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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（标记一号）

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☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

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在截至的季度期间 2024年3月31日

或者

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☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

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对于从 _________ 到 _________ 的过渡期

委员会档案编号001-38128

CHECKPOINT THERAPEU

（注册人的确切姓名如其章程所示）

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索耶路 95 号, 110 套房, 沃尔瑟姆, MA02453

（主要行政办公室地址和邮政编码）

(781) 652-4500

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的  ☒没有☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的  ☒没有☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的☐没有☒

注明截至最新可行日期，注册人每类普通股的已发行股票数量。

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检查点疗法有限公司

10-Q 表格

截至2024年3月31日的季度

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风险因素摘要

我们的业务存在风险，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险。下述风险概述了与投资我们的相关的主要风险，并不是我们面临的唯一风险。您应仔细考虑这些风险因素、第 1A 项中描述的风险因素以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告和文件。

与我们的财务和资本要求相关的风险

与我们的业务战略、结构和组织有关的风险

药物研发和商业化固有的风险

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与依赖第三方相关的风险

与影响生物制药和其他行业的立法和法规相关的风险

与知识产权有关的风险以及与知识产权许可方的潜在争议

与我们的平台和数据相关的风险

丰泽生物科技公司（“丰泽”）与我们的控制相关的风险

与利益冲突相关的风险

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第 1 项。财务报表。

Checkpoint Therapeu

简明资产负债表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

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所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

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3

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Checkpoint Therapeu

简明的运营报表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

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所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

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4

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Checkpoint Therapeu

股东权益（赤字）简明表

（以千计，股票金额除外）

（未经审计）

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截至2024年3月31日的三个月

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在截至2023年3月31日的三个月中

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所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

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Checkpoint Therapeu

简明的现金流量表

（以千计）

（未经审计）

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所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

8

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

10

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

11

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

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Checkpoint Therapeu

简明财务报表附注

（未经审计）

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第 2 项。财务信息。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

前瞻性陈述

以下讨论和本报告通篇中非历史性陈述属于 “前瞻性陈述”。你可以使用 “期望”、“预期”、“估计”、“可能”、“将”、“应该”、“打算”、“相信” 等词语和类似的表达方式来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但此类陈述本质上存在重大风险和不确定性，我们无法保证我们的预期会被证明是正确的。实际结果可能与本报告中描述的结果存在重大差异，因为有许多因素，其中许多是我们无法控制的。这些因素包括但不限于第 1A 项 “风险因素” 中描述的因素。我们没有义务更新这些前瞻性陈述以反映本报告发布之日之后的事件或情况或反映实际结果。

概述

我们是一家临床阶段的免疫疗法和靶向肿瘤学公司，专注于实体瘤患者新疗法的收购、开发和商业化。我们正在对我们的主要候选抗体产品cosibelimab（一种获得达纳-法伯癌症研究所许可的抗程序性死亡配体1（“PD-L1”）抗体进行评估，该试验针对的是检查点疗法初级患者，包括正在进行的局部晚期和转移性皮肤鳞状细胞癌（“CSCC”）队列的全球、开放标签、多队列临床试验”）旨在支持一项或多项上市批准申请。根据转移性和局部晚期CSCC的头部和中期结果，我们于2023年1月向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了这些适应症的生物制剂许可申请（“BLA”）。2023年12月15日，美国食品药品管理局发布了科西贝利单抗BLA的完整回复信（“CRL”），用于治疗非治疗性手术或放射治疗的转移性或局部晚期CSCC患者。CRL仅将多方赞助商对我们的第三方合同制造组织进行检查时得出的调查结果列为可批准性问题，需要在重新提交时予以解决。Checkpoint打算在可能重新提交的BLA中设法解决CRL中提出的问题。此外，我们正在评估我们的领先小分子靶向抗癌药物奥弗替尼，这是一种第三代表皮生长因子受体（“EGFR”）抑制剂，它是表皮生长因子突变阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的潜在新疗法。

2022年1月，我们公布了我们针对转移性CSCC患者的cosibelimab的多区域1期临床试验中一项允许注册的队列的主要结果。该队列达到了其主要终点，根据实体瘤版本1.1（“RECIST 1.1”）对转移性CSCC队列的78名注册患者的独立中心审查，科西贝利单抗的确诊客观缓解率（“ORR”）为47.4％（95％置信区间：36.0，59.1）。

2022年6月，我们公布了cosibelimab针对不适合接受治疗手术或放射治疗的局部晚期CSCC患者的多区域、一期临床试验的注册队列的中期结果。根据对加入该队列的31名患者的独立中心审查，Cosibelimab的确诊ORR为54.8％（95％置信区间：36.0，72.7）。

