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Cassava Sciences报告了2024年第一季度财务业绩和Simufilam三期试验的临床最新情况

得克萨斯州奥斯汀，2024年5月10日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于阿尔茨海默氏病的生物技术公司木薯科学公司（纳斯达克股票代码：SAVA）今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩。净收入为2500万美元，而2023年同期的净亏损为2430万美元。2024年第一季度，运营中使用的净现金为1,910万美元。预计2024年上半年的运营现金使用仍为3500万至4,500万美元，这主要是由我们在阿尔茨海默氏病临床项目的支出推动的。

3期临床计划的最新动态
背景-我们的三期计划包括两项针对轻度至中度阿尔茨海默氏病痴呆患者的simufilam的全球性、双盲、随机、安慰剂对照研究。目标是评估12个月和18个月内大量阿尔茨海默氏病患者每天两次100毫克西姆非拉姆与安慰剂的总体风险/益处。

目标研究人群是轻度至中度阿尔茨海默氏症（MMSE分数为16-27）、阿尔茨海默病病理学生物标志物阳性且符合研究方案其他纳入/排除资格标准的人。

第 3 阶段试验— 我们的第一项名为RETHINK-ALZ的3期研究旨在评估每天两次的simufilam100毫克片剂与配套安慰剂在52周内的安全性和有效性（NCT04994483）。我们的第二项名为REFOCUS-ALZ的3期研究旨在评估在76周内每天两次口服西穆菲拉姆100毫克和50毫克片剂与配套安慰剂的安全性和有效性（NCT05026177）。临床地点位于美国、加拿大、波多黎各、澳大利亚和韩国。Premier Research International是支持我们开展3期临床计划的临床研究组织（CRO）。

患者入组— 两项3期研究均已全部入组。在这些研究中，大约有1,900名患者被随机分组，在为期52周的研究（RETHINK-ALZ）中，约有800名患者被随机分组，在为期76周的研究（REFOCUS-ALZ）中，大约有1,100名患者被随机分组。大约90％的患者是从美国和加拿大的临床场所招募的。两项第三阶段研究的总体辍学率在20％至22％之间，这总体上与预期一致。（与类似的较短研究相比，较长的研究通常会有更高的辍学率）。

患者完成情况 — 超过435名患者已经完成了为期52周的RETHINK-ALZ研究。超过300名患者完成了为期76周的REFOCUS-ALZ研究，总共完成了超过735名患者。

数据安全和监控委员会 (DSMB) — DSMB 由独立临床研究专家组成，他们定期审查临时患者安全数据。预定的 DSMB 例行会议于 2023 年 9 月和 2024 年 3 月举行。两次DSMB会议都建议按计划继续进行第三阶段研究，不做任何修改。

共同主要疗效结果— 预先规定的疗效终点是认知量表ADAS-Cog12和功能量表ADCS-ADL。iADR是ADAS-Cog和ADCS-ADL分数的组合。由于研究参与者的分布在数量上偏向轻度患者，我们预计将主要依赖轻度患者来评估药物的安全性和有效性。

第 3 阶段功效结果— 来自我们 3 期计划的所有疗效数据均处于失明状态。没有计划对疗效结果进行中期分析。我们预计，大约在2024年年底，我们为期52周的研究（RETHINK-ALZ）的顶线数据将公布。我们预计，大约在2025年年中期，我们为期76周的研究（REFOCUS-ALZ）的顶线数据将公布。

开放标签扩展研究— 这项研究旨在为成功完成simufilam的3期研究并符合其他入学标准的阿尔茨海默氏症患者提供长达一年的免费口服simufilam的机会。在3期研究中完成治疗的患者中，约有90％选择参加开放标签延期研究。迄今为止，已有超过655名患者进入了开放标签延期研究。

2024年第一季度的财务业绩

• 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为1.242亿美元，没有债务。
• 认股权证的现金行使总收益为1.263亿美元，其中包括2024年4月和5月收到的约1.04亿美元。
• 净收入为2500万美元，而2023年同期的净亏损为2430万美元。净收益来自认股权证负债（非现金项目）公允价值的变化。这一认股权证收益被患者入组人数和开展3期临床项目以及其他simufilam研究的相关费用的增加部分抵消。
• 2024年第一季度，运营中使用的净现金为1,910万美元。
• 2024年上半年的运营净现金使用量预计为3500万至4,500万美元，这与先前的指导一致，主要是由我们的阿尔茨海默氏病项目支出推动的。
• 研发（R&D）支出为1,620万美元。相比之下，2023年同期为2,210万美元。研发费用减少的主要原因是我们在2023年秋季完成了3期临床项目的患者筛查和入组。
• 一般和行政（G&A）支出为370万美元。相比之下，2023年同期为440万美元。并购费用减少的主要原因是，在截至2024年3月31日的三个月中，较高的法律费用被约300万美元的保险赔偿所抵消。保险赔偿被记录为并购费用的减少额。由于2023年新的补助金，股票薪酬支出增加了110万美元，部分抵消了这一减少。
• 2024 年 1 月，我们完成了向股东分配普通股认股权证（“认股权证”）的股息。认股权证允许持有人以每股22.00美元的有效价格购买我们的普通股。现金行使权证的截止日期是纽约时间5月6日下午5点。没有其他机会行使认股权证。自2024年5月7日左右开始，公司将以每份认股权证0.001美元的名义付款进行兑换，但未得到有效行使的未偿还认股权证。

