美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
注册人的电话号码，包括区号
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 5 月 8 日，注册人没有
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
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第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日的合并资产负债表 |
3 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并运营报表 |
4 |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股东（赤字）权益合并报表 |
5 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并现金流量表 |
6 |
|
合并财务报表附注 |
7 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
17 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
25 |
|
第二部分-其他信息 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
27 |
第 1A 项 |
风险因素 |
27 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
27 |
第 5 项。 |
其他信息 |
27 |
第 6 项。 |
展品 |
28 |
签名 |
29 |
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第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
CLEARSIDE 生物医学有限公司
C合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东（赤字）权益 |
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流动负债： |
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应付账款（包括 $ |
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应计负债（包括 $ |
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经营租赁负债的流动部分 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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与未来特许权使用费销售相关的负债，净额 |
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认股证负债 |
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经营租赁负债 |
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其他非流动负债 |
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负债总额 |
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股东（赤字）权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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股东赤字总额 |
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负债和股东（赤字）权益总额 |
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$ |
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$ |
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见合并财务报表附注。
3
CLEARSIDE 生物医学有限公司
合并状态运营情况
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研究和开发（包括 $ |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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利息收入 |
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其他费用 |
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负债的非现金利息支出 |
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净亏损 |
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普通股每股净亏损——基本和摊薄 |
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已发行股票的加权平均值——基本股和摊薄后股票 |
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见合并财务报表附注。
4
CLEARSIDE 生物医学有限公司
合并状态股东（赤字）权益
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
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截至2024年3月31日的三个月 |
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总计 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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实收资本 |
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赤字 |
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（赤字）权益 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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直接注册发行普通股 |
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在市场上发行普通股 |
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行使股票期权 |
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限制性股票单位的归属和结算 |
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在员工股票下发行普通股 |
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基于股份的薪酬支出 |
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净亏损 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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截至2023年3月31日的三个月 |
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总计 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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实收资本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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在市场上发行普通股 |
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限制性股票单位的归属和结算 |
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在员工领导下发行普通股 |
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基于股份的薪酬支出 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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见合并财务报表附注。
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CLEARSIDE 生物医学有限公司
C合并的现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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与销售相关的负债的非现金利息支出 |
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折旧 |
