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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从 _______ 到 _______ 的过渡期内
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主识别号） |
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(
（注册人的电话号码）
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| ☒ | 加速过滤器 |
| ☐ | |
非加速过滤器 |
| ☐ | 规模较小的申报公司 |
| |
|
|
| 新兴成长型公司 |
|
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
截至2024年5月6日，面值每股0.001美元的已发行普通股总数为
目录
西北生物疗法有限公司
表格 10-Q
目录
第一部分-财务信息 | 3 | |
第 1 项。 | 简明合并中期财务报表（未经审计） | |
| ||
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表 | 3 | |
| ||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表 | 4 | |
| ||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并股东赤字表 | 5 | |
| ||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 | 6 | |
| ||
简明合并财务报表附注 | 8 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 23 |
|
| |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 27 |
|
| |
第 4 项。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分-其他信息 | 29 | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 29 |
|
| |
第 1A 项。 | 风险因素 | 29 |
|
| |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 29 |
|
| |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 30 |
|
| |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 30 |
| ||
第 5 项。 | 其他信息 | 30 |
|
| |
第 6 项。 | 展品 | 30 |
签名 | 31 | |
2
目录
第一部分-财务信息
西北生物疗法有限公司
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
（未经审计） | ||||||
资产 |
|
|
| |||
流动资产： |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
|
| |||||
非流动资产： |
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|
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| ||
财产、厂房和设备，净额 |
| |
| | ||
使用权资产，净额 | | | ||||
无限期无形资产 | | | ||||
善意 | | | ||||
其他资产 |
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| | ||
非流动资产总额 |
| |
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| ||||||
总资产 | $ | | $ | | ||
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负债、夹层权益和股东赤字 |
|
|
|
| ||
流动负债： |
|
|
|
| ||
应付账款和应计费用 | $ | | $ | | ||
关联方和关联公司的应付账款和应计费用 |
| |
| | ||
可转换票据，净额 |
| |
| | ||
按公允价值计算的可转换票据 | | | ||||
应付票据，净额 |
| |
| | ||
或有应付衍生负债 | | | ||||
认股权证责任 |
| |
| | ||
投资者预付款 | | | ||||
股份责任 | | | ||||
租赁负债 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
|
| |||||
非流动负债： |
|
|
|
| ||
应付票据，扣除当期部分，净额 |
| |
| | ||
租赁负债，扣除流动部分 | | | ||||
或有付款义务 | | | ||||
非流动负债总额 |
| |
| | ||
|
| |||||
负债总额 |
| |
| | ||
|
| |||||
承付款和意外开支（附注12） |
|
|
| |||
|
|
| ||||
夹层净值： |
| |||||
C系列可转换优先股， | | |||||
股东赤字： |
|
|
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| ||
优先股 ($ | ||||||
普通股（$ |
| |
| | ||
额外的实收资本 |
| |
| | ||
股票认购应收账款 |
| ( |
| ( | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
累计其他综合收益 |
| |
| | ||
股东赤字总额 |
| ( |
| ( | ||
|
| |||||
负债总额、夹层权益和股东赤字 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
西北生物疗法有限公司
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
在截至的三个月中 | ||||||
3月31日 | ||||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
收入： | ||||||
研究及其他 | $ | | $ | | ||
总收入 | | | ||||
运营成本和支出： |
|
| ||||
研究和开发 | | | ||||
一般和行政 | | | ||||
运营成本和支出总额 | | | ||||
运营损失 | ( | ( | ||||
其他收入（支出）： |
|
| ||||
衍生负债公允价值的变化 | | | ||||
股份负债公允价值的变化 | ( | ( | ||||
可转换票据公允价值的变化 | | — | ||||
债务清偿造成的损失 | ( | ( | ||||
利息支出 | ( | ( | ||||
外币交易收益（亏损） | ( | | ||||
其他（亏损）收入总额 | ( | | ||||
净亏损 | ( | ( | ||||
与认股权证修改相关的视作股息 | ( | ( | ||||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
|
| |||||
其他综合损失 |
|
| ||||
外币折算调整 | | ( | ||||
综合损失总额 | $ | ( | $ | ( | ||
|
| |||||
适用于普通股股东的每股净亏损 |
|
| ||||
基本 | $ | ( | $ | ( | ||
稀释 | $ | ( | $ | ( | ||
计算每股基本亏损时使用的加权平均份额 | | | ||||
计算摊薄后每股亏损时使用的加权平均份额 | | | ||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录
西北生物疗法有限公司
股东赤字简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
截至2024年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||||
夹层股权 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||
C 系列敞篷车 | 额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 付费 | 订阅 | 累积的 | 全面 | 股东 | ||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
|
| 股份 |
| 面值 |
| 资本 |
| 应收款 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 赤字 | ||||||||
2024 年 1 月 1 日的余额 |
| | $ | | | $ | |
| $ | |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | | $ | ( | ||||||
