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•快速发作：71% 在 30 分钟内实现三线或更大改善。

•主要终点：71% 在 3 小时内实现三线或更大改善。

•持续时间长：40% 在 10 小时内实现了三行或更大的改进。

在为期四周的研究期间，CLARITY 1和2的近视改善是可重复的，并且保持一致。

LNZ100 耐受性良好，在超过30,000个治疗日中未观察到严重的治疗相关不良事件，包括CLARITY 1和2中的六周安全性研究期以及CLARITY 3期3期长期安全性试验（统称为 “CLARITY研究”）的六个月期。

我们的其他候选产品 LNZ101，一种含有醋利定和溴莫尼定的不含防腐剂的眼药水，也显示出类似的结果，包括在 CLARITY 1 和 2 中均达到主要和次要终点，但没有显示出优于 LNZ100 的优点。基于这些结果，我们选择 LNZ100 作为我们的主要候选产品，我们计划在 2024 年中期向 FDA 提交新药申请（“NDA”），目标上市日期为 2025 年下半年。我们认为，如果获得批准，LNZ100 可能成为美国食品药品管理局批准的首款基于阿西利定的产品，然后将有资格在美国获得为期五年的新化学实体（“NCE”）独家经营权。

截至2024年3月31日，我们拥有2.133亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够继续建设基础设施和将 LNZ100 商业化，但须提交保密协议并获得美国食品药品管理局的批准，并将足以为公司在此类商业启动后的正运营现金流提供资金。除非我们成功完成开发并获得 LNZ100 监管部门的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.119亿美元。这些损失主要来自与研发活动和销售有关的成本、与我们的业务有关的一般和管理费用。在我们寻求批准和开始商业化的过程中，我们预计将继续产生巨额支出和运营亏损。这些费用包括与监管批准程序相关的费用以及为 LNZ100 可能的商业发布做准备的费用，但须经美国食品药品管理局批准。此外，我们预计会产生与产品销售、营销和分销相关的费用，以及与上市公司相关的额外费用，包括与维持交易所上市和美国证券交易委员会要求的合规性相关的审计、法律、监管和税务相关服务。由于这些因素和其他因素，我们可能需要额外的融资来为我们的运营和计划增长提供资金。

合并完成后，LENZ OPCo主要通过私募普通股和可转换优先股为其运营融资。在2024年3月21日合并结束的同时，公司完成了3559565股股票的PIPE融资，总收购价为5,350万美元。

如果我们未能成功通过销售 LNZ100 创造足够的收入和运营现金流（如果有的话），我们可能需要通过股权发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。

吉星许可和合作协议

2022年4月，我们与吉星制药香港有限公司（“吉兴”）签订了许可和合作协议，授予吉兴某些知识产权的独家许可（“吉星许可”），允许其在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾开发、使用、进口和销售用于治疗人类老花眼的含有 LNZ100 或 LNZ101 的产品（“产品”）（统称，“大中华区”）。我们还授予吉兴（i）进行真诚谈判和签订协议的权利，以成本加上协议的百分比向我们购买用于临床和商业用途的产品，以及（ii）首次谈判的权利，以获得我们可能在老花眼领域之外开发的其他产品的区域许可，以便在大中华区进行商业化。

在截至2022年12月31日的年度中，根据吉星牌照，我们收到了总额为1,500万美元的不可退款、不可信贷的预付款，作为初始对价。此外，我们还有资格获得（i）高达9,500万美元的监管和销售里程碑付款，（ii）分级，按吉星及其关联公司和分许可人在大中华区的产品净销售额的5％至15％之间递增的特许权使用费；（iii）分级降低特许权使用费，降幅为吉星在监管部门批准第一款产品之前获得的分许可收入的15％至5％ 大中华区。

在截至2022年12月31日的年度中，分配给该单一履约义务的1,500万美元预付款在执行吉星牌照时得到确认。在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月中，吉星许可证没有实现任何合同里程碑。

影响时期间可比性的主要趋势和因素

•在截至2024年3月31日的三个月中，我们的研发成本与截至2023年3月31日的三个月相比略有增加，原因是我们的员工人数有所增加，为潜在的保密协议和商业发布做准备，尚待美国食品药品管理局批准，而随着我们的第三阶段CLARITY试验于2024年3月基本完成，合同制造费用和临床研究费用有所减少。鉴于CLARITY试验的完成以及随后的2024年结束，我们预计，与2023年相比，我们的研发成本将在2024年降低。

•我们预计，与2023年相比，2024年的销售、一般和管理费用将增加，因为我们扩大了与 LNZ100 可能的商业发布相关的运营活动和员工人数，但须经美国食品药品管理局批准。

•我们已经建立了一支由营销、市场准入和商业运营组成的跨职能商业团队，并将继续战略性地建设我们的销售和商业基础设施，其能力旨在在必要时进行扩展，以便在获得批准后支持商业发布。在截至2024年3月31日的三个月中，这些支出与截至2023年3月31日的三个月相比有所增加，我们预计，在可预见的将来，此类支出将继续增加，因为我们将重点转移到可能商业上市 LNZ100，但须获得美国食品药品管理局的批准。

•由于合并，公司的支出将比我们前几年作为私人控股公司产生的费用增加，其中包括与（i）遵守美国证券交易委员会和纳斯达克规章制度，（ii）法律、会计和其他专业服务，（iii）保险，（iv）投资者关系活动以及（v）其他行政和专业服务相关的成本。

最近的事态发展

合并和PIPE融资

2023年11月14日，LENZ OPCo与Graphite and Generate Merger Sub签订了合并协议，根据该协议，在2024年3月21日合并结束时，LENZ OPCo与Generate Merger Sub合并并成为Generate Merger Sub，在合并后继续作为幸存的公司和公司的全资子公司。在合并结束时，根据合并协议的规定，LENZ OpCo的每股已发行股本均转换为面值0.00001美元的Graphite普通股的收购权。合并完成后，合并后的公司更名为 “LENZ Therapeutics, Inc.”，并继续在纳斯达克上市，但自2024年3月22日起开始以股票代码 “LENZ” 进行交易。

根据合并协议中的交换比率公式，在合并结束后，LENZ OPCo证券持有人在全面摊薄的基础上立即拥有合并后公司普通股约65％的已发行股份，截至合并结束前，Graphite的证券持有人在全面摊薄的基础上拥有合并后公司普通股中约35％的已发行股份（在PIPE融资生效之前，不包括留给PIPE的股份）2024 年股权下的未来补助金激励计划和2024年员工股票购买计划）。

在执行合并协议的同时，Graphite与PIPE投资者签订了认购协议，根据该协议，合并结束后，PIPE投资者立即以每股15.0299美元的价格认购并购买了共计3559,565股普通股，总收益约为5,350万美元。

演示基础

以下讨论重点介绍了我们的经营业绩和影响我们在所述期间的财务状况以及流动性和资本资源的主要因素，并提供了管理层认为与评估和理解此处列出的资产负债表、运营报表和综合亏损相关的信息。以下讨论和分析基于我们根据公认会计原则编制的经审计的财务报表及其相关附注。您应阅读讨论和分析以及此类经审计的财务报表及其相关附注。

经营报表和综合亏损报表的组成部分

运营费用

研究和开发

研发费用主要包括与我们的产品研发工作相关的成本，在发生时记作支出。研发费用主要包括：（i）员工相关成本，包括从事研发活动的员工的工资、福利和基于股份的薪酬支出；（ii）与研究、配方、制造、非临床研究和临床试验活动相关的第三方合同成本；（iii）协助技术开发、监管事务、临床开发和质量保证的外部顾问的外部成本；以及（iv）分配的设施相关成本。我们将统计 LNZ100 或 LNZ101 的研发成本，因为所产生的费用相互关联，分类没有意义。

某些活动（例如制造、非临床研究和临床试验）的成本通常是根据使用我们的供应商和合作者提供的信息和数据对特定任务完成进度的评估来确认的。研发活动是我们业务的核心。

销售、一般和管理

销售、一般和管理费用主要包括与我们的高管、财务、业务发展、销售和营销、人力资源和其他公司职能相关的薪酬和相关福利，包括基于股份的薪酬。其他一般和管理费用包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用、保险费用、知识产权和专利费用、设施费用和差旅费用。

其他收入（支出），净额

其他收入（支出）净额包括优先股认股权证负债的公允价值变动以及现金、现金等价物和短期投资的利息收入。合并完成后，优先股认股权证可以行使为普通股，并且将不再在每个报告日继续进行重新计量。

运营结果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较

下表列出了所述期间的经营业绩（金额以千计，百分比除外）：

研究和开发

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们产生的几乎所有研发费用都与 LNZ100 和 LNZ101 的开发有关，两者一起包含在我们的 INSIGHT 和 CLARITY 试验中。

研发费用从截至2023年3月31日的三个月的1,030万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的1,050万美元，增长了20万美元，增长了2％。增长主要是由员工工资和相关费用增加90万美元、非临床研究费用增加70万美元以及合同监管咨询费用增加30万美元所抵消，但由于我们的3期CLARITY试验在截至2024年3月31日的三个月中结束，临床药物产品制造的合同制造费用减少了120万美元，临床试验合同研究费用减少了80万美元三月份完成2024。

销售、一般和管理

销售、一般和管理费用从截至2023年3月31日的三个月的230万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的560万美元，增长了330万美元，增长了142％。增长的主要原因是法律和其他专业服务增加了150万美元（主要与我们可能的保密协议提交和咨询费用相关的法律费用），员工工资和相关费用因员工人数增加而增加的100万美元（包括因合并而加速股票期权归属而产生的一次性非现金股票薪酬费用），以及销售基础设施和营销费用增加70万美元。

其他收入（支出），净额

截至2024年3月31日的三个月，其他支出净额为60万美元，而截至2023年3月31日的三个月，净支出为10万美元。这一变化主要是由优先股认股权证负债的公允价值增加100万美元所推动的，这导致合并结束时产生了非经常性的非现金费用，部分被80万美元的利息收入增加所抵消。

流动性和资本资源

流动性来源

截至2024年3月31日，我们拥有2.133亿美元的现金、现金等价物和有价证券。自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.119亿美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1,660万美元和1,270万美元。这些损失主要来自与研发活动和销售有关的成本、与我们的业务有关的一般和管理费用。在我们寻求批准和开始商业化的过程中，我们预计将继续产生巨额支出和运营亏损。这些费用包括与 LNZ100 的监管批准程序相关的费用，以及我们产品可能商业上市的准备费用，但须经美国食品药品管理局批准。

从成立到2024年3月31日，我们从初始种子融资中获得了1,300万美元的融资，从出售A系列可转换优先股中获得了4,700万美元的资金，从出售A-1系列可转换优先股中获得了1,000万美元的资金，出售B系列可转换优先股的总收益为8,350万美元，合并产生的现金和现金等价物约为5,350万美元通过PIPE融资获得PIPE投资者。

资金需求

我们认为，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够继续建设基础设施和将 LNZ100 商业化，前提是提交保密协议并获得美国食品药品管理局的批准，这些资金预计将为公司提供资金，使其在商业启动后实现正的运营现金流。这种信念基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地使用可用资本资源。不断变化的情况（其中一些可能超出我们的控制范围）可能导致我们的资本消耗速度比目前预期的要快得多，而且我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。

我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：

•我们需要完成的针对 LNZ100 的任何其他临床试验的结果、成本和时间；

•如果 LNZ100 获得批准，LNZ100 的制造成本和时机以及商业化制造的成本和时机；

•如果我们获得上市批准，与建立销售、营销和分销基础设施以将 LNZ100 商业化相关的成本；

•如果 LNZ100 获得批准，我们有能力在 LNZ100 商业推出后通过销售 LNZ100 产生正的运营现金流；

•LNZ100 监管审查的成本、时间和结果；

•获得、维护和执行我们的专利和其他知识产权的法律费用；

•我们努力加强运营系统并雇用更多人员来履行我们作为上市公司的义务；

•设立和维持许可证和其他类似安排的条款和时间；

•如果获得批准，我们有能力为 LNZ100 获得足够的市场认可度以及足够的市场份额和收入；以及

•与我们可能获得许可或以其他方式收购或开发的任何产品或技术相关的成本。

合并之前，LENZ OPCo主要通过出售和发行可转换优先股为其业务提供资金，我们可能需要额外的融资。我们打算不时评估融资机会，我们获得融资的能力除其他外，将取决于我们的发展努力、业务计划、经营业绩和我们寻求融资时的资本市场状况。我们无法向您保证，在需要时会以优惠条件向我们提供额外融资，或者根本无法向您保证。如果我们通过发行股票或股票挂钩证券筹集更多资金，则这些证券可能拥有优先于普通股权利的权利、优惠或特权，我们的股东可能会遭遇稀释。如果我们通过负债筹集额外资金，那么我们的定期还款义务可能会增加，并可能受到限制性契约的约束，例如限制我们承担额外债务的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。

现金流

下表汇总了我们在报告年度的现金流量（金额，以千计）：

用于经营活动的净现金

经营活动中使用的净现金主要来自经非现金支出调整后的净亏损、营运资金组成部分的变化、应付给合同研究机构开展临床项目的金额、药品制造以及研发和销售的员工相关支出、一般和管理活动。如果获得批准，来自经营活动的现金流将继续受到为 LNZ100 和商业化活动制定和寻求监管部门批准的支出的影响，如果获得批准，还将受到我们商业化活动收入的影响。现金流还将继续受到其他运营和一般管理活动的影响，包括作为上市公司运营。

在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为2390万美元，其原因是（i）净亏损1,660万美元，外加应付账款和应计负债减少850万美元，运营资产增加50万美元，被（ii）主要与优先权证公允价值变动和股份薪酬支出相关的170万美元非现金调整所抵消。

在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为1,280万美元，其原因是（i）净亏损1,270万美元，外加应付账款和应计负债减少70万美元，被（ii）运营资产减少40万美元和主要与股份薪酬支出相关的20万美元非现金调整所抵消。

（用于）投资活动提供的净现金

截至2024年3月31日的三个月，投资活动提供的现金为1,800万美元，来自有价证券到期的收益。

截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的现金并不重要。

融资活动提供的净现金

在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金为1.713亿美元，其中包括合并中收购的1.178亿美元现金和现金等价物以及来自PIPE融资的5,350万美元总现金收益。

在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金为8,320万美元，其中包括LENZ OpCo出售B系列可转换优先股的8,300万美元收益和行使LENZ OpCo股票期权的20万美元净现金收益。

合同义务产生的物质现金需求

2022年2月，我们在加利福尼亚州德尔玛签订了2930平方英尺办公空间的租约。2023 年 3 月，我们签订了租赁修正案，将同一设施的办公空间扩建为 647 平方英尺。除非提前终止，经修订的租约期限为自原始生效之日起四十八个月，将于2026年3月31日终止。2024年4月，我们在加利福尼亚州索拉纳海滩签订了9,795平方英尺办公空间的租约。租赁期限为自2024年7月1日开始之日起39个月，到2027年9月30日结束。有关本租约的更多详细信息，请参阅本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表附注11。

租金支出按直线记账。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，支付的租金现金分别为38,000美元和29,000美元。我们预计，由于加利福尼亚州索拉纳海滩的办公空间租赁，在截至2024年6月30日的三个月中，支付的租金现金将增加。有关截至2024年3月31日的未来租赁付款的详细信息，请参阅本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表附注6。

我们还与各种组织签订了开展研发活动的合同，包括管理临床试验活动的临床试验组织以及生产用于临床试验的药物产品的制造公司。我们可以在书面通知后修改这些研发合同下的服务范围并取消合同。如果取消，公司将承担迄今为止产生的成本和费用以及服务安排的任何收尾费用。

资产负债表外安排

我们没有美国证券交易委员会规章制度中定义的任何资产负债表外安排。

关键会计政策与估计

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们在本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表，该报告是根据美国公认会计原则编制的。编制简明合并财务报表要求我们做出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响截至简明合并财务报表之日报告的资产和负债金额，以及报告期内报告的支出金额。我们认为，根据作出这些估计、判断和假设时我们所掌握的信息，这些估计、判断和假设是合理的。如果这些估计、判断或假设与实际业绩之间存在重大差异，我们的简明合并财务报表将受到影响。从历史上看，对我们估算的修订并未导致我们的简明合并财务报表发生实质性变化。

尽管在本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表附注中详细描述了我们的重要会计政策，但我们认为以下会计政策对于编制简明合并财务报表时使用的判断和估计最为关键。

优先股认股权证责任

LENZ OPCo拥有购买A系列可转换优先股股票的独立认股权证，此处称为A系列认股权证。在发生某些超出LENZ OPCo控制范围的控制权变更事件，包括清算、出售或控制权转让时，优先股的持有人可能会要求赎回此类认股权证。A系列认股权证在随后的每个资产负债表日均进行了重新估值，公允价值变动被确认为其他收益（支出）的增加或减少，净额计入随附的运营报表。有关我们在确定每个报告期A系列认股权证价值时使用的某些具体假设的信息，请参阅本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表附注2。合并完成后，A系列认股权证可以行使为普通股，并且将不再在每个报告日继续进行重新计量。

股票薪酬支出

股票薪酬支出是指在奖励的必要服务期（通常是归属期）内按直线计算的股权奖励的授予日公允价值的成本。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算股票奖励的公允价值，并在没收发生时予以确认。使用估值模型（例如Black-Scholes期权定价模型）估算截至授予日的股票奖励的公允价值会受到有关许多变量的假设的影响，包括无风险利率、预期股价波动、股票期权的预期期限、预期的股息收益率和授予之日标的普通股的公允价值。假设的变化会对公允价值产生重大影响，并最终影响确认的股票薪酬支出的金额。我们通过以下方式确定Black-Scholes期权定价模型的输入和假设：

普通股的公允价值——在合并之前，由于我们普通股没有公开市场，我们董事会根据管理层的意见，通过考虑许多客观和主观因素、公司实现临床和运营里程碑的情况、与公司发展阶段相关的重大风险、生命科学公司的资本市场状况，特别是处境相似的私人控股早期资本市场状况，确定每个授予日的普通股公允价值阶段生命科学公司，公司的可用现金、财务状况和经营业绩、公司可转换优先股的最新销售情况、已发行可转换优先股和B类可转换普通股的优先权。从历史上看，我们股票工具的这些独立第三方估值通常是在确定的价值拐点同时进行的。合并后，我们普通股的公允市场价值基于普通股交易所在主要证券交易所授予之日公布的收盘价，并根据特别股息（如果有）进行了调整。

预期期限——公司使用美国证券交易委员会工作人员会计公告第107号《股份支付》规定的简化方法来计算授予员工期权的预期期限，因为该公司没有足够的历史行使数据为估计预期期限提供合理的依据。

