已于2024年5月9日向美国证券交易委员会提交。

[•], 2024

尊敬的Northview Acquisition Corporation股东：

诚邀出席Northview Acquisition Corporation(“Northview”)股东特别大会(下称“股东特别大会”)于[•]，东部时间，On[•]，2024年。特别会议将通过www.www上的网络直播进行。[   ].

在特别会议上，我们的股东将被要求考虑和表决一项由Northview、NV Prousa合并子公司Inc.、特拉华州一家公司和一家直接、Northview(“合并附属公司”)的全资附属公司及加利福尼亚州的普罗富萨股份有限公司(“普罗萨”)，其副本作为附件A附于随附的委托书/招股章程，包括拟进行的交易。本次合并及《合并协议》规定的其他交易在下文中被称为企业合并。

如随附的委托书/招股说明书进一步所述，在符合合并协议的条款及条件下，于紧接合并前，每股面值为0.01美元的已发行及已发行普鲁萨优先股须转换为若干股面值为0.01美元的普鲁萨普通股(“普罗萨普通股”)。于合并生效时，(I)每股已发行及已发行的Prousa普通股将按下述交换比率转换为若干Northview普通股股份，并有权收取溢价股份，(Ii)购买Prousa普通股的每项购股权将按交换比率转换为购买Northview普通股的期权，及(Iii)购买Prousa普通股的每份认股权证应转换为按认股权证比例(定义见合并协议)购买Northview普通股的认股权证。订立合并协议第3号修正案后(定义见下文)，普罗富萨股东将收到的总代价为：(A)交易前权益价值155,000,000美元，加上(B)私募配售价值(就本委托书/招股说明书而言，预计为25,000,000美元，并如本文所述的Vella交易所预期)，交换比率将等于普罗富萨普通股的价值，基于普罗富萨的股权估值155,000,000美元(根据私募配售价值进行调整)，除以Northview普通股的假设价值每股10.00美元。自.起[ ]，换股比率及每股合并代价估计为[ ]和[ ]，分别在关闭时。预计，如果业务合并完成，北景普通股和认股权证将继续在纳斯达克上市。与合并协议中设想的合并相关，Northview将更名为普罗富萨公司，以下简称为“新普鲁萨”。

在执行合并协议的同时，Northview、Prousa和我们的保荐人(“保荐人”)签订了保荐人支持协议(“保荐人支持协议”)，根据该协议，保荐人同意(I)在Northview股东的任何会议上投票赞成与企业合并有关的建议，(Ii)不赎回与企业合并相关的任何Northview普通股股份，(Iii)受与企业合并相关的某些其他契诺和协议的约束，及(Iv)于业务合并结束前，须按保荐人支持协议所载条款及条件，就该等证券遵守若干转让限制。

根据合并协议，代表批准合并协议所需票数的Prousa的若干股东预期将与Northview及Prousa订立支持协议(“股东支持协议”)，根据该等协议，各该等持有人将同意(I)以代表投票方式表决其于以下地址登记在案的所有赞成批准及采纳合并协议的Prousa股份

(Ii)须受与业务合并有关的若干其他契诺及协议的约束，及(Iii)须按股东支持协议所载的条款及条件，就该等证券受若干转让限制的约束。

除企业合并提案外，您还将被要求考虑和表决(A)批准和通过修订后重述的公司证书的提案，该提案的副本作为附件B附于本文件，在此称为“宪章提案”，(B)在不具约束力的咨询基础上批准和表决修订和重述的公司注册证书中所包含的某些治理条款的提案，这里称为“治理提案”，(C)为了遵守纳斯达克上市规则第5635条的目的，批准的提案，发行与业务合并相关的Northview普通股，本文称为“纳斯达克提案”，(D)选举成员进入新普罗夫萨董事会的提案，称为“董事选举提案”，(E)批准和通过股权激励计划的提案，其副本作为附件C附在委托书/招股说明书上，本文称为“股权激励计划提案”，(F)批准和通过员工购股计划的提案，(G)修改现行《宪章》以扩大Northview可采用的不受美国证券交易委员会“细价股”规则约束的方法的建议，在此称为“NTA要求修订建议”；及(H)将特别会议推迟至必要的一个或多个较晚日期的建议，在此称为“休会建议”。

只有在特别会议上批准了业务合并提案、宪章提案、纳斯达克提案、股权激励计划提案、ESPP提案和NTA要求修正案提案(统称为条件先决条件提案)，才能完善业务合并。治理建议和董事选举建议不是任何其他建议获得批准的条件。休会提案不是任何其他提案的条件，也不是任何其他提案获得批准的条件。每一项提议都在随附的委托书/招股说明书中作了更全面的描述，鼓励每一位股东仔细阅读全文。

续会建议规定可投票将特别大会延期至一个或多个较后日期，如有需要，(I)确保向Northview的股东提供对随附的委托书/招股章程的任何所需补充或修订，或(如于特别会议安排的时间)所代表的Northview普通股股份不足以构成在特别大会上进行业务所需的法定人数，或(Ii)为向Northview的股东征集额外代表以支持特别大会上的一项或多项建议。

根据Northview附例，如果完成业务合并，Northview的公开股票持有人(“公共股东”)可以要求Northview赎回全部或部分公开股票以换取现金。赎回权包括要求持有人必须以书面形式表明自己是受益持有人，并向大陆股票转让信托公司提供其法定名称、电话号码和地址，以便有效赎回其股票。公众股东可以选择赎回他们的公众股票，即使他们投票支持企业合并提案。如果业务合并没有完成，公开发行的股票将返还给各自的持有人、经纪商或银行。如果企业合并完成，并且如果公众股东正确行使其权利赎回其持有的全部或部分公开股票，并及时将其股票交付给大陆股票转让和信托公司，Northview将以每股价格赎回该等公开股票，以现金支付，相当于Northview首次公开募股完成时建立的信托账户按比例计算的部分，计算日期为业务合并完成前两个工作日。作为说明，根据可能赎回的738,075股股票，截至2024年3月22日信托账户中的资金约为840万美元，这相当于每股已发行和已发行公开发行股票约11.41美元。如果公众股东完全行使赎回权，那么它将选择将其公开发行的股票换成现金，不再拥有公开发行的股票。请参阅随附的委托书/招股说明书中的“Northview持有者特别会议-赎回权利”，了解如果您希望赎回您的公开股票以换取现金时应遵循的程序的详细说明。

尽管如上所述，公共股东以及该公共股东的任何附属公司或与该公共股东一致或作为一个“团体”(如修订后的1934年美国证券交易法(“交易法”)第13(D)(3)节所界定的)的任何其他人将受到限制。

不赎回合计超过15%的公开发行股份。因此，如果公众股东单独或联合行动或作为一个团体，寻求在未经Northview同意的情况下赎回超过15%的公开股票，则超过15%的股份将不会被赎回为现金。

完成合并协议拟进行的交易，包括完成完成交易，须符合或豁免附带的委托书/招股说明书中题为“建议1-业务合并建议-合并协议-完成交易的条件”一节所述的若干其他完成条件。不能保证合并协议的订约方将放弃合并协议的任何该等条款，或合并协议预期的交易(包括完成交易)将会完成。

Northview的普通股、公开认股权证和权利股票目前在纳斯达克资本市场上市，代码分别为“NVAC”、“NVAC”和“NVACR”。完成业务合并后，新普罗富萨的普通股和公共认股权证将分别以“PFSA”和“PFSAW”的代码在纳斯达克上市。Northview的单位于2021年12月22日在首次公开募股中发行，随后于2022年1月21日分离，导致Northview的普通股股份、认股权证和权利分开交易。Northview正在向Northview的股东提供随附的委托书/招股说明书和随附的代理卡，这些委托书与征集将在特别会议和特别会议的任何休会上投票的委托书有关。Northview权证持有人和权利持有人无权在特别会议上投票。有关特别会议、业务合并和Northview股东将在特别会议上审议的其他相关业务的信息包括在随附的委托书/招股说明书中。无论您是否计划参加特别会议，Northview的所有股东都应仔细阅读随附的委托书/招股说明书，包括其中提到的附件和其他文件。您还应仔细考虑从随附的委托书/招股说明书第22页开始的“风险因素”中描述的风险因素。

在仔细考虑之后，Northview董事会一致批准了合并协议及其计划进行的交易，包括业务合并，并一致建议股东投票支持通过合并协议和批准合并协议预期的交易，包括业务合并，以及在随附的委托书/招股说明书中提交给Northview股东的所有其他建议。当您考虑Northview董事会的这些建议时，您应该记住，Northview的董事和高级管理人员在企业合并中拥有可能与您作为股东的利益不同或冲突的利益。例如，赞助商将从完成业务合并中受益，并可能受到激励，完成对Northview股东不太有利的业务合并，而不是清算Northview。有关这些考虑因素的进一步讨论，请参阅随附的委托书/招股说明书中的“业务合并提案--Northview董事和高级管理人员在业务合并中的利益”。

您的投票非常重要。无论阁下是否计划出席股东特别大会，请遵照随附的委托书/招股章程内的指示尽快投票，以确保阁下的股份获派代表出席股东特别大会。如果您通过银行、经纪或其他代名人持有您在“街道名下”的股票，您将需要遵循您的银行、经纪人或其他代名人向您提供的说明，以确保您的股票在特别会议上得到代表和投票。只有在特别会议上批准了所有的条件先决条件提案，业务合并才会完善。每一项先决条件提案都是以彼此的批准为条件的。休会建议不以随附的委托书/招股说明书中所载的任何其他建议的批准为条件。

如果您签署、注明日期并退回委托书，但没有说明您希望如何投票，则您的委托书将针对在特别会议上提交的每一项提案进行投票。如果阁下未能交还委托书或未能指示阁下的银行、经纪或其他代名人如何投票，以及没有亲身出席特别大会，则阁下的股份将不会被计算在内，以决定是否有法定人数出席特别大会，并将产生与阁下的股份投票反对建议相同的结果。如果您是记录在案的股东，并且您出席特别会议并希望亲自投票，您可以撤回您的委托书并亲自投票。

要行使您的赎回权，您必须书面要求按比例赎回您的公开股票，并在特别会议投票前至少两个工作日将您的股票提交给Northview的转让代理。为了行使您的赎回权，您需要表明您是受益持有人，并在您的书面要求中提供您的合法姓名、电话号码和地址。您可以通过向转让代理交付股票证书或使用存托信托公司的DWAC(在托管人处提取存款)系统以电子方式交付您的股票来投标您的股票。如果业务合并未完成，则这些股份将返还给您或您的帐户。如果您持有Street Name的股票，您需要指示您的银行或经纪商的客户经理从您的账户中提取股票，以行使您的赎回权。

证券交易委员会或任何州证券监管机构均未批准或不批准本委托书/招股说明书中描述的交易，未就业务合并或相关交易的优点或公平性或本委托书/招股说明书中披露的充分性或准确性作出评论。任何相反的陈述都构成刑事犯罪。

本委托书/招股说明书注明日期[•]，2024年，大约在2024年左右第一次邮寄给Northview的股东[•], 2024.

致Northview Acquisition Corporation的股东：

特此通知，特拉华州一家公司Northview Acquisition Corporation(“Northview”)的股东特别大会将于[•]，2024，在[•]，东部时间。特别会议将完全是虚拟的。将不设实际会议地点，特别会议将只在以下地址通过网络直播进行：WWW。[  ]。出于以下目的，诚挚邀请您出席股东特别会议：

2024年年度股东大会，每一位二级董事的任期紧随Northview 2025年股东年会之后届满，每一位三级董事的任期紧随Northview年度股东大会之后届满，或者在每一种情况下，直到他们各自的继任者被正式选举并具有资格，或者直到他们之前的辞职、免职或去世(提案5)；

这些业务项目在所附的委托书/招股说明书中进行了描述，我们鼓励您在投票前阅读全文。我们特别敦促您仔细阅读标题为“风险因素”的部分。仅在交易结束时持有Northview普通股的记录持有人[   ]至2024年(“记录日期”)的人有权获得特别会议的通知，并有权在特别会议以及特别会议的任何休会或延期上投票和点票。

随附的委托书声明/招股说明书提供了合并协议和合并的详细摘要。委托书/招股说明书，包括作为附件A所附的合并协议副本，以引用方式并入本公告。

根据现有章程，Northview的公众股份持有人将有机会赎回其公开股份，以现金相等于其按比例存入Northview信托账户的总金额，该信托账户持有Northview IPO所得款项(定义见本文)，日期为企业合并建议拟进行的交易完成前两个工作日(包括信托账户所持资金所赚取的利息，且之前并未发放予Northview以支付税款)。作为说明，根据2024年3月22日信托账户中约840万美元的资金，估计每股赎回价格约为11.41美元，减去利息收入应支付的任何税款。在未经Northview同意的情况下，公开发行股票的持有者及其任何附属公司或与其一致或作为“团体”(如交易法第13(D)(3)条所界定)行事的任何其他人，将被限制对超过15%的公开发行股票寻求赎回权。因此，未经Northview同意，公众股东持有的所有超过15%的公开股票，连同该股东的任何附属公司或与该股东一致行动或作为“集团”行事的任何其他人，不得赎回为现金。保荐人和Northview的董事和高级管理人员已同意放弃他们在完成业务合并时对他们可能持有的任何普通股的赎回权。发起人和Northview的董事和管理人员已同意对他们拥有的任何普通股进行投票，赞成在特别会议上提出的每一项提议。

Northview董事会(“Northview董事会”)经仔细考虑后认为，本委托书/招股说明书所列企业合并建议、章程建议、治理建议、纳斯达克建议、股权激励计划建议、每股特别提名权计划建议、休会建议以及董事会提名人选的选举是公平和符合最佳利益的

并一致建议您投票或指示投票支持“企业合并建议”、“宪章建议”、“治理建议”、“纳斯达克建议”、“股权激励计划建议”、“ESPP建议”、“国家旅游协会要求修正案建议”和“休会建议”(如果提出)，以及“支持”本委托书/招股说明书中列出的每一位被提名人进入董事会。

企业合并的完成取决于每个条件先行提案的批准。如果这些提案中的任何一项未获批准，除休会提案外的其他提案将不会提交给股东进行表决。随附本通知的委托书声明/招股说明书解释合并协议及拟进行的交易，以及将于特别会议上审议的建议。请仔细阅读委托书/招股说明书。

诚挚邀请Northview的所有股东以虚拟形式出席特别会议。Northview的股东可以通过以下方式出席、投票和审查有权在特别会议上投票的Northview的股东名单[   ]并输入其代理证、投票指示表或其代理材料所载通知书上的控制号码。特别会议将仅以虚拟会议形式举行。您将无法亲自出席特别会议。为确保您在特别会议上有代表性，请您尽快填写所附的委托书，签名，注明日期并交回。如果您的股票是在经纪公司或银行的账户中持有的，您必须指示您的经纪人或银行如何投票您的股票。

有权在特别会议上投票的Northview记录股东的完整名单将在特别会议召开前10天内在Northview的主要执行办公室提供，供股东在营业时间内出于与特别会议相关的任何目的进行查阅。

无论你持有多少股份，你的投票都很重要。无论你是否计划出席特别会议，请尽快签署、注明日期，并将随附的委托书放入所提供的信封内寄回。如果您的股票是以“街道名称”或保证金账户或类似账户持有的，您应该联系您的经纪人，以确保与您实益拥有的股票相关的投票被正确计算。

谢谢您的参与。我们期待着您的继续支持。

如果您退回您的委托书，但没有说明您希望如何投票，您的股票将投票支持每一项提案。要行使您的赎回权，您必须选择让Northview赎回您的股票，按一定比例赎回您在信托账户中持有的资金，并在特别会议投票前至少两(2)个工作日将您的股票提交给Northview的转让代理。您可以通过向转让代理交付股票证书或使用存托信托公司的DWAC(托管存取款)系统以电子方式交付您的股票来投标您的股票。如果业务合并没有完成，那么这些股票将不会被赎回为现金。如果您持有Street Name的股票，您需要指示您的银行或经纪商的客户经理从您的账户中提取股票，以行使您的赎回权。更具体的说明见“Northview持有者特别会议-赎回权”。