以现金发行C系列可转换优先股 | | | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
C系列可转换优先股转换 |
| ( | ( | | | | — | — | — | | ||||||||||||||||
以现金为目的行使的认股权证 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
无现金认股权证和股票期权行使 | — | — | | | ( | — | — | — | — | |||||||||||||||||
发行普通股以转换债务和应计利息 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
净亏损 |
| — | — | — | — |
| — |
| — | ( |
| — | ( | |||||||||||||
认股权证修改 |
| — | — | — | — | | — | — | — | | ||||||||||||||||
与认股权证修改相关的视作股息 |
| — | — | — | — | ( | — | — | — | ( | ||||||||||||||||
累积翻译调整 |
| — | — | — | — |
| — |
| — | — |
| | | |||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | |||||||||
在截至2023年3月31日的三个月中 | ||||||||||||||||||||||||||
夹层股权 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||
C 系列敞篷车 | 额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 付费 | 订阅 | 累积的 | 全面 | 股东 | ||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
|
| 股份 |
| 票面价值 |
| 资本 |
| 应收款 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 赤字 | ||||||||
截至2023年1月1日的余额 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||||||
以现金发行C系列可转换优先股 |
| | | — |
| — |
| — |
| — |
| — | — | — | ||||||||||||
发行C系列可转换优先股以代替债务赎回 | | | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
C系列可转换优先股转换 | ( | ( | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
以现金为目的行使的认股权证 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
无现金股票期权行使 | — | — | | | ( | — | — | — | — | |||||||||||||||||
将认股权证负债重新归类为股东赤字 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
发行普通股以转换债务和应计利息 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| | | — |
| — |
| |
| — |
| — | — | | ||||||||||||
将已赚取但未发行的里程碑股票从权益重归为负债 | — | — | — | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
认股权证修改 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
与认股权证修改相关的视作股息 | — | — | — | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||||||||
累积翻译调整 |
| — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| — | ( | ( | ||||||||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的余额 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | |||||||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录
西北生物疗法有限公司
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
在截至的三个月中 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
来自经营活动的现金流： |
| |||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
净亏损与经营活动中使用的净现金的对账： | ||||||
折旧和摊销 | | | ||||
债务折扣的摊销 | | | ||||
衍生品公允价值的变化 | ( | ( | ||||
股份负债公允价值的变化 | | | ||||
可转换票据公允价值的变化 | ( | — | ||||
债务清偿造成的损失 | | | ||||
经营租赁使用权资产的摊销 | | | ||||
基于股票的服务补偿 | | | ||||
非现金费用小计 | | ( | ||||
运营资产和负债的变化： | ||||||
预付费用和其他流动资产 | ( | ( | ||||
其他非流动资产 | ( | ( | ||||
应付账款和应计费用 | | | ||||
关联方应付账款和应计费用 | ( | ( | ||||
租赁负债 | | | ||||
用于经营活动的净现金 | ( | ( | ||||
来自投资活动的现金流： | ||||||
设备购置和施工正在进行中 | ( | ( | ||||
用于投资活动的净现金 | ( | ( | ||||
来自融资活动的现金流： | ||||||
发行C系列可转换优先股的收益 | | | ||||
行使认股权证的收益 | | | ||||
投资者预付款的收益 | — | | ||||
发行应付票据的收益，净额 | — | | ||||
发行可转换票据的收益，净额 | | — | ||||
或有付款债务的收益 | | — | ||||
偿还应付票据 | — | ( | ||||
融资活动提供的净现金 | | | ||||
汇率变动对现金和现金等价物的影响 | | ( | ||||
现金及现金等价物的净增加（减少） | | ( | ||||
现金及现金等价物，期初 | | | ||||
期末的现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
现金流信息的补充披露 | ||||||
应付票据的利息支付 | $ | — | $ | ( | ||
随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
西北生物疗法有限公司
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
在截至的三个月中 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
非现金投资和融资活动的补充时间表： |
|
|
| |||
无现金认股权证和股票期权行使 | $ | | $ | | ||
将认股权证负债重新归类为股东赤字 | $ | — | $ | | ||
发行普通股以转换债务和应计利息 | $ | | $ | | ||
C系列可转换优先股转换 | $ | | $ | | ||
资本支出包含在应付账款中 | $ | | $ | | ||
将已赚取但未发行的里程碑股票从权益重归为负债 | $ | — | $ | | ||
与认股权证修改相关的视作股息 | $ | | $ | | ||
与权证修改相关的债务折扣 | $ | | $ | — | ||
发行C系列可转换优先股以代替债务赎回 | $ | — | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
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西北生物疗法有限公司
简明合并报表附注
1。业务的组织和描述
西北生物疗法公司及其全资子公司Flaskworks、西北生物治疗有限公司（前身为Aracaris Ltd）、Aracaris Capital有限公司、西北生物疗法有限公司和NW Bio GmbH（统称为 “公司”、“我们” 和 “我们的”）旨在发现和开发创新的癌症免疫疗法。该公司已针对可手术和不可手术的实体瘤癌开发了DCVax® 平台技术。该公司在波士顿、英国、荷兰和德国拥有全资子公司。2020年8月28日，该公司收购了Flaskworks, LLC（“Flaskworks”），该公司开发了一种旨在关闭和自动化DCVax® 等细胞疗法产品的制造的系统。2023年7月24日，该公司的全资子公司将其名称从Aracaris Ltd更名为西北生物疗法有限公司。
根据公司的规格和适用的监管要求，公司依赖合同制造商生产其dcVax产品、研发服务、分销和物流以及相关服务。