预期波动率——鉴于我们的历史股价波动率数据有限，我们根据一段时间内的平均历史波动率推导出预期的波动率，该波动率大约等于同行群体中可比上市公司的预期期限，这些公司被视为代表未来股价趋势，因为我们的普通股交易历史有限。我们将继续采用这一流程，直到有足够数量的有关我们自己的股票价格波动的历史信息可用。

无风险利率——无风险利率基于美国国债工具，其期限与股票期权的预期期限一致。

预期股息收益率—预期的股息收益率基于公司的历史和预期的股息支出。除了Graphite在合并结束前不久支付的特别股息外，该公司历来没有支付任何股息，并且预计未来不会支付股息。

其他公司信息

Jumpstart 我们的创业法案（“JOBS 法案”）

根据乔布斯法案的定义，我们是一家新兴成长型公司，在Graphite普通股首次公开募股五周年（即2026年12月31日）之后的本财年最后一天，我们可能会继续是一家新兴成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖对各种上市公司披露和报告要求的某些豁免，包括不要求我们的独立注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条对财务报告的内部控制进行审计，减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就此进行不具约束力的咨询投票的要求高管薪酬和任何先前未批准的解雇协议补助金。因此，我们在美国证券交易委员会文件中披露的信息可能无法与股东从他们可能持有股票的其他上市公司获得的信息进行比较。

此外，根据乔布斯法案，新兴成长型公司可以推迟采用在《乔布斯法案》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。在合并之前，Graphite选择使用这一延长过渡期以遵守某些或新的或经修订的会计准则，直至 (i) 本财年的最后一天 (a) Graphite首次公开募股结束五周年（即2026年12月31日）之后的最后一天（即2026年12月31日），(b) 我们的年度总计

总收入至少为12.35亿美元，或（c）我们被视为大型加速申报人，这意味着截至6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，（ii）我们在前三年内发行超过10亿美元不可转换债务的日期，或（iii）如果我们肯定且不可逆转地选择退出《就业法》规定的延长过渡期。

我们也是一家 “规模较小的申报公司”，因为截至2023年6月30日，非关联公司持有的Graphite股票的市值不到7亿美元，在截至2023年12月31日的财年中，其年收入不到1亿美元。如果（i）在最近结束的财年中，截至6月30日，非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者（ii）在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，在最近结束的财年中，截至6月30日，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择在10-K表年度报告中仅提供最近两个财年的已审计财务报表，并且与新兴成长型公司类似，小型申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

最近的会计公告

有关近期会计声明的讨论，请参阅本10-Q表季度报告中的简明合并财务报表附注2。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条或《交易法》的规定，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目所要求的信息。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

公司维持披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）。管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，根据《交易法》第13a-15（b）条评估了截至2024年3月31日的公司披露控制和程序的有效性。根据该评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，这些披露控制和程序在合理的保证水平上有效。

财务报告内部控制的变化

2024 年 3 月 21 日，我们完成了合并。除了与合并相关的内部控制整合方面的任何变化外，在截至2024年3月31日的三个月中，根据《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条的要求进行评估，我们的财务报告内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

对控制有效性的限制

控制系统，无论构思和操作多么完善，都旨在为实现控制系统的目标提供合理但不是绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统固有的局限性，对控制措施的评估无法绝对保证发现所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）。由于任何控制系统的固有局限性，因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

合并程序

与合并有关的是，向美国加利福尼亚北区地方法院提起了一项申诉，标题为Glen Chew诉Graphite Bio, Inc.等人，案件编号 3:24-cv-00613（2024年2月1日提出）（“Chew申诉”），并向美国特拉华特区地方法院提起了一项申诉，标题为凯文·特纳诉石墨生物公司等人，案件编号 1:24-CV-00241-UNA（于2024年2月22日提交）（“特纳投诉”，统称为 “投诉”）。投诉普遍称，Graphite向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的S-4表格注册声明（文件编号333-275919）中包含的最终委托书/招股说明书（“委托书/招股说明书”）歪曲和/或遗漏了某些据称与伦茨财务预测有关的重要信息，Graphite董事会财务顾问就此进行的分析合并，Graphite董事会财务顾问的潜在利益冲突、Graphite高管的潜在利益冲突以及Graphite的清算分析。投诉指控所有被告（Graphite、其董事会和某些高管）违反了经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第14（a）条以及据此颁布的第14a-9条，并违反了针对Graphite董事和高级管理人员的《交易法》第20（a）条。投诉要求下令撤销合并或裁定撤销性赔偿金，以及包括律师费和专家费在内的费用。2024年3月22日，Chew投诉被自愿驳回，2024年4月17日，特纳投诉被驳回。

从2023年12月14日至2024年3月20日，Graphite还收到了十二封由所谓的石墨股东发出的要求函，要求在委托书/招股说明书（“需求”）中进行更多披露。

我们无法预测任何诉讼或要求的结果。公司和个人被告打算对这些要求以及随后提起的任何类似诉讼进行有力辩护。可能会因合并而提起更多诉讼或收到额外的要求函。

其他议事录

我们可能会不时受到法律诉讼和正常业务过程中产生的索赔。我们目前没有参与任何我们认为会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响的诉讼程序，也不知道这些诉讼会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

第 1A 项。风险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险。除了标题为 “关于前瞻性陈述的警示说明” 部分中描述的风险和不确定性外，在本10-Q表季度报告中，在决定投资普通股之前，您还应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告中包含的所有其他信息，包括我们的简明合并财务报表和相关附注。如果发生以下任何事件，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务或经营业绩产生不利影响的重要因素。

摘要风险因素

我们的业务面临许多风险和不确定性，在投资我们公司之前，您应该考虑这些风险和不确定性，如下文所述。使投资我们公司具有风险的主要因素和不确定性包括：

•我们是一家处于后期阶段的生物制药公司，运营历史有限。自成立以来，我们在运营中蒙受了巨额亏损和负现金流，我们预计，在寻求批准和开始商业化的过程中，我们将继续蒙受损失。我们没有获准商业销售的产品，这可能使您难以评估我们当前的业务并预测我们未来的成功和可行性。

•我们的业务完全依赖于 LNZ100 的开发和商业化，我们目前的开发管道中没有其他候选产品。如果我们无法成功完成我们的

LNZ100 的临床开发计划并获得将 LNZ100 商业化所需的上市许可，或者在此过程中遇到重大延误，或者在获得上市批准后我们未能将 LNZ100 商业化，我们的业务将受到重大损害。我们目前不通过销售任何产品产生任何收入，也可能永远不会产生收入或盈利。

•临床试验昂贵、耗时、难以设计和实施，且结果不确定。临床前测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功。我们的临床试验结果可能不符合 FDA、欧洲药品管理局（“EMA”）或其他类似外国监管机构的要求，我们可能会承担额外费用或延迟完成此类候选产品的开发和商业化，或者最终无法完成。

•即使 LNZ100 或任何其他候选产品获得上市批准，它们也可能无法获得眼科护理专业人员（“ECP”）和患者的市场认可，如果获得批准，这些产品的市场机会可能小于我们的估计。

•如果我们无法建立销售和营销能力，也无法与第三方签订协议，以可接受的条件销售和营销我们的候选产品，则我们可能无法成功地将获得监管部门批准的候选产品商业化。

•如果我们无法为我们可能开发的技术、产品和候选产品获得和维持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品，我们成功开发候选产品并在获得批准后将其商业化的能力可能会受到不利影响。

•我们面临激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售技术或产品的速度比我们更快，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，那么我们的商业机会将受到负面影响。如果获得批准，我们的候选产品还可能面临来自现有品牌、仿制药和非标签产品的竞争。

•我们与第三方签订合同，为我们正在进行的临床试验生产候选产品，并预计将继续签订合同，以进行更多临床试验，最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。

•我们一直依赖第三方，包括独立临床研究人员和CRO，来开展、监督和监测我们的临床试验和任何未来临床前研究的某些方面，并将继续依赖第三方。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守适用的监管要求或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化，或者此类批准或商业化可能会延迟，我们的业务可能会受到严重损害。

•我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能执行官和员工的能力。

•我们普通股的活跃交易市场可能永远无法发展或持续下去。

•预计我们普通股的市场价格将波动，合并后普通股的市场价格可能会下跌。

与我们有限的运营历史、候选产品的开发和商业化相关的风险

我们是一家处于后期阶段的生物制药公司，运营历史有限。自成立以来，我们在运营中蒙受了巨额亏损和负现金流，我们预计，在寻求批准和开始商业化的过程中，我们将继续蒙受损失。我们没有获准商业销售的产品，这可能使您难以评估我们当前的业务并预测我们未来的成功和可行性。

我们是一家处于后期阶段的生物制药公司，运营历史有限。迄今为止，我们的业务仅限于组织公司、筹集资金、开发候选产品以及开始为商业化做准备，包括建立我们的商业战略、供应链和分销网络。因此，任何

你对我们未来成功或生存能力的预测可能不如我们有更长的运营历史时那样准确。此外，作为一家新企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂性、延误和其他已知和未知的因素。如果 LNZ100 获得 FDA 的批准，我们将需要进一步扩大我们的商业化基础设施才能成功推出此类产品。我们还没有证明我们有能力成功获得营销许可，没有完成安排第三方代表我们生产商业规模的产品，或开展成功的产品商业化所需的销售和营销活动，我们可能无法成功实现这样的过渡。

我们没有任何获准销售的产品，我们没有通过销售产品产生任何收入，自公司成立以来，我们蒙受了巨额净亏损，我们的运营资金主要来自可赎回可转换优先股的销售和发行，以及最近的合并和PIPE融资。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1,660万美元和1,270万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.119亿美元。此外，我们蒙受的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此对我们的经营业绩进行逐期比较可能无法很好地衡量我们未来的表现。我们未来净亏损的规模和潜在的盈利能力将部分取决于我们未来的支出增长率和我们的创收能力。

随着我们寻求批准和开始商业化，我们预计将继续产生巨额开支并增加营业亏损。我们预计，如果且当我们：

•为我们的候选产品启动额外的临床和其他研究；

•更改或增加其他制造商或供应商，其中一些制造商或供应商可能需要额外的许可证或其他政府批准；

•创建额外的基础设施以支持我们作为上市公司的运营以及我们的产品开发和计划中的未来商业化工作；

•为我们的候选产品寻求市场批准；

•建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得上市批准的任何产品商业化；

•寻求识别、收购和开发其他候选产品；

•收购或许可其他候选产品和技术；

•支付与开发或批准我们的候选产品相关的里程碑或其他款项；

•维护、保护和扩大我们的知识产权组合；以及

•遇到任何延迟或遇到上述任何问题。

我们先前的亏损和未来的预期亏损已经并将继续对我们的营运资金以及实现和维持盈利能力产生不利影响。

我们的业务完全依赖于 LNZ100 的开发和商业化，我们目前的开发管道中没有其他候选产品。如果我们无法成功完成 LNZ100 的临床开发计划和获得 LNZ100 商业化所需的上市批准，或者在此过程中遇到重大延误，或者在获得上市批准后我们未能将 LNZ100 商业化，则我们的业务将受到重大损害。我们目前不通过销售任何产品产生任何收入，也可能永远不会产生收入或盈利。

我们已将很大一部分财务资源和业务精力投入到用于治疗老花眼的 LNZ100 和 LNZ101 的开发上，这两者都包括作为活性成分的阿塞利定。根据我们的 3 期 CLARITY 试验结果，我们选择 LNZ100 作为我们的主要候选产品，我们计划在 2024 年中期提交保密协议。目前，我们的开发流程中没有其他候选产品，我们的成功完全取决于 LNZ100。我们没有获准商业销售的产品，除非 LNZ100 获得商业化所需的监管批准，否则预计不会产生任何收入。我们从产品销售中获得收入的能力将取决于我们是否获得 LNZ100 的上市批准和商业化，我们无法准确预测 FDA 何时或是否会确定 LNZ100 对拟议适应症对人体有效，或者是否

它将获得上市批准。我们创造收入和实现盈利能力在很大程度上还取决于我们或任何未来合作者实现许多目标的能力，包括：

•成功及时完成 LNZ100 和任何其他未来候选产品的临床开发；

•来自美国食品和药物管理局的有效研究性新药申请（“IND”）或允许我们开始对此类候选产品的临床试验或未来临床试验的类似外国申请；

•根据美国食品和药物管理局当前的良好临床规范（“GCP”）完成临床研究，并取得积极成果；

•我们的任何候选产品所经历的不良事件的发生率和严重程度；

•与CRO和临床研究机构建立和维持关系，在美国和国际上对我们的候选产品（包括 LNZ100 和任何其他未来候选产品）进行临床开发；

•对于我们成功完成预期用途临床开发的任何候选产品，及时收到相关监管机构的上市批准；

•向适用的监管机构做出任何必要的上市后批准承诺；

•与第三方建立并维持商业上可行的供应和制造关系，这些第三方可以在数量和质量上提供足够的产品和服务，以支持临床开发并满足我们开发的候选产品的市场需求（如果获得批准）；

•在获得任何市场批准后，成功进行商业发布，包括开发商业基础设施，无论是内部开发还是与一个或多个合作者合作；

•遵守监管要求，包括美国食品和药物管理局当前的良好生产规范（“cGMP”）要求；

•在我们的候选产品获得任何上市批准之前和之后的持续可接受的安全状况；

•患者和医学界对我们的候选产品的商业认可；

•识别、评估和开发新的候选产品；

•在美国和国际上获得、维护和扩大专利保护、商业秘密保护和监管排他性；

•保护我们在知识产权组合中的权利；

•针对第三方干扰或侵权索赔（如果有）进行辩护；

•在开发、制造或商业化我们现有或收购的候选产品所必需或理想的任何合作、许可或其他安排中获得优惠条件；

•解决任何竞争疗法以及技术和市场发展；以及

•吸引、雇用和留住合格的人员。

我们可能永远无法成功实现目标，即使我们成功了，我们也可能永远无法创造足够可观或足够大的收入，无法实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或增加每季度或每年的盈利能力。如果我们未能实现盈利并保持盈利，我们公司的价值可能会下降。这可能会削弱我们维持或扩大研发工作、筹集必要的额外资金、发展业务和继续运营的能力。

我们目前的候选产品 LNZ100 基于一种活性药物成分（“API”），该成分先前已获得批准并在美国境外销售，这给我们带来了额外的风险。

LNZ100 中的原料药阿塞利丁此前曾被欧洲药品管理局批准为通过降低眼间压来治疗青光眼的药物，并已在欧洲超过12个国家上市。尽管我们希望获得

如果我们是第一个获得美国食品药品管理局批准含有醋利啶作为原料药的候选产品的公司，则只有在批准时才能做出这样的决定。因此，包括美国食品药品管理局在内的监管机构尚未确定或确认我们的候选产品实际上将被视为NCE，也无法保证 LNZ100 将成为第一款获得美国食品药品管理局批准的含有醋利定的产品。

此外，我们预计，欧洲的制造商将来可能会以仿制形式生产和销售阿塞利定，这可能会与我们在欧洲的商业化能力竞争。以前，醋利定被用作青光眼的治疗方法，其浓度高于 LNZ100 中使用的浓度。如果在欧洲再次使用阿塞利定，可能会以错误的剂量使用，从而增加患者出现与阿塞利定相关的不良副作用的可能性。使用任何形式的醋利定所产生的任何不良副作用都可能阻止或抑制 LNZ100 的商业化，并严重损害我们的业务。此外，如果制造商将来对安塞利啶的需求增加，特别是由于仿制药的阿塞利定问世，我们可能无法继续以商业上合理的条件获得安塞利定，这将严重损害我们的业务。

此外，即使我们获得了 FDA 或美国以外监管机构的上市许可，任何具有相同 API 的批准或商用药品，包括在标签外使用此类经批准的药品，例如 Glaucostat 和其他仿制药，都可能降低 LNZ100 的盈利能力。任何具有相同API的市售药品都可能阻止或限制我们在同一司法管辖区进行商业化或建立市场份额的能力，即使我们在该司法管辖区获得上市许可。

临床试验昂贵、耗时、难以设计和实施，且结果不确定。临床前测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功。我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似外国监管机构的要求，我们可能会承担额外费用或延迟完成此类候选产品的开发和商业化，或最终无法完成。

药品的研究和开发本质上是有风险的。我们无法保证我们的任何候选产品都将获得监管，包括市场营销和批准，这在商业化之前是必要的。我们的候选产品的临床试验和制造以及我们产品的制造和销售，如果获得批准，将受到美国和我们打算测试和销售候选产品的其他国家的许多政府机构的广泛而严格的审查和监管。在获得任何候选产品的商业销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验，证明我们的候选产品既安全又有效，可用于每种靶向适应症。尽管临床前研究和初步临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性、有效性和耐久性。尽管早先的试验取得了令人鼓舞的结果，但由于缺乏疗效或不可接受的安全问题，制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。

临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。我们无法保证任何临床试验将按计划进行或按计划完成（如果有的话）。在临床试验过程中，失败可能随时发生。即使我们正在进行的和未来的任何临床试验都按计划完成，我们也无法确定我们的结果是否会支持我们的候选产品针对其靶向适应症的安全性和有效性，或支持此类候选产品的持续临床开发。尽管临床前和临床研究取得了进展，但处于临床研究后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性数据或达到终点。

我们对候选产品的临床前和临床研究结果可能无法预测早期或晚期临床试验的结果，而且我们的候选产品的早期临床试验结果可能无法预测后期临床试验的结果。一组受试者的临床试验结果可能无法预测另一组受试者的临床试验结果。在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体规模和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和依从性以及临床试验参与者的退出率，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性、有效性或耐久性可能存在显著差异。

此外，即使此类临床试验成功完成，我们也无法保证 FDA 或外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。例如，尽管我们已经就临床试验的设计征求并收到了美国食品和药物管理局的反馈，但美国食品和药物管理局最终可能会不同意我们的 3 期试验支持 LNZ100 的批准。此外，结果可以支持

另一个监管机构可能认为一个司法管辖区的批准不足以支持另一个司法管辖区的监管批准。如果试验结果不能令美国食品和药物管理局或外国监管机构对上市申请的支持感到满意，则我们可能需要花费大量资源进行额外的试验，以支持 LNZ100 或任何未来候选产品的潜在批准，而这些资源可能不可用。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款也可能会限制候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。

我们在进行临床试验时也可能会遇到问题，这些问题会延迟或阻碍我们满足 FDA 和其他监管机构的适用要求，包括：

•无法生成足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据，以支持启动任何未来候选产品的临床试验；

•延迟充分开发、表征或控制适用于高级临床试验的制造工艺；

•延迟与美国食品药品管理局或其他监管机构就我们的临床试验的设计或实施达成协议；

•获得监管部门授权开始临床试验；

•延迟或未能就可接受的条款与临床试验场所或潜在的CRO达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的临床试验地点之间可能会有很大差异；