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基于股份的薪酬支出 |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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分配给权证负债的发行成本 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产和负债 |
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应付账款和应计负债（包括 $ ( |
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递延收入 |
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用于经营活动的净现金 |
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投资活动 |
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购置财产和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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筹资活动 |
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根据以下规定发行普通股和认股权证的收益 |
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扣除发行成本后的市场销售协议的收益 |
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行使股票期权的收益 |
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根据员工股票购买计划发行的股票的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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现金和现金等价物，期初 |
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补充披露 |
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应计负债中包含的财产和设备的购买 |
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见合并财务报表附注。
6
CLEARSIDE 生物医学有限公司
N合并财务报表附注
（未经审计）
1。该公司
Clearside Biomedical, Inc.（以下简称 “公司”）是一家生物制药公司，致力于彻底改变通过脉络膜上空间（SCS）向眼后提供疗法的方式®）。于特拉华州注册成立
公司自成立以来的活动主要包括开发产品和技术权利、筹集资金和开展研发活动。公司面临许多风险和不确定性，与处于类似发展阶段的其他生命科学公司类似，其中包括需要获得足够的额外融资、成功的开发工作，包括产品的监管批准、遵守政府法规、潜在产品的成功商业化、专有技术的保护以及对关键人员的依赖。
流动性
该公司的现金和现金等价物为美元
从历史上看，该公司主要通过出售普通股和可转换优先股、发行长期债务和许可协议为其运营提供资金。
2024年2月6日，公司与机构投资者和现有股东签订了证券购买协议，根据该协议，公司通过注册直接发行（“注册直接发行”）发行和出售：(i) 总计
2024年1月31日（“修正案生效日期”），公司与埃默里大学和佐治亚理工学院研究公司（统称 “许可人”）签订了许可协议（经修订的 “埃默里许可协议”）的第四次修正案，根据该修正案，双方同意将分许可百分比（定义见埃默里许可协议）从较低的两位数百分比降至公司将支付的高个位数百分比许可人适用于任何分许可持有人向公司支付的任何费用或付款（如定义）在《埃默里许可协议》中）许可专利和/或许可技术（均定义见埃默里许可协议），不包括 (i) 分许可持有人根据公司与该分许可人之间的书面协议向公司偿还某些研发费用而向公司支付的金额，(ii) 必要或有助于许可产品的开发或商业化时向公司转让或授予的知识产权的价值（定义见定义）在《埃默里许可协议》中）和（iii）已支付的金额公司股票的股份。任何此类分许可百分比应在公司收到分许可方的合格付款后的30天内向许可人付款，但前提是，对于公司在2025年1月1日之前从分许可人那里收到的任何符合条件的付款，任何此类分许可人百分比的付款应在2025年3月31日之前支付给许可人。双方还同意从2023年到2028年修订后的年度许可证维护费（“维护费”），如下所示：美元
2023年12月22日，Clearside Biomedical, Inc. 通过其全资子公司Royalty Sub与HCR（定义见下文）和HCR Clearside SPV, LLC（作为HCR抵押品管理有限责任公司的受让人）（“代理人”）签订了信函协议（“信函协议”），修订了特许权使用费子公司、HCR和代理人之间签订的截至2022年8月8日的某些买卖协议（“购买和销售”）销售协议”）。根据信函协议的条款，Royalty Sub和代理商共同同意，Royalty Sub放弃了对美元的所有权利
2023年11月1日，公司与BioCryst Pharmicals, Inc.（“BioCryst”）签订了许可协议（“BioCryst 许可协议”），根据该协议，公司授予BioCryst公司SCS微注射器的独家全球可再许可许可，用于治疗和预防糖尿病性黄斑水肿（“DME”）。该公司收到了预付的许可费 $
7
销售， 最高的特许权使用费率适用于超过美元的销售
2023年5月，公司终止了与Cowen and Company, LLC的市场销售协议（“自动柜员机协议”）。该公司出售了
2023 年 5 月，公司进行了受控股权发行军士长与 Cantor Fitzgerald & Co. 签订的销售协议（“销售协议”）（“Cantor”），根据该协议，公司可以不时自行决定发行和出售其普通股，总发行价格最高为美元
自成立以来，该公司一直遭受经常性亏损和运营现金流负数，并预计在能够产生可观收入之前（如果有的话）将蒙受额外的损失。该公司目前没有收入来源来维持目前的活动。除非公司的被许可人成功地将XIPERE商业化并且公司履行了购买和销售协议规定的义务，否则其其他被许可方获得监管部门批准并成功将其候选产品商业化，或者公司自行或与第三方将其候选产品商业化，否则公司预计不会产生其他有意义的收入。在没有产品或其他收入的情况下，其金额、时间、性质或来源无法预测，公司在开展研发活动时将继续遭受损失。
该公司将继续需要获得额外的融资来为未来的运营提供资金，包括完成其主要候选产品的开发、合作和潜在商业化。如果监管机构要求，该公司将需要获得融资以完成开发和进行临床试验，以获得监管部门的批准。如果此类候选产品获得监管部门的批准，如果公司决定自行将这些产品商业化，则公司将需要获得融资，为其候选产品的潜在商业化做准备。
根据其目前的计划和预测的支出，公司预计，截至申报日，即2024年5月10日，其现金和现金等价物将使公司能够为其计划运营费用和资本支出需求提供资金到第三阶段 2025 年季度。该公司基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且它可能比预期更快地耗尽其资本资源。在公司能够产生足够的收入之前，公司将需要通过公开或私募股权发行、许可协议、债务融资或重组、合作、战略联盟以及营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。
2。重要会计政策
列报基础和合并原则
该公司的合并财务报表包括Clearside Biomedical, Inc.及其全资子公司Clearside Royalty, LLC的财务经营业绩。Clearside Royalty, LLC是一家特拉华州有限责任公司，成立的目的是进行附注5所述的买卖协议所设想的交易。所有公司间余额和交易均已清除。
公司的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。管理层认为，公司已经进行了所有必要的调整，其中包括为公允陈述公司合并财务状况和所列中期经营业绩所必需的正常经常性调整。截至2024年3月31日的三个月业绩并不表示截至2024年12月31日的财年、任何其他中期或任何未来年份或期间的预期业绩。这些未经审计的财务报表应与经审计的财务报表和相关脚注一起阅读，这些脚注包含在公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。受此类估计和假设约束的重要项目包括对未来特许权使用费收入总额的估计，以及在买卖协议有效期内将产生的里程碑付款、收入确认、计算折旧和摊销的使用寿命核算、临床试验费用应计额、基于股份的薪酬支出和所得税估值补贴。实际结果可能与这些估计值有所不同。
收入确认
8
公司确认根据财务会计准则委员会会计准则编纂（“ASC”）主题606与客户签订的合同所产生的收入， 与客户签订合同的收入。公司的主要收入安排是许可协议，通常包括预付款、监管和商业里程碑付款以及基于未来产品销售的特许权使用费。这些安排还可能包括为公司的SCS Microinjector设备付款，以及为帮助和监督客户使用公司技术的情况而支付的款项。在确定根据这些协议确认的收入金额时，公司采取了以下步骤：（i）确定合同中承诺转让的商品和服务，（ii）确定履约义务，（iii）确定交易价格，（iv）将交易价格分配给履约义务，（v）在履行义务时确认收入。
公司根据每份合同中规定的计费计划从客户那里获得付款。预付款和其他付款可能需要将收入确认推迟到未来一段时间，直到公司履行该安排下的义务为止。当公司的对价权是无条件时，金额记作应收账款。如果合同开始时预期从客户付款到向客户转让承诺的商品或服务之间的期限为一年或更短，则公司不会评估合同是否包含重要的融资部分。
研究和开发成本
研发费用在发生时记作支出，包括：
某些开发活动（例如临床试验活动）的成本是根据对临床试验估计总成本、特定任务完成进展情况的评估来确认的，这些数据包括患者入组、直通费用、临床试验场所激活、来自临床试验的数据或其供应商向公司提供的有关其实际成本的信息。这些活动的付款以个别合同的条款和任何后续修正为基础，这些条款可能不同于所发生的费用模式，并作为预付费用或应计费用反映在财务报表中。
基于股份的薪酬
