联想生物公布2022年第一季度财务业绩和近期亮点

新泽西州萨默塞特--(美国商业资讯)--2022年6月1日--开发、制造和商业化治疗危及生命的疾病的新疗法的全球生物技术公司联想生物技术公司（纳斯达克股票代码：LEGN）（Legend Biotech）今天 公布了其2022年第一季度未经审计的财务业绩。

“今年开局令人兴奋，我们首次获得美国食品药品管理局对CARVYKTI™ 的批准，” 联想生物首席执行官黄英博士说。“这是我们希望为患者提供的众多细胞疗法中的第一种， 我们期待在今年余下的时间里推进CARTITUDE临床开发计划和我们的细胞疗法产品线。”

2022年第一季度亮点和近期活动

• 2022年2月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CARVYKTI™ 用于治疗先前接受过四种或更多疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年人，包括蛋白酶体 抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，这标志着该公司首款获得卫生当局批准的产品。
• 2022年5月26日，欧盟委员会（EC）批准了CARVYKTI™ 的有条件上市许可，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的成年人，他们之前接受过至少三种疗法，包括 蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（iMid）和抗CD38抗体，并且在最后一次疗法中显示出疾病进展。
• 2022年4月21日，联想宣布根据与詹森生物技术有限公司（简森）签订的CARVYKTI™ 合作协议，实现了5000万美元的里程碑。联想生物科技与杨森签订了全球独家许可和 合作协议，于2017年12月开发和商业化CARVYKTI™。
• Legend Biotech聘请位于美国的安永会计师事务所作为公司的独立注册会计师事务所，负责审计截至2022年12月31日的财政年度的公司财务报表和财务报告的内部控制 。
• CARTITUDE-6（尚未招募；由欧洲骨髓瘤网络赞助）是第二项针对一线多发性骨髓瘤的3期试验，已在clinicaltrials.gov上发布。这项3期随机、开放标签的研究比较了新诊断的、符合移植条件的多发性骨髓瘤患者的达拉妥单抗、 硼替佐米、来那度胺和地塞米松（dvRd），然后是cilta-cel与dvRD，然后是自体干细胞移植（ASCT）。
• 2022年5月25日，美国食品药品管理局取消了对联想生物科技 LB1901 的1期临床试验的临床搁置，这是该公司正在研究的针对恶性CD4+ T细胞的自体嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法，用于 治疗复发或难治性 T 细胞淋巴瘤 (TCL) 的成年人.
• 2022年3月23日，联想生物科技在法兰德斯投资与贸易（FIT）主办的第十届年度外国投资奖杯颁奖典礼上被授予年度新人奖，以表彰其与詹森制药公司共同投资位于法兰德斯最先进的制造工厂 。
• Legend Biotech任命了以下管理层：注册会计师Lori Macomber担任首席财务官；方国伟博士担任高级副总裁兼全球研究和早期开发主管；Marc L. Harrison担任副总裁 兼总法律顾问。

截至2022年3月31日的第一季度财务业绩

现金和现金等价物、定期存款和短期投资

截至2022年3月31日，联想生物拥有约7.96亿美元的现金及现金等价物、存款和短期投资。

收入

截至2022年3月31日的三个月，收入为4,080万美元，而截至2021年3月31日的三个月收入为1,370万美元。2710万美元的增长主要归因于实现的其他里程碑 的收入确认。迄今为止，Legend Biotech尚未从产品销售中产生任何收入。

研究和开发费用

截至2022年3月31日的三个月，研发费用为8,130万美元，而截至2021年3月31日的三个月，研发费用为7,110万美元。增加1,020万美元的主要原因是 临床试验数量增加，入组的患者人数增加，以及2022年第一季度cilta-cel和其他研发项目的研发活动增加。

管理费用

截至2022年3月31日的三个月，管理费用为1,270万美元，而截至2021年3月31日的三个月，管理费用为870万美元。增加400万美元的主要原因是Legend Biotech扩大了 的支持管理职能，以促进持续的研发活动以及建立商业化基础设施要素的活动。

