美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的季度 报告 |
对于 ，截至 2024 年 3 月 31 日的季度期间
要么
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的过渡 报告 |
对于 从 ____ 到 ____ 的过渡期
委员会 文件编号 001-39531
Processa 制药有限公司
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管辖区 of 注册或组织） |
(国税局 雇主 身份 编号。） |
可口可乐大道7380号，106号套房，
汉诺威， 马里兰州 21076
(443) 776-3133
根据《交易法》第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
|
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表明 注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405 要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小的 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 | ☐ | 加速 过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的 报告公司 | ||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
截至2024年5月10日，注册人普通股的 已发行股票数量为2,858,007股。
PROCESSA 制药有限公司
目录
| 第一部分财务信息 | 3 | |
| 项目 1：财务报表 | 3 | |
| 项目2：管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 14 | |
| 第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 22 | |
| 第 4 项。控制和程序 | 22 | |
| 第二部分。其他信息 | 22 | |
| 第 1 项。法律程序 | 22 | |
| 第 1A 项。风险因素 | 22 | |
| 第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 22 | |
| 第 3 项。优先证券违约 | 22 | |
| 第 4 项。矿山安全披露 | 23 | |
| 第 5 项。其他信息 | 23 | |
| 第 6 项。展品 | 23 | |
| 签名 | 24 | |
| 2 |
I 部分：财务信息
项目 1：财务报表
Processa 制药有限公司
简化 合并资产负债表
（未经审计）
| 2024年3月31日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应向关联方收取的款项 | ||||||||
| 预付费用和其他 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 租赁使用权资产，扣除累计摊销额 | ||||||||
| 保证金 | ||||||||
| 其他资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 租赁负债的当前到期日 | $ | $ | ||||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应付给许可人的款项 | ||||||||
| 应付关联方款项 | ||||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 非流动租赁负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股，面值 $, 授权股份： 发行和 截至 2024 年 3 月 31 日的未缴款项以及 发行和 截至 2023 年 12 月 31 日未缴清 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 按成本计算的库存股— 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 3 |
Processa 制药有限公司
简明的 合并运营报表
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 研究和开发费用 | $ | $ | ||||||
| 一般和管理费用 | ||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出），净额 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 用于计算每股普通股净亏损的加权平均普通股——基本和摊薄后 | ||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 4 |
Processa 制药有限公司
简明的 合并股东权益变动表
（未经审计）
| 额外 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付费 | 国库股 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 扣除交易成本后，因筹集资金而发行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 额外 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付费 | 国库股 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 扣除交易成本后，因筹集资金而发行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 根据许可协议发行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票奖励的结算 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 为缴纳股票薪酬所得税而预扣的股票 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额，2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 5 |
Processa 制药有限公司
简明的 合并现金流量表
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 使用权资产的非现金租赁费用 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 将要签发的购买权证的记录 | ||||||||
| 经营资产和负债的净变动： | ||||||||
| 预付费用和其他 | ||||||||
| 经营租赁责任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| （来自）关联方 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流 | ||||||||
| 股票发行的净收益 | ||||||||
| 为缴纳股票薪酬税而预扣的股票 | ( | ) | ||||||
| 股票奖励的结算 | ( | ) | ||||||
| 融资租赁债务的支付 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金净增加 | ||||||||
| 现金及现金等价物-期初 | ||||||||
| 现金及现金等价物-期末 | $ | $ | ||||||
| 非现金融资活动 | ||||||||
| 的发行 与许可协议相关的普通股，此前已记录为应付给许可人的股份 | $ | $ | ||||||
| 使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁负债 | ( | ) | ||||||
| 网 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 6 |
Processa 制药有限公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注 1 — 重要会计政策的组织和摘要
组织
我们 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于将我们的监管科学方法纳入下一代化疗（NGC）药物的开发中，以提高癌症治疗的安全性和有效性。我们的 NGC 药物是对现有 经美国食品药品管理局批准的肿瘤药物的修改，可改变新陈代谢和/或分布，同时维持已知和已确立的 现有杀死癌细胞的机制。通过以这种方式修改NGC药物，我们相信，与目前上市的同类药物相比，我们的三种NGC疗法将 提供更好的安全疗效。
2024 年 1 月 22 日，我们向特拉华州 国务卿提交了经修订的公司注册证书修正证书，对普通股进行了 1 比 20 的反向拆分，面值为每股 0.0001 美元（“反向股票拆分”）。根据修正证书，我们已发行的普通股从24,706,474股减少至1,291,000股，已发行普通股从24,606,474股减少至1,286,000股。 反向股票拆分并未影响我们的1亿股授权普通股或普通股面值。所有普通股，包括普通股标的认股权证、股票期权、 限制性股票奖励和限制性股票单位，以及这些简明的 合并财务报表中的行使价和每股信息，均对反向股票拆分具有追溯效力。
演示文稿的基础
所附未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及 证券交易委员会（“SEC”）关于表格10-Q和第S-X条例第8条的指示编制的。
因此， 它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和披露。在合并中，所有重要的公司间 账户和交易均已清除。管理层认为，随附的未经审计的简明合并 财务报表包括所有必要的调整，这些调整属于正常和经常性质，以公允列报我们的 财务状况以及所列期间的经营业绩和现金流量。这些简明的合并财务 报表应与我们向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的 10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。本报告显示的中期经营业绩 不一定代表任何其他中期或全年的预期业绩。