•在每个试验地点获得机构审查委员会（“IRB”）的批准；

•招募合适的患者参与临床试验；

•让患者完成临床试验或返回接受治疗后随访；

•相关监管机构对临床试验场所或运营的检查，或实施临床封锁；

•临床场所、CRO或其他偏离试验方案或退出试验的第三方；

•未能按照适用的监管要求行事，包括FDA的GCP要求或其他国家的适用监管要求；

•解决试验过程中出现的患者安全问题，包括与候选产品相关的被认为超过其潜在益处的不良事件的发生；

•增加足够数量的临床试验地点；

•制造足够数量的候选产品以用于临床试验；或

•由于多种因素，包括上述因素，IRB、数据安全监督委员会（“DSMB”）或美国食品和药物管理局或其他监管机构暂停或终止进行此类试验的机构。

虽然我们已经完成了3期CLARITY试验，但在未来的任何临床试验中，或由于这些事件，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将候选产品商业化，或者显著增加此类试验的成本，包括：

•监管要求或指导方针的变化，或收到监管机构的反馈，这要求我们修改临床试验的设计；

•我们的候选产品的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃开发计划；

•我们的候选产品临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的入组可能比我们预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高；

•第三方承包商可能未能及时遵守监管要求或履行对我们的合同义务，或者根本无法履行其对我们的合同义务；

•我们或我们的研究人员可能出于各种原因不得不暂停或终止候选产品的临床试验，包括不遵守监管要求、发现我们的候选产品有不良副作用或其他意想不到的特征，或者发现参与者面临不可接受的健康风险；

•我们的候选产品的临床试验成本可能高于我们的预期，我们可能没有资金来支付费用；

•我们的候选产品或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；

•监管机构可能会修改批准我们的候选产品的要求，否则此类要求可能不符合我们的预期；以及

•任何未来进行临床试验的合作者都可能面临上述任何问题，并可能以他们认为对自己有利但对我们不太理想的方式进行临床试验。

如果我们需要在 3 期 CLARITY 试验之外对 LNZ100 进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成任何未来候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅呈中度阳性或者存在安全问题，我们可以：

•产生计划外成本；

•延迟获得 LNZ100 或任何未来候选产品的上市批准，或者根本没有获得上市批准；

•在某些国家/地区获得上市许可，而在其他国家未获得上市许可；

•对于范围不如预期或预期的适应症或患者群体，获得上市许可；

•使用包含重大使用或分销限制或安全警告（包括方框警告或风险评估缓解策略（“REMS”）的标签获得市场批准；

•须遵守额外的上市后测试要求；

•产品管理方式可能会发生变化；或

•让监管机构撤回或暂停对该产品的批准。

我们无法确定未来的任何临床试验都会成功。例如，使用 LNZ100 要求患者遵循规定的技术来滴眼液。在我们的2期临床试验中，患者由临床工作人员在办公室给药，而在我们的3期临床试验中，该产品在绝大多数时间由患者自行给药。虽然根据我们目前的试验设计，患者只能在试验期间在办公室的日子里进行疗效测量，在此期间将由临床工作人员给药，但患者未能正确使用滴眼剂或眼科护理专业人员（“ECP”）演示不当技术，可能会对 LNZ100 在一项或多项临床试验中证明安全性或有效性的结果产生不利影响。此外，我们在靶向适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们在这些适应症和其他适应症中的候选产品的监管批准前景，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

即使 LNZ100 或任何其他候选产品获得上市批准，它们也可能无法获得ECP和患者的市场接受，如果获得批准，这些产品的市场机会可能小于我们的估计。

如果 LNZ100 或我们开发的任何其他候选产品获得上市批准，它们仍可能无法获得ECP、患者和医学界其他人的足够市场认可。老花眼通常使用非处方老花镜进行自我诊断和自我管理，或者在ECP评估后，使用处方读数、双焦眼镜或多焦点隐形眼镜进行管理。LNZ100 如果获得批准，将需要ECP开具处方，这将需要去ECP看病，这对于患有此病的人来说可能被认为更加繁重

以前从未访问过ECP，并且限制了开具的处方数量。一些ECP还可能因为隐形眼镜和眼镜销售收入的潜在损失而望而却步，或者对开新产品处方感到不舒服。

目前，艾伯维以Vuity品牌销售的老花眼只有一种药物选择。尽管Vuity最初在商业上线表现强劲，2022年开了超过12万张处方，但由于各种原因，Vuity的续订率一直滞后。根据我们委托的一项研究对 40 个 ECP 的调查，大多数 ECP 报告说，采用 Vuity 的障碍是该产品要么不起作用，要么使用时间不够长。

另一项针对18名验光师的调查显示，尽管Vuity的一项临床试验结果显示在第六小时之前有一定的疗效，但仍有66％的患者没有看到超过四小时的持续时间。尽管报告的患者在治疗后三小时的体验与两项3期试验中Vuity三小时疗效的主要终点一致，但据报道，Vuity在三小时及以后的有限功能益处不足以推动患者的持续使用。实际上，ECP及其患者认为，有效率低和有效期短是停止使用的关键因素。由于Vuity的临床成功并未转化为商业上的成功，因此以前使用Vuity的用户可能因为对Vuity的负面经历而不愿尝试其他miotic。同样，即使我们认为支持 LNZ100 的临床数据可能比 Vuity 具有优势，但这些产品尚未经过正面评估，事实上，即使 LNZ100 获得了上市许可，LNZ100 也可能无法提供有意义的优势，从而提高ECP和患者的采用或接受度。

此外，Vuity由艾伯维销售，这是一家规模更大的制药公司，拥有良好的品牌知名度。因此，即使 LNZ100 显示出令人鼓舞或优异的临床结果，包括老花眼的治疗，即使 FDA 批准上市，ECP 仍有可能继续依赖这些疗法，而不是 LNZ100 或我们开发的任何其他候选产品。此外，如果与我们的任何候选产品竞争的任何产品的仿制版本获得美国食品和药物管理局批准上市，则如果获得批准，它们的价格可能会大大低于我们对候选产品的预期价格。因此，ECP、患者和其他人可能会选择依赖此类产品，而不是我们的候选产品。

如果 LNZ100 或任何其他候选产品没有达到足够的接受水平，我们可能不会产生可观的产品收入，也可能无法盈利。如果获准商业销售，LNZ100 或我们开发的任何其他候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：

•与替代疗法（包括现有护理标准）相比，我们的候选产品的疗效和潜在优势；

•我们有能力以具有竞争力的价格提供待售产品，特别是在替代疗法成本较低的情况下；

•该产品获得批准的临床适应症；

•与替代疗法相比，给药的便利性和易用性；

•目标患者群体尝试新疗法的意愿和ECP开这些疗法处方的意愿；

•我们的营销和分销支持的力量；

•有竞争力的产品推向市场的时机；

•我们的竞争对手有可能通过反竞争合同或其他安排限制我们的市场准入；

•任何副作用的发生率和严重程度；以及

•对将我们的产品与其他药物一起使用的任何限制。

我们对 LNZ100 和其他候选产品的潜在市场机会的评估基于我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究（其中一些是我们委托进行的）中获得的行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，我们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管我们不保证此类信息的准确性或完整性。我们对候选产品的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究和其他调查的几个关键假设，这些假设可能基于少量样本，无法准确反映市场机会。此外，我们还委托进行了一些针对我们和候选产品的市场研究，并使用了这些研究的结果

研究以帮助评估我们的市场机会。如果我们的任何假设或估计，或者这些出版物、研究、调查或研究被证明不准确，那么 LNZ100 或我们可能开发的任何其他候选产品的实际市场可能小于我们的预期，因此我们的产品收入可能会受到限制，我们可能更难实现或维持盈利能力。

随着更多患者数据的出现，我们不时公布或发布的临床试验的中期、初始、“一线” 和初步数据可能会发生变化，这些数据可能导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、初步或一线数据。我们可能完成的临床试验的中期数据有可能随着患者入组的持续和更多的患者数据可用或临床试验中的患者继续对其病情进行其他治疗，一种或多种临床结果可能发生重大变化。初步或一线数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎地看待中期、初步和主要数据。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行了全面评估，我们报告的顶线或初步结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常的大量信息，您或其他人可能不同意我们认为在我们的披露中包含的实质性或其他适当信息。如果我们报告的中期、收入或初步数据与实际结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们获得批准和商业化的候选产品的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。此外，我们或竞争对手披露的中期、营收或初步数据可能会导致我们普通股价格的波动。

如果我们在临床试验中注册和/或保留受试者方面遇到延迟或困难，我们获得必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

由于患者入组时间超过预期或患者退出，试验可能会延迟。虽然我们已经完成了三项 LNZ100 的三期 3 期临床试验，但如果我们需要进行更多试验，如果我们无法按照 FDA、EMA 或其他类似外国监管机构的要求找到和招募足够数量的受试者参与这些试验，我们可能无法启动或继续此类临床试验。患者入组是影响临床试验时间的重要因素。

如果我们的竞争对手正在对正在开发的候选产品进行临床试验，其适应症与我们的候选产品相同，而本来有资格参加我们临床试验的受试者却报名参加竞争对手候选产品的临床试验，则患者入组可能会受到影响。我们未来任何临床试验的患者入组可能会受到其他因素的影响，包括：

•患者群体的规模和性质以及识别患者的过程；

•诊断所调查病情的严重程度和难度；

•经批准的药物和其他竞争候选治疗药物的可用性和有效性，以治疗正在研究的疾病；

•协议中定义的有关试验的资格和排除标准；

•我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；

•临床试验的设计；

•所研究候选产品的感知风险和收益；

•ECP和参与者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法（包括任何可能获准用于我们正在研究的适应症的新产品）的潜在优势的看法；

•努力促进临床试验的及时注册；

•ECP的参与者推荐做法；

•我们在治疗期间和治疗后充分监测参与者的能力；

•潜在试验受试者临床试验地点的距离和可用性；

•继续通过临床试验地点招募潜在受试者；以及

•参加临床试验的受试者在试验完成之前退出试验的风险。

我们无法招收足够数量的受试者参加临床试验，将导致严重延迟，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们的临床试验注册延迟可能会导致候选产品的开发成本增加，并危及我们获得上市批准以销售候选产品的能力。此外，我们预计将依靠CRO和临床试验场所来确保适当和及时地进行临床试验，我们对其表现的影响有限。即使我们能够为临床试验招收足够数量的受试者，我们也可能难以维持临床试验中此类受试者的注册人数。

候选产品的制造或配方方法的变化可能会导致额外的成本或延迟。

随着候选产品通过临床前和临床试验，再到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，例如制造方法和配方，通常会在此过程中发生变化，以优化产量和制造批量规模，最大限度地降低成本并实现稳定的质量和结果。此类变更有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品的表现不同，并影响计划中的临床试验或未来使用改变后的材料进行的其他临床试验的结果。这可能会延迟临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟候选产品的批准，危及我们在获得批准后将候选产品商业化并创造收入的能力。

我们面临激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售技术或产品的速度比我们更快，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，那么我们的商业机会将受到负面影响。如果获得批准，我们的候选产品还可能面临来自现有品牌、仿制药和非标签产品的竞争。

新药产品的开发和商业化竞争非常激烈。我们在 LNZ100 方面面临竞争，对于未来我们可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品，我们将面临来自全球主要制药公司、特种制药公司和生物技术公司的竞争。由于 LNZ100 用于治疗老花眼，我们可能会面临来自开发或销售其他药物老花眼疗法的多家公司的竞争，包括艾伯维（前身为 Allergan）、Bausch & Lomb、Eyenovia、Glaukos、强生、Orasis、OSRX 制药（眼科学的子公司）、Viatris（通过许可 Ocuphire 的老花眼产品）、Visus Therapeutics 和 Vyluma。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们开展研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排。

老花眼通常使用非处方老花镜进行自我诊断和自我管理，或者在ECP评估后，使用处方读数、双焦眼镜或多焦点隐形眼镜进行管理。LNZ100 如果获得批准，将需要ECP开具处方，这将需要去ECP，这对于以前从未去过ECP的个人来说可能被认为更加繁重，并且限制了开具的处方数量。一些ECP还可能因为隐形眼镜和眼镜销售收入的潜在损失而望而却步，或者对开新产品处方感到不舒服。

与使用眼镜相比，LNZ100 可能无法向ECP、患者或付款人证明足够的额外临床益处，不足以证明更高的价格是合理的，因为眼镜可能只是一次性购买。

如果我们的竞争对手开发和商业化与 LNZ100（如果获得批准）或我们开发的任何其他获得批准的产品相比，更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会就会减少或消除。我们的竞争对手的产品获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准的速度也可能比我们获得 LNZ100 或任何其他产品批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。

我们正在与之竞争或将来可能与之竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管部门批准和上市批准产品方面的财务资源和专业知识要多得多。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方与我们竞争

招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和临床试验患者登记，以及获取与我们的项目互补或必需的技术。

如果我们无法建立销售和营销能力，也无法与第三方签订协议，以可接受的条件销售和营销我们的候选产品，则我们可能无法成功地将获得监管部门批准的候选产品商业化。

我们计划将合并和PIPE融资的收益部分用于继续建设成功将 LNZ100 商业化所需的销售和营销基础设施，但须获得美国食品药品管理局的批准。我们计划在美国成立自己的销售组织，我们设想将该组织扩展到更多个人，专注于与ECP合作，同时还部署具有高度针对性的消费者战略。为了实现 LNZ100 的这些商业化目标，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方做出安排，在我们可能获准销售和销售 LNZ100 的每个地区提供这些服务。我们可能无法成功完成这些必需的任务。

如果获得批准，建立和组建一支具有技术专长和支持分销能力的内部销售和营销团队，以便将 LNZ100 商业化，将既昂贵又耗时，并且需要我们的执行官的精力进行管理。如果我们没有与第三方达成代表我们提供此类服务的安排，则内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都可能对 LNZ100 或我们获得市场批准的任何其他候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择与拥有直接销售队伍和已建立分销系统的第三方进行全球或逐地合作，以扩大我们自己的销售队伍和分销系统，或者取代我们自己的销售队伍和分销系统，我们将需要与此类第三方谈判并达成与拟议合作有关的安排。如果我们无法在需要时、以可接受的条件或根本无法达成此类安排，则我们可能无法成功将 LNZ100 或任何其他获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们无法自行或通过与一个或多个第三方的合作成功地将我们批准的候选产品商业化，那么我们未来的产品收入将受到影响，并可能蒙受重大的额外损失。

我们的商业战略侧重于瞄准2022年在美国开的超过85％的药品老花眼处方的大约15,000名ECP并与之合作。如果我们无法获得这些ECP的准入或成功地向足够数量的ECP证明我们的产品的临床益处，如果获得批准，我们将此类产品商业化的努力将受到严重阻碍，这将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，直接面向消费者（“DTC”）策略可能非常昂贵。我们打算部署有针对性的、具有成本效益的、以数字为重点的DTC战略，但是如果我们在有限的预算下无法发挥足够的效力，并且需要支出超出预期，我们可能需要筹集更多资金，从其他策略中转移资源，或者干脆无法进入预期市场。因此，成本效益不足的DTC策略可能会对我们的业务产生重大不利影响。

将来我们可能需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金，但我们可能无法以优惠的条件或根本无法获得这些资金。

如果我们未能成功通过销售 LNZ100 创造足够的收入和运营现金流，如果获得批准，我们可能需要额外的融资来为我们的运营提供资金。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：LNZ100（如果获得批准）或我们开发的任何其他候选产品的市场接受率和程度；未来候选产品的数量和时间；临床前测试和临床试验的进展和结果；制造足够药物供应以完成临床前和临床试验的能力；准备、申请、获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权所涉及的成本财产索赔；以及获得监管部门批准和优惠报销或处方接受所需的时间和成本。筹集额外资金可能成本高昂或难以获得，例如，通过出售普通股或可转换为普通股或可兑换成普通股的证券，可能会大大削弱我们的股东所有权权益或抑制我们实现业务目标的能力。如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资金，则这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。此外，任何债务融资都可能要求我们履行固定还款义务和契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能必须向我们的候选产品、技术、未来收入来源或研究计划放弃某些宝贵的知识产权或其他权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。即使我们获得了资金，也无法保证资金会以我们或我们的股东可以接受的条件提供。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，如果获得批准，我们可能被要求限制产品的商业化。

我们的业务使我们面临治疗疗法的开发、测试、制造和营销所固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻碍我们的开发计划的完成。如果 LNZ100 或任何未来的候选产品获准上市，此类声明仍可能导致 FDA、EMA 或其他监管机构对此类产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。这些调查可能会导致召回我们的产品或采取更严厉的执法行动，限制经批准的产品使用的适应症，或者暂停或撤回批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔还可能导致我们的声誉受损、临床试验参与者退出、相关诉讼的辩护费用、管理层的时间和资源分流、监管机构启动调查、向患者或其他索赔人提供巨额金钱赔偿、无法将我们的候选产品商业化以及对候选产品的需求减少（如果获准商业销售）。我们目前有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的发展阶段，如果获得批准，可能需要在销售 LNZ100 之前获得更高的保障。我们拥有或可能获得的任何保险都可能无法为潜在负债提供足够的保障，如果判断超过我们的保险承保范围，可能会对我们的经营和业务业绩产生不利影响，并导致我们的股价下跌。此外，临床试验和产品责任保险变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持或获得保险，以保护我们免受损失，包括产品责任索赔造成的损失。

与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们正在为美国以外的 LNZ100 制定监管战略，因此，我们预计我们或我们的合作伙伴将在美国以外的候选产品寻求监管部门的批准。因此，我们预计，如果我们或此类合作伙伴获得必要的批准，我们将面临与在国外运营相关的额外风险，包括：

•国外不同的监管要求和药品定价制度；

•由于aceclidine以前曾作为青光眼治疗药物在欧洲上市和销售而导致的潜在问题，包括但不限于制造商和供应商的潜在竞争，以及由于先前上市产品的疗效有限而产生的潜在假设、担忧或偏见；

