错误2023财年0000914475Http://fasb.org/us-gaap/2023#AccountingStandardsUpdate202006MemberP3Y一一0.00131711P3YP3YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrent33736464836618637500009144752023-01-012023-12-3100009144752023-06-30ISO 4217：美元00009144752024-02-05Xbrli：共享00009144752023-12-3100009144752022-12-31ISO 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EquipmentMembers2022-12-310000914475US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2023-12-310000914475US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-12-310000914475美国-GAAP：家具和固定设备成员2023-12-310000914475美国-GAAP：家具和固定设备成员2022-12-310000914475Nbix:StockOptionsRestrictedStockAndConvertibleSeniorNotesMember2023-01-012023-12-310000914475Nbix:StockOptionsRestrictedStockAndConvertibleSeniorNotesMember2022-01-012022-12-310000914475Nbix:StockOptionsRestrictedStockAndConvertibleSeniorNotesMember2021-01-012021-12-310000914475NBIX：Amended2020EquityIncentivePlanMembers2023-12-310000914475NBIX：Amended2020EquityIncentivePlanMembers2023-01-012023-12-310000914475Nbix:TwoThousandAndElevenEquityIncentivePlanMember2023-12-310000914475美国-公认会计准则：员工斯托克成员Nbix:Amended2018EmployeeStockPurchasePlanMember2023-12-310000914475Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-12-310000914475Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-12-310000914475Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-12-310000914475美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-12-310000914475美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-12-310000914475美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2021-01-012021-12-310000914475美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-310000914475美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-12-310000914475美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-01-012021-12-310000914475美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-12-310000914475美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-12-310000914475美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-01-012021-12-310000914475Nbix:PerformanceBasedRestrictedStockUnitMember2023-01-012023-12-310000914475Nbix:PerformanceBasedRestrictedStockUnitMember2022-01-012022-12-310000914475Nbix:PerformanceBasedRestrictedStockUnitMember2021-01-012021-12-310000914475美国-公认会计准则：员工斯托克成员2023-01-012023-12-310000914475美国-公认会计准则：员工斯托克成员2022-01-012022-12-310000914475美国-公认会计准则：员工斯托克成员2021-01-012021-12-310000914475美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-12-310000914475美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-12-310000914475Nbix:PerformanceBasedRestrictedStockUnitMember2023-12-310000914475美国-公认会计准则：员工股票期权成员SRT：最小成员数2023-01-012023-12-310000914475SRT：最大成员数美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-310000914475美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-12-310000914475Nbix:PerformanceBasedRestrictedStockUnitMemberSRT：最小成员数2023-01-012023-12-310000914475Nbix:PerformanceBasedRestrictedStockUnitMemberSRT：最大成员数2023-01-012023-12-310000914475Nbix:PerformanceBasedRestrictedStockUnitMember2022-12-310000914475美国-公认会计准则：员工斯托克成员SRT：最大成员数2023-01-012023-12-310000914475美国-公认会计准则：州和地方法律法规成员2023-12-310000914475美国-公认会计准则：外国成员2023-12-310000914475美国公认会计准则：国际收入服务IRSM成员2023-12-310000914475US-GAAP：LetterOfCreditMember2023-12-310000914475US-GAAP：LetterOfCreditMember2022-12-310000914475美国-GAAP：BuildingMembers2022-02-082022-02-080000914475美国-GAAP：BuildingMembers2023-12-310000914475Nbix：GeorgeMorrowMember2023-10-012023-12-310000914475Nbix：GeorgeMorrowMember2023-12-310000914475NBIX：EricBenevichMembers2023-10-012023-12-310000914475NBIX：EricBenevichMembersNBIX：EricBenevich2023计划成员2023-10-012023-12-310000914475NBIX：EricBenevichMembersNBIX：EricBenevich2023计划成员2023-12-310000914475NBIX：EricBenevichMembersNBIX：EricBenevich2024计划成员2023-10-012023-12-310000914475NBIX：EricBenevichMembersNBIX：EricBenevich2024计划成员2023-12-310000914475NBIX：IngridDelaetMember2023-10-012023-12-310000914475NBIX：IngridDelaetMember2023-12-310000914475Nbix：LeslieNorwalk成员2023-10-012023-12-310000914475Nbix：LeslieNorwalk成员2023-12-310000914475Nbix：ShaliniSharpMember2023-10-012023-12-310000914475Nbix：ShaliniSharpMember2023-12-310000914475Nbix：RichardPopsMembers2023-10-012023-12-310000914475Nbix：RichardPopsMembers2023-12-3100009144752023-10-012023-12-310000914475NBIX：EricBenevichMembersNBIX：EricBenevich2023计划成员2022-01-012022-03-31

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

☑			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

佣金文件编号0-22705

Neurocrine Biosciences，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州

33-0525145

(述明或其他司法管辖权 公司或组织)

(税务局雇主 识别号码)

埃尔卡米诺皇马12780号

圣地亚哥，

加利福尼亚

92130

(主要执行办公室地址)

(邮政编码)

(858) 617-7600

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

普通股，面值0.001美元

NBIX

纳斯达克全球精选市场

(每节课的标题)

(交易代码)

(注册的每间交易所的名称)

根据该法第12(G)节登记的证券：

无

(标题为班级)

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条所界定的知名经验丰富的发行人。是**☑*☐*

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的，☐和都是这样的。不是  ☑ 

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是**☑*☐*

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是**☑*☐*

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器

☑

加速文件管理器

☐

非加速文件服务器

☐

规模较小的报告公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☑*☐*

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐ 

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐*☑*

由注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值，根据注册人最近完成的第二财季，即2023年6月30日的最后一个营业日的收盘价计算，为$7.9十亿美元。

截至2024年2月5日，99,507,490注册人的普通股已发行。

以引用方式并入的文件

在注册人截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内，注册人根据第14A条提交的与注册人股东年会有关的最终委托书部分通过引用并入本10-K表格的第III部分。

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目录

						页面
第一部分
第1项。			业务			4
项目1A.			风险因素			21
项目1B。			未解决的员工意见			49
项目1C。			网络安全			49
第二项。			属性			50
第三项。			法律诉讼			51
第四项。			煤矿安全信息披露			51
第II部
第5项。			注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券			52
第7项。			管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析			53
项目7A。			关于市场风险的定量和定性披露			61
第8项。			财务报表和补充数据			62
第9项。			会计与财务信息披露的变更与分歧			92
第9A项。			控制和程序			92
项目9B。			其他信息			95
项目9C。			关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露			95
第III部
第10项。			董事、高管与公司治理			96
第11项。			高管薪酬			96
第12项。			某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项			96
第13项。			某些关系和相关交易，以及董事的独立性			96
第14项。			首席会计费及服务			96
第IV部
第15项。			展示、财务报表明细表			97

Neurocrine、Neurocrine徽标、INGREZZA、INGREZZA徽标和其他Neurocrine Biosciences商标是Neurocrine Biosciences，Inc.的财产。ALKINDI、EFMODY和其他日常商标是Neurocrine Biosciences公司DAYURNAL有限公司的财产。本年度报告中出现的任何非Neurocrine Biosciences，Inc.财产的其他品牌名称或商标均为其各自持有人的财产。

2

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第I部分

前瞻性陈述

本年度报告Form 10-K和本文引用的信息包含涉及大量风险和不确定因素的前瞻性陈述。虽然我们的前瞻性陈述反映了我们管理层的善意判断，但这些陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。因此，这些前瞻性陈述固有地受到风险和不确定因素的影响，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果和结果大不相同。

前瞻性陈述可以通过使用“相信”、“期望”、“希望”、“可能”、“将”、“计划”、“打算”、“估计”、“可能”、“应该”、“将”、“继续”、“寻求”、“形式”或“预期”或其他类似词语(包括它们在否定中的用法)来识别。或者通过讨论未来的事项，如新产品的开发、技术改进、可能的立法变化和其他非历史性的声明。这些陈述包括但不限于本报告中“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”以及其他章节的陈述。你应该知道，在题为“项目1a”的第一部分标题下讨论的任何事件的发生。风险因素“和本报告中的其他内容可能会对我们的业务、运营结果和财务状况造成重大损害，如果发生任何这些事件，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失您持有的我们普通股的全部或部分价值。

本报告中的警告性陈述将适用于所有相关的前瞻性陈述，无论它们可能出现在本报告中。我们敦促你不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本报告之日。除非法律要求，我们没有义务更新我们的前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

3

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项目1.业务

概述

Neurocrine Biosciences是一家专注于神经科学的生物制药公司，目的很简单：为有巨大需求但几乎没有选择的人减轻痛苦。三十年来，我们一直运用我们对神经科学以及大脑和身体系统之间相互联系的独特见解，推动治疗未得到充分解决的神经、神经内分泌和神经精神疾病的药物，我们将继续坚持不懈地寻求药物，以减轻令人衰弱的疾病和障碍的负担。

我们于2017年5月在美国推出INGREZZA，作为美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种治疗迟发性运动障碍的药物，并于2023年8月推出，用于治疗与亨廷顿病相关的舞蹈症。INGREZZA提供每日一次的剂量治疗选择，迟发性运动障碍治疗的前7天推荐剂量为40毫克，与亨廷顿病相关的舞蹈症治疗14天推荐剂量为40毫克，此后可选择服用40毫克、60毫克或80毫克，具体取决于患者的剂量需求。

2023年，INGREZZA帮助了比以往任何时候都更多的迟发性运动障碍患者，反映了商业活动增加推动的更高的处方药需求，包括对我们品牌的直接面向消费者的广告活动的持续投资，并受益于我们于2022年4月完成的销售队伍的扩大。展望未来，我们商业战略的关键要素包括通过一致和有效的商业执行最大化INGREZZA的机会，继续开发valbenazine作为针对新患者群体的同类最佳治疗方法，并引领对VMAT2生物学及其在疾病中作用的不断发展的理解。INGREZZA 2023年产品净销售额总计18亿美元，2022年14亿美元，2021年11亿美元，约占我们2023年产品净销售额总额的99%。

我们的内部研究和开发工作专注于具有明确和明确的临床和监管审批路径的创新疗法。我们不时地通过授予某些临床开发计划的权利或收购与我们现有的开发和商业能力相协同并允许我们利用的业务，来补充我们的内部研究和开发工作。

商业产品

产品			指示						主要市场
			迟发性运动障碍						美国、日本、精选亚洲市场(1)
			与亨廷顿病相关的舞蹈症
			肾上腺功能不全						美国、英国、欧洲4(2) (3)
			经典型先天性肾上腺增生症						英国，欧盟4(3)
			子宫内膜异位症						美国(4)
			子宫肌瘤						美国(4)

(1)INGREZZA的市场名称为DYSVAL®(Valbenazine)在日本和REMLEAS®(Valbenazine)在其他精选的亚洲市场，三菱Tanabe Pharma Corporation保留商业化权利。

(2)ALKINDI的市场名称为ALKINDI SINSINK®(氢化可的松)，在美国，伊顿制药公司保留商业化权利。

(3)欧盟4国市场由以下国家组成：德国、法国、意大利和西班牙。

(4)AbbVie Inc.保留Elagolix的全球商业化权利。

4

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市场营销与分销

我们的专业销售队伍由位于美国的大约400名经验丰富的销售专业人员组成，分为三个专注于精神病学、神经病学和长期护理的销售团队。

对于INGREZZA，我们在美国的客户包括通过邮件向患者提供INGREZA的专业药房提供商的有限网络，主要向某些专业药店分销INGREZZA的批发分销商，以及主要向闭门药店和政府机构分销INGREZZA的专业分销商。我们依赖第三方服务提供商执行与INGREZZA的包装、存储和分发相关的各种功能。

制造和供应

我们目前依赖并打算继续依赖第三方制造商生产INGREZZA和我们的候选产品。生产INGREZZA和我们的候选产品所需的原材料、活性药物成分(API)和其他用品从各种第三方制造商和供应商那里获得，数量足以满足我们的需求。通过我们与多家制造商的长期商业供应和制造协议，以及我们继续专注于扩大和多样化我们的第三方制造关系，确保此类原材料和原料药的持续充足供应。

我们相信，我们的外包制造战略使我们能够通过INGREZZA将我们的财务资源引导到最大限度地利用我们的机会，投资于我们的内部研发计划，并通过商业发展机会扩大我们的临床渠道。

我们的第三方制造商、供应商和服务提供商可能会受到FDA或其他司法管辖区类似机构的例行现行良好制造规范(CGMP)检查。我们依赖我们的第三方合作伙伴和我们对他们的质量体系监督，以继续遵守cGMP要求和适用的外国标准。

5

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临床发展计划

下表重点介绍了我们当前的临床开发计划以及此类计划的当前开发阶段。

_________________________

*三菱Tanabe制药公司保留在日本和其他精选亚洲市场的商业化权利。

†Heptares治疗有限公司保留在日本的商业化权利，在日本，Neurocrine生物科学公司保留在某些开发活动时选择加入50：50利润分享安排的权利。

(1)该计划获得了赫普塔尔治疗有限公司的授权。

(2)该程序由Idorsia PharmPharmticals Ltd.授权。

(3)该程序由Xenon PharmPharmticals Inc.授权。

(4)该程序由赛诺菲公司授权。

(5)本节目由武田药品工业株式会社授权

除非另有说明，否则Neurocrine Biosciences保留全球权利。

6

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神经病学

计划			指示
瓦尔贝那津。Valbenazine是一种高度选择性的VMAT2抑制剂。VMAT2是一种集中在人脑中的蛋白质，对于神经元之间的神经冲动传输至关重要。VMAT2主要负责在神经元中包装和运输单胺(多巴胺、去甲肾上腺素、5-羟色胺和组胺)。具体地说，多巴胺使参与自愿和非自愿运动控制的神经细胞之间的神经传递成为可能。			运动性脑性瘫痪。运动性脑性瘫痪是一种以不自主运动为特征的非进行性、永久性疾病，是胎儿或婴儿大脑基底节受损的结果。基底节负责将信息提交给身体，以帮助协调和控制运动。当受损时，随意运动就会受到影响，导致非自愿和异常运动。它影响发育和运动，并对患者的生活质量产生长期影响。运动障碍脑瘫患者的长期前景将取决于大脑损伤的严重程度和治疗效果。据估计，在美国约50万至100万脑瘫患者中，有15%的人患有运动性脑瘫。
NBI-921352。NBI-921352是一种有效的、高选择性的钠通道抑制剂，正在开发中，用于治疗患有SCN8A-DEE和其他潜在适应症的儿童患者。我们于2019年12月获得了nbi-921352的全球版权。			SCN8A发育和癫痫脑病综合征，或SCN8A-DIE。SCN8A-DeE是一种罕见的、极其严重的单基因癫痫，由激活Nav1.6的SCN8A基因突变引起，Nav1.6是中枢神经系统兴奋通路中表达最高的钠通道。出生时患有SCN8A-DeE的儿童通常在出生到18个月大时开始癫痫发作，大多数人每天都会多次癫痫发作。其他症状包括学习困难、肌肉痉挛、肌肉张力低或高、协调性差、发育迟缓和类似自闭症的特征。由于SCN8a突变是最近才发现的，随着人们对基因监测的认识和获得的机会的增加，未来将确定患病率估计值。NBI-921352在美国被授予治疗SCN8A-DEE的孤儿药物和罕见儿科疾病的称号。

安定在儿科和成人运动障碍脑性瘫痪中的应用。 我们正在进行一项正在进行的3期随机、双盲、安慰剂对照临床研究，以评估valbenazine治疗儿科和成人(6至70岁)运动障碍脑性瘫痪的有效性、安全性和耐受性。

NBI-921352在儿童和青少年SCN8A-DIE中的应用我们有正在进行的皮划艇TM这项研究是一项2期随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估NBI-921352作为辅助治疗患有SCN8A-DEE的青少年(12至21岁)癫痫的有效性、安全性和药代动力学。2022年1月，研究方案被修改为包括患有SCN8A-DIE的儿科(2至11岁)。

7

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神经内分泌学

计划			指示
CrinecerFontCrinecerfont是一种研究、口服、选择性的促肾上腺皮质激素释放因子1型(CRF1)受体拮抗剂，正在开发中，旨在通过激素非依赖性机制减少和控制过量的肾上腺雄激素，用于治疗由21-羟基酶缺乏(21-OHD)引起的典型先天性肾上腺皮质增生症(CAH)。 Crinecerfont在美国获得了FDA的孤儿药物称号，在欧盟获得了欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药物称号。Crinecerfont还在美国获得了FDA的突破性疗法称号，用于治疗成人和儿科因21-OHD引起的CAH。			典型先天性肾上腺增生症。CAH是一种遗传性疾病，导致皮质醇产生很少或根本没有，促肾上腺皮质激素(ACTH)和雄激素分泌增加。在大约75%的病例中，肾上腺不能产生醛固酮，这会导致肾上腺盐耗危机，导致极度虚弱、低血压、休克，甚至死亡。目前还没有FDA批准的治疗CAH的非类固醇药物。据估计，美国有3万人受到CAH的影响，欧洲有5万人受到影响。
EFMODY。EFMODY是一种氢化可的松的改良释放制剂，模拟皮质醇的生理昼夜节律，专门为皮质醇缺乏症患者设计，如CAH和肾上腺功能不全。			典型先天性肾上腺增生症。
			肾上腺功能不全。肾上腺功能不全是一种罕见的情况，由肾上腺皮质类固醇激素分泌不足引起。肾上腺功能不全会导致严重的疲劳，如果不治疗，还会导致肾上腺危机，可能危及生命。

CRINECERFONT在成人CAH患者中的应用 2023年9月，我们宣布了CAHtalyst™第三阶段临床研究中关于CRINECERFONT治疗21-OHD所致成人CAH的正面顶线数据。第三阶段成人研究在第24周达到其主要终点，表明在维持雄激素控制的同时，使用crinecerfont治疗导致每日糖皮质激素(GC)剂量与安慰剂相比减少了统计上显著的百分比(p值

Crinecerfont在儿科CAH中的应用。 2023年10月，我们宣布了CAHtalyst™第三阶段临床研究中关于crinecerfont在儿童(2-17岁)因21-OHD导致的CAH中的正面顶线数据。第三阶段的儿科研究达到了它的主要终点，表明在GC稳定期后，服用crinecerfont的患者在第4周的血清雄烯二酮水平比服用安慰剂的患者在统计学上显著降低(p=0.0002)。与第三阶段成人研究的结果一致，与安慰剂相比，在第28周维持雄激素控制的情况下，crinecerfont治疗导致每日GC剂量比基线显著减少了百分比(p

青少年和成人CAH患者的EFMODY。我们正在进行一项正在进行的2期随机、双盲、积极对照临床研究，以评估每日两次的EFMODY与每日两次的Cortef的疗效、安全性和耐受性®(氢化可的松速释片)用于患有CAH的青少年和成年人(16岁及以上)。我们预计在2024年上半年有这项临床研究的主要数据。

成人肾上腺皮质功能不全患者的EFMODY我们正在进行ChamPain研究，这是一项第二阶段的随机、双盲、双模拟、双向交叉临床研究，以评估每日两次的EFMODY与每日一次的普利那伦的疗效、安全性和耐受性®(改良释放氢化可的松片)用于成人原发性肾上腺皮质功能不全。我们预计在2024年上半年有这项临床研究的主要数据。

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神经精神病学

计划			指示
戊苯那嗪 Valbenazine是一种高度选择性的VMAT2抑制剂。VMAT2是一种集中在人脑中的蛋白质，对于神经元之间的神经冲动传输至关重要。VMAT2主要负责在神经元中包装和运输单胺(多巴胺、去甲肾上腺素、5-羟色胺和组胺)。具体地说，多巴胺使参与自愿和非自愿运动控制的神经细胞之间的神经传递成为可能。			精神分裂症精神分裂症是一系列严重的神经精神性脑部疾病，患者对现实的理解异常。精神分裂症可能会导致幻觉，妄想和极端混乱的思维和行为的组合，损害日常生活。精神分裂症患者通常需要终身治疗。早期治疗可能有助于改善长期预后，并在严重并发症发生之前控制症状。据估计，美国有350万人患有精神分裂症，目前批准的所有抗精神病药物都被认为是通过对单胺能受体的直接作用而起作用的，大约40%的患者报告了负面副作用，大约30%的患者没有从这些药物中充分获益。
NBI-1117568. NBI-1117568是一种潜在的一流毒蕈碱M4受体激动剂，有可能开发用于治疗精神分裂症。作为一种选择性M4正构激动剂，NBI-1117568具有改善安全性的潜力，无需联合治疗来改善脱靶效应或与乙酰胆碱协同作用。毒蕈碱受体是大脑功能的中心，并被证实为精神病和认知障碍的药物靶点。我们于2021年12月获得NBI-1117568的全球权利。
Luvadaxistat。 Luvadaxistat是一种潜在的首个D-氨基酸氧化酶（DAAO）抑制剂，有可能开发用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍。我们于2020年6月获得luvadaxistat的全球权利。			与精神分裂症相关的认知障碍，或CIAS。 CIAS可能包括注意力、工作记忆和执行功能的缺陷，对患者的生活质量和功能能力产生负面影响。虽然精神分裂症的认知症状有很好的特征，但没有正式的诊断标准。此外，没有药理学药物被批准用于治疗该病症，并且迄今为止测试的上市疗法都没有建立明确的、有意义的疗效，这突出了该领域药物开发的难度，并突出了对经证实的治疗选择的未满足的需求。在美国，估计有350万精神分裂症患者中约有80%经历了临床相关的认知障碍。
NBI-1065845. NBI-1065845是一种潜在的一流α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸（AMPA）增效剂，有可能开发用于治疗重度抑郁症治疗反应不足。我们于二零二零年六月获得NBI-1065845的全球权利。NBI-1065845目前被指定为武田药品工业株式会社的50：50利润分成产品，武田药品工业株式会社保留将该指定转换为含使用费产品的一次性退出权。			重度抑郁症 重度抑郁症是残疾的主要原因之一，其特征是持续抑郁的情绪或对日常活动失去兴趣，除了其他可能影响正常日常功能，关系和整体生活质量的症状外，每天大部分时间都存在。治疗方法包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、非典型抗精神病药、三环类抗抑郁药和心理疗法等。在美国受这种疾病影响的1600多万人中，约有30%对治疗没有充分的反应。

缬苯那嗪在青少年和成人精神分裂症中的应用 我们有一项正在进行的III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估戊苯那嗪每日一次口服给药作为抗精神病药反应不足的青少年和成人（13岁及以上）精神分裂症患者的连续治疗的疗效、安全性和耐受性。

NBI-1117568用于精神分裂症成人。 我们正在进行一项II期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多组、多阶段临床研究，以评估NBI-1117568在正在经历急性加重或症状复发的精神分裂症成人患者中的疗效、安全性和耐受性。我们预计在2024年下半年获得这项临床研究的顶线数据。

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Luvadaxistat治疗CIAS成人。 我们正在进行ERUDITE™研究，这是一项II期随机、双盲、平行、安慰剂对照临床研究，旨在评估Luvadaxistat每日一次口服给药作为CIAS成人连续治疗的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。我们预计在2024年下半年获得这项临床研究的顶线数据。

对严重抑郁障碍治疗反应不足的成人的NBI-1065845。 我们正在进行Savitri™研究，这是一项第二阶段的随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估NBI-1065845作为辅助治疗对严重抑郁障碍治疗反应不足的成年人的有效性和安全性。我们预计在2024年上半年有这项临床研究的主要数据。

知识产权

我们积极寻求保护我们的产品、候选产品以及我们认为对我们的业务重要的相关发明和改进。我们拥有一系列美国和前美国专利和专利申请，并拥有许多美国和前美国专利和专利申请的许可权。我们拥有和授权的专利和专利申请涵盖或与我们的产品和候选产品有关，包括某些配方、用于治疗特定情况的用途、给药方法、药物输送技术和给药概况以及制造方法。

以下是INGREZZA和crinecerfont在美国和前美国的专利描述：

•INGREZZA是我们的高选择性VMAT2抑制剂，在美国获得批准，用于治疗迟发性运动障碍和与亨廷顿病相关的舞蹈症，FDA橙皮书列出的22项美国专利将于2027年至2040年到期。美国第8,039,627号专利的专利期延长，相当于监管部门批准的延迟552天，该专利现在将于2031年到期，涵盖INGREZZA中所含的活性药物成分valbenazine。在日本和其他一些东亚市场，我们正在积极申请与FDA橙皮书INGREZZA条目中列出的专利相对应的大部分专利。2023年，我们达成和解协议，解决了我们对提交ANDA寻求批准销售INGREZZA仿制药的公司提起的所有专利诉讼，所有案件均已被驳回。根据各自和解协议的条款，这些公司有权从2038年3月1日起或在某些情况下更早地在美国销售INGREZZA的仿制药。有关这些事项的更详细说明，请参阅合并财务报表附注13。

•Crinecerfont是一种正在临床开发中的CRF1受体拮抗剂，用于治疗成人和儿童的CAH，受美国第10,905,690号、11,311,544号和11,730,739号专利的保护，以及其他专利和正在申请的专利，将于2035年至2044年到期(不包括任何潜在的专利期延长)。

我们还拥有或拥有涵盖我们其他产品和早期候选产品的专利。除了上面提到的潜在专利期限延长之外，我们正在筹备中的产品和候选产品可能会受到额外的独家条款的约束，我们可能会通过未来的专利颁发获得这些条款。

另外，美国、欧盟和日本分别提供新药物的数据和营销排他性。如果有这种保护，任何竞争对手都不能在数据和营销排他性期间使用原始申请人的数据作为仿制药营销申请的基础，该数据和营销排他性是从FDA或相应的外国监管机构批准上市之日起衡量的。这一专营期在美国一般为5年，在日本为6年，在欧盟为10年，除了生物制品，根据《生物制品价格竞争和创新法》，美国的专营期为12年。此外，如果被授予孤儿药物称号，我们的某些候选产品，包括crinecerfont，也可能有资格在美国市场独家销售7年，在欧盟市场独家销售10年。

请参阅第一部分第1A项。讨论我们在获取或维持专利和/或商业秘密保护方面可能面临的挑战的风险因素，以及合并财务报表附注13或对我们与知识产权相关的法律程序的描述。

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竞争

生物技术和制药业受到快速而激烈的技术变革的影响。在我们的产品和候选产品的开发和营销方面，我们面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司的竞争。与我们相比，我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销方面拥有更多的财力和专业知识。

除其他外，竞争还可能来自其他药物开发技术、预防或减少疾病发病率的方法，包括疫苗，以及新的小分子或其他类别的治疗剂。其他公司的此类开发(包括仿制药的开发)可能会使我们的候选产品或技术过时或缺乏竞争力。

•INGREZZA与AUSTEDO竞争®(Deutetrabenazine)，由Teva制药工业公司销售，用于治疗成人迟发性运动障碍和与亨廷顿病相关的舞蹈症。AUSTEDO(AUSTEDO XR)于2023年2月推出，每天一次。此外，还有一些商业上可用的药物用于治疗标签外的迟发性运动障碍，如西乃静®四苯肼和仿制药，以及各种抗精神病药物(如氯氮平)、抗胆碱类药物、苯二氮卓类药物(标签外)和肉毒杆菌毒素。此外，还有其他公司针对亨廷顿氏病的几个临床开发项目。

•ORILISSA和ORIAHNN分别与FDA批准的几种产品竞争，用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、不孕症和中枢性早熟。此外，还有来自手术干预的竞争，包括子宫切除和消融。除了这些选择，还有许多临床开发项目是未来潜在的竞争对手。最后，有许多药物用于治疗疾病的症状(直接与子宫内膜异位症或子宫肌瘤相比)，这些药物也可能成为竞争对手：口服避孕药、非类固醇抗炎药和其他止痛药，包括阿片类药物。

•对于CAH，大剂量的皮质类固醇是目前的护理标准，既能纠正内源性皮质醇缺乏，又能减少过量的ACTH水平。仅在美国，就有20多家公司生产以类固醇为基础的产品。此外，还有其他公司针对CAH的几个临床开发计划，采用包括基因治疗在内的各种方法。

•我们潜在用于癫痫的研究治疗在未来可能会与许多已获批准的抗癫痫药物和其他几家公司正在进行的开发阶段计划展开竞争。常用的抗癫痫药物包括苯妥英、左乙拉西坦、布列伐西坦、西诺贝酯、卡马西平、氯巴坦、拉莫三嗪、丙戊酸盐、奥卡西平、托吡酯、乳糖胺、帕拉帕坦和大麻二醇等。目前还没有FDA批准的针对早期婴儿癫痫脑病SCN8A-DIE的治疗方法；然而，目前有许多不同的抗癫痫药物用于这些患者群体。

•我们潜在用于精神分裂症、快感缺乏症和抑郁症的研究治疗在未来可能会与其他公司正在进行的几个开发阶段的项目展开竞争。目前，没有FDA批准的专门针对快感缺失或CIAS的治疗方法；然而，目前有许多不同的抗精神病药物用于这些患者群体。

•我们的研究治疗在神经学、神经内分泌学和神经精神病学中的潜在用途，未来可能会与其他几家公司正在追求的众多批准的产品和开发阶段计划展开竞争。

协作和许可协议

有关我们重要的协作和许可协议的更多信息，请参阅合并财务报表的附注2。

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政府监管

我们的商业活动受到美国和其他国家的广泛监管。美国和外国政府当局的监管是我们建议产品的开发、制造、分销、跟踪、营销和销售以及我们正在进行的研究和产品开发活动中的一个重要因素。我们所有正在开发的产品在商业化之前都需要得到政府机构的监管批准。获得这些批准以及随后遵守适当的联邦和州法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。

此外，联邦和州医保法以及同等的超国家和外国法律限制了制药业的商业行为。这些法律包括但不限于联邦、州和外国欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、数据隐私和安全法律，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律和行业行为准则。我们有一个全面的合规计划，旨在确保我们的业务实践保持合规。

美国联邦反回扣法规和同等的外国法律规定，任何个人或实体故意或故意、直接或间接地索要、接受、提供或支付任何旨在诱导业务推荐的报酬，包括购买、订购、租赁任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务可以根据联邦医疗保健计划(如美国的联邦医疗保险或医疗补助)进行支付，这是非法的。

联邦及同等的外国民事和刑事虚假申报法以及联邦民事罚款法和同等的外国法律，其中禁止任何个人或实体在知情的情况下向联邦计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交或导致提交虚假或欺诈性的或未如声称的那样提供的项目或服务的索赔，或导致提交，以供支付或批准，并故意制作或导致制作虚假记录，或逃避或减少向联邦政府付款的义务。

1996年《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)制定了额外的联邦刑法，除其他行动外，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述，以及同等的外国法律。

