验和BBI-825的第一阶段1/2临床试验。我们还没有为我们的其他ecDTx或开发计划进行任何临床试验。作为一家公司，我们在准备和提交营销申请方面经验有限，以前从未提交过保密协议或其他类似的外国监管机构提交的任何ecDTx申请。此外，作为一家公司，我们与FDA的互动有限，与其他可比的外国监管机构没有互动，无法确定我们的ecDTx还需要多少额外的临床试验，或者这些试验应该如何设计。因此，我们可能无法以提交和监管机构批准我们的任何ecDTx的方式成功和高效地执行和完成必要的临床试验。我们可能比我们的竞争对手需要更多的时间和更多的成本，并且可能无法成功获得我们开发的ecDTx的监管批准。未能开始或完成或延迟我们计划的临床试验可能会阻止或延误我们提交营销申请，包括NDA，并将我们的ecDTx商业化。
如果我们不能成功开发ecDNA诊断以使我们的ecDTx能够选择患者，或者如果我们在这样做的过程中遇到重大延误，我们可能无法实现我们的ecDTx的全部商业潜力。
我们战略的一个关键组成部分是我们能够从通过患者肿瘤样本的NGS获得的基因组数据中识别具有ecDNA癌基因扩增的肿瘤患者。对这些患者的鉴定将需要开发和使用ecDNA诊断分析。我们已经聘请了第三方体外培养诊断公司开发我们的ecDNA诊断作为临床试验化验，用于我们的BBI-355第1/2期强化临床试验。未来，我们可能会继续与该公司合作进行这项和/或其他ecDNA诊断分析，也可能选择与其他第三方诊断开发商合作。我们可能很难维持与我们目前的第三方诊断开发商的关系，或在未来与其他第三方诊断开发公司建立或维护关系，在建立这些关系方面，我们可能面临来自其他公司的竞争。
发展ecDNA诊断分析也有几个风险。我们可能无法确定预测生物标记物来识别其肿瘤在ecDNA上含有癌基因扩增的患者。我们可能无法在临床上验证ecDNA诊断和相关的生物标记物或它们的功能相关性。潜在的生物标记物，即使在临床前得到验证，也可能无法在人体临床试验中得到功能验证。我们或我们的第三方诊断开发商未能成功开发或获得ecDNA诊断分析的营销授权，或在这样做方面的任何延误，都可能损害我们ecDTx的商业前景。
我们打算将我们的ecDTx与其他疗法结合起来开发，这将使我们面临额外的风险。
我们打算开发我们目前和任何未来的ecDTx，以便与一种或多种目前批准的癌症疗法结合使用。即使我们开发的任何ecDTx将获得监管部门的批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们也将继续承担FDA或类似的外国监管机构可能撤销对与我们的ecDTx结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。联合疗法通常用于癌症的治疗，如果我们开发出任何ecDTx与其他药物或生物制品联合使用，或用于癌症以外的适应症，我们将面临类似的风险。使用经批准的疗法开发联合疗法，就像我们计划为我们的ecDTx所做的那样，也使我们面临额外的临床风险，例如要求我们证明我们可能开发的任何联合疗法中每个有效成分的安全性和有效性。
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如果FDA或类似的外国监管机构撤销对联合用药的批准，或者如果我们选择与我们的ecDTx联合评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得联合治疗方案的批准或销售我们的ecDTx。
此外，如果与我们的ecDTx联合使用的疗法或正在开发的疗法的第三方提供商无法生产足够的数量用于临床试验或我们的ecDTx的商业化，或者如果联合疗法的成本过高，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的ecDTx或ecDTx的特定适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的ecDTx或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定的ECDTX、开发计划和适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他ecDTx的机会，这些机会本来可以有更大的商业潜力。我们的资源分配和其他决定可能导致我们无法识别和利用可行的潜在ecDTx或我们ecDTx的其他迹象或其他有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划以及特定适应症的ecDTx上的支出可能不会产生任何商业上可行的ecDTx。如果我们没有准确评估某一特定适应症或ecDTx的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可和其他类似安排放弃该ecDTx的宝贵权利，而在保留该ecDTx的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下。
我们未来可能会在美国以外的地方为我们的ecDTx进行某些临床试验。然而，FDA和其他外国同行可能不接受来自此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们未来可能会在美国以外的地方为我们的ecDTx进行一项或多项临床试验。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。在外国临床试验数据旨在作为美国监管批准的唯一依据的情况下，FDA通常不会批准仅基于外国数据的申请，除非该数据适用于美国人口和美国的医疗实践；试验由具有公认能力的临床调查人员根据GCP规定进行；并且数据可以被认为是有效的，而无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的手段验证数据。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，如果相关研究不是根据IND进行的，FDA也不会接受该数据作为营销申请的支持，除非该研究是根据GCP要求进行的，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查验证来自该研究的数据。许多外国监管机构对在各自管辖范围外收集的临床数据也有类似的要求。不能保证FDA会接受在美国境外进行的临床试验的数据。如果FDA不接受我们的ecDTx临床试验的数据，很可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们的ecDTx的开发。
在美国境外进行临床试验也使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：
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我们不时宣布或公布的临床试验和临床前研究的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床试验和临床前研究的中期、主要或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线和初步数据仍须接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们以前公布的背线或初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看背线和初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据进一步面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据、背线数据或初步数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定ecDTx或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药物、ecDTx或我们的业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的ecDTx商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
改变ecDTx的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着我们的ecDTx从临床试验进展到监管批准和商业化，ecDTx开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化安全性、有效性、产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。例如，在未来，我们可能会考虑开发一种更高剂量强度的片剂，用于我们正在进行的BBI-355的1/2期增强临床试验。不能保证这一次或任何其他未来的制造或配方更改将实现其预期目标。这些变化以及我们未来可能对我们的ecDTx进行的任何变化也可能导致这些候选药物表现不同，并影响使用改变后的材料进行的未来临床试验的结果。此类变化或相关的不利临床试验结果可能会推迟额外临床试验的启动或完成，需要进行衔接研究或临床试验或重复一项或多项研究或临床试验，增加开发成本，推迟或阻止潜在的监管批准，并危及我们的ecDTx商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。
如果FDA或类似的外国监管机构要求我们获得与我们的任何ecDTx的批准相关的配套诊断测试，如我们的调查性ecDNA诊断，而我们没有获得FDA或外国对此类配套诊断的批准，或在获得此类配套诊断的外国批准方面面临延误，我们将无法将我们的ecDTx商业化，我们的创收能力将受到重大损害。
我们目前正在与第三方合作开发一种ecDNA诊断试验，以识别在ecDNA上存在癌基因扩增的肿瘤患者。我们相信ecDNA诊断将有助于识别可能受益于我们的某些ecDTx的患者，包括BBI-355。如果FDA认为我们的任何ecDTx的安全和有效使用取决于体外培养如我们的研究性ecDNA诊断，则可能需要在FDA批准我们的ecDTx的同时，将该诊断作为配套诊断获得批准或批准。根据FDA的指导，如果FDA确定伴随诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品或适应症是必不可少的，如果伴随诊断没有也被批准或批准用于该适应症，FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。如果在这种情况下无法获得ecDNA诊断或替代配套诊断，我们可能需要完成ecDNA诊断的开发或获得受监管批准要求的替代配套诊断。获取或创建此类诊断信息的过程既耗时又昂贵。
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伴随诊断是与相关产品的临床计划一起开发的，并作为医疗设备受到FDA和类似外国监管机构的监管，FDA通常要求癌症治疗的伴随诊断获得上市前的批准。因此，我们预计我们可能需要获得任何ecDNA诊断的批准，我们可能会开发用于我们的ecDTx。作为治疗产品标签的一部分，对伴随诊断的批准或批准将治疗产品的使用限制为那些表现出伴随诊断开发用于检测的特定特征的患者。
如果FDA或类似的外国监管机构要求批准或批准我们的任何ecDTx的伴随诊断，无论是在ecDTx获得监管批准之前、同时还是之后，我们和/或第三方开发商在开发和获得这些伴随诊断的批准或许可时可能会遇到困难。我们或第三方开发商开发或获得监管机构批准或批准配套诊断的任何延误或失败，都可能推迟或阻止相关ecDTx的批准或继续营销。我们或我们的第三方开发商在为配套诊断开发可持续、可重复和可扩展的制造流程、将该流程转移给商业合作伙伴或谈判保险补偿计划时也可能会遇到延迟，所有这些都可能会阻止我们完成临床试验或将我们的ecDTx商业化(如果获得批准)，及时或有利可图。
我们可能会尝试通过使用加速审批途径来确保FDA的批准。如果我们无法获得这样的批准，我们可能需要进行超出我们预期的额外临床试验，这可能会增加获得必要监管批准的费用，并推迟收到必要的监管批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤回我们获得的任何加速批准。
我们未来可能会寻求加速批准我们的一个或多个ecDTx。根据加速审批计划，FDA可以加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，该候选产品在确定候选产品对替代终点或中间临床终点具有合理预测临床益处的情况下，提供比现有疗法有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。
加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果此类验证性研究未能确认该药物的临床疗效或未及时完成，FDA可以迅速撤回对该药物的批准。此外，2022年12月，总裁·拜登签署了一项综合性拨款法案，为美国政府提供资金，直至2023财年。综合法案中包括2022年食品和药物综合改革法案，该法案除其他外，赋予FDA新的法定权力，以减轻继续营销以前获得加速批准的无效药物对患者的潜在风险，并对验证性试验进行额外监督。根据这些规定，FDA可以要求寻求加速批准的产品的赞助商在批准之前进行验证性试验。
在寻求批准我们的任何ecDTx之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议以获得加速批准或获得任何其他形式的加速开发、审查或批准。此外，如果我们决定为我们的ecDTx提交加速审批申请，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。FDA还可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的药物之前进行进一步的研究。如果我们的ecDTx未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致此类ecDTx商业化的时间更长(如果有的话)，可能会增加此类ecDTx的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
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由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍其招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA和其他政府机构审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、政府机构雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响政府机构履行日常职能的能力的事件。因此，FDA和其他政府机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或已批准药物的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已经在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但未来的大流行可能会导致类似的检查或行政延误。如果未来发生任何长期的政府停摆，或者如果全球健康问题阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方进行临床试验和临床前研究。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们的ecDTx开发计划以及我们寻求或获得监管部门批准或将ecDTx商业化的能力可能会被推迟。
我们依赖第三方进行临床试验和临床前研究。具体地说，我们依赖并打算继续依赖医疗机构、临床研究人员、CRO和顾问根据我们的临床方案和法规要求进行临床前研究和临床试验。这些CRO、调查人员和其他第三方在这些试验的进行和时间安排以及随后的数据收集和分析方面发挥着重要作用。虽然我们已经并将会达成协议，规范我们第三方承包商的活动，但我们对他们的实际表现的影响力有限。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都是按照适用的方案以及法律、法规和科学标准和要求进行的，我们对CRO和其他第三方的依赖不会免除我们的监管责任。此外，我们和我们的CRO必须遵守某些临床前研究的良好实验室规范(GLP)要求，以及GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构针对我们所有ecDTx的临床试验执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何CRO或试验站点未能遵守适用的GLP或GCP或其他要求，在我们的临床前研究或临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究或临床试验(如果有的话)。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMP规定的产品进行。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。