2023年7月，我们公布了cosibelimab在局部晚期和转移性CSCC的关键研究中得出的长期结果。这些结果表明，随着时间的推移，反应会加深，局部晚期和转移性CSCC的完全缓解率分别为26％和13％。此外，根据使用RECIST 1.1进行的独立中心审查，转移性CSCC中确诊的ORR增加到50.0％。此外，随着时间的推移，反应继续保持持续时间，两组的反应持续时间均未达到中位数。在正在进行的研究的所有队列中，247名注册并接受cosibelimab治疗的患者的最新安全数据与先前报告的相同。

迄今为止，我们尚未获得在任何市场销售任何候选产品的批准，因此，没有从任何候选产品中产生任何产品销售额。此外，自成立以来，我们已经蒙受了巨额的营业亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损，并且可能永远无法盈利。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.253亿美元。

我们是Fortress的控股子公司。

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Checkpoint Therapeutics, Inc. 于 2014 年 11 月 10 日在特拉华州成立，并于 2015 年 3 月开始主要业务。我们的行政办公室位于马萨诸塞州沃尔瑟姆市索耶路95号110套房 02453。我们的电话号码是 (781) 652-4500，我们的电子邮件地址是 ir@checkpointtx.com。

关键会计政策与估算值的使用

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美利坚合众国公认的会计原则（“GAAP”）编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债披露的估计和判断。我们会持续评估我们的估算和判断，包括但不限于与研发费用、应计研发费用和股票薪酬相关的估算和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些因素从其他来源看不出来是显而易见的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

有关我们的关键会计估算的讨论，请参阅 2023 年 10-K 表格中的 MD&A。自2023年12月31日以来，我们的关键会计估算或会计政策没有重大变化。

会计公告

在截至2024年3月31日的三个月期间，2023年10-K表中披露的新会计声明或最近发布的会计公告没有更新，预计会对公司当前或未来的财务报表产生重大影响。

运营结果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较

收入

在截至2024年3月31日的三个月中，由于我们与TG Therapeutics, Inc.（“TGTX”）的合作于2023年9月30日终止，我们没有确认任何收入。在截至2023年3月31日的三个月中，收入约为35,000美元。前一时期的收入包括与我们与TGTX合作相关的专利费。

研究和开发费用

研发费用主要包括人事相关费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用、股票薪酬、向第三方支付的与许可产品和技术相关的许可和里程碑成本、向第三方 CRO 支付的临床前和临床研究费用、临床试验研究场所、顾问、购买和制造临床试验材料的成本、与监管申请和专利相关的成本、实验室成本和其他用品。

在截至2024年3月31日的三个月中，研发费用约为850万美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,580万美元，减少了730万美元。本期的研发费用主要包括与商业制造成本和库存建设相关的440万美元（在批准之前记为支出），用于支持可能启动的cosibelimab，130万美元与CK-301-101 研究的临床成本有关，150万美元与工资支出有关，50万美元与股票补偿支出有关。前一时期的研发费用主要包括与用于商业制造准备和库存建立的cosibelimab的制造成本相关的570万美元，与监管费用相关的340万美元，其中包括向FDA支付的用于提交科西贝利单抗BLA申请的PDUFA费用320万美元，美国食品药品管理局申请接受cosibelimab的BLA后应支付的230万美元许可费，210万美元与临床成本相关的210万美元 cosibelimab，130万美元与工资支出有关，40万美元与股票薪酬有关开支。

我们预计，由于cosibelimab药物的产量减少以及候选产品的临床成本降低，我们的研发费用将在2024年剩余时间内减少。

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一般和管理费用

一般和管理费用主要包括高管和其他行政人员的工资和相关费用，包括股票薪酬、招聘费用、专业费用和其他公司费用，包括投资者关系、法律活动、营销和设施相关费用。

在截至2024年3月31日的三个月中，一般和管理费用约为250万美元，而截至2023年3月31日的三个月为230万美元，增加了20万美元。本期一般和管理费用主要包括20万美元的股票薪酬支出，40万美元与工资支出有关，60万美元与法律和会计费用有关，10万美元与投资者关系费用有关，10万美元与营销成本有关，10万美元与我们根据创始人协议向Fortress发行与出售普通股相关的股票有关。前一时期的一般和管理费用主要包括60万美元的股票薪酬支出，40万美元与工资支出有关，50万美元与法律和会计费用有关，10万美元与投资者关系费用有关，以及与我们根据创始人协议向Fortress发行与出售普通股相关的股票相关的20万美元。

