edsa_10q.htm

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的季度报告

 

在截至的季度期间 2024年3月31日

 

或者

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告

 

在从到的过渡期内

 

委员会文件编号: 001-37619

 

EDESA BIOTECH, INC.

(注册人的确切姓名如其章程所示)

 

不列颠哥伦比亚省, 加拿大

 

不适用

(公司或组织的州或其他司法管辖区)

 

(美国国税局雇主识别号)

 

100 间谍法庭, 马卡姆, , 加拿大L3R 5H6

 

 

(289) 800-9600

(主要行政办公室地址和邮政编码)

 

(注册人的电话号码,包括区号)

 

根据该法第12(b)条注册的证券:

 

每个班级的标题

 

交易符号

 

注册的每个交易所的名称

普通股,无面值

 

EDSA

 

这个 纳斯达股票市场有限责任公司

 

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

 

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

 

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

加速过滤器

非加速过滤器

规模较小的申报公司

 

 

新兴成长型公司

  

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见该法第12b-2条)。是的 不是 ☒

 

截至 2024 年 5 月 10 日,注册人已经 3,215,968已发行和流通的普通股。

 

 

 

 

 

EDESA BIOTECH, INC.

10-Q 表季度报告

截至2024年3月31日的季度

 

目录

 

 

 

 

页面

第一部分

财务报表

 

 

 

 

 

 

第 1 项。

财务报表(未经审计)

 

 3

 

简明的中期合并资产负债表 — 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日

 

 3

 

简明中期合并运营报表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月

 

 4

 

简明中期合并现金流量表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月

 

 5

 

简明中期股东权益变动报表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月

 

 6

 

简明中期合并财务报表附注

 

 7

 

 

 

 

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

 16

 

 

 

 

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

 

 21

 

 

 

 

第 4 项。

控制和程序

 

 21

 

 

 

 

第二部分

其他信息

 

 

 

 

 

 

第 1 项。

法律诉讼

 

 22

 

 

 

 

第 1A 项。

风险因素

 

 22

 

 

 

 

第 2 项。

未注册的股权证券销售和所得款项的使用

 

 22

 

 

 

 

第 3 项。

优先证券违约

 

 22

 

 

 

 

第 4 项。

矿山安全披露

 

 22

 

 

 

 

第 5 项。

其他信息

 

 22

 

 

 

 

第 6 项。

展品

 

 23

   

 
2

目录

 

第 1 部分 — 财务信息

第 1 项。财务报表

 

Edesa Biotech, Inc.

简明的中期合并资产负债表

   

 

 

3月31日

2024

 

 

9月30日

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

资产:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$2,799,631

 

 

$5,361,397

 

账款和其他应收账款

 

 

1,112,320

 

 

 

626,543

 

预付费用和其他流动资产

 

 

330,267

 

 

 

448,912

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

流动资产总额

 

 

4,242,218

 

 

 

6,436,852

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

非流动资产:

 

 

 

 

 

 

 

 

财产和设备,净额

 

 

7,365

 

 

 

8,702

 

长期存款

 

 

41,067

 

 

 

173,490

 

无形资产,净额

 

 

2,129,434

 

 

 

2,180,020

 

使用权资产

 

 

54,972

 

 

 

91,373

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

总资产

 

$6,475,056

 

 

$8,890,437

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

负债和股东权益:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

 

 

应付账款和应计负债

 

$2,092,580

 

 

$1,747,150

 

短期使用权租赁负债

 

 

58,143

 

 

 

74,714

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

流动负债总额

 

 

2,150,723

 

 

 

1,821,864

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

非流动负债:

 

 

 

 

 

 

 

 

长期使用权租赁负债

 

 

-

 

 

 

19,773

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

负债总额

 

 

2,150,723

 

 

 

1,841,637

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

承诺 (注五)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股东权益:

 

 

 

 

 

 

 

 

资本股份

 

 

 

 

 

 

 

 

无面值的授权无限量普通股和优先股

 

 

 

 

 

 

 

 

已发放和未决:

 

 

 

 

 

 

 

 

3,215,968普通股(2023 年 9 月 30 日- 3,075,473)

 

 

47,136,168

 

 

 

46,643,151

 

额外的实收资本

 

 

13,373,318

 

 

 

13,039,265

 

累计其他综合亏损

 

 

(226,403)

 

 

(214,648)

累计赤字

 

 

(55,958,750)

 

 

(52,418,968)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股东权益总额

 

 

4,324,333

 

 

 

7,048,800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

负债和股东权益总额

 

$6,475,056

 

 

$8,890,437

 

    

随附附注是这些简明的中期合并财务报表不可分割的一部分。

 

 
3

目录

 

Edesa Biotech, Inc.

简明的中期合并运营报表

 

 

 

三个月已结束

 

 

六个月已结束

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年3月31日

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年3月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$1,176,337

 

 

$1,458,190

 

 

$1,880,795

 

 

$2,815,528

 

一般和行政

 

 

1,044,137

 

 

 

952,391

 

 

 

2,197,108

 

 

 

1,973,358

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

运营损失

 

 

(2,220,474)

 

 

(2,410,581)

 

 

(4,077,903)

 

 

(4,788,886)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入(亏损):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

报销补助金收入

 

 

304,002

 

 

 

-

 

 

 

424,836

 

 

 

-

 

利息收入

 

 

43,193

 

 

 

85,718

 

 

 

104,159

 

 

 

135,147

 

其他杂项收入

 

 

14,766

 

 

 

-

 

 

 

14,766

 

 

 

-

 

外汇(损失)

 

 

(2,018)

 

 

(8,686)

 

 

(4,840)

 

 

(14,627)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

359,943

 

 

 

77,032

 

 

 

538,921

 

 

 

120,520

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税前亏损

 

 

(1,860,531)

 

 

(2,333,549)

 

 

(3,538,982)

 

 

(4,668,366)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税支出

 

 

800

 

 

 

800

 

 

 

800

 

 

 

800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

 

(1,861,331)

 

 

(2,334,349)

 

 

(3,539,782)

 

 

(4,669,166)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

交换翻译差异

 

 

(11,183)

 

 

8,643

 

 

 

(11,755)

 

 

(16,424)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净综合亏损

 

$(1,872,514)

 

$(2,325,706)

 

$(3,551,537)

 

$(4,685,590)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股的加权平均数

 

 

3,192,688

 

 

 

2,853,331

 

 

 

3,160,179

 

 

 

2,738,848

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股普通股亏损——基本亏损和摊薄后亏损

 

$(0.58)

 

$(0.82)

 

$(1.12)

 

$(1.70)

 

随附附注是这些简明的中期合并财务报表不可分割的一部分。

 

 
4

目录

 

Edesa Biotech, Inc.