不能保证我们的任何CRO、调查人员或其他第三方将投入足够的时间和资源进行此类试验或研究，或按合同要求执行。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守我们的临床方案、或满足法规要求、或以其他不符合标准的方式执行，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。此外，与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的开发活动。
我们的CRO有权在发生未治愈的重大违约或其他特定情况下终止与我们的协议。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款及时或根本无法与替代第三方达成安排。更换或增加额外的CRO、调查人员和其他第三方涉及额外成本，需要我们管理层的时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们努力谨慎地处理与我们的CRO、调查人员和其他第三方的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
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我们依赖第三方生产我们的ecDTx用于临床和临床前开发，并预计在可预见的未来继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的ecDTx或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们不拥有或运营制造设施，也没有计划开发自己的临床或商业规模的制造能力。我们依赖并预计将继续依赖第三方生产我们的ecDTx以及用于临床和临床前开发的相关原材料，以及用于商业生产的ecDTx(如果我们的ecDTx获得监管部门的批准)。第三方制造商用于生产我们的ecDTx的设施必须获得FDA和任何类似的外国监管机构的批准，在我们向FDA或向外国监管机构提交保密协议或任何类似的提交后，将进行检查。我们不控制第三方制造商的制造过程，并且完全依赖第三方制造商遵守cGMP要求生产产品。如果这些第三方制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或任何类似外国监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持对其制造设施的监管批准。此外，我们无法控制第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或任何类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的ecDTx，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管批准或营销我们的ecDTx的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回ecDTx或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的ecDTx供应产生重大不利影响。
如果我们或第三方未能以商业上合理的条款、及时并遵守cGMP或其他法规要求执行我们的制造要求，可能会在多种方面对我们的业务造成不利影响，包括：
此外，我们与第三方制造商没有任何长期承诺或供应协议。我们可能无法与第三方制造商建立任何长期供应协议，或以可接受的条款或根本无法这样做，这增加了无法以可接受的成本及时获得足够数量的ecDTx或此类数量的风险。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
我们的ecDTx和我们可能开发的任何产品可能会与其他候选产品和产品竞争制造设施。
我们现有或未来的制造商的任何表现不佳都可能推迟临床开发或监管批准，任何相关的补救措施实施起来都可能代价高昂或耗时。我们目前没有安排为制造我们的ecDTx所需的所有原材料提供多余的供应或第二个来源。如果我们现有的或未来的第三方制造商不能按协议执行，我们可能被要求更换这些制造商，我们可能无法及时或根本无法更换它们。
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此外，我们目前和预期未来依赖他人制造我们的ecDTx或产品，可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的获得监管批准的产品商业化的能力产生不利影响。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手或其他第三方发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
由于我们目前依赖第三方来开发诊断和制造我们的ecDTx并进行质量测试，因此我们有时必须与他们共享我们的专有技术和机密信息，包括商业秘密。我们寻求保护我们的专有技术，在开始研究或披露专有信息之前，我们寻求通过与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来保护我们的部分技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利。尽管与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手或其他第三方知晓、被有意或无意地纳入其他人的技术中、或以违反这些协议的方式被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，尽管我们努力保护我们的商业秘密，但竞争对手或其他第三方发现我们的专有技术和机密信息或其他未经授权使用或披露此类技术或信息将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能寻求达成合作、许可和其他类似的安排，但可能不会成功，即使我们成功了，我们也可能放弃宝贵的权利，可能无法实现这种关系的好处。
如果获得批准，我们可能会寻求就我们的ecDTx的开发或商业化达成合作、合资企业、许可证和其他类似的安排，原因是开发或商业化ecDTx所需的资本成本或制造限制。我们为我们的ecDTx建立或维持此类合作的努力可能不会成功，因为我们的研发渠道可能不充分，我们的ecDTx可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，或者第三方可能认为我们的ecDTx不具备证明安全性和有效性或重大商业机会的必要潜力。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程可能既耗时又复杂。即使我们成功地努力建立这样的合作关系，我们商定的条款也可能对我们不利。例如，作为任何此类安排的一部分，我们可能需要放弃对我们未来的收入流、研究项目、知识产权、ecDTx或ecDNA诊断的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可证，此类安排可能会限制我们与其他潜在合作伙伴签订额外协议。此外，如果我们参与这样的合作，我们将有限地控制我们的合作者将致力于我们的ecDTx的开发或商业化的资源的数量和时间。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于任何未来的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。我们不能肯定，在合作、许可或战略交易之后，我们将获得经济利益，从而证明这种交易是合理的，而且这种交易可能不会为我们的管道带来额外的开发或ecDTx。此外，例如，如果ecDTx的开发或批准被推迟，ecDTx的安全性受到质疑，或者批准的ecDTx的销售不令人满意，我们可能无法保持这种合作。
此外，任何潜在的未来合作可能会被我们的战略合作伙伴终止，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。此外，如果获得批准，战略合作伙伴可以谈判某些权利，以控制有关我们的ecDTx的开发和商业化的决策，并且可能不会以与我们相同的方式进行这些活动。我们未来的任何合作终止或与我们的ecDTx相关的合作的任何延迟都可能推迟我们的ecDTx的开发和商业化，如果它们进入市场，则会降低它们的竞争力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们的ecDTx商业化相关的风险
即使我们获得任何ecDTx的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。
我们的ecDTx可能获得的任何监管批准都将要求向监管机构提交报告，让我们接受监测以监控产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能要求将REMS作为批准我们的ecDTx的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划的要求，或确保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。
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此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的ecDTx，我们产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验是否继续遵守cGMP和GCP要求。经批准的产品及其设施的制造商将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。未能遵守法规要求或后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺合作，可能会导致除其他事项外：
发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将ecDTx商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，阻止、限制或推迟任何ecDTx的上市授权。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品(如我们的ecDTx)提出的促销主张，如果获得批准的话。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。如果我们获得监管部门对ecDTx的批准，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开出这种药物。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。政府还要求公司签署同意法令或实施永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能成功地管理我们的ecDTx的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们的ecDTx的商业成功将取决于医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人对这种ecDTx的市场接受程度。
我们的ecDTx可能不会在商业上成功。即使我们的任何ecDTx获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人或医疗界的市场接受。我们目前或未来的任何ecDTx的商业成功将在很大程度上取决于这些个人和组织对最终产品的广泛采用和使用，以获得批准的适应症。市场对我们产品的接受程度将取决于许多因素，包括：
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如果任何ecDTx获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健付款人或患者足够的接受度，我们可能无法从该产品中产生足够的收入，也可能无法实现或保持盈利。我们教育医疗界和第三方付款人了解我们产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
我们的ecDTx的成功商业化，如果获得批准，将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立的保险范围、足够的补偿水平和优惠的定价政策。如果我们的ecDTx未能获得或维持承保范围并获得足够的报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险范围和报销的充分性对于大多数患者能够负担得起我们的ecDTx等处方药至关重要。我们能否实现第三方付款人对我们的ecDTx的覆盖范围和可接受的报销水平，将影响我们成功地将这些ecDTx商业化的能力。因此，我们需要成功地为任何批准的ecDTx实施覆盖和报销战略。即使我们由第三方付款人为给定的ecDTx获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高共付额。
如果我们参与医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划，在某些情况下，我们的ecDTx将受到此类计划设定的最高价格限制，这可能会减少我们从任何此类ecDTx中获得的收入。参与此类计划还将使我们面临重大民事罚款、制裁和罚款的风险，如果我们被发现违反了该计划下的任何适用义务。
第三方付款人越来越多地挑战生物制药产品和服务的价格，当有同等的仿制药或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们的ecDTx是可替代的，并提出只为较便宜的产品向患者报销。即使我们成功地证明了我们的ecDTx提高了疗效或改善了给药的便利性，现有药物的定价可能会限制我们为ecDTx收取的费用。这些付款人可能会拒绝或撤销特定产品的报销状态，或将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法从我们对ecDTx开发的投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或仅在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功地将我们的ecDTx商业化，也可能无法从我们可能开发的ecDTx获得令人满意的财务回报。此外，如果我们开发与我们的ecDTx一起使用的配套诊断测试，一旦获得批准，此类配套诊断测试将要求单独承保和报销，并且不包括其配套药品的承保和报销。获得适用于药品的保险和报销的类似挑战将适用于配套的诊断测试。
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与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的重大不确定性。在美国，第三方支付者，包括私人和政府支付者，如医疗保险和医疗补助计划，在决定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用。一些第三方支付者可能要求预先批准新的或创新的设备或药物疗法的覆盖范围，然后才向使用此类疗法的医疗保健提供者进行报销。目前很难预测第三方付款人将决定我们产品的承保范围和报销。
获得和维护报销状态既耗时、成本高，又不确定。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他们的药品保险和报销政策的模式。然而，在美国的第三方付款人中，对于产品的覆盖和报销没有统一的政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的ecDTx单独向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的应用或首先获得。此外，关于报销的规则和条例经常变化，在某些情况下，在短时间内通知，我们认为这些规则和条例可能会改变。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的ecDTx的定价和使用带来压力，如果这些司法管辖区获得批准的话。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够为我们的ecDTx收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的ecDTx支付或提供足够的付款。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的法律变化，我们将面临与出售我们的任何ecDTx相关的定价压力。总体上，医疗成本，特别是处方药、外科手术和其他治疗的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。有关更多相关信息，请参阅标题为“风险因素-与我们的业务运营和行业相关的风险-当前和未来的医疗改革立法或法规可能会增加我们获得ecDTx的保险并将其商业化的难度和成本，并可能对我们可能设定的价格产生不利影响”的部分。
我们面临着来自已经开发或可能开发癌症候选产品的实体的激烈竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果我们的竞争对手比我们更快地开发和商业化他们的候选产品，或者他们的技术或他们的候选产品比我们的ecDTx更有效、更安全或更便宜，我们的业务以及我们开发和成功商业化ecDTx的能力可能会受到不利影响。