销售和分销费用

截至2022年3月31日的三个月，销售和分销费用为2,130万美元，而截至2021年3月31日的三个月，销售和分销费用为1,340万美元。增加790万美元的主要原因是与cilta-cel商业制剂活动相关的 成本增加。

其他收入和收益

截至2022年3月31日的三个月，其他收入和收益为100万美元，而截至2021年3月31日的三个月为70万美元。30万美元的增长主要是由于2022年第一季度 的利息收入增加。

其他开支

截至2022年3月31日的三个月，其他支出为150万美元，而截至2021年3月31日的三个月，其他支出为200万美元。下降的主要原因是2022年第一季度的外币汇兑损失减少。

财务成本

截至2022年3月31日的三个月，财务成本为100万美元，而截至2021年3月31日的三个月，财务成本为04万美元。增加的主要原因是预付款的利息，其中包括詹森根据双方合作协议资助的 计息借款的利息。

认股权证负债的公允价值收益

截至2022年3月31日的财年，认股权证负债的公允价值收益为3,490万美元，原因是Legend Biotech于2021年5月通过私募交易向机构投资者发行的认股权证的公允价值发生了变化，截至发行日的初始公允价值为8,170万美元。该认股权证被评估为金融负债，截至2021年12月31日，公允价值为8,790万美元，截至2022年3月31日，公允价值为5,300万美元。

该期间的损失

截至2022年3月31日的三个月，净亏损为4,110万美元，合每股亏损0.13美元，而截至2021年3月31日的三个月，净亏损为8,090万美元，合每股亏损0.30美元。

关于联想生物科技
Legend Biotech是一家全球生物技术公司，致力于治疗并有朝一日治愈危及生命的疾病。我们总部位于新泽西州萨默塞特，正在各种技术 平台上开发先进的细胞疗法，包括自体和异体嵌合抗原受体T细胞、T细胞受体（TCR-T）和基于自然杀伤（NK）细胞的免疫疗法。通过我们在全球的三个研发基地，我们将这些创新技术应用于 寻求为全球患者发现安全、有效和尖端的疗法。

在 www.legendbiotech.com 上了解更多信息，并在推特和领英上关注我们。

关于 CARVYKTI™（Ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）
CARVYKTI™ 是一种针对 BCMA 的转基因自体 T 细胞免疫疗法，它涉及使用编码嵌合抗原受体 (CAR) 的转基因对患者自身的 T 细胞进行重新编程，该转基因可识别和消除 表达 BCMA 的细胞。BCMA 主要在恶性多发性骨髓瘤 B 系细胞以及晚期 B 细胞和浆细胞的表面表达。CARVYKTI™ CAR 蛋白具有两种靶向 BCMA 的单域抗体，其设计旨在 对人类 BCMA 具有高抗性。与表达 BCMA 的细胞结合后，CAR 促进 T 细胞的激活、扩张和靶细胞的消除。¹

2017年12月，联想生物科技公司与詹森生物技术有限公司（Janssen）签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化cilta-cel。

2022年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CARVYKTI™ 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年人。²2022年5月，欧盟委员会（EC）授予CARVYKTI™ 有条件的 上市许可，用于治疗成人复发和难治性多发性骨髓瘤。³Cilta-cel于2019年12月在美国获得突破性疗法称号，并于2020年8月在中国获得突破性疗法称号。 此外，cilta-cel于2019年4月获得了欧盟委员会的优先药物（PRIME）称号。Cilta-Cel还于2019年2月获得美国食品药品管理局的孤儿药认证，2020年2月获得欧盟委员会的孤儿药认证，并于2020年6月获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的认证。2022年5月，欧洲药品管理局孤儿药产品委员会以协商一致方式建议，在临床数据显示治疗后完全缓解率提高和持续的基础上，保持 cilta-cel 的孤儿名称。⁴