流动性
我们的
简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，它考虑了正常业务过程中的运营连续性、
资产变现以及负债和承诺的清偿。我们自成立以来就蒙受了损失
，目前将大部分精力投入到NGC候选药物的研发上，
包括进行临床试验和为这些业务提供一般和行政支持，累计赤字
为78.1美元 截至 2024 年 3 月 31 日，百万个
。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的净亏损为美元
我们
主要通过公募股权发行为我们的运营提供资金，包括我们于 2024 年 1 月 30 日完成的发行，
售出 476,000我们普通股的股份
，预先注资的认股权证，最多可购买
| 7 |
2024年3月31日 ，我们的现金和现金等价物总额为890万美元，根据我们目前的业务计划，我们认为这些资金将满足我们在2025年初的资本需求， 包括我们在乳腺癌领域的NGC-Cap二期试验 的开始。我们执行长期运营计划的能力，包括未来药物组合的临床前研究和 临床试验，取决于我们通过出售股权和/或债券、战略交易或其他融资交易获得额外资金的能力。
我们 计划将来通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、 战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排相结合的方式筹集更多资金，但只有在条款可以接受的情况下才会这样做。如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小其范围或暂停我们当前或 计划的未来临床试验计划或研发计划。这也可能导致我们无法履行 某些许可协议中包含的义务，并使这些资产面临风险。如果我们通过营销和 分销安排或其他与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能必须向我们的候选产品、未来的收入来源、研究计划或候选产品放弃 宝贵的权利，或者根据可能对我们不利的 条款授予许可。如果我们通过公开或私募股权发行筹集额外资金， 我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们的股东权利产生不利影响的优惠 。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到限制 或限制我们采取具体行动（例如承担额外债务或进行资本支出）的契约的约束。 无法保证未来的资金会在需要时到位。
如果没有 额外资金，我们认为，根据我们预计的持续经营净亏损和在此期间用于 经营活动的现金的时间和金额，我们的现金和现金等价物将不足以在这些简明合并财务报表 发布之日起一年 年或更长时间内为我们的运营提供资金。因此，在这些简明的合并财务 报表发布之日起的一年内，我们是否有能力继续作为持续经营的 企业存在重大疑问。随附的简明合并 财务报表不包括任何调整，以反映未来对记录资产的可收回性和分类 可能产生的影响，或者如果我们无法根据上述不确定性的结果继续经营 ，负债的金额和分类可能会有所不同。
使用估计值的
在根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会规则 和条例编制简明合并财务报表和相关披露时，我们做出的估算和判断会影响简明合并财务 报表和附注中报告的金额。估算值用于但不限于临床前和临床试验费用、股票薪酬、 无形资产、未来里程碑付款和所得税。这些估计和假设不断进行评估，并以 管理层的经验和对相关事实和情况的了解为基础。尽管我们认为这些估计是合理的，但 实际业绩可能与这些估计存在重大差异，并可能影响未来的经营业绩和现金流。
所得 税
我们 根据 ASC 主题 740 “所得税” 记入所得税。递延所得税是根据用于财务报告目的的资产和负债基础与用于所得税目的的确认金额 之间的暂时差异所产生的预期税收后果而记录的。在2024年3月31日和2023年12月31日，我们记录的估值补贴等于递延所得税净资产的全部记录金额 ，因为此类收益很可能无法实现。估值补贴每季度进行一次审查 ，并在有足够的积极证据支持其逆转之前一直保持不变。
根据 ACS 740-270 所得税——中期报告，我们需要预测年度联邦和州有效所得税 税率，并将其应用于年初至今所得税前的普通营业税基础损失。根据预测，由于我们预计将产生应纳税净营业亏损，因此预计2024年和可预见的将来不会出现当前收入 税收优惠或支出。
| 8 |
信用风险的集中度
可能使我们受到信用风险高度集中的金融 工具主要包括我们的现金和现金等价物。 我们只使用信用评级高的知名银行和金融机构。存款余额由联邦 存款保险公司（FDIC）投保，最高限额为指定限额。截至2024年3月31日，我们的银行持有的现金总额超过了联邦存款保险公司的限额。
最近的 会计公告
财务会计准则委员会（“FASB”）或其他标准制定机构不时发布新的会计 声明。FASB会计准则编纂的更新通过发布会计准则 更新（“ASU”）进行沟通。我们已经实施了所有生效的新会计公告，这些声明可能会影响我们的 简明合并财务报表。我们对最近发布的会计公告进行了评估，并确定 对我们简明的合并财务状况或经营业绩没有实质性影响。
注 2 — 股东权益
首选 股票
截至2024年3月31日或2023年12月31日， 没有已发行或流通的优先股。
普通股票
在 截至2024年3月31日的三个月中，我们发行了以下普通股。
| ● | 2024 年 1 月 22 日，我们发布了 向我们的五位执行官和一名员工持有普通股，扣除了 普通股股份 股预扣用于支付分配股票时应缴的所得税。 | |
| ● | 2024 年 1 月 25 日 ，我们发布了 Elion Oncology 的 普通股, Inc.（“Elion”）为了满意 许可协议下的第三次里程碑事件。 | |
| ● |
2024 年 1 月 30 日，我们根据证券购买协议（“购买协议”）出售了 普通股，
预先注资的认股权证，最多可购买 | |
| ● | 2024 年 2 月 5 日 ，我们发布了 根据顾问的咨询协议向顾问出售普通股。 | |
| ● | 2024 年 3 月 5 日 ，我们发布了 向前雇员分配的普通股，扣除 股普通股被扣留 为了 股票分配 时应缴的所得税和FICA税。 |
| 9 |
在 截至2023年3月31日的三个月中，我们通过如下所述的几项筹款活动发行了421,611股普通股：
| ● | ATM
优惠— 2023年2月5日，关于下文讨论的注册直接发行，我们终止了自动柜员机
，并暂停了与奥本海默公司的销售协议。Inc.，但将来我们可能会将其恢复。在截至 2023 年 3 月 31 日的三个月中，我们销售了 股票的平均价格为 $每股收益总额为美元 | |
| ● | 林肯
公园资本基金有限责任公司收购协议 –
在 截至3月31日的三个月，2023 年，我们卖了 股票的平均价格为 $每股
，总收益为 $ | |
| ● | 注册的
直接发行 — 2023 年 2 月 14 日，我们完成了注册直接发行（”
直接注册 提供”) 供出售
股普通股，收购价为 $每股
，总收益为 $ | |
| 我们
向配售代理人斯巴达资本证券有限责任公司（“Spartan”）支付了现金费为 |
2019年6月19日，我们的股东批准并通过了Processa Pharmicals Inc.2019年综合股权激励计划（“2019年计划”）。2019年计划允许我们在董事会或其委员会的指导下，向员工（包括执行官、顾问和 董事）授予股票 期权、限制性和非限制性股票以及其他股票奖励。2019年计划规定总共发行30万股普通股。截至2024年3月31日，我们有35,508股股票可供未来补助。
股票 补偿费用
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
| 10 |
股票 期权
在截至2024年3月31日的三个月中，没有任何 份购买普通股的股票期权被没收或到期。截至2024年3月31日，我们有购买6,992股股票的未偿还和可行使期权，加权平均行使价为364.72美元，加权平均剩余合同期限为1.9年。 截至2024年3月31日，我们没有任何与授予的股票期权有关的 未确认的股票薪酬支出。
受限 股票奖励
在 截至2024年3月31日的三个月中，我们授予了1,250份限制性股票奖励（“RSA”），加权平均授予日公允价值为每股9.26美元。截至 2024 年 3 月 31 日，我们 没有未偿还的 RSA。
限制 库存单位
| 股票数量 | 加权- 平均的 授予日期博览会 每股价值 | |||||||
| 截至 2024 年 1 月 1 日 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 已发行 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | ||||||||
| 既得且未发行 | ||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未归属 | $ | |||||||
2024 年 1 月 1 日，我们授予未来发行不超过 39,202 股的限制性股票单位普通股的股份 ，前提是在2024年6月的年度股东大会上获得股东批准，以增加我们的2019年综合激励计划（“激励计划”）下的可用股票数量。根据限制性股票单位 发行的股票数量将以以下两项中较大者为准：(i) $每 股或 (ii) 我们获得股东批准增加激励计划下可用股票数量 之日的每股收盘价。
2024年3月31日，未确认的限制性股票单位薪酬支出72.3万美元（不包括2024年1月1日的上述补助金） 预计将在1.4年的加权平均期内得到完全确认。未确认的支出不包括与某些具有绩效里程碑的 RSU 拨款相关的支出 的 420,000 美元 ，这些支出目前不太可能发生。
我们既得限制性股票单位的持有人 在满足其 限制性股票单位奖励协议中包含的分配限制后，将发行我们的普通股。分发限制与归属时间表不同（更长），对持有者施加了额外的 限制。与 RSA 不同，虽然某些员工可能持有完全归属的 RSU，但在分配限制得到满足之前，个人不持有任何股份或 拥有股东的任何权利。分配给员工后，每个 RSU 将转换为 一股普通股。限制性股票单位包含股息等价权。
| 11 |
认股证
在 截至2024年3月31日的三个月中，购买1,617,777份认股权证除外普通股 股作为我们公开发行的一部分（见附注2），我们没有授予任何购买普通股 的认股权证和购买认股权证 股普通股已过期。我们还回购了2023年签发给顾问的认股权证，用于购买 我们的普通股股份 ，以换取10,000美元的付款.