生物制药行业的特点是技术快速进步，竞争激烈，高度重视专有和创新产品和候选产品。我们的竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与我们的ecDTx竞争的产品或候选产品。我们成功开发和商业化的任何ecDTx都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。我们认为，目前有相当数量的产品正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们可能尝试开发的ecDTx的适应症。特别是，肿瘤学领域的竞争非常激烈。我们的竞争对手包括规模更大、资金更雄厚的制药、生物制药、生物技术和治疗公司。此外，我们还可能与大学和其他研究机构竞争，这些大学和研究机构可能活跃在肿瘤学研究领域，并可能与我们直接竞争。我们还与这些组织竞争招聘管理人员、科学家和临床开发人员，而我们无法成功竞争可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。我们还将在建立临床试验地点、招募患者进行临床试验、识别和许可与新ecDTx相关的知识产权以及达成合作、合资企业、许可协议和其他类似安排方面面临竞争。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。
如果我们的任何ecDTx获得批准，它们将与手术、放射和药物治疗竞争，包括化疗、激素治疗、生物治疗，如单抗和双特异性抗体、抗体-药物结合物、放射性药物、免疫治疗、基于细胞的治疗和靶向治疗，或任何此类方法的组合，无论是已批准的还是正在开发中的，旨在治疗我们正在瞄准或可能瞄准的相同适应症，包括通过可能被证明更有效、副作用更少、制造成本更低、更便于管理或与我们的ecDTx相比具有其他优势的方法。有许多公司正在开发我们可能竞争的精确肿瘤学药物。除了与针对类似适应症的其他疗法竞争外，还有许多其他公司和学术机构专注于与我们的ecDTx相似的靶点和/或治疗相同适应症的不同科学方法。我们面临着来自这些公司的竞争，在寻求未来任何潜在的合作伙伴我们的ecDTx，以及任何批准的产品的潜在商业竞争。
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具体地说，对于BBI-355，Acrivon Treeutics、Eperas Pharma和PharmaEngine都有CHK1抑制剂处于临床开发阶段。慈善AI、复星国际医药、Impact Treateutics和住友医药已经公开披露了临床前阶段的CHK1抑制剂。对于BBI-825，有几种获得批准的仿制药可以抑制RNR，作为其更广泛作用机制的一部分，包括吉西他滨和羟基尿素。对于我们的ecDTx计划流水线，潜在的竞争包括可能推出针对类似目标的计划的老牌公司和新兴生物技术公司；然而，我们不知道有任何公司在临床开发中具有ecDNA指导的治疗计划或针对ecDNA使能的癌基因扩增的患者选择策略。我们知道有一家早期的私人公司专注于ecDNA，即经济生物科学的研究。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功获得任何ecDTx的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、我们产品的管理容易程度、患者接受相对较新的给药途径的程度、这些产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更方便、更便宜，或者更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化的费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何ecDTx过时或不具竞争力。如果我们无法有效竞争，我们从销售我们可能开发的任何ecDTx中获得收入的机会，如果获得批准，可能会受到不利影响。
我们的ecDTx的市场机会可能仅限于那些没有资格接受先前治疗或已失败的患者，而且可能规模较小或与我们的估计不同。
癌症治疗是由治疗路线以及治疗--幼稚或先前治疗状态来定义的。通常，新疗法的最初批准是在较晚的生产线上，而随后在较早的生产线上的批准可能是不可行的。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗，包括手术、放射治疗、靶向治疗、免疫治疗、化疗、激素治疗或这些疗法的组合被证明不成功时，可以进行二线治疗。二线治疗通常包括额外的化疗、放射、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。三线治疗可以包括抗体和小分子靶向治疗，更具侵入性的手术形式，以及新技术。在获得批准的治疗方法的市场上，不能保证我们的ecDTx即使获得批准，也会被批准用于二线或一线治疗。这可能会限制我们潜在的市场机会。此外，在获得二线或一线治疗的批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。
我们对我们目标癌症患者数量的预测，以及能够接受晚期治疗并有可能从我们的ecDTx治疗中受益的这些癌症患者的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、公开可用的临床分子报告、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的试验或信息可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。此外，具体到我们的生物标记物驱动战略，来自数据库的数据分析和信息可能无法准确反映潜在的患者群体，或者可能基于不正确的方法。由于癌基因扩增的癌症中的ecDNA是一种新的和新的方法，这增加了我们对合格患者群体的估计可能不准确的风险。美国、其他主要市场和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。此外，即使我们的ecDTx获得了相当大的市场份额，因为我们的一些潜在目标人群非常少，即使我们获得了如此大的市场份额，我们也可能永远不会实现盈利。
我们目前没有营销和销售组织，也没有将产品商业化的经验，我们可能需要投入大量资源来开发这些能力。如果我们无法建立营销和销售能力或与第三方签订协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生产品收入。
我们没有内部销售、营销或分销能力，也从未将产品商业化。如果我们的任何ecDTx最终获得监管部门的批准，我们必须建立一个拥有技术专长和支持分销能力的营销和销售组织，以在主要市场将每一种此类产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。作为一家公司，我们没有营销、销售或分销生物制药产品的经验，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可能无法进行协作或聘请顾问或外部服务提供商
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在可接受的财务条件下协助我们的销售、营销和分销职能，或根本不协助。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的ecDTx收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发的任何ecDTx的营销、销售和分销。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的ecDTx。如果我们不能成功地将我们的ecDTx商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法在未来产生任何ecDTx收入，我们将招致重大的额外损失。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场的运营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开发和商业化我们的ecDTx的能力。在我们获得外国市场适用监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何ecDTx，而且我们的任何ecDTx可能永远不会获得这样的监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守众多不同的监管要求，包括安全性和有效性，以及管理我们的ecDTx的临床试验、商业销售、定价和分销等。审批程序可能比美国的程序更繁琐，可能需要我们进行额外的临床前研究或临床试验。如果我们获得监管机构对我们的ecDTx的批准，并最终将我们的ecDTx在国外市场商业化，我们将受到额外的风险和不确定性的影响，包括：
与我们的业务运营和行业相关的风险
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：
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这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。
这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引，这样的股价下跌也可能发生。
我们的成功取决于我们吸引和留住高素质的管理人员和其他临床和科学人员的能力。
我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、招聘、留住、管理和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力，我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。我们高度依赖我们的高级管理层，以及我们的资深科学家和管理团队的其他成员。这些人中的任何一个失去服务都可能延迟或阻碍我们产品线的成功开发、我们临床试验和临床前研究的启动或完成、监管批准或我们的ecDTx的商业化。尽管我们已经与我们的高级管理团队的每一名成员签署了雇佣协议，但这些协议可以在通知或不通知的情况下随意终止，因此，我们可能无法如期保留他们的服务。我们目前不为我们的高管或任何员工的生命保有“关键人物”人寿保险。缺乏保险意味着，我们可能得不到足够的赔偿，以弥补这些个人的服务损失。
此外，应聘者和现有员工通常会考虑他们获得的股票奖励与他们的就业有关的价值。如果股票奖励的预期收益下降，无论是由于股票的交易价格还是其他原因，可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。我们招聘和留住高技能员工的能力可能会受到我们股票价格相对于我们股票奖励的原始购买或行使价格的任何重大升值或贬值的不利影响。
我们将需要扩大和有效地管理我们的管理、运营、财务和其他资源，以便成功地进行我们的临床开发和商业化努力。由于生物制药、生物技术和其他行业对人才的激烈竞争，我们未来可能无法成功地保持我们独特的公司文化，继续吸引或留住合格的管理、临床和科学人才。近年来，我们行业的管理人员流失率很高。如果我们不能吸引、整合、留住和激励必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到一些限制，这些限制将严重阻碍我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。
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我们可能会遇到困难，管理我们的增长和扩大我们的业务成功。
截至2024年5月6日，我们有72名全职员工。随着我们继续开发和追求我们的ecDTx的潜在商业化，以及向上市公司转型，我们将需要扩大我们的财务、开发、监管、制造、信息技术、营销和销售能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系，但我们可能无法成功做到这一点。我们未来的财务业绩以及我们开发和商业化我们的ecDTx并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。
我们受到各种美国联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束，这可能会增加合规成本，而我们不遵守这些法律法规可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排使我们面临广泛适用的外国、联邦和州欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得监管批准的任何产品。这些法律包括：
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确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健和隐私法律法规的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与部分以股票或股票期权形式获得报酬的医生签订的某些咨询协议和咨询委员会协议，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或判例法。由于这些法律的广泛性，法定例外情况和可用监管安全港的范围很窄，以及它们所受的解释范围很广，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及我们业务的缩减或重组。防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用的法律或法规，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
当前和未来的医疗改革立法或法规可能会增加我们获得ecDTx保险并将其商业化的难度和成本，并可能对我们可能设定的价格产生不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革，包括成本控制措施，这些措施可能会减少或限制新药的承保范围和报销范围，并影响我们以盈利方式销售任何获得监管部门批准的ecDTx的能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。
例如，美国于2010年颁布了《平价医疗法案》(ACA)。ACA对生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的任何实体规定了不可扣除的年度费用；将制造商的医疗补助回扣责任扩大到分配给参加联邦医疗补助管理的医疗机构的个人的承保药品；扩大了医疗补助计划的资格标准；扩大了根据340B药品定价计划有资格获得折扣的实体；提高了根据医疗补助药物回扣计划制造商必须支付的法定最低回扣；建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金；并在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到行政、司法和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，从2013年4月1日开始，根据2011年预算控制法案要求的自动减支，向提供者支付的医疗保险金额减少，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2032年。此外，2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几个提供者支付的医疗保险，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2021年3月11日，2021年美国救援计划法案签署成为法律，从2024年1月1日起取消了医疗补助药品退税的法定上限。此前，退税上限为药品制造商平均价格的100%。此外，鉴于处方药成本不断上升，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这种审查导致了最近的几次国会调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者援助计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。
最值得注意的是，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案(IRA)，使之成为法律。这项法规标志着自2010年ACA通过以来，国会对制药业采取的最重大行动。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)秘书在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。爱尔兰共和军对制药业的影响尚不能完全确定，但很可能是巨大的。未来的立法中可能会出现更多的药品定价建议。
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在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。如果获得批准，这可能会减少对我们ecDTx的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。
