美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
对于
结束的季度期间
对于 ，过渡期从_
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
(州或其他司法管辖区 公司(br}或组织) |
选委会 文件编号： |
（IRS 员工 标识 编号) |
(主要执行办公室地址 )
(注册人的电话号码，包括区号)
(前 姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据《交易法》第12(B)条登记的证券：
| 标题 已注册的每个班级： | 交易 符号： | 注册的每个交易所的名称 ： | ||
（纳斯达克 资本市场） |
根据《交易法》第12(G)节注册的证券：无
通过勾选标记来验证发行人是否（1）在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内已
遵守此类提交要求。
在过去的
12个月内（或在要求注册人提交和发布此类文件的较短时间内），请勾选
注册人是否以电子方式提交并在其公司网站上发布（如有）每一份根据S—T法规第405条（本章第232.405节）所要求提交和发布的交互式数据
文件。
通过勾选注册人是大型加速文件管理人、加速文件管理人、非加速文件管理人还是小型报告文件管理人来验证 公司文件管理人。请参阅《交易所法案》规则12 b-2中“加速文件”和“大型加速文件”的定义 （勾选一）：
| 大型 加速文件管理器 | |
| 已加速 文件管理器☐ | 较小的报告公司
|
| 新兴的
成长型公司 |
如果
是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
通过勾选注册人是否是《交易法》规则12 b-2中定义的空壳公司来验证
。是的否
截至2024年5月5日，发行人每类普通股已发行和发行的股票数量为 .
GENELUX CORPORATION
表格 10-Q
2024年3月31日
目录表
| 第一部分-财务信息 | 3 | |
| 第 项1. | 简明财务报表 | 3 |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 18 |
| 第 项3 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 |
| 第 项。 | 控制和程序 | 28 |
| 第二部分-其他信息 | 29 | |
| 项目 1 | 法律诉讼 | 29 |
| 项目 1a | 风险因素 | 29 |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 99 |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 99 |
| 第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 99 |
| 第 项5. | 其他信息 | 99 |
| 第 项6. | 陈列品 | 100 |
| 签名 | 102 | |
| 2 |
第一部分-财务信息
第1项：财务报表.
Genelux Corporation
精简的资产负债表
（单位： 千，股份金额和面值数据除外）
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 其他资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 应计工资和工资税 | ||||||||
| 租赁负债，流动部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 租赁负债，长期部分 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，面值$, 授权股份;没有已发行和发行的股份， 分别; | ||||||||
| 普通股，面值$, 授权股份；和已发行股份 和优秀分别 | ||||||||
| 国库股，按成本计算的股份 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益(亏损) | ( | ) | ||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
| 3 |
Genelux Corporation
简明的操作报表
（以 千计，股份金额和每股数据除外）
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研发 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 总运营费用 | ||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ||||||
| 债务贴现摊销 | ( | ) | ||||||
| 融资成本 | ( | ) | ||||||
| 其他收入(支出)合计，净额 | ( | ) | ||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股共同份额损失-基本和稀释 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 加权平均普通股表现出色-基本和稀释 | ||||||||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
| 4 |
Genelux Corporation
摘要 综合损失报表
(单位：千)
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他全面亏损： | ||||||||
| 短期投资未实现净损失 | ( | ) | ||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
| 5 |
Genelux Corporation
精简 股东权益表（未经审计）
(单位为 千，不包括份额)
| 累计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他内容 | 其他 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 股票 | 普通股 股票 | 库房 库存 | 已缴费 | 全面 | 累计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 收入(亏损) | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 首次公开发行结束时发行普通股， 扣除发行成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股转换后发行普通股 | ( | ) | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 转换应付可转换票据后发行普通股， 应计利息和贷款费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股股息转换后发行普通股 应付 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票单位的公允价值 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票期权重新定价成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 初始平仓后重新分类凭证负债 公开发行 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与转换相关发行的认购凭证的公允价值 应付可换股票据 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以非现金方式行使股票期权时发行的股份 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的三个月内净亏损 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023年3月31日（未经审计） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2023年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 短期投资的未实现亏损 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票单位的公允价值 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票期权修改和重新定价的成本 | - | - | - | - | - | - | 314 | - | - | 314 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使认股权证后发行普通股 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的三个月内净亏损 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2024年3月31日（未经审计） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
| 6 |
Genelux Corporation
简明现金流量表
(单位：千)
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 折旧费用 | ||||||||
| 短期投资溢价和折扣的净摊销 | ( | ) | ||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||
| 限制性股票单位的公允价值 | ||||||||
| 股票期权修改和重新定价的成本 | ||||||||
| 与转换应付可转换票据相关而发行的认购证的公允价值 | ||||||||
| 资产和负债的变动 | ||||||||
| (增加)减少： | ||||||||
| 预付费用和其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| （减少）增加： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | ( | ) | ||||||
| 应计工资和工资税 | ( | ) | ||||||
| 应计应付利息 | ||||||||
| 递延收入 | ( | ) | ||||||
| 租赁责任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购买短期投资 | ( | ) | ||||||
| 短期投资的销售收益和到期日 | ||||||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 应付票据收益-股东 | ||||||||
| 偿还应付票据-股东 | ( | ) | ||||||
| 支付递延发售费用 | ( | ) | ||||||
| 行使认股权证所得收益 | ||||||||
| 与IPO结束相关的现金发行普通股收益 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金及现金等价物净增(减) | ( | ) | ||||||
| 期初现金及现金等价物 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流披露： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已缴纳的税款 | $ | $ | ||||||
| 补充非现金融资披露： | ||||||||
| 使用权资产和经营租赁延期的影响 | $ | $ | ||||||
| 延期发行成本重新分类为股东权益 | $ | $ | ||||||
| 认购证负债重新分类为股东权益 | $ | $ | ||||||
| 应付可转换票据、应计利息和贷款费用转换为股东权益 | $ | $ | ||||||
| 将优先股转换为普通股 | $ | $ | ||||||
| 应付股息转换为股东权益 | $ | $ | ||||||
| 应付股东票据和应计利息转换为股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
| 7 |
GENELUX CORPORATION
浓缩财务报表注释（未经审计）
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
（以 千计，股份金额和每股数据除外）
注 1-陈述的基础
组织 和运营
Genelux公司(以下简称“Genelux”或“公司”)是美国特拉华州的一家公司，成立于2001年9月4日，是一家临床晚期生物制药公司，位于加利福尼亚州西湖村。该公司致力于研究和开发诊断和治疗癌症的解决方案，目前还没有有效的治疗方法。该公司专注于为患有侵袭性和/或难以治疗的实体肿瘤类型的患者开发下一代溶瘤病毒免疫疗法的管道。
未经审计财务信息列报依据
随附的本公司未经审核简明财务报表乃根据美国公认的中期财务资料会计原则及S-X规则的表格10-Q及规则10-01编制。因此，它们不包括普遍接受的会计原则要求的完整财务报表所要求的所有信息和脚注。管理层认为，所有正常的经常性调整都已包括在内，这些调整被认为是公平列报所必需的。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的年度的预期业绩。
正在进行 关注
随附的简明财务报表以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产以及清偿负债和承诺。如所附财务报表所示，
公司自成立以来在运营中出现经常性亏损，净亏损为#美元
截至2024年3月31日，公司拥有现金和现金等价物以及短期投资，金额为#美元。