•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀，或政治不稳定，尤其是外国经济和市场；

•遵守在国外生活或旅行的员工的税收、就业、移民和劳动法；

•外国税，包括预扣工资税；

•外币波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及与在另一个国家开展业务相关的其他义务；

•在人员配备和管理国外业务方面遇到困难；

•劳动力动荡比美国更为普遍的国家的劳动力不确定性；

•美国《反海外腐败法》（“FCPA”）或类似外国法规规定的潜在责任；

•挑战执行我们的合同和知识产权，尤其是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；

•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；以及

•地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）导致的业务中断。

与我们的国际业务或任何适用的国际合作伙伴的业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

特别是，目前美国与其他国家，尤其是中国，在贸易政策、条约、关税、税收和其他跨境业务限制方面的未来关系存在很大的不确定性。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出重大额外调整，并可能在未来继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如，国会已出台立法，限制某些美国生物技术公司使用某些中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，国会其他议员则主张利用现有的行政部门权力来限制这些中国服务提供商在美国开展业务的能力。我们无法预测最终会对中美或其他国家的贸易关系采取哪些行动，哪些产品和服务可能受到此类制约其他国家可能采取何种行动进行报复。如果我们无法从现有服务提供商那里获得或使用服务，或者无法向任何客户或服务提供商出口或销售我们的产品，我们的业务、流动性、财务状况和/或经营业绩将受到重大不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法为我们可能开发的技术和产品及候选产品获得和维持足够的知识产权保护，或者获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品，并且我们成功开发候选产品并在获得批准后将其商业化的能力可能会受到不利影响。

我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的开发计划和候选产品相关的知识产权。我们的成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持有关 LNZ100 或任何未来候选产品的专利保护的能力。如果我们无法获得或维持与 LNZ100 或任何未来候选产品及其用途相关的专利保护，我们的业务、财务状况、由此产生的运营和前景可能会受到重大损害。

我们通常通过在美国和国外酌情提交与 LNZ100、我们未来的候选产品、我们的开发计划、候选产品和对我们的业务至关重要的新发现相关的专利申请，来保护我们的专有地位。我们待处理和未来的专利申请不能对从事此类申请中主张的技术的第三方强制执行，除非并且直到此类申请中颁发了专利，而且只有在所发布的索赔涵盖该技术的范围内。无法保证我们的专利申请会导致专利的颁发，也无法保证已颁发的专利能够提供足够的保护，使其免受采用类似技术的竞争对手的侵害，也无法保证所颁发的专利不会被第三方（包括仿制药）侵犯、围绕其设计或宣告无效。专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉、执行或许可所有必要或理想的专利申请。

我们拥有的专利和专利申请可能无法导致已颁发的专利，其主张保护美国或其他国家的 LNZ100 或任何未来候选产品。无法保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关现有技术都已找到，这可能会阻止专利从待处理的专利申请中颁发，或者被用来使专利无效。即使专利成功颁发，即使此类专利涵盖了 LNZ100 或任何未来的候选产品，第三方也可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、失效或不可执行。对这些专利或我们拥有或许可的任何其他专利的任何成功异议都可能剥夺我们可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。此外，此类专利的范围和覆盖范围可能非常狭窄，以至于第三方可以成功地围绕我们的专利进行设计，而不会对所得药物的治疗效果产生实质性影响。此外，如果我们在监管部门批准方面遇到延误，我们可以推销受专利保护的候选产品的期限可能会缩短。

专利申请过程面临许多风险和不确定性，无法保证我们或我们未来的任何潜在合作者都能通过获得和捍卫专利来成功保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：

•美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他规定，不遵守这些规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，以及相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失；

•美国专利商标局要求我们在美国专利局起诉我们的专利申请时向专利审查员披露所有重要参考资料，不这样做可能会导致第三方成功质疑我们对侵权者执行专利的能力；

•专利申请不得导致任何专利的颁发；

•授予的专利权范围可能不涵盖 LNZ100 或任何未来的候选产品；

•专利可能会受到质疑、无效、修改、撤销、规避、被认定不可执行或以其他方式无法提供任何竞争优势；

•我们的竞争对手可能寻求或可能已经获得专利，这些专利将限制、干扰或阻碍我们制造、使用和销售候选产品的能力，其中许多竞争对手拥有比我们更多的资源，其中许多人对竞争技术进行了大量投资；

•作为有关全球健康问题的公共政策问题，美国政府和国际政府机构可能会面临巨大压力，要求他们限制美国境内外对经证明成功的疾病或病症治疗的专利保护范围；以及

•美国以外的其他国家的专利法对专利权人的有利程度可能不如美国法院维持的专利法，这使外国竞争对手有更好的机会创造、开发和销售竞争产品。

专利申请过程也很昂贵且耗时，我们可能无法提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请，也无法以合理的成本或及时的方式维护和/或执行可能在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区内根据我们的专利申请颁发的专利。我们可能无法获得或维护专利申请和专利，因为此类专利申请中所主张的主题以及专利是在公共领域披露的。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。此外，如果我们将来选择向第三方许可某些专利权，我们可能无权控制此类专利申请的准备、提交和起诉，也无权保留针对我们从这些第三方许可的技术的专利。我们可能还需要未来的许可人（如果有）的合作，以执行许可的专利权，但不得提供此类合作。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行任何许可的专利和申请。我们无法确定我们未来的任何许可人的专利申请和维护活动是否已经或将要遵守适用的法律法规，这可能会影响此类专利或此类申请可能颁发的任何专利的有效性和可执行性。如果他们不这样做，这可能会导致我们失去对我们许可的任何适用知识产权的权利，因此，我们开发和商业化产品或候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

如果我们持有或将来可能获得许可的有关我们的开发计划和候选产品的专利申请未能签发，如果它们的保护范围或力度受到威胁，或者它们未能为 LNZ100 或任何未来候选产品提供有意义的排他性，则可能会阻碍其他公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将 LNZ100 或未来候选产品商业化的能力。任何此类结果都可能对我们的业务产生重大不利影响。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，并且一直是并将继续成为诉讼和新立法的主题，导致法院的裁决，包括最高法院的裁决，增加了未来执行专利权能力的不确定性。此外，外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。例如，许多国家限制人体治疗方法的专利性。科学文献中的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个提出自己的专利或待处理的专利申请中要求的发明的人，还是我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。由于这些和其他因素，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。我们正在申请和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发，这些专利可以保护我们的全部或部分技术或产品，也不会有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化。

美国和其他国家专利法的变化或专利法的解释可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。例如，《美国发明法》创建了新的授予后行政程序，包括授权后审查、当事方间审查和允许第三方质疑已颁发专利有效性的衍生程序。这适用于我们所有的美国专利，即使是在 2013 年 3 月 16 日之前颁发的专利。由于与美国联邦法院宣布专利申请无效所需的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中的证据标准较低，因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局裁定索赔无效的证据，即使在地方法院诉讼中首次提出的同样的证据不足以宣布索赔无效。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的组合还给专利一旦获得的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。

此外，我们可能会受到第三方在发行前向美国专利商标局提交的现有技术的约束，或者参与质疑我们的专利权或其他人的专利权的异议、推断、复审、当事方间审查、授予后审查或干涉程序。在发放后的行政诉讼和诉讼中，为专利辩护或执行专有权利的费用可能很大，结果可能不确定。对任何此类提交、诉讼或诉讼作出不利裁决可能会缩小我们的专利权范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻碍公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，我们拥有和许可的专利和专利申请可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。即使是已颁发的专利，以后也可能被认定无效或不可执行，或者在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中可能会被修改或撤销。任何此类质疑中的不利决定都可能导致专利权丧失，或全部或部分专利索赔被缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。通常，已颁发的专利的授予期限为自最早要求的非临时申请日期起20年。在某些情况下，可以调整专利期限，以弥补美国专利商标局在审查专利申请时产生的部分延迟（专利期限调整）。专利保护的范围也可能受到限制。

如果不为我们当前或未来的候选产品提供专利保护，我们可能会面临来自此类产品的仿制版本的竞争。鉴于开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的产品相似或相同的产品商业化。

我们无法确定美国专利商标局、外国专利局、法院或其他相关机构是否会将针对 LNZ100 或我们未来任何候选产品的专利索赔或我们待处理的专利申请视为可获得专利。确定我们发明可专利性的一个方面取决于 “现有技术” 的范围和内容，即在权利要求的发明的优先权日期之前，相关技术的技能人员已经或被认为可以获得的信息。可能有我们不知道的现有技术可能会影响我们的专利索赔的可专利性，或者如果颁发，则会影响与我们的业务相关的专利索赔的有效性或可执行性。无法保证没有我们所知道的现有技术，但我们认为这些技术与我们的业务无关，尽管如此，这最终可能会被发现限制了我们制造、使用、销售、报价出售或进口未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。即使专利是根据我们拥有、共同拥有或独家许可的专利申请颁发的，第三方也可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、失效或不可执行。此外，即使没有受到质疑，我们投资组合中的专利也可能无法充分排除第三方从事相关技术或阻止他人围绕我们的主张进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或优势受到威胁，则可能会阻碍各公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们商业化候选产品的能力。在诉讼或行政诉讼中，我们无法确定我们所颁发的任何专利的主张是否会被美国或外国法院视为有效。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品中的竞争地位。

在 LNZ100 和任何未来候选产品的发现、开发、制造和销售中，我们依赖专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护。特别是，专利保护对于 LNZ100 或我们未来任何候选产品的开发和最终商业化非常重要。涵盖 LNZ100 或我们未来任何候选产品的专利通常提供市场排他性，这对于使 LNZ100 或我们未来的任何候选产品盈利非常重要。

专利权的期限是有限的。在美国，如果按时支付所有维护费，则专利的自然到期时间通常为首次生效申请之日后的20年。可以有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。鉴于开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们的候选产品的专利，一旦产品的专利期到期，我们也可能对来自仿制产品的竞争持开放态度。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，使我们无法将其他人排除在与我们的类似或相同的候选产品商业化之外。在美国签发后，可以通过调整专利期限来延长专利期限，调整是基于美国专利商标局造成的某些延迟，但是可以根据专利申请人在专利申请期间造成的某些延迟，减少或取消这种延迟。如果美国专利因先前申请的专利而被终止拒绝，则该专利的期限也可能会缩短。

根据 1984 年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（称为 Hatch-Waxman 修正案），我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期限恢复，具体取决于 FDA 对 LNZ100 和未来候选产品的上市批准的时间、期限和具体情况。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期限在专利正常到期后最长为五年，以补偿在药物研发和FDA监管审查过程中损失的专利期限，这仅限于批准的适应症（或在延长期内批准的任何其他适应症）。该延期基于产品的首次批准用途，仅限于一项专利，该专利涵盖批准的产品、产品的批准用途或产品的制造方法。这种专利期限的延期不能将专利的剩余期限延长到自产品批准之日起的总共14年以上。但是，适用机构，包括美国的FDA和USPTO以及其他国家的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。例如，由于未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求，我们可能无法获得延期。此外，适用的时限或所提供的专利保护范围可能小于我们的要求。如果我们无法延长现有专利的到期日或获得有效期更长的新专利，我们的竞争对手可以通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，在专利到期后获得竞争产品的批准，并比其他情况更早地推出他们的产品。

此外，药物获得批准后，该药物申请中列出的每项专利都将发布在 FDA 的 “具有治疗等效性评估的批准药品”（俗称 “橙皮书”）中。在提交ANDA或505（b）（2）保密协议后，申请人必须向食品和药物管理局证明（1）没有向食品和药物管理局提交有关该申请的药品的专利信息；（2）该专利已过期；（3）该专利的到期日期；或（4）该专利无效或不会因药物的制造、使用或销售而受到侵犯提交申请的产品。通常，除非ANDA或505（b）（2）NDA申请人通过最后一种认证（也称为第四段认证）对列出的专利提出质疑，否则ANDA或505（b）（2）NDA在所有列出的专利都到期之前无法获得批准。我们无法保证可能涵盖 LNZ100 或未来候选产品的专利能够或将会在《橙皮书》中适当列出。

外国司法管辖区管理类似专利期限延长（“PTE”）的法律差异很大，管理从单个专利家族获得多项专利的能力的法律也差异很大。此外，如果我们在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求，我们可能不会获得延期。如果我们无法获得PTE或恢复，或者任何此类延期的期限少于我们的要求，则我们有权独家销售产品的期限将缩短，我们的竞争对手可能会在专利到期后获得竞争产品的批准，并可能利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况更早地推出产品，从而减少我们的收入，可能是实质性的。

获得和维持我们的专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们的专利和专利申请的整个生命周期中，将分几个阶段向美国专利局和其他外国专利机构支付专利和/或专利申请的定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府费用。美国专利商标局和各种外国或国际专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。尽管在许多情况下，无意中失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但在某些情况下，不合规可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利权放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能根据我们的国际专利申请及时提交国家和地区阶段的专利申请、未能在规定的时限内对官方行为作出回应、不支付费用以及未能正确合法化和提交正式文件。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守这些规定。在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来弥补无意中的失效。但是，在某些情况下，不合规可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。如果我们或我们的任何许可方未能维持涵盖 LNZ100 或任何未来候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。我们没有在包括欧洲在内的某些主要市场授予专利，并且无法保证我们将在此类市场中获得涵盖 LNZ100 或任何未来候选产品的专利覆盖范围。

我们可能无法识别相关的第三方专利，也可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和销售产品的能力产生不利影响。

随着生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，LNZ100 或我们未来的任何候选产品可能因侵犯第三方专利权而受到索赔的风险增加。无法保证我们的业务不会或将来不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯现有或未来的第三方专利或其他知识产权。很难确定可能与我们的业务相关的第三方专利权，因为专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利索赔的意义，专利检索并不完善。我们无法保证不存在第三方专利，这些专利可能会针对我们的现有产品或当前技术，包括我们的研究计划、LNZ100、我们未来的任何候选产品、它们各自的使用方法及其制造，并可能导致禁令禁止我们的生产或未来销售，或者就我们未来的销售而言，我们有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的补偿，这可能很大。我们无法保证我们的任何专利检索或分析，包括相关专利的确定、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，也无法确定我们已经确定了在美国和国外的每一项第三方专利和待处理的申请，这些专利和申请与我们在任何司法管辖区的当前和未来候选产品的商业化有关或必要。

我们的市场上存在许多由第三方拥有的美国和外国专利以及待处理的专利申请。我们在美国和国外的竞争对手可能已经申请或获得或将来可能申请和获得的专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售候选产品的能力，其中许多竞争对手拥有更多的资源，并对专利组合和竞争技术进行了大量投资。我们并不总是对待处理的专利申请和颁发给第三方的专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请约18个月后公布，这种最早的申请日期通常称为优先权日期。在专利颁发之前，某些不会在美国境外提交的美国申请可以保密。此外，美国和其他地方的专利申请可能需要等待多年才能发放，或者无意中放弃的专利或申请可能会被恢复。此外，在某些限制的前提下，已经发布的待处理专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或候选产品的使用。因此，可能还有一些我们不知道的正在申请或最近恢复的专利的申请。这些专利申请以后可能会导致已颁发的专利，或恢复先前放弃的专利，这些专利可能会因制造、使用或销售我们的候选产品而受到侵犯，或者将阻止、限制或以其他方式干扰我们制作、使用或销售候选产品的能力。

专利权利要求的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史决定。我们对专利或待处理申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们推销产品的能力产生负面影响。例如，我们可能会错误地确定我们的候选产品不受第三方专利保护，或者可能错误地预测第三方待处理的申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和销售产品的能力产生负面影响。

我们可能会参与第三方的知识产权侵权索赔，这可能会延迟或阻止 LNZ100 和任何未来候选产品的开发和商业化。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售 LNZ100 和任何未来候选产品的能力，同时避免侵权和其他侵犯第三方专利和专有权利的行为。在美国境内外，有大量诉讼涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干预、推导和行政法律诉讼、当事方间审查和美国专利商标局的授权后审查，以及外国司法管辖区的异议和类似程序。拥有专利或其他知识产权的第三方声称我们的候选产品、用途和/或其他专有技术侵犯了其知识产权，我们可能会面临或威胁将来提起诉讼。在我们和我们的合作者开发候选产品的领域，存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待处理的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和越来越多的专利的颁发，以及随着我们作为上市公司的知名度和市场曝光度的提高，我们的候选产品或其他业务活动可能因侵犯第三方的专利和其他所有权而受到索赔的风险也随之增加。第三方可能会断言我们侵犯了他们的专利或未经授权使用了他们的专有技术。

与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼，无论有无法律依据，都是不可预测的，而且通常既昂贵又耗时，而且即使以有利于我们的方式解决，也可能会将大量资源从我们的核心业务中转移出去，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源以及更成熟和发达的知识产权组合。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

此外，可能有第三方专利或专利申请，声称与使用或制造我们当前和未来的候选产品相关的材料、配方、制造方法或处理方法。由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此目前可能有待处理的专利申请，这些专利以后可能会导致我们当前或未来的候选产品可能侵犯的专利。

此外，第三方将来可能会获得专利权，并声称使用我们的技术侵犯了他们的权利。如果具有合法管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的任何候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子、我们在候选产品中寻求的某些疾病或病症的治疗方法、包括联合疗法在内的配方或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有人都可能阻止我们将该候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到此类专利到期。此类许可证可能无法按商业上合理的条款提供，也可能根本不可用。此外，我们可能会被指控侵犯了其他知识产权，例如商标或版权，或者盗用了他人的商业秘密，如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们当前和未来的一种或多种候选产品的能力。为这些索赔进行辩护，无论其依据如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将严重分散员工资源从我们的业务中转移出去。如果对我们成功提出侵权或其他知识产权索赔，我们可能必须支付巨额赔偿，包括三倍的赔偿金和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付特许权使用费或重新设计受影响的产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有任何此类许可证，也无法预测是否会以商业上合理的条款提供。此外，即使没有诉讼，我们也可能需要获得第三方的许可来推进我们的研究或允许我们的候选产品的商业化，

而且我们不时这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得任何此类许可。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一种或多种候选产品，这可能会严重损害我们的业务。我们无法保证不存在可能对我们的候选产品强制执行的第三方专利，这会导致禁令禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，我们有义务向第三方支付特许权使用费或其他形式的补偿。

在任何知识产权诉讼过程中，都可能公开宣布诉讼的启动以及听证结果、动议裁决以及诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，那么我们现有产品、项目或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下跌。此类公告还可能损害我们的声誉或未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利或其他知识产权，或任何许可方的专利或其他知识产权，这可能昂贵、耗时且不成功，并可能导致法院或行政机构认定我们的专利无效或不可执行。

竞争对手可能会质疑、侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、许可方的专利或其他知识产权。为了应对质疑、侵权或未经授权的使用或挪用，我们或任何未来的许可方可能需要提出法律索赔或进行辩护，这可能既昂贵又耗时。此外，在这样的诉讼中，法院可以裁定我们或我们任何当前或未来的许可人的一项或多项专利无效或不可执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临不予颁发的风险。对第三方提起索赔也可能导致第三方对我们提出反诉，例如声称我们的专利无效或不可执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告指控无效和/或不可执行的反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是据称未能满足多项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性（发明步骤）、不支持、书面描述不足或未申领符合专利条件的主题。断言不可执行的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关重要信息，或者发表了具有重大误导性的陈述。第三方也可以在授权后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性主张，例如单方面复审、当事方间审查或授予后审查，或者在美国境外的异议或类似程序，同时进行诉讼甚至在诉讼范围之外提出。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们或任何未来许可人的专利全部或部分无效或不可执行，并且我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到维持，法院也会狭义地解释该专利的主张，或者裁定我们无权以另一方或任何未来许可人的专利主张不涵盖该发明为由阻止另一方使用该发明，或者裁定另一方对我们或任何未来许可人的专利技术的使用属于专利侵权的安全港《美国法典》第 35 节以下 § 271 (e) (1)。涉及我们或任何未来许可人专利的诉讼或诉讼的不利结果可能会限制我们对这些当事方或其他竞争对手主张我们自己或任何未来的许可人专利的能力，并可能限制或阻碍我们排除第三方生产和销售类似或竞争性产品的能力。任何此类事件都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。同样，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可执行，或者我们声称商标侵权的当事方拥有优先于相关商标的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。