我们预计，这些现有的法律和未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们收到的任何批准产品的价格更大的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的ecDTx商业化，如果获得批准的话。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制、推迟或停止我们的ecDTx的商业化。
由于我们的ecDTx的临床试验，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将ecDTx商业化，如果获得批准，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的ecDTx据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就ecDTx固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。临床试验参与者、患者或其他使用、管理或销售未来可能获得批准的产品的人可能会对我们提出索赔。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。
如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制、推迟或停止我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
我们目前总共拥有大约500万美元的产品责任保险。随着我们扩大我们的临床试验或如果我们开始将我们的ecDTx商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们无法以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们的ecDTx的商业化。尽管我们将维持此类保险，但任何针对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围。我们的保险单也将有各种排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。
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我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险，这将使我们面临重大的未投保债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些保单包括财产责任、一般责任、雇员福利责任、商务汽车、工人补偿、产品/临床试验责任、网络责任、临床试验、董事和高级管理人员保险以及雇佣实践保险。然而，我们不知道我们是否能够保持足够的保险覆盖水平。不能保证保险承运人在索赔发生后不会寻求取消或拒绝承保。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
我们和我们的服务提供商可能受到各种数据保护、隐私和安全义务的约束，包括法律、法规、标准和合同条款，这可能会增加合规成本，而我们实际或认为不遵守此类法律和义务可能会使我们面临潜在的重大责任、罚款或处罚，并以其他方式损害我们的业务。
我们和我们的服务提供商维护着与我们的临床试验相关的大量敏感信息，包括机密的商业和患者健康信息，并遵守有关此类信息的隐私和安全的法律法规。全球数据保护格局正在迅速发展，我们和我们的服务提供商未来可能会受到现有、修订或新的法律和法规的影响或制约，包括随着我们的业务继续扩大或如果我们在其他司法管辖区运营。这些法律和法规可能会受到不同的解释，从而为我们和我们的服务提供商、战略合作伙伴和未来客户带来潜在的复杂合规问题。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔以及我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、存储、传输、披露、保护和其他处理的众多联邦和州法律法规，包括健康信息隐私法、数据泄露通知法和消费者保护法，可能适用于我们的运营或我们的合作者和第三方提供商的运营。此外，我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，我们可能会受到重大处罚。
此外，某些州法律管理与健康有关的信息和其他个人信息的隐私和安全，其中许多信息可能彼此不同，也可能与HIPAA不同，因此使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。举例来说，经《加州隐私权法案》(统称CCPA)修订的《加州消费者隐私法》赋予加州居民一系列与其个人信息如何使用有关的个人隐私权。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对增加了数据泄露诉讼的可能性和相关风险的数据泄露的私人诉权。它还对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，例如额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。CCPA还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。可能需要额外的合规性投资和潜在的业务流程更改。其他州也通过了类似的法律，并将继续在州和联邦层面提出建议，这反映了美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。如果我们受到HIPAA、CCPA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。
其他国家的隐私法也可能会影响我们的运营，无论是现在还是未来。例如，在欧洲，《一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效，对欧洲经济区(EEA)内个人个人数据的收集、使用、披露、存储、转移或其他处理提出了严格要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据当事人和消费者协会在某些情况下向监管当局提出投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的私人诉权。除罚款外，违反GDPR还可能导致监管调查、声誉损害、下令停止或更改我们的数据处理活动、执行通知、评估通知(用于强制审计)和/或民事索赔(包括集体诉讼)。
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在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现为此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，以及目前欧洲经济区(EEA)和美国之间的转移机制的有效性和持久性仍不确定。欧洲联盟法院(CJEU)的判例法指出，依赖标准合同条款--欧盟委员会批准的仅作为适当的个人数据转移机制的标准合同形式--不一定在所有情况下都足够，转移必须在个案基础上进行评估。2023年7月10日，欧盟委员会通过了关于新的欧盟-美国数据隐私框架(DPF)的充分性决定，使DPF成为根据DPF自我认证的美国实体的GDPR转移机制。我们预计，有关国际个人数据转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在。特别是，我们预计DPF充分性决定将受到挑战，向美国和更广泛的其他司法管辖区的国际转移将继续受到监管机构的加强审查。因此，我们可能不得不做出某些业务上的改变，我们将不得不在规定的时限内为现有的数据传输执行经修订的标准合同条款和其他相关文件。
此外，在联合王国退出欧盟和过渡期结束后，从2021年1月1日起，公司也可能受到联合王国《2018年一般数据保护条例和数据保护法》(统称为英国GDPR)的约束。英国GDPR反映了GDPR下的罚款，并有能力对其处以最高2000万欧元/GB或全球营业额4%的罚款。2023年10月12日，英国对DPF的延期生效(经英国政府批准)，作为一种从英国到根据DPF自我认证的美国实体的数据传输机制。当我们扩展到其他国家和司法管辖区时，我们可能会受到额外的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。
遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、存储、使用、传输、披露和以其他方式处理数据的能力，更新我们的数据隐私和安全政策和程序，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。如果我们或我们的合作者和我们的服务提供商未能遵守美国和国际数据保护法律法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露此类信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们的信息技术系统或我们任何服务提供商的信息技术系统可能会出现故障或遭遇安全事件和其他中断，这可能会导致我们的ecDTx开发计划发生重大中断，危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括但不限于知识产权、临床试验数据、专有和机密业务信息以及员工和承包商的个人信息(统称为机密信息)。我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的系统容易受到计算机病毒和恶意软件(如勒索软件)、恶意代码、错误配置、“错误”或其他漏洞、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降低服务攻击以及复杂的民族国家和民族国家支持的行为者的攻击、破坏和中断。此外，对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到可能在很长一段时间内未被发现的安全事件。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。也不能保证我们和我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴、承包商或顾问的网络安全风险管理计划和流程，包括政策、控制或程序，将完全实施、遵守或有效地保护我们的系统、网络和机密信息。
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我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。如果发生任何此类事件，无论是实际发生的还是预期的，都可能影响我们的声誉和/或运营，导致我们产生巨额成本，包括法律费用，损害客户信心，损害我们向新市场的扩张，导致我们产生补救费用，或导致我们失去现有客户。例如，临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。我们还依赖第三方来制造我们的ecDTx，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何实际或预期的中断或安全事件影响我们的系统(或我们的第三方协作者、服务提供商、承包商或顾问的系统)，或导致丢失或意外、非法或未经授权访问、使用、发布或以其他方式处理机密信息，我们可能会招致责任，我们的ecDTx的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因任何违反某些隐私和安全法律的行为而面临巨额罚款、处罚或责任。
我们还外包了我们的信息技术基础设施的要素，因此，一些第三方供应商可能或可能能够访问我们的机密信息。如果我们的第三方供应商未能保护他们的信息技术系统和我们的保密信息，我们可能会受到服务中断和未经授权访问我们的保密信息的影响，并可能招致责任和声誉损害。如果我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的追索权来对抗此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件。联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定类别的个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们建立战略关系的组织所经历的事件造成的。对我们或第三方系统或机密信息的可用性、完整性或保密性的任何不利影响都可能导致法律索赔或诉讼(如集体诉讼)、监管调查和执法行动、罚款和处罚。我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。尽管我们目前拥有网络安全保险，但与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是巨大的，并导致我们产生巨额费用。
我们的业务受到大流行和流行病引发的风险的影响。
新冠肺炎全球大流行带来了巨大的公共卫生和经济挑战，影响了我们的员工、患者、医生和其他医疗保健提供者、社区和业务运营，以及美国和全球经济和金融市场。未来的任何大流行或流行病爆发都可能扰乱供应链以及我们ecDTx用于临床试验和研究以及临床前研究的药物物质和成品的制造或运输，并延迟、限制或阻止我们的员工和CRO继续进行研究和开发活动，阻碍我们的临床试验启动和招募以及患者继续进行临床试验的能力，基于感染疾病的参与者或以其他方式增加观察到的不良事件的数量来改变临床试验的结果，阻碍测试、监测、数据收集和分析以及其他相关活动，其中任何一项都可能推迟我们的临床前研究和临床试验，并增加我们的开发成本。并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。未来的任何大流行或流行病爆发也可能进一步影响FDA、EMA或其他监管机构的业务，这可能会导致与我们计划的临床试验相关的会议延迟，并对全球经济状况产生不利影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括削弱我们在需要时筹集资金的能力。
我们的业务可能会受到诉讼、政府调查和执法行动的影响。
我们目前在一个高度监管的行业的多个司法管辖区开展业务，我们可能会在美国或其他司法管辖区就各种事项面临诉讼、政府调查和执法行动，包括但不限于知识产权、监管、产品责任、环境、举报人、虚假声明、隐私、反回扣、反贿赂、证券、商业、就业和其他可能因开展业务而产生的索赔和法律程序。任何认定我们的运营或活动不符合现行法律或法规的行为都可能导致对我们施加罚款、民事和刑事处罚、公平补救措施，包括收回、禁令救济和/或其他制裁，而对任何此类发现的补救可能会对我们的业务运营产生不利影响。
法律程序、政府调查和执法行动可能既昂贵又耗时。任何此类诉讼、调查或执法行动产生的不利结果可能导致重大损害赔偿、罚款、处罚、被排除在联邦医疗保健计划之外、医疗保健禁令、禁令救济、产品召回、声誉损害和我们的业务做法的修改，这可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。即使这样的诉讼、调查或执法行动最终做出对我们有利的决定，调查和辩护也可能需要大量的财政和管理资源。
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我们的员工和独立承包商，包括主要调查人员、CRO、顾问和供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问和供应商可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA的法律和法规以及其他类似的监管要求，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准，包括cGMP要求；(Iii)美国和国外的联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规；(Iv)要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律；或(V)禁止内幕交易的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用药物产品，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样一种风险，即一个人或一个政府可能会指控这种欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、监禁、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大分心。
有时，我们可能会考虑战略交易，例如收购公司、购买资产，以及知识产权、产品或技术的对外许可或内部许可。我们未来可能考虑的其他潜在交易包括各种商业安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。未来的任何交易都可能增加我们的短期和长期支出，导致我们的股权证券(包括我们的普通股)的潜在稀释发行，或者产生债务、或有负债、摊销费用或收购的正在进行的研发费用，任何这些都可能影响我们的财务状况、流动性和运营结果。未来的收购可能还需要我们获得额外的融资，这些融资可能不会以优惠的条款提供，或者根本不会。这些交易可能永远不会成功，可能需要我们管理层投入大量时间和精力。此外，我们未来可能收购的任何业务的整合可能会扰乱我们现有的业务，可能是一项复杂、风险和昂贵的努力，我们可能永远无法实现其全部好处。此外，我们可能会遇到与其他公司的投资相关的损失，包括未能实现预期收益或意外负债或风险的实现，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的负面影响。因此，尽管不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何额外交易，但我们确实完成的任何额外交易可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们利用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能会因首次公开募股或其他所有权变更而受到限制。
