附录 99.1

埃拉斯卡报告2024年第一季度业务更新和财务业绩

 

在对nRASM黑色素瘤患者的合并分析中，纳波拉非尼加曲美替尼的中位操作系统为13-14个月

通过来自以医疗保健为重点的高质量新老投资者提供私募融资，资产负债表得到加强

预计3.34亿美元的现金、现金等价物和有价证券将为2026年下半年的运营提供资金

圣地亚哥，2024年5月8日（GLOBE NEWSWIRE）——Erasca, Inc.（纳斯达克股票代码：ERAS）是一家临床阶段的精准肿瘤公司，专注于为RAS/MAPK路径驱动的癌症患者发现、开发和商业化疗法，今天提供了截至2024年3月31日的财季业务最新情况和财务业绩。

埃拉斯卡董事长、首席执行官兼联合创始人乔纳森·林医学博士说：“我们对纳波拉非尼加曲美替尼在NRAS突变体（nRASM）黑色素瘤患者中的成熟数据进行了汇总分析，结果显示中位总存活率（MoS）与历史同类对照组相比几乎翻了一番。”“这些数据还促使新的和现有的高质量投资者超额认购了4,500万美元的融资。我们对这种组合有可能提高需要额外治疗选择的侵袭性黑色素瘤患者的无进展存活率和总体存活率感到兴奋。”

林博士继续说：“我们预计我们的临床项目将全年公布多项数据，包括纳波拉非尼（SEACRAFT-1）、ERAS-007（HERKULES-3）和ERAS-801（THUNDERBBOLT-1）。我们还预计将在第二季度启动评估纳波非尼的关键 SEACRAFT-2 试验，预计将于 2025 年随机读出第三阶段试验第 1 阶段的随机读数。凭借我们最近的资本注入和强劲的资产负债表，我们相信我们已经通过多个关键转折点将现金流延至2026年下半年。”

 

研究与开发（R&D）亮点

•
纳波拉非尼的MoS数据分析：2024年3月，在两项不同的试验（1b期和2期）中，对两种不同剂量的纳波拉非尼和曲美替尼（MEKINIST®）联合给药的nRasm黑色素瘤患者的合并分析显示，MoS分别为13.0个月和14.1个月。与历史基准相比，每剂量的合并数据集都处于有利地位。
•
主持了研发更新电话会议：2024 年 3 月，埃拉斯卡提供了公司的主要临床项目纳波拉非尼及其侧重于开发靶向 KRAS-突变实体瘤的化合物的临床前 ERAS-4 计划的最新情况。

 

 

 

 

企业要闻

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通过4,500万澳元的私募融资延长了现金跑道：2024年3月，埃拉斯卡进行了超额认购，由专注于医疗保健的新老投资者牵头，该项目于2024年4月结束（2024年私募配售），其预期现金流延至2026年下半年。
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与诺华签订了两项针对 SEACRAFT-1 和 SEACRAFT-2 的纳波拉非尼组合的临床试验协议：2024 年 2 月，埃拉斯卡宣布与诺华签订了两项临床试验合作和供应协议 (CTCSA)，根据该协议，诺华将免费向埃拉斯卡提供其 MEK 抑制剂曲美替尼，用于两项评估纳波拉非尼与曲美替尼联合治疗患者的临床试验 RAS Q61X 实体瘤是正在进行的 1b 期 SEACRAFT-1 试验的一部分，用于治疗先前接受过治疗的 nRASM 患者不可切除或转移性黑色素瘤是计划中的随机关键 3 期 SEACRAFT-2 试验的一部分。

即将到来的重要里程碑

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SEACRAFT-1：针对RAS Q61X组织不可知实体瘤患者的纳波拉非尼（泛RAF抑制剂）联合曲美替尼的1b期试验
o
预计将在2024年第二季度和第四季度之间公布第一阶段的初始组合数据
•
SEACRAFT-2：纳波非尼联合曲美替尼治疗nRasm黑色素瘤患者的随机关键性3期试验
o
第三阶段试验预计将于2024年第二季度启动
o
第三阶段试验第一阶段的随机读数预计将于2025年公布
•
HERKULES-3：针对 ERAS-007（ERK 抑制剂）加上恩科拉非尼（BRAFTOVI®）+ 西妥昔单抗（ERBITUX®）（EC）（EC）在 EC-naive 的 BRAF-突变体（brafM）结直肠癌（CRC）患者中进行的 1b 期试验
o
预计将在2024年第二季度发布1b阶段合并数据
•
THUNDERBBOLT-1：用于表皮生长因子扩增复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的 ERAS-801（CNS 渗透表皮生长因子抑制剂）的 1 期试验
o
第一阶段单一疗法的初步数据预计将于2024年公布

 

2024 年第一季度财务业绩

现金状况：截至2024年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为2.977亿美元，而截至2023年12月31日为3.22亿美元。埃拉斯卡预计，其3.34亿美元的预计现金、现金等价物和有价证券余额（包括2024年私募的净收益）将为2026年下半年的运营提供资金。

研发（R&D）费用：截至2024年3月31日的季度研发费用为2,860万美元，而截至2023年3月31日的季度为2760万美元。这一增长主要是由与临床试验、临床前研究和发现活动相关的支出增加所推动的，但部分被外包服务和咨询费的减少所抵消。

一般和管理（G&A）费用：截至2024年3月31日的季度，并购支出为1,030万美元，而截至2023年3月31日的季度为940万美元。增长主要是由律师费和人事成本的增加所推动的，包括股票薪酬支出。

 

净亏损：截至2024年3月31日的季度，净亏损为3,500万美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损0.23美元，而截至2023年3月31日的季度净亏损为3,320万美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损0.22美元（0.22美元）。

