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基金会成员US-GAAP:关联党成员2023-09-300001844505US-GAAP:后续活动成员2024-04-050001844505US-GAAP:后续活动成员2024-04-172024-04-17 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_________________________
表单 10-Q
_________________________
(Mark One)
| | | | | |
x | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024年3月31日
或者
| | | | | |
o | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在从 ___________ 到 _________ 的过渡时期
委员会档案编号 001-40839
_________________________
QT 影像控股有限公司
(注册人的确切姓名如其章程所示)
_________________________
| | | | | | | | |
特拉华 | | 86-1728920 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | | (美国国税局雇主 证件号) |
| | |
3 汉密尔顿着陆, 160 套房 诺瓦托, 加州 | | 94949 |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(650) 276-7040
注册人的电话号码,包括区号
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.0001美元 | QTI | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x没有 o
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405(本章第 232.405 节)要求提交的所有交互式数据文件。 是的x没有 o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | o | | 加速过滤器 | o |
| | | | |
非加速过滤器 | x | | 规模较小的申报公司 | x |
| | | | |
| | | 新兴成长型公司 | x |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见该法第12b-2条)。是的 o 没有x
截至 2024年5月9日,注册人有 21,441,416普通股,每股面值0.0001美元,已发行。
目录
| | | | | |
| 页面 |
第一部分财务信息 | i |
第 1 项。财务报表 | i |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 28 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 44 |
第 4 项。控制和程序 | 44 |
第二部分。其他信息 | 46 |
第 1 项。法律诉讼 | 46 |
第 1A 项。风险因素 | 46 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 77 |
第 3 项。优先证券违约 | 77 |
第 4 项。矿山安全披露 | 77 |
第 5 项。其他信息 | 78 |
第 6 项。展品 | 79 |
签名 | 81 |
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
目录
QT 影像控股有限公司
简明合并资产负债表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金 | $ | 5,620,231 | | | $ | 164,686 | |
限制性现金和现金等价物 | 20,000 | | | 20,000 | |
应收账款,净额 | 482,357 | | | 1,290 | |
库存 | 4,116,228 | | | 4,418,197 | |
预付费用和其他流动资产 | 1,195,289 | | | 214,979 | |
流动资产总额 | 11,434,105 | | | 4,819,152 | |
财产和设备,净额 | 154,073 | | | 490,920 | |
无形资产,净额 | 43,669 | | | 90,139 | |
经营租赁使用权资产,净额 | 1,186,815 | | | 1,267,121 | |
其他资产 | 39,150 | | | 39,150 | |
总资产 | $ | 12,857,812 | | | $ | 6,706,482 | |
负债和股东赤字 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 711,773 | | | $ | 1,355,512 | |
应计费用和其他流动负债 | 2,813,262 | | | 369,651 | |
关联方应付票据 | — | | | 705,000 | |
长期债务的当前到期日 | 130,698 | | | 4,199,362 | |
递延收入 | 343,651 | | | 347,619 | |
经营租赁负债,当前 | 372,010 | | | 361,305 | |
流动负债总额 | 4,371,394 | | | 7,338,449 | |
长期债务 | 3,330,692 | | | 95,982 | |
关联方应付票据 | 5,408,725 | | | 3,143,725 | |
经营租赁负债 | 966,253 | | | 1,062,633 | |
认股权证责任 | 32,017 | | | — | |
衍生责任 | 2,137,800 | | | — | |
盈利责任 | 1,060,000 | | | — | |
其他负债 | 465,081 | | | 377,772 | |
负债总额 | 17,771,962 | | | 12,018,561 | |
意外开支(注10) | | | |
股东赤字: | | | |
优先股,$0.0001面值; 10,000,000授权股份; 不已发行和流通股份 | — | | | — | |
普通股,$0.0001面值; 500,000,000和 100,000,000分别截至2024年3月31日和2023年12月31日授权的股份; 21,437,216和 9,575,925分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的已发行和流通股份 (1) | 2,144 | | | 958 | |
额外实收资本 (1) | 17,152,441 | | | 12,457,108 | |
累计赤字 | (22,068,735) | | | (17,770,145) | |
股东赤字总额 | (4,914,150) | | | (5,312,079) | |
负债总额和股东赤字 | $ | 12,857,812 | | | $ | 6,706,482 | |
(1) 截至2023年12月31日的金额与上一年度的合并财务报表有所不同,因为这些金额是根据会计或业务合并(定义见简明合并财务报表附注)进行追溯调整的。
| | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。 |
1
目录
QT 影像控股有限公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
收入 | $ | 1,362,163 | | | $ | 7,564 | |
收入成本 | 602,083 | | | 46,577 | |
毛利(亏损) | 760,080 | | | (39,013) | |
运营费用: | | | |
研究和开发 | 642,546 | | | 421,887 | |
销售、一般和管理 | 5,696,211 | | | 1,291,765 | |
运营费用总额 | 6,338,757 | | | 1,713,652 | |
运营损失 | (5,578,677) | | | (1,752,665) | |
其他开支 | (20,931) | | | — | |
认股权证负债公允价值的变化 | (23,123) | | | — | |
衍生负债公允价值的变化 | 2,983,100 | | | — | |
收益负债公允价值的变化 | (1,060,000) | | | — | |
利息支出,净额 | (598,959) | | | (130,282) | |
净亏损和综合亏损 | $ | (4,298,590) | | | $ | (1,882,947) | |
| | | |
| | | |
| | | |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后 (1) | $ | (0.33) | | | $ | (0.20) | |
用于计算每股普通股净亏损的普通股加权平均数 (1) | 13,225,553 | | 9,517,098 |
(1) 截至2023年12月31日及该日之前的金额与上一年度合并财务报表中的金额不同,因为这些金额是根据会计或业务合并(定义见简明合并财务报表附注)进行追溯调整的。
| | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。 |
2
目录
QT 影像控股有限公司
简明合并股东赤字表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 总计 |
| 股份 | | 金额 | | | |
余额,2024 年 1 月 1 日 | 27,941,290 | | $ | 27,941 | | | $ | 12,430,125 | | | $ | (17,770,145) | | | $ | (5,312,079) | |
反向资本重组 | (18,365,365) | | (26,983) | | | 26,983 | | | — | | | — | |
经调整后,期初 (1) | 9,575,925 | | 958 | | | 12,457,108 | | | (17,770,145) | | | (5,312,079) | |
合并资本重组 | 7,898,954 | | 790 | | | (9,269,955) | | | — | | | (9,269,165) | |
根据认购协议发行普通股 | 200,000 | | 20 | | | 705,980 | | | — | | | 706,000 | |
应付票据的转换 | 359,266 | | 36 | | | 3,233,352 | | | — | | | 3,233,388 | |
过渡贷款的转换 | 100,000 | | 10 | | | 199,990 | | | — | | | 200,000 | |
认股权证的净行使 | 5,594 | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | |
与预付预付款相关的普通股的发行 | 1,000,000 | | 100 | | | 1,866,184 | | | — | | | 1,866,284 | |
发行与缆车贷款相关的普通股 | 180,000 | | 18 | | | 446,315 | | | — | | | 446,333 | |
发行与不可赎回延期协议相关的普通股 | 427,477 | | 42 | | | 1,508,951 | | | — | | | 1,508,993 | |
发行与早期投资者对价相关的普通股 | 150,000 | | 15 | | | 529,485 | | | — | | | 529,500 | |
发行普通股以结算交易费用 | 1,540,000 | | 154 | | | 5,436,048 | | | — | | | 5,436,202 | |
基于股票的薪酬 | — | | — | | | 38,984 | | | — | | | 38,984 | |
净亏损 | — | | — | | | — | | | (4,298,590) | | | (4,298,590) | |
余额,2024 年 3 月 31 日 | 21,437,216 | | $ | 2,144 | | | $ | 17,152,441 | | | $ | (22,068,735) | | | $ | (4,914,150) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 总计 |
| 股份 | | 金额 | | | |
余额,2023 年 1 月 1 日 | 27,580,040 | | $ | 27,580 | | | $ | 10,136,037 | | | $ | (11,671,194) | | | $ | (1,507,577) | |
反向资本重组 | (18,127,929) | | (26,635) | | | 26,635 | | | — | | | — | |
经调整后,期初 (1) | 9,452,111 | | 945 | | | 10,162,672 | | | (11,671,194) | | | (1,507,577) | |
以私募方式出售普通股和认股权证,净额 | 83,537 | | 8 | | | 956,542 | | | — | | | 956,550 | |
基于股票的薪酬 | — | | — | | | 208,628 | | | — | | | 208,628 | |
净亏损 | — | | — | | | — | | | (1,882,947) | | | (1,882,947) | |
余额,2023 年 3 月 31 日 (1) | 9,535,648 | | $ | 953 | | | $ | 11,327,842 | | | $ | (13,554,141) | | | $ | (2,225,346) | |
(1) 截至2023年12月31日及该日之前的金额与上一年度合并财务报表中的金额不同,因为这些金额是根据会计或业务合并(定义见简明合并财务报表附注)进行追溯调整的。
| | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。 |
3
目录
QT 影像控股有限公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
来自经营活动的现金流: | | | |
净亏损 | $ | (4,298,590) | | | $ | (1,882,947) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相协调而进行的调整: | | | |
折旧和摊销 | 98,873 | | | 116,826 | |
基于股票的薪酬 | 38,984 | | | 208,628 | |
| | | |
| | | |
信贷损失准备金 | 1,290 | | | — | |
为换取服务和与非赎回协议相关的发行的普通股的公允价值 | 3,714,694 | | | — | |
| | | |
与认购协议相关的普通股发行亏损 | 206,000 | | | — | |
非现金利息 | 298,605 | | | 10,773 | |
非现金运营租赁费用 | (5,369) | | | (2,062) | |
| | | |
认股权证负债公允价值的变化 | 23,123 | | | — | |
衍生负债公允价值的变化 | (2,983,100) | | | — | |
收益负债公允价值的变化 | 1,060,000 | | | — | |
运营资产和负债的变化: | | | |
应收账款 | (482,357) | | | (5,840) | |
库存 | 586,413 | | | 49,051 | |
预付费用和其他流动资产 | (879,508) | | | (34,641) | |
其他资产 | — | | | 5,000 | |
应付账款 | (2,118,345) | | | 392,219 | |
应计费用和其他流动负债 | (1,319,572) | | | 31,530 | |
递延收入 | (3,968) | | | — | |
其他负债 | 87,312 | | | 118,747 | |
用于经营活动的净现金 | (5,975,515) | | | (992,716) | |
| | | |
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来自融资活动的现金流: | | | |
出售普通股和认股权证的收益,扣除发行成本 | — | | | 947,850 | |
根据认购协议发行普通股的收益 | 500,000 | | | — | |
扣除发行成本的长期债务收益 | 10,525,000 | | | — | |
偿还长期债务 | (32,470) | | | (32,153) | |
偿还过渡贷款 | (800,000) | | | — | |
扣除交易成本后的合并收益 | 1,238,530 | | | — | |
| | | |
融资活动提供的净现金 | 11,431,060 | | | 915,697 | |
现金和限制性现金及现金等价物的净增加(减少) | 5,455,545 | | | (77,019) | |
现金和限制性现金及现金等价物,年初 | 184,686 | | | 475,076 | |
现金和限制性现金及现金等价物,年底 | $ | 5,640,231 | | | $ | 398,057 | |
现金流信息的补充披露: | | | |
| | | |
支付利息的现金 | $ | 160,545 | | | $ | — | |
非现金投资和融资活动的补充披露: | | | |
发行可转换债务时嵌入式衍生品的公允价值 | $ | 5,120,900 | | | $ | — | |
以可转换债务发行的普通股的公允价值 | 2,312,617 | | | — | |
| | | |
| | | |
将设备转移到库存 | 284,444 | | | — | |
| | | |
抵消应计费用以换取普通股 | 3,760,000 | | | — | |
应计费用中包含债务折扣 | 40,740 | | | — | |
将长期债务转换为普通股 | 3,433,388 | | | — | |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。 |
4
目录
QT 影像控股有限公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.公司和重要会计政策摘要
操作性质
QT Imaging Holdings, Inc.( “公司”),前身为 GigCapital5, Inc. (“GigCapital5”),在特拉华州注册成立,总部位于加利福尼亚州诺瓦托。该公司是一家医疗器械公司,从事使用低频声波的创新人体成像系统的研究、开发和商业化。该公司致力于改善全球健康状况。其策略基于这样一个事实,即医学成像对疾病的检测、诊断和治疗至关重要,而且它应该安全、负担得起、可获得并以患者的体验为中心。该公司最初的产品是乳房成像系统。
开启 2024 年 3 月 4 日( “截止日期”要么 “合并日期”)、QT Imaging, Inc. (“QT 成像”)、GigCapital5 和 QTI Merger Sub, Inc. (“QTI 合并订阅”)根据业务合并协议的条款( “业务合并协议”)于2022年12月8日完成了QT Imaging和GigCapital5的业务合并,这是由QTI Merger Sub与QT Imaging合并并入QT Imaging而实现的,QT Imaging作为GigCapital5的全资子公司在合并中幸存下来( “合并,”以及,连同企业合并协议所设想的其他交易, “业务合并”)。合并完成后 2024 年 3 月 4 日,GigCapital5更名为QT Imaging Holdings, Inc.,实际上接管了QT Imaging的所有材料业务。有关合并的更多信息,请参阅附注2-业务合并。
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会的规章制度编制的(“秒”) 适用于中期财务报表。因此,与重要会计政策和脚注披露有关的某些信息通常包含在根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的财务报表中 (“GAAP”) 已被压缩或省略。因此,这些简明的合并财务报表应与QT Imaging截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表以及对公司会计政策和某些其他信息进行更全面讨论的相关附注一起阅读n. 2023 年 12 月 31 日简明的合并资产负债表来自QT Imaging的经审计的合并财务报表。
这些未经审计的简明合并财务报表是在与年度合并财务报表相同的基础上编制的,在意见管理中,反映了所有调整,其中仅包括正常的经常性调整,这些调整是公允列报公司截至2024年3月31日的简明合并财务状况以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损、股东赤字和现金流所必需的。截至2024年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损不一定表示截至2024年12月31日的年度或任何其他未来年度或中期的预期业绩。
合并前的股票和每股金额已追溯重报为股份,折算率约为 0.3427在《业务合并协议》中设立。
整合原则
简明的合并财务报表包括公司及其全资子公司QT Imaging和QT超声实验室公司的账目。(“QT 实验室”)。所有公司间余额和交易都将在合并中清除。
流动性
该公司自成立以来一直出现净营业亏损和运营现金流负数,累计赤字为 $22,068,735截至2024年3月31日。在截至2024年3月31日的三个月中,公司净亏损为美元4,298,590并使用了 $5,975,515经营活动中的现金,包括偿还因业务合并而承担的净负债。该公司预计将继续蒙受损失,其实现和维持盈利能力将取决于能否实现足够的收入
支持公司的成本结构。公司可能永远无法实现盈利,除非实现盈利,否则公司将需要继续筹集额外资金。
在业务合并方面,公司签订了各种协议,通过发行债务和股票认购协议获得融资。2024年3月4日,公司收到了扣除发行成本后的预付款,金额为美元9,025,000根据备用股权购买协议,从约克维尔出发, $500,000与股票认购协议相关的投资者现金收益的百分比,以及 $1,500,000通过Funicural Funds, LP的应付票据获得现金收益。参见注释 8。长期债务。备用股权购买协议为公司提供了获得额外资金的机会40通过向约克维尔发行普通股获得数百万的潜在资本。在公司预付预付款项下有余额期间,经约克维尔书面同意或触发事件(当每日交易量加权平均价格低于美元时发生),可以收到额外的预付款2.00每股为 五连续交易日。管理层认为,业务合并结束时收到的额外现金和融资安排将足以为公司目前至少未来12个月的运营计划提供资金。
公司未来的资本需求将取决于许多因素,包括公司的增长率、支持研发活动的支出时间和范围以及加强现有商业化产品的时机和成本。如果需要外部来源的额外融资,公司可能无法以公司可接受的条件筹集资金,或者根本无法筹集资金。公司未来获得的任何额外债务融资还可能涉及与公司筹资活动以及其他财务和运营事项相关的限制性契约,这可能会使公司更难获得额外资本和寻求商机,包括潜在的收购。此外,如果公司通过进一步发行股票、可转换债务证券或其他可转换为股权的证券筹集额外资金,则其现有股东的公司所有权百分比可能会受到大幅削弱,公司发行的任何新股权证券的权益、优惠和特权都可能优先于公司普通股持有人的权利、优惠和特权。如果公司无法在公司需要时以令公司满意的条件获得足够的融资或融资,则公司继续增长或支持其业务以及应对业务挑战的能力可能会受到严重限制。
重新分类
为了符合本年度的列报方式,对上一年度的简明合并运营报表和综合亏损报表进行了某些重新分类。重新分类对先前报告的简明合并资产负债表、股东赤字表或现金流没有影响。
估算值的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和判断,以影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及相关或有资产和负债的披露。该公司的估算基于历史经验以及它认为在这种情况下合理的其他各种假设,这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。实际结果可能与这些估计值不同。此外,这些估计值或其相关假设的任何变化都可能对公司的经营业绩产生不利影响。
商业风险和信用风险与供应风险的集中度
可能使公司面临大量信用风险集中的金融工具主要包括现金和应收账款。公司的大部分现金投资于美国一家信誉良好的银行的美元存款。管理层认为,持有公司现金的金融机构的信用风险微乎其微。有时,此类现金可能超过联邦存款保险公司规定的保险限额。
公司对客户进行持续的信用评估,通常不需要为应收账款提供抵押品。付款条件从预付现金到 30产品或服务交付后的天数,但可能会根据每份特定合同的条款而波动。在截至2024年3月31日的三个月中,有两位客户代表 99收入的百分比。在截至2023年3月31日的三个月中,有两位客户代表 100收入的百分比。截至 2024 年 3 月 31 日,一位客户代表 93应收账款的百分比。截至 2023 年 12 月 31 日,一位客户代表 100应收账款的百分比。
用于制造和开发公司产品的某些组件和服务目前只能从一个或有限数量的供应商或供应商处获得。这些供应商或供应商中的任何一家的流失都可能需要大量的硬件和/或软件开发工作才能将产品或服务整合到公司的产品中。
现金和现金等价物
公司将购买时到期日为三个月或更短的所有短期投资视为现金等价物。该公司限制了美元的现金等价物20,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。
限制性现金
限制性现金由账户中持有的现金组成,该账户需遵守抵押协议,用于公司的公司信用卡计划。
应收账款,净额
应收账款按到期金额入账。当管理层认为收回未缴款项的所有实际努力都已用尽时,应收账款即予以注销。信贷损失准备金由管理层根据对历史坏账和当前收款经验的评估估算。截至2024年3月31日,公司记录的信贷损失准备金为美元1,290。截至2023年12月31日,信贷损失准备金为 不必需的。
库存
库存以成本或可变现净值中较低者列报。成本使用加权平均成本法确定。公司定期审查库存物品的价值,并注销过时的库存。在评估可变现净值时,应适当考虑过时、水平过高、劣化和其他因素。一旦库存减记到成本以下,随后就不会记账。
财产和设备,净额
财产和设备净额按成本减去累计折旧后入账。重大增建和改善的支出记作资本,小额更换、维护和维修按发生情况记入当前业务。当财产和设备报废或以其他方式处置时,成本和累计折旧将从账户中扣除,由此产生的任何损益都将计入相应期间的经营业绩。折旧是在相关资产的估计使用寿命范围内使用直线法计算的。租赁权益改善将在相关租赁期限或资产的估计使用寿命中较短的时间内摊销。
租赁
该公司主要签订归类为经营租赁的办公空间租赁。公司从一开始就确定一项安排是否是或包含租约。公司通过在简明的合并资产负债表中分别在经营租赁使用权资产、净负债和经营租赁负债的标题中记录使用权(“ROU”)资产和租赁负债来核算租赁。租赁期限包括不可取消的租赁期限以及公司合理确定会行使的延期期权所涵盖的任何额外期限。该公司的租赁不包括基于指数或利率的大量可变付款。公司的租赁协议不包含任何重大的剩余价值担保或重大限制性契约。
该公司的租赁不提供易于确定的隐性贴现率。据估计,该公司的增量借款利率在抵押基础上,条款和付款方式相似,经济环境相似,接近利率。经营租赁ROU资产和负债在开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。与未来12个月相关的租赁付款包含在简明合并资产负债表上的运营租赁负债中。公司在租赁期限内以直线方式确认单一租赁成本,并在简明合并现金流量表中对经营活动中的所有现金支付进行分类。
该公司做到了 不截至 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 12 月 31 日有任何融资租约。
无形资产,净额
该公司的无形资产由专利组成,其使用寿命为 12年份。专利在其使用寿命内按直线分期摊销。
长期资产
每当事件或情况变化表明资产账面金额可能无法收回时,对长期资产进行减值审查。如果情况需要对长期资产进行可能的减值测试,则公司首先将资产产生的未贴现现金流与资产的账面价值进行比较。如果长期资产的账面价值无法在未贴现的现金流基础上收回,则在账面价值超过其公允价值的范围内确认减值。公允价值是通过各种估值技术确定的,包括折扣现金流模型、报价市场价值和必要的第三方独立评估。管理层已经审查了公司的长期资产并进行了记录 不截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的减值费用。
公允价值测量
公司适用公允价值衡量框架的要求,该框架建立了衡量公允价值的层次结构,并要求加强对公允价值衡量的披露。公允价值计量指南明确指出,公允价值是退出价格,代表在计量之日市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。公允价值衡量指南还要求披露如何确定资产和负债的公允价值,并建立了层次结构,在该层次结构中,必须根据大量投入对这些资产和负债进行分组,如下所示:
级别1:活跃市场中相同资产或负债的报价。
级别2:活跃市场中类似资产和负债的报价以及资产或负债可观察到的投入。
级别 3:不可观察的输入,其中几乎没有或根本没有市场数据,这要求报告实体制定自己的假设。
资产和负债在该层次结构中的位置的确定是基于对公允价值衡量至关重要的最低投入水平。公司定期计量的金融资产包括总额为美元的存款证20,000截至2024年3月31日和2023年12月31日,被归类为二级金融资产。有关按公允价值计量的金融负债的讨论,见附注3。
债务和债务发行成本
公司评估其金融工具,以确定它们是否是独立的金融工具。该公司还评估其嵌入式衍生品的可转换债务。对嵌入式准备金(如转换期权)进行评估,以确定它们是否符合需要单独核算的嵌入式衍生品的资格。
债务发行成本记作债务账面金额的减少,并使用实际利率法摊销为利息支出。根据票据的期限,债务分为短期或长期。
收入确认
当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,即确认收入。确认的收入金额反映了公司为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。
公司通过以下步骤确定收入确认:
1)识别与客户签订的一份或多份合同
公司在确定合同时会考虑合同的条款和条件。在合同获得批准后,公司确定与客户签订的合同是否存在,可以确定各方对待转让的商品或服务的权利,可以确定商品或服务的付款条件,确定客户有能力和意图付款,合同具有商业实质。在合同开始时,公司将评估是否应将两份或更多份合同合并为一份合同,以及合并后的合同或单一合同是否包含多项履约义务。公司运用判断来确定客户的付款能力和意向,这取决于多种因素,包括客户的历史付款经验,如果是新客户,则包括与客户相关的信用和财务信息。
2)确定合同中的履约义务
合同中承诺的履约义务是根据将要转让给客户的商品或服务确定的,这两种商品或服务都可能有所不同,客户可以单独或与第三方或公司随时可用的其他资源一起受益,并且在合同的背景下是不同的,因此商品或服务的转让与合同中的其他承诺是分开的。公司的履约义务包括(i)产品销售,(ii)维护合同和(iii)包括培训在内的其他服务。
3)确定交易价格
交易价格是根据公司为换取向客户转让商品或服务而预计有权获得的对价来确定的。如果公司判断,合同下的累计收入未来可能不会发生重大逆转,则交易价格中将包含可变对价。该公司的合同不包含重要的融资部分。
4)将交易价格分配给合同中的履约义务
如果合同包含单一履约义务,则整个交易价格将分配给单一履约义务。包含多项履约义务的合约要求根据相对独立的销售价格为每项履约义务分配交易价格。
5)在履行或作为履约义务时确认收入
对于产品销售和服务,收入是在通过将承诺的商品或服务的控制权转让给客户来履行相关履约义务时确认的,金额反映公司为换取这些商品或服务而期望获得的对价。培训和维护服务通常在开具发票时予以确认,金额与迄今为止完成的绩效对客户的价值直接相符,其中主要包括按时间和材料达成的专业服务安排。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司确认的所有收入均已在某个时间点确认。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中确认的收入分列如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
产品 | $ | 1,306,120 | | | $ | 3,064 | |
服务 | 56,043 | | | 4,500 | |
| $ | 1,362,163 | | | $ | 7,564 | |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,按地域确认的收入如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
美国 | $ | 1,358,195 | | | $ | 7,564 | |
国际 | 3,968 | | | — | |
| $ | 1,362,163 | | | $ | 7,564 | |
该公司有 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的合约资产。该公司的合同负债为美元343,651截至2024年3月31日,预计将在2024年将其完全确认为收入。该公司的合同负债为美元347,619截至 2023 年 12 月 31 日。三个月内确认的收入
截至2024年3月31日,此前包含在截至2023年12月31日的合同负债中并不重要。
运费和手续费
运输和装卸活动通常是在客户获得对货物的控制权之前进行的,因此相关费用在发生时记作支出。在随附的简明合并运营报表和综合亏损报表中,运费和手续费包含在收入成本中。库存购买产生的运费和手续费在出售时计为收入成本。
产品质保
公司出售给客户的产品通常受保修期最长不超过 六个月,其中规定由公司选择维修或更换性能不符合规定规格的产品。公司估计与这些产品相关的未来保修义务。迄今为止,产品保修索赔并不重要。
研究和开发成本
公司产生的研发成本包括工资、购买的服务、运营材料和供应品、折旧和摊销,并在发生时记作支出。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,这些成本共计美元642,546和 $421,887,分别地。
广告
广告和促销费用在发生时记作支出。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,广告支出并不大。
补助金收入
公司定期在费用报销的基础上获得补助金。成本在发生时计为支出,可按月或按季度进行报销,抵消额在简明合并运营和综合亏损报表中记作适用职能领域的对比费用。
所得税
递延所得税资产和负债是根据财务报告与资产和负债的纳税基础之间的差异确定的,并使用已颁布的税率和法律进行衡量,这些税率和法律将在差异预计逆转时生效。如果递延所得税资产的部分或全部无法变现,则递延所得税资产可能会因估值补贴而减少。公司每年通过评估估值补贴并在必要时调整此类补贴金额来评估递延所得税资产的可变现性。用于评估实现可能性的因素包括公司对未来应纳税所得额的预测以及为实现递延所得税净资产而可能实施的可用税收筹划策略。
只有在审计后确定相关税务机关很可能会维持税收状况后,公司才会确认税收状况对财务报表的好处。对于符合门槛的税收头寸,简明合并财务报表中确认的金额是最大的收益,在最终与相关税务机关结算时实现的可能性大于50%。根据该会计政策,公司将与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款视为所得税支出的组成部分。有 不截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中的应计利息和罚款。
股票薪酬
停止基于ck的薪酬成本是根据奖励的公允市场价值在授予之日计量的。股票薪酬在奖励的必要服务期内按比率确认为支出。
公司使用Black-Scholes期权定价模型对股票期权进行估值。该模型需要使用高度主观和复杂的假设来确定股票奖励的公允价值,包括期权的预期期限、股价波动和无风险利率。没收将在发生时记录在案。
综合损失
综合亏损的定义是,在一段时间内,由于非所有者来源的交易和其他事件和情况,工商企业的权益发生变化。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,综合亏损等于净亏损。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,不考虑潜在的稀释性证券。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用国库股和如果转换方法确定的期间内已发行普通股和可能具有稀释性的普通股等价物的加权平均数。就摊薄后的每股净亏损计算而言,普通股等价物被视为潜在的稀释证券。
以下证券被排除在每股净亏损的计算范围之外,因为从2024年3月31日和2023年3月31日起,该项纳入将具有反稀释作用:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
普通股认股权证 | 23,889,364 | | 395,392 |
预付预付款的潜在股份 | 10,142,530 | | — |
合并对价盈利股票 | 9,000,000 | | — |
缆车贷款的潜在股份 | 750,000 | | — |
可转换票据中的潜在股份 | 244,308 | | 248,067 |
未完成的期权 | — | | 1,350,432 |
| 44,026,202 | | 1,993,891 |
金融工具的公允价值
由于这些工具的到期日相对较短,公司金融工具,包括现金等价物、应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用和其他流动负债的公允价值接近其公允价值。根据向公司提供的类似条款的当前利率,公司借款的账面价值近似于公允价值。
最近通过的会计声明
2020年8月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了《2020-06年会计准则更新》(“ASU”)、债务—带转换和其他期权的债务(副主题470-20)和衍生品和套期保值—实体自有权益合同(副主题815-40):实体自有权益中可转换工具和合同的会计。ASU 2020-06 减少了可转换工具的会计模型数量,并允许更多合约符合股票分类的资格。公司采用了自2024年1月1日起生效的该指导方针,并指出对公司的简明合并财务报表没有重大影响。