不能保证未来会有任何融资，或者如果有，也不能保证以令公司满意的条款进行融资。即使公司能够获得额外的融资，在债务融资的情况下，也可能对我们的业务进行不适当的限制，或者在股权融资的情况下，可能会对我们的股东造成严重的稀释，或者在未来的许可协议中授予不利的条款。
注： 2-重要会计政策摘要
使用预估的
按照美国公认的会计原则编制财务报表要求管理层 做出影响报告期内资产和负债报告金额、或有资产和负债披露以及报告期间收入和费用报告金额的估计和假设。在评估潜在负债的应计项目、评估以股票为基础的薪酬及变现递延税项资产等方面，均采用了重要的估计数字。实际结果可能与这些估计不同。
| 8 |
每股基本亏损计算方法为：适用于普通股股东的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数，再加上如果所有稀释性 潜在普通股都已发行，将会发行的额外普通股数量。
对于截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，已发行的基本股份和稀释股份相同，因为潜在摊薄股份 被视为反摊薄股份。
| 2024年3月31日 | 3月31日， 2023 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股权证 | ||||||||
| 限制性股票单位 | ||||||||
| 股票凭证，可在应付票据转换时发行 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
收入 确认
公司在会计准则编纂(“ASC”)606的指导下记录收入，与 客户的合同收入(主题606)它要求公司确认收入，以描述向客户转移商品或服务的金额，该金额反映了公司预期从这些商品或服务中获得的对价。
公司通过以下步骤确定收入确认：
| ● | 身份证明 与客户签订的合同 | |
| ● | 合同中履约义务的识别 | |
| ● | 成交价的确定 | |
| ● | 将交易价格分配给合同中的履约义务 | |
| ● | 认可 当公司履行业绩义务时或当公司履行业绩义务时的收入。 |
根据公司的某些许可、供应和协作协议，公司有权在完成或有里程碑事件或履行义务时获得付款。该公司根据ASC 606的指导确认收入。在评估许可协议下的收入确认时，公司使用两个步骤来确定承诺的商品或服务(包括知识产权许可证)是否独特，因此是履行义务：(1)对单个商品或服务的对价(即，商品或服务是否能够区分)；以及(2)考虑货物或服务是否可与合同中的其他承诺分开识别(即，转让货物或服务的承诺在合同上下文中是否不同 )。在满足收入确认标准之前收到的金额在公司的资产负债表上记为递延收入 。预计在资产负债表日后12个月内确认为收入的金额被归类为流动负债。
在截至2024年3月31日的三个月内，公司确认的收入为
| 9 |
现金等价物
公司将购买之日原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。
截至2024年3月31日和2023年12月31日的现金等价物由货币市场基金组成。截至2024年3月31日和2023年12月31日，现金和现金等价物中包含的现金等价物总额为#美元。
短期投资
公司的短期债务证券投资被归类为可供出售，并按公允价值列账，未实现收益和非信贷相关亏损作为累计其他全面亏损的组成部分报告，并计入股东权益 。已实现损益和被确定为非临时性的价值下降是基于具体的确认方法，并作为净其他收入(费用)总额的一部分计入营业报表。在截至2024年3月31日的三个月内，没有已实现的收益或亏损。
对于处于未实现亏损状态的可供出售证券，本公司首先评估其是否打算出售证券，或者如果比 更有可能不需要出售，则在收回其摊销成本基础之前评估该证券。如果符合有关意向或出售要求的任何一项标准，证券的摊余成本基础将通过计入利息收入减记为公允价值。 对于不符合上述标准的可供出售证券，公司评估公允价值的下降是否因信用损失或其他因素而导致。在作出此项评估时，本公司考虑的因素包括(其中包括)减值的严重程度、利率的任何变动、投资的市值已低于其原始成本多长时间、本公司是否有能力及意向将短期债务证券投资保留一段足够的时间以容许任何 预期的公平价值回升及整体市场情况。未实现损失中与信贷有关的部分以及随后的任何改进，都通过备抵账户计入利息收入。未计入信贷损失准备的任何减值计入经营报表中的其他全面损失和全面损失。
在截至2024年3月31日的三个月内，本公司对可供出售证券的投资没有 与信贷相关的损失或减值。
截至2024年3月31日，该公司的所有短期投资的到期日均不到一年。
金融工具的公允价值
公司根据在计量日市场参与者之间的有序交易中为资产或负债在本金或最有利市场上转让负债(退出价格)而收到的美元兑换价格确定其资产和负债的公允价值。用于计量公允价值的估值技术最大限度地使用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。本公司采用公允价值层次结构，包括三个级别的投入，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的，以衡量公允价值：
| ● | 级别 1-相同资产或负债在活跃市场上的报价。 | |
| ● | 级别 2-直接或间接可观察到的第一级以外的投入，例如类似资产或负债的报价 ；非活跃市场的报价；或可观察到或可由资产或负债整个期限的可观测市场数据证实的其他投入。 | |
| ● | 第 3级-很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。 |
本公司的短期投资及现金等价物按公允价值列账，按下文附注3所述的公允价值层级厘定。现金、短期投资、应付账款及应计负债等金融工具的账面金额 因该等工具的短期到期日而与相关公允价值相若。
| 10 |
公司根据授予之日授予的股票期权和其他股票奖励的公允价值来衡量授予的所有股票期权和其他股票奖励，并确认这些奖励在必要的服务期内的补偿费用，该服务期通常是相应奖励的授权期。该公司已选择在发生没收时予以确认。对于因未能满足服务或绩效条件而被没收的奖励，以前确认的补偿成本的冲销将在 没收期间确认。一般来说，公司发行的股票期权只有基于服务的归属条件，并在必要的服务期内使用直线法记录这些 奖励的费用。
公司在其运营报表中对基于股票的薪酬费用进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。
在2023年1月30日完成首次公开募股之前，该公司一直是一家私营公司。于2022年及之前，本公司采用适当的估值方法，根据美国注册会计师协会技术实务援助、作为补偿发行的私人持股公司股权证券估值的框架，估计普通股的公允价值。每种估值方法都包括需要公司判断的估计和假设。这些估计和假设包括许多客观和主观因素，包括外部市场状况、指导上市公司信息、本公司在公平交易中向第三方出售其普通股的价格、当时优先于本公司普通股的证券的权利和优先权，以及实现首次公开募股或出售等流动性事件的可能性 。估值中使用的假设的重大变化可能会导致股票期权在每个估值日期的公允价值不同(视情况而定)。
每个股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。该公司是一家私人公司， 缺乏特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此，该公司根据 生物技术行业内一组与本公司特征相似的上市同行公司的历史波动率来估计其预期股票波动率。本公司股票期权的预期期限已使用“简化”方法 确定，适用于符合“普通”期权资格的奖励。授予非员工的股票期权的预期期限等于期权授予的合同期限。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线 确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息 收益率为零，这是因为公司从未支付过现金股息，并且预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。
全面损失
综合亏损包括净亏损以及股东权益因交易和经济事件以外的交易和经济事件而发生的其他变动。截至2024年3月31日的三个月，综合亏损包括美元
最近 会计声明
2023年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进，旨在改善可报告分部的披露要求， 主要通过加强有关重大分部费用类别的披露，这些费用类别定期提供给首席运营决策者，并包括在每个报告的分部损益衡量标准中。此次更新还要求有关可报告部门的损益和资产的所有年度披露 必须在中期内提供，具有单一可报告部门的实体必须提供ASC 280部门报告所要求的所有信息披露，包括重大部门费用披露。从2024年1月1日开始，公司采用ASU 2023-07。本公司并不认为新指引及相关的法规修订对其财务状况、经营业绩及现金流有重大影响。
财务会计准则委员会最近发布的其他会计声明，包括其新兴问题特别工作组、美国注册会计师协会和证券交易委员会 管理层认为不会或不会对公司目前或未来的合并财务报表产生实质性影响 。
| 11 |
注： 3-金融资产和负债的公允价值
下表介绍了本公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的相关信息。
| 截至2024年3月31日的公允价值计量，使用： | ||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | |||||||||||||
| 现金等价物： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期投资： | ||||||||||||||||
| 美国政府机构债券 | ||||||||||||||||
| 美国国债 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
公司持有的货币市场基金中的基础证券均为政府支持证券。
现金等价物和短期投资估值
现金等值物 包括2024年3月31日的货币市场基金。货币市场基金由公司使用相同证券在活跃市场上的报价进行估值 ，代表公允价值层次结构内的1级测量。美国政府机构债券和美国 国债是政府支持证券，代表公允价值层次结构中的2级衡量。
注： 4-短期投资
截至2024年3月31日 ，公司按类型划分的可供出售投资包括以下内容：
| 摊销成本 | 未实现收益总额 | 未实现亏损总额 | 信贷损失 | 公允价值 | ||||||||||||||||
| 美国政府机构债券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||
| 美国国债 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||
截至2024年3月31日，所有可供出售证券均由一年内到期的投资组成。
注： 5-财产和设备
2024年3月31日和2023年12月31日，财产 和设备包括以下内容：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 家具和办公设备 | $ | $ | ||||||
| 实验室设备 | ||||||||
| 计算机设备 | ||||||||
| 租赁权改进 | ||||||||
| 在建工程 | ||||||||
| 减去：累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备，净额 | $ | $ | ||||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月折旧
费用为美元
截至2023年12月31日的年度内，公司支出了美元
| 12 |
注： 6-应计薪金和薪金税
截至2023年12月31日，共计$
注： 7-租赁负债
运营 租约
公司根据ASC 842对租赁进行会计处理，该规定要求承租人在租赁开始时记录使用权资产和相应的租赁负债，最初以租赁付款的现值计量。2018年7月，该公司为其制造设施签订了一份不可取消的长期租赁协议，要求每月平均支付总额为$
2020年12月，本公司签订了一项实验室设施的长期不可撤销租赁协议，该协议要求
每月平均付款总额为$
续订租约的平均每月租金约为$
2021年7月，公司为其新的公司总部签订了一份不可取消的长期租赁协议，要求每月平均支付总额为$
| 13 |
2023年11月，本公司签订了第二家制造工厂的长期不可撤销租赁协议，要求
每月平均付款总额为$
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，公司总共支付了美元
ASC
842要求在经营报表中确认单一租赁成本，计算结果是，租赁成本在租赁期内分配
，通常以直线法分配。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，公司反映
使用权资产合并摊销为美元
其他 租约
于2019年11月，本公司就其其中一处办公设施订立短期租赁协议，其后续约至2022年12月，目前按月租约。房租费用是$
注： 8-股东权益
普通股 股票
授权的 个共享
公司的公司注册证书授权公司发放最多 其普通股。普通股持有人拥有完全投票权，每持有一股记录在案的股份，股东有权获得公司董事会(“董事会”)可能宣布的股息，并在清算时按比例分享股东的合法可用资金。股东没有 转换、优先购买权或认购权。普通股的所有流通股均已缴足股款且不可评估。截至2024年3月31日和2023年12月31日， 和 分别发行和发行的普通股。
公司私募结束时以现金形式发行的普通股
于2023年5月及6月，本公司与若干
投资者订立证券购买协议(“购买协议”)，据此，本公司同意在两次私募交易中出售及发行其普通股股份。
本公司同意延长购买协议项下总额达$
2023年11月，该公司同意将融资截止日期延长至$
| 14 |
授予 个受限股票单位(RSU)
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月的受限普通股活动：
| 限制性股票数量 | 公允价值 | 加权 平均赠款 日期公允价值 | ||||||||||
| 非归属，2023年12月31日 | $ | $ | ||||||||||
| 授与 | ||||||||||||
| 既得 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 被没收 | ||||||||||||
| 未归属，2024年3月31日 | $ | $ | ||||||||||