 

Northview Acquisition Corporation是特拉华州的一家公司(“Northview”，“我们”或“Our”)，董事会一致批准(1)根据合并协议和重组计划的条款，将特拉华州的一家公司和Northview的直接全资子公司NV Prousa Merger Sub Inc.(“合并子公司”)与加利福尼亚州的一家公司Prousa，Inc.(“合并”)合并，由Prousa作为Northview的全资子公司继续存在(合并生效的时间称为“生效时间”)，于2022年11月7日，Northview、合并附属公司及普罗富沙于本委托书/招股说明书附件A(“合并协议”)及(2)合并协议及相关文件拟进行的其他交易(统称为“业务合并”)下，于本委托书/招股说明书内作更全面的描述。如本委托书/招股说明书所用，“新普罗富萨”指的是业务合并生效后的Northview。

根据合并协议，在紧接生效时间(定义见本委托书/招股说明书)前，每股已发行及已发行的普鲁萨优先股面值为0.01美元，须转换为若干股普鲁萨普通股，面值为0.01美元(“普罗萨普通股”)。于合并生效时，(I)每股已发行及已发行的普罗富沙普通股将根据下述交换比率转换为若干北景普通股，面值0.0001美元(“北景普通股”)，(Ii)购买普罗富沙普通股的每股购股权将按交换比率转换为购买北景普通股的期权，及(Iii)购买普罗富沙普通股的每份认股权证须转换为认股权证，以按认股权证比例(定义于合并协议)购买北景普通股。订立合并协议第3号修正案后(定义见下文)，普罗富萨股东将收到的总代价以(A)交易前权益价值155,000,000美元，加上(B)私募配售价值(就本委托书/招股说明书及本文所述的Vella交易而言预期为25,000,000美元)的总和为基础，而交换比率将等于普罗富萨普通股的价值，其基础是普罗富萨的股权估值为155,000,000美元(经私募配售价值调整)，除以Northview普通股的假设价值每股10.00美元。自.起[ ]，换股比率及每股合并代价估计为[ ]和[ ]，分别在关闭时。在生效时间之后，Northview将更名为“Prousa，Inc.”。

本招股说明书涵盖16,875,000股新普罗苏萨普通股，向普罗鲁萨普通股持有人发行，以换取交易结束时发行的普罗鲁萨普通股股票，交易比率如下(定义见下文)。本招股说明书涵盖的新普罗苏萨普通股的股票数量代表与业务合并相关的普罗鲁萨股票、认股权证和股权奖励的持有者可以获得的最大股票数量。本次发行取决于纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)对我们上市的最终批准。作为合并对价发行的某些股份将由某些普罗夫萨普通股持有人收取，这些股份将不会在本委托书/招股说明书上登记。

Northview的股东此前选择在2023年3月10日的股东大会上赎回18,000,868股Northview普通股的公开股票，这与Northview的业务合并期每月延长有关，从2023年3月22日起最多9个月，最终到2023年12月22日。另外，Northview的股东此前选择在2023年12月21日的股东大会上赎回140,663股Northview普通股的公开股票，这与Northview的业务合并期每月延长有关，从2023年12月22日起最多三个月，最终到2024年3月22日。此外，Northview的股东选择赎回与2024年3月21日的股东大会有关的95,394股Northview普通股的公开股票，这与Northview的业务合并期每月延长有关，从2024年3月22日起最多6个月，最终到2024年9月22日(连同之前的延长，即“延长”)。与延期相关赎回的18,236,925股公开股票总额约占Northview首次公开募股后已发行普通股总数的75.5%，约占之前已发行普通股的96.1%。

交易结束后，假设没有公共股票持有人行使赎回权，(I)普罗富萨股东(股票认购投资者除外)将共同拥有约45.6%的已发行新普罗苏萨普通股；(Ii)Northview的公共股东将保留约14.0%的已发行新普罗苏萨普通股的所有权权益；(Iii)保荐人(及其联营公司)将拥有约18.2%的已发行新普罗夫萨普通股，(Iv)将普罗夫萨股份转换为股份认购股份及转让股份的普罗富萨股东将合共拥有约17.5%的已发行新普罗夫萨普通股，及(V)其他股东将在各自情况下按完全摊薄净行权基准拥有约4.7%的已发行新普罗富萨普通股。假设最大赎回情况下，这些指示性的所有权权益水平将分别达到约47.0%、11.4%、18.8%、18.0%和4.8%。如果实际情况与这些假设不同，新普罗夫萨的所有权百分比也将不同。

Northview是，也将是一家根据2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act定义的“新兴成长型公司”。新的普罗夫萨可能会利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。

Northview普通股、Northview Right和Northview认股权证目前在纳斯达克上市和交易，代码分别为“NVAC”、“NVACR”和“NVACW”。Northview拟申请新普罗富萨普通股及新普罗富萨认股权证在纳斯达克上市，上市代码分别为“PFSA”及“PFSAW”，上市日期为交易结束时生效。Northview权利将在交易结束时转换为Northview普通股股票，并将停止流通。本委托书/招股说明书向Northview的股东提供有关拟议的业务合并的详细信息以及Northview特别会议将考虑的其他事项。我们鼓励你仔细和完整地阅读本文件全文，包括附件和本文提到的其他文件。您还应仔细考虑本委托书/招股说明书第22页开始标题为“风险因素”一节中所描述的风险因素。

美国证券交易委员会或任何美国州证券监管机构均未批准或不批准本委托书/招股说明书中描述的交易或将在企业合并中发行的任何证券，也未就企业合并或相关交易的优点或公平性或本委托书/招股说明书中披露的充分性或准确性作出表态。任何相反的陈述都构成刑事犯罪。

本委托书/招股说明书注明日期[•]，2024年，并将于2024年左右首次邮寄给Northview的股东。

这份委托书声明/招股说明书包含有关普罗夫萨行业和业务的估计、预测和其他信息，以及普罗夫萨管理层准备的有关市场研究、估计和预测的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况大不相同。由于各种因素，包括“风险因素”一节中描述的因素，普罗夫萨所在的行业面临着高度的不确定性和风险。除非另有明确说明，PRORUSA从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、业务、市场和其他数据，PROUSA不支付、赞助、进行或以其他方式收取佣金。有关行业、商业、市场和其他数据的预测和其他前瞻性信息受到与本委托书声明/招股说明书中其他前瞻性陈述相同的限制和额外的不确定性。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。

本委托书/招股说明书包括商标、商号和服务标记，其中某些属于我们、普罗苏萨和其他属于其他组织的财产。仅为方便起见，本委托书/招股说明书中提及的商标、商标名和服务标记不带®、TM和SM符号，但没有这些符号并不意味着我们或普罗富萨不会以任何方式主张我们或他们的权利，或者适用的所有者不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标、商标名和服务标记的权利。我们不打算使用或展示其他方的商标、商号或服务标志，并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方的关系、或对我们的背书或赞助。

在本文档中：

“总套现股份”是指3,875,000股Northview普通股，应进行公平调整，以反映任何股票拆分、反向股票拆分、股票股息(包括任何可转换为Northview普通股的股票的股息或分派)、重组、资本重组、重新分类、合并、合并、出售或交换股份或其他与Northview普通股股份有关的类似变化，这些变动在任何套利股票交付给参与的证券持有人之前发生。

“合并总对价”指每股合并总对价，加上根据合并协议应付予参与的普罗萨证券持有人的总溢价股份。

“收购建议”是指任何个人或“集团”(根据《交易法》的定义)(北景和合并子公司或其各自的关联公司除外)在一笔或一系列相关交易中提出的任何建议或要约，涉及(A)任何直接或间接收购或购买一项业务，该业务占普罗富萨及其子公司(如果有)净收入、净利润或资产的15%或更多，(B)任何直接或间接收购普鲁萨及其子公司(如果有)综合资产的15%或更多。作为一个整体(基于其公平市场价值，由Prousa董事会真诚地确定)，包括通过收购拥有该等资产的Prousa的一家或多家子公司(如果有)，(C)收购Prousa的股权证券总投票权的15%或以上的实益所有权或获得实益所有权的权利，任何收购要约或交换要约，如果完成，将导致任何人实益拥有Prousa股权证券总投票权的15%或更多，或任何合并、重组、合并、股份交换、业务合并、资本重组、清算、(D)任何发行、出售或其他处置(包括合并、重组、分拆、合并、换股、业务合并、股份交换、业务合并、合并、重组、拆分、合并、股份交换、业务合并)。资本重组或其他类似交易)在一项交易中占普罗萨股权证券总投票权的15%或更多，该交易将要求普罗萨放弃合并协议中考虑的交易；但为免生疑问，任何准许的融资均不构成收购建议。

“条件先行建议”是指企业合并建议、宪章建议、纳斯达克建议、股权激励计划建议、ESPP建议和国家技术协议要求修正案建议。

“企业合并”是指合并协议中考虑的交易，包括合并。

“合并协议”是指Northview、Merger Sub和Prousa之间的合并协议和重组计划，日期为2022年11月7日，可能会进行修订。

“企业合并提案”是指批准采纳合并协议和企业合并的提案。

“合并证书”是指根据“合并证书”实施合并的合并证书。

“关闭”意味着企业合并的完善。

“结案日期”是指结案日期。

“税法”系指经修订的1986年国内税法。

“DGCL”指特拉华州一般公司法。

“ESPP”是指普罗夫萨公司的员工股票购买计划，其副本作为附件D附在委托书/招股说明书之后。

“现有宪章”是指Northview目前有效的修订和重述的公司成立证书。

“交易法”系指修订后的1934年证券交易法。

“交换比率”指(I)除以普罗夫萨参考股份价值，再除以(Ii)$10所得的商数。

“完全稀释的普罗富萨股份”指，截至生效时间，普罗富萨普通股的数量等于(1)在紧接生效时间之前已发行的普罗富萨普通股的数量，(2)普鲁萨普通股可就所有已发行的、已发行的和现金中的普罗乌萨期权发行的股票数量，以及(3)根据普罗乌萨公司注册证书和合并协议转换普罗乌萨优先股后可发行的普罗乌萨普通股数量的总和；及(X)可于转换Prousa的可换股工具或根据合并协议获准进行的任何融资时发行的Prousa普通股，及(Z)于成交时尚未归属的购买Prousa普通股的任何选择权而可发行的股份。

“诱因金额”是指Prousa合理确定为诱使投资者提供资金，或诱使行使赎回权的Northview普通股持有者撤回此类行权(但仅在赎回截止日期之后)以使Northview满足最低现金要求而合理需要发行的诱因股票的价值(每股10美元)。

“IPO”是指Northview首次公开发行Northview Units，于2021年12月22日完成。

“就业法案”指的是修订后的2012年创业法案。

“合并”是指合并子公司与普鲁萨合并，普鲁萨作为北景的全资子公司继续存在。

“合并生效时间”是指在向特拉华州州务卿和加利福尼亚州州务卿提交的合并证书中规定的合并生效时间。

“合并子公司”是指NV普罗苏萨合并子公司，它是特拉华州的一家公司，也是Northview的全资子公司。

“最低现金金额”指15,000,000美元。

“纳斯达克”指纳斯达克证券市场有限责任公司。

“新普罗富萨”指的是业务合并完成后的北景。

“Northview‘s Board”指Northview的董事会。

“Northview结清手头现金”是指在紧接结清之前，总金额等于(1)根据Northview现有宪章行使赎回权之前Northview信托账户中的金额减去(2)结算所有实际行使的金额

根据Northview现有章程的赎回权，加上(Iii)Northview完成私募而实际收到的总收益，加上(Iv)任何额外融资所得款项(定义见合并协议)，减去(V)未偿还母公司交易开支(定义见合并协议)。

“Northview”指的是位于特拉华州的Northview收购公司。

“Northview普通股”是指Northview的普通股，每股票面价值0.0001美元。

“北景方正股份”是指保荐人在首次公开募股前购买的5,175,000股北景普通股。

“Northview持有人”是指Northview普通股的持有人，包括但不限于Northview初始股东。

“Northview初始股东”是指Northview的创始人股票在其首次公开募股之前的持有者。

“建议”是指建议1(企业合并建议)、建议2(章程建议)、建议3(治理建议)、建议4(纳斯达克建议)、建议5(董事选举建议)、建议6(股权激励计划建议)、建议7(创业板计划建议)、建议8(国家旅游局要求修正案建议)和建议9(休会建议)。

“Northview权利”是指Northview公司发行的一项权利，其持有人有权在企业合并完成后获得一股Northview普通股的十分之一(1/10)。

“Northview Rights Holder”是指实益拥有Northview权利的人。

“Northview Units”指首次公开招股发行的18,975,000个单位，每个单位包括一股Northview普通股、一股Northview权利和一份公共Northview认股权证的一半。

“Northview认股权证”指Northview公开认股权证及私募认股权证。

“Northview公共认股权证”是指最初作为Northview单位的一部分包括并可在初始业务合并后赎回的Northview认股权证。

“PCAOB”指美国上市公司会计监督委员会。

“每股合并对价”指Northview普通股的数目，乘以(X)乘以(Y)交换比率(四舍五入至最接近的整数)，即紧接生效时间前已发行及已发行的每股Prousa普通股(不包括任何注销及持不同意见的Prousa股份)乘以(Y)。

“普鲁萨宪章”系指普鲁萨现行的公司章程。

“PROFUSA私募融资”是指在2024年3月4日之后，PROUSA为换取发行PROUSA证券而获得的美元资金数额。

“PROFUSA参考股份价值”指的美元金额等于(1)$155,000,000，加上私募配售价值加上(B)在行使所有PROUSA期权(如有未偿还)时应付予PROUSA的总金额，以及在紧接生效时间前可予行使的PROUSA认股权证，计算方法是将该等PROUSA期权及PROUSA认股权证项下所有行使价的总和减去(C)诱因金额的20%减去(D)PROUSA初级可换股票据的总价值，Prousa高级可换股票据及在任何情况下于任何准许融资中发行的任何可转换本票，于紧接收市前尚未发行的可换股票据(如有)除以(Ii)完全摊薄的Prousa股份数目。

“拟议章程”指修订和重述的第二份Northview公司注册证书，其副本作为附件B附在随附的委托书/招股说明书之后。

“招股章程”指本委托书/招股说明书。

“公开股票”是指作为Northview首次公开募股单位的一部分出售的Northview普通股股份(无论它们是在Northview首次公开募股时购买的，还是此后在公开市场上购买的)。

“私募价值”是指（i）任何ProfUSA私募融资乘以（ii）（A）母公司每股价值除以（B）二（2）的商的产物。就本委托书/招股说明书而言，私募价值估计为25，000，000美元。

“私募认股权证”是指在IPO结束时同时以私募方式向保荐人I-Bankers和Dawson James发行的Northview认股权证。

“普鲁萨”指的是普鲁萨公司，一家加利福尼亚州的公司。

“公共Northview持有者”指非Northview初始股东的Northview普通股持有者，以及Northview认股权证和Northview权利的持有者。

“记录日期”是指[•].

“赎回日期”指[•].