最近的会计公告
2023年11月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号《分部报告(主题280):改进应报告的分部披露》,要求按年度和中期披露增量分部信息。该ASU对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效,并且需要追溯适用于财务报表中列报的所有先前期间。允许提前收养。该公司目前正在评估新准则对简明合并财务报表的影响。
2024年3月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税(主题740):所得税披露的改进》。该亚利桑那州立大学旨在通过要求(1)税率对账中统一类别和进一步分解信息以及(2)按司法管辖区分缴纳的所得税,来提高所得税披露的透明度。它还包括某些其他修正案,以提高所得税披露的有效性。亚利桑那州立大学的修正案自2024年12月15日起对公共企业实体生效,有效期为一年。允许各实体提前采用尚未发布或可供发布的年度财务报表标准。采用是前瞻性的,也可以是回顾性的,公司将在预期的基础上采用该ASU。该公司目前正在评估新准则对简明合并财务报表和相关披露的影响。
2. 业务合并
如注释1所述,与GigCapital5的合并已于2024年3月4日完成。在2024年2月20日举行的GigCapital5年度股东大会(“股东大会”)批准后,QT Imaging、GigCapital5和QT Merger Sub在合并之日完成了业务合并协议所设想的交易的完成。
业务合并被视为反向资本重组。根据这种会计方法,出于财务报告目的,GigCapital5被视为被收购的公司。因此,出于会计目的,业务合并被视为等同于QT Imaging发行GigCapital5净资产的股份,同时进行资本重组。合并前的股份和每股普通股净亏损已追溯重报为反映合并中确定的兑换率的股份(大约 0.3427每股QT Imaging普通股的公司普通股)。GigCapital5的净负债已按账面价值确认,没有记录任何商誉或其他无形资产。
根据对以下事实和情况的评估,QT Imaging被确定为会计收购方:
•QT Imaging的股东拥有公司的多数投票权;
•QT Imaging的多数董事会成员继续担任公司董事;
•QT Imaging的大多数管理层继续担任公司的管理层;
•QT Imaging 包括公司的持续运营;以及
•根据历史业务活动和更大的员工基础,QT Imaging是规模较大的实体。
以下内容总结了股东赤字和现金流简明合并报表中的合并内容,包括交易资金、来源和现金用途:
| | | | | |
| 资本重组 |
扣除赎回后的 GigCapital5 信托账户中的现金 | $ | 13,952,525 | |
另外:在 GigCapital5 运营银行账户中存入现金 | 4,829 |
| |
减去:根据非赎回协议支付的款项 | (10,791,550) |
减去:信托支付的GigCapital5交易费用 | (1,073,667) |
减去:偿还GigCapital5关联方票据 | (853,607) |
GigCapital5 的净现金收益 | 1,238,530 |
假设来自GigCapital5的净负债,不包括净现金收益 | (10,507,695) |
合并对简明合并股东赤字表的净影响 | $ | (9,269,165) | |
合并相关活动
2023年11月15日,GigCapital5、QT Imaging和由Yorkville Advisors Global, LP(“约克维尔”)管理的开曼群岛豁免有限合伙企业YA II PN, LTD签订了备用股权购买协议(“SEPA”)。合并结束后,如果约克维尔票据(定义见下文)下没有未清余额,或者,如果约克维尔票据下有未偿余额,则经约克维尔事先书面同意,或在发生某些触发事件时,公司有权向约克维尔发行和出售给约克维尔,约克维尔应从公司购买,最高不超过美元10,000,000通过向约克维尔发出书面通知(每份均为 “预先通知”)以及公司被视为已发出预先通知的日期,新发行的普通股(每次此类出售,均为 “预付款”)的总购买价格(“承诺金额”),
“提前通知日期”).作为支付美元的对价10,000,000(“预付预付款”)于2024年3月4日收到,公司向约克维尔签发了一张期票,该期票的发行日期为 6%原始发行折扣。预付预付款的约克维尔票据到期 15自发行之日起几个月,约克维尔票据未清余额的应计利息,年利率等于 6%,可能会增加到 18% 在发生默认事件时发生。约克维尔票据可由约克维尔转换为公司普通股。2024年3月4日,就在业务合并完成之前,与之基本同期,QT Imaging向约克维尔发行了公司同等数量的股份,这些股票总共转换为 1,000,000合并完成后公司普通股的股份。参见注释 8。
2024年2月,GigCapital5和QT Imaging与Funicular Funds, LP(“缆车”)签订了票据购买协议(“缆车贷款”),根据该协议,缆车同意预付美元1,500,000在业务合并收盘时,一份期票就证明了这一点,该期票在某些情况下可以按转换价格转换为公司的普通股2.00每股(“贷款”),日期为2024年3月4日,由QT Imaging和Cable Car双方签订。贷款确实如此 不承担利息,到期应付 13发行后的几个月,除非由于违约事件而加快了付款时间。 2024 年 3 月 4 日,QT Imaging向Cable Car发行了相当数量的公司股份,在业务合并完成时将根据业务合并协议的条款将其转换为该笔贷款的全部股份,以代替贷款中的任何简单或实物利息,向Cable Car提供全额补偿 180,000公司普通股的股份。 参见注释 8。
2024年2月,GigCapital5和QT Imaging(共称 “双方”)与威廉·布莱尔有限责任公司(“威廉·布莱尔”)签订了购买QT Imaging普通股的认购协议。根据认购协议,QT Imaging向威廉·布莱尔发行了在业务合并完成时根据业务合并协议的条款将QT Imaging的股份数量转换为 740,000公司普通股。这些股票的发行以美元结算2,410,000来自业务合并的净假定负债以及额外的交易成本支出为美元202,200在截至2024年3月31日的三个月中,在简明合并运营报表中记为销售、一般和管理费用。
2024 年 2 月,双方同意修改 一在2023年9月签订的非赎回协议(“2023年9月的非赎回协议”)中,根据该协议,除了根据2023年9月不可赎回协议发行的公司普通股瑞穗证券美国有限责任公司(“瑞穗”)外,瑞穗还从QT Imaging获得以换取美元250,000在瑞穗提供的服务中,根据业务合并协议的条款转换为QT Imaging普通股的数量 100,000公司普通股。这些股票的发行以美元结算250,000业务合并产生的净假定负债以及额外的交易费用为美元103,000在截至2024年3月31日的三个月中,在简明合并运营报表中记为销售、一般和管理费用。
2024 年 2 月,QT Imaging 和 GigCapital5 进入了 二分别于2024年2月23日和2024年2月22日与唐纳利金融解决方案有限责任公司(“DFIN”)和IB Capital LLC(“iBankers”)签订的额外认购协议(合称 “认购协议”),用于购买QT Imaging普通股。根据订阅协议,QT Imaging向DFIN和iBankers每人发行了满意的美元500,000和 $600,000在分别欠DFIN和iBankers的服务费用中,根据业务合并协议的条款,在业务合并完成时QT Imaging的股份数量已转换为 200,000和 240,000各自的份额公司普通股的 s。这些股票的发行以美元结算1,100,000业务合并产生的净假定负债以及额外的交易费用为美元453,200在截至2024年3月31日的三个月中,在简明合并运营报表中记为销售、一般和管理费用。
2024年2月,QT Imaging和LionBay Ventures(“LionBay”)签订了和解和终止协议(“终止协议”)。根据终止协议的条款,QT Imaging于2021年5月18日终止了与LionBay的服务协议以及2021年9月9日的服务协议第一修正案(统称为 “服务协议”)。作为终止服务协议和终止购买期权的交换 17,000行使价为美元的普通股8.50作为服务协议的一部分发行的每份期权,QT Imaging同意发行该数量的股票,这些股票转换为 10,000公司普通股的股份。 这些股票的发行导致
的额外交易费用 $35,300在截至2024年3月31日的三个月中,在简明合并运营报表中记为销售、一般和管理费用。
2024 年 2 月,QT Imaging 收到了 $500,000以换取转换成该数量的股份 200,000根据认购协议和业务合并协议的条款购买的公司普通股。 这些股票的发行导致额外的交易费用为 $206,000在截至2024年3月31日的三个月中,在简明合并运营报表中记为销售、一般和管理费用。
根据日期的修正案 2023 年 12 月 13 日在QT Imaging和Exit Strategy Partners, LLC(“顾问”)之间,公司同意为顾问的服务付费,以换取转换为该数量的股票 250,000公司普通股的股份和总现金金额为美元225,000,其中 $125,000是在业务合并结束时支付的 2024 年 3 月 4 日还有剩下的 $100,000将在业务合并结束一周年之际到期,截至2024年3月31日,业务合并计入简明合并资产负债表中的应计费用和其他流动负债。与该修正案相关的总现金对价和股票发行导致交易费用为 $1,107,500在截至2024年3月31日的三个月中,在简明合并运营报表中记为销售、一般和管理费用。
2024 年 3 月 4 日,作为2023年9月某些GigCapital5股东(“非赎回股东”)不赎回的对价,QT Imaging发行了该数量的股票,这些股票转换为了 427,477向非赎回股东持有公司普通股的股份。这些股票的发行导致的交易费用为 $1,508,994在截至2024年3月31日的三个月中,在简明合并运营报表中记为销售、一般和管理费用。
开启 2024 年 3 月 4 日,公司向订阅者签订的股票认购协议签发了 2023 年 11 月等于导致QT Imaging股东等方根据业务合并协议获得的股份数量 150,000公司普通股的股份。这些股票的发行导致的交易费用为 $529,500在截至2024年3月31日的三个月中,在简明合并运营报表中记为销售、一般和管理费用。
合并收益对价股票
根据2023年9月21日的企业合并协议第二修正案,公司有义务发行最高为 9,000,000公司普通股的股份( “合并对价盈利股票”)如果在2024年、2025年和2026年期间实现了某些触发事件和条件。
2024 年盈利股票
在公司向美国证券交易委员会提交截至2024年9月30日的财季的10-Q表季度报告之日后,立即合计为 2,500,000合并对价 Earnout Shares( “当且仅当QT Imaging在该申报日当天或之前,该公司已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)乳腺扫描系统的乳腺癌筛查的正式许可,该许可自提交之日起仍然完全有效;前提是2024年的Earnout股票将增加 500,000(总计 3,000,000) 合并对价 Earnout Shares 如果此外,在截至2024年9月30日的十五个月中,公司(A)至少盈利 八在全球范围内真正部署其乳房扫描系统或 (B) 收入至少为 $4,400,000如公司就这十五个月期间向美国证券交易委员会提交的定期报告中包含的简明合并财务报表所述。
2025 年盈利股票
在公司向美国证券交易委员会提交截至2025年9月30日的财季的10-Q表季度报告之日后,立即共计为 2,500,000合并对价 Earnout Shares(“2025 年盈利股票”)只有在截至2025年9月30日的十二个月中,(A)公司的年收入至少达到美元,才会向QT Imaging的前股东发行17,100,000正如公司就这十二个月期间向美国证券交易委员会提交的定期报告中包含的简明合并财务报表所述,并且(B)公司至少 四在美国投放乳房扫描系统;前提是2025年的盈利份额将增加 500,000(总计
3,000,000) 合并对价 Earnout Sharnout Shares 如果实现了以下至少一个里程碑:(x) 在该申请日当天或之前,公司已获得美国食品药品管理局正式批准,允许其乳房扫描系统使用新适应症(截至2025年9月30日的十二个月开始之前获得的任何适应症除外),该适应症自该申请之日起仍然完全有效;或 (y) 公司获得临床质量的患者图像在2025年第三季度10-Q表格的提交日期之前使用公司的开角扫描仪。
2026 股盈利股票
在公司向美国证券交易委员会提交截至2026年9月30日的财季的10-Q表季度报告之日后,立即共计为 2,500,000合并对价:在截至2026年9月30日的十二个月中,(A)公司的收入至少为美元的情况下,将向QT Imaging的前股东发行Earnout股票(“2026年盈利股票”)30,000,000如公司就该十二个月期间向美国证券交易委员会提交的定期报告中包含的简明合并财务报表所述,或(B)普通股的VWAP等于或超过美元15.00每股为 二十任何 (20) 三十(30) 纳斯达克交易所连续交易日;前提是,2026年的盈利股票将增加 500,000(总计 3,000,000) 合并对价(如果至少的话)盈利股票 一以下里程碑之一是在该申请日当天或之前实现的:(x)公司的开角扫描仪已获得美国食品药品管理局的正式批准,该批准截至该申请日仍然完全有效;或者(y)该公司在根据普遍接受的行业标准进行的开角扫描仪的真诚临床试验中获得净阳性结果,报告时间不迟于2026年第三季度10-Q表格。
公司记录的负债为美元1,060,000与截至2024年3月31日简明合并资产负债表中的合并收益对价股票有关。参见注释 3。
3. 公允价值测量
公司金融资产和负债的公允价值反映了管理层对公司在衡量之日因出售资产而本应收到的金额或因市场参与者之间的有序交易转移负债而支付的金额的估计。在衡量其资产和负债的公允价值方面,公司力求最大限度地使用可观察的投入(从独立来源获得的市场数据),并最大限度地减少不可观察的输入(关于市场参与者如何对资产和负债进行定价的内部假设)的使用。以下公允价值层次结构用于根据用于对资产和负债进行估值的可观察输入和不可观察的输入对资产和负债进行分类:
第 1 级:相同资产或负债在活跃市场上的报价。资产或负债的活跃市场是指资产或负债交易的发生频率和数量足以持续提供定价信息的市场。
级别 2:除第 1 级输入以外的可观察输入。二级输入的示例包括活跃市场中类似资产或负债的报价,以及不活跃市场中相同资产或负债的报价。
第 3 级:几乎没有或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日定期按公允价值计量的公司资产和负债的信息,并指出了公司用来确定此类公允价值的估值投入的公允价值层次结构:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
描述: | 级别 | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
资产: | | | | | |
存款证 | 2 | | $ | 20,000 | | | $ | 20,000 | |
负债: | | | | | |
认股权证责任 | 2 | | $ | 32,017 | | | $ | — | |
盈利责任 | 3 | | $ | 1,060,000 | | | $ | — | |
衍生责任 | 3 | | $ | 2,137,800 | | | $ | — | |
认股权证责任
公司已确定,合并前GigCapital5以私募方式发行的私募股权证(“私募认股权证”)应被视为负债,因为将认股权证转让给购买者或其允许的受让人以外的任何人将导致这些认股权证的条款与GigCapital5在合并前发行的公共单位中包含的认股权证基本相同(“公开认股权证”)。公司确定,每份私募认股权证的公允价值近似于公开认股权证的公允价值。因此,私募认股权证根据可观察的数据进行估值,并被归类为二级金融工具。截至 2024 年 3 月 31 日,共有 889,364私募认股权证的未偿还公允价值约为 $0.036根据逮捕令。参见注释 11。
截至止三个月期间认股权证负债公允价值的活动 2024 年 3 月 31 日如下所示:
| | | | | |
| 认股权证责任 |
期初余额,2024 年 1 月 1 日 | $ | — | |
从 GigCapital5 承担的净负债 | 8,894 |
公允价值的变化 | 23,123 |
期末余额,2024 年 3 月 31 日 | $ | 32,017 | |
盈利责任
合并对价收益股票的公允价值是使用蒙特卡罗模拟计算得出的。该模拟将公司管理层当前对2024年和2025年乳房扫描系统部署情况的评估、2024年至2026年的收入预期值、包括FDA批准在内的监管批准概率以及与开角扫描仪相关的其他触发事件的概率作为重要输入。非收入触发因素的概率通常介于 0到 25百分比,但美国食品和药物管理局批准的新适应症除外 2025年11月14日,如《企业合并协议》中所定义,该协议位于 100百分比。相应衡量期的收入预测通常与经修订的业务合并协议中定义的收入触发因素一致。模拟的其他重要投入包括公司股权、资产和收入的波动性,这些波动性是以此类模拟中常见的方式得出的,以及公布的行业运营盈利能力指标。加权平均资本成本(“WACC”)是根据风险资本的债务和股权回报率估算的。在应用交付因子将其从适用于利息和税前收益(“息税前利润”)转换为适用于收入之后,该WACC被用作适用于收入的折扣率。该息税前利润与收入交付系数是根据已公布的行业营业利润和成本指标估算得出的。
蒙特卡罗仿真使用基于标准收益正态分布的几何布朗运动框架制定了2024年至2026年的预计收入分布。该模拟还使用几何布朗运动框架绘制了2026年潜在的每日普通股价格分布。由此产生的公允价值基于在具有统计意义的模拟中为每个触发事件支付的股票数量的平均值。
自发行之日起对收益负债的公允价值进行估值时使用的重要假设 2024 年 3 月 4 日截至 2024 年 3 月 31 日如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月4日 | | 2024年3月31日 |
普通股的公允价值 | $ | 3.53 | | | $ | 1.06 | |
收入的波动性 | 26.0 | % | | 26.0 | % |
适用于收入的折扣率 | 7.0 | % | | 7.0 | % |
无风险利率 | 4.5 | % | | 4.5 | % |
风险溢价 | 2.5 | % | | 2.5 | % |
债务成本 | 15.5 | % | | 15.5 | % |
信用风险利差 | 11.0 | % | | 11.0 | % |
股票波动率 | 130.0 | % | | 130.0 | % |
截至止三个月的收益负债公允价值活动 2024 年 3 月 31 日如下所示:
| | | | | |
| 盈利责任 |
期初余额,2024 年 1 月 1 日 | $ | — | |
| |
公允价值的变化 | 1,060,000 |
期末余额,2024 年 3 月 31 日 | $ | 1,060,000 | |
衍生责任
在 2024 年 3 月,公司记录了与发行的预付预付款相关的衍生负债 2024 年 3 月 4 日根据SEPA,日期为 2023年11月15日,在 QT Imaging 和 Yorkville 之间(参见注释 2 和注释 8)。预付预付款包含SEPA中定义的以下按公允价值确认的衍生特征(“衍生品”):
•每月还款保费:如果在发行日之后的任何时候以及此后不时发生触发事件,则公司应按月支付触发本金、还款溢价以及应计和未付利息。
•月度还款折扣:如果在发行日期之后的任何时候以及此后不时发生触发事件,则公司应按触发本金减去 (x) 中较低值的月度还款 $1,500,000以及 (y) 这样的金额 五十百分比 (50%) 投资者公司股票的净销售收益或 五十百分比 (50%) 在现金付款到期日公司股票的价值。
•可变价格转换权:在某些限制的前提下,约克维尔有权根据第 (3) (b) 节将未偿还和未付转换金额的任何部分转换为已全额支付和不可评估的普通股,转换价格为 95%在此期间,公司普通股的最低VWAP 5在转换日或持有人根据SEPA(如适用)的定义提交投资者通知之日之前的连续交易日,或其他确定日期,但不得低于底价。
•未能及时转换:如果在三点以内 (3) 在公司收到转换通知的电子邮件副本后的交易日内,公司不得向约克维尔签发和向约克维尔的DTC余额账户存入证书,以证明持有人在约克维尔转换任何转换金额(“转换失败”)后有权获得的普通股数量,以及如果约克维尔在该交易日当天或之后(通过公开市场交易或其他方式)购买普通股以满足约克维尔出售可在此基础上发行的普通股约克维尔预计将从公司获得的转换(“买入”),则公司应在三年之内(3) 约克维尔提出请求后的工作日,由约克维尔自行决定,(i) 向约克维尔支付现金,金额等于约克维尔购买的普通股的总购买价格(包括经纪佣金和其他自付费用,如果有)(“买入价格”),或(ii)立即履行其向约克维尔交付代表此类普通股的一份或多份证书并向约克维尔支付现金的义务维尔的金额等于买入价比(A)该数量的股票的乘积部分的部分(如果有)普通股,乘以 (B) 转换日的收盘价。
•公司活动:在普通股持有人有权获得与普通股相关的证券或其他资产的任何基本交易(“公司活动”)(“公司活动”)完成之前,除了但不能取代本票据下的任何其他权利(“公司活动”),公司还应做出适当规定,确保持有人此后有权根据持有人选择在本票据转换后获得,(i) 在除此类转换后的普通股应收账款外,例如如果持有人在公司活动结束时持有此类普通股(不考虑对本票据可兑换性的任何限制或限制)或 (ii) 代替普通股转换时应收的普通股,则持有人本应有权获得的证券或其他资产,即普通股持有人在完成此类公司活动时收到的此类证券或其他资产正如持有人本应有权获得的那样如果本票据最初以与转换价格相等的对价形式发行了转换权(而不是普通股),则将收到。根据前一句作出的准备金的形式和实质内容应令所需持有人满意。
上述衍生品的初始公允价值是使用蒙特卡罗模拟计算得出的。该模拟使用了大量输入,包括根据可比上市公司的同行集团得出的公司股票波动率以及估值日的公司股价。
衍生品的总价值反映了每月还款保费的总价值、按付款折扣减去的保费以及转换权的价值。未能及时转换和企业活动功能的价值被视为微不足道。
自发行之日起在对衍生负债的公允价值进行估值时使用的重要假设 2024 年 3 月 4 日截至 2024 年 3 月 31 日如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月4日 | | 2024年3月31日 |
普通股的公允价值 | $ | 3.53 | | | $ | 1.06 | |
以年为单位的任期 | 1.25 | | 1.18 |
波动率 | 130.0 | % | | 130.0 | % |
无风险利率 | 4.9 | % | | 5.0 | % |
债务折扣 | 30.0 | % | | 30.0 | % |
| | | |
| | | |
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| | | |
截至止三个月的衍生负债公允价值活动 2024 年 3 月 31 日如下所示:
| | | | | |
| 衍生责任 |
期初余额,2024 年 1 月 1 日 | $ | — | |
发行时的公允价值 | 5,120,900 |
公允价值的变化 | (2,983,100) |
期末余额,2024 年 3 月 31 日 | $ | 2,137,800 | |
4. 库存
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,库存包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
原材料 | $ | 2,509,875 | | | $ | 2,529,364 | |
工作正在进行中 | 1,405,128 | | | 1,627,802 | |
成品 | 201,225 | | | 261,031 | |
总计 | $ | 4,116,228 | | | $ | 4,418,197 | |
5. 财产和设备,净额
截至2024年3月31日和2023年12月31日,财产和设备净额包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 有用生活 | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
扫描器 | 5年份 | | $ | 2,826,983 | | | $ | 3,309,957 | |
计算机和实验室设备 | 3-5年份 | | 1,359,491 | | | 1,359,491 | |
租赁权改进 | 各种各样 | | 421,266 | | | 421,266 | |
软件 | 3年份 | | 40,599 | | | 40,599 | |
家具和固定装置 | 7年份 | | 82,336 | | | 82,336 | |
| | | 4,730,675 | | | 5,213,649 | |
减去:累计折旧 | | | (4,576,602) | | | (4,722,729) | |
| | | $ | 154,073 | | | $ | 490,920 | |
折旧费用为美元52,403和 $70,356在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别为期三个月。
6. 无形资产,净额
截至2024年3月31日,无形资产净额包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 有用 生活 | | 格罗斯 账面价值 | | 累积的 摊销 | | 净负载 价值 | | 有用生活 剩余的 |
专利 | 12年份 | | $ | 2,230,570 | | | $ | 2,186,901 | | | $ | 43,669 | | | 0.25年份 |
截至2023年12月31日,无形资产净额包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 有用 生活 | | 总承载量 价值 | | 累积的 摊销 | | 净负载 价值 | | 有用生活 剩余的 |
专利 | 12年份 | | $ | 2,230,570 | | | $ | 2,140,431 | | | $ | 90,139 | | | 0.50年份 |
摊销费用为 $46,470在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,每个月。
截至2024年3月31日,未来的摊销情况如下:
| | | | | |
截至12月31日的年度: | |
2024(剩余) | $ | 43,669 | |
7. 资产负债表详情
截至2024年3月31日和2023年12月31日,预付费用和其他流动资产包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
预付保险 | $ | 910,208 | | | $ | 9,808 | |
预付费许可证和订阅 | 99,493 | | | 8,536 | |
| | | |
| | | |
其他 | 185,588 | | | 196,635 | |
总计 | $ | 1,195,289 | | | $ | 214,979 | |
截至2024年3月31日和2023年12月31日,应计费用和其他流动负债包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
应计法律费用 | $ | 2,065,739 | | | $ | 24,729 | |
应计消费税 | 202,341 | | — | |
应计咨询费 | 100,000 | | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
其他 | 445,182 | | 344,922 |
总计 | $ | 2,813,262 | | | $ | 369,651 | |
8. 长期债务
薪资保护计划贷款
2021年2月24日和2020年5月5日,公司从美国银行获得了金额为美元的贷款(“PPP贷款”)1,158,265(“贷款 2”)和 $1,158,266(“贷款1”)分别通过薪资保护计划(“PPP”)为工资、租金和公用事业提供资金。2020年《PPP灵活性法案》修订了最初的贷款条款。根据PPP的条款,如果所得款项用于承保费用并满足与工资率相关的某些其他要求,则最多可免除100%的贷款和相关利息。对于1号贷款,公司于2021年6月7日申请豁免,并获得了美元的豁免873,151本金和 $9,8232021 年 6 月 14 日,美国小企业管理局(“SBA”)对此感兴趣。对于2号贷款,公司于2021年11月9日申请豁免,并获得了美元的豁免930,246本金和 $6,8222021 年 11 月 15 日感兴趣。
1美元贷款的剩余余额285,115按月分期付款 $6,400,包括利息 1%,从 20 年 8 月 5 日开始21,最后一笔款项将于 2025 年 5 月 5 日到期。截至2024年3月31日,贷款1下的未偿还本金总额为美元89,035,其中 $76,251是当前的,而且是 $12,784不是当前的。截至
2023 年 12 月 31 日,贷款 1 下的未偿还本金总额为美元107,979,其中 $76,058是当前的,而且是 $31,921不是当前的。
2美元贷款的剩余余额228,019按月分期付款 $4,605,包括利息 1%,从 2021 年 12 月 27 日开始,最后一笔款项将于 2026 年 2 月 27 日到期。截至2024年3月31日,贷款2下的未偿还本金总额为美元104,843,其中 $54,447是当前的,而且是 $50,396不是当前的。截至2023年12月31日,贷款2下的未偿还本金总额为美元118,369,其中 $54,308是当前的,而且是 $64,061不是当前的。
贷款 1 和贷款 2 的利息支出截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月为 $545和 $863,分别地。
小企业管理局可以在免除或偿还贷款后的六年期内对任何规模的贷款进行审查。审查可能包括贷款豁免申请,以及公司是否收到了适当的贷款金额。任何SBA审查的时间和结果尚不清楚。
可转换应付票据
2021年6月,公司与USCG签订了可转换本票协议(“票据”),预付款最高可达美元10,000,000。该公司本可以在该票据上预付的款项直至 六个月除非双方商定延长预付款期限,否则应在附注生效之后。该票据的兴趣是 12到期日为2024年7月6日的任何提款金额的年利百分比。该票据由公司的所有资产抵押,并由QT Labs担保。该票据的条款包括非财务契约,截至2024年3月4日票据转换时,公司遵守了这些契约。截至2023年12月31日,公司发行了与该票据相关的认股权证,总共购买了 5,091普通股其中 3,540股票可按美元的价格行使12.40每股和 1,551股票可按美元的价格行使11.67每股。认股权证的公允价值以及融资费用被记录为债务发行成本,并在简明的合并资产负债表中列报,作为票据账面金额的扣除额。根据业务合并协议,这些认股权证于2024年3月4日终止。
在单笔交易或一系列最低金额为美元的交易结束时到期之前,本票据可由公司选择进行兑换15,000,000总共筹集的现金收益的百分比。如果选中,则转换价格为 90合格融资中每股价格的百分比。管理层评估了票据中的嵌入式功能是否应与债务主体分开,并得出结论,没有任何特征需要与债务工具分开考虑。
2023年11月,与第四修正案以及作为下述证券购买协议的一部分向美国资本发行优先有担保可转换本票(“美国资本票据”)有关,该票据的未偿贷款余额为美元2,495,000应计利息为 $635,854被认为已熄灭。2023 年 11 月,公司录得 $376,086作为简明合并运营报表中其他开支的清偿损失和综合亏损,包括支付的佣金美元20,000,美元票据上剩余未摊销的债务发行成本32,828以及认股权证的公允价值 16,320普通股 $156,505.
截至2023年12月31日,票据和美国资本票据总余额为美元3,294,659扣除未摊销的债券发行成本(美元)36,194,以及应计利息 $50,037。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,包括债券发行成本摊销在内的利息支出为 $88,692和 $84,597,分别地。
2024年3月4日,票据本金和相关应计利息余额为 $3,233,388以及美国资本票据本金余额为美元200,000已转换为 359,266和 100,000分别是普通股。此外,购买认股权证 16,320公司普通股的净结算为 5,594普通股。
过桥贷款
2023年11月,公司签订了证券购买协议,并筹集了总额为美元的私人有担保可转换过渡融资1,000,000(“过渡贷款”)来自五位投资者(“过桥贷方”)。每笔过桥贷款 $200,000孔 不利息但在到期日具有现金期权价值 120% 或 $240,000过桥贷款由每个过桥贷款人选择。到期日是附注1中定义的业务合并的截止日期。过桥贷款转换价格为美元2.00业务后合并后的每股收益。2024 年 3 月 4 日, 四的 五过桥贷款持有人选择了现金期权并获得了报酬
的总和 $960,000在合并之日.这笔付款保费总计 $160,000被记录为截至2024年3月31日的三个月的利息支出。
截至 2024 年 3 月 31 日,有 不过渡贷款的未偿金额。截至2023年12月31日,过渡贷款的未偿金额(不包括美国资本票据)为美元774,337,扣除未摊销的美元债务发行成本25,663。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,债券发行成本摊销产生的利息支出为美元25,663和 $0,分别地。
约克维尔预付款
2024 年 3 月 4 日,公司收到了预付款 $10,000,000那应该是从约克维尔发来的 15自发行之日起几个月,约克维尔票据的未清余额应计利息,年利率等于 6%,可能会增加到 18% 按约克维尔附注中所述的违约事件计算。约克维尔票据可由约克维尔转换为公司普通股。作为预付预付款的对价,在业务合并完成之前且与之基本同期,QT Imaging向约克维尔发行了同等数量的QT Imaging股票,这些股票总共转换为 1,000,000业务合并完成后公司普通股的股份。 根据ASC 470-20,收益为 $10,000,000记录在期票和普通股之间,减去债务发放成本(美元)975,000,由 $ 组成375,000SEPA 的承诺费和原始发行折扣 6预付预付款的百分比,按相对公允价值计算。结构化费为 $20,000在截至2024年3月31日的三个月中,在简明合并亏损和综合亏损表中记作其他支出。如附注3所述,预付预付款包含分叉并记录单独票据的衍生品。的衍生品的初始值 $5,120,900截至2024年3月31日,在简明合并资产负债表中被记录为预付预付款的债务折扣。
截至 2024 年 3 月 31 日, 约克维尔预付预付款的未偿金额为美元2,227,062扣除发行成本和美元分叉衍生品的公允价值7,772,938,以及应计利息 $44,384。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,包括债务发行成本摊销在内的利息支出为美元233,630和 $0,分别地。
缆车贷款
2024年2月,GigCapital5和QT Imaging与缆车签订了缆车贷款,根据该贷款,缆车同意预付美元1,500,000在业务合并结束时,QT Imaging和Cable Car于2024年3月4日发放的贷款就证明了这一点。贷款确实如此 不承担利息,到期应付 13发行后的几个月,除非由于违约事件而加快了付款时间。作为对Cable Car向QT Imaging贷款的全额补偿,以代替贷款中的任何简单或实物利息,QT Imaging向Cable Car发行了相应数量的QT Imaging股份,在业务合并完成时,这些股票将根据业务合并协议的条款转换为 180,000公司普通股的股份。根据ASC 470-20,收益为 $1,500,000记录在期票和普通股之间,减去债务发放成本(美元)40,740,包括按相对公允价值计算的律师费。
截至2024年3月31日,缆车贷款的未偿金额为美元1,040,450扣除发行成本 $459,550. 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,包括债务发行成本摊销在内的利息支出为 $27,522和 $0,分别地。
截至2024年3月31日,长期债务的未来本金支付情况如下:
| | | | | |
截至12月31日的年度: | |
2024(剩余) | $ | 97,896 | |
2025 | 11,586,784 | |
2026 | 9,198 | |
付款总额 | 11,693,878 | |
减去:未摊销的债务发行成本 | (8,232,488) | |
减去:长期债务的当前到期日 | (130,698) | |
长期债务 | $ | 3,330,692 | |
9. 租赁
该公司根据不可取消的经营租约租赁其位于加利福尼亚州诺瓦托的运营设施,租期至2027年5月31日。没有延长本租约期限的选择权或权利。
下表反映了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的ROU资产和租赁负债:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
资产: | | | |
经营租赁 ROU 资产,净额 | $ | 1,186,815 | | | $ | 1,267,121 | |
负债: | | | |
经营租赁负债,当前 | $ | 372,010 | | | $ | 361,305 | |
经营租赁负债 | 966,253 | | | 1,062,633 | |
| $ | 1,338,263 | | | $ | 1,423,938 | |
下表显示了与公司截至三个月的经营租赁相关的补充现金流信息:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
来自经营租赁的运营现金流 | $ | 113,586 | | | $ | 110,278 | |
截至2024年3月31日,经营租赁负债的到期日如下:
| | | | | |
截至12月31日的年度: | |
2024(剩余) | $ | 348,710 | |
2025 | 476,164 | |
2026 | 490,449 | |
2027 | 206,864 | |
付款总额 | 1,522,187 | |
减去:利息 | (183,924) | |
债务的现值 | $ | 1,338,263 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的运营租赁费用为美元113,535和 $113,283,分别是 $5,319和 $5,067分别与期限少于12个月的租赁有关。
剩余租期的加权平均值约为 3.2截至 2024 年 3 月 31 日的年份。截至2024年3月31日的三个月的加权平均折扣率为 8%.