在我们的历史中，我们遭受了巨大的亏损，不指望在不久的将来实现盈利，也可能永远不会实现盈利。截至2023年12月31日，我们的净营业亏损(NOL)结转用于联邦所得税目的约为6640万美元，用于州所得税目的的净营业亏损(NOL)约为1.27亿美元，如果有的话，这笔钱可能可以抵消我们未来的应税收入。我们的联邦NOL结转不会到期，但通常只能用于抵消80%的应税收入，这可能需要我们在未来几年支付联邦所得税，尽管有额外的联邦NOL结转可供利用。我们国家的NOL结转在2040年开始以不同的金额到期。我们的NOL结转和其他税务属性会受到美国国税局(IRS)和州税务机关的审查和可能的调整。
此外，根据修订后的《1986年美国国税法》(简称《国税法》)第382条，我们的联邦NOL结转可能或将受到年度限制，以防我们已经或将来发生“所有权变更”。出于这些目的，如果一个或多个持有公司至少5%股份的一个或多个股东或股东团体在三年滚动期间内的最低持股百分比上增加了50个百分点以上，就会发生“所有权变更”。类似的规则可能适用于州税法。我们还没有确定我们的
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由于我们的首次公开募股或其他交易而产生的所有权，或任何由此对我们利用NOL结转和其他税务属性的能力造成的限制。然而，我们认为，由于所有权变更，包括与首次公开募股相关的潜在变化，我们利用NOL结转和其他税务属性来抵消未来应纳税收入或税务负债的能力可能有限。如果我们赚取应税收入，这种限制可能会导致我们未来的所得税负担增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。由于我们的NOL结转资产和其他递延税项资产最终实现未来收益的不确定性，我们已经记录了与该等资产相关的全额估值准备。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的ecDTx、ecDNA诊断或技术获得、维护、辩护和执行专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利或其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的ecDTx商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的ecDTx、ecDNA诊断和专有技术依赖于专利、商业秘密和商标保护的组合，以防止第三方利用我们的成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得、维护、扩大、执行和捍卫我们对ecDTx、ecDNA诊断和我们可能开发的其他专有技术的知识产权保护范围的能力。我们通常寻求通过在美国和海外提交与我们的ecDTx和诊断、制造工艺和使用方法有关的专利申请来保护我们的专有地位。为了保护我们的专有地位，我们可能会从第三方获取相关的已发布专利或未决专利申请，或将其纳入许可范围内。如果我们不能获得、维持、扩大、执行和捍卫我们的知识产权保护范围，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到实质性的损害。
专利法或其在美国和其他司法管辖区的解释的变化可能会削弱我们保护我们的知识产权、获得、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的保护范围。我们无法预测我们目前或未来可能寻求或可能在许可内的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护以抵御竞争对手或其他第三方，或者如果这些专利受到我们的竞争对手的挑战，无论这些专利是否会被发现是无效的、不可强制执行的或未被侵犯的。
专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时或在所有司法管辖区提交、起诉、维护、强制执行、辩护或许可所有必要或可取的专利申请或专利。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与有权访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、第三方合作者、CRO、合同制造商、顾问和顾问。与其他第三方一样，其中任何一方都可能违反协议，并在提交专利申请之前披露这些产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。因此，我们可能无法阻止任何第三方使用我们在公共领域中的任何技术与我们的ecDTx或多项技术竞争。此外，我们是否有能力获得并保持有效和可强制执行的专利，取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明根据现有技术获得专利。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，有时甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个发明在我们拥有的任何专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们或任何未来的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。如果第三方能够证明我们不是第一个制造或第一个申请专利保护的此类发明，我们的专利和专利申请可能不会作为专利发布，即使发布，也可能被质疑和宣布无效或无法执行。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们目前和未来的专利申请可能不会导致专利颁发。
任何已颁发的专利可能不足以充分保护我们的ecDTx或其预期用途不受竞争对手的影响，也不能保证已颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，或有效地阻止其他人将竞争技术或产品商业化。此外，即使这些专利被授予，它们也可能很难执行。获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。如果我们遇到无法纠正的不合规事件，我们就会失去专利
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如果没有权利，竞争者可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果我们在法庭上或在美国或其他国家的行政机构(包括美国专利商标局(USPTO))受到挑战，我们拥有的或未来可能许可覆盖我们ecDTx的任何已颁发专利可能被缩小或发现无效或无法强制执行。此外，专利条款，包括我们可能获得或可能无法获得的任何延期或调整，可能不足以在足够长的时间内保护我们在ecDTx上的竞争地位，我们可能会受到质疑我们专利和/或其他知识产权的发明性、有效性或可执行性的索赔。美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的ECDTx的能力。此外，如果我们在ecDTx的开发和测试、临床试验或我们ecDTx的监管审查和批准方面遇到延误，我们可以在专利保护下销售ecDTx的时间段可能会缩短(即，保护ecDTx的专利可能在ecDTx商业化之前或之后不久到期)。因此，我们的专利可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化，或者为我们提供任何有意义的竞争优势。
此外，在授予相应的专利之前，专利申请中的权利要求覆盖范围可以大大减少。即使专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们拥有的和未来任何授权内专利申请颁发的任何专利可能会受到第三方的质疑、缩小、规避或无效。因此，我们不知道我们的ecDTx和其他专有技术是可保护的，还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。即使专利被授予，我们的竞争对手或其他第三方也可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避该专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，我们的竞争对手或其他第三方可以利用1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Hatch-Waxman修正案)下的安全港进行研究和临床试验。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利权可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会被第三方在发行后向美国专利商标局提交现有技术，以质疑我们的一项或多项专利主张或我们未来可能许可的专利的有效性。第三方提交的申请也可以在专利发布之前提交，这排除了基于我们的未决专利申请或我们未来可能许可的专利申请的专利授予。第三方也可以在诉讼中声称我们的专利权无效或不可强制执行。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。此外，我们可能会参与在美国和/或外国司法管辖区挑战我们专利权的反对、派生、撤销、重新审查、重新发布、授权后诉讼、诉讼程序、各方之间的审查、干扰诉讼或其他类似诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权的范围，或使其无效或无法执行，并可能允许包括仿制药公司在内的第三方将我们的ecDTx和我们可能开发的其他专有技术商业化，并与我们直接竞争。
此外，我们的一些专利权未来可能会与第三方共同拥有。在美国，每个共同所有人都有许可和使用该技术的自由。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利权中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类专利权的共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利权，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利。
在全球所有国家对我们的ecDTx申请、起诉、维护、强制执行和捍卫专利的费用都很高，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。对外国专利申请的起诉通常是一个更长的过程，专利授予的日期可能比美国晚，期限可能比美国短。可专利性的要求在某些司法管辖区和国家有所不同。此外，一些国家的专利法没有提供与美国法律相同程度的知识产权保护。例如，其他国家可能会对权利要求的范围施加实质性限制，将专利保护限制在具体披露的实施方式上。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家或地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区内销售或进口使用我们的知识产权制造的产品。竞争对手可以在我们没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的知识产权来开发自己的产品，并进一步将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，我们的专利或我们未来可能许可的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止他们竞争。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行。
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保护，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品。此外，欧洲、日本和中国等一些司法管辖区对可专利性的标准可能比美国更高，例如，包括要求在原始专利申请中要求权利要求具有字面上的支持，以及限制使用原始专利申请中不存在的支持数据。根据这些更高的专利性要求，即使在美国和其他司法管辖区可以获得相同或类似的专利保护，我们也可能无法在某些司法管辖区获得足够的专利保护。
在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利和我们未来可能许可的任何专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请和我们未来可能许可的任何专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，美国和其他国家的地缘政治行动(如俄罗斯和乌克兰以及以色列和哈马斯之间的战争)可能会增加围绕我们的专利申请或未来任何许可方的专利申请的起诉或维护以及我们已发布专利的维护、执行或保护的不确定性和成本，这可能会损害我们的知识产权竞争地位。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，我们可能依赖任何未来的许可人采取必要的行动，以遵守有关任何许可知识产权的这些要求。例如，在我们的专利和申请的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和申请费用将支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。在某些情况下，我们可能会依赖许可合作伙伴向美国和非美国专利机构支付这些费用。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守某些外国申请要求。例如，在一些国家，包括美国、中国、印度和一些欧洲国家，在提交某些专利申请之前，需要外国备案许可证。外国申请许可证的要求因国家而异，并取决于各种因素，包括发明活动的发生地、发明人的公民身份、发明人和发明人的居住地、发明人的营业地以及要披露的标的物的性质(例如，与国家安全或国防有关的项目)。在某些情况下，可以根据适用规则追溯获得外国备案许可证。然而，在有些情况下，不遵守规定可能导致放弃待决的专利申请，或者可能成为撤销或宣布已发布专利无效的理由，从而导致相关法域中专利权的丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入相关市场，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。我们还将依赖任何未来的许可方采取必要的行动，以遵守关于我们未来可能许可的任何知识产权的这些要求。
公共卫生大流行(如新冠肺炎)、地缘政治不稳定(战争和恐怖主义)、自然灾害或类似事件可能会削弱我们和我们的许可人遵守这些程序、文件提交、费用支付和政府专利机构施加的其他要求的能力，这些要求可能会对我们的产品和ECDTX获得或维护专利保护的能力产生实质性的不利影响。
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专利法或其解释的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
无论是美国或其他国家的专利法或专利法解释的变化，都可能增加围绕专利申请的起诉和已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(《美国发明法》)，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月之后但在我们或我们的许可人之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方因此可以被授予涵盖我们或我们的许可人的发明的专利，即使我们或我们的许可人在该第三方制造该发明之前已经制造了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的ecDTx和我们可能开发的其他专有技术有关的任何专利申请，或(Ii)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明。
美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也影响了专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方抗议和向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利主张或我们未来可能许可的任何专利主张无效，而这些专利主张如果在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑，则不会被宣布无效。
