美国证券交易委员会华盛顿特区 20549

表单 8-K

当前报告

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条

Fulcrum Therapeutics, Inc.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

根据该法第12（b）条注册的证券：

用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）还是1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☒

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

项目 1.01 签订重要最终协议

2024年5月11日，Fulcrum Therapeutics, Inc.（简称 Fulcrum）与赛诺菲的全资子公司健赞公司签订了合作和许可协议，根据该协议，Fulcrum授予赛诺菲在某些知识产权下的独家许可，将洛斯马匹莫德商业化，这是一种用于治疗面部肩部肌肉萎缩症的口服小分子美国境外的 PHY 或 FSHD。

根据双方商定的全球发展计划，Fulcrum将继续进行正在进行的losmapimod的3期临床试验，用于治疗FSHD。FSHD是一种慢性进行性遗传性肌肉疾病，其特征是严重的肌肉细胞死亡和脂肪渗透到肌肉组织。Fulcrum和赛诺菲将平等分担全球开发成本。除了根据共同商定的全球发展计划开展的未来潜在活动外，赛诺菲还将有权开展某些发展活动，这些活动仅旨在支持在美国境外获得或维持监管部门的批准。Fulcrum将拥有为其在全球发展计划下的活动和在美国商业化的唯一生产权，并且在遵守供应协议条款的前提下，Fulcrum将提供赛诺菲对洛斯马匹莫德的临床和商业供应需求，直到赛诺菲选择接管此类制造责任。

根据协议条款，赛诺菲将向Fulcrum预付8000万美元。Fulcrum还有资格额外获得高达9.75亿美元的特定监管和销售里程碑，赛诺菲将根据赛诺菲及其任何关联公司和分许可人在美国境外的losmapimod的年净销售额向Fulcrum支付从十几岁到二十岁左右不等的分级特许权使用费。特许权使用费应在规定的特许权使用费期限内逐个产品支付，在特定情况下可能会减少。

在协议期限内，Fulcrum不得研究、开发、制造、商业化、使用或以其他方式开发任何与p38a/b MAPK结合或以其他方式调节p38a/b MAPK的化合物或产品，美国的losmapimod除外。

该协议将逐国和逐个产品持续到某一国家/地区的产品特许权使用费期限最后到期，届时该协议在该国家/地区对该产品的许可使用费到期。如果另一方严重违反了协议规定的义务，并且此类违规行为未在适用的补救期内得到纠正，则任何一方都有权终止协议。为方便起见，赛诺菲也有权全部终止协议，或逐个产品终止协议，或逐个地区（或就某些主要市场而言，逐国）终止协议。如果赛诺菲在规定的期限内终止所有真正的材料开发和商业化活动，并且这种终止不是由于某些商定的原因造成的，则Fulcrum也有权终止协议。

前述对协议条款的描述参照协议全文进行了全面限定，Fulcrum打算将协议副本作为截至2024年6月30日的季度10-Q表季度报告的附录提交给美国证券交易委员会。

前瞻性陈述

本表8-K最新报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”，涉及重大风险和不确定性。本表8-K最新报告中包含的所有陈述，除历史事实陈述外，均为前瞻性陈述，包括以下方面的明示或暗示陈述：Fulcrum与赛诺菲的合作和许可协议以及根据该协议获得预付款；其根据里程碑和特许权使用费付款并从中受益的能力；来自REACH的数据的时间及其支持提交losmapimod营销申请的能力；以及 Fulcrumod 营销申请的能力；以及 Fulcrum Um 提供经美国食品药品管理局批准的疗法的能力适用于 FSHD 患者；除其他外。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 和类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中列出或暗示的业绩存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于与公司继续在临床试验中推进其候选产品的能力相关的风险；按预期或完全按照预期的时间表启动和注册临床试验；获得和维持美国食品药品管理局和其他监管机构的必要批准；在临床试验中复制洛斯马匹莫德、波奇雷迪和任何其他候选产品的临床前研究和/或早期临床试验中发现的积极结果；获得，维护或保护知识产权与其候选产品相关的权利；管理费用；管理高管和员工流动，包括整合新的首席营销官；以及筹集实现其业务目标所需的大量额外资金等。有关其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致Fulcrum的实际业绩与前瞻性陈述中包含的有所不同，请参阅Fulcrum最近向美国证券交易委员会提交的文件中的 “风险因素” 部分以及对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。此外，本表8-K最新报告中包含的前瞻性陈述代表了Fulcrum截至本文发布之日的观点，不应将其视为Fulcrum自本文发布之日起任何日期的观点。Fulcrum 预料到这一点

随后的事件和事态发展将导致Fulcrum的观点发生变化。但是，尽管Fulcrum可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但Fulcrum明确表示不承担任何更新前瞻性陈述的义务。

项目 2.02 经营业绩和财务状况。

2024年5月13日，Fulcrum公布了截至2024年3月31日的季度财务业绩。与该公告有关的新闻稿的全文作为本8-K表最新报告的附录99.1提供，并以引用方式纳入此处。

就经修订的1934年《证券交易法》第18条或《交易法》而言，本第2.02项中的信息，包括本文所附附录99.1不应被视为 “已提交”，也不得被视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此类文件中以具体提及方式明确规定。

项目 9.01 财务报表和附录。

(d) 展品

随函附上以下展品：

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。