截至2024年3月31日的三个月内， 董事会批准发行总计 限制向其某些员工持有公司普通股的 股份。股份于授予日期的公允价值为美元 并于截至2024年3月31日的三个月内记录。该限制性普通股是根据公司的 2022年股权激励计划（“2022年计划”）授予的。所有这些股份，加上额外的 限制性股份，于截至2024年3月31日的三个月内归属。
在截至以下三个月内2024年3月 31日，公司记录$ 限制性普通股公允价值归属的股票补偿。截至2024年3月31日，美元 仍保留未摊销薪酬。
股票 期权
2009年8月，董事会批准采纳2009年股权激励计划(“2009年计划”)。 2009年计划旨在鼓励和支持公司的员工、董事和顾问通过拥有公司普通股的方式收购和保留公司的所有权 权益。总计公司普通股的授权股份 可能受计划条款的约束，或根据计划的条款发行。截至2024年3月31日，2009年计划下没有可供授予的股份。
2018年9月，董事会批准通过《2019年股权激励计划》(简称《2019年计划》)。2019年计划是 发起的，旨在鼓励和支持公司的员工、董事和顾问通过拥有公司普通股的方式收购和保留公司的所有权权益。2019年计划允许以下类型的奖励：(I)激励性股票期权 (“ISO”)；(Ii)非法定股票期权(“NSO”)；(Iii)股票增值权；(Iv)限制性股票奖励；(V)限制性股票单位奖励(“RSU”)；(Vi)其他股票奖励。根据我们的2019年计划，我们普通股的最大发行数量为 个共享。根据2009计划授予的未偿还股票奖励：(I)在行使或 结算之前因任何原因到期或终止；(Ii)因未能满足授予该等股票或以其他方式返还给我们所需的应急或条件而被没收；或(Iii)被要求或扣留(或未发行)以履行与奖励相关的预扣税义务 或满足股票奖励的购买价或行使价可作为返还股票添加到授权股票中，而不超过 股份。根据我们的2019年计划，我们普通股的最大发行数量为 个共享。截至2024年3月31日，共有 根据2019年计划，股票可供授予。
2022年6月，董事会批准通过2022年计划。 2022年计划规定向员工(包括任何母公司或子公司的员工)授予ISO，并向员工、董事和顾问(包括我们附属公司的员工和顾问)授予NSO、股票增值权、限制性股票奖励、 RSU、绩效奖励和其他形式的股票奖励。2022年计划是2019年计划的后续计划。根据2019年计划，不会再提供任何赠款。根据2022年计划，公司普通股可发行的最大数量为股份。此外，根据2022年计划为发行预留的公司普通股数量将从2024年1月1日起至2032年1月1日(包括2032年1月1日)自动增加，金额相当于在每次自动增持日期之前的日历月的最后一天发行的普通股总数的百分比，或董事会决定的较少数量的普通股。在截至2024年3月31日的三个月内，期权 股票是根据2022计划授予的。截至2023年12月31日，共有根据2022年的计划，股票可供授予。2024年1月，根据2022年计划可发行的股票数量自动增加了本计划确定的股份，以及截至2024年3月31日，根据2022年计划，股票可供授予。
| 15 |
2023年9月，董事会批准通过本公司2023年激励计划(以下简称《激励计划》)本公司普通股将专门用于向以前不是本公司雇员或董事的个人授予奖励 作为个人受雇于本公司的激励材料 。激励计划规定授予国有企业、股票增值权、限制性股票奖励、RSU、基于业绩的现金和股票奖励以及其他基于股票的奖励。此外，(I)购股权授出通知、购股权 协议及行使通知及(Ii)限售股份单位授出通知及限售股份奖励协议，适用于(A) 高级管理人员及(B)总裁副总裁或以下员工，并获批准用于激励计划。 激励计划的条款及条件与本公司股东批准的2022年计划大致相似。在截至2024年3月31日的三个月内，奖励是根据奖励计划颁发的。截至2024年3月31日，根据激励计划，股票可供授予。
期权 行权价格在授予通知中列出，但不收取佣金或其他费用，但受期权约束的股份的每股价格不得低于以下较大者员工、董事和顾问的期权通常在不超过四年的时间内授予和行使 。期权通常在授予之日后十年到期。
公司的政策是在整个奖励所需的 服务期内，以直线方式确认仅包含服务条件的奖励的补偿成本。此外，公司的政策是发行新的普通股，以满足股票 期权的行使。公司对所有以股份为基础的支付奖励采用公允价值会计。授予的每个期权的公允价值 在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。
| 期权股数 | 行权价格区间每股 | 加权平均行权价 | ||||||||||
| 平衡，2023年12月31日 | $ | - | $ | |||||||||
| 授与 | ||||||||||||
| 取消 | ||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||
| 过期 | ||||||||||||
| 余额，2024年3月31日 | $ | - | $ | |||||||||
| 已授予并可行使，2024年3月31日 | $ | - | $ | |||||||||
| 未授权，2024年3月31日 | $ | – | $ | |||||||||
| 选项 未完成 | 可行使的期权 | |||||||||||||||||||||||||
| 行权价格范围 | 数量 未完成 | 平均值 剩余合同期限（年） | 加权 平均行权价 | 可行使的数字 | 平均值 剩余 合同 生命 (in年） |
加权 平均行权价 | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| – | ||||||||||||||||||||||||||
| – | ||||||||||||||||||||||||||
| $ | - | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
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截至2024年3月31日的三个月内，公司将两名期权持有人的期权期限额外延长了一年，至2024年12月31日。展期的股份总数为
股份。股票期权修改的成本为美元
截至2024年3月31日的三个月内，公司录得美元 期间所有归属期权价值的股票补偿。截至2024年3月31日，未归属薪酬为美元剩余部分将在剩余归属期内摊销， 至2027年9月。截至2024年3月31日，已发行期权股份的总内在价值为美元.
在 发行股票期权时，本公司认为本公司对本公司普通股用于财务报告的公允价值的估计 是合理的，并且与本公司对行业中类似情况的 公司的估值方式的理解一致。
股票 认股权证
下表 总结了公司截至2024年3月31日止三个月的认购证活动：
第 个 权证 股份 | 锻炼 价格 范围 每股 股 | 加权 平均值 演练 价格 | ||||||||||
| 余额，十二月 2023年31日 | $ | - | $ | |||||||||
| 授与 | ||||||||||||
| 取消 | ||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||||||||||
| 过期 | ( | ) | - | |||||||||
| 余额， 2024年3月31日 | $ | - | $ | |||||||||
| 已授予 并可行使，2024年3月31日 | $ | - | $ | |||||||||
下表汇总了截至2024年3月31日有关未偿还和可行使认股权证的信息：
| 未偿还认股权证 | 可行使认股权证 | |||||||||||||||||||||||||
| 行权价格范围 | 数量 未完成 | 平均值 剩余合同期限（年） | 加权 平均行权价 | 可行使的数字 | 平均值 剩余合同期限（年） | 加权 平均行权价 | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| – | ||||||||||||||||||||||||||
| $ | – | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
在截至2024年3月31日的三个月内，权证持有人行使了
截至2024年3月31日，已发行认股权证的总内在价值为$.
注： 9-法律事务
截至2023年12月31日，该公司是一起未决诉讼的被告。2023年11月6日，洛杉矶县高等法院批准了公司的简易判决动议，并发布了命令和最终判决，驳回了针对公司的所有索赔 。虽然原告向加州上诉法院提交了驳回令的上诉通知，但原告随后提出了驳回其上诉的请求，该请求于2024年2月23日被上诉法院驳回。因此，驳回针对本公司的所有损害索赔的命令和最终判决现为最终判决。
在 未来，本公司可能涉及其他实际和/或威胁的法律程序、索赔、调查和政府在我们正常业务过程中产生的调查，包括涉及知识产权、数据隐私和安全、其他侵权、非法或令人反感的内容、消费者保护、证券、雇佣、合同权利、侵犯民事权利、虚假或误导性广告或其他法律索赔的法律程序、索赔、调查和政府调查。
注： 10-后续事件
此后
至2024年3月31日，公司偿还了$
| 17 |
第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
您 应阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的合并财务报表和相关说明，载于本季度报告10-Q表第一部分第1项(本“季度报告”)， 以及我们截至2023年12月31日的年度报告中包含的经审计的截至2023年12月31日的财务报表和附注，以及我们截至2023年12月31日的年度报告中经修订的10-K表。
关于前瞻性 声明的特别说明
除历史信息外，本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分陈述的一些陈述，包括有关我们业务计划和战略的信息，构成了符合1933年证券法(修订)第27A节和1934年证券交易法(修订)第21E节的前瞻性 陈述。我们基于我们目前的预期和对未来事件的任何预测做出这些前瞻性陈述。以下信息和任何前瞻性陈述应参考本季度报告中其他地方讨论的因素，特别是包括在第二部分第1A项“风险因素”和我们提交给证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中确定的风险。
我们 提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性以及我们所在行业的发展可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述 大不相同。本文中的陈述是截至美国证券交易委员会提交本季度报告之日的陈述，自随后的任何日期起不应依赖 。即使我们的运营结果、财务状况和流动性，以及我们所在行业的发展与本季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法 预测未来的结果或发展。除法律和美国证券交易委员会规则明确要求外，我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类声明，以反映我们的预期或事件、条件或情况的任何变化，这些变化可能是此类声明所基于的，或可能影响实际结果与前瞻性声明中陈述的 不同的可能性。
概述
Genelux 是一家临床晚期生物制药公司，专注于为患有侵袭性和/或难以治疗的实体肿瘤类型的患者开发下一代溶瘤病毒免疫疗法 。我们的临床和临床前候选产品旨在选择性地杀死肿瘤细胞，并针对患者的肿瘤新抗原诱导强大的免疫反应。重要的是，我们的溶瘤免疫疗法产品是“现成”的个性化免疫疗法。换句话说，虽然我们给不同的患者使用相同的病毒产品，但产生的细胞免疫反应预计是针对该患者独特的新抗原的。我们的候选产品Olvi-Vec(Olvimulogene Naniveniepvec)是牛痘病毒(VACV)的专利改良株，VACV是一种稳定的DNA病毒，具有很大的工程能力。
利用我们专有的选择技术和发现和开发平台(CHOICE)，我们开发了一个广泛的分离 文库，并设计了溶瘤VACV免疫治疗候选产品。这些药物通过医生偏好的给药技术，包括局部(例如，腹膜内)、局部和全身(例如，静脉)给药途径，在单一疗法和联合疗法的环境中，在多种肿瘤类型中提供潜在的效用。通过我们的CHOICE平台以及大量临床和临床前数据的支持，我们相信我们有能力开发一系列治疗方案，以满足那些对标准护理疗法(包括化疗)反应不显著或不满意的患者的高度未满足的医疗需求 。
自 成立以来，我们的运营一直专注于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、收购和开发我们的技术、建立我们的知识产权组合、确定潜在的候选产品以及进行临床前和临床研究和制造。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品 销售中获得任何收入。
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自 成立以来，我们发生了严重的运营亏损。截至2024年和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为790万美元和1040万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为2.294亿美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床前和临床开发来推进我们当前和未来的候选产品 ，制造药品和药品供应，寻求监管部门批准我们当前和未来的候选产品，维护和扩大我们的知识产权组合，聘请更多的研发和业务人员，并作为上市公司运营，我们将继续 招致巨额且不断增加的费用和运营亏损。
我们 不会从商业批准的产品销售中获得收入，除非我们成功完成临床开发并 获得监管部门对我们候选产品的批准。此外，如果我们获得监管部门对我们的候选产品的批准，并且 没有加入第三方商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与开发我们的商业化能力以支持产品销售、营销、制造和分销活动相关的巨额费用 。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中 获得可观的收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行和债务融资或其他来源(如潜在的合作协议、战略联盟和许可安排)来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以可接受的 条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。我们未能在需要时筹集资金或达成此类协议，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