我们预计，在2024年的剩余时间内，我们的一般和管理费用将保持相对稳定。

其他收入

在截至2024年3月31日的三个月中，利息收入约为4,000美元，而截至2023年3月31日的三个月的利息收入约为43,000美元，减少了约39,000美元。下降的主要原因是我们在两个时期之间的现金余额。

在截至2024年3月31日的三个月中，普通股认股权证负债的价值与2023年12月31日相比没有变化。在截至2023年3月31日的三个月中，普通股认股权证负债的收益约为760万美元。普通股认股权证负债的收益包括2023年3月31日与我们在2022年12月完成的注册直接发行相关的普通股认股权证负债的公允价值调整。根据对ASC 480和ASC 815中认股权证具体条款和适用的权威指导的评估，我们将认股权证列为股票分类工具或负债分类工具。该评估考虑认股权证是否是ASC 480规定的独立金融工具，是否符合ASC 480规定的负债定义，以及认股权证是否符合ASC 815下的所有权益分类要求，包括认股权证是否与公司自有普通股挂钩以及其他股票分类条件。该评估需要使用专业判断，在认股权证签发时进行，并在认股权证未到期期间的每个季度结束之日进行。

在截至2024年3月31日的三个月中，外币汇兑损失约为1,000美元，其中包括以另一种货币购买相对于美元的商品和服务时的货币波动。

流动性和资本资源

自成立以来，我们已经蒙受了巨额的营业亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损，而且可能永远无法盈利。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.253亿美元。

2023年2月，我们完成了注册直接发行（“2023年2月注册直接发行”），以每股5.25美元的收购价发行和出售总计1,428,572股普通股。此外，此次发行还包括以预先注资认股权证形式发行的248,572股普通股，价格为5.2499美元。在同时进行的私募中，我们发行并出售了购买最多1,428,572股普通股的A系列认股权证，以及购买最多1,428,572股普通股的B系列认股权证。A系列和B系列认股权证可在发行后立即行使，行使价为每股5.00美元。A系列认股权证将在发行之日起五年后到期，B系列认股权证将在发行之日起十八个月后到期。此次发行的总收益约为750万美元，扣除约80万美元的佣金和其他交易成本后的净收益约为670万美元。2023年2月，2023年2月注册直接发行的预先注资的认股权证已全部行使。2023年10月，作为2023年10月激励要约书协议的一部分，2023年2月注册直接发行的A系列和B系列认股权证以每股1.76美元的降低行使价进行了全面行使（见下文）。

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2023年4月，我们完成了注册直接发行（“2023年4月注册直接发行”），以每股3.60美元的收购价发行和出售总计1700,000股普通股。在同时进行的私募中，我们发行和出售了A系列认股权证以购买多达1700,000股普通股，B系列认股权证购买最多1,700,000股普通股。A系列和B系列认股权证可在发行后立即行使，行使价为每股3.35美元。A系列认股权证将在发行之日起五年后到期，B系列认股权证将在发行之日起十八个月后到期。此次发行的总收益约为610万美元，扣除约60万美元的佣金和其他交易成本后，净收益约为550万美元。

2023年5月，我们完成了注册直接发行（“2023年5月注册直接发行”），以每股3.071美元的收购价发行和出售总计165万股普通股。此外，此次发行还包括以预先注资认股权证形式发行的1,606,269股普通股，价格为3.0709美元。普通股和预先注资的认股权证与A系列认股权证一起出售，以购买最多3,256,269股普通股，B系列认股权证，购买最多3,256,269股普通股。A系列和B系列认股权证可在发行后立即行使，行使价为每股2.821美元。A系列认股权证将在发行之日起五年后到期，B系列认股权证将在发行之日起十八个月后到期。此次发行的总收益约为1,000万美元，扣除约90万美元的佣金和其他交易成本后，净收益约为910万美元。2023年8月，2023年5月注册直接发行的预先注资的认股权证已全部行使。

2023年7月，我们完成了注册直接发行（“2023年7月注册直接发行”），以每股3.09美元的收购价发行和出售总计2427,186股普通股。此外，此次发行还包括809,062股普通股，以预先注资的认股权证的形式发行，价格为3.0899美元。普通股和预先注资的认股权证与A系列认股权证一起出售，以购买最多3,236,248股普通股，B系列认股权证，购买最多3,236,248股普通股。A系列和B系列认股权证可在发行后立即行使，行使价为每股2.84美元。A系列认股权证将在发行之日起五年后到期，B系列认股权证将在发行之日起十八个月后到期。此次发行的总收益约为1,000万美元，扣除约90万美元的佣金和其他交易成本后，净收益约为910万美元。2023年9月，2023年7月注册直接发行的预先注资的认股权证已全部行使。