 

关于 Erasca
在埃拉斯卡，我们的名字就是我们的使命：消灭癌症。我们是一家临床阶段的精准肿瘤学公司，专注于为RAS/MAPK路径驱动的癌症患者发现、开发和商业化疗法。我们公司由精准肿瘤学和RAS领域的领先先驱共同创立，旨在开发旨在全面关闭癌症患者治疗的RAS/MAPK途径的新疗法和联合方案。我们已经组装了业内最深的以RAS/MAPK路径为重点的管道之一。我们相信，在包括RAS/MAPK途径领域的世界领先专家在内的科学顾问委员会的进一步指导下，我们团队的能力和经验，使我们能够独特地实现消灭癌症的大胆使命。
 

关于前瞻性陈述的警示说明
埃拉斯卡提醒您，本新闻稿中有关非历史事实事项的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们当前的信念和预期，包括但不限于：我们对包括纳波非尼、ERAS-007 和 ERAS-801 在内的候选产品的潜在治疗益处的预期；我们开发渠道的计划进展，包括 SEACRAFT-1 试验、SEACRAFT-2 试验、HERKULES-3 试验和 THUNDERBBOLT-1 试验的预期数据读出时间；启动 SEACRAFT-2 试验的预期时机；我们为运营提供资金的能力计划与我们目前的现金、现金等价物和2026年下半年的有价证券；以及我们实现本新闻稿中描述的CTCSA收益的能力。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中列出的结果有所不同，包括但不限于：我们发现和开发候选产品的方法以关闭RAS/MAPK途径为唯一重点，这是一种新颖且未经证实的方法；我们只有三种候选产品处于临床开发阶段，所有其他开发工作都处于临床前或开发阶段；对合并阶段1的分析和 Naporafenib 和 trametinib 的 2 期数据涵盖两项临床具有不同设计和纳入标准的试验，无法直接比较，因此可能不是MoS数据的可靠指标；由于试验设计和受试者特征之间的差异，比较不同试验的数据可能不是可靠的数据指标；临床试验的初步结果不一定代表最终结果，随着患者入组的继续，在对数据进行更全面的审查并获得更多患者数据之后，一项或多项临床结果可能会发生重大变化；我们尚未完成纳波拉非尼的任何临床试验，依赖诺华在先前开展的临床试验中生成的数据；我们计划的SEACRAFT试验可能不支持纳波拉非尼的注册；我们对哪些项目可能更有可能成功的假设可能不准确，我们可能会将有限的资源花费在特定的候选产品和/或适应症上，而无法利用候选产品或更多的适应症发展或商业潜力; 启动的潜在延迟,注册和完成临床试验和临床前研究；我们在相关方面对第三方的依赖

 

制造、研究、临床前和临床试验；我们的候选产品出现意想不到的不良副作用或疗效不足，可能会限制其开发、监管批准和/或商业化，或可能导致召回或产品责任索赔；临床前研究或临床试验的不利结果；无法从我们当前的许可、收购和合作以及未来的任何许可、收购或合作中获得任何好处，以及我们履行此类义务的能力安排；美国和国外的监管发展；美国食品和药物管理局或欧盟卫生当局的后续进展可能与迄今为止收到的有关我们的开发计划和试验设计的反馈不一致；FTD可能不会加快开发或监管审查或批准程序，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性；以及我们先前向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括 “风险因素” 标题下的风险” 在我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告，以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，我们没有义务更新此类陈述以反映在本声明发布之日之后发生的事件或存在的情况。本警示声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的，对所有前瞻性陈述进行了全面的限定。

 

 

Erasca, Inc.

精选合并资产负债表数据

（以千计）

（未经审计）

 

 

 

3月31日

 

 

十二月 31,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

资产负债表数据：

 

 

 

 

 

 

现金、现金等价物和有价证券

 

$

297,685

 

 

$

321,992

 

营运资金

 

 

276,380

 

 

 

294,520

 

总资产

 

 

370,022

 

 

 

395,297

 

累计赤字

 

 

(641,030

)

 

 

(606,013

)

股东权益总额

 

 

288,409

 

 

 

316,686

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Erasca, Inc.

简明合并运营报表和综合亏损报表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

 

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

运营费用：

 

 

 

 

研究和开发

 

 

$

28,574

 

 

$

27,585

 

一般和行政

 

 

 

10,277

 

 

 

9,440

 

运营费用总额

 

 

 

38,851

 

 

 

37,025

 

运营损失

 

 

 

(38,851

)

 

 

(37,025

)

其他收入（支出）

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

 

3,900

 

 

 

3,877

 

其他费用，净额

 

 

 

(66

)

 

 

(51

)

其他收入（支出）总额，净额

 

 

 

3,834

 

 

 

3,826

 

净亏损

 

 

$

(35,017

)

 

$

(33,199

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

 

$

(0.23

)

 

$

(0.22

)

用于计算每股净亏损的普通股的加权平均值，基本和摊薄后

 

 

 

151,161,741

 

 

 

     149,504,216

 

其他综合收益（亏损）：

 

 

 

 

 

 

 

有价证券未实现（亏损）收益，净额

 

 

 

(287

)

 

 

527

 

综合损失

 

 

$

(35,304

)

 

$

(32,672

)

 

 

MEKINIST® 是诺华股份公司、其子公司或附属公司拥有或许可的注册商标。
BRAFTOVI® 是辉瑞公司、其子公司或关联公司拥有或许可的注册商标。
ERBITUX® 是由礼来公司及其子公司或关联公司拥有或许可的注册商标。

联系人：
乔伊斯·阿莱尔
LifeSci 顾问有限公司
jallaire@lifesciadvisors.com

 

资料来源：Erasca, Inc.