与授予员工、董事和顾问的股份奖励相关的薪酬成本是根据授予日该奖励的估计公允价值来衡量的。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值。授予的限制性股票单位的公允价值是根据授予之日公司普通股的市场价值来衡量的。基于股份的薪酬成本在相关的归属期内按直线计算支出。
与通过公司员工股票购买计划购买股票相关的薪酬成本是基于股票在发行日的估计公允价值，包括折扣对价和回顾期，该计划被认为是补偿性的。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票的公允价值。补偿费用在购买日期之前的六个月预扣期内确认。
所有基于股份的薪酬成本均根据收款人在公司中的基本角色记入运营报表中的一般成本和管理或研发成本。
现金等价物
现金等价物包括短期、高流动性的投资，在购买之日的原始期限为三个月或更短。
9
现金存款超过保险限额所产生的信用风险集中度
该公司保留的银行存款现金有时可能超过联邦保险限额。公司在这些账户中没有遭受任何损失。该公司认为，其现金余额不会面临任何重大风险。
与未来特许权使用费和非现金利息支出销售相关的负债
关于买卖协议，公司确认与出售ASC 470-10债务和ASC 835-30利息——利息估算下的未来特许权使用费相关的负债。公司根据买卖协议条款收到的初始资金记为负债，并根据实际利息法累积，最高不超过根据买卖协议支付的未来特许权使用费和里程碑付款的估计金额。发行成本作为直接扣除负债账面金额入账，并按实际利率法在预计偿还负债期限内摊销。该公司估计，未来特许权使用费收入和里程碑付款将在买卖协议有效期内产生的总金额，这些估计值的显著增加或减少可能会对负债余额和相关利息支出产生重大影响。如果收取特许权使用费或里程碑的时间与最初的估计存在重大差异，则公司前景将调整负债和相关发行成本的实际利息和相关摊销。
认股证负债
公司根据对认股权证具体条款的评估以及FASB ASC主题480 “区分负债与股权”（ASC 480）和FASB ASC主题815，衍生品和套期保值（ASC 815）中适用的权威指导，将认股权证列为股票分类或负债分类工具。该评估考虑认股权证（i）是否是ASC 480规定的独立金融工具，（ii）符合ASC 480规定的负债定义，以及（iii）符合ASC 815的所有股票分类要求，包括认股权证是否与公司自有股票挂钩，以及认股权证持有人在公司无法控制的情况下是否可能需要 “净现金结算” 等股票分类的条件。该评估需要使用专业判断，在认股权证签发时进行，并在认股权证未到期期间的每个季度结束之日进行。
对于符合所有股票分类标准的认股权证，认股权证必须在发行时作为额外实收资本的一部分记录在合并股东赤字表中。对于不符合所有股票分类标准的认股权证，认股权证必须在发行之日及其后的每个资产负债表日按其初始公允价值入账。
公司的认股权证负债是使用模拟模型按公允价值衡量的，截至估值日，该模型考虑了当前行使价、认股权证的预期寿命、公司普通股的当前价格、预期波动率、持有成本、权证期限内的无风险利率以及未来发生某些里程碑事件的可能性以及对公司普通股价格的相关影响。认股权证负债在每个报告期均进行重新估值，公允价值的变动在合并运营报表中的其他支出中确认。选择适当的估值模型以及确定估值所需的投入和假设需要作出重大判断，并要求管理层做出影响相关负债报告的金额和公允价值变动报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计值不同，这些估计值的变化将在已知时记录在案。
3.财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项（以千美元计）：
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估计的 |
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3月31日 |
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十二月 31, |
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家具和固定装置 |
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机械和设备 |
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计算机设备 |
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租赁权改进 |
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工作正在进行中 |
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财产和设备总额 |
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减去：累计折旧 |
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财产和设备，净额 |
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4。应计负债
应计负债包括以下各项（以千计）：
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3月31日 |
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十二月 31, |
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2024 |
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应计研究和开发 |
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应计员工成本 |
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应计的专业费用 |
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应计费用 |
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5. 特许权使用费购买和销售协议
2022年8月8日（“截止日期”），该公司通过其全资子公司特拉华州有限责任公司Clearside Royalty LLC（“Royalty Sub”）与Healthcare Royalty Management, LLC（“HCR”）管理的实体签订了购买和销售协议，根据该协议，Royalty Sub向HCR出售了根据北极愿景许可协议向HCR支付的特许权使用费和里程碑付款的某些权利，Bausch许可协议，即公司之间自2019年7月3日起生效的特定许可协议和Aura Biosciences, Inc.（“Aura许可协议”）、REGENXBIO Inc.与公司之间签订的截至2019年8月29日的某些期权和许可协议（“REGENXBIO许可协议”），以及截止日期之后的所有外包许可协议 f或与 XIPERE 或 SCS Microinjector 技术（用于与任何第三方的化合物或产品有关）或与全部或部分通过 SCS 微注射器技术交付）有关，为避免疑问，不包括截止日期之后任何未经许可或内部开发的疗法（统称为 “特许权使用费”），以换取最高美元
根据购买和销售协议的条款，Royalty Sub收到了$的首付款
2023年12月22日，公司通过其全资子公司Royalty Sub与代理商签订了修订买卖协议的书面协议。根据书面协议的条款，Royalty Sub和代理商共同同意，Royalty Sub放弃了与购买和销售协议所设想的交易完成相关的第一笔里程碑付款的所有权利，并同意向代理人发放第一笔里程碑付款。
根据购买和销售协议的发行成本主要包括咨询和法律费用, 总计 $
11
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月《买卖协议》的活动（以千计）：
截至 2023 年 12 月 31 日的特许权使用费购买和销售协议余额 |
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非现金利息支出 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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有效利率 |
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6。普通股
公司经修订和重述的公司注册证书授权公司签发
7。普通股认股权证
2016年9月，根据贷款协议，公司发行了认股权证，最多可购买
2024年2月6日，公司与机构投资者和现有股东签订了证券购买协议，根据该协议，公司以注册直接发行 (i) 的形式发行和出售了总计
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中认股权证负债公允价值的变化（以千计）：
2024年2月9日发行时认股权证的公允价值 |
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该期间公允价值的变化 |
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截至2024年3月31日认股权证的公允价值 |
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下表汇总了截至2024年3月31日认股权证估值的某些关键输入：
普通股价格 |
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每股行使价 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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合同期限（以年为单位） |
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预期股息收益率 |
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8。基于股份的薪酬
基于股份的薪酬是根据ASC 718的规定计算的， 补偿股票补偿.