2023年10月，我们与现有认股权证的某位持有人签订了激励要约书协议（“2023年10月激励协议”），以每股1.76美元的较低行使价行使总共6,325,354股普通股以换取现金。认股权证于2022年12月16日向持有人发行，行使价为每股4.075美元，并于2023年2月22日作为注册直接发行的一部分向持有人发行，行使价为每股5.00美元。作为激励措施的一部分，我们同意发行新的未注册A系列认股权证以购买最多6,325,354股普通股，并发行新的未注册B系列认股权证以购买最多6,325,354股普通股（统称为 “2023年10月普通股认股权证”）。A系列和B系列认股权证可在发行后立即行使，行使价为每股1.51美元。A系列认股权证将在发行之日起五年后到期，B系列认股权证将在发行之日起二十四个月后到期。此次活动的总收益约为1,110万美元，扣除约110万美元的佣金和其他交易费用后，净收益约为1,000万美元。交易结束时，我们向持有人发行了行使现有认股权证后可发行的6,325,354股普通股中的110,000股。由于激励要约书协议中的实益所有权限制条款，剩余的6,215,354股股票最初未发行，为了持有人的利益而暂时搁置，直到持有人通知可以根据协议发行股票为止。2024年1月，暂时持有的最终股份已发行给持有人。

2024年1月，我们完成了注册直接发行（“2024年1月注册直接发行”），以普通股每股1.805美元的收购价发行和出售总计127.5万股普通股。此外，此次发行还包括6,481,233股普通股，以预先注资的认股权证的形式发行，价格为1.8049美元。普通股和预先注资的认股权证与普通认股权证（“2024年1月普通股认股权证”）一起出售，最多可购买7,756,233股普通股。2024年1月的普通股认股权证可在发行后立即行使，行使价为每股1.68美元，并将在发行之日起五年后到期。2024年1月注册直接发行的总收益约为1,400万美元，扣除约120万美元的佣金和其他交易成本后，净收益约为1,280万美元。截至2024年5月7日，2024年1月注册直接发行的265.6万份预先注资的认股权证已全部行使。

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我们的主要现金来源是出售股票证券的收益。我们预计这些收益将主要用于一般公司用途，其中可能包括为我们的增长融资、开发新的或现有的候选产品以及为资本支出、收购和投资提供资金。

我们认为，假设没有行使未偿还的现金认股权证，我们的现金和现金等价物仅足以为2024年第三季度的运营支出提供资金。如果获得批准，我们将需要通过股票或债券发行或其他潜在来源（例如合作伙伴关系）来获得更多资金，以便全面开发和商业化我们的候选产品。我们对我们预计现有现金能够持续多长时间为运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，而且我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。此外，不断变化的情况（其中一些可能超出我们的控制范围）可能导致我们消耗资本的速度超出我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。这些因素无论是个人还是集体，都使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续经营企业。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流

运营活动

截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金约为650万美元，而截至2023年3月31日的三个月，净现金约为1,400万美元。用于经营活动的净现金减少主要与本期cosibelimab的制造、监管和许可费减少有关。

投资活动

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，没有投资活动。

融资活动

截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为1,280万美元，而截至2023年3月31日的三个月为680万美元。作为2024年1月注册直接发行的一部分，本期融资活动提供的现金与普通股发行的净收益有关。前一时期的金额与我们在2023年2月注册直接发行中发行普通股的净收益有关。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下其他要求的信息。

第 4 项。控制和程序

披露控制和程序

我们维护《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的管理层首席执行官和我们的首席财务官，以允许及时关于必要披露的决定。

任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。

在截至2024年3月31日的季度中，在管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。管理层不希望我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么周密，只能提供合理而非绝对的保证，以保证控制系统的目标

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控制系统得到满足。此外，控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须考虑控制的效益与其成本的关系。由于成本效益高的控制系统存在固有的局限性，任何对财务报告内部控制的评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的误报，也无法确保所有控制问题和欺诈事件（如果有）已经或将要被发现。

财务报告内部控制的变化：

在截至2024年3月31日的财政季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。

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第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼。

在美国纽约南区地方法院待审的合并假定股东集体诉讼中，我们和我们的某些执行官被指定为被告。该诉讼的题目是摩尔诉Checkpoint Therapeutics, Inc.等人，编号 1:24-cv-02613-PAE（“证券集体诉讼”）。2024年4月5日提起的证券集体诉讼（以下简称 “投诉”）中的申诉，指控被告作出虚假和误导性的陈述和遗漏，违反了经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）和根据该法颁布的SEC第10b-5条，投诉指控被告的执行官是《交易法》第20（a）条规定的控制人员。该申诉是代表在2021年3月10日至2023年12月15日期间购买公司普通股的股东提出的，除其他外，该申诉代表所谓类别寻求金钱赔偿。