我们可能受制于HIPAA(经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其隐私和安全法规修订)，其中规定了某些义务，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护受HIPAA约束的承保实体(即健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者)及其业务伙伴为其或代表其提供涉及使用或披露个人可识别健康信息及其承保分包商的某些服务的个人可识别的健康信息。

联邦医生支付阳光法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及关于医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。

此外，许多州都有类似的医疗保健法规或法规，范围可能更广，可能适用于无论支付者是谁。此外，如果我们的产品在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束。

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美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止公司和个人从事某些活动，以获得或保留业务，或影响以官方身份工作的人。向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西，以试图获得或保留业务或以其他方式影响以官方身份工作的人，都是非法的。FCPA还对上市的美国公司及其外国附属公司实施会计准则和要求，旨在防止公司资金被转移到行贿和其他不正当支付上。在其他国家，如英国(UK)或欧盟成员国，也存在类似的法律，限制向公共和私人当事人支付不正当款项。许多国家都有法律禁止在各自的国家内进行这类支付。除了这些反腐败法律外，我们还受到进出口管制法律、关税、贸易壁垒、经济制裁以及对我们在某些外国市场运营能力的监管限制。

如果不遵守这些法律，可能会导致重大处罚，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦及同等的外国医疗保健计划之外，以及额外的报告要求和监管监督，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

产品的开发和营销审批。临床前研究通常在实验室动物身上进行，以评估产品的潜在安全性和有效性。药物开发商将临床前研究的结果作为调查性新药申请(IND)的一部分提交给FDA，并在开始人体临床试验之前提交给同等的外国当局。通常，临床评估涉及一个耗时且昂贵的多阶段过程。

阶段1						临床试验是在少量受试者中进行的，以确定该产品在人类志愿者或目标疾病患者中的早期安全性、最大耐受量和药代动力学特性。
第二阶段						临床试验是对患有特定疾病的患者群体进行的，以确定初步疗效、最佳剂量和扩大的安全性证据。
第三阶段						在患有特定疾病的患者中进行更大规模的多中心比较临床试验，以确定安全性和有效性，作为FDA、欧盟委员会或同等外国当局批准上市特定疾病候选产品的主要支持。

FDA密切监测在美国进行的三个临床试验阶段的进展情况，并可根据累积的数据和FDA对患者风险/受益比的评估，自行决定重新评估、更改、暂停或终止试验。机构审查委员会、机构伦理委员会和数据安全监测委员会也密切监测我们试验的进行，也可能暂停我们的临床试验或建议我们自愿这样做。在外国进行的临床试验也受到这些国家监管机构的监督。

一旦3期试验完成，药物开发人员将以新药申请（NDA）的形式向FDA提交临床前研究和临床试验的结果，以批准开始商业销售。在大多数情况下，NDA的提交需要支付大量的申请用户费用。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的目标是从提交标准NDA之日起10个月内对新分子实体进行审查并采取行动。FDA通常对优先NDA有六个月的审查目标。

此外，根据2003年修订和重新授权的《儿科研究公平法案》，某些申请或申请补充资料必须包含足以评估药物在所有相关儿科亚群中用于声明适应症的安全性和有效性的数据，并支持产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可主动或应申请人的要求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直至批准产品用于成人或完全或部分豁免儿科数据要求。

FDA还可能要求提交风险评估和缓解策略，以确保药物的益处超过其风险。风险评价和缓解策略可包括用药指南、医生沟通计划、评估计划和/或确保安全使用的其他要素，例如限制分销方法、患者登记或其他风险最小化工具。

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FDA会在提交后的前60天内对所有NDA进行初步审查，然后再接受它们进行备案，以确定它们是否足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受申请。一旦申请被接受备案，FDA将开始进行深入的实质性审查。FDA审查NDA以确定药物是否安全有效，用于其预期用途，以及生产，加工，包装或保存的设施是否符合旨在确保产品持续安全，质量和纯度的标准。

FDA可能会将新药的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请并就是否应批准申请以及在何种条件下提供建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准NDA之前，FDA通常会检查生产产品的设施。除非FDA确定生产工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在要求的质量标准范围内持续生产，否则FDA不会批准申请。此外，在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验场所，以确保符合药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求。

在评估NDA和所有相关信息后，包括咨询委员会的建议（如有）以及关于生产设施和临床试验地点的检查报告，FDA可能会发出批准函，或者在某些情况下，发出完整的回复函。完整的回复函通常包含为确保申请获得最终批准而必须满足的特定条件的声明，并且可能需要额外的临床或临床前试验，以便FDA重新考虑申请。即使提交了这些额外信息，FDA最终也可能决定申请不符合批准的监管标准。如果这些条件得到FDA的满意满足，FDA通常会发出批准函。批准函授权该药物的商业营销，并附有针对特定适应症的特定处方信息。

即使FDA批准了一种产品，它也可以限制该产品的批准适应症，要求在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施，要求进行批准后的研究，包括第四阶段临床试验，以在批准后进一步评估药物的安全性，要求测试和监督计划在产品商业化后对该产品进行监控，或根据风险评估和缓解策略施加其他条件，包括分销和使用限制或其他风险管理机制，这可能会对该产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。FDA可以根据上市后研究或监测计划的结果，阻止或限制产品的进一步营销。批准后，对批准的产品的某些类型的更改，如增加新的适应症、制造更改和额外的标签声明，将受到进一步的测试要求和FDA的审查和批准。

我们还必须完成与美国类似的审批流程，以便在每个外国国家将我们的候选产品商业化。批准程序和批准所需的时间因国家而异，可能涉及额外的测试。外国的批准可能不会及时批准，或者根本不会。此外，除了从2023年开始销售给某些联邦医疗保险受益人的一定数量的药品外，美国以外的大多数国家都需要对价格进行监管批准。由此产生的价格可能不足以为我们或我们的公司合作伙伴产生可接受的回报。

孤儿药物名称。根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或状况的药物授予孤儿药物称号，这种疾病或状况在美国影响不到20万人，或者如果影响超过20万人，则没有合理的预期该药物在美国的销售将足以抵消在美国开发和提供药物的成本。在提交保密协议之前，必须申请孤儿药物称号。指定孤儿药物不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

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如果FDA批准了赞助商对用于治疗指定罕见病或疾病的指定孤儿药物的营销申请，该赞助商有资格获得七年的市场排他期，在此期间，FDA不得批准另一赞助商对与批准的孤儿药物具有相同活性部分并用于相同用途或适应症的药物的营销申请，除非在有限的情况下，如后续赞助商证明其产品在临床上优越。然而，在赞助商的罕见药专营期内，参赛者可以批准活性部分不同的药物与批准的孤儿药物相同的适应症，或者批准活性部分与批准的孤儿药物相同的药物，但批准的适应症不同。如果竞争对手在我们之前获得了用于相同适应症的具有相同活性部分的药物的批准，则孤立药物独占性可能会在七年内阻止我们的产品获得批准，除非我们能够证明存在撤销孤立药物独占性的理由，或者我们的产品具有临床优势。此外，如果一种指定的孤儿药物获得了上市批准，其适应症的范围比它获得孤儿药物指定的罕见疾病或疾病的适应症范围更广，它可能没有资格获得排他性。

审批后要求。根据FDA批准生产或分销的药品须受到FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良反应有关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都必须事先得到FDA的审查和批准。对于任何上市的产品，还有持续的年度计划用户费用要求，以及对临床数据补充应用程序的新申请费用。

FDA可能会提出一些批准后要求作为NDA批准的条件。例如，FDA可能要求进行上市后测试，包括4期临床试验和监督，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。

此外，药品制造商和其他参与生产和分销经批准的药品的实体必须向FDA和州机构登记其机构，并接受FDA和这些州机构的定期突击检查，以确保其遵守cGMP要求。对制造工艺的更改受到严格监管，通常需要FDA事先批准才能实施。FDA法规还要求调查和纠正与cGMP要求的任何偏差，并对赞助商和赞助商可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。

一旦批准，如果没有保持对监管要求和标准的遵守，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。产品后来发现以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守监管要求，可能导致强制修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

•限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；

•对批准后的临床试验处以罚款、警告信或暂停；

•FDA拒绝批准未决NDA或已批准NDA的补充，或暂停或撤销产品批准;

•扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；

•禁制令或施加民事或刑事处罚。

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FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。药品只能按照批准的适应症(S)并按照批准的标签的规定进行推广。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行法律法规，禁止研究药物的审批前推广，以及推广经批准的药物的标签外用途，公司可能会承担重大责任。医生可能会为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中未描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。

报销

对于我们获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态，存在重大不确定性。在美国和其他国家，我们获得监管批准的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人为此类药物产品提供保险的程度和建立足够的报销水平。

在美国，第三方付款人包括联邦和州医疗保健计划、政府当局、私人管理的医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。美国没有统一的承保范围和报销政策，不同支付方的承保范围和报销可能会有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别向每个付款人提供使用我们的药物产品的科学和临床支持，而不能保证首先获得承保和足够的补偿，或持续适用。

第三方付款人除了质疑药品和医疗服务的安全性、有效性和临床适当性外，还越来越多地挑战价格，检查医疗必要性和审查其成本效益。这些付款人可能会将承保范围限制在批准清单上的特定药物产品，也称为处方清单，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA批准所需的成本。尽管如此，我们的产品或候选产品，包括INGREZZA，可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。

此外，确定第三方付款人是否将为药品提供保险的程序可以与确定药品价格或确定这种付款人将为药品支付的偿还率的程序分开。付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。此外，一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。可能无法获得足够的第三方付款人报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。

如果第三方付款人不提供保险和足够的报销，我们或我们的合作者获得监管部门批准进行商业销售的任何产品或候选产品的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理型医疗的重视程度有所提高，我们预计将继续增加药品定价的压力。承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。

医疗改革措施

美国和一些外国司法管辖区已经颁布了一系列立法和监管提案，以改变医疗体系，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国，制药业和处方药成本一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。

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最近，在2022年8月，总裁·拜登签署了《2022年降低通货膨胀法案》(IRA)，其中包括：(1)指示美国卫生与公众服务部(HHS)部长就联邦医疗保险覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格进行谈判，(2)重新设计联邦医疗保险D部分处方药福利，以降低患者的自付成本，增加制造商的责任，以及(3)要求药品制造商对价格涨幅超过通货膨胀率的药物支付回扣。爱尔兰共和军还将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长到2025年，并通过新建立的制造商折扣计划将受益人的最高自付成本大幅降低至2,000美元，从而从2025年开始消除Medicare Part D计划下的“甜甜圈漏洞”。这些规定自2023年起逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前10种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施；但它可能会对制药业和处方药定价产生重大影响。

虽然爱尔兰共和军的目标是已在市场上上市多年、没有仿制药或生物相似竞争的高支出药物，但我们预计将有资格获得将于2029年到期的小型生物技术制造商豁免。然而，获得这项豁免的资格受到各种要求的限制，我们不能保证我们未来仍有资格获得这项豁免。此外，失去这一豁免或可能失去这一豁免，包括由于潜在的收购或战略交易，可能会对我们的业务产生不利影响。

此前对管理制药业和处方药定价的联邦法律的最重大修订是通过2010年3月通过的《患者保护和平价医疗法案》，该法案经《医疗保健和教育和解法案》(统称为ACA)修订。这 这项法律旨在通过减少未参保人数、减少或限制医疗支出的增长、加强针对欺诈和滥用的补救措施、增加医疗保健和医疗保险行业的透明度要求、对医疗行业征收税收和费用以及实施额外的医疗政策改革来扩大获得医疗保险的机会。

我们预计，这些医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和更低的处方药报销，并导致我们收到的任何批准产品的价格都面临更大的下行压力。联邦医疗保险或其他政府资助计划的任何报销减少都可能导致私人第三方支付者支付的类似减少。

自ACA颁布以来，影响制药业和处方药定价的其他重大立法变化已经通过。这些变化包括，除其他外，根据2013年开始的2011年预算控制法，每个财政年度向医疗保险提供者支付的医疗保险付款总额减少2%，由于随后的立法修正案，包括投资和就业法，将一直有效到2032年。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施条例，以审查和/或控制药品和生物制品的定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销费用披露和透明度措施，在某些情况下，立法和实施条例的目的是鼓励从其他国家进口和大宗采购。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州的第804条进口计划（SIP）提案，从加拿大进口某些药物用于特定的州医疗保健计划。目前还不清楚该计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及是否会受到美国或加拿大的法律挑战。其他州也提交了SIP提案，等待FDA审查。任何此类批准的进口计划一旦实施，可能会导致这些计划所涵盖产品的药品价格降低。此外，某些州通过立法建立了州处方药负担能力委员会（PDAB），以帮助控制该州的药物成本。PDAB的职能因州而异，可能包括谈判州为某些药物支付的价格，建议或设定药品价格上限，进行药物负担能力审查，并就减少州药物支出的其他方法向州立法者提供建议。PDAB采取的行动可能会导致在其州销售的某些药品价格下降。

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医疗改革措施建议

美国和一些外国司法管辖区正在考虑一系列立法和监管提案，以改变医疗保健系统，从而影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣促进医疗保健系统的变革，其既定目标是控制医疗保健成本，提高质量或扩大可及性。在美国，制药业一直是这些努力的重点，可能会受到重大立法举措的重大影响。

我们目前无法预测未来可能颁布的与医疗保健行业相关的其他立法或法规（如有），或最近颁布的联邦立法或任何此类额外立法或法规将对我们的业务产生什么影响。

欧盟药品批准管理法规和程序

在美国以外的市场销售任何产品，公司还必须遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全性和有效性的众多和不同的监管要求，以及对产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的监管要求。无论产品是否获得FDA批准，申请人都需要获得可比的外国监管机构的必要批准，然后才能在这些国家或司法管辖区开始临床试验或销售产品。具体而言，欧盟药品批准的管理流程通常与美国的要求一致。这需要圆满完成药物开发、非临床研究以及充分和良好对照的临床试验，以确定药品对每种拟议适应症的安全性和有效性。

管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求和流程可能因国家而异。在所有情况下，临床试验必须按照GCP和适用的法规要求以及源于赫尔辛基宣言的伦理原则进行。临床试验中使用的药物必须按照cGMP生产，并在GMP许可的设施中生产，这些设施可以接受GMP检查。

欧盟的临床试验。在欧盟，临床试验法规（EU）No 536/2014（CTR）于2022年1月31日生效，废除并取代了前临床试验指令2001/20（CTD）。该法规通过单一入口（“欧盟门户网站”，临床试验信息系统（CTIS））引入了简化的申请程序;为申请准备和提交的一套文件以及临床试验申办者的简化报告程序。已经采用了评估临床试验申请的统一程序，该程序分为两个部分。

正在进行的临床试验受CTR管辖的程度将取决于个体临床试验的持续时间。对于在2023年1月31日之前根据CTD申请批准的临床试验，CTD将在过渡基础上继续适用，直至2025年1月31日。届时，所有正在进行的审判都将受合作减少威胁方案规定的约束。如果相关临床试验申请是基于CTR提出的，或者如果临床试验在2025年1月31日前已经过渡到CTR框架，CTR将从更早的日期起适用于临床试验。

上市许可。在欧盟，医药产品只有在获得相关的营销授权(MA)后才能商业化。要在欧盟获得产品的MA，申请者必须提交营销授权申请(MAA)，要么是根据欧盟市场管理局管理的中央程序，要么是欧盟成员国主管当局管理的程序之一(分散程序、国家程序或互认程序)。MA只能授予在欧盟成立的申请者。

中央程序规定由欧洲委员会授予在整个欧洲经济区(由27个欧盟成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成)有效的单一并购。根据(EC)第726/2004号条例，对于特定产品，包括(I)生物技术产品，(Ii)被指定为孤儿药物的产品，(Iii)高级治疗药物(ATMP)，以及(Iv)含有用于治疗艾滋病毒/艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障碍以及病毒疾病的新活性物质的产品，必须实行集中管理程序。对于含有用于治疗其他疾病的新活性物质的产品，以及具有高度创新性或集中过程有利于患者利益的产品，在相关批准时，通过集中程序的授权是可选的。

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EMA的人用药品委员会(CHMP)可在特殊情况下批准加速评估，即从公共卫生的角度，特别是从治疗创新的角度，预计针对未得到满足的医疗需求的医药产品将具有重大意义。如果CHMP接受加速评估的请求，210天的时限将减少到150天(不包括时钟停顿)。然而，如果CHMP认为不再适合进行加速评估，它可以恢复到集中程序的标准时限。

原则上，MA的初始有效期为5年。五年后，可根据欧洲金融管理局或原授予该协议的欧盟成员国的主管当局对风险-收益平衡的重新评估，续签该协议。欧盟委员会或欧盟成员国主管当局可根据与药物警戒有关的正当理由，决定将MA的续展期再延长5年。一经其后最终续期，金融管理专员的有效期为无限期。任何授权之后，如果没有在授权失效后三年内将医药产品实际投放到欧盟市场(进行集中的MA)或授权的欧盟成员国的市场上(所谓的日落条款)。

在获得MA后，创新医药产品通常有权获得8年的数据独占权和10年的市场独占权。如果授予数据排他性，欧盟的监管机构在自创新产品授权之日起八年内不得参考创新者的数据来评估仿制药申请或生物相似申请，之后可以提交仿制药或生物相似MAA，并可参考创新者的数据。市场排他期阻止成功的仿制药或生物相似申请者在欧盟将其产品商业化，直到参考产品在欧盟的首次MA起10年后。如果在这十年的头八年中，MA持有者获得了一个或多个新的治疗适应症的授权，在授权之前的科学评估期间，这些适应症被认为与现有疗法相比能够带来显著的临床益处，则整个十年的期限偶尔可以再延长一年，最多为11年。

欧盟的孤儿称号和相关排他性. 在欧盟，(EC)第141号条例规定，一种医药产品可被欧盟委员会指定为孤儿医药产品，前提是其赞助商能够证明：(I)该产品旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；(Ii)当提出申请时，此类疾病在欧盟影响不超过10,000人中的五人，或(B)该产品没有孤儿身份带来的好处，将不会在欧盟产生足够的回报，不足以证明开发该医药产品的必要投资是合理的；以及(Iii)没有欧盟授权的令人满意的授权方法来诊断、预防或治疗这种疾病，或者即使存在这种方法，产品也将对受该疾病影响的人产生重大好处。

一旦获得营销授权，孤儿药品就有权获得批准的治疗适应症的十年市场独占期，这意味着EMA不能接受另一种营销授权申请或接受类似产品的延期申请，欧盟委员会也不能在十年内批准同一适应症的营销授权。对于也符合商定的PIP的孤儿药品，市场专营期延长两年。但是，如果在第五年结束时确定该产品不再符合其获得孤儿医药产品目的地所依据的标准，则市场专营期可缩短至六年。

欧盟中的授权后义务。在欧盟就医药产品授予MA时，MA的持有人必须遵守适用于医药产品的制造、营销、推广和销售的一系列监管要求。与美国类似，医药产品的MA持有者和制造商都受到EMA、欧盟委员会和/或个别欧盟成员国主管监管机构的全面监管。MA的持有人必须建立和维持药物警戒系统，并任命一名个人合格的药物警戒人员，负责监督该系统。主要义务包括加快报告疑似严重不良反应和提交定期安全更新报告。

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在欧盟，医药产品的广告和促销都受到欧盟和欧盟成员国关于医药产品促销、与医生和其他医疗保健专业人员的互动、误导性和比较性广告以及不公平商业做法的法律的约束。欧盟法律确立了医药产品广告和促销的一般要求，如处方药产品的直接面向消费者的广告。然而，细节受各个欧盟成员国的法规管辖，各国可能有所不同。

脱欧与英国的监管框架。英国于2020年1月31日退出欧盟，也就是俗称的脱欧，改变了英国与欧盟之间的监管关系。药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)现在是英国医疗产品和医疗器械的独立监管机构。英国(英格兰、苏格兰和威尔士)现在是欧盟的第三个国家。北爱尔兰继续遵循欧盟的监管规则。

英国与临床试验相关的监管框架受经修订的《2004年人用药品(临床试验)条例》管辖，该条例源自《药物临床试验条例》，并通过次级立法纳入英国国家法律。2023年10月，MHRA宣布了一项新的临床试验通知计划，该计划使第四阶段临床试验申请和低风险第三阶段临床试验申请的初始临床试验申请能够更精简和风险比例更高。

英国的上市授权受修订后的《人类药品条例》(SI 2012/1916)管辖。这项立法包括优先获得将使患者受益的新药的程序，包括150天评估路线、滚动审查程序和2024年1月1日开始应用的国际认可程序(IRP)。自2024年1月1日起，MHRA在审查某些类型的营销授权申请时可能会依赖IRP。在英国，医药产品没有上市前的授权孤儿称号。相反，MHRA在审查相应的营销授权申请的同时审查孤儿指定申请。这些标准与欧盟的标准基本相同，但是为市场量身定做的。

人力资本

我们的员工。 截至2023年12月31日，我们的团队已发展到1,400多名员工，主要在美国受雇。我们高素质和经验丰富的团队包括销售、营销、制造、监管、财务和其他基本职能的科学家、医生和专业人员，这对我们的成功至关重要。我们还利用临时工为我们的业务需求提供灵活性。在2023年，我们的团队增加了大约200名新员工。

我们预计在2024年增加更多员工，重点是扩大我们的研发组织。我们不断评估我们的业务需求和机会，并在内部与外部专业知识和能力之间取得平衡。目前，我们依赖于第三方代工制造商。

我们的文化。 我们人力资本管理投资的成功体现在我们的员工流动率较低，董事会定期审查这一数字，作为他们监督我们人力资本战略的一部分。为了表彰我们的努力，2023年，我们在Biophma的财富最佳工作场所中排名第八TM.

员工敬业度、人才发展和福利。 我们相信，我们未来的成功在很大程度上取决于我们继续吸引和留住高技能员工的能力。我们为我们的员工提供有竞争力的工资和奖金，拥有股权的机会，支持持续学习和增长的发展计划，以及促进他们生活方方面面福祉的稳健就业方案，包括医疗保健、退休计划和带薪休假。作为我们晋升和留住人才努力的一部分，我们还投资于持续的领导力发展项目，并提供学费报销。此外，我们定期进行员工调查，以衡量员工的敬业度并确定重点领域。

多样性和包容性。 我们的成功在很大程度上植根于我们团队的多样性和我们对包容的承诺。我们重视各个层面的多样性，并继续专注于将我们的多样性和包容性倡议扩展到我们的整个劳动力队伍。我们相信，我们的业务受益于多元化劳动力带来的不同视角，我们为拥有基于共同使命和价值观的强大、包容和积极的文化而感到自豪。

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企业信息

我们最初于1992年1月在加利福尼亚州注册，1996年5月在特拉华州重新注册。我们的主要执行办公室位于12780 El Camino Real，San Diego，California 92130。我们的电话号码是(858)617-7600。

我们关于Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及根据经修订的1934年《证券交易法》第13(A)和15(D)节提交的报告修正案，均可在我们的网站上免费获取，网址为Www.neurocrine.com，在该等报告刊登在美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)网站后，尽快在合理切实可行的范围内作出Www.sec.gov。此外，如有书面要求，我们将免费提供我们的年度报告副本。在我们网站上找到或通过我们的网站访问的信息不是本10-K表格年度报告的一部分，也不会被纳入本年度报告。

项目1A.风险因素

以下信息阐述了可能导致我们的实际结果与我们在本10-K表格年度报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中所包含的风险因素。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、经营业绩、前景或财务状况都可能受到损害。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能影响我们的业务运营。

汇总风险因素

我们面临着与我们的业务相关的风险和不确定因素，其中许多是我们无法控制的。 特别是，与我们的业务相关的风险包括：

•我们可能无法继续成功地将INGREZZA或我们的任何其他产品商业化，或者如果我们的任何候选产品在未来获得批准的话。

•如果医生和患者不继续接受INGREZZA或不接受我们的任何其他产品，或者我们的销售和营销努力无效，我们可能无法产生足够的收入。

•颁布的医疗改革、药品定价措施和最近的其他立法举措，包括2022年的通胀降低法案，可能会对我们的业务产生不利影响。

•我们的业务可能会受到健康大流行或流行病的影响，这也可能导致第三方制造商、合同研究组织(CRO)或我们所依赖的其他第三方的运营严重中断。

•我们面临着激烈的竞争，如果我们无法有效竞争，对我们产品的需求可能会减少。

•由于我们候选产品的开发在很大程度上受到技术不确定性的影响，我们可能无法成功开发我们的任何候选产品。

•我们的临床试验可能会因为安全或其他原因而推迟，或者无法证明我们候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或显著推迟监管部门的批准。

•我们依赖我们目前的合作伙伴开发和商业化我们的几种产品和候选产品，并可能需要参与未来的合作来开发我们的某些候选产品并将其商业化。

•使用我们批准的产品或我们合作者的产品可能会导致副作用或不良事件。

•我们已经扩大了我们组织的规模，并将需要继续扩大我们组织的规模。我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

•如果我们无法留住和招聘合格的科学家和其他员工，或者如果我们的任何关键高级管理人员终止了在我们的工作，这可能会推迟我们的开发努力，或者影响我们未来对INGREZZA或我们的任何其他产品或任何FDA批准的候选产品的商业化。

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•我们目前没有制造能力。如果INGREZZA或我们的任何其他产品的第三方制造商或我们的任何候选产品未能投入足够的时间和资源来关注我们的问题，或者如果他们的表现不合格，我们的临床试验和产品推出可能会推迟，我们的成本可能会上升。

•我们目前依赖数量有限的第三方供应商。失去这些供应商，或者INGREZZA或我们的任何其他产品的供应延迟或出现问题，可能会对我们成功地将INGREZZA或我们的任何其他产品商业化的能力产生实质性的不利影响。

•我们从第三方获得一些核心技术和候选药物的许可。如果我们违反了这些许可证下的任何义务，或者违反了这些许可证的条款，我们可能会失去对这些技术和候选药物的权利，或者被迫支付损害赔偿金。

•如果我们无法保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会根据我们的发现开发和销售产品，这可能会减少对我们产品的需求。

•政府和第三方付款人可能对我们的产品实施销售和药品定价控制，或限制我们产品的承保范围和/或报销，或就我们产品的状况制定政策和/或做出可能限制我们产品收入并推迟持续盈利的决定。

•我们的负债可能使我们面临风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

•我们有亏损的历史，预计在可预见的未来我们的支出会增加，我们可能无法维持盈利。

•我们的客户很集中，因此失去一个重要客户可能会损害我们的业务。

•我们未来可能需要额外的资本。如果我们不能筹集额外的资金，我们可能无法为我们的商业计划和未来的研究、开发、商业和制造努力提供资金。

与我们公司相关的风险

我们可能无法继续成功地将INGREZZA或我们的任何其他产品商业化，或者如果我们的任何候选产品在未来获得批准的话。

我们能否产生与预期一致的INGREZA收入，最终取决于我们继续成功地将INGREZZA商业化并确保足够的第三方报销的能力。我们在营销和销售医药产品方面的经验始于2017年INGREZZA的批准，当时我们雇佣了我们的销售团队，并建立了我们的分销和报销能力，所有这些都是成功将我们当前和未来的产品商业化所必需的。我们继续投资于我们的商业基础设施和分销能力，包括扩大我们的专业销售队伍，我们于2021年第三季度宣布，并于2022年4月完成。虽然我们的团队成员和顾问有营销和销售医药产品的经验，但我们可能会面临管理人员和基础设施快速增长的相关困难，并且不能保证我们能够保持必要的人员、系统、安排和能力，以便在未来继续成功地将INGREZZA或我们的任何其他产品或任何经FDA或同等外国当局批准的候选产品商业化。

此外，我们的业务一直并可能继续受到健康大流行或流行病影响的不利影响。在该国部分地区，一些医院、社区精神卫生机构和其他医疗机构继续出台政策，限制我们的销售代表、医务人员和患者使用这些设施。此外，许多医疗从业者已经采用远程健康来与患者互动，这可能会影响医疗从业者筛查和诊断与亨廷顿病相关的迟发性运动障碍或舞蹈症的能力。

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如果医生和患者不继续接受INGREZZA或不接受我们的任何其他产品，或者我们的销售和营销努力无效，我们可能无法产生足够的收入。

INGREZZA或我们的任何其他产品的商业成功将取决于医学界和患者是否接受这些产品是安全和有效的。

INGREZZA或我们的任何其他产品的市场接受度可能受到许多因素的影响，包括：

•收到额外适应症上市批准的时间；

•产品的安全性和有效性；

•我们产品的价格；

•医疗保健支付者覆盖范围的可用性和产品的适当报销；

•公众对我们可能开发的任何产品的看法；

•针对我们的目标市场的现有竞争对手产品的成功或出现同等或更好的产品；以及

•产品的性价比。

如果医学界、患者和付款人不继续接受我们的产品是安全、有效、优越和/或具有成本效益的，我们可能无法产生足够的收入。

政府和第三方付款人可能会对我们的产品实施销售和药品定价控制，或限制我们产品的承保范围和/或报销，或就我们产品的状况制定政策和/或作出决定。 这可能会限制我们的产品收入，并推迟持续盈利。

我们能否继续成功地将INGREZZA或我们的任何其他产品商业化，在一定程度上将取决于这些产品和相关治疗的覆盖范围和足够的补偿。政府和第三方付款人通过各种手段继续努力控制或降低医疗成本和处方药价格，可能会影响我们的收入。这些付款人的努力可能会降低我们未来可能开发和销售的任何产品的价格。

假设我们通过第三方付款人为特定产品获得保险，由此产生的报销率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。为治疗自己的病情而开处方药的患者及其处方医生通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的全部或很大一部分自付成本。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品，无论它们是否被FDA批准用于特定用途。付款人对竞争对手产品的承保决定也可能影响我们产品的承保。

政府当局和其他第三方付款人正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，例如通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额。此外，在美国的第三方付款人中，对药品的承保和报销没有统一的政策要求。因此，药品的承保和报销可能因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的或首先获得的。此外，政府官员、媒体和其他人关于医疗成本和药品定价的沟通可能会对我们的股价产生负面影响，即使此类沟通最终不会影响我们产品的承保或报销决定。

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对于新批准的药物或适应症，在获得保险和补偿方面也可能会出现重大延误，而且保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付一种药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。此外，我们还可能受到与药品福利经理签订的回扣协议的修订，这些协议要求我们支付更大的回扣金额或修改我们的处方立场，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。例如，政府当局可能会做出对我们的一种产品的状况产生不利影响的决定，这可能会影响该产品的资格和/或政府报销金额。

作为一家药品制造商，我们必须遵守各种联邦法规和法规，要求报告价格数据，并随后向某些购买者/付款人提供优惠，包括州医疗补助计划。联邦机构向制造商发布与法律法规解释相关的指导意见，该指导意见已经改变，并可能随着时间的推移而改变或更新。在解释这些法律、法规和指南时，制造商可能会做出合理的假设来填补空白，这些合理的假设可能需要在发布额外的机构指南后进行更新。

