美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
截至的季度期间
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
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（每个班级的标题） |
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（交易代码） |
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（注册的每个交易所的名称） |
用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “加速申报人”、“大型加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
加速过滤器 |
☐ |
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☒ |
规模较小的申报公司 |
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有
截至 2024 年 5 月 7 日，注册人有
关于前瞻性陈述的警示性说明
这份关于10-Q表的季度报告，特别是 “项目2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及此处以引用方式纳入的信息包含 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述主要包含在标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节中，但也包含在本报告的其他地方。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述，在某些情况下，可以用 “相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预测”、“设计”、“打算”、“期望”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将” 等术语来识别，或者这些词语和类似词语的否定版本表达式。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述（包括 “风险因素” 和本报告其他部分所述的未来业绩、业绩或成就）中表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本报告发布之日的信念和假设。考虑到这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或根本不这样做。您应该完整阅读这份报告，并了解我们未来的实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。
以下因素可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述存在重大差异：
2
除非上下文另有要求，否则本10-Q表季度报告中提及的 “MedicinOVA”、“我们” 和 “我们的” 是指MedicinOVA, Inc.
3
MEDICINOVA, INC.
目录
第一部分财务信息 |
5 |
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第 1 项。 |
|
简明合并财务报表（未经审计） |
5 |
第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
17 |
第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
21 |
第 4 项。 |
|
控制和程序 |
21 |
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第二部分。其他信息 |
22 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
22 |
第 1A 项。 |
|
风险因素 |
22 |
第 2 项。 |
|
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
22 |
第 3 项。 |
|
优先证券违约 |
22 |
第 4 项。 |
|
矿山安全披露 |
22 |
第 5 项。 |
|
其他信息 |
22 |
第 6 项。 |
|
展品 |
23 |
|
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||
签名 |
24 |
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4
第一部分财务所有信息
第 1 项。浓缩合并 F财务报表。
MEDICINOVA, INC.
简明的合并资产负债表
（未经审计）
|
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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善意 |
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正在进行的研究和开发 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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应计负债和其他流动负债 |
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经营租赁责任 |
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流动负债总额 |
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递延所得税负债 |
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其他非流动负债 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
|
$ |
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$ |
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参见随附的注释。
5
MEDICINOVA, INC.
的简明合并报表运营和综合损失
（未经审计）
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研究、开发和专利 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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营业亏损 |
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利息收入 |
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其他费用 |
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净亏损 |
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$ |
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) |
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普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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用于计算每股普通股基本亏损和摊薄净亏损的股票 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
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扣除税款的其他综合亏损： |
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外币折算调整 |
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( |
) |
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( |
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综合损失 |
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$ |
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) |
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$ |
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||
参见随附的注释。
6
MEDICINOVA, INC.
简明合并报表股东权益
（未经审计）
|
|
截至2024年3月31日的三个月 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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首都 |
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损失 |
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赤字 |
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公正 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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基于股份的薪酬 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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外币折算调整 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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|
截至2023年3月31日的三个月 |
|
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|
|
普通股 |
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|
额外 |
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累积的 |
|
|
累积的 |
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总计 |
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|
股份 |
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金额 |
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|
首都 |
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损失 |
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赤字 |
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公正 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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基于股份的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
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外币折算调整 |
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( |
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( |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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参见随附的注释。
7
MEDICINOVA, INC.