在美国纽约南区地方法院待审的衍生诉讼中，我们被指定为名义被告，我们的某些现任和前任董事和执行官被指定为被告。该诉讼的风格是 Geary 诉奥利维耶罗等人，编号 1:24-cv-03471（“衍生诉讼”）。衍生诉讼申诉于2024年5月6日提出，根据特拉华州法律，除其他外，针对所有被告违反信托义务的索赔，根据《交易法》第14（a）条对所有被告提出索赔，以及根据联邦证券法对某些被告提出的缴款索赔。

我们打算大力为自己以及我们的董事和执行官辩护。

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第 1A 项。风险因素

以下信息列出了风险因素，这些因素可能导致我们的实际业绩与我们在本报告中发表的前瞻性陈述中包含的以及我们可能不时发表的前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。在做出投资决定之前，除了本报告和我们的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下述风险。这些风险都可能损害我们的业务、财务状况或经营业绩。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前未知的其他风险或我们认为目前未对我们的业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运营。

与我们的财务和资本要求相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来，我们将持续蒙受损失。我们可能永远无法实现或维持盈利。

我们的运营历史有限，我们主要专注于许可和开发候选产品，目标是支持监管部门批准这些候选产品。自2014年11月成立以来，我们已经蒙受了损失，截至2024年3月31日，累计赤字为3.253亿美元。我们预计，在可预见的将来，将继续蒙受巨额营业亏损。我们也预计我们不会在创造实质性收入后的一段时间内（如果有的话）实现盈利。如果我们无法创造收入，我们将无法盈利，如果没有持续的资金，可能无法继续运营。由于与开发药品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测

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增加支出的时间或金额，或者何时或是否能够实现盈利。我们的净亏损可能会在每个季度之间以及逐年大幅波动。我们预计，在以下情况下，我们的支出将大幅增加：

我们的盈利能力取决于我们创造收入的能力。迄今为止，我们尚未通过销售开发阶段产品产生任何收入，也不知道何时或是否会产生任何收入。为了从我们的候选产品的销售中获得收入，我们必须单独或与第三方一起成功开发、获得监管部门的批准、制造和营销具有商业潜力的产品。我们创造收入的能力取决于许多因素，包括但不限于我们的以下能力：

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。我们未能实现和保持盈利将压低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发工作、实现产品供应多元化甚至继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致您损失全部或部分投资。

我们将需要大量额外资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们未能筹集必要的额外资金，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化，也无法继续我们的开发计划。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们预计将大幅增加支出，以推进候选产品的临床前和临床开发以及由此产生的监管部门批准申请的提交，并推出和商业化我们可能获得监管部门批准的任何候选产品，包括建立一个针对特定市场的商业组织。我们将需要额外的资本来进一步开发我们的候选产品，如果获得批准，则将其商业化，以及为我们的其他运营费用和资本支出提供资金。我们认为，假设没有完成任何业务或企业发展交易，也没有行使未偿还的现金认股权证，那么我们的现金和现金等价物仅足以为2024年第三季度的运营支出提供资金。因此，我们打算继续与第三方制药和生物技术公司积极讨论，以评估潜在的合作伙伴关系或其他类型的企业发展交易，包括战略合并。

我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。如果我们无法筹集足够数量的额外资金或以我们可接受的条件筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一种或多种候选产品的开发，如果获得批准，则停止商业化。我们可能还会为当前的一项或多项活动寻找合作者

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或将来的候选产品尽量早于预期的阶段或条件不如其他条件的优惠.这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

未来的资本要求还将取决于我们在多大程度上收购或投资其他补充业务、产品和技术，但我们目前没有与任何此类交易有关的承诺或协议。

为了执行我们的业务计划和实施我们的战略，我们预计我们将需要不时获得额外的融资，并且可能会选择通过战略合作、许可安排、公共或私募股权或债务融资、银行信贷额度、资产出售、政府补助或其他安排来筹集额外资金。我们还在与第三方制药和生物技术公司进行讨论，以评估潜在的合作伙伴关系或其他类型的企业发展交易，包括战略合并。如果需要，我们无法确定任何额外的资金，包括伙伴关系或任何其他类型的企业发展交易，能否以对我们有利的条件获得或根本没有。此外，任何额外的股权或股权相关融资，或可能在企业发展交易中发行或出售的股权，都可能对我们的股东产生稀释作用，而债务或股权融资（如果有）可能会使我们面临限制性契约和巨额利息成本。如果我们通过战略合作、合并或许可安排获得资金，我们可能需要放弃对某些候选产品或营销区域的权利。