10. 突发事件
诉讼
由于正常的业务行为,公司偶尔会受到诉讼、调查和索赔。截至合并财务报表发布之日,管理层尚未发现任何将对公司合并财务报表产生重大影响的未决索赔。
11. 股东赤字
普通股
该公司的普通股在纳斯达克证券交易所上市,股票代码为 “QTI””。根据经修订和重述的公司注册证书的条款,公司已获得授权并可供签发 500,000,000普通股。合并后,立即有 21,437,216面值为美元的已发行普通股0.0001。每股普通股的持有人有权 一投票。
公司追溯调整了2024年3月4日之前已发行和流通的股票,以使企业合并协议中确定的兑换率生效,以确定将其转换成普通股的数量。
截至2024年3月31日,为未来发行预留的普通股如下:
| | | | | |
普通股认股权证 | 23,889,364 |
预付预付款的潜在股份 | 10,142,530 |
合并收益对价股 | 9,000,000 |
2024 年激励计划下提供的选项 | 2,358,093 |
缆车贷款的潜在股份 | 750,000 |
可转换票据中的潜在股份 | 244,308 |
| 46,384,295 |
优先股
公司有权发行 10,000,000优先股股票,面值为 $0.0001,包括董事会可能不时决定的指定、投票和其他权利和偏好。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,有 不已发行和流通的优先股。董事会有权根据其可能确定的条款不时发行优先股,将优先股分成一个或多个系列,并在特拉华州通用公司允许的最大范围内确定优先股的名称、优先权、特权和限制,包括股息权、转换权、投票权、赎回条款、清算优先权、偿债基金条款以及构成任何系列的股票数量或任何系列的指定法律。优先股的发行可能会降低普通股的交易价格,限制公司股本的分红,稀释普通股的投票权,损害公司股本的清算权,或者推迟或阻止公司控制权的变化。
QT Imaging 私募认股权证
2022年11月,公司发起了仅在私募基础上向特定合格投资者出售股票的发行, 342,703购买价格为 $ 的单位11.67每单位(“单位”),每个单位由一股普通股和一份购买权证组成 一行使价为美元的普通股(“QT Imaging私募认股权证”)的份额11.67(“2022年发行”)。截至 2023 年 12 月 31 日,公司已发行了 167,925净收益为 $ 的单位1,932,850,其中 83,534在截至2023年3月31日的三个月内发行了单位,净收益总额为美元956,550。有 不在截至2024年3月31日的三个月内发行的单位。2024年3月4日,所有未偿还的QT Imaging私募认股权证均被视为不在资金中,并根据业务合并协议终止。
QT Imaging 普通股认股权证
除了作为2022年发行单位的一部分出售的认股权证外,公司还向顾问和配售代理人发行了与债务发行和过去的私募发行相关的认股权证。认股权证持有人可以选择,认股权证可以完全以普通股结算,也可以通过净股结算进行转换,认股权证持有人获得的股份等于认股权证下可购买的股票数量乘以股票的公允市场价值与行使价之间的差额除以股票的公允市场价值。
下表显示了截至2024年3月31日的三个月中QT Imaging的认股权证活动,如下所示:
| | | | | |
| 的数量 认股证 |
未缴税款,2024 年 1 月 1 日 | 422,064 |
已行使 | (16,320) |
根据企业合并协议终止 | (405,744) |
杰出,2024 年 3 月 31 日 | — | |
作为2022年发行的一部分发行并包含在简明合并资产负债表中的股东赤字的QT Imaging认股权证的公允价值为美元431,438截至2023年3月31日的三个月。在截至2023年3月31日的三个月中授予的剩余认股权证的公允价值为美元15,317并被记录为
发行成本与2022年发行所得收益的对比。曾经有 不QT Imaging在截至2024年3月31日的三个月内发行的认股权证。
2024年3月4日,根据业务合并协议的条款,公司取消并终止了所有行使价等于或高于美元的未偿还认股权证11.67每份认股权证,包括在2022年发行中作为单位的一部分出售的所有认股权证,以及与债务发行和过去的私募发行相关的向顾问和配售代理人发行的认股权证。
认股权证(公开认股权证和私募认股权证)
认股权证可按美元行使11.50每股,根据管理此类认股权证的认股权证协议(“认股权证协议”)的条款,在某些情况下,包括在公司发生股票分红、特别股息或资本重组、重组、合并或合并的情况下,可以调整行使认股权证时可发行的认股权证的行使价和数量。此外,如果 (x) 公司为筹集资金目的额外发行普通股或股票挂钩证券,其初始业务合并以低于的发行价格或有效发行价格收盘 $9.20每股普通股(此类发行价格或有效发行价格将由公司董事会真诚确定,如果向公司创始人或其关联公司进行任何此类发行,则不考虑其在发行前持有的任何创始股票),(y) 此类发行的总收益超过 65%截至公司初始业务合并完成之日可用于为公司初始业务合并提供资金的总股本收益及其利息(扣除赎回后),以及(z)公司普通股的交易量加权平均交易价格 20交易日从公司完成其初始业务合并之日的前一交易日开始(该价格,“市值”)低于 $9.20每股,认股权证的行使价将调整(至最接近的美分),使其等于 115%(i)市值或(ii)公司额外发行普通股或股票挂钩证券的价格中的较大值。
每份认股权证将在以后者生效 30合并完成后几天并将到期 五年合并完成后。如果公司在行使认股权证期间无法向持有人交付已注册的普通股,则这些认股权证将不进行净现金结算,除非在认股权证协议所述的情况下可以在无现金基础上行使,否则认股权证将毫无价值地到期。认股权证可行使后,公司可以全部赎回未偿还的认股权证,但不能部分赎回,价格为 $0.01每份认股权证的最低限度为 30仅在公司普通股的最后销售价格等于或超过的情况下,才提前几天发出书面赎回通知 $18.00任何股的每股 20交易日内的交易日 30-交易日期间,截至公司向认股权证持有人发出赎回通知前的第三个交易日。
根据认股权证协议的条款,公司同意在合并完成后,尽最大努力根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”)提交一份新的注册声明,注册在行使公司首次公开募股中发行的公共单位(“公共单位”)和公司进行的私募股权证时可发行的普通股与其首次公开募股(“私募股”)同时进行。新的注册声明于2024年4月1日提交。
截至 2024 年 3 月 31 日,有 23,889,364最初被列为公共单位和私人配售单位组成证券的认股权证( “PubCo 认股权证”) 行使价为 $11.50根据认股权证,将于 2029 年 3 月 4 日到期。2024年3月31日之后,PubCo认股权证的行使价将从美元降低11.50到 $2.30每份认股权证和与上述赎回事件相关的每股价格均从美元下降18.00每股至 $3.60根据上文讨论的认股权证协议的条款每股。
12. 股票激励计划
2024 年股权激励计划
2024 年 2 月 15 日,在年会上,GigCapital5 股东审议并批准了 2024 年股权激励计划(“2024 年激励计划”),并保留了 2,358,093根据该普通股发行的普通股。2024年激励计划在2024年3月4日业务合并完成后立即生效。2024 年激励计划的期限为 10年份。从1月1日开始,根据2024年激励计划预留发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加
2025 年并持续到 2035 年 1 月 1 日, 5上一日历年12月31日已发行普通股总数的百分比,或董事会可能确定的较少数量的普通股。根据2024年的激励计划,公司可以发行股票期权、股票增值权(“SAR”)、限制性股票奖励(“RSA”)、限制性股票单位(“RSU”)和绩效奖励(“PA”)。股票期权的期限不得超过 10年份,并受归属条件的约束,这取决于期权持有人继续为公司服务。任何股票期权奖励的行使价都不能低于公司普通股的公允市场价值,但是,前提是向拥有超过普通股的员工授予的激励性股票期权 10公司或任何母公司或子公司所有类别股票总投票权的百分比的行使价必须不低于 110公司普通股公允市场价值的百分比,期限不超过 五年.
有 不截至2024年3月31日,根据2024年激励计划已发行或流通的股票。
QT Imaging 激励计划
2021 年 9 月,董事会批准并通过了该计划(“QT 成像计划”)。公司根据QT Imaging计划可以授予的最大普通股总数为 7,000,000。QT 成像计划的期限是 10年份。QT Imaging计划由公司董事会的薪酬委员会(“管理人”)管理。公司可以以股票期权(激励性股票期权和非合格股票期权)、股票购买权、限制性股票、限制性股票、限制性股票单位和绩效股票奖励的形式向符合条件的参与者发放奖励。可以向员工、董事和顾问发放奖励(定义见QT Imaging 计划)。任何股票期权奖励的期限不得超过 10年,可能受署长决定的归属条件的约束。激励性股票期权只能授予公司或任何属于《美国国税法》第424(f)条所指的 “子公司” 子公司的员工。任何股票期权奖励的行使价都不能低于公司普通股的公允市场价值,但是,前提是向拥有超过普通股的员工授予的激励性股票期权 10公司或任何母公司或子公司所有类别股票总投票权的百分比的行使价必须不低于 110公司普通股公允市场价值的百分比,期限不超过 五年。归属取决于期权持有人继续向公司提供服务,最高可达 四年时期。解雇后,未归属的期权将被没收。根据业务合并协议和购买期权的条款,QT Imaging 计划于 2024 年 3 月 4 日终止 1,237,681根据企业合并协议的条款,普通股在企业合并结束时被取消。
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中有关QT成像计划活动的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的数量 选项 | | 加权- 平均值 行使价格 | | 加权平均值 剩余的 合同的 寿命(年) |
未缴税款,2024 年 1 月 1 日 | 1,249,809 | | $ | 24.80 | | | 6.9 |
已取消 | (12,128) | | $ | 22.40 | | | |
根据业务合并协议终止 | (1,237,681) | | $ | 24.83 | | | |
杰出,2024 年 3 月 31 日 | — | | | $ | — | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
有 不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内授予的期权。
下表显示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并运营报表和综合亏损报表中按职能领域分列的股票薪酬支出:
| | | | | | | | | | | |
| 2024 | | 2023 |
研究和开发 | $ | 13,950 | | | $ | 26,314 | |
销售、一般和管理 | 25,034 | | | 182,314 | |
| $ | 38,984 | | | $ | 208,628 | |
没有截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,股票薪酬支出已资本化为库存。
截至 2024 年 3 月 31 日,有 不与QT Imaging计划下的非既得股票薪酬奖励相关的未确认的薪酬成本.
13. 国立卫生研究院 Subaward
2022年8月18日,公司获得了高达美元的补助金1,078,347作为伊利诺伊大学董事会的补助金,目的是开发一种定量超声乳房扫描仪,用于识别乳腺癌对化疗的早期反应。这笔补助金是一项费用补助金,每年分配 五年, 但须视资金的供应情况和项目是否令人满意的进展而定.该奖励将于 2027 年 7 月 31 日到期,任何一方均可终止 30几天的书面通知。收到的任何补助金收入均无需偿还。截至 2024 年 3 月 31 日,该公司产生的总成本为 $356,436而第一年的拨款为美元351,994而第二年的拨款为美元194,566。在结束的三个月中 2024 年 3 月 31 日,公司产生的成本为 $7,382,其中 $7,031的补助金收入被确认为可以抵消研发费用和 $351在简明的合并运营报表和综合亏损报表中被确认为可以抵消销售、一般和管理费用。在截至2023年3月31日的三个月中,公司产生的成本为美元12,235,其中 $11,123的补助金收入被确认为可以抵消研发费用和 $1,112在简明的合并运营报表和综合亏损报表中被确认为可以抵消销售、一般和管理费用。截至 2024 年 3 月 31 日,以及 2023 年 12 月 31 日,应收补助金为美元22,191和 $161,638分别包含在简明合并资产负债表的预付费用和其他流动资产中。
14. 所得税
在过渡期间,公司估算其年度有效所得税税率,并将估计税率应用于年初至今的税前收入或亏损。公司还计算与单独申报的项目相关的税收准备金或优惠,并确认已颁布的税法或税率变更在变更发生的过渡期内产生的影响。
该公司的有效税率为 0截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的百分比。该公司预计,其2024年全年的有效税率将为 0%.
15. 关联方交易
可转换应付票据
2020 年 7 月,公司发行了 三可转换票据转换为 三其股东可获得不超过美元的预付款3,500,000本金(“2020年票据”),年利率为 5任何抽取金额的百分比。作为2020年票据的一部分,于2022年3月发行了另一张票据,但年利率为 8%。所有本金和利息的支付应在2025年7月1日当天或之前到期。2020年票据可按持有人选择以美元较低的价格转换为公司普通股14.59每股或融资中的发行价格至少为 $5,000,000来自非关联方的股权。截至 2024 年 3 月 31 日,总计 of 244,308 s如果转换了2020年票据下的全部本金和利息,则将发行普通股。管理层评估了2020年票据中的嵌入式功能是否应与债务主体分开,并得出结论,无需将任何功能与债务工具分开考虑。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,2020年票据的未偿金额为美元3,143,725以及 $ 的应计利息420,700和 $377,772,分别地。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的利息支出为美元42,929和 $44,923,分别地。
营运资金贷款和延期通知书
2023年5月3日,公司向股东发行了本金为美元的期票(“营运资金票据”)250,000。随后对营运资金票据进行了修订和重报 六在 2023 年 6 月 12 日乘以额外增加本金金额 $100,000,2023 年 8 月 15 日将额外增加本金金额 $75,000,2023 年 8 月 29 日将额外增加本金金额100,000,2023 年 9 月 12 日将额外增加本金金额75,000,2023 年 9 月 15 日将额外增加本金金额 $50,000,并于 2023 年 10 月 26 日额外增加本金金额55,000,截至2024年3月31日,营运资金票据下的未偿本金总额为美元705,000。发行营运资金票据是为了在公司完成之前的时期内为公司提供额外的营运资金
与 GigCapital5 的业务合并协议。营运资金票据是免息的,最初于(i)公司完成与GigCapital5的业务合并之日;(ii)公司清盘之日;或(iii)2023年12月31日到期,以较早者为准。营运资金票据可以预付,不收取任何罚款。2024年3月4日,营运资金票据的持有人同意根据业务合并协议的条款延长本票并将其置于次要地位。自业务合并结束之日起,在偿还或转换从约克维尔收到的预付款(见附注8)之前,不能偿还营运资金票据。
2024 年 3 月 4 日,公司假设为 $1,560,000根据业务合并协议,关联方延期票据的未清余额。在偿还从约克维尔收到的预付预付款之前,延期票据不计任何利息,也不能偿还。
管理服务和业务伙伴协议
2020年9月,QT Imaging与加州独资企业约翰·克洛克医学博士签订了管理服务协议(“协议”)和商业伙伴协议(“业务”)。医学博士约翰·克洛克曾是QT Imaging的首席执行官,在QT Imaging的董事会任职,也是QT Imaging的最大单一股东。该诊所使用QT乳房扫描仪向患者提供医学成像。根据协议条款,公司同意向该诊所提供商业服务,包括使用以前作为马林乳房健康试验中心运营的设施,包括家具和医疗设备,以及使用某些人员。作为这些服务的交换,该业务部同意向该公司支付管理费。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,支付给QT Imaging的费用为美元12,000每个期末,并记作简明合并运营报表和综合亏损报表中销售、一般和管理费用的减少额。此外,在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,该诊所从QT Imaging购买了以下产品 $1,800和 $2,700,分别地。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日,有 不该诊所应付或应付的款项。本协议于 2024 年 3 月 31 日后终止并被《空间和设备转租协议和服务协议》所取代。参见注释 16。
递延收入
2023 年 7 月,下了订单并支付了首付 $200,000是做的 用于乳房成像系统303 开发公司(“基金会”)。基金会的执行董事是现任投资者,曾是公司的董事会成员。2023 年 9 月,额外增加 $100,000已为购买付款。
16. 后续事件
2024年4月3日,公司与从事医疗业务和提供医疗服务的诊所签订了数据使用和许可协议,根据该协议,公司获准使用和披露某些已被该业务部门根据适用法律取消识别身份的健康信息,用于与公司开发和商业化QT Ultrascanner-1和其他技术相关的研究和分析过程。
2024年4月5日,公司与该事务所签订了日期为2024年4月1日的某些服务协议(“服务协议”),根据该协议,该事务所同意向公司提供服务,包括但不限于向患者提供医疗服务、协助进行临床试验和研究、协助起草机构审查委员会批准的临床协议、代表公司协助开展研发活动、提供全面的多日培训为放射科医生客户和其他客户员工(例如技术人员)运营乳腺成像技术,对成像软件变更进行临床验证,可能包括招募患者、对人员进行公司成像技术操作培训,以及服务协议中规定的其他服务。服务协议的期限为 一年除非提前终止并且应连续自动续订 一年期限,除非另行终止。但是,如果任何一方都不满意,双方同意在2024年7月1日审查并可能修改服务协议的条款。
2024年4月17日,公司与该诊所签订了空间和设备转租协议(“空间和设备转租”),根据该协议,该诊所将把公司目前从Hamilton Landing Novato LLC租赁的某些医疗设备和空间转租给该诊所用于其运营,
在全职和独家的基础上。该诊所应向公司支付一美元5,666转租空间(定义见空间和设备转租)的租金(“租金”)按月支付,在每个月的第一天支付,此后不迟于十天支付,任何部分月份的租金按比例分配。双方已确定租金等于转租空间和转租设备(定义见空间和设备转租)的公允市场价值,但未考虑双方或该空间与双方或其任何患者之间转诊的任何来源、数量或价值的距离。此外,该事务所应在到期时支付对公司、业务部门或转租设备征收的所有销售、使用、个人财产、租赁、消费税或其他费用、税款、收费或预扣款,与空间和设备转租、转租设备或任何相关费用、收据或收入,包括地方税和个人财产税。空间和设备转租的期限为 一年除非已终止并且应连续自动续订 一年期限,除非另行终止。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
除非另有说明或上下文另有要求,否则本报告(本 “季度报告”)中提及的 “我们”、“QT Imaging”、“QT Imaging”、“QT Imaging Holdings” 或 “公司” 以及其他类似术语是指QT Imaging Holdings, Inc.及其合并子公司。以下讨论和分析提供了QT Imaging Holding管理层认为与评估和理解合并经营业绩和财务状况相关的信息。您应阅读以下对QT Imaging Holdings财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本季度报告中未经审计的简明合并财务报表及其附注。
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告包括《证券法》第27A条和经修订的《1934年交易法》(“交易法”)第21E条所指的 “前瞻性陈述”,这些陈述不是历史事实,涉及的风险和不确定性可能导致实际业绩与预期和预测结果存在重大差异。除本季度报告中包含的历史事实陈述,包括但不限于本 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中有关公司财务状况、业务战略以及管理层未来运营计划和目标的陈述外,所有陈述均为前瞻性陈述。诸如 “期望”、“相信”、“预测”、“打算”、“估计”、“寻求”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“应该”、“将” 等词语以及类似的词语和表述旨在识别此类前瞻性陈述。此类前瞻性陈述与未来事件或未来业绩有关,但根据现有信息,反映了管理层当前的信念。许多因素可能导致实际事件、业绩或业绩与前瞻性陈述中讨论的事件、业绩和结果存在重大差异。有关确定可能导致实际业绩与前瞻性陈述中预期结果存在重大差异的重要因素的信息,请参阅本季度报告第二部分第1A项中的 “风险因素” 部分、我们在2024年3月25日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告(我们的 “年度报告”)以及最近向美国证券交易委员会提交的任何文件中的 “风险因素” 部分。该公司的证券申报可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov的EDGAR栏目上查阅。除非适用的证券法明确要求,否则本公司不打算或有义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
概述
我们是一家医疗器械公司,成立于2012年,从事使用低能耗声音的创新人体成像系统的研究、开发和商业化。我们认为,医学成像对于疾病的检测、诊断和治疗至关重要,它应该安全、负担得起且易于获得。我们的目标是通过开发和商业化能够准确和精确地应对关键医疗保健挑战的成像设备来改善全球健康状况。
在美国国立卫生研究院近1800万美元的财政支持下,我们开发了一种新颖的综合人体成像技术,该技术具有高分辨率、高灵敏度、高特异性、高阳性和阴性预测值,并且安全且便宜。该技术基于超低频传输的声音,并使用独一无二的新型声音反向散射设计和反向散射重建来创建其图像。
根据联邦食品、药品和化妆品法案(“FDCA”)第510(k)条,我们目前的QT乳房扫描仪属于二类设备,需要进行上市前通知和许可。2016年8月23日,我们(前身为QT Ulrasonard LLC)根据21 CFR 807.92提交了QT乳房扫描仪的第510(K)条安全与有效性摘要申请,编号为510(K),编号为 K162372。作为满足AAMI ES 60601-1:2005/(R) 2012 和 A 1:2012 医用电气设备对QT乳房扫描仪(前身为QT超声乳房扫描仪)基本安全和基本性能的一般要求的一部分,测试由位于加利福尼亚州门洛帕克的独立测试实验室Intertek进行。Intertek还根据IEC 60601-1-6版本3.1 2013-10-医疗电气设备第1-6部分安全通用要求——附属标准:可用性进行了适用的测试。此外,我们进行了与超声波医疗诊断和监测设备安全要求有关的所有适用测试,并证明其符合 “诊断超声设备的声学输出测量标准”,Intertek见证了所有适用的测试。该声学输出测试符合 IEC 60601-2-37 版本 2.0.2007 医疗电气设备——第 2-37 部分:对超声医疗诊断和监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求。最后,进行了系统验证测试,以确保QT Breast Scanner符合所有设计和其他要求,包括但不限于与Delphinus Medical Technologies制造的谓词设备SoftVUE系统相比,没有出现任何新的安全性或有效性问题。
自成立以来,我们已将大部分财务资源用于购买和开发人体成像系统的基础技术、开展研发活动、确保相关知识产权以及一般企业运营和增长。2017年6月6日,美国食品药品监督管理局(“FDA”)在回应QT的第510(K)条上市前安全与有效性摘要通知时确定,QT乳房扫描仪与谓词设备基本相同。在本管理层的讨论和分析以及所有其他与我们相关的文件中,我们对QT乳房扫描仪使用的 “安全”、“安全”、“有效性” 和 “功效” 等词语仅限于FDA审查和回应的第510(K)条安全性和有效性摘要的上下文。
我们将 QT 乳房扫描仪商业化的策略包括以下内容:
•创造颠覆性创新——致力于使用技术(软件、人工智能和智能物理)来改善医学成像,从而改善医疗保健质量和可及性。
•无论操作员或乳房大小/组织类型乳房成像技术以及可量化分析、比较和训练技术如何,都要继续提高我们的高质量、高分辨率、原生 3D、可复制的图像质量。
•与战略业务和分销渠道合作,立即进入美国乳房成像市场,并在将来将QT Breast Scanner应用于医院、放射中心等,提高人们对QT Imaging技术优势的认识。
•在公司内部进行小规模制造,并战略性地合作进行大规模制造。
•将第一项全面的人体安全成像技术引入市场,实现首次健康人体成像健康筛查,以及首次针对婴儿的健康筛查医学成像。
•通过支持其他直接面向客户和直接面向患者的方法来扩大市场,从而能够降低医疗保健成本并增加通过个人医学成像获得的机会。
•为消费者提供新的社会和经济机会,让他们无需医疗保健 “看门人” 即可控制自己医疗保健的某些方面,例如对轻伤或医疗状况进行成像。
•集中我们的智力能力和道德框架,统一我们的使命,即提高全球医疗保健的质量和降低成本。“是时候了。”
根据我们的战略,我们于2023年5月31日与佳能医疗系统美国公司(“CMSU”)的全资子公司NXC Imaging(“NXC”)签订了保密的销售代理协议(“NXC”),根据该协议,我们任命NXC为在非专属地区(美国、美国领土)销售QT Imaging产品和服务的非独家代理商,和美国国防部的设施。此外,根据NXC协议的条款,NXC被指定为NXC销售的QT Imaging产品的独家服务商。截至2024年3月31日,我们已经向NXC的客户交付了一台QT乳房扫描仪。
我们还与CMSU和佳能医疗系统公司(“CMSC”)签订了一份不具约束力的意向书(“佳能意向书”),根据该意向书,于2024年1月向QT Imaging交付了四份具有约束力的采购订单,CMSC收购两台QT乳房扫描仪的款项的50%已于2024年1月31日支付,剩余的付款和两台QT乳房扫描仪的发货将在2024年4月15日之前完成,并于2024年3月交付给CMSU。CMSC还将使用其收购的QT乳房扫描仪进行临床试验,以探讨其在日本寻求监管批准程序的可能性。
2024年3月28日,我们与CMSC签订了可行性研究协议(“可行性研究协议”),CMSC是一家根据日本法律组建和存在的公司(“佳能”)。可行性研究协议的期限从2024年3月28日开始,将持续到2024年12月底或直到明确取代可行性研究协议的最终协议生效,以较早者为准。根据可行性研究协议,佳能将启动研究,评估我们的超声QT Breast Scanner的业务、技术和临床价值,包括产品质量验证、开发和制造研究、临床评估、监管调查和市场验证。佳能无权对QT乳房扫描仪进行逆向工程,只能在进行可行性研究的必要时修改和拆卸QT乳房扫描仪。
可行性研究成功结束后,我们和CMSC打算进行真诚的讨论,与CMSC制定一项具有约束力的原始设备制造商(“OEM”)协议,该协议的目标是在2024年下半年执行。根据计划中的OEM协议,CMSC将在全球范围内对QT Breast Scanner进行商业化和服务,佳能品牌的系统将仅通过佳能全球渠道出售,包括NXC协议中规定的由NXC出售,并且将双方商定向我们支付许可费,佳能或其合作伙伴销售的每套系统均需向我们支付。双方还打算让CMSU利用考虑中的OEM协议,根据双方商定的条款采购QT乳房扫描仪在美国销售。
自成立以来,我们的运营净亏损和负现金流,截至2024年3月31日,累计赤字为22,068,735美元。在截至2024年3月31日的三个月中,我们净亏损4,298,590美元,并在经营活动中使用了5,975,515美元的现金,其中包括偿还业务合并中承担的净负债。我们将继续蒙受损失,我们实现和维持盈利能力将取决于能否获得足够的收入来支持我们的成本结构。我们可能永远无法实现盈利,除非我们实现盈利,否则我们将需要继续筹集额外资金。
作为一家上市公司,我们预计将产生额外的经常性管理费用,包括与《交易法》合规相关的成本、向股东提交的年度和季度报告、过户代理费、审计费、增量董事和高级管理人员责任保险费用、萨班斯-奥克斯利法案合规准备工作以及董事和高级管理人员薪酬。
最近的事态发展
2024年3月4日(“合并日期”),QT Imaging, Inc.、GigCapital5, Inc.(“GigCapital5”)和QT Merger Sub, Inc.(“QT Merger Sub”)完成了QT Imaging、GigCapital5和QT合并子公司于2022年12月8日签署的业务合并协议(“业务合并协议”)所设想的交易,此前在2024年2月20日举行的GigCapital5年度股东大会(“股东大会”)上获得批准。
根据业务合并协议的条款,QT Imaging和GigCapital5的业务合并是由QT Merger Sub与QT Imaging合并而成的,QT Imaging作为GigCapital5的全资子公司在合并中幸存下来(“合并”,以及业务合并协议所考虑的其他交易,“业务合并”)。为了在合并之日完成业务合并,GigCapital5将其名称从GigCapital5, Inc.更名为QT Imaging Holdings, Inc.