压缩合并 S现金流量表
（未经审计）
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动： |
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净亏损 |
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) |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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基于股票的非现金薪酬 |
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折旧和摊销 |
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处置投资的损失 |
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使用权资产账面金额的变化 |
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资产和负债的变化： |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款、应计负债和其他负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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投资活动： |
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处置投资的收益 |
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投资活动提供的净现金 |
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汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
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现金和现金等价物的净变化 |
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现金和现金等价物，期初 |
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现金和现金等价物，期末 |
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参见随附的注释。
8
MEDICINOVA, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1。临时财务信息
组织和业务
MedicinOVA, Inc.（以下简称 “公司” 或 “MedicinOVA”）于2000年9月在特拉华州注册成立。该公司的普通股在美国和日本上市，并在纳斯达克全球市场和东京证券交易所标准市场上交易。该公司是一家生物制药公司，专注于开发用于治疗医疗需求未得到满足的严重疾病的新型疗法，商业重点是美国市场。该公司目前的战略是将其开发活动重点放在用于神经系统疾病和其他疾病的 MN-166（ibudilast）上，例如进行性多发性硬化症（MS）、肌萎缩性侧索硬化（ALS）、化疗诱发的周围神经病变、退行性宫颈骨髓病、胶质母细胞瘤、药物依赖和成瘾（例如甲基苯丙胺依赖、阿片类药物依赖和酒精依赖）、急性预防呼吸窘迫综合征 (ARDS)、Long COVID 和 MN-001 (tipelukast) 用于纤维化和其他疾病，例如非酒精性疾病脂肪肝病（NAFLD）和特发性肺纤维化（IPF）。该公司的产品线还包括用于治疗哮喘急性发作的 MN-221（贝多拉德林）和用于实体瘤癌的 MN-029（德尼布林）。
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则（GAAP）以及美国证券交易委员会（SEC）关于第10-Q表和第S-X条第8-03条的指示编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为，简明合并财务报表包括所有必要的调整，这些调整属于正常和经常性质，以公允列报公司的财务状况以及所列期间的经营业绩和现金流量。随附的未经审计的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。
这些财务报表应与公司向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。本报告所示过渡期的经营业绩不一定代表任何其他过渡期或全年的预期业绩。2023 年 12 月 31 日的资产负债表源自当时的已审计财务报表，但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。
整合原则
分部报告
运营部门被确定为企业的组成部分，首席运营决策者在做出有关资源分配和评估绩效的决策时可以对其进行单独的离散财务信息进行评估。该公司在单一运营领域运营，即收购和开发用于治疗医疗需求未得到满足的严重疾病的小分子疗法。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括现金和其他高流动性投资，包括货币市场和共同基金账户，原始到期日为自购买之日起三个月或更短的时间。
9
投资
研究、开发和专利
研究和开发费用在发生期间列为支出。研发成本主要包括工资和人员、设施和折旧、研发用品、许可证和外部服务的相关费用。此类研发成本总计 $
由于此类开支的可收回性不确定，与提交和进行专利申请相关的费用按发生时列为支出。公司将与专利申请相关的所有外部费用包括在研究、开发和专利费用中。此类专利相关费用总计 $
对于与政府的交易，如果公司在开展研发活动方面获得政府援助，且交易的会计未在权威公认会计原则范围内具体说明，则公司遵循ASC 832， 政府援助（主题 832），类比运用补助金或捐款模型 958-605， 非营利实体-收入确认 （ASC 958-605）。
临床试验应计费用和预付费用
临床前研究、临床研究和生产活动的成本被确认为研发费用，其依据是使用患者入组、临床场所激活等数据或此类供应商向公司提供的有关其实际成本的信息，对公司完成特定任务的进展进行评估。这些活动的付款以个人合同的条款为基础，付款时间可能与提供服务的期限有很大差异。公司通过有关研究或已完成服务的进展或状态的报告以及与相关人员和外部服务提供商的讨论来确定应计预算。公司对截至每个资产负债表日的应计费用的估计是基于当时已知的事实和情况。在履约前支付的费用作为预付费用递延，并在提供服务时在服务期内摊销。
租赁
公司从一开始就确定一项安排是否为租赁，如果是，则确定该租赁是否符合运营或融资租赁的资格。公司不确认期限为12个月或更短的租赁的使用权资产和租赁负债，也没有将非租赁部分与租赁部分分开。经营租赁使用权资产和负债在开始之日根据租赁期内租赁付款的现值予以确认。运营租赁费用在租赁期内按直线方式确认，并包含在一般和管理费用中。由于公司的大多数运营租赁都不提供隐性利率，因此公司根据开业之日可用的信息使用其增量借款利率来确定租赁付款的现值。增量借款利率是公司在类似期限内以抵押和全额摊销方式借款时预计支付的利率，金额等于类似经济环境下的租赁付款。