我们无法在需要时筹集资金将损害我们的业务、财务状况和经营业绩，并可能导致我们的股价下跌或要求我们完全结束业务。

人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在实质性怀疑，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力。

截至2024年3月31日，我们未经审计的简明财务报表是在假设未来十二个月中我们将继续经营的情况下编制的。我们认为，我们的现金和现金等价物不足以应付财务报表发布之日后的未来十二个月。由于我们的财务状况和本文描述的其他因素，我们继续经营的能力存在很大疑问。我们能否继续作为持续经营企业将取决于我们获得额外资金的能力，对此无法作出任何保证。我们将继续分析各种替代方案，包括可能获得债务或股权融资或其他安排。我们未来的成功取决于我们筹集资金的能力。我们无法确定是否可以筹集额外资金，无论是通过出售额外的债务或股权证券，还是获得信贷额度或其他贷款，或者如果有的话，将按照我们可接受的条件筹集。如果我们发行更多证券来筹集资金

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这些证券的权益、优惠或特权可能优先于我们的普通股，我们目前的股东可能会遭遇稀释。如果我们无法在需要时或以可接受的条件获得资金，我们可能会被要求削减当前的开发计划，削减运营成本，放弃未来的发展和其他机会，甚至终止我们的运营。此外，我们打算继续与第三方制药和生物技术公司积极讨论，以评估潜在的合作伙伴关系或其他类型的企业发展交易，包括战略合并。

筹集额外资金可能会导致我们现有股东的稀释，限制我们的运营或要求我们放弃所有权。

在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资、补助以及与任何合作相关的许可和发展协议相结合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。

如果我们通过合作、合并、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。

我们是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着降低适用于小型申报公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

在确定按第二财季最后一个工作日计算，非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股超过2.5亿美元，或者在最近结束的财年中我们的年收入超过1亿美元，非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股在第二财季的最后一个工作日超过7亿美元之后，我们将在本财年之前保持规模较小的申报公司。小型申报公司能够提供简化的高管薪酬披露，不受第404条的审计师认证要求的约束，并有某些其他简化的披露义务，包括仅要求提供两年的经审计的财务报表，无需提供选定的财务数据、补充财务信息或风险因素。

我们已选择利用某些减少的报告义务。如果我们依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会下跌或波动加剧。

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我们不再符合 “新兴成长型公司” 的资格，因此，我们必须遵守更高的披露和合规要求。

我们不再有资格成为《Jumpstart 我们的创业公司法》（“JOBS Act”）中定义的新兴成长型公司（“EGC”），因为根据1933年《证券法》下的有效注册声明，在2023年，我们迎来了首次出售普通股的五周年纪念日。因此，我们不再不受某些披露和合规要求的约束，这些要求适用于其他上市公司，但由于我们的EGC身份，此前不适用于我们。这些要求包括但不限于：

我们预计支出将增加，包括交易所上市和美国证券交易委员会要求、董事和高级管理人员保险费、法律、审计和税收费用、监管合规计划以及与上市公司和停止成为新兴成长型公司相关的投资者关系成本。

我们可能会将有限的资源用于寻找某些候选产品或适应症，却未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于针对特定适应症确定的研究项目和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，或者放弃寻找后来被证明具有更大商业潜力的其他适应症。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确和/或有效地评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，保留该候选产品的唯一开发和商业化权对我们来说更有利。

过去，美国经济的疲软，包括在我们的地理足迹范围内，对我们产生了不利影响，将来可能会对我们产生不利影响。

我们已经并将继续受到美国总体商业和经济状况的影响。这些条件包括短期和长期利率、通货膨胀、货币供应、政治问题、战争、立法和监管变化、债务和股票资本市场的波动、工业和金融的广泛趋势、失业以及美国经济和我们运营所在的当地经济的实力，所有这些都是我们无法控制的。

全球金融市场最近经历了异常的混乱和波动时期，COVID-19 疫情、俄罗斯/乌克兰冲突以及不断演变的以色列和加沙冲突加剧了这种混乱和波动，导致信用风险升高、投资估值降低、经济活动减少、网络攻击风险增加和通货膨胀。此外，在这样的市场混乱和波动时期，许多公司都经历了流动性减少和筹集资金能力的不确定性。如果这些情况再次发生或导致经济长期衰退，我们的经营业绩、财务状况和/或流动性可能会受到重大不利影响。此外，由于最近的金融和政治事件，我们可能面临更严格的监管。

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与我们的业务战略、结构和组织相关的风险

我们目前没有药品可供出售，这取决于我们的候选产品未来的成功。我们无法保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准或成功商业化。