关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌，起源于骨髓，其特征是浆细胞过度增殖。⁵据估计，到2022年，将有超过34,000人被诊断出患有 多发性骨髓瘤，美国将有超过12,000人死于该疾病。⁶虽然一些多发性骨髓瘤患者完全没有症状，但大多数患者被诊断的症状可能包括骨骼问题、 血细胞计数低、钙升高、肾脏问题或感染。⁷ 尽管治疗可能导致缓解，但不幸的是，患者很可能会复发。⁸接受标准疗法（包括蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）治疗后复发的患者预后不佳，可用的治疗选择很少。^9,10

关于前瞻性陈述的警示说明
根据1995年《私人 证券诉讼改革法》，本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及有关非历史事实事项的任何其他陈述，均构成 “前瞻性陈述”。这些声明包括但不限于与联想生物科技战略和目标相关的声明；与CARVYKTI™ 相关的声明，包括联想生物科技对 CARVYKTI™ 的预期，例如联想生物科技对CARVYKTI™ 的制造和商业化预期以及使用CARVYKTI™ 进行治疗的潜在效果；关于向美国提交cilta-cel的声明以及向美国提交此类材料的进展的声明. 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、中国药物评估中心国家药品监督管理局（CDE）和其他监管机构；临床试验的预期时间和 的进展能力，包括患者入组和恢复 LB1901 的1期临床试验；维持和推进EMA授予的cilta-cel有条件上市许可的能力； 向监管机构提交研究性新药（IND）申请并向监管机构维护此类申请的能力；生成、分析的能力并提供临床试验的数据；以及Legend Biotech 候选产品的潜在好处。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 和类似的表述用于 识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要的 因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。Legend Biotech的预期可能会受到以下因素的影响：新药产品开发所涉及的不确定性；意想不到的临床试验结果，包括对 现有临床数据或意想不到的新临床数据进行额外分析的结果；意想不到的监管行动或延迟，包括要求提供额外的安全性和/或有效性数据或对数据的分析，或一般的政府监管；由于我们的第三方合作伙伴采取的行动或未采取行动而导致的 意外延迟；不确定性源于联想生物科技的专利或其他专有知识产权保护面临的挑战，包括 美国诉讼程序中涉及的不确定性；总体竞争；政府、行业和一般公开定价和其他政治压力；COVID-19 疫情的持续时间和严重程度以及为应对不断变化的形势而采取的政府和监管措施；以及联想生物科技提交的20-F表年度报告的 “风险因素” 部分中讨论的其他因素和美国证券交易委员会，2022年3月31日。如果这些风险或不确定性中有一项或 以上出现，或者基本假设被证明不正确，则实际结果可能与本新闻稿中描述的预期、认为、估计或预期的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的任何 前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。Legend Biotech明确表示没有义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因。

传奇生物技术公司
简明合并损益表
		截至3月31日的三个月
（以千美元计，股票和每股数据除外）		2022 （未经审计）		2021 （未经审计）
收入		40,827		13,682
其他收入和收益		1,012		722
研究和开发费用		(81,346)		(71,072)
管理费用		(12,657)		(8,742)
销售和分销费用		(21,302)		(13,417)
其他开支		(1,527)		(2,034)
认股权证负债的公允价值收益		34,900		-
财务成本		(994)		(38)
税前亏损		(41,087)		(80,899)
所得税支出		-		-
该期间的损失		(41,087)		(80,899)
归因于：
母公司的普通股持有人		(41,087)		(80,899)
归属于母公司普通股股东的每股亏损：
普通股——基本		(0.13)		(0.30)
普通股——摊薄		(0.13)		(0.30)
计算每股亏损时使用的股份：
普通股——基本		308,699,034		266,293,913
普通股——摊薄		308,699,034		266,293,913