估算值的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出影响简明合并财务报表及附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。
10
最近发布的会计公告
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 编号 2020-06， 债务 — 含转换和其他期权的债务（副主题 470-20）以及衍生品和套期保值 — 实体自有权益合约（副主题 815-40）。ASU 2020-06 通过减少会计模型的数量和可与主合约分开识别的嵌入式功能的数量来简化可转换债务工具的会计。因此，只要没有其他特征需要分叉和确认为衍生品，更多的可转换债务工具将被记作以摊销成本计量的单一负债。亚利桑那州立大学2020-06还要求在可转换工具的摊薄后每股收益计算中使用如果转换法。亚利桑那州立大学2020-06对2023年12月15日之后的财政年度有效，小型申报公司在该财政年度内的过渡期内有效，允许提前采用。新标准于2024年1月1日对公司生效。2024年1月1日采用该准则后，对合并财务报表没有影响。
2023 年 11 月，美国财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07， 细分市场报告（主题 280）：对可报告的细分市场披露的改进。亚利桑那州立大学 2023-07 改进了对公共实体应申报细分市场的披露，并满足了投资者要求提供有关应申报板块支出的更多信息、更详细信息的要求。具体而言，它要求公共实体：1）按年度和中期披露定期向首席运营决策者（CODM）提供并包含在每项报告的细分市场损益衡量标准中的重大分部支出；2）按年度和中期披露按可申报细分市场分列的其他细分市场项目的金额及其构成说明。其他细分项目类别是分部收入减去根据重大支出原则披露的分部支出与每项报告的分部损益衡量标准之间的差额，3) 提供主题280目前要求的应申报分部损益和资产的所有年度披露，4) 披露CODM的标题和地位，并解释CODM如何使用报告的分部损益衡量标准来评估细分市场的业绩决定如何分配资源。亚利桑那州立大学还要求拥有单一可报告分部的公共实体提供本亚利桑那州立大学修正案所要求的所有披露以及主题280中所有现有的分部披露。此外，亚利桑那州立大学澄清说，如果CODM在评估细分市场表现和决定如何分配资源时使用多个细分市场损益衡量标准，则公共实体可能会报告其中一项或多项额外衡量标准。但是，报告的分部损益衡量标准中至少应有一项是最符合公共实体合并财务报表中衡量相应金额时使用的衡量原则的衡量标准。修正案适用于所有需要报告2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的过渡期的分部信息的公共实体。允许提前收养。修正案应追溯适用于以前提交的所有期间。该公司目前正在评估该准则将对其合并财务报表和相关披露产生的潜在影响。
2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税（主题740）：所得税披露的改进。亚利桑那州立大学 2023-09 提高了所得税披露的透明度和决策实用性。具体而言，它要求公共企业实体：1) 每年以表格形式披露所得税税率对账表，披露特定类别并为符合量化门槛的对账项目提供额外信息；2) 每年披露有关所得税的以下信息：i) 按联邦（国家）、州和外国税分列的所得税金额（扣除收到的退款），ii) 金额按个人分列的已缴所得税（扣除收到的退款）所得税（扣除收到的退款）等于或大于所缴总所得税（扣除收到的退款）的5％的司法管辖区，3）所有实体都必须披露：i）在扣除所得税支出（或福利）之前的持续经营收入（或损失），按国内和国外分列，ii）持续经营的所得税支出（或收益）。对于公共企业实体，修正案自2024年12月15日起生效。对于所有其他实体，修正案自2025年12月15日起生效。允许提前采用尚未发布或尚未可供发行的年度财务报表。本亚利桑那州立大学的修正案应在预期的基础上适用。允许追溯性申请。该公司目前正在评估该准则将对其合并财务报表和相关披露产生的潜在影响。
2。收入确认
收入确认政策
11
3。公允价值测量
公允价值是退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，已经建立了三级公允价值层次结构，该层次结构对用于衡量公允价值的投入进行优先排序，如下所示：
第 1 级： |
可观察的投入，例如活跃市场的报价； |
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|
第 2 级： |
投入是活跃市场中类似项目的报价，或在临近计量日期不活跃的市场中相同或相似项目的报价；以及 |
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第 3 级： |
由于很少或没有市场数据，因此无法观察到的输入，这要求报告实体制定自己的假设。 |
截至目前，金融工具的账面金额和近似公允价值 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，情况如下：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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账面金额 |
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公允价值 |
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账面金额 |
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公允价值 |
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估值输入 |
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现金和现金等价物： |
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共同基金 |
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第 1 级 |
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4。承诺和意外开支
租赁承诺
该公司主要在美国和日本拥有房地产经营租约。美国的租约适用于公司位于圣地亚哥的总部，期限为
12
与公司使用权资产和相关租赁负债相关的信息如下：
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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为经营租赁负债支付的现金 |
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$ |
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$ |
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运营租赁成本 |