该公司已经完成了其用于胶质母细胞瘤脑癌的DCVax®-L产品的3期临床试验，已在医学期刊和医学会议上的同行评审出版物中公开报告了研究结果，并于2023年12月提交了上市许可申请（MAA），以供英国监管部门批准。
2。财务状况、持续经营和管理计划
自成立以来，该公司每年都出现净营业亏损。该公司的净亏损为 $
该公司预计在不久的将来不会通过产品销售产生实质性收入，并且面临着生物技术公司通常面临的所有风险和不确定性，这些公司将所有精力都投入到研发（“研发”）和临床试验上，尚未推出商业产品。该公司预计在可预见的将来将继续蒙受年度亏损。在公司获得可观收入之前，公司现有的流动性不足以为其运营、预期资本支出、营运资金和其他融资需求提供资金。在此之前，公司将需要获得额外的股权和/或债务融资，特别是如果公司的业务衰退比预期更严重或更长，或者公司因上市公司或业务扩张而出现支出水平大幅增加的情况。如果公司试图获得额外的股权或债务融资，则公司不能假设公司将以优惠条件或根本无法获得此类融资。
由于经常性营业亏损和运营现金流赤字，公司自本申报之日起至少一年的持续经营能力存在重大疑问。合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的，但是，它们不包括任何调整以反映这种不确定性的结果可能对资产的可收回性和分类或负债金额和分类产生的未来影响。
3.重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明合并中期财务报表包括公司及其子公司的账目。所有公司间余额和交易均已清除。为了符合本期的列报方式，对前一期间的金额进行了某些非实质性的重新分类。
随附的公司未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）第10-Q表和第S-X条例第8条的指示编制的，其基础与公司编制年度经审计的合并财务报表相同。截至2024年3月31日的简明合并资产负债表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损表、截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并股东赤字表，以及
8
目录
西北生物疗法有限公司
简明合并报表附注
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流报表未经审计，但包括所有调整，仅包括正常的经常性调整，公司认为这些调整对于公允列报所报告期间的财务状况、经营业绩和现金流是必要的。截至2024年3月31日的三个月业绩不一定表示截至2024年12月31日的年度或任何未来中期的预期业绩。截至2024年3月31日的简明合并资产负债表来自经审计的财务报表；但是，它不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和附注。随附的未经审计的简明合并财务报表应与公司于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“2023年年度报告”）中包含的截至2023年12月31日的合并财务报表及其附注一起阅读。
估算值的使用
在根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表时，管理层必须做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露，以及报告期内报告的支出金额。由于估算中固有的不确定性，未来时期报告的实际结果可能会受到这些估计值变化的影响。
公司持续评估其估计和判断，包括对股份支付安排中的股权证券进行估值，估算记为衍生负债的金融工具的公允价值，折旧资产的使用寿命以及是否可能收取减值费用。该公司的估算基于历史经验以及它认为在这种情况下合理的其他各种假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值以及从其他来源看不出来的报告的收入和支出金额做出判断的基础。实际结果可能与这些估计有所不同。
重要会计政策
与先前在《2023年年度报告》中披露的政策相比，公司的重大会计政策没有重大变化。
9
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西北生物疗法有限公司
简明合并报表附注
最近发布的会计准则尚未采用
补偿-股票补偿
2024年3月，财务会计准则委员会发布了ASU第2024-01号《薪酬——股票补偿（主题718）——利润利息和类似奖励的适用范围》，以明确是否应根据主题718 “薪酬——股票补偿” 来核算利润利息和类似奖励。该指南适用于所有向员工或非雇员发放利润利息奖励以换取商品或服务的商业实体。这些修正案将于2025年在年度和中期内对公司生效，前瞻性适用，允许提前采用和追溯适用。由于公司不发布利润利息奖励，因此通过本次更新中修正案的影响预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响。
所得税披露的改进
2023年12月，财务会计准则委员会发布了ASU第2023-09号《所得税（主题740）：所得税披露的改进》（ASU 2023-09），该文件要求在按司法管辖区分的有效税率对账和所得税缴纳的所得税中保持一致的类别和进一步分解信息，从而提高了所得税披露的透明度。它还包括某些其他修正案，以提高所得税披露的有效性。该指导方针将在截至2025年12月31日的年度开始的年度内生效。允许提前收养。通过后，该指南可以前瞻性或回顾性地适用。公司预计该指导方针的通过不会对其合并财务报表产生重大影响。
最近发布的会计准则，已通过
受合同销售限制的股权证券的公允价值计量
2022年6月，财务会计准则委员会发布了ASU 2022-03，ASC副标题820 “受合同销售限制的权益证券的公允价值计量”。财务会计准则委员会发布本更新（1）旨在阐明主题820（公允价值计量）中衡量受禁止出售股权证券的合同限制的股票证券的公允价值时的指导方针，（2）修改相关的说明性示例，以及（3）对受合同销售限制约束、根据主题820以公允价值计量的股票证券引入新的披露要求。
对于公共企业实体，本更新中的修正案对2023年12月15日之后的财政年度以及这些财政年度中的过渡期有效。允许提前采用尚未发布或可供发行的中期和年度财务报表。公司采用亚利桑那州立大学 2022-03，自 2024 年 1 月 1 日起生效。该指导方针的通过并未对其简明合并财务报表产生重大影响。
4。公允价值测量
根据ASC 820（公允价值衡量和披露），公司使用各种输入来衡量与可转换债务、股票负债（应收账款）和定期应付给Cognate BioServices的或有资产相关的某些嵌入式转换功能相关的负债的公允价值，以确定这些负债的公允价值。公司还为某些符合条件的金融工具（例如可转换票据）选择公允价值期权（“FVO”），以简化会计处理。
ASC 820建立了层次结构，将投入分为三个级别，用于衡量和披露公允价值。该等级制度将活跃市场中可用的报价列为最高优先级，对不可观察的投入给予最低优先级。层次结构中每个级别的解释如下所述：
1级-公司在计量日可买到的相同工具在活跃市场上的未经调整的报价。
第 2 级-非活跃市场的报价或可直接或间接观察到的投入。
10
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西北生物疗法有限公司
简明合并报表附注
第 3 级-需要公司制定假设的工具的不可观察输入。
下表将公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的定期按公允价值计量的负债分为公允价值层次结构（以千计）：
2024 年 3 月 31 日计量的公允价值 | ||||||||||||
|
| 活跃报价 |
| 重要的另一半 |
| 意义重大 | ||||||
| 公允价值为 | 市场 | 可观察的输入 | 不可观察的输入 | ||||||||
2024年3月31日 |
| （第 1 级） |
| （第 2 级） |
| （第 3 级） | ||||||
认股权证责任 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
或有应付衍生负债 | | — | — | | ||||||||
按公允价值计算的可转换票据 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
股份责任 | | — | — | | ||||||||
公允价值总额 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
2023 年 12 月 31 日计量的公允价值 | ||||||||||||
|
| 活跃报价 |
| 重要的另一半 |
| 意义重大 | ||||||
公允价值为 | 市场 | 可观察的输入 | 不可观察的输入 | |||||||||
| 2023年12月31日 |
| （第 1 级） |
| （第 2 级） |
| （第 3 级） | |||||
认股权证责任 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
或有应付衍生负债 | | — | — | | ||||||||
按公允价值计算的可转换票据 | | — | — | | ||||||||
股份责任 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
公允价值总额 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有