2024 年 3 月 31 日
，我们有未偿还的股票购买权证，用于购买 1,778,284 份 加权平均行使价为 $ 的股票
每股净亏损
每股基本 净亏损的计算方法是将我们向普通股股东提供的净亏损除以该期间已发行普通股（不包括未归属的RSA，包括既得RSU）的加权平均数。摊薄后每股亏损的计算方法是 将我们向普通股股东提供的净亏损除以该期间普通股的摊薄加权平均数（包括 股票期权、未归属的RSA、未归属的限制性股票单位和认股权证的潜在稀释效应）。由于我们在本报告所述两个时期均出现净亏损，因此基本和摊薄后的每股净亏损相同。因此，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个 个月的摊薄后每股亏损不包括潜在的稀释普通股的影响，因为这些股票将对每股净亏损产生反稀释 影响。
三个月已结束 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损： | ||||||||
| 普通股股东可获得的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股的加权平均数（基本股和摊薄后的普通股） | ||||||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 已发行普通股的加权平均数——基本股和摊薄后的普通股 | ||||||||
| 既得限制性股票单位的加权平均数——基本和摊薄 | ||||||||
| 普通股的加权平均数（基本股和摊薄后的普通股） | ||||||||
我们在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中， 摊薄后的每股净亏损分别排除了与已发行股票期权、认股权证和未归属限制性股票相关的1,866,753股和236,496股可能摊薄的普通股 股，因为在截至该日止期间，这些股票将对每股净亏损产生反稀释作用。
| 12 |
注意 5 — 租赁
我们 根据经营租赁协议租赁我们的办公空间。该租约没有显著的租金上涨、优惠、租赁权 改善激励措施或其他扩建条款。此外，该租约不包含或有租金条款。我们的办公空间 租赁包括租赁（例如，包括租金、税款和保险费用在内的固定付款）和非租赁部分（例如公共区域 或其他维护成本），这两个部分被视为单一租赁组成部分，因为我们选择了将所有租赁的 租赁和非租赁部分分组的实际权宜之计。我们还根据融资租赁租赁租赁办公设备。我们的租赁不提供隐含的 利率，因此，我们根据租赁开始之日的 信息，使用了8％的增量借款利率来确定租赁付款的现值。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间，我们的简明合并运营报表中包含的租赁 成本总额为22,461美元。截至2024年3月31日，我们 经营租赁的加权平均剩余租赁条款和折扣率如下：
| 我们设施租赁的剩余租赁期限（年） | ||||
| 我们设备租赁的剩余租赁期限（年） | ||||
| 我们设施和设备租赁的加权平均折扣率 | % |
截至2024年3月31日，经营租赁的年度 租赁负债如下：
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 租赁付款总额 | ||||
| 减去：利息 | ( | ) | ||
| 租赁负债的现值 | ||||
| 减去：当前到期日 | ( | ) | ||
| 非当期租赁负债 | $ |
截至2024年3月31日，融资租赁的年度 租赁负债如下：
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 租赁付款总额 | ||||
| 减去：利息 | ( | ) | ||
| 租赁负债的现值 | ||||
| 减去：当前到期日 | ( | ) | ||
| 非当期租赁负债 | $ |
注意 6 — 关联方交易
CorlyST, LLC（“CorlyST”）根据实际产生的费用向我们报销与工资、健康保险和租金相关的共同费用， 这些费用被视为我们在简明合并 运营报表中报销的一般和管理运营开支的减少。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们分别记录了23,000美元和3万美元的报销。截至2024年3月31日，Corlyst的到期金额为22,295美元，截至2023年3月31日尚未到期。我们的研究 与开发总裁是 CorlyST 的首席执行官，CorlyST 是股东。
注 7 — 承诺和意外开支
购买 债务
我们 在正常业务过程中与合同研究组织 (CRO) 和分包商签订合同，以进一步开发 我们的产品。合同可以取消，关于终止的条款各不相同。如果我们终止了与 特定供应商签订的可取消合同，则我们仅对在终止生效之日收到的产品或服务以及 任何适用的取消费用负责。根据合同，截至2024年3月31日，根据与CRO签订的 协议，我们有义务支付高达98.4万美元的未来服务。我们的实际合同义务也将根据剩余临床 试验的进展和结果而有所不同。
| 13 |
项目 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
转发 看上去的陈述
本 表10-Q季度报告包含 “前瞻性陈述”，这些陈述反映了公司 对涉及风险和不确定性的未来事件的预期或信念。前瞻性陈述通常由 “相信”、“预测”、“期望”、“估计”、 “打算”、“项目”、“将来”、“将继续”、“可能的结果”、 或其他类似的词语和短语来识别。同样，此处描述公司目标、计划或目标的陈述也是 前瞻性陈述。实际业绩可能与 公司的前瞻性陈述所预测、暗示或预期的业绩存在重大差异。可能导致实际业绩差异的一些因素包括：我们有限的 运营历史、有限的现金和亏损记录；我们实现盈利的能力；我们获得充足的 融资来为未来业务运营提供资金的能力；我们获得所需的 候选产品获得美国食品药品管理局或其他政府批准的能力以及所寻求指标的广度；竞争性或替代产品、技术和 定价的影响；是否我们成功地开发和商业化了我们的技术，包括通过许可；我们拥有或许可的预期专利为我们和/或我们的许可人提供的 保护是否充分，以及我们维护、 执行和捍卫这些专利的成本；我们和我们的许可人保护非专利知识产权的能力； 我们面对第三方索赔和质疑的能力；以及我们的继续作为持续经营企业的能力。有关这些风险和所有其他可能导致实际业绩与前瞻性陈述不同的已知 风险和不确定性的讨论，请参阅公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”，该报告可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅 。所有前瞻性陈述均受本 警示性陈述的全部限制，公司没有义务这样做 修改或更新本表格 10-Q 的季度报告，以反映本报告发布之日之后的事件或情况。