我们无法确定现有技术是否无效，我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。对于我们将来可能从第三方获得许可的任何专利和专利申请，我们可能只有有限或没有权利参与此类许可专利的辩护，以免受到第三方的质疑。如果被告以无效或不可执行的法律主张胜诉，我们将失去对我们当前或未来候选产品的至少部分，甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。

我们可能无法单独或与被许可人一起防止盗用我们的知识产权，尤其是在法律可能无法像美国那样充分保护知识产权的国家。如果在诉讼中胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。任何旨在执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额费用并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

即使我们证实了侵权行为，法院也可能决定不对进一步的侵权活动下达禁令，而是仅裁定金钱赔偿，这可能是也可能不是适当的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的某些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。也可以公开公布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生不利影响。此外，我们无法向您保证，我们将有足够的财务或其他资源来提出和提出此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终在这类索赔中获胜，此类诉讼的金钱成本以及转移我们管理和科学人员注意力的行为也可能超过我们在诉讼中获得的任何好处。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法对第三方强制执行我们的知识产权。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们的专利、因我们未来的专利申请而可能颁发的任何专利或其他知识产权，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整后成本也可能过高或不符合我们公司或股东的最大利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的行动方针是简单地监视情况或发起或寻求其他非诉讼行动或解决方案。

美国专利法或其他国家或司法管辖区的专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是与 LNZ100 和任何未来候选产品相关的专利。在生物制药行业获得、捍卫、维护和执行专利涉及技术和法律方面的复杂性，因此成本高昂、耗时且本质上是不确定的。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加专利申请的起诉和已颁发专利的执行或辩护方面的不确定性和成本，并可能削弱我们保护发明、获得、维护、执行和保护知识产权的能力，更笼统地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们未来拥有和许可的专利的范围。美国颁布并实施了广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的组合还给专利一旦获得的价值带来了不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们已许可或将来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化，执行这些法律和法规的政府机构的变化，或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的改变，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已许可或将来可能获得的专利的能力。例如，近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，新的统一专利制度于2023年6月1日生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入此类制度之前授予的专利。在统一专利制度下，欧洲申请在获得专利后，可以选择成为统一专利，该单一专利将受统一专利法院（“UPC”）的管辖。由于UPC是一个新的法院系统，法院没有先例，这增加了任何诉讼的不确定性。在 UPC 实施之前授予的专利可以选择在法院成立后的头七年内退出 UPC 的管辖权，并在 UPC 国家保留为国家专利。仍在 UPC 管辖下的专利将有可能受到基于 UPC 的单一撤销质疑，如果成功，所有签署 UPC 的国家/地区的专利都可能失效。我们无法肯定地预测任何潜在变化的长期影响。我们可能会决定从 UPC 中退出我们未来的欧洲专利，但这样做可能会使我们无法实现 UPC 的好处。此外，如果我们不满足 UPC 下选择退出的所有手续和要求，我们未来的欧洲专利可能仍在 UPC 的管辖之下。UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，以集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧禁令。由于竞争加剧，这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及将候选技术和产品商业化的能力产生重大不利影响，从而对我们的业务、财务状况、前景和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权，这可能会损害我们的业务。

专利具有国家或地区影响，在全球范围内申请、起诉和辩护涉及 LNZ100 和任何未来候选产品的专利都将昂贵得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的知识产权那么广泛。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样，即使在我们寻求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实践我们或任何未来的许可人的发明，即使是在我们或任何未来的许可人寻求专利保护的司法管辖区，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们或任何未来许可人的发明制造的产品。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们或任何未来的许可人的技术来开发自己的产品，此外，他们还可能将原本侵权的产品出口到我们可能拥有或获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些竞争对手的产品可能会在这些司法管辖区与我们的产品竞争，并夺走我们的市场份额，因为我们没有任何已颁发或许可的专利，未来的任何专利索赔或其他知识产权可能无效或不足以阻止他们进行这种竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术产品有关的知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或销售侵犯我们的知识产权和所有权的竞争产品。此外，某些司法管辖区对构成新处理方法的发明的保护程度或根本不予保护。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，尽管我们打算保护我们在预期的重要市场中的知识产权，但我们无法确保我们能够在我们希望推销候选产品的所有司法管辖区启动或维持类似的举措。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不足，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功商业化 LNZ100 或任何未来候选产品的能力产生不利影响。

许多国家都有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。因此，在某些情况下，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可方被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。因此，我们在全球范围内保护或执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，尽管我们打算保护我们在预期的重要市场中的知识产权，但我们无法确保我们能够在我们希望推销候选产品的所有司法管辖区启动或维持类似的举措。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不足，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功商业化 LNZ100 或任何未来候选产品的能力产生不利影响。

此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时适用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道未来将对我们的技术、产品和候选产品提供多大的保护。尽管我们将努力利用专利等知识产权保护我们的技术、产品和候选产品，但获得专利的过程既耗时、昂贵又不可预测。

此外，在美国和国外的地缘政治行动（例如俄罗斯和乌克兰的冲突）可能会增加起诉或维护我们的专利申请或任何当前或未来许可人的专利申请，以及维护、执行或捍卫我们已颁发的专利或任何当前或未来许可人的专利的不确定性和成本。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

此外，一些外国法律保护所有权的程度或方式与美国法律的保护程度或方式不同。我们可能需要与当前或未来的合作伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密盗窃风险较高的国家的其他人共享我们的商业秘密和专有知识，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及与国家行为者有关联或受国家行为者控制的人员的直接入侵。因此，在美国和国外，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。此外，美国境内外的一些法院有时不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们选择上法庭阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会承担巨额费用。即使我们成功了，这些类型的诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了专利提供的保护外，我们还可能寻求依靠商业秘密保护来保护不可获得专利的专有技术、难以执行专利的流程，以及我们的产品发现和开发流程中涉及专有知识、信息或专利未涵盖的技术的任何其他要素。我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。尽管我们要求所有员工将其发明转让给我们，并要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够获得我们专有知识、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露给竞争对手，也无法确定竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本同等的信息和技术。此外，一些外国法律保护所有权的程度或方式与美国法律的保护程度或方式不同。因此，在美国和国外，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

由于我们预计将依靠第三方来制造 LNZ100 和任何未来的候选产品，并且我们希望与第三方合作持续开发 LNZ100 和任何未来的候选产品，因此我们有时必须与他们共享商业秘密。我们还期望开展研发计划，这些计划可能要求我们根据与CRO的合作伙伴关系或协议共享商业秘密。在披露专有信息之前，我们力求通过与我们的顾问、员工、承包商、首席营销官、CRO、其他服务提供商和顾问签订包含保密和使用限制及义务的协议，包括材料转让协议、咨询协议、制造和供应协议、保密协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息（包括我们的商业秘密）的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了这样的风险，即此类商业秘密被我们的竞争对手泄露，无意中被纳入他人的技术，或者被披露或用于违反这些协议。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商 CMO、CRO、其他服务提供商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管此类协议可能包含某些有限的出版权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手仍可能通过违反我们与第三方的协议、独立开发或我们的任何第三方合作者发布信息来发现此类商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

监控未经授权的披露和发现未经授权的披露非常困难，而且我们不知道我们为防止此类披露而采取的措施是否足够，或将来是否足够。如果我们要强制执行有关第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵而耗时的，而且结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。如果我们选择上法庭阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会承担巨额费用。即使我们成功了，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。例如，我们产品的重要元素，包括样品制备的机密方面、制造方法以及相关流程和软件，均基于未获专利的商业秘密。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与员工和顾问签订合同的方式，但第三方可能会独立开发

实质上等同的专有信息和技术，或者以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了其前雇主或其他第三方的机密信息，或者声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权。

我们雇用以前曾在其他生物技术或制药公司或研究机构工作的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会声称这些人拥有或我们已经使用或披露了任何此类个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，尽管我们力求通过确保与员工、合作者和其他与我们有业务往来的第三方的协议中包含要求这些方向我们转让发明权的条款来保护我们的知识产权所有权，但我们可能会因我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了员工的前雇主或其他第三方的机密信息而受到索赔。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们可能会失去宝贵的知识产权。无法整合此类技术或功能将损害我们的业务，并可能阻止我们成功地将我们的技术或候选产品商业化。此外，我们可能会因此类索赔而失去人员，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立承包商签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们将我们的技术或候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

此外，我们可能还会声称前雇主、顾问或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或专利申请拥有所有权。未能在专利申请中指定专利发明人可能导致该专利颁发的专利无法执行。发明权争议可能源于对被指定为发明人的不同个人的贡献的看法分歧、外国人参与专利主题开发时外国法律的影响、参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突或潜在联合发明的共同所有权问题所致。为了解决这些和其他质疑发明权和/或所有权的索赔，可能需要提起诉讼。或者，或此外，我们可能会签订协议，明确我们在此类知识产权中的权利范围。我们无法保证成功地为这些索赔进行辩护，如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。此类挑战还可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下开发、制造或商业化我们的技术和候选产品。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻碍公司与我们合作对当前或未来的技术和候选产品进行许可、开发或商业化。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

如果我们未来的商标和商品名称得不到充分保护，那么我们可能无法在感兴趣的市场中树立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们打算使用注册或未注册的商标或商品名称来品牌和营销我们自己和我们的产品。我们的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或被宣布为通用商标或被认定为侵权其他商标。在商标注册程序中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对申请的拒绝。尽管我们有机会回应此类拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对待处理的商标申请并寻求取消注册商标。可能会针对我们的商标提起异议或取消程序，但此类诉讼可能无法继续生效。

我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称来建立我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，包含我们注册或未注册商标或商品名称变体的其他商标或商标的所有者可能会提出潜在的商品名称或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可度，那么我们可能无法竞争

实际上，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称许可给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能为如何使用我们的商标和商品名称提供指导，但我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商品名称可能会危及我们在商标和商品名称上的权利或削弱与我们的商标和商品名称相关的商誉。我们执行或保护与商标、商品名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。

此外，我们提议在美国当前或未来的候选产品中使用的任何专有名称都必须获得美国食品和药物管理局的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。美国食品和药物管理局通常对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果 FDA 反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能需要投入大量额外资源，努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利且可被 FDA 接受的合适的专有产品名称。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册可能无法为优先商标所有者随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务，也无法使我们保持竞争优势。以下示例是说明性的：

•其他人可能能够生产与我们当前和未来的候选产品相同或相似的配方或成分，但不在我们拥有的待处理专利申请或专利或我们未来可能许可的任何待处理专利申请或专利的涵盖范围内；

•其他人可能能够生产与我们当前和未来的候选产品相似的产品，这些产品我们打算将其商业化，且不受我们独家许可和有权执行的专利的保护；

•我们、我们未来的任何许可方或合作者可能不是第一个提出我们拥有或将来可能许可的已颁发专利或待处理的专利申请所涵盖的发明；

•我们或我们未来的任何许可方可能不是第一个提交涵盖其或这些许可人某些发明的专利申请的人；

•其他人可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术，而不会侵犯或以其他方式侵犯我们拥有的知识产权或我们未来可能许可的任何专利申请；

•我们待处理的专利申请或将来可能拥有或许可的专利申请可能不会导致专利的颁发；

•由于竞争对手的法律质疑，我们拥有或将来可能许可的已颁发专利可能会被撤销、修改或保持有效或不可执行；

•我们拥有或将来可能许可的已颁发专利可能不会为我们带来任何竞争优势；

•其他人将来可以非排他性地访问许可给我们的相同知识产权；

•我们的竞争对手可能在美国和其他为某些研发活动提供专利侵权索赔的避风港的国家以及我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从此类活动中获得的信息来开发有竞争力的产品以在主要商业市场上销售；

•我们不得开发其他可获得专利的专有技术；

•我们无法根据我们或任何未来的许可人的专利申请来预测任何专利颁发的保护范围，包括我们拥有的专利申请或未来的许可是否会导致

已颁发专利，并针对我们的候选产品或其在美国或其他国家的用途提出索赔；

•根据我们的专利申请颁发的任何专利的主张可能无法提供针对竞争对手的保护或任何竞争优势，也可能受到第三方的质疑；

•如果强制执行，法院不得认定我们的专利有效、可执行或受到侵犯；

•我们可能需要启动诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们输赢，这都将是昂贵的；

•我们可以选择不提交专利申请，以维护某些商业秘密或专有技术，第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利申请；

•我们可能无法充分保护和监管我们的商标和商业秘密；以及

•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，包括如果其他人获得的专利声称主题与我们的专利申请所涵盖的内容相似或有所改进。

我们将来可能达成的任何合作或伙伴关系安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。

我们将来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。合作面临许多风险，其中可能包括：

•合作者在决定将用于合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；

•合作者不得根据试验或测试结果、因收购竞争产品而导致的战略重点变化、资金的可用性或其他外部因素（例如转移资源或创造竞争优先事项的业务合并），选择不继续或更新我们产品的开发和商业化计划；

•合作者可以独立开发或与第三方一起开发与我们当前和未来的候选产品直接或间接竞争的产品；

•拥有一种或多种产品的营销、制造和分销权的合作者可能无法为这些活动投入足够的资源，或者在开展这些活动时表现不佳；

•我们可以向我们的合作者授予专有权利，这将阻止我们与他人合作；

•合作者可能无法妥善维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以引发实际或威胁诉讼的方式使用我们的知识产权或专有信息，这可能会危及我们的知识产权或专有信息或使其无效，或者使我们面临潜在的责任；

•我们与合作者之间可能会出现争议，导致我们当前或未来候选产品的研究、开发或商业化延迟或终止，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，转移管理层的注意力和资源；

•合作可能会终止，如果终止，可能导致需要额外的资金来进一步开发或商业化当前或未来适用的候选产品；

•合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与他们合作产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们没有开发或商业化此类知识产权的专有权利；以及

•合作者的销售和营销活动或其他业务可能不符合适用的法律，从而导致民事或刑事诉讼。

如果我们未能履行任何许可、合作或其他协议下的义务，则此类协议可能会终止，我们可能需要支付赔偿金，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权。

将来，我们可能会向第三方许可或以其他方式获得当前和未来候选产品或数据的开发或商业化权。如果未来的任何许可方未能起诉、维护、执行和捍卫此类专利，或失去对这些专利的权利，我们许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化可能受此类许可权约束的未来候选产品的权利可能会受到不利影响。尽管我们做出了努力，但任何未来的许可方都可能得出结论，我们严重违反了许可协议规定的义务。如果我们违反任何实质性义务或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能需要支付赔偿金，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，也无法使竞争对手获得许可技术。如果此类许可被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，我们的竞争对手将可以自由地寻求监管部门的批准并销售与我们的候选产品相同的产品，而此类许可的许可方可能会阻止我们开发或商业化依赖于此类终止协议标的专利或其他知识产权的候选产品。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

根据许可协议，我们和我们的许可人之间可能会出现有关知识产权的争议，包括：

•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

•任何一方在许可协议下的财务或其他义务；

•我们的技术和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；

•我们有权将合作开发关系下的专利和其他权利再许可给第三方；

•我们在使用与候选产品的开发和商业化相关的许可技术方面的尽职调查义务，以及哪些活动满足了这些尽职调查义务；

•我们转让或转让许可证的权利；

•我们的任何许可方以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权产生的发明和专有技术的发明权或所有权；以及

•专利技术的发明优先权。

如果有关我们许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们在可接受的条件下维持许可安排的能力，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们当前或未来与第三方的某些协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或可能限制我们开展某些活动的能力。

此外，在获得专利保护为时已晚之前，我们或我们当前或未来的许可人（如果有）可能无法确定开发和商业化活动中发明的可专利方面。因此，我们可能会错过巩固专利地位的潜在机会。在准备或提交我们的专利或专利申请时，可能会存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如在适当的优先权索赔、发明权、所有权、索赔范围或专利期限调整请求方面。如果在授予的专利中发现了此类缺陷，我们可能会重新签发已授予的专利，这将要求我们放弃该专利，并对该专利进行后续的补发专利审查。在补发审查期间，无法保证类似范围的索赔会再次获得批准，也无法保证任何索赔都会获得批准。此外，如果发现所有权或权利转让存在缺陷，则无法保证我们能够完善此类所有权或权利转让。如果我们当前或未来的许可方在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或与我们存在分歧，则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请的形式、准备、起诉或执行存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可执行，此类申请可能永远不会产生有效的、可执行的专利。这些结果中的任何一个都可能损害我们防止来自第三方竞争的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

此外，即使我们有权控制第三方许可下的专利和专利申请的专利申请，我们的前任或许可方及其律师在我们接管专利起诉控制权之前的作为或不作为仍可能对我们造成不利影响或偏见。

我们收购的技术和当前或未来的许可技术可能受保留权利的约束。我们的前任或许可方可以根据与我们的协议保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途、发布与该技术相关的研究的一般科学发现以及按惯例对与该技术相关的信息进行科学和学术披露的权利。很难监测我们的前任或未来的许可方是否将该技术的使用仅限于这些用途，如果出现滥用，我们可能会花费大量费用来行使我们对许可技术的权利。

如果我们利用已获得的技术或当前或未来的许可技术的能力有限，或者如果我们失去了对重要收购或许可技术的权利，我们可能无法成功地开发、向外许可、营销和销售我们的产品，这可能会阻止或延迟新产品的推出。我们的业务战略取决于将收购的技术以及当前或未来的许可技术成功开发成商业产品。因此，对我们利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、向外许可或推销和销售候选产品的能力。