“美国证券交易委员会”指美国证券交易委员会。

“证券法”系指修订后的1933年证券法。

“赞助商”系指特拉华州有限责任公司Northview赞助商I，LLC。

“幸存公司”是指在合并生效之日及之后成立的加利福尼亚州普鲁萨科学公司。

“信托账户”是指根据Northview首次公开募股设立的信托账户，大陆股票转让信托公司作为受托人，首次公开募股和相关私募的收益存放在该账户中。

“公认会计原则”是指美国公认的会计原则。

“认股权证协议”指作为认股权证代理人的大陆股票转让信托公司与Northview之间于2021年12月20日签订的现有认股权证协议，根据该协议发行Northview认股权证。

就联邦证券法而言，本委托书/招股说明书中的某些陈述可能构成“前瞻性陈述”。我们的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征，包括任何基本假设的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“计划”、“项目”、“应该”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。本委托书/招股说明书中的前瞻性陈述可能包括，例如，关于：

这些前瞻性陈述基于截至本委托书/招股说明书发布之日可获得的信息以及当前的预期、预测和假设，涉及许多判断、风险和不确定因素。因此，前瞻性陈述不应被视为代表我们在任何后续日期的观点，我们不承担任何义务更新前瞻性陈述，以反映它们作出之后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求这样做。

您在决定如何根据本委托书/招股说明书中提出的建议投票您持有的Northview普通股时，不应过分依赖这些前瞻性陈述。由于许多已知和未知的风险和不确定因素，合并后公司的实际结果或表现可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同。可能导致实际结果不同的一些因素包括：

本摘要条款说明书与“有关建议的问答”和“委托书/招股说明书摘要”部分汇总了本委托书/招股说明书中包含的某些信息，但不包含对您很重要的所有信息。你应仔细阅读整份委托书/招股说明书，包括所附附件，以便更全面地了解特别会议将审议的事项。此外，有关本委托书/招股说明书(包括本摘要条款说明书)中常用的定义，请参阅“常用术语”。

以下问答简要回答了一些关于将在股东特别会议上提出的建议的常见问题，包括与拟议的业务合并有关的问题。以下问题和答案可能不包括对Northview持有者重要的所有信息。敦促股东仔细阅读本委托书/招股说明书全文，包括本委托书所附的财务报表和附件，以及本委托书中提及的其他文件。

Northview将举行特别会议，以取得业务合并所需的批准及合并协议拟进行的其他交易，阁下现正收到与该会议有关的委托书/招股说明书。此外，本委托书/招股说明书以附件A的形式附上一份合并协议副本。我们促请阁下仔细阅读本委托书/招股说明书，包括附件及本文提及的其他文件的全文。

Northview和Prousa已同意根据本委托书声明/招股说明书中描述的合并协议条款进行业务合并。合并协议的副本作为附件A附在本委托书/招股说明书之后，Northview鼓励其股东阅读全文。Northview的股东正被要求考虑和表决一项批准采用合并协议和批准交易的提案，其中包括Merge Sub与Prousa合并和并入Prousa的条款，Prousa是Northview的全资子公司，尚存的公司。请参阅“提案1--企业合并提案”。

企业合并不能完成，除非Northview的股东批准(A)批准和通过拟议宪章的提案，其副本作为本章程的附件B，在此称为“宪章提案”，(B)为了遵守纳斯达克上市规则第5635条的目的，批准发行与企业合并相关的Northview普通股的提案，这里称为“纳斯达克提案”，(C)批准和通过股权激励计划的提案，其副本作为附件C附在委托书/招股说明书上，(D)批准和通过ESPP的建议，其副本作为附件D附在委托书/招股说明书中。有关特别会议、企业合并和股东将在特别会议上考虑的其他业务的信息包含在本委托书/招股说明书中。

本文档由Northview的委托书和Northview的招股说明书组成。这是一份委托书，因为Northview董事会正在征集股东的委托书，以便在特别会议上投票表决。这是一份招股说明书，因为Northview与业务合并有关，将向普罗苏萨股东提供诺斯维尤普通股和认股权证，以换取普罗鲁萨普通股的流通股。见“提案1--企业合并提案--合并协议--合并对价”。

假设并可根据合并协议进行调整。根据ProfUSA已发行普通股的股数，预计与业务合并相关发行的股份总数约为收盘时18，000，000股NorthView普通股，加上在实现某些里程碑后获得总计最多额外3，875，000股NorthView普通股的权利，如标题为“提案1-业务合并提案-合并协议”的部分进一步描述。

如果由于合并协议终止或其他原因，Northview无法在2024年3月22日之前完成业务合并(每月延长最多六个月，最终直到2024年9月22日)，或修订Northview修订和重新注册的公司证书以进一步延长Northview必须完成初始业务合并的日期，Northview的修订和重新注册的注册证书规定，Northview将：(I)停止除清盘目的外的所有运营；(Ii)以每股价格赎回Northview普通股的公开股票，赎回价格等于当时存入信托账户的总金额，包括利息(扣除应付税款)除以Northview普通股当时已发行的公开股票数量，根据适用法律，赎回将完全消除Northview持有者作为股东的权利(包括获得进一步清算分派的权利，如果有)；及(Iii)在获得Northview的其余股东及Northview董事会批准后，在合理可能范围内尽快解散及清盘，但须受Northview根据特拉华州法律就债权人的债权及其他适用法律的规定作出规定的义务所规限。请参阅标题为“风险因素-与Northview和业务合并相关的风险”一节。Northview初始股东已放弃对其所持Northview普通股股份进行任何清算分配的权利。

在发生清算的情况下，将不会就未偿还的Northview认股权证或Northview权利进行分配。因此，Northview认股权证和Northview权利到期将一文不值。

保荐人和普罗富萨的参与证券持有人已同意没收或出资总计1,300,000股Northview普通股(“诱因股”)，保荐人和普罗富萨将分别出资1,040,000股和260,000股用于筹资工作。

交易结束后，假设没有公共股票持有人行使赎回权，(I)普罗富萨股东(股票认购投资者除外)将共同拥有约45.6%的已发行新普罗苏萨普通股；(Ii)Northview的公共股东将保留约14.0%的已发行新普罗苏萨普通股的所有权权益；(Iii)保荐人(及其联营公司)将拥有约18.2%的已发行新普罗夫萨普通股，(Iv)将普罗富萨股份转换为认购股份及转让股份的普罗富萨股东将合共拥有约17.5%的已发行新普罗富萨普通股，及(V)其他股东将在每种情况下按完全摊薄净行权基准拥有约4.7%的已发行新普罗富萨普通股。假设最大赎回情况下，这些指示性的所有权权益水平将分别达到约47.0%、11.4%、18.8%、18.0%和4.8%。如果实际情况与这些假设不同，新普罗夫萨的所有权百分比也将不同。

以下概述了在业务合并后立即发行和发行的预计普通股，这些股票是在上述两种情况下提出的：

Northview股东将经历额外的摊薄，只要新普罗富萨在交易结束后增发新普罗富萨普通股。上表不包括因行使7,347,500份私募认股权证、9,487,500份公开认股权证及569,250份代表认股权证而可发行的17,404,250股，但包括根据已发行的Northview Rights可发行的1,897,500股。下表说明了假设发行所有此类股票对相对所有权水平的影响：

如上所述，目前共有17,404,250份认股权证用于收购Northview普通股，其中包括保荐人和代表持有的7,347,500份私募认股权证、9,487,500份公开认股权证和569,250份代表权证。我们的每份已发行完整认股权证可行使一股新普罗夫萨普通股，自交易结束后30天起至交易结束后五年终止，并将使其持有人有权根据其条款购买一股新普罗夫萨普通股。因此，截至本委托书/招股说明书的日期，如果我们假设每一份已发行的完整认股权证均已行使，并因行使该等认股权证而发行一股新普罗富萨普通股，并向新普罗富萨支付每一整股认股权证11.50美元的行使价，我们的完全摊薄股本将总共增加17,404,250股，其中约2,010万美元用于行使认股权证。

私募认股权证(包括在行使私募认股权证时可发行的普通股)在初始业务合并完成后30天之前不得转让、转让或出售，只要它们由原始持有人或其获准受让人持有，Northview就不能赎回。否则，私募认股权证

具有与Northview公共认股权证相同的条款和条款。如果私人配售认股权证由原持有人或其获准受让人以外的持有人持有，私人配售认股权证将可由Northview或New Prousa赎回，并可由持有人按与Northview公共认股权证相同的基准行使。欲了解更多信息，请参阅题为“Northview或New Prousa可在对您不利的时间行使未到期的Northview公共认股权证之前赎回，从而使您的认股权证变得一文不值”的章节。

此外，如果Northview普通股的持有者赎回与业务合并相关的Northview普通股，他们的Northview认股权证和Northview权利(将在交易结束时转换为新的普罗富萨普通股)将继续发行和发行，尽管他们的Northview普通股已经赎回。完成业务合并后，根据Northview认股权证协议的条款，每份完整的普罗富萨认股权证将可针对一股普罗富萨普通股行使。

保荐人和普罗富萨的参与证券持有人已同意没收或出资总计高达1,300,000股的诱因股票，其中保荐人和普罗富萨分别出资1,040,000股和260,000股，用于其他筹资活动。

以下概述了在业务合并后立即发行和发行的形式上的新普罗富萨普通股，这些股票是在上述两种情况下提出的：

下表列出了在一系列不同的赎回方案中选择不赎回其股票的Northview公共股东的每股信托账户价值。该信托账户每股价值包括企业合并营销费的每股成本。

下表列出了NorthView公众股东的每股股权价值，该股东选择不在一系列赎回方案中赎回。

是。根据合并协议，Northview之前同意满足15,000,000美元的最低现金要求，扣除Northview的交易费用，这些资金将在

然而，此后Prousa有条件地放弃了这一条件，但条件是(I)Northview至少有#美元[•]截至交易完成及(Ii)完成亚太合资公司，Tasly将以600万美元向普罗富萨收购合资公司60%的股本(截至本委托书/招股说明书日期，已收到其中160万美元)。此外，2024年2月16日，Northview和Prousa就两项独立交易与Vella Opportunities Fund Master，Ltd.(“Vella”)签订了一份具有约束力的条款说明书--私募投资(“股票认购”)收购Prousa普通股，该普通股将在业务合并结束时转换为新的Prousa普通股，以及现金结算的股权衍生交易(“CSED”)。预计Vella将联合这些交易，与另一家投资者合作，但目前还没有确定这样的一方。根据具有约束力的条款说明书的条款，并受制于双方同意的最终文件，Vella和认购股份的其他投资者及CSED将在业务合并后获得合共5,000,000股New Prousa股份作为合并代价，其中2,500,000股与其对Prousa的投资在成交前认购的5,000,000美元有关。此外，根据与Vella的约束性条款说明书，Vella和其他投资者将从他们在交易前收购的普罗富萨股票中获得总计2,500,000股新普罗富萨普通股，外加另外2,500,000股新普罗富萨普通股，该股票将由韦勒和其他投资者从新普罗萨购买并受CSED的约束。双方正在继续起草和敲定韦勒交易的最终协议，以便在业务合并之前完成。关于更多信息，见题为“提案1：企业合并提案--企业合并的背景--与融资来源讨论的背景”一节。

尽管条款说明书对双方具有约束力，但Northview、普罗富萨和韦勒打算达成一项最终协议，阐明股票认购和CSED的最终条款。一旦签署，最终协议预计将取代具有约束力的条款说明书。这一最终协议将以适当的形式在EDGAR上全面披露，以允许Northview股东在特别会议之前考虑此类信息。对于此类披露，Northview可决定将特别会议延期或推迟，以便有时间考虑此类协议。

此外，Northview的某些现任高管和董事在业务合并中拥有不同于Northview的股东(Northview的初始股东除外)的财务利益，或者不同于Northview的股东的利益。关于Northview的执行人员和董事，这些利益包括但不限于：

Northview董事会成员在评估及磋商合并协议及业务合并，以及向Northview股东建议批准及采纳合并协议时，已知悉并考虑上述概述的利益。这些权益在题为“提案1-企业合并提案-Northview董事和高级管理人员在业务合并中的权益”一节中有更详细的描述。当您考虑Northview董事会建议您投票赞成批准和采纳合并协议以及完成合并协议预期的交易时，您应该意识到这些利益。

如果您愿意，您可以预先注册参加虚拟会议开始[•]，位于[•]。在您的Internet浏览器中输入URL地址[•]，输入您的控制号、姓名和电子邮件地址。一旦您预先注册，您就可以在聊天框中投票或输入问题。在会议开始时，您需要使用您的控制号码重新登录，如果您在会议期间投票，系统还会提示您输入您的控制号码。

受益投资者通过银行或经纪商拥有自己的投资，他们需要联系大陆航空公司以获得控制号码。如果你计划在会议上投票，你需要有你的银行或经纪人的合法委托书，或者，如果你想加入而不投票，大陆航空将向你发放一个带有所有权证明的访客控制号。无论采用哪种方式，您都必须联系大陆航空公司，以获取有关如何接收控制号码的具体说明。您可以通过上面的电话号码或电子邮件地址与他们联系。请在会议前72小时内处理您的控制号码。

如果您没有Internet功能，则只能通过拨号收听会议[•](免费)，在美国和加拿大以外，[•](适用标准费率)在系统提示时输入PIN号[•]。这是一条只听的线路，您不能在会议期间投票或输入问题。

Northview将举行特别会议，审议和表决这些提议。本委托书/招股说明书载有有关建议的业务合并及将于特别会议上采取行动的其他事项的重要资料。股东应仔细阅读本委托书/招股说明书，包括附件和本文提及的其他文件。

根据合并协议的条款，业务合并的完成取决于业务合并建议、宪章建议、股权激励计划建议、ESPP建议、NTA要求修订建议和纳斯达克建议中每一项的批准。如果这些提案中的任何一项未获批准，除休会提案外的其他提案将不会提交给股东进行表决。

股东的投票很重要。鼓励股东在仔细审阅本委托书/招股说明书后尽快投票。

2022年11月4日，也就是Northview公开宣布拟议的企业合并交易之前的最后一个交易日，Northview公开交易的普通股的市值为9.98美元。Northview认股权证和Northview Right在2022年11月4日没有交易。在……上面[ ]，在本委托书/招股说明书日期之前的最近实际可行日期，Northview普通股、Northview公共认股权证和Northview Rights收盘价为$[ ], $[ ]及$[ ]，分别为。

2021年12月22日，Northview完成了单位的首次公开募股，每个单位由一股Northview普通股、一股Northview权利和一份Northview认股权证的一半组成。每一股Northview权利使其持有人有权获得十分之一股Northview普通股，而每一份完整的Northview认股权证持有人有权以11.50美元的价格购买一股Northview普通股，筹集总收益189,750,000美元，反映承销商超额配售选择权的全部行使。自Northview首次公开募股以来，Northview的活动一直局限于对业务合并候选者的评估。

普罗普萨公司是一家总部位于加利福尼亚州埃默里维尔的数字健康技术公司，该公司开发了一个实时、消费者友好的平台，该平台测量个人的生物化学，易于使用，具有成本效益，并提供必要的数据来管理慢性病以及健康和健康决策，以改善大量潜在用户的健康结果。

根据其对普罗富沙及其所在行业的调查，包括普鲁萨在与合并协议有关的谈判过程中提供的财务和其他信息，Northview认为与普鲁萨的业务合并是可取的，并且符合诺斯维尤及其股东的最佳利益。见“提案1--企业合并--Northview董事会批准企业合并的理由”。

尽管有上述规定，未经Northview同意，公众股份持有人及其任何联属公司或与该持有人一致行动或作为“团体”(定义见交易所法案第13(D)(3)节)的任何其他人士，将被限制就超过10%的公众股份寻求赎回。因此，由公众持有的所有超过10%的公众股份

未经Northview同意，股东及其任何附属公司或与该股东一致或作为“团体”行事的任何其他人不得赎回。双方此前同意，如果在支付Northview的金额后，如果没有至少1,500万美元的现金可用来满足Northview手头的结账现金，则Prousa将不需要完成业务合并，然而，Prousa后来有条件地放弃了这种条件，前提是(I)Northview至少有$[•]完成交易及(Ii)完成亚太合资公司，据此，Tasly将以6,000,000美元向普鲁萨收购合资公司60%的股本(截至本委托书/招股说明书日期，已收到其中160,000,000美元)。

公众股份持有人一旦提出赎回要求，可随时撤回，直至特别会议就企业合并建议进行表决时为止。如果您将您的股票交付给Northview的转让代理进行赎回，然后在特别会议之前决定不选择赎回，您可以要求Northview的转让代理退还股票(以实物或电子方式)。您可以通过在本节末尾列出的地址联系Northview的转账代理来提出此类请求。