下表显示了截至2024年3月31日的三个月期间按公允价值计量的三级负债的变化。可观察和不可观察的输入都用于确定公司归入三级类别的头寸的公允价值。与第三级类别中负债相关的未实现收益和亏损包括可观测投入（例如市场利率的变化）和不可观测的（例如不可观察的长期波动率的变化）的公允价值变化（以千计）。
可兑换 | |||||||||||||||
搜查令 | 或有应付款 | 分享 | 注意事项 | ||||||||||||
| 责任 |
| 衍生责任 |
| 责任 |
| 按公允价值计算 |
| 总计 | ||||||
余额——2024 年 1 月 1 日 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
额外股份负债 | — | — | | — | | ||||||||||
以公允价值发行可转换票据 | — | — | — | | | ||||||||||
赎回股份负债 | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
公允价值的变化 | ( | ( | | ( | ( | ||||||||||
余额——2024 年 3 月 31 日 | $ | | (1) | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
| (1) | 剩余的余额 $ |
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简明合并报表附注
截至2024年3月31日和2023年12月31日，用于衡量公司认股权证负债和嵌入式转换特征的加权平均值（总计）（总计）摘要如下，这些投入归类为公允价值层次结构的第三级：
| 截至 2024 年 3 月 31 日 |
| |||||
分享 | 或有应付款 | ||||||
责任 | 衍生责任 | ||||||
行使价 | $ | | $ | | * | ||
合同期限（年） |
|
|
| ||||
波动率（年度） |
| | % |
| | % | |
无风险利率 |
| | % |
| | % | |
股息收益率（每股） |
| | % |
| | % | |
截至 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 分享 |
| 或有应付款 |
| |||
| 责任 | 衍生责任 |
| ||||
行使价 | $ | | $ | | * | ||
合同期限（年） |
| ||||||
波动率（年度） | | % |
| | % | ||
无风险利率 | | % |
| | % | ||
股息收益率（每股） | | % |
| | % | ||
| * | 行使价假设截至2024年3月31日和2023年12月31日的当前股价。 |
5。股票薪酬
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股票薪酬支出总额（以千计）。
在截至的三个月中 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
研究和开发 | $ | | $ | | ||
研究与开发-关联方 | ||||||
实现的里程碑 (1) | — | | ||||
未来的里程碑 (2) | — | | ||||
一般和行政 |
| | | |||
股票薪酬支出总额 | $ | | $ | | ||
关联方金额用于里程碑激励措施，这些激励措施要么已经获得，要么被认为可能在未来实现，并在当时可以发行（详见下文限制性股票奖励）。
| (1) | 在截至2023年3月31日的季度中，公司确认了剩余部分 $ |
| (2) | 这与一次性里程碑（起草产品批准申请的关键部分）有关，该里程碑预计将在未来实现和实现。在截至2023年3月31日的季度中，公司确认并支出了剩余潜在里程碑股票奖励中剩余的按比例分配的部分（但未发行股票） $ |
未确认的股票薪酬（主要针对顾问）的总成本约为 $
12
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股票期权
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中授予主要外部专家的期权的股票期权活动（金额以千计，每股数字除外）：
加权平均值 | ||||||||||
加权 | 剩余的 | |||||||||
的数量 | 平均值 | 合同寿命 | 总内在因素 | |||||||
| 股份 |
| 行使价格 |
| （以年为单位） |
| 价值 | |||
截至 2024 年 1 月 1 日的未缴税款 |
| | $ | | $ | | ||||
已授予 | | | — | |||||||
无现金行使 | ( | | — | — | ||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 |
| | $ | | $ | | ||||
已归属期权 (1) |
| | $ | | $ | | ||||
(1)聚合
在截至2024年3月31日的三个月中，公司批准了
Black-Scholes期权定价模型用于估算授予的股票期权的公允价值。在计算截至2024年3月31日的三个月内授予的股票期权的公允价值时使用的假设如下：
在结束的三个月里 | ||||
3月31日 | ||||
| 2024 |
| ||
行使价格 | $ | | ||
预期期限（年） |
| |||
预期的股价波动 |
| | % | |
无风险利率 |
| | % | |
股息收益率（每股） |
| | % | |
限制性股票奖励
降临节 SOW 6
有
截至2024年3月31日，
13
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6。财产、厂房和设备
截至2024年3月31日和2023年12月31日，不动产、厂房和设备包括以下物业（以千计）：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 |
| 估计的 | |||
2024 | 2023 | 有用生活 | ||||||
租赁权改进 | $ | | $ | |
| |||
办公室家具和设备 |
| |
| |
| |||
计算机和制造设备和软件 |
| |
| |
| |||
在英国登陆 |
| |
| |
| 不是 | ||
| |
| |
| 不是 | |||
减去：累计折旧 |
| ( |
| ( |
|
| ||
不动产、厂房和设备总额，净额 | $ | | $ | |
|
| ||
折旧费用约为 $
7。未偿债务
以下两个表格分别汇总了截至2024年3月31日和2023年12月31日的未偿债务（金额以千计）：
|
| 申明 |
|
|
|
| 公平 |
| ||||||||||||
利息 | 转换 | 剩余的 | 价值 | 携带 | ||||||||||||||||
到期日 | 费率 | 价格 | 面值 | 债务折扣 | 调整 | 价值 | ||||||||||||||
短期可转换应付票据 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
6% 不安全 |
|
| % | $ | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||||||
8% 不安全 |
| % | $ | * | | ( |
| — |
| | ||||||||||
10% 不安全 | % | $ | * | | — | — | | |||||||||||||
| ( | — | | |||||||||||||||||
按公允价值计算的短期可转换票据 | ||||||||||||||||||||
11% 不安全 | % | $ | * | | — | | ||||||||||||||
短期应付票据 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
8% 不安全 |
|
| % |
| 不适用 |
| |
| ( |
| — |
| | |||||||
12% 不安全 |
|
| % |
| 不适用 |
| |
| — |
| — |
| | |||||||
6% 安全 |
|
| % |
| 不适用 |
| |
| — |
| — |
| | |||||||
| |
| ( |
|
| — |
| | ||||||||||||
长期应付票据 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
8% 不安全 |
|
| % |
| 不适用 |
| |
| ( |
| — |
| | |||||||
| ||||||||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的期末余额 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||||||||
*这些可转换票据可转换为C系列优先股，价格为美元
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|
| 申明 |
|
|
|
|
| |||||||||||||
利息 | 转换 | 剩余的 | 公允价值 | 携带 | ||||||||||||||||
到期日 | 费率 | 价格 | 面值 | 债务折扣 | 调整 | 价值 | ||||||||||||||
短期可转换应付票据 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
6% 不安全 |
|
| % | $ | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||||||