在本管理层讨论和分析财务状况和经营业绩时，提及 “公司”、 “我们”、“我们” 或 “我们的” 是指Processa Pharmicals, Inc.及其直接和 间接子公司在本文所述期间的业务。
概述
我们 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于利用我们的 “监管科学” 方法，包括与美国食品药品管理局擎天柱项目肿瘤学计划相关的原则 和相关的美国食品药品管理局指南草案，开发下一代 化疗（“NGC”）肿瘤药物产品。我们的使命是通过延长患者的存活率和/或改善患者的生活质量，提供比当前 更好的治疗选择。这是通过改进 经美国食品药品管理局批准的、广泛使用的肿瘤药物或这些药物的抗癌代谢物来实现的，方法是改变它们在体内的代谢和/或 分布方式，包括它们分配给实际癌细胞的方式。
我们的 监管科学方法是在20世纪90年代初期构思的，当时 Processa 的创始人和马里兰大学 的其他教师与 FDA 合作制定了多个 FDA 指南。监管科学是开发新工具、标准和方法 以评估所有 FDA 监管产品的安全性、有效性、质量和性能的科学。在过去的30年中，我们的两位创始人， David Young博士和Sian Bigora博士，通过纳入临床前和临床 研究，扩展了最初的监管科学概念，以证明设计新药产品开发计划时获得FDA批准所需的收益风险评估是合理的。
我们的 监管科学方法定义了美国食品和药物管理局需要的科学信息，以确定特定患者群体和特定药物产品的特定剂量方案中 药物的益处是否大于风险。这些研究旨在 获得必要的科学信息以支持监管决定。
| 14 |
最近， 美国食品和药物管理局已采取措施，界定美国食品药品管理局批准肿瘤产品所需的一些监管科学。通过美国食品和药物管理局的 Optimus Oncology Initiative 以及关于确定肿瘤学 药物 “最佳” 剂量方案的相关指南草案，FDA选择使肿瘤药物的开发比过去更具科学依据。由于过去 我们的监管科学方法在许多非肿瘤药物中使用了 FDA 的 Project Optimus的原则和相关的指南草案，因此我们在擎天柱项目原则方面的经验使我们与其他生物技术公司区分开来，因为我们不仅专注于临床科学，还关注同样重要的监管程序。我们相信，利用我们的监管科学方法 为我们提供了三个明显的优势：
| ● | 更高的 效率（例如，正确的试验设计和试验读数）； | |
| ● | 获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准药物的可能性更大；以及 | |
| ● | 与现有疗法相比， 评估药物益处风险的能力更强，这使处方者能够为每位患者提供更好的治疗 选项。 |
我们的 战略优先事项是推进我们的 NGC 专有小分子肿瘤药物产品线。NGC 产品是新的化学 实体，但它们的工作原理是改变已获美国食品药品管理局批准的抗癌药物或其活性 代谢物的代谢、分布和/或消除，同时保持该药物杀死癌细胞的机制。我们相信，与目前上市的同类药物——卡培他滨、吉西他滨和伊立替康相比，我们的NGC疗法将提供更高的安全疗效 。未来对这些药物的所有研究 都取决于进行试验的资金情况。
我们的 药物管道
我们的 产品线目前包括 NGC-Cap、NGC-Gem 和 NGC-IRI（也分别被确定为 PCS6422、PCS3117 和 PCS11T）以及两种非肿瘤学 药物（PCS12852 和 PCS499）。非肿瘤药物未包含在上面的管线图中，因为我们正在探索 这些药物的选择，其中可能包括向外许可或合作机会。每种药物的摘要如下所示。
| 15 |
下一代 代化疗管线
| ● | 下一代 一代卡培他滨（NGC-Cap）是 PCS6422 和较低剂量的美国食品药品管理局批准的抗癌药物卡培他滨的组合。PCS6422 是二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 的口服不可逆抑制剂。DPD 可代谢卡培他滨的主要代谢物 5-氟尿嘧啶 (5-FU)，并广泛用作许多类型癌症的静脉注射化疗药物， 转化为被归类为分解代谢物的多种代谢物。这些分解产物没有任何杀癌特性，但经常导致 剂量限制副作用，可能需要调整剂量或停止治疗。 | |
| 卡培他滨， ，按照目前的处方和美国食品药品管理局的批准，形成抗癌药物5-FU，然后进一步代谢为合成物（杀死 癌细胞和正常复制细胞）和分解产物（会产生副作用且没有杀死癌症特性）。 当卡培他滨与 NGC-Cap 中的 PCS6422 联合使用时，PCS6422 会显著改变 5-FU 的新陈代谢，这导致 5-FU 在体内的分布发生变化。由于这种代谢变化以及合成代谢物 和分解物的总体代谢物特征，已发现 NGC-Cap 的副作用和疗效特征与不使用 PCS6422 的卡培他滨不同。 由于根据每mg卡培他滨 的5FU全身暴露量，NGC-Cap的效力也大于美国食品药品管理局批准的卡培他滨，因此，由在NGC-Cap中给药的1 mg卡培他滨形成的卡培他滨合成物量 将远远高于给药 1 mg 现有卡培他滨形成的卡培他滨合成物量 。 | ||
| 2021 年 8 月 2 日，我们在针对晚期 难治性胃肠道 (GI) 肿瘤患者的 1B 期剂量递增最大耐受剂量试验中招收了第一位患者。在这项 1B 期试验中，证实 PCS6422 对 DPD 的不可逆抑制可以改变 5-FU 的 代谢、分布和消除，使得 NGC-Cap 的效力比单独的卡培他滨 强得多（高达 50 倍），并有可能导致合成代物水平升高，可以杀死复制的癌症和正常细胞。通过给癌症患者服用 NGC-Cap ，合成代谢物和分解物之间的平衡会根据 PCS6422 和卡培他滨 的剂量方案而变化，这使得NGC-Cap 的疗效安全特征与美国食品药品管理局批准的卡培他滨不同，需要对 PCS6422 和卡培他滨方案进行进一步评估 以确定最佳 NGC-Cap 方案病人。 | ||
| 为了让 NGC-Cap 为癌症患者提供与现有化疗相比更安全、更有效的概况，需要了解 不同的 PCS6422 和卡培他滨方案如何影响合成代石的全身和肿瘤暴露以及 对分解石的全身暴露。这可以通过遵循 DPD 不可逆抑制 的时间表以及使用 5-FU 及其分解石的血浆浓度形成新的 DPD 来实现。 | ||
| 为了更好地估计抑制DPD和形成新的DPD的时间表，我们修改了1B期 试验的协议，并于2022年4月开始招收患者参加经修订的1B期试验。2022年11月1日，我们宣布， 1B 期试验的数据确定了可能比目前现有的 化疗方案更好的安全性和有效性的多种剂量方案。由于 5-FU 暴露取决于 PCS6422 方案和卡培他滨方案， 确定了安全的治疗方案以及导致剂量限制毒性的方案（“DLT”）。1B期试验的早期方案之一确实导致两名患者出现DLT，其中一人 死亡。该研究中未发现其他 DLT。1B期试验已完成注册，推荐的2期剂量 方案已经确定，2期研究正在启动中。第二阶段试验将使用美国食品药品管理局的擎天柱计划的原则，确定哪些方案可以为当前疗法提供 更高的疗效安全性，以帮助 指导试验的设计。FDA 的这项计划要求我们考虑未达到最大耐受剂量 或暴露水平的 NGC 方案。 | ||