2023年11月10日,我们签订了证券购买协议,并从由Meteora Capital Partners, LP(“Meteora”)牵头的五位投资者(“过桥贷款人”)那里筹集了总额为100万美元的私人有担保可转换过桥融资(“过渡贷款”),由我们的所有资产作抵押。过渡贷款的票据是免息的,但可以由持有人选择:(a)QTI Holdings可以在业务合并结束时以现金向每位投资者偿还24万美元的现金,或者(b)在商业合并收盘前夕可兑换成一定数量的QT Imaging普通股,在业务合并完成和适用交换比率时将其兑换为此类对价如《企业合并协议》所规定的那样,包括该数量的我们普通股的总股数等于50万股普通股。2024年3月4日,五家过桥贷款机构中有四家选择以现金偿还,总额为96万美元,一家过桥贷款机构将20万美元转换为10万股普通股。
我们还于2023年11月10日与三家过桥贷款机构签订了股票认购协议,以300万美元的总收购价购买QT Imaging普通股,金额在业务合并完成和适用交换比率后,交换了业务合并协议中规定的对价,包括该数量的QT股份
将普通股设想为总共等于我们普通股的120万股。就在业务合并结束之前,每位订阅者收到了相当数量的QT Imaging普通股,在业务合并完成后,这些普通股被交换成了我们的50,000股普通股。此外,作为股票认购协议服务的对价,Meteora收到了相当数量的QT Imaging普通股,在业务合并完成后,这些普通股被交换成了我们的50,000股普通股。
2023年11月10日,我们与美国资本环球(“美国资本” 或 “USCG”)的子公司美国资本环球QT超声波有限责任公司(“USCG QT”)签订了日期为2020年12月15日的私募协议的第四修正案和终止协议(“第四修正案”)。结合第四修正案,我们、美国资本和迈泰奥拉签署了一项从属协议(“USCG从属关系”),根据该协议,我们向USCG QT授予了以2.50美元的行使价购买25,000股QT Imaging普通股的认股权证,以换取将其优先担保头寸从属于Meteora。作为过渡贷款的一部分,美国资本还向美国资本发行了20万美元的优先有担保可转换本票(“美国资本票据”),用于在未来基础上终止私募协议(见上面的过桥贷款),以2.50美元的行使价购买35,329股QT Imaging普通股的认股权证,并有权获得与过渡贷款相关的20,000美元佣金。2024年3月4日,这些认股权证自动净行使为16,320股QT Imaging普通股,随后根据业务合并协议的条款转换为我们的5,594股普通股。
2023年11月15日,我们与GigCapital5和Yorkville Advisors Global, LP(“约克维尔”)签订了备用股权购买协议,根据该协议,在业务合并完成后,QTI Holdings可以在业务合并结束后的36个月内随时应QTI Holdings的要求向约克维尔出售高达5,000万美元的QTI Holdings普通股。此外,我们还可以要求约克维尔在业务合并结束时向约克维尔预付不超过1,000万美元的预付款(“预付预付款”),以可转换本票(“约克维尔票据”)为证。作为预付预付款的对价,在业务合并完成之前,与之基本同期,我们向约克维尔发行了相同数量的QT Imaging股票,这些股票在业务合并完成后总共转换为100万股普通股。2024年3月4日,我们从约克维尔收到了自发行之日起15个月到期的9,025,000美元的预付款,并按等于6%的年利率对约克维尔票据的未清余额进行应计利息,如约克维尔票据所述,如果发生违约,则可增加至18%。约克维尔票据可由约克维尔转换为我们的普通股。
2023年12月19日,我们签订了额外的股票认购协议,总收购价为50万美元,该金额在业务合并完成和适用交换比率后,交换了业务合并协议中规定的对价,包括QT Imaging普通股总数等于公司普通股20万股的对价。2024年2月28日,我们收到了50万美元,以换取583,596股QT Imaging普通股,根据业务合并协议的条款,这些普通股转换为20万股普通股。
2024年2月,我们与威廉·布莱尔有限责任公司(“威廉·布莱尔”)签订了购买QT Imaging普通股的认购协议。根据认购协议,我们向威廉·布莱尔发行了该数量的QT Imaging普通股,这些股票在业务合并完成时根据业务合并协议的条款转换为我们的74万股普通股,以偿还威廉·布莱尔因向我们提供的服务而欠下的某些费用。
2024年2月,我们同意修改2023年9月签订的一项不赎回协议(“2023年9月的非赎回协议”),根据该协议,除了我们向瑞穗证券美国有限责任公司(“瑞穗”)发行的普通股外,瑞穗还从QT Imaging获得了,以换取瑞穗提供的25万美元服务,即根据条款转换的QT Imaging普通股的数量将业务合并协议分成我们的10万股普通股。
2024年2月,我们分别与唐纳利金融解决方案有限责任公司(“DFIN”)和IB Capital LLC(“iBankers”)签订了另外两份订阅协议,日期分别为2024年2月23日和2024年2月22日(合称 “认购协议”),用于购买QT Imaging普通股。根据订阅协议,我们分别向DFIN和iBankers分别发行了相应数量的QT Imaging普通股的QT Imaging普通股,以偿还拖欠DFIN和iBankers的50万美元和60万美元服务费用
根据企业合并协议的条款,业务合并的完成分别转换为20万股和24万股普通股。
2024年2月,我们与Funicular Funds, LP(“Cable Car”)签订了票据购买协议(“Cable Car NPA”),根据该协议,缆车同意在业务合并结束时预付150万美元,在某些情况下可以按每股2.00美元的转换价格(“贷款”)转换为我们的普通股,截止日期为2024年3月4日在我们和缆车之间。该贷款不计息,应在发放后13个月内到期,除非因违约事件而加快还款时间。作为对Cable Car向我们提供的贷款的全额补偿,以代替贷款中的任何简单或实物利息,我们向Cable Car发行了相当数量的QT Imaging普通股,这些普通股在业务合并完成时根据业务合并协议的条款转换为18万股普通股。QT Imaging及其全资子公司QT Ultrason Labs, Inc. 在收盘时还提供了担保(“缆车担保”),根据该担保,他们均作为主要债务人而不仅仅是担保人,无条件地担保在到期时,以偿还或履行债务的货币及以其他方式及时全面地偿还和履行我们在贷款项下的义务。此外,根据设保人和缆车之间于2024年3月4日签订的担保协议的条款,我们和缆车担保双方(“设保人”)授予了其某些资产的担保权益,其中不包括其知识产权资产。
2024年2月,我们与LionBay Ventures(“LionBay”)签订了和解和终止协议(“终止协议”)。根据终止协议的条款,我们终止了2021年5月18日与LionBay的服务协议和2021年9月9日的服务协议第一修正案(统称为 “服务协议”)。作为终止服务协议和终止作为服务协议一部分发行的17,000股QT Imaging普通股的期权的交换,我们同意发行10,000股普通股,每股期权的行使价为8.50美元。
2024年3月4日,根据业务合并协议的条款,我们取消并终止了所有行使价在每股11.67美元或以上的未偿还认股权证,包括作为2022年发行单位的一部分出售的所有认股权证,以及与债务发行和过去的私募发行相关的向顾问和配售代理人发行的认股权证。
2024年3月4日,我们终止了QT Imaging激励计划(“计划”),并根据业务合并协议的条款取消了该计划下的1,237,681份未偿还期权。
2024年3月4日,3,233,388美元的票据本金和相关应计利息余额以及20万美元的美国资本票据本金余额分别转换为359,266股和10万股普通股。此外,购买60,329股QT Imaging普通股的认股权证净结算为16,320股QT Imaging普通股,然后根据业务合并协议的条款,这些普通股转换为我们的5,594股普通股。
2024年3月4日,作为2023年9月不可赎回协议的对价,我们向某些不可赎回的GigCapital5股股东(“非赎回股东”)发行了427,477股普通股。
2024 年 3 月 12 日,董事会(“董事会”)任命同时也是董事会成员的拉卢卡·迪努博士为我们的代理首席执行官,自 2024 年 3 月 12 日起生效。Dinu 博士将向董事会汇报。2024年3月18日,董事会批准了迪努博士与我们之间的雇佣协议(“首席执行官雇佣协议”),该协议自2024年3月12日起生效,该协议规定了我们雇用迪努博士的条款,我们和迪努博士随后签订了该协议。
2024 年 3 月 12 日,董事会批准了事先任命阿纳斯塔斯·布达戈夫为我们的首席财务官。布达戈夫先生将向首席执行官汇报。2024年3月18日,董事会批准了布达戈夫先生与公司之间的一份自2024年3月12日起生效的雇佣信(“首席财务官雇佣协议”),该协议规定了我们和布达戈夫先生随后签订的雇佣条款。
2024年3月28日,我们与佳能签订了可行性研究协议(“可行性研究协议”)。可行性研究协议的期限从2024年3月28日开始,将持续到2024年12月底或直到明确取代可行性研究协议的最终协议生效,以较早者为准。根据可行性研究协议,佳能将启动研究,评估公司超声波乳房扫描仪(“QT Scanner”)的业务、技术和临床价值,包括产品
质量 v验证、开发和生产研究、临床评估、监管调查和市场验证。佳能无权对QT扫描仪进行逆向工程,只能在进行可行性研究的必要时修改和拆卸QT扫描仪。
2024年4月3日,我们与QT Imaging Center(以下简称 “诊所”)签订了数据使用和许可协议,QT Imaging Center是加利福尼亚州的独资企业,从事医疗实践和提供医疗服务,根据该协议,我们获得了使用和披露某些已被该诊所根据适用法律取消识别身份的健康信息的许可,用于与我们的开发和商业化相关的研究和分析过程 QT 超声乳房扫描仪 1 和其他技术。
2024年4月5日,公司与该诊所签订了日期为2024年4月1日的某些服务协议(“服务协议”),根据该协议,该诊所同意向我们提供服务,包括但不限于向患者提供医疗保健服务、协助临床试验和研究、协助起草机构审查委员会批准的临床方案、代表我们协助开展研发活动、提供有关乳房手术的全面多日培训为放射科医生客户和其他客户员工(例如技术人员)提供成像技术,对成像软件变更进行临床验证,其中可能包括招募患者、培训人员了解我们的成像技术的操作以及服务协议中规定的其他服务。除非提前终止,否则服务协议的期限为一年,除非另行终止,否则应自动连续续订一年。但是,如果任何一方都不满意,双方同意在2024年7月1日审查并可能修改服务协议的条款。
2024年4月17日,我们与该诊所签订了空间和设备转租协议(“空间和设备转租协议”),根据该协议,该诊所将把我们目前从Hamilton Landing Novato LLC租赁的某些医疗设备和空间转租给该诊所全职和独家运营。该事务所应按月向我们支付转租空间(定义见空间和设备转租)的5,666美元的租金(“租金”),在每个月的第一天支付,之后不迟于十天支付,任何部分月份的租金按比例分配。双方已确定租金等于转租空间和转租设备(定义见空间和设备转租)的公允市场价值,但未考虑双方或该空间与双方或其任何患者之间转诊的任何来源、数量或价值的距离。此外,该事务所应在到期时支付对我们、该诊所或转租设备征收的所有销售、使用、个人财产、租赁、消费税或其他费用、税款、收费或预扣款,与空间和设备转租、转租设备或任何相关费用、收据或收入,包括地方税和个人财产税。除非终止,否则空间和设备转租的期限为一年,除非另行终止,否则应自动连续续订一年。
我们的经营业绩的组成部分
收入
收入包括销售我们的产品的收入,包括QT Breast Scanner、配件和相关服务,这些服务主要是培训和维护。对于产品(包括QT Breast Scanner和任何配件)的销售,当客户获得对承诺商品的控制权时,即确认收入。确认的收入金额反映了我们预计有权获得的以换取这些商品的对价。服务收入通常与客户的维护和培训有关。服务收入在履行相关履约义务时予以确认,金额反映了我们为换取这些服务而预期获得的对价。
收入成本
收入成本包括我们的产品成本,包括制造成本、人员成本和福利、关税和其他适用的进口成本、运输和处理成本、包装、保修更换成本、配送成本以及库存报废和注销。我们预计,随着我们转向新的制造流程和供应商,按绝对美元计算,我们的收入成本将增加,占收入的百分比将下降,我们预计这将提高效率和降低单位成本。
我们预计,我们将继续在产品上投入更多资源,以扩大和进一步发展我们的产品。这些领域的投资水平和时机可能会影响我们未来的收入成本。
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括与产品研发相关的成本,包括与工资和工资相关的费用、设施成本、折旧费用、材料和用品以及顾问费用。
我们将所有研发费用都花在发生此类成本的时期内。研发活动是我们业务的核心。我们预计,随着我们继续投资于QT Breast Scanner的开发,并将大量资源投入到用于骨科和儿科用途的全身扫描仪候选产品的研发上,在可预见的将来,我们的研发费用将大幅增加。
截至本10-Q表格发布之日,我们无法合理确定完成改进所需工作的性质、时间和成本 QT Breast Scanner,或估算完成全身扫描仪候选产品的开发并获得监管部门批准所需的性质、时间和成本。为获得监管部门对候选产品的批准而进行必要的研究和开发的过程既昂贵又耗时,而且我们的候选产品的成功开发具有很大的不确定性。我们的研发费用可能会因以下因素而有很大差异,例如但不限于:
•发展活动的时间和进度;
•我们维持当前研发计划和建立新研发计划的能力;
•无需独立临床试验或验证即可获得相关监管机构的监管批准;
•受试者参与任何试验和随访的持续时间;
•进行审判的国家和司法管辖区;
•注册符合条件的受试者并启动试验所需的时间长度;
•每个试验对象的费用;
•监管部门批准所需的试验次数;
•相关监管机构批准的任何营销许可的时间、收据和条款;
•我们的分销安排的成功,以及我们建立新的许可或合作安排的能力;
•与第三方制造商建立合同制造合作伙伴关系或做出安排;
•雇用和留住研发人员;
•获取、维护、捍卫和执行知识产权;以及
•我们的候选产品的开发阶段。
与我们的产品或候选产品的开发相关的任何变量结果的任何变化都可能显著改变与开发这些产品和候选产品相关的成本和时间。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括人事成本、与维护和申报知识产权相关的成本,以及外部专业服务(包括法律、咨询、投资者关系、审计和会计服务)的其他费用。我们的人事成本包括工资、福利和股票薪酬支出。销售、一般和管理费用包括设施、折旧和其他费用,其中包括设施租金、维护和保险的直接或分配费用。销售、一般和管理费用还包括咨询费用和会议、会议和其他活动的费用。
我们预计,我们的销售、一般和管理费用将增加,以支持我们不断扩大的员工人数和业务,增加上市公司的运营成本,开发商业基础设施以支持我们的产品和候选产品的商业化,增加对现有和新分销的支持
合作伙伴关系,以及使用外部服务提供商,例如保险公司、顾问、律师和会计师。我们还预计,随着我们通过营销和广告举措推广品牌、扩大市场占有率以及雇用更多人员来提高渗透率和产生潜在客户,销售费用将在短期内增加。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 已经结束了三个月 3月31日 | | 改变 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
收入 | $ | 1,362,163 | | | $ | 7,564 | | | $ | 1,354,599 | | | N.M。 |
收入成本 | 602,083 | | | 46,577 | | | 555,506 | | | N.M。 |
毛利(亏损) | 760,080 | | | (39,013) | | | 799,093 | | | N.M。 |
运营费用: | | | | | | | |
研究和开发 | 642,546 | | | 421,887 | | | 220,659 | | | 52 | % |
销售、一般和管理 | 5,696,211 | | | 1,291,765 | | | 4,404,446 | | | 341 | % |
运营费用总额 | 6,338,757 | | | 1,713,652 | | | 4,625,105 | | | 270 | % |
运营损失 | (5,578,677) | | | (1,752,665) | | | (3,826,012) | | | (218) | % |
其他费用 | (20,931) | | | — | | | (20,931) | | | (100 | %) |
认股权证负债公允价值的变化 | (23,123) | | | — | | | (23,123) | | | (100 | %) |
衍生负债公允价值的变化 | 2,983,100 | | | — | | | 2,983,100 | | | 100 | % |
收益负债公允价值的变化 | (1,060,000) | | | — | | | (1,060,000) | | | (100 | %) |
利息支出,净额 | (598,959) | | | (130,282) | | | (468,677) | | | (360 | %) |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
净亏损和综合亏损 | $ | (4,298,590) | | | $ | (1,882,947) | | | $ | (2,415,643) | | | (128) | % |
N.M.-没有意义
收入
截至2024年3月31日的三个月,收入从截至2023年3月31日的三个月的7,564美元增长了1,354,599美元,至1,362,163美元。收入的增长主要归因于2024年第一季度销售了三台QT Breast Scanners,而2023年第一季度没有售出任何扫描仪,这是由于收到的销售订单的时间安排、专门用于向客户出售的扫描仪的可用性,以及我们在2024年持续商业化努力的结果。
收入成本
截至2024年3月31日的三个月,收入成本从截至2023年3月31日的三个月的46,577美元增加了555,506美元,至602,083美元。收入成本的增加主要归因于2024年第一季度销售了三台QT乳房扫描仪,而2023年第一季度没有售出任何扫描仪,但2023年第一季度的库存注销部分抵消了这一增长。
运营费用
研究和开发费用
重新研究截至2024年3月31日的三个月,ch和开发费用从截至2023年3月31日的三个月的421,887美元增加了220,659美元,至642,546美元。研发费用增加的主要原因是员工薪酬成本增加了176,398美元,专业和外部服务成本增加了45,461美元。
销售、一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月,销售、一般和管理费用从截至2023年3月31日的三个月的1,291,765美元增加了4,404,446美元,至5,696,211美元。 这一变化主要是由于与业务合并、专业和外部服务成本相关的交易费用增加了3,944,924美元
为140,801美元,招聘和员工转换费用为11.4万美元,保险费用为82,179美元,员工薪酬费用为46,100美元,信息技术费用为33,666美元,营销费用为24,730美元,差旅费用为12,078美元。
其他费用
其他支出增加了20,931美元 在截至2024年3月31日的三个月中。在截至2023年3月31日的三个月中,没有其他开支。这一增长主要是由于与发行长期债务相关的20,000美元结构性费用。
认股权证负债公允价值的变化
认股权证负债的公允价值变动为美元在截至2024年3月31日的三个月中,有23,123人。在截至2024年3月31日的三个月中,认股权证公允价值的变化与负债分类私募认股权证有关,以反映每份认股权证的公开交易价格从2024年3月4日的0.01美元上涨至2024年3月31日的0.04美元。
衍生负债公允价值的变化
衍生负债公允价值的变动为美元在截至2024年3月31日的三个月中,有2,983,100人。在截至2024年3月31日的三个月中,衍生品公允价值的变化主要是由我们的普通股从约克维尔票据发行之日到2024年3月31日的贬值所推动的。
收益负债公允价值的变化
在截至2024年3月31日的三个月中,收益负债的公允价值变动为106万美元。根据2023年9月修订的2022年12月8日企业合并协议,收益负债与合并收益对价股票的或有对价有关。在截至2023年3月31日的三个月中,我们没有盈利负债。
利息支出,净额
利息支出,净增加468,677美元到 $598,959截至2024年3月31日的三个月,起价为美元130,282在截至 2023 年 3 月 31 日的三个月中。这一变化主要是由过渡贷款、预付款、缆车本票和延期票据的债务折扣摊销额增加287,832美元,以及以现金支付的与过渡贷款相关的16万美元利息的摊还额增加了。
流动性和资本资源
流动性来源
迄今为止,我们的运营资金主要通过出售股权证券、发行可转换票据、美国政府的补助和其他债务。自成立以来,我们已经蒙受了巨额的营业亏损和负现金流。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们的累计赤字分别为22,068,735美元和17,770,145美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们的现金和限制性现金及现金等价物分别为5,640,231美元和184,686美元。我们现金的主要用途是满足一般营运资金需求和资本支出。由于我们投资于产品开发、临床试验和制造,运营现金流历来为负数。尽管我们的季度业绩可能会出现运营现金流为正数,但我们预计在可预见的将来现金流将为负数。
在业务合并方面,我们签订了各种协议,通过发行债务和股票认购协议获得融资。2024年3月,根据SEPA,我们从约克维尔收到了扣除发行成本后的9,025,000美元的预付款,与股票认购协议相关的投资者提供的50万美元现金收益,以及通过缆车应付票据获得的150万美元现金收益。备用股权购买协议使我们能够通过向约克维尔发行普通股获得额外的4000万美元潜在资本。在我们有预付预付款余额期间,经约克维尔书面同意或触发事件时可以收到预付款,触发事件发生在连续五个交易日的每日成交量加权平均价格低于每股2.00美元时。我们认为,业务合并结束时收到的额外现金和融资安排将足以为我们目前的至少未来12个月的运营计划提供资金。
我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括我们的增长率、支持研发活动的支出时机和范围、建立额外销售和营销能力的时间和成本,以及推出新产品和增强产品的时机和成本。如果需要外部来源的额外融资,我们可能无法以我们可接受的条件筹集资金,或者根本无法筹集资金。我们将来获得的任何额外债务融资还可能涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事项相关的限制性契约,这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商机,包括潜在的收购。此外,如果我们通过进一步发行股票、可转换债务证券或其他可转换为股权的证券来筹集更多资金,那么我们现有的股东在公司的所有权百分比可能会受到严重削弱,而我们发行的任何新股权证券的权益、优惠和特权都可能优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得足够的融资或融资,那么我们继续发展或支持业务以及应对业务挑战的能力可能会受到严重限制。
薪资保护计划贷款
2021年2月24日和2020年5月5日,我们收到了美国银行的贷款(“PPP贷款”),用于通过薪资保护计划(“PPP”)为工资、租金和公用事业提供资金。我们在2021财年获得了PPP贷款的部分豁免。PPP贷款的剩余余额将按月偿还,年利率为1%,最后一笔款项将于2026年2月到期。
截至2024年3月31日,PPP贷款下的未偿还本金总额为193,878美元,其中130,698美元是流动的,63,180美元是非流动的。截至2023年12月31日,PPP贷款下的未偿还本金总额为226,348美元,其中130,366美元是流动的,95,982美元是非流动的。
可转换应付票据
2021年6月,我们与USCG签订了可转换本票协议(“票据”),预付款额高达1,000万美元。除非双方都同意延期预付款,否则我们本可以在该票据生效后的六个月内为该票据预付款。该票据的到期日为2024年7月6日的任何提款金额的年利息为12%。该票据由我们所有的资产抵押,并由QT Labs提供担保。该票据的条款包括非财务契约,截至2024年3月4日票据转换时,我们遵守了这些契约。截至2023年12月31日,我们发行了与该票据相关的认股权证,总共购买了5,091股普通股,其中3540股可按每股12.40美元的价格行使,1,551股可按每股11.67美元的价格行使。根据业务合并协议,这些认股权证于2024年3月4日终止。
在单笔交易或一系列交易完成后票据到期之前,根据我们的选择,该票据可以兑换,总共筹集的现金收益至少为15,000,000美元。如果当选,转换价格为合格融资中每股价格的90%。
截至2023年12月31日,扣除36,194美元的未摊销债务发行成本和50,037美元的应计利息,票据和美国资本票据总余额为3,294,659美元。
2024年3月4日,票据本金和相关应计利息余额为 $3,233,388而20万美元的美国资本票据本金余额(将在下文过渡贷款部分中进一步讨论)分别转换为359,266股和10万股普通股。此外,购买16,320股普通股的认股权证净结算为5,594股普通股。
过桥贷款
2023年11月,我们签订了证券购买协议,并从五位投资者(“过桥贷款人”)那里筹集了总额为100万美元的私人有担保可转换过桥融资(“过桥贷款”)。每笔20万美元的过桥贷款没有利息,但在到期日的现金期权价值为120%,或每位过桥贷款人的期权为24万美元的过渡贷款。到期日是附注1中定义的业务合并的截止日期。业务后合并后,过渡贷款的转换率为每股2.00美元。2024年3月4日,五位过桥贷款持有人中有四位选择了现金期权,在合并之日共获得了96万美元的报酬。
截至2024年3月31日,过渡贷款没有未偿金额。截至2023年12月31日,不包括美国资本票据在内的过渡贷款的未偿金额为774,337美元,扣除25,663美元的未摊销债务发行成本。
约克维尔预付款
2024年3月4日,我们从约克维尔收到了1,000,000美元的预付款(“预付款”),该款项自发行之日起15个月内到期,约克维尔票据的未清余额应计利息,年利率等于6%,如约克维尔票据所述,如果发生违约事件,利息将增加到18%。约克维尔票据可由约克维尔转换为我们的普通股。作为预付预付款的对价,在业务合并完成之前,与之基本同期,QT Imaging向约克维尔发行了相同数量的QT Imaging股票,这些股票在业务合并完成后总共转换为100万股普通股。
截至 2024 年 3 月 31 日,扣除发行成本和7,772,938美元的分叉衍生品以及44,384美元的应计利息后,预付预付款的未偿金额为2,227,062美元.