8% 不安全 | % | $ | * | | ( | — | | |||||||||||||
10% 不安全 | % | $ | * | | — | — | | |||||||||||||
| ( | — | | |||||||||||||||||
按公允价值计算的短期可转换票据 | ||||||||||||||||||||
11% 不安全 | % | $ | * | | — | | | |||||||||||||
短期应付票据 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
8% 不安全 |
|
| % |
| 不适用 |
| |
| ( |
| — |
| | |||||||
12% 不安全 |
|
| % |
| 不适用 |
| |
| — |
| — |
| | |||||||
| |
| ( |
|
| — | | |||||||||||||
长期应付票据 | ||||||||||||||||||||
8% 不安全 |
|
| % |
| 不适用 |
| |
| ( |
| — |
| | |||||||
6% 安全 |
| % | 不适用 | |
| — |
|
| — | | ||||||||||
| ( | — | | |||||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的期末余额 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||||||||
*这些可转换票据可转换为C系列优先股，价格为美元
本票
在截至2024年3月31日的三个月中，公司发行了大约
可转换票据
2024 年 2 月 21 日，公司签订了多项协议
作为以美元购买二月份可转换票据一揽子计划的对价
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按公允价值计算的可转换票据
在截至2024年3月31日的三个月中，公司签订了多项协议
公司选择FVO在ASC 825的指导下对可转换票据进行公允估值。公允价值的可转换票据必须使用第三级公允价值衡量标准进行重新计量（见注释4）。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，与未偿债务相关的利息支出总额约为 $
8。适用于普通股股东的每股净亏损
普通股每股基本亏损的计算方法是将净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均数。普通股每股摊薄亏损的计算方法与普通股每股基本亏损类似，不同之处在于它反映了行使稀释性证券或其他发行普通股的债务或将其转换为普通股时可能发生的稀释情况。由于每个时期的运营净亏损，将此类证券纳入每股亏损的计算将具有反稀释作用，因此不包括在内。潜在的摊薄加权平均普通股包括可能在公司可转换票据和优先股下发行的普通股、认股权证以及既得和未归属股票期权。
以下证券未包含在摊薄后的每股净亏损计算中，因为截至本报告所述期间，其影响是反稀释的（以千计）：
在截至的三个月中 | ||||
3月31日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
C 系列可转换优先股 | | | ||
普通股期权 | | | ||
普通股认股权证 | | | ||
可转换票据和应计利息 | |
| | |
可能具有稀释作用的证券 | | | ||
9。关联方交易
该公司有
| ● | 有资格获得并获得 |
| ● |
| ● | 起草和提交产品批准申请的关键部分。 |
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每一个
辅助服务协议建立了一个结构，在此结构下，公司和Advent就设施开发活动和同情使用计划活动的工作声明（“SOW”）的范围和条款进行谈判和达成协议。在公司同意并批准SOW后，Advent将继续或继续提供适用的服务，并将根据SOW向公司开具发票。由于设施开发和富有同情心使用计划在大多数方面都涉及开拓性和不确定性，因此辅助服务协议下的发票是基于所产生的成本加上开具的
下表分别汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中Advent的总研发成本（以千计）。
在结束的三个月中 | ||||||
3月31日 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
Advent 生物服务 |
|
|
|
| ||
伦敦的制造成本 | $ | | $ | | ||
索斯顿工厂的制造成本 |
| |
| | ||
SOW 6 一次性里程碑-股票 |
|
| ||||
已支出但未付款（里程碑已完成） (1) |
| — |
| | ||
已支出但未付款，尚未到期（里程碑尚未完成） (2) |
| — |
| | ||
SOW 6 一次性里程碑-现金 |
| |||||
已支出且到期，但尚未支付（里程碑已完成） (3) |
| — |
| | ||
已支出但未付款，尚未到期（里程碑尚未完成） (2) | — | | ||||
$ | | $ | | |||
| (1) | 这涵盖了从MHRA获得商业制造许可证的一次性里程碑。这一里程碑已经实现，但截至2023年3月31日，股票尚未发行。 |
| (2) | 这涵盖了起草产品批准申请关键部分的一次性里程碑。 |
| (3) | 这涵盖了两个一次性里程碑：行动机制和从MHRA获得商业制造许可证。 |
Advent 生物服务转租协议
2021年12月31日，公司与Advent签订了分租协议（“协议”）。该协议允许Advent使用Sawston工厂的部分空间，该设施由公司根据与另一对手（华为）的单独总租约租赁，该租约于2018年12月14日开始。该公司转租了大约
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司确认的分租收入为美元
关联方应付账款
截至2024年3月31日，有未清的未付应付账款和应计费用汇总于下表（以千计）。 这些未付金额是上一节中报告的关联方支出的一部分。
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
Advent BioServices-已开具发票但未付款的 | $ | | $ | | ||
Advent BioServices-应计金额但未付 (1) | | | ||||
$ | | $ | | |||
(1) 这包括 $
10。优先股
C 系列可转换优先股
在截至2024年3月31日的三个月中，公司与某些投资者（“C系列投资者”）签订了各种认购协议（“C系列认购协议”）。根据C系列认购协议，公司向C系列投资者共发行了
在截至2024年3月31日的三个月中，大约
公司确定，C系列股票包含或有赎回条款，允许持有人在某些特定事件（“视为清算事件”）时进行赎回。由于可能触发赎回C系列股票的事件不仅在公司的控制范围内，因此C系列股票在公司简明合并资产负债表中被归类为夹层股权（临时权益）。
11。股东赤字
普通股
在截至2024年3月31日的三个月中，公司收到了美元
在截至2024年3月31日的三个月中，某些期权和认股权证持有人选择根据无现金行使公式行使部分期权和认股权证。该公司发行了大约
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股票购买权证
以下是截至2024年3月31日的三个月的认股权证活动摘要（千美元，每股数据除外）：
| 的数量 |
| 加权平均值 |
| 剩余的 | ||
认股证 | 行使价格 | 合同期限 | |||||
截至 2024 年 1 月 1 日的未缴税款 |
| | $ | |
| ||
以现金为目的行使的认股权证 |
| ( |
| |
| — | |
无现金认股权证行使 | ( | | — | ||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 |
| | $ | |
| ||
根据封锁信函协议，鲍尔斯女士和戈德曼先生持有的期权和认股权证将持续滚动暂停。
截至 2024 年 3 月 31 日，其中大约
权证修改
在截至2024年3月31日的三个月中，公司修改了多份认股权证，将某些认股权证的到期日又延长了约3个月。这些修改的价值是根据以下加权平均假设使用Black-Scholes-Merton期权定价模型计算得出的。
| 修改后 |
| 预修改 |
| |||
行使价格 | $ | | $ | | |||
预期期限（以年为单位） |
|
| |||||
波动率 |
| | % |
| | % | |
无风险利率 |
| | % |
| | % | |
股息收益率 |
| | % |
| | % | |
与修改前的原始奖励相比，可归因于修改后奖励的增量公允价值计算为 $
12。承付款和或有开支
经营租赁——承租人安排
该公司在美国和英国的公司办公室以及英国的制造设施有运营租约。初始期限为12个月或更短的租赁未记录在资产负债表中。公司选出了
截至2024年3月31日，该公司的经营租赁负债约为美元
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经营租赁-出租人安排
2021年12月31日，公司与Advent签订了转租协议（“协议”）。该协议允许Advent使用Sawston工厂的部分空间，该设施由公司根据与另一对手（华为）的单独总租约租赁，该租约于2018年12月14日开始。
以下汇总了有关公司经营租赁的定量信息（金额以千计）：
在结束的三个月里 | |||||||||
2024年3月31日 | |||||||||
| 英国 |
| 美国 |