2023年3月与美国食品药品管理局的讨论已经澄清，下一个2期试验的主要目标将是评估和了解抗肿瘤活性和安全性的剂量和暴露-反应关系。该试验的具体剂量方案已从我们正在进行的1B期试验中确定。1B 期试验中的第 3 组队列，该试验以 150 mg BID（每天两次）的剂量为 PCS6422 与卡培他滨联合给药，但没有剂量限制毒性。队列4的注册人数已扩大到包括另外三名患者，以进一步评估该剂量的安全性。该队列中未观察到DLT，但安全性评估表明，在较高的队列5（300 mg BID）上进行DLT会增加安全隐患，而队列4的剂量将是评估的最大剂量。针对继续从NGC-Cap获得临床益处的患者，该研究正在进行中。
在2023年12月11日的 美国食品药品管理局会议之后，我们决定下一项NGC-Cap试验将是乳腺癌的2期试验。这一决定 得到了与美国食品药品管理局讨论的支持，我们同意美国食品和药物管理局的观点，即开发用于乳腺癌的NGC-Cap 将是一个比转移性结直肠癌更有效的开发计划，并提高了获得美国食品药品管理局批准的可能性。FDA 已同意，过去和现有研究生成的数据可用于直接支持乳腺癌的2期试验。 卡培他滨已经被批准作为乳腺癌的单一疗法和联合疗法，这有助于我们当前方向的逻辑和 效率。此外，美国食品和药物管理局同意我们目前的数据将支持 乳腺癌的2期试验，这使扩张顺利进行。2期试验的目标将是提供安全功效数据，以 初步证明NGC-Cap相对于卡培他滨的益处。基于此次向乳腺癌的扩展，我们扩大了 肿瘤顾问委员会，将主要的乳腺癌肿瘤学家包括在内。我们已经确定了第二阶段研究的设计，并计划 使用2024年1月公开募股的资金在2024年第三季度开始招收患者。 | ||
| 我们与Elion签订的NGC-Cap许可协议要求我们采取商业上合理的努力， ，自行承担成本和费用，在一个或多个国家研究、开发和商业化产品，包括满足特定的 尽职调查里程碑，包括在2024年10月2日当天或之前，在2期或3期临床试验中为第一位患者服用产品。我们目前正在开展试验前活动，并计划在2024年第三季度结束之前 ，在规定的调查里程碑之前，为我们的2期试验中的第一位患者进行剂量。 |
| 16 |
| ● | NGC-gem 是一种类似于吉西他滨（Gemzar®）的胞苷类似物，但其化学结构差异很大，以至于有些患者对 PCS3117 的反应可能性比吉西他滨大。此外，我们认为那些对吉西他滨具有固有耐药性或对吉西他滨产生耐药性的患者可能对NGC-GEM没有耐药性。之所以出现反应差异，是因为NGC-GEM通过与吉西他滨不同的酶系统代谢成其 活性代谢物。我们将继续评估NGC-GEM在胰腺癌和其他潜在癌症患者 中的潜在用途，并评估识别比 吉西他滨更有可能对NGC-GEM产生反应的患者的方法。我们计划在2024年与美国食品药品管理局会面，讨论潜在的试验设计，包括作为设计一部分的Optimus 计划的实施。与NGC-Cap类似，在开始NGC-GEM的第二阶段试验 之前，我们需要获得额外的资金。 | |
| 我们与Ocuphire Pharma, Inc.（“Ocuphire”）签订的 NGC-GEM 的 许可协议要求我们采取商业上合理的努力， 以自己的成本和费用监督此类商业化工作，在更多一个或 个国家研究、开发和商业化产品，包括达到特定的调查里程碑，包括：(i) 在 6 月 16 日之前在临床试验中给患者服药，2024年；以及（ii）在 至 2026 年 6 月 16 日之前，在一项关键临床试验或临床试验中为患者服用该药物的第二适应症。我们目前正在与Ocuphire讨论延长这些截止日期。 | ||
| ● | NGC-IRI 是 SN38（SN38 是伊立替康的活性代谢物）的类似物，在伊立替康目前使用的每种 癌症中，应具有更好的安全性/疗效特征。目前 正在评估药物和药品的制造过程和场地，然后将启动支持IND的毒理学研究。此外，我们正在定义潜在的批准途径， 其中包括定义目标患者群体和癌症类型。我们计划在 2024 年进行 IND 赋能和毒理学研究 ，但须视可用资金而定。 |
我们 专注于通过提高 药物在目标患者群体中的安全性和/或有效性来改善患者存活率和/或生活质量的药品，同时提供更有效和更可能的获得 FDA 批准的途径，并将我们的 药物与市场上或正在开发的药物区分开来。
从历史上看， 的许多肿瘤药物开发都在寻找治疗癌症的新方法或不同的方法。我们的方法是服用三种目前获得美国食品药品管理局批准的 抗癌药物，例如卡培他滨、吉西他滨和伊立替康，与目前批准的对应化疗药物相比，修改和改善人体代谢和/或分布 这些NGC疗法的方式，同时保持杀癌机制 的作用；因此，我们称我们的药物为下一代化疗（或NGC）疗法。部分开发包括 根据 FDA 的 Optimus 项目倡议 和《最佳剂量方案肿瘤学指南草案》中所述的剂量反应关系确定最佳剂量方案。迄今为止，我们认为有数据表明，与目前广泛使用的上市对应药物相比，我们的NGC疗法可能具有更好的安全效能，这不仅有可能提高开发 和批准程序的效率，而且可以清楚地将我们的NGC治疗与现有疗法区分开来。我们认为，我们的 NGC 治疗有可能延长更多被诊断为癌症的患者的存活率和/或生活质量，同时减少因副作用或缺乏反应而需要调整剂量或停止治疗的患者人数。
我们正在研发的其他 药物
2023 年，我们完成了针对胃轻瘫患者的 PCS12852 2A 期试验，取得了积极的结果。此外，2023 年 2 月，主要由于 无法识别和招募患者参与我们针对溃疡性坏死生物病 (unL) 的 PCS499 罕见病 2 期试验，我们决定停止进一步加入 PCS499 试验并终止该试验。在进行 PCS12852 或 PCS499 试验期间，我们没有遇到任何安全问题 。我们将继续评估通过这些非核心药物资产获利的备选方案， 可能包括将这些资产外包许可或与一个或多个第三方合作。
| 17 |
最近的事态发展
反向 股票分割
2024年1月22日，我们进行了1比20的反向股票拆分，将当天发行的普通股数量从24,706,474股减少到1,291,000股。普通股的授权数量没有相应减少，每股 的面值也没有变化。此处显示的所有股票和每股金额以及转换和行使价格均已追溯调整 以反映这一变化。
公开 发行
如附注2所述，2024年1月30日，我们通过出售47.6万股普通股 股、购买最多1,079,555股普通股的预筹认股权证以及通过公开发行购买1,555,555股普通股的认股权证筹集了700万美元（净收益630万美元）。在出售结束的同时，行使了预先注资的认股权证 ，以换取我们的普通股1,079,555股。我们计划将这笔融资的净收益用于NCG-Cap的持续研究和 开发，以及营运资金和一般公司用途。
操作结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们在所示时期内的净亏损：
| 三个月已结束 | ||||||||||||
| 3月31日 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||