缆车贷款
2024年2月,GigCapital5和我们与缆车签订了缆车贷款,根据该贷款,缆车同意在业务合并结束时预付150万美元,这份期票在某些情况下可以按每股2.00美元的转换价格转换为我们的普通股(“贷款”),日期为2024年3月4日,我们和缆车之间签订了期票。该贷款不计利息,应在发放后13个月到期并支付,除非因违约事件而加快了还款时间。作为对Cable Car向我们提供的贷款的全额补偿,以代替贷款中的任何简单或实物利息,QT Imaging向Cable Car发行了一定数量的QT Imaging普通股,在业务合并完成时,这些普通股将根据业务合并协议的条款转换为我们的18万股普通股。
截至2024年3月31日,扣除459,550美元的发行成本,缆车贷款的未偿金额为1,040,450美元。
关联方可转换应付票据
2020年7月,我们向其三名股东发行了三张可转换票据,预付的本金不超过350万美元(“2020年票据”),任何提款金额的年利率均为5%。作为2020年票据的一部分,于2022年3月发行了另一张票据,但年利率为8%。所有本金和利息的支付应在2025年7月1日当天或之前到期。2020年票据可由持有人选择以每股14.59美元或从非关联方筹集至少500万美元股权的发行价转换为普通股。截至2024年3月31日,如果转换2020年票据下的全部本金和利息,共将发行244,308股普通股。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,2020年票据的未偿金额为3,143,725美元,应计利息分别为420,700美元和377,772美元。
关联方营运资金贷款和延期票据
2023年5月3日,我们向股东发行了本金为25万美元的期票(“营运资金票据”)。随后对营运资金票据进行了六次修订和重报,于2023年6月12日增加了10万美元的本金;2023年8月15日增加了7.5万美元的额外本金;2023年8月29日增加了10万美元的额外本金;2023年9月12日增加了7.5万美元的额外本金;2023年9月15日增加了5万美元的额外本金;2023年10月26日增加了额外的本金金额为55,000美元,根据工作计划截至2023年12月31日的未偿还本金总额资本票据为70.5万美元。发行营运资金票据的目的是为我们在与GigCapital5的业务合并协议完成之前的时期内提供额外的营运资金。营运资金票据是免息的,最初于(i)我们完成与GigCapital5, Inc.的业务合并之日;(ii)我们清盘之日;或(iii)2023年12月31日到期,以较早者为准。2024年3月4日,商定根据业务合并协议的条款对营运资本票据进行修订和排序。自企业合并结束之日起,在偿还或转换从约克维尔收到的预付款之前,无法偿还营运资金票据。
2024年3月4日,根据业务合并协议,我们从关联方处假设延期票据的未清余额为156万美元。在偿还从约克维尔收到的预付预付款之前,延期票据不计任何利息,也不能偿还。
现金流
下表提供了有关我们在所列期间的现金流的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 已经结束了三个月 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
用于经营活动的净现金 | $ | (5,975,515) | | | $ | (992,716) | |
用于投资活动的净现金 | — | | | — | |
融资活动提供的净现金 | 11,431,060 | | | 915,697 | |
现金和限制性现金及现金等价物的净增加(减少) | $ | 5,455,545 | | | $ | (77,019) | |
用于经营活动的净现金
截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为5,975,515美元,而截至2023年3月31日的三个月为992,716美元。我们现金的主要用途是为研发以及一般和管理费用提供资金。N截至2024年3月31日的三个月中使用的净现金包括净亏损4,298,590美元,经非现金支出调整后,主要包括98,873美元的折旧和摊销、38,984美元的股票薪酬、为换取服务而发行的普通股的公允价值以及与3,714,694美元的非赎回协议相关的普通股的发行,非现金利息为298,605美元,认股权证负债增加23,123美元,衍生负债减少2,983,100美元,增加盈利负债为1,060,000美元,运营资产和负债的净变动为4,130,025美元。运营资产和负债的净变动主要是由于应收账款增加482,357美元,预付费用和其他流动资产增加879,508美元,应付账款减少2,118,345美元,应计费用和其他流动负债减少1,319,572美元,递延收入减少3,968美元,部分被库存减少586,413美元所抵消其他负债增加了87,312美元。
截至2023年3月31日的三个月中使用的净现金包括净亏损1,882,947美元,经非现金支出调整后,包括116,826美元的折旧和摊销、208,628美元的股票薪酬、10,773美元的非现金利息和2,062美元的非现金运营租赁费用,以及556,066美元的运营资产和负债净变动。运营资产和负债的净变动主要是由于库存减少49,051美元,应付账款增加392,219美元,应计费用增加31,530美元,其他负债增加118,747美元,但主要被应收账款增加5,840美元以及预付费用和其他流动资产增加34,641美元所部分抵消。
用于投资活动的净现金
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,没有来自投资活动的现金流。
融资活动提供的净现金
在截至2024年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金为11,431,060美元,这主要是由于发行与约克维尔预付预付款和缆车贷款相关的长期债务的净收益为10,525,000美元,合并产生的净收益1,238,530美元,以及根据认购协议发行普通股获得的50万美元现金收益,部分被偿还的1美元过渡贷款所抵消 80万美元,以及32,470美元的PPP贷款的还款额。
在截至2023年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金为915,697美元,这主要是由于出售QT Imaging普通股和QT Imaging认股权证的净收益为947,850美元,部分被32,153美元的PPP贷款的还款所抵消。
未来的资金需求
我们预计与持续活动相关的巨额支出将增加,尤其是在我们继续研究和开发我们的产品和候选产品、寻求扩大QT Breast Scanner的监管许可以及建立美国销售和营销团队的过程中。作为在美国建立销售和营销能力的努力的一部分,QT Imaging签订了NXC协议,根据该协议,QT Imaging指定NXC为在非专属地区(美国、美国领土和美国国防部设施)销售QT Imaging产品和服务的非独家代理商。自合并完成以来,我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
•扩大我们目前的制造业务,扩大与合同制造第三方供应商的现有合作伙伴关系并建立新的合作伙伴关系;
•通过第三方分销渠道扩大或增强我们的分销渠道;
•我们的试验进展和结果,以及FDA(和其他监管机构,视要求而定)对这些结果的解释;
•为候选产品寻求监管许可,并扩大QT乳房扫描仪的监管许可;
•上市公司的运营成本,包括招聘更多人员以及增加的董事和高级管理人员保险费、审计和律师费、投资者关系费用以及与遵守《交易法》规定的上市公司报告要求以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则相关的费用;以及
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为我们的知识产权相关索赔进行辩护的费用和时间。
我们计划继续承担巨额成本,以开展开发商业化产品所需的研发活动。开展这些活动和商业化工作将需要额外的资金。我们打算通过发行额外股权、借款和可能与其他公司结成战略联盟来筹集此类资金。如果我们通过债务融资筹集额外资金,我们可能会受到契约的约束,限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果此类融资不能达到足够的水平或无法以可接受的条件提供,则我们可能需要大幅减少运营费用和延迟,缩小或取消部分开发计划或商业化工作的范围,将知识产权外包给我们的候选产品并出售无担保资产,或上述各项的组合,其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和/或我们为定期债务提供资金的能力产生重大不利影响及时,或在全部。
由于与产品的制造、研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,并可能因此而大幅增加,包括但不限于:
•QT Breast Scanner及相关产品和服务,或任何未来批准或批准的产品和候选产品(如果有)的销售时间、收入和收入金额;
•未来活动的成本,包括QT Breast Scanner的产品销售、医疗事务、营销、制造和分销;
•对扩大QT乳房扫描许可申请及其他产品许可申请进行监管审查的成本、时间和结果;
•研究、开发和制造我们的候选产品或任何未来候选产品,以及进行研究和临床试验的范围、进展、结果和成本;
•我们的候选产品或任何未来候选产品获得监管部门批准或许可的时间和所涉及的成本;
•制造我们的候选产品或任何未来候选产品以及我们成功商业化的任何产品的成本,包括与建设我们的制造能力相关的成本;
•吸引和留住技术人员以支持我们的持续增长所需的成本和时间;
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力,以及我们可能签订的任何此类协议的财务条款;以及
•与上市公司相关的成本。
此外,我们的运营计划可能会发生变化,我们可能需要额外的资金来满足未来试验和其他研发活动的运营需求和资本要求。在我们能够创造可观的产品收入之前,如果有的话,我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,则股东的所有权权益可能会被大幅削弱,此类证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及包括限制性契约的协议,这些协议限制了我们采取特定行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。此外,债务融资将导致定期还款义务的增加。
如果我们通过与第三方的合作、战略伙伴关系或营销、分销或许可安排筹集资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或产品的宝贵权利,或以可能对我们不利的条款授予许可。
如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售产品的权利。
我们能否继续经营取决于我们成功完成这些计划、获得融资来源和实现盈利运营的能力。如果我们无法获得足够的资本,我们可能被迫停止运营。参见标题为” 的部分风险因素” 以了解与我们的资本要求相关的其他因素和风险。
资产负债表外安排
在本报告所述期间,我们没有,目前也没有任何资产负债表外安排。
合同义务
我们根据不可取消的经营租约租赁在加利福尼亚州诺瓦托租赁运营设施,有效期至2027年5月31日。没有延长本租约期限的选择权或权利。
突发事件
诉讼
我们偶尔会受到正常业务过程中产生的诉讼、调查和索赔。截至简明合并财务报表发布之日,管理层尚不知道有任何待处理的索赔会对我们的简明合并财务报表产生重大影响。
新兴成长型公司
根据业务合并完成后的2012年《Jumpstart我们的商业初创企业法》(“JOBS法案”)的定义,我们是一家新兴成长型公司(“EGC”)。根据乔布斯法案,新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,这些准则对上市公司和私营公司有不同的生效日期,直至我们 (i) 不再是新兴成长型公司,或 (ii) 肯定且不可撤销地选择退出《就业法》规定的延长期过渡期。因此,我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
此外,我们打算依赖《乔布斯法》规定的其他豁免和减少的报告要求。在遵守《乔布斯法案》规定的某些条件的前提下,如果作为EGC,我们打算依赖此类豁免,则除其他外,我们无需:(i)根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条就我们的财务报告内部控制体系提供审计师认证报告;(ii)提供多德法案下非新兴成长型上市公司可能要求的所有薪酬披露,但须遵守《就业法》规定的某些条件-《弗兰克华尔街改革和消费者保护法》;(iii)遵守上市公司可能通过的任何要求会计监督委员会(美国)关于审计公司的强制轮换或对审计师报告的补充,提供有关审计和财务报表的更多信息(审计师的讨论和分析);以及(iv)披露某些与高管薪酬相关的项目,例如高管薪酬与绩效之间的关联以及首席执行官薪酬与员工薪酬中位数的比较。
根据JOBS法,我们将一直是EGC,直到(i)业务合并结束五周年之后的第一个财政年度的最后一天,(ii)年总收入至少为12.35亿美元的财年的最后一天,(iii)我们被视为《交易法》颁布的第12b-2条所定义的 “大型加速申报人” 的日期,或(iv)我们在过去三年中发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
关键会计和估计
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础,该财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的。编制这些简明的合并财务报表要求我们做出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。我们将持续评估这些估计和假设,包括与收入、信贷损失准备金、库存、股票薪酬和所得税等相关的估计和假设。我们的估计来自历史经验、当前状况以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设,其结果构成了判断资产和负债账面价值以及确定和评估承付款和意外开支会计处理的基础。我们的实际结果可能与这些估计有重大差异。此外,这些估计值或其基本假设的任何变化都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们认为,下文讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要,这些会计政策涉及很大程度的判断和复杂性。欲了解更多信息,请参阅我们经审计的合并财务报表附注,该附注作为附件的8-K/A表当前报告第1号修正案附录99.1。
收入确认
当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,收入即被确认。确认的收入金额反映了我们预计有权获得的以换取这些商品或服务的对价。
我们通过以下步骤确定收入确认:
1.识别与客户签订的一份或多份合同:
我们在确定合同时会考虑合同的条款和条件。当合同获得批准时,我们会确定与客户签订的合同是否存在,可以确定各方对待转让的商品或服务的权利,可以确定商品或服务的付款条件,确定客户有能力和意图付款,合同具有商业实质。在合同开始时,我们会评估是否应将两份或更多份合同合并为一份合同,以及合并后的合同或单一合同是否包含多项履约义务。我们在确定客户的付款能力和意图时运用判断力,这取决于多种因素,包括客户的历史付款经验,如果是新客户,则包括与客户相关的信用和财务信息。
2.确定合同中的履约义务:
合同中承诺的履约义务是根据将要转让给客户的商品或服务来确定的,这两种商品或服务都可能不同,因此客户可以从商品或服务中受益
单独使用或与第三方或我们随时可用的其他资源一起使用,并且在合同中是不同的,根据合同,货物或服务的转让与合同中的其他承诺是分开的。我们的履约义务包括 (i) 产品销售、(ii) 维护合同和 (iii) 包括培训在内的其他服务。
3.交易价格的确定:
交易价格是根据我们期望为换取向客户转让商品或服务而有权获得的对价来确定的。如果根据我们的判断,合约下的累计收入未来可能不会发生重大逆转,则交易价格中将包含可变对价。我们的合同不包含重要的融资部分。
4.将交易价格分配给合同中的履约义务:
如果合同包含单一履约义务,则整个交易价格将分配给单一履约义务。包含多项履约义务的合约要求根据相对独立的销售价格为每项履约义务分配交易价格。
5.在履行以下义务时确认收入,或将其作为履约义务确认:
对于产品销售和服务,收入是在通过将承诺的商品或服务的控制权转让给客户来履行相关履约义务时确认的,金额反映了我们为换取这些商品或服务而预期收到的对价。培训和维护服务通常在开具发票时予以确认,金额与迄今为止完成的绩效对客户的价值直接相符,其中主要包括按时间和材料达成的专业服务安排。
库存
库存以成本或可变现净值中较低者列报。成本使用加权平均成本法确定。我们会定期审查库存中物品的价值,并注销过时的库存。在评估可变现净值时,应适当考虑过时、水平过高、劣化和其他因素。一旦库存减记到成本以下,随后就不会记账。
租赁
我们主要签订归类为经营租赁的办公空间租赁。我们从一开始就确定一项安排是否属于或包含租约。我们通过在简明的合并资产负债表中分别在经营租赁使用权资产、净和经营租赁负债的标题中记录使用权(“ROU”)资产和租赁负债来核算租赁。租赁期限包括不可取消的租赁期限以及我们合理确定会行使的延期期权所涵盖的任何额外期限。我们的租赁不包括基于指数或利率的大量可变付款。我们的租赁协议不包含任何重大的剩余价值担保或重大限制性契约。
我们的租赁不提供易于确定的隐性贴现率。据估计,我们的增量借款利率在抵押基础上,条款和付款方式相似,经济环境相似,接近利率。经营租赁ROU资产和负债在开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。与未来12个月相关的租赁付款包含在随附的简明合并资产负债表中,流动负债中的运营租赁负债中。我们在租赁期限内以直线方式确认单一租赁成本,并在简明合并现金流量表中对经营活动中的所有现金支付进行分类。
所得税
递延所得税资产和负债是根据财务报告与资产和负债的纳税基础之间的差异确定的,并使用已颁布的税率和法律进行衡量,这些税率和法律将在差异预计逆转时生效。如果递延所得税资产的部分或全部无法变现,则递延所得税资产可以通过估值补贴来减少。我们每年通过评估估值补贴并在必要时调整此类补贴金额来评估递延所得税资产的可变现性。过去的因素
评估实现的可能性包括我们对未来应纳税所得额的预测以及为实现递延所得税净资产而可能实施的可用税收筹划策略。
只有在审计后确定相关税务机关很可能会维持税收状况后,我们才会承认税收状况对财务报表的好处。对于符合门槛的税收头寸,简明合并财务报表中确认的金额是最大的收益,在最终与相关税务机关结算时实现的可能性大于50%。根据该会计政策,我们将与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款确认为所得税优惠的一部分。
股票薪酬
股票薪酬成本是根据奖励的公允市场价值在授予之日计量的。股票薪酬在奖励的必要服务期内按比率确认为支出。我们使用Black-Scholes期权定价模型对股票期权进行估值。该模型需要使用高度主观和复杂的假设来确定股票奖励的公允价值,包括期权的预期期限、股价波动和无风险利率。没收将在发生时记录在案。
最近的会计公告
最近通过的会计声明
2020年8月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了《2020-06年会计准则更新》(“ASU”)、债务—带转换和其他期权的债务(副主题470-20)和衍生品和套期保值—实体自有权益合同(副主题815-40):实体自有权益中可转换工具和合同的会计。ASU 2020-06 减少了可转换工具的会计模型数量,并允许更多合约符合股票分类的资格。公司采用了自2024年1月1日起生效的该指导方针,并指出对公司的简明合并财务报表没有重大影响。
最近的会计公告尚未通过
2023年11月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号《分部报告(主题280):改进应申报的分部披露》,要求按年度和中期披露增量分部信息。该ASU对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效,并且需要追溯适用于财务报表中列报的所有先前期间。允许提前收养。我们目前正在评估新准则对简明合并财务报表的影响。
2023年12月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税(主题740):所得税披露的改进》。该亚利桑那州立大学旨在通过要求(1)税率对账中统一类别和进一步分解信息以及(2)按司法管辖区分缴纳的所得税,来提高所得税披露的透明度。它还包括某些其他修正案,以提高所得税披露的有效性。亚利桑那州立大学的修正案自2024年12月15日起对公共企业实体生效,有效期为一年。允许各实体提前采用 “尚未发布或可供发行的年度财务报表” 的标准。采用是前瞻性的,也可以是回顾性的,我们将在前瞻性基础上采用该ASU。我们目前正在评估新准则对简明合并财务报表和相关披露的影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据《交易法》第12b-2条的定义,我们是一家规模较小的申报公司,无需提供本项下其他要求的信息。
第 4 项。控制和程序
披露控制和 程序
《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告的控制措施和其他程序。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层,包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员,以便及时就所需的披露做出决定。
评估披露控制和程序
根据《交易法》第13a-15条和第15d-15条的要求,我们的首席执行官兼首席财务官对截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据他们的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序(定义见交易法第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)是有效的。
已发现重大缺陷
在编制截至2023年12月31日的财政年度的合并财务报表时,我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷,这与人力资源有限导致关键会计流程缺乏职责分离有关。
在对截至2024年3月31日的三个月的简明合并财务报表的审查中,我们发现与某些重大交易的技术会计方面相关的财务报告的内部控制存在重大缺陷。
我们已经开始实施补救措施,虽然无法保证我们的努力会取得成功,但我们计划弥补重大缺陷。这些计划包括实施技术、招聘人员和其他活动,包括利用外部资源。
由于这些重大疲软,截至2024年3月31日的三个月的简明合并财务报表中没有发现任何错误陈述。
财务报告内部控制的变化
除了如上所述我们已经开始的与重大缺陷相关的补救措施外,在截至2024年3月31日的三个月中,我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
对控制有效性的固有限制
包括我们的财务报告内部控制制度在内的任何财务报告内部控制制度的有效性都受到固有的限制,包括在设计、实施、运作和评估控制和程序时行使判断力,以及无法完全消除不当行为。因此,在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何财务报告内部控制系统,包括我们的系统,无论设计和运作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映以下事实:存在资源限制,管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序相对于成本的好处。此外,对未来时期任何成效评估的预测都可能面临这样的风险,即由于条件的变化,控制可能变得不足,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。我们打算继续根据业务需要或适当监控和升级我们的内部控制措施,但无法向您保证,此类改进足以为我们提供对财务报告的有效内部控制。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前没有受到任何重大法律诉讼,据我们所知,我们或我们的任何高管或董事以公司身份受到任何重大法律诉讼的威胁。
第 1A 项。风险因素
截至本10-Q表季度报告发布之日,我们在年度报告中披露的风险因素中补充了以下风险因素。我们的年度报告或此处披露的任何风险因素都可能对我们的经营业绩或财务状况造成重大或重大的不利影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险因素也可能损害我们的业务或经营业绩。我们可能会在未来向美国证券交易委员会提交的文件中不时披露此类风险因素的变化或披露其他风险因素。
本季度报告中包含的前瞻性陈述基于我们当前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。影响我们的未来事态发展可能不是我们预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设,这些假设可能导致实际业绩或业绩与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果或业绩存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于以下风险、不确定性和其他因素:
•我们是一家处于发展阶段的公司,运营历史有限,亏损巨大;
•我们成功执行业务模式的能力,包括以可接受的价格对我们的计划产品和候选产品的市场认可;
•发生可能对我们的业务、财务和产品开发产生重大或不利影响的流行病、流行病或传染病疫情;
•我们筹集额外资金的能力;
•公司的债务协议对其经营业务灵活性的影响;
•我们维持收入增长或盈利能力的能力;
•我们在全球开展业务的计划面临额外的风险和不确定性;
•关键供应商或分销协议的成功;
•遭受未投保损失的风险;
•维护公司数据和其他敏感信息的机密性和完整性的能力;
•企业应对总体经济状况变化的能力;
•技术变革的发生;
•我们在招聘和留住关键员工方面的成功;
•有效管理增长的能力;
•我们在行业中竞争和适应的能力;
•可能针对我们的业务提起的任何法律诉讼的结果以及其他诉讼和监管风险;
•能够获得美国食品和药物管理局对当前和未来产品的许可和批准;
•有效税率的意外变化对运营和财务的影响;
•充分保护公司知识产权的能力;
•第三方授予的许可和分许可条款和条件的影响;
•我们的管理团队管理上市公司的经验有限;
•我们的高级管理人员和董事将时间分配给其他业务,并可能与我们的业务存在利益冲突;
•增发普通股对我们股价的影响;
•以我们的股价计算普通股的未来销售或对未来销售的看法;
•我们的管理文件对股价和股东获得有利司法论坛的能力的影响;
•公司的认股权证对普通股市场价格的影响;
•业务合并后的未来财务业绩;
•我们执行不参与竞争的契约的能力;
•行业数据、预测和估计的不确定性;
•公司可能需要采取的减记和核销的影响;
•维持对财务报告内部控制的能力;以及
•“风险因素” 和本季度报告其他地方讨论的其他风险和不确定性。
如果这些风险或不确定性中的一项或多项得以实现,或者如果我们的任何假设被证明不正确,则实际结果在重大方面可能与这些前瞻性陈述中的预测有所不同。除非适用的证券法另有要求,否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
与我们的业务、财务状况和额外资本需求相关的风险
我们是一家处于发展阶段的公司,自成立以来运营历史有限,亏损惨重,这可能使我们难以评估未来生存能力的前景和预测我们的未来业绩。我们可能永远无法实施我们的业务计划,也无法实现任何有意义的收入或实现盈利。
我们的运营历史有限,只有初步且未经证实的商业计划可供投资者评估我们的前景。我们尚未大规模证明我们的乳房成像技术平台的商业可行性。QT Scanner 2000 型号 A(“QT 乳房扫描仪”)已在美国和国外的设施中部署,但尽管已获得 FDA 批准 QT 乳房扫描仪进行乳房成像,但我们尚未证明实现商业可行性所需的部署和制造规模。即使我们能够做到,我们也可能无法以支持我们的业务模式所需的成本制造 QT Breast Scanner 设备。即使我们能够将某些产品或候选产品商业化,也无法保证我们会产生可观的收入或实现盈利。随着我们扩大营销力度,扩大产品采用率,扩大现有关系,获得监管部门对候选产品的批准,对现有和计划中的候选产品进行临床研究,开发新的候选产品或为现有产品添加新功能,我们预计将继续产生大量的销售和营销、研发、监管和其他费用。无法保证我们的分销合作伙伴能够成功销售和维修足够数量的设备,以帮助公司实现其业务计划、收入目标或盈利能力。
此外,即使我们的技术和产品具有商业可行性并大规模部署,我们也可能无法产生足够的收入来支持我们的业务。我们估计,要有效刺激市场对我们的QT乳房扫描仪的兴趣,就需要部署至少10台设备用于临床用途。对于在近期到中期部署的任何级别的设备,我们可能永远无法达到这些阈值,这可能会导致我们的业务失败。医学成像行业也竞争激烈,我们的技术、产品、服务或商业模式可能无法获得广泛的市场认可。如果我们无法解决上述任何问题,或者在启动和扩展业务时遇到其他问题、费用、困难、复杂性和延迟,则我们的整个业务可能会失败,在这种情况下,您可能会损失全部投资。
自成立以来,我们一直有净亏损和运营现金流负的历史,我们预计此类亏损和运营产生的负现金流将在可预见的将来持续下去。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们的营运资金分别为710万美元,营运资金赤字为250万美元,累计赤字分别约为2,210万美元和1,780万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们分别蒙受了约430万美元和190万美元的净亏损。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们分别使用了600万美元和100万美元的运营现金。我们预计亏损将继续从目前的水平上增加,因为我们预计将产生与发展业务相关的额外成本,包括研发成本、制造成本、员工相关成本、遵守政府法规的成本、知识产权开发和起诉成本、营销和促销成本、资本支出、一般和管理费用以及与上市公司运营相关的成本。
我们从运营中创造收入并最终实现盈利的能力将取决于各种因素,包括但不限于我们能否完成QT Breast Scanner乳房成像技术和未来产品的开发和商业化,我们能否按预期的数量和成本以商业规模生产QT Breast Scanner和未来产品,以及我们的产品、服务和商业模式能否获得市场的认可。我们蒙受的净损失可能会在不同时期之间波动很大。由于这些支出的增加,我们将需要创造大量的额外收入,以抵消运营费用并实现和维持盈利能力。因此,我们可能无法实现或维持盈利能力,未来我们可能会继续蒙受重大损失。即使我们实现了盈利,我们也无法确定我们能否在很长一段时间内保持盈利。如果我们不能实现或维持盈利能力,我们将更难为业务融资和实现战略目标,这两者都将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响,并可能导致普通股的市场价格下跌。
我们的运营历史有限。如果我们成功地将QT Breast Scanner以及其他正在开发的已获美国食品药品管理局和其他监管机构批准的产品商业上市,并且它们没有获得广泛的市场认可,那么我们将无法创造支持我们业务所需的收入。
我们的运营历史有限,没有成功销售我们的乳房成像技术、QT Breast Scanner或使用我们的三维透射超声技术的任何其他产品的历史。我们可能无法对QT Breast Scanner或其他使用我们技术的成像产品产生浓厚的兴趣。这些因素和其他因素,包括以下因素,可能会影响市场接受率和水平:
•我们和我们的分销合作伙伴销售和营销工作的有效性;
•与竞争的医学成像方法相比,医疗专业人员和患者对使用我们的技术开发的QT Breast Scanner或正在开发的产品的便利性、安全性、效率和优势的看法;
•某些行业领导者的反对,这可能会限制我们推广经FDA和其他监管机构批准的QT Breast Scanner或正在开发的产品,以及渗透到美国或其他地理区域的医学成像市场的能力;
•我们从合作伙伴(例如云存储提供商)以及放射科医生等医疗专业人员那里获得的承诺和支持水平;
•第三方付款人的承保范围和报销水平;
•不断变化和动荡的美国和全球经济环境,包括 COVID-19 疫情造成的;
•竞争产品进入市场的时机以及此类产品的销售和营销举措;
•其他人的新闻和博客报道、社交媒体报道以及其他宣传和公共关系因素;以及
•缺乏资金或其他资源来成功开发和商业化我们的技术以及实施我们的业务计划。
如果获得美国食品药品管理局或其他监管机构的批准或批准上市,则根据批准的临床适应症,QT Breast Scanner和正在开发的产品将与现有和未来的成像产品和类似产品竞争。QT 乳房扫描仪背后的技术可能被认为是劣质或不准确,患者可能不愿意使用QT Breast Scanner或其他正在使用我们的技术开发的产品进行医学筛查。此外,患者和医疗专业人员可能不愿偏离当前的医学成像技术。由于认为使用新技术或新产品会带来责任风险,医疗专业人员往往在改变医疗诊断实践方面进展缓慢,在有长期临床证据说服他们改变或修改现有成像方法之前,他们可能不建议使用QT Breast Scanner或其他正在开发的产品进行医学成像。我们努力教育患者、放射科医生和医学界其他成员了解我们产品的益处,需要大量的资源,而且可能不会成功。与竞争对手销售的传统技术相比,我们教育市场的努力可能需要更多的资源。特别是,我们的产品在新兴市场,例如中国、印度以及非洲和拉丁美洲的某些国家获得市场认可可能具有挑战性。此外,如果QT Breast Scanner或其他正在使用我们的技术开发的产品成为指导方针、临床研究或科学出版物的主题,这些指导方针、临床研究或科学出版物对它们的益处提出了质疑,那么我们可能很难说服市场参与者采用我们的产品。此外,医疗专业人员、患者、医学成像服务提供商和第三方付款人近期内或根本不得采用或报销QT Breast Scanner或正在开发的产品的使用。
如果我们无法达到或维持足够的市场接受度,我们可能无法创造可观的收入或盈利,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到严重损害。
我们商业模式的成功受众多风险和不确定性的影响。
我们预计对医院、学术医疗中心、癌症中心和影像中心的销售将成为我们的主要客户。由于各种原因,我们可能无法成功实现这些目标,包括:
•制造和部署QT Breast Scanner以及我们正在开发的产品的过程是一个复杂的多步骤过程,取决于我们无法控制的因素,并可能导致我们在获得相关收入之前花费大量时间和资源;
•QT Breast Scanner和我们正在开发的产品的制造成本可能高于我们的预期,可能会大幅增加,或者增长速度可能高于预期;
•QT Breast Scanner和我们未来产品的制造时间可能比我们预期的要长,而且我们的制造能力可能不足,生产和部署会出现延迟,这将对我们的收入时机产生负面影响;
•如果保险和其他报销以及患者自付费用不足以支付购买我们设备和服务的医院影像中心、癌症中心或其他女性保健中心提供和解释扫描结果所产生的费用,则无法部署和充分利用QT Breast Scanner,并且除非我们的设备能够为这些提供商带来利润,否则我们可能无法维持这些关系;
•由于多种因素,包括市场接受率低、技术故障和停机时间、服务中断、中断或其他性能问题,QT Breast Scanner设备每天的扫描次数可能少于我们的预期,这将对我们的收入和收回成本的能力产生负面影响;以及
•我们的客户可能无法找到或留住足够数量的放射科医生来查看 QT Breast Scanner 设备生成的图像,尤其是在我们部署更多系统和扫描量增加的情况下。
上述任何因素都可能对我们商业模式的成功商业化和实施产生负面影响,导致我们的业务失败。
我们可能需要筹集额外资金,这些资金可能无法以优惠的条件提供,并且可能导致股东稀释,限制我们的运营或对我们的业务运营能力产生不利影响。