截至2024年3月31日，我们手头有1,960万美元的现金和现金等价物以及短期投资。在截至2023年12月31日的一年中，我们完成了首次公开募股(IPO)和两次私募(私募)，并从这些发行中获得了总计3780万美元的净收益。我们还通过私募获得了额外2,400万美元的资金承诺，将于2023年11月15日到期。2023年11月，我们同意将剩余承诺投资额中200万美元的资金截止日期延长至2024年3月31日。投资者有义务为剩余承诺投资额中的2,200万美元提供资金，但尚未支付此类款项，并已表示他不打算通过定向增发来履行其投资承诺 。我们目前正在评估针对该投资者不遵守其对我们的合同义务的潜在补救措施 。我们预计我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将至少在未来12个月内持续 。
最近的发展
该 公司目前正在从事一项II期、开放标签、随机和对照临床试验的监管研究启动活动 旨在评估静脉输注Olvi-Vec溶瘤VACV治疗美国复发性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。根据我们的许可协议，II期临床试验将由我们在中国的合作伙伴 Newsoara全额资助。2023年11月，我们与Newsoara达成一致，Genelux将以双方同意的条款直接聘请合同研究组织，仅在美国开展某些非小细胞肺癌试验的启动活动，Newsoara向Genelux报销此类商定启动活动的成本和费用。Newsoara被允许推迟此类报销付款，直到 完成下一轮融资，Newsoara预计将于2024年进行。
运营结果的组成部分
净销售额
在截至2023年3月31日的三个月内，根据我们与Newsoara BioPharma Co. Ltd.（“Newsoara”）的许可协议，我们开具了发票并收取了与 向Newsoara提供产品相关的20万美元用于其临床试验。截至2024年3月31日的三个月内，我们确认了与公司与ELIAS Animal Health，LLC的许可协议相关的收入 01万美元。
| 19 |
运营费用
我们的 运营费用包括（i）研发费用以及（ii）一般和行政费用。
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究和开发活动产生的费用，包括我们的候选产品 发现工作以及我们研究项目下的临床前和临床研究，其中包括：
| ● | 相关的 开支，包括我们研发人员的薪金、福利及股票补偿开支； |
| ● | 为代表我们进行研发以及临床前和临床活动的第三方进行的研究提供资金的成本 ； |
| ● | 与我们当前或未来候选产品相关的药品和药品供应的生产成本 ； |
| ● | 对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验的成本； |
| ● | 与研发活动有关的咨询和专业费用，包括对非雇员的股权补偿； |
| ● | 维护我们实验室的成本，包括购买实验室用品和临床前研究中使用的非资本设备； |
| ● | 与遵守临床法规要求有关的成本；以及 |
| ● | 设施 成本和其他分配费用，包括租金和设施维护费用、保险费、折旧费和其他费用 用品. |
研究和开发成本在发生时计入费用。某些活动的成本是根据对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的，该评估使用我们的供应商向我们提供的信息等数据，并分析我们的临床前 和临床研究或其他服务的进度。在确定任何报告期结束时的应计费用余额时，会作出重大判断和估计。
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。我们无法合理估计或知道完成当前或未来候选产品开发所需的工作的性质、时间和估计成本。如果我们的候选产品获得批准，我们也无法 预测何时(如果有的话)将开始销售我们的候选产品。这是由于与开发候选产品相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
| ● | 我们正在进行的研究活动以及任何临床前研究和临床试验以及其他研究和开发活动的范围、进度和费用； |
| ● | 建立适当的安全配置文件； |
| ● | 成功 登记并完成临床试验； |
| ● | 我们的候选产品是否在我们的临床试验中显示出安全性和有效性； |
| ● | 收到适用监管机构的上市审批； |
| ● | 建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排； |
| ● | 为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及法规排他性； |
| ● | 将候选产品商业化，如果获得批准，无论是单独还是与他人合作；以及 |
| ● | 在任何监管部门批准后，产品的可接受安全概况继续存在。 |
| 20 |
对于我们当前和未来候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果发生变化将显著 改变与这些候选产品开发相关的成本和时间安排。
研究和开发活动是我们业务模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加 。我们预计，在可预见的未来，随着我们开始临床试验并继续开发我们当前和未来的候选产品，研发成本将大幅增加。然而，我们认为目前还不可能通过商业化来准确预测费用。与我们的任何候选产品成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们所处的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。
一般费用 和管理费用
一般 和管理费用包括 行政、财务和会计、业务开发、运营和管理职务人员的工资和其他与薪酬相关的成本，包括基于股票的薪酬。其他重要成本包括专业 服务和咨询费用，包括与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计费用、招聘 成本和我们用来补充人员的顾问费用、保险费用、差旅费用、设施和办公室相关 成本，这些费用不包括在研发费用中。
我们 预计，随着业务的扩展以支持研发活动(包括我们未来的临床项目)的预期增长，未来我们的一般和管理费用将会增加。这些增长可能包括与雇用更多人员相关的增加成本和向外部服务提供商支付的费用，以及其他费用。我们还预计与上市公司相关的费用会增加 ，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度相关的审计、法律、监管和税务相关服务的成本，以及适用于在全国性证券交易所上市的公司的上市标准，董事和高级职员保险费，以及投资者关系成本。此外，如果我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准，而没有加入第三方商业化合作，我们预计将产生与建立销售和营销团队以支持产品销售、营销和分销活动相关的巨额费用。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月比较
下表总结了我们截至2024年和2023年3月31日的三个月的运营业绩（以千计）：
| 3月31日， | 3月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | $ | 8 | $ | 170 | ||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研发 | 4,010 | 2,845 | ||||||
| 一般和行政 | 4,113 | 3,787 | ||||||
| 总运营费用 | 8,123 | 6,632 | ||||||
| 运营亏损 | (8,115 | ) | (6,462 | ) | ||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||
| 利息收入 | 265 | — | ||||||
| 利息支出 | — | (143 | ) | |||||
| 债务贴现摊销 | — | (649 | ) | |||||
| 融资成本 | — | (3,110 | ) | |||||
| 其他收入(支出)合计，净额 | 265 | (3,902 | ) | |||||
| 净亏损 | $ | (7,850 | ) | $ | (10,364 | ) | ||
| 21 |
研究和开发费用
下表 总结了我们截至2024年和2023年3月31日三个月的研发费用（单位：千）：
| 3月31日， | 3月31日， | |||||||
| 研发费用： | 2024 | 2023 | ||||||
| 员工薪酬及相关费用 | $ | 865 | $ | 393 | ||||
| 股票补偿，包括股票期权和限制性股票授予的成本 | 1,053 | 736 | ||||||
| 制造和实验室材料及其他费用 | 257 | 93 | ||||||
| 外包制造服务 | 389 | 280 | ||||||
| 临床和监管费用 | 944 | 826 | ||||||
| 设施相关费用，包括折旧 | 419 | 300 | ||||||
| 咨询费用和合同工 | 60 | 208 | ||||||
| 其他费用 | 23 | 9 | ||||||
| 研发费用总额 | $ | 4,010 | $ | 2,845 | ||||
截至2024年和2023年3月31日的三个月，研究和开发费用分别为400万美元和280万美元，增加了120万美元。不同时期之间的显著差异主要是由于2024年员工薪酬和相关费用增加了40万美元，主要与2023年第一季度之后新员工的招聘有关；2024年与股票相关的薪酬增加了30万美元，与2024年股票期权和限制性股票单位的成本增加有关。
一般费用 和管理费用
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的一般和行政费用(单位：千)：
| 3月31日， | 3月31日， | |||||||
| 一般和行政费用： | 2024 | 2023 | ||||||
| 员工薪酬及相关费用 | $ | 599 | $ | 459 | ||||
| 股票补偿，包括股票期权和限制性股票授予的成本 | 1,739 | 2,295 | ||||||
| 专业服务 | 1,061 | 674 | ||||||
| 与设施相关的费用 | 126 | 80 | ||||||
| 保险费 | 236 | 208 | ||||||
| 咨询和合同劳务费 | 206 | 36 | ||||||
| 其他费用 | 146 | 35 | ||||||
| 一般和行政费用总额 | $ | 4,113 | $ | 3,787 | ||||
截至2024年和2023年3月31日的三个月，一般和行政费用分别为410万美元和380万美元，增加了30万美元。不同时期之间的显著差异主要是由于股票 薪酬支出在2024年减少了60万美元，这是因为与2023年相比，股票期权和限制性股票单位的成本在2024年有所下降； 2024年专业服务费用增加了40万美元，这主要是由于公司法律成本增加和与新上市公司相关的其他专业服务。
其他 费用，净额
截至2024年和2023年3月31日的三个月，其他收入(支出)净额分别为30万美元和390万美元。在截至2024年3月31日的三个月内，其他收入包括投资于货币市场基金和短期投资的利息收入30万美元，而2023年同期的其他支出包括利息支出10万美元，债务贴现摊销60万美元和融资成本310万美元。
| 22 |
流动性 与资本资源
正在进行 关注
随附的财务报表以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现和负债及承诺的结算。如所附财务报表所示，在截至2024年3月31日的三个月内，我们经历了运营经常性亏损，净亏损680万美元，运营中使用现金440万美元 。这些因素使人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。 我们作为持续经营企业继续经营的能力取决于我们筹集额外资金和实施我们战略的能力。如果我们无法继续经营下去，财务报表不包括任何可能需要的调整。
截至2024年3月31日，我们拥有现金和现金等价物以及短期投资，金额为1,960万美元。持续经营的能力取决于我们能否在未来实现并维持盈利运营，并筹集额外资本以履行我们的义务，并在正常业务运营产生的债务到期时偿还这些债务。自成立以来，我们主要通过股权和债务融资以及许可收入为我们的运营提供资金，我们预计未来将继续依赖这些资本来源 。
不能保证未来会有任何融资，或者如果有，也不能保证以令我们满意的条款融资。即使我们能够获得额外的融资，也可能会对我们的业务造成不适当的限制，在债务融资的情况下， 在股权融资的情况下，导致我们的股东大量稀释，或者在未来的许可协议中授予不利的条款。
现金流
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流活动(单位：千)：
| 3月31日， | 3月31日， | |||||||
| 提供的现金净额(用于)： | 2024 | 2023 | ||||||
| 经营活动 | $ | (4,354 | ) | $ | (4,590 | ) | ||
| 投资活动 | (1,691 | ) | (109 | ) | ||||
| 融资活动 | 688 | 14,640 | ||||||
| 现金净增(减) | $ | (5,357 | ) | $ | 9,941 | |||
操作 活动