简明的中期合并现金流量表

 

 

 

六个月已结束

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年3月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

来自经营活动的现金流:

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$(3,539,782)

 

$(4,669,166)

对以下各项的调整:

 

 

 

 

 

 

 

 

折旧和摊销

 

 

90,428

 

 

 

54,502

 

基于股份的薪酬

 

 

334,053

 

 

 

621,221

 

贷款豁免的收益

 

 

(14,766)

 

 

-

 

营运资金项目的变化:

 

 

 

 

 

 

 

 

账款和其他应收账款

 

 

(484,110)

 

 

1,137,833

 

预付费用和其他流动资产

 

 

237,967

 

 

 

140,852

 

应付账款和应计负债

 

 

309,523

 

 

 

(648,482)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

用于经营活动的净现金

 

 

(3,066,687)

 

 

(3,363,240)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

来自融资活动的现金流:

 

 

 

 

 

 

 

 

发行普通股和认股权证的收益

 

 

590,996

 

 

 

3,027,496

 

行使认股权证的收益

 

 

-

 

 

 

770,531

 

支付普通股和认股权证的发行成本

 

 

(43,993)

 

 

(121,612)

偿还债务

 

 

(29,532)

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

融资活动提供的净现金

 

 

517,441

 

 

 

3,676,415

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇率变动对现金和现金等价物的影响

 

 

(12,520)

 

 

67,158

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物的净变化

 

 

(2,561,766)

 

 

380,333

 

现金和现金等价物,期初

 

 

5,361,397

 

 

 

7,090,919

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物,期末

 

$2,799,631

 

 

$7,471,252

 

  

随附附注是这些简明的中期合并财务报表不可分割的一部分。

 

 
5

目录

 

Edesa Biotech, Inc.

股东权益变动简明中期综合报表

 

 

 

股票 #

 

 

普通股

 

 

额外的实收资本

 

 

累计其他综合亏损

 

 

累计赤字

 

 

总计

股东权益

 

截至2024年3月31日的三个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额-2023 年 12 月 31 日

 

 

3,164,722

 

 

$46,933,895

 

 

$13,223,622

 

 

$(215,220)

 

$(54,097,419)

 

$5,844,878

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股的发行

 

 

51,246

 

 

 

275,765

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

275,765

 

发行成本

 

 

-

 

 

 

(73,492)

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(73,492)

基于股份的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

149,696

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

149,696

 

净亏损和综合亏损

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(11,183)

 

 

(1,861,331)

 

 

(1,872,514)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额——2024 年 3 月 31 日

 

 

3,215,968

 

 

$47,136,168

 

 

$13,373,318

 

 

$(226,403)

 

$(55,958,750)

 

$4,324,333

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年3月31日的三个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额——2022 年 12 月 31 日

 

 

2,764,757

 

 

$44,473,823

 

 

$12,417,672

 

 

$(238,669)

 

$(46,379,370)

 

$10,273,456

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

行使认股权证后发行普通股

 

 

100,760

 

 

 

994,618

 

 

 

(224,087)

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

770,531

 

发行成本

 

 

-

 

 

 

(14,708)

 

 

8,817

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(5,891)

基于股份的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

287,547

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

287,547

 

净亏损和综合亏损

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

8,643

 

 

 

(2,334,349)

 

 

(2,325,706)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额——2023 年 3 月 31 日

 

 

2,865,517

 

 

$45,453,733

 

 

$12,489,949

 

 

$(230,026)

 

$(48,713,719)

 

$8,999,937

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2024年3月31日的六个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额 ——2023 年 9 月 30 日

 

 

3,075,473

 

 

$46,643,151

 

 

$13,039,265

 

 

$(214,648)

 

$(52,418,968)

 

$7,048,800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股的发行

 

 

140,495

 

 

 

590,966

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

590,966

 

发行成本

 

 

-

 

 

 

(97,949)

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(97,949)

基于股份的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

334,053

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

334,053

 

净亏损和综合亏损

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(11,755

)

 

 

(3,539,782)

 

 

(3,551,537)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额——2024 年 3 月 31 日

 

 

3,215,968

 

 

$47,136,168

 

 

$13,373,318

 

 

$(226,403)

 

$(55,958,750)

 

$4,324,333

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年3月31日的六个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额——2022年9月30日

 

 

2,380,280

 

 

$42,473,099

 

 

$11,176,345

 

 

$(213,602)

 

$(44,044,553)

 

$9,391,289

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在股票发行中发行普通股和认股权证

 

 

384,477

 

 

 

2,082,669

 

 

 

944,827

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

3,027,496

 

行使认股权证后发行普通股

 

 

100,760

 

 

 

994,618

 

 

 

(224,087)

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

770,531

 

发行成本

 

 

-

 

 

 

(96,653)

 

 

(28,357)

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(125,010)

基于股份的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

621,221

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

621,221

 

净亏损和综合亏损

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(16,424)

 

 

(4,669,166)

 

 

(4,685,590)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额——2023 年 3 月 31 日

 

 

2,865,517

 

 

$45,453,733

 

 

$12,489,949

 

 

$(230,026)

 

$(48,713,719)

 

$8,999,937

 

 

随附附注是这些简明的中期合并财务报表不可分割的一部分。

 

 
6

目录

 

Edesa Biotech, Inc.

简明中期合并财务报表附注

(未经审计)

 

1。运营性质

 

Edesa Biotech, Inc.(以下简称 “公司” 或 “Edesa”)是一家生物制药公司,专注于收购、开发和商业化治疗炎症和免疫相关疾病的临床阶段药物,这些药物的医疗需求明显未得到满足。该公司根据加拿大不列颠哥伦比亚省的法律组建,总部位于安大略省万锦市。它在其全资子公司加拿大安大略省的公司Edesa Biotech Research, Inc.和美国加利福尼亚州的一家公司Edesa Biotech USA, Inc. 下运营。

 

该公司的普通股在美国纳斯达克资本市场上交易,股票代码为 “EDSA”。

 

2。演示基础

 

随附的未经审计的简明中期合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则(美国公认会计原则)和10-Q表的说明编制的。它们不包括根据美国公认会计原则公允列报完整财务报表的财务状况、经营业绩和现金流所需的所有信息和脚注。这些未经审计的简明中期合并财务报表应与公司于2023年12月15日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2023年9月30日年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表和相关附注一起阅读。

 

随附的未经审计的简明中期合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。合并后,所有公司间余额和交易均已清除。为公允列报所列期间的经营业绩而认为必要的所有调整(包括正常的经常性调整和应计费用)均已包括在过渡期内。截至2024年3月31日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表其他中期或截至2024年9月30日的财年的预期业绩。

 

估计数的使用

 

根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及该期间或年度报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。估算时需要做出重要判断的领域包括账款和其他应收账款的估值;财产和设备的估值和使用寿命;无形资产;使用权资产;递延所得税;确定股份薪酬的公允价值;确定认股权证的公允价值以分配股票发行的收益;以及预测未来现金流以评估持续经营假设。

 

本位币和报告货币

 

除非另有说明,否则公司的合并财务报表均以美元列报,美元是公司及其全资子公司Edesa Biotech USA, Inc. 的本位货币。管理层确定的公司全资子公司Edesa Biotech Research, Inc. 的本位货币为加元。

 

3.无形资产

 

获得的许可证

 

2020年4月,公司与一家药品开发公司签订了许可协议,以获得与某些单克隆抗体(构造)相关的专有技术、专利和数据的全球独家权利,包括分许可权。除非提前终止,否则许可协议的有效期将自首次商业销售含有该构造物的许可产品之日起 25 年内有效。随后,除非任何一方根据其条款终止协议,否则许可协议将自动续订五年。

 

根据许可协议,公司自费全权负责建筑和许可产品的研究、开发、制造、营销、分销和商业化,并获得所有必要的许可和权利。公司必须根据双方制定的开发计划的条款,做出商业上合理的努力来开发和商业化这些建筑。

 

 
7

目录

 

公司已确定,该许可证在未来的研发项目中有多种替代用途,在其他国家的分许可或其他疾病适应症中有多种替代用途。获得的许可证的价值记为无形资产,摊销期限为预计的使用寿命 25年份和每个报告期结束时的减值评估。