| 研究和开发费用 | $ | 1,539,070 | $ | 1,627,480 | $ | (88,410 | ) | |||||
| 一般和管理费用 | 1,270,528 | 2,478,055 | (1,207,527 | ) | ||||||||
| 营业亏损 | (2,809,598 | ) | (4,105,535 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出），净额 | 83,217 | 83,462 | (245 | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | (2,726,381 | ) | $ | (4,022,073 | ) | ||||||
收入
我们 目前没有任何合同收入或任何直接的销售前景。
研究 和开发费用
我们的 研发费用按实际支出计算。研发费用包括 (i) 项目和测试相关费用 ，包括与产品测试和我们的开发活动相关的外部咨询和专业费用，以及 (ii) 内部研究 和开发人员的工资和其他工资成本，包括股票薪酬、工资税和员工福利。
| 18 |
在 截至2024年3月31日的三个月中，我们的研发费用从截至2023年3月31日的 三个月的1,627,480美元减少了88,410美元，至1,539,070美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的费用如下：
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究与开发的薪水和福利 | $ | 507,790 | $ | 518,803 | ||||
| 临床前、临床试验和其他费用 | 1,031,280 | 1,108,677 | ||||||
| 总计 | $ | 1,539,070 | $ | 1,627,480 | ||||
研发费用减少的主要原因是，与2023年同期相比，截至2024年3月31日的 三个月的临床前、临床试验和其他成本有所减少。这一下降归因于2024年只有一项针对NGC-Cap的开放临床 试验。在 2023 年同期，除了 NGC-Cap 的临床试验费用外，我们还在 PCS12852 和 PCS499 的临床试验中产生了结算 费用。
随着 我们继续进行NGC-Cap的1B期临床试验并开始NGC-Cap的2期试验，我们预计我们的研发 成本将增加。在我们准备与美国食品药品管理局会面讨论潜在的 研究设计时，我们还将继续承担NGC-GEM的名义成本；如果我们决定进行IND支持和毒理学研究，则NGC-IRI的名义成本。
将候选药物推向市场所需的 资金存在许多不确定性。一旦确定了候选药物，由于多种因素， 该候选药物的进一步开发可能会随时停止或放弃。这些因素包括但不限于资金限制、安全性或市场需求的变化。对于我们的每个候选药物项目，我们会定期 评估这些计划的科学进展和优点，以确定持续的研发在经济上是否可行。 由于缺乏科学进展和缺乏最终商业化的前景，一些项目可能会终止。
我们的 临床试验费用应计基于对临床研究机构患者入组和相关成本的估计，以及 根据与多家研究机构和代表我们管理临床试验的研究机构和首席研究组织签订的合同所获得的服务和所花费的努力的估计。
我们 根据与代表我们进行和管理临床前研究和临床试验的研究机构和 临床研究组织签订的合同，根据所提供的服务估算临床前和临床试验费用。在累积服务费时， 我们会估算提供服务的时间段以及每个期间的患者入院率和活动支出水平。 如果服务的实际执行时间或工作量与估计值不同，我们将相应地调整应计额。 在收到相关服务之前根据这些安排向第三方支付的款项记作预付费用 ，并在提供服务时记作支出。
一般 和管理费用
截至2024年3月31日的三个月中，我们的一般和管理费用从截至2023年3月31日的三个月的247,055美元下降了1,207,527美元，至1,270,528美元。这一下降主要是由于 根据修订后的咨询协议（见简明合并财务报表附注2）向Spartan授予的股票购买权证（公允价值为1,310,875美元）在2023年发生的非经常性支出； 以及自我们2024年的股票补助取决于获得股东批准以来，员工股票薪酬减少了13.2万美元 增加根据我们的激励计划可供发行的股票数量。减少的费用被专业 费用增加48,000美元；各种办公费用净增加19,000美元；以及主要支付给我们执行官的工资标准增加的16.2万美元的工资和其他与薪资相关的费用 所抵消。与2023年同期相比，在截至2024年3月31日的三个月中，我们从Corlyst获得的报销也减少了7,000美元。
| 19 |
其他 收入
其他 收入分别代表截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的83,217美元和83,462美元的利息收入。
收入 税收优惠
在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月中，我们 没有确认任何所得税优惠。
现金 流量
下表列出了我们在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中现金和现金等价物的来源和用途：
| 三个月已结束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 提供的净现金（用于）： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (2,048,884 | ) | $ | (2,114,070 | ) | ||
| 筹资活动 | 6,263,050 | 6,352,077 | ||||||
| 现金净增加 | $ | 4,214,166 | $ | 4,238,077 | ||||
用于经营活动的净额 现金
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们 在经营活动中分别使用了2,048,884美元和2,144,070美元的净现金。 与2023年同期相比，2024年第一季度用于经营活动的现金减少了65,184美元， 主要与2024年第一季度运营成本下降有关。
随着 我们继续开发NGC-Cap并评估我们产品组合中的其他NGC药物，我们预计，在 可预见的将来，我们的研发工作以及持续的一般和管理成本将继续从经营活动中产生负现金流。随着我们在2024年开始NGC-Cap的2期临床试验，我们预计 我们的临床试验成本将比前几期增加，因为我们目前的活动主要与完成NGC-Cap 1b期试验 有关。
融资活动提供的净 现金
在 截至2024年3月31日的三个月中，我们出售了476,000股普通股、购买多达1,079,555股普通股以代替普通股的预先注资认股权证，全部行使为 普通股，以及根据公开发行净收益购买最多1,555,555股普通股的认股权证 630 万美元。 我们 还使用归类为融资活动的现金9,924美元来支付股票薪酬所欠的所得税，8,561美元用于结算股票奖励，895美元用于支付融资租赁义务下应付的款项。