如果不提供保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将INGREZZA或我们的任何其他产品，或我们未来获得营销批准的任何其他候选产品商业化。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里获得我们开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。此外，我们目前的大部分收入来自联邦医疗保健计划的支付者，包括联邦医疗保险和医疗补助。因此，政府报销政策的变化、政府对任何产品价格的谈判、付款的减少和/或我们暂停或被排除在联邦医疗保健计划之外可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，在新冠肺炎大流行期间，由于公共和私营保险公司对远程保健服务的覆盖范围和报销范围空前扩大，对医生远程保健服务的使用迅速增加。远程保健对进行彻底体检的能力施加的限制可能会影响提供者筛查运动障碍的能力，从而导致诊断和/或治疗的患者较少。

在美国以外，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。欧盟为欧盟成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟成员国可以批准医药产品的特定价格，可以拒绝按制造商设定的价格偿还产品，或者转而对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。

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为了在一些欧洲国家(包括一些欧盟成员国)为我们的产品获得报销，我们可能需要汇编更多数据，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些欧盟成员国，包括代表较大市场的国家，医疗产品的卫生技术评估(HTA)正在成为定价和报销程序中越来越常见的部分。HTA过程是评估特定医疗产品在单个国家的国家医疗保健系统中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和补偿地位。目前，欧盟成员国之间的定价和补偿决定受到特定医药产品的HTA影响的程度各不相同。2021年12月，欧盟通过了关于HTA的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。该规定自2022年1月起施行，自2025年1月起施行。该法规将允许欧盟成员国使用欧盟范围内通用的HTA工具、方法和程序，以及早确定有前景的技术，并在其他领域继续自愿合作。欧盟各成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销作出决定。如果我们无法在欧盟成员国对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品保持有利的定价和报销地位，那么这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。

鉴于英国已脱离欧盟，有关HTA的2021/2282号法规将不适用于英国。然而，MHRA正在与英国HTA机构和其他国家组织合作，如苏格兰药品联盟、国家健康与护理卓越研究所和全威尔士药品战略小组，以引入新的途径，支持安全、及时和高效的医疗产品开发的创新方法。

欧盟和英国的立法者、政策制定者和医疗保险基金可能会继续提出和实施成本控制措施，以降低医疗成本，特别是考虑到新冠肺炎疫情给欧洲国家的国家医疗体系带来的财政压力。这些措施可能包括对我们可能成功开发的候选产品收取的价格限制，以及我们可能获得监管部门批准的候选产品的价格，或者政府当局或第三方付款人为这些产品提供的报销水平。此外，越来越多的欧盟和其他外国国家使用在其他国家制定的医药产品价格作为“参考价格”，以帮助确定本国境内的产品价格。因此，一些国家医药产品价格的下降趋势可能会导致其他国家出现类似的下降趋势。

我们面临着激烈的竞争，如果我们无法有效竞争，对我们产品的需求可能会减少。

生物技术和制药业受到快速而激烈的技术变革的影响。在我们的产品和候选产品的开发和营销方面，我们面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司的竞争。

除其他事项外，竞争还可能来自：

•其他药物开发技术；

•预防或减少疾病发病率的方法，包括疫苗；以及

•新的小分子或其他类别的治疗剂。

其他人的开发(包括通用等价物的开发)可能会使我们的候选产品或技术过时或缺乏竞争力。

我们正在商业化研究或开发用于治疗几种疾病的产品，包括子宫内膜异位症、迟发性运动障碍、亨廷顿病相关的舞蹈症、子宫肌瘤、经典先天性肾上腺增生症、疼痛、帕金森病和其他神经学、神经内分泌学和神经精神病学相关的疾病和障碍，我们的产品和候选产品有许多竞争对手。如果我们竞争对手的一个或多个产品或计划取得成功(包括开发仿制药)，我们产品的市场可能会减少或被淘汰。

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•INGREZZA与AUSTEDO竞争®(Deutetrabenazine)，由Teva制药工业公司销售，用于治疗成人迟发性运动障碍和与亨廷顿病相关的舞蹈症。AUSTEDO(AUSTEDO XR)于2023年2月推出，每天一次。此外，还有一些商业上可用的药物用于治疗标签外的迟发性运动障碍，如西乃静®四苯肼和仿制药，以及各种抗精神病药物(如氯氮平)、抗胆碱类药物、苯二氮卓类药物(标签外)和肉毒杆菌毒素。此外，还有其他公司针对亨廷顿氏病的几个临床开发项目。

•ORILISSA和ORIAHNN分别与FDA批准的几种产品竞争，用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、不孕症和中枢性早熟。此外，还有来自手术干预的竞争，包括子宫切除和消融。除了这些选择，还有许多临床开发项目是未来潜在的竞争对手。最后，有许多药物用于治疗疾病的症状(直接与子宫内膜异位症或子宫肌瘤相比)，这些药物也可能成为竞争对手：口服避孕药、非类固醇抗炎药和其他止痛药，包括阿片类药物。

•对于CAH，大剂量的皮质类固醇是目前的护理标准，既能纠正内源性皮质醇缺乏，又能减少过量的ACTH水平。仅在美国，就有20多家公司生产以类固醇为基础的产品。此外，还有其他公司针对CAH的几个临床开发计划。

•我们潜在用于癫痫的研究治疗在未来可能会与许多已获批准的抗癫痫药物和其他几家公司正在进行的开发阶段计划展开竞争。常用的抗癫痫药物包括苯妥英、左乙拉西坦、布列伐西坦、西诺贝酯、卡马西平、氯巴坦、拉莫三嗪、丙戊酸盐、奥卡西平、托吡酯、乳糖胺、帕拉帕坦和大麻二醇等。目前还没有FDA批准的针对早期婴儿癫痫脑病SCN8A-DIE的治疗方法；然而，目前有许多不同的抗癫痫药物用于这些患者群体。

•我们潜在用于精神分裂症、快感缺乏症和抑郁症的研究治疗在未来可能会与其他公司正在进行的几个开发阶段的项目展开竞争。目前，没有FDA批准的专门针对快感缺失或CIAS的治疗方法；然而，目前有许多不同的抗精神病药物用于这些患者群体。

•我们的研究治疗在神经学、神经内分泌学和神经精神病学中的潜在用途，未来可能会与其他几家公司正在追求的众多批准的产品和开发阶段计划展开竞争。

与我们相比，我们的许多竞争对手和潜在竞争对手拥有更多：

•资本资源；

•有销售和市场营销经验；

•研发资源，包括人员和技术；

•监管经验；

•有临床前研究和临床试验经验；

•具有制造、市场营销和分销经验；以及

•生产设施。

此外，某些疾病或疗法的竞争加剧可能会使我们更难招募或招募患者参加类似疾病或疗法的临床试验。

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由于我们候选产品的开发在很大程度上受到技术不确定性的影响，我们可能无法成功开发我们的任何候选产品。

只有一小部分研发项目最终会产生商业上成功的药物。

在早期开发阶段看似前景看好的潜在产品，可能会因为多种原因而无法进入市场。这些原因包括潜在产品可能：

•在临床前研究或临床试验中被发现无效或造成有害副作用的；

•未能及时或根本没有获得必要的监管批准；

•被第三方的专有权利排除在商业化之外；

•难以大规模生产；或

•商业化或无法获得市场认可是不划算的。

如果我们的任何候选产品遇到任何这些潜在问题，我们可能永远不会成功地营销该候选产品。

我们的临床试验可能会因为安全或其他原因而推迟，或者无法证明我们候选产品的安全性和有效性，这可能会阻止或显著推迟监管部门的批准。

在获得监管部门批准销售我们的任何潜在产品之前，我们必须对这些候选产品进行广泛的临床前和临床测试，以证明它们对人类的安全性和有效性。临床试验昂贵、耗时，可能需要数年时间才能完成，结果也不确定。

关于我们候选产品的临床试验，我们面临以下风险：

•FDA或类似的外国监管机构可能不允许为我们的候选药物启动人类临床研究所需的IND或国外同等申请，或者FDA或类似的外国监管机构可能要求额外的临床前研究作为启动第一阶段临床研究的条件，或从第一阶段进展到第二阶段、第二阶段到第三阶段的额外临床研究，或申请NDA批准；

•候选产品可能不会被证明是有效的或不像其他竞争产品候选产品那样有效；

•我们可能会发现，候选产品可能会导致有害的副作用，或者FDA或类似的外国监管机构可能无法接受所需的毒理学或其他研究结果；

•临床试验结果不得复制先前试验的结果；

•FDA或类似的外国监管机构可能要求使用可能被证明对治疗效果不敏感的新的或实验性的终点；

•我们或FDA或类似的外国监管机构可以暂停或更改试验；

•结果可能在统计学上不显著；

•临床站点启动或患者招募和登记可能比预期的更慢或更困难；

•FDA或类似的外国监管机构可能不接受来自美国以外的任何试验或试验地点的数据；

•患者可能会退出试验；

•人为或自然灾害或公共卫生大流行病或流行病或其他业务中断，包括例如俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及中东冲突，可能造成不可预见的中断或延误；以及

•监管要求可能会发生变化。

这些风险和不确定性影响我们所有的临床项目，上述任何临床、监管或操作事件都可能改变我们计划的临床和监管活动。例如，俄罗斯和乌克兰之间的冲突，加上对俄罗斯的制裁，导致我们暂停了在俄罗斯和乌克兰的所有计划中的临床试验活动。结果，我们为valbenazine和luvadaxistat计划的临床开发时间表被显著推迟，而我们正在寻找和操作替代临床试验地点，我们现在已经这样做了。此外，上述任何事件都可能导致项目暂停和/或取消任何必要的监管审批申请。

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此外，晚期临床试验通常是在疾病最晚期的患者身上进行的。在治疗过程中，这些患者可能会死亡或遭受其他不良医疗影响，原因可能与正在测试的药剂无关，但可能会对临床试验的进行、完成和结果产生不利影响。我们的候选产品在完成临床试验方面的任何失败或重大延误都可能严重损害我们的业务。

即使临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。如果FDA或外国监管机构不满意试验结果以支持营销申请，我们候选产品的批准可能会大大推迟，或者我们可能需要花费大量额外资源来进行额外试验，以支持我们候选产品的潜在批准。

我们依赖我们目前的合作伙伴开发和商业化我们的几种产品和候选产品，并可能需要参与未来的合作来开发我们的某些候选产品并将其商业化。

我们依赖我们目前的合作伙伴开发和商业化我们的几种产品和候选产品，并可能需要参与未来的合作来开发我们的某些候选产品并将其商业化。例如，我们依靠AbbVie生产和商业化ORILISSA和ORIAHNN，并继续开发Elagolix。我们与MTPC合作，在日本实现DYSVAL的商业化，并在其他精选的亚洲市场继续开发和商业化治疗运动障碍的valbenazine。我们的其他合作伙伴包括Xenon制药公司、Idorsia制药有限公司、武田制药有限公司、赫塔雷治疗有限公司和Voyager治疗公司。

我们当前和未来的合作和许可可能会使我们面临许多风险，包括：

•战略合作伙伴可能会出售、转让或剥离与我们的合作产品或候选产品相关的资产或计划；

•我们可能需要承担大量业务、财政和管理资源的支出；

•我们可能被要求承担相当大的实际或或有负债；

•我们可能无法控制我们的战略合作伙伴投入到我们的产品或候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间；

•我们可能无法影响我们的战略合作伙伴关于我们的合作产品和候选产品的开发和协作的决策，因此，我们的协作合作伙伴可能不会以符合我们最佳利益的方式追求或优先考虑这些合作产品和候选产品的开发和商业化；

•战略合作伙伴可能会选择适应症或设计临床试验，但这种方式可能不会像我们这样做；

•战略合作伙伴不得及时开展合作活动、提供资金不足、终止临床试验或放弃候选产品、重复或进行新的临床试验或要求候选产品的新版本进行临床测试；

•战略合作伙伴不得对战略合作安排产生的产品进行进一步开发和商业化，或者可以选择停止研发计划；

•我们与我们的战略合作伙伴之间可能会出现分歧或纠纷，导致延误或代价高昂的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力并消耗资源；

•战略合作伙伴可能会遇到财务困难；

•战略合作伙伴可能无法正确维护、执行或捍卫我们的知识产权，或可能以可能危及或使我们的专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息；

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•我们或战略合作伙伴可以终止协议(全部或部分)或允许其到期，这将延迟开发和商业化，导致分歧或纠纷，或可能增加我们的产品或候选产品的开发和商业化的成本；以及

•战略合作伙伴可以单独或与其他人开发可能与我们竞争的产品或候选产品。

如果这些问题中的任何一个出现，可能会延迟和/或对候选药物的开发和商业化产生负面影响，最终影响我们产品收入的产生。

使用我们批准的产品或我们合作者的产品可能会导致副作用或不良事件。

与大多数医药产品一样，使用我们批准的产品或我们的合作者的产品可能与副作用或不良事件相关，这些副作用或不良事件在严重程度(从轻微的不良反应到死亡)和频率(罕见或普遍)上可能有所不同。与使用我们的产品或我们的合作者的产品相关的副作用或不良事件可能在任何时候被观察到，包括在产品商业化之后，任何此类副作用或不良事件的报告可能会对对我们或我们的合作者的产品的需求产生负面影响，或影响我们或我们的合作者维持对此类产品的监管批准的能力。与使用我们批准的产品或我们的合作者的产品相关的副作用或其他安全问题可能要求我们或我们的合作者修改或停止这些产品的商业化，或者使我们面临产品责任诉讼，这将损害我们的业务。我们或我们的合作者可能会被监管机构要求对我们产品的安全性和有效性进行额外的研究，这是我们没有计划或预期的。此外，不能保证我们或我们的合作伙伴将及时或永远解决与任何产品相关的不良事件相关的问题，使FDA或任何监管机构满意，这些问题可能会损害我们的业务、前景和财务状况。

我们从第三方获得一些核心技术和候选药物的许可。如果我们违反了这些许可证下的任何义务，或者违反了这些许可证的条款，我们可能会失去对这些技术和候选药物的权利，或者被迫支付损害赔偿金。

我们的一些关键技术依赖于第三方的许可。这些许可证通常会让我们承担各种商业化、报告和其他义务。如果我们不履行这些义务，我们可能会失去重要的权利。如果我们拖欠任何许可证下的义务，我们可能会失去这些许可证所涵盖的产品的部分或全部开发、营销和销售权利。此外，如果我们质疑某些知识产权的有效性或可执行性，或者如果我们在协议的全部或部分内容中犯下重大违约行为，并且在商定的补救期限内没有纠正此类违约行为，我们的几项合作和许可协议允许我们的许可人终止此类协议。此外，如果我们违反了许可证的任何条款，我们可能会受到损害。同样，如果我们在许可下失去使用专有研究工具的权利，可能会对我们现有的合作产生不利影响，或者对我们形成新合作的能力产生不利影响。我们还面临这样的风险：由于多种原因，我们的许可方可能会失去专利保护或失去对我们许可的技术的权利，从而损害或取消我们与他们之间的许可权利。

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我们已经扩大了我们组织的规模，并将需要继续扩大我们组织的规模。我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

截至2023年12月31日，我们约有1,400名全职员工。虽然我们已经大幅扩大了我们组织的规模，但我们可能需要增加更多合格的人员和资源，特别是在我们最近增加了销售队伍的情况下。我们目前的基础设施可能不足以支持我们的开发和商业化努力以及预期的增长。未来的增长将给我们的组织带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、维持和整合更多的员工，并实施和扩大管理、运营和财务系统，这可能成本高昂，并占用我们业务的其他方面的时间，包括我们候选产品的开发和商业化。例如，我们正在实施新的全公司企业资源规划(ERP)系统，以简化某些现有的业务、运营和财务流程。这个项目需要并可能继续需要资本和人力资源的投资，我们业务流程的重新设计，以及许多员工的注意力，否则他们将专注于我们业务的其他方面。ERP系统实施或设计中的任何中断、延误或缺陷都可能对我们财务报告的内部控制的有效性或我们准确保存账簿和记录、提供准确、及时和可靠的财务和运营结果报告或以其他方式运营我们的业务的能力产生不利影响。这些后果中的任何一个都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们未来的财务业绩以及我们将INGREZZA和任何其他产品商业化的能力，或我们未来获得监管部门批准的任何候选产品，将部分取决于我们有效管理未来任何增长的能力。特别是，随着我们将INGREZZA商业化，我们将需要支持我们销售团队的培训和持续活动，并可能需要继续扩大我们的员工基础，用于管理、运营、财务和其他资源。为此，我们必须能够成功地：

•有效管理我们的发展努力；

•整合更多的管理、行政和制造人员；

•进一步发展我们的市场和销售组织；

•在竞争日益激烈、通货膨胀日益加剧的市场中，以适当的条件补偿我们的员工；

•吸引和留住人才；以及

•维护足够的行政、会计和管理信息系统和控制。

我们可能无法完成这些任务或成功管理我们的运营，因此可能无法实现我们的研究，开发和商业化目标。如果我们未能实现这些目标，可能会损害我们的财务业绩和前景。

如果我们无法留住和招聘合格的科学家和其他员工，或者如果我们的任何关键高级管理人员终止了在我们的工作，这可能会推迟我们的开发努力，或者影响我们未来对INGREZZA或我们的任何其他产品或任何FDA批准的候选产品的商业化。

我们高度依赖我们的管理、商业和科学工作人员的主要成员。这些人的任何损失都可能阻碍我们目标的实现，包括INGREZZA或我们任何其他产品或FDA未来批准的任何候选产品的成功商业化。此外，招聘和留住合格的科学人员，以在未来进行研究和开发工作，以及具有营销和销售药品经验的人员，对我们的成功至关重要。鉴于生物技术、制药和医疗保健公司、大学和非营利研究机构之间对经验丰富的科学家和具有营销和销售药品经验的个人的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人员。鉴于我们的人员和基础设施最近的快速增长以及这些变化对我们的企业文化的影响，我们可能面临特殊的保留挑战。此外，我们依赖大量顾问协助我们制定研发策略和商业化策略。我们的顾问可能与其他实体有承诺或咨询或咨询协议，这可能会限制他们对我们的可用性。

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我们目前没有制造能力。如果INGREZZA或我们的任何其他产品的第三方制造商或我们的任何候选产品未能投入足够的时间和资源来关注我们的问题，或者如果他们的表现不合格，我们的临床试验和产品推出可能会推迟，我们的成本可能会上升。

我们过去曾使用并打算继续使用第三方制造商来生产我们在临床试验中使用的药物化合物，并用于我们产品的商业化。我们在制造用于商业目的的产品方面经验有限，目前没有任何制造设施。建立内部商业制造能力将需要大量时间和资源，我们可能无法及时或成功地建立此类能力。因此，我们依赖并将继续依赖几家合同制造商来生产用于开发和商业目的的所有产品，包括INGREZZA。如果我们无法获得或保留第三方制造商，我们将无法开发或商业化我们的产品，包括INGREZZA。我们用于临床试验和商业用途的产品的生产受特定FDA和等效外国法规的约束，包括现行药品生产质量管理规范法规。我们的第三方制造商可能不遵守FDA或与我们的产品用于临床试验和商业用途有关的同等外国法规或现在或将来的其他监管要求。我们对合约制造商的依赖也使我们面临以下风险：

•合同制造商在实现批量生产、质量控制或质量保证方面可能遇到困难，并且还可能遇到开展业务所需的合格人员或材料和成分短缺的情况。因此，我们的合同制造商可能无法满足我们的临床时间表或在需要时以商业数量充分生产我们的产品;

•转换制造商可能是困难的，因为潜在制造商的数量有限。我们可能很难或不可能以可接受的条件迅速找到替代制造商，或者根本找不到替代制造商;

•我们的合同制造商可能无法按照约定履行或可能无法在成功生产、储存或分销我们的产品所需的时间内继续从事合同制造业务;以及

•药品制造商必须接受FDA、美国缉毒局、同等的外国监管机构和其他机构的定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规以及相应的外国标准。我们无法控制第三方制造商是否遵守这些法规和标准。

我们目前依赖第三方生产我们的产品可能会降低我们销售INGREZZA或我们任何其他产品或我们未来产品的利润率（如有），以及我们及时和有竞争力地开发和交付产品的能力。

我们目前依赖数量有限的第三方供应商。失去这些供应商，或者INGREZZA或我们的任何其他产品的供应延迟或出现问题，可能会对我们成功地将INGREZZA或我们的任何其他产品商业化的能力产生实质性的不利影响。

制药产品的生产需要大量的专业知识和资本投资，包括开发工艺控制，以持续生产足够数量的活性药物成分（API），成品制剂和包装，同时反复满足详细的产品质量标准。医药产品的制造商可能在生产中遇到困难，例如生产成本和产量、过程控制、质量控制和质量保证方面的困难，包括通过经验证的测试方法测试稳定性、杂质和杂质水平以及其他产品规格，遵守严格执行的美国州和非美国法规，以及人为或自然灾害、流行病或流行病或其他业务中断造成的中断或延迟。我们依赖有限的供应商来生产和包装INGREZZA及其API。如果我们的第三方供应商遇到这些或任何其他制造，质量或合规困难，我们可能无法满足对INGREZZA的商业需求，这可能会对我们成功商业化INGREZZA的能力产生重大不利影响。

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此外，如果我们的供应商出于任何原因未能或拒绝向我们提供INGREZZA或其API，则需要大量时间和费用来确定新供应商的资格。FDA和类似的外国监管机构必须批准药品中使用的活性和非活性药物成分以及某些包装材料的制造商。失去供应商可能需要我们获得监管许可，并承担与API或产品生产工艺转移相关的验证和其他费用。如果新供应商或设施的资格认证出现延迟，或者新供应商无法满足FDA或类似外国监管机构的批准要求，则可能会出现INGREZZA短缺，这可能会对我们成功商业化INGREZZA的能力产生重大不利影响。

我们开展临床试验所依赖的独立临床研究者和合同研究组织可能不勤奋、不仔细或不及时，或可能在开展试验时犯错误。

我们依赖独立的临床研究者和CRO根据与我们的协议开展我们的临床试验。调查人员不是我们的雇员，我们无法控制他们投入我们项目的资源的数量或时间。如果我们的独立研究人员未能为我们的药物开发项目投入足够的时间和资源，或者他们的表现不合格，或者不符合GCP，则可能会延迟或阻止我们的监管申请获得批准以及我们引入新的治疗方法。与我们签订合同执行临床试验的CRO在试验的实施以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。CRO未能履行其义务可能会对我们产品的临床开发产生不利影响。此外，这些独立调查员和CRO也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能与我们竞争。如果独立调查员和CRO以我们的费用为代价帮助我们的竞争对手，这可能会损害我们的竞争地位。

我们对INGREZZA有持续的义务和持续的监管审查。此外，我们的其他候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他上市后要求和限制。

对我们任何候选产品的监管批准可能会受到产品上市的批准适应症或批准条件的限制，或包含潜在昂贵的上市后测试要求，包括4期临床试验，以及监测候选产品的安全性和有效性的监督。此外，对于INGREZZA以及FDA或类似的外国监管机构批准的任何候选产品，产品的生产工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守GCP。未能遵守这些持续的监管要求，或后来发现产品或我们的第三方制造商或制造工艺存在先前未知的问题，包括严重程度或频率出乎意料的不良事件，可能导致：

•限制产品的销售或生产，更改产品标签，从市场上撤回产品，或自愿或强制产品召回;

•对临床试验的罚款、警告或无标题信件或搁置;

•FDA或类似的外国监管机构拒绝批准我们提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或吊销产品许可证批准；

•不利的检验结果或其他暂时延误产品制造和分销的活动；

•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口产品；

•产品禁令或施加民事或刑事处罚。

任何此类事件的发生都可能对我们的业务、前景以及实现或持续盈利的能力产生不利影响。

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如果我们的产品和候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的预期收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

INGREZZA、CRINECERFONT和我们的其他候选产品正在开发以解决某些疾病，这些疾病是在服务不足和诊断不足的人群中出现的。我们对患有这些疾病的人数以及将使用我们的产品或候选产品寻求治疗的这些疾病患者子集的预测可能不准确。如果我们对患病率或潜在接受治疗的患者数量的估计被证明是不准确的，INGREZZA、crinecerfont和我们的其他候选产品的市场机会可能比我们认为的要小，我们产生预期收入的前景可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

由于我们的经营业绩在未来可能会有很大的不同，我们的股价可能会下跌。

我们的季度收入、支出和经营业绩过去一直波动，未来可能会大幅波动。我们的财务结果是不可预测的，可能会因为其他原因而波动，原因包括客户购买INGREZA和商业销售INGREZA的季节性和时机、非授权产品的版税、Medicare Part D保险的影响，包括作为《通胀降低法》一部分制定的Part D Benefit的重新设计、我们产品开发目标和里程碑的实现、临床试验登记和费用、研发费用和合同制造的时间和性质、合同研究付款、我们有效税率的波动，以及人为或自然灾害或公共卫生流行病或流行病或其他业务中断造成的中断，例如，俄罗斯和乌克兰之间的冲突，或者在中东。由于我们的大部分成本是以年度为基础预先确定的，部分原因是我们的巨额研发成本，收入的小幅下降可能会对一个季度的财务业绩产生不成比例的影响。因此，我们未来的经营业绩和盈利能力可能会在不同时期波动，即使我们按季度或年度实现盈利，我们也可能无法维持或提高我们的盈利能力。此外，随着我们公司和我们的市值的增长，我们的财务业绩越来越受到与证券分析师或投资者的预期进行季度和年度比较的影响。如果我们的财务业绩未能达到这些预期，无论是在单个季度还是在一段持续的时间内的年度期间，都可能导致我们的股价下跌。

我们的负债可能使我们面临风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

2017年5月，我们出售了2024年债券的本金总额为517.5美元。2020年，我们与2024年债券的某些持有人进行了单独的私下谈判交易，回购2024年债券本金总额136.2美元，总回购价格为186.9美元现金。在2022年，我们与2024年债券的某些持有人进行了单独的私下谈判交易，回购2024年债券本金总额2.108亿美元，总回购价格为2.79亿美元现金。截至2023年12月31日，2024年债券的本金总额为1.704亿美元。我们还可能产生额外的债务，以满足未来的融资需求。

我们的业务可能不会产生足够的资金，否则我们可能无法保持足够的现金储备，以支付2024年票据到期的金额和我们可能产生的任何额外债务。此外，我们未来可能产生的任何债务都可能包含金融和其他限制性契约，这些契约限制了我们经营业务、筹集资本或支付其他债务的能力。如果我们未能遵守这些公约，或未能在到期时偿还我们的债务，我们便会在该债务下违约，而这又可能导致该笔债务及我们的其他债务立即全数偿还。

我们有亏损的历史，预计在可预见的未来我们的支出会增加，我们可能无法维持盈利。

自成立以来，我们发生了大量的净亏损和运营现金流为负的情况。截至2023年12月31日，由于历史运营亏损，我们累计出现1.571亿美元的赤字。

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我们于2017年4月获得FDA批准，INGREZZA用于迟发性运动障碍，并于2023年8月获得批准，用于与亨廷顿病相关的舞蹈症。我们的合作伙伴AbbVie于2018年7月获得FDA批准用于治疗子宫内膜异位症的ORILISSA，并于2020年5月获得批准用于治疗子宫肌瘤的ORIAHNN。此外，我们的合作伙伴MTPC于2022年3月获得日本厚生劳动省批准DYSVAL用于治疗迟发性运动障碍。然而，我们还没有获得任何其他候选产品的监管批准。即使我们继续成功地将INGREZZA商业化，或者成功地开发和商业化我们的任何其他候选产品，我们也可能无法持续盈利。我们还预计将继续产生巨额运营和资本支出，因为我们：

•将INGREZZA商业化，用于治疗与亨廷顿病相关的迟发性运动障碍和舞蹈症；

•为我们的候选产品寻求监管部门的批准，或为我们当前的产品寻求额外的适应症；

•开发、制定、制造和商业化我们的候选产品；

•授权或获得新产品开发机会；

•实施更多内部系统和基础设施；以及

•聘请更多的临床、科学、销售和营销人员。

随着我们为我们的运营和资本支出提供资金，我们预计在未来几年将增加我们的费用和其他投资。因此，由于上述因素，我们未来的经营业绩和盈利能力可能会在不同时期波动，我们将需要产生大量收入，以实现并保持持续的盈利能力和正现金流。我们可能无法产生这些收入，而且我们可能永远不会在未来实现持续盈利。如果我们不能持续保持或提高盈利能力，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

从2022年1月1日起，2017年颁布的非正式名称为《2017年减税和就业法案》的立法取消了在所发生的年度中扣除用于税收目的的研发费用的选项，并要求纳税人在五年内为在美国进行的研究活动资本化并随后摊销此类费用，并在15年内为在美国以外开展的研究活动摊销此类费用。除非美国财政部发布法规，将该条款的适用范围缩小到我们研发费用的较小子集，或者国会推迟、修改或废除该条款。我们预计，在这些摊销期间，我们的运营现金流将大幅减少，我们的递延税金净资产将出现类似规模的增长。这一条款的实际影响将取决于多种因素，包括我们将产生的研发费用金额，以及我们是在美国境内还是境外开展研发活动。

此外，新的收入、销售、使用、消费税或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、修改或应用于我们不利。例如，2017年的减税和就业法案、冠状病毒援助、救济和经济安全法案以及通胀降低法案对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会导致大量的一次性费用，并可能增加我们未来在美国的税收支出。

我们使用税收属性的能力可能是有限的。

根据修订后的1986年《国税法》第382和383条，如果一家公司在三年内经历了股权所有权按价值计算超过50%的“所有权变更”，该公司使用某些变更前的联邦税收属性(如研发税收抵免)来抵消变更后的收入或税收的能力可能会受到限制。根据每年完成的第382条分析，我们不认为我们之前经历过任何所有权变更，但确定是复杂的，不能保证我们是正确的。此外，我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些可能不是我们所能控制的。

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州税法的类似条款也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性，包括净营业亏损(NOL)结转。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL或信用的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，我们可能无法使用我们的NOL、研发抵免和其他税收属性的全部或大部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

我们的有效税率可能会波动，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。

我们的实际税率是由我们经营的不同地区的适用税率的组合得出的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税款。然而，由于许多因素，我们的有效税率可能与过去有所不同，包括基于股票的薪酬的影响、我们的盈利能力组合从司法管辖区到司法管辖区的变化、对我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计核算的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中的应计金额。