 

所需的250万美元预付许可款是通过发行A-1系列可转换优先股支付的,该系列已完全转换为普通股。许可证的价值包括收购法律费用。有关许可承诺,请参阅注释 5。

 

净无形资产包括以下内容:

 

 

 

2024 年 3 月 31 日

 

 

2023 年 9 月 30 日

 

 

 

 

 

 

 

 

构造

 

$2,529,483

 

 

$2,529,483

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

减去:累计摊销

 

 

(400,049)

 

 

(349,463)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

无形资产总额,净额

 

$2,129,434

 

 

$2,180,020

 

 

摊销费用为 $0.03在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,每个月为百万美元,以及美元0.05在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中,每个月为百万美元。

 

每个财年的无形资产未来摊销总额估计如下:

 

年末

 

 

 

2024年9月30日

 

50,586

 

2025年9月30日

 

 

101,172

 

2026年9月30日

 

 

101,172

 

2027年9月30日

 

 

101,172

 

2028年9月30日

 

 

101,172

 

此后

 

 

1,674,160

 

 

 

 

 

 

 

 

$2,129,434

 

 

4。与关联方签订使用权租约

 

该公司向关联公司租赁了一处用于执行办公室的设施。最初的租约于2022年12月到期,公司延长了两年,至2024年12月。

 

使用权租赁成本的组成部分如下:

 

 

 

三个月已结束

 

 

六个月已结束

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年3月31日

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年3月31日

 

使用权租赁成本,包括运营报表中的一般费用和管理费用

 

$19,793

 

 

$21,443

 

 

$39,909

 

 

$40,342

 

    

 
8

目录

 

租赁条款和折扣率如下:

 

 

 

3月31日

2024

 

 

 

9月30日

2023

 

剩余租期(月):

 

 

9

 

 

 

15

 

预计的增量借款利率:

 

 

9.2%

 

 

9.2

%

   

截至2024年3月31日,使用权租赁下的未来最低租赁付款额如下:

 

年末

 

 

 

2024年9月30日

 

$39,957

 

2025年9月30日

 

 

19,978

 

 

 

 

 

 

租赁付款总额

 

 

59,935

 

减去估算的利息

 

 

1,792

 

 

 

 

 

 

使用权租赁负债的现值

 

 

58,143

 

现值包含在流动负债中

 

 

58,143

 

 

 

 

 

 

长期负债中包含的现值

 

$-

 

 

现金流信息如下:

 

 

 

六个月已结束

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年3月31日

 

为计量使用权租赁负债的金额支付的现金,包括在现金流量表的应付账款和应计负债中。

 

$39,957

 

 

$38,907

 

  

5。承诺

 

研究和其他承诺

 

公司承诺为公司正在进行的临床研究进行临床试验的签约研究机构和其他服务提供商。截至2024年3月31日,未来合同付款总额大致如下:

 

年末

 

 

 

 

 

 

 

2024年9月30日

 

$433,000

 

2025年9月30日

 

 

49,000

 

2026年9月30日

 

 

36,000

 

2027年9月30日

 

 

42,000

 

2028年9月30日

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

$560,000

 

   

许可和特许权使用费承诺

 

2020年4月,该公司通过其安大略省子公司与第三方签订了许可协议,以获得建筑物的全球独家权利,包括分许可权。获得的许可证的无形资产已得到确认。无形资产见附注3。根据许可协议,公司承诺支付总额不超过$的款项356百万以满足许可协议中概述的某些里程碑为前提,主要与未来潜在的商业批准和销售里程碑有关。公司还承诺根据在公司直接将含有该构造物的产品商业化的国家/地区的含结构产品的净销售额,以及公司及其关联公司在不直接将含有该构造物的产品商业化的国家获得的任何分许可收入的百分比支付特许权使用费。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月中,没有向第三方支付任何里程碑、特许权使用费或再许可款项。

 

 
9

目录

 

2016年,公司通过其安大略省子公司与第三方签订了许可协议,以获得与药品有关的某些专有技术、专利和数据的专有权。该公司将使用专有权利开发该产品,用于局部皮肤应用和肛门直肠应用中的治疗、预防和诊断用途。根据与第三方签订的许可协议,没有确认任何无形资产。根据许可协议,公司承诺在达到许可协议中概述的某些里程碑后向第三方支付不同金额的款项,总金额不超过美元18.4百万。在剥离公司几乎所有资产后,公司应向第三方支付由外部目标专家确定的所售许可技术估值的一定百分比。公司还承诺根据产品在公司或关联公司直接将产品商业化的国家/地区的净销售额以及公司及其关联公司在未直接将产品商业化的国家/地区获得的分许可收入的百分比向第三方支付特许权使用费。里程碑式的付款 $0.06百万和美元0.12在截至2023年3月31日的三个月和六个月中,向第三方支付了100万英镑,在截至2024年3月31日的三个月和六个月中,没有支付任何里程碑式的款项。

 

2021年3月,该公司通过其安大略省子公司与同一药品的发明者签订了许可协议,以获得除2016年许可协议中指定用途之外的所有用途领域的全球版权。公司承诺剩余款项总额不超过美元68.9百万,主要与未来潜在的商业批准和销售里程碑有关。此外,如果公司未能在协议签订之日后的一段时间内为该产品提交研究性新药申请或外国等效物(IND),则只要提交IND的要求仍未得到满足,公司就必须每季度向发明人汇款固定许可费。在截至2024年3月31日的三个月和六个月中,公司记录的支出为美元25,000和 $50,000这是实现2021年许可协议中概述的里程碑的结果。在截至2023年3月31日的三个月和六个月中,没有实现任何里程碑,也没有产生任何费用。

 

6。资本份额

 

股票发行

 

2022年11月2日,公司完成了对单位的私募配售,包括 384,475普通股,A类认股权证,最多可购买总额为 192,248普通股和B类认股权证,最多可购买 192,248普通股。此次发行的净收益为 $2.9百万,在普通股的相对公允价值(公允价值为270万美元)和普通股购买权证(使用总公允价值为美元)之间分配1.2百万)。认股权证可以行使 2022年12月23日。A类认股权证的行使价为美元10.50每股,到期日为 2025年12月23日。B类认股权证的行使价为美元7.00每股且过期日期 2023年12月23日。认股权证被视为公司自有股票的合约,被归类为股权。

 

股权分配协议

 

2023年3月27日,公司与Canaccord签订了股权分配协议,根据该协议,公司可以通过市场股票发行计划不时以不超过美元的价格发行和出售普通股20总收益为百万美元,但须遵守某些发行限制,目前允许公司发行和出售总销售价格不超过美元的普通股8.4百万。公司没有义务出售任何普通股,可以随时根据其条款暂停销售或终止股权分配协议。在截至2024年3月31日的六个月中,公司共售出了 140,495协议规定的普通股,总收益约为美元0.5扣除佣金和直接费用后的百万美元。

 

Black-Scholes 期权估值模型

 

公司使用Black-Scholes期权估值模型来确定已授予的股票期权和补偿认股权证的股份薪酬的公允价值以及已发行认股权证的公允价值。期权估值模型需要输入高度主观的假设,包括预期的价格波动。公司根据公司股价的历史波动率计算预期波动率。当可用数据不足时,公司使用公开交易的同行群体来计算预期的波动率。该公司参照美国国债收益率采用免息利率。公司根据股票期权的预期寿命计算了授予的股票期权的公允价值 5考虑期权期内预期没收的年份 10年份。认股权证的预期寿命以认股权证条款为基础。该公司过去和预计都不会宣布任何股息。主观投入假设的变化会对公允价值估计产生重大影响,因此,现有模型不一定能为公司认股权证和股票期权的公允价值提供可靠的单一衡量标准。