我们筹集额外资金的能力可能会受到总体市场状况、普通股市场价格、财务状况、产品未来商业成功的不确定性、监管发展、知识产权的状况和范围、任何正在进行的仲裁或诉讼、我们对适用法律和法规的遵守情况以及其他因素的重大影响,其中许多因素是我们无法控制的。此外,《缆车票据》限制了我们承担债务和发行股本的能力。因此,我们无法确定我们是否能够以优惠条件获得额外融资,或者根本无法确定。如果我们无法以可接受的条件或其他条件获得所需的融资,我们可能无法实施我们的商业计划,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响,包括普通股交易价格的下跌。任何额外的股权融资都可能导致我们当时现有的股东进一步稀释。此外,我们可能会进行额外融资,限制我们的运营或对我们的业务运营能力产生不利影响;如果我们发行股权、债务或其他证券以筹集额外资本或进行重组或再融资,则新的股权、债务或其他证券的权利、优惠和特权可能优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。
我们产生支付任何债务利息和本金所需的现金的能力,以及我们为全部或部分债务再融资或获得额外融资的能力取决于我们无法控制的许多因素。
我们对任何债务进行定期还款或为债务再融资的能力取决于我们的财务和经营业绩以及当前的经济和竞争条件。上文描述了其中某些财务和商业因素,其中许多可能超出我们的控制范围。
如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的还本付息义务提供资金,我们可能被迫减少或推迟资本支出、出售资产、筹集额外股权资本或重组债务。但是,根据管理我们债务的协议,无法保证此类替代措施会成功或被允许,因此,我们可能无法履行预定的还本付息义务。即使成功,为改善短期流动性以履行我们的还本付息和其他义务而采取的行动也可能损害我们的长期业务前景、财务状况和经营业绩。
我们无法保证我们能够以令人满意的条件或根本无法保证能够为债务再融资或获得额外融资,包括由于我们的资产或负债水平的现有担保,以及管理债务的协议规定的债务承受限制。此外,信贷的成本和可用性受经济和商业环境的变化影响。如果主要信贷市场状况恶化,我们为债务再融资或以令人满意的条件获得额外融资的能力或根本不会受到负面影响。
我们的债务协议包含限制,可能会限制我们经营业务的灵活性。
缆车票据和相关文件包含许多契约,管理我们未来任何债务的文书也可能包含这些契约,这些契约将对我们施加重大运营和财务限制,包括限制我们的能力,除其他外:
•对某些资产设定留置权;
•承担额外债务或发行新股权;
•合并、合并、出售或以其他方式处置我们的全部或几乎所有资产;以及
•出售某些资产。
这些限制中的任何一项都可能限制我们规划或应对市场状况的能力,否则可能会限制公司活动。任何不遵守这些契约的行为都可能导致我们的有担保信贷额度或管理我们未来任何债务的工具违约。此外,我们的信贷额度由我们几乎所有的资产担保。违约时,除非豁免,否则我们的担保信贷额度下的贷款人可以选择终止其承诺,停止进一步贷款,取消我们向此类贷款人质押的资产的抵押品赎回权,以担保我们在信贷协议下的义务,并迫使我们进入破产或清算状态。此外,根据管理任何未来债务的协议,我们的担保信贷额度下的违约可能引发交叉违约。我们的经营业绩可能不足以偿还债务和为其他支出提供资金,我们可能无法获得满足这些要求的融资。如果我们在有担保信贷额度或管理未来债务的工具下出现违约,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们的行业竞争激烈,会受到技术变革的影响,这可能会导致新产品或解决方案优于我们的技术或我们可能不时推向市场的其他未来产品。
医学成像行业正在迅速发展,面临激烈且日益激烈的竞争。为了成功竞争并能够在当前和未来的技术中建立和保持竞争地位,我们将需要证明我们的技术相对于手持式超声(“HHUS”)、自动乳房超声(“ABUS”)、乳房X光检查和磁共振成像以及更新的医学成像和早期检测方法等成熟的替代解决方案、产品和技术所具有的优势。我们认为,有效吸引市场对QT乳房扫描仪的兴趣可能具有挑战性。为实现这一目标,我们将需要筹集或发展财政资源、技术专长、营销、分销或支持能力,但我们可能无法成功做到这一点。我们当前和潜在的许多竞争对手拥有比我们更多的财务、制造、营销和技术资源。较大的竞争对手的销售和营销业务可能比我们或我们的合作伙伴的销售和营销业务规模大得多,而且知名度可能更高。这可能使这些竞争对手能够花更多的时间与潜在客户在一起,专注于更多的潜在客户,这将使他们在销售方面比我们使用的销售和营销团队以及我们的分销商具有显著的优势。
较大的竞争对手也可能拥有更广泛的产品线,这使他们能够为客户提供捆绑购买合同和数量折扣。这些竞争对手在研发、营销、制造、临床前测试、进行临床研究、获得FDA和外国监管机构的批准以及市场批准的产品方面可能比我们拥有更多的经验。我们的竞争对手可能会发现技术和技术,或者建立伙伴关系和合作,以开发比我们的产品或我们可能开发的产品更有效或更便宜的竞争产品。无法保证其他公司不会成功开发或销售比我们的技术或产品更有效,或者会使我们的技术或产品过时或失去竞争力的设备和产品。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织可能会就潜在的竞争产品或技术寻求专利保护,并可能与我们的竞争对手建立独家合作或许可关系。我们的竞争对手可能比我们更有能力应对竞争压力。竞争可能会加剧。据我们在提交本季度报告时所知,除了与X射线乳房X光检查相关的各种技术外,我们不知道有任何技术获美国食品和药物管理局批准进行初步筛查。
我们计划在全球开展业务,包括在某些国家,我们的资源可能有限,将承受额外的监管负担和其他风险和不确定性。
我们预计将在全球开展业务,包括在北美以及亚洲、欧洲、非洲和南美的某些国家。QT 乳房扫描仪和正在国外市场开发的产品的商业化,无论是直接还是通过第三方,都存在额外的风险和不确定性,包括:
•报销和保险范围;
•我们无法在特定国家或地区找到代理商、经销商或分销商;
•我们无法直接控制第三方的商业活动;
•部署到特定司法管辖区的资源有限;
•遵守复杂且不断变化的监管、税务、会计和法律要求的负担;
•国外不同的医学影像实践和习俗影响市场接受度;
•进出口许可和其他要求,这些要求可能会损害我们在国际市场上的竞争能力,或者如果我们违反此类法律法规,我们的公司将承担责任;
•更长的应收账款收款时间;
•更长的运输周期;
•技术培训的语言障碍;
•一些外国减少了对知识产权的保护;
•外币汇率波动;以及
•发生合同纠纷时对受外国法律管辖的合同条款的解释。
QT Breast Scanner和正在国外市场开发的产品的销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变动的不利影响,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
如果将来我们获得批准并能够以其他方式将我们的任何产品或服务商业化,但无法从第三方付款人那里获得足够的报销或保险,则我们可能无法产生可观的收入,在这种情况下,我们可能需要获得额外的融资。
编码和承保范围的确定以及报销水平和条件对于影像产品或产品的商业成功至关重要。未来新批准的医疗器械的保险范围和报销的可用性非常不确定,我们未来的业务将受到第三方付款人提供的报销水平的巨大影响。在美国,第三方付款人决定他们将承保哪些影像产品和服务、支付多少以及是否继续报销。假设我们能够全面开发并获得在美国或其他地区销售该产品的所有监管批准和许可,则第三方付款人可能无法为使用QT Breast Scanner和我们正在开发的产品的成像服务提供承保或提供足够的报销。迄今为止,我们尚未与任何第三方付款人(包括管理任何政府资助的医疗保健计划的监管机构)就使用QT Breast Scanner或其他正在开发的产品的成像服务的编码、承保范围或报销进行过任何讨论。因此,除非政府和其他第三方付款人为使用我们的产品和服务提供保险和报销,否则患者不得使用它们,这将导致投资者损失全部投资。美国医疗保健行业和其他地方的主要趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定产品和服务的承保范围和补偿金额来控制成本。对于使用QT Breast Scanner、我们的医疗扫描即服务、正在开发的其他产品或我们未来可能开发的任何其他产品的成像服务,可能无法或继续提供报销。即使有补偿,这种补偿也可能不够。在我们预计进入的国际市场中,我们还将受到国外补偿政策的约束。这些市场的健康保险公司或其他第三方付款人决定不为我们的产品提供保险或停止报销,可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果做出这样的决定,还可能对我们的创收能力产生负面影响,在这种情况下,我们可能需要获得额外的融资。
与获得付款或报销相关的账单复杂性可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。
影像服务的计费很复杂。付款由个人患者和各种付款人提供,例如商业保险公司、管理式医疗组织和政府计划。每个付款人通常都有不同的账单要求,许多付款人的账单要求变得越来越严格。
使我们的客户无法从第三方付款人那里开具账单和获得报销的因素包括:
•付款人之间关于哪一方负责付款的争议;
•不同付款人之间的承保范围差异;
•付款人之间在信息和账单要求方面的差异;以及
•账单信息不正确或缺失,必须由订购医生提供。
此外,我们可能需要为使用QT Breast Scanner的成像服务寻求新的计费代码,监管机构可能不批准创建单独的代码。此外,即使我们成功了,这些账单代码或与此类代码相关的付款金额将来也可能会发生变化。
我们已经或将来可能达成的任何关键供应商或分销协议都可能不成功,或者我们可能无法实现这些协议的预期收益。我们不控制与我们签订或可能签订协议的第三方,我们将依赖他们来取得可能对我们有意义的成果。此外,任何当前或未来的协议都可能将我们技术的开发和商业化置于我们的控制范围之外,可能要求我们放弃重要权利,或者可能以其他方式采用对我们不利的条款。
我们已经签订了某些密钥分销协议,并预计将与不同的相关行业参与者签订额外的关键供应商和分销协议,涉及我们技术的研究、开发、制造和商业化,其中包括子组件和电路板制造商、云存储提供商、在各自国家从事产品销售、营销和服务的分销合作伙伴,以及我们开发产品时的其他人,包括集成商、放射科医生、云存储和第三方付款人。我们将与之签订协议或参与未来潜在协议的第三方称为合作者。未来与合作者的任何潜在关系都可能要求我们依靠外部顾问、顾问和专家在多个关键职能方面提供协助,包括研发、制造、监管和知识产权。我们不能也不会控制这些第三方,但我们可以依靠他们来取得成果,这对我们来说可能意义重大。依靠这些合作安排来开发我们的技术会使我们面临许多风险,包括:
•我们可能无法控制合作者可能为我们的技术投入资源的数量和时间;
•如果合作者在为我们提供服务时未能遵守适用的法律、法规或法规,我们可能会对此类违规行为承担责任;
•我们的合作者可能缺少合格的人员,尤其是能够审查QT Breast Scanner和正在开发的产品和服务生成的医学图像的放射科医生,尤其是在我们部署更多设备和新产品以及扫描量增加的情况下;
•我们可能需要放弃重要的权利,例如营销和分销权;
•业务合并或合作者业务战略的重大变化可能会对合作者履行任何安排下的义务的意愿或能力产生不利影响;
•在某些情况下,合作者可以推进独立开发或与其他人(包括我们的竞争对手)合作开发的竞争产品;
•我们当前或未来的合作者可能会以可能使我们遭受竞争损害的方式使用我们的专有信息;
•我们的合作者可以获得对我们业务具有重要意义的知识产权的所有权或其他控制权;以及
•合作安排经常被终止或允许到期,这可能会延迟我们技术商业化的能力。
此外,如果我们与我们的任何合作者之间出现争议,则可能导致包含我们技术的产品的开发、制造或商业化的延迟或终止,导致漫长而昂贵的法律诉讼,或导致合作者为自己的利益行事,这可能不符合我们的利益。因此,我们可能达成的合作安排可能无法实现其预期目标。
如果这些情景中的任何一种发生,都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们未来可能还会有其他产品,在这些产品中,我们需要或必须与合作者签订协议,该合作者拥有比我们更多的财务资源或不同的专业知识,但我们无法找到合适的合作者或无法以优惠的条件找到合适的合作者。如果我们未能以优惠条件签订此类合作协议,可能会严重延迟或损害我们开发和商业化的能力,并增加我们技术的开发和商业化成本。
我们预计不会投保任何业务中断保险或任何其他保险(董事和高级职员、财产和产品责任保险除外)。因此,我们可能会蒙受未投保的损失,从而增加您损失对我们公司的全部投资的可能性。
我们的产品和服务属于医学成像领域,因此可能会提出索赔。我们无法免于产品责任或其他产品索赔风险,我们可能无法在可接受的条件下维持针对此类风险的保险,或者此类保险足以保护我们免受潜在索赔,或者将来会提供足以保护我们的金额的保险。产品责任索赔或其他索赔,以及任何未投保负债或超过保险负债的索赔,都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
敏感信息的处理不当或被认为处理不当,或数据安全漏洞的发生,可能会损害我们的业务。
我们预计,QT Breast Scanner和我们正在开发的产品将使我们能够积累大量的高度敏感和/或机密信息,包括医学图像和其他医疗信息。我们的客户或合作者,例如放射科医生和其他癌症筛查和其他医疗机构的专业人员,可以接收这些图像,以提高早期发现疾病的可能性。虽然员工合同通常包含标准保密条款,但我们的员工、客户或合作者可能无法正确处理或处理敏感或机密数据。我们、我们的客户或合作者对敏感或机密数据的不当处理(无论是否有效)或其他安全漏洞,都可能减少对此类产品的需求,或以其他方式使我们面临财务或声誉损害或法律责任。
此外,我们遇到的任何安全漏洞,包括个人数据泄露或事件,包括网络安全事件,都可能导致未经授权访问、滥用或未经授权获取敏感或机密信息和数据(包括医疗信息),这些数据的丢失、损坏或更改,我们的运营中断或系统损坏。任何此类事件都可能使我们面临索赔、诉讼、监管或其他政府调查、行政罚款和潜在责任。越来越多的数字平台披露了其安全漏洞,其中一些涉及对其部分服务的复杂和高度针对性的攻击。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化,而且在针对目标发射之前往往无法预见或识别,因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。如果发生实际或明显的违反我们安全的行为,公众对我们安全措施和品牌有效性的看法可能会受到损害,我们的经营业绩可能会受到负面影响。数据安全漏洞和其他事件也可能由非技术手段(例如,员工或承包商的行动)引起。对我们安全的任何损害都可能导致违反适用的安全、隐私或数据保护、消费者和其他法律、监管或其他政府调查、执法行动以及法律和财务风险,包括潜在的合同责任。任何此类妥协都可能导致我们的声誉受损,并使我们对我们的安全和隐私或数据保护措施失去信心。任何这些影响都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
网络攻击和安全漏洞可能导致收入减少、成本增加、责任索赔或损害我们的竞争地位。
近年来,网络攻击实施者的复杂程度和活动的增加导致信息安全风险增加。黑客开发和部署病毒、蠕虫和其他恶意软件程序,攻击产品和服务并获得网络和数据中心的访问权限。除了提取敏感信息外,此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段,以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。移动设备的普遍使用也增加了数据安全事件的风险。如果我们在维护现有系统或实施新系统时遇到困难,我们可能会因运营中断而蒙受重大损失。
此外,这些系统包含有价值的专有和机密信息,可能包含我们客户的个人数据。尽管我们认为我们已经采取了合理的措施来保护此类数据,但用于未经授权访问数据和系统、禁用或降级服务或破坏系统的技术在不断发展,我们可能无法预测此类技术或实施足够的预防措施来避免未经授权的访问或对此类数据或我们的系统造成其他不利影响。此外,我们的一些第三方服务提供商和合作伙伴还代表我们收集和/或存储我们的敏感信息和客户数据,这些服务提供商和合作伙伴面临类似的网络攻击和其他恶意互联网活动的威胁,这也可能使我们面临损失、诉讼和潜在责任的风险。安全漏洞可能导致我们的内部系统和业务应用程序中断,机密商业信息泄露会损害我们的竞争地位,或者使我们承担保护个人数据的法律规定的责任。此外,实际、潜在或预期的攻击可能导致我们产生越来越多的成本,包括部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。具体而言,随着网络威胁的不断演变,我们可能需要花费更多资源来继续加强我们的信息安全措施和/或调查和修复任何信息安全漏洞。这些后果中的任何一个都将对我们的收入和利润率产生不利影响。此外,即使我们购买了网络安全保险,我们也无法确定此类保险是否足以支付实际产生的数据安全责任,是否涵盖因任何事件而针对我们的任何赔偿索赔,是否会继续以经济上合理的条件向我们提供,或者根本不确定,或者任何保险公司都不会拒绝为未来的任何索赔提供保险。成功向我们提出一项或多项超出可用保险承保范围的巨额索赔,或者我们的保险单发生变化,包括提高保费或施加巨额免赔额或共同保险要求,可能会对我们的声誉、业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们面临数据和网络安全风险,这些风险可能导致数据泄露、服务中断、勒索软件和需求、我们的声誉受损、旷日持久和昂贵的诉讼或重大责任。
关于我们提供的产品和服务,我们收集、使用、存储、传输和以其他方式处理某些机密、专有和敏感信息,包括客户、员工和其他人的 PII 和 PHI。我们依靠复杂信息技术系统和网络的高效、不间断和安全运行来运营我们的业务并安全地存储、传输和以其他方式处理此类信息。在正常业务过程中,我们还与我们的服务提供商和其他第三方共享信息。未能保护个人信息、客户数据和我们的专有数据的完整性、机密性、可用性和真实性免受网络攻击、未经授权的访问、欺诈活动(例如支票 “套装” 或欺诈、电汇欺诈或其他不诚实行为)、数据泄露、勒索软件和其他安全事件的侵害,可能会导致与我们、我们的客户相关的关键和敏感数据的修改、破坏、丢失或被盗或其他第三方。尽管我们采取了广泛的预防措施来保护此类机密、专有和敏感信息,包括个人信息,但由于 COVID-19 疫情,我们的远程办公加剧了这些风险,而且无法保证此类行动足以防止网络攻击或安全漏洞或减轻我们的系统、网络和数据的所有潜在风险,尤其是在最近全球勒索软件攻击激增的情况下。所有这些保护措施,以及为遵守法律、法规、行业标准或合同义务规定的迅速变化的数据隐私和安全标准和协议而可能需要的其他措施,已经并将继续导致我们承担巨额费用。未能在必要时及时升级或维护计算机系统、软件和网络也可能使我们或我们的第三方服务提供商容易受到漏洞、未经授权的访问和滥用的影响。我们可能需要花费大量额外资源来修改、调查或修复因数据和网络安全风险而产生的漏洞或其他风险。
不当访问我们或我们的第三方服务提供商的系统或数据库可能会导致包括个人信息在内的机密、专有或敏感信息被盗窃、发布、删除或修改。如果我们的安全系统或第三方服务提供商的安全系统遭到实际或感知的违规行为,可能需要通知
根据适用的数据隐私法规或合同义务。我们或我们的第三方服务提供商意外或未经授权访问或披露、丢失、破坏、禁用、损坏或加密、使用或滥用或修改我们、我们的客户或其他第三方的机密、专有或敏感信息,包括个人信息,可能会导致政府机构和其他监管机构、客户或第三方对我们处以巨额罚款、处罚、命令、制裁和诉讼或诉讼,这可能会对我们的业务产生重大不利影响,财务状况和经营业绩。任何此类诉讼或行动以及任何相关的赔偿义务都可能损害我们的声誉,迫使我们为此类诉讼或行动承担大量辩护费用,分散管理层的注意力,增加我们的经商成本或导致强加财务责任。
尽管我们努力确保专有系统和信息的完整性、机密性、可用性和真实性,但我们可能无法预测或实施针对所有网络威胁的有效预防措施。任何安全解决方案、策略或措施都无法解决所有可能的安全威胁,也无法阻止所有渗透网络或以其他方式实施安全事件的方法。计算机和软件能力的进步以及黑客(包括代表民族国家行为者开展活动的黑客)所采用的复杂技术,涉及盗窃或滥用个人和财务信息、伪造、“网络钓鱼” 或社会工程事件、账户接管攻击、拒绝或降低服务攻击、恶意软件、欺诈性支付和身份等复杂技术,加剧了未经授权规避我们或第三方提供商、客户和合作伙伴的安全措施的风险盗窃。由于黑客使用的技术经常变化,并且越来越复杂和复杂,而且新技术可能要等到针对目标的启动后才能被识别,因此我们和我们的第三方服务提供商可能无法预测这些技术或发现事件、评估其严重程度或影响、及时做出反应或做出适当反应或实施适当的预防措施。我们的系统还容易受到内部威胁的侵害,例如员工、服务提供商和其他有权合法访问我们的系统或数据库的第三方的盗窃、滥用、未经授权的访问或其他不当行为。折衷的延迟通常以几个月来衡量,但可能是几年,我们可能无法及时发现漏洞。
根据适用的法律法规或合同义务,我们也可能对第三方服务提供商因与我们共享的信息相关的任何故障或网络安全漏洞承担责任。尽管我们通常与第三方服务提供商签订有关数据隐私和安全的协议,但这些协议性质有限,我们无法保证此类协议能够防止意外或未经授权的访问或披露、丢失、破坏、禁用、损坏或加密、使用或滥用或修改机密、专有或敏感信息(包括个人信息),也无法保证我们能够在发生由此造成的事件时获得第三方服务提供商的赔偿意外或未经授权访问或披露、丢失、破坏、禁用或加密、使用、滥用或修改机密、专有或敏感信息,包括个人信息。此外,由于我们无法控制第三方服务提供商,并且我们监控其数据安全的能力有限,因此我们无法确保他们采取的安全措施足以保护机密、专有或敏感信息(包括个人信息)。
无论涉及我们解决方案的安全事件或欺诈行为是否归因于我们或我们的第三方服务提供商,此类事件都可能导致信息的不当披露,损害我们的声誉和品牌,减少对我们产品和服务的需求,导致客户业务损失或对我们安全措施有效性的信心丧失,干扰正常的业务运营或导致我们的系统或产品和服务不可用。此外,此类事件可能要求我们花费物质资源来调查或纠正事件,防止将来发生安全事件,使我们面临未投保的责任,增加监管审查的风险,使我们面临旷日持久而昂贵的诉讼,触发赔偿义务,因违约而造成损失,转移管理层对业务运营的注意力,以其他方式导致我们承担巨额成本或负债,其中任何一项都可能影响我们的财务状况,业绩运营和声誉。此外,可能会公开宣布任何此类事件,以及我们为应对或补救此类事件而采取的任何措施,如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的,除其他外,可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此外,我们的补救工作可能不会成功。此外,安全审计或检查中的任何负面发现都可能对我们的声誉造成损害,这可能会减少我们解决方案的使用和接受度,导致我们的客户停止与我们开展业务或对我们的收入和未来增长前景产生重大不利影响。此外,即使不是专门针对我们,对其他金融机构的攻击也可能扰乱金融体系的整体运作,或导致联邦和州机构的额外监管和监督,这可能会强加新的昂贵的合规义务。
如果我们未能正确维护数据的完整性或可用性,或者未能成功整合、集成、升级或扩展现有的信息系统,或者如果我们的技术产品无法按预期运行,我们的业务可能会受到重大不利影响。
我们的业务取决于我们用于为会员、客户和医疗保健专业人员提供服务以及运营业务的数据的完整性和及时性。如果发现我们经营业务所依赖的数据不准确或不可靠,或者我们未能有效维护或保护我们的信息系统和数据完整性,我们的健康、保健和信息技术产品可能会出现故障;失去现有客户;难以吸引新客户;在确定医疗费用估算和确定适当定价方面遇到问题;难以预防、发现和控制欺诈;与客户、医生和其他医疗保健专业人员发生争议;受到监管制裁、处罚、调查或审计;导致运营费用增加;或遭受其他不利后果。生成的医疗保健数据量和包括电子健康记录在内的数据的使用正在迅速扩大。我们实施新的创新服务、自动化和部署新技术以简化管理流程和临床决策、为我们的产品和服务定价充分、以高效、不间断的方式为我们的客户和消费者提供有效的服务、及时向护理提供者付款以及准确报告我们的运营结果的能力取决于我们信息系统中数据的完整性。此外,技术之间的连接变得越来越重要,近期消费者参与医疗保健的趋势需要新的和增强的技术,包括更复杂的移动设备应用程序。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统,并开发新系统,以适应信息处理技术的持续变化、不断演变的系统和监管标准以及不断变化的客户偏好。由于技术举措、最近颁布的法规、系统平台的变更以及新业务收购的整合,我们定期整合、整合、升级和扩展我们的信息系统的能力。我们整合我们运营的系统数量、升级和扩大我们的信息系统能力、加强我们的系统和开发新系统以适应信息处理技术的持续变化的过程可能不会成功。未能成功保护、整合和整合我们的系统可能会导致成本高于预期,并分散管理层的时间和精力,这可能会对我们的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。我们的某些企业销售和安装的软件产品可能包含意想不到的设计缺陷,或者在安装过程中或与客户使用的其他技术一起使用时可能会遇到意想不到的复杂情况。我们的技术产品未能按预期运行并与其他产品无缝运行,可能会对我们的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。与健康数据和健康信息技术市场相关的美国联邦和州、非美国和国际法律法规的不确定和快速演变可能会改变竞争格局或带来合规挑战,并可能对我们的信息系统和平台的配置以及我们在该市场的竞争能力产生重大不利影响。
我们的业务可能会受到总体经济状况变化的影响。
我们的业务面临因国内和全球经济状况变化而产生的风险,包括我们经营所在市场的不利经济状况,这可能会损害我们的业务。例如,当前的 COVID-19 疫情在美国和国际市场造成了巨大的波动和不确定性。如果我们未来的客户大幅减少使用我们技术和产品的领域的支出,或者将其他支出置于我们的技术和产品之上,那么我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到重大不利影响。
全球经济中断还可能对我们的业务造成许多后续影响,包括客户支出减少可能导致的放缓;客户无法按时支付产品、解决方案或服务(如果有的话);更严格的出口法规可能会限制我们的潜在客户群;对我们的流动性、财务状况和股价的负面影响,这可能会影响我们在市场上筹集资金、获得融资和获得其他资金来源的能力以对我们有利的条件为未来。
此外,灾难性事件的发生,例如飓风、风暴、地震、海啸、洪水、医疗流行病和其他对我们任何市场的商业环境产生不利影响的灾难,都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
技术变革可能会对我们产品的销售产生不利影响,并可能导致我们的产品过时。
医疗器械市场的特点是广泛的研究和开发以及快速的技术变革。我们行业的技术进步或新发展可能会对QT Breast Scanner的临床采用产生不利影响
还有我们正在开发的其他产品,由于我们的竞争对手将来使用磁共振成像、HHUS或乳房X光检查等传统方法进行创新,这些产品可能会过时。我们可能会受到资源的限制,包括合格的人员、资本投资资金以及其他限制因素,无法改善我们的产品和服务,我们的业务、经营业绩和财务状况将因此受到影响。
员工流失可能会对我们的业务、经营业绩或内部控制产生不利影响。
我们吸引、留住和培养合格和经验丰富的员工(包括主要高管和其他人才)的能力对于我们实现业务目标至关重要。我们与许多其他企业竞争,以吸引和留住员工。我们可能会因各种原因失去关键人员。如果我们没有为关键职位的继任做好充分的规划,或者我们未能成功吸引或留住新人才,我们的业绩或对财务报告的内部控制可能会受到不利影响。
我们计划扩大业务,但可能无法有效管理增长,这可能会使我们的资源紧张,延迟或破坏我们业务目标的实现。
我们将需要大幅扩大业务,以实施我们的长期业务计划和增长战略,包括建立和扩大我们的内部组织基础设施,以管理美国食品和药物管理局对候选产品的监管批准程序。我们还需要管理和与各种战略合作伙伴、技术许可方、客户、制造商和供应商、顾问和其他第三方建立新的关系。这种扩张和这些新的关系将要求我们显著改善或取代我们现有的管理、运营和财务系统以及程序和控制;改善我们各种公司职能之间的协调;管理、培训、激励和维持不断增长的员工基础。实施这些措施的时间和成本可能会给我们的管理人员、系统和资源带来巨大压力,尤其是在当时可用的财务资源和熟练员工有限的情况下。我们无法保证我们会及时或根本就管理、运营和财务体系、程序和控制措施进行必要的改进,以支持我们预期的业务水平的提高并协调我们的各种公司职能,也无法保证我们将能够妥善管理、培训、激励和留住预期增加的员工基础。如果我们无法管理我们的增长计划,我们将无法及时(如果有的话)将我们的产品大规模商业化,我们的业务可能会失败。
如果我们不管理增长或控制与增长相关的成本,我们的财务状况、经营业绩和未来的增长前景将受到影响。
我们现有的系统、设施、程序和人员可能不足以支持我们未来的增长和运营。我们打算通过扩大客户群、销售队伍和产品供应来发展我们的业务。增长可能会给我们的管理层、员工、运营、财务系统和其他资源带来巨大压力。为了适应显著的增长,我们可能需要开设更多设施,扩大和改善我们的信息系统和程序,雇用、培训、激励和管理不断增长的员工队伍,所有这些都会增加我们的成本。此外,我们可能无法成功实施通过扩大业务、人员和其他资源来加速或管理增长的计划,也无法取得及时和有利可图的业绩。
如果我们无法预测或跟上市场变化以及技术创新和客户需求的方向,我们的技术可能会变得不那么有用或过时,我们的经营业绩和财务状况将受到影响。
提供传统医学成像系统的公司,例如通用电气、西门子、飞利浦、Hologic、瓦里安、富士、东芝和日立,在市场上的地位比我们更高,拥有比我们更多的企业、财务、运营、销售和营销资源,或者比我们拥有更多的研发经验。这些公司成功地使用竞争对手的三维超低频传输声音成像或其他技术进行开发,从而开发出新的医学成像方法,包括更有效或更具商业吸引力的技术、产品或服务,可能会使我们的技术变得不那么有用或过时。我们还可能面临某些行业领导者的反对,他们可能具有政治影响力,有能力推迟在某些地理区域部署QT Breast Scanner和其他正在开发的产品。
我们的竞争地位还取决于我们的以下能力:
•提高对我们的技术和未来产品或服务的广泛认识、接受和采用;
•开发新的或增强的技术或功能,以提高我们的技术和未来产品或服务的便利性、效率、安全性或感知安全性以及生产力;
•正确识别客户需求并提供新产品或服务或产品增强功能以满足这些需求;
•限制从原型开发到商业生产所需的时间;
•限制监管部门批准的时间和成本;
•吸引和留住合格的人员和合作者;
•使用专利保护我们的发明或以其他方式开发专有产品和工艺;以及
•确保足够的资本资源,以扩大我们持续的研发以及销售和营销工作。
如果基于这些或其他因素,我们的技术不具有竞争力,或者我们未来的产品或服务没有竞争力,我们的业务就会受到损害。
我们可能无法维持收入增长或盈利能力。
我们在未来增加收入的能力将取决于我们成功打入目标市场和增加产品销售的能力,而这反过来又将部分取决于我们成功扩大客户群和从这些客户那里获得再订单。新产品和服务还需要开发和批准或获得美国食品和药物管理局和外国监管机构的批准。我们盈利和维持盈利能力在很大程度上取决于我们维持收入增长和成功管理成本的能力。我们还面临潜在的不利因素——我们所服务的市场的不利经济状况、政治动荡、流行病和疾病、天灾以及其他我们无法控制的不可预见的因素,这些因素可能会影响我们维持收入和盈利能力。
我们的营销工作,包括我们未来可能实施的任何社交媒体营销工作,可能会使我们的公司面临额外的监管审查,包括来自联邦贸易委员会(“FTC”)和其他消费者保护机构和监管机构的审查。
除了美国食品和药物管理局执行的法律法规外,各种服务和非限制性医疗器械的广告还受联邦贸易委员会执行的联邦广告真相法以及类似的州消费者保护法的约束。该公司通过直接面向消费者的营销和社交媒体计划推广其处方产品的努力可能会使我们的做法受到更多审查。例如,联邦贸易委员会和其他消费者保护机构对商业服务、消费者导向产品和非限制性医疗器械的所有形式的广告(无论是数字还是传统格式)进行审查,以确保广告商没有提出虚假、误导性或未经证实的说法,也没有披露广告商与其产品代言人之间的重要关系以及其他潜在问题。美国食品和药物管理局监督受限医疗器械的广告和促销标签,除其他外,确保对此类高风险医疗器械的风险和收益进行有效的沟通,并公平、平衡地展示此类高风险医疗器械的风险和收益。
根据《联邦贸易委员会法》(“联邦贸易委员会法”),联邦贸易委员会除其他外有权:(a) 防止商业中或影响商业的不公平竞争方法和不公平或欺骗性行为或做法;(b) 为损害消费者的行为寻求金钱补救和其他救济;(c) 收集和汇编信息,并对从事商业的实体的组织、业务、做法和管理进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权,不遵守《联邦贸易委员会法》和其他消费者保护法的实质性要求可能会导致行政或司法处罚,包括民事处罚、影响公司未来销售服务或产品方式的禁令或刑事起诉。任何可能受这些联邦和州广告真相法约束的增加广告活动的计划。任何实际或被认为不遵守这些法律的行为都可能导致联邦贸易委员会或类似的国家机构进行调查,也可能导致私人原告指控他们投放误导性广告。任何针对我们的此类行动都将扰乱公司的业务运营,损害我们的声誉,并对我们的业务和财务业绩造成重大不利影响。
美国食品和药物管理局要求促销标签真实且不具有误导性,包括有关竞争产品或技术的任何比较声明。除了美国食品和药物管理局的影响外,使用比较索赔还存在竞争对手根据联邦和州的虚假广告和不公平提起诉讼的风险
竞争法规(例如《拉纳姆法》)或不公平和欺骗性的贸易行为法,可能还有州诽谤法。此类诉讼可以寻求针对进一步广告的禁令救济、指令纠正性广告的法院命令以及法律允许的补偿性和惩罚性赔偿。此外,无论任何《兰哈姆法案》或类似投诉的最终结果如何,由于与其产品或更广泛的商业行为有关的指控,公司的声誉以及与某些客户或分销合作伙伴的关系可能会受到损害。
与医疗保健行业转变和政府监管相关的风险
不遵守美国以及我们将销售和分销产品的国家/地区的适用法规可能会损害我们的业务。
我们未来开发的QT Breast Scanner和其他产品将受到美国和其他地方的广泛监管,包括FDA及其外国同行、美国司法部(“DOJ”)和美国卫生与公共服务监察长办公室(“OIG”)的监管。除其他外,FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管:设计、开发和制造;测试、标签、使用和储存说明的内容和语言;临床试验;产品安全;机构注册和设备清单;营销、销售和分销;上市前许可和批准;合格评估程序;记录保存程序;广告和促销;召回和现场安全纠正措施;上市后监测,包括报告死亡或严重情况如果发生可能导致死亡或重伤的伤害和故障;上市后批准研究;以及产品进出口。
随着时间的推移,对诸如QT Breast Scanner之类的产品,以及正在开发的产品的法规越来越严格。监管变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制,任何批准产品的成本高于预期或低于预期的销售额。不遵守适用法规可能会危及我们未来销售产品的能力,如果获得批准或批准,并导致执法行动,例如:警告信或无标题的信件;罚款;禁令;同意令;民事处罚;客户通知;终止分销;召回或扣押产品;对被认为掺假或贴错标签的医疗器械进行行政拘留;延迟向市场推出产品;运营限制;全部或部分暂停销售制作;拒绝授予未来对新产品、新预期用途或产品修改的许可或批准;撤回或暂停当前的批准,从而禁止销售我们的产品;在最严重的情况下,将受到刑事起诉或处罚。任何此类事件的发生都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致股东损失全部投资。
我们与客户和第三方付款人的关系将受适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束,这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害以及利润和未来收入减少。
医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人将在我们当前的产品和任何未来获得上市批准的产品中发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规,这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容:
•美国联邦医疗保健计划反回扣法规(“反回扣法规”)除其他外,禁止个人故意和故意以现金或实物形式直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬,以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何根据联邦医疗计划可以全部或部分付款的商品或服务例如医疗保险和医疗补助。尽管有许多法定豁免和监管安全港保护某些常见活动免受起诉,但豁免和安全港的范围很窄,涉及向开处方、购买或推荐医疗器械的人提供报酬(包括某些折扣)或聘请顾问担任演讲者或顾问的做法如果不完全符合豁免或安全港,可能会受到审查。我们的做法可能并非在所有情况下都符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外,许多常见做法没有安全港,例如教育和研究补助金。可以在没有实际了解《反回扣法》或有具体违反该法规意图的个人或实体的情况下确定责任。此外,政府可以断言,就民事虚假索赔法而言,包括因违反《反回扣法》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。由于这些法律的广度,范围狭窄