在 截至2023年3月31日的三个月中，我们通过出售421,611股普通股筹集了640万美元的净收益。
流动性
截至2024年3月31日 ，我们的现金及现金等价物总额为890万美元，根据我们目前的业务计划，我们认为这将满足我们在2025年初的资本需求。但是，如果没有额外资金，根据我们预计持续经营净亏损的时间和金额以及在此期间用于经营活动的相关金额 ，我们目前的现金和现金等价物将不足以为我们在这些简明合并财务报表 发布之日起一年或更长时间内的计划运营提供资金。我们执行长期运营计划（包括 未来药物组合的临床前研究和临床试验）的能力取决于我们从 出售股权和/或债务证券、战略交易或其他融资交易中获得额外资金的能力。
| 20 |
我们 自成立以来一直蒙受损失，目前将大部分精力投入到下一代 代候选化疗药物的研发上，包括进行临床试验和为这些业务提供一般和行政支持 ，截至2024年3月31日，累计赤字为7,810万美元。在截至2024年3月31日的三个月中， 我们净亏损270万美元，并将200万美元的净现金用于持续经营业务的经营活动。到目前为止， 我们的候选药物均未获批准销售，因此我们没有产生任何产品收入，预计在可预见的将来运营不会产生正的 现金流。
我们 主要通过公募股权发行为运营提供资金，包括我们在2024年1月30日完成的发行，其中我们 出售了476,000股普通股，预先筹集了最多1,079,555股普通股的认股权证，以及扣除配售代理费后 购买最多1,555,555股普通股的认股权证，净收益为630万美元以及 与报价相关的费用。出售结束后，行使了预先注资的认股权证，以换取我们普通股的1,079,555股 股。我们将继续依赖股权和/或债务融资，直到我们能够从其运营中产生正现金流 。
我们 计划将来通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、 战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排相结合的方式筹集更多资金，但只有在条款可以接受的情况下才会这样做。如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小其范围或暂停我们当前或 计划的未来临床试验计划或研发计划。这也可能导致我们无法履行 某些许可协议中包含的义务，并使这些资产面临风险。如果我们通过营销和 分销安排或其他与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能必须向我们的候选产品、未来的收入来源、研究计划或候选产品放弃 宝贵的权利，或者根据可能对我们不利的 条款授予许可。如果我们通过公开或私募股权发行筹集额外资金， 我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们的股东权利产生不利影响的优惠 。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到限制 或限制我们采取具体行动（例如承担额外债务或进行资本支出）的契约的约束。 无法保证未来的资金会在需要时到位。
合同 义务和承诺
截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告中报告的合同义务没有重大变化。
关闭 资产负债表安排
在 2024 年 3 月 31 日，我们没有任何资产负债表外安排。
关键 会计政策与估算值的使用
我们对财务状况和经营业绩的 讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务 报表，该报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们做出 估算和判断，这些估计和判断会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。
我们 认为，我们最新的10-K 年度报告中 “管理层 对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分中描述的会计政策所涉及的估计、假设和判断对我们的财务报表的潜在影响最大，因此我们认为这些是我们的关键会计政策。实际业绩 可能不同于我们在应用关键会计政策时使用的估计。我们目前不知道有任何合理可能的 事件或情况会导致报告的金额出现重大差异。
与我们最新的10-K表年度报告中包含的政策相比，我们的关键会计政策没有变化。
| 21 |
最近 发布的会计公告
我们 评估了最近发布的会计公告，并确定这对我们的财务状况或 经营业绩没有实质性影响。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
第 3 项不适用于作为小型申报公司的我们，因此已省略。
项目 4.控制和程序
2024年3月31日 ，管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，对我们的披露控制和程序 的设计和运作有效性进行了评估， 的定义见《交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条的规定。根据对其披露控制和程序的评估， 首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序于 2024 年 3 月 31 日生效，目的是合理地保证《交易法》要求在 报告中披露的信息 (i) 在美国证券交易委员会 规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，以及 (ii) 累积并传达给我们的管理层酌情允许及时就所需的 做出决定披露。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序， ，无论设计和运作多么精良，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层 必然会运用其判断来评估可能的控制和程序相对于其成本的好处。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中， 我们的财务报告内部控制没有发生重大影响、 或合理可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
第 第二部分。其他信息
项目 1.法律诉讼
截至本报告发布之日， 据我们所知，没有我们作为当事方或曾经参与的 或我们的任何财产是或曾经是其标的的法律诉讼或监管行动，而且我们知道没有此类诉讼或诉讼可供考虑， 除下文另有规定外：
2024年5月7日 7日，公司收到Elion的通知，声称由于公司涉嫌违反许可协议，该公司与Elion 之间的许可协议终止了该协议。该公司认为Elion的主张毫无根据，并对 许可协议已有效终止提出异议。