此外，企业在药品研发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局的裁决会如何影响我们专利权的价值。例如，美国最高法院在安进诉赛诺菲(2023)功能上要求的属因未能遵守专利法的使能要求而无效。因此，我们的具有功能声明的专利权可能容易受到第三方的挑战，因为规范中缺乏支持或足够的支持而寻求使这些声明无效。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们在未来获得或可能获得或许可的专利的能力。
2012年，欧盟专利包(EU Patent Package)法规获得通过，目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利和新的欧洲统一专利法院(UPC)。欧盟专利一揽子计划于2023年6月1日开始实施。因此，所有欧洲专利，包括那些在欧盟专利包批准之前发布的专利，现在默认情况下自动属于UPC的管辖范围，除非另行选择退出。目前尚不确定UPC将如何影响生物技术和制药行业授予的欧洲专利。如果我们的欧洲专利申请被发布，可能会在UPC中受到挑战。在UPC存在的头七年里，UPC立法允许专利所有者选择其欧洲专利不受UPC的管辖。我们可能会决定从UPC中退出我们未来的欧洲专利，但这样做可能会阻止我们实现UPC的好处。此外，如果我们不符合UPC下选择退出的所有手续和要求，我们未来的欧洲专利可能仍然处于UPC的管辖之下。UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧洲禁令的可能性。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务和我们将我们的技术商业化的能力产生实质性的不利影响，并由于竞争加剧而导致对我们的业务、财务状况、运营结果和前景的影响。统一专利和统一专利是欧洲专利实践中的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了UPC中任何诉讼的不确定性。
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如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，涵盖我们ecDTx的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行。
我们的专利权可能会受到优先权、有效性、发明权、所有权和可执行性的争议。与知识产权索赔相关的法律程序，无论是否具有法律依据，都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的管理层和科学人员的正常责任，并通常损害我们的业务。如果我们或任何未来的许可人在这些诉讼中的任何一项都不成功，这些专利和专利申请可能会被缩小、无效或无法强制执行。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们ecDTx的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、不能实施、缺乏足够的书面描述、未能要求专利合格的标的或明显的双重专利。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性或不一致的声明。第三方可以向美国或国外的行政机构提出质疑专利的有效性或可执行性的要求，即使在诉讼范围外也是如此。这类机制包括重新审查、授予后复审、当事各方复审、干预程序、派生程序，以及在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利权或我们未来可能获得或许可的任何专利权，使其不再涵盖我们的ecDTx或阻止第三方与我们的ecDTx竞争。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的ecDTx的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的ecDTx的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的美国非临时或国际专利申请提交日起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们ecDTx的专利，一旦专利到期，我们也可能容易受到包括仿制药在内的竞争产品的竞争。考虑到新的ecDTx的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这种ecDTx的专利可能会在这种ecDTx商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。如果我们没有足够的专利期来保护我们的产品，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都将受到不利影响。
如果我们的ecDTx没有获得美国以外的专利期延长和同等延长，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据FDA对我们的任何ecDTx的监管批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利期限延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起的14年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。某些外国司法管辖区也有类似的专利期恢复条款，以补偿监管审查造成的商业化延迟，例如在欧洲，根据补充保护证书。然而，我们可能会因为各种原因而不被批准延期，包括未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请，或未能满足其他适用的要求。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。此外，如果我们希望在将来可能从第三方获得许可的专利的基础上寻求专利期延长，我们可能需要该第三方的合作。如果我们无法获得专利期延长或国外等价物，或者如果任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害)。
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我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们可能会受到前员工、顾问、合作者或其他第三方作为发明人、共同发明人或商业秘密所有者对我们的专利权、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。例如，我们可能会因为参与开发我们的ecDTx和我们可能开发的其他专有技术的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战发明权或我们的专利权、商业秘密或其他知识产权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的ecDTx和我们可能开发的其他专有技术非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的ecDTx和专有技术寻求专利保护外，我们还可以依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、第三方合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了适用的协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。我们不能保证任何潜在的商业秘密和其他专有和机密信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得商业秘密。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。此外，其他人可能独立发现类似的商业秘密和专有信息。如果我们的任何商业秘密被泄露或挪用，或者如果任何此类信息由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
我们可能会受到第三方对我们的商业秘密拥有所有权利益的索赔。例如，我们可能会因为员工、顾问或其他参与开发ecDTx的人员的义务冲突而产生纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战我们商业秘密所有权的指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的商业秘密权利，例如对我们的ecDTx和我们可能开发的其他专有技术非常重要的商业秘密的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会受到这样的指控，即我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的一些员工、顾问和顾问现在或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到这样的指控，即我们或这些个人使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销我们的产品和ecDTx的能力造成不利影响。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是或将是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经或将识别与我们当前和未来ecDTx在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决专利申请。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月才公布，这个最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们ecDTx的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。专利权利要求的范围由法律解释、专利权利要求的文字、专利中的书面披露和专利的起诉历史决定。我们对专利或未决专利申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品或ecDTx不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方未决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日的确定可能是不正确的，我们可能会错误地得出第三方专利无效、不可强制执行或未被侵犯的结论。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的ecDTx的能力产生负面影响。如果我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。随着市场竞争对手数量的增长和这一领域专利获发量的增加，专利侵权索赔的可能性也随之升级。此外，近年来，非执业实体--俗称“专利流氓”--的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们被认定为侵权的任何ecdtx商业化。如果可能，我们还可能被迫重新设计ecDTx或服务，以便我们不再侵犯第三方知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。
针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方索赔可能代价高昂且耗时，并可能阻碍或推迟我们的ecDTx的开发和商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权的能力。在生物技术和制药业中，有大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局的干扰、派生和复审程序，或在外国司法管辖区的反对和其他类似程序。
在我们计划将我们的治疗和诊断程序商业化的领域，以及我们正在开发其他专有技术的领域，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，以及我们作为一家上市公司获得更高的知名度和市场曝光率，我们的ecDTx和诊断程序以及商业化活动可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。我们不能保证我们开发的ecDTx和诊断程序以及其他专有技术不会侵犯第三方现有或未来拥有的专利。我们可能不知道已经颁发的专利，第三方，例如我们正在开发ecDTx和诊断程序领域的竞争对手，可能会声称被我们侵犯了。我们也有可能发现我们侵犯了第三方拥有的专利，这些专利是我们知道的，但我们不认为我们侵犯了，或者我们认为我们对任何专利侵权索赔拥有有效的抗辩。在不同国家颁发的相应专利具有不同的覆盖范围，这并不罕见，因此在一个国家，第三方专利不会构成实质性风险，但在另一个国家，相应的第三方专利可能会对我们的ecdtx构成重大风险。因此，我们监测相关药品市场的第三方专利。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有当前未决的专利申请，这些申请可能会导致我们可能会侵犯已发布的专利。例如，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖ecDTx或我们的ecDTx的使用。我们知道在美国和其他地方的某些专利申请包含权利要求，如果以目前的形式发布，可能会涵盖我们的ecDTx之一。虽然我们相信我们会对专利侵权索赔进行有效的辩护，但我们不能确定我们是否会在任何纠纷中获胜，我们也不能确定不利的裁决将如何影响我们的业务。
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如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利或我们未经授权以其他方式使用了他们的专有技术并对我们提起诉讼，即使我们认为此类指控没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定此类专利有效、可强制执行并被我们侵犯。对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能被禁止进一步开发或商业化侵权产品或技术。此外，我们可能被要求支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付版税和/或重新设计我们的侵权产品或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此类许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，许可也很可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。如果我们无法以商业上合理的条款或根本不能获得第三方专利的必要许可，我们可能无法将侵权产品或技术商业化，或者此类商业化努力可能会显著延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。此外，我们未来可能会就第三方专利提起专利诉讼，包括作为对上述侵权索赔的抗辩。这些挑战的结果是不可预测的。
即使解决方案对我们有利，上述程序也可能非常昂贵，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。这样的诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展这类程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们有更多的财政资源。这种程序还可能占用我们的技术和管理人员的大量时间，分散他们对正常职责的注意力。此类诉讼带来的不确定性可能会削弱我们在市场上竞争的能力。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
我们未来可能会就第三方专利提起无效诉讼。在法律上断言无效之后，结果是不可预测的。即使结果对我们有利，这些法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。这样的诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展这类程序。其中一些第三方可能比我们更有效地承担这类诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼的启动和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。如果我们在专利诉讼中没有胜诉，第三方可以针对我们的ecDTx提出专利侵权索赔。
我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利和其他知识产权，这可能是昂贵的，耗时的，和不成功的。