现有的法定例外情况和监管安全港,以及它们所受的解释范围,我们当前或未来的某些做法可能会受到其中一项或多项法律的质疑。公司对医疗保险和医疗补助法规的遵守情况可能会由联邦或州机构进行审查,包括OIG、CMS和美国司法部,也可能根据联邦和州虚假索赔法受到举报人诉讼。
•联邦民事虚假索赔法,除其他外,禁止任何人故意提出或促使他人提出虚假或欺诈性的政府资金支付申请,或故意制作、使用或促成虚假记录或陈述材料以履行向政府付款的义务,或故意隐瞒或故意不当地避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。近年来,根据联邦《虚假索赔法》,几家医疗保健公司面临执法行动,原因包括向客户免费提供产品,期望客户为该产品向联邦计划开具账单,或者由于该公司将该产品用于未经批准、因此不可报销的用途而导致提交虚假索赔。《虚假索赔法》的责任在医疗保健行业可能具有重大意义,因为该法规规定,每份虚假索赔或陈述将获得三倍的赔偿和数万美元的强制性罚款。医疗保健公司还受其他联邦虚假索赔法的约束,包括联邦刑事医疗保健欺诈和适用于非政府健康福利计划的虚假陈述法规。
•经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)修订的1996年《健康保险流通与责任法》(“HIPAA”)对故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划,或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出与交付或付款有关的任何重大虚假陈述的行为规定了刑事和民事责任用于医疗福利、物品或服务。此外,经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施法规对承保的医疗保健提供者、健康计划及其业务伙伴规定了保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输方面的义务,包括强制性合同条款。
•作为公开付款计划实施的《医生付款阳光法案》要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销的某些产品的制造商跟踪和报告他们向联邦政府支付的款项和价值转移,从2022年开始向医生和教学医院、某些其他医疗保健专业人员、团体采购组织以及医生及其家属持有的所有权,并规定公开披露这些数据。制造商必须向政府提交年度报告,不这样做可能会导致对年度报告中未报告的所有付款、价值和所有权转让或投资利益的民事罚款,并可能导致其他联邦法律和法规规定的责任。
•许多州都通过了与上述联邦法律类似的法律法规,包括州反回扣和虚假索赔法,这些法律可能适用于根据医疗补助和其他州计划报销的物品或服务,或者在一些州,无论付款人是谁。一些州已颁布立法,要求医疗器械公司除其他外制定营销合规计划;向州政府提交定期报告,包括向个人医疗保健提供者提供礼物和付款的报告;定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动;和/或注册其销售代表。一些州禁止特定的销售和营销行为,包括向某些医疗保健提供者提供礼物、膳食或其他物品。
为确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规所做的努力涉及大量成本。此外,政府当局可能会得出结论,认为我们的商业行为可能不符合涉及适用欺诈和滥用行为的现行或未来法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗计划(例如医疗保险和医疗补助)之外,以及我们的业务缩减或重组。排除、暂停和取消政府资助的医疗保健计划将严重影响我们商业化、销售或分销任何产品的能力。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用法律,他们可能会受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
与数据保护相关的法律或法规的变化,或者我们实际或认为未能遵守此类法律法规或我们的隐私政策,可能会对我们的业务产生重大不利影响,或可能导致政府对我们采取执法行动和重大处罚,并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们可能会收到患者和其他第三方的健康信息以及其他高度敏感或机密的信息和数据,我们可能会对这些信息进行汇编和分析。收集和使用这些数据可能会引发隐私和数据保护问题,这可能会对我们的业务产生负面影响。关于隐私、数据保护、信息安全以及个人信息和其他数据的收集、存储、共享、使用、处理、传输、披露和保护,有许多联邦、州和国际法律法规,此类法律法规的范围可能会发生变化,有不同的解释,并且在我们打算开展业务的国家和地区(例如美国、欧盟和以色列)之间可能不一致,或与其他国家发生冲突法律和法规。全球隐私和数据保护的监管框架不确定且在可预见的将来可能会保持不确定和复杂,这项义务或其他实际或所谓的义务可能会以我们无法预料的方式解释和适用,或者在一个司法管辖区与另一个司法管辖区之间不一致,并可能与包括我们在内的其他规则或做法相冲突。此外,有关收集、使用、保留、安全或披露数据的适用法律、法规或行业惯例或其解释的任何重大变化,或有关收集、使用、保留或披露此类数据必须征得相关用户同意的方式的任何变化,都可能增加我们的成本,并要求我们修改我们的服务和候选产品,可能以实质性的方式修改我们的服务和候选产品,我们可能无法完成并可能对此进行限制我们存储和处理患者数据或开发患者的数据的能力新的服务和功能。
特别是,我们将受联邦和州两级的美国数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律法规)的约束。数据保护的立法和监管环境持续发展,近年来,人们越来越关注隐私和数据安全问题。许多联邦和州法律,包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法,都规范健康相关信息和其他个人信息的收集、使用和披露。不遵守此类法律法规可能会导致政府采取执法行动,并给我们带来责任(包括处以重大的民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传,从而可能对我们的业务产生负面影响。例如,加利福尼亚州于2018年6月28日颁布了《加州消费者隐私法》(“CCPA”),该法于2020年1月1日生效。CCPA 为加利福尼亚消费者创建了个人隐私权,并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,并规定了对数据泄露的私人诉讼权,预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任,联邦和其他州已经提出了许多类似的法律。
此外,我们期望获得的健康信息受HITECH及其实施法规的隐私和安全要求的约束。HIPAA下的隐私标准和安全标准为健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供商(统称为 “受保实体”)以及与受保实体建立服务关系的商业伙伴建立了一套保护个人可识别健康信息的标准,根据这些标准,可以交换个人身份的健康信息。值得注意的是,尽管HIPAA以前仅直接监管受保实体,但HITECH确保HIPAA的隐私和安全标准也直接适用于受保实体的商业伙伴。因此,受保实体和商业伙伴现在都因不遵守隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚。作为我们正常运营的一部分,我们希望收集、处理和保留有关患者的个人识别信息,包括作为受保实体的业务伙伴,因此我们预计将受HIPAA的约束,包括通过HITECH实施的变更,如果我们故意以HIPAA未授权或允许的方式获取或披露个人身份健康信息,则可能会受到刑事处罚。影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露还可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损失,这可能会对我们的业务产生不利影响。
HIPAA要求受保实体(例如我们的许多潜在客户)和业务伙伴,例如我们,制定和维护与使用或披露的受保护健康信息相关的政策和程序,包括采用行政、物理和技术保护措施来保护此类信息。HITECH扩大了对泄露患者可识别健康信息的通知要求,限制了患者可识别健康信息的某些披露和销售,并规定对违反HIPAA的行为处以民事罚款。HITECH还增加了可能对受保实体和商业伙伴处以的民事和刑事处罚,并授权州检察长向联邦法院提起民事损害赔偿或禁令,以执行HIPAA及其实施条例,并寻求律师费和与提起联邦民事诉讼相关的费用。此外,
某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规,其中一些可能比HIPAA更为严格。
在国际上,许多司法管辖区已经或正在考虑颁布与收集、使用、存储、传输、披露和/或其他处理个人数据有关的隐私或数据保护法律或法规,以及专门针对健康数据托管的认证要求。此类法律和法规可能包括数据托管、数据驻留或数据本地化要求(通常要求在某个国家/地区收集的某些类型的数据在该国家/地区内存储和处理)、数据出口限制、国际传输法(禁止或对此类数据从一个国家传输到另一个国家或施加条件),或者可能要求公司实施隐私或数据保护和安全政策,使用户能够访问、更正和删除此类公司存储或维护的个人数据,告知个人影响其个人数据的安全漏洞,或征得个人同意使用其个人数据。例如,欧洲立法者通过了欧盟的《通用数据保护条例》(2016/679)(“GDPR”),该条例于2018年5月25日生效,目前正在敲定电子隐私条例,以取代欧洲电子隐私指令(经第2009/136/EC号指令修订的第2002/58/EC号指令)。GDPR 由国家法律补充,并通过欧洲数据保护委员会的具有约束力的指导进一步实施,规定了更严格的欧盟数据保护要求,并对违规行为规定了严厉的处罚。此外,英国启动退出欧盟的程序给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是,英国通过2018年的《数据保护法》将GDPR纳入国内法,即使英国退出欧盟,该法仍将有效。
实际上,我们预计运营的每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私法律框架,我们必须遵守这些框架,我们的目标客户也需要遵守这些框架,包括上述规则和法规。我们还可能需要遵守其他司法管辖区不同且可能相互冲突的隐私法律法规。因此,我们可能面临监管行动,包括巨额罚款或处罚、负面宣传和可能的业务损失。
虽然我们正准备实施各种旨在使我们能够遵守适用的隐私或数据保护法律、法规和合同义务的措施,但这些措施可能并不总是有效的,也不能保证合规性。如果我们未能或被认为未能遵守与隐私、数据保护或信息安全相关的合同或法律义务或监管要求,都可能导致消费者权益团体或其他机构对我们进行调查或执法行动、诉讼、索赔或公开声明,并可能导致重大责任,导致我们的客户、合作伙伴或患者对我们失去信任,并以其他方式对我们的声誉和业务产生重大和不利影响。此外,遵守适用于我们的客户或合作伙伴业务的法律、法规和政策所带来的其他负担可能会限制我们产品和服务的采用和使用,并减少对我们的产品和服务的总体需求。此外,如果我们合作的第三方违反适用的法律、法规或协议,此类违规行为可能会使我们收到的数据处于危险之中,可能导致政府调查或执法行动、罚款、诉讼、索赔或消费者权益团体或其他人对我们的公开声明,并可能导致重大责任,导致我们的客户、合作伙伴或患者对我们失去信任,并以其他方式对我们的声誉和业务产生重大和不利影响。此外,公众对科技公司或其数据处理或数据保护做法的审查或投诉,即使与我们的业务、行业或运营无关,也可能导致对包括我们在内的科技公司的审查加强,并可能导致政府机构制定额外的监管要求或修改其执法或调查活动,这可能会增加我们的成本和风险。
对我们获取或使用数据能力的任何限制都可能损害我们的业务。
我们的业务处理个人数据,包括一些与健康相关的数据。在进行临床试验时,我们面临着以符合适用法律和法规的方式收集试验参与者的数据,尤其是健康数据相关的风险。任何第三方数据或其他技术中的任何错误或缺陷都可能导致我们现有和未来的解决方案出现错误,从而损害我们的业务,损害我们的声誉并造成收入损失,我们可能需要花费大量额外资源来修复任何问题。
我们还可能面临不利因素,即在当前客户合同中限制数据的使用。我们目前正在评估这些限制,可能需要重新谈判当前的合同并谈判未来的合同,以允许更广泛地使用数据来启动该计划。此外,有关个人健康信息的医疗保健法规,包括但不限于HIPAA、HITECH、42 CFR 第二部分及其州法律等效法规,例如最近由《加州隐私权法》(“CPRA”)修订和扩展的《加州消费者隐私法》(“CCPA”),可能有一个
对我们必须处理医疗保健相关数据的方式产生重大影响,遵守此类标准的成本可能会很大。
美国医疗保健行业的整合可能会对我们的经营业绩产生负面影响。
近年来,美国医疗保健行业的参与者,包括分销商、制造商、供应商、医疗保健提供商、保险公司和连锁药房,已经合并或组成了战略联盟。整合使大型企业具有更大的谈判能力,如果合并后的企业从两家现有分销商中选择一家分销商,也可能导致客户流失。如果这种整合趋势持续下去,可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
不遵守反贿赂和反腐败法律可能会使我们受到处罚和其他不利后果。
由于我们可能在全球运营和销售我们的产品,因此我们将受美国《反海外腐败法》(“FCPA”)、《美国法典》第 18 篇第 201 节中所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》以及我们目前或可能开展业务的司法管辖区内其他反腐败和反贿赂法律法规的约束。这些法律法规通常禁止为获得或保留业务或获得不正当商业利益而向政府官员、政党或商业伙伴不当付款或提议不当付款。
腐败问题在每个国家和司法管辖区都构成风险,但在许多国家,尤其是在发展中国家,企业从事《反海外腐败法》或其他适用法律法规所禁止的行为可能更为常见,而且我们在这些国家的活动增加了我们的员工或第三方业务合作伙伴、代表和代理未经授权的付款或付款的风险,这可能违反包括《反海外腐败法》在内的各种法律。FCPA 和其他适用的反贿赂和反腐败法律也可能要求我们对第三方业务合作伙伴、代表和代理人犯下的腐败和贿赂行为承担责任。我们和我们的第三方业务合作伙伴、代表和代理人可能与政府机构、国有或附属实体的官员和雇员进行直接或间接的互动,即使我们没有明确授权此类活动,我们也可能对员工或此类第三方的腐败或其他非法活动承担责任。FCPA或其他适用的法律法规还要求我们保留准确的账簿和记录,并维持旨在防止不当付款的内部控制和合规程序。尽管我们已经实施了相关政策和程序来解决此类法律的遵守问题,但我们无法向您保证,我们的员工或其他代表我们工作的第三方不会从事违反我们的政策或适用法律的行为,而这些行为最终可能由我们负责。违反《反海外腐败法》和其他适用的反腐败法律的行为可能会导致举报人投诉、媒体的负面报道、调查、收取巨额律师费、失去出口特权以及严重的刑事或民事制裁,包括暂停或取消美国政府合同,并且我们可能会承担其他责任并对我们的声誉产生不利影响,这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和增长前景产生负面影响。此外,对任何执法行动作出回应都可能导致管理层的注意力和资源严重分散,并导致大量的法律辩护费用和其他专业费用。随着我们在美国以外的业务扩大以及我们在外国司法管辖区的销售和业务的增加,我们违反这些法律的风险也会增加。
会计原则的变化或其对我们的适用可能会导致不利的会计费用或影响,这可能会对我们的经营业绩和增长前景产生不利影响。
我们根据公认会计原则编制合并财务报表。特别是,我们对这些原则的采用和解释做出了某些估计和假设,包括确认我们的收入和在财务报表中核算股票薪酬支出。如果事实证明这些假设不正确,我们的财务业绩和状况可能与我们的预期存在重大差异,并可能受到重大不利影响。这些原则或指导方针的任何变更,或其对我们的解释或应用的变化,都可能对我们报告的业绩、流程和相关控制措施产生重大影响,并可能追溯影响先前公布的业绩或我们的预测,这可能会对我们的合并财务报表产生负面影响。
如果我们对关键会计政策的判断或估计基于改变或被证明不正确的假设,那么我们的经营业绩可能会低于证券分析师和投资者的预期,从而导致我们的股价下跌。
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出影响合并财务报表和附注中报告的金额的判断、估计和假设。我们的估计基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设,如标题为” 的部分所示管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 其结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及从其他来源看不见的收入和支出金额做出判断的基础。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同,我们的经营业绩可能会受到不利影响,这可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期,导致我们的普通股交易价格下跌。编制合并财务报表时使用的重大判断、估计和假设包括或将来可能包括与收入确认、股票薪酬、包括商誉在内的无形资产和所得税相关的判断、估计和假设。
我们可能会承担额外的纳税义务。
我们在美国需要缴纳联邦、州和地方所得税。确定我们的所得税准备金需要管理层的重大判断,最终的税收结果可能不确定。此外,我们的所得税准备金容易波动,并可能受到许多因素的不利影响,包括运营或控股结构的变化、法定税率不同的司法管辖区收益额的变化、递延所得税资产和负债估值的变化以及美国税法的变化。税务机关可能不同意我们对研发税收抵免、跨司法管辖区转让定价或其他事项的计算,并评估额外的税收、利息或罚款。尽管我们定期评估这些检查的可能结果,以确定我们的所得税准备金是否充足,而且我们认为我们的合并财务报表反映了足够的储备金来支付任何此类突发事件,但无法保证此类审查的结果不会对我们的经营业绩和现金流产生重大影响。如果税务机关修改适用的税法,我们的总体税收可能会增加,我们的财务状况或经营业绩可能会受到不利影响。
与公司知识产权相关的风险
如果我们无法保护或执行我们的专利或其他所有权,或者如果我们因侵犯他人的专利或其他所有权而受到索赔或诉讼,我们的竞争力和业务前景可能会受到重大损害。
专利和其他所有权对我们的业务至关重要。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和执行专利和专利权许可的能力。我们无法保证我们待处理的专利申请或任何未来的专利申请会导致专利的签发,我们颁发或许可的专利不会受到竞争对手的质疑或规避,我们的专利不会被认定无效,或者他人的知识产权不会阻止我们销售某些产品或在产品中包含关键功能。
医疗保健公司的专利地位通常不确定,涉及复杂的法律和事实问题。有关专利和产品的重大诉讼在我们的行业中无处不在。专利索赔包括质疑我们的产品或工艺专利的覆盖范围和有效性,以及有关我们的产品侵犯竞争对手或其他第三方持有的专利的指控。在任何此类案件中,不利的诉讼结果都可能导致专利保护或产品销售能力的丧失,这可能导致重大销售损失,或以其他方式对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大影响。我们还依靠商标、版权、商业秘密和专有技术来发展、维护和加强我们的竞争地位。第三方可能会知道、发现或独立开发同等的专有信息或技术,或者他们可能会获得我们的商业秘密或公开披露我们的商业秘密。
尽管我们的员工、顾问、合作协议各方和其他业务合作伙伴通常受保密或类似协议的约束,以保护我们的机密和专有信息,但这些协议可能会遭到违反,我们可能无法为任何违规行为提供足够的补救措施。如果我们的员工、顾问、合作协议当事方和其他业务伙伴在为我们工作时使用他人拥有的知识产权,则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。
此外,我们的知识产权、专有技术和敏感的公司数据可能因系统故障、计算机病毒和未经授权访问我们的数据或获准访问者盗用或滥用数据和其他事件而遭受损失、损坏和盗用。尽管我们已投资保护我们的知识产权、机密信息和其他数据,并继续在该领域努力工作,但无法保证我们的预防措施已经或将来会防止故障、漏洞、网络事件或其他事件。上述任何事件都可能对我们的声誉、业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
声称我们的技术或我们未来的产品或我们未来产品的销售或使用侵犯了第三方的专利或其他知识产权,可能会导致代价高昂的诉讼,或者即使避免了诉讼,也可能需要大量的时间和金钱才能解决。
由于我们的行业以相互竞争的知识产权为特征,我们可能会因侵犯他人的知识产权而受到法律诉讼,包括声称前员工、合作者或第三方对我们的专利、商业秘密或其他知识产权拥有权益。例如,我们可能会因员工、顾问或其他参与开发我们的技术或产品的人的义务冲突而发生发明权或所有权纠纷。
我们还可能被要求参与干预、推导或异议程序,这些程序涉及与我们的专利中披露的发明优先权有关的争议。确定产品是否侵犯专利,以及发明的优先权和其他与专利相关的争议,涉及复杂的法律和事实问题,结果往往不确定。我们没有对颁发给第三方的专利进行任何重大检索,可能存在包含我们专利之前的技术或方法的权利主张的第三方专利。由于在我们的技术领域或领域(包括一些专门与医学成像技术相关的专利)中已颁发的专利和提交的专利申请数量众多,我们的竞争对手或其他第三方可能会断言,我们的技术以及我们在使用包含我们技术的产品时采用的方法受其持有的美国或外国专利的保护。此外,由于专利申请可能需要很多年才能发布,而且待处理申请的发布时间表因司法管辖区而异,因此可能有一些我们不知道的待处理申请,这可能会导致我们的技术或其他未来产品会侵犯的专利。此外,由于已发布的专利申请的主张可能会在公布和专利授予之间发生变化,因此某些已公布的专利申请最终可能会与我们侵权的索赔相提并论。
随着医学成像技术市场上竞争对手数量的增加,以及该领域颁发的专利数量的增加,对我们提出专利侵权索赔的可能性也随之增加。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用,包括如果他们拥有更多的资源。为此类诉讼进行辩护既昂贵又耗时,并且会分散我们的管理层对业务的注意力。此外,任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
如果我们受到专利侵权或其他知识产权诉讼,并且相关专利或其他知识产权被维持为有效和可执行,并且我们被发现侵犯或违反了这些权利或我们作为当事方的许可条款,则除非我们能够获得许可或能够重新设计产品以避免侵权,否则我们可能无法出售任何侵权产品。如果我们无法获得许可证或成功重新设计,我们可能会被阻止销售我们的技术或其他未来产品。如果我们能够重新设计,我们可能需要在重新设计过程中投入大量资源。如果有人指控或确定我们侵犯了竞争对手或其他人的知识产权,我们可能需要支付赔偿金、和解或持续的特许权使用费,或者我们可能需要与竞争对手签订交叉许可。在任何情况下,我们都可能无法以有竞争力的价格或根本无法销售我们的产品,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害。
此外,我们可能需要赔偿客户和分销商因侵犯与我们的产品相关的第三方知识产权而提出的索赔。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表客户或分销商提起旷日持久且昂贵的诉讼或辩护,无论这些索赔的是非曲直如何。如果其中任何索赔成功,我们可能被迫代表我们的客户或分销商支付赔偿金,或者可能需要为他们使用的产品或服务获得许可证。如果我们无法以商业上合理的条款获得所有必要的许可,我们的分销商可能被迫停止分销我们的产品或服务,我们的客户可能被迫停止使用我们的产品或服务。
此外,由于知识产权诉讼需要进行大量的披露,我们的一些机密信息有可能在发现过程中因披露而遭到泄露。还可能公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,这可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。
我们开发和商业化产品的权利可能受第三方授予我们的许可和分许可的条款和条件的约束。
我们依赖第三方对某些专利权和其他知识产权的许可和再许可,这些专利权和其他知识产权对我们的产品开发非常重要或必要,包括集成到QT Breast Scanner以及产品和服务中的软件模块和云软件。这些许可和其他许可可能不提供在所有相关使用领域以及我们可能希望开发或商业化产品的所有地区使用此类知识产权的专有权利,基础专利可能无法提供预期的排他性。因此,我们可能无法阻止竞争对手在我们希望解决的市场中开发和商业化有竞争力的产品。此外,我们至少不会拥有与这些产品相关的部分基础知识产权,因此,我们的权利将受到这些协议条款的延续和遵守的约束。如果此类许可证被终止,竞争对手将可以自由开发、寻求监管部门批准和销售与我们相似或相同的产品。
此外,这些许可协议可能不授予我们控制涵盖我们产品的专利和专利申请的准备、提交、起诉或维护的权利。因此,我们无法确定这些专利和专利申请是否会以符合我们业务最大利益的方式编写、提交、起诉或维护。如果我们当前或未来的许可合作伙伴未能申请、起诉或维护此类专利,包括支付适用费用,或以其他方式失去对这些专利或专利申请的权利,则我们许可的知识产权或获得的专有权可能会被减少或取消,我们开发和商业化受此类许可权约束的任何未来产品的权利以及我们阻止竞争对手开发或商业化此类产品的能力可能会受到不利影响。此外,即使我们有权控制专利申请和维护我们从第三方获得许可的专利和专利申请,但我们的被许可人、许可人及其律师在我们接管专利起诉之日之前的作为或不作为仍可能对我们造成不利影响或偏见。
根据此类许可协议的条款,许可人还有权控制我们的许可专利的执行,或对任何声称这些专利无效或不可执行的索赔进行辩护。即使我们被允许执行或捍卫我们的许可专利,我们也可能需要我们未来的许可方或合作伙伴以及任何其他适用的专利所有者的合作,我们无法确定是否会向我们提供此类合作。我们也无法确定我们的许可方是否会分配足够的资源或优先执行此类专利或对此类索赔进行辩护,以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律诉讼的当事方,不利的结果也可能会损害我们的业务,因为这可能会阻止我们继续许可经营业务可能需要的知识产权。如果我们失去任何许可知识产权,我们开发和商业化受此类许可权保护的任何产品的权利可能会受到不利影响。
此外,我们未来的许可人可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金,因此我们的许可人不是我们许可的专利的唯一和排他性的所有者。如果其他第三方拥有我们的许可专利的所有权,他们可能能够将此类专利许可给我们的竞争对手,而我们的竞争对手则可以销售竞争产品和技术。此外,如果我们的许可方没有从这些第三方获得足够的权利,我们可能需要从这些第三方获得额外的权利,否则我们可能无法开发和商业化相关产品。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
尽管我们尽了最大努力,但我们的许可方可能会得出结论,我们严重违反了许可协议,因此可能会终止许可协议,在这种情况下,我们可能不得不停止开发、制造或销售这些协议所涵盖的任何产品,我们可能会面临其他额外处罚或被要求授予许可人额外的权利。此外,我们可能会寻求从我们的许可人那里获得更多许可,在获得此类许可时,我们可能同意以更有利于许可人的方式修改我们的现有许可证,包括同意可能使第三方(可能包括我们的竞争对手)获得许可的条款
对受我们现有许可约束的部分知识产权的许可。这些事件中的任何一个都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
将来我们可能会面临知识产权索赔,这些索赔的辩护成本极高,可能需要我们支付巨额赔偿金,并可能限制我们使用某些技术的能力。
我们的成功和竞争能力还部分取决于我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权或其他所有权的情况下运营的能力。科技行业的公司,包括我们目前和潜在的一些竞争对手,拥有大量的专利、版权、商标和商业秘密,并且经常根据侵权、挪用或其他侵犯知识产权的指控提起诉讼。此外,这些公司中有许多有能力投入大量资源来执行其知识产权并为可能对他们提出的索赔进行辩护。此类诉讼还可能涉及非执业的专利主张实体或公司,这些实体或公司通过威胁进行昂贵的诉讼来使用其专利来获取许可费,或者运营或相关产品收入微乎其微,而我们的专利对这些实体或公司的威慑或保护可能微乎其微,甚至根本不起到威慑或保护。尽管我们迄今为止尚未收到任何通知,但将来我们可能会收到声称我们侵犯、挪用、滥用或以其他方式侵犯了其他各方知识产权的通知,而且,如果我们获得更高的知名度,我们面临更高的知识产权侵权、挪用或其他侵权索赔的风险,这在软件技术方面尤其如此。可能有第三方知识产权,包括已颁发的专利或待处理的专利申请,涵盖了我们技术或商业方法的重要方面。可能还有第三方知识产权,包括商标注册和待处理的申请,涵盖我们在某些地区提供的商品和服务。由于收购以及我们在软件中纳入开源和其他第三方软件或为我们的软件创建新品牌,我们遭受知识产权侵权、挪用或其他侵权索赔的风险也可能增加,因为除其他外,我们对此类技术的开发过程的知名度较低,或者为防范侵权、挪用或其他违规风险所采取的谨慎措施较低。此外,我们现任、前任或未来雇员的前雇主可能会声称这些员工不当地向我们披露了这些前雇主的机密或专有信息。任何知识产权索赔,无论是否有法律依据,都难以预测,解决或提起诉讼可能非常耗时且昂贵,可能会转移管理层的注意力和其他资源,并且可能不在我们所持保险的承保范围内。这些索赔可能会使我们承担重大的损害赔偿责任,如果我们被发现故意侵犯了第三方的知识产权,则可能包括三倍的赔偿。这些索赔还可能导致我们不得不停止使用被认定侵犯第三方权利的技术、品牌或商标,任何必要的品牌重塑都可能导致商誉损失。我们可能需要为知识产权寻求许可,但该许可可能无法以商业上合理的条款提供,也可能根本无法获得。即使有许可证,我们也可能需要支付大量的特许权使用费,这将增加我们的开支。因此,我们可能需要开发非侵权的替代技术、品牌或商标,这可能需要大量的努力和费用。如果我们无法为业务的任何侵权方面许可版权或开发技术,我们将被迫限制或停止销售我们的一项或多项软件或功能,我们可能会失去现有客户,我们可能无法进行有效的竞争。这些结果中的任何一个都会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
此外,我们与客户和其他第三方签订的某些协议可能包括赔偿条款,根据这些条款,我们同意赔偿因知识产权侵权、挪用或其他侵犯知识产权的第三方索赔、我们对财产或人员造成的损失,或者与我们的软件、服务或其他合同义务有关或产生的其他责任。巨额赔偿金可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。与客户就此类义务发生的任何争议都可能对我们与该客户以及其他现有客户和新客户的关系产生不利影响,并损害我们的业务和经营业绩。
与我们的管理相关的风险
我们高度依赖执行管理团队的关键成员。我们无法留住这些人可能会阻碍我们的业务计划和增长战略,这可能会对我们的业务和您的投资价值产生负面影响。
我们实施业务计划的能力取决于高级管理层关键成员的持续服务。特别是,在关键程度上,我们依赖于管理层成员的持续努力和服务。如果我们失去管理团队中这些关键成员的服务,我们很可能会被迫花费大量时间和金钱来寻找替代人员,这可能会导致我们的业务计划和运营计划的实施延迟。我们可能无法按条款找到令人满意的替代品
这对我们来说不会过于昂贵或过于繁重。我们目前没有关键人寿保险保单,该保单可以帮助我们在管理团队成员死亡或残疾时收回费用。管理团队成员的流失,或者我们无法吸引或留住其他合格人才,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的某些董事和/或高级管理人员的利益可能与我们的利益竞争。
我们的某些董事和/或高级管理人员目前拥有、经营和管理其他实体,这些实体的目标可能与我们的目标相似或不同。此类活动可能会减少这些人分配给我们事务的时间。我们的董事会成员约翰·克洛克博士拥有并经营QT Imaging Center LLC,这是一家加利福尼亚有限责任公司,为希望接受QT乳房成像的女性提供直接的消费者服务。
我们缺乏足够的 D&O 保险也可能使我们难以留住和吸引有才华和熟练的董事和高级管理人员。
将来,我们可能会受到诉讼,包括潜在的集体诉讼和股东衍生诉讼。与法律责任相关的风险难以评估和量化,其存在和规模可能在很长一段时间内仍未知。虽然我们确实有 D&O 保险,但这可能不足以应对诉讼。
此外,维持充足的D&O保险的成本在未来可能会大幅增加,我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。同样,如果我们无法获得任何当前的D&O保险承保范围或在经济上变得不切实际,我们可能需要降低承保限额或提高自保留存率,否则我们可能根本无法续订此类保险。如果我们承担的负债超出承保范围或承担保险未涵盖的负债,我们将必须自筹欠董事、高级管理人员和员工的任何赔偿金额,在这种情况下,我们的经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。此外,缺乏 D&O 保险可能使我们难以留住和吸引有才华和熟练的董事和高级管理人员为我们的公司服务,这可能会对我们的业务产生不利影响。
与普通股和其他证券所有权相关的风险
我们将额外的普通股或证券发行成普通股可能会使另一家公司难以收购我们,可能会削弱您对我们的所有权,并可能对我们的股价产生不利影响。
将来,我们还可能不时发行额外的普通股或根据包括收购在内的各种交易转换为普通股的证券。我们额外发行普通股或证券可转换普通股将削弱您对我们的所有权,在公开市场上出售大量此类股票可能会对普通股的现行市场价格产生不利影响。
将来,我们预计将通过发行额外股本或发行债务或其他股权证券(包括优先票据或次级票据、可转换为股权的债务证券或优先股)来获得融资或进一步增加我们的资本资源。额外发行我们的股本、其他股权证券或可转换为股权的证券可能会削弱我们现有股东的经济和投票权,降低普通股的市场价格,或两者兼而有之。可转换为股权的债务证券可能会调整转换率,根据这种调整,某些事件可能会增加转换后可发行的股权证券的数量。优先股如果发行,在清算分配方面可能会有优先权,或者在股息支付方面有优先权,这可能会限制我们向普通股持有人支付股息的能力。我们在未来任何发行中发行证券的决定将取决于市场状况和我们无法控制的其他因素,这可能会对我们未来发行的数量、时间或性质产生不利影响。因此,普通股持有人承担的风险是,我们未来的发行可能会降低普通股的市场价格并削弱其所有权百分比。
我们或现有股东在公开市场上对普通股的未来销售或对未来销售的看法可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
在公开市场上出售大量普通股,或者认为这种出售可能发生,可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售,或可能发生这些销售的可能性,也可能使我们未来更难在我们认为合适的时间和价格出售股权证券。
业务合并中作为合并对价发行的所有股票均可自由交易,无需根据《证券法》进行注册,也不受我们 “关联公司”(定义见第144条)以外的人(包括我们的董事、执行官和其他关联公司以及某些其他前QT Imaging股东)的限制。此外,尽管封锁协议规定,除某些例外情况外,签署该协议的每位股东要等到截止日期或封锁协议中特定事件发生后的六个月中较早者才能转让作为合并对价收到的任何普通股,但公司将有能力修改此类转让限制。
在本次发行中,公司注册公司某些股东持有的证券,这些股东有权根据注册权协议的条款,在某些条件下要求我们根据《证券法》登记其普通股的出售。通过行使注册权和出售大量股票,这些股东可能会导致普通股的现行市场价格下跌。
随着对转售的限制终止或这些股东行使注册权,如果普通股的持有人出售普通股或被市场认为有意出售,则普通股的市场价格可能会大幅下跌。这些因素还可能使我们更难通过未来发行普通股或其他证券筹集更多资金。