股票期权
公司已从其2011年股票激励计划（“2011年计划”）和2016年股权激励计划（“2016年计划”）中向员工、董事和顾问发放股票期权奖励。授予期权的估计公允价值自授予之日起使用Black-Scholes期权定价模型确定。由此产生的公允价值在必要的服务期（通常是奖励的归属期）内按比例确认。
12
根据2016年计划授予的期权的股份薪酬支出反映在运营报表中，如下所示（以千计）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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总计 |
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下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中与2011年计划和2016年计划授予的股票期权相关的活动：
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加权 |
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的数量 |
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平均值 |
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股份 |
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行使价格 |
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2023 年 12 月 31 日未偿还的期权 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的未偿还期权 |
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2023 年 12 月 31 日可行使的期权 |
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期权可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
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截至2024年3月31日，该公司 有 $
限制性股票单位
根据2016年计划，公司已向员工发放限制性股票单位（“RSU”）。RSU奖励所依据的股份的归属期限为自授予之日起四年，视员工的持续服务情况而定，在特定情况下可加速归属。授予的限制性股票单位的公允价值是根据授予之日公司普通股的市场价值来衡量的，并在必要的服务期（通常是奖励的归属期）内按比例确认。
与限制性股票单位相关的基于股份的薪酬支出总额反映在运营报表中，如下所示（以千计）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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总计 |
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下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中与限制性股票单位相关的活动：
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加权平均值 |
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的数量 |
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授予日期 |
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股份 |
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公允价值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未偿还的非归属限制性股票单位 |
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既得 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未偿还的未归属限制性股票单位 |
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截至 2024 年 3 月 31 日，该公司有 $
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员工股票购买计划
2016年员工股票购买计划（“2016年ESPP”）于2016年6月1日生效。2016年的ESPP被视为补偿计划，折扣和回顾期的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，支出在购买日期之前的六个月预扣期内确认。
2016年ESPP确认的基于股份的薪酬支出反映在运营报表中，如下所示（以千计）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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总计 |
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在截至2024年3月31日的三个月中，公司发行了
9。承付款和或有开支
租赁承诺摘要
2022年11月，公司签署了经修订的办公室租赁协议，租金约为
公司承认在租赁期内使用标的资产的使用权的使用权资产和租赁负债，后者代表公司在租赁期内付款的义务的现值。
初始期限为12个月或更短的设备租赁不计入运营租赁负债。公司在租赁期内按直线方式确认这些租赁的费用。设备租赁被认为无关紧要。
佐治亚理工学院许可协议
如附注1所述，公司签订了佐治亚理工学院许可协议的第四项修正案，根据该修正案，双方同意修改维护费的支付额。该公司于2024年2月支付了2023年的维护费。
截至12月31日的年度 |
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金额 |
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2024 |
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2025 |
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总计 |
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合同服务提供商
在公司的正常业务运营过程中，它与合同服务提供商签订了协议，以协助其开展研发、临床研究和制造。基本上所有这些合同都是根据需要签订的。
10。许可和其他协议
Bausch + Lomb
2019年10月22日，公司与Bausch + Lomb（“Bausch”）签订了许可协议（经修订的 “Bausch许可协议”）。根据Bausch许可协议，公司已向Bausch授予独家许可，允许其使用公司专有的SCS微注射器（“设备”）以及与该设备组合使用的特定其他类固醇、皮质类固醇和非甾体抗炎药（以及
14
XIPERE，“产品”）在美国和加拿大（“领土”）用于治疗眼科适应症，包括非感染性葡萄膜炎，但有特定例外情况。
根据Bausch许可协议，Bausch向公司总共支付了$
北极愿景（香港）有限公司
2020年3月10日，公司与北极愿景（香港）有限公司（“北极愿景”）签订了许可协议（“北极许可协议”）。根据北极许可协议，公司已授予Arctic Vision在中国、香港、澳门、台湾和韩国（“北极地区”）开发、分销、推广、营销和商业化XIPERE的独家许可，但有特定例外情况。根据北极许可协议的条款，任何一方都不得在另一方的领土上将XIPERE商业化。Arctic Vision已同意采取商业上合理的努力，在北极地区开展针对葡萄膜炎相关适应症的XIPERE的开发和商业化。此外，在获得公司同意后，Arctic Vision将有权但没有义务在北极地区开发和商业化XIPERE，用于其他适应症。
根据北极许可协议，Arctic Vision已向该公司支付了总额款项的 $
2021年8月，公司签署了北极许可协议修正案，将许可证涵盖的地区扩大到包括印度和东盟国家（文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南）。2021 年 9 月，该公司签署了《北极愿景许可协议》的第二项修正案，将北极领地扩大到包括澳大利亚和新西兰。该公司总共收到了 $
BioCryst 制药有限公司
2023年11月1日，公司签订了BioCryst许可协议，根据该协议，公司向BioCryst授予该公司SCS微注射器的独家、全球和可再许可的许可，用于交付BioCryst的专有血浆激素抑制剂，称为avoralstat，用于治疗和预防二甲基甲虫病。
该公司收到了预付的许可费 $
BioCryst将负责avoralstat的所有开发、监管和商业化活动。该公司负责提供SCS微型注射器，以满足BioCryst的合理需求。
15
其他
该公司定期与其他客户签订短期协议，评估其专有SCS Microinjector与第三方候选产品一起治疗各种疾病的潜在用途。从这些协议中获得的资金在协议期限内被确认为收入。
11。公允价值测量
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的重要金融工具主要包括现金和现金等价物。由于这些工具的短期性质，现金和现金等价物、其他流动资产和应付账款的公允价值接近其各自的账面价值，在公允价值层次结构中被归类为第一级。与出售未来特许权使用费相关的负债的公允价值（见附注5）近似于账面价值，在公允价值层次结构中被归类为第一级。认股权证负债的公允价值（见附注7）需要大量不可观察的投入，在公允价值层次结构中被归类为第三级。
有
12。关联方交易