第三方，如竞争对手，可能会侵犯我们的专利权。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有的专利或我们未来可能许可的专利无效或不可强制执行，或者可以拒绝阻止另一方使用有争议的发明。此外，我们的专利权可能涉及发明权、所有权、优先权、可执行性或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的专利权面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘地解释的风险。此外，由于知识产权诉讼和法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼和法律程序中因披露而被泄露。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商号可能会受到挑战、侵犯、稀释、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯、挪用或违反其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的知名度。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。尽管我们有机会对这种拒绝做出回应，但我们可能无法克服它们。如果我们的商标被成功挑战或被确定为侵犯、挪用或违反其他商标，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，这些商标可能无法继续存在。此外，我们可能建议在美国与我们的ecDTx一起使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA或外国司法管辖区的同等行政机构反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，努力确定一个符合适用商标法资格、不侵犯、挪用或以其他方式违反第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。
我们可能无法获得、保护或执行我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权、挪用、稀释或其他索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们获取、执行或保护与商标、商号、域名或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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如果发生上述任何情况，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们可能无法成功地通过收购和许可证内许可来获得或维护我们开发流程中的产品组件和流程的必要权利。
我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用第三方知识产权和专有权利的能力。例如，我们的ecDTx可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，我们可能开发包含我们的化合物和预先存在的药物化合物的ecDTx，或者FDA或类似的外国监管机构可能要求我们提供与我们的ecDTx配套的一项或多项诊断测试，其中任何一项都可能要求我们获得使用第三方持有的知识产权的权利。此外，对于我们可能与第三方共同拥有的任何专利或其他知识产权，我们可能需要许可这些共同所有人对此类专利的权益。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。此外，我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。如果发生这种情况，我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯、挪用或以其他方式违反这些知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发这样的替代方法，这可能是不可行的。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，这意味着我们的竞争对手也可能获得获得许可给我们的相同技术的访问权。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
此外，我们可能会与学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议加快我们的研究和开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，可以就合作所产生的机构在技术上的任何权利进行谈判。即使我们拥有这样的选项，我们也可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下从机构谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会向其他人提供知识产权，可能会阻止我们继续执行我们的计划。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，我们的竞争对手也可能获得获得许可给我们的相同技术的访问权。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在实施我们可能认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的ecDTx商业化。更成熟的公司可能由于其规模、现金资源或更强的临床开发和商业化能力而比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。不能保证我们能够成功完成这些类型的谈判，并最终获得围绕我们可能寻求开发或销售的额外ecDTx的知识产权。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃某些项目的开发，我们的业务财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
与我们普通股所有权相关的风险
在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。活跃、流动和有序的普通股市场可能无法发展或持续，或者我们可能在未来无法满足纳斯达克持续上市的要求。
在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。我们的普通股最近才开始在纳斯达克全球精选市场(纳斯达克)交易，我们不能保证我们能够为我们的普通股发展一个活跃的交易市场。即使开发了一个活跃的市场，它也可能无法持续。如果我们普通股的活跃市场无法持续，您可能很难在您希望出售的时间或以您认为合理的价格出售您的股票。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为代价收购其他业务或技术的能力，这反过来可能对我们的业务产生重大不利影响。如果我们不能满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买我们普通股时出售或购买我们普通股的能力。在退市事件中，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或者防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
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我们普通股的交易价格可能非常不稳定，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药公司的股票市场经历了极端的波动，这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于他们支付的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能会受到本“风险因素”部分讨论的因素和许多其他因素的影响，包括：
此外，在过去，在生物制药公司的股票市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们产生巨额费用，转移我们管理层的注意力和资源，损害我们的声誉，这可能会对我们的业务、财务状况以及运营和前景产生重大不利影响。
我们的执行官、董事和主要股东，如果他们选择一起行动，将继续有能力对提交给股东批准的所有事项产生重大影响。
截至2024年5月6日，我们的高管、董事和超过5%的股东总共拥有我们已发行普通股的约55.4%。因此，这些人一起行动，将有能力对提交给我们的董事会或股东批准的所有事项产生重大影响，包括我们管理层的任命、董事的选举和罢免、任何重大交易的批准，以及我们的管理层和商业事务。这种所有权的集中
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可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更，阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或阻止潜在的收购者提出要约收购或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使此类交易将使其他股东受益。
我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此您的投资回报将限于我们普通股的价值。
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。此外，未来的任何债务协议都可能阻止我们支付股息。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。不能保证我们普通股的股票会升值，甚至不能保证股东购买股票的价格会保持不变。
我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会大大降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本或与股本挂钩的证券筹集足够资本的能力。
关于我们的首次公开募股，我们的董事和高管以及我们首次公开募股前我们几乎所有已发行证券的持有者已经与IPO承销商的代表签订了锁定协议，根据该协议，他们不得在未经高盛公司、Leerink Partners LLC、Piper Sandler&Co.和Guggenheim Securities，LLC事先书面同意的情况下，在自IPO招股说明书发布之日起180天内提供、出售或以其他方式转让或处置我们的任何证券。承销商可自行决定是否允许受禁售协议约束的高级职员、董事和其他证券持有人在禁售协议到期前的任何时间出售股票。锁定协议到期后，这些普通股将有资格在公开市场出售，但根据证券法第144条，董事、高管和其他关联公司持有的股票将受到数量限制。
此外，截至2024年3月31日，在各种归属时间表、锁定协议以及证券法第144条和第701条的规定允许的范围内，受我们员工福利计划下未偿还期权约束的4,169,881股普通股将有资格在公开市场上出售。如果这些普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，这可能会导致我们普通股的交易价格下降。
持有我们已发行普通股14,740,840股的持有者，或基于截至2024年5月6日的已发行普通股，约占我们已发行普通股总数的66.2%，将有权根据证券法登记他们的股份，但须受归属和上述180天禁售期协议的限制。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份在《证券法》下不受限制地自由交易，但附属公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所界定。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
我们是一家新兴成长型公司，也是一家较小的报告公司，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，在IPO完成五周年后的财年最后一天之前，我们可能一直是一家新兴成长型公司。然而，如果某些事件在这五年期满之前发生，包括如果我们成为交易法定义的“大型加速申报公司”，我们的年总收入超过12.35亿美元，或者我们在任何三年期内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将在这五年期末之前不再是一家新兴的成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：
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我们无法预测，如果我们依赖这些报告豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下降或更加波动。此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用这些会计准则，直到它们本来适用于私营公司。我们已不可撤销地选择利用这一豁免，因此，我们可能不会受到与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。我们打算依靠《就业法案》提供的其他豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。
根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。
我们章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会大幅降低我们股票的价值，使其成为潜在的收购对象，或推迟或阻止未经董事会同意的控制权变更或管理层变更。我们宪章文件中的规定将包括以下内容：
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我们还须遵守《特拉华州公司法》第203条所载的反收购条款。根据第203条，一般情况下，公司不得与持有其股本15%或以上的任何股东进行商业合并，除非持有该股本的股东已持有该股票三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间基本上所有纠纷的独家论坛，联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉讼原因的任何投诉的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛，解决与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷，或任何导致此类索赔的发行的承销商。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的独家法院，任何声称违反受托责任的诉讼，任何根据特拉华州一般公司法、我们修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的章程对我们提出索赔的诉讼，或任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼；但条件是，此规定不适用于为强制执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何申诉的独家法院。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼，并导致投资者提出索赔的成本增加。然而，通过同意这一条款，股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其下的规则和条例的遵守。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
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一般风险因素
作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们受制于交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案，以及后来美国证券交易委员会和纳斯达克为实施萨班斯-奥克斯利法案而采纳的规则，对上市公司提出了大量要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制以及某些公司治理做法。此外，根据2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，美国证券交易委员会在这些领域通过了额外的规则和规定，例如当我们不再是一家新兴成长型公司时，将适用于我们的强制性“薪酬话语权”投票要求。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们减少其他业务领域的支出。例如，我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量成本来维持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为遵守这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受制于出口管制和进口法律法规，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》和由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例，以及反腐败和反洗钱法律法规，包括修订后的《1977年美国反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18篇第201节所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、美国爱国者法案和其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律在我们开展活动的国家。反腐败法被广泛解释，禁止公司及其员工、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、招揽或接受不正当的付款或任何其他有价值的公共或私营部门收款人。我们可能会在美国境外聘请第三方进行临床试验，在进入商业化阶段时将我们的产品销售到国外，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动，并且我们为防止此类活动而采取的任何培训或合规计划或其他倡议可能无效。
