联想生物公布2024年第一季度业绩和近期亮点

•CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）净贸易销售额约为1.57亿美元

•欧共体和美国食品药品管理局批准在早期复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成年患者的早期治疗系列中扩大CARVYKTI® 的标签

•联想和强生与诺华制药公司签订了主要制造和供应服务协议

•4月5日，Legend Biotech获得了4,500万美元的里程碑式付款，这笔款项涉及美国食品药品管理局批准CARVYKTI根据詹森协议扩大标签以治疗2L+ MM*

•截至2024年3月31日，现金和现金等价物、存款和短期投资为13亿美元，联想认为，这将为2026年联想生物科技预计实现营业利润提供财务支持

新泽西州萨默塞特——2024年5月13日——细胞疗法领域的全球领导者联想生物技术公司（纳斯达克股票代码：LEGN）（联想生物科技）今天公布了其2024年第一季度未经审计的财务业绩和主要公司亮点。

“Legend 在第一季度取得了长足的进步，最近几周我们发布了激动人心的公告。联想生物首席执行官黄英博士说，我们在美国、欧洲和巴西收到了CARVYKTI的标签扩展，这改变了多发性骨髓瘤的治疗模式，并将使更多的患者能够在患病的早期接受我们的变革性疗法。“随着越来越多的患者需要获得CARVYKTI，我们提高了制造能力并扩大了业务规模，以实现到2025年底每年接种10,000剂量的目标。我们与诺华合作关系的扩大表明了我们对确保每位需要CARVYKTI的患者都能获得CARVYKTI的承诺。”

监管最新动态

•在肿瘤药物咨询委员会一致投票（11票对0）建议批准后，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CARVYKTI® 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者先前接受过至少一种包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（iMid）的治疗，并且对来那度胺具有耐药性 CARVYKTI。

•欧盟委员会（EC）批准扩大CARVYKTI® 的标签，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者先前接受过至少一种治疗，包括免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂，在最后一次疗法中出现疾病进展，并且对来那度胺具有难治性。

•巴西卫生监管局ANVISA（国家治安局）批准CARVYKTI® 用于治疗此前曾接受过蛋白酶体抑制剂且对来那度胺难治的成年多发性骨髓瘤患者，以及此前曾接受过蛋白酶体抑制剂（一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者调节剂和抗 CD38 抗体。

主要业务发展

•联想和强生*与诺华制药公司签订了主要制造和供应服务协议，以补充我们现有的制造能力并增加CARVYKTI® 的商业供应

•发布了首份环境、社会和治理（ESG）报告，该报告符合可持续会计准则委员会（SASB）生物技术和制药行业标准，分享了ESG数据收集和披露路线图以及良好的企业公民意识的未来增长战略

* 2017年12月，联想生物科技与强生旗下的詹森生物技术公司签订了全球独家合作和许可协议，以开发和商业化cilta-cel（詹森协议）。

2024 年第一季度财务业绩

•许可收入：2024年第一季度的许可收入为1,220万美元，其中包括与诺华制药股份公司签订的全球许可协议相关的递延收入的确认，该协议旨在开发、制造和商业化 LB2102 和其他有选择地针对DLL3的潜在CAR-T疗法。传奇没有确认2023年第一季度的任何许可收入。

•合作收入：2024年第一季度的协作收入为7,850万美元，而2023年第一季度为3630万美元。增长主要是由于与詹森协议相关的CARVYKTI® 销售所产生的收入增加。

•合作收入成本：2024年第一季度的合作收入成本为4,910万美元，而2023年第一季度为3560万美元。增长的主要原因是联想生物科技在詹森协议下在与CARVYKTI® 销售相关的销售成本中所占的份额。

•许可成本和其他收入：截至2024年3月31日的三个月，许可成本和其他收入为560万美元，其中包括与诺华制药股份公司签订的全球许可协议相关的成本，该协议旨在开发、制造和商业化 LB2102 和其他有选择地针对DLL3的潜在CAR-T疗法。在截至2023年3月31日的三个月中，公司没有产生任何许可费用和其他收入。

•研发费用：2024年第一季度的研发费用为1.01亿美元，而2023年第一季度为8,490万美元。增长主要是由cilta-cel的持续研发活动推动的，包括比利时临床生产的启动成本以及对Legend实体瘤项目的持续投资。

•管理费用：2024年第一季度的管理费用为3,190万美元，而2023年第一季度为2,220万美元。增长的主要原因是扩大了行政职能和基础设施，以提高制造能力。

•销售和分销费用：2024年第一季度的销售和分销费用为2420万美元，而2023年第一季度为1,800万美元。增长主要是由与cilta-cel商业活动相关的成本推动的，包括销售队伍的扩大和第二线指示的上市准备。

•净亏损：2024年第一季度的净亏损为5,980万美元，而2023年第一季度的净亏损为1.121亿美元。

•现金状况：截至2024年3月31日，现金及现金等价物、定期存款和短期投资为13亿美元。

网络直播/电话会议详情：

Legend Biotech将于美国东部时间今天上午8点主持其季度财报电话会议和网络直播。要访问网络直播，请访问此网络链接。

网络直播的重播将在Legend Biotech的网站上播出，网址为 https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

关于联想生物科技

Legend Biotech是一家全球生物技术公司，致力于治疗并有朝一日治愈危及生命的疾病。我们总部位于新泽西州萨默塞特，正在各种技术平台上开发先进的细胞疗法，包括自体和异体嵌合抗原受体T细胞、伽玛-德尔塔T细胞和基于自然杀伤（NK）细胞的免疫疗法。通过我们在全球的三个研发基地，我们应用这些创新技术，为全球患者探索尖端疗法。

要了解更多信息，请访问 https://legendbiotech.com/ 并在 X（前身为 Twitter）和 LinkedIn 上关注我们。

关于前瞻性陈述的警示性说明

根据1995年《私人证券诉讼改革法》，本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及有关非历史事实事项的任何其他陈述，均构成 “前瞻性陈述”。这些声明包括但不限于与联想生物科技战略和目标相关的声明；与CARVYKTI® 相关的声明，包括联想生物对CARVYKTI® 及其治疗潜力的期望；与CARVYKTI® 可能批准早期疗法相关的声明；与联想生物科技对CARVYKTI® 的生产预期有关的声明；以及联想生物候选产品的潜在优势。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 和类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。Legend Biotech的预期可能会受到以下因素的影响：新药产品开发所涉及的不确定性；意想不到的临床试验结果，包括对现有临床数据或意想不到的新临床数据进行额外分析的结果；意想不到的监管行动或延误，包括要求提供额外的安全性和/或有效性数据或对数据的分析，或一般的政府监管；由于我们的第三方合作伙伴采取行动或未能采取行动而导致的意外延迟；产生的不确定性从挑战到联想生物的专利或其他专有知识产权保护，包括美国诉讼程序中涉及的不确定性；政府、行业和一般产品定价和其他政治压力；以及联想生物于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告的 “风险因素” 部分讨论的其他因素。如果其中一种或多种风险或不确定性成为现实，或者基本假设被证明不正确，则实际结果可能与本新闻稿中描述的预期、认为、估计或预期的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。Legend Biotech明确声明不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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