公司董事会成员是公司供应商公司的首席执行官。截至2024年3月31日，该公司已录得美元
BioCryst董事会主席也在公司董事会任职。在截至2024年3月31日的三个月中，公司记录了美元
13。每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，而不考虑潜在普通股等价物的稀释效应。摊薄后的每股净亏损使该期间已发行普通股的所有摊薄潜在股生效。在报告的所有期限内，公司的潜在普通股等价物，包括股票期权、限制性股票单位和普通股认股权证，均不包括在摊薄后的每股净亏损的计算范围内，因为将其纳入会减少每股净亏损。因此，用于计算每股基本净亏损和摊薄后净亏损的分母在所有报告期内都是相同的。
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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未偿还的股票期权 |
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非归属限制性股票单位 |
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普通股认股权证 |
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第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩。
根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的定义，本10-Q表季度报告中包含的某些陈述可能构成前瞻性陈述。“将是”、“将允许”、“打算”、“可能的结果”、“预期”、“将继续下去”、“预期”、“估计”、“项目” 或类似表达，或此类词语或短语的否定词语或短语，旨在识别 “前瞻性陈述”。我们的这些前瞻性陈述是基于我们当前对未来事件的预期和预测。由于此类陈述包含风险和不确定性，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的标题为 “风险因素” 的其他文件中的以下和其他因素。此处的陈述是截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表格之日起的声明，自以后的任何日期起均不应作为依据。除非适用法律另有要求，否则我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映此类声明发布之日后发生的事件、发展、意外事件或情况的任何义务，我们明确表示不承担任何义务。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第1项中未经审计的财务报表和相关附注以及我们在2024年3月12日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中截至2023年12月31日的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于彻底改变通过上络膜空间（SCS）向眼后提供疗法的方式®。我们的新型 SCS 注射平台，利用我们专有的 SCS 微注射器®，支持在室内、可重复的非手术手术，对黄斑、视网膜或脉络膜进行有针对性和分隔性的各种疗法，从而有可能保持和改善视力危及视力的眼病患者的视力。我们的SCS注射平台可以与设计用于SCS的现有药物、新疗法和未来的治疗创新结合使用。我们认为，我们专有的脉络膜上给药平台有可能成为旨在治疗脉络膜视网膜疾病的疗法的标准。
我们正在利用我们的SCS注射平台，建立针对视网膜疾病的内部研发渠道，并与其他公司建立外部合作。我们正在开发自己的小分子候选产品线，通过我们的SCS Microinjector进行给药，我们还与开发其他眼科治疗创新的公司进行战略合作，这些创新将使用我们的SCS注射平台进行给药。我们的第一款产品 XIPERE® （曲安奈德丙酮可注射混悬液）于2021年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于上腔体。XIPERE的批准对我们来说是一个重要的里程碑，因为它是第一种获批准的SCS疗法，也是我们开发的第一个商用产品，也是第一种治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿的疗法。我们相信，我们正在创建一个广泛的治疗平台，用于开发治疗严重眼部疾病的候选产品。
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下表汇总了我们的内部候选产品和外部合作渠道的当前发展状况：
临床开发管道
CLS-AX（阿西替尼可注射悬浮液）
CLS-AX 是我们最先进的候选产品，是我们通过我们的 SCS 微注射器交付的专有悬浮液，用于脉络膜上注射。我们正在开发用于 SCS 的 CLS-AX，作为新生血管年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）的长效疗法，这是一种导致中心视力逐渐丧失的视网膜退行性疾病。
2023 年 2 月，我们公布了针对湿性 AMD 的 OASIS 1/2a 期临床试验的最终积极结果。CLS-AX 耐受性良好，在所有队列中均表现出良好的安全性。队列3和4的完整扩展数据显示出良好的耐久性和生物效应迹象。
根据OASIS试验的结果，我们正在进行一项治疗湿性AMD的CLS-AX的随机、对照、双重掩码的2b期临床试验，我们称之为奥德赛。ODYSSEY将在36周内比较CLS-AX的上络膜注射和aflibercept玻璃体内注射，预计总共将有60名参与者，随机分配 2:1。主要结果衡量标准是从基线到第36周的最佳矫正视力的平均变化。次要结果衡量标准是视觉功能和眼部解剖结构的变化、补充治疗的需求和治疗负担，以试验期间的总注射量来衡量。我们于 2023 年 5 月开始注册参与者，并于 2023 年 7 月随机抽取了第一批参与者。2023 年 10 月 31 日，我们完成了参与者的招聘。2023年12月，最后一名参与者被随机分配到aflibercept比较器组的CLS-AX治疗。我们预计将在2024年第三季度末公布收入数据。
临证前
我们拥有一支经验丰富的科学家和研究人员团队，利用我们的 SCS Microinjector 对可能被用作眼背部疾病潜在治疗选择的小分子进行评估，这些小分子可以利用我们的 SCS Microinjector 进入脉络膜上空间。
外部合作管道
为了扩大我们的超心肠注射平台的全球影响力，我们对部分资产进行了战略合作，以进行开发和/或商业化，并打算继续与我们的资产合作。通过建立这些伙伴关系，我们有
18
得以将我们的上络膜注射平台的使用范围扩展到全球其他适应症和地区。我们目前与Bausch Health、Arctic Vision、REGENXBIO, Inc.、Aura Biosciences和BioCryst Pharmicals, Inc.进行了合作。
商业产品
XIPERE® （曲安奈德丙酮可注射混悬液）于2021年10月获得美国食品药品管理局的批准，用于上腔体。XIPERE 是第一款获准交付给 SCS 的治疗药物，也是我们开发的第一款商用产品，也是第一种治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿的疗法。XIPERE商业化权已授权给美国和加拿大的Bausch + Lomb以及亚洲的北极愿景组织（不包括日本）。
ISO 和 EC 认证
我们因 “设计、开发和制造眼科领域的无菌活塞注射器、针头和相关附件” 获得了国际标准化组织（ISO）的EN ISO 13485:2016 认证。该证书可在我们的网站上找到。我们网站上包含的信息未以引用方式纳入本10-Q表季度报告。
我们已获得我们的公告机构 Intertek 医疗公告机构 AB 颁发的 SCS 微型注射器的欧洲共同体 (EC) 认证。符合医疗器械法规2017/745附件四的认证于2023年7月21日发布，SCS微型注射器的预期用途是 “向眼睛的脉络膜上空间输送40 mg/mL的曲安奈德丙酮可注射悬浮液”。
最近的事态发展
2024年2月，我们与机构投资者和现有股东签订了证券购买协议或购买协议，根据该协议，我们同意以注册直接发行（i）总计11,1111股普通股；（ii）购买最多11,1111股普通股或认股权证的认股权证，净收益为1,390万美元。
2024 年 3 月 14 日，我们任命 Victor Chong，医学博士，工商管理硕士，担任我们的首席医疗官。2024 年 4 月 15 日，我们任命安东尼·吉布尼作为三类董事在董事会任职，其任期将在我们 2025 年的年度股东大会上届满。
运营展望
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损。近年来，我们的业务主要包括开展临床前研究和临床试验、筹集资金和开展其他研发计划。迄今为止，我们主要通过与许可协议相关的预付款和里程碑付款以及合作协议来创造收入，我们主要通过股权证券的公开发行和私募配售、可转换期票的发行和贷款协议为我们的运营提供资金。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.327亿美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们分别录得1180万美元和930万美元的净亏损。我们预计，在可预见的将来，我们的大部分资本资源和精力将集中在完成候选产品的必要开发和获得监管部门的批准，以及发现化合物和开发专有配方以用于我们的SCS Microinjector上。
我们预计，至少在未来几年中，将继续蒙受巨额且不断增加的营业亏损。除非我们的被许可方成功将XIPERE商业化，或者直到我们自己或与第三方一起成功完成其他候选产品的开发、获得监管部门批准并商业化之前，我们预计不会产生可观的产品或许可证及其他收入。我们的财务业绩可能会在每个季度之间以及逐年大幅波动，这取决于我们的临床试验时间以及我们在其他研发活动上的支出。我们预计，由于我们对CLS-AX的2b期临床试验，以及持续的产品线开发，在2024年剩余时间内，临床试验费用将增加。我们还将继续努力发现、研究和开发其他候选产品，并在其他地区获得监管部门的批准，XIPERE用于治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。
宏观经济状况