迄今为止，我们已将很大一部分精力和财务资源投入到候选产品的收购和开发上。作为一家处于发展阶段的公司，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服公司在快速发展的新领域，尤其是生物制药领域经常遇到的许多风险和不确定性。我们未来的成功在很大程度上取决于我们能否成功开发此类候选产品，获得监管部门的批准，然后成功将其商业化。我们的候选产品目前正在临床前开发或临床试验中。我们的业务完全取决于候选产品的成功开发和商业化，而这可能永远不会发生。我们目前没有药品可供出售，目前没有任何药品的销售产生任何收入，可能永远无法开发或商业化可销售的药物。

我们的技术和可能出现的任何候选产品的成功开发和商业化都需要我们成功执行各种功能，包括：

所有这些要求都需要大量的时间、精力和财政资源。

我们打算使用正在美国境外进行的cosibelimab1期临床试验的数据，该试验针对的是检查点疗法初步患者，包括CSCC，以支持一项或多项美国BLA和类似的美国BLA和类似的美国境外上市批准申请。2020年1月，我们宣布与FDA进行了初步讨论，以在CSCC中执行该策略。根据转移性和局部晚期CSCC的头部和中期结果，我们于2023年1月向美国食品药品管理局提交了这些适应症的BLA。由于第三方合同制造组织的检查问题，美国食品药品管理局于2023年12月发布了对cosibelimab BLA的完整回复信。尽管完整的回复信中没有提到有关使用1期临床试验数据的批准性问题，但在重新提交BLA后，FDA保留再次对BLA进行全面审查的权利。同样，我们打算使用许可方正在进行的奥拉替尼（前身为 CK-101）的3期临床试验（前身为）的数据，该试验仅在中国进行，针对表皮生长因子突变阳性非小细胞肺癌患者，根据美国食品药品管理局发布的指导方针，我们认为，有可能支持美国保密协议和类似的美国境外上市批准申请文件、具有可比候选产品的公司的公开声明以及过去与美国食品和药物管理局的互动，表明根据美国食品和药物管理局的法规，来自单一研究的外国临床数据可能是可以接受的，以支持上市批准。如果我们被证明是错误的，那么在美国进行更多研究将需要大量的时间、精力和财政资源，或者可能根本不可能。

我们的业务仅限于组织公司，收购、开发和保护我们的专有技术，以及获取各种候选产品的临床前数据或临床数据。这些业务为您评估我们继续识别候选产品、开发和商业化我们的产品组合和任何产品中的候选产品的能力提供了有限的基础

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我们能够识别候选人并在将来与其他公司达成成功的合作安排，也可以让您评估投资我们证券的可取性。

我们的每种候选产品都需要额外的临床前或临床开发、临床前、临床和生产活动的管理、我们计划销售该产品的司法管辖区的监管部门批准、获得制造供应、建立商业组织以及开展大量的营销工作，然后我们才能从产品销售中获得任何收入，而这种情况可能不会发生。在我们分别获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的监管批准之前，我们不得在美国或任何其他司法管辖区销售或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得此类监管批准。

我们的未来增长取决于我们识别和收购或许可产品的能力，以及将此类收购或获得许可的产品成功整合到我们现有业务中的能力。

我们业务战略的一个重要部分是通过收购或许可我们认为符合战略意义的产品、业务或技术，继续开发候选产品线，这些产品、业务或技术与我们专注于免疫肿瘤学抗体和小分子靶向抗癌药物的新组合。但是，未来的许可证或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括：

我们的资源有限，无法识别和执行对第三方产品、业务和技术的收购或许可，并将其集成到我们当前的基础架构中。特别是，我们可能会与大型制药公司和其他竞争对手竞争，努力建立新的合作和许可机会。这些竞争对手可能会获得比我们更多的财务资源，并且在发现和评估新机会方面可能拥有更多的专业知识。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或内部许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期收益。

药物研发和商业化固有的风险

由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，因此我们开发的任何候选产品都可能无法在以后的临床试验中取得良好的结果或获得监管部门的批准。此外，随着对更多患者数据或其他终点（包括疗效和安全性）的分析，我们宣布或发布的临床试验的中期、“顶线” 和初步数据可能会发生变化，或者感知的产品概况可能会受到负面影响。

药物开发有固有的风险。临床前开发测试和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得候选产品的上市批准。一旦候选产品显示了足够的临床前数据来进行临床研究，我们就必须通过充分且对照良好的临床试验，证明我们的候选产品是有效的，并且具有良好的益处风险状况，可用于人群的目标适应症，然后才能为其商业销售寻求监管部门的批准。尽管临床前结果令人鼓舞，但许多候选药物在临床开发的早期阶段因安全性和耐受性问题或临床活性不足而失败。因此，无法保证可以为这些化合物找到安全有效的剂量，也无法保证它们会单独或与其他候选产品联合进入高级临床试验。此外，