我们普通股的价格波动很大。

生物技术和制药公司的证券的市场价格历来波动很大，这些证券的市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。例如，新冠肺炎疫情对股市和投资者情绪产生了负面影响，导致大幅波动，《降低通货膨胀法》中联邦医疗保险药品价格谈判条款的适用性也是如此。此外，特别是随着我们和我们的市值的增长，我们普通股的价格越来越多地受到季度和年度与跟踪我们业务的分析师的估值和建议的比较的影响。如果我们的结果不符合这些分析师的预测、我们投资者的预期或我们在任何时期向投资者提供的财务指导，这是基于可能不正确或可能在每个季度发生变化的假设，我们普通股的市场价格可能会下降。在过去12个月中，我们普通股的价格从大约每股89美元到大约每股143美元不等。

我们普通股的市场价格可能会因许多因素而波动，包括：

•INGREZZA等产品的销售；

•我们的临床试验结果；

•与INGREZZA、ORILISSA、ORIAHNN、DYSVAL或我们的任何其他产品相关的安全问题报告；

•关于新的和现有的合作协定的发展；

•我们或包括我们的竞争对手在内的其他人宣布的技术创新或新的治疗产品；

•一般经济和市场条件，包括影响生物技术产业的经济和市场条件；

•专利或其他专有权利的发展；

•与FDA、CMS和外国监管机构相关的发展；

•政府监管，包括《降低通货膨胀法》；

•我们或我们的股东未来出售我们的普通股；

•证券分析师的评论；

•关键人员的增减；

•我们经营业绩的波动；

•潜在的诉讼事项；

•政府和第三方付款人的覆盖范围和报销；

•我们的任何候选产品，如果获得批准，都未能取得商业成功；

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•人为或自然灾害、流行病或其他商业中断造成的中断，包括新冠肺炎大流行和俄罗斯与乌克兰之间的冲突；以及

•公众对我们药品的安全性的担忧。

此外，我们还是S中盘400指数的成份股。如果我们的市值低于纳入指数的门槛而不再被纳入S指数或其他指数或指数产品，某些机构股东可能会因其内部政策和投资指导方针而被要求出售所持股份。此类出售可能会对我们的股票价格造成进一步的负面压力，再加上交易量和流动性的减少，可能会对您的投资价值和您出售股票的能力产生不利影响。

我们的客户很集中，因此失去一个重要客户可能会损害我们的业务。

我们已经与有限数量的专业药房供应商和分销商签订了INGREZZA的分销协议，我们INGREZZA的所有产品销售都是针对这些客户的。其中四个客户约占我们2023年产品总销售额的91%，占截至2023年12月31日的应收账款余额的约98%。如果这些重要客户中的任何一个破产，无法为我们的产品付款，或被希望终止与我们关系的公司收购，或者如果我们以其他方式失去这些重要客户中的任何一个，我们的收入、运营结果和现金流将受到不利影响。即使我们弥补了一个重要客户的流失，我们也不能肯定地预测，这种过渡不会导致我们的收入、运营结果和现金流下降。

我们未来可能需要额外的资本。如果我们不能筹集额外的资金，我们可能无法为我们的商业计划和未来的研究、开发、商业和制造努力提供资金。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，我们可能需要筹集额外的资金，以资助我们的商业计划和未来的研究、开发、商业和制造努力。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•INGREZZA、ORILISSA、ORIAHNN、DYSVAL和/或我们的任何其他产品的商业成功；

•2024年债券的偿债义务；

•在我们的研发和临床开发计划中不断取得科学进步；

•我们研发项目的规模和复杂性；

•临床前试验和临床试验的进展；

•获得监管部门批准所需的时间和成本；

•提出和进行专利申请、执行专利权利要求、进行干扰诉讼或其他专利诉讼所涉及的费用；

•与确保我们的产品获得足够的保险和补偿相关的成本；

•相互竞争的技术和市场发展；

•与未来任何诉讼有关的事态发展；

•商业化活动和安排的费用，包括广告宣传活动；

•制造我们的候选产品的成本；

•新冠肺炎大流行或未来大流行或流行病对我们业务的影响；以及

•任何战略联盟、协作、产品内部许可或收购的成本。

我们打算通过战略联盟寻求更多资金，并可能通过公开或私下出售我们的证券(包括股权证券)寻求额外资金。此外，在2017年第二季度，我们发行了2024年债券，我们之前曾为资本购买提供资金，未来可能会继续寻找机会获得额外的债务融资。2020年，我们与2024年债券的某些持有人进行了单独的私下谈判交易，回购2024年债券本金总额136.2美元，总回购价格为186.9美元现金。在2022年，我们与2024年债券的某些持有人进行了单独的私下谈判交易，回购本金总额为2.108亿美元的

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2024年债券，总回购价格为2.79亿美元现金。截至2023年12月31日，2024年债券的本金总额为1.704亿美元。在合理的条件下，可能无法获得额外的股权或债务融资，如果有的话。任何额外的股权融资都将稀释我们的股东，任何额外的债务融资可能涉及限制我们业务的运营契约。

遵守不断变化的公司治理和公开披露法规可能会导致额外的费用。

与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准，包括多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、美国证券交易委员会新规和纳斯达克规则，正在给我们这样的公司带来不确定性。由于缺乏针对性，这些法律、条例和标准在某些情况下会受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，这些法律、条例和标准在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变，这可能导致关于遵约事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们致力维持高标准的企业管治和公开披露。因此，我们遵守不断变化的法律、法规和标准的努力已经并可能继续导致与合规活动相关的销售、一般和行政费用以及管理时间的增加。如果我们不遵守这些法律、法规和标准，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到监管机构的制裁或调查，比如美国证券交易委员会。任何此类行动都可能对我们的财务业绩和我们普通股的市场价格产生不利影响。

越来越多地使用社交媒体可能会产生责任，并对我们的业务造成损害。

我们的员工越来越多地使用社交媒体工具和我们的网站作为一种沟通手段。尽管我们努力监控社交媒体交流，但我们的员工未经授权使用社交媒体传播我们的产品或业务，或通过这些方式无意中披露重要的非公开信息，可能会导致违反适用的法律和法规，这可能会导致责任，并导致我们的业务受到损害。此外，还存在不适当披露敏感信息的风险，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，在社交媒体上发表关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。

我们可能会受到这样的指控，即我们或我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的所谓商业秘密。

就像在生物技术行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

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我们的业务可能会受到健康大流行或流行病影响的不利影响，这也可能导致第三方制造商、CRO或我们所依赖的其他第三方的运营严重中断。

我们的业务可能会受到健康大流行或流行病影响的不利影响，这也可能导致第三方制造商、CRO和我们所依赖的其他第三方的运营严重中断。因此，我们可能会遇到中断，这可能会严重影响我们的供应链、正在进行的和未来的临床试验以及INGREZZA或我们任何其他产品的商业化。为了应对新冠肺炎疫情，我们为所有员工实施了远程工作模式，但参与关键业务活动的某些关键关键成员除外。我们的员工已经恢复了面对面的互动，并在灵活的工作指导方针下返回办公室。然而，在未来的某个时候，远程工作模式可能需要恢复。远程和灵活的工作模式的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其程度将取决于我们在正常过程中开展业务的能力。远程工作也可能增加我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们有更多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、在路上和在公共场所工作。此外，在重返工作岗位后，我们可能会面临几个挑战或中断，包括员工重新融入社会的挑战，以及与这种过渡相关的对管理层的干扰。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

此外，出于对患者安全的考虑，临床站点启动和患者登记可能会被推迟。一些患者可能无法遵守临床试验方案，我们招募和留住患者、主要调查人员和现场工作人员的能力可能会受到阻碍，这将对我们的临床试验运营产生不利影响。

卫生大流行或流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化，这些影响可能会对我们的业务或我们所依赖的第三方的业务产生实质性影响。

与我们的行业相关的风险

如果我们无法保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会根据我们的发现开发和销售产品，这可能会减少对我们产品的需求。

我们的成功将取决于我们的能力，其中包括：

•我们的产品获得专利保护；

•保护我们的商业秘密；

•防止第三方侵犯我们的所有权；以及

•在不侵犯他人所有权的情况下运营，无论是在美国还是在国际上。

由于通过开发和监管审批程序将新产品推向市场需要相当长的时间和费用，制药业非常重视为新技术、产品和工艺获得专利和商业秘密保护。因此，我们打算为我们的专有技术和化合物寻求专利保护。然而，我们面临的风险是，我们可能无法获得这些专利中的任何一项，而且我们获得的索赔范围(如果有的话)可能无法为我们的专有技术或化合物提供足够的保护。此外，如果我们的员工、商业合作者或顾问使用生成性人工智能(AI)技术来开发我们的专有技术和化合物，可能会影响我们获得或成功捍卫某些知识产权的能力。

我们还依靠非专利的商业秘密和改进、非专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与我们的商业合作者、员工和顾问签订保密协议来部分保护我们的竞争地位。我们还与我们的员工以及一些(但不是全部)我们的商业合作者和顾问签订了发明或专利转让协议。然而，如果我们的员工、商业合作者或顾问违反了这些协议，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违规行为，否则我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知晓或独立发现。

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此外，尽管我们拥有多项专利，但专利的颁发并不能确定其有效性或可执行性，第三方可能会对我们专利的有效性或可执行性提出质疑。我们不能向您保证，如果我们试图强制执行我们的专利，而这些专利在法庭或其他程序中受到挑战，我们的专利将获得多少保护(如果有的话)。竞争对手可能会成功挑战我们的专利，或者挑战将导致其覆盖范围的限制。此外，竞争对手可能会侵犯我们的专利，或者通过设计创新成功避开我们的专利。此外，潜在的竞争对手过去已经并可能在未来向FDA提交简短的新药申请(ANDA)，寻求批准在涵盖我们的产品或我们竞争对手的产品的专利到期之前销售我们的产品或竞争对手的产品的仿制药版本(如果适用)。为了防止侵权或未经授权的使用，我们过去曾提出侵权索赔，未来可能需要提出侵权索赔，这是昂贵和耗时的。见合并财务报表附注13 f或对我们与知识产权相关的法律程序的描述。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利或竞争对手的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖其技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。美国专利商标局宣布的派生程序可能是必要的，以确定发明相对于我们的专利申请(或我们许可人的专利)或竞争对手的专利的优先权。诉讼或派生程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。诉讼或衍生程序，包括竞争对手的诉讼，也可能导致竞争对手比预期更快地进入市场。我们不能向您保证，我们将能够防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。

颁布的医疗改革、药品定价措施和最近的其他立法举措可能会对我们的业务产生不利影响。

制药和生物技术公司的业务和财务状况受到政府和第三方付款人控制或降低医疗保健成本和降低药品价格的努力的影响。在美国，联邦政府颁布的全面药品定价立法首次实现了政府对某些处方药定价的控制。此外，在一些外国司法管辖区，处方药的定价也受到政府的管制。此外，其他联邦和州法律对药品制造商施加了义务，除其他外，涉及披露推向市场的新药产品和超过指定门槛的药品价格上涨。

例如，2022年8月，总裁·拜登签署了《2022年降低通货膨胀率法案》，其中包括：(1)指示卫生与公众服务部部长就联邦医疗保险覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格进行谈判；(2)重新设计联邦医疗保险D部分处方药福利，以降低患者自付成本并增加制造商的责任；以及(3)要求药品制造商对价格涨幅超过通货膨胀率的药品支付回扣。爱尔兰共和军还将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长到2025年并从2025年开始，消除联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”，并创建一个新的、永久的受益人自付支出上限，以及新建立的制造商折扣计划。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。HHS已经发布和更新了指南，并将在这些计划实施时继续发布和更新指南。这些规定自2023年起逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前10种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。目前还不确定随着时间的推移，爱尔兰共和军将如何实施；但它可能会对制药业和处方药定价产生重大影响。

虽然爱尔兰共和军的药品价格谈判计划针对的是已在市场上上市多年、没有仿制药或生物相似竞争的高支出药物，但我们相信，我们将有资格获得将于2029年到期的小型生物技术谈判例外。然而，这一例外的资格受到各种要求的限制，我们不能保证我们未来仍有资格获得这一豁免。此外，失去这一例外或这一例外的潜在损失，包括由于潜在的收购或战略交易，可能会对我们的业务产生不利影响。

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在爱尔兰共和军颁布之前，最近对制药业产生影响的最重要的联邦立法发生在2010年3月，当时ACA签署成为法律。ACA旨在扩大获得医疗保险的机会，减少未参保个人的数量，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的透明度要求，对医疗行业征收税费，并实施额外的医疗政策改革。

自ACA颁布以来，还通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的2011年预算控制法案，每财年向提供者支付的医疗保险总金额减少2%，由于随后对该法案的立法修订，包括2023年的基础设施投资和就业法案和综合拨款法案，该法案将一直有效到2032年。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了向包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险，将政府追回向医疗服务提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施法规，旨在控制药品和生物制品的定价、价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州的SIP提案，从加拿大进口某些药品用于特定的州医疗保健计划。目前尚不清楚该计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及该计划是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了正在等待FDA审查的SIP提案。任何此类获得批准的进口计划一旦实施，可能会导致这些计划涵盖的产品的药品价格更低。此外，某些州通过立法创建了州PDAB，以帮助控制该州的药品成本。PDAB的功能因州而异，可能包括建议或设定州政府为某些药品支付的价格上限，进行药品可负担性审查，以及就减少州药品支出的其他方法向州立法者提供建议。PDAB采取的行动可能会导致在其所在州销售的某些药品的价格下降。

实施这些成本控制措施可能会阻止我们创造收入、实现持续盈利或将我们的药物商业化，特别是因为我们目前的大部分收入来自联邦医疗保健计划，包括联邦医疗保险和医疗补助。

拟议的医疗改革、药品定价措施和其他预期的立法举措可能会对我们的业务产生不利影响。

我们预计，将继续有一些联邦和州政府提议对处方药的定价实施额外的政府控制。此外，美国越来越重视降低医疗保健成本，这将继续给处方药的定价和报销带来压力。例如，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助创新中心将测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药品成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。

此外，美国以外的某些司法管辖区，包括欧盟，已经对特定产品和疗法设定了价格上限，这一点在题为“政府和第三方付款人可能对我们的产品实施销售和药品定价控制，或限制我们产品的承保范围和/或报销，或对我们产品的状况强加政策和/或作出决定，从而可能限制我们的产品收入并推迟持续盈利”的风险因素中作了进一步描述。

我们目前无法预测未来可能会颁布哪些与医疗保健行业相关的其他额外立法或法规(如果有的话)，或者最近颁布的联邦或同等外国立法或任何此类额外立法或法规将对我们的业务产生什么影响。此类提议或改革的搁置或批准可能会导致我们的股价下跌，或限制我们筹集资金或达成合作协议，以进一步开发我们的计划和产品并将其商业化。

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与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户(实际的和潜在的)和第三方付款人之间的任何关系，与我们当前和未来的业务活动有关，都直接或间接地受到联邦和州医疗保健法律的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能面临处罚、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的缩减或重组。

我们的业务运营和活动可能直接或间接受到各种联邦和州医保法的约束，包括但不限于欺诈和滥用法、虚假申报法、数据隐私和安全法，以及有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些法律可能会影响我们目前与主要调查人员和研究对象的活动，以及当前和未来的销售、营销、患者自付援助和教育计划。

这些法律包括：

•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付；

•联邦民事和刑事虚假申报法，包括联邦民事虚假申报法和民事货币惩罚法，这些法律对个人或实体施加刑事和民事处罚，除其他外，个人或实体故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款索赔，或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；

•HIPAA，除其他外，对执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述等施加刑事和民事责任；

•经HITECH及其实施条例修订的《HIPAA》，其中还规定，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面，承保实体，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，及其商业伙伴和承保分包商，有义务，包括强制性合同条款；

•联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可获得付款，但具体例外，每年向CMS报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业者)、教学医院、以及适用的制造商和适用的团购组织每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的信息；以及

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•类似的州、地方和外国法律和法规，例如州反回扣和虚假索赔法，它可能适用于销售或营销安排和索赔，涉及由包括私营保险公司在内的非政府第三方付款人偿还的医疗项目或服务；州法律，要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南；州法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出或药品定价有关的信息；州法律，要求披露高于某些确定的门槛的价格上涨，以及该州新的商业推出；设立处方药价格负担委员会以审查或试图限制药品支出的州法律；要求药品销售代表注册的州和地方法律；州和地方“药品收回”法律和法规；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。

确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。虽然我们与医疗保健专业人员的互动，包括我们的演讲计划和其他安排，都是为了遵守这些法律和相关指导，但政府和执法机构可能会得出结论，我们的业务做法或流氓员工的活动可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的当前或未来法规、法规或判例法。例如，我们维持一项患者援助计划，以帮助符合条件的患者购买我们的产品。这些和其他类型的项目已经成为政府审查的对象，包括制药制造商在内的许多组织都受到了与其患者援助项目相关的诉讼、执法行动和和解。如果我们的经营或活动被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能面临但不限于重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的运营能力产生不利影响。

此外，一旦我们的产品在美国境外商业化，任何销售都可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

如果监管机构确定我们正在推广INGREZZA或我们的任何获得监管部门批准的候选产品，用于“标签外”用途，我们可能面临责任。

一家公司不得推广其药品的“标签外”用途。标签外使用是指将产品用于产品在美国FDA批准的标签中未描述的适应症，或在其他司法管辖区使用不同于适用监管机构批准的用途。另一方面，医生可能会开出用于非标签用途的产品。尽管FDA和其他监管机构不规范医生在独立的医疗判断中做出的药物治疗选择，但他们确实限制了来自公司或其销售人员的促销信息，涉及尚未发放营销许可的产品的标签外用途。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。被发现促进其产品标签外使用的公司可能会受到重大责任，包括民事和刑事制裁。

如果FDA或任何其他政府机构，包括同等的外国当局，对我们发起执法行动，或者如果我们是魁担如果我们被私人原告代表政府提起诉讼，并被认定违反了与推广产品用于未经批准的用途相关的禁令，我们可能会受到巨额民事或刑事罚款或损害赔偿以及其他制裁，如同意法令和公司诚信协议，根据这些制裁，我们的活动将受到持续的审查和监督，以确保遵守适用的法律和法规。任何此类罚款、奖励或其他制裁都将对我们的收入、业务、财务前景和声誉产生不利影响。

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如果我们的信息技术系统、我们依赖的第三方或我们的数据受到或受到损害，我们可能会经历这种损害造成的不利影响，包括但不限于，我们的运营中断，如我们的临床试验，我们违反了我们的数据保护义务，我们的声誉受到损害，监管调查或行动，诉讼，罚款和处罚，以及客户或销售的损失。

我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方收集、接收、存储、处理、生成、披露、提供访问、保护、处置、传输、使用、保护、共享和传输，或共同处理我们网络和数据中心中的机密和敏感电子信息。除其他事项外，这些信息包括身份不明或假名的敏感个人数据(包括健康数据)、我们的知识产权和专有信息、我们的合作者和被许可人的机密信息以及我们员工的个人数据。这些电子信息保持安全，并被认为是安全的，这对我们的运营和业务战略非常重要。我们的信息技术系统以及与我们签约的第三方供应商的系统的规模和复杂性，以及我们保留的数据量，使这些系统可能容易受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为虚假的攻击，以及网络钓鱼攻击)、恶意代码、恶意软件(如恶意代码、广告软件和命令与控制(C2))、拒绝服务攻击、凭证获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障。数据或其他信息技术资产的损失、人工智能增强或促成的攻击、电信故障和其他类似威胁。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁继续上升，越来越难以检测，来源多种多样，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者(也称为APT)。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和业务，以及我们进行临床试验的能力。勒索软件攻击也变得越来越普遍和严重，并可能导致我们的运营严重中断(包括我们进行临床试验的能力)、敏感数据的丢失(包括与我们的临床试验相关的)和收入、声誉损害以及资金挪用。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，最好是支付勒索款项，但我们可能不愿意或无法这样做(例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款，则包括在内)。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们供应链中的第三方没有受到危害，或者它们不包含可利用的缺陷、漏洞或错误，这些缺陷、漏洞或错误可能导致我们的信息技术系统和基础设施或支持我们运营的第三方的信息技术系统和基础设施遭到破坏或中断。远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们越来越多的员工在家工作，在我们的办公场所之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、在运输途中或在公共场所。

此外，自然灾害、公共卫生大流行或流行病、恐怖主义、战争和地缘政治冲突以及电信和电力故障可能导致关键业务流程受损或中断或受损，或机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人数据的丢失或损坏。

未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

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随着网络威胁的持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查和补救任何信息安全漏洞，或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以尝试防范安全事件。

我们采取措施检测、缓解和补救我们的信息安全系统(例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞。然而，我们可能不会及时检测和补救所有此类漏洞。此外，我们在开发和部署旨在解决已识别的漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误. 漏洞可能被利用并导致安全事件。

我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务、部件或其他方式来运营我们的业务，包括临床试验地点和调查人员、承包商、制造商、供应商和顾问。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商或CRO遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。此外，供应链攻击的频率和严重性都在增加，我们不能保证我们供应链中的第三方基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有受到损害或以其他方式受到安全事件的影响。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。

尽管据我们所知，我们或我们所依赖的第三方到目前为止还没有经历过对我们来说重要的安全事件或中断，但我们和我们的供应商一直直接或间接地成为网络安全事件的目标，并预计此类事件将继续下去。虽然我们已经实施了旨在保护我们的数据安全和信息技术系统的安全措施，但这些措施可能无法防止此类事件发生。此外，虽然我们已经实施并计划实施旨在避免运营中断的冗余，但并非所有潜在事件都可以预见，运营中断可能会导致生产率下降。

如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件、勒索软件攻击或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果。此类后果可包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括阶级索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害(包括但不限于 损害我们的患者、合作伙伴或员工关系)货币资金转移；管理层注意力转移；我们业务中断(包括数据可用性、与我们网络或互联网的连接中断)；财务损失(包括我们业务中断导致生产率下降)；以及其他类似损害。同样，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。适用的数据隐私和安全义务可能还要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。

我们与第三方或CRO的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们也不能确定我们的保险覆盖范围是否足够或足够，以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或此类保险将支付未来的索赔。

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除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，我们的敏感信息可能会由于我们的员工、人员或供应商可能使用生成性人工智能技术而泄露、披露或泄露。

如果我们未能获得或保持我们的一些候选产品的孤儿药物指定或其他监管排他性，我们的竞争地位将受到损害。

除了任何专利保护外，我们还依靠各种形式的监管排他性来保护我们的产品，如孤儿药物指定。获得孤儿药物指定的候选产品可以受益于简化的监管流程以及批准后的潜在商业利益。目前，如果一种产品是第一个被批准用于这种孤立适应症的产品，这种指定在美国提供7年的市场独家经营权，在欧盟提供10年的市场独家经营权。然而，这种市场排他性并不涉及该药物在批准中特别指定的那些适应症之外的其他适应症，也不阻止其他类型的药物在这些相同的适应症中获得孤立的指定或批准。此外，即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为该新药在临床上优于该孤儿产品或出现市场短缺，则FDA随后可以针对相同的情况批准相同的药物。

在欧盟，如果药物不再满足最初的指定标准，或者如果上市授权持有人同意第二次申请孤儿药物或不能提供足够的药物，或者当第二个申请者证明其药物在临床上优于最初的孤儿药物时，孤儿排他性可能会减少到六年。

如果我们的产品没有足够的专利保护，那么获得监管排他性的相对重要性就更大了。我们可能不会成功地获得任何适应症的孤儿药物名称，即使我们成功了，具有这种孤儿药物名称的候选产品也可能无法获得FDA的批准。即使具有孤儿药物名称的候选产品可以获得FDA的上市批准，也可能无法在获得批准后导致或保持孤儿药物的排他性，这将损害我们的竞争地位。

我们在研究中使用的技术以及我们选择的药物靶点可能会侵犯专利或侵犯第三方的专有权利。

我们不能向您保证，第三方不会就潜在产品中使用的技术对我们或我们的合作者提出专利或其他知识产权侵权索赔。如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或我们的合作者可能被迫停止或推迟开发、制造或销售声称侵犯第三方知识产权的潜在产品，除非该方授予我们或我们的合作者使用其知识产权的权利。在这种情况下，我们可能被要求获得专利许可或他人的专有权利，以便继续将我们的产品商业化。然而，我们可能无法以可接受的条款获得第三方的任何专利或专有权利所需的任何许可，或者根本无法获得许可。即使我们的合作者或我们能够获得第三方知识产权的权利，这些权利也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。最终，我们可能无法将我们的一些潜在产品商业化，或者可能由于专利侵权索赔而不得不停止一些业务运营，这可能会严重损害我们的业务。

我们的业务运营可能会使我们面临纠纷、索赔和诉讼，这些可能是昂贵和耗时的，并可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

有时，我们可能会卷入与我们的业务运营相关的纠纷、索赔和诉讼。特别是，我们可能面临与产品安全、知识产权问题、雇佣问题、税务问题、商业纠纷、竞争、销售和营销实践、环境问题、人身伤害、保险覆盖范围以及收购或剥离相关事宜有关的索赔。任何纠纷、索赔或诉讼都可能转移管理层对我们业务的注意力，我们可能会在处理或辩护任何纠纷、索赔或诉讼时产生巨额费用，我们可能会被要求支付损害赔偿金或和解，或者受到可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响的公平补救。例如，我们最近解决了与INGREZZA相关的潜在竞争对手的各种知识产权诉讼事宜。见合并财务报表附注13 f或者对这些问题进行更详细的描述。

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与这些纠纷有关的诉讼可能既昂贵又耗时，如果对我们不利，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，与诉讼相关的不确定性可能导致我们股价的波动性增加。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工和独立承包商(如首席调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商)或我们商业合作伙伴的员工的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守我们制定的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律、准确报告财务信息或数据、对我们的商业秘密或商业合作伙伴的商业秘密保密，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。员工和独立承包商的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。任何针对我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴或供应商违反这些法律的行动都可能导致重大的民事、刑事和行政处罚、罚款和监禁。

我们面临的潜在产品责任敞口远远超过我们的保险覆盖范围。

在临床试验中使用我们的任何潜在产品，以及销售任何经批准的产品，包括INGREZZA，都可能使我们面临责任索赔。这些索赔可能直接由消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售我们产品的人提出。我们为我们的临床试验以及与INGREZZA销售相关的产品责任保险提供保险，保险金额与行业惯例一致。然而，我们的保险可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受任何当前或未来临床试验或批准产品的责任造成的损失。一个成功的产品责任索赔，或一系列索赔，会减少我们的现金储备，并可能导致我们的股票价格下跌。此外，无论产品责任索赔的最终结果如何，任何针对我们的产品责任索赔都可能减少对我们批准的产品的需求，包括INGREZZA，损害我们的声誉，导致监管调查，可能需要代价高昂的召回或产品修改，导致临床试验参与者退出，导致为相关诉讼辩护的费用，减少我们的收入，并转移管理层对管理我们业务的注意力。

我们的活动涉及危险材料，我们可能对由此产生的任何污染或伤害负责。

我们的研究活动涉及危险材料的受控使用。我们不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。如果发生事故，法院可能要求我们对由此产生的任何损害负责，这可能会损害我们的运营结果，并导致我们使用很大一部分现金储备，这将迫使我们寻求额外的融资。

我们承担着与数据隐私和信息安全相关的严格和不断变化的义务。我们实际或认为未能履行此类义务可能会对我们的声誉、业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们在我们的网络和数据中心处理机密和敏感信息，包括个人数据、专有和机密商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的临床试验参与者数据，以及敏感的第三方数据。我们受制于众多有关隐私、数据保护、信息安全和个人信息(包括临床试验数据)处理的联邦、州、地方和外国法律、命令、法规、法规和监管指南，其数量和范围正在扩大、变化，受到不同应用和解释的影响，并且可能在不同司法管辖区之间不一致。我们的数据处理活动还可能使我们承担其他数据隐私和安全义务，例如行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理我们和代表我们的第三方处理数据的其他义务。

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在美国，有关隐私、数据保护、信息安全和个人数据处理的法律在联邦和州一级变得越来越普遍。此外，在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年《加州隐私权法案》(CPRA)(统称CCPA)修订的《加州消费者隐私法》要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重加州居民行使某些隐私权的请求。CCPA允许对不遵守规定的行为处以罚款(每一次故意违反行为最高可达7500美元)。尽管美国一些全面的隐私法和CCPA豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些法律可能会增加合规成本，并可能增加我们可能保留的有关加州居民的其他个人数据的责任。其他州也颁布了数据隐私法，我们预计未来会有更多司法管辖区通过类似的法律。这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并可能增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。

此外，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。

欧洲关于隐私、数据保护、信息安全和个人数据处理的法律也进行了重大改革，并继续进行改革。例如，欧盟的一般数据保护条例(EU GDPR)和英国的GDPR(英国GDPR)(统称为GDPR)对分别位于欧洲经济区(EEA)和英国的个人数据的处理提出了严格的要求。GDPR规定加强个人数据处理者和控制人的数据保护义务，例如，包括以下义务：处理健康和其他敏感数据；征得个人同意；就数据处理活动向个人发出通知；回应数据当事人的请求；在聘用第三方处理者时采取某些措施；向数据当事人和监管机构通报数据违规行为；以及实施保障措施以保护个人数据的安全和保密。GDPR对违反数据保护要求的行为处以巨额罚款。例如，根据GDPR，此类罚款最高可达全球收入的4%或欧盟GDPR下的2000万欧元/英国GDPR下的1,750万英镑，以金额较大者为准，还允许与处理由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的个人数据有关的私人诉讼。GDPR和其他与加强对某些类型的敏感数据保护相关的法律或法规的变化，如欧盟关于临床试验数据和其他医疗数据的法规，可能要求我们改变我们的业务做法，或导致政府执法行动、私人诉讼或对我们的重大处罚，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

我们可能会受到其他外国数据法的约束。例如，在加拿大，《个人信息保护和电子文档法》（PIPEDA）和各种相关的省级法律以及加拿大的《反垃圾邮件法》（CASL）可能适用于我们的运营。另一个例子是，《一般数据保护法》，即Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais（LGPD）（第13，709/2018号法律），可能适用于我们的运营。LGPD对巴西个人数据的处理进行了广泛的监管，并规定了与欧盟GDPR相当的合规义务和处罚。我们还以亚洲客户为目标，可能会受到亚洲新兴数据隐私制度的约束，包括日本的《个人信息保护法》和新加坡的《个人数据保护法》。

47

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在日常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。某些司法管辖区已颁布数据本地化法和跨境个人数据传输法。例如，欧洲经济区和英国的国家严格限制向美国和其他国家传输个人数据，这些国家的隐私法通常被认为是不充分的。虽然目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，但这些机制符合法律规定，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许转移到相关的美国）。如果我们无法为跨境个人数据传输实施有效的合规机制，或者如果合法合规传输的要求过于繁琐，则我们无法保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法传输到美国。我们可能面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理或传输来自欧洲或其他地方的个人数据的禁令。无法将个人数据导入美国可能会对我们的业务运营产生重大负面影响，包括限制我们在欧洲和其他地方开展临床试验活动的能力;限制我们与受欧洲和其他数据保护法约束的各方合作的能力，或要求我们以巨额费用提高我们在欧洲和/或其他地方的个人数据处理能力。其他司法管辖区可能对其数据本地化和跨境数据传输法律采取类似的严格解释。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（特别是美国）的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体越来越严格的审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止某些向欧洲以外地区的数据传输，因为它们涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制。