美国和国外不利的经济状况可能会对我们的业务增长和经营业绩产生负面影响。例如，宏观经济事件、通货膨胀率上升、美联储提高利率以及乌克兰、俄罗斯和中东的冲突导致了全球经济的不确定性。宏观经济状况的影响可能要到未来一段时间才能完全反映在我们的经营业绩中。但是，如果经济不确定性增加或全球经济恶化，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。有关宏观经济事件对我们的业务、财务状况和经营业绩的潜在影响的进一步讨论，请参阅2024年3月12日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第一部分第1A项中包含的 “风险因素”。
19
经营业绩的组成部分
许可证和其他收入
我们没有通过销售XIPERE产生任何收入，除非或直到我们自己或与第三方一起获得监管部门批准并将我们的其他候选产品商业化，否则我们预计不会产生任何其他产品收入。在我们履行买卖协议下的义务之前，根据Bausch许可协议获得的收入以及我们的被许可方提供的其他特定款项将记作非现金收入。近年来，我们的收入主要来自我们的许可协议。我们正在寻求与第三方签订额外的许可和其他协议，以评估我们的专有SCS Microinjector与第三方候选产品一起治疗各种眼部疾病的潜在用途。这些协议可能包括向我们支付技术准入费、预付许可费、监管和商业里程碑付款以及特许权使用费。
研究和开发
研发费用主要包括我们的临床前和临床候选产品的研发所产生的成本，其中包括：
我们将研发费用按实际发生的费用计入运营中。这些成本包括临床前活动，例如为候选产品本身提供支持的制造、稳定性和毒理学研究。此外，每个项目都有与临床试验和类似活动相关的费用，包括与CRO相关的费用。临床费用根据基础协议的条款进行确认，并使用患者入组、临床场所激活等数据以及供应商向我们提供的有关其实际费用的其他信息来评估完成特定任务的进展情况。与支持多个开发计划或活动的活动相关的费用，例如工资、基于股份的薪酬和折旧，不归类为直接临床前成本或临床成本，而是单独归类为未分配费用。
下表显示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，按计划划分的研发费用（以千计）。
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
|
||
XIPERE（葡萄膜炎项目） |
|
$ |
52 |
|
|
$ |
28 |
|
CLS-AX（湿式 AMD 程序） |
|
|
2,258 |
|
|
|
1,359 |
|
总计 |
|
|
2,310 |
|
|
|
1,387 |
|
未分配 |
|
|
3,305 |
|
|
|
3,064 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
5,615 |
|
|
$ |
4,451 |
|
我们与临床试验相关的费用基于对患者入组和临床研究机构相关费用的估计，以及根据与代表我们进行和管理临床试验的研究机构、顾问和CRO签订的合同所获得的服务和所花费的精力的估计。根据协议，我们通常根据适用于患者入组和活动水平的合同金额累计与临床试验相关的费用。如果根据临床试验方案或工作范围的变化对未来的时间表或合同进行修改，我们将在预期的基础上相应地修改对应计费用的估计。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于
20
增加后期临床试验的规模和持续时间。但是，很难确定我们当前或未来的临床前项目和候选产品的临床试验的持续时间和完成成本，也很难确定我们是否、何时或在多大程度上将通过商业化和销售任何获得监管部门批准的候选产品的商业化和销售来创造收入。对于我们当前或未来的任何候选产品，我们可能永远无法成功获得监管部门的批准。
临床试验和候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，其中可能包括：
此外，每个候选产品的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选产品的科学和临床成功情况，确定要开展哪些项目以及为每个项目提供多少资金，并评估每个候选产品的商业潜力。
一般和行政
一般和管理费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和其他相关费用，包括基于股份的薪酬。一般和管理成本历来包括XIPERE的商业发射前准备工作，还包括研发费用中未包含的设施相关成本，以及法律、专利、咨询、会计和审计服务的专业费用。
利息收入
利息收入包括我们的现金和现金等价物所赚取的应计利息和利息收入。利息收入对我们的财务报表不重要。
其他费用
其他费用包括分配给与我们在2024年2月注册直接发行相关的认股权证的费用以及该期间公允价值的变化。
与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出
与出售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出包括负债账面价值的估算利息和相关发行成本的摊销。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则或美国公认会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响报告的资产负债金额、截至资产负债表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。根据美国公认会计原则，我们会持续评估我们的估计和判断。重要估计数包括在确定股份基础上使用的假设
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薪酬和我们的部分研发费用。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
我们将关键会计政策定义为美利坚合众国普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观的估计和判断。在截至2024年3月31日的三个月中，除了合并财务报表附注2中讨论的认股权证负债外，我们在截至2023年12月31日的年度经审计的财务报表中披露的关键会计政策没有重大变化，这些财务报表包含在我们于2024年3月12日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
截至2024年和2023年3月31日止三个月的经营业绩
下表列出了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩。
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三个月已结束 |
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逐个时期 |
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2024 |
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2023 |
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|
改变 |
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|||
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（以千计） |
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|||||||||
许可证和其他收入 |
|
$ |
230 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
226 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
|
5,615 |
|
|
|
4,451 |
|
|
|
1,164 |
|
一般和行政 |
|
|
2,824 |
|
|
|
3,158 |
|
|
|
(334 |
) |
运营费用总额 |
|
|
8,439 |
|
|
|
7,609 |
|
|
|
830 |
|
运营损失 |
|
|
(8,209 |
) |
|
|
(7,605 |
) |
|
|
(604 |
) |
利息收入 |
|
|
348 |
|
|
|
492 |
|
|
|
(144 |
) |
其他费用 |
|
|
(1,499 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,499 |
) |
负债的非现金利息支出 |
|
|
(2,403 |
) |
|
|
(2,167 |
) |
|
|
(236 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(11,763 |
) |
|
$ |
(9,280 |
) |
|
$ |
(2,483 |
) |
许可证和其他收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们分别确认了与许可协议相关的20万美元和4,000美元的收入，其中包括服务收入和向被许可人销售SCS微型注射器套件的收入。
研究和开发。研发费用增加了120万美元，从截至2023年3月31日的三个月的450万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的560万美元。这一增长主要是由于与CLS-AX计划相关的成本增加了90万美元，其中包括我们的2b期临床试验ODYSSEY的费用。此外，去年还收到了40万美元的研发税收抵免。
一般和行政。一般和管理费用减少了30万美元，从截至2023年3月31日的三个月的320万美元降至截至2024年3月31日的三个月的280万美元。这主要归因于专业费用减少了30万美元。
利息收入。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的利息收入由现金和现金等价物的利息收入组成。减少是由于我们的现金和现金等价物的余额减少。
其他费用。截至2024年3月31日的三个月，其他支出是由于认股权证负债的公允价值从2024年2月9日（认股权证发行之日）到2024年3月31日的增加，以及分配给认股权证的直接注册发行成本。