在截至2024年3月31日的三个月中，我们使用了440万美元的经营活动现金，而在截至2023年3月31日的三个月中，我们使用了460万美元。在截至2024年3月31日的三个月内，我们发生了790万美元的净亏损和290万美元的非现金支出，而截至2023年3月31日的三个月我们的净亏损为1040万美元，非现金支出为700万美元。这两个时期的主要非现金支出是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内与股票相关的薪酬总额分别为280万美元 和300万美元；以及截至2023年3月31日的三个月内与转换可转换票据相关发行的权证的公允价值310万美元。截至2024年3月31日的三个月，运营资产和负债的净变化提供了60万美元的现金，而截至2023年3月31日的三个月使用了130万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，现金的主要来源是应付账款和应计费用增加了150万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，现金的主要用途是应付账款和应计费用减少了90万美元。
| 23 |
投资 活动
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为170万美元，其中包括净购买短期投资170万美元，以及购买在建物业和设备3.03亿美元。截至2023年3月31日的三个月，投资活动中使用的现金净额为10万美元，其中包括购买财产和设备。
为 活动提供资金
在截至2024年3月31日的三个月中，我们提供了70万美元的经营活动现金，而在截至2023年3月31日的三个月中，我们提供了1460万美元的现金。在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金包括行使认股权证所得的70万美元。在截至2023年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金包括发行应付票据的收益-股东共计90万美元，以及出售与我们的IPO相关的普通股的收益总计1450万美元，不包括我们支付的发售成本。
在截至2023年3月31日的三个月内，用于融资活动的现金净额与偿还股东应付票据总额50万美元和支付递延发售成本30万美元有关。
股权融资
公司私募结束时以现金形式发行的普通股
于2023年5月及6月，吾等与若干投资者订立证券购买协议(“购买协议”) ，据此，吾等同意在两次私募交易中出售及发行普通股。根据购买 协议，我们同意将总额达2400万美元的承诺延长至初始到期日之后。
在2023年11月，我们同意将剩余总投资额中的2,200万美元的融资截止日期延长至2024年3月31日。 有义务为剩余承诺投资额中的2,200万美元提供资金的投资者尚未支付此类款项，并且已 表示他不打算履行其在购买协议下的投资承诺。我们目前正在评估有关该投资者不履行其对我们的合同义务的潜在补救措施。
资金需求
我们 预计我们与持续活动相关的费用将增加，特别是当我们继续研发、启动和进行临床前研究和临床试验，并为我们当前和未来的任何候选产品寻求市场批准 。此外，如果我们当前或未来的任何候选产品获得营销批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用，我们可能会寻求通过与第三方签订合作协议来 抵消这些成本。此外，我们预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。 如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研究和开发计划或未来的商业化努力。
我们 相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为至少从本季度报告提交之日起的未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更快地使用可用的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
| ● | 进行临床前研究和临床试验的费用； |
| ● | 制造成本 ； |
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| ● | 我们可能开发的候选产品的范围、进度、结果和成本、临床前开发、实验室测试和临床试验。 |
| ● | 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
| ● | 我们 能够以有利的条件建立和维护合作关系，如果有的话； |
| ● | 里程碑的实现或其他发展的发生触发了我们在此时可能拥有的任何许可或协作协议下的付款 ； |
| ● | 我们获得上市批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时间，包括产品销售、市场营销、制造和分销。 |
| ● | 如果我们的任何候选产品获得 上市批准，则从我们候选产品的商业销售中获得的收入金额(如果有)； |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请，获取、维护和执行我们的知识产权，以及为与知识产权相关的索赔进行辩护的费用。 |
| ● | 随着我们扩大业务运营和研发活动，我们的 员工增长和相关成本； |
| ● | 作为上市公司的运营成本；以及
|
| ● | 地缘政治和宏观经济事件的影响，包括未来的银行倒闭、美国和中国之间加剧的地缘政治紧张局势、俄罗斯/乌克兰冲突、以色列-哈马斯战争以及全球流行病对美国和全球经济状况的影响，这些事件可能会影响我们以可接受的条件获得资本的能力(如果有的话)。 |
我们预计需要 获得更多资金，才能在此日期之后实现我们的业务目标。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过公开或私募股权发行和债务融资或其他来源(例如潜在的合作协议、战略联盟和许可安排)来满足我们的现金需求。 如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们普通股股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们普通股股东的权利产生不利影响的优先事项。额外债务融资(如果可用)可能涉及包括限制性 契约的协议，这些契约限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布 股息，这些都可能对我们开展业务的能力产生不利影响。
如果 我们通过与第三方的潜在合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者授予许可的条款 可能对我们不利。我们筹集更多资金的能力也可能受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，以及地缘政治 和宏观经济事件(如实际或预期的利率和经济通胀变化、当前和未来的银行倒闭、全球流行病、美国之间的地缘政治紧张局势)导致的美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动。和中国以及俄罗斯和乌克兰冲突以及中东冲突的影响。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发 或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。
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关键的会计政策和重要的判断和估计
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的财务报表，该报表是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。编制这些 财务报表需要我们做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响资产和负债的报告金额、截至资产负债表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的费用金额。根据公认会计原则，我们的估计是基于历史经验和我们认为在作出该等估计时的情况下 是合理的各种其他假设。实际结果可能与我们在不同假设或条件下的估计和判断大不相同。我们根据情况、事实和经验的变化定期审查我们的估计。估计中重大修订的影响从估计发生变化之日起前瞻性地反映在我们的财务报表中。
我们 将我们的关键会计政策定义为要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和运营结果产生重大影响的事项做出主观估计和判断的会计原则，以及我们应用这些原则的具体方式。虽然我们的重要会计政策在本季度报告其他部分的财务报表附注2中有更全面的描述，但我们认为以下是编制财务报表时使用的关键会计政策，需要进行重大估计和判断。
预付 研发费用
作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计每个资产负债表日期的应计费用 。此流程包括审核未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务，以及在 尚未向我们开具发票或以其他方式通知我们实际成本的情况下估计所执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商为我们提供的服务或在达到合同里程碑时每月向我们开具欠款发票 。我们根据我们当时了解的事实和情况，对截至每个资产负债表日期的研发费用进行估计。我们会定期与服务提供商确认我们估计的准确性，并在必要时进行调整。
我们预付的研发费用中的重大估计数包括我们的供应商执行与研发活动相关的服务所产生的成本 ，但我们尚未收到发票。我们根据与代表我们进行研究和开发的供应商 的报价和合同，对收到的服务和花费的努力进行估计，以确定与研究和开发活动相关的费用。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同 不同，可能会导致付款流程不均。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平 ，从而导致研发费用的预付款。
在 应计服务费中，我们估计在每个 期间执行服务的时间段和要花费的工作量。如果服务执行的实际时间或工作水平与我们的估计不同，我们将相应调整应计余额或 预付余额。将用于未来研发活动的货物和服务的预付款不能退还。 当活动已经完成或货物已经收到时，而不是在付款时，将计入费用。
尽管我们预计我们的估计不会与发生的金额有实质性差异，但如果我们对所执行服务的状态和时间的估计与所执行服务的实际状态和时间不同，这可能会导致我们在任何特定时期报告的金额太高或 太低。
基于股票的薪酬
我们 根据授予员工和董事的股票期权和其他基于股票的奖励的公允价值来衡量授予员工和董事的股票期权和其他基于股票的奖励，并确认这些奖励在必要的服务期内的薪酬支出，这通常是相应奖励的归属期间 。我们会在罚没发生时予以确认。由于未能满足服务或履行条件而被没收的奖励 以前确认的补偿成本的冲销在没收期间确认。通常， 我们只发行基于服务的授予条件的股票期权，并使用直线法记录这些奖励在必需的服务期内的费用。
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我们在运营报表中对基于权益的薪酬费用进行分类的方式与对获奖者的工资和相关成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。在未来期间，我们预计 基于股权的薪酬支出将会增加，部分原因是我们现有的未确认的基于股票的薪酬支出，以及我们授予 额外的基于股票的奖励以继续吸引和留住员工。
股权奖励公允价值的确定
我们使用Black-Scholes期权定价模型估计授予的股票期权的公允价值，该模型使用普通股的公允价值和我们所做的主观假设，包括预期的股价波动、预期的奖励期限、无风险利率和预期的股息。由于缺乏足够的公司特定历史和隐含波动率数据，我们基于一组具有代表性的上市公司的历史波动率来估计预期股价波动率 可获得其历史信息。历史波动率通常根据与预期期限假设相称的一段时间计算。我们使用简化方法来计算授予员工和董事的期权的预期期限。 我们使用此方法是因为我们没有足够的历史行使数据来提供合理的基础来估计 预期期限。对于授予非雇员的期权，我们使用合同条款。无风险利率基于美国国库券，其期限与股票期权的预期期限一致。预期股息收益率假设为 零，因为我们从未支付过股息，目前也没有为我们的普通股支付任何股息的计划。我们根据授予日我们普通股的公允价值确定受限普通股奖励的公允价值。
承付款 和或有
我们可能会不时地在正常业务过程中产生某些或有负债。我们评估在我们作为一方的法律或法规诉讼中出现不利结果的可能性，并在可能发生责任且损失金额可以合理估计的情况下，按未贴现的基础记录或有损失。这些判决是主观的 ，并基于此类法律程序的状况、我们辩护的是非曲直以及咨询法律顾问。 这些法律程序的实际结果可能与我们的估计大不相同。我们根据我们当时所知的事实和情况，估计在每个资产负债表日期发生的法律费用的应计费用。
表外安排 表内安排
在截至2024年和2023年3月31日的三个月内，我们没有，目前也没有任何表外安排(如美国证券交易委员会规则定义的 )。
最近 会计声明
有关 最近发布的可能对我们的财务报表产生重大影响或将适用于我们的运营的会计准则的说明，请参阅本季度报告中其他部分的我们已审计财务报表的附注2。
新兴的 成长型公司状态
作为一家“新兴成长型公司”，2012年的JumpStart Our Business Startups Act允许我们利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则 适用于非上市公司。我们已不可撤销地选择“选择退出”这一条款，因此，当要求非新兴成长型公司的上市公司采用新的或修订的会计准则时，我们将遵守 。
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第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
对披露控制和程序进行评估
《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的 披露控制和程序一词是指旨在确保公司在其根据《交易法》归档或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的 规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的 控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保积累此类信息并酌情传达给公司管理层(包括主要高管和主要财务管理人员)的控制和程序，以便及时决定要求披露的信息。在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对截至2024年3月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制程序在合理的保证水平下是有效的。
