附录 99.1

Tiziana Life Sciences 申请 Intranasal Foralumab 的孤儿药 名称

纽约，2024年5月13日——Tiziana Life Sciences, Ltd.（纳斯达克股票代码： TLSA）（“Tiziana” 或 “公司”）是一家通过新的药物递送途径开发突破性免疫调节疗法 的生物技术公司，今天宣布已提交美国食品药品管理局的申请，要求获得用于治疗非活性继发性进行性多发性硬化的鼻内福鲁单抗 的孤儿药认定 sis (na-spms)。该请求将使foralumab成为Na-spms获得孤儿药认定的第一种疗法 。我们的请求得到了Foralumab在NA-spms中的有效性 的临床和非临床证据的支持。患病率估计值在一定程度上得到了马萨诸塞州波士顿布里格姆妇女医院纵向 研究的支持，该研究的CLIMB数据允许对人群中的NA-SPM进行估计。

Foralumab 是一种完全人源性的抗 CD3 单克隆抗体，是一种生物学 候选药物，已被证明在鼻内给药时会刺激 T 调节细胞。¹目前，已有10名患有 na-spm的患者在一项开放标签的中型扩大准入（EA）计划中接受了给药，美国食品药品管理局最近还允许另外20名患者加入该计划。该扩大准入计划中的所有患者在使用foralumab的治疗后均已改善或稳定。 70% 的患者经过六个月的治疗后疲劳有所改善。疲劳是许多多发性硬化症患者的虚弱症状 ，由修改后的疲劳冲击量表（MFIS）进行测量。所有患者的关键临床指标均未下降。此外， 鼻内foralumab正在进行2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验（NCT06292923）的研究，计划于2025年读出数据。

Tiziana Life Sciences董事长、代理首席执行官兼创始人Gabriele Cerrone评论说：“美国食品药品管理局授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂 的孤儿药称号，其定义是影响美国少于20万人的疾病。”“如果该产品最终获得指定适应症的批准，孤儿药指定允许长达七年的上市独家经营权，并提供其他金融 激励措施以协助开发的机会。因此，它为我们的公司和股东带来了巨大的价值。” 他总结道。

申请提交后，将由美国食品药品管理局的孤儿 药物指定计划进行审查，该计划确定孤儿药指定批准的所有标准是否得到满足。孤儿药指定计划将在收到申请后的 90 天内对申请进行审查 。

关于 Foralumab

活化的 T 细胞在 炎症过程中起着重要作用。Foralumab 是唯一一种完全人源的抗 CD3 单克隆抗体 (mAb)，它与 T 细胞受体结合并通过调节 T 细胞功能来抑制炎症 ，从而抑制多个免疫细胞亚群中的效应器特征。这种效果已在COVID和多发性硬化症患者以及健康的正常受试者中得到证实 。非活性 SPMS 鼻内 foralumab 2 期试验于 2023 年 11 月开始筛查患者。鼻腔抗CD3 mAb的免疫调节是治疗神经炎症和神经退行性人类疾病的新途径。 ^1,2

关于 Tiziana 生命科学

Tiziana Life Sciences是一家处于临床阶段的生物制药公司 使用变革性药物递送技术开发突破性疗法，以实现免疫疗法的替代途径。与静脉注射 (IV) 相比，Tiziana 的 创新鼻腔方法有可能改善疗效、安全性和耐受性。Tiziana的主要候选药物鼻内foralumab是唯一一种完全人源化的抗CD3单抗，在迄今为止的研究中，它在患者中表现出良好的 安全特征和临床反应。Tiziana的免疫疗法替代途径技术 已获得专利，有几项申请正在等待中，预计将允许广泛的管道应用。

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