与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出包括与未来特许权使用费销售相关的负债的估算利息和相关发行成本的摊销。
流动性和资本资源
流动性来源
我们的运营资金主要来自普通股的公开发行、可转换优先股的出售和长期债务的发行。截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为3540万美元。我们
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投资任何超过我们即时需求的现金主要是为了流动性和资本保值。截至2024年3月31日，我们的资金存放在现金和货币市场基金中。
2024年2月6日，我们签订了购买协议，根据该协议，我们以注册直接发行的方式发行和出售：（i）总共11,111股普通股；（ii）11,111股认股权证。每股和随附认股权证的总购买价格为1.35美元。认股权证的行使价为每股1.62美元。认股权证将从2024年8月9日起行使，并将于2029年8月9日到期。注册直接发行给我们的净收益为1,390万美元。
2024年1月31日，即修正案生效日期，我们与埃默里大学和佐治亚理工学院研究公司或合称为许可方签订了许可协议或埃默里许可协议的第四次修正案，根据该修正案，双方同意将分许可百分比（定义见埃默里许可协议）从较低的两位数百分比降至较高的个位数百分比，我们将向许可方支付任何费用或任何分许可持有人（定义见埃默里许可协议）向我们支付的款项许可专利和/或许可技术（均定义见埃默里许可协议），不包括 (i) 分许可持有人根据我们与该分许可人之间的书面协议向我们支付的某些研发费用而向我们支付的金额，(ii) 必要时或有助于许可产品的开发或商业化时转让或授予我们的知识产权的价值（定义见埃默里许可协议）以及 (iii) 金额支付了我们的股票。我们应在收到分许可方的合格付款后的30天内向许可人支付任何此类分许可百分比，但前提是，对于我们在2025年1月1日之前从分许可方那里收到的任何符合条件的付款，向许可人支付任何此类分许可人百分比的款项应在2025年3月31日之前支付给许可方。双方还同意从2023年到2028年修订每年到期的年度许可证维护费或维护费，具体如下：2023年至2025年为30万美元，2026年为40万美元，2027年为40万美元，2027年为40万美元，2028年为50万美元。我们在 2024 年 2 月支付了 2023 年的维护费。剩余的年度维护费应在每年的10月1日到期。
2023年12月22日，我们通过全资子公司Royalty Sub与HCR和HCR Clearside SPV, LLC（作为HCR抵押品管理有限责任公司的受让人）或代理人签订了信函协议或信函协议，修订了特许权使用费子公司、HCR和代理人之间签订的截至2022年8月8日的某些买卖协议。根据信函协议的条款，Royalty Sub和代理商共同同意，Royalty Sub放弃了存入托管账户的1,250万美元里程碑付款或第一笔里程碑付款的所有权利，并同意向代理人发放第一笔里程碑付款。
2023 年 11 月，我们与 BioCryst 制药公司（BioCryst）签订了许可协议或 BioCryst 许可协议，根据该协议，我们授予了 BioCryst 的 SCS 微注射器的全球独家可再许可许可，用于交付 BioCryst 的专有血浆激素抑制剂，即用于治疗和预防糖尿病黄斑水肿（简称 DDST）我。我们收到了与签署BioCryst许可协议有关的500万美元的预付许可费。此外，我们有资格额外获得高达3,000万美元的临床和监管里程碑付款，以及根据实现高达20亿美元的年度全球净产品销售里程碑式的一系列批准后销售里程碑补助金，总额为4,750万美元。此外，在特许权使用费期限内，BioCryst还同意向我们支付全球年度净产品销售额的中等个位数特许权使用费，最高的特许权使用费率适用于超过15亿美元的销售，但在特定情况下会有所减少。 我们对这些特许权使用费和里程碑付款的权利是根据本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表附注5中描述的购买和销售协议的条款和条件出售的。
2023年5月，我们终止了与Cowen and Company, LLC的市场销售协议（“自动柜员机协议”）。在截至2023年3月31日的三个月中，在自动柜员机协议终止之前，我们出售了214,128股普通股，净收益为30万美元。
2023 年 5 月，我们进行了受控股权发行军士长与Cantor Fitzgerald & Co. 或Cantor签订的销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可以不时自行决定通过作为销售代理的Cantor发行和出售我们的普通股，总发行价最高为5000万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，根据销售协议，我们出售了339,912股普通股，净收益为50万美元。
资金需求
我们对资本的主要用途是，而且我们预计将继续是薪酬和相关费用、建立候选产品管道的研发成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。此外，我们对未来的付款有某些合同义务。请参阅本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表附注5。
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我们的候选产品的成功开发是高度不确定的。因此，目前，我们无法合理估计或知道完成CLS-AX或任何未来候选产品开发的剩余工作所需的努力的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时（如果有的话）将从产品销售中开始大量的净现金流入。这是由于与开发药物相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
与我们的任何候选产品的开发相关的任何变量结果的变化都将显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。
在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资以及潜在的合作、许可和开发协议相结合的方式为我们的现金需求提供资金。除了根据我们的许可和其他协议可能获得的潜在付款外，我们目前没有任何承诺的外部资金来源，但是，如上所述，我们也可以根据与Cantor签订的销售协议出售我们的普通股，但须遵守该协议的条款并视市场条件而定。我们预计，我们将需要额外的资金来为正在进行的业务提供资金。我们可能无法及时、按商业上合理的条件或根本无法获得额外资金。全球经济状况可能恶化、美国信贷和金融市场以及全球信贷和金融市场的中断和波动以及相关的宏观经济变化，例如通货膨胀率上升，可能会对我们筹集额外资本的能力产生不利影响。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。
如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集资金，包括在我们之前许可或授予XIPERE许可期权的地区以外的任何未来合作或许可安排，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的额外权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选产品的权利。
作为上市公司，我们还会产生成本，包括董事会成员费用的成本和支出、会计和财务人员费用、董事和高级管理人员的保险费、审计和律师费、投资者关系费用以及遵守《交易法》和美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则下的报告要求的费用。
外表
自成立以来，我们的运营中一直遭受经常性亏损和负现金流，预计将蒙受额外的损失，直到我们能够从XIPERE和其他许可安排中获得可观的里程碑付款和特许权使用费或从其他候选产品那里获得收入（如果有的话）。我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金。我们的计划主要包括筹集额外资金，可能包括股权或债务融资、将特许权使用费货币化或重组，或者可能进行额外的合作、合作伙伴关系和其他战略安排。
根据我们目前的计划和预测的支出，我们预计，截至申报日，即2024年5月10日，我们的现金和现金等价物将使我们能够为2025年第三季度的计划运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能会比预期的更快地耗尽我们的资本资源。我们将需要额外的资金来完成CLS-AX的临床开发。
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现金流
以下是我们的运营、投资和融资活动提供的净现金流量（用于）的摘要（以千计）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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提供的净现金（用于）： |
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经营活动 |
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$ |
(7,851 |
) |
|
$ |
(7,216 |
) |
投资活动 |
|
|
(57 |
) |
|
|
(115 |
) |
筹资活动 |
|
|
14,343 |
|
|
|
332 |
|
现金和现金等价物的净变化 |
|
$ |
6,435 |
|
|
$ |
(6,999 |