 

 
10

目录

 

认股证

 

公司认股权证活动摘要如下:

 

 

 

认股权证数量 (#)

 

 

加权平均行使价

 

截至2024年3月31日的六个月

 

 

 

 

 

 

余额 ——2023 年 9 月 30 日

 

 

720,909

 

 

$19.51

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已过期

 

 

(110,122)

 

 

7.00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额——2024 年 3 月 31 日

 

 

610,787

 

 

$21.76

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年3月31日的六个月

 

 

 

 

 

 

 

 

余额——2022年9月30日

 

 

521,718

 

 

$28.00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已发行

 

 

384,496

 

 

 

8.75

 

已锻炼

 

 

(100,760)

 

 

7.63

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额——2023 年 3 月 31 日

 

 

805,454

 

 

$21.35

 

   

截至2024年3月31日,未偿认股权证的加权平均剩余合同期限为 35月。

 

下表汇总了截至2024年3月31日未偿还的认股权证的信息:

 

认股权证数量 (#)

 

 

行使价格

 

 

到期日期

 

 

1,070

 

 

$33.67

 

 

2024 年 6 月

 

 

1,687

 

 

C$22.40

 

 

2025 年 1 月

 

 

173,614

 

 

$10.50

 

 

2025 年 12 月

 

 

15,627

 

 

$56.00

 

 

2026 年 2 月

 

 

27,399

 

 

$31.94

 

 

2027 年 3 月

 

 

391,390

 

 

$24.64

 

 

2027 年 9 月

 

 

610,787

 

 

 

 

 

 

 

 

   

在截至2023年3月31日的六个月中授予的认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权估值模型估算的,该模型使用以下假设:

 

 

 

截至2023年3月31日的六个月

 

 

 

A 类认股权证

 

 

B 类认股权证

 

 

 

 

 

 

 

 

无风险利率

 

 

4.54%

 

 

4.76%

预期寿命

 

3.14年份

 

 

1.14年份

 

预期的股价波动

 

 

90.73%

 

 

89.70%

预期股息收益率

 

 

0.00%

 

 

0.00%

  

共享选项

 

公司于2019年通过了由董事会独立成员管理的股权激励薪酬计划(2019年计划),该计划修订并重述了先前的计划。根据2019年计划,期权、限制性股票和限制性股票单位有资格获得授权。根据2019年计划的条款,可供发行的股票总数为 575,737。截至2024年3月31日,可供授予的剩余股份数量为 69,728.

 

 
11

目录

 

公司的2019年计划允许向董事、高级职员、员工以及某些外部顾问和顾问授予期权。根据2019年计划,期权期限不超过 10年份,每种期权的行使价由董事会的独立成员决定。

 

根据2019年计划,已授予期权,允许持有人按以下方式购买公司的普通股:

 

 

 

期权数量 (#)

 

 

加权平均行使价

 

 

加权平均拨款日期公允价值

 

截至2024年3月31日的六个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额 ——2023 年 9 月 30 日

 

 

420,615

 

 

$25.60

 

 

$18.84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已授予

 

 

500

 

 

 

4.10

 

 

 

3.10

 

被没收

 

 

(1,333)

 

 

15.55

 

 

 

11.08

 

已过期

 

 

(106)

 

 

596.82

 

 

 

596.82

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额——2024 年 3 月 31 日

 

 

419,676

 

 

$25.47

 

 

$18.70

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年3月31日的六个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额——2022年9月30日

 

 

314,853

 

 

$32.62

 

 

$23.94

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已授予

 

 

47,571

 

 

 

10.01

 

 

 

7.49

 

已过期

 

 

(34)

 

 

2,129

 

 

 

2,129

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额——2023 年 3 月 31 日

 

 

362,390

 

 

$29.40

 

 

$21.63

 

   

在截至 2024 年 3 月 31 日的三个月和六个月中,董事会独立成员批准了 500员工期权,无董事期权。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月中,没有授予任何员工或董事期权。期权的期限为 10年和等于授予日纳斯达克收盘价的行使价。

 

截至2024年3月31日,未偿还期权的加权平均剩余合同期限为 79月。

 

下表汇总了有关2019年计划下截至2024年3月31日尚未执行和可行使的期权的信息:

 

 

期权数量 (#)

 

 

可锻炼的动力

2024 年 3 月 31 日 (#)

 

 

行使价范围

 

 

到期日期

 

 

391

 

 

 

391

 

 

246.96 - 596.82

 

 

2024 年 6 月 - 2025 年 3 月

 

 

42,348

 

 

 

42,348

 

 

$15.12

 

 

2024 年 5 月 - 2028 年 12 月

 

 

46,285

 

 

 

46,285

 

 

$22.12

 

 

2024 年 5 月 - 2030 年 2 月

 

 

56,722

 

 

 

56,722

 

 

$  

52.08 - 56.49

 

 

2024 年 5 月 - 2030 年 10 月

 

 

93,304

 

 

 

93,012

 

 

$  

36.75 - 40.18

 

 

2024 年 4 月 - 2031 年 9 月

 

 

68,381

 

 

 

53,171

 

 

$  

20.58 - 25.97

 

 

2024 年 4 月 - 2032 年 2 月

 

 

112,245

 

 

 

41,943

 

 

$  

4.10 - 10.01

 

 

2024 年 4 月 - 2033 年 10 月

 

 

419,676

 

 

 

333,872

 

 

 

 

 

 

 

 

   

2024年3月31日可行使的期权的加权平均行使价为美元29.27, $7.00 内在价值和加权平均剩余寿命为 72月。有 85,8042024 年 3 月 31 日未将加权平均行使价设为美元的期权10.70,没有内在价值,加权平均剩余寿命为 107月。

 

 
12

目录

 

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中,授予的期权的公允价值是使用Black-Scholes期权估值模型估算的,该模型使用以下假设:

 

 

 

六个月已结束

2024年3月31日

 

 

六个月已结束

2023年3月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

无风险利率

 

 

4.92%

 

3.62% - 4.18%

 

预期寿命

 

5年份

 

 

5年份

 

预期的股价波动

 

 

97.26%

 

95.3% - 97.34 %

 

预期股息收益率

 

 

0.00%

 

 

0.00%

 

该公司记录了 $0.1百万和美元0.3截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,基于股份的薪酬支出分别为百万美元0.3百万和美元0.6截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中为百万美元。

 

截至 2024 年 3 月 31 日,该公司拥有大约 $0.2数百万笔未确认的基于股份的薪酬支出,预计将在30个月内予以确认。

 

限制性股票单位 (RSU)

 

该公司的2019年计划允许向董事、高级管理人员、员工以及某些外部顾问和顾问授予限制性股票单位(RSU)。根据2019年计划,RSU的期限不超过10年。公允价值基于公司普通股截至授予之日的5天VWAP。限制性股票单位的首次发放是在2023年8月。在比较期间,没有发放任何限制性股票单位。

 

以下是 2023 年 10 月 1 日至 2024 年 3 月 31 日限制性股票单位状态变化的摘要:

 

 

 

的数量

RSU (#)