| 总计 | ||||
租赁成本 |
|
|
|
|
|
| |||
运营租赁成本 | $ | | $ | | $ | | |||
短期租赁成本 |
| |
| — |
| | |||
可变租赁成本 |
| — |
| |
| | |||
分租收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
总计 | $ | | $ | | $ | | |||
|
|
| |||||||
其他信息 |
|
|
|
|
|
| |||
来自经营租赁的运营现金流 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
加权平均剩余租赁期限 — 经营租赁 |
|
|
|
| |||||
加权平均折扣率-运营租赁 |
| | % |
| | % |
|
| |
在结束的三个月里 | |||||||||
2023年3月31日 | |||||||||
| 英国 |
| 美国 |
| 总计 | ||||
租赁成本 |
|
|
|
|
|
| |||
运营租赁成本 | $ | | $ | | $ | | |||
短期租赁成本 |
| |
| — |
| | |||
可变租赁成本 |
| — |
| |
| | |||
分租收入 | ( | — | ( | ||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | |||
其他信息 |
|
|
|
|
|
| |||
来自经营租赁的运营现金流 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
加权平均剩余租赁期限 — 经营租赁 |
|
|
|
| |||||
加权平均折扣率-运营租赁 |
| | % |
| | % |
|
| |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司将租赁成本分别记录为一般和管理费用的一部分。
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简明合并报表附注
我们的经营租约（不包括短期租赁和转租协议）的到期日如下：
截至 2024 年 12 月 31 日的九个月 | $ | | |
截至 2025 年 12 月 31 日的财年 |
| | |
截至2026年12月31日的财年 | | ||
截至2027年12月31日的年度 | | ||
截至2028年12月31日的财年 | | ||
此后 | | ||
总计 | | ||
减去现值折扣 | ( | ||
截至2024年3月31日的简明合并资产负债表中包含的经营租赁负债 | $ | |
根据转租协议，我们的经营租约的到期日如下：
截至 2024 年 12 月 31 日的九个月 |
| $ | |
截至2025年12月31日的财年 |
| | |
截至2026年12月31日的财年 |
| | |
截至2027年12月31日的财年 |
| | |
截至2028年12月31日的财年 |
| | |
此后 |
| | |
总计 | $ | |
Advent 生物服务服务协议
2018年5月14日，公司与关联方Advent BioServices签订了dcVax®-L制造和服务协议（“MSA”）。Advent BioServices是关联方，曾是Cognate BioServices的一部分，是作为Cognate机构融资的一部分单独分拆出来的。MSA规定在伦敦的现有工厂生产DCVAX-L产品。MSA的结构与公司先前与Cognate BioServices签订的协议相同。MSA规定为实现里程碑支付一定费用，并且与先前与Cognate BioServices签订的协议一样，无论公司是否充分利用专用产能和患者数量，公司都必须为专用于DCVax生产的专用生产能力支付某些费用，并支付为一定最低数量的患者生产DCVax-L产品的费用。除非取消，否则MSA在根据上市许可、加速批准或其他商业批准对DCVax-L产品进行首次商业销售后的五年内一直有效。任何一方均可终止MSA
德国税务问题
德国税务机关对我们的全资子公司NW Bio GmbH进行了2013-2015年的审计。NW Bio GmbH提交了大量文件来驳斥评估的某些方面，德国税务机关原则上同意该公司提议的修订方法和和解提议。已收到德国税务局的最终和解账单，确认仅欠原始账单的一部分，欧元
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延期付款计划获得批准。收到的日期为2022年11月14日的答复，表明税务机关将无法批准进一步延期支付这些罚款。在2022年12月27日的一封信中，莱比锡税务机关致函NW Bio GmbH的前任和现任董事总经理，给出30天的时间来回复纳税义务问卷。根据对责任调查问卷的答复，税务机关目前没有指示对NW Bio GmbH的前任和现任董事总经理采取任何与纳税义务诉讼有关的进一步措施。2023 年 10 月 12 日和 2024 年 1 月 16 日，公司赚了欧元
其他或有付款义务
在截至2024年3月31日的三个月中，公司与个人投资者签订了非稀释性融资协议，根据该协议，公司获得了美元的融资
13。后续事件
在 2024 年 4 月 1 日至 2024 年 5 月 8 日之间，公司收到了 $
在 2024 年 4 月 1 日至 2024 年 5 月 8 日之间，公司发行了大约
在 2024 年 4 月 1 日至 2024 年 5 月 8 日之间，公司收到了 $
在 2024 年 4 月 1 日至 2024 年 5 月 8 日之间，大约
在 2024 年 4 月 1 日至 2024 年 5 月 8 日之间，公司发行了大约
2024 年 4 月 4 日，公司发行了大约
2024年4月26日，公司与一家商业贷款机构签订了商业贷款协议（“四月商业贷款”），本金总额为美元
2024 年 4 月 29 日，公司发行了大约
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与未经审计的简明合并财务报表以及本报告所包含的这些报表附注一起阅读。除历史信息外，本报告还包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述受某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。“相信”、“期望”、“打算”、“预期” 等词语和类似的表达方式用于识别前瞻性陈述，但一些前瞻性陈述的表达方式有所不同。许多因素可能会影响我们的实际业绩，包括截至2023年12月31日止年度的10-K表格中 “风险因素” 以及本报告第二部分第1A项中描述的因素。除其他外，这些因素可能导致结果与我们目前的预期存在重大差异。您不应过分依赖这些前瞻性陈述。
概述
我们是一家生物技术公司，专注于开发针对癌症的个性化免疫疗法。我们开发了一种名为dcVax® 的平台技术，它使用活化的树突状细胞来调动患者自身的免疫系统来攻击他们的癌症。
我们的主要产品 dcVax®-L 专为治疗实体瘤癌而设计，可通过手术切除肿瘤。我们已经完成了一项针对胶质母细胞瘤多形脑癌（GBM）的331名患者的DCVAX-L国际III期试验，在JAMA Oncology同行评审期刊上发表了研究结果，并于2023年12月20日提交了上市许可申请（MAA），要求在英国获得商业批准。我们计划在资源允许的情况下，将DCVAX-L用于其他实体瘤癌的临床试验。我们的第二款产品DCVax®-Direct旨在治疗无法手术的实体瘤。一项40名患者的I期试验已经完成，其中包括对十几种不同类型的癌症的治疗。我们计划在资源允许的情况下为DCVAX-Direct的二期试验做准备。
该公司的计划和运营继续受到供应链问题和积压问题的影响，令人惊讶的是，这些问题仍未得到实质性解决。这涉及服务公司以及各种物品的供应商和供应商，从主要设备到制造过程所需的特定试剂，不一而足。某些关键材料和物资也出现短缺的情况。该公司希望，在2024年期间，各种积压情况将有所改善。
在2024年第一季度，公司继续在多个方面取得进展，包括以下方面。
MAA 应用程序.正如先前报道的那样，该公司于2023年12月20日向英国药品和保健产品监管局（MHRA）提交了上市许可申请（MAA），寻求监管部门批准用于新诊断和复发性胶质母细胞瘤（GBM）的DCVax-L的商业化。2024年1月24日，公司收到MHRA的通知，称MAA已通过验证。2024年3月7日，公司收到MHRA的通知，确认了验证。在最初于2023年12月20日提交报告后，该公司没有对其MAA进行任何修改或增补。
通常，在MAA通过监管程序期间，该公司不打算发布任何临时公告。公司将在有关MAA的监管审查和决策完成后公布结果。
监管检查的准备工作.正如公司先前报告所预期的那样，与MAA相关的监管检查的准备工作仍然是公司今年迄今为止活动的主要重点。该公司继续与美国和英国的专家顾问团队就这些准备工作进行密集合作，还安排了由曾担任监管机构检查员的专家进行进一步的模拟视察。预计由多名视察员组成的小组将对参与第三阶段审判的所有关键当事方以及所有文件和记录进行全面检查。该公司不知道何时会进行与MAA相关的检查。
小儿神经胶质瘤临床试验.该公司继续与医生讨论计划进行的两项针对儿科神经胶质瘤的dcVax-L试验。审判安排尚未最后确定。
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Flaskworks.Flaskworks团队和Advent BioServices继续与专业承包商合作开发Flaskworks系统的GMP级单元。这项工作的两个关键重点领域是能够按照 GMP 要求清洁机器，以及在 GMP 环境中保护操作员的额外安全功能。要使机器的所有部件都能清洁到GMP操作所需的无菌水平，就需要更换某些材料以达到可接受的表面特性，在机器的某些部分周围建造外壳，或者以其他方式消除角落和缝隙，同时不干扰机器的运动和其他类似的开发方面。该公司认为，这项工作有望在不久的将来完成GMP调整工作，第一批GMP单元将在不久之后交付给公司。