) |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的经营活动分别使用了790万美元和720万美元的净现金。截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金来自于开发产品线的持续研发费用和ODYSSEY、CLS-AX的2b期临床试验的持续成本以及一般和管理支持费用。截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金来自于为ODYSSEY开发管道和启动成本而持续的研发费用，以及支持性的一般和管理费用。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的投资活动分别使用了5.7万美元和10万美元的净现金，包括收购房产和设备。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们通过融资活动提供的净现金分别为1,430万美元和30万美元。截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的现金主要包括通过注册直接发行出售普通股的1,390万美元净收益和根据销售协议出售普通股的50万美元净收益。截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的现金主要包括根据自动柜员机协议出售普通股所得的30万美元收益。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项所要求的信息。
第 4 项。控件和程序
评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则规定的期限内记录、处理、汇总和报告的控制和程序和表格。披露控制和程序包括但不限于旨在确保收集此类信息并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时就所需的披露做出决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论构思和运作得多好，都只能为披露控制和程序的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断力，评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来的所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。由于控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。
截至本报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
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财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。我们的财务报告内部控制没有受到任何实质性影响。
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第二部分 — 其他R 信息
第 1 项。法律诉讼程序
我们可能会不时受到正常业务过程中产生的诉讼和索赔。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，我们不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响的未决或威胁的法律诉讼。
Item 1A。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响，这些风险和事件如果发生，可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑下文和 “第一部分，第1A项” 中描述的因素。我们于2024年3月12日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中的 “风险因素”。该报告中描述的风险因素没有实质性变化。
第 2 项。 未注册的股权证券销售和所得款项的使用
出售未注册证券
没有。
发行人购买股票证券
没有。
第 5 项。其他信息
在截至2024年3月31日的季度中，我们的任何董事或高级职员（定义见《交易法》第16a-1（f）条）
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第 6 项。 展品
展品编号 |
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描述 |
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3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书（参照注册人于2016年6月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告（文件编号001-37783）附录3.1纳入此处）。 |
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|
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3.2 |
|
经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照注册人于2022年6月23日向美国证券交易委员会提交的表格8-K最新报告（文件编号001-37783）附录3.1纳入此处）。 |
|
|
|
3.3 |
|
经修订和重述的章程（参照注册人于2016年6月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-37783）附录3.2纳入此处）。 |
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4.1 |
|
2024年2月向投资者发行的与证券购买协议相关的普通股认股权证表格（参照注册人于2024年2月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-37783）附录4.1纳入此处）。 |
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10.1w^ |
|
注册人埃默里大学和佐治亚理工学院研究公司于2024年1月31日签订的许可协议第四修正案（参照注册人于2024年3月12日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-37783）附录10.33纳入此处）。 |
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10.2+ |
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注册人与 Thomas Ciulla 之间的《咨询协议第一修正案》，日期为2024年2月17日（参照注册人于2024年3月12日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（文件编号：001-37783）附录10.35纳入此处）。 |
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10.3*+ |
|
经修订和重述的非雇员董事薪酬政策。 |
|
|
|
31.1* |
|
根据萨班斯-奥克斯利法案第 302 条对首席执行官进行认证。 |
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|
|
31.2* |
|
根据萨班斯-奥克斯利法案第 302 条对首席财务官进行认证。 |
|
|
|
32.1** |
|
根据萨班斯-奥克斯利法案第906条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
|
|
|
101.INS |
|
内联 XBRL 实例文档 |
|
|
|
101.SCH |
|
带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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104 |
|
封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中） |
* |
随函提交。 |
** |
根据《美国法典》第18条第1350条，这些认证仅作为本季度报告的附带提供，不是为了经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交的，也不得以引用方式纳入注册人的任何文件，无论是在本报告发布之日之前还是之后提交，无论此类文件中采用何种通用注册语言。 |
+ |
表示管理合同或补偿计划。 |
^ |
根据美国证券交易委员会颁布的第S-K条例第601 (b) (10) (iv) 项，本证件的某些部分（用星号表示）之所以被省略，是因为它们不重要，而且是注册人视为私密或机密的类型。注册人特此同意应美国证券交易委员会的要求向其补充提供本附录的未经编辑的副本。 |
w |
根据第S-K条例第601项，该展览的某些展品和附表已被省略。注册人同意应要求向美国证券交易委员会提供所有遗漏的证物和附表的副本。 |
28
S签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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|
Clearside 生物医学有限公司 |
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日期：2024 年 5 月 10 日 |
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来自： |
/s/Charles A. Deignan |
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查尔斯·A·戴格南 |
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首席财务官 |
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（代表注册人并作为 |
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