 

 

加权平均拨款日期公允价值

 

截至2024年3月31日的六个月

 

 

 

 

 

 

余额 ——2023 年 9 月 30 日

 

 

33,045

 

 

$5.60

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已授予

 

 

8,651

 

 

 

4.77

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额——2024 年 3 月 31 日

 

 

41,696

 

 

$5.43

 

   

下表汇总了有关2019年计划下截至2024年3月31日未偿还和可行使的限制性股票单位的信息:

 

 

 

的数量

RSU (#)

 

 

到期日期

 
完全归属的限制性股票单位

 

 

33,045

 

 

2033 年 8 月

 

 

 

 

8,651

 

 

2034 年 1 月 - 2034 年 3 月

 

   

授予的所有限制性股票单位在授予之日立即归属。持有人可以在到期日之前的任何时候将未偿还的限制性股票单位转换为普通股。限制性股票单位未来没有未记录的薪酬支出。

 

7。政府捐款

 

公司向加拿大政府SIF提供的联邦补助金的报销补助金收入是根据合格费用的索赔期记录的。

 

2021年2月,公司与加拿大政府的战略创新基金签订了多年期捐款协议(2021年SIF协议)。根据2021年《SIF协议》,加拿大政府承诺提供最高加元14.1百万美元的不可偿还资金,旨在支持与我们的EB05临床计划相关的研发。将不会从2021年SIF协议中获得更多资金。

 

2023年10月,公司与加拿大政府的战略创新基金签订了多年期捐款协议(2023年SIF协议)。根据2023年SIF协议,加拿大政府承诺提供高达2300万加元的部分应偿还资金,用于 (i) 开展并完成公司针对由 COVID-19 或其他传染物引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的重症监护患者的实验药物 EB05 的 3 期临床研究,(ii) 在完成 3 期研究之后,提交 EB05 申请政府批准和扩大生产规模;(iii) 进行两项非临床安全研究,以评估EB05暴露的潜在长期影响(该项目)。在SIF承诺的2300万加元中,公司最多不偿还580万加元。剩余的1,720万加元只有在公司获得总收入的情况下才有条件地从2029年开始偿还。可偿还的部分将在十五美元以上支付(15) 年以公司年收入增长的百分比为基础。根据协议,最高可偿还金额为原始应付金额的1.4倍。此外,根据协议,公司有权部分报销某些符合条件的费用.

 

 
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目录

 

根据该协议,公司同意与该项目有关的某些财务和非财务契约以及其他义务。根据该协议,某些惯常的违约事件,例如公司或Edesa Biotech Research违反协议下的契约和义务、破产、清盘或解散以及其他类似事件,可能允许加拿大政府根据协议宣布违约事件。发生违约事件时,加拿大政府可采取多种补救措施,包括暂停或终止协议下的资助、要求偿还先前收到的资金和/或终止协议。

 

资金和任何相关的有条件还款均不受Edesa Biotech Research或公司任何资产的担保。

 

除非提前终止,否则本协议将在 2042 年 12 月 31 日或最后一次还款之日到期,但须遵守某些条款,将协议期限延长三 (3) 年或提前终止.

 

根据2023年SIF协议,公司记录的补助金收入为美元0.3百万和美元0.4截至2024年3月31日的三个月和六个月内为百万美元。在截至2023年3月31日的三个月和六个月中,根据2023年SIF协议,没有记录任何补助金收入。

 

8。金融工具

 

(a) 公允价值

 

在其他会计声明允许或要求公允价值计量的情况下,公司使用公允价值衡量框架对定期计量的金融资产和负债进行估值。

 

公司遵循公允价值层次结构,该层次结构要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的投入,并最大限度地减少不可观察投入的使用。可观察的输入是反映市场参与者根据从公司独立来源获得的市场数据得出的资产或负债定价时将使用的假设的输入。不可观察的输入是反映公司自己的假设,即市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设,这些假设是根据当时情况可用的最佳信息得出的。

 

可以使用三个级别的投入来衡量公允价值:

 

 

·

第 1 级 — 反映活跃市场中相同资产或负债的报价(未经调整)的可观察输入。

 

·

第 2 级 — 第 1 级中包含的除报价以外的其他可直接或间接观察到的资产或负债的投入。二级输入包括活跃市场中类似资产或负债的报价,或非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价。

 

·

第 3 级 — 几乎或根本没有市场活动支持的资产或负债的不可观察输入。

 

由于某些金融工具的短期性质,例如现金和现金等价物、账款和其他应收账款、应付账款和应计负债,其账面价值接近公允价值。

 

(b) 利率和信用风险

 

利率风险是指利率变动可能对金融工具的价值产生不利影响的风险。公司认为,由于这些余额的短期性质,相对于现金和现金等价物的利率,市场利率的重大变化不会对经营业绩或现金流产生任何重大影响。

 

公司在期末还因其现金和现金等价物以及账目和其他应收账款的账面价值而面临信用风险。该公司通过在加拿大特许银行和一家被认为具有信誉的美国银行以及美国政府证券的货币市场共同基金中开设银行账户来管理这种风险。公司的现金不受任何外部限制。公司通过审查当前账龄和条款以及分析政府机构的历史收款率、总体经济状况和信用状况来评估应收账款的可收性。由于应由加拿大政府SIF和加拿大税务局支付的款项,因此报销补助金和应收的HST退款的信用风险不算大。

 

 
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目录

 

(c) 外汇风险

 

该公司及其子公司的加元余额会产生外汇(FX)风险敞口,这与折算某些非美元资产负债表账户的影响有关,因为这些报表以美元列报。美元走强将导致外汇损失,而美元疲软将导致外汇上涨。公司没有签订任何协议或购买任何工具来对冲可能的货币风险。截至2024年3月31日,该公司及其加拿大子公司的资产以加元计价约为加元1.9百万美元,此时的美元汇率等于 1.3545加元。 根据2024年3月31日的风险敞口,加拿大/美国汇率每年变动10%将对公司的亏损和其他综合亏损造成约10万澳元的影响.

 

(d) 流动性风险

 

流动性风险是指公司在筹集流动资金以兑现承诺时遇到困难的风险。为了满足其流动性需求,公司密切关注其预测的现金需求以及预期的现金提取。

 

9。每股亏损

 

该公司的已发行证券可能会稀释未来的基本每股收益,但由于其影响本来是反稀释的,因此不包括在本报告所述期间的摊薄后每股亏损的计算中。

 

10。关联方交易

 

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月中,公司支付了现金美元20,000和 $40,000,分别用于向一家由公司首席执行官控制的公司租赁ROU。这些交易在正常运营过程中,以交易所金额计量,即双方确定和商定的对价金额。2022年12月31日,公司根据原始租赁协议的条款,将租约延长至2024年12月31日,为期两年。租金约为 $7,000已于 2024 年 3 月 31 日支付。截至2023年3月31日,没有应付租金。

 

2023 年 10 月,我们输入了 $10.0与Pardeep Nijhawan Medicine Professional Corporation签订的百万美元循环信贷协议,该实体由我们首席执行官兼秘书兼董事会成员帕迪普·尼哈万博士控制,提供无抵押循环信贷额度,信用额度为美元3.5百万(信用额度),可立即使用。信贷额度按加拿大帝国商业银行美国基本利率加计利息 3每年百分比,到期日为 2026年3月31日,除非任何一方在提前 90 天通知的情况下提前终止。信贷额度下的预付款与借款基础(借款基础)挂钩,包括来自SIF的合格应收赠款、未来的潜在许可费应收账款和任何其他应收账款。所有未偿预付款的本金总额在任何时候都不得超过 (i) 信用额度和 (ii) 等于借款基础85%的金额中的较低者。公司没有从信贷协议中提取任何资金。在截至2024年3月31日的三个月和六个月中,公司产生的备用费用为美元13,000和 $25,000。在截至2023年3月31日的三个月和六个月中,没有备用电费。