我们可能无法从第三方许可或获取新的或必要的知识产权或技术。

由于我们的开发计划将来可能需要使用第三方持有的专有权利，因此我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用这些第三方专有权利的能力。此外，其他各方，包括我们的竞争对手，可能拥有专利，并且已经提交了可能与我们的业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些专利，我们可能认为有必要或谨慎地从这些方获得此类专利的许可。知识产权的许可或收购是一个竞争领域，还有几家成熟的公司可能会采取策略来许可或收购我们可能认为具有吸引力或必要的第三方知识产权。由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些成熟的公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或收购第三方知识产权，或者根本无法获得第三方知识产权。无法保证我们会成功地向第三方许可任何其他权利或技术。我们无法许可我们已经确定或将来可能确定的权利和技术，这可能会对我们完成候选产品的开发或开发其他候选产品的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同技术，并且可能需要我们支付大量的许可和特许权使用费。未能获得任何必要的权利或许可证可能会对我们当前或未来候选产品的计划开发产生不利影响，成本可能会增加，如果我们未能获得必要的权利或许可，则与开发此类其他候选产品相关的时间表可能会延长。我们甚至可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们将来可能会与其他人签订许可协议，以推进我们现有或未来的研究，或允许我们现有或未来的候选产品商业化。这些许可证可能不提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发或商业化我们的技术和候选产品的所有地区使用此类知识产权和技术的专有权利。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的候选产品或其制造方法，所有这些在技术或商业基础上都可能不可行。如果我们做不到，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。我们无法保证不存在第三方专利，这些专利可能会针对我们当前的制造方法、候选产品或未来的方法或候选产品强制执行，从而导致禁令禁止其制造或将来销售，或者就其未来销售而言，我们有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的补偿，这可能是重大的。

与我们的监管批准和其他法律合规事宜相关的风险

美国食品和药物管理局和其他类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们无法获得候选产品的必要监管批准，或者延迟获得所需的监管部门批准，我们将无法商业化或延迟商业化，我们的候选产品以及我们的创收能力将受到重大损害。

我们的候选产品，包括 LNZ100 和我们可能寻求开发的任何未来候选产品，以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、存储、批准、广告、促销、销售、分销、进出口，均受美国食品药品管理局和其他监管机构以及类似外国监管机构的全面监管。在将任何候选产品商业化之前，我们必须获得市场批准。

获得美国食品药品管理局和其他类似外国监管机构的批准是不可预测的，但临床试验开始后通常需要很多年，并且取决于多种因素，包括所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。此外，要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由相关监管机构检查生产设施。

在获得批准在美国或国外将任何候选药物进行商业化之前，我们必须提供来自严格控制的临床试验的大量证据，证明此类候选药物对于其预期用途是安全有效的，令美国食品药品管理局或外国监管机构感到满意。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为候选产品的临床前或临床数据令人鼓舞，这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。监管机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要额外的非临床、临床或其他数据。即使我们最终完成临床测试并获得候选产品的批准，美国食品和药物管理局和其他类似的外国监管机构也可能会批准我们的候选产品，用于比我们最初要求的更有限适应症或更少的患者群体，或者可能会施加其他处方限制或警告，限制该产品的商业潜力。美国食品和药物管理局还可能要求我们在批准之前或之后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能反对我们的临床开发计划的内容。我们尚未提交或获得任何候选产品的监管批准，而且我们的候选产品可能都不会获得监管部门的批准。此外，由于我们无法控制的原因，我们的候选产品的开发或监管部门的批准可能会延迟。

LNZ100 或任何未来候选产品的申请可能由于多种原因而无法获得监管部门的批准，包括：

•FDA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计、实施或结果；

•我们可能无法证明候选产品对于其拟议适应症是安全有效的，令美国食品和药物管理局或其他类似的外国监管机构感到满意；

•临床试验的结果可能不符合FDA或类似外国监管机构批准所需的统计重要性水平；

•临床试验中研究的人群可能不够广泛或代表性，无法确保我们寻求批准的全部人群的疗效和安全性；

•FDA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们对非临床研究或临床试验数据的解释；

•我们可能无法向美国食品药品管理局或其他类似的外国监管机构证明我们的候选产品针对其拟议适应症的风险收益比是可以接受的；

•FDA或其他类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；以及

•FDA或其他类似外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准或导致其监管批准延迟。

在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管机构批准程序并实现了商业化。漫长的批准程序以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准来销售候选产品，这将严重损害我们的业务、经营业绩和前景。

漫长的批准程序以及临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法销售 LNZ100 或任何未来候选产品，这将严重损害我们的业务、经营业绩和前景。此外，即使我们获得了 LNZ100 或任何未来候选产品的批准，监管机构也可能会批准任何此类候选产品，但其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会以狭义适应症、警告或 REMS 的形式施加重大限制。此外，FDA 或类似的外国监管机构可能会更改其政策、发布额外法规或修改现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟批准 LNZ100 或任何未来候选产品。此类政策或监管变化可能会对我们施加额外要求，这可能会延迟我们获得批准的能力，增加合规成本或限制我们维持可能获得的任何营销许可的能力。

我们当前或未来的候选产品可能无法证明其安全性和有效性的大量证据，或者在候选产品的开发过程中可能会发现重大不良事件或其他不良副作用，这可能会阻止、延迟或限制我们的候选产品的监管批准范围，阻碍市场接受，限制我们的商业潜力或导致重大的负面后果。

为了获得候选产品的商业销售所需的监管批准，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验，证明我们的候选产品在每种靶适应症中使用是安全有效的。临床前研究和临床试验既昂贵又耗时，其结果本质上是不确定的。在开发过程中，任何时候都可能发生故障。候选产品通常无法证明针对目标适应症研究的候选产品的安全性或有效性，而且大多数开始临床试验的候选产品从未获得批准。

尽管我们认为我们的 3 期 CLARITY 试验已成功完成，但我们可能无法通过充分且对照良好的试验提供大量证据，证明 LNZ1000 或任何未来候选产品对于其预期用途是安全有效的，令美国食品药品管理局或类似的外国监管机构感到满意。

如果我们的候选产品在单独使用或与其他批准的产品或在研新药联合使用时出现不良副作用或在非临床研究或临床试验中具有意想不到的特征，我们可能会决定或被要求进行额外的临床研究，或者中断、推迟或放弃我们的开发，或将开发限制在更狭窄的用途或亚群中，从风险收益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更可接受。与治疗相关的副作用还可能影响患者招募或受试者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能使我们无法获得或维持对受影响候选产品的市场认可，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，如果我们选择或被要求不启动、延迟、暂停或终止任何候选产品的任何未来临床试验，则此类候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力可能会被推迟或取消。任何此类事件都可能损害我们开发其他候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们临床试验中的患者将来可能会遭受我们的非临床研究或先前临床试验中未观察到的重大不良事件或其他副作用。我们的一些候选产品可能用作慢性疗法，或用于监管机构可能特别审查安全问题的人群。此外，如果我们的候选产品与其他疗法联合使用，我们的候选产品可能会加剧与该疗法相关的不良事件。使用我们的候选产品治疗的患者也可能正在接受单独的治疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们的临床试验的成功，包括干扰我们的候选产品的效果。

如果在未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的临床试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的临床试验或开发工作。我们、FDA 或其他类似监管机构

当局或IRE可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类临床试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期临床试验中显示出治疗前景，后来被发现会产生副作用，阻碍其进一步发展。即使副作用不妨碍候选产品获得或维持上市许可，由于其与其他疗法相比具有耐受性，不良副作用也可能会抑制市场的接受度。任何这些事态发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人随后发现与此类产品相关的不良事件或其他副作用，则可能会产生许多潜在的负面后果，包括：

•监管机构可以暂停、撤回或限制对该产品的批准，或寻求禁止其制造或分销的禁令；

•监管机构可能要求在标签上附加警告；

•我们可能会决定将该产品从市场上撤出；

•我们可能需要进行上市后研究或改变产品的管理方式；

•我们可能会被起诉并对对受试者或患者造成的伤害承担责任；

•我们可能会被处以罚款、禁令或刑事处罚；以及

•我们的声誉以及医生或患者对我们产品的接受度可能会受到影响。

无法保证我们会及时或根本解决与任何产品相关的不良事件相关的任何问题，令美国食品和药物管理局或任何外国监管机构满意。此外，如果获得相关监管机构的批准，这些事件中的任何一个都可能减少我们的候选产品的使用量或以其他方式限制我们的候选产品的商业成功，并使我们无法达到或维持对受影响产品的市场认可。

LNZ100 的开发和获得监管部门批准可能需要更多时间，因为我们预计它将作为药物器械组合产品受到监管。

我们预计，LNZ100 将作为一种药物器械组合产品受到监管，需要在 FDA 和类似的外国监管机构和公告机构内部进行协调，以审查其药物和器械成分。尽管 FDA 和类似的外国监管机构和公告机构已经建立了对 LNZ100 等药物器械组合产品的审查和批准制度，但由于监管时间限制以及产品开发和批准过程的不确定性，我们在 LNZ100 的开发、批准和商业化方面可能会出现延迟。

在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区对候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管部门的批准。例如，即使食品和药物管理局批准了候选产品的上市许可，外国司法管辖区的相应监管机构也必须批准候选产品的制造、营销、促销和定价。但是，一个司法管辖区未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选处方药的定价必须先获得监管部门的批准，然后才能批准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要获得批准。

我们也可能在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，在这些司法管辖区上市之前，我们必须遵守这些要求。获得外国监管机构的批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们或任何未来的合作者未能遵守中的监管要求

国际市场或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将减少，我们充分发挥潜在候选产品市场潜力的能力将受到损害。

即使我们获得了 LNZ100 或任何未来候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管监督，这可能会导致大量额外支出，如果我们未能遵守监管要求或在候选产品中遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

即使我们获得了 LNZ100 或任何未来候选产品的监管批准，此类候选产品也将受到适用于制造、标签、包装、存储、广告、促销、抽样、记录保存和提交安全或其他上市后信息等的持续监管要求的约束。我们在候选产品中获得的任何监管批准都需要进行监测，以监测候选产品的安全性和有效性。美国食品和药物管理局可能还要求进行REMS，限制药物上市的批准用途或批准条件，或者要求我们进行可能昂贵的上市后测试和监测研究，包括4期试验和监测，以监测药物的质量、安全性和有效性。上市后研究不成功或未能完成此类研究可能会导致我们的候选产品获得批准，这可能需要药物指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的内容，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。

任何解决药物安全问题的新立法都可能导致我们的产品开发或商业化延迟，或者增加确保合规的成本。我们还必须遵守有关产品广告和促销的要求。与处方药产品有关的促销宣传受各种法律和监管限制，并且必须与产品批准的标签上的信息一致。因此，我们不得为未经批准的适应症或用途推广我们的产品，通常称为标签外促销。经批准的保密协议的持有人必须提交新的或补充的申请，并事先获得批准，才能对批准的产品、产品标签或制造工艺进行某些更改。被发现不当推广其产品的标签外用途的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

此外，药品制造商必须支付使用费，并接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确定药品制造商是否遵守cGMP要求以及遵守保密协议或国外上市申请中做出的承诺。如果我们、美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构发现我们的候选产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或药物生产设施存在问题，或者监管机构不同意该药物的促销、营销或标签，则监管机构可能会对该药物、制造设施或我们施加限制，包括要求召回该药物或要求将该药物撤出市场或暂停生产。

在批准任何候选产品后，我们未能遵守适用的监管要求，除其他外，可能导致：

•限制我们的候选产品的营销或制造、产品退出市场或自愿或强制产品召回；

•生产延误和供应中断，其中监管检查发现了需要补救的违规行为；

•对标签的修订，包括对批准用途的限制或添加其他警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；

•实施REMS，其中可能包括分发或使用限制；

•要求进行额外的上市后临床试验以评估产品的安全性；

•暂停或撤回监管部门的批准；

•开具罚款、无标题信件、警告信或暂停临床试验；

•美国食品和药物管理局拒绝批准待处理的申请或对我们提交的批准申请的补充或暂停或撤销批准；

•产品扣押或扣押，或拒绝允许我们的候选产品的进口或出口；以及

•禁令或实施民事或刑事处罚。

美国食品和药物管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，并且我们可能无法实现或维持盈利能力。我们也无法预测未来美国或国外的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。很难预测当前和未来的立法、行政行动和诉讼，包括行政命令，将如何实施，以及它们将在多大程度上影响我们的业务、临床开发以及食品和药物管理局和其他机构行使监管权力的能力，包括FDA的批准前检查以及对我们提交给FDA的任何监管文件或申请的及时审查。如果任何行政行动都限制了FDA在正常过程中参与监督和实施活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

此外，美国食品和药物管理局严格监管可能提出的有关药品的促销声明。特别是，产品不得推广用于未经美国食品和药物管理局批准的用途，如产品批准的标签所示。美国食品和药物管理局和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们对候选产品进行商业化和创造收入的能力，并可能要求我们花费大量时间和资源进行应对，并可能产生负面影响。

资金短缺或全球健康问题造成的FDA、SEC和其他政府机构中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或改良产品的及时或根本无法开发、批准或商业化，或者以其他方式使这些机构无法履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力、法规、监管和政策变化以及其他可能影响食品和药物管理局履行日常职能能力的事件。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的机构，受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆或其他干扰，或者如果全球健康或其他问题使FDA或其他监管机构无法及时进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭或延误可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。

另外，为应对 COVID-19 疫情，美国食品和药物管理局宣布打算推迟在不同地点对国内外制造设施的大部分检查。尽管美国食品和药物管理局此后恢复了对国内设施的标准检查业务，但如果政府长期关闭，无论是出于与全球健康相关的原因还是其他原因，使美国食品和药物管理局或其他监管机构无法照常营业，也无法进行检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大影响。

我们可能会因现行法规和未来立法的变化而面临困难。旨在降低医疗成本的医疗保健立法措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变革，这些变更可能会阻止或延迟我们的候选产品或任何未来候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们销售获得上市批准的产品的盈利能力。法规、法规的变更或对现行法规的解释可能会通过要求在未来影响我们的业务，例如：

•我们的生产安排的变更；

•产品标签的添加或修改；

•召回或停产我们的产品；或

•如果对我们施加任何此类变更，额外的记录保存要求可能会对我们的业务运营产生不利影响。

LNZ100 如果获得批准，将进入美国的自付现金支付市场，我们认为这会降低市场对保险范围和报销变化的敏感度。尽管如此，医疗保健立法和医疗保健成本控制措施的变化可能会影响与 LNZ100 竞争的其他产品和程序的定价，从而间接影响我们的定价策略和盈利能力。如果竞争对手的治疗由健康计划承保或为消费者提供更优惠的价格，则 LNZ100 的定价可能会受到负面影响，这可能会对我们创收和实现盈利的能力产生重大不利影响。此外，我们的患者群体的自付现金支付市场可能会受到其他价格上涨和市场状况的负面影响，包括其他消费品成本的上涨，患者可能会优先考虑这些消费品，而不是我们可能商业化的任何候选产品。

在美国，已经并将继续有许多控制医疗费用的立法举措。例如，2010年，经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称为 “ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》获得通过，这极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA包含的条款可能会降低药品的盈利能力，包括增加医疗补助计划报销的药品的回扣，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理式医疗计划，对某些Medicare D部分受益人实行强制性折扣，以及根据制药公司在联邦医疗保健计划销售中所占份额支付年费。

美国对特种药品定价做法的立法和执法兴趣与日俱增。2022年8月，国会通过了《2022年通货膨胀降低法》（“IRA”），其中包括对制药行业和医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府谈判某些高价单一来源医疗保险药物的最高公平价格，对不遵守药品价格谈判要求的制造商征收罚款和消费税，要求对所有医疗保险B部分和D部分药物进行通货膨胀回扣，但有限的例外情况除外，如果他们的药品价格上涨速度快于通货膨胀，并重新设计了Medicare D部分以降低受益人的自付处方药费用等。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指南。2023年8月29日，CMS公布了将进行价格谈判的前十种药物的清单。但是，包括制药公司、美国商会和美国药物研究与制造商协会在内的各种行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称IRA的价格谈判条款违宪。这些司法挑战以及未来的立法、行政和行政行动以及政府未来实施的任何医疗保健措施和机构规则对我们公司和整个制药行业的影响尚不清楚。如果获得批准，成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将候选产品商业化。

此外，拜登总统发布了多项行政命令，旨在降低处方药成本。2023年2月，HHS还针对拜登总统2022年10月发布的行政命令发布了一项提案，其中包括拟议的处方药定价模型，该模型将测试有针对性的医疗保险支付调整是否足以激励制造商完成对通过FDA加速批准途径批准的药物的确认性试验。此外，针对拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了CMS创新中心测试的三种新模型，将根据其降低药品成本、促进可及性和改善医疗质量的能力进行评估。目前尚不清楚将来是否会将这些模型用于任何医疗改革措施。尽管其中一些措施和其他拟议措施可能需要通过其他立法授权才能生效，而且拜登政府可能会撤销或以其他方式修改这些措施，但拜登政府和国会都表示，他们将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。

在州一级，各州越来越积极地通过旨在控制处方药定价的立法和实施法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。许多州正在考虑或最近颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大大增加我们的合规负担，使我们面临以下风险

一旦我们在获得任何产品的监管批准后开始商业化，则根据此类州法律承担更大的责任。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。

我们的收入前景可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。我们在高度监管的行业中运营，与医疗保健产品和服务的交付或付款方式有关的新法律、法规或司法决定，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

外国、联邦和州各级已经有立法和监管提案，这些提案旨在扩大医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本，并将继续出现。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗成本或实施价格控制所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：

•如果我们获得监管部门的批准，对我们的候选产品的需求；

•我们有能力设定我们认为对我们的产品公平的有竞争力的价格；

•我们创造收入和实现或维持盈利能力的能力；

•我们需要缴纳的税款水平；以及

•资本的可用性。

成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会降低竞争对手产品或程序的定价，如果获得批准，这反过来又可能限制我们的候选产品的定价，并使我们无法创造收入、实现盈利或将候选产品商业化。

已经提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求，限制生物技术产品的销售和促销活动。我们无法确定联邦和州政府将在多大程度上实施这些立法和监管提案的轨迹，是否会颁布额外的立法变革，美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，或者这些变化会对我们的候选产品的上市批准（如果有）产生什么影响。此外，国会加强对FDA批准程序的审查可能会大大推迟或阻碍上市批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求。

我们可能会受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害、管理负担以及利润和未来收益减少等问题。

尽管我们预计，LNZ100 如果获得批准，将进入美国的自付现金支付市场，但我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得市场批准的产品的业务或财务安排和关系。

可能影响我们运营能力的法律包括但不限于：

•联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意以现金或实物直接或间接、公开或秘密地索取、接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），以诱导或换取推荐个人或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务根据联邦医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助计划，可以全部或部分付款。个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。有许多法定例外情况和监管安全港可以保护一些常见活动免受起诉，但例外情况和安全港的范围很窄，需要严格遵守才能提供保护。违规行为将对每项违规行为处以民事和刑事罚款和处罚，外加最高三倍的所涉报酬、监禁，并被排除在政府医疗计划之外。

•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括可通过民事 “qui tam” 或 “举报人” 诉讼执行的《虚假索赔法》（“FCA”）和民事罚款法，对故意提出或促使提交医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划虚假或欺诈性知情的付款或批准索赔的个人或实体处以刑事和民事处罚；故意对虚假或欺诈性索赔或付款义务作出虚假陈述或造成虚假陈述向联邦政府捐款；或故意隐瞒或故意不当地逃避或减少此类义务。根据FCA，如果制造商被认为 “导致” 提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可以根据FCA追究其责任。此外，政府可以断言，就英国金融行为管理局而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。英国金融行为管理局还允许作为 “举报人” 的个人代表联邦政府提起诉讼，指控其违反《英国金融行为法》，并分享任何货币追回的资金。当一个实体被确定违反了联邦民事FCA时，政府可能会对每项虚假索赔处以民事罚款和处罚，外加三倍的赔偿，并禁止该实体参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗计划。

•1996年《联邦健康保险流通与责任法》（“HIPAA”），该法制定了新的联邦刑事法规，禁止故意和故意执行或企图执行一项计划，以虚假或欺诈性借口、陈述或承诺的方式获取任何医疗福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人是谁（例如，公开或私人），以及任何人故意和故意伪造、隐瞒或掩盖在提供或支付医疗福利、与医疗保健事宜相关的物品或服务时，欺骗或捏造重大事实或作出任何重大虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体可以在不实际了解该法规或违反该法规的具体意图的情况下被判犯有违反 HIPAA 的罪行。

•经2009年《促进经济和临床健康的健康信息技术法》（“HITECH”）及其各自的实施条例修订的HIPAA对某些承保的医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所以及为其提供涉及使用或披露与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输相关的服务的各自业务伙伴和分包商提出了要求没有适当的授权。HITECH还制定了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可以向联邦法院提起损害赔偿或禁令的民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求律师费和与提起联邦民事诉讼相关的费用。

•根据ACA及其实施条例制定的《联邦医生付款阳光法》，该法要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（某些例外情况）可以付款的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向包括医生（定义包括医生、牙医、验光师、足部医生和脊椎医生在内的医生）支付或其他价值转移有关的信息按摩师），某些非医生的医疗保健专业人员 (例如医师助理和执业护士等) 和教学医院, 以及有关医生及其直系亲属的所有权和投资权益的信息.