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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当期经营租赁负债 |
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$ |
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$ |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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加权平均剩余租赁期限（以年为单位） |
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加权平均折扣率 |
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% |
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% |
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截至2024年3月31日，经营租赁负债的到期日如下： |
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2024 年（剩下的九个月） |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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— |
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此后 |
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— |
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最低还款总额 |
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减去估算的利息 |
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) |
租赁负债总额 |
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$ |
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产品责任
该公司的业务使其面临潜在药品的责任风险。成功的产品责任索赔或对公司提出的一系列索赔可能会导致支付大量款项，并分散管理层对经营业务的注意力。公司可能无法按可接受的条款维持保险，或者在产品责任索赔的情况下，保险可能无法提供足够的保障。如果产品责任保险（如果有）不涵盖潜在的索赔，则公司将被要求对与此类索赔相关的风险进行自保。该公司认为，它为产品责任投保了相当充足的保险。
许可和研究协议
该公司已与多家制药公司签订了许可协议。根据这些协议的条款，公司已获得特定专利或专利申请中声称的研究、专有技术和技术的许可。根据这些许可协议，公司通常需要在实现里程碑和/或未来产品销售的特许权使用费后按国别支付预付款和额外款项，直至适用专利到期或首次商业销售后适用的市场排他性最后期限，以较晚者为准。
法律诉讼
在正常业务过程中，公司可能会不时受到法律诉讼和索赔。本公司不知道有任何其认为会对其业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响的个人或总体诉讼或索赔。
13
5。股票薪酬
股票激励计划
2013年6月，公司通过了2013年股权激励计划或2013年计划，根据该计划，公司向当时担任公司或其子公司的员工、高级职员、非雇员董事或顾问的个人授予股票奖励，包括股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。总共有
2023年6月，公司通过了2023年股权激励计划（2023年计划），根据该计划，公司可以向当时是公司或其子公司的员工、高级职员、非雇员董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励。2023年计划是2013年计划的继任者。根据2023年计划可能发行的普通股数量等于 (a) 根据2013年计划授予的奖励的在2013年计划到期时未偿还但随后被没收、到期或失效但未行使或未结算的股份，以及根据2013年计划授予的奖励发行的在2013年计划到期时尚未偿还但随后被公司没收或重新收购的股票的总和 (b) 根据2013年计划保留的未发行或需要支付未偿还奖励的股份2013年计划到期时的2013年计划。虽然最大值为
截至2024年3月31日，
授予的某些员工股票期权包含绩效条件，其归属基于薪酬委员会做出的决定，随后董事会批准在业绩期结束时实现某些公司目标。此类奖励的授予日期是董事会做出决定的日期。对于授予日期之前的时期，与这些奖励相关的费用是根据每个报告日的公允价值来衡量的。授予的绩效奖励的估计公允价值和由此产生的支出是基于公司目标的实现情况以及确定公允价值的其他假设。由于各种因素，包括公司目标的实现水平、Black-Scholes模型在确定公允价值时使用的假设的变化或业绩期内公司股价的波动，业绩期结束时在授予日最终确认的支出金额可能会与估计值发生变化。截至 2024 年 3 月 31 日，共有
股票期权
根据2023年计划和2013年计划授予的期权的条款为
14
截至目前的股票期权活动和相关信息摘要 2024 年 3 月 31 日的情况如下：
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数字 的 |
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加权平均值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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$ |
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已授予 |
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已行使 |
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— |
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— |
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已取消 |
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( |
) |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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$ |
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可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