此外,根据2024年股权激励计划为未来发行预留的普通股一旦发行,将有资格在公开市场上出售,但须遵守与各种归属协议、封锁协议有关的条款,在某些情况下,还受第144条下适用于关联公司的数量和销售方式限制(如适用)。根据2024年股权激励计划为未来发行预留的股票数量将等于收盘后已发行普通股总数的11%。我们预计将根据《证券法》在S-8表格上提交一份或多份注册声明,以注册普通股或根据我们的股权激励计划可转换为普通股或可兑换成普通股的证券。任何此类S-8表格注册声明将在提交后自动生效。因此,根据此类注册声明注册的股票将在公开市场上出售。
普通股的出售或对此类销售的看法可能会对我们普通股的公开交易价格产生负面压力。
任何出售我们普通股的股东都将决定他们出售股票的时间、定价和利率。大量出售普通股可能会对我们普通股的公开交易价格产生负面压力。尽管根据2024年5月9日普通股的收盘价,当前的交易价格大大低于公司的首次公开募股价格,但某些私人投资者可能有动力出售股票,因为与公众投资者相比,他们购买股票的价格较低,因此仍将从销售中获利。
2024年5月9日,普通股的收盘价为每股0.85美元。我们单位的首次公开募股价格为每单位10.00美元,每个单位包括一股普通股和一份购买一股普通股的认股权证,行使价为每股11.50美元,现已调整为每股2.30美元。
作为一家公开报告公司,我们受美国证券交易委员会不时制定的有关财务报告内部控制的规章制度的约束。
该公司是一家公开报告公司,受美国证券交易委员会和纳斯达克不时制定的规章制度约束。除其他外,这些规章制度将要求公司制定并定期评估与财务报告内部控制有关的程序。作为上市公司,报告义务可能会给公司的财务和管理系统、流程和控制及其人员带来相当大的压力。
此外,作为一家上市公司,公司必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条记录和测试其对财务报告的内部控制,以便其管理层能够证明财务报告内部控制的有效性。如果公司无法及时或在充分合规的情况下实施第404条的要求,包括公司不再是新兴成长型公司后的任何额外要求,则可能无法评估其对财务报告的内部控制是否有效,这可能会使公司面临不利的监管后果,并可能损害投资者的信心和普通股的市场价格。
此外,一旦我们不再是新兴成长型公司,我们将需要遵守独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证要求。我们将成为 “新兴成长型公司”,直到(1)本财年的最后一天(a)即2026年9月28日首次公开募股五周年之后的较早者,(b)我们的年总收入至少为12.35亿美元,或(c)我们被视为大型加速申报人,这意味着截至目前,非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元我们上一财季的最后一个工作日,以及(2)我们在该财季发行超过10亿美元的不可转换债务的日期之前的三年期。在我们停止成为新兴成长型公司之前,股东将无法受益于对我们内部控制环境有效性的独立评估。
我们的管理文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难,限制股东更换或罢免现任管理层的尝试,并限制我们普通股的市场价格。
第二份经修订和重述的公司注册证书(”宪章”)、公司的章程和特拉华州法律包含或将包含可能使收购变得更加困难、推迟或防止公司董事会认为不可取的收购的条款。除其他外,章程和/或公司章程将包括以下条款:
•错开董事会,这意味着公司董事会将分为三类董事,错开三年任期,董事只能因故被免职;
•对召开特别股东会议的限制,这可能会使我们的股东难以采取预期的治理变革;
•禁止股东通过书面同意采取行动,这意味着我们的股东只能在股东大会上采取行动,并且不能通过书面同意就任何事项采取行动;
•法庭选择条款,这意味着针对我们的某些诉讼只能在特拉华州提起;
•未指定优先股的授权,其条款可以确定,股东无需采取进一步行动即可发行其股份;以及
•预先通知程序,适用于股东提名候选人参选董事或将事项提交年度股东大会。
这些条款,无论单独还是结合,都可能推迟或阻止敌对收购、控制权变更或管理层变动。作为特拉华州的一家公司,我们还受特拉华州法律规定的约束,包括DGCL第203条,该条款禁止利益股东,例如持有我们已发行普通股15%以上的某些股东,进行某些业务合并,除非 (i) 在该股东成为利益股东之前,董事会批准了导致该股东成为利益股东的交易,(ii) 在股东完成后交易导致该股东成为感兴趣的股东,利益相关股东拥有至少85%的普通股,或者(iii)在董事会批准后,此类业务合并将获得未由该利益股东持有的已发行普通股中至少三分之二的持有人的批准。
章程、公司章程或特拉华州法律中任何具有延迟、阻止或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东获得普通股溢价的机会,也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
该章程将规定,特拉华州财政法院将是我们与股东之间几乎所有争议的唯一和专属的法庭,这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的争端获得有利司法法庭的能力。
该章程将规定,除非我们书面同意选择替代法庭,否则特拉华州的 (i) 特拉华州衡平法院(“衡平法院”)应在法律允许的最大范围内成为以下事项的唯一和专属论坛:(A)代表我们提起的任何衍生诉讼、诉讼或程序;(B)任何主张违反信托指控的诉讼、诉讼或程序我们的任何董事、高级管理人员或股东对我们或我们的股东应尽的责任;(C) 任何主张索赔的诉讼、诉讼或程序根据DGCL、章程或公司章程;或(D)任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼、诉讼或程序;以及(ii)在不违反上述规定的前提下,美利坚合众国联邦地方法院应是解决任何声称根据《证券法》提起的诉讼理由的投诉的专属论坛。尽管如此,
此类法庭选择条款不适用于为执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼,也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。法院选择条款可能会限制股东向其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议的司法论坛提出索赔的能力,这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工提起此类诉讼。或者,如果法院认定《章程》中包含的诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用,这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
此外,《证券法》第22条规定,联邦和州法院对所有为执行《证券法》或其规则和条例规定的任何义务或责任而提起的诉讼具有并行管辖权。如上所述,该章程将规定,美利坚合众国联邦地方法院对根据《证券法》提起的任何诉讼拥有管辖权。因此,不确定法院是否会执行此类条款。我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。
业务合并完成后,在约克维尔融资中发行普通股可能会导致大幅稀释,这可能会对普通股的交易价格产生重大影响。
SEPA赋予公司权利,但没有义务要求约克维尔在业务合并完成后不时购买最多5000万美元的新发行普通股。在公司根据SEPA行使出售此类股票的权利的范围内,公司将需要向约克维尔发行新的普通股。尽管公司无法预测与任何此类出售相关的实际发行的普通股数量,但此类发行可能会导致公司股价大幅稀释和下跌。此外,根据SEPA的条款,约克维尔在业务合并完成之前从QT Imaging获得了QT Imaging的多股普通股,这些股票在收盘时被交换为我们的100万股普通股。约克维尔将有权出售此类股票,可以选择以任何价格出售此类股票,并将能够保留此类销售净销售收益的一半,另一半将用于公司的利益。
无法预测我们将根据SEPA向约克维尔出售的股票的实际数量,也无法预测这些出售产生的实际总收益。此外,我们可能无法在约克维尔获得SEPA下的全部可用金额。
自2023年11月15日起,我们与约克维尔签订了SEPA,根据该协议,约克维尔承诺购买高达5000万美元的普通股,但须遵守SEPA中规定的某些限制和条件。我们可以不时自行决定将根据SEPA发行的普通股出售给约克维尔。
根据SEPA,我们通常有权控制向约克维尔出售普通股的时间和金额。根据SEPA向约克维尔出售普通股(如果有)将取决于市场状况和我们确定的其他因素。我们最终可能会决定向约克维尔出售根据SEPA向约克维尔出售的全部、部分或全部普通股。
由于约克维尔为根据SEPA可能选择向约克维尔出售的普通股支付的每股收购价格(如果有)将根据SEPA进行每笔预付款之前的普通股市场价格波动,因此,截至本季度报告发布之日和任何此类出售之前,我们无法预测我们将出售的普通股数量根据SEPA向约克维尔收购约克维尔的股票,约克维尔为根据SEPA向我们购买的股票支付的每股收购价格,或我们将从约克维尔根据SEPA的购买中获得的总收益(如果有)。
此外,尽管SEPA规定我们可以向约克维尔出售总额为5000万美元的普通股,但只有25,375,000股普通股登记转售。如果我们选择将注册转售的25,375,000股普通股全部出售给约克维尔,具体取决于根据SEPA每笔预付款之前普通股的市场价格,则出售所有此类股票的实际总收益可能大大低于SEPA下可供我们使用的5000万美元,这可能会对我们的流动性产生重大不利影响。
如果我们需要根据SEPA向约克维尔发行和出售超过注册转售的25,375,000股普通股以获得等于5000万美元的总收益,则我们必须向美国证券交易委员会提交一份或多份额外的注册声明,以便根据《证券法》登记约克维尔根据SEPA不时出售我们希望出售的任何此类额外普通股 SEPA,美国证券交易委员会必须宣布其生效。除了约克维尔注册转售的25,375,000股普通股外,我们在SEPA下对普通股的任何发行和出售都可能导致股东进一步稀释。
如果SEPA规定的任何普通股发行会违反我们在纳斯达克规章制度下的义务,则我们没有义务或不允许根据SEPA发行任何普通股。此外,如果出售会导致约克维尔的受益所有权超过当时已发行和流通普通股的4.99%,则约克维尔无需购买任何普通股。在没有任何其他融资来源的情况下,我们无法获得SEPA下的部分或全部可用金额,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
向约克维尔出售和发行普通股将导致我们现有股东稀释,而出售约克维尔收购的普通股或认为可能发生此类出售可能会导致普通股价格下跌。
根据SEPA,我们可能向约克维尔出售的股票的购买价格将根据普通股的价格波动。根据包括市场流动性在内的多种因素,此类股票的出售可能会导致普通股的交易价格下跌。如果我们确实向约克维尔出售股票,约克维尔可能会根据SEPA的条款自行决定转售全部、部分或不出售这些股票。因此,我们向约克维尔出售可能会大幅削弱其他普通股持有人的权益。此外,向约克维尔出售大量普通股,或预计会有此类出售,可能会使我们未来更难在理想的时间和价格出售股票或股票相关证券。约克维尔在公开市场或其他市场上转售普通股,或认为这种出售可能发生,也可能损害普通股的现行市场价格。
在上述发行之后,在某些其他受限股东的锁仓到期之后,以及对转售终止和注册声明的使用限制之后,如果限制性或锁定股的持有人出售普通股或被市场认为有意出售普通股,则普通股的市场价格可能会下跌。因此,可以随时在公开市场上出售大量普通股。这些出售,或者市场上认为大量股票的持有人打算出售股票,可能会降低普通股的市场价格。
在不同时间购买普通股的投资者可能会支付不同的价格
根据SEPA,我们控制向约克维尔出售普通股的时间和金额。如果我们选择根据SEPA向约克维尔出售普通股,约克维尔可以自行决定以不同的价格转售全部、部分或不出售此类股票,但须遵守SEPA的条款。因此,在本次发行的不同时间从约克维尔购买股票的投资者可能会为这些股票支付不同的价格,因此可能会经历不同程度的稀释,在某些情况下还会出现大幅稀释和不同的投资业绩。投资者在本次发行中从约克维尔购买的股票的价值可能会下降,这是由于我们未来以低于此类投资者在本次发行中购买股票的价格向约克维尔出售股票。此外,如果我们根据SEPA向约克维尔出售大量股票,或者投资者预计我们会这样做,那么股票的实际销售或我们与约克维尔的安排的存在可能会使我们未来更难以理想的时间和价格出售股票或股票相关证券。
我们的管理团队将对我们向约克维尔出售普通股的净收益(如果有)的使用拥有广泛的自由裁量权,您可能不同意我们如何使用所得款项,所得款项可能无法成功投资。
我们的管理团队将对向约克维尔出售普通股的净收益(如果有)的使用拥有广泛的自由裁量权,并且我们可以将这些收益用于本次发行开始时所考虑的目的以外的其他用途。
因此,在这些净收益的使用方面,您将依赖于我们管理团队的判断,并且作为投资决策的一部分,您将没有机会评估所得款项是否得到适当使用。在使用这些净收益之前,我们可能会以不这样的方式投资这些净收益
为我们带来有利或任何回报。我们的管理团队未能有效使用此类资金可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
如果我们不提交和维持与行使认股权证时可发行的普通股有关的最新和有效的招股说明书,则持有人只能在 “无现金基础上” 行使此类认股权证。
如果我们在持有人希望行使认股权证时不提交和维持与行使认股权证时可发行的普通股有关的最新和有效的招股说明书,则他们只能在 “无现金基础” 下行使这些认股权证,前提是可以豁免注册。因此,持有人在行使认股权证时将获得的普通股数量将少于该持有人以现金形式行使认股权证时获得的普通股数量。此外,如果没有注册豁免,则持有人将无法以无现金方式行使认股权证,只有在有与行使认股权证时可发行的普通股有关的最新有效招股说明书的情况下,才能以现金行使认股权证。根据GigCapital5与过户代理人之间截至2021年9月23日签订的认股权证协议(“认股权证协议”)的条款,我们同意尽最大努力满足这些条件,并提交和维持与行使认股权证时可发行的普通股有关的最新和有效的招股说明书,直到认股权证到期。但是,我们无法向您保证我们能够做到这一点。如果我们做不到,持有人对我们的投资的潜在 “上行空间” 可能会减少,或者认股权证到期时一文不值。
无法保证认股权证将永远存入现金,它们可能到期一文不值,认股权证的条款可能会被修改。
认股权证的行使价为每股普通股2.30美元。无法保证认股权证在到期前会存入现金,因此,认股权证到期时可能一文不值。
此外,该公司的认股权证是根据作为认股权证代理人的Continental与公司之间的认股权证协议以注册形式发行的。认股权证协议规定,可以在未经任何持有人同意的情况下修改认股权证的条款,以纠正任何模棱两可之处或更正任何缺陷条款,但需要获得当时尚未兑现的公开认股权证中至少50%的持有人批准才能进行任何其他更改。因此,如果当时尚未兑现的公开认股权证中至少有50%的持有人赞成该修正案,则公司可以以不利于持有人的方式修改认股权证的条款。尽管公司在征得当时尚未兑现的公开认股权证中至少50%的同意后修改认股权证条款的能力是无限的,但此类修正的例子可能包括修改认股权证的行使价格、缩短行使期或减少其各自关联公司和关联公司在行使认股权证时可购买的普通股数量。
我们的认股权证将可供普通股行使,这将增加未来有资格在公开市场上转售的股票数量,并导致我们的股东稀释。
我们在GigCapital5首次公开募股中发行的公开认股权证最多可行使一股普通股,价格为每股2.30美元。行使认股权证时发行的额外普通股将导致当时现有的普通股持有人稀释,并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。在公开市场上出售大量此类股票可能会对普通股的市场价格产生不利影响。
我们没有义务以净现金结算认股权证。
在任何情况下,我们都没有义务以净现金结算认股权证。此外,对于在完成初始业务合并(包括业务合并)或行使认股权证后未能向认股权证持有人交付证券,不存在合同处罚。因此,认股权证可能会过期,一文不值。
认股权证和私募认股权证将可供普通股行使,这将增加未来有资格在公开市场上转售的股票数量,并导致我们的股东稀释。
在业务合并完成30天后,总共购买2300万股普通股的未偿认股权证将根据管理这些证券的认股权证协议以及购买总额不超过795,000股普通股的私募认股权证的条款行使。这些认股权证和私募认股权证的行使价为每股2.30美元。在某种程度上
此类认股权证和私募认股权证被行使,将发行更多普通股,这将导致普通股持有人稀释,并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。在公开市场上出售大量此类股票或可能行使此类认股权证和私募认股权证的事实可能会对普通股的市场价格产生不利影响。但是,无法保证认股权证和私募认股权证在到期之前会存入价内。因此,认股权证和私募认股权证到期可能毫无价值。
如果商业合并的收益不符合金融分析师的预期,普通股的市场价格可能会下跌。
如果我们没有像金融分析师预期的那样迅速实现业务合并的预期收益,或者业务合并对我们财务业绩的影响与财务分析师的预期不一致,那么普通股的市场价格可能会因业务合并而下跌。因此,商业合并完成后的普通股持有人可能会因此类普通股的市场价格下跌而蒙受损失。此外,商业合并完成后普通股市场价格的下跌可能会对我们未来发行更多证券和获得额外融资的能力产生不利影响。
公司的某些认股权证记作认股权证负债,在发行时按公允价值入账,每期收益报告的公允价值都会发生变化,这可能会对普通股的市场价格产生不利影响。
截至2024年3月31日,有79.5万份私募认股权证未兑现。这些认股权证将在业务合并完成30天后开始行使,前提是我们根据《证券法》拥有一份涵盖行使时可发行的公司普通股的有效注册声明,并且有与之相关的当前招股说明书,并且此类股票根据持有人居住州的证券或蓝天法律(或公司允许持有人以无现金方式行使认股权证)进行注册、合格或免于注册在某些情况下)。一旦这些认股权证可行使,公司可以在某些情况下赎回未偿还的认股权证;但是,只要这些认股权证由初始购买者或其任何允许的受让人持有,公司就无法赎回。根据公认会计原则,公司必须评估这些认股权证的或有行使条款,然后评估其和解条款,以确定应将其记作认股权证负债还是股权。任何不等于公司固定数量股权的公允价值与固定货币金额之间的差额的结算金额都将使这些认股权证无法被视为与自有股票挂钩,因此无法计为股权。由于规定这些认股权证由初始购买者或其允许的受让人以外的人持有,可以由公司赎回,因此不符合将这些认股权证计为股权的要求。因此,公司必须将这些认股权证记作认股权证负债,并记录(a)按公允价值计算的负债,以及(b)截至报告收益的每个期末公允价值的任何后续变化。公允价值变动对收益的影响可能会对公司普通股的市场价格产生不利影响。
适用于本公司的其他一般风险
根据适用的就业法,我们可能无法执行不参加竞争的契约,因此可能无法阻止我们的竞争对手从我们一些前雇员的专业知识中受益。
我们的雇佣协议通常包括不参加竞争的契约。这些协议禁止我们的员工在停止为我们工作时直接与我们竞争或在有限的时间内为竞争对手工作。根据员工工作所在司法管辖区的法律,我们可能无法执行这些协议,也可能无法在足够的时间内执行这些协议,以防止我们的管理团队成员与我们竞争。
我们可能无法吸引和留住支持计划增长所需的高技能员工。
为了继续执行我们的业务和增长计划,我们必须吸引和留住高素质的人员。对这些人员的竞争非常激烈。我们可能无法成功地吸引和留住合格的人员。如果我们未能吸引新员工或未能留住和激励现有员工,我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景可能会受到严重损害。
我们所依赖的行业数据、预测和估计本质上是不确定的,有待解释,可能没有经过独立验证。
有关我们的行业以及我们运营和计划运营的市场的信息,包括行业预测和估计,均来自独立行业和研究机构以及其他第三方来源发布的公开信息。我们尚未独立验证任何此类第三方信息。此外,由于各种因素,对我们经营所在行业未来表现的预测、假设和估计会受到不确定性和风险的影响。因此,第三方信息或预测中的不准确之处可能会对我们的内部业务规划和投资者分析所依据的假设产生不利影响。
由于遵守影响上市公司的法律法规,公司将承担更多的成本和对管理层的要求,这可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
作为一家上市公司,公司将承担公司作为私营公司未承担的重大法律、会计和其他费用,包括与上市公司报告要求相关的费用。该公司还将承担与公司治理要求相关的费用,包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(“萨班斯-奥克斯利法案”)以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则。预计这些规章制度将增加公司的法律和财务合规成本,并使某些活动更加耗时和昂贵,这可能会对投资者的信心产生不利影响,并可能导致我们的业务或股价受到影响。
本季度报告中包含的某些市场机会估计可能不准确。
本季度报告包括我们对产品潜在市场的内部估计。市场机会估计,无论是从第三方来源获得还是内部制定,都存在很大的不确定性,并且所基于的假设和估计可能不准确。本季度报告中有关目标市场规模、市场需求和采用率、满足这种需求的能力以及定价的估计可能不准确。我们估计,潜在的市场可能要持续很多年(如果有的话)才能实现,即使我们竞争的市场符合本季度报告中的规模估计,我们的业务也可能无法成功进入这些市场或在这些市场中竞争。
我们可能会被要求进行减记或注销、重组和减值或其他费用,这些费用可能会对我们的财务状况、经营业绩和股价产生重大负面影响,从而导致您损失部分或全部投资。
稍后我们可能会被迫减记或注销资产,重组我们的业务,或产生减值或其他可能导致损失的费用。尽管这些费用可能是非现金项目,可能不会对我们的流动性产生直接影响,但我们报告这种性质的费用这一事实可能会加剧市场对我们或我们的证券的负面看法。此外,这种性质的费用可能导致我们无法以优惠条件或根本无法获得未来的融资。
美元与其他货币之间的汇率波动和通货膨胀可能会对我们的经营业绩产生负面影响,我们可能无法成功地对冲货币兑换风险。
美元是我们的本位货币和报告货币。如果汇款方不以美元发起付款,我们从国际分销合作伙伴和其他购买我们产品和服务的人那里收到的款项可能会受到货币波动的影响。鉴于我们普遍缺乏货币套期保值安排来保护我们免受外币兑美元汇率波动(和/或此类外币的通货膨胀)的影响,我们可能会受到此类波动的重大不利影响。随着业务的发展,我们的汇率敞口可能会随着时间的推移而变化,并可能导致成本增加或收入减少,并可能影响我们的实际现金流。货币相对价值的变化经常发生,在某些情况下,可能会对我们的经营业绩产生重大影响。我们销售和服务产品的国家的通货膨胀率或货币汇率可能会发生重大变化,我们可能无法有效降低这些风险。
作为一家上市公司,公司的支出和管理负担将大幅增加,这可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
业务合并完成后,作为上市公司,公司将面临增加的法律、会计、管理和其他成本和开支,而公司作为私营公司不会承担这些成本和开支。《萨班斯-奥克斯利法案》,包括第404条的要求,以及美国证券交易委员会随后实施的规章制度、2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及根据该法案颁布和将要颁布的规章制度、上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)和证券交易所,对上市公司规定了额外的报告和其他义务。遵守上市公司的要求将增加成本,并使某些活动更加耗时。其中许多要求将要求公司开展QT Imaging以前从未开展过的活动。例如,公司将成立新的董事会委员会,并采用新的内部控制和披露控制和程序。此外,还将产生与美国证券交易委员会报告要求相关的费用。此外,如果发现遵守这些要求有任何问题(例如,如果审计师发现财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷),则公司在纠正这些问题时可能会产生额外的成本,而这些问题的存在可能会对公司的声誉或投资者对此的看法产生不利影响。购买董事和高级管理人员责任保险也可能更昂贵。与公司上市公司地位相关的风险可能使吸引和留住合格人员在公司董事会任职或担任执行官变得更加困难。这些细则和条例规定的额外报告义务和其他义务将增加法律和财务合规费用以及相关法律、会计和行政活动的费用。这些增加的成本将要求公司转移大量资金,这些资金本来可以用来扩大业务和实现战略目标。股东和第三方的宣传工作也可能促使治理和报告要求发生更多变化,这可能会进一步增加成本。
有效的内部控制是我们提供可靠的财务报告和防止欺诈的必要条件。
如果我们在未来发现任何重大缺陷,那么任何此类已发现的重大缺陷都可能限制我们防止或发现账目或披露的虚假陈述的能力,这种情况可能会导致我们的年度或中期合并财务报表出现重大错报。在这种情况下,除了适用的证券交易所上市要求外,我们可能无法保持对证券法关于及时提交定期报告的要求的遵守情况,投资者可能会对我们的财务报告失去信心,我们的股价可能会因此下跌。我们无法向您保证,我们迄今为止采取的措施或将来可能采取的任何措施将足以避免未来潜在的重大缺陷。
有效税率的意外变化或因审查我们的收入或其他纳税申报表而产生的不利结果可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
在美国和其他司法管辖区,我们将缴纳所得税,我们的纳税义务将受不同司法管辖区的支出分配的约束。我们未来的有效税率可能会受到波动或受到多种因素的不利影响,包括:
•我们的递延所得税资产和负债估值的变化;
•发放任何税收估值补贴的预期时间和金额;
•股票薪酬的税收影响;
•与公司间重组有关的成本;
•税法、法规或其解释的变化;或
•在法定税率较低的司法管辖区,未来收益低于预期,而在法定税率较高的司法管辖区,未来收益高于预期。
此外,税务机关可能会对我们的所得税、销售税和其他交易税进行审计。这些审计的结果可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
公司唯一的重要资产是其在QT Imaging的所有权权益,这种所有权可能不足以支付股息或进行分配或贷款,使公司能够支付普通股股息或履行其其他财务义务。
除了拥有QT Imaging的所有权外,该公司没有直接业务,也没有重要资产。收盘后,公司的股权持有人以及QT Imaging及其附属公司的董事和高级管理人员成为公司的股东。该公司依靠QT Imaging进行分配、贷款和其他付款,以筹集必要的资金来履行其财务义务,包括作为上市公司的开支以及支付与普通股相关的任何股息。QT Imaging的财务状况和运营要求可能会限制公司从QT Imaging获得现金的能力。QT Imaging的收益或其他可用资产可能不足以支付股息或进行分红或贷款,以使我们能够支付普通股股息或履行其其他财务义务。
公司出于上述目的和任何其他目的向我们进行分配、贷款和其他付款的能力可能会受到公司不时签订的信贷协议的限制,包括中描述的现有贷款和担保协议管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析,” 并将受其中规定的消极契约的约束。只有在这些信贷协议下的投资契约有适用例外的情况下,才允许公司向QT Imaging提供任何贷款或其他信贷延期。同样,只有在这些信贷协议下的分红和分配契约存在适用例外的情况下,才允许公司向QT Imaging支付任何股息、分红或类似款项。
公司可能需要进行减记或核销、重组和减值或其他可能对其财务状况、经营业绩和股价产生重大负面影响的费用,这可能会导致您损失部分或全部投资。
尽管GigCapital5对QT Imaging进行了尽职调查,但该公司无法向你保证,这项调查揭示了QT Imaging业务中可能存在的所有重大问题,有可能通过惯常的尽职调查发现所有重大问题,或者公司和QT Imaging无法控制的因素以后不会出现。因此,公司可能被迫在以后减记或注销资产,重组业务,或产生减值或其他可能导致损失的费用。即使公司的尽职调查成功确定了某些风险,也可能会出现意想不到的风险,并且先前已知的风险可能会以与公司初步风险分析不一致的方式发生。尽管这些费用可能是非现金项目,可能不会对公司的流动性产生直接影响,但公司报告这种性质的费用这一事实可能会加剧市场对其或其证券的负面看法。此外,这种性质的费用可能导致公司无法以优惠条件或根本无法获得未来的融资。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
除以下内容外,本报告期内及自报告期结束以来所有未注册的股票证券销售均已在表8-K的当期报告中披露。
2024年4月22日,公司与Sea Otter Trading, LLC(“订阅者”)签订了订阅协议(“订阅协议”)。根据认购协议,公司同意向订户发行总共4,200股普通股,用于订阅者提供的服务。根据1933年法案第4(a)(2)条和美国证券交易委员会根据《证券法》颁布的D条例(“D条例”)第506(b)条的规定,本次发行是在不涉及公开募股的交易中进行的,该交易是根据《证券法》的注册要求的豁免进行的。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
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展品编号 | | 描述 |
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10.1†* | | QT Imaging, Inc.与Innovador Healthcare(亚洲)私人有限公司之间的分销协议Ltd. 注册日期为2022年11月2日。(参照GigCapital5于2024年2月5日向美国证券交易委员会提交的关于S-4/第9号修正案的注册声明附录10.24并入) |
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10.2†* | | QT Imaging, Inc. 与 NXC Imaging 之间的销售代理协议,日期为 2023 年 5 月 31 日。(参照GigCapital5于2024年2月5日向美国证券交易委员会提交的关于S-4/第9号修正案的注册声明附录10.32并入) |
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10.3* | | QT Imaging Holdings, Inc.与佳能医疗系统公司签订的可行性研究协议于2024年3月28日生效。(参考 GigCapital5 于 2024 年 4 月 1 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.1 纳入) |
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10.4#* | | QT Imaging Holdings, Inc.和Raluca Dinu博士于2024年3月18日签订的雇佣协议。(参考 GigCapital5 于 2024 年 3 月 18 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.1 合并) |
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10.5#* | | QT Imaging Holdings, Inc.和Anastas Budagov于2024年3月18日签订的雇佣协议。(参考 GigCapital5 于 2024 年 3 月 18 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.2 并入) |
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10.6†* | | QT Imaging Center 与 QT Imaging Holdings, Inc. 之间于 2024 年 4 月 1 日签订并于 2024 年 4 月 5 日签订的服务协议(参照 QT Imaging Holdings 于 2024 年 4 月 8 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.1 纳入) |
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10.7* | | QT Imaging Center 和 QT Imaging Holdings, Inc. 于 2024 年 4 月 3 日签订的《数据使用和许可协议》(引用 QT Imaging Holdings 于 2024 年 4 月 8 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录10.2) |
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10.8* | | QT Imaging Holdings, Inc. 和 QT Imaging Center 于 2024 年 4 月 1 日进行空间和设备转租。(参考 QT Imaging Holdings 于 2024 年 4 月 19 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.1 纳入) |
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31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15 (d) -14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
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31.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15 (d) -14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
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32.1** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 |
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32.2** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证 |
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101.INS | | 行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
| | |
101.DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
| | |
101.LAB | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 | | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中) |
*此前已提交并以引用方式纳入此处。
†本展览的某些部分(以” 表示[***]”) 根据第S-K条例第601 (b) (10) (iv) 项,已被省略,因为该信息不重要,是注册人视为私密或机密的信息。注册人同意根据要求向美国证券交易委员会补充提供此类附表或其任何部分的副本。
#注明管理合同或补偿计划或安排。
** 本10-Q表季度报告附录32.1和附录32.2所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交,也不得以引用方式纳入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件,无论该文件中包含何种通用公司注册语言。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| QT 影像控股有限公司 |
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日期:2024 年 5 月 10 日 | //拉卢卡·迪努博士 |
| 姓名:拉卢卡·迪努博士 |
| 职务:首席执行官 |
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日期:2024 年 5 月 10 日 | /s/ 阿纳斯塔斯·布达戈夫 |
| 姓名:阿纳斯塔斯·布达戈夫 |
| 职务:首席财务官 |
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