附录 99.4

新闻稿

Beyfortus 在《柳叶刀》上发表的真实世界证据显示，婴儿 呼吸道合胞病毒住院人数减少了 82%

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新的现实世界证据表明，与未进行干预相比，Beyfortus（nirsevimab）在 2023-2024 年 RSV 季节显著减少了 RSV 下呼吸道疾病和 婴儿的住院率1-6

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关键临床研究和在接近现实生活条件下进行的 3b 期临床研究 HARMONIE 的结果显示，研究结果进一步增强了Beyfortus对医疗护理的呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病的持续高疗效7-10

巴黎，2024年5月2日。根据发表于《正在进行的研究》的中期结果，与未接受呼吸道合胞病毒干预的婴儿相比，Beyfortus将6个月以下婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV）住院人数减少了82％（95％置信区间：65.6至90.2） 《柳叶刀》。这些结果 来自Beyfortus引入后的第一个呼吸道合胞病毒季节，是与加利西亚Xunta de Galicia（加利西亚政府）加利西亚公共卫生局（加利西亚政府）和赛诺菲合作在西班牙加利西亚进行的为期三年的NIRSE-GAL研究的一部分。¹

这些结果呼应了2023-2024年呼吸道合胞病毒季节期间美国、西班牙和法国多项广泛的婴儿免疫计划中报告的真实证据（RWE） ，这进一步增强了Beyfortus的关键临床研究中看到的一致而高效的疗效。现实世界的证据表明 治疗或免疫在以下方面是否有效 日常实践，而不是在精心控制的临床试验中确定的疗效。使用Beyfortus后观察到良好的 安全性，这与临床研究结果一致。^1-10

费德里科·马丁农·托雷斯

西班牙圣地亚哥大学临床医院儿科主任，NIRSE-GAL 研究首席研究员

加利西亚提供了第一个基于人群的真实世界证据，证明了nirsevimab对预防 婴儿呼吸道合胞病毒疾病的影响，与之前的几个呼吸道合胞病毒季节相比，该病毒导致的住院人数减少了近90％。这一成就归功于科学家、业界、 医疗保健提供者和决策者之间模范的务实合作，以及精心策划的免疫接种运动，以及加利西亚父母对这项预防运动的出色回应。

托马斯·凯旋门

赛诺菲疫苗执行副总裁

Beyfortus引入后出现的影响规模和速度表明了针对婴儿呼吸道合胞病毒的全婴儿免疫策略的力量。在加利西亚，自Beyfortus推出以来，我们发现减少呼吸道合胞病毒住院人数的有效性为82％，超过90％的符合条件的婴儿 接种了疫苗。来自这些计划的越来越多的证据支持政策制定者、医疗保健提供者和家长，他们与我们有着共同的愿望，即保护婴儿免受呼吸道合胞病毒疾病的侵害。

护士女孩是 庞大的、以人口为基础的、三年的 后续研究，评估Beyfortus被纳入加利西亚免疫计划后的有效性。该研究旨在衡量Beyfortus 对呼吸道合胞病毒引起的住院、全因下呼吸道疾病、由呼吸道合胞病毒引起的严重下呼吸道疾病、全因下呼吸道 疾病住院以及在呼吸道合胞病毒季节出生的婴儿、季节开始时年龄在6个月以下的婴儿，以及易患重症的6-24个月的儿童 的全因住院的影响赛季开始时出现呼吸道合胞病毒疾病。2023-2024 年免疫活动从 2023 年 9 月 25 日持续到 2024 年 3 月 31 日。¹

来自拥有 Beyfortus 的国家的莱茵集团公司2023-24 年全婴儿免疫计划

除了这项新的 有效性研究外，其他几项现实世界研究也一致显示了引入Beyfortus后产生巨大影响的证据。

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对美国 疾病控制与预防中心 (CDC) 发布的 2023-24 年监测数据的中期分析 发病率和死亡率周报(MMWR) 显示，在8个月以下接种 疫苗的婴儿中，单剂量的Beyfortus在预防呼吸道合胞病毒住院方面的有效性为90％。2

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法国高级健康管理局 最近发布的一份建议草案报告称，与未进行干预的婴儿相比，在六家医院中，接受Beyfortus治疗的婴儿与RSV相关的住院治疗的有效性为83％。3

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在西班牙加泰罗尼亚，一项研究预印于 《柳叶刀》与未进行干预的婴儿相比，在呼吸道合胞病毒季节开始之前出生且有资格接受Beyfortus的婴儿中，因呼吸道合胞病毒入院和重症监护病房的人数分别减少了87.6％和90.1％。4

