附录 99.1
| 新闻稿 |
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全新 为期 48 周的 frexalimab 2 期数据支持 在多发性硬化症中具有高持续疗效的潜力
| * | 数据支持弗雷沙利单抗是一种潜在的 同类首创，针对复发性多发性硬化症的高效、非淋巴细胞消耗疗法 |
| * | 在接受高剂量静脉注射弗雷沙利单抗的参与者中，96% 没有新的 Gd+ T1 病变，48 周后的年化复发率 为 0.04 |
| * | 赛诺菲已启动弗雷沙利单抗治疗复发性多发性硬化症和 非复发性进行性多发性硬化症的全球三期研究 |
巴黎，2024年4月17日。 赛诺菲的 CD40L 抗体弗雷沙利单抗在复发性多发性硬化症参与者中经过近一年后，表现出持续降低的疾病活性和良好的耐受性。这些数据将于今天在美国科罗拉多州丹佛市举行的美国 神经病学会（AAN）2024年年会上公布。为期 12 周的双盲研究结果此前曾发表于 《新英格兰医学杂志》.
帕特里克·维尔默什，医学博士
里尔大学，CHU 里尔，法国
这些为期48周的数据显示，使用frexalimab进行治疗可使病变数量进一步减少，疾病活动持续减少。初步临床结果令人鼓舞，年复发率非常低。这强化了在多发性硬化症中靶向 CD40L 的理由，并支持进一步开发弗雷沙利单抗作为复发性多发性硬化症的潜在高疗效疗法
从最初的 12周双盲期开始，97％（125/129）的研究参与者进入了第二阶段研究的开放标签延期（OLE）。在所有接受弗雷沙利单抗的参与者中，无论是高剂量还是低剂量方案，以及在开放标签延期开始时（第12周）改用安慰剂的参与者中，87％（112/129）在48周的截止期内仍在研究中。在OLE期间，高（n = 50）和低剂量（n = 49）组的参与者继续每四周静脉注射1200 mg的弗雷沙利单抗，或分别每两周皮下注射一次弗雷沙利单抗300 mg ，而最初接受安慰剂的参与者则转向上述高剂量或低剂量弗雷沙利单抗治疗组（分别为n=12和n=14）。
埃里克·瓦尔斯特伦，医学博士
赛诺菲神经病学开发全球主管
Frexalimab 代表了一种新的潜力 同类首创多发性硬化症的治疗机制旨在解决该疾病中仍然存在未满足的医疗需求的各个方面。我们正在运用我们深厚的 专业知识来解决全方位的神经炎症和神经变性，以改善多发性硬化症患者的生活。
第 2 阶段 OLE 在第 48 周的结果显示：
| ● | 在继续接受高剂量弗雷沙利单抗的患者中，分别有96％和继续接受低剂量弗雷沙利单抗的患者中有87％在第48周没有Gd+ T1病变。此外，在第12周OLE 开始时从安慰剂改用高剂量和低剂量弗雷沙利单抗的患者中，在第24周出现下降，在第48周分别有90％和92％没有Gd+ T1病变。 |
| ● | Gd+ T1 病变的数量（平均值） [SD]) 在 继续接受弗雷沙利单抗（高剂量：0.0）的参与者中保持低水平 [0.2]；低剂量：0.2 [0.5]），并且在第12周从安慰剂改用弗雷沙利单抗的患者人数持续下降（高剂量：0.2 [0.6]; 低剂量：0.1 [0.3]). |
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