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$ |
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补偿费用
股票期权奖励的股票薪酬支出反映在每个相应时期的总运营费用中。
下表汇总了股票薪酬支出 分别截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月：
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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研究、开发和专利 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
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$ |
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$ |
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公司使用Black-Scholes估值模型来确定向员工发放的股票奖励的估计公允价值，并考虑管理层当前对实现年度绩效目标的预期。
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
股票期权 |
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无风险利率 |
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普通股的预期波动率 |
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股息收益率 |
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预期期限（以年为单位） |
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截至 2024 年 3 月 31 日，有s $
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中授予的每种股票期权的加权平均公允价值，使用Black-Scholes期权估值模式估算得出截至授予之日el，原来是 $
6。股东权益
场内发行销售协议和私募交易
2019年8月23日，公司与B. Riley FBR, Inc.（B. Riley FBR）签订了市场发行销售协议，该协议于2022年8月26日修订（经修订的ATM协议），根据该协议，公司可以不时通过B. Riley FBR出售普通股，总发行价为美元
15
7。每股净亏损
公司使用该期间已发行普通股的加权平均数来计算每股基本净亏损。摊薄后的每股净亏损基于该期间已发行普通股和潜在摊薄证券（普通股等价物）的加权平均数。使用库存股法确定的已发行普通股等价物由可能根据公司股票期权协议发行的股票组成。如果普通股等价物具有反稀释作用，则不计算摊薄后的每股净亏损。
由于其抗稀释效应，可能具有稀释性的已发行股票期权不包括在摊薄后的每股普通股净亏损中d
16
第 2 项。管理层对以下内容的讨论和分析财务状况和经营业绩。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在2024年2月15日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告（10-K表年度报告）中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表和附注中包含的未经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。过去的经营业绩不一定代表未来可能出现的业绩。
本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述受风险和不确定性影响，其中许多是我们无法控制的。由于各种因素，包括本10-Q表季度报告第二部分 “第1A项” 标题下的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期有所不同。风险因素” 和 “项目1A” 标题下。我们的10-K表年度报告中的 “风险因素”。差异可能是实质性的。前瞻性陈述讨论的不是历史事实的事项。前瞻性陈述包括但不限于有关我们的计划、战略、目标、产品开发计划、临床试验、行业、财务状况、流动性和资本资源、未来业绩的陈述以及其他非历史事实的陈述。此类前瞻性陈述包括前面加有 “可能”、“可能”、“将”、“打算”、“应该”、“可以”、“可以”、“会”、“期望”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“计划” 或类似词语的陈述。对于此类陈述，我们要求为1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述提供安全港保护。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于开发用于治疗医疗需求未得到满足的严重疾病的新疗法，并将商业重点放在美国市场。我们目前的战略是将研发活动重点放在用于神经系统和其他疾病的 MN-166（ibudilast）上，例如进行性多发性硬化症（MS）、肌萎缩性侧索硬化（ALS）、化疗诱发的周围神经病变、退行性宫颈骨髓病、胶质母细胞瘤、药物依赖和成瘾（例如甲基苯丙胺依赖、阿片类药物依赖和酒精依赖）、预防急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、Long COVID 和 MN-001 (tipelukast) 用于纤维化和其他疾病，例如非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）和特发性肺纤维化（IPF）。我们的产品线还包括用于治疗哮喘急性发作的 MN-221（贝多拉德林）和用于实体瘤癌的 MN-029（德尼布林）。我们于 2000 年 9 月在特拉华州注册成立。
自成立以来，我们已经蒙受了巨额净亏损。截至2024年3月31日，从一开始，我们的累计赤字为4.185亿美元。随着我们继续开发某些现有产品开发计划，我们预计未来几年将蒙受巨额净亏损，如果我们扩大研发计划，收购或许可与自身互补的产品、技术或业务，则从长远来看，我们将蒙受巨额净亏损。
我们的目标是通过成功开发差异化产品，用于治疗高价值治疗领域未得到满足的医疗需求的严重疾病，建立可持续的生物制药业务。我们战略的关键要素如下：
我们打算通过研究者赞助的临床试验、由政府拨款或其他拨款资助的试验，以及我们资助的试验，来推进我们多样化的 MN-166（ibudilast）计划。我们打算建立更多战略联盟，以帮助支持 MN-166（ibudilast）的进一步临床开发。
我们打算通过各种方式推进 MN-001（tipelukast）的开发，其中可能包括研究者赞助的有或没有拨款的试验，以及由我们资助的试验。
我们与处于治疗类别领先地位的制药公司建立和维持关系。我们打算与寻求候选产品的领先制药公司讨论战略联盟，例如 MN-166（伊布地拉斯特）、MN-001（tipelukast）、MN-221（贝多拉德林）和 MN-029（德尼布林），这可能会支持我们的临床开发和产品商业化。