 

11。后续事件

 

本季度之后,我们收取了2023年SIF协议中的应收账款,价格为美元0.7百万美元来自加拿大政府。

 

 
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目录

 

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

 

以下管理层对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与截至2024年3月31日的本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明中期合并财务报表及其附注以及我们在2023年12月15日向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表年度报告中包含的截至2023年9月30日的经审计的合并财务报表一起阅读。

 

本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述。本报告中使用 “期望”、“预期”、“建议”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”、“项目”、“继续”、“正在进行”、“潜在”、“期望”、“预测”、“相信”、“打算”、“可能”、“将” 等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异,原因有很多,包括我们在截至2023年9月30日的10-K表年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中描述的风险。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但它们仅与陈述发表之日的事件有关。除非法律要求,否则我们不打算在本报告发布之日之后更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述符合实际业绩或我们的预期变化。

 

对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月未经审计的简明中期合并财务报表,载于本10-Q表季度报告第一部分第1项,我们根据美国公认的中期财务信息会计原则和10-Q表的说明编制。编制这些财务报表要求我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。我们将持续评估此类估计和判断,包括下文详细描述的估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。

 

有关前瞻性陈述的披露

 

本季度报告包含根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条,根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款做出的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关我们的信念、计划、目标、预期、预期、假设、估计、意图和未来业绩的陈述,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能超出我们的控制范围,可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩、业绩或成就存在重大差异。除历史事实陈述以外的所有陈述都是可能是前瞻性陈述的陈述。你可以通过我们使用诸如 “可能”、“可以”、“预测”、“假设”、“应该”、“表明”、“会”、“相信”、“考虑”、“期望”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标” 等词语来识别这些前瞻性陈述 “潜力” 和其他类似的未来词语和表达。

 

有许多重要因素可能导致实际结果与我们在任何前瞻性陈述中所表达的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于:

 

 

·

我们为我们的运营获得资金的能力;

 

·

我们对支出、收入、预期资本需求和额外融资需求的估计;

 

·

我们任何临床前和临床试验的开始、进展和数据接收时间;

 

·

任何临床前或临床试验的预期结果以及对任何监管机构批准的可能性或时间的影响;

 

·

我们的候选产品的治疗益处、有效性和安全性;

 

·

监管机构提交和批准的时间或可能性;

 

·

我们的战略或发展计划的变化;

 

·

我们普通股价格的波动性;

 

·

任何未来产品的市场接受率和程度以及临床效用;

 

·

竞争的影响;

 

·

我们保护知识产权以及遵守与第三方签订的许可协议条款的能力;

 

·

我们识别、开发和商业化其他产品或候选产品的能力;

 

·

对关键人员的依赖;

 

·

经济或商业状况的总体变化;以及

 

·

其他风险和不确定性,包括我们在截至2023年9月30日的10-K表年度报告中在 “风险因素” 标题下列出的风险和不确定性

 

 
16

目录

 

由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响,其中一些是无法预测或量化的,有些是我们无法控制的,因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。您应参阅我们于2023年12月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告的 “风险因素” 部分,讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。我们在不断变化的环境中运营,新的风险因素和不确定性可能会不时出现。管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。由于这些因素,我们无法向您保证本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律要求,否则我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。您应该查看我们在不时向美国证券交易委员会提交的报告中描述的因素和风险以及其他信息。

 

概述

 

我们是一家生物制药公司,正在开发治疗炎症和免疫相关疾病的创新方法。

 

我们的方法是基于已在人体受试者中证明概念验证的作用机制来获取、开发和商业化候选药物。在有令人信服的科学依据、未获批准的疗法或医疗需求未得到满足、存在大量潜在市场机会等因素的情况下,我们将优先关注疾病适应症。我们的开发流程中有多个处于后期阶段的候选产品。

 

我们最先进的候选药物是EB05(paridiprubart)。EB05代表了一类名为宿主导疗法(HDT)的新兴疗法,旨在调节人体在面对传染病甚至化学制剂时自身的免疫反应。重要的是,这些疗法旨在应对多种传染病和威胁,可以在疫情爆发之前先发制人地储备。由于它们不受威胁影响,因此像paridiprubart这样的HDT有可能成为重症监护室(ICU)的标准护理以及流行病防范和生物防御的关键对策。我们目前正在评估EB05作为急性呼吸窘迫综合症(ARDS)的潜在治疗方法,急性呼吸窘迫综合征是一种危及生命的呼吸衰竭。第三阶段研究的招募工作正在进行中。

 

除EB05外,我们还在开发多种慢性炎症和皮肤病的候选产品。我们打算向美国食品药品监督管理局(FDA)提交研究性新药申请(IND),用于将来对paridiprubart作为进展性肺纤维化患者的潜在治疗方法的2期研究,进展性肺纤维化是一种导致肺部炎症和疤痕的严重慢性病。对于我们的EB06单克隆候选药物,我们已获得加拿大卫生部的监管批准,未来将对中度至重度非节段性白癜风患者进行2期研究,这是一种常见的自身免疫性疾病,会导致皮肤在斑块中失去颜色。我们还计划在美国为这项白癜风研究寻求监管部门的批准。此外,我们正在开发一种SplA2抑制剂EB01(daniluromer),用于局部治疗慢性过敏性接触性皮炎(ACD),这是一种常见的职业性皮肤病。继1.0%EB01乳膏取得良好的2b期业绩之后,我们打算寻求战略安排,以进一步开发这种后期临床资产和/或从中获利。

 

最近的事态发展

 

EB05 的三期临床研究

 

在本季度,我们开始将正在进行的EB05试验的日常管理移交给新的临床研究组织(CRO)。我们相信,这一变化将使我们能够获得更强大的分析工具、更大的招聘能力、更高的招生趋势的可见性以及更快的试验结果周转时间。

 

 
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目录

  

重要会计政策和估计

 

有关我们重要会计政策和估算的讨论,请参阅截至2023年9月30日止年度的10-K表年度报告中包含的财务报表附注2。如此重要的会计政策或估计没有实质性变化。

 

运营结果

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较

 

截至2024年3月31日的三个月,总运营支出减少了20万美元,至220万美元,而去年同期为240万美元:

 

 

·

截至2024年3月31日的三个月,研发(R&D)支出减少了30万美元,至120万美元,而去年同期为150万美元,这主要是由于与我们完成的EB01第二阶段研究相关的外部研究费用减少以及基于非现金股份的薪酬减少,但我们正在进行的EB05第三阶段临床研究的支出增加部分抵消了这一点。我们的研发费用主要包括与员工相关的费用,包括研发职能人员的工资、福利、税收、差旅和基于股份的薪酬支出;支付给合同制造组织的与工艺开发和候选产品的生产相关的费用,包括获取、开发和制造研究材料的成本;与临床活动相关的成本,包括合同研究组织的费用;以及临床试验和与我们的产品监管申报相关的活动候选人,包括监管顾问。

 

 

 

 