传奇生物技术公司
简明合并财务状况表
		2022年3月31日 （未经审计）		2021年12月31日
（以千美元计）
非流动资产
不动产、厂房和设备		156,005		145,724
财产、厂房和设备的预付款		258		2,168
使用权资产		7,393		7,186
其他非流动资产		4,912		5,148
无形资产		4,517		4,684
定期存款		4,726		4,705
非流动资产总额		177,811		169,615
流动资产
库存		2,895		1,749
贸易应收账款		50,451		50,410
预付款、其他应收账款和其他资产		16,651		12,754
以摊销成本计量的金融资产		29,974		29,937
以公允价值计入损益的金融资产		99,995		-
质押存款		1,448		1,444
定期存款		283,505		163,520
现金和现金等价物		377,786		688,938
流动资产总额		862,705		948,752
总资产		1,040,516		1,118,367
流动负债
贸易和票据应付账款		9,712		7,043
其他应付账款和应计账款		96,055		123,464
政府补助金		320		304
认股权证责任		53,000		87,900
租赁负债		883		911
合同负债		65,560		60,644
流动负债总额		225,530		280,266
非流动负债
合同负债		245,850		242,578
租赁负债		1,630		1,593
计息贷款和借款		126,714		120,462
其他非流动负债		356		396
政府补助金		1,873		1,866

		2022年3月31日 （未经审计）		2021年12月31日
（以千美元计）
非流动负债总额		376,423		366,895
负债总额		601,953		647,161
公平
股本		31		31
储备		438,532		471,175
普通股股东权益总额		438,563		471,206
权益总额		438,563		471,206
负债和权益总额		1,040,516		1,118,367

传奇生物技术公司
简明的合并现金流量表
		截至3月31日的三个月
（以千美元计）		2022 （未经审计）		2021 （未经审计）
税前亏损		(41,087)		(80,899)
用于经营活动的现金流		(78,687)		(26,787)
用于投资活动的现金流		(232,500)		(17,150)
来自融资活动的现金流量		25		207
现金及现金等价物净减少		(311,162)		(43,730)
外汇汇率变动的影响，净额		10		337
期初的现金和现金等价物		688,938		455,689
期末的现金和现金等价物		377,786		412,296
现金和现金等价物余额分析
现金和银行余额		667,465		462,552
减去：质押存款		1,448		256
定期存款		288,231		50,000
财务状况表中列出的现金和现金等价物		377,786		412,296
现金流量表中列出的现金和现金等价物		377,786		412,296

____________________ ¹CARVYKTI™ 处方信息。宾夕法尼亚州霍舍姆：詹森生物技术有限公司
²CARVYKTI™（ciltacabtagene autoleucel）是BCMA指导的CAR-T疗法，已获得美国食品药品管理局的批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。可在以下网址获得： https://legendbiotech.com/wp-content/uploads/2022/02/CARVYKTI%E2%84%A2-ciltacabtagene-autoleucel-BCMA-Directed-CAR-T-Therapy-Receives-U.S.-FDA-Approval-2.pdf。上次访问时间：2022年5月。
³CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel）获得了欧盟委员会的有条件批准，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者。可在以下网址获得： https://investors.legendbiotech.com/node/7431/pdf。上次访问时间：2022年5月。
⁴欧盟委员会。孤儿药品社区登记册。可在以下网址获得：https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2252.htm。上次访问时间：2022年5月。
⁵美国临床肿瘤学会。多发性骨髓瘤：简介。可在以下网址获得：https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction。上次访问时间：2022年5月。
⁶美国癌症协会。“关于多发性骨髓瘤的关键统计数据。”可在以下网址获得：https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html。上次访问时间：2022年5月。
⁷美国癌症协会。多发性骨髓瘤：早期发现、诊断和分期。可在以下网址获得：https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf。上次访问时间为2022年5月。
⁸Rajkumar SV.多发性骨髓瘤：2020年诊断、风险分层和管理的最新情况。Am J Hematol。2020；95 (5) ,548-567。doi: 10.1002/ajh.25791。
⁹Kumar SK、Dimopoulos MA、Kastritis E 等复发性骨髓瘤的自然病史，免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂难治性：一项多中心 IMWG 研究。白血病。2017; 31 (11): 2443-2448。
¹⁰Gandhi UH、Cornell RF、Lakshman A 等CD38靶向单克隆抗体治疗难治的多发性骨髓瘤患者的预后。白血病。2019; 33 (9): 2266-2275。