如果公开股票持有人适当地提出赎回请求，并且公开股票按照本文所述交付给Northview的转让代理，那么，如果业务合并完成，Northview将赎回这些股票，并按比例将资金存入信托账户。如果您行使赎回权，则您将用您持有的Northview普通股换取现金，并且在业务合并完成后，您将不再拥有作为Northview股东对这些股票的任何权利(获得赎回金额的权利除外)。

有关公众股票持有人行使这些赎回权时美国联邦所得税的重要考虑因素的讨论，请参阅“美国联邦所得税后果--选择行使赎回权的持有人的税收后果”。

如果您是公开发行股票的持有者并行使赎回权，则不会导致您可能持有的任何公开认股权证或权利的损失。

Northview将向其公众股东提供赎回与业务合并有关的Northview普通股的机会。因此，如果NTA要求修订建议未获批准，那么Northview将无法在最大赎回情况下完成业务合并，无论Northview的股东是否批准该业务合并。

然而，如果NTA要求修订提案获得批准，那么Northview将能够在任何赎回情况下完善业务合并，前提是Northview股东批准了业务合并和相关提案。见标题为“未经审计的备考简明合并财务信息”一节)。

NTA要求修正案建议的批准需要持有Northview普通股至少50%的流通股的持有者投赞成票。

不会在完成窗口生效，因此，他们的Northview创始人股票将一文不值。此外，在发生这种清算的情况下，Northview的未清偿认股权证或权利将不会得到分配。因此，认股权证和权利到期将一文不值。

宪章建议：需要持有65%普通股流通股的持有者投赞成票才能批准宪章建议。因此，股东没有委派代表或亲自出席特别会议投票(包括出席虚拟会议)，以及对《宪章》提案投弃权票，与投票反对《宪章》提案的效果相同。根据合并协议的条款，业务合并须以宪章建议的批准为条件。尽管宪章提案已获批准，但如果由于任何原因未能完成业务合并，宪章提案所设想的行动将不会生效。

治理建议：需要亲自出席(包括出席虚拟会议)或委托代表出席特别会议的股东所投的多数票才能批准治理建议。因此，股东没有委托代表投票或亲自参加特别会议(包括出席虚拟会议)，以及对治理提案投弃权票，都不会对治理提案产生任何影响。尽管治理建议已获批准，但如因任何原因未能完成业务合并，治理建议所预期的行动将不会生效。

纳斯达克提议：需要亲自出席(包括出席虚拟会议)或委派代表出席特别会议的股东的多数票才能批准纳斯达克提议。因此，股东未能委派代表或亲自出席特别会议(包括出席虚拟会议)，以及就纳斯达克提议投弃权票，将不会对纳斯达克提议产生影响。业务合并以纳斯达克建议获得批准为条件，受合并协议条款的限制。尽管纳斯达克建议已获批准，但如果业务合并因任何原因未能完成，则纳斯达克建议所设想的行动将不会生效。

董事的选举建议：董事由亲自出席(包括出席虚拟会议)或由代表出席特别会议的股东投票的多数票选出。这意味着获得最多赞成票的五(5)名董事提名者将当选。股东不得在董事选举中累计投票权。因此，股东未能委派代表或亲自出席特别会议(包括出席虚拟会议)，以及就董事选举建议投弃权票，均不会对董事选举建议产生影响。

股权激励计划建议：需要亲自出席(包括出席虚拟会议)或由代表出席特别会议的股东所投的多数票才能批准股权激励计划建议。因此，股东未能委派代表投票或亲自出席特别会议(包括出席虚拟会议)，以及对股权激励计划提案投弃权票，将不会对股权激励计划提案产生任何影响。根据合并协议的条款，业务合并须以股权激励计划建议获得批准为条件。尽管股权激励计划建议已获批准，但若因任何原因未能完成业务合并，股权激励计划建议所预期的行动将不会生效。

ESPP提议：需要亲自出席(包括出席虚拟会议)或由代表出席特别会议的股东所投的多数票才能批准ESPP提议。因此，股东没有委托代表投票或亲自参加特别会议(包括出席虚拟会议)，以及对ESPP提案投弃权票，都不会对ESPP提案产生任何影响。根据合并协议的条款，业务合并以ESPP提议的批准为条件。尽管ESPP提案已获批准，但如果由于任何原因未能完成业务合并，ESPP提案所考虑的行动将不会生效。

NTA要求修订建议：需要持有65%普通股流通股的持有者的赞成票才能批准NTA要求修订建议。因此，股东没有委托代表投票或亲自参加特别会议(包括出席虚拟会议)，以及对NTA要求修正案提案投弃权票，将与投票反对此类NTA要求修正案提案具有相同的效果。根据合并协议的条款，业务合并的条件是NTA要求修订建议的批准。尽管NTA要求修订建议已获批准，但如因任何原因未能完成业务合并，则NTA要求修订建议所预期的行动将不会生效。

休会建议：需要亲自出席(包括出席虚拟会议)或委托代表出席特别会议的股东所投的多数票才能批准休会建议。因此，股东未能委派代表或亲自出席特别会议(包括出席虚拟会议)，以及对休会提议投弃权票，将不会对休会提议产生影响。企业合并不以休会提案的批准为条件。

保荐人已与Northview订立若干协议(统称为“收购支持协议”)，根据协议，他们同意投票表决相当于普通股总投票权78.7%的股份，支持特别会议上提出的每项建议，不论公众股东如何投票。因此，收购支持协议将增加Northview获得必要的股东批准进行业务合并和由此预期的交易的可能性。

根据纳斯达克的规则，在没有收到实益所有人指示的情况下，以“街头名义”为这些股份的实益所有人持有股份的经纪商，通常有权酌情对“例行”提议进行投票。不过，在没有受益所有人明确指示的情况下，经纪商不得对纳斯达克认定为“非例行公事”的事项的批准行使表决权。预计将在特别会议上表决的所有提案都是“非常规”事项。经纪人无投票权发生在经纪人或被提名人没有被股票的实益所有人指示就经纪人没有酌情投票权的特定提案投票时。

如果您是Northview股东，以“街道名义”持有您的股票，并且您没有指示您的经纪人、银行或其他被指定人如何投票您的股票，您的经纪人、银行或其他被指定人将不会就企业合并建议、宪章建议、治理建议、股权激励计划建议、ESPP建议、董事选举建议、国家旅游局要求修正案建议和纳斯达克建议投票您的股票。这种中间人的不投票将相当于对此类提议投了反对票。

如果您是Northview股东，亲自出席特别会议(包括出席虚拟会议)，但没有就宪章提案投票，或者如果您对该提案投了弃权票，则您在每一种情况下没有投票或投弃权票，都将与投票反对此类提案具有相同的效果。如果您是Northview股东，亲自出席特别会议(将包括出席虚拟会议)，并且没有就企业合并提案、宪章提案、股权激励计划提案、董事选举提案和纳斯达克提案进行投票，或者如果您对这些提案投了弃权票，则您在任何情况下都没有投票或投弃权票，都不会影响该等提案的计票。

亲自参加特别会议(包括出席虚拟会议)和投票。股东还可以通过向Northview的转让代理发送撤销通知来撤销他们的委托书，该通知必须在特别会议投票之前收到。

[ ]

您也可以通过以下方式与Northview联系：

Northview收购公司

注意：杰克·斯托弗

207号西25号^这是ST，9^这是地板

纽约州纽约市，邮编：10001

电话：(212)494-9022

为了及时交付，Northview持有人和权证持有人必须在特别会议前五个工作日内要求提供材料。

您也可以按照“在哪里可以找到更多信息”一节中的说明，从提交给美国证券交易委员会的文件中获取有关Northview的更多信息。

下表汇总了Northview业务的某些财务数据，阅读时应结合题为“Northview管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节、Northview的经审计财务报表以及与之相关的附注，这些内容包括在本委托书/招股说明书的其他部分。

Northview截至2023年12月31日和2022年12月31日的资产负债表数据以及截至2022年12月31日的运营报表数据来源于本委托书/招股说明书中其他部分包含的Northview经审计的财务报表。

下文所列的历史结果不一定代表未来任何时期的预期结果。您应阅读以下精选财务信息以及Northview的财务报表和相关说明，以及本委托书/招股说明书中其他地方包含的题为“Northview管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节。

下表显示了普鲁萨在所述期间和截至所述日期的选定历史财务资料。

Prousa截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的选定历史营运报表数据及现金流量历史报表数据，以及截至2023年12月31日及2022年12月31日的历史资产负债表数据，均来自于本委托书/招股说明书其他部分包括的Prousa经审核财务报表。

本部分所载财务资料涉及普罗夫萨在业务合并的影响前及未给予形式上的影响，因此，本部分所反映的结果可能并不能显示合并后公司的未来结果。见本委托书/招股说明书其他部分标题为“选定的未经审计的备考简明综合财务信息”一节。

此外，以下选定的历史财务信息应与财务报表和附注以及本委托书/招股说明书中其他地方出现的题为“普罗富萨管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节一起阅读。本节中所选的历史财务信息并不是要取代普罗富萨的财务报表和相关附注。普罗富萨的历史结果并不一定代表着未来可能会出现的结果。

下列潜在股份不包括在计算每股摊薄净亏损时：

除了本委托书/招股说明书中包含(或通过引用并入)的其他信息，包括在“前瞻性陈述”标题下涉及的事项外，在决定如何对本委托书/招股说明书中提出的建议进行表决时，您应仔细考虑以下风险因素。这些风险因素中描述的一个或多个事件或情况的发生，单独或与其他事件或情况结合在一起，可能会对普罗富萨和新普鲁萨的业务、声誉、收入、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响，在这种情况下，新普鲁萨普通股的市场价格可能会下跌，您的部分或全部投资可能会损失。可能存在Northview和Prousa目前都不知道的其他风险，或者Northview和Prousa认为截至本协议日期并不重要的其他风险。除非另有说明，否则在本节和本委托书/招股说明书的其他部分中，凡提及普罗萨业务受到不利影响、负面影响或损害，将包括对新普罗萨的业务、声誉、收入、财务状况、经营结果和未来前景造成不利影响或负面影响或损害。

你应该仔细考虑以下风险因素，以及本报告委托书招股说明书中包含的所有其他信息。如果以下任何风险单独或合并在一起，或我们目前不知道或我们目前认为不重大的其他风险发展为实际事件，那么我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，股东可能会损失他们的全部或部分投资。

除文意另有所指外，本节中提及的“我们”、“我们”、“我们”和“公司”均指普罗富萨股份有限公司。

我们不断出现的运营亏损令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。因此，管理层在财务报表附注1中纳入了披露信息，我们的独立注册会计师事务所在截至2023年12月31日的年度财务报表报告中就这一不确定性做出了一段说明。我们的2023年财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性可能导致的对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响。我们继续经营下去的能力将需要我们获得额外的资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消某些业务，我们的股东可能会失去对我们的全部或相当一部分投资。

自成立以来，我们投入了几乎所有的财务资源来开发我们的产品和相关服务。我们主要通过发行股票和债务证券来为我们的业务提供资金。我们遭受了重大损失。我们未来的净亏损数额将部分取决于监管机构的批准、我们产品和相关服务的商业化和持续开发、我们未来支出的比率以及我们通过发行证券、战略合作或赠款获得资金的能力。随着我们继续将我们的LuMee氧气和葡萄糖平台商业化，并寻求开发和商业化新的产品和服务，我们预计在未来几年内将继续遭受重大亏损。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：

我们未来从产品和服务销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

我们过去曾产生重大经营亏损。我们主要透过发行股本及债券为营运提供资金。我们投入了大量资源用于：

我们预计，由于我们持续的临床试验和与我们产品相关的其他开发活动，我们的研究和开发费用将会增加。我们还预计，由于我们扩大了LuMee氧气和葡萄糖平台的商业化，以及适用于公共医疗保健和医疗器械公司的额外运营和监管负担，我们的一般和行政费用将继续增加。因此，我们未来可能会继续蒙受运营亏损。这些损失，以及其他因素，可能会对我们的股东权益产生不利影响。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将花费大量额外资金将我们的产品和服务商业化，并开发新的产品和服务。我们预计将利用与业务合并相关的资金来扩大我们的业务规模，开发新产品和服务，扩大国际业务，并用于营运资金和一般企业用途。我们可能需要额外的资金来进行临床试验，扩大我们现有产品和服务的商业化，并开发新的产品和服务。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。

我们可能需要的资金数额将取决于许多因素，包括：

如果没有足够的资金，我们可能无法以我们希望的速度将我们的产品商业化，和/或我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化，或者将我们原本寻求商业化的产品或技术的商业化权利授权给第三方。我们还可能不得不减少销售、营销、客户支持或其他专门用于我们产品的资源。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务和财务状况。

我们不能在任何司法管辖区销售我们的任何产品，直到我们在该司法管辖区获得营销授权。我们的产品都没有被批准在美国进行商业销售。为了获得我们的产品在美国和其他司法管辖区的营销批准，我们将被要求进行更多的临床试验。临床测试很难设计和实施，可能需要很多年，成本可能很高，结果也不确定。在大量患者中使用我们的产品的长期效果尚未进行研究，此类产品的短期临床使用结果不一定能预测长期临床益处或显示长期不良反应。

到目前为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。监管机构可能不同意我们对临床试验数据和结果的解释，有利的结果并不能确保我们在未来的临床试验中取得类似的结果。临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但未能在后来的临床试验中复制结果。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。此外，作为未来产品上市授权的条件，FDA可能会强制要求我们进行上市后监测研究或临床研究，作为批准或批准的条件，这可能会降低或推迟我们通过此类产品获得盈利的能力。

任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。我们正在进行的临床试验可能会因多种原因而延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括与以下相关的：

任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

患者参加临床试验和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验和临床医生以及患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或跟进以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参加竞争对手候选产品的同期临床试验，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验结束前退出或经历与我们的产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本的增加和延迟，或者导致临床试验的失败。

临床试验必须根据FDA的法律法规和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的IRBs的监督。此外，必须根据适用的当前良好制造规范或cGMP要求和其他法规生产我们的设备，进行临床试验。此外，我们依赖CRO、研究人员和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，尽管我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依赖我们的合作者、医疗机构和CRO按照良好的临床实践或GCP要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中延迟了很长时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。研究人员也可能被取消资格，这可能会影响他们参与临床研究的能力。此外，在美国以外国家进行的临床试验可能会因运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。

即使我们未来的产品在美国获得批准或批准，我们的产品在外国的商业化也需要获得这些国家监管机构的批准或批准。批准或批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同、甚至更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们已经开发并参与了持续血糖监测(CGM)系统的开发，我们正处于LuMee氧气平台在欧盟商业化的早期阶段(除了LuMee氧气平台正在进行的临床开发之外)。我们的成功将取决于我们的产品和服务在美国(如果获得批准)和国际医疗保健市场的接受度。我们面临的风险是，市场将不会接受我们的产品和服务，而不是竞争对手的产品，我们将无法有效竞争。影响我们当前产品和服务成功商业化以及未来任何潜在产品和服务商业化能力的因素包括：

我们不能向投资者保证，我们目前的产品和服务或任何未来的产品和服务将获得广泛的市场接受，或者治疗指南将促进市场对我们产品的接受。如果我们目前的产品和服务或任何未来产品和服务的市场发展未能或发展慢于预期，或我们所支持的任何服务和标准未能达到或维持市场认可，我们的业务和经营业绩将受到重大和不利的影响。

我们所在的行业，特别是LuMee氧气和葡萄糖平台以及血糖监测设备等产品的市场竞争激烈，受到快速变化的影响，并受到行业参与者推出的新产品和其他市场活动的显著影响，包括增强的软件能力以及相关的数据和IT平台。我们的CGM产品基于我们的专有技术，但许多公司和医学研究人员正在寻求用于监测血糖水平的新技术。FDA或其他监管机构对我们竞争对手生产的商业可行的连续血糖监测仪或传感器的批准可能会显著降低市场对我们系统的接受度。此外，整个糖尿病行业的某些发展努力，包括国家卫生研究院和其他糖尿病研究支持者的努力，都在不断寻找预防、治愈或改善糖尿病治疗的方法。因此，我们的产品可能会因糖尿病监测、治疗、预防或治愈方面的技术突破而过时。