2024 年 5 月 10 日，公司向纽约州法院提起诉讼，要求对 Elion 作出宣告性判决和其他索赔。 公司打算行使许可协议下的权利，并将采取其认为 适当的其他补救措施。
商品 1A。风险因素
正如我们截至2023年12月 31日止年度的10-K表年度报告第1A项所述， 除了增加了以下风险因素外， 没有发生任何重大变化：
在某些情况下，我们的许可会被许可人终止 。
我们的 实施许可专利和专利申请中要求的发明的权利，前提是我们的许可人必须遵守这些许可的 条款，不得终止这些许可。如果我们严重违反了许可协议的某些 条款或条件或在某些其他情况下，许可方可能会终止我们的许可。我们的许可协议均包含允许许可方 在以下情况下终止许可的条款：(i) 我们违反了协议中的任何付款义务或其他重要条款，且 未能在书面终止通知后的固定时间内纠正违规行为；(ii) 我们或我们的任何关联公司、被许可人或分许可方 直接或间接质疑任何许可专利的有效性、可执行性或延期；或 (iii) 我们的任何关联公司、被许可人或分许可方 直接或间接质疑任何许可专利的有效性、可执行性或延期；或 (iii)) 我们宣布破产 或解散。大多数许可协议要求我们满足与开发含有许可药物的新产品 相关的尽职调查里程碑，否则该协议可能会被此类交易对手终止。我们在这些许可下的权利取决于我们 继续遵守许可条款，包括根据许可证支付的应付特许权使用费。终止这些 许可证中的任何一个都可能阻止我们销售部分或全部产品。由于我们的产品和我们获得许可的 专利的复杂性，确定许可范围和相关的特许权使用费义务可能很困难，并可能导致我们与 许可方之间的争议。不利地解决此类争议可能会导致根据许可证支付的特许权使用费增加。 如果许可人认为我们没有支付根据许可应付的特许权使用费或以其他方式不符合 许可证的条款，则许可人可能会尝试撤销许可。如果这样的尝试成功，我们可能会被禁止生产和销售 部分或全部产品。
2024年5月7日 7日，公司收到Elion的通知，声称由于公司涉嫌违反该协议， 终止了我们与Elion之间的许可协议。该公司认为Elion的主张毫无根据，并对 许可协议已有效终止提出异议。
2024 年 5 月 10 日，公司向纽约州法院提起诉讼，要求对 Elion 作出宣告性判决和其他索赔。 公司打算行使许可协议下的权利，并将采取其认为 适当的其他补救措施。
如果我们 不成功或无法行使我们在许可协议下的权利，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响 。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
项目 3.优先证券违约
没有。
| 22 |
项目 4.矿山安全披露
不适用。
项目 5.其他信息
a) 正如先前报道的那样， 2020 年 8 月 23 日，我们与 Elion 签订了先决条件许可协议（以及随后修订的 “Elion 许可 协议”），根据该协议，我们获得了在全球开发、制造和商业化 PCS6422 的独家许可。Elion许可协议的 条款要求我们在一个或多个国家采取商业上合理的努力，自行承担成本和费用，对产品进行研究、开发 和商业化，包括满足特定的调查里程碑，包括在2024年10月2日当天或之前向第一位患者 服用2期或3期临床试验中的产品。我们目前正在开展试验前活动，并计划 在 2024 年第三季度结束之前，在规定的尽职调查里程碑之前，为我们 2 期试验中的第一位患者服药。
上述 Elion许可协议摘要参照了Elion许可协议的全文进行了全面限定，该协议作为 我们于2020年8月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1提交，并以引用方式纳入此处。
2024年5月7日 ，公司收到Elion的通知，声称由于公司 涉嫌违反Elion许可协议，该公司终止了Elion许可协议。该公司认为Elion的主张毫无根据，并对 Elion许可协议已有效终止提出异议。
2024 年 5 月 10 日，公司向纽约州法院提起诉讼，要求对 Elion 作出宣告性判决和其他索赔。 公司打算行使许可协议下的权利，并将采取其认为 适当的其他补救措施。
b) 无。
c) 在截至2024年3月31日的三个月中，我们的董事或高级管理人员均未采用 或终止 “规则10b5-1交易安排” 或 “非规则 10b5-1交易安排”，每个术语的定义见S-K法规第408（a）项。
项目 6.展品
| SEC 参考没有。 | 文档的标题 | |
| 4.1 | 普通认股权证表格（参考 2024 年 1 月 30 日提交的附录 8-K 附录 4.1 纳入） | |
| 4.2 | 配售代理认股权证表格（参照2024年1月30日提交的8-K表附录4.3纳入） | |
| 10.1 | Processa Pharmicals, Inc. 与每位购买者（定义见其中所定义）于2024年1月26日签订的证券购买协议表格（参照2024年1月30日提交的8-K表附录10.1） | |
| 31.1* | 细则153-14 (a) 特等执行干事的认证 | |
| 31.2* | 细则153-14 (a) 首席财务干事的证明 | |
| 32.1*++ | 第 1350 条首席执行官和首席财务官的认证 | |
| 99.1 | XBRL 文件 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档 | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
| 101.LAB | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档 | |
| 104 | Cover 页面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交。
++ 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，本认证仅作为本季度报告的附带提供，不是 根据经修订的 1934 年《证券交易法》第 18 条提交的，也不得以引用方式纳入 公司在本报告发布之日之前或之后提交的任何文件，无论此类申报 中使用何种通用注册语言。
| 23 |
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| PROCESSA 制药有限公司 | ||
| 来自： | /s/ George Ng | |
| George Ng | ||
| 主管 执行官 | ||
| （主要 执行官） | ||
| 日期： 2024 年 5 月 10 日 | ||
| 来自： | /s/ 詹姆斯·斯坦克 | |
| 詹姆斯 Stanker | ||
| 主管 财务官 | ||
| （主要 财务和会计官员） | ||
| 日期： 2024 年 5 月 10 日 | ||
| 24 |