我们的员工和工作人员可能会使用生成人工智能技术来执行他们的部分工作，而在生成人工智能技术中披露和使用个人信息数据须遵守各种隐私法和其他隐私义务。各国政府已经通过并可能通过更多的法律来规范生成AI。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及消费者诉讼。此外，任何使用生成人工智能开发我们的专有技术和化合物的行为也可能影响我们获得或成功捍卫某些知识产权的能力。如果我们无法使用生成式人工智能，它可能会使我们的业务效率降低，并导致竞争劣势。

除了数据隐私和安全法律外，我们可能会在合同中遵守行业组织采用的行业标准，我们现在或将来可能会遵守这些义务。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果这些政策、材料或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。

我们与数据隐私和安全相关的义务（以及消费者的数据隐私期望）正在以越来越严格的方式迅速变化，并产生不确定性。这些义务可能有不同的适用和解释，在各管辖区之间可能不一致或相互冲突。准备和遵守这些义务要求我们投入大量资源（包括但不限于财务和时间相关资源）。这些义务可能需要我们以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和实践进行更改。此外，这些义务甚至可能要求我们改变业务模式。

48

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尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，从而影响我们的合规状态。如果我们未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临严重后果。这些后果可能包括但不限于政府执法行动、诉讼(包括集体索赔)、额外的报告要求和/或监督、禁止处理个人数据、监禁公司官员以及下令销毁或不使用个人数据。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目1C。网络安全

风险管理和战略。 我们依靠信息技术和数据来运营我们的业务，并开发、营销和向我们的客户提供我们的疗法。我们实施并维护了各种信息安全流程，旨在识别、评估和管理关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件、实验室设备、软件等网络安全威胁带来的重大风险，我们的关键数据包括机密、个人、专有和敏感数据(统称为“信息资产”)。因此，我们维持某些风险评估流程，旨在识别网络安全威胁、确定其发生的可能性，并评估对我们业务的潜在实质性影响。根据我们的评估，我们实施和维护旨在保护我们信息资产的机密性、完整性和可用性的风险管理流程，并减轻对我们业务的损害。

该公司的一般风险管理计划旨在管理已确定的重大风险，其中包括重大网络安全风险。

我们参与旨在识别此类威胁的流程，其中包括使用手动和自动工具监控威胁环境，订阅识别网络安全威胁的报告和服务，分析威胁和参与者的报告，对威胁环境进行扫描，评估我们和我们行业的风险状况，评估向我们报告的威胁，与执法部门就威胁进行协调，对内部和外部威胁进行威胁评估，以及进行漏洞评估以确定漏洞。

我们依赖一个多学科团队(包括我们的信息安全职能部门、管理层和第三方服务提供商，如下所述)来评估已识别的网络安全威胁如何影响我们的业务。除其他流程外，这些评估可能会利用旨在帮助评估此类网络安全威胁的风险的行业工具和指标。

根据环境的不同，我们实施和维护各种技术、物理和组织措施，旨在管理和减轻网络安全威胁对我们的信息资产造成的重大风险。我们对我们的某些信息资产实施的网络安全风险管理和缓解措施包括：旨在应对网络安全威胁的政策和程序，包括事件响应计划、漏洞管理政策和灾难恢复/业务连续性计划；事件检测和响应工具；内部和/或外部审计，以评估我们暴露于网络安全威胁、环境、风险缓解程序遵守情况和相关控制的有效性；记录的风险评估；安全标准/认证的实施；对我们和/或第三方人员的信用和背景调查；数据加密；网络安全控制；威胁建模；数据隔离；物理和电子访问控制；物理安全；资产管理、跟踪和处置；系统监测；供应商风险管理计划；员工安全培训；渗透测试；红/蓝团队演习；网络保险；专职网络安全工作人员/官员。

我们不时与帮助我们识别、评估和管理网络安全风险的第三方合作，包括专业服务公司、威胁情报服务提供商、网络安全顾问、网络安全软件提供商、托管网络安全服务提供商和渗透测试。

49

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为了运营我们的业务，我们利用某些第三方服务提供商执行各种功能，例如外包业务关键功能、临床研究、专业服务、SaaS平台、托管服务、物业管理、基于云的基础设施、数据中心设施、内容交付、加密和身份验证技术、企业生产力服务等。我们有特定的供应商管理流程，旨在帮助管理与我们使用某些此类供应商相关的网络安全风险。根据所提供服务的性质、处理的信息的敏感性和数量以及服务提供商的身份，我们的供应商管理流程可能包括审查此类提供商的网络安全做法、根据合同向提供商施加与其提供的服务和/或其处理的信息相关的义务、进行安全评估、进行现场检查、要求其填写有关其服务和数据处理做法的书面问卷，以及在其参与期间定期进行重新评估。

关于可能对我们造成重大影响的网络安全威胁的风险以及它们可能如何做到这一点的说明，请参阅第一部分第1A项。有关网络安全相关风险的其他信息，请参阅风险因素。

治理。 我们的网络安全风险评估和管理流程由某些公司管理层实施和维护，包括向首席财务官报告的首席信息官。管理层还负责雇用适当的人员，将网络安全因素纳入公司的整体风险管理战略，并向员工传达关键的优先事项，以及批准预算，帮助准备网络安全事件，批准网络安全流程，以及审查安全评估和其他与安全相关的报告。我们的网络安全事件响应和漏洞管理流程涉及管理层，他们参与我们的披露控制和程序。

我们的网络安全事件响应和漏洞管理流程旨在根据情况将某些网络安全事件和漏洞上报给管理层成员，包括与公司的事件响应团队合作，帮助公司缓解和补救通知他们的网络安全事件。此外，该公司的事件应对程序包括就某些网络安全事件向董事会审计委员会报告。

管理层通过监督网络安全政策和程序的准备、事件响应计划的测试、供应商的参与进行渗透测试，参与公司预防、检测和缓解网络安全事件的努力。管理层作为事件响应团队的成员参与网络安全事件响应工作，并帮助指导公司对网络安全事件的响应。

我们的董事会负责公司的网络安全风险管理，作为其一般监督职能的一部分。董事会审计委员会负责监督公司的网络安全风险管理流程，包括监督和缓解来自网络安全威胁的风险。审计委员会还可以访问与网络安全威胁、风险和缓解相关的各种报告、摘要或演示文稿。

第二项。属性

我们的公司总部位于加利福尼亚州的圣地亚哥。我们相信，我们的物业和设备总体上维护得很好，运营状况良好，适合我们开展业务。

以下是我们租用的设施的详细信息，其中包括我们的公司总部，以及办公空间和研发实验室。

地址

类型

平方英尺

12780 El Camino Real，加利福尼亚州圣地亚哥

办公空间、研发实验室

141,000

6027加利福尼亚州圣地亚哥Edgewood Bend Court

办公空间

124,000

6029 Edgewood Bend Court，加利福尼亚州圣地亚哥

办公空间

110,000

12790 El Camino Real，加利福尼亚州圣地亚哥

办公空间

88,000

加利福尼亚州圣地亚哥沃特里奇环岛10420号

研发实验室

46,000

加州圣地亚哥高崖大道12777号

办公空间

45,000

12770 El Camino Real，加利福尼亚州圣地亚哥

办公空间

26,000

2022年2月8日，我们签订了一项租赁协议，将在加利福尼亚州圣地亚哥建设一个四栋建筑的校园设施，包括建设第五栋建筑的六年选择权。这个由办公空间和研发实验室组成的园区设施将作为我们新的公司总部。

50

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校园设施的建设是分阶段进行的。与办公空间有关的第一阶段建设于2023年12月完成。当我们开始使用我们的新校园设施时，当我们确定有多余的租赁容量时，我们将转租某些现有的租赁场所。

第三项。法律 诉讼程序

关于我们的法律程序的说明，请参阅综合财务报表的附注13，该附注通过引用并入本文。

第四项。煤矿安全信息披露

没有。

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第II部

第五项。注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上交易，代码为“NBIX”。

自.起2024年2月5日我们的普通股大约有43名股东。自成立以来，我们没有对普通股支付任何现金股息，并且预计在可预见的未来也不会支付现金股息。

最近出售未登记证券及发行人购买股本证券

于2023年，概无未经登记出售我们的股本证券，我们亦无购回任何股本证券。

股票表现图表和累计总回报 *

下图显示了假设在2018年12月31日投资100美元（以及此后的股息再投资）的累积总股东回报：（i）Neurocrine Biosciences，Inc.的普通股，（ii）纳斯达克综合指数和（iii）纳斯达克生物技术指数。下图中的比较基于历史数据，并不表明或意图预测我们普通股或指数的未来表现。

* 本节中的材料不是“征求材料”，不被视为“提交”给美国证券交易委员会，也不应通过引用并入我们的任何SEC文件，无论是在本节日期之前还是之后提交的，也无论任何此类SEC文件中的任何一般并入语言，除非我们通过引用特别并入本节。

52

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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析部分包含前瞻性陈述，其中涉及我们产品和候选产品的商业化，我们合作协议的预期延续，临床试验和其他开发活动的进展，时间，结果或影响，我们寻求监管批准的计划和时间，我们现有的资本资源将满足我们的资金需求的时间段，以及我们的运营财务业绩。由于各种风险和不确定性，包括本年度报告中10-K表格标题下“项目1A.风险因素”。请参阅本年度报告第一部分表格10-K中的“前瞻性陈述”。

概述

Neurocrine Biosciences是一家专注于神经科学的生物制药公司，其目的很简单：为有巨大需求但选择很少的人减轻痛苦。我们致力于发现和开发改变生活的治疗方法，用于治疗神经系统、神经内分泌和神经精神疾病。该公司的多元化产品组合包括美国食品和药物管理局（FDA）批准的治疗迟发性运动障碍，舞蹈病与亨廷顿氏病，肾上腺功能不全，子宫内膜异位症和子宫肌瘤与AbbVie公司合作.艾伯维（AbbVie）是欧洲药品管理局（EMA）批准的经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）治疗药物，在多个治疗领域提供多样化的高级临床阶段项目组合。

我们推出了INGREZZA®2017年5月，在美国作为第一个FDA批准用于治疗迟发性运动障碍的药物，并于2023年8月用于治疗与亨廷顿病相关的舞蹈症成人。INGREZZA于二零二三年的产品净销售额合共为18亿元，占我们二零二三年产品净销售总额约99%。

我们的合作伙伴Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation（MTPC）推出DYSVAL®于2022年6月在日本上市，用于治疗迟发性运动障碍，随后在其他选定的亚洲市场上市，其销售名称为REMLEAS®（valbenazine）。我们按MTPC净销售额的分级百分比收取专利使用费。

我们的合作伙伴AbbVie推出了ORILISSA®2018年8月，在美国使用（elagolix片剂）治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，®2020年6月，该公司在美国接受了一项治疗子宫肌瘤引起的大量月经出血的药物（elagolix、雌二醇和醋酸炔诺酮胶囊和elagolix胶囊）。我们按艾伯维elagolix净销售额的分级百分比收取版税。

业务亮点

•2023年INGREZZA产品净销售额增加4亿美元，增幅28.6%，达到18亿美元，反映出处方需求增加和商业活动增加，包括继续投资于我们品牌的直接面向消费者的INGREZZA广告活动，并受益于我们于2022年4月完成的销售队伍的扩大。

•2023年第四季度，我们宣布，Neurocrine Biosciences对在Orange Book上市专利到期前向FDA提交简化新药申请(ANDA)寻求批准INGREZZA仿制药上市的公司提起的所有专利诉讼都已解决。根据各自和解协议的条款，这些公司有权从2038年3月1日起或在某些情况下更早地在美国销售INGREZZA的仿制药。

管道亮点

•宣布了CRINECERFONT在成人和患有CAH的儿科患者中的第三阶段临床研究的积极的顶线数据。Crinecerfont随后获得了FDA指定的治疗CAH的突破性疗法。来自第三阶段研究的数据将支持在2024年第二季度向FDA提交新药申请(NDA)。

53

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•扩大与Voyager Treateutics Inc.(Voyager)的战略合作伙伴关系，推进多个基因治疗计划，每个计划都由Voyager的下一代示踪剂实现TM衣壳，用于治疗神经系统疾病。与该协议相关的预付费用总计1.75亿美元，其中包括交易日价值3130万美元的股权投资，其余1.439亿美元的收购价格(包括适用的交易成本)将在2023年作为正在进行的研发支出。

•在2023年第三季度，我们宣布FDA接受了INGREZZA口服颗粒的NDA，INGREZA口服颗粒是一种新的口服INGREZZA胶囊的喷洒配方。该机构将处方药使用费法案的目标行动日期定为2024年4月30日。

•2023年第三季度，FDA批准INGREZZA用于治疗与亨廷顿病相关的成人舞蹈症。

•在2023年第四季度，我们宣布了NBI-921352治疗局灶性癫痫发作的第二阶段临床研究和NBI-1065846治疗严重抑郁障碍快感缺失的第二阶段临床研究没有达到它们的主要终点。目前没有进一步开发NBI-921352用于局灶性癫痫发作或NBI-1065846用于MDD快感缺乏的计划。

经营成果

收入

按销售产品划分的产品净销售额。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
INGREZZA			$	1,836.0					$	1,427.8					$	1,081.9
其他			24.6						13.1						8.2
产品净销售额合计			$	1,860.6					$	1,440.9					$	1,090.1

2021年至2022年和2022年至2023年的净产品总销售额的增长主要是由于处方需求增加和商业活动增加而导致的INGREZZA产品净销售额的增加，包括对我们品牌的直接面向消费者的INGREZZA广告活动的持续投资，并受益于我们于2022年4月完成的销售队伍的扩大。

按类别划分的协作收入。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
版税			$	21.2					$	22.3					$	22.3
里程碑			—						20.0						15.0
协作和其他			5.3						5.5						6.1
协作总收入			$	26.5					$	47.8					$	43.4

特许权使用费反映了AbbVie从2022年6月开始对Elagolix的净销售额和MTPC从2022年6月开始的valbenazine净销售额所赚取的收入。

2022年，总协作收入也反映了MTPC在日本首次商业销售DYSVAL所取得的2000万美元里程碑的成就。

2021年，合作总收入也反映出与MTPC提交的Valbenazine在日本治疗迟发性运动障碍的营销授权申请有关的1500万美元里程碑的实现。

54

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运营费用

收入成本。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
收入成本			$	39.7					$	23.2					$	14.3

与2022年相比，2023年收入成本的增长主要是由于INGREZZA和其他产品净销售额的增加，与无形资产相关的摊销成本的增加，与我们与BIAL终止许可协议有关的ONGENTYS库存过时准备金的增加，以及我们与MTPC合作供应valbenazine药物产品的制造成本增加。

与2021年相比，2022年收入成本的增加主要是由INGREZZA产品净销售额的增加推动的。

按类别划分的研究和开发。

我们通过承诺向发现、研究和开发计划以及商业发展机会投入大量资源来支持我们的药物发现和开发工作。成本在发生时根据计划状态反映在适用的开发阶段。因此，同一方案可反映在同一报告期的不同发展阶段。对于我们的几个项目，研发活动是我们合作安排的一部分。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
后期			$	106.1					$	68.7					$	55.7
早期阶段			107.4						81.1						43.9
研究和发现			96.5						63.7						50.5
里程碑			0.8						42.7						5.4
工资总额和福利			206.7						163.8						129.1
设施和其他			47.5						43.8						43.5
研发			$	565.0					$	463.8					$	328.1

后期。 包括产品候选人在第二阶段注册研究和所有后续活动中发生的费用。

从2021年到2022年以及从2022年到2023年，晚期费用的增长主要反映了对CAH的CRINECERFONT和精神分裂症的valbenazine的第三阶段计划以及CAH的EFMODY第二阶段计划的投资增加。

早期阶段. 包括在相关监管机构通过第二阶段非注册研究批准试验性新药申请后，候选产品发生的成本。

与2022年相比，2023年早期费用的增加主要反映了对精神分裂症NBI-1117568第二阶段计划和其他精神病学第二阶段推进计划的投资增加，但部分被癫痫早期计划支出的减少所抵消。

与2021年相比，2022年早期费用的增加主要反映了对推进癫痫和精神病学第二阶段项目的投资增加。

研究和探索。 包括在相关监管机构批准研究用新药申请之前发生的费用。

与2022年相比，2023年研究和发现费用的增加主要反映了对临床前开发计划的投资增加，包括毒副作用激动剂、基因疗法和第二代VMAT2抑制剂。

与2021年相比，2022年研究和发现费用的增加反映了对包括精神病学、癫痫和基因疗法在内的临床前开发项目的投资增加。

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里程碑。包括与我们的协作安排相关的开发和监管里程碑费用。

在2022年，我们确认了与FDA接受用于精神分裂症的NBI-1117568的研究新药申请有关的3,000万美元的里程碑费用，以及与FDA接受经修订的皮划艇有关的730万美元TM研究方案，以及与批准NBI-1070770治疗严重抑郁障碍的临床试验申请有关的500万美元。

2021年，我们确认了540万美元的里程碑式支出，这与欧洲监管机构批准了NBI-921352治疗癫痫的临床试验申请有关。

工资和福利。包括与参与研究和开发活动的员工相关的工资和工资、工资税、福利和基于股票的薪酬所产生的成本。基于股票的薪酬可能会基于我们无法控制的因素而在不同时期波动，例如我们在股票授予发行日期的股票价格。

与2022年相比，2023年工资和福利支出的增长主要反映了员工人数的增加和基于非现金股票的薪酬支出增加了1,030万美元，这主要是由于与股权赠款协议条款变化有关的增量费用所推动的。

与2021年相比，2022年工资和福利支出的增长主要反映了员工人数的增加，包括2021年8月向我们的高管以外的全职员工授予约50万股限制性股票单位，以及向我们的高管授予2022年达到绩效标准的基于业绩的限制性股票单位所推动的非现金股票薪酬支出增加了930万美元。

设施和其他设施。 包括为受益于多个计划而产生的间接成本，包括折旧、信息技术和其他基于设施的费用，如租金费用。

收购的正在进行的研发或IPR&D。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
收购正在进行的研究和开发			$	143.9					$	—					$	105.3

2023年，我们确认了1.439亿美元的知识产权研发费用，这与我们根据与旅行者公司扩大的战略合作伙伴关系支付的预付款有关。

2021年，我们确认了1.053亿美元的知识产权研发费用，其中1.03亿美元与我们与赫塔雷治疗有限公司合作支付的预付款有关。

销售，一般和行政，或SG&A。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
销售、一般和行政			$	887.6					$	752.7					$	583.3

与2022年相比，2023年SG&A支出的增长主要是由于对我们商业计划的投资增加，包括我们的品牌直接面向消费者的INGREZZA广告活动和2022年4月完成的扩大销售队伍的部署，以及由于员工人数增加而增加的工资和福利支出，以及主要由与股权授予协议条款变化相关的增量费用推动的非现金股票薪酬支出增加1,090万美元。

与2021年相比，2022年SG&A支出的增长主要是由于对我们商业计划的投资增加，以及由于员工人数增加而增加的工资和福利支出，以及2021年8月向我们的全职员工(高管除外)授予约50万股限制性股票单位和向高管授予基于业绩的限制性股票单位(2022年达到业绩标准)所推动的基于非现金股票的非现金股票薪酬支出增加2960万美元。

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其他收入(费用)，净额。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
利息支出			$	(4.6)					$	(7.1)					$	(25.8)
股权证券的未实现收益			28.4						30.8						20.9
可转换优先票据终止亏损			—						(70.0)						—
投资收益和其他净额			57.4						11.2						3.8
其他收入(费用)合计，净额			$	81.2					$	(35.1)					$	(1.1)

2021年至2022年和2022年至2023年净其他收入(支出)的变化主要反映了与2022年回购我们的可转换优先票据有关的债务清偿费用、我们的股权安全投资的公允价值的周期性波动、我们的债务安全投资的利息收入增加以及总未偿债务减少的利息支出。2021年至2022年期间其他费用净额的变化也反映了由于2022年1月1日采用ASU 2020-06而导致的利息支出减少。

所得税拨备。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
所得税拨备			$	82.4					$	59.4					$	11.8

2023年，实际税率与联邦和州法定税率不同，主要是由于研究活动产生的抵免、某些不可扣除的费用、州有效税率变化的影响，以及在没有记录税收优惠的外国司法管辖区发生的亏损，因为管理层无法得出结论，此类亏损的税收优惠更有可能在未来实现。

2022年，实际税率与联邦和州法定税率不同，主要是由于研究活动产生的抵免和某些不可扣除的费用，包括2022年回购我们的可转换优先票据所支付的溢价。

2021年，有效税率与联邦和州法定税率不同，主要是由于与基于股票的薪酬和研究活动产生的抵免相关的超额税收优惠。2021年第一季度，我们开始使用接近联邦和州法定税率的有效税率记录所得税拨备。

净收入。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
净收入			$	249.7					$	154.5					$	89.6

与2022年相比，2023年净收入的增加主要反映了INGREZZA净产品销售额的增加，与2022年回购我们的可转换优先票据有关的债务偿还费用的减少，以及与我们的合作有关的里程碑费用的减少，部分被与Voyager扩大战略合作伙伴关系相关的预付款增加以及对我们商业业务的投资增加所抵消创新和扩大临床组合。

与二零二一年相比，二零二二年的净收入增加主要反映INGREZZA产品销售净额增加及资产收购的预付款项减少，但部分被与二零二二年回购可换股优先票据有关的债务偿还费用增加以及对我们的商业计划及扩大临床组合的投资增加所抵销。

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流动性与资本资源

流动资金来源

我们相信，我们现有的资本资源、预期INGREZZA净产品销售产生的资金和投资收入将足以满足我们至少未来12个月的当前和预计资金需求。然而，我们无法保证我们现有的资本资源和预期收入将足以按计划开展和完成我们所有的研发计划或商业化活动。我们可能会在条件有利时寻求进入公共或私人股本市场，或寻求机会在未来获得额外的债务融资。我们还可能通过战略联盟或其他融资机制寻求额外资金。然而，我们不能保证，如果有任何保证的话，我们将以我们可以接受的条件提供足够的资金。

关于我们的财务状况的信息。

			十二月三十一日，
(单位：百万)			2023						2022
现金、现金等价物和有价证券总额			$	1,719.1					$	1,288.7
营运资金：
流动资产总额			$	1,607.0					$	1,453.5
减流动负债总额			654.8						537.7
总营运资金			$	952.2					$	915.8

关于我们的现金流的信息。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
经营活动的现金流			$	389.9					$	339.4					$	256.5
投资活动产生的现金流			(467.1)						(177.1)						(130.2)
融资活动产生的现金流			65.3						(234.3)						27.4
汇率变动对现金及现金等价物的影响			0.3						(1.3)						—
现金、现金等价物和限制性现金的变动			$	(11.6)					$	(73.3)					$	153.7

经营活动产生的现金流。

与2022年相比，2023年经营活动的现金流变化主要反映出与我们的合作相关的INGREZZA产品净销售额增加和里程碑付款减少，但由于我们扩大与Voyager的战略合作伙伴关系而增加的预付款以及对我们商业计划和扩大临床产品组合的投资增加，部分抵消了这一变化。

与2021年相比，2022年经营活动的现金流变化主要反映了INGREZZA产品净销售额的增加和资产收购预付款的减少，但这部分被对我们商业计划和扩大临床产品组合的投资增加所抵消。此外，由于2021年底我们的分销网络扩大，INGREZZA在延长客户付款期限下的产品净销售额增加，应收账款增加，以及因INGREZZA产品净销售额和付款时机的增加而增加的与收入相关的折扣和津贴导致应计负债增加。

投资活动产生的现金流。

所有期间投资活动产生的现金流的周期性波动反映了与我们的债务证券投资的购买、销售和到期日相关的时间差异以及我们投资组合的变化。

2023年，投资活动的现金流还反映了对旅行者公司的3130万美元股权投资。

2022年，投资活动的现金流还反映了以4270万美元现金收购Diurial Group plc，这是扣除收购的现金后的净额，以及对Xenon制药公司的770万美元股权投资。

58

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融资活动产生的现金流。

所有期间的融资活动的现金流量反映了发行我们普通股的收益。

2022年，融资活动的现金流还反映了我们的可转换优先票据本金总额2.108亿美元的回购，总回购价格为2.79亿美元现金。

材料现金需求

在制药行业，成功完成研发的所有阶段并将候选产品商业化可能需要大量的时间和资本资源，由于候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途有很大差异，因此无法准确估计所需的最终时间和花费。

执行我们业务战略所需的资金受到许多不确定因素的影响，如果我们的某些业务领域出现不可预见的困难，我们可能需要进行大量支出。特别是，我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•INGREZZA、ORILISSA、ORIAHNN和/或DYSVAL的商业成功；

•在我们的研究和临床开发计划中继续取得科学进步；

•我们研发项目的规模和复杂性；

•临床前试验和临床试验的进展；

•获得监管部门批准所需的时间和成本；

•商业化活动和安排的成本，包括我们的广告活动；

•我们候选产品的制造成本；

•专利申请、专利权利要求的执行、干涉诉讼或其他专利诉讼所涉及的费用；

•相互竞争的技术和市场发展；以及

•与未来任何诉讼相关的事态发展。

除上述因素外，我们未来还有重大的资本需求，包括：

对外业务发展。 除了我们开发和营销产品的独立努力外，我们可能会不时签订合作和许可协议或收购业务，以增强我们的药物开发和商业能力。对于我们现有的协作和许可协议，我们可能需要在实现某些基于事件的里程碑时支付高达170亿美元的潜在未来付款。

有关我们重要的协作和许可协议的更多信息，请参阅合并财务报表的附注2。

租约。 我们已经开始的运营租约的期限从2025年到2036年到期，包括办公空间和研发实验室，包括我们的公司总部。

2022年2月8日，我们签订了一项租赁协议，将在加利福尼亚州圣地亚哥建设一个四栋建筑的校园设施，包括建设第五栋建筑的六年选择权。这个由办公空间和研发实验室组成的园区设施将作为我们新的公司总部。

校园设施的建设是分阶段进行的。与办公空间有关的第一阶段建设于2023年12月完成。当我们开始使用我们的新校园设施时，当我们确定有多余的租赁容量时，我们将转租某些现有的租赁场所。

有关我们租赁的更多信息，请参阅综合财务报表附注11，包括列报不可注销经营租赁项下我们未来的大约最低租赁付款。

59

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可转换优先债券。 2017年5月2日，我们完成了本金总额为5.175亿美元的私募，本金2.25%，2024年5月15日到期的固定评级可转换优先债券(2024年债券)。2020年，我们回购了2024年债券的本金总额1.362亿美元，回购总价为1.869亿美元现金。在2022年，我们回购了2024年债券的本金总额2.108亿美元，回购总价为2.79亿美元现金。截至2023年12月31日，2024年债券的本金总额为1.704亿美元。

在我们的选择下，我们可以在某些情况下赎回全部或任何部分2024年期票据。此外，2024年债券持有人可随时转换2024年债券，直至紧接2024年5月15日前一个预定交易日的交易结束为止。转换后，持有人将收到其2024年债券的本金金额和任何转换溢价，该溢价是根据观察期内连续30个交易日的每股交易量加权平均价格计算的(如2017年契约中更全面地描述)，以现金形式计算。除非提前转换、赎回或回购，否则我们将需要在2024年支付190万美元的利息，并在2024年债券到期时支付未偿还本金总额1.704亿美元。

2024年债券不包含任何财务或经营契约，也不包含对我们支付股息、发行其他债务或发行或回购证券的任何限制。2024年债券有一些惯常的违约事件，包括一旦发生某些违约事件，2024年债券的100%本金以及应计和未支付的利息将到期并应支付。

有关2024年附注的更多信息，请参阅合并财务报表附注5。

关键会计政策和估算

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的财务报表。编制这些财务报表需要管理层作出估计和判断，以影响报告的资产、负债和费用以及相关披露的金额。我们会持续评估这些估计，包括与收入确认有关的估计。估计乃根据过往经验、从第三方收到的资料及在有关情况下被认为合理的其他各种假设而作出，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。从历史上看，我们对估计的修正并没有导致财务报表的实质性变化。

我们的财务报表中需要作出重大估计和判断的项目如下：

政府退税准备金。我们确认INGREZZA产品销售收入扣除为与我们的客户、付款人和其他第三方签订的合同中提供的适用折扣和津贴而建立的准备金。此类准备金包括我们有义务为折扣支付的政府回扣估计数，包括根据Medicaid药品回扣计划和Medicare Part D部分支付的回扣。此类回扣的负债包括收到的前几个季度仍未支付或尚未收到发票的索赔的发票，以及当前适用报告期的估计回扣。这样的估计要求我们预测我们将受到此类回扣的销售额，并基于各州的实际历史回扣、估计的支付者组合、州和联邦法规以及相关合同条款，并辅之以管理层的判断。我们在收到每个州的返点通知时会有很大的时间延迟(通常是在确认销售后几个月或更长时间)。到目前为止，政府的实际退税与我们的估计没有太大差异。

60

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所得税。我们的所得税拨备是按照资产负债法计算的。在厘定我们的入息税拨备时，需要作出重大预算。其中一些估计是基于对现有税收法律或法规的解释。我们确认递延税项资产和负债为已包括在财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税务后果。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的计税基础与各自按现行税率计算的财务报告金额(临时差异)之间的差额(暂时性差额)确定的，预计差额将在该年度冲销。当递延税项资产的部分或全部递延税项资产(包括营业净亏损和税项抵免)极有可能无法变现时，便会为其设立估值拨备。我们定期根据各种因素重新评估我们的递延税项资产的估值拨备需求，这些因素包括我们通过征税司法管辖区获得的历史收益经验，以及对未来经营业绩的预测，以及对到期前净营业亏损和税收抵免的利用。在作出这项评估时需要作出重大判断，并在认为适当的情况下，将我们的估值准备的任何部分转回我们的递延税项资产，税项优惠将在该等转回期间从我们的所得税拨备中确认。

附加信息

请参阅综合财务报表附注1，以了解已影响或预期会对本公司综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响的会计声明的资料。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们维持多元化的投资组合，包括期限长达三年的低风险投资级债务证券，包括受利率风险影响的商业票据、政府支持实体的证券和公司债券的投资。我们投资活动的主要目标是保本和保持流动性。如果利率在2023年12月31日发生1%的不利变化，则不会对截至该日我们投资组合的公允价值产生实质性影响。

61

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第8项。财务报表和补充数据

Neurocrine Biosciences，Inc.