•联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和可能伤害消费者的活动。

•类似的州和外国法律法规，例如可能适用于制药商业行为的州和外国反回扣、虚假索赔、消费者保护和不正当竞争法，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排，以及提交涉及任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；要求药品制造商向各州提交定价和营销信息报告的州法律，例如跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬和有价物品；要求药品销售代表注册的州和地方法律；以及州和

在某些情况下管理健康信息隐私和安全的外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能没有相同的效果，因此使合规工作复杂化。

由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和监管安全港的范围很小，我们的某些业务活动，包括我们与医生的顾问委员会安排，其中一些医生获得股票或股票期权作为所提供服务的补偿，以及候选产品获准在美国上市后的任何销售和营销活动，可能会受到法律质疑和执法行动。如果发现我们的业务违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，则如果我们受公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、撤资、监禁、额外的报告义务和监督，其中任何一个都可以对我们经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，我们面临风险。这些当事方的不当行为可能包括未能遵守美国食品和药物管理局的法规、未能向美国食品和药物管理局提供准确的信息、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些当事方的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止这些方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因不遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括实施重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、监禁、诚信监督和报告义务、合同损失、声誉损害、利润和未来收益减少以及削减或重组我们的业务。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被处以罚款或处罚，或承担费用，这可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括规范实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还生产危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，以处置这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损失负责，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。尽管我们维持工伤补偿保险，以支付公司因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和支出，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。对于因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而可能向我们提出的环境责任或有毒侵权索赔，我们不提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化工作。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们受某些美国和外国反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束，并可能因违规行为而面临严重后果。

除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规（统称为贸易法）禁止公司及其员工、代理人、

临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接地向或从公共或私营部门的收款人处收取腐败或不当付款或其他任何有价值的款项。违反贸易法的行为可能导致巨额的刑事罚款和民事处罚、监禁、贸易特权的丧失、取消资格、税收重新评估、违约和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员进行直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们的非美国活动将增加。我们计划聘请第三方进行临床试验，或获得必要的许可、执照、专利注册和其他监管批准，即使我们没有明确授权或事先知悉此类活动，我们也可能对我们的人员、代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任。

与我们依赖第三方相关的风险

我们与第三方签订了合同，为我们的 LNZ100 临床试验生产候选产品，并预计将继续签订合同，用于任何其他临床试验，最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的 LNZ100 或此类数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化工作。

我们目前没有基础设施或内部能力来制造用于开发和商业化的 LNZ100 供应品。在我们组织成员的指导下，我们依靠第三方制造商为我们的临床试验生产候选产品，并预计将继续为任何其他临床试验这样做。此外，在某些情况下，我们的候选产品的原材料来自单一来源供应商。对于未来的任何临床试验，如果我们出于任何原因（无论是由于制造、供应或存储问题还是其他原因）出现 LNZ100 或任何未来候选产品的供应意外中断，我们都可能会出现任何此类临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或者被要求重启或重复此类临床试验。

我们还预计，如果我们获得上市批准，将继续依赖第三方制造商提供 LNZ100 的商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，也无法按照可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：

•第三方未能按照我们的计划制造 LNZ100，或者根本没有制造，包括如果我们的第三方承包商优先考虑供应其他产品而不是 LNZ100 的供应，或者根据我们与他们之间的协议条款，表现不令人满意；

•减少或终止供应商的生产或交付，或提高价格或重新谈判条款；

•在对我们来说代价高昂或不方便的时间终止或不续订我们的第三方承包商的安排或协议；

•第三方承包商违反了与我们的协议；

•第三方承包商未能遵守适用的监管要求；

•第三方未能按照我们的规格制造 LNZ100；

•我们未来进行的任何临床试验的临床用品贴错标签，可能导致提供错误的剂量或无法正确识别活性药物或安慰剂；

•我们未来进行的任何临床试验的临床用品未按时运送到临床场所，导致临床试验中断，或者药品供应未及时分发给商业供应商，从而导致销售损失；以及

•盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。

我们无法完全控制生产过程的各个方面，并依赖我们的合同制造合作伙伴来遵守活性药物和成品生产的cGMP法规。第三方制造商可能无法遵守美国以外的cGMP法规或类似的监管要求。如果我们的合同制造商无法成功制造符合我们的规格和食品药品管理局、EMA或其他机构的严格监管要求的材料，我们将无法

保护和/或维持我们制造设施的上市许可。此外，我们无法控制合同制造商维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果 FDA、EMA 或类似的外国监管机构不批准这些设施用于制造 LNZ100 或我们未来可能寻求开发的任何候选产品，或者将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发 LNZ100 或任何此类候选产品的开发、获得上市批准或销售（如果获得批准）的能力。我们或第三方制造商未能遵守适用法规都可能导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能对我们的候选产品或药物的供应产生重大不利影响，损害我们的业务和经营业绩。如果获得批准，我们目前和未来将依赖他人制造 LNZ100，可能会对我们未来的利润率以及我们及时和具有竞争力的将 LNZ100 商业化的能力产生不利影响。

药品的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，如果获得批准，我们为患者提供充足 LNZ100 供应的能力可能会被推迟或阻止。

药品的制造，尤其是大批量的药品的制造，非常复杂，可能需要使用创新技术。每批经批准的药品都必须经过全面的测试，以确定其特性、强度、质量、纯度、效力和稳定性。制造药品需要专门为此目的设计和验证的设施，并且需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中的任何地方，包括灌装、贴标、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或损坏。当制造过程发生变化时，我们可能需要提供临床前和临床数据，以显示此类变更前后产品的可比特性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染物，则可能需要长时间关闭此类设施以调查和补救污染，这可能会对我们的业务造成不利影响。如果我们的制造商由于这些挑战或其他原因无法为未来的任何临床试验或商业化生产足够的数量，那么我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

我们一直依赖第三方，包括独立临床研究人员和首席研究员，来开展、监督和监测我们的临床试验和任何未来临床前研究的某些方面，并将继续依赖第三方。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守适用的监管要求或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化，或者此类批准或商业化可能会延迟，我们的业务可能会受到严重损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立临床研究人员和第三方CRO，来开展我们先前的临床前研究和临床试验的某些方面，并监测和管理我们正在进行的临床项目和任何未来的临床前研究或临床试验的数据。

我们依赖这些当事方来执行我们的审判，通常不控制他们的活动。但是，我们有责任确保我们的每项研究和试验都按照适用的临床研究计划和协议、法律、监管和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和首席研究组织必须遵守GCP要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构对我们在临床开发中的所有候选产品执行的法规和指南。监管机构通过定期检查试验发起人、主要调查人员和试验场所来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一个或我们的CRO未能遵守适用的GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，在特定监管机构的检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP法规，或者对于已完成的临床试验，该监管机构将确定是否符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们未能遵守这些法规可能要求我们重复临床试验，这将推迟监管机构的批准程序。此外，如果这些第三方违反联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，这些研究人员和首席研究官不是我们的员工，除了通过合同外，我们无法控制他们花在候选产品和临床试验上的资源量，包括时间。这些第三方还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为他们服务

进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的业绩。如果独立研究者或CRO未能投入足够的资源开发我们的候选产品，如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限之前完成工作，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门批准或成功获得监管批准将我们的候选产品商业化。结果，我们的经营业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟或完全排除。

如果出现未解决的重大违规行为，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们为债权人的利益做出一般性转让或者如果我们被清盘，可以合理地证明参与临床试验的受试者的安全值得终止，那么我们的一些CRO就有能力终止与我们的各自协议。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法及时与替代第三方达成协议，也无法按照商业上合理的条款（如果有的话）达成协议。切换或添加 CRO 涉及大量成本，需要管理时间和精力。此外，新的 CRO 开始工作会有一个自然的过渡期。结果，延迟发生，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们打算谨慎管理与CRO的关系，但无法保证我们将来不会遇到挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

如果我们与这些第三方 CRO 的任何关系终止，我们可能无法与其他 CRO 达成协议，也无法按照商业上合理的条款这样做。切换或添加额外的 CRO 需要额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，新的 CRO 开始工作会有一个自然的过渡期。结果，延迟发生，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。此外，CRO 可能缺乏承受更高工作量或承担额外容量来支持我们的需求的能力。尽管我们谨慎管理与CRO的关系，但无法保证将来不会遇到类似的挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们与吉星签订了合作协议，并依靠吉星在大中华区开发和商业化其产品。我们对吉星如何开展 LNZ100 或 LNZ101 的开发和商业化活动的控制有限。

2022年4月，我们签订了吉星许可证，根据该许可证，我们授予吉兴对某些知识产权的独家许可，允许其在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾（统称 “大中华区”）开发、使用、进口和销售含有 LNZ100 或 LNZ101 的产品（“LNZ 产品”），用于治疗人类老花眼，以及吉星的第一谈判权许可我们开发或商业化的任何其他含有醋利啶的产品或溴莫尼定在大中华区用于老花眼治疗以外的用途。根据吉星许可的条款，我们将避免开发或商业化任何竞争产品，也不得故意让第三方开发或商业化含有醋利定或溴莫尼定的产品，这些产品有理由预计会导致此类产品的标签外销售，以治疗大中华地区人类的老花眼。

根据吉星许可协议，我们依赖吉星在大中华区开展LNZ产品的开发、监管和商业化活动，并且我们对吉星投入此类活动的资源数量和时间控制有限。此外，我们可能有资格获得的与开发、监管和商业里程碑相关的款项以及特许权使用费将取决于吉星对LNZ产品的进一步推广。如果没有实现这些里程碑，并且没有LNZ产品在大中华区商业化，我们将不会从合作中获得未来的收入。由于各种原因，吉星可能无法开发任何 LNZ 产品或将其有效商业化，吉星许可协议使我们面临许多风险，包括：

•Ji Xing不得为任何LNZ产品的开发、监管批准、营销或分销投入足够的资源；

•Ji Xing可能无法成功完成任何LNZ产品的临床开发，也无法获得任何大中华地区的外国监管机构对销售任何LNZ产品所需的所有必要批准；

•Ji Xing可能会以可能对我们对此类候选产品和/或未来的开发或商业化产生不利影响的方式开发或商业化（或尝试开发或商业化）LNZ产品

此类合作之外的候选产品，包括（1）吉星进行的任何临床试验可能导致不利的安全性或有效性结果，从而对我们在大中华区以外的司法管辖区获得监管部门批准的能力产生负面影响的风险；（2）如果获得批准和商业化，患者报告吉星开发的产品无效或有效时间不够长，并对我们在大中华区以外地区销售任何产品的能力产生负面影响的风险中国，如果获得批准；

•Ji Xing可能无法妥善维护我们的知识产权，也可能使用我们的专有信息来引发诉讼，从而危及我们的专有信息或使其无效，或者使我们面临潜在的诉讼；

•Ji Xing可以在合作下完成任何LNZ产品的开发或商业化之前终止与我们的协议，无论是全部还是部分，这会对潜在的批准以及我们从许可产品中获得的收入产生不利影响；

•吉兴可能无法按照适用的外国监管机构的要求生产任何适用的LNZ产品，并且其商业数量足以满足市场需求；

•我们与吉星之间可能存在争议，包括有关吉星许可协议的分歧，这可能导致（1）延迟或阻止开发、监管和商业目标的实现，从而导致里程碑式的付款；（2）任何LNZ产品在大中华区的开发或商业化延迟或终止；转移我们管理层注意力和资源的昂贵诉讼或仲裁和/或基础协议的终止；

•吉星在开发或商业化任何LNZ产品时可能不遵守适用的监管准则，这可能会对LNZ产品的开发或销售产生不利影响，无论是在大中华区还是我们在其他司法管辖区（取决于不合规活动的范围），并可能导致行政或司法制裁，包括警告信、民事和刑事处罚、禁令、产品没收或扣留、产品召回、全部或部分暂停生产以及拒绝批准任何新药应用程序；

•吉星可能会遇到财务困难；以及

•吉兴的业务合并或业务战略的重大变化也可能对其履行与我们的许可协议规定的义务的能力产生不利影响。

如果吉星没有按照我们预期的方式履行或及时履行其职责，或者根本没有按照我们预期的方式履行职责，那么与LNZ产品在大中华区的开发、监管批准和商业化工作可能会延迟，我们可能需要自费承担在大中华区开发 LNZ100 或 LNZ101 的责任，或者为此类工作寻找其他合作伙伴。在这种情况下，我们从大中华地区创造未来收入的潜力可能会大大降低，我们的业务可能会受到重大不利损害。

与我们的业务运营相关的风险

我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能执行官和员工的能力。

为了取得成功，我们必须在建立管理团队的过程中招聘、留住、管理和激励合格的高管，而且我们在寻找有经验的人员方面面临着激烈的竞争。我们高度依赖管理层的主要成员，需要增加具有运营和商业化经验的高管，以规划候选产品的商业化，并组建一支能够管理我们作为上市公司的运营的领导团队。如果我们不能成功吸引和留住合格的人员，尤其是管理层的人员，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招募合适的替代人员，失去一名或多名执行官可能会对我们造成损害。生物技术领域对合格人员的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住业务未来成功所必需的合格人员。将来，我们可能难以吸引有经验的人员，并且可能需要在员工招聘和留住方面花费大量财政资源。

我们与之竞争的许多其他生物技术公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。它们还可以提供更多样化的机会和更好的职业发展前景。其中一些特征可能对高级用户更具吸引力

比我们所能提供的候选人更胜一筹。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化候选产品的速度和成功率将受到限制，成功发展业务的潜力将受到损害。

如果我们进行收购、许可或战略合作伙伴关系，这可能会增加我们的资本需求，稀释我们的股东，导致我们承担债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

未来我们可能会参与各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购补充产品、知识产权、技术或业务。任何收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

•增加运营费用和现金需求；

•负债或或有负债的假设；

•发行股权证券，这将导致我们的股东稀释；

•吸收收购公司的运营、知识产权、产品和候选产品，包括与整合新人员相关的困难；

•在寻求此类收购或战略合作伙伴关系时，管理层将注意力从我们现有的候选产品和举措上转移开；

•留住关键员工、关键人员的流失以及我们维持关键业务关系能力的不确定性；

•与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方的前景及其现有产品或候选产品以及监管部门的批准；以及

•我们无法从收购的知识产权、技术和/或产品中获得足以实现我们的目标甚至抵消相关的交易和维护成本的收入。

此外，如果我们进行这样的交易，我们可能会产生大量的一次性支出并收购无形资产，这可能会导致未来的巨额摊销费用。

我们预计将大幅扩大我们的组织，包括建立销售和营销能力以及创建额外的基础设施以支持我们作为上市公司的运营，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会干扰我们的运营。

我们预计我们的员工人数和业务范围将大幅增长，特别是在销售和市场营销以及财务和会计领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务体系，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财政资源有限，而且我们在管理这种预期增长方面的经验有限，我们可能无法有效管理业务的扩张或招募和培训更多的合格人员。我们的业务扩张可能会导致巨额成本，并可能以我们无法预料的方式转移或紧张我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的行为都可能延迟我们业务计划的执行或干扰我们的运营。

我们可能会面临证券集体诉讼，这很昂贵，可能会转移管理层的注意力。

过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们尤其重要，因为制药公司近年来经历了巨大的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务、经营业绩或财务状况。如本10-Q表季度报告第二部分第1项 “法律诉讼” 所述，我们一直受到诉讼并收到了与合并有关的要求。

如果出现系统故障，我们的业务和运营将受到影响。

我们的计算机系统以及我们的承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害（包括飓风）、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的损坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，则可能导致实质性中断

我们的候选产品开发计划。例如，丢失已完成、正在进行或计划中的试验的临床前研究或临床试验数据可能会导致监管机构的批准工作延迟，并显著增加恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者个人、机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，候选产品的进一步开发可能会延迟。

这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或内部不良行为者的攻击，或者由于员工错误、技术漏洞、不当行为或其他中断而遭到破坏。尽管据我们所知，我们迄今为止尚未遇到任何此类重大安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、严厉的监管处罚，此类事件可能会干扰我们的运营，损害我们的声誉，并导致对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉产生不利影响，延迟候选产品的临床开发。

与我们的普通股相关的风险

我们普通股的活跃交易市场可能永远无法发展或持续下去。

合并之前，LENZ OPCo普通股没有公开交易市场。尽管我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，但如果活跃的交易市场没有发展，或者没有发展但得不到维持，由于公众持股量有限，您可能难以出售我们的任何普通股。我们无法预测普通股的交易价格。在未来一个或多个时期，我们的经营业绩和产品管道的进展可能无法满足公开市场分析师和投资者的预期，并且由于这些和其他因素，我们的普通股价格可能会下跌。因此，我们无法向您保证您有能力在需要时或以等于或高于您购买股票的价格的价格出售我们的普通股，或根本不这样做。