如果我们的CGM系统被批准用于商业销售，我们将与雅培的糖尿病护理部门、美敦力的糖尿病集团、罗氏诊断公司的罗氏糖尿病护理部门、私人持股的LifeScan，Inc.和阿森西亚糖尿病护理部门直接竞争，这些部门都为单点手指棒设备市场制造和营销产品。总体而言，这些公司目前占全球自我监测血糖检测系统销售额的相当大一部分。

几家公司正在开发和/或商业化产品，用于持续或定期监测皮肤下间质液体中的血糖水平，这些产品直接与我们的产品竞争。雅培拥有自己的Libre系列CGM产品和美敦力市场，并在国际和美国销售名为Guardian Connect的独立血糖监测产品。

Medtronic和其他第三方已经开发或正在开发与CGM系统集成的胰岛素泵，除其他外，该系统提供在用户血糖水平较低时暂停胰岛素给药以及自动基础胰岛素和餐时胰岛素给药的能力。

我们也开始意识到，传统医疗器械行业以外的公司正试图开发具有竞争力的产品和服务，包括一般健康和健康领域，或人口健康领域。

我们的LuMee氧气平台主要面临来自西门子医疗保健公司、Perimed AB、SenTec AG、Radieter Medical、MESI、Atys Medical等相关公司的竞争。

一些开发或营销竞争设备的公司是大型知名上市公司，这些公司可能拥有相对于我们的竞争优势，包括：

因此，我们可能无法有效地与这些公司或其产品竞争，这可能会对我们的业务造成不利影响。

为了满足客户的预期需求，为现有产品开拓新市场，并保持竞争力，我们将研发努力和战略性第三方合作活动集中在增强现有产品、开发下一代产品以及开发新技术和服务上。

开发新产品或新技术和服务以及增强我们现有的产品(包括寻求和获得新的使用适应症)，需要在研发、知识产权保护、临床试验、监管批准和第三方报销方面进行大量投资。我们的产品开发和商业化努力的结果可能会受到一系列因素的影响，包括我们预测客户需求、创新和开发新产品、确定可行或及时的监管途径或方法以及以成本效益将这些产品推出多个市场和地区的能力。如果我们不能成功地预测客户需求、创新、开发新产品并成功推出它们，我们可能无法从这些努力中产生可观的未来收入或利润。未能及时推出我们的产品可能会导致它们过时，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们产品的开发和商业发布时间表在很大程度上取决于我们实现临床终点和监管要求以及克服技术挑战的能力，可能会因为患者和研究人员的日程安排问题、机构审查委员会的要求或监管机构对我们独立和协作的产品开发活动、产品性能和制造供应限制等因素的询问而被推迟。此外，支持这些临床试验需要参与我们产品生产的员工的大量资源，包括研发、制造、质量保证以及临床和监管人员。即使我们的开发和临床试验努力成功，FDA也可能不批准产品，或者可能在批准产品之前要求进行额外的产品测试和临床试验，这将导致产品发布延迟和额外费用。如果获得FDA的批准，这些产品可能不会被医生或用户在市场上接受。

我们可以达成合作安排，开发新产品，开拓新市场。由于这些关系，我们的经营结果在某种程度上取决于我们的合作伙伴成功地将其系统或产品商业化的能力。任何可能限制我们的合作伙伴广泛采用他们的系统的因素，包括竞争压力、治疗或预防糖尿病的技术突破、与他们的产品相关的不利监管或法律行动，或者与这些产品相关的第三方付款人的报销费率或政策的变化，都可能对我们的经营业绩产生不利影响。

与我们合作的许多公司也是竞争对手或潜在的竞争对手，他们可能决定终止我们的合作安排。如果发生这样的终止，我们可能需要投入额外的资源用于产品开发和商业化，我们可能需要取消一些开发计划，我们可能面临更激烈的竞争。此外，合作可能不会导致开发取得商业成功的产品，并且可能在开发任何产品之前终止。以前的合作者可能会利用他们在与我们合作的过程中发展起来的经验和洞察力，启动或加快他们对与我们的产品竞争的产品的开发，这可能会给我们带来竞争劣势。因此，我们不能保证我们的任何合作将导致商业上可行的产品的成功开发或带来重大的额外未来收入。

医疗器械市场的特点是快速的技术变革、医疗进步和不断发展的行业标准。这些因素中的任何一个都可能减少对我们的设备或服务的需求，或者需要大量的资源和支出用于研究、设计和开发，以避免技术或市场过时。

我们的成功将取决于我们是否有能力加强现有的技术、服务和系统，以及开发或获取和销售新技术，以跟上技术发展和行业发展的步伐。

标准，同时响应客户需求的变化。未能充分开发或获取能够充分满足不断变化的技术和客户需求的设备增强功能或新设备，或未能及时推出此类设备，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能没有足够的财政资源来改进现有设备，推动技术进步，并以具有竞争力的价格开发新设备。一个或多个竞争对手或未来进入该领域的竞争者的技术进步可能会导致我们当前的设备变得不具竞争力或过时，这可能会减少收入和利润，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们可能会在现有和未来计划中的产品和服务以及我们销售或计划销售来自不同公司的产品和服务的每个市场上遇到激烈的竞争，其中许多公司拥有比我们更多的财务和营销资源。

此外，我们的竞争对手都是久负盛名的制造商，拥有大量的资源，可能会采取激进的营销策略。竞争对手还可能拥有将更多产品线商业化、捆绑产品或向客户提供更高折扣和激励的能力，以获得竞争优势。如果竞争产品的价格因此降低，我们可能无法有效竞争。

我们必须成功地管理新产品或先进产品的推介以及相关的管理服务。推出新的或先进的产品也可能对LuMee™氧气平台或其他现有产品向消费者的商业化产生不利影响。例如，推出或宣布新的或先进的产品可能会缩短我们现有产品的生命周期或减少需求，从而减少成功推出新产品的任何好处，并可能导致在管理现有产品库存的冲销或冲销方面面临挑战。此外，任何新产品的制造成本都可能高于传统产品，这可能会对我们的毛利率和经营业绩产生负面影响。因此，如果我们不能有效地管理新产品或先进产品的推出，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能会在管理显示器和其他物品的库存方面遇到挑战，这可能会导致我们的产品库存过剩和折扣，或者库存水平不足。超过消费者需求的库存水平可能会导致库存冲销或冲销、产品到期和以折扣价出售库存，这将影响我们的毛利率，并可能损害我们的品牌实力。我们将根据我们对未来需求的预测，记录回扣、促销和过剩库存的准备金和减记。未来的实际需求可能低于我们的预测，这可能导致未来额外的储备和减记，或者实际需求可能比我们的预测更强，这可能导致未来减少之前记录的储备和减记，并增加我们经营业绩的波动性。

我们必须继续发展和壮大我们的销售和营销组织，建立合作伙伴关系或其他安排来营销和销售我们的产品，和/或与包括分销商和其他人在内的第三方合作，将LuMee™氧气平台商业化，并为我们未来的任何产品取得商业成功。发展和管理直销组织是一个困难、昂贵和耗时的过程。

为了继续发展我们的销售和营销组织，以成功地获得市场知名度并销售我们的产品，我们必须：

我们可能无法成功地管理我们的销售队伍，或以可接受的速度增加我们的产品销售额。

我们的第一个产品LuMee氧气平台最近才在欧盟获得CE标志批准，因此我们在营销和销售我们的产品和相关服务方面的经验有限。我们的LuMee氧气平台在欧盟的销售将取决于我们保持CE标志批准的能力，包括遵守欧洲医疗器械法规的要求和根据需要续签CE标志的要求。LuMee氧气平台在欧盟以外(包括美国)的销售，以及LuMee葡萄糖在任何司法管辖区的销售，将取决于我们在这些司法管辖区获得并保持适用的监管批准的能力。在监管部门批准后，我们产品的未来销售将在很大程度上取决于我们能否有效地营销和销售我们的产品和服务，能否成功地管理和扩大我们的销售队伍，以及扩大我们的营销努力的范围。我们还可能在未来达成分销安排。由于我们在营销和销售产品方面的经验有限，我们预测需求的能力、支持此类需求所需的基础设施以及向客户销售周期的能力尚未得到证实。如果我们不建立一支高效有效的营销和销售队伍，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

我们目前没有在国际国家创造收入。我们目前在越南、德国和奥地利进行国际临床试验研究，并打算继续寻求美国以外的增长机会，我们可能会更多地使用美国以外地点的行政和支持职能，这可能会使我们面临与我们的销售和运营相关的更大风险。随着我们在美国以外寻找机会，我们可能会更多地暴露在这些风险中，我们有效扩大业务规模的能力可能会受到影响。

此外，我们的国际扩张努力可能不会成功，我们在从美国以外的地点扩展这些功能时可能会遇到困难，可能无法体验到预期的成本效益。

我们的盈利能力和国际业务正在并将继续受到一些风险和潜在成本的影响，包括：

外币汇率的变化可能会减少以外币计价的收入、费用和现金流的报告价值。我们无法预测货币汇率的变化、汇率变化的影响，也无法预测我们将能够在多大程度上管理货币汇率变化的影响。

我们认为，许多人没有关于氧气监测和CGM产品类型的完整信息，并在市场上可获得，部分原因是缺乏关于这些类型产品的消费者教育。消费者可能对氧气监测器或CGM通常没有足够的信息，或者这些产品和技术如何相互比较。

这种信息的缺乏可能会导致消费者从我们的竞争对手那里购买设备，即使我们的产品可以为消费者提供他们想要的产品功能。此外，任何与竞争产品和相关负面宣传有关的不良事件或安全问题，即使此类事件不是由我们的产品引起的，也可能导致消费者总体上减少对我们产品的购买。这些情况中的任何一种都可能导致我们产品的销售减少，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们的第一个产品是LuMee氧气平台，我们预计将继续从该平台获得几乎所有的商业收入，直到我们获得监管部门对其他产品的批准，如LuMee葡萄糖，这可能永远不会发生。因此，我们继续创造收入的能力高度依赖于我们营销和销售LuMee氧气平台以及留住使用该产品的消费者的能力。我们还没有确定我们的商业模式是否会成功。我们无法控制分销合作伙伴协议或其他内部流程或程序的完成或时间安排，我们扩大发布的时间和执行取决于我们根据与他们的协议分销我们产品的能力。

2019年12月，一种新的冠状病毒株(SARS-CoV-2)被报告，此后它在世界各地传播。由SARS-CoV-2病毒引发的新冠肺炎疫情对我们的业务运营产生了重大影响，未来任何传染性疾病的爆发或其他不利公共卫生事态发展，都可能对我们的业务运营产生重大不利影响。这些对我们运营的影响包括，并在未来可能再次包括，中断或限制我们的员工和客户的旅行或我们寻求合作和其他商业交易、旅行到客户和/或在促销活动中现场演示我们的产品、维持我们在医学院和其他教育机构的存在、监督我们的第三方制造商和供应商的活动以及发货的能力。由于资金减少和其他收入短缺，新冠肺炎疫情还可能继续给我们的客户群造成财务压力。

旅行限制和业务关闭已经并可能在未来对我们在当地和世界各地的业务产生不利影响，包括我们制造、营销、销售或分销我们产品的能力，而这种限制和关闭已经或可能导致供应商、制造商或客户的设施暂时关闭。我们的供应商、客户和制造商的运营中断以及接触客户的渠道已经并可能在未来对我们的销售和经营业绩产生不利影响。此外，旅行限制使我们在无法对第三方制造设施进行面对面质量审计时，更难监控这些设施的质量。

此外，最初由新冠肺炎带来的问题继续对包括我们在内的全球供应链产生持续的不利影响。我们在供应方面遇到了限制，增加了获得一些库存组件所需的交货期和成本。由于新冠肺炎大流行以及旨在控制其传播的措施，我们的供应商可能没有材料、能力或能力根据我们的时间表和规格供应我们的组件。此外，可能存在物流问题，包括我们维持生产的能力和供应链的能力，以及可能导致进一步延误的运输需求。如果我们供应商的业务被削减，我们可能需要寻找替代供应来源，这可能会更昂贵。替代货源可能不可用，或可能导致供应商向我们发货以及随后向客户发货的延迟。此外，新冠肺炎大流行和旨在阻止病毒传播的措施可能会产生类似的影响

在我们的客户身上。目前的流行病还可能导致与我们保持合同的客户和/或供应商主张不可抗力合同保护，有可能解除这些各方对我们的合同义务。在任何情况下，我们供应商或客户业务的任何中断都可能对我们的销售和经营业绩产生负面影响。

俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突对全球经济造成了负面影响。此外，美国、英国和欧盟的政府都对某些产品实施了出口管制，并对俄罗斯的某些行业部门和政党实施了金融和经济制裁。虽然我们在俄罗斯或乌克兰没有业务，但我们可能会遇到材料短缺，运输、能源和原材料成本上升的情况，部分原因是俄罗斯和乌克兰的军事冲突对全球经济的负面影响。乌克兰军事冲突的范围和持续时间不确定，变化迅速，难以预测。与军事冲突相关的地缘政治紧张局势进一步升级，包括增加贸易壁垒或对全球贸易的限制，可能导致网络攻击、供应中断、消费者需求下降以及汇率和金融市场的变化，任何这些都可能对我们的业务和供应链产生不利影响。

我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的产品组合、增强我们的技术能力或提供增长机会的业务、应用程序或技术。然而，我们不能向您保证，我们将能够成功完成我们选择进行的任何收购，或者我们将能够以具有成本效益和非破坏性的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种成本和支出，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议，或无法从任何收购或投资中获得预期的好处。

到目前为止，我们业务的增长基本上是有机的，我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。我们可能无法成功整合任何收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。

我们未来的成功取决于我们吸引、招聘、培训、留住、激励和整合关键人员的能力，包括我们的首席执行官Ben Hwang，以及我们管理团队的其他成员和我们的研发、制造、软件工程以及销售和营销人员。对合格人才的竞争非常激烈。如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难，我们执行管理团队现有成员的丧失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。我们的高管已经与我们签署了聘书或雇佣协议，但他们的服务是随意的，可能会在任何时候结束。此外，我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。

我们相信，我们的管理团队必须能够果断地采取行动，在我们将参与竞争的快速变化的市场中应用和调整我们的商业模式。此外，我们依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们认为，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能管理、销售、科学和技术人员的能力。为了做到这一点，我们未来可能需要向员工或顾问支付比目前预期更高的薪酬或费用，而这些更高的薪酬支付可能会对我们的经营业绩产生负面影响。对经验丰富的高素质人才的竞争非常激烈，

也不能保证我们能够招募和留住这些人员。我们的增长尤其有赖于吸引和留住训练有素的销售人员，他们具有必要的技术背景和能力，能够在技术层面上了解我们的产品和服务，以便有效地识别和销售给潜在的新客户，并开发新产品。由于我们产品的技术性质和我们竞争所处的充满活力的市场，任何未能吸引、招聘、培训、留住、激励和整合合格人员的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。招聘、培训和留住困难可能会限制我们支持研发和商业化努力的能力。

我们被要求遵守进出口管制法律，这可能会影响我们与某些客户、商业伙伴和其他人进行或完成交易的能力。在某些情况下，出口管制条例可能禁止某些产品、服务和技术的出口。在出口受管制物项之前，我们可能被要求获得出口许可证，而不能保证授予所需的许可证。遵守适用于我们企业的进口法可能会限制我们获得某些产品，并可能增加获得某些产品的成本，并可能中断我们进口库存的供应。

开发和制造某些产品所需的出口技术受美国出口管制法律和其他司法管辖区的类似法律的约束。我们可能会受到不利的监管后果，包括政府对设施和出口交易的监督、罚款和其他违反这些法律的制裁。在某些情况下，这些规定可能禁止我们为美国以外的特定应用开发或制造我们的某些产品。不遵守这些法律和法规中的任何一项都可能导致民事和刑事、金钱和非金钱惩罚；中断我们的业务；限制我们进出口产品和服务的能力；或损害我们的声誉。