索斯顿设施.该公司已开始在Sawston工厂建造第一间C级洁净室的设计和建造工作，承包商也在现场。该公司预计，C级洁净室对于扩大规模至关重要，因为它们将容纳 “封闭式” Flaskworks系统，并且能够同时在实验室中生产许多患者的产品。相比之下，与B级洁净室中现有的 “开放” 流程相比，一次只能为一名患者生产产品，并且在每位患者的整个过程之间必须对整个实验室进行清洁和消毒。由于该设施的施工工作会直接和/或间接影响设施中现有的洁净室（例如，产生大量的灰尘和颗粒），并使现有的B级洁净室无法按照GMP无菌标准运行，因此该公司一直在与Advent BioServices和承包商合作，尽可能安排在定期关闭现有洁净室期间进行施工工作，以进行深度清洁和特殊维护。符合 GMP 要求。
知识产权与合作。正如先前报道的那样，该公司提交了与Flaskworks系统有关的新专利申请，该公司认为这将是促进DCVax-L产品扩大规模和商业化的重要因素。此外，还授予了多项新专利，并允许从先前提交的专利申请中获得一项新专利。该公司继续利用其拥有的某些知识产权（如先前报告所述，已获得许可），为在带宽和资源允许的情况下通过某些新的临床项目扩大公司的产品线做准备。该公司还在2024年第一季度继续就合作进行讨论和谈判，公司认为这将有助于其在树突状细胞免疫疗法领域建立广泛的特许经营权。
诉讼.在2024年第一季度（以及迄今为止的2024年第二季度），公司在诉讼上花费了大量带宽和资源。下文第二部分——第1项 “法律诉讼” 对这些案件进行了描述。
年度股东大会。该公司计划在2024年6月底之前举行年度股东大会。
关键会计政策与估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们做出影响我们报告的资产、负债、收入和支出金额的估计和判断。
我们会持续评估我们的估计和判断，包括与衍生负债、应计费用和股票薪酬相关的估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值以及从其他来源看不出来的报告的收入和支出金额做出判断的基础。实际结果可能与这些估计有所不同。
我们的关键会计政策和重要估算详见截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告。与之前在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的相比，我们的关键会计政策和重要估计没有实质性变化。
运营结果
运营成本：
我们的运营成本和支出主要包括研发（R&D）费用。研发费用包括临床试验费用和三期试验完成后增加的成本，尤其是申请产品批准所需的大量准备工作和专家顾问团队。
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除了临床试验和试验后成本外，我们的运营成本还可能包括与我们的DCVax产品相关的持续工作，包括研发、产品特性分析、制造工艺开发、质量控制流程开发和相关事宜。额外的巨额成本与制造能力的发展和扩大有关。
我们的运营成本还包括启动新的或扩大的临床试验计划的准备费用，例如我们预期的联合治疗方案试验。准备费用包括向监管顾问、律师、统计人员、研究机构和其他人员支付的款项、对潜在研究者的评估、临床试验场所和管理试验的CRO和其他服务提供商，以及与机构批准、临床试验协议（与研究所签订的商业合同）、医疗和其他现场人员的培训、试验用品等相关的费用。
我们的运营成本还包括运营公司的法律和会计成本。
上述运营成本包括Flaskworks持续运营和知识产权申请的费用，以及我们在英国、荷兰和德国的子公司的运营成本。
研究和开发：
研发费用包括大量外部科学人员、技术和监管顾问等的费用、内部研发项目中使用的实验室用品的费用、差旅、监管合规性以及我们积极参与临床试验时的临床前和临床试验运营和管理支出。
由于我们是一家未盈利的公司，因此我们不按项目分配研发成本。我们之所以采用这项政策，部分原因是如此详细的会计会产生不合理的成本负担，而且我们的财务和人力资源有限。
一般和行政：
一般和管理费用包括与人事相关的工资和福利费用、设施成本、保险、差旅、法律服务、财产和设备以及股票期权和认股权证的摊销。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
我们确认截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，净亏损分别为1,830万美元和1,070万美元。
研发费用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，研发费用分别为790万美元和690万美元。2024年的增长主要与股票薪酬增加70万美元有关，这主要与2023年第三季度向各种主要外部顾问发放的额外奖励有关。
一般和管理费用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用分别为810万美元和700万美元。2024年的增长主要与90万美元的法律费用增加有关。
衍生品公允价值的变化
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们分别确认了10万美元的非现金收益和390万美元的非现金收益。涨幅主要是由于截至2024年3月31日和2023年3月31日的股价与2023年12月31日和2022年12月31日相比有所下降。
可转换票据公允价值的变动
在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认了可转换票据公允价值变动180万美元的非现金收益。涨幅主要是由于截至2024年3月31日的股价与2023年12月31日相比有所下跌。
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债务清偿
在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认了约80万美元的债务清偿损失，确认了来自某些可转换票据和现有认股权证修正的140万美元债务清偿损失（见附注7）。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认了约140万美元的债务赎回损失。
利息支出
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们记录的利息支出分别为150万美元和100万美元。2024年利息支出的增加主要与未偿债务余额的增加有关。
外币交易损失
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们分别确认了70万美元的外币交易损失和90万美元的收益。亏损是由于美元兑英镑走强所致。上涨是由于美元兑英镑贬值。
流动性和资本资源
自成立以来，我们的运营经常性亏损。我们尚未建立持续的收入来源，必须通过债务和股权融资来支付运营费用，以使我们能够继续经营下去。在我们从运营中产生足够的现金流来为运营成本和债务提供资金之前，我们能否继续经营下去，取决于获得足够的资本来弥补运营亏损的能力。如果我们无法获得足够的资金，我们可能被迫停止运营。
我们依靠自己的能力，并将继续努力确保股权和/或债务融资。我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。我们的管理层确定，在年度合并财务报表发布后的至少一年内，我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问，管理层对我们在报告发布后的一年内继续作为持续经营企业的能力的担忧仍然存在。
现金流
运营活动
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，运营净现金流出分别约为1,240万美元和1,120万美元。用于经营活动的现金的增加主要归因于临床试验相关支出的增加。
投资活动
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们分别花费了约20万美元和130万美元的现金购买了更多设备并在英国索斯顿进行了扩建。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，我们通过发行30万股C系列可转换优先股获得了约360万美元的现金。在截至2023年3月31日的三个月中，我们通过发行10万股C系列可转换优先股获得了约240万美元的现金。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们通过向个人贷款人发行可转换票据获得了约710万美元的现金。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们通过向一家商业贷款机构发放的贷款获得了约1,000万美元的现金。
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们分别通过行使认股权证获得了约130万美元和20万美元的现金。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们从非稀释性融资协议的发行中获得了5万美元。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们共偿还了10万美元的债务。