·

截至2024年3月31日的三个月,一般和行政(G&A)支出增加了10万美元,至100万美元,而去年同期为90万美元,这主要是由于专业服务费用的增加,但非现金股份薪酬的减少部分抵消了这一点。我们的并购费用主要包括行政、行政和财务职能员工的工资和相关费用。G&A 费用还包括法律、会计、审计、税务和咨询服务、保险、办公和差旅费等专业费用。

 

截至2024年3月31日的三个月,其他收入总额增加了28.3万美元,至36万美元,而去年同期为77,000美元,其中包括以下内容:

 

 

·

截至2024年3月31日的三个月,补助金收入增加了30万美元,达到30万美元。比较期间没有补助金收入。这一增长与2023年SIF协议下活动相关的补助金收入有关。

 

 

 

 

·

截至2024年3月31日的三个月,利息收入从去年同期的8.6万美元下降了43,000美元,至43,000美元,这主要是由于现金余额减少。

 

 

 

 

·

截至2024年3月31日的三个月,其他杂项收入为15,000美元,与本季度偿还的加拿大紧急商业账户(CEBA)贷款的贷款豁免有关。

 

 

 

 

·

截至2024年3月31日的三个月,外汇亏损为2,000美元,而截至2023年3月31日的三个月的亏损为9,000美元。

 

在截至2024年3月31日的三个月中,我们的净亏损为190万美元,合每股普通股亏损0.58美元,而截至2023年3月31日的三个月,净亏损230万美元,合每股普通股亏损0.82美元。

 

 
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目录

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月的比较

 

截至2024年3月31日的六个月中,总运营支出减少了70万美元,至410万美元,而去年同期为480万美元:

 

 

·

截至2024年3月31日的六个月中,研发费用减少了90万美元,至190万美元,而去年同期为280万美元,这主要是由于与我们完成的EB01 2期研究相关的外部研究费用减少以及基于非现金股份的薪酬和人工成本的减少,但我们正在进行的EB05 3期临床研究的支出增加部分抵消了这一点。我们的研发费用主要包括与员工相关的费用,包括研发职能人员的工资、福利、税收、差旅和基于股份的薪酬支出;支付给合同制造组织的与工艺开发和候选产品的生产相关的费用,包括获取、开发和制造研究材料的成本;与临床活动相关的成本,包括合同研究组织的费用;以及临床试验和与我们的产品监管申报相关的活动候选人,包括监管顾问。

 

 

 

 

·

截至2024年3月31日的六个月中,并购支出增加了20万美元,至220万美元,而去年同期为200万美元,这主要是由于专业服务费用的增加,但非现金股份薪酬的减少部分抵消了这一点。我们的并购费用主要包括行政、行政和财务职能员工的工资和相关费用。G&A 费用还包括法律、会计、审计、税务和咨询服务、保险、办公和差旅费等专业费用。

 

截至2024年3月31日的六个月中,其他收入总额增加了40万美元,达到50万美元,而去年同期为10万美元,其中包括以下内容:

 

 

·

在截至2024年3月31日的六个月中,补助金收入增加了40万美元,达到40万美元。比较期间没有补助金收入。这一增长与2023年SIF协议下活动相关的补助金收入有关。

 

 

 

 

·

截至2024年3月31日的六个月中,利息收入下降了31,000美元,至10.4万美元,而去年同期为13.5万美元,这主要是由于现金余额的减少。

 

 

 

 

·

截至2024年3月31日的六个月中,其他杂项收入为15,000美元,与本季度偿还的CEBA贷款的贷款豁免有关。

 

 

 

 

·

截至2024年3月31日的六个月中,外汇亏损为4,800美元,而截至2023年3月31日的六个月的亏损为14,600美元。

 

在截至2024年3月31日的六个月中,我们的净亏损为350万美元,合每股普通股亏损1.12美元,而截至2023年3月31日的六个月净亏损为470万美元,合每股普通股亏损1.70美元。

 

资本支出

 

我们的资本支出主要包括计算机和办公设备。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月中,没有重大资本支出。

 

流动性和资本资源

 

作为一家处于临床阶段的公司,我们尚未创造可观的收入,随着我们继续努力收购、开发、寻求监管部门批准和商业化候选产品以及执行我们的战略计划,我们预计将蒙受营业亏损。我们的业务历来通过发行普通股、行使普通股购买权证、可转换优先股、可转换贷款、政府补助和税收优惠来提供资金。

 

我们使用现金的主要用途是为运营费用提供资金,其中包括研发和并购支出。用于支付运营费用的现金受我们支付这些费用时机的影响,这反映在应付账款和应计费用的变化中。截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中,用于经营活动的净现金分别为310万美元和340万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中,我们净亏损350万美元和470万美元。

 

2023 年 10 月,我们与加拿大政府的 SIF 签订了 2023 年 SIF 协议。根据2023年SIF协议,加拿大政府承诺提供高达2300万加元的部分偿还资金。在SIF承诺的2300万加元中,我们最多无法偿还580万加元。只有当我们获得总收入时,剩余的1720万加元才能从2029年开始有条件地偿还。2021年2月,我们签订了2021年SIF协议,根据该协议,我们有资格获得总额不超过1,410万加元的现金报销,用于支付与我们的EB05临床开发计划相关的某些研发费用。2021年SIF协议下的所有潜在可用资金均已收到。在截至2024年3月31日的三个月和六个月中,我们记录的与2023年SIF协议相关的赠款收入分别为30万美元和40万美元。比较期内没有确认的补助金收入。

 

 
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目录

 

2023年10月,我们与Pardeep Nijhawan Medicine Professional Corporation签订了1,000万美元的循环信贷协议,该实体由我们的首席执行官兼秘书兼董事会成员帕迪普·尼哈万博士控制(信贷协议),提供无抵押循环信贷额度,信贷额度为350万美元(信用额度),可立即使用。信贷额度按加拿大帝国商业银行美国基本利率加上每年3%的利息计算,到期日为2026年3月31日,除非任何一方在提前90天通知的情况下终止。信贷额度下的预付款与借款基础(借款基础)挂钩,包括来自SIF的合格应收赠款、未来的潜在许可费应收账款和任何其他应收账款。所有未偿预付款的本金总额在任何时候都不得超过 (i) 信用额度和 (ii) 等于借款基础85%的金额中的较低者。我们没有从信贷协议中提取任何资金。

 

2022年8月,我们提交了1.5亿美元的货架注册声明。2023年3月,我们与作为销售代理的Canaccord签订了股权分配协议,根据该协议,我们可以不时通过市场股票发行计划发行和出售普通股,总收益不超过2000万美元,但须遵守某些发行限制,目前允许我们发行和出售总销售价格不超过840万美元的普通股(Canaccord ATM)。截至2024年3月31日,Canaccord自动柜员机的可用容量约为650万美元。我们没有义务出售任何普通股,可以随时根据其条款暂停销售或终止股权分配协议。在截至2024年3月31日的三个月中,我们根据协议共出售了51,246股普通股,扣除佣金和7万美元成本后的净收益为20万美元。在截至2024年3月31日的六个月中,我们根据协议共出售了140,495股普通股,扣除佣金和10万美元成本后的净收益为50万美元。

 

2022年11月,我们完成了单位的私募配售,包括384,475股普通股、12个月认股权证,总共购买192,248股普通股,以及3年期认股权证,总共购买192,248股普通股。不计发行费用,本次发行的总收益约为300万美元。

 