截至2023年12月31日止年度，我们有联邦净营业亏损结转(“NOL”)，以抵销未来约1.065亿美元的应税收入，但受某些限制(包括下文所述的限制)的限制。如果不使用，2018年1月1日之前产生的美国联邦净营业亏损结转金额将在产生此类亏损的纳税年度后20年开始到期。国家净营业亏损结转金额也可能到期。缺乏未来的应税收入将对我们利用这些NOL的能力产生不利影响。

此外，根据经修订的1986年《国内税法》(下称《税法》)第382条，公司“所有权变更”后，其利用变更前的NOL和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后的应税收入的能力受到限制。就这些目的而言，所有权变更一般发生在以下情况下：规则认为直接或间接拥有公司股票5%或以上的一名或多名股东或一组股东的股权在三年期间(按滚动计算)内的最低持股百分比基础上增加了50个百分点以上，以及我们发行新股引起的所有权变化。我们现有的NOL可能会受到以前所有权变更或与业务合并相关的限制，并且我们可能会受到此类所有权变更和相关交易每年可使用的金额的限制。此外，我们股票所有权的未来变化，包括未来的发行，以及我们可能无法控制的其他变化，可能会导致根据守则第382条的额外所有权变化。守则第269、383及384节还有其他限制，亦可能限制使用NOL结转，这可能会增加我们的税务负担。根据州法律的类似规定，我们的NOL也可能受到损害。

由于最终实现这些资产未来收益的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值准备金。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金将我们的产品商业化，包括增加我们的制造能力，用于研发，以及为我们的CGM传感器和系统进行临床试验。我们可能需要资金来继续

我们将致力于将我们目前的产品商业化，并开发我们的传感器和系统并将其商业化，或实施其他战略举措。我们可能无法以我们可以接受的条款及时获得额外的融资，或者根本不能。任何额外的融资可能会稀释股东的权益，或者可能需要我们向贷款人授予我们资产的担保权益。我们可能需要的资金数额将取决于许多因素，包括：

如果没有足够的资金，我们可能无法以我们希望的速度将我们的产品商业化，和/或我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化，或者将我们原本寻求商业化的产品或技术的商业化权利授权给第三方。我们还可能不得不减少销售、营销、客户支持或其他专门用于我们产品的资源。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务和财务状况。

我们在世界各地的众多工厂生产我们的产品并获得重要的第三方服务。我们从不同国家的众多供应商那里购买制造这些产品所需的许多零部件、材料和服务。我们通常能够获得足够的此类材料、部件和服务的供应。然而，我们也依赖单一和/或唯一来源的某些组件和材料来制造我们的产品。例如，目前我们从微珠AS购买LuMee氧气水凝胶中使用的所有微珠，从Laurus Labs购买所有葡萄糖敏感染料，从Biotum购买所有参考染料，从罗氏购买所有细菌过氧化氢酶。在某些情况下，我们与这些供应商和其他供应商的协议可以在短时间内由任何一方终止。我们的合同制造商也可能依赖单一或独家来源的供应商来生产我们产品中使用的一些部件。

尽管我们与供应商合作，努力确保供应的连续性，同时保持质量、及时性和可靠性，但在某些情况下，这些部件、材料和服务的供应已经并可能继续受到影响、中断或不足。我们的制造商和供应商也可能因为各种原因在制造过程中遇到问题。它们可能没有遵循特定的协议和程序，没有遵守适用的法规，或者是FDA或其他监管机构审计或检查的对象，导致被指控为不遵守(例如，导致表格483观察、警告信或其他FDA执法行动)。我们的制造商和供应商也可能遇到设备故障、环境因素以及突发公共卫生事件(包括但不限于新冠肺炎大流行)或受其影响，任何这些都可能推迟或阻碍他们满足我们需求的能力。

此外，如果我们的独家或单一来源的供应商将其制造和组装地点转移到其他地点，取决于所供应产品的情况和性质，除了以下质量体系活动之外

在进行核实和验证时，可能需要FDA通知或提交，新的地点可能需要接受监管检查。如果出于任何原因影响我们的供应商或我们的监管延迟或障碍，我们可能无法快速建立额外的或替代供应商，特别是我们的单一来源组件，部分原因是我们设计的各种部件的定制性质。零部件或材料供应的任何中断或延误，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得零部件或材料，都可能削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或转向竞争产品。有关新冠肺炎疫情的供应风险，请参阅我们题为《SARS-CoV-2病毒及其变种和它引起的新冠肺炎疾病的爆发，或类似的公共卫生危机，可能对我们的业务、财务状况和运营结果，包括我们的制造、商业运营和销售产生重大不利影响的风险因素》。

我们对这些外部制造商和供应商的依赖也使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：

我们还将某些服务外包给其他方，包括内部销售、某些交易处理、会计、信息技术、制造和其他领域。将服务外包给第三方可能会使我们面临质量不佳的服务交付或交付内容，并可能导致诸如错过预期截止日期或其他及时性问题、错误数据、供应中断、不合规(包括适用的法律或法规要求和行业标准)和/或声誉损害等后果，并对我们的业绩产生潜在的负面影响。关闭非必要业务和就地避难订单也可能对我们的外包业务产生不利影响，这些订单可能会因新冠肺炎疫情或其他流行病而在美国和全球再次发生。我们继续密切关注这一情况。

我们还要求我们产品和相关服务的组件或服务的供应商、服务提供商和业务合作伙伴遵守有关采购做法的法律和我们的某些政策，但我们不控制他们或他们的做法。如果任何供应商、服务提供商或业务合作伙伴违反法律或实施不道德行为，可能会扰乱我们的供应链、取消我们的订单、终止与合作伙伴的关系或损害我们的声誉，FDA或其他监管机构可能会寻求追究我们对此类违规行为的责任。

随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他资源。医疗器械行业对人才的争夺十分激烈。由于竞争激烈，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人员，也无法招聘到合适的接班人。

我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作错误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发更多的产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将产品和服务商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

我们目前受到美国《反海外腐败法》(FCPA)的某些条款的约束，作为一家上市公司，我们将受到《反海外腐败法》的额外条款的约束。《反海外腐败法》禁止公司及其中间人为了获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。我们计划未来依赖独立分销商在国际上销售我们的产品，这要求我们在执行禁止参与腐败活动的政策时保持高度警惕，因为这些分销商可能被视为我们的代理，我们可能要为他们的行为负责。医疗器械和制药领域的其他美国公司也因允许其代理人在与此类非美国政府官员做生意时偏离适当做法而面临《反海外腐败法》的刑事处罚。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束。

任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括通胀、利率和整体经济状况的变化以及不确定因素。如果通货膨胀或其他因素增加了我们的业务成本，那么将价格上涨转嫁给我们的客户或通过提高制造效率来抵消更高的成本可能是不可行的。通货膨胀还可能对我们的客户购买我们产品的能力产生不利影响。经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品的需求减弱，以及我们无法在需要时以可接受的条件筹集额外资本(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能导致我们的供应商受到进一步的限制，或者导致未来的客户推迟支付我们的产品。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们预计，供应将受到限制，我们的供应商可能会继续提价，而我们可能无法通过提高制造效率或采取定价行动来抵消这一点。如果我们无法与其他供应商或制造商达成替代安排，来自第三方的定价压力可能会增加我们的成本，并迫使我们提高产品价格，这可能会导致客户需求下降。

我们的产品是在加利福尼亚州的两个工厂生产的，替代设施有限。如果我们的某个设施发生了导致一个或多个此类设施损坏或关闭的事件，或者如果我们从这些设施分发的产品受到任何限制或限制，我们可能无法生产

相关产品达到或根本达不到以前的水平。由于批准和租赁制造设施所需的时间，在制造能力丧失的情况下，可能无法及时找到替代设施和/或第三方来替换产能。

我们采取预防措施来保护我们的设施，包括制造协议、保险、健康和安全协议以及数据的异地存储。然而，天灾或人为灾难，如火灾、洪水、地震、恐怖主义行为、网络攻击或其他破坏性事件，如新冠肺炎疫情或其他公共卫生突发事件，可能会导致我们的业务大幅延误，损坏、摧毁或限制我们的制造设备、库存或记录，并导致我们产生额外费用。地震具有特别重要的意义，因为我们在加利福尼亚州的制造工厂位于地震多发区。如果我们现有的制造设施或设备受到人为或自然灾害的影响，我们可能无法生产出可供销售的产品或满足客户的需求或销售预测。如果我们的制造业务被削减或停止，将严重损害我们的业务。我们对火灾、洪水、地震和其他自然灾害及类似事件的保险可能不足以弥补我们在任何特定情况下的损失。此外，可能无法获得或成功确保与新冠肺炎大流行及其影响有关的损失、利润或业务中断的保险覆盖范围。

我们希望依靠使用我们产品的客户提供良好的评论和口碑建议，为我们未来的增长做出贡献。对我们的产品或服务体验不满意的客户可以发表负面评论。我们也可能成为博客、论坛或其他媒体帖子的主题，这些帖子包含不准确的声明并造成负面宣传。任何负面评论或宣传，无论是真实的还是感知的，通过口口相传、一般媒体、电子或社交网络手段或其他方法传播，都可能损害我们的声誉和品牌，并可能严重降低消费者对我们产品的信心。

我们对当前产品和未来产品的潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设，包括不同收入水平和人口结构的糖尿病患病率。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确。此外，本招股说明书中有关我们产品市场预期增长的陈述是基于一些内部和第三方的估计和假设，可能被证明是不准确的。例如，尽管我们预计糖尿病在普通人群中的患病率将会上升，但人口趋势可能会改变，糖尿病的患病率可能会下降。此外，即使糖尿病患病率如我们预期的那样增加，技术或医学进步也可以提供解决糖尿病问题的替代方案，并减少对自动血糖监测的需求。因此，我们对当前或未来产品的潜在市场的估计可能被证明是不正确的。

我们业务战略的另一个关键要素是利用市场研究和来自临床研究的临时用户反馈来了解和改进我们的产品。这一战略是我们整个产品设计、营销和客户支持方法的基础，也是我们开发现有产品和开发新产品的基础。然而，我们的市场研究参与者可能只占整个市场的一小部分。因此，我们收到的回复可能不能反映更广泛的市场，也可能不能让我们准确地洞察潜在客户的需求。此外，要理解这种市场研究回应的意义和意义，必然需要进行分析并得出结论。我们可能无法执行产生有意义结果的分析，或者我们从分析中得出的结论可能具有误导性或不正确。此外，即使我们的市场研究使我们能够更好地了解消费者在我们产品中寻求的特性和功能，也不能保证消费者真的会购买我们的产品，或者我们的竞争对手不会开发具有类似功能的产品。

如果将从我们的产品中受益的实际消费者数量、我们销售未来产品的价格或我们产品的潜在市场比我们估计的要少，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的公司总部位于旧金山湾区附近，旧金山湾区经历了强烈的地震和野火。我们不投保地震险。这些风险包括但不限于严重天气、自然灾害和其他灾难，如流行病(包括新冠肺炎疫情)、地震、海啸和飓风、火灾和爆炸、事故、机械故障、意外停机、内乱、罢工、运输中断、有毒或有害物质的非法排放或释放、其他环境风险、破坏或恐怖袭击，可能会严重扰乱我们或我们的第三方制造商及供应商的运营，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用我们的全部或大部分总部或其他设施，或我们的第三方制造商或供应商的总部或其他设施，损坏关键基础设施，如我们的企业财务系统或制造资源规划和企业质量系统，或者以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。影响任何主要运营线路的机械故障或中断可能会导致我们向客户供应的能力中断，并且可能无法提供备用能力。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。任何中断的潜在影响将取决于灾难造成的损害的性质和程度。不能保证在发生重大中断的情况下，未来会有替代产能，或者如果有的话，也不能保证能够以有利的条件获得。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，我们供应链中不可或缺的各方同样容易受到自然灾害或其他突发、不可预见和严重不利事件的影响。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

上述因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们无法进一步将产品商业化或产生收入，或者如果我们的经营业绩低于分析师或投资者的预期或我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们的收入和经营业绩可能会在每个季度之间波动很大。我们认为，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。如果季度收入或经营业绩低于投资者或公开市场分析师的预期，我们普通股的交易价格可能会大幅下降。可能导致我们经营业绩出现季度波动的因素包括：

在新的医疗器械或医疗器械的重大修改，包括现有产品的新用途或索赔，可以在美国上市之前，它必须首先获得FDA的510(K)批准或上市前批准，或PMA，除非适用豁免。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本等同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。此外，如果以前未分类的新医疗设备不符合510(K)上市前通知流程，因为无法识别出与其基本相同的任何谓词设备，则该设备将被自动归类为第III类。如果此类设备被认为是低风险或中等风险(换句话说，它不会上升到需要PMA批准的水平)，则它可能符合De Novo分类流程的条件。

FDA或其他监管机构可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

获得医疗器械的510(K)许可、De Novo分类或PMA批准可能既昂贵又耗时，并需要支付巨额使用费，除非获得豁免。FDA获得510(K)批准的过程通常需要3到12个月，但也可以持续更长时间。在PMA审批过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、非临床、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。与510(K)计划相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，批准可能需要至少一年的时间，在某些情况下，可能需要从最初向FDA提交申请之日起数年。通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA进一步批准。我们的一些产品可能需要PMA批准。此外，FDA可能要求我们在营销我们现有产品的未来变化之前获得PMA。此外，我们可能无法及时或根本无法获得新产品的额外510(K)许可或PMA，或对我们的产品进行修改或附加指示。拖延获得未来的批准或批准可能会对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来可能会损害我们的收入和未来的盈利能力。

我们的一些新产品或改装产品将需要FDA批准510(K)通知，或FDA批准PMA申请或补充剂，或可能批准De Novo分类。FDA可能会拒绝我们对新产品进行510(K)审批或PMA的请求，也可能不会批准或批准这些产品具有成功商业化所必需或需要的适应症。早期审查也可能导致延迟或其他问题。例如，FDA发布了指导意见，旨在解释评估510(K)和PMA提交的文件是否应被接受进行实质性审查所使用的程序和标准。在“拒绝接受”的指导下，FDA根据特定的验收标准进行早期审查，以通知510(K)计划和PMA提交者提交的文件是否在行政上完成，或者如果没有完成，则确定缺失的元素(S)。提交者有机会向FDA提供任何被确认为失踪的信息。如果没有在规定的时间内提供信息，FDA将不接受提交的审查。FDA还可能改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的批准或批准，或影响我们及时获得批准或批准对我们目前批准或批准的产品进行修改。在获得批准或批准方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

此外，即使在我们确定对我们已批准或批准的产品进行修改不需要新的510(K)批准或PMA的情况下，FDA也可以审查我们的决定并不同意，或以其他方式主动确定需要新的批准或批准。在这种情况下，我们最终可能被要求对我们的产品进行额外的更改，我们可能需要提交新的510(K)申请或PMA并获得批准或批准，我们可能被要求暂停发货、撤回或召回我们的产品，直到获得批准或批准(这可能不会及时发生或根本不发生)，和/或我们可能

可能会受到其他执法行动或法律程序和诉讼的影响，所有这些都会对我们的业务和未来的增长造成重大和不利的干扰和损害。如果我们确定对我们批准或批准的产品的修改确实需要FDA或PMA批准的新的510(K)批准，我们可能无法及时或根本无法获得此类批准或批准。获得批准或批准可能是一个耗时且昂贵的过程，在某些情况下，这可能需要我们进行临床试验，而延迟获得未来所需的批准或批准可能会对我们及时更新和增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

我们的产品和相关服务受到FDA和其他各种联邦、州、地方和外国政府机构的广泛的售前和售后监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括以下要求：

我们和我们的产品所受的法律和法规是复杂的，并会定期发生变化。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。