合并财务报表索引

			页面
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42)			63
合并资产负债表			65
合并损益表和全面收益表			66
股东权益合并报表			67
合并现金流量表			68
合并财务报表附注			69

62

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独立注册会计师事务所报告

致Neurocrine Biosciences，Inc.的股东和董事会

对财务报表的几点看法

我们审计了Neurocrine Biosciences，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日的三个年度的相关综合收益表和全面收益表、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2024年2月9日发布的报告对此发表了无保留意见。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。传达关键审计事项不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会因传达下述关键审计事项而改变吾等对关键审计事项或与其有关的账目或披露的独立意见。

63

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			与产品销售相关的政府退税准备金
有关事项的描述			该公司向美国的专业药店和专业分销商(统称为“客户”)销售产品。如综合财务报表附注1所述，该公司确认向其客户销售INGREZZA的收入，扣除管理层对储备的估计，包括根据政府回扣计划提供的药品覆盖缺口回扣(“政府回扣”)。估计的政府回扣在综合资产负债表的应付帐款和应计负债中列报。
			由于计量过程中使用的管理层假设涉及的不确定性程度，审计政府退税估计数是复杂和具有判断性的。特别是，管理层需要在2023年12月31日估计预计应接受政府退税的产品部分、按支付方类型划分的适用的政府合同退税百分比以及适用于支付方类型的适用退税金额。

我们是如何在审计中解决这个问题的			我们测试了公司对管理层流程的内部控制，以估计预计在2023年12月31日应享受政府退税的产品部分。这包括对管理层审查重要假设的控制，以及对估计政府回扣的其他投入的控制，包括计算中使用的数据的准确性。
			为了测试管理层对政府回扣准备金的估计，我们的审计程序包括评估所使用的方法、测试上文讨论的重要假设以及测试公司在分析中使用的基础数据的完整性和准确性。具体地说，我们将这些重要假设与该公司用来估计2023年12月31日政府回扣准备金的第三方报告进行了比较。此外，我们将公司分析中使用的基本政府回扣百分比与适用的政府实体公布的回扣百分比进行了比较。我们评估了管理层回扣估计的历史准确性，测试了回扣的支付，并对重要假设进行了敏感性分析，以评估假设变化将导致回扣津贴的变化。

/s/ 安永律师事务所

自1992年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣地亚哥

2024年2月9日

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Neurocrine Biosciences，Inc.

合并资产负债表

			十二月三十一日，
(单位：百万，不包括每股数据)			2023						2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	251.1					$	262.9
可供出售的债务证券			780.5						726.4
应收账款净额			439.3						350.0
库存，净额			38.3						35.1
其他流动资产			97.8						79.1
流动资产总额			1,607.0						1,453.5
递延税项资产			362.6						305.9
可供出售的债务证券			687.5						299.4
使用权资产			276.5						87.0
股权证券			161.9						102.1
财产和设备，净额			70.8						58.6
无形资产，净额			35.5						37.2
其他资产			49.6						25.0
总资产			$	3,251.4					$	2,368.7
负债与股东权益
流动负债：
应付账款和应计负债			$	448.8					$	347.6
可转换优先票据			170.1						169.4
其他流动负债			35.9						20.7
流动负债总额			654.8						537.7
非流动经营租赁负债			258.3						93.5
其他长期负债			106.3						29.7
总负债			1,019.4						660.9
股东权益：
优先股，$0.001票面价值；5.0授权股份；不是已发行及已发行股份			—						—
普通股，$0.001票面价值；220.0授权股份；98.7和96.5分别发行和发行的股份			0.1						0.1
额外实收资本			2,382.0						2,122.4
累计其他综合收益(亏损)			7.0						(7.9)
累计赤字			(157.1)						(406.8)
股东权益总额			2,232.0						1,707.8
总负债和股东权益			$	3,251.4					$	2,368.7

见合并财务报表附注。

65

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Neurocrine Biosciences，Inc.

合并报表收入

和综合收益

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万，不包括每股数据)			2023						2022						2021
收入：
产品净销售额			$	1,860.6					$	1,440.9					$	1,090.1
协作收入			26.5						47.8						43.4
总收入			1,887.1						1,488.7						1,133.5
运营费用：
收入成本			39.7						23.2						14.3
研发			565.0						463.8						328.1
收购正在进行的研究和开发			143.9						—						105.3
销售、一般和行政			887.6						752.7						583.3
总运营费用			1,636.2						1,239.7						1,031.0
营业收入			250.9						249.0						102.5
其他收入(支出)：
利息支出			(4.6)						(7.1)						(25.8)
股权证券的未实现收益			28.4						30.8						20.9
可转换优先票据终止亏损			—						(70.0)						—
投资收益和其他净额			57.4						11.2						3.8
其他收入(费用)合计，净额			81.2						(35.1)						(1.1)
未计提所得税准备的收入			332.1						213.9						101.4
所得税拨备			82.4						59.4						11.8
净收入			249.7						154.5						89.6
外币折算调整，税后净额			2.4						2.9						—
可供出售债务证券未实现收益（亏损），税后净额			12.5						(9.1)						(3.5)
综合收益			$	264.6					$	148.3					$	86.1
基本每股收益			$	2.56					$	1.61					$	0.95
稀释后每股收益			$	2.47					$	1.56					$	0.92
加权平均已发行普通股，基本股			97.7						95.8						94.6
加权平均已发行普通股，稀释后			101.0						98.9						97.9

见合并财务报表附注。

66

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Neurocrine Biosciences，Inc.

合并股东权益报表

			普通股												其他内容 实收资本						累计 其他 综合收益(亏损)						累计赤字						股东权益总额
(单位：百万)			股票						$
2020年12月31日的余额			93.5						$	0.1					$	1,849.7					$	1.8					$	(725.4)					$	1,126.2
净收入			—						—						—						—						89.6						89.6
其他综合亏损，税后净额			—						—						—						(3.5)						—						(3.5)
基于股票的薪酬费用			—						—						134.2						—						—						134.2
根据股票计划发行普通股			1.4						—						27.5						—						—						27.5
2021年12月31日的余额			94.9						$	0.1					$	2,011.4					$	(1.7)					$	(635.8)					$	1,374.0
净收入			—						—						—						—						154.5						154.5
其他综合亏损，税后净额			—						—						—						(6.2)						—						(6.2)
由于采用ASU 2020-06而进行的累积效应调整			—						—						(106.8)						—						74.5						(32.3)
基于股票的薪酬费用			—						—						173.1						—						—						173.1
根据股票计划发行普通股			1.6						—						44.7						—						—						44.7
2022年12月31日的余额			96.5						$	0.1					$	2,122.4					$	(7.9)					$	(406.8)					$	1,707.8
净收入			—						—						—						—						249.7						249.7
其他综合收益，税后净额			—						—						—						14.9						—						14.9
基于股票的薪酬费用			—						—						194.3						—						—						194.3
根据股票计划发行普通股			2.2						—						65.3						—						—						65.3
2023年12月31日余额			98.7						$	0.1					$	2,382.0					$	7.0					$	(157.1)					$	2,232.0

见合并财务报表附注。

67

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Neurocrine Biosciences，Inc.

合并现金流量表

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
经营活动的现金流：
净收入			$	249.7					$	154.5					$	89.6
将净收入与经营活动的现金净额进行调整：
基于股票的薪酬费用			194.3						173.1						134.2
折旧			17.8						15.1						10.9
投资(折价)溢价(累加)摊销净额			(18.3)						3.7						7.4
债务贴现摊销			—						—						16.2
债务发行成本摊销			0.7						1.2						1.1
无形资产摊销			3.5						0.5						—
权益证券公允价值变动			(28.4)						(30.8)						(20.9)
递延所得税			(56.7)						19.1						4.3
可转换优先票据终止亏损			—						70.0						—
其他			(0.9)						0.4						(3.0)
经营性资产和负债变动情况：
应收账款			(89.3)						(162.2)						(28.4)
库存			5.4						(2.6)						(2.5)
应付账款和应计负债			64.3						114.6						56.8
其他资产和负债，净额			47.8						(17.2)						(9.2)
经营活动的现金流			389.9						339.4						256.5
投资活动产生的现金流：
购买可供出售的债务证券			(1,379.9)						(621.2)						(800.1)
可供出售的债务证券的销售和到期日			972.4						511.0						697.9
收购业务，扣除收购现金后的净额			—						(42.7)						—
购买股权证券			(31.3)						(7.7)						(4.6)
资本支出			(28.3)						(16.5)						(23.4)
投资活动产生的现金流			(467.1)						(177.1)						(130.2)
融资活动的现金流：
福利计划下普通股的发行			65.3						44.7						27.5
回购可转换优先票据			—						(279.0)						(0.1)
融资活动产生的现金流			65.3						(234.3)						27.4
汇率变动对现金及现金等价物的影响			0.3						(1.3)						—
现金及现金等价物和限制性现金的变动			(11.6)						(73.3)						153.7
期初现金、现金等价物和限制性现金			270.7						344.0						190.3
期末现金、现金等价物和限制性现金			$	259.1					$	270.7					$	344.0
补充披露：
非现金资本支出			$	2.5					$	0.7					$	1.9
以新的经营租赁负债换取的使用权资产			$	200.8					$	—					$	23.4
支付利息的现金			$	3.8					$	6.6					$	8.6
缴纳所得税的现金			$	51.5					$	14.4					$	5.1

见合并财务报表附注。

68

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Neurocrine Biosciences，Inc.

合并财务报表附注

1. 重要会计政策的组织和汇总

组织与商业。Neurocrine Biosciences，Inc.及其子公司(Neurocrine Biosciences，The Company，WE，Our或Our)是一家专注于神经科学的生物制药公司，专注于发现、开发和提供创新疗法，以帮助减轻衰弱障碍和疾病的负担。

我们在单一业务部门运营，包括与治疗神经、神经内分泌和神经精神疾病的药物的研究、开发和商业化相关的所有活动，并反映了我们的首席运营决策者定期审查内部报告的财务信息以分析业绩、做出决策和分配资源的方式。

巩固原则。合并财务报表包括Neurocrine生物科学公司以及我们的全资子公司的账目。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。

估计的使用。按照美国公认的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的数额。实际结果可能与这些估计不同。

现金等价物。我们将所有高流动性的投资视为现金等价物，这些投资可随时转换为现金而不受惩罚，并且在购买时的原始到期日不超过三个月。.

应收账款。 应收账款是扣除客户即时付款折扣、退款和任何信贷损失准备后的应收账款。我们对信贷损失拨备的估计迄今并不显著，是根据现有的合同付款条款、我们客户的实际付款模式和个别客户的情况确定的。

如果我们的客户受到医疗法律、保险和报销变化、经济压力或与本地或全球经济衰退相关的不确定性或其他客户特定因素的不利影响，我们面临的信贷损失风险可能会增加。

库存。存货按成本或可变现净值中的较低者计价。我们使用标准成本法来确定库存成本，标准成本法基于先进先出法来近似实际成本。我们按季度评估存货的可回收性，并在首次确认减值的期间将任何过剩和陈旧的存货减记至其可变现净值。当未来商业化被认为是可能的，并且未来的经济效益有望实现时，根据管理层的判断，我们在监管部门批准之前对投放前的库存成本进行资本化。

债务证券。债务证券包括对存单、公司债务证券和政府支持实体的证券的投资。我们将债务证券归类为可供出售。可供出售的债务证券按公允价值入账，未实现收益和亏损计入其他综合收益或亏损，税后净额。我们将应计利息从债务证券的公允价值和摊余成本基础中剔除。债务担保在任何本金或利息支付变为非应计状态时被置于非应计状态90拖欠的天数。被置于非应计状态的债务担保的应计利息但未收到的利息将冲销利息收入。

利息收入包括购买溢价或折扣的摊销。债务证券的溢价和折价采用实际利率法摊销。出售债务证券的收益和损失在交易日计入投资收益和其他净额，并采用特定的识别方法确定。

69

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信贷损失准备。对于处于未实现亏损状态的可供出售的债务证券，我们首先评估我们是否打算在摊销成本基础收回之前出售或更有可能被要求出售该证券。如果符合出售意向或要求的任何一项标准，证券的摊余成本基础将通过收益减记为公允价值。对于不符合上述标准的可供出售债务证券，我们评估公允价值下降是否是由于信用损失或其他因素造成的。在作出这项评估时，吾等会考虑公允价值低于摊销成本的程度、利率的任何变动及评级机构对证券评级的任何变动等因素。如果这项评估表明存在信用损失，则将预期从证券中收取的现金流量现值与证券的摊余成本基础进行比较。如果预期收取的现金流量现值低于摊余成本基础，则存在信贷损失，并计入信贷损失准备，但以公允价值小于摊余成本基础的金额为限。未计入信贷损失准备的任何减值将在其他全面收益或亏损中确认(视适用情况而定)。

可供出售的债务证券的应计应收利息为#美元。11.2百万美元和美元4.7分别为2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。我们不为应计应收利息计提信贷损失准备。就识别和计量减值而言，应计利息不计入债务证券的公允价值和摊余成本基础。与减值债务证券相关的应收坏账利息在确认减值后冲抵利息收入。不是应计利息应收款在2023年、2022年或2021年期间被注销。

金融工具的公允价值。我们根据公允价值层次记录现金等价物、可供出售的债务证券和股权证券投资，公允价值层次区分基于市场数据的假设(可观察到的投入)和我们自己的假设(不可观察到的投入)。公允价值层次结构由以下三个层次组成：

1级-相同资产或负债在活跃市场的报价(未调整)。

2级-活跃市场中类似资产或负债的报价，不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，或在资产或负债的整个期限内直接或间接可观察到的投入。

3级-不可观察的输入，反映我们对市场参与者在测量日期资产或负债的市场活动很少(如果有的话)时将用于为资产或负债定价的假设的假设。

对可供出售的债务证券的投资被归类为第二级，并按公允价值列账。我们利用第三方定价服务估计可供出售的债务证券的公允价值。这些定价服务使用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到，以估计公允价值。这些信息包括基于类似工具的实时交易数据的市场定价、发行人信用利差、基准收益率、经纪商/交易商报价和其他可观察的信息。我们通过了解所使用的模型、从其他定价来源获取市场价值以及分析某些情况下的数据来验证从第三方定价服务获得的估值。

我们认为公允价值层级之间的转移发生在导致转移的事件或环境变化发生的报告期结束时。

股权投资。我们按权益会计方法核算某些股权投资，或根据公允价值期权，我们有能力对被投资方的经营和财务政策施加重大影响(但不能控制)。在评估我们是否具有重大影响力时，我们会考虑此类投资的性质和规模、我们拥有的投票权和保护权、对被投资人治理的任何参与以及其他相关因素，例如是否存在合作或其他商业关系。对上市公司的此类投资目前被归类于公允价值等级的第一级，并按公允价值列账，此类投资的公允价值的任何变化均在收益中确认。

财产和设备。财产和设备按成本列报，并使用直线法在资产的估计使用年限内折旧。设备折旧的平均估计使用寿命为3至7好几年了。租赁改进在其估计使用年限或剩余租赁期中较短的时间内折旧。折旧费用为$17.82023年，百万美元15.12022年为百万美元，10.92021年为100万。

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企业合并。在收购会计方法下，我们根据收购日的估计公允价值，将转移的总代价的公允价值分配给收购的有形和可识别无形资产以及承担的负债。这些估值要求我们做出估计和假设，特别是关于无形资产。我们将超过有形和无形资产公允价值总额的超额对价，扣除承担的负债，记为商誉。此外，我们为完成业务合并而产生的成本，如法律和其他专业费用，在发生时计入销售、一般和行政费用。

商誉、无形资产和其他长期资产。 收购的资产，包括无形资产和正在进行的研发(IPR&D)及承担的负债，均按收购日期的公允价值计量。商誉具有无限的使用寿命，它代表所获得的净资产的成本超过公允价值。用于知识产权研发活动的企业合并中获得的无形资产被认为是无限期存在的，直到相关研究和开发工作完成或放弃。在相关研究和开发项目结束时(即在商业化时)，知识产权研发资产在其估计使用寿命内摊销。如果相关研发项目被放弃，知识产权研发资产在放弃期间发生费用。

商誉和IPR&D不摊销；然而，自10月1日起，至少每年对商誉和IPR&D进行减值审查，如果发生表明可能发生减值的事件，则更频繁地审查减值。如果报告单位或知识产权研发资产的账面价值超过其各自的公允价值，则商誉和知识产权研发被视为减值。

我们在报告单位层面进行商誉减值分析，这与我们的报告结构和离散财务信息的可用性保持一致。在商誉减值审核期间，我们评估定性因素，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于包括商誉在内的账面金额。定性因素包括但不限于宏观经济状况、行业和市场因素，以及我们的整体财务表现。如果在评估所有这些定性因素后，我们确定报告单位的公允价值不太可能少于账面价值，则不需要进行额外评估。否则，我们将报告单位的估计公允价值与账面价值(包括商誉)进行比较。如果报告单位的账面金额超过公允价值，我们将根据差额计入减值损失。我们可以选择在一段时间内绕过定性评估，继续进行商誉减值量化测试。

我们具有有限寿命的可识别无形资产通常由已获得的产品权利组成。具有有限寿命的可确认无形资产的成本一般按资产各自的估计可用年限按直线摊销。

我们定期进行审查，以确定是否发生了任何可能表明使用寿命有限的无形资产和其他长期资产可能出现减值的事件。如果存在减值指标，则进行减值测试，以确定受影响资产的账面金额是否超过未贴现的预期未来现金流量，以评估受影响资产的可回收性。若受影响资产不可收回，吾等估计该等资产的公允价值，并于该等资产的账面价值超过该公允价值时记录减值损失。可能表明潜在减值的因素包括与账面净值相比，我们的股票价格和市值大幅下降，特定资产为我们的战略业务目标产生正现金流的能力发生重大变化，以及特定资产的使用模式。

租约。我们在合同开始时确定一项安排是否为租赁。使用权(ROU)资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，经营性租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。营运单位资产及经营租赁负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租期时，我们包括在合理确定将行使该等选择权时延长或终止租约的选择权。

由于我们的经营租赁均没有提供隐含利率，因此我们使用基于开始日期可获得的信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。我们的递增借款利率是使用与相关租赁相同的货币和期限的担保借款利率来确定的。

用于确定我们的ROU资产的租赁付款可能包括预付或应计租赁付款以及收到的任何租赁奖励，并在我们合并资产负债表的ROU资产中确认。

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我们的租赁协议可能同时包括租赁和非租赁组成部分，当付款固定时，我们将其作为单一租赁组成部分进行会计处理。租赁协议中包含的可变付款在发生时计入费用。

我们的经营租赁在综合资产负债表的使用权资产、非流动经营租赁负债及其他流动负债中反映。最低租赁付款的租赁开支于租期内按直线法确认。

外币。 资产和负债按合并资产负债表日的有效汇率折算为报告货币。除期间留存收益的变动是损益表换算过程的结果外，权益账户按历史汇率换算。收入和费用账户按期间加权平均汇率折算。与外国子公司净资产相关的累计换算调整在随附的综合股东权益表中计入累计其他全面收益(亏损)。

收入确认。当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，其金额反映了我们预期用来交换此类商品或服务的对价。收入确认采用五步模式：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)当(或作为)我们履行履约义务时确认收入。只有当我们可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转移给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。

产品净销售额。在美国，我们销售INGREZZA®(Valbenazine)主要面向专业药房供应商和分销商。当客户获得对我们产品的控制权时，我们确认产品净销售额，这种情况发生在某个时间点，通常发生在将我们的产品交付给客户时。

产品销售收入是扣除为与我们的客户、付款人和其他第三方签订的合同中提供的适用折扣和津贴而建立的准备金后记录的。这类估计是根据从外部来源获得的信息(如从我们的客户那里获得的关于期末库存水平和报告期间对最终用户的销售额的书面或口头信息)，并辅之以管理层的判断。我们估计为这些可变对价部分建立的准备金的过程与历史惯例没有实质性差异。交易价格，包括反映折扣和折扣影响的可变对价，可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才计入销售净价。实际金额最终可能与我们的估计不同。如果实际结果不同，我们会调整这些估计，这可能会对调整期内的收益产生影响。

我们的主要销售折扣和津贴类别如下：

产品折扣。产品折扣是基于销售时向客户提供的付款条件，其中包括为迅速付款提供的奖励。我们根据我们的历史经验，包括客户付款的时间，为产品折扣保留准备金。到目前为止，实际产品折扣与我们的估计没有实质性差异。

政府退税。我们有义务为折扣支付回扣，包括根据Medicaid药品回扣计划和Medicare Part D的折扣。此类回扣的负债包括收到的前几个季度仍未支付或尚未收到发票的索赔的发票，以及当前适用报告期的估计回扣。这些估计是基于各州的实际历史回扣、估计的付款人组合、州和联邦法规以及相关合同条款，并辅之以管理层的判断。我们的返点应计计算要求我们预测我们的销售额将受到这些返点的影响。我们在收到每个州的返点通知时会有很大的时间延迟(通常是在确认销售后几个月或更长时间)。估计回扣被记录为相关销售确认期间收入的减少。到目前为止，政府的实际退税与我们的估计没有太大差异。

按存储容量使用计费标价或我们向客户销售产品的价格与合同价格或客户向合格的医疗保健专业人员销售我们产品的价格之间的差额由客户向我们收取。除了实际收到的按存储容量使用计费外，我们还根据我们分销渠道中现有产品库存水平的估计合同折扣保留按存储容量使用计费的准备金。到目前为止，实际的按存储容量使用计费与我们的估计没有实质性差异。

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支付者和药房回扣。根据付款人和药房合同，我们有义务按销售额的百分比支付回扣。我们根据实际历史回扣、合同回扣百分比、通过付款人渠道进行的销售和药店的购买来估计这些回扣。到目前为止，实际的支付者和药房回扣与我们的估计没有实质性差异。

病人经济援助。为了帮助患者负担得起我们的产品，我们为符合处方药共同支付要求的合格患者提供经济援助。我们根据估计的索赔和我们预计收到的与期末分销渠道中的库存相关的每次索赔的成本，应计患者经济援助。到目前为止，实际的患者经济援助与我们的估计没有实质性差异。

总代理商及其他费用。在销售我们的产品时，我们向向我们提供库存管理、数据和/或分销服务的某些客户支付分销商和其他费用，这些费用通常记录为收入的减少。与该等服务相关的成本计入销售、一般和行政费用，只要我们能够证明该等服务的利益和公允价值是可分离的。到目前为止，实际分销商和其他费用与我们的估计没有实质性差异。

产品退货。我们向客户提供的产品退货权利主要限于发货错误、损坏的产品和过期的产品，前提是产品在相关分销协议中规定的产品到期日期的指定期限内。在没有实际退货历史的情况下，我们根据类似产品的基准数据和行业经验估计退货额度。该等估计在确认相关销售期间记录为收入减少。产品一旦退货，就会被销毁。到目前为止，实际产品退货量与我们的估计没有实质性差异。

协作收入。我们已经签订了合作和许可协议，根据这些协议，我们将我们候选产品的某些权利授权给第三方。这些安排的条款通常包括向我们支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；开发、监管和/或商业里程碑付款；以及授权产品净销售额的版税。

知识产权许可证。如果我们的知识产权许可被确定为有别于协议中确定的其他履行义务，当许可转让给客户并且客户能够使用许可并从中受益时，我们确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，我们评估合并的履约义务的性质，以确定它是在一段时间内还是在某个时间点得到满足，如果随着时间的推移，为了确认来自不可退还的预付费用的收入，我们还会评估衡量进展的适当方法。我们在每个报告期评估进度指标，并在必要时调整业绩指标和相关收入确认。

里程碑。在包括开发、监管和/或商业里程碑的每个安排开始时，我们评估实现里程碑是否被认为是可能的，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关里程碑的价值将包括在交易价格中。不在我们控制范围内的里程碑的金额，例如特定事件的实现取决于第三方的开发活动或监管机构的批准，在该特定事件发生之前不被认为是可能实现的。收入通过履行应向客户支付的金额中的履约义务确认。

版税。对于包括基于销售的特许权使用费且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排，我们将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已经履行(或部分履行)时确认收入。每个季度，基于销售额的版税都会根据相关协作产品的估计季度净销售额进行记录。实际结果和估计金额之间的差异在已知期间进行了调整，这通常是在作出估计的季度期间之后。到目前为止，实际收到的特许权使用费与我们的估计没有实质性差异。

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信用风险集中。可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、应收账款和可供出售的债务证券。我们已经制定了指导方针，通过利用期限最长为三年的低风险投资级债务证券来分散我们的投资组合，并将我们的投资配置在高信用质量的金融机构以保持流动性，从而限制我们对信用风险的敞口。到目前为止，我们没有经历过任何信贷损失，也不认为我们面临与这些金融工具相关的任何重大信用风险。

我们已经与有限数量的专业药房供应商和分销商签订了经销INGREZZA的协议，我们所有的INGREZA产品销售都是针对这些客户的。这些客户中有四个代表大约91占我们2023年产品总销售额的%，大约98占我们截至2023年12月31日的应收账款余额的百分比。

收入成本。 收入成本包括第三方制造、运输、运费和间接间接管理费用，主要用于制造和分销已销售的INGREZZA药物产品，与我们与三菱Tanabe Pharma Corporation合作供应valbenazine药物产品的制造成本，Elagolix净销售的特许权使用费，无形资产摊销，以及在管理层根据对未来需求的估计确定无法收回成本的范围内对过剩和过时库存进行的调整。

研发，或R&D。研发费用主要包括临床前和临床试验成本、工资和福利成本，包括与参与研发活动的员工相关的股票薪酬、某些基于设施的成本以及与我们的协作安排相关的成本，包括基于事件的里程碑。所有这些成本在发生时都作为研发费用计入。

资产收购。我们使用成本累积法对不符合业务定义的资产(或资产组)的收购进行会计处理，即收购的成本(包括某些交易成本)根据其在计量日的相对公允价值(S)分配给收购的资产(或资产组)。在资产收购中不确认任何商誉。在资产收购中收购的用于研发活动的无形资产在收购日作为知识产权研究与开发支出。开发这些资产的未来成本在发生时作为研发支出。

广告费。广告费用在发生时作为销售费用、一般费用和行政费用列支。广告费是$159.92023年，百万美元149.72022年为百万美元，139.82021年为100万。

基于股票的薪酬。我们向符合条件的员工和董事授予购买普通股的股票期权，并向某些员工授予限制性股票单位(RSU)和基于业绩的限制性股票单位(PRSU)。此外，我们还允许员工参与员工股票购买计划(ESPP)。

我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计了授予日根据ESPP发行的股票期权和股票的公允价值。RSU根据我们普通股在授予之日的收盘价进行估值。预期归属的权益工具的公允价值在授予的必要服务期内按直线原则确认和摊销，一般情况下三至四年；然而，我们的股权补偿计划中的某些条款规定了在某些情况下较短的归属期限。根据特别提款权计划将发行的股份的公允价值在购买期内按直线原则确认和摊销，一般为六个月。PRSU根据某些预定义的公司特定绩效标准的实现进行授权。一旦预定义的基于业绩的归属标准成为可能，与PRSU有关的费用通常在预期业绩期间按比例确认。

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所得税。我们的所得税拨备是按照资产负债法计算的。在厘定我们的入息税拨备时，需要作出重大预算。其中一些估计是基于对现有税收法律或法规的解释。我们确认递延税项资产和负债为已包括在财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税务后果。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的计税基础与各自按现行税率计算的财务报告金额(临时差异)之间的差额(暂时性差额)确定的，预计差额将在该年度冲销。当递延税项资产的部分或全部递延税项资产(包括营业净亏损和税项抵免)极有可能无法变现时，便会为其设立估值拨备。我们定期根据各种因素重新评估我们的递延税项资产的估值拨备需求，这些因素包括我们通过征税司法管辖区获得的历史收益经验，以及对未来经营业绩的预测，以及对到期前净营业亏损和税收抵免的利用。在作出这项评估时需要作出重大判断，并在认为适当的情况下，将我们的估值准备的任何部分转回我们的递延税项资产，税项优惠将在该等转回期间从我们的所得税拨备中确认。

我们仅在税务机关根据税务状况的技术优点进行审查后，税务状况很有可能持续的情况下，方会确认不确定税务状况的税务利益。在任何期间，一个或多个不确定税务状况的不利解决方案可能对该期间的经营业绩产生重大影响。

每股收益。每股基本盈利按本期已发行普通股加权平均数计算。每股摊薄盈利乃采用库存股及假设转换法计算，并反映期内已发行普通股及潜在摊薄股份的加权平均数，惟不包括具反摊薄影响的股份。

于2021年，我们订立2017年契约的第一份补充契约，据此，我们合理地选择清偿2017年契约的本金额。 2.252024年5月15日到期的%固定利率可转换优先票据，转换时以现金支付，并以现金或普通股股份结算任何转换溢价。因此，根据已转换法，仅须支付任何转换溢价的股份被视为具摊薄影响。此外，计算每股摊薄盈利时不包括尚未达致表现条件的PRSU。

2. 协作和许可协议

Hepatitis Therapeutics Limited，或Hepatitis。我们与Hepaline订立合作及许可协议，于二零二一年十二月生效，以开发及商业化若干含有亚型选择性毒蕈碱M1、M4或双重M1/M4受体激动剂的化合物，我们拥有全球独家开发、制造及商业化的权利，惟日本除外，Hepaline保留在日本开发、制造及商业化的权利，并将所有包含M1受体激动剂的化合物商业化，但有某些例外。就Hepatore保留的该等权利而言，我们保留选择参与溢利分享安排的权利，据此，我们及Hepatore将平均分占日本该等化合物的经营溢利及亏损。在符合特定条件的前提下，我们可以选择在开始该化合物的第一个概念验证II期临床试验之前，或在我们从Heparin收到该化合物的该临床试验的顶线数据之后，就每种该化合物行使该选择权。我们负责任何协作产品的所有开发、制造和商业化成本。

根据该协议，我们向赫珀塔尔支付了$100.0由于该许可证并无可预见的其他未来用途，故预付费用（包括若干交易相关成本）于二零二一年支销为知识产权及开发。由于所收购的一组资产并不构成一项业务，故我们将该交易作为资产收购入账。

鉴于FDA于2022年6月接受了我们的NBI-1117568治疗精神分裂症的研究性新药申请，我们向Heparin支付了里程碑式的$30.02022年，研发费用为100万元。