17
COVID-19 和宏观经济环境对我们业务的影响
COVID-19 疫情导致了严重的国内和全球经济混乱，已经并将继续对我们的业务产生不利影响。迄今为止，由于疫情，我们的业务受到了某些不利影响，并获得了某些机会。疫情导致一些临床试验场所的患者就诊人数减少，我们认为，这导致我们的临床试验注册人数比没有疫情时要慢。但是，与大流行初期相比，我们看到的患者就诊人数有所增加，并且我们将继续招收患者参加临床试验。在整个疫情期间，我们继续开展常规临床试验活动，包括执行新的临床试验协议、谈判预算、机构审查委员会的批准、现场培训以及其他与启动新的临床试验和开放新的临床试验场所相关的活动，尽管其中一些活动完成的时间比我们在疫情之前经历的时间更长。
疫情为我们的临床开发创造了某些机会，我们一直在寻找这些机会。疫情爆发后，我们设计了一项临床试验，以评估 MN-166（伊布地拉斯特）预防 COVID-19 引起的急性呼吸综合征。2022年6月，我们公布了这项2期临床试验的积极结果，在该试验中，与安慰剂相比，在分析的所有四个临床终点中，MN-166（伊布地拉斯特）均显示出显著改善。另外，在2022年8月，我们宣布计划参与从 COVID-19 挥之不去的症状中恢复过来的适应性中西医结合试验（RECLAIM试验），这是一项由拨款资助的临床试验，旨在评估 MN-166（伊布地拉斯特）和其他治疗长冠状病毒（COVID-19 的挥之不去的症状）的疗法。2023年2月，我们宣布加拿大卫生部完成了对临床试验申请的审查，并授权启动RECLAIM试验。
我们将继续积极监测最近的疫情和宏观经济环境可能对我们的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力造成的影响。如果 COVID-19 疫情或其他健康流行病或疫情卷土重来，我们的运营可能会中断，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，COVID-19 疫情和政府对疫情的应对措施导致并可能继续导致资本和信贷市场的下行压力、极端波动和混乱，从而降低了我们通过股权、股票挂钩或债务融资筹集额外资本的能力，这可能会对我们的短期和长期流动性、资本市场准入以及我们按照运营计划运营的能力产生负面影响。
此外，如果我们的账户余额超过联邦存款保险公司的保险金额，我们可能会面临金融机构存款的信用风险。我们正在监测涉及流动性有限、违约、业绩不佳或其他影响金融机构的不利事态发展的持续事件。
研究、开发和专利费用
我们的研究、开发和专利费用主要包括与候选产品相关的许可费、工资和相关员工福利、与我们的产品开发计划的临床前和临床开发相关的成本、与非临床活动相关的成本（例如监管费用）以及商业化前制造开发活动。我们使用外部服务提供商来制造我们的化合物，用于临床试验，以及与候选产品的临床前和临床开发相关的大多数服务。研究、开发和专利费用包括支付给顾问、合同研究组织、合同制造商和其他外部服务提供商的费用，包括专业费用以及与法律服务、专利和知识产权专利申请相关的费用。内部研发费用包括研发人员的薪酬和其他费用、用品、设施成本和折旧。研究、开发和专利费用按实际支出记账，随着开发计划的进展，我们预计将在2024年剩余时间内增加此类成本。
18
下表汇总了我们在每个产品开发计划的指定期限内的研究、开发和专利费用。如果不将包括人员成本在内的成本追踪到特定的产品开发计划，则此类成本包含在 “其他研发费用” 类别中（以千计）：
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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外部开发费用： |
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MN-221 |
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$ |
3 |
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$ |
10 |
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MN-166 |
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1,064 |
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822 |
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MN-001 |
|
|
94 |
|
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63 |
|
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MN-029 |
|
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1 |
|
|
|
1 |
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外部开发费用总额 |
|
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1,162 |
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896 |
|
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研发人员开支 |
|
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431 |
|
|
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475 |
|
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研发设施和折旧费用 |
|
|
16 |
|
|
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10 |
|
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专利费用 |
|
|
140 |
|
|
|
73 |
|
|
其他研发费用 |
|
|
33 |
|
|
|
23 |
|
|
研究、开发和专利费用总额 |
|
$ |
1,782 |
|
|
$ |
1,477 |
|
|
一般和管理费用
我们的一般和管理成本主要包括工资、股票薪酬、福利和咨询以及与我们的行政、财务、人力资源、业务发展、法律、信息系统支持职能、设施和保险成本相关的专业费用。一般和管理费用按发生时列为支出。
如果我们需要根据产品开发计划的成功扩大基础设施，以及筹集资金以支持我们的产品开发计划，或者与增加与合作、外包许可或产品处置相关的业务发展活动相关的其他方面，则未来一段时期我们的一般和管理费用可能会增加。
关键会计估计