为了支持当前和未来任何额外的PMA、510(K)、De Novo应用或补充剂，我们必须与我们的合作伙伴一起，成功地完成临床前研究、台架测试，在某些情况下，临床试验将证明该产品是安全有效的。产品开发，包括临床前研究和临床试验，是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在任何阶段都可能受到延误(包括持续的新冠肺炎大流行导致的任何潜在延误)和失败的影响。此外，从研究和试验中获得的数据可能不足以支持申请的批准，FDA可能会要求提供额外的临床数据来支持这些申请，这可能会导致大量的额外临床费用，并可能推迟产品的批准。虽然我们过去已经并可能在未来获得研究设备豁免或IDE，但FDA批准允许我们进行测试的IDE应用程序并不意味着FDA将认为在试验中收集的数据足以支持PMA、De Novo或510(K)应用程序或补充剂的批准，即使试验达到了预期的安全性和有效性终点。

我们在欧洲就我们的LuMee氧气平台系统进行有限的商业和营销努力，并可能在未来寻求在其他地区销售我们的产品。在美国境外，我们只有在获得适当监管机构的营销授权，在某些情况下还获得定价批准的情况下，才能销售产品。上市授权程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得任何所需的授权或批准所需的时间可能与获得FDA营销授权所需的时间不同(S)。外国监管授权或审批流程可能包括与获得FDA上市授权相关的所有风险(S)，以及其他风险。我们可能不会及时获得外国监管授权或批准，如果有的话。从FDA获得上市授权并不确保随后会得到其他国家/地区监管机构的授权或批准，一个外国监管机构的授权或批准并不确保其他国家/地区监管机构或FDA的授权或批准。此外，为了获得在某些外国司法管辖区销售我们产品的授权，我们可能需要获得FDA向外国政府颁发的证书。在某些情况下，FDA可以拒绝向外国政府颁发证书，包括但不限于，在任何悬而未决的警告信悬而未决期间。因此，我们可能无法申请监管批准或营销授权，也可能无法获得必要的批准或授权，以便在美国以外的任何市场及时或根本无法将我们的产品商业化。

根据我们的经验，使用我们产品的并发症可能包括传感器错误、传感器故障、传感器损坏、传感器卡住或传感器粘合敷料下的皮肤刺激。传感器插入部位的炎症或发红、肿胀、轻微感染和轻微出血也是个人使用我们产品的可能风险。然而，如果我们正在开发的产品系统的使用导致了意想不到的长期副作用，我们可能会承担责任，我们的系统的采用可能会变得更加有限。我们的临床研究和试验的数据可能不能代表患者的长期结果。我们不能向您保证，反复、长期使用不会导致意想不到的不良影响，即使在移除传感器后也是如此。

如果我们的产品获得批准或批准，我们将受到FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到信息时向FDA报告，这些信息合理地表明，我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。制造商还应维护有关投诉和医疗器械报告的某些政策、程序和记录。如果我们未能履行我们的报告和记录保存义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、已引起我们注意的信件、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。我们也可以选择

如果发现任何实质性缺陷，自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，在我们可以销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

由于产品故障的严重和代价高昂的后果，质量对我们和我们的客户非常重要，我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于医疗器械的设计、制造和营销中。例如，为了遵守FDA的医疗器械报告要求，我们必须提交适用现场故障的报告。尽管我们相信我们已经并正在采取适当的行动，旨在减少和/或消除现场故障，但我们未来可能会遇到其他产品故障。产品或组件故障、制造不合格、设计缺陷、标签外使用或与我们产品相关的产品相关风险或产品相关信息披露不足，如果发生这些情况，可能会导致不安全状况或患者受伤或死亡。这些问题可能导致召回、更正或移除我们的产品，或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致产品责任索赔和诉讼。

此外，我们产品的生产必须在高度受控和清洁的环境中进行，以最大限度地减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物。工艺控制的缺陷或材料中的微小杂质可能会导致相当大比例的不良品。如果我们不能保持严格的质量控制，或者如果出现污染问题，我们的临床开发和商业化努力可能会被推迟，这将损害我们的业务和我们的运营结果。

如果我们未能达到任何适用的产品质量标准，并且我们的产品被召回或发出安全警报，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，我们的声誉可能会受到损害，我们的收入和运营结果可能会下降。

我们的产品，如果获得批准或批准，将在美国和其他地方作为医疗器械受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行。我们获得上市批准、许可或授权的任何产品(以及与其生产、分销和促销、销售和营销相关的活动)都将受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，其中可能包括对我们的制造流程、投诉处理和不良事件报告、批准后临床数据和此类产品的促销活动的检查。FDA的医疗器械报告(MDR)法规要求我们向FDA报告我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。

此外，针对医疗器械的政府法规涉及面很广，除其他事项外，还规定了以下事项：

如果FDA确定用于人类使用的设备有合理的可能性会导致严重的、不利的健康后果或死亡，该机构可能会发布停止分发和通知命令以及强制性召回命令。如果我们发现产品存在实质性缺陷，包括不可接受的健康风险、制造缺陷、设计错误、组件故障、标签缺陷或其他问题，我们也可能决定自愿召回产品。召回我们的产品可能会转移我们管理层的注意力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们和我们的某些供应商还必须遵守FDA的质量体系法规或QSR以及其他法规，这些法规涵盖了供应商或承包商的设计、测试、生产、控制、选择和监督、质量保证、标签、包装、储存、投诉处理、运输和服务的方法和文档。FDA可以通过已宣布的(通过事先通知)或未宣布的检查来执行QSR。

遵守持续的监管要求可能是复杂、昂贵和耗时的。我们或我们的供应商或分销商未能遵守FDA、主管当局和其他监管机构实施的法规和规定，或未能对任何观察到的情况作出充分反应，除其他事项外，可能会导致下列任何行为：

在某些情况下，这些事件的潜在影响可能很难量化。如果这些行动中的任何一项发生，都将损害我们的声誉，并导致我们的产品销售和盈利能力受到影响。此外，我们认为，根据MDR法规可被归类为可报告事件的事件通常被医生和用户低估，任何潜在问题的规模可能比我们提交的MDR数量或类型所暗示的更大。此外，当我们选择和监控我们的密钥时

为了确保关键零部件供应商达到并保持关键质量目标，并根据我们质量保证部门收集的客观证据不断重新评估每个关键零部件供应商的业绩，我们不能确定我们的关键零部件供应商目前正在或将继续遵守所有适用的法规要求。

即使产品获得监管部门的批准或批准，批准或批准也可能受限于该产品可能上市的指定用途的限制，或包含昂贵的上市后测试或监督要求，以监测该产品的安全性或有效性。如果我们的产品后来被发现存在以前未知的问题，包括软件错误、意想不到的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题，或未能遵守QSR、MDR报告或其他上市后要求等监管要求，可能会导致对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上召回、自愿或强制召回、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令、施加民事或刑事处罚或刑事起诉。此外，我们的经销商有权为他们销售我们的产品创建营销材料，并且可能不遵守对他们的营销工作施加的合同、法律或法规限制。

我们相信，我们的营销、促销和教育材料和做法符合FDCA、联邦贸易委员会法和其他适用的法律和法规，这些法律和法规可能会不时修订。如果FDA、FTC或其他对我们、我们的活动或产品具有管辖权的监管机构认为，我们的营销、促销或其他材料或活动构成了未经批准或不当使用的不当促销或营销，或者它们包含不真实、误导或证据不足的声明或索赔，该监管机构可能会要求我们修改我们的材料或做法，或要求我们采取监管执法行动，包括根据监管机构和所指控违规行为的性质，发出警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法当局认为促销、营销或其他材料或活动构成对未经批准用途的不当宣传，也可能采取行动，这可能导致根据其他法定权力机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。根据第一修正案的考虑，最近的法院裁决影响了FDA关于标签外推广的执法活动；然而，这一领域仍然存在重大风险，部分原因是潜在的虚假声明法暴露，以及FDA继续关注确保设备以与FDA要求的标签一致的方式销售。

如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的教育和促销活动或培训方法构成推广非标签使用，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但如果获得批准或批准，FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们从事了标签外促销。其他联邦、州或外国执法机构也可能采取行动，包括但不限于，如果他们认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，他们可能会采取行动，包括但不限于，我们的业务活动构成对标签外使用的推广，这可能导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事或行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外、报告要求和合规监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。此外，我们获得批准或许可的任何产品的标签外使用可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

医疗器械在现场可能会遇到性能问题，需要审查和可能的纠正措施。组件故障、制造错误、软件错误、设计缺陷或标签的发生

影响医疗器械的缺陷可能导致设备制造商根据政府的要求或自愿召回，特别是在此类缺陷可能危及健康的情况下。如果我们或我们的第三方制造商未能遵守与制造实践、标签、广告或促销活动等有关的相关法规，或者如果获得有关这些产品的安全性或有效性的新信息，FDA和其他国家的类似政府机构有权要求召回我们的产品。例如，根据FDA的MDR规定，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者如果该故障再次发生，我们的产品发生故障可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件。反复发生的不良事件或产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回，或在必要时导致行政或司法扣押或禁令。如果FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重的、不利的健康后果或死亡，可能会下令政府强制召回。由于设备存在任何重大缺陷，例如制造缺陷、标签缺陷、包装缺陷或其他未能遵守适用法规的情况，例如未能在发布新产品之前获得市场批准或许可，我们可能会自愿召回产品。一般来说，如果我们决定对我们的产品进行更改，我们有责任确定是否将该更改归类为召回。FDA有可能不同意我们最初的分类。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。如果设备的更改涉及违反联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)，这种更改通常会构成医疗设备召回，并要求向FDA提交召回报告。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，将分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能受到产品责任索赔，被要求承担其他成本，或被要求采取其他行动，可能对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，FDA可以要求我们将这些行为报告为召回。未来召回、撤回或扣押任何产品都可能对消费者对普罗富萨品牌的信心产生实质性的不利影响，导致对我们产品的需求减少，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可以对我们或我们的代理进行召回时未报告召回的情况采取执法行动。

尽管我们目前在美国市场上没有产品，也不会转介患者或向联邦医疗保险、医疗补助或其他政府或商业第三方付款人开具账单，但我们可能会受到许多医疗保健法律和法规要求的约束，因此可能会受到医疗保健法律法规变化的影响。为了应对近年来医疗成本的增加，联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制这些成本，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们可以对我们可能商业化的产品收取的价格或我们可能商业化的产品的报销金额，并可能限制我们产品的接受度和可用性。此外，虽然美国已经开始转向按绩效付费而不是按服务收费的模式，并一直接受许多共担风险的安排，但联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)明确排除医疗器械制造商使用新的、更灵活的斯塔克法律例外和反回扣法规安全港。最终规则是美国卫生与公众服务部监管计划的一部分，于2020年12月2日发表在联邦登记册上，并于2021年1月19日基本生效。将制造商排除在利用这些例外和安全港之外，可能不会使我们能够利用法律规定的责任豁免权，这可能会导致对任何潜在的共同风险安排进行更严格的审查。

2020年11月16日，OIG发布了一份针对制造商议长计划的特别欺诈警报，表明政府对AKS在此类计划方面的合规性看法较窄，以及政府监督机构(如OIG和司法部(DoJ))在这一领域加强执法的可能性。我们继续评估行业对特别欺诈警报的反应，并已经并可能继续对我们演讲者计划的某些方面进行修改，这可能会对我们向医疗保健提供者介绍我们的产品和促进我们产品的使用的能力产生不利影响，这可能会导致产品销售下降，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

全面的医疗保健立法于2010年3月在美国签署成为法律，名为患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育负担能力协调法案修订，统称为ACA，对生命科学行业不同行业的公司施加了某些严格的合规、记录和报告要求，并加强了对违规行为的惩罚。该法律的条款在法律上和国会中都受到了无数的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对该法律提出的法律挑战，理由是，如果没有个人授权，整个平价医疗法案ACA是违宪的。最高法院驳回了这起诉讼，但没有就各州合宪性论点的是非曲直做出裁决。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》等法案为美国国会制定了削减开支的措施。这包括2013年4月生效的每财年向提供商支付的联邦医疗保险总额减少2%。由于新冠肺炎疫情的影响，2020年5月1日至2022年3月31日期间暂停了这一降幅，2022年4月1日至2022年6月30日期间降幅降至1%。2%的减税幅度随后恢复，并自2022年6月30日起生效，除非国会采取额外行动，否则将一直有效(2030年上半年和2030年下半年分别再减税2.25%和3%，以抵消新冠肺炎暂停的影响)。2013年1月，2012年颁布了《美国纳税人救济法》，除其他外，进一步减少了向包括医院和门诊诊所在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。

我们无法预测，随着美国继续重新评估其支付医疗费用的方式，新的立法、机构优先事项和规则制定可能会出现在地平线上。因此，我们无法量化或预测任何变化可能对我们的业务和运营结果产生什么影响。然而，任何降低我们产品报销的变化都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

其他法律、监管和商业政策的影响正在使我们的行业发生重大变化，我们无法预测美国联邦或州政府、外国政府或第三方付款人是否会出台新的法规或政策。美国的第三方付款人在制定自己的报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。对于我们能够商业化的产品，在获得承保和报销方面可能会有重大延误，因为确定承保和报销的过程通常既耗时又昂贵，这将要求我们为使用我们的产品单独向每个付款人提供科学和临床支持，但不能保证获得承保或足够的报销。目前很难预测政府当局和第三方付款人将就我们产品的保险和报销做出什么决定。政府和第三方付款人未来可能会考虑旨在遏制医疗成本上升的医疗政策和建议，包括那些可能显著影响医疗保健产品(如我们的系统)的报销的政策和建议。这些政策已经包括，并在未来可能包括：根据临床结果、不同治疗技术和模式的相对有效性和成本确定报销政策和费率；对医疗器械供应商实施价格控制和征税；以及其他措施。未来美国或其他地方医疗保健系统的重大变化也可能对我们当前和未来产品的需求产生负面影响。这些变化包括可能降低我们产品报销率的变化，以及当前或未来法律或法规可能提议或实施的变化。

虽然我们目前在美国还没有获得批准或商业化的产品，但我们与客户和我们产品的第三方付款人的关系，一旦获得批准和商业化，可能会受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规的约束，这些法律和法规可能会限制我们与医院、医生或其他医疗设备购买者的财务安排类型，包括销售计划和某些客户和产品支持计划，从而限制我们的销售、营销和其他促销活动。其他联邦和州法律一般禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交来自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虚假或欺诈性付款索赔，或未按索赔提供的项目或服务的索赔。这些法律包括联邦反回扣法规、联邦民事虚假申报法、其他联邦医疗保健虚假陈述和欺诈法规、联邦医生支付阳光法案、民事经济处罚法，以及大多数州的类似欺诈、滥用和透明度法律。虽然联邦法律通常只适用于可以由联邦医疗保健计划支付费用的产品或服务，但州法律通常适用于无论是否涉及联邦资金。

虽然我们相信并尽一切努力确保我们与第三方的业务安排以及其他活动和计划符合所有适用法律，但这些法律很复杂，我们的活动可能会被发现不符合这些法律中的一项或多项，这可能会导致重大的民事、刑事和/或行政处罚、罚款、损害赔偿和被排除在联邦医疗保健计划之外。即使对我们的做法提出质疑或进行调查失败，也可能导致负面宣传，应对成本高昂，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们对Medicare和Medicaid法规的遵守情况可能会受到联邦或州机构的审查，包括OIG、CMS和美国司法部，或者可能受到联邦和州虚假索赔法律下的举报人诉讼。为了确保遵守Medicare、Medicaid和其他法规，政府机构对公司进行定期审计，以确保符合各种供应商标准和账单要求。