在设计和评估我们的信息披露控制和程序时，管理层认识到，无论信息披露控制和程序的构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保信息披露控制和程序的目标得以实现。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须应用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本-收益关系。任何 控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何 设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能变得不充分，因为 条件发生变化，或者遵守政策或程序的程度可能恶化。由于控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被检测到。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如《交易法》规则13a-15(F) 和15d-15(F)所定义。财务报告内部控制是由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，旨在根据美国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部 目的编制财务报表提供合理保证。
在我们首席执行官和首席财务官的监督下，我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架》(2013年框架)中规定的标准，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了 评估。 基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2024年3月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的 。
财务报告内部控制变更
在2024年第一季度，我们对财务报告的内部控制(根据《交易所法案》规则13a-15(F)或15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他信息
项目 1.法律诉讼
截至2023年12月31日，该公司是一起未决诉讼的被告。2023年11月6日，洛杉矶县高等法院批准了该公司的简易判决动议，并发布了命令和最终判决，驳回了针对该公司的所有具有偏见的索赔 。虽然原告向加州上诉法院提交了驳回令的上诉通知，但原告随后提出了驳回其上诉的请求，该请求于2024年2月23日被上诉法院驳回。因此，驳回针对本公司的所有损害索赔的命令和最终判决现为最终判决。
在 未来，本公司可能涉及其他实际和/或威胁的法律程序、索赔、调查和政府在我们正常业务过程中产生的调查，包括涉及知识产权、数据隐私和安全、其他侵权、非法或令人反感的内容、消费者保护、证券、雇佣、合同权利、侵犯民事权利、虚假或误导性广告或其他法律索赔的法律程序、索赔、调查和政府调查。
第 1a项。风险因素
风险 因素汇总
我们面临许多风险和不确定因素，如本节“风险因素”标题中更详细地描述的那样。下面总结了其中的一些风险和不确定性。下面的摘要并不包含可能对您很重要的所有信息， 您应该阅读此摘要以及对这些风险和不确定性的更详细讨论，这些风险和不确定性包含在“风险 因素”中。与我们的业务相关的一些重大风险包括：
| ● | 我们 自成立以来已蒙受重大亏损，并预计在可预见的未来，我们将蒙受重大且不断增加的亏损，我们可能永远无法实现或保持盈利。 | |
| ● | 我们 将需要大量额外资金来推进我们的候选产品的开发，这些产品可能无法以 可接受的条款提供，或者根本无法提供。如果不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、潜在的商业化努力或其他运营。 | |
| ● | 我们的候选产品处于临床前和临床开发阶段，未被批准用于商业销售，可能永远不会获得监管部门的批准或在商业上可行。 | |
| ● | 我们的候选产品基于治疗癌症的新方法，这使得很难预测候选产品开发的时间和成本 。 | |
| ● | 我们 目前只有一种候选产品Olvi-Vec处于临床开发阶段。如果该候选产品在临床开发中失败 将对我们的业务产生不利影响，并可能要求我们停止基于相同治疗方法的其他候选产品的开发 。 | |
| ● | 临床前 和临床开发涉及一个漫长且昂贵的过程，具有不确定的结果和严格的法规，延迟 可能由于各种原因而发生。 | |
| ● | 产品候选制造或配方中的更改 可能会导致额外成本或延迟。 | |
| ● | 如果 我们无法及时生产和发布所需数量的任何候选产品，或未能遵守适用于生物制药制造商的严格法规，我们可能会在任何候选产品的开发和商业化方面面临延迟，或无法满足需求，并可能损失潜在收入。 | |
| ● | 如果我们不遵守联邦和州医疗法律，包括欺诈和滥用法律，我们可能面临重大处罚， 我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景将受到实质性损害。 | |
| ● | 我们 遵守严格且不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务 。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管机构调查或采取行动；诉讼；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失； 客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。 | |
| ● | 如果 我们无法获取、维护和保护我们的技术和产品候选产品的知识产权，或者我们的知识产权不足，我们的竞争地位可能会受到损害。 | |
| ● | 我们 高度依赖我们的关键人员，包括我们的首席执行官兼董事长总裁。如果我们不能成功地 吸引、激励和留住高素质人才，我们可能就无法成功实施我们的业务战略。 | |
| ● | 不利的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生严重的不利影响。 | |
| ● | 大流行等公共卫生危机可能对我们的临床前研究和临床试验、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 | |
| ● | 我们普通股的市场价格一直非常不稳定，由于我们无法控制的许多情况，我们的普通股价格可能会继续波动，这可能会给我们的股东带来重大损失。 |
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风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定因素， 连同本季度报告中的10-Q表格(本“季度报告”)中的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关附注以及 “管理层对经营业绩和财务状况的讨论和分析”。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、 经营业绩、股价和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。以下以星号(*)标记的风险因素包含对我们截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中标题类似的风险因素的更改。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们 自成立以来已遭受重大亏损，并预计在可预见的 未来，我们将遭受重大且不断增加的亏损，我们可能永远无法实现或保持盈利。*
我们 是一家临床阶段的生物制药公司，到目前为止，我们的运营主要集中在组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、创建、评估和开发我们的技术、建立我们的知识产权 产品组合、确定潜在的候选产品、进行临床前研究、开始临床试验和制造。此外，作为一个组织，我们尚未证明有能力成功完成临床开发、获得监管批准、 生产商业规模的产品或开展成功商业化所需的销售和营销活动。我们 从未从商业批准的产品销售中获得任何收入，并发生了重大运营亏损。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为790万美元和1040万美元。 截至2024年3月31日，我们的累计赤字为2.294亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受重大且不断增加的运营亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。
我们 预计还需要几年时间，才能实现商业化产品。我们产生的净亏损可能会因季度和年度而大幅波动 。我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：
| ● | 推进我们的主要候选产品Olvi-Vec在铂耐药/难治性卵巢癌(“PRROC”)中的3期注册临床试验； |
| ● | 启动Olvi-Vec在其他癌症适应症中的计划和未来临床试验； |
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| ● | 发现和开发新的候选产品，并开展研发活动、临床前研究和临床试验； |
| ● | 生产我们的候选产品的临床前、临床和商业用品； |
| ● | 拓宽和加强我们的内部制造能力，包括扩大和升级我们的内部制造设施； |
| ● | 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准； |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
| ● | 聘请更多研发、临床、科学和管理人员； |
| ● | 增加 业务、财务和管理信息系统和人员； |
| ● | 建立 销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得监管批准的任何候选产品商业化 我们自己或与其他公司合作进行商业化；以及 |
| ● | 作为上市公司运营会产生额外的法律、会计和其他费用。 |
要 实现并保持盈利，我们必须成功开发并最终实现可产生可观收入的产品的商业化。 这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验、获得监管部门对候选产品的批准以及我们可能获得营销批准的产品的制造、营销和销售 并满足任何上市后要求。我们只是处于这些活动中的大多数的发展阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能 实现并保持盈利，将会降低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、 保持我们的研发努力，甚至继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致 股东损失全部或部分投资。
我们 将需要大量额外资金来推进Olvi-Vec和我们未来的任何候选产品的开发，而这些产品 可能无法以可接受的条款提供，或者根本无法提供。如果不能获得必要的资金，我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、潜在的商业化努力或其他运营。*
生物制药候选产品的开发是资本密集型的。自 成立以来，我们的运营消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金继续进行临床前和临床开发，并寻求监管部门对我们当前和未来的候选产品进行批准。如果我们能够获得我们开发的任何候选产品的市场批准， 包括Olvi-Vec，我们将需要大量额外资金，以便单独 或与其他公司合作推出此类产品并将其商业化。由于我们正在进行的、预期的和任何未来临床试验的设计和结果具有高度的不确定性，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额 。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
| ● | 研究和开发Olvi-Vec和我们的其他候选产品和计划，以及进行临床前研究和临床试验的范围、进度、结果和成本； |
| ● | 如果临床试验成功，为Olvi-Vec和我们开发的未来候选产品获得上市批准的时间和涉及的成本； |
| ● | 未来合作的成功； |
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| ● | 任何经批准的产品的商业化活动成本，包括营销、销售和分销成本； |
| ● | 建立、装备和运营我们当前和计划的制造活动的成本和时间； |
| ● | 为准备上市批准和商业化而生产Olvi-Vec和未来临床试验候选产品的成本； |
| ● | 我们的 建立和维持战略许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款； |
| ● | 为任何未来的候选产品寻求美国食品和药物管理局(FDA)和任何其他监管批准的成本、时间和结果 ； |
| ● | 准备、提交、起诉、维护、扩展、辩护和执行专利索赔所涉及的费用，包括诉讼 诉讼的费用和结果； |
| ● | 我们 有能力为我们未来的产品建立和维护医疗保险并获得足够的报销(如果有)； |
| ● | 本公司未来产品(如有)的销售时间、收据、销售金额或使用费； |
| ● | 出现相互竞争的癌症疗法和其他不利的市场发展； |