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该财务报表是我们根据美国公认会计原则编制的。编制这些简明合并财务报表要求我们做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响财务报表日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的支出金额。我们的估算基于历史经验以及我们认为在估算时情况下合理的其他各种因素和假设，这些因素和假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。我们会根据情况、事实和经验的变化定期评估我们的估计和判断。
我们的关键会计政策是美国普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观的估计和判断。有关我们的重要会计估算的描述，请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析——关键会计估计” 的章节。在截至2024年3月31日的三个月中，其中讨论的关键会计政策没有任何重大变化。
知识产权与开发与商誉
与知识产权研发（IPR&D）或资产购买相关的金额按实际支出记作支出。分配给知识产权与发展与企业合并的金额按公允价值入账，在相关的研发工作完成或放弃之前，被视为无限期的无形资产。在资产被视为无限期期间，不会摊销，但将每年进行减值测试，如果存在减值指标，则更频繁地进行减值测试。每年（截至12月31日）对商誉进行减值审查，如果存在减值指标，则更频繁地进行减值审查。
19
截至2023年12月31日，公司对商誉和无限期无形资产进行了定性减值评估，其中包括对行业、市场和宏观经济状况变化的评估，以及对其财务表现和任何重大趋势的考虑。定性评估表明，截至2023年12月31日，商誉和无限期无形资产减值的可能性不大。如果公司的股价持续下跌或影响公司单一申报单位公允价值确定的重大假设发生其他重大变化，则可能在未来时期产生商誉和/或无形资产减值费用，此类费用可能是重大的。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
研究、开发和专利费用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，研究、开发和专利费用分别为180万美元和150万美元。30万美元的增加主要是由于 MN-166 制造成本的增加。
一般和管理费用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，一般和管理费用分别为140万美元和150万美元。10万美元的减少主要是由基于绩效的股票期权支出的减少部分被会计费用的增加所抵消。
利息收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，利息收入分别为40万美元和50万美元。减少10万美元的主要原因是与2023年的现金和银行存款证相比，2024年可用现金的利率较低。利息收入包括我们的现金和现金等价物以及投资所赚取的利息。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为390万美元，而2023年同期为320万美元。70万美元的变动主要与这些时期净亏损的减少以及运营资产和负债的变化有关。
在截至2024年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为0万美元，而2023年同期与处置截至2023年3月31日的三个月中3,990万美元的存款证相关的净现金为3,990万美元。
截至2024年3月31日，我们的可用现金及现金等价物为4,710万美元，营运资金为4,540万美元。截至本报告发布之日，我们认为至少在2025年底之前，我们的营运资金足以为运营提供资金。但是，我们无法保证这些资本资源足以按计划开展所有研发计划。
股权融资
2019年8月23日，我们与B. Riley FBR, Inc.（B. Riley FBR）签订了市场发行销售协议，该协议于2022年8月26日进行了修订（经修订的ATM协议），根据该协议，我们可以不时通过B. Riley FBR出售普通股，总发行价为7,500万美元。根据经修订的1933年《证券法》颁布的第415条的规定，通过B. Riley FBR出售我们的普通股（如果有）将通过任何被视为 “在市场上发行” 股票的方式进行，包括直接在纳斯达克、在任何其他现有普通股交易市场或通过做市商进行的销售。B. Riley FBR也可以通过私下谈判的交易出售普通股，但须经我们事先批准。我们同意向B. Riley FBR支付总佣金，最高为根据本协议出售的任何普通股总收益的3.5％。出售普通股的收益将取决于出售给B. Riley FBR的普通股数量以及每笔交易的每股购买价格。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，没有根据自动柜员机协议出售任何普通股。
20
第 3 项。定量和质量有关市场风险的五项披露。
不适用。
第 4 项。控制 和程序。
我们维持披露控制和程序，旨在合理保证根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》在申报中要求披露的信息 (1) 在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，(2) 酌情收集并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，预计我们的程序或内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。任何内部控制系统，无论构思和运作多么周密，都只能为控制系统的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统固有的局限性，对我们的控制措施的任何评估都无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。
评估披露控制和程序
根据《交易法》第13a-15（b）条的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至本报告所涉期末披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于上述情况，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在最近一个财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能产生重大影响。
21
第二部分。其他信息
第 1 项。合法的诉讼。
截至2024年3月31日，我们没有参与任何重大法律诉讼。我们可能会卷入在正常业务过程中或其他方面出现的各种争议和法律诉讼。尽管无法准确预测或确定这些问题的结果，但任何诉讼事项都可能发生不利结果，这可能会损害我们的业务。
第 1A 项。罗得岛州SK 因素。
除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分 “第 1A 项” 中讨论的因素。我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”，这些因素以引用方式纳入此处，可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们在10-K表年度报告中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。我们认为，与之前在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的风险因素相比，没有任何实质性变化。