根据协议条款，赫普利可有权收取最高达美元的潜在未来付款。2.6在实现某些基于事件的里程碑后，将获得10亿美元，并有权获得任何协作产品未来净销售额的特许权使用费。

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除非提前终止，否则该协议将按许可产品和国家继续有效，直至该许可产品的特许权使用费期限在该国家到期之日。按许可产品和国家划分，特许权使用费支付将从许可产品的首次商业销售开始，并在以下时间（以较晚者为准）终止：（i）该许可产品在该国家的最后一项专利到期，（ii）自该特许产品在该国家首次商业销售之日起若干年，以及（iii）该许可产品在该国家的监管排他性到期。

我们可能会终止整个协议或对一个或多个目标， 180在研究合作期间和研究合作完成后， 90在研究合作期限届满后提前30天书面通知赫普金。在研究合作期限届满后，如果我们在不少于以下的连续时间内没有在日本境外就适用目标类别内的某个化合物或许可产品进行任何重大开发活动，则Heparin可以逐个目标地终止协议。 365天内，不得开始任何此类活动 120收到书面通知的天数。任何一方均可在符合以下特定条件的情况下终止协议：（i）另一方严重违约，但须遵守补救期;（ii）另一方质疑某些知识产权的有效性或可撤销性，但须遵守补救期;或（iii）另一方破产或采取某些与破产有关的行动。

Takeda Pharmaceutical Company Limited或Takeda。于二零二零年，我们与武田订立独家许可协议，据此，我们获得开发及商业化若干早中期精神科药物的独家权利，包括luvadaxistat、NBI-1065845、NBI-1065846及 四非临床阶段化合物。Luvadaxistat和 四非临床阶段的化合物均被指定为具有使用费的产品。NBI-1065845和NBI-1065846目前均被指定为利润分享产品。我们负责所有的制造，开发和商业化成本的任何版税产品。

关于NBI-1065845和NBI-1065846，我们和武田将平等分享经营利润和亏损。武田保留选择退出利润分享安排的权利，根据该安排，武田将有权在此类化合物实现某些基于事件的里程碑时收取潜在的未来付款，并就此类化合物的未来净销售额收取特许权使用费（代替平均分享经营利润和亏损）。武田可选择在此类化合物的第二次II期临床试验完成后立即行使此类化合物的选择退出权，或者在与我们将进行的开发和商业化活动相关的某些情况下，在此类化合物的III期临床试验开始前行使此类化合物的选择退出权。

关于我们在2022年批准NBI-1070770治疗重度抑郁症的临床试验申请，我们向武田支付了里程碑式的$5.02022年，研发费用为100万元。

根据该协议的条款，武田可能有权在未来收到最高达$的潜在付款。1.9在实现某些基于事件的里程碑后，将获得10亿美元的特许权使用费，并有权就任何含特许权使用费产品的未来净销售额获得特许权使用费。

除非提前终止，否则协议将按许可产品和国家继续有效，直至：（i）对于任何含特许权使用费的产品，特许权使用费期限在该国家到期之日;以及（ii）对于任何利润分成产品，只要我们继续开发、制造或商业化该许可产品。 按许可产品和国家，特许权使用费支付将从含特许权使用费产品的首次商业销售开始，并在以下较晚者终止：（i）该含特许权使用费产品在该国家的最后一项专利到期，（ii）自该含特许权使用费的产品在该国家首次商业销售起计若干年，以及（iii）在该国家，该含特许权使用费产品的监管独占权到期。

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我们可能会终止整个协议或在一个或多个（但不是全部）美国，日本、欧盟（EU）和英国（UK）（统称为主要市场）， 六个月向武田发出的书面通知：（i）在发生首次商业销售的首个许可产品的首次商业销售之前，就所有许可产品发出的书面通知;或（ii）在发生首次商业销售的该目标类别的首个许可产品的首次商业销售之前，就一个或多个给定目标类别的所有许可产品发出的书面通知。我们可以在以下情况下终止整个协议或在一个或多个（但不是全部）主要市场终止协议： 12（i）就首次商业销售的首个许可产品进行首次商业销售后的所有许可产品，或（ii）就首次商业销售的首个许可产品进行首次商业销售后的一个或多个给定目标类别中的所有许可产品，向武田发出书面通知。武田可在符合特定条件的情况下终止本协议：（i）如果我们对某些武田知识产权的有效性或可撤销性提出质疑，或（ii）如果我们在特定的连续时间内未对该目标类别内的任何许可产品进行任何重大开发或商业化活动，则武田可逐个目标类别地终止本协议。在补救期的规限下，任何一方均可在发生任何重大违约的情况下终止协议，仅就与该重大违约有关的特许产品的目标类别而言，或在发生与所有特许产品有关的任何重大违约的情况下终止全部协议。

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.，或伊多西亚于二零二零年，我们与Idorsia订立合作及许可协议，据此，我们获得NBI-827104的全球权利，NBI-827104是一种强效、选择性、口服活性及脑穿透性T型钙通道阻滞剂，正在临床开发中，用于治疗罕见的小儿癫痫及其他潜在适应症，包括特发性震颤。我们负责任何协作产品的所有制造、开发和商业化成本。

根据该协议的条款，Idorsia可能有权获得最高达美元的潜在未来付款。1.7在实现某些基于事件的里程碑后，将获得10亿美元，并有权获得任何协作产品未来净销售额的特许权使用费。

在以下情况下，我们可以终止整个协议或针对特定化合物或开发候选物的协议： 90给Idorsia的几天的书面通知。此外，如果一方当事人实施了实质性违约，而没有在90在收到书面通知后的几天内，非违约方可在书面通知违约方后立即全部终止协议。

氙气制药公司，或氙气。2019年，我们与Xenon签订了一项合作和许可协议，以识别、研究和开发钠通道抑制剂，包括Nbi-921352和三临床前候选药物，我们拥有独家开发和商业化的权利。除某些例外情况外，我们对任何协作产品的所有开发和制造成本负责。

关于这项协议，我们购买了大约1.4百万股(每股$14.1962019年的氙气普通股)。购买的股份按公允价值#美元入账。14.1在考虑Xenon的股价和在计量日期适用于该股票的某些转让限制后，该公司将支付1,600万欧元。

2021年，监管机构批准了我们在欧洲对NBI-921352用于治疗成人局灶性癫痫发作的临床试验申请，我们向Xenon支付了监管里程碑美元10.0百万美元，包括购买大约0.3百万股(每股$19.9755每股)的氙气普通股。购买的股份按公允价值#美元入账。4.6在考虑Xenon的股价和在计量日期适用于该股票的某些转让限制后，该公司将支付1,600万欧元。剩余的$5.42021年，里程碑式的付款中有100万用于研发。

与FDA接受我们修改后的皮划艇有关TM2022年，我们向Xenon支付了监管里程碑美元15.0百万美元，包括购买大约0.3百万股(每股$31.855每股)的氙气普通股。购买的股份按公允价值#美元入账。7.7在计入Xenon在测量日期的股价后，为100万欧元。剩余的$7.32022年，里程碑式的付款中有100万用于研发。

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根据协议条款，氙气可能有权获得未来可能高达#美元的付款。1.7在实现某些基于事件的里程碑时，将有权获得任何协作产品未来净销售额的版税。Xenon保留选择共同开发一种主要适应症产品的权利，根据该权利，Xenon将在未来此类产品在美国的净销售额中获得中位数至个位数百分比的版税增长，我们和Xenon将在适用的适应症中平均分摊此类产品的开发成本，除非此类开发成本仅涉及美国以外的监管机构对此类产品的批准。

除非提前终止，否则该协议将按许可产品和国家/地区继续生效，直到此类产品在该国家/地区的版税期限届满。在特定许可产品和国家/地区的版税期限到期后，我们就该产品和国家/地区获得的许可将变为全额支付、免版税、永久和不可撤销。我们可以在以下情况下终止协议90除非我们采取商业上合理的努力来完成某些特定的临床研究，否则这种单方面终止将对某些产品无效。任何一方在发生全部或部分实质性违约的情况下，均可在符合特定条件的情况下终止协议。

Voyager治疗公司或Voyager。

2019年旅行者协议。2019年，我们与Voyager签订了合作和许可协议(2019 Voyager协议)，根据该协议，我们保留开发Friedreich的共济失调项目和将其商业化的某些权利。二未公开的节目。我们负责2019年旅行者协议下任何协作产品的所有开发和商业化费用，但必须遵守旅行者保留的某些共同开发和共同商业化的权利。

关于2019年旅行者协议，我们购买了大约4.2百万股(每股$11.9625每股)Voyager普通股(2019年购买的股票)，受某些转让、受益所有权和投票限制的限制，期限最长为三年自《2023年旅行者协议》(定义如下)生效之日起。2019年购买的股票以公允价值#美元入账。54.7在考虑了Voyager的股票价格和在计量日期适用于股票的某些转让限制后，该公司的股票价格为1,000,000美元。

根据2019年旅行者协议的条款，旅行者可能有权在未来获得高达$的潜在付款1.3在实现某些基于活动的里程碑时，将有权获得任何协作产品未来净销售额的特许权使用费，但须受Voyager保留的某些共同开发和共同商业化权利的限制。

除非提前终止，否则2019年Voyager协议将继续有效，直至协议下任何协作产品的最后一个到期使用费期限届满，或2019年Voyager协议规定的Voyager已行使的任何共同开发和共同商业化权利最后到期或终止。我们可能会在以下情况下终止2019年旅行者协议180在2019年旅行者协议下任何协作产品首次商业销售前几天或在一年如果该通知是在根据《2019年旅行者协议》进行的任何协作产品的首次商业销售之后发出的。

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2023年旅行者协议。2023年，我们与Voyager签订了合作和许可协议(2023年Voyager协议)，根据该协议，我们获得了针对编码葡萄糖神经酰胺酶β1(GBA1)基因的基因治疗产品的全球权利，用于治疗帕金森氏症和其他与GBA1相关的疾病(GBA1计划)，以及三针对罕见的中枢神经系统(CNS)靶点的基因治疗程序，每个程序都由旅行者的下一代示踪剂实现TM冰盖。对于受GBA1计划约束的协作产品，我们负责任何此类产品的所有开发和商业化成本，包括在美国，Voyager保留某些共同开发和共同商业化的权利。Voyager可能会选择行使此类权利，在Voyager收到此类产品第一阶段临床试验的顶级数据后，我们和Voyager将平分此类产品在美国的运营损益(而不是Voyager有权在其在美国取得某些基于事件的里程碑事件的潜在未来付款，并根据此类产品未来在美国的净销售额收取版税)。无论Voyager选择行使此类权利，Voyager可能有权在美国境外实现某些基于事件的里程碑时获得潜在的未来付款，并有权就任何此类产品在美国境外的未来净销售额获得版税。三针对罕见的中枢神经系统靶点的基因治疗计划，我们负责任何此类产品的所有开发和商业化成本。

关于2023年旅行者协议，我们向旅行者支付了$175.0预付100万美元，包括购买约4.4百万股(每股$8.88每股)Voyager普通股(2023年购买的股票)，受某些转让、受益所有权和投票限制的限制，期限最长为三年自《2023年旅行者协议》生效之日起。此外，作为合作的一部分，Neurocrine的首席科学官Jude Onyia博士被任命为Voyager的董事会成员，其初始任期将于2024年结束。Onyia先生(或我们指定的其他个人)将被提名参加旅行者公司董事会的年度选举，任期最长为10自2023年旅行者协议生效之日起数年。因此，我们对Voyager的战略投资受到权益会计方法的制约，在我们购买了2023年购买的股份后，Voyager成为ASC 850项下的关联方，之后，连同2019年购买的股份，我们拥有大约19.9旅行者公司有投票权的股票的%。我们选择公允价值选项来说明我们对Voyager的战略投资，因为我们相信它在未来的报告日期就投资的公允价值创造了更大的透明度。2023年购买的股票以公允价值#美元入账。31.3在考虑到Voyager在测量日期的股价后，这一数字为100万美元。剩余的$143.92023年，由于许可证没有可预见的未来替代使用，包括某些与交易相关的成本在内的购买价格中的100万被作为知识产权研发支出。我们将这笔交易计入资产收购，因为收购的资产集不构成企业。我们确认了未实现收益#美元。15.52023年为百万美元，14.52022年为100万美元，未实现亏损1美元8.72021年我们对旅行者的战略投资为100万美元。截至2023年12月31日，我们对旅行者的战略投资的公允价值(1级)为$72.4百万美元。

根据2023年旅行者协议的条款，旅行者可能有权在未来获得高达$的潜在付款6.1在实现某些基于活动的里程碑时，将有权获得任何协作产品未来净销售额的特许权使用费，但须受Voyager保留的某些共同开发和共同商业化权利的限制。

除非提前终止，否则2023年Voyager协议将继续有效，直至2023年Voyager协议下任何协作产品的版税期限最后一次到期或Voyager根据2023年Voyager协议规定行使的任何共同开发和共同商业化权利最后到期或终止。我们可以在以下情况下终止2023年旅行者协议180在2023年旅行者协议下的任何协作产品首次商业销售前几天或在一年在通知日期之后，如果该通知是在2023年旅行者协议下的任何协作产品的首次商业销售之后发出的。

Bial-Portela&Ca，S.A.或BIAL.2017年，我们从BIAL获得了将ONGENTYS商业化和营销的许可证®(Opicapone)在美国和加拿大。我们在美国推出了ONGENTYS，作为FDA批准的左旋多巴/卡比多巴的附加疗法，用于治疗2020年出现运动波动的帕金森病患者。2023年，我们向BIAL发出了终止许可协议的书面通知，终止了ONGENTYS在美国和加拿大的商业化和营销，并确认了ONGENTYS库存过时储备总计$5.2与终止有关的收入成本为100万美元，于2023年12月生效，因为管理层确定成本无法收回。

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三菱Tanabe制药公司，简称MTPC. 2015年，我们将安定在日本和其他精选亚洲市场的使用权外包给了MTPC。2020年，我们与MTPC签订了一项商业供应协议，根据该协议，我们向MTPC供应Valbenazine药物产品，用于此类市场的商业用途。MTPC负责在这些市场上开发、制造和商业化Valbenazine的所有成本。

MTPC推出DYSVAL®于2022年6月在日本上市，用于治疗迟发性运动障碍，随后在其他选定的亚洲市场上市，其销售名称为REMLEAS®(Valbenazine)。我们收到的特许权使用费的阶梯百分比的MTPC净销售额的valbenazine。关于MTPC在日本的第一次商业销售DYSVAL，我们收到了一笔里程碑式的付款#20.02022年将达到100万。ASC 606为承诺用于换取知识产权许可的基于销售或基于使用的使用费提供使用费例外。根据特许权使用费例外，只有在(1)随后的销售或使用发生或(2)部分或全部基于销售或基于使用的特许权使用费分配的履约义务已得到满足(或部分满足)时，里程碑才被确认为收入。由于这一里程碑与知识产权许可有关，并取决于MTPC在日本的第一次商业销售DYSVAL，这一里程碑被确认为2022年的收入。

根据我们与MTPC的许可协议条款，我们可能有权获得未来高达$的潜在付款30.0在实现某些以销售为基础的里程碑时，有权在较长的时间内按未来MTPC安定净销售额的阶梯百分比费率获得特许权使用费10相关专利权的有效期或年限。MTPC可在下列情况下终止协议180提前几天向我们发出书面通知。在这种情况下，所有对外授权的产品权利将恢复到我们手中。

艾伯维公司，或艾伯维。我们在2010年将Elagolix的全球权利授权给了AbbVie。艾伯维负责Elagolix的所有开发和商业化成本。

AbbVie推出ORILISSA®2018年8月，在美国使用（elagolix片剂）治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，®该药于2020年6月在美国上市，用于治疗子宫肌瘤引起的月经大出血。我们按AbbVie Elagolix的净销售额和公认的Elagolix特许权使用费收入的分级百分比收取版税16.72023年为1000万美元，21.22022年为1000万美元，22.32021年为1000万。

根据我们与AbbVie的许可协议条款，我们可能有权收到未来可能高达$366.0在实现某些基于活动的里程碑时，有权获得按艾伯维未来Elagolix净销售额的分级百分比费率计算的特许权使用费10相关专利权的有效期或年限。AbbVie可以在以下情况下终止协议180提前几天向我们发出书面通知。在这种情况下，所有对外授权的产品权利将恢复到我们手中。

3. 债务证券

下表列出了按主要证券类型和合同期限汇总的可供出售债务证券的摊销成本、未实现损益和在累计其他综合收益(亏损)和公允价值中确认的亏损。

									十二月三十一日， 2023																								十二月三十一日， 2022
(单位：百万)			合同 成熟性						摊销 成本						未实现收益						未实现亏损						公平 价值						摊销 成本						未实现收益						未实现亏损						公平 价值
商业票据			0至1年						$	53.5					$	—					$	—					$	53.5					$	156.2					$	—					$	(0.2)					$	156.0
公司债务证券			0至1年						382.1						0.1						(1.0)						381.2						296.2						—						(3.2)						293.0
政府性实体证券			0至1年						346.1						0.2						(0.5)						345.8						283.4						—						(6.0)						277.4
									$	781.7					$	0.3					$	(1.5)					$	780.5					$	735.8					$	—					$	(9.4)					$	726.4
公司债务证券			1至3年						$	483.5					$	2.9					$	(0.4)					$	486.0					$	259.5					$	0.2					$	(4.3)					$	255.4
政府性实体证券			1至3年						201.1						0.5						(0.1)						201.5						45.0						—						(1.0)						44.0
									$	684.6					$	3.4					$	(0.5)					$	687.5					$	304.5					$	0.2					$	(5.3)					$	299.4

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我们的可供出售债务证券投资的未实现亏损主要是由于利率的变化。这些投资具有很高的信用质量，我们不打算出售这些投资，而且我们也不太可能被要求在其摊销成本基础收回之前出售这些投资。截至2023年12月31日或2022年12月31日，没有确认任何信贷损失准备金。

下表列出了截至2023年12月31日处于未实现亏损状态的可供出售的债务证券，按主要证券类型和持续亏损状态的时间长度汇总。

			少于12个月												12个月或更长时间												总计
(单位：百万)			公平 价值						未实现 损失						公平 价值						未实现 损失						公平 价值						未实现 损失
公司债务证券			$	265.1					$	(0.4)					$	183.8					$	(1.0)					$	448.9					$	(1.4)
政府性实体证券			$	214.6					$	(0.2)					$	16.7					$	(0.4)					$	231.3					$	(0.6)

下表列出了截至2022年12月31日处于未实现亏损状态的可供出售的债务证券，按主要证券类型和持续亏损状态的时间长度汇总。

			少于12个月												12个月或更长时间												总计
(单位：百万)			公平 价值						未实现 损失						公平 价值						未实现 损失						公平 价值						未实现 损失
商业票据			$	32.1					$	(0.2)					$	—					$	—					$	32.1					$	(0.2)
公司债务证券			$	199.5					$	(1.9)					$	299.1					$	(5.6)					$	498.6					$	(7.5)
政府性实体证券			$	107.7					$	(2.5)					$	198.4					$	(4.5)					$	306.1					$	(7.0)

4. 公允价值计量

下表汇总了按公允价值经常性计量的金融资产。

			十二月三十一日， 2023																		十二月三十一日， 2022
			公平 价值						调平												公平 价值						调平
(单位：百万)									1级						2级																		1级						2级
现金和货币市场基金			$	251.1					$	251.1					$	—											$	262.9					$	262.9					$	—
受限现金			8.0						8.0						—												7.8						7.8						—
商业票据			53.5						—						53.5												156.0						—						156.0
公司债务证券			867.2						—						867.2												548.4						—						548.4
政府性实体证券			547.3						—						547.3												321.4						—						321.4
股权证券			161.9						161.9						—												102.1						102.1						—
			$	1,889.0					$	421.0					$	1,468.0											$	1,398.6					$	372.8					$	1,025.8

5. 可转换优先票据

2017年5月2日，我们完成了一笔美元的私募517.5本金总额为百万元2.252024年5月15日到期的固定利率可转换优先票据(2024年票据)，并就2024年票据订立2017年契约。2024年债券的利息每半年一次，分别于每年的5月15日和11月15日到期。

在2020年，我们回购了美元136.22024年发行的债券本金总额为百万元，回购价格合计为186.9百万现金。2022年，我们回购了美元210.82024年发行的债券本金总额为百万元，回购价格合计为279.0百万美元现金，这导致了一美元的确认70.0灭火损失百万美元。

下表是截至2023年12月31日的2024年票据摘要。

			本金 金额						未摊销发行成本						净载运 金额						公允价值
(单位：百万)																					金额						调平
2024年笔记			$	170.4					$	(0.3)					$	170.1					$	295.7					2级

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下表列出了截至2022年12月31日的2024年债券摘要。

			本金 金额						未摊销发行成本						净载运 金额						公允价值
(单位：百万)																					金额						调平
2024年笔记			$	170.4					$	(1.0)					$	169.4					$	268.0					2级

下表概述了2024年发行的债券的利息支出。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
息票利息			$	3.9					$	5.9					$	8.5
摊销债务贴现和发行成本			0.7						1.2						17.3
利息支出总额			$	4.6					$	7.1					$	25.8

2024年债券的初始兑换率为每美元13.1711股普通股，在某些情况下可能会进行调整(如2017年契约所规定)。1,000本金和等值初始转换价格约为$75.92每股，反映出约42.5高于美元收盘价的%53.282017年4月26日，我们普通股的每股。

如果我们普通股的最后报告销售价格(根据2017年契约的定义)至少是130当时有效转换价格的百分比(等于$98.70截至2023年12月31日)至少20任何期间的交易日(不论是否连续)30连续交易日期间，截至本行发出赎回通知日期前一个交易日(包括前一个交易日)。

2024年债券持有人只有在以下情况下，才可在紧接2024年5月15日前一个营业日交易结束前的任何时间转换2024年债券：

(i)在任何日历季度(仅在该日历季度期间)，如果我们普通股的最后一次报告销售价格至少为20一段时间内的两个交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于130转换价格的%(相当于$98.70截至2023年12月31日)每个适用的交易日；

(Ii)在紧接任何连续五个交易日期间(测算期)之后的前五个营业日期间内，交易价(定义见2017年契约)每美元1,0002024年票据在测算期内每个交易日的本金金额少于。98本公司普通股最近一次报告销售价格的产品的百分比以及每个该交易日的转换率；

(Iii)发生特定的公司事件，包括合并或出售我们的全部或几乎所有资产；或

(Iv)如果我们赎回2024年债券，直到紧接赎回日期前一个营业日的交易结束为止。

在紧接2024年5月15日前一个预定交易日的交易结束前，2024年债券的持有人可以随时转换2024年债券。我们于2024年1月4日向2024年债券持有人发出通知，选择以现金结算2024年债券的所有兑换。因此，在转换时，持有人将获得其2024年债券的本金金额和任何转换溢价，该溢价是根据每股成交量加权平均价格计算的30观察期内的连续交易日(如2017年契约中更全面地描述)，以现金支付。

如果我们经历了根本性的变化(如2017年的契约所定义)，在某些条件下，2024年债券的持有人可能要求我们以现金方式回购其全部或部分2024年债券，回购价格相当于100将购回的2024年债券本金的%，另加基本变动回购日期(但不包括)的应计及未付利息。此外，如果在2024年1月15日之前发生完全根本性变化(如2017年契约所定义)，在某些情况下，我们将提高选择与完全根本性变化相关转换票据的持有人的转换率。

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2024年票据是我们的一般无担保债务，其偿付权优先于我们所有的债务，而2024年票据的偿付权明确从属于2024年票据，并与我们的无担保债务同等。2024年债券不包含任何财务或经营契约，也不包含对我们支付股息、发行其他债务或发行或回购证券的任何限制。2017年的契约载有与2024年票据有关的惯例违约事件，包括某些违约事件，1002024年期票据的本金及应计和未付利息的%将自动到期并应付。

6. 商誉与无形资产

下表列出了商誉账面金额的变动情况。商誉计入我们综合资产负债表中的其他资产。

(单位：百万)			金额
截至2021年12月31日的余额			$	—
与企业合并相关的商誉确认			5.2
外币折算调整			0.2
截至2022年12月31日的余额			5.4
外币折算调整			0.4
截至2023年12月31日的余额			$	5.8

下表列出了截至2023年12月31日与我们确认的无形资产相关的信息。

(百万美元)			使用寿命						总账面金额						累计摊销						网络 账面金额
已开发的产品权利			10年份						$	35.9					$	4.0					$	31.9
收购的知识产权研发			不定						$	3.6					$	—					3.6
无形资产总额，净额																					$	35.5

下表显示了截至2023年12月31日我们有限寿命无形资产的大约未来年度摊销费用。

(单位：百万)			金额
截至2024年12月31日的年度			$	3.6
截至2025年12月31日的年度			$	3.6
截至2026年12月31日的年度			$	3.6
截至2027年12月31日的年度			$	3.6
截至2028年12月31日的年度			$	3.6
此后			$	13.9

7. 其他资产负债表明细

库存，净额，包括以下内容：

			十二月三十一日，
(单位：百万)			2023						2022
原料			$	21.5					$	12.0
Oracle Work in Process			9.7						5.6
成品			12.3						17.5
			43.5						35.1
库存储备减少			(5.2)						—
总库存，净额			$	38.3					$	35.1

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财产和设备净额由下列部分组成：

			十二月三十一日，
(单位：百万)			2023						2022
改善租户状况			$	38.1					$	37.9
科学设备			79.6						58.8
计算机设备			25.2						21.5
家具和固定装置			10.9						6.7
			153.8						124.9
减去累计折旧			(83.0)						(66.3)
财产和设备合计(净额)			$	70.8					$	58.6

应付账款和应计负债包括以下内容：

			十二月三十一日，
(单位：百万)			2023						2022
销售回扣和准备金			$	139.3					$	131.9
应计员工相关成本			86.2						72.8
现行品牌处方药费用			45.7						27.5
应计发展成本			44.3						39.1
应缴当期所得税			24.4						9.0
应付账款和其他应计负债			108.9						67.3
应付账款和应计负债总额			$	448.8					$	347.6

其他长期负债包括：

			十二月三十一日，
(单位：百万)			2023						2022
应付非流动所得税			$	96.0					$	19.8
非现行品牌处方药费用			10.3						9.9
其他长期负债总额			$	106.3					$	29.7

下表列出了合并资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，这些现金、现金等价物和限制性现金合计为合并现金流量表中显示的相同数额的总额。

			十二月三十一日，
(单位：百万)			2023						2022
现金和现金等价物			$	251.1					$	262.9
受限现金			8.0						7.8
现金总额、现金等价物和限制性现金			$	259.1					$	270.7

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8. 每股收益

每股收益计算如下：

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万，不包括每股数据)			2023						2022						2021
净收益--基本收益和摊薄收益			$	249.7					$	154.5					$	89.6
加权平均已发行普通股：
基本信息			97.7						95.8						94.6
稀释证券的影响			3.3						3.1						3.3
稀释			101.0						98.9						97.9
每股收益：
基本信息			$	2.56					$	1.61					$	0.95
稀释			$	2.47					$	1.56					$	0.92

由于其影响具有反摊薄作用而不计入每股摊薄金额的股份为 4.72023年为100万，4.62022年， 4.12021年为100万。

9. 基于股票的薪酬

2020年股权激励计划。 于2022年5月，我们的股东批准2020年以股支薪奖励计划的修订（经修订后，称为经修订2020年计划）。经修订的2020年计划规定授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励和其他奖励。截至2023年12月31日， 10.5 根据经修订的2020年计划，仍有100万股普通股可供未来授予。

根据经修订的2020年计划的条款，可供发行的普通股数量将：（i）减少（a） 一根据经修订2020年计划授出的奖励（定义见经修订2020年计划）发行的每股股份，以及（b） 2.13根据经修订2020年计划于2022年5月18日或之后授出的全值奖励（定义见经修订2020年计划）发行的每股股份;及（ii）增加（a） 一根据经修订的2020年计划的条款，可再次发行的每股股份可兑换1股股份，但须受升值奖励的限制;及（b） 2.13根据2022年5月18日或之后经修订的2020年计划的条款，可再次发行的全额价值奖励。

2011年股权激励计划。 于二零一一年五月，我们采纳二零一一年以股支薪奖励计划（“二零一一年计划”）。2011年计划是一项股东批准的计划，根据该计划，已作出杰出奖励，但 不是可以或将会颁发更多的奖项。

2018年员工购股计划。 2021年5月，我们的股东批准了2018年员工股票购买计划的修订和重述(经修订和重述，修订后的2018年ESPP)。截至2023年12月31日，0.5根据修订后的2018年ESPP，仍有1.3亿股普通股可供未来发行。

基于股票的薪酬费用。以股票为基础的薪酬费用对我们的合并损益表和按行项目的全面收益表的影响如下：

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
销售、一般和行政费用			$	126.3					$	115.4					$	85.8
研发费用			68.0						57.7						48.4
基于股票的薪酬总支出			$	194.3					$	173.1					$	134.2

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按奖励类型划分的基于股票的薪酬费用以下是：

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
股票期权			$	91.6					$	62.6					$	60.5
RSU			93.4						86.4						62.5
PRSU			4.6						20.1						7.6
ESPP			4.7						4.0						3.6
基于股票的薪酬总支出			$	194.3					$	173.1					$	134.2

截至2023年12月31日，按奖励类型分列的未确认股票薪酬支出和预计确认此类支出的加权平均期间适用情况如下：

(百万美元)			未确认费用						加权平均识别期
股票期权			$	94.1					2.3年份
RSU			$	162.4					2.3年份
PRSU			$	22.3

股票期权。通常，股票期权有一个10年期期限和背心超过三至四年制句号。授予的股票期权的行权价格等于授予日我们普通股的收盘价。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权在授予之日的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型包含了各种高度敏感的假设，包括预期波动率、期限和利率。已授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为#美元。45.192023年，$32.052022年和$45.022021年。

授予的每个股票期权的公允价值是在授予之日利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下加权平均假设下估计的：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2023						2022						2021
无风险利率			3.9		%				1.8		%				0.6		%
普通股预期波动率			40.8		%				42.6		%				45.9		%
股息率			0.0		%				0.0		%				0.0		%
预期期权期限			5.5年份						5.0年份						5.2年份

加权平均估值假设确定如下：

•普通股的预期波动率是根据我们普通股最近一段时间的历史波动率估计的，与我们股票期权的估计预期期限相称。

•预期的期权期限是根据历史经验和员工的状态进行估计的。例如，董事和高级管理人员的预期期权期限比所有其他员工都长。

•股票期权合同期限内的无风险利率是基于适用于我们员工股票期权预期期限的观察利率。

•我们在历史上没有宣布或支付红利，在可预见的未来也不打算这样做。

下表列出了与股票期权相关的活动摘要。

(单位：百万，加权平均数据除外)			数量 股票期权						加权 平均值 行权价格						加权平均剩余合同期限						聚合内在价值
在2022年12月31日未偿还			9.0						$	79.10
授与			1.9						$	103.66
已锻炼			(0.8)						$	66.84
取消			(0.1)						$	98.29
截至2023年12月31日的未偿还债务			10.0						$	84.46					6.2年份						$	467.8
可于2023年12月31日行使			6.8						$	78.75					5.2年份						$	361.3