| ● | 我们 加强运营系统的努力以及我们吸引、聘用和留住合格人员的能力，包括支持我们候选产品开发的人员； |
| ● | 与上市公司相关的成本； |
| ● | 我们需要和有能力保留关键管理并聘用科学、技术、医疗和商业人员； |
| ● | 与扩建我们的设施或建设我们的实验室空间相关的成本；以及 |
| ● | 地缘政治和宏观经济事件的影响，包括未来银行倒闭、美国和中国之间的地缘政治紧张局势加剧、俄罗斯/乌克兰冲突、中东冲突以及全球流行病对美国和全球经济状况的影响。 |
根据合同，我们私募的两名投资者(“私募”)有义务在2023年11月15日或之前出资3,000万美元，其中我们迄今已收到600万美元。2023年11月，我们同意将剩余总投资额中的200万美元的资金截止日期延长至2024年3月31日。有义务为剩余承诺投资额中的2,200万美元提供资金的投资者尚未支付此类款项，并已表示他不打算 履行其投资承诺。我们目前正在评估针对该投资者 不履行其对我们的合同义务的潜在补救措施。除了私募和Newsoara BioPharma Co.(“Newsoara”)根据我们与Newsoara的许可协议(“Newsoara许可协议”)提供临床试验资金的义务外，我们没有任何承诺的外部资金来源或其他支持我们的开发努力。在 我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计将通过公共或私募股权发行和债务融资的组合，或其他资本来源，如潜在的合作、战略联盟、许可安排和其他安排，来满足我们未来的 现金需求。根据我们的研发计划 ，我们预计我们现有的现金余额将使我们能够满足至少从本季度报告提交之日起的未来12个月的计划运营费用和资本支出 需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更快耗尽可用的资本资源。此外，由于我们预期和未来任何临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成Olvi-Vec或任何未来候选产品的开发和商业化所需的实际金额。我们现有的现金余额可能不足以 完成Olvi-Vec或任何其他候选产品的开发。此外，尽管我们得到投资者的承诺，将为与我们的私募相关的剩余总投资额提供资金，但由于持续的流动性限制或其他因素，我们可能无法收到部分或全部 承诺收益。未能收到全部或部分承诺的 收益将比预期更早耗尽我们可用的资本资源，并需要我们获得更多资金来实现我们的业务目标。
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我们 从未从商业批准的产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。
我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力取决于我们单独或与未来的合作伙伴成功地 完成我们的开发计划的开发并获得将其商业化所需的监管批准的能力。我们没有产品 获准商业销售，也没有从商业批准的产品销售中产生任何收入，而且在我们获得商业销售产品的营销批准之前，我们预计不会从商业批准的产品销售中产生任何收入 候选产品 如果有的话。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们能否成功实现多个 目标，包括：
| ● | 完成关于候选产品和计划(包括Olvi-Vec)的研究、临床前和临床开发，并确定和开发新的候选产品； |
| ● | 为我们完成临床试验的任何候选产品获得 市场批准； |
| ● | 获得监管部门的批准，以便为Olvi-Vec和未来的候选产品使用和销售由我们现有或未来制造流程产生的产品，包括在我们现有的制造设施和/或通过与第三方建立和维护供应和制造关系； |
| ● | 推出我们获得营销批准的候选产品并将其商业化，直接通过建立一支销售队伍和 营销、医疗事务和分销基础设施，或者与协作者或分销商合作； |
| ● | 为我们未来的产品建立并维持医疗保险和足够的报销(如果有)； |
| ● | 获得市场对我们开发的作为可行治疗方案的候选产品的接受； |
| ● | 应对任何相互竞争的技术和市场发展； |
| ● | 确定、评估、获取和开发新的候选产品； |
| ● | 在我们可能达成的任何合作、许可或其他安排中谈判优惠条款，并在此类合作中履行我们的义务。 |
| ● | 维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；以及 |
| ● | 吸引、聘用和留住合格人才。 |
即使 如果Olvi-Vec或我们开发的任何未来候选产品被批准商业化销售，我们预计也会因将我们自己或与其他公司合作商业化的任何此类候选产品商业化而产生巨额成本。如果FDA或类似的外国监管机构要求我们更改生产流程或化验，或执行临床、非临床或其他类型的研究，而不是我们目前预期的研究，则我们的费用 可能会超出预期。
如果我们成功获得监管部门批准销售Olvi-Vec或任何未来的候选产品，我们的收入将在一定程度上取决于我们获得市场批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得报销的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的可寻址患者数量没有我们估计的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，我们候选产品的标签 包含重要的安全警告，监管机构实施繁琐或限制性的分销要求，或者通过竞争、医生选择或治疗指南缩小了合理接受治疗的患者人数，即使获得批准，我们也可能不会从此类产品的销售中获得显著收入。如果我们无法从任何经批准的产品的销售中获得收入 ，我们可能无法实现盈利或严重延迟实现盈利。
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筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利 。
对于 我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券筹集额外资本的程度，我们股东的所有权权益可能会被稀释。我们未来进行的任何债务融资，如果可行，很可能涉及 限制性契约，限制或限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过许可或与第三方的协作安排筹集额外资金， 我们可能不得不向我们的候选产品放弃宝贵的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们还可能被要求在较早阶段为候选产品寻找合作伙伴，或者放弃我们对候选产品或技术的 权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。
如果 无法在需要时以可接受的条件获得资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止当前或未来候选产品的产品开发和商业化 ，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生重大不利影响。获得额外融资还可能需要我们管理层花费大量时间 ，可能会分散他们对日常活动的不成比例的关注，这可能会对我们管理层监督Olvi-Vec或任何未来候选产品的能力产生不利影响。
我们的独立注册会计师事务所的报告包括一个“持续经营”的解释段落。
我们的独立注册会计师事务所在截至2023年和2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度财务报表中包括一段说明，表明我们作为一家持续经营的企业的能力受到了极大的怀疑。 如果我们无法在需要时筹集更多资本，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性和不利的影响，我们可能会被迫推迟我们的开发努力，限制我们的活动，并减少研发成本。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中收到的资产的价值可能会大大低于我们财务报表中反映的价值。我们的独立注册会计师事务所加入持续经营说明性段落、我们缺乏现金资源以及我们潜在的 无法继续作为持续经营的企业，可能会对我们的股价和我们筹集新资本、与第三方达成许可和合作安排或其他合同关系或以其他方式执行我们的发展战略的能力产生重大不利影响。
与产品发现、开发和监管审批相关的风险
我们 基于我们的技术平台对候选产品的开发是有限的，我们不知道我们是否能够开发 任何具有商业价值的产品。*
我们业务的成功主要取决于我们根据我们的选择平台识别新候选产品的能力，以及 成功开发这些候选产品并将其商业化的能力。虽然我们已经为Olvi-Vec取得了有希望的临床前研究和临床试验结果，但到目前为止，它仍然是我们唯一进入临床试验的候选产品。我们还没有成功，也可能不会成功地证明Olvi-Vec商业化的有效性和安全性。使用我们的CHOICE平台，我们也可能无法成功识别出Olvi-Vec以外的其他候选产品，并且我们的任何候选产品可能被证明具有 有害副作用，或者可能具有其他特征，可能需要额外的临床测试，或者使该产品 候选产品无法销售或不太可能获得上市批准。特别是，因为我们的所有候选产品都是从我们的选择平台 派生出来的，所以我们的任何一个开发计划的失败都可能造成这样一种看法，即我们的其他 计划不太可能成功或我们的发现平台不可行。同样，尝试使用类似方法的其他公司的不利发展也可能对我们的发现平台和最终候选产品的实际或感知价值以及 潜力产生不利影响。
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如果发生上述任何事件，我们成功发现、开发和商业化任何候选产品的能力可能会受损，并且我们公司的价值可能会大幅缩水。
我们的 候选产品处于临床前和临床开发阶段，未被批准用于商业销售，可能永远不会获得监管部门的批准或在商业上可行。*
我们所有的候选产品都在研究、临床前或临床开发中。我们尚未完成任何候选产品的开发，我们目前没有产生任何收入，而且我们可能永远无法开发出适销对路的产品。我们的主要候选产品Olvi-Vec在PRROC患者中的2期临床试验 是一项开放标签的单臂研究，已于2019年9月完成登记，我们报告了2020、2021、2022和2023年的多项数据读数。我们预计，2023年5月25日报道并于2023年5月发表在《美国医学会肿瘤学》杂志上的最终读数将在最终研究报告中基本保持不变。我们在中华民国的Olvi-Vec第三阶段注册试验于2022年第三季度开始注册。我们继续招募患者参加这项3期试验，预计2025年下半年会有TOPLINE结果。
2023年上半年，我们启动了一项开放标签、随机对照的2期临床试验，旨在评估静脉注射Olvi-Vec溶瘤疫苗病毒(“VACV”)治疗美国复发非小细胞肺癌(“NSCLC”)的有效性和安全性。根据Newsoara许可协议，Newsoara通常有义务为该试验提供资金。2023年11月，我们与Newsoara达成协议，我们将以双方同意的条款直接聘请合同研究机构 (“CRO”)，仅在美国开展NSCLC试验的某些启动活动，Newsoara 将报销此类商定启动活动的成本和开支。Newsoara被允许推迟支付此类偿还款项 直到下一轮融资完成，Newsoara预计下一轮融资将于2024年完成。我们计划在目前开放的 试验性新药申请(“IND”)下进行这项第二阶段试验，并于2024年上半年在美国启动试验。在中国获得监管授权的情况下，本公司预计Newsoara最终将在中国增加场地，并让双方进行这项 研究，作为一项多地区临床试验。
我们和Newsoara共同赞助了Olvi-Vec治疗中国复发小细胞肺癌患者的1/2期临床试验，Newsoara正在进行该试验，并于2023年上半年启动了1期试验。我们预计将在2024年下半年报告SCLC试验的中期结果。除了期望Newsoara加入我们如上所述的2期非小细胞肺癌试验外，我们预计他们 将在中国启动复发卵巢癌的试验。
此外， 我们有一系列溶瘤VACV构建物，它们处于发现和临床前开发的早到中期阶段，可能永远不会 进入临床阶段的开发或上市批准。我们能否产生产品收入，我们预计这在未来几年内都不会发生 ，这将取决于我们的候选产品获得营销批准并成功商业化，无论是单独还是与其他人合作，我们不能保证我们的任何候选产品都会获得营销批准 。在我们的候选产品的商业分销获得市场批准之前，我们或未来的合作伙伴必须进行广泛的临床前研究和临床试验，以证明我们候选产品在人体上的安全性和有效性。
我们当前和未来候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：
| ● | 成功完成临床前研究和临床试验； |
| ● | 我们的财政和其他资源充足，以完成必要的临床前研究和临床试验； |
| ● | 接受用于我们计划的临床试验或未来临床试验的IND或IND修正案； |
| ● | 成功 登记并完成临床试验； |
| ● | 我们临床试验的成功数据支持FDA得出结论，即我们的候选产品在目标人群中具有可接受的风险-收益概况； |
| ● | 从适用的监管机构获得监管和营销批准； |
| ● | 为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护或法规排他性； |
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| ● | 获得监管部门批准，可在我们现有或未来的制造设施或一个或多个第三方制造商的设施中使用我们现有或未来的制造流程进行临床和商业生产我们的产品 我们需要与这些制造商建立供应安排； |
| ● | 成功 启动我们的候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独还是与其他人合作； |
| ● | 如果患者、医疗界和第三方付款人批准，接受我们开发的任何产品及其益处和用途。 |
| ● | 实际上 与其他疗法竞争； |
| ● | 从第三方支付方获得并维持医疗保险和适当的报销；以及 |
| ● | 在获得批准后，保持产品持续可接受的安全状况。 |
如果 我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法将我们的候选产品成功商业化，这将对我们的业务造成严重损害。
我们 目前只有一种候选产品Olvi-Vec处于临床开发阶段。如果该候选产品在临床开发中失败 将对我们的业务产生不利影响，并可能要求我们停止基于相同治疗方法的其他候选产品的开发 。*