关于 Simufilam
Simufilam是木薯科学的专有口服候选药物。这种在研药物与大脑中改变的filamin A蛋白结合并恢复其正常形状和功能。通过靶向改变后的菲拉明A，simufilam可以帮助阿尔茨海默氏症患者获得更好的健康结果。Cassava Sciences拥有其研究候选产品和相关技术的全球独家权利，不对任何第三方承担特许权使用费。

关于 Cassava Sciences, Inc.
Cassava Sciences是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于德克萨斯州奥斯汀。我们的使命是检测和治疗神经退行性疾病，例如阿尔茨海默氏病。我们的新科学的基础是稳定大脑中的关键蛋白质，但不去除这种蛋白质。

欲了解更多信息，请访问：https://www.CassavaSciences.com

欲了解更多信息，请联系：

埃里克·肖恩，首席财务官
(512) 501-2450 或 ESchoen@CassavaSciences.com

关于前瞻性陈述的警示说明：
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款发表的声明，其中可能包括但不限于有关以下方面的陈述：我们正在进行的针对阿尔茨海默氏病患者的simufilam第三阶段计划的设计、范围、实施、延续、完成、预期目的或未来结果；预期里程碑的时机；第三阶段计划的临时安全数据来自先前的DSMB会议或其他来源； 阿尔茨海默病痴呆患者的治疗；simufilam对阿尔茨海默氏病痴呆患者的安全性或有效性；未来时期的预期现金使用情况；我们的员工就simufilam、药物作用和阿尔茨海默氏病的治疗发表的评论；以及我们的候选产品的潜在益处（如果有）。这些陈述可以用 “预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“将来” 等词语以及其他具有类似含义的词语和术语来识别。

此类声明主要基于我们目前对未来事件的预期和预测。此类声明仅代表截至本新闻发布之日，并受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于与按预期时间进行或完成临床研究的能力、证明候选产品的特异性、安全性、有效性或潜在健康益处的能力相关的风险， simufilam对轻度阿尔茨海默病患者有明显的青睐能力； simufilam在我们的开放标签临床试验中的明显安全性或耐受性；我们目前对3期研究临床数据发布时间的预期； 3期研究的任何预期临床结果；阿尔茨海默病痴呆患者的治疗；以及 我们的员工就simufilam、药物作用和阿尔茨海默氏病治疗发表的评论；我们的候选产品的潜在益处（如果有），包括截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告以及将向美国证券交易委员会提交的未来报告中题为 “风险因素” 的部分中描述的那些好处。 上述内容列出了许多可能导致任何前瞻性陈述中实际业绩与预期不同的因素，但不是全部。 鉴于这些风险、不确定性和假设，本新闻稿中讨论的前瞻性陈述和事件本质上是不确定的，可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大和不利的差异。因此，您不应依赖前瞻性陈述来预测未来事件。除非法律要求，否则我们不打算或承担任何更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的责任。有关这些风险和其他与我们业务相关的风险的更多信息，投资者应查阅我们向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可在美国证券交易委员会的网站上查阅 www.sec.gov.

我们所有正在开发的制药资产均为研究候选产品。它们尚未被任何司法管辖区的任何监管机构批准用于任何医学适应症，并且尚未在任何患者群体中确定其安全性、有效性或其他理想属性（如果有）。因此，我们的候选产品均未在世界任何地方获得批准或出售。

我们早期临床试验的临床结果可能无法预示后期或更大规模临床试验的未来结果，也不能确保监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或我们提供或发布的任何科学数据。

我们从事新药发现和开发业务。我们的研发活动漫长、复杂、昂贵且风险高。普通股持有人应仔细阅读我们的10-K表年度报告的全部内容，包括其中的风险因素。由于风险是药物发现和开发过程的基础，因此请注意，除非您准备好承受所投资资金的全部损失，否则不要投资我们的公开交易证券。

— 财务表格如下 —