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对西班牙三个地区（包括瓦伦西亚、穆尔西亚和巴利亚多利德）的数据的合并分析显示，与未接受干预的婴儿相比，在预防9个月以下婴儿因呼吸道合胞病毒住院方面的有效性为84.4％ 。结果发表于 欧洲监测.5

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西班牙纳瓦拉的一项研究发表于 疫苗发现 与没有干预措施相比，在预防出生时接种Beyfortus疫苗的婴儿住院方面的有效性为88.7％。6

Beyfortus制造网络的扩张进展顺利，并按计划进行。此次扩张将使赛诺菲和阿斯利康的制造能力提高三倍以上。基于此，并假设监管机构在适当时候完成监管验证，赛诺菲和阿斯利康有信心兑现全球承诺并建立可用于未来RSV 季节的库存。此外，两家公司在呼吸道合胞病毒季节之前就开始生产Beyfortus，绝大多数剂量计划在10月前上市。

关于 RSV

呼吸道合胞病毒是一种高度传染性的 病毒，可导致婴儿出现严重的呼吸道疾病。¹¹三分之二的婴儿在出生后的第一年就感染了呼吸道合胞病毒，几乎所有儿童在 两岁生日之前都感染了呼吸道合胞病毒。^11,12呼吸道合胞病毒是 婴儿下呼吸道疾病（包括毛细支气管炎和肺炎）的最常见病因。¹³它也是全球婴儿住院的主要原因，大多数呼吸道合胞病毒住院发生在足月出生的健康婴儿身上。^14-172019 年，全球约有 3,300 万例急性下呼吸道感染病例，导致超过 300 万人住院，据估计，有 26,300 名 5 岁以下儿童的住院死亡。¹⁸2017年，包括医院、门诊和后续护理在内的全球与RSV相关的直接医疗费用估计为48.2亿美元。¹⁹

关于 Beyfortus

Beyfortus（nirsevimab）是第一款专为所有婴儿 第一个呼吸道合胞病毒季节预防呼吸道合胞病毒而设计的免疫接种，包括那些在足月或早产时健康出生的婴儿，或者具有使他们容易感染呼吸道合胞病毒疾病的特定健康状况的婴儿。Beyfortus 还旨在保护年龄在 24 个月以下、在第二个呼吸道合胞病毒季节期间仍然容易感染严重 呼吸道合胞病毒疾病的儿童。

作为一种以单剂量直接提供给新生儿和婴儿的长效抗体，Beyfortus 提供快速 保护，无需激活免疫系统即可帮助预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。Beyfortus的管理时间可以与呼吸道合胞病毒季节相吻合。

2017年3月，赛诺菲和阿斯利康宣布了一项开发和商业化的协议 贝福图斯。根据协议条款，阿斯利康领导开发和制造活动，赛诺菲领导商业化活动并记录收入。

根据全球协议的条款，赛诺菲预付了1.2亿美元的预付款，已支付了1.2亿美元的开发和监管里程碑，并将在实现某些监管和销售相关里程碑后再支付高达3.75亿英镑的款项。两家公司在所有地区共享成本和 利润，但美国除外，赛诺菲将100％的经济利益合并为其业务营业收入。

Beyfortus 已获准在欧盟、美国、中国、日本和世界上许多其他国家使用 。多个监管机构授予了促进Beyfortus加速开发的特别称号，包括国家药品监督管理局中国药物评估中心授予的突破性疗法 认定和优先审评指定；美国食品药品监督管理局 管理局的突破性疗法认定和快速通道认定；欧洲药品管理局（EMA）优先药物（PRIME）计划和EMA加速评估的准入；英国的有前途的创新药物认定药品和保健产品监管局；以及 Beyfortus 已被日本医学研究开发署的 “促进儿科新药开发的药物筛选项目” 下指定为优先开发药物。

关于赛诺菲

我们是 一家创新的全球医疗保健公司，我们的目标只有一个：我们追逐科学奇迹以改善人们的生活。我们在世界各地的团队致力于通过努力将不可能变成 可能来改变医学实践。我们为全球数百万人提供可能改变生活的治疗选择和挽救生命的疫苗保护，同时将可持续发展和社会责任置于我们雄心壮志的中心。

赛诺菲在泛欧交易所：SAN 和纳斯达克上市：SNY

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