截至2024年3月31日,我们的累计赤字为5,600万美元,营运资金为210万美元,其中包括280万美元的现金和现金等价物。本季度之后,我们向加拿大政府收取了2023年SIF协议中的70万美元应收账款。我们计划在未来十二个月内用手头的现金和现金等价物为公司的运营提供资金,包括Canaccord ATM的净收益、信贷协议下的预付款以及与加拿大政府签订的2023年SIF协议规定的合格研发费用报销。管理层可以灵活调整时间表,调整计划支出,这些支出涉及临床试验支出和生产活动的规模和时间、人员配备水平以及新候选产品的收购或许可等因素。为了为我们的运营提供资金并履行我们未来的义务,我们计划通过出售股权、政府补助、债务融资或其他资本来源,包括未来可能的许可、与第三方的合作或类似安排或其他战略交易,寻求额外的融资。如果我们通过发行股票证券筹集更多资金,我们的股东将受到稀释。债务融资(如果有的话)将导致固定还款义务的增加,并可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议,例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含不利于我们或我们现有股东的条款,例如清算和其他优惠。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金,则可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止候选产品的开发。

 

随着我们继续开发候选产品和寻求市场批准,以及在获得此类批准的前提下,候选产品的最终商业化,我们预计至少在未来几年内将继续蒙受巨额的额外营业亏损。如果我们的候选产品获得市场批准,我们将产生大量的销售、营销和外包制造费用。此外,我们预计将产生额外费用,以增加运营、财务和信息系统和人员,包括支持我们计划中的产品商业化工作的人员。我们还预计,遵守公司治理、内部控制和适用于我们作为上市公司的类似要求将产生巨额成本。为了长期持续发展我们的业务,我们计划投入大量资源用于研发、候选产品的临床试验、其他业务以及潜在的产品收购和许可。我们已经评估并预计将继续评估各种战略交易,这是我们收购或获得许可并开发更多产品和候选产品的计划的一部分,以扩大我们的内部开发渠道。我们可能寻求的战略交易机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响,并可能要求我们承担额外的债务,寻求股权资本或两者兼而有之。此外,我们可能会在新的或现有的治疗领域寻求开发、收购或许可已获批准或开发的产品,或者继续扩大我们的现有业务。因此,我们预计将继续机会性地寻求获得额外资本的机会,以许可或收购其他产品、候选产品或公司,以扩大我们的业务或用于一般公司用途。战略交易可能要求我们通过一项或多项公共或私人债务或股权融资筹集额外资金,也可以采用合作或合作安排的形式。目前,我们没有任何安排、协议或谅解来进行任何收购、许可或类似的战略业务交易。

 

 
20

目录

 

现金流

 

用于经营活动的净现金

 

截至2024年3月31日的六个月中,用于经营活动的净现金为310万美元,而截至2023年3月31日的六个月为340万美元,这主要是由于研发费用减少了90万美元,但部分被非现金股票薪酬减少30万美元和营运资金回收减少60万美元所抵消。

 

用于投资活动的净现金

 

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中,分别没有现金用于投资活动。

 

融资活动提供的净现金

 

截至2024年3月31日的六个月中,融资活动提供的净现金为50万美元,而截至2023年3月31日的六个月为370万美元。在本期间,我们从Canaccord自动柜员机获得了60万美元的收益,部分被4.4万美元的发行成本和29,500美元的债务偿还所抵消。在比较期间,我们在2022年11月从私募中获得了300万美元的收益,被10万美元的发行成本所抵消,净收益为290万美元。我们还从行使认股权证中获得了80万美元的收益。

 

研究和开发

 

我们的主要业务是开发针对炎症和免疫相关疾病的创新疗法,这些疾病的医疗需求显然未得到满足。我们将资源集中在研发活动上,包括进行临床研究和产品开发,以及由此产生的成本等费用。研发费用历来因临床项目的活动水平而异,受研究启动费用和患者招募率的显著影响,因此预计将继续波动,有时甚至会大幅波动。截至2024年3月31日的三个月和六个月,我们的研发费用分别为120万美元和190万美元,而截至2023年3月31日的三个月和六个月分别为150万美元和280万美元。下降的主要原因是与我们正在进行的临床研究相关的外部研究费用减少。

 

资产负债表外安排

 

我们没有任何对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来实质性影响的资产负债表外安排。

 

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。

 

我们是一家规模较小的申报公司,无需在本项目下提供披露。

 

第 4 项。控制和程序。

 

披露控制和程序

 

我们的管理层负责建立和维护披露控制和程序,以合理地保证这些实体内的其他人及时向包括首席执行官和首席财务官在内的高级管理层通报与我们公司(包括合并后的子公司)相关的重要信息,以便能够就公开披露做出适当的决定。

 

我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对截至2024年3月31日我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性进行了评估。控制系统,无论设计和操作多么精良,都只能为控制系统的目标得到满足提供合理的保证,而不是绝对的保证。我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至2024年3月31日,披露控制和程序是有效的。

 

财务报告内部控制的变化

 

在截至2024年3月31日的季度中,我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

 

 
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目录

 

第二部分 — 其他信息

 

第 1 项。法律诉讼。

 

我们可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼、索赔和诉讼。我们目前不是正常业务范围以外的任何重大法律诉讼或索赔的当事方。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。

 

第 1A 项。风险因素。

 

项目1A中讨论的风险因素没有实质性变化。我们于2023年12月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日的10-K表年度报告中的风险因素。

 

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

 

没有。

 

第 3 项。优先证券违约。

 

没有。

 

第 4 项。矿山安全披露。

 

不适用。

 

第 5 项。其他信息。

 

在截至2024年3月31日的公司财政季度中,公司的董事和高级管理人员均未采用、修改或终止第10b-1条交易安排或非规则10b5-1的交易安排(均定义见经修订的1934年《证券交易法》第S-K条第408项)。

 

 

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目录

 

第 6 项。展品

    

展览索引

 

展品编号

 

描述

 

 

 

31.1

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(随函提交)第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(a)条对首席执行官的认证。

 

 

 

31.2

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(随函提交)第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(a)条对首席财务官的认证。

 

 

 

32.1*

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(随函提交)第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官的认证。

 

 

 

32.2*

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(随函提交)第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官的认证。

 

 

 

101.INS

 

XBRL 实例文档

 

 

 

101.SCH

 

XBRL 分类扩展架构文档

 

 

 

101.CAL

 

XBRL 分类计算链接库文档

 

 

 

101.DEF

 

XBRL 分类法扩展定义链接库文档

 

 

 

101.LAB

 

XBRL 分类标签链接库文档

 

 

 

101.PRE

 

XBRL 分类法演示链接库文档

   

* 就经修订的1934年《交易法》第18条而言,本附录中的信息是提供的,并被视为未向美国证券交易委员会提交,无论此类申报中使用何种通用公司注册语言,均不得以引用方式纳入Edesa Biotech, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《交易法》提交的任何文件,无论该文件中的任何一般公司注册措辞如何。

 

 
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目录

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

 

EDESA BIOTECH, INC.

 

 

 

 

日期:2024 年 5 月 10 日

/s/ Pardeep Nijhawan

 

 

Pardeep Nijhawan,医学博士、董事、首席执行官兼公司秘书

 

 

(首席执行官)

 

 

 

 

日期:2024 年 5 月 10 日

/s/ Stephen Lemieux

 

 

Stephen Lemieux,首席财务官

 

 

(首席财务官)

 

 

 
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