第 2 项。未注册的股票销售Y 证券和所得款项的使用。
没有
第 3 项。默认高级证券。
没有
第 4 项。我的安全我的披露。
不适用
第 5 项。其他信息。
2024年5月7日，我们与杰弗里·奥布赖恩签订了咨询协议（“咨询协议”），该协议于2024年4月2日生效（“生效日期”），该协议涉及他在2024年4月从全职工作中退休。作为O'Brien先生根据咨询协议提供的服务的报酬，O'Brien先生所提供的任何服务将按市场价格每小时获得报酬。在他继续根据咨询协议向公司提供服务的同时，自生效之日起归属和行使的任何未偿还期权将根据其原始条款继续行使。自生效之日起，任何尚未归属和行使的未兑现期权均被没收和取消。咨询协议还包含有关保密和发明转让等事项的其他惯例条款。
上述对咨询协议的描述并不完整，完全参照咨询协议进行了限定，该协议的副本将作为我们截至2024年6月30日的10-Q表季度报告的附录提交。
董事和执行官的证券交易计划
在截至2024年3月31日的季度中，根据第16a-1（f）条的定义，我们的高级管理人员或董事均未向我们通报以下情况
22
第 6 项。E展品。
展览 数字 |
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描述 |
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3.1 |
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重述的注册人注册证书（参照注册人于2012年8月9日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告（文件编号001-33185）附录3.1纳入）。 |
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3.2 |
|
经修订和重述的注册人章程（参照注册人于2019年4月25日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-33185）附录3.1纳入其中）。 |
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|
|
31.1(1) |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 |
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31.2(1) |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 |
|
|
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32.1(1)* |
|
根据《美国法典》第 18 章第 1350 条（2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条）对首席执行官进行认证。 |
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32.2(1)* |
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根据《美国法典》第 18 章第 1350 条（2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条）对首席财务官进行认证。 |
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|
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101.INS(1) |
|
内联 XBRL 实例文档-该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
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|
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101.SCH(1) |
|
带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构。 |
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104(1) |
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封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
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本10-Q表季度报告附录32.1和32.2所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以引用方式纳入MediciNova, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论该文件中包含何种通用公司注册措辞。
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签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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MEDICINOVA, INC. |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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来自： |
/s/ YUICHI IWAKI |
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岩木雄一，医学博士，博士 |
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总裁兼首席执行官 |
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（代表注册人和 |
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作为注册人的首席执行官） |
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来自： |
/s/ J梅森 KRUGER |
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杰森克鲁格 |
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首席财务官 |
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（代表注册人和 |
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作为注册人的首席财务官） |
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