86

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行使的股票期权的总内在价值为$。39.92023年，百万美元39.72022年为百万美元，58.02021年为100万。从股票期权行使中收到的现金为#美元55.52023年，百万美元37.02022年为百万美元，20.72021年为100万。

限制性股票单位。RSU通常归属于四年制期内，并可根据合资格雇员的选择作出延迟交付安排。受限制股份单位的公平值乃根据发行日期我们普通股的收市销售价计算。已归属受限制股份单位的公平值总额为$101.02023年，百万美元72.42022年为百万美元，64.32021年为100万。

下表载列与受限制股份单位有关的活动概要。

(单位：百万，加权平均数据除外)			数量 RSU						加权平均授予日期 公允价值						加权平均剩余合同期限						聚合内在价值
未归属于2022年12月31日			2.3						$	92.61
授与			1.1						$	103.54
已释放			(0.9)						$	93.46
取消			(0.1)						$	95.62
未归属于2023年12月31日			2.4						$	97.32					1.3年份						$	312.5

基于业绩的限制性股票单位。 PRSU基于实现某些预定义的公司特定绩效标准而归属。倘确定于适用期间内未符合相关表现标准，则任何未归属PRSU将失效。 三至四年制业绩期间。PRSU的公允价值根据我们普通股于授出日期的收市销售价估计。于2023年归属的PRSU的公平值为$34.4百万美元。不是于二零二二年或二零二一年归属的PRSU。

下表概述了与PRSU有关的活动。

(单位：百万，加权平均数据除外)			数量 PRSU						加权平均授予日期 公允价值						加权平均剩余合同期限						聚合内在价值
未归属于2022年12月31日			0.5						$	101.00
授与			0.3						$	97.22
已释放			(0.3)						$	98.43
取消			(0.2)						$	115.60
未归属于2023年12月31日			0.3						$	89.23					1.7年份						$	33.0

员工购股计划。根据修订后的2018年ESPP，符合条件的员工可以根据其年度薪酬的百分比每半年以折扣价购买我们的普通股。折扣购买价格等于以下两者中的较低者 85（i）发行期第一天的每股普通股市值或（ii）购买日的每股普通股市值的%。

10. 所得税

下表呈列未扣除国内及国际业务之所得税拨备前来自持续经营业务之收入。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
美国			$	409.2					$	218.0					$	101.4
外国			(77.1)						(4.1)						—
未计提所得税准备的收入			$	332.1					$	213.9					$	101.4

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下表呈列持续经营业务之所得税开支（利益）组成部分。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
当前：
联邦制			$	115.0					$	17.1					$	—
状态			28.1						20.3						6.3
现行所得税			143.1						37.4						6.3
延期：
联邦制			(45.2)						27.5						5.9
状态			(15.5)						(5.5)						(0.4)
递延所得税			(60.7)						22.0						5.5
所得税拨备			$	82.4					$	59.4					$	11.8

应缴纳所得税的收入的所得税拨备不同于法定的联邦税率，原因如下：

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
联邦所得税税率为21%			$	69.7					$	44.9					$	21.3
州所得税，扣除联邦福利后的净额			17.5						11.8						6.2
品牌处方药费用			8.7						6.5						4.8
可转换优先票据终止亏损			—						12.0						—
基于股票的薪酬费用			(3.9)						(2.5)						(11.3)
高级船员薪酬			9.6						9.2						7.0
税率的变化			(2.1)						(1.3)						0.2
过期的税属性			—						—						0.6
研究学分			(42.2)						(29.9)						(22.0)
更改估值免税额			22.0						7.4						5.0
其他			3.1						1.3						—
所得税拨备			$	82.4					$	59.4					$	11.8

下表显示了我们递延税项资产的重要组成部分。

			十二月三十一日，
(单位：百万)			2023						2022
递延税项资产：
净营业亏损			$	36.4					$	27.4
研发学分			55.3						108.9
资本化研究与开发			178.7						91.1
基于股票的薪酬费用			52.7						45.9
经营性租赁资产			72.0						26.8
无形资产			110.0						80.7
其他			25.0						24.9
递延税项资产总额			530.1						405.7
递延税项负债：
经营租赁负债			(66.3)						(21.0)
其他			(12.3)						(11.8)
递延税项负债总额			(78.6)						(32.8)
扣除递延税项资产及负债			451.5						372.9
估值免税额			(88.9)						(67.0)
递延税项净资产			$	362.6					$	305.9

88

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截至2023年12月31日，我们的递延税项资产主要是净经营亏损结转、资本化研究成本、收购的无形资产和税收抵免结转的结果。于2023年及2022年12月31日，我们录得估值拨备$88.9百万美元和美元67.0分别与我们的递延税金资产余额总额相抵销。

截至每个报告日期，管理层都会考虑新的证据，无论是积极的还是消极的，这可能会影响其对我们递延税项资产未来变现的评估。截至2023年12月31日，管理层确定有足够的积极证据得出结论，递延税资产更有可能为$362.6百万美元是可变现的。记录的估值免税额为#美元88.9百万美元主要包括国家和国外净营业亏损结转和国家信贷结转，管理层不能得出结论认为很有可能实现。

截至2023年12月31日，我们有国家和外国所得税净营业亏损结转$286.0百万美元和美元134.3分别为100万美元。我们有不是联邦所得税营业亏损截至2023年12月31日结转。加州的净营业亏损将于2029年开始到期，除非以前利用过，而与其他州相关的净营业亏损将于2026年开始到期。瑞士净营业亏损将于2030年开始到期，除非之前利用过。英国的净营业亏损将无限期结转。

截至2023年12月31日，我们有国家研发税收抵免结转美元。85.6百万美元。加州的研发税收抵免将无限期结转，而与其他州相关的研发税收抵免将于2033年开始到期，除非以前使用过。

此外，根据美国国税法第382和383节的规定，由于未来可能发生的所有权变更，未来利用我们的净营业亏损和研发税收抵免结转来抵消未来应纳税收入可能受到年度限制。截至2023年12月31日，所有权没有发生任何变化。

不确定的所得税状况对所得税申报表的影响必须以相关税务机关审计后更有可能持续的最大金额确认。如果一个不确定的所得税状况持续的可能性低于50%，它将不被确认。

我们在所得税支出中确认与所得税相关的利息和罚金。我们有与所得税事宜有关的应计利息#美元。3.1百万美元和美元1.2截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别为100万。我们有应计的与所得税有关的罚款#美元。2.2百万美元和美元0.4截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别为100万。截至2021年12月31日，与所得税事项相关的利息和罚款的应计项目并不重要。

我们在美国、各州和外国司法管辖区都要纳税。由于未使用的净营业亏损和研发税收抵免的结转，联邦政府2020年的纳税年度、加利福尼亚州的开始纳税年度、其他重要州司法管辖区的2016至2020纳税年度以及2021年及以后的外国纳税年度将受到税务机关的审查。

下表汇总了与未确认的税收优惠相关的活动。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万)			2023						2022						2021
1月1日的余额			$	84.5					$	64.6					$	60.8
与上一年纳税状况有关的增加			3.4						4.7						0.6
与本年度纳税状况有关的增加			36.7						15.2						4.9
与上一年度纳税状况相关的减少额			(3.6)						—						—
评税诉讼时效届满			—						—						(1.7)
12月31日的结余			$	121.0					$	84.5					$	64.6

截至2023年12月31日，我们拥有105.3未确认的税收优惠，如果确认和实现，将影响实际税率，但须受估值免税额变化的影响。我们预计，在未来12个月内，我们未确认的税收优惠不会有重大变化。

89

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2021年，经合组织宣布了一个关于税基侵蚀和利润转移的包容性框架，其中包括定义全球最低税率的两个支柱示范规则，该规则要求大型跨国公司的最低税率为15%。随后，又出台了多套行政指导意见。许多非美国税务司法管辖区最近通过立法，从2024年开始采用第二支柱示范规则的某些组成部分(包括欧盟成员国)，并在以后几年采用额外的组成部分，或者宣布计划在未来几年立法。我们正在继续评估已制定的立法和即将通过的立法在我们运营的非美国税收管辖区制定第二支柱示范规则的影响。

11. 租契

我们已经开始的运营租约的期限从2025年到2036年到期，包括办公空间和研发实验室，包括我们的公司总部。其中某些租赁协议包含可由我们选择续签的条款。由于我们不能合理地确定在相关租约开始时行使任何该等续期选择权，因此并无该等选择权被确认为我们的ROU资产或经营租赁负债的一部分。

下表提供了已开始的经营租赁的补充经营租赁信息。

			截至十二月三十一日止的年度：
(单位：百万，加权平均数据除外)			2023						2022						2021
经营租赁成本			$	17.1					$	16.3					$	15.3
转租收入			(0.7)						—						—
经营租赁净成本			$	16.4					$	16.3					$	15.3
为计入经营租赁负债的金额支付的现金			$	17.9					$	16.9					$	12.6
									十二月三十一日， 2023						十二月三十一日， 2022
加权平均剩余租期									10.8年份						7.9年份
加权平均贴现率									5.1		%				5.3		%
与代替现金保证金而签发的信用证有关的受限现金									$	7.8					$	7.8

下表列出了截至2023年12月31日的经营租赁和转租收入项下未来不可取消的最低租赁付款的大致情况。

(单位：百万)			运营中 租契(1)						转租 收入
截至2024年12月31日的年度			$	33.0					$	(1.7)
截至2025年12月31日的年度			34.7						(1.7)
截至2026年12月31日的年度			34.0						(1.7)
截至2027年12月31日的年度			34.8						(1.7)
截至2028年12月31日的年度			35.6						(1.7)
此后			211.4						(4.3)
经营租赁支付总额(转租收入)			383.5						$	(12.8)
增值较少的利息			93.2
经营租赁负债总额			290.3
减去列入其他流动负债的当期经营租赁负债			32.0
非流动经营租赁负债			$	258.3

_________________________

(1)上表所列款额不包括$15.42025年为100万美元，23.62026年，百万美元24.32027年，百万美元25.12028年为100万美元，223.5此后，根据尚未开始的经营租赁，约有100万不可注销的未来最低租赁付款。

新校园设施。 2022年2月8日，我们签订了一项租赁协议，将在加利福尼亚州圣地亚哥建设一个四栋建筑的校园设施，包括一个六年制建造第五栋建筑的选择。这个由办公空间和研发实验室组成的园区设施将作为我们新的公司总部。

90

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校园设施的建设是分阶段进行的。我们确认的ROU资产为$199.0百万美元和经营租赁负债$189.82023年12月与办公空间有关的第一阶段建筑工程完工后，与开始经营租约有关的费用增加了100万美元。

当我们开始使用我们的新校园设施时，当我们确定有多余的租赁容量时，我们将转租某些现有的租赁场所。其中某些分租契约既包含租赁内容，也包含非租赁内容。转租收入在租赁期内按直线法确认为对营业费用的抵销。与非租赁部分相关的收入在运营费用中确认为我们与主要租赁相关的成本的减少。

12. 退休计划

我们为所有符合资格的员工制定了401(K)规定的供款储蓄计划，并允许员工自愿供款，最高可达60以国税局规定的最高限额为限的基本工资的百分比。雇主缴款为$12.52023年，百万美元10.32022年为百万美元，8.12021年为100万。

13. 法律诉讼

于二零二一年、二零二二年及二零二三年，我们收到来自（i）Teva Pharmaceuticals Development，Inc.，(ii)Lupin Limited，（iii）水晶制药（苏州）有限公司，(iv)山德士公司及（v）Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.每家公司都向FDA提交了一份简短的新药申请（ANDA），寻求批准INGREZZA的仿制药。这些公司表示，他们各自的ANDA均包含第IV段专利证书，声称我们涉及INGREZZA的某些专利无效，并且/或者不会因制造、使用或销售提交ANDA的药物而受到侵犯。

于二零二一年、二零二二年及二零二三年，我们向美国特拉华州地方法院提起诉讼，控告（i）Teva Pharmaceuticals，Inc.，Teva Pharmaceuticals Development，Inc.，Teva Pharmaceuticals USA，Inc.和Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（实体已解散），统称为“Teva”，（ii）Lupin Limited，Lupin Pharmaceuticals，Inc.，卢平公司和卢平·亚特兰蒂斯控股有限公司统称为“Lupin”，（iii）水晶制药（苏州）有限公司，有限公司，水晶制药科技有限公司有限公司，统称为“Crystal”，（iv）Sandoz Inc.，Sandoz International GmbH（实体解散）和Sandoz AG（实体解散），统称为“Sandoz”和（v）Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.，Zydus Worldwide DMCC、Zydus Lifesciences Limited（前身为Cadila Healthcare Limited d/b/a Zydus Cadila）和Zydus Healthcare（USA）LLC（实体已解散），统称为“Zydus”。我们亦于二零二一年、二零二二年及二零二三年向美国新泽西地区法院就Zydus提起诉讼。

于二零二三年，我们与（i）山德士及Crystal（统称“山德士订约方”）、（ii）Teva、（iii）Lupin及（iv）Zydus各自订立和解协议，以解决上述诉讼。根据与山德士各方、Teva、Lupin和Zydus各自协议的条款，Teva、山德士各方、Lupin和Zydus均有权自2038年3月1日起或在某些情况下更早在美国销售INGREZZA的仿制药。与Teva、Sandoz Parties、Lupin和Zydus的和解解决了我们对提交ANDA寻求批准销售仿制药INGREZZA的公司提起的所有专利诉讼，所有案件都已被驳回。

在我们的日常业务过程中，我们也可能不时受到其他法律程序或索赔的影响。我们目前认为，任何针对我们的未决索赔或诉讼都不可能单独或共同对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。然而，鉴于诉讼固有的不可预测性，我们无法预测这些事项的结果。

91

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第9项。与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧

不适用。

项目9A。控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告《交易法》报告中要求披露的信息，并确保这些信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（如适用）。以便及时就所需的披露作出决定。在设计和评估披露控制措施和程序时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现预期控制目标提供合理保证，而在达到合理保证水平时，管理层必须在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时作出判断。

根据美国证券交易委员会规则13 a-15（b）的要求，我们在管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对截至本报告所涵盖年度末的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于上述情况，我们的首席执行官和首席财务官认为，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

92

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管理层关于财务报告内部控制的报告

财务报告内部控制是指由首席执行官和首席财务官设计或监督，并由董事会、管理层和其他人员实施的程序，旨在合理保证财务报告的可靠性，以及按照公认会计原则编制供外部使用的财务报表，并包括以下政策和程序：

(1) 涉及以合理的细节准确和公正地反映我们资产的交易和处置的记录的维护;

(2) 提供合理的保证，交易记录是必要的，以便根据公认的会计原则编制财务报表，我们的收入和支出仅根据我们的管理层和董事的授权进行;

(3)我们应就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。

财务报告内部控制由于其固有的局限性，不能为实现财务报告目标提供绝对保证。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程，容易因人的失误而出现判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或不当的管理凌驾来规避。由于这些限制，财务报告的内部控制可能无法及时防止或发现重大错报。然而，这些固有的限制是财务报告程序的已知特征。因此，有可能在过程中设计保障措施，以减少(尽管不是消除)这一风险。管理层负责建立和维护对公司财务报告的充分内部控制。

管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发表的题为《内部控制-综合框架(2013年框架)》(2013年框架)的报告中提出的框架，即COSO，以评估我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。我们的独立注册会计师事务所安永会计师事务所发布了一份截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的认证报告，该报告包含在本文中。

在最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

93

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独立注册会计师事务所报告

致Neurocrine Biosciences，Inc.的股东和董事会

财务报告内部控制之我见

我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架》(2013年框架)(COSO标准)中确立的标准，对Neurocrine Biosciences，Inc.S截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，根据COSO标准，截至2023年12月31日，Neurocrine Biosciences，Inc.(本公司)在所有重要方面都保持着对财务报告的有效内部控制。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日的三个年度的相关综合收益表和全面收益表、股东权益和现金流量表，以及相关附注和我们于2024年2月9日发布的报告，对此发表了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/S/安永律师事务所

加利福尼亚州圣地亚哥

2024年2月9日

94

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项目9B。其他信息

在2023年10月1日至2023年12月31日期间，我们的高管和董事通过或终止了购买或出售我们证券的合同、指令或书面计划，如下所述：

姓名和头衔

行动

日期

交易安排

授权股份总数 待售

期满 日期

规则10B5-1*

非规则10b5-1**

乔治·莫罗

采行

12/14/2023

X

40,000

11/15/2024

(董事)

埃里克·贝内维奇

终止(1)

11/30/2023

X

131,341

12/31/2023

(首席商务官)

采行

11/29/2023

X

169,818

11/27/2024

英格丽·德莱特

采行

11/29/2023

X

30,000

9/7/2025

(首席监管主任)

莱斯利·诺沃克

采行

11/28/2023

X

9,106

11/28/2024

(董事)

沙里尼·夏普

采行

11/27/2023

X

1,106

5/31/2024

(董事)

理查德·波普斯

采行

11/21/2023

X

42,100

11/30/2024

(董事)

______________

*旨在满足规则10b5-1(C)的肯定抗辩

** 不是为了满足规则10b5-1(C)的肯定抗辩

(1)2023年11月30日，首席商务官埃里克·贝内维奇终止了一项旨在满足规则10b5-1的平权抗辩的交易安排(即《贝内维奇10b5-1计划》)。贝内维奇10b5-1计划于#年签订2022年2月23日，到期日为2023年12月31日。

项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

没有。

95

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第III部

第10项。董事、高管与公司治理

本项目所需信息将包含在我们2024年股东年会的最终委托书中，该委托书将根据第14A条规定在2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会。这种信息在此引用作为参考。

我们已经通过了一套适用于我们的首席执行官、首席财务官以及我们所有其他高级管理人员、董事、员工和代理人的道德准则。道德准则可在我们网站www.urocrine.com的投资者页面的公司治理部分获得。我们打算在修订或豁免之日起四个工作日内，在上述网站上披露对本公司道德守则某些条款的未来修订或豁免。在我们网站上找到的或通过我们网站访问的信息不是本10-K表格年度报告的一部分，也不会被纳入本年度报告。

第11项。高管薪酬

本项目所需信息将包含在我们2024年股东年会的最终委托书中，该委托书将根据第14A条规定在2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会。这种信息在此引用作为参考。

第12项。某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项

本项目所需信息将包含在我们2024年股东年会的最终委托书中，该委托书将根据第14A条规定在2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会。这种信息在此引用作为参考。

第13项。某些关系和相关交易，以及董事的独立性

本项目所需信息将包含在我们2024年股东年会的最终委托书中，该委托书将根据第14A条规定在2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会。这种信息在此引用作为参考。

第14项。首席会计费及服务

本项目所需信息将包含在我们2024年股东年会的最终委托书中，该委托书将根据第14A条规定在2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会。这种信息在此引用作为参考。

96

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第四部分

第15项。展示、财务报表明细表

(A)作为本报告一部分提交的文件。

1.财务报表一览表以下内容包括在本报告项目8中：

独立注册会计师事务所报告

截至2023年12月31日和2022年12月的合并资产负债表

截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的综合收益表和全面收益表

截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度股东权益综合报表

截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的合并现金流量表

合并财务报表附注

2.所有财务报表明细表列表。所有附表都被省略，因为它们不适用，或所需资料载于财务报表或附注。

3.S-K条例第601项要求的证物清单。见下文(B)部分。

(B)展品。以下证据作为本报告的一部分提交，或以引用方式并入本报告：

展品

3.1

描述：

经修订的公司注册证书

参考资料：

引用本公司于2018年11月5日提交的Form 10-Q季度报告的附件3.1

3.2

描述：

经修订的附例

参考资料：

引用本公司于2023年8月1日提交的Form 10-Q季度报告的附件3.2

4.1

描述：

普通股股票的格式

参考资料：

参照公司在表格S-1上的注册声明（注册编号333-03172）而成立

4.2

描述：

本公司与美国银行全国协会（作为受托人）签订的契约，日期为2017年5月2日

参考资料：

参考2017年5月2日提交的公司当前报告表格8-K的附件4.1合并

4.3

描述：

第一份补充契约，日期为2021年12月22日，由本公司与美国银行全国协会（作为受托人）签订

参考资料：

参考2022年2月11日提交的10-K表格公司年度报告附件4.3合并

4.4

描述：

代表公司2024年到期的2.25%可换股票据的票据形式

参考资料：

参考2017年5月2日提交的公司当前报告（表格8-K）附件99.1合并

4.5

描述：

公司普通股说明

参考资料：

参考2020年2月7日提交的公司10-K表格年度报告附件4.4合并

21.1

描述：

本公司的附属公司

23.1

描述：

独立注册会计师事务所的同意

31.1

描述：

根据1934年《证券交易法》颁布的规则13 a-14和15 d-14对首席执行官进行认证

31.2

描述：

根据1934年《证券交易法》颁布的规则13 a-14和15 d-14对首席财务官进行认证

32***

描述：

根据18 U.S.C.认证首席执行官和首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的第1350条

97

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97+

描述：

神经分泌生物科学公司回补政策

101.INS

描述：

内联XBRL实例文档。- 实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。

101.SCH

描述：

内联XBRL分类扩展架构文档。

101.CAL

描述：

内联XBRL分类扩展计算链接库文档。

101.DEF

描述：

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。

101.LAB

描述：

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。

101.PRE

描述：

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。

104

描述：

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息)

协作和许可协议:

10.1**

描述：

雅培国际卢森堡公司于2010年6月15日签署的合作协议。和2011年8月31日修订的本公司

参考资料：

引用本公司于2021年5月5日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1

10.2**

描述：

2011年8月31日公司与雅培国际卢森堡有限公司签订的合作和许可协议第一修正案。

参考资料：

引用本公司于2021年5月5日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2

10.3**

描述：

三菱Tanabe制药株式会社与该公司于2015年3月31日签署的合作和许可协议

参考资料：

引用本公司于2021年5月5日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3

10.4*

描述：

Voyager Treateutics，Inc.与该公司于2019年1月28日签署的合作和许可协议

参考资料：

引用本公司于2019年2月7日提交的Form 10-K年度报告的附件10.5

10.5

描述：

Voyager治疗公司与本公司于2019年1月28日签订的股票购买协议

参考资料：

引用本公司于2019年2月7日提交的Form 10-K年度报告的附件10.6

10.6

描述：

Voyager Treeutics，Inc.与本公司于2019年6月14日签署的合作和许可协议的第1号修正案

参考资料：

引用本公司于2019年7月29日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1

10.7**

描述：

武田药品工业株式会社与本公司于2020年6月12日签订的独家许可协议

参考资料：

参考2020年8月3日提交的公司10-Q表格季度报告附件10.3合并

10.8**

描述：

Hepatitis Therapeutics Limited与本公司于2021年11月22日订立的合作及许可协议

参考资料：

参考2022年2月11日提交的公司10-K表格年度报告附件10.10合并

10.9**

描述：

Voyager Therapeutics，Inc.与Voyager Therapeutics，Inc.于2023年1月8日签订的合作和许可协议。及本公司

参考资料：

参考2023年5月3日提交的公司10-Q表格季度报告附件10.2合并

10.10

描述：

Voyager Therapeutics，Inc.与Voyager Therapeutics，Inc.于2023年1月8日签订的股票购买协议。及本公司

参考资料：

参考2023年5月3日提交的公司10-Q表格季度报告附件10.3合并

98

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10.11

描述：

Voyager Therapeutics，Inc.与Voyager Therapeutics，Inc.于2023年1月8日签订的修订和重述投资者协议。及本公司

参考资料：

参考2023年5月3日提交的公司10-Q表格季度报告附件10.4合并

股权计划及相关协议:

10.12+

描述：

神经分泌生物科学公司2011年股权激励计划，经修订

参考资料：

通过引用本公司于2018年5月30日提交的8-K表格当前报告的附件99.1而合并

10.13+

描述：

在Neurocrine Biosciences，Inc.2011年股权激励计划下使用的股票期权授予通知和期权协议的格式，以及在Neurocrine Biosciences，Inc.2011年股权激励计划下使用的限制性股票单位授予通知和限制性股票单位协议的格式

参考资料：

通过引用本公司2015年6月1日提交的8-K表格当前报告的附件99.1合并

10.14+

描述：

经修订的Neurocrine Biosciences，Inc.诱导计划

参考资料：

引用本公司于2018年2月13日提交的10-K表格年度报告附件10.17

10.15+

描述：

在Neurocrine Biosciences，Inc.激励计划下使用的股票期权授予通知和期权协议的格式，以及在Neurocrine Biosciences，Inc.激励计划下使用的限制性股票单位授予通知和受限股票单位协议的格式

参考资料：

引用本公司2015年7月29日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1

10.16+

描述：

经修订和重述的Neurocrine Biosciences，Inc.2018年员工股票购买计划

参考资料：

引用本公司于2022年8月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3

10.17+

描述：

在Neurocrine Biosciences，Inc.2020股权激励计划下使用的股票期权授予通知和期权协议的格式，以及在Neurocrine Biosciences，Inc.2020股权激励计划下使用的限制性股票授予通知和受限股票单位奖励协议的格式

参考资料：

引用本公司于2022年2月11日提交的Form 10-K年度报告的附件10.17

10.18+

描述：

Neurocrine Biosciences，Inc.2020股权激励计划，经修订和重述

参考资料：

引用本公司于2023年8月1日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1

与高级职员及董事签订的协议:

10.19+

描述：

修订和重新签署了公司与Kevin C.Gorman博士于2007年8月1日生效的雇佣协议。

参考资料：

引用本公司2007年8月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3

10.20+

描述：

《高级管理人员聘用协议修正案》表格，自2010年12月15日起生效

参考资料：

引用本公司2008年2月11日提交的Form 10-K年度报告的附件10.32

10.21+

描述：

公司与Darin Lippoldt于2014年10月28日签订的雇佣协议

参考资料：

引用本公司于2023年5月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1

10.22+

描述：

公司与Eric Benevich于2015年5月26日签订的雇佣协议

参考资料：

引用本公司于2017年2月14日提交的10-K表格年度报告的附件10.3

10.23+

描述：

公司与马修·C·阿伯内西于2017年11月29日生效的雇佣协议

参考资料：

引用本公司于2018年2月13日提交的10-K表格年度报告附件10.26

10.24+

描述：

公司与其高级管理人员和董事签订的赔偿协议格式

参考资料：

引用本公司于2017年11月1日提交的10-Q表格季度报告的附件10.1

99

---

10.25+

描述：

公司于2018年1月8日与艾里·W·罗伯茨医学博士签订的雇佣协议。

参考资料：

引用本公司于2019年7月29日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2

10.26+

描述：

公司与Jude Onyia于2021年11月29日签订的雇佣协议

参考资料：

引用本公司于2022年8月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1

与不动产有关的协议:

10.27

描述：

修订及重订日期为二零一一年十一月一日本公司与Kilroy Realty，L.P.之间的租约。

参考资料：

参考2012年1月18日提交的公司当前8-K报表的附件99.2合并

10.28

描述：

公司与Kilroy Realty，L.P.之间修订和重新签订的租约的第一修正案，日期为2017年6月5日

参考资料：

参考公司2017年8月3日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1

10.29

描述：

2017年10月12日公司与Kilroy Realty，L.P.之间修订和重新签订的租约的第二修正案

参考资料：

引用本公司于2017年11月1日提交的10-Q表格季度报告的附件10.3

10.30

描述：

2019年8月7日本公司与Kilroy Realty之间修订和重新签订的租约的第三次修正案

参考资料：

引用本公司于2019年11月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1

10.31

描述：

日期为2022年2月8日的商业租约，由本公司与Gemdale Aperture第一期有限责任公司签订并相互签订

参考资料：

引用本公司于2022年5月4日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1

+						管理合同或补偿计划或安排。
*						展品的某些部分已获得保密待遇。
**						根据S-K法规第601项，本展品中的某些信息已被遗漏。
***						根据美国法典第18章第1350节的规定，这些证书仅随本年度报告一起提供，并不是为了1934年《证券交易法》第18节的目的而提交的，也不会通过引用的方式并入Neurocrine Biosciences，Inc.的任何文件中，无论该文件中的任何一般合并语言是在本文件日期之前还是之后进行的。
						除上文特别注明外，公司的年度报告Form 10-K、季度报告Form 10-Q和当前报告Form 8-K的佣金文件编号为22705-000。

(C)财务报表附表。见上文第.15(A)(2)项。

100

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签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。

Neurocrine Biosciences，Inc.
(注册人)
发信人：			/s/ 凯文·C·戈尔曼
			凯文·C·戈尔曼
			首席执行官
日期：			2024年2月9日
发信人：			/s/ 马修·C·阿伯内西
			马修·C·阿伯内西
			首席财务官
日期：			2024年2月9日

101

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授权委托书

通过此等陈述，我知道所有人，每个在下面签名的人构成并任命Kevin C.Gorman和Matthew C.Abernethy，以及他们中的每一个人，作为他或她的真正合法的事实代理人和代理人，以他或她的名义以任何和所有的身份，签署对本Form 10-K年度报告的任何和所有修订，并将其连同其证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，授予上述事实代理人和代理人，以及他们各自，完全授权作出和执行每一项必要和必要的行为和事情，尽其本人可能或可以亲自作出的所有意图和目的，在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，以及他们中的任何人，他或她的一名或多名代理人，可以合法地作出或导致作出凭借本条例而作出的事情。

根据1934年《证券交易法》的要求，截至2024年2月9日，本报告已由以下人员以注册人的名义签署：

签名						标题
/s/ 凯文·C·戈尔曼						董事首席执行官兼首席执行官
凯文·C·戈尔曼博士。						(首席行政主任)
/s/Matthew C.Abernethy						首席财务官
马修·C·阿伯内西						(首席财务会计官)
/s/ 威廉·H·拉斯泰特						董事会主席
William H. Rastetter博士
/s/ 加里·A·莱昂斯						董事
加里·A·莱昂斯
/s/ 约翰娜·梅西尔						董事
约翰娜·梅西尔
/s/ 乔治·J·莫罗						董事
乔治·J·莫罗
/s/ 莱斯利·V·诺沃克						董事
莱斯利·V·诺沃克
/s/克莉丝汀·A·潘						董事
克莉丝汀·A·潘
/s/ 理查德·F·波普斯						董事
理查德·F·波普斯
/s/ 沙里尼·夏普						董事
沙里尼·夏普
/s/ 史蒂芬·A·舍温						董事
史蒂芬·A·舍温医学博士

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