任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人提供某些产品和服务。由于其他国家的军事冲突，美国已经或可能实施的制裁可能会影响我们在此类制裁覆盖的地区内继续在未来临床试验地点活动的能力。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。这些进出口管制和经济制裁也可能对我们的供应链产生不利影响。
我们和我们的任何第三方制造商或供应商可能使用强力化学制剂和危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存或处置有关的索赔都可能耗时或代价高昂。
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我们和我们的任何第三方制造商或供应商以及当前或潜在的未来合作伙伴可能会使用生物材料、有效的化学制剂和危险材料，包括可能对人类健康和环境安全构成危险的化学品和生物制剂及化合物。我们的业务以及我们的第三方制造商和供应商的业务也会产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的产品开发努力。此外，我们或我们的第三方制造商和供应商都不能消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。如果我们或我们的制造商或供应商的工厂受到污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停。虽然我们为员工因工伤而受伤而可能产生的某些成本和开支维持工伤保险，但这项保险可能不足以应付潜在的责任。我们不为可能因储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本，随着时间的推移，这些法律和法规往往会变得更加严格。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁或责任，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们的供应商、CRO、CMO和临床站点的运营可能会受到地震、电力短缺、电信或基础设施故障、网络安全事件、物理安全漏洞、水资源短缺、洪水、飓风、台风、暴风雪和其他极端天气条件、火灾、公共卫生流行病或流行病(包括例如新冠肺炎大流行)以及其他自然灾害或人为灾害或业务中断的影响，我们主要为这些情况进行自我保险。我们依赖第三方制造商或供应商来生产我们的ecDTx及其组件，并依赖CRO和临床站点来进行临床试验，并且我们的ecDTx的所有组件都没有多余的供应来源。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得临床或商业供应我们ecDTx的能力可能会中断，我们及时开始、进行或完成临床试验的能力也可能同样受到上述任何不利影响。此外，我们的公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，靠近主要地震断层和火区，而位于主要地震断层和火区附近并被巩固在某个地理区域对我们的最终影响尚不清楚。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
不稳定的市场和经济状况以及金融机构方面的不利发展和相关的流动性风险可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场不时经历极端波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济稳定不确定。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响，包括俄罗斯与乌克兰、以色列与哈马斯以及中东其他各方之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对包括乌克兰冲突在内的此类冲突而实施的制裁，也可能对金融市场和全球经济造成不利影响，受影响国家或其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。此外，2023年，金融机构的关闭及其在联邦存款保险公司的接管造成了银行特定和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。未来在特定金融机构或更广泛的金融服务业方面的不利发展可能会导致整个市场的流动性短缺，削弱公司获得短期营运资金需求的能力，并造成更多的市场和经济不确定性。不能保证未来信贷和金融市场的不稳定以及对经济状况的信心恶化不会发生。我们的一般业务策略可能会受到任何此类经济低迷、流动资金短缺、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果股票和信贷市场恶化，或者如果金融机构出现不利发展，可能会造成短期流动性风险，还会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、财务和运营契约更加繁重，稀释程度也更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、金融机构、制造商和其他合作伙伴可能会受到上述风险的不利影响，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
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税法的变化可能会对我们的财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响，或者对我们普通股投资的价值产生不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，或对我们不利的解释、更改、修改或应用，其中任何一项都可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。
如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果我们未能达到一位或多位分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止跟踪我们，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的兴趣可能会减少，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报告的能力可能会受到损害，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下跌。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层将被要求从截至2025年12月31日的财年年度报告开始，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去了“新兴成长型公司”的地位，并且没有资格成为年收入低于1亿美元的“较小的报告公司”时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》中作为一家报告公司的要求，我们可能需要升级我们的信息技术系统；实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序；以及聘请额外的会计和财务人员。如果我们或我们的审计师无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们不能向您保证，我们对财务报告的内部控制在未来不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦开始进行第404条审查，就认定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼往往是在公司证券市价下跌后对公司提起的。这种风险对我们尤其重要，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了重大的股价波动。如果我们面临此类诉讼，即使最终判决对我们有利，也可能导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
伊特未登记的股权证券的销售和收益的使用。
在截至2024年3月31日的季度里，我们向我们的某些员工和董事授予了以加权平均行权价每股11.23美元购买总计1,375,088股普通股的期权。股票期权是根据与我们的员工和董事的书面补偿计划或安排发行的，依据的是证券法第701条规定的不受证券法登记要求的豁免，或证券法下第4(A)(2)节规定的豁免，以及根据证券法颁布的第506条规定的不涉及任何公开发行的交易。
2024年3月27日，我们的S-1表格登记声明(档号333-277696)被美国证券交易委员会宣布对我们的首次公开募股生效。在2024年4月2日IPO结束时，我们以每股16.00美元的公开发行价出售了6,250,000股普通股，获得1.00亿美元的毛收入，扣除700万美元的承销折扣和佣金以及约530万美元的其他发售费用后，我们获得的净收益约为8770万美元。与IPO相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10%或以上的人，或支付给
70
他们的同伙，或我们的附属公司。高盛公司、Leerink Partners LLC、Piper Sandler&Co.和Guggenheim Securities LLC担任此次发行的联合簿记管理人。
与招股说明书中所述的用途相比，首次公开募股募集资金的计划用途没有重大变化。
不适用。
伊特M3.高级证券违约。
没有。
伊特M4.披露矿场安全
不适用。
伊特M5.其他信息。
规则第10B5-1条交易安排
我们的高级管理人员（定义见《交易法》第16 a-1（f）条）和董事可以不时达成规则10 b5 -1或非规则10 b5 -1交易安排（每个此类术语的定义见S-K法规第408项）。截至2024年3月31日的三个月内，
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伊特M6.展品。
展品 |
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|
以引用方式并入 |
已归档 |
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数 |
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描述 |
表格 |
日期 |
数 |
特此声明 |
3.1 |
|
修订及重订的公司注册证书 |
8-K |
4/2/24 |
3.1 |
|
3.2 |
|
修订及重新制定附例 |
8-K |
4/2/24 |
3.2 |
|
4.1 |
|
证明普通股股份的股票证书样本 |
S-1/A |
3/21/24 |
4.1 |
|
4.2 |
|
注册人及其某些股东于2023年4月5日修订和重新签署的《投资者权利协议》 |
S-1 |
3/6/24 |
4.2 |
|
10.1# |
|
经修订的2018年股权激励计划及其下的股票期权协议和限制性股票协议的格式 |
S-1 |
3/6/24 |
10.1 |
|
10.2# |
|
无限生物公司2024年激励奖励计划及其下的股票期权协议和限制性股票单位协议的格式 |
S-1/A |
3/21/24 |
10.2 |
|
10.3# |
|
无国界生物公司2024年员工购股计划 |
S-1/A |
3/21/24 |
10.3 |
|
10.4# |
|
非员工董事薪酬计划 |
S-1/A |
3/21/24 |
10.4 |
|
10.5# |
|
Zachary D.Hornby和登记员于2024年3月5日修订和重新签署的聘书协议 |
S-1 |
3/6/24 |
10.6 |
|
10.6# |
|
修订和重新签署2024年3月5日贾米·鲁宾与登记员之间的聘书协议 |
S-1 |
3/6/24 |
10.8 |
|
10.7# |
|
克劳斯·瓦格纳，医学博士，博士与注册人之间于2024年3月5日修订和重新签署的聘书协议书 |
S-1 |
3/6/24 |
10.10 |
|
10.8# |
|
克里斯蒂安·哈西格博士与注册人之间于2024年3月5日修订和重新签署的聘书协议书 |
S-1 |
3/6/24 |
10.12 |
|
10.9# |
|
Neil Abdollahian和登记员于2024年3月5日修订和重新签署的聘书协议 |
S-1 |
3/6/24 |
10.14 |
|
10.10# |
|
Jessica Oien和注册人之间修订并重述的就业录取通知书协议，日期为2024年3月5日 |
S-1 |
3/6/24 |
10.16 |
|
10.11# |
|
离职及控制权变更离职计划 |
S-1 |
3/6/24 |
10.17 |
|
10.12# |
|
企业奖金计划 |
S-1 |
3/6/24 |
10.18 |
|
10.13# |
|
董事及高级人员的弥偿协议格式 |
S-1/A |
3/21/24 |
10.19 |
|
10.14# |
|
追回错误判给的赔偿的政策 |
S-1 |
3/6/24 |
10.20 |
|
31.1 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
|
|
|
X |
31.2 |
|
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
|
|
|
X |
32.1* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
|
|
|
X |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
|
|
|
X |
101.SCH |
|
嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 |
|
|
|
X |
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
|
|
|
X |
#表示管理合同或补偿计划。
* 这些证书被视为未根据《交易法》第18条提交，或受该条规定的责任约束，也不应被视为通过引用方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
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签名性情
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Boundless Bio，Inc |
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日期：2024年5月13日 |
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发信人： |
/s/Zachary D.霍恩比 |
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扎卡里·D霍恩比 |
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总裁与首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2024年5月13日 |
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发信人： |
/s/Jami Rubin |
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贾米·鲁宾 |
|
|
|
首席财务官 |
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|
(首席财务会计官) |
上述认证仅根据18 U.S.C.提供第1350条，并未作为本报告的一部分或单独的披露文件提交。
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