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早期临床试验的成功并不意味着以后的临床试验会成功，因为尽管在初步临床测试中取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性。即使在早期的临床试验显示出令人鼓舞的结果之后，公司仍经常在高级临床试验中遇到重大挫折。正在进行临床试验的候选药物的失败率极高。

在临床试验中接受治疗的患者的个人报告结果可能无法代表此类研究中接受治疗的患者群体。此外，与早期研究相比，注册试验或更大规模的第三阶段研究（通常在国际上进行）本质上面临更高的运营风险，包括结果可能因地区或国家而异，这可能会对研究结果或适用监管机构对研究结果有效性的看法产生重大不利影响。

我们可能会不时公开披露临床试验的主要数据或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。作为此类数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能尚未收到或有机会全面仔细地评估来自特定研究或试验的所有数据，包括所有终点和安全数据。因此，一旦收到额外数据并进行了全面评估，我们报告的总结果或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果符合条件。总数据或初步数据仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的总数据、临时数据或初步数据存在重大差异。在提供主要结果时，我们可能会在全面分析所有次要终点之前披露研究的主要终点。正的主端点并不意味着所有或任何次要端点都得到满足。因此，在获得最终数据（包括来自全面安全分析和所有端点的最终分析的数据）之前，应谨慎查看顶线和初步数据。

此外，我们还可能不时披露临床前研究和临床试验的中期数据。随着患者入组的持续和更多患者数据的可用，我们可能完成的临床试验的中期数据存在一种或多种临床结果可能会发生重大变化的风险。例如，我们在早期临床试验中报告的许多结果依赖于当地研究者评估的疗效结果，与以盲目、独立、集中审查的方式评估的结果相比，这些结果可能具有更大的变异性或主观性，而盲目的、独立的、集中审查的方式评估的结果通常是最后或更晚阶段、充分且对照良好、以注册为导向的临床试验。如果我们的注册导向试验的结果与先前研究的结果不同，我们可能需要终止或修改我们的临床开发计划，这可能会延长我们开展开发计划的时间，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，随着随访时间的延长，基于事件发生时间的终点，例如反应持续时间和无进展存活率，有可能发生巨大变化。此外，随着患者继续接受治疗，无法保证研究的最终安全数据一旦得到全面分析，将与先前提供的安全数据一致，将与同类其他类似药物区分开来，将支持持续发展，或者足以支持监管部门对所研究适应症的批准。此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们公司的总体价值。我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息以通常广泛的信息为基础，监管机构或其他方面可能不同意我们认为披露中应包含的实质性或其他适当信息。如果我们报告的中期、收入或初步数据与最终结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们的候选产品获得批准或成功商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

临床测试的延迟可能导致我们的成本增加并延迟我们创收的能力。

尽管我们正在进行和计划与我们的候选产品相关的某些临床试验，但无法保证美国食品药品管理局或任何类似的外国监管机构会接受我们提议的试验设计。我们的临床试验可能会出现延迟，我们不知道当前或计划中的临床试验是否会按时开始、是否需要重新设计、按时招收患者或按计划完成（如果有的话）。临床试验可能由于多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：

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如果我们、正在进行此类试验的机构的IRB或伦理委员会、监督此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止临床试验，我们可能会遇到延误。此类机构可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验、美国食品药品管理局或其他监管机构对临床试验业务或试验场所的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选药物的好处、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续进行试验临床试验。

如果我们的候选产品的任何临床试验的完成或终止出现延迟，则候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将受到延迟，或者可能根本无法产生此类收入。此外，在完成临床试验方面的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。

难以招募患者参加临床试验可能会阻碍或延迟获得必要的监管批准。

患者入组是决定临床试验时间的重要因素，受许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的距离、试验的资格标准、临床试验的设计、竞争的临床试验以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括任何可能获准用于我们正在研究的适应症的新药。此外，我们打算依靠CRO和临床试验场所来确保我们的临床试验的正确和及时进行，我们打算就他们的承诺活动达成协议，但是，我们对他们的实际表现的影响有限。

如果我们无法按照 FDA 或美国境外类似监管机构的要求找到并注册足够数量的符合条件的患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续针对我们的一种或多种候选产品的临床试验。我们的一些竞争对手正在进行针对候选产品的临床试验，这些候选产品的治疗适应症与我们的候选产品所针对的适应症相同，而原本有资格参加我们临床试验的患者可能会改为参加竞争对手候选产品的临床试验。我们正在研究的适应症的可用疗法也可能影响我们临床试验的入组人数。患者入组受其他因素的影响，包括：