影响我们持续资金需求的其他因素包括我们雇用的员工数量、研究场所数量、患者数量和临床试验计划的活动量、与我们的dcVax产品相关的进一步产品和工艺开发工作的成本、二期试验的准备成本、扩大生产的成本以及意想不到的开发。我们可用的资源范围将决定哪些计划可以向前推进以及以何种速度向前推进。
资产负债表外安排
根据美国证券交易委员会规章制度的定义，自成立以来，我们没有参与任何资产负债表外安排。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
市场风险是指由于市场价格波动导致金融工具价值变化而可能造成的损失风险。市场风险是所有金融工具所固有的。当市场参与者避免以正常数量和/或正常的买入要约价差进行交易时，在流动性不足的情况下，市场风险可能会加剧。我们的市场风险敞口与我们的融资活动相关的衍生品、债务和股权挂钩工具直接相关。
我们的资产和负债绝大多数以美元计价。我们不使用外币合约或其他衍生工具来管理汇率的变化。我们现在不会，也不打算将衍生金融工具用于投机或交易目的。但是，这些情况可能会改变。
与我们的金融工具相关的主要可量化市场风险是对利率变化的敏感性。利率风险代表市场利率不利变化造成的潜在损失。我们使用利率敏感度模拟来评估我们的利率风险敞口。为了说明自报告之日起的12个月内假设的利率不利变化可能产生的收益影响，我们假设所有利率敏感金融工具都将受到假设的即时利率上调100个基点的影响。灵敏度基于这样的假设，即影响我们业绩的所有相关类型的利率将立即、同步地提高到相同程度。我们认为我们的现金及等价物不存在违约或流动性不足的重大风险。
对利率敏感金融工具的敏感度分析是假设性的，应谨慎使用。基于估计值中1％或2％变异的公允价值变动通常无法推断，因为估计值的变化与公允价值变化的关系可能不是线性的。此外，特定估计值的变动对金融工具公允价值的影响是独立于任何其他估计值的变化计算的；实际上，一个因素的变化可能导致另一个因素的变化，这可能会放大或抵消敏感性。此外，灵敏度分析没有考虑我们可以采取的任何行动来减轻关键估计值中任何不利变化的影响。
根据我们的分析，截至2024年3月31日，利率变动100+个基点对我们金融工具价值的影响以及由此对净亏损的影响被认为是不重要的。
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第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序的设计和运作进行了评估，评估了交易法第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的披露控制和程序的设计和运作。根据该评估，管理层得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序是有效的，可以确保我们在交易法报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并酌情收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
纠正财务报告内部控制中的重大缺陷
公司认识到内部控制对于确保准确的财务报告的重要性。因此，我们设计并实施了补救措施，以解决先前在截至2023年12月31日的季度中发现的重大弱点，这完全是由于债务和衍生负债估值出现重大疲软所致，主要涉及使用某些可转换票据的实际支付的市场价格而不是使用蒙特卡罗估值公式使用不正确的估值方法。鉴于实质性弱点，我们提高了对债务和衍生负债流程的估值。根据所采取的行动以及对新控件设计的评估，我们得出结论，截至2024年3月31日，这些控制措施正在有效运行。因此，管理层得出结论，截至2024年3月31日，该重大缺陷已得到纠正。
财务报告内部控制的变化
在最近一个季度中，我们的业务对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。
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第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
2022年12月1日，我们在美国纽约南区地方法院对某些做市商提起诉讼。申诉称，被告多年来参与操纵公司股票，违反了1934年《证券交易法》和普通法欺诈行为。2023年3月20日，被告提出了驳回申诉的动议。2023年4月10日，我们对Canaccord Genuity LLC、Citadel Securities LLC、G1执行服务有限责任公司、GTS证券有限责任公司、Instinet LLC、Lime Trading Corp.和Virtu Americas LLC（西北生物疗法公司诉Canaccord等人，编号 1:22-CV-10185-GHW-GWG）提出了修正后的申诉。
在被告提出新的驳回动议（MTD）和双方提交了各种文件之后，于2023年11月14日就被告最新的驳回动议进行了口头辩论。地方法官发布了一份长达85页的建议和结果意见（R&R），供高级法官审查。地方法官认定，该公司已充分为其市场操纵指控的所有内容辩护，唯一的例外是提供了足够的细节来计算实际损害赔偿，即损失因果关系。在此基础上，他无偏见地批准了被告的驳回动议，但公司有权仅就损失因果关系问题进行辩护，认为这样的申请 “不会是徒劳的”。
2024年2月14日，高级法官发表意见，接受了R＆R的所有建议和调查结果，并给了公司30天的时间在2024年3月15日之前提交关于损失因果关系和损害赔偿的有限重辩修正案。2024年3月15日，该公司就损失因果关系和损害赔偿提交了更详细的申诉。3月底，被告要求有权反对法官于2023年12月29日和2024年2月14日对他们作出的裁决。该动议被驳回。然后，被告要求准许提交新的MTD。该动议获得批准，被告的申报时间为30天，公司的答复时间为30天。
2024年5月1日，被告提交了新的MTD。该公司目前正在起草答复，并计划继续积极追查此案。
正如先前报道的那样，三名股东向特拉华州财政法院对该公司及其某些董事和高级管理人员提起了三起类似的衍生诉讼，包括J. Cofer Black、Marnix L. Bosch、Alton L. Boynton、Leslie J. Goldman、Jerry Jasinowski、Navid Malik和Linda F. Powers（“个人被告”），指控个人被告（i）违反了信托义务，以及 (ii) 在 2020 年向个人被告发放的董事和高级管理人员薪酬不公正地致富，尽管如此大约90％的股东两次投票批准公司的高管薪酬（与这三位股东寻求质疑的薪酬相同）（均通过2021年公司年会上的薪酬发言权投票，以及在2022年公司年会上的具有约束力的投票中再次投票），大约90％的股东也在2022年年会上投票批准了董事奖励。2022年3月31日，特拉华州财政法院将这些诉讼合并为一项标题为 “关于西北生物疗法公司股东诉讼”（“衍生诉讼”）的单一诉讼。
2022年12月30日，继2022年12月年会股东批准后，原告提出了修正申诉，声称应将股东投票视为无效。2023年2月22日，个人被告和公司提出动议，要求驳回修正后的申诉。2023年11月17日，法院作出口头裁决，驳回了驳回动议。2023年12月20日，吉布森·邓恩代表公司对合并修正申诉作出答复。2023年12月28日，由独立律师代表的个人被告对经修订的合并申诉作出了回应。双方目前正处于发现之中。
第 1A 项。风险因素
适用的风险因素载于公司截至2023年12月31日财年的10-K表报告中。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
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第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
第 6 项。展品
21.1 | 注册人的子公司 | |
21.2 | 公司名称变更证书 | |
31.1 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条，对总裁（首席执行官兼首席财务和会计官）进行认证。 |
32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对总裁、首席执行官和首席财务和会计官进行认证。 | |
101.INS | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| ||
101.SCH | 内联 XBRL 架构文档。 | |
| ||
101.CAL | 行内 XBRL 计算链接库文档。 | |
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101.DEF | 内联 XBRL 定义链接库文档。 | |
| ||
101.LAB | 内联 XBRL 标签链接库文档。 | |
| ||
101.PRE | 内联 XBRL 演示链接库文档。 | |
104 | 公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告的封面，格式为行内XBRL（作为附录101）。 |
* 随函提交
** 随函提供
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
西北生物疗法有限公司 | |||
日期：2024 年 5 月 10 日 | 来自： | /s/ 琳达 F. Powers | |
姓名： | 琳达 F. 鲍尔斯 | ||
标题： | 总裁兼首席执行官 | ||
首席执行官 | |||
首席财务和会计官 | |||
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