同样，我们的国际业务也受到《反海外腐败法》的约束，该法案禁止美国公司及其中间人为了获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。在许多国家，医疗器械分销商经常与之互动的医疗保健专业人员可能符合《反海外腐败法》对外国官员的定义。国际商业运营也受到其他各种国际反贿赂法律的约束，如英国《反贿赂法案》。尽管我们承诺采取有意义的措施来促进合法行为，包括培训和合规计划以及内部政策和程序，但我们可能并不总是阻止我们的员工或代理、或我们可能收购的企业或运营的员工或代理的未经授权、鲁莽或犯罪行为。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱运营，导致管理层严重分心，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，以及其他不利后果。

FDA或外国监管审批标准和流程的发展或变化，包括法律和政策变化，也可能推迟或阻止我们提交审查的产品的批准。例如，作为21世纪的一部分^ST2016年通过的世纪治疗法案，国会通过了几项改革，进一步影响了批准前和批准后的医疗器械监管，FDA在许多领域的实施和制定指南仍在进行中。此外，FDA正在审查510(K)批准程序和标准，并宣布了改善目前与输液泵和其他家用医疗设备相关的上市前和上市后监管程序和要求的举措。作为这一努力的一部分，FDA正在审查胰岛素泵的不良事件报告和召回程序。管理与我们当前和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。我们提交的文件中包含的数据，包括从我们的临床试验中提取的数据，可能不足以支持批准或批准我们的产品或增加或扩大适应症。

在某些情况下，医疗器械公司的股价大幅下跌，因为公司在监管批准的时间上未能达到预期。如果FDA的回应导致产品审批延迟，或对我们的任何产品不利，我们的股票价格(以及我们的高级可转换票据的市场价格)可能会大幅下降。目前还不确定这些潜在的变化会如何影响我们未来获得FDA批准或批准我们的产品的能力。

国会不时起草和提出立法，可能会大大改变监管批准、受监管产品的生产和销售或其报销的法定规定。此外，FDA可能会改变其许可和批准政策，采用额外的法规或修改现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟批准或批准我们未来正在开发的产品，或影响我们及时修改我们目前已批准产品的能力。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加成本或延长计划或未来产品的审查时间。无法预测是否会颁布立法变更或FDA法规、指南或解释变更，以及此类变更（如果有的话）可能产生的影响。

FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

管理与我们当前、计划中和未来产品相关的许可和批准流程的法律或法规的任何变化都可能使新产品或生产、营销和分销现有产品的许可或批准变得更加困难和昂贵。任何新产品在获得许可或批准方面的重大延误或未能获得许可或批准将对我们扩展业务的能力产生不利影响。如果我们对现有要求的变化或新要求或政策的采用反应迟缓或无法适应，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销许可，我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们作为医疗器械制造商和/或作为联邦医疗保险计划受益人的承保物品和服务的供应商，必须遵守法律、法规和合同要求，规范医疗保健商品和服务的提供和报销，我们就哪些项目和服务提交此类计划的报销索赔。适用于我们的保健产品和服务的法律和法规，包括上述法律和法规，可能会受到不断变化的解释和执法自由裁量权的制约。作为我们合规计划的一部分，我们审查了我们的销售合同、营销材料、推荐来源关系、计划性产品和账单实践(以及其他)，以降低不遵守这些法律和其他外国、联邦和州法律的风险。如果政府当局断定我们没有遵守适用的法律和法规，我们和我们的高级管理人员、董事和员工可能会受到刑事和民事处罚，例如，包括被排除在联邦医疗计划涵盖的受益人的产品供应商的范围内，包括但不限于联邦医疗保险和医疗补助。任何不遵守有关报销和医疗保健产品和服务的法律、法规或合同要求的行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流造成不利影响。

我们受到许多外国、联邦和州法律和法规的约束，这些法规保护某些患者健康和个人信息(包括患者记录)的使用、披露和保密，并限制受保护信息的使用和披露。这些法律包括外国、联邦和州医疗隐私法、违规通知法和消费者保护法。随着我们的客户群增长到包括美国联邦政府机构，Prousa可能还需要遵守联邦风险和授权管理计划和网络安全成熟度模型认证要求。这些框架实施了严格的网络安全标准，并可能对违反规定的行为进行重大处罚。

此外，外国的数据保护、隐私和其他法律法规可能比美国的限制更多。例如，一些国家的数据本地化法律一般要求在特定国家收集的某些类型的数据必须在该国境内存储和/或处理。我们可能会在欧洲和世界各地接受询问、调查和审计，特别是在消费者和数据保护领域，这将在正常业务过程中出现，并可能随着我们不断增长和扩大业务而增加频率。立法者和监管机构可能会做出法律和法规更改，或解释和应用现有法律，从而降低我们的产品对客户的用处，要求我们承担巨额成本，使我们承担意想不到的民事或刑事责任，或导致我们改变我们的商业做法。这些变化或增加的成本可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的负面影响。

在我们的日常业务过程中，我们收集并存储敏感数据，例如我们的专有业务信息以及我们的客户、承包商、供应商和其他人的个人身份信息，这些数据可能包括全名、社会安全号码、地址和出生日期，在我们的数据中心和我们的网络上。我们的员工、承包商和供应商也可能在我们的日常业务过程中访问并使用个人健康信息。安全处理、维护和传输这些信息对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施和业务控制措施，但我们的信息技术和基础设施仍可能容易受到黑客攻击，员工、承包商或供应商错误导致的漏洞，或渎职或其他中断，或受到无意或故意的未经授权的信息泄露。任何此类事件都可能危及我们的网络，存储在其上的信息可能被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失均可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任和监管处罚、扰乱我们的运营和向客户提供的服务或损害我们的声誉，其中任何情况都可能对我们的盈利能力、收入和竞争地位造成不利影响。

随着我们的管理、客户支持或IT支持服务的发展和扩展，我们也可能利用位于美国境外的人员和承包商的服务来履行某些职能。虽然我们尽一切努力审查我们的适用合同和其他付款人要求，但地方、州或联邦政府机构或我们的客户可能会发现使用离岸资源违反了法律或合同要求，这可能导致合同关系终止、处罚或我们的业务运营发生变化，这可能会对我们的业务、财务状况产生不利影响，和行动的结果。此外，虽然我们已经实施了行业标准的安全措施，以离岸访问受保护的健康信息和其他个人信息，但离岸人员未经授权访问或披露此类信息可能导致法律索赔或诉讼，并根据保护个人信息隐私的法律承担责任和监管处罚，扰乱我们的运营和我们向客户提供的服务。损害我们的声誉或导致合同关系终止、处罚或失去保险范围，其中任何一种可能对我们的盈利能力、收入和竞争地位造成不利影响。

经修订的1996年《健康保险可携带性和问责法》及其实施条例的《行政简化规定》对可单独识别的健康信息的使用和披露进行了广泛的管理，称为“受保护的健康信息”，并要求涵盖的实体包括

卫生计划和大多数卫生保健提供者采取行政、物质和技术保障措施，以保护这些信息的安全。安全和隐私条例的某些规定适用于商业伙伴(代表承保实体处理受保护的健康信息的实体)，商业伙伴对违反这些规定负有直接责任。此外，如果商业伙伴被发现是覆盖实体的代理人，则覆盖实体可能会因为业务伙伴违反HIPAA而受到处罚。PROFUSA是HIPAA下的承保实体，也可以作为其他承保实体的业务伙伴发挥作用。

受保护的实体必须向受影响的个人报告不安全受保护的健康信息的泄露，不得有不合理的拖延，还必须通知美国卫生与公众服务部、民权办公室或OCR，在某些涉及重大泄露的情况下，通知媒体。各种美国州法律和法规也可能要求我们在发生涉及个人身份信息的数据泄露时通知受影响的个人和州机构。

违反HIPAA隐私和安全法规可能导致刑事和民事处罚。OCR执行法规并执行合规性审计。除了OCR的执法外，州总检察长还有权针对威胁到州居民隐私的违法行为提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿。我们遵循并维护一个HIPAA合规计划，我们相信该计划符合HIPAA隐私和安全法规，但不能保证OCR或其他监管机构会同意。为了遵守这些标准，HIPAA隐私法规和安全法规已经并将继续对我们施加重大成本。

在联邦和州一级还有许多其他法律以及立法和监管举措，以解决隐私和安全问题。我们也仍然受到联邦或州隐私相关法律的约束，这些法律比HIPAA下发布的法规更具限制性。这些法律各不相同，可能会施加额外的处罚。例如，联邦贸易委员会利用其消费者保护权发起执法行动，以回应涉嫌侵犯隐私和数据安全的行为。2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)，并经2023年1月1日生效的加州隐私权法案(CPRA)修订和扩大。CCPA，包括经CPRA修订的CCPA，除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。自2023年1月1日起，CCPA广泛适用于加州员工和商业联系人的个人信息，我们预计这将增加我们的合规成本。目前尚不清楚将对这项立法进行哪些额外的修改，或者将如何解释这项立法，而且在CPRA修正案生效之前，实施CPRA修正案的条例不会最后敲定。因此，CCPA和CPRA的影响是显著的，可能需要我们修改我们的数据处理做法，并可能导致我们产生大量成本和费用来遵守，特别是考虑到我们在加州的运营基础。世界各地还有许多其他立法提案，包括美国联邦和州一级的立法提案，这些提案可能会在影响我们业务的领域施加额外的、可能相互冲突的义务。

我们还受到外国法律法规的约束，这些法律法规涉及数据隐私以及其他对健康和员工信息的保护，可能比相应的美国法律(尤其是欧洲法律)更加繁琐。

例如，在欧盟，越来越严格的数据保护和隐私规则已经并将继续对整个医疗行业患者数据的使用产生重大影响，这些规则于2018年5月生效。欧盟《一般数据保护条例》(简称GDPR)适用于整个欧盟，其中包括要求在某些情况下及时向数据主体和监管机构通知数据泄露，以及对违反规定的行为处以巨额罚款。GDPR的罚款框架最高可达2000万欧元，或上一财年该公司全球总营业额的4%，以较高者为准。GDPR还要求处理居住在欧盟的个人个人数据的公司遵守欧盟隐私和数据保护规则，即使公司本身在欧盟没有实体存在。不遵守规定可能会导致罚款、处罚或命令停止不符合规定的活动。由于GDPR强大的消费者保护方面，受其管辖的公司正在拨出大量法律费用，用于制定必要的政策和程序以及全面的合规努力。例如，在欧盟法院#年的一项裁决之后，

2015年10月，向已被认证为美国安全港计划成员的美国公司转移个人数据被宣布无效。2016年7月，欧盟委员会通过了欧盟-美国隐私盾牌框架，取代了美国的安全港计划。2020年7月16日，欧盟法院发布了一项裁决，宣布隐私屏蔽框架无效，并将导致实施标准合同条款的公司承担额外的合规义务，以确保将个人数据转移到欧洲以外的有效基础。我们预计，未来与保持遵守GDPR相关的持续成本，以及欧盟机构解释的这些条款，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

除了上面讨论的法律，我们可能会在2022年及以后看到州和联邦隐私立法更加严格，因为新冠肺炎大流行期间网络攻击的增加再次使美国和其他司法管辖区的数据隐私和安全成为人们关注的焦点。我们无法预测在哪里可能会出现新的立法，这些立法的范围，或对我们的业务和运营的潜在影响。

网络事件可能是故意攻击或无意事件造成的。我们收集敏感信息并将其存储在我们的网络上，包括知识产权、专有业务信息和个人身份信息，例如我们的客户和员工。这些信息和技术的安全维护对我们的业务运营至关重要。我们实施了多层安全措施，以保护这些数据以及存储和传输这些数据的系统和设备的机密性、完整性和可用性。我们利用当前的安全技术，我们的防御受到内部和外部各方的监控和例行测试。此外，我们使用第三方产品，如Amazon Cognito，这些产品提供高级用户身份验证服务，旨在防止恶意行为者访问我们的系统。尽管作出了这些努力，但来自恶意个人和团体的威胁、新的漏洞和针对信息系统的先进的新攻击造成了网络安全事件的风险。这些事件可能包括但不限于未经授权访问数字系统，目的是挪用资产或敏感信息、损坏数据或造成运营中断。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常变化，并且可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些事件或技术、及时发现它们或实施足够的预防措施。当我们利用第三方工具管理安全功能时，我们增加了一个能够被利用的额外潜在攻击面。

为了应对新冠肺炎疫情，我们已经修改了我们的业务做法，并在可能的情况下为适当类别的“非必要”员工实施远程工作政策，以尽可能减少对我们运营的干扰。这些远程办公政策的继续意味着额外的运营风险，包括增加的网络安全风险。这些网络风险包括，更大的网络钓鱼、恶意软件和其他网络安全攻击，我们的信息技术基础设施和支持远程操作的系统易受攻击或中断，未经授权访问、使用或传播机密信息的风险增加，在系统故障或中断的情况下恢复系统的能力有限，安全漏洞导致有价值的信息(包括专有业务信息和个人身份信息)被破坏、更改或滥用的风险更大，所有这些都可能使我们面临数据或财务损失、诉讼和责任的风险。

这些威胁可能来自各种来源，从单个黑客的复杂程度到员工、顾问或其他服务提供商的不当行为，再到犯罪或其他未经授权的威胁行为，包括国家支持的攻击。网络威胁可能是一般性的，也可能是针对我们的信息系统定制的。在过去的几年里，网络攻击变得更加普遍，检测和防御也变得更加困难。这些威胁行为者可能能够渗透我们的安全措施，破坏我们的信息技术系统，挪用或泄露我们公司和我们客户的机密和专有信息，导致系统中断和关闭，或者向我们的产品、系统和网络或我们的客户和合作伙伴的产品、系统和网络引入勒索软件、恶意软件或漏洞。我们的网络和存储应用程序，以及我们承包商的应用程序，可能容易受到网络攻击、恶意入侵、违规行为、数据隐私丢失或其他重大破坏，并可能受到黑客、员工、顾问或其他服务提供商的未经授权访问。此外，我们开发或从第三方采购的硬件、软件或应用程序可能包含设计或制造中的缺陷或其他问题，这些问题可能会意外地危及信息安全或其他

出乎意料地可能会干扰我们产品运行的问题。未经授权的各方还可能试图通过欺诈、欺诈或其他形式欺骗我们的员工、承包商和临时员工来访问我们的系统或设施。

我们正在并可能继续受到绕过我们的安全措施的网络安全事件的影响。此类事件可能会影响个人健康信息或其他受隐私法约束的数据的完整性、可用性或隐私，或破坏我们的信息系统、设备或业务，包括我们向客户提供服务的能力。因此，网络安全、物理安全以及持续发展和加强我们的控制、流程和实践，旨在保护我们的企业、信息系统和数据免受攻击、损坏或未经授权的访问，仍然是我们的优先事项。随着网络威胁的不断发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查和修复任何网络安全漏洞。任何这些事件的发生都可能导致：

我们依靠信息技术和电话网络和系统，包括互联网，来处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、账单、客户服务、采购和供应链、制造和分销。我们使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和运营结果，以供内部报告之用，并遵守监管财务报告、法律和税务要求。系统故障或停机，包括在新冠肺炎疫情期间或因此而导致的全球对某些基于云的系统的需求大幅增加而导致的任何潜在中断，或者无法充分扩展我们支持患者护理的数据平台和架构，都可能会影响我们及时执行这些功能的能力，这可能会损害我们开展业务的能力或推迟我们的财务报告。这样的失败可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。我们的信息技术系统，其中一些由第三方管理，可能由于计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而容易损坏、中断或关闭。尽管我们开发了旨在保护客户信息并防止数据丢失和其他安全漏洞的系统和流程，包括旨在减少第三方供应商安全漏洞影响的系统和流程，但此类措施不能提供绝对的安全性。此外，某些国家已经或可能实施立法和技术行动，有效地管制对互联网的访问，包括互联网服务提供商限制对特定网站或内容的访问的能力。其他国家已经或正在试图改变或限制对依赖互联网提供服务的企业可用的法律保护。如果我们的系统被破坏或遭受严重损坏、中断或关闭，而我们无法及时有效地解决这些问题，我们的业务和运营结果可能会受到严重影响，我们可能会面临诉讼、政府执法行动和其他行动，我们可能面临财务责任和其他不利后果，其中可能包括：