预计我们普通股的市场价格将波动，普通股的市场价格可能会下跌。

合并后我们普通股的市场价格一直受到大幅波动的影响，并将继续受到重大波动的影响。例如，从合并完成后的2024年3月22日开始交易到2024年4月30日，我们普通股的收盘价从低点15.45美元到每股22.33美元的高点不等。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

•整个股票市场的价格和成交量不时波动；

•LNZ100 临床试验的时间和结果，以及我们可能开发的任何未来候选产品；

•我们获得监管部门对 LNZ100 或我们可能开发的任何未来候选产品的批准的能力，以及任何延迟或未能获得此类批准的情况；

•开始或终止我们的产品开发和研究计划的合作；

•未能在我们的合作下实现开发、监管或商业化里程碑；

•我们的任何产品开发和研究计划的失败或中止；

•竞争对手候选产品的临床前研究、临床试验或监管部门批准的结果，或有关竞争对手的新研究计划或候选产品的公告；

•与我们可能开发的任何研究计划、临床开发计划或候选产品相关的支出水平；

•我们努力开发其他候选产品或产品的结果；

•对我们或竞争对手的产品采取的监管行动；

•有关专利申请、已颁发的专利或其他所有权的事态发展或争议；

•宣布或完成我们或我们的竞争对手对企业、产品或知识产权的收购；

•我们可能向公众提供的财务预测或发展时间表的实际或预期变化，或者我们未能实现这些预测或时间表；

•生物技术、制药和眼科领域的市场状况；

•医疗支付系统结构的变化；

•我们或我们的股东出售普通股，或对此类出售可能发生的预期，以及市场僵局或封锁协议的到期；

•关键人员的招聘或离职；

•公众对我们的新闻稿、其他公开公告以及向美国证券交易委员会提交的文件的反应；

•涉及我们或本行业其他公司的传闻和市场投机；

•我们股票交易量或公众持股量规模的波动；

•我们的经营业绩的实际或预期变化或波动；

•我们的业务、竞争对手的业务的实际或预期发展，或类似公司的市场估值和总体竞争格局的变化；

•类似公司的市场估值的变化；

•证券分析师未能维持对我们的报道，投资者或证券分析师的实际或未来预期发生变化，或者我们未能达到这些估计或投资者的预期；

•涉及我们、我们的行业或两者的诉讼；

•政府或监管行动或审计；

•美国和其他国家的监管或法律发展；

•总体经济状况和趋势；

•宣布或预计会有更多融资举措；

•我们或我们的证券持有人将来出售证券；

•如果我们没有像金融或行业分析师那样迅速实现合并的预期收益，或者没有达到财务或行业分析师预期的程度；以及

•会计准则、政策、指导方针、解释或原则的变化。

此外，股票市场总体上经历了剧烈的波动，这通常与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。此外，经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大不利影响。过去，在公司证券的市场价格波动一段时间之后，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。此外，如果我们的市场估值无法反映我们的内在价值，那么市场波动可能会导致股东积极性增加。与我们的战略方向提出异议或冲突或寻求改变董事会组成的激进运动可能会对我们的经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。

我们的董事会有权在未经股东批准的情况下发行和指定其他系列的可转换优先股。

我们经修订和重述的公司注册证书授权董事会在未经股东批准的情况下发行可转换优先股股份，但须遵守适用的法律、规章和条例以及我们修订和重述的公司注册证书条款规定的限制，作为可转换优先股的系列股份，不时确定每个此类系列中应包含的股份数量，并确定该系列的名称、权力、优惠和权利每个此类系列的股份以及资格、限制或

其限制。这些额外系列的可转换优先股的权力、优惠和权利可能优先于或等于我们的普通股，这可能会降低其价值。

我们将继续是一家新兴成长型公司和一家规模较小的申报公司，我们无法确定适用于新兴成长型公司和小型申报公司的降低报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据2012年4月颁布的《就业法》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。只要我们继续成为一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括无需遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）第404条的审计师认证要求、减少本招股说明书和我们的定期报告中有关高管薪酬的披露义务以及代理报告中的高管薪酬声明，以及持有要求的豁免就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票，以及股东批准任何先前未批准的黄金降落伞付款。

我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（1）本财年的最后一天（a）Graphite首次公开募股结束五周年（即2026年12月31日），（b）我们的年总收入至少为12.35亿美元，或（c）我们被视为大型加速申报人，这除其他外，要求我们的市值截至6月30日，非关联公司持有的超过7亿美元的普通股，以及 (2) 我们发行超过1美元的日期前三年内有数十亿美元的不可转换债务。

即使我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们仍可能符合 “小型申报公司” 的资格，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求（如果我们当时也是非加速申报人），以及减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

根据乔布斯法案，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。预计我们将选择使用《就业法》规定的延长的过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与发行人的财务报表进行比较，发行人必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则的生效日期，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。因此，美国公认会计原则规则或其解释的变化、新指南的采用或对业务变更适用现有指导方针可能会严重影响我们的财务状况和经营业绩。

一旦我们不再是新兴成长型公司、规模较小的申报公司或以其他方式不再有资格获得适用的豁免，我们将受到其他影响上市公司的法律和法规的约束，这将增加我们的成本和对管理层的要求，并可能损害我们的经营业绩和现金流。

我们受到《交易法》的报告要求的约束，除其他外，该法要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告，以及其他披露和公司治理要求。但是，作为一家新兴成长型公司，我们可以利用各种要求的豁免，例如根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条免于要求我们的独立审计师证明我们对财务报告的内部控制，以及根据2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》免除 “薪酬发言权” 投票要求。2026年12月31日之后（或在我们不再满足其他适用要求的更早时间）之后，我们将不再有资格成为新兴成长型公司。在我们不再符合新兴成长型公司的资格之后，我们可能仍有资格成为 “小型报告公司”，正如《交易法》第12b-2条所定义的那样，这可能使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括无需遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求以及减少本招股说明书和定期报告中有关高管薪酬的披露义务报告和委托声明。一旦我们不再是新兴成长型公司或小型申报公司，或者不再有资格获得这些豁免，我们将被要求遵守这些适用于上市公司的额外法律和监管要求，并将为此承担大量的法律、会计和其他费用。如果我们无法及时或根本无法遵守要求，我们的财务状况或普通股的市场价格可能会受到损害。

如果我们未能维持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力就会受到损害。

我们受交易法、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克规章制度的报告要求的约束。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们必须对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层在当年的10-K表申报年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。作为一家私营公司，LENZ OPCo无需在规定的时间内测试其内部控制措施。这样做将需要我们支付大量的专业费用和内部成本来扩大我们的会计和财务职能，并且我们需要花费大量的管理精力。我们在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。

我们可能会发现我们的内部财务和会计控制和程序系统存在缺陷，可能导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么精良，只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也无法发现所有控制问题和欺诈事件。

如果我们无法遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 条的要求，或者我们无法维持适当和有效的内部控制，我们可能无法及时提供准确的财务报表。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

我们的公司注册证书以及特拉华州法律规定的章程和规定可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们的管理层。

我们的公司注册证书和章程中的规定可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括普通股股东可能获得股票溢价的交易。这些条款还可能限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于董事会将负责任命管理团队成员，因此这些条款可能会使股东更难更换董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免现任管理层的任何尝试。除其他外，这些规定：

•授权 “空白支票” 优先股，该优先股可以在未经股东批准的情况下由我们的董事会发行，并且可能包含表决、清算、分红和其他优先于我们普通股的权利；

•设立机密董事会，其成员错开任期三年；

•规定股东特别会议只能由董事会召开；

•经书面同意，禁止股东采取行动；

•制定提前通知程序，在年度股东大会之前获得股东批准，包括提名候选董事会的人选；

•规定我们董事会的空缺只能由当时在职的多数董事填补，即使少于法定人数；

•规定我们的董事可以被免职（i）仅出于正当理由，（ii）只有在董事选举中拥有75％或以上已发行股本的持有人投赞成票；

•明确授权我们董事会制定、更改、修改或废除我们修订和重述的章程；以及

•要求普通股持有人的绝大多数票才能修改我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程的特定条款；但是，如果我们董事会建议股东在股东会议上批准该修正案，则该修正仅需要有权对该修正案进行表决的大多数已发行股本的赞成票。

此外，我们受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止拥有超过15％的已发行有表决权股票的股东与我们合并或合并。尽管我们认为，通过要求潜在收购方与董事会进行谈判，这些条款将共同为获得更高出价提供机会，但即使某些股东认为该提议是有利的，它们也将适用。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免当时的现任管理层。

我们的章程规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则某些指定法院将是我们与股东之间提起某些法律诉讼的唯一和专属的论坛，这可能会限制股东为与我们或我们的董事、高级职员、员工或代理人之间的争议获得有利司法论坛的能力。

我们的章程规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则特拉华州财政法院将是特拉华州成文法或普通法下以下类型诉讼或诉讼的唯一专属论坛：（i）代表公司提起的任何衍生诉讼或诉讼；（ii）声称我们任何现任或前任董事违反信托义务的任何诉讼，公司或其股东的高级职员或员工；(iii) 根据以下规定提出的索赔的任何诉讼DGCL、我们经修订和重述的公司注册证书或我们的章程（包括其解释、有效性或可执行性）的任何条款；或（iv）任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼。除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则美国联邦地方法院将是解决任何主张 1933 年《证券法》（“证券法”）提起诉讼理由的投诉的唯一和唯一的法庭。此外，我们的章程规定，任何个人或实体购买或以其他方式收购我们股本的任何权益，均被视为已注意到并同意这些独家法庭条款。我们章程中的法庭选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的争议的司法论坛上向我们提起争议的能力，这可能会阻碍对公司及其董事、高级管理人员和员工提起诉讼，尽管诉讼如果成功可能会使公司的股东受益。此外，这些法庭选择条款可能会给决定对公司或其董事、高级管理人员或员工提起任何此类诉讼的股东带来额外的诉讼费用。

我们的董事和高级管理人员提出的赔偿索赔可能会减少我们成功解决第三方针对我们的索赔的可用资金，并可能减少我们可用的资金数额。

我们的公司注册证书和章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内对董事和高级管理人员进行赔偿。此外，根据《特拉华州通用公司法》第145条的允许，我们的章程和计划与董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：

•在适用法律允许赔偿的情况下，我们可以自行决定对员工和代理人进行赔偿；

•我们必须向我们的董事和高级管理人员预付与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人无权获得赔偿，则此类董事或高级管理人员应承诺偿还此类预付款；

•根据章程，我们没有义务就某人对我们或其他受保人提起的诉讼对该人进行赔偿，除非涉及董事会授权或为执行赔偿权而提起的诉讼；

•我们的章程中赋予的权利不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、员工和代理人签订赔偿协议，并获得保险以补偿这些人；以及

•我们不得追溯修改章程条款，以减少我们对董事、高级职员、员工和代理人的赔偿义务。

在特拉华州法律允许的最大范围内，我们将赔偿以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员。特拉华州法律规定，如果该人本着诚意行事，并以合理地认为符合或不反对注册人最大利益的方式行事，并且在任何刑事诉讼中没有合理的理由认为该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。

如果我们的任何董事或高级管理人员提出赔偿索赔，这将减少可用于我们业务的资金金额。

使用《证券法》第144条进行证券的转让可能会受到限制。

我们的证券中有很大一部分被限制立即转售。持有人应注意，根据规则144进行的证券转让可能会受到限制，因为除某些例外情况外，不适用于转售最初由空壳公司（与业务合并相关的空壳公司除外）或以前是空壳公司的发行人发行的证券。出售与合并相关的Graphite历史资产和业务使Graphite受美国证券交易委员会适用于报告空壳公司业务合并的要求的约束。合并后，我们不再是空壳公司。因此，我们预计，持有人要等到2024年3月22日之后的一年才能根据第144条出售其限制性证券，即我们在合并结束后提交8-K表最新报告的日期，该报告包含所需的表格10信息，以反映我们不再是空壳公司。

与合并相关的Graphite历史资产和业务的处置使我们受美国证券交易委员会适用于报告空壳公司业务合并的要求的约束。因此，我们将受到更严格的报告要求、提供限制和转售限制的约束。

根据美国证券交易委员会的指导方针，适用于报告空壳公司业务合并的要求适用于出售或以其他方式处置其历史资产或业务的任何公司，这些资产或业务与非空壳私人公司合并以将私营公司转变为上市公司的计划有关或作为该计划的一部分。在合并完成之前，Graphite没有剩余的正在进行的开发计划，并处置了其遗留的技术和知识产权。因此，我们受美国证券交易委员会关于报告空壳公司业务合并的要求的约束，具体如下：

•在与美国证券交易委员会的合并完成后，我们需要提交8-K表格，以报告表格10类型的信息，以反映我们作为非空壳公司的实体的地位；

•在合并完成后的整整12个日历月之前，我们才有资格使用S-3表格；

•我们需要在合并完成后至少等待60个日历日才能提交S-8表格；

•在合并完成后的三年内，我们将成为 “不符合资格的发行人”，这将阻止我们（i）以引用方式纳入我们的S-1表格申报中，（ii）使用免费撰写的招股说明书，或（iii）无论我们的公开上市量如何，都利用知名的经验丰富的发行人（WKSI）的地位；

•投资者（i）在合并提交供相关公司股东投票或同意时是LENZ OPCo或Graphite的关联公司，（ii）在合并中获得的证券（即规则145（c）证券）以及（iii）公开发行或出售此类证券的投资者将被视为参与此类证券的分销，因此是这些证券的转售的承销商，因此也是此类证券的承销商不得包含在任何转售注册声明中，除非此类证券仅以固定价格出售在招股说明书中将此类投资者指定为承销商的发行；以及

•第144（i）（2）条将限制根据第145（d）条公开转售第145（c）条规定的第145（c）条证券以及第144条规定的任何其他 “限制” 或 “控制” 证券的能力，直到向美国证券交易委员会提交表格10信息一年后。

美国证券交易委员会的上述要求将增加我们筹集资金、向股权计划发行股票以及遵守证券法的时间和成本。此外，此类要求将增加对关联公司和任何 “限制性” 或 “控制性” 证券持有人转售我们股票的繁琐限制。

如果股票研究分析师不发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告，或者发布不利的研究或报告，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的有关我们和我们业务的研究和报告的影响。合并完成后，股票研究分析师可能会选择不提供我们普通股的研究报道，而这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的股票评级或发表其他不利的评论或研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果进行一项或多项股票研究

分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对普通股的需求可能会减少，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。

我们可能会受到不利的立法或监管税收变动，这可能会对我们的财务状况产生负面影响。

参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变更（这些变更可能具有追溯效力）可能会对我们或我们的股东产生不利影响。例如，美国最近颁布了《2022年通货膨胀降低法》，除其他修改外，该法案还对某些股票回购征收1％的消费税。此外，从2022年开始，2017年《减税和就业法》（“税法”）取消了扣除研发支出的选项，并要求纳税人通常在五年（针对在美国进行的研发）或十五年（针对在美国境外进行的研发）分期摊款。我们将评估各种税收改革提案对我们开展业务的所有司法管辖区的影响，以确定对我们业务的潜在影响，以及我们将对未来应纳税所得额做出的任何假设。我们无法预测是否会颁布任何具体提案，任何此类提案的条款，也无法预测这些提案如果颁布将对我们的业务产生什么影响（如果有的话）。除其他外，此类变化可能会对我们的有效税率、经营业绩和总体业务状况产生不利影响。

我们使用净营业亏损结转和其他税收属性的能力可能会受到限制，包括通过合并获得的税收属性。

截至2023年12月31日，LENZ OPCo的联邦和州净营业亏损（“NOL”）结转额分别为1,810万美元和1,790万美元。1810万加元的联邦NOL结转额可以无限期结转。除非先前使用，否则总额为1720万美元的州NOL结转资金将于2040年开始到期，60万美元无限期结转。此外，LENZ OPCo还拥有联邦和州研发信贷结转额，总额分别为650万美元和50万美元。除非先前使用，否则联邦研发信贷结转额将在2040年开始到期。除非先前使用，否则10万美元的州研发信贷结转将从2037年开始到期，剩余的结转将无限期到期。

截至2023年12月31日，Graphite的美国联邦净营业亏损结转额为1.465亿美元，州净营业亏损结转额最低。联邦 NOL 结转金可以无限期结转。此外，Graphite的联邦和州研发信贷结转额分别为640万美元和470万美元。除非事先使用，否则联邦研发信贷结转将于 2041 年开始到期。国家研发信贷无限期结转。

根据现行法律，在2017年12月31日之后的应纳税期内产生的美国联邦净营业亏损结转可以无限期结转，但此类净营业亏损结转的可扣除性仅限于2020年12月31日之后的应纳税期内应纳税所得额的80％。许多州司法管辖区为此目的遵守联邦法律，或者有类似的规定限制了应纳税期内州净营业亏损结转额的可扣除性。此外，根据该法第382和383条，如果所有权出现某些累积变动，美国联邦净营业亏损结转额和其他税收属性可能会受到年度限制。《守则》第382条规定的 “所有权变更” 通常发生在连续三年内，持有公司至少5％股票的一位或多位股东或股东团体将其所有权比其最低所有权百分比增加50个百分点（按价值计算）以上。我们过去可能经历过此类所有权变更，也与合并和PIPE融资有关。在我们已经或将要经历所有权变更的范围内，包括与合并和PIPE融资或其他交易有关的所有权变动，我们利用净营业亏损结转和其他税收属性来抵消未来的应纳税所得额或纳税负债的能力可能会受到限制。根据州税法，类似的规定可能适用。如果我们获得应纳税所得额，这种限制可能会导致我们未来的所得税负担增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括对候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力。经济疲软或衰退也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户延迟为我们的服务付款。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们不能

预测当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

在截至2024年3月31日的季度中，我们没有出售未注册证券，而这些销售额此前在向美国证券交易委员会提交的8-K表中未报告的未经注册证券。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

董事和执行官的证券交易计划

在上一财季中，根据第16a-1（f）条的定义，我们的董事或高级管理人员均未采用和/或终止第S-K条第408项所定义的 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”。

第 6 项。展品

__________________

+表示管理合同或补偿计划。

†根据法规 S-K 第 601 (b) (2) 项，省略了本附件的附表和展品。注册人同意根据要求向美国证券交易委员会补充提供任何遗漏的附表或附录的副本。

根据第 S-K 条例第 601 (b) (10) 项，该展品的 #Portions 被省略了。注册人同意应要求向美国证券交易委员会提供证物中任何遗漏部分的副本。

*本10-Q表季度报告附录32.1和32.2所附的认证均被视为已提供且未向美国证券交易委员会提交，不得以引用方式纳入LENZ Therapeutics, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论这些文件中包含何种通用注册措辞备案。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。