我们 在我们的溶瘤VACV平台上投入了大量的精力和财力，尤其是在我们的主要候选产品Olvi-Vec的开发上。2019年9月，我们只完成了Olvi-Vec在PRROC患者中的一项2期临床试验，这是一项开放标签的单臂研究。我们在中华民国的Olvi-Vec第三阶段注册试验 于2022年第三季度开始注册。我们共同赞助的小细胞肺癌1/2期临床试验继续招募患者参加 中国。我们还打算在2024年上半年启动NSCLC患者的第二阶段临床试验，Olvi-Vec以及我们的其他候选产品在产品开发的任何阶段都容易受到固有失败风险的影响，包括 发生意外或不可接受的不良事件或未能在临床试验中证明疗效。在向FDA提交营销申请之前，我们需要 成功完成此类试验。
我们 仅就一个候选产品--Olvi-Vec提交了IND申请。V2ACT LLC是TVAX Biomedical，Inc.(“TVAX”)和我们的合资企业，该公司也提交了自己的V2ACT免疫疗法IND，这是Olvi-VEC和疫苗增强型过继细胞疗法的组合，用于治疗新诊断的、可手术切除的胰腺癌患者。对于V2ACT免疫疗法，还没有启动临床试验的计划。我们之前未向FDA提交过任何候选产品的生物制品许可证(BLA)申请(“BLA”)，或向可比外国机构提交过类似的监管审批文件，我们不能确定我们的候选产品是否会在临床试验中成功或获得监管部门的批准。此外，我们的候选产品即使在临床试验中获得成功，也可能得不到监管部门的批准。
由于OLVI-VEC基于我们的溶瘤VACV平台，如果OLVI-VEC由于溶瘤VACV平台的任何潜在问题而开发失败，则我们可能被要求停止基于此治疗方法的所有候选产品的开发。 如果我们被要求停止开发OLVI-VEC或我们未来的其他候选产品，或者如果其中任何一个未能获得监管批准或获得足够的市场认可，我们可能会被阻止或显著延迟实现 盈利。我们不能保证在替代治疗方法的基础上成功开发其他候选产品。
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我们的 候选产品基于一种治疗癌症的新方法，这使得很难预测 候选产品开发的时间和成本。
我们 基于我们的溶瘤VACV平台将我们所有的研究和开发努力集中在候选产品上，这是 新颖的。我们只在人类癌症患者身上进行了Olvi-Vec的临床开发。我们未来的成功取决于我们溶瘤VACV平台的成功开发。我们未来遇到的任何开发问题都可能导致重大延误或意外成本，而我们可能无法解决任何此类开发问题。如果我们遇到开发 问题，包括不利的临床前研究或临床试验结果，FDA或外国监管机构可能会暂停我们的全部或部分临床开发或拒绝批准我们的候选产品，或者可能需要额外的 信息、测试或试验，这可能会显著推迟产品开发并显著增加我们的开发成本。 此外，即使我们能够向FDA提供所要求的信息或试验，也不能保证FDA 会接受它们或批准我们的候选产品。我们还可能在为可持续、可重复和可扩展的制造流程开发和获得监管批准 ，或及时开发或鉴定和验证产品发布、其他测试和制造方法以及我们的设备和设施方面遇到延误，这可能会阻止我们 及时或有利可图地完成我们的临床试验或将我们的候选产品商业化。
此外，FDA和类似的外国监管机构的临床试验要求，以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准，根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途和市场而有很大不同。FDA和类似的外国监管机构在批准病毒免疫疗法方面的经验有限。到目前为止，只有一种FDA批准的病毒免疫疗法--talimogene laherparepvec(“Imlyic”)。任何获得批准的病毒免疫疗法都可能受到广泛的批准后监管要求，包括批准后研究以及与制造、分销和推广有关的要求。我们可能需要投入大量时间和资源来遵守这些 要求。
临床前 和临床开发涉及一个漫长且昂贵的过程，具有不确定的结果和严格的法规，可能会因各种原因而出现延误。*
为了获得FDA的批准来销售一种新的生物制品，我们必须证明在人体上的安全性以及纯度和效力(即功效)。为了满足这些要求，我们将必须进行充分和良好控制的临床试验。在我们可以开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前测试和研究，以支持我们在美国计划的 IND。我们目前只有一种候选产品在人类临床开发中进行评估，即Olvi-Vec。此外，FDA已批准根据IND进行V2ACT免疫疗法的临床试验，但尚未 启动或计划启动临床试验。我们的其余候选产品处于临床前开发阶段，尚未在启用IND的研究中进行评估，它们失败的风险很高。我们无法确定我们的临床前测试和研究或临床试验的及时完成或结果，也无法预测FDA是否会接受我们提出的临床计划，或者我们的临床前测试和研究或临床试验的结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。因此，我们不能确保能够在预期的时间内提交IND或类似的临床前计划申请 。此外，我们不能确定提交IND或类似申请是否会导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始，我们也不能确保我们计划中的临床试验将按时开始，或我们正在进行的临床试验将如期完成。
进行临床前测试和临床开发是一个漫长、耗时且昂贵的过程。根据计划的类型、复杂性和新颖性，时间长度可能会有很大不同，每个计划通常可能长达数年或更长时间。与我们直接进行临床前测试和研究的计划相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。此外， 我们可能会受到与某些项目的临床前测试和研究相关的延迟的影响，这些项目是我们无法控制的任何潜在未来合作伙伴的责任。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成速度可能会因多种因素而延迟，例如：
| ● | 无法生成足够的临床前或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动； |
| ● | 在临床前IND研究中观察到的意外毒性排除了在人类临床试验中确定安全剂量的可能性 ； |
| ● | 延误 临床用品的生产或制造获得监管部门的批准； |
| ● | 延迟 与监管机构就研究或试验设计达成共识；以及 |
| ● | 监管当局不允许我们依赖以前对其他类似但经批准的产品的安全性和有效性的发现，并发表了 科学文献。 |
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我们 可能会在启动或完成临床试验时遇到延迟。在我们可能进行的任何正在进行的或未来的临床试验中，我们也可能会遇到许多不可预见的事件，这些试验可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将Olvi-Vec或任何未来的候选产品商业化，包括：
| ● | 延迟 或失败，可能导致临床站点关闭、患者登记延迟、患者在接受治疗前退出(例如导管植入失败)、患者停止治疗或后续访问或更改试验方案； |
| ● | 监管机构或机构审查委员会(“IRBs”)不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验、在预期试验地点进行临床试验或修改试验方案，或可能要求我们修改或修改我们的临床试验方案； |
| ● | 我们 可能在与预期试验地点和/或CRO就可接受的临床试验合同或临床试验方案 达成协议方面遇到延迟或无法达成协议； |
| ● | 我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，或者我们的研究可能无法达到必要的统计意义水平，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品 开发计划； |
| ● | 用于输送Olvi-Vec的导管植入不成功； |
| ● | 我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多，参加这些临床试验的人数可能比我们预期的要慢，或者参与者可能会退出这些临床试验或以比我们预期更高的比率失去跟进，或者可能选择参加由我们的竞争对手赞助的替代临床试验，这些候选产品与我们的候选产品具有相同的适应症。 |
| ● | 第三方承包商可能不遵守监管要求或临床试验方案，或未能及时履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守，或者我们可能被要求进行额外的临床试验现场监测； |
| ● | 制造 延迟； |
| ● | 我们、监管机构或IRBs可能会因各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，这些原因包括： 不遵守监管要求，或发现参与者面临不可接受的健康风险、不良副作用、Olvi-Vec与临床试验对象给予的任何其他治疗药物之间的紧急药物相互作用或产品候选的其他意外特征，或者由于发现生物、化学或机械相似的治疗或治疗候选药物造成不良效果，或者审判设计存在瑕疵的； |
| ● | 开发期内上市审批政策可能出现变更 ，导致我们的数据不足以获得上市审批 ； |
| ● | 可以修改法规或条例，也可以通过新的法规； |
| ● | 可在提交的产品申请的监管审查过程中采用更改 ； |
| ● | 我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高，或者我们可能没有足够的资金进行临床试验或产品制造，或者在提交BLA或类似的外国监管机构的同等授权时支付FDA要求的大量使用费 ； |
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| ● | 我们候选产品的供应或质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能 不足或不充分； |
| ● | FDA或类似的外国监管机构可能无法批准我们公司或与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的现有或未来制造工艺或设施。 |
| ● | 我们 可能决定或监管机构可能要求我们进行或收集（如适用）额外的临床试验、分析、报告、数据， 或临床前研究，或者我们可能会放弃产品开发计划; |
| ● | 我们 可能无法与监管机构或IRS就我们临床试验的范围、设计或实施达成协议，并且 FDA或类似的外国监管机构可能会要求更改我们的研究设计，从而使进一步的研究不切实际 或在财务上不谨慎; |
| ● | 监管当局 可能最终不同意临床前研究或临床试验的设计或进行，发现它们不支持 候选产品批准; |
| ● | 我们 在添加新的研究人员或临床试验站点方面可能会有延迟，或者我们可能会遇到临床试验站点的撤回； |
| ● | 登记参加我们研究的患者 可能虚报他们的资格或可能不遵守临床试验方案，导致 需要将患者从研究或临床试验中删除、增加临床试验所需的登记规模或延长其持续时间； |
| ● | 对于数据和结果的解释，可能存在监管方面的问题或分歧，或者可能会出现有关我们的候选产品的新信息。 |
| ● | FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计，包括终点，或我们对临床前研究和临床试验数据的解释，或者发现候选产品的好处没有超过其安全风险； |
| ● | FDA或类似的外国监管机构可能不接受在外国临床试验地点进行的研究数据； |
| ● | FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的预期适应症； |
| ● | FDA或类似的外国监管机构可能无法批准或随后找出制造工艺或我们用于临床和未来商业供应的制造设施的故障； |
| ● | 从我们候选产品的临床试验中收集的 数据可能不足以令FDA或类似的外国监管机构满意，无法支持在外国司法管辖区提交BLA或其他类似提交，或在美国或其他地方获得 监管批准； |
| ● | FDA或类似的外国监管机构可能需要比我们预期的更长时间来决定我们的候选产品； |
| ● | 我们 可能无法证明候选产品比当前的护理标准或当前或未来正在开发的竞争性疗法更具优势，包括，例如，由于活性比较剂组的应答率测定比预期更长和/或更高，或者实验药物组的应答率测定比预期的更短和/或更低。 |
例如，我们之前修改了我们的制造工艺，并必须证明与FDA的分析可比性，以便在我们正在进行的第三阶段PRROC试验中使用此工艺生产的Olvi-Vec。类似地，未来对我们制造工艺的任何更改都可能需要FDA进行可比性评估，并可能推迟临床试验，或者，如果修改后的制造工艺不具有可比性， 可能会导致试验结果不一致，这可能难以解释。
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我们在中华民国的Olvi-Vec第三阶段注册试验于2022年第三季度开始注册。FDA可能会对我们的第三阶段临床试验方案发表进一步的意见，并可能得出结论，在哺乳动物细胞中生产的Olvi-Vec与在鸡胚胎成纤维细胞(“CEF”)中生产的材料 不具有可比性，和/或将我们的IND暂停临床应用。将我们的IND置于临床搁置状态可能会导致我们第三阶段注册临床试验的启动延迟。任何延迟获得或未能获得FDA授权进行我们的3期临床试验都可能对我们从Olvi-Vec获得收入的能力产生重大不利影响，这 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景造成重大损害。
作为另一个例子，目前全国铂类化疗药物短缺。这一短缺最初减缓了我们调查Olvi-Vec在PRROC中的使用情况的第三阶段临床试验的一些站点 的登记人数。如果短缺持续下去，我们调查Olvi-Vec在复发NSCLC中的使用情况的第二阶段临床试验可能会受到负面影响。为了试图缓解短缺造成的风险，我们建立了自己的仓库来采购和储存铂类化疗药物。我们希望能够根据需要为PRROC的Olvi-Vec第三阶段临床试验和NSCLC的Olvi-Vec第二阶段临床试验提供所需的铂金，但不能保证我们能够在所需的时间表上 再供应足够数量的铂，特别是在短缺持续的情况下。我们临床试验中使用的其他商用药物未来出现类似短缺的情况也可能对我们的临床试验产生负面影响。
如果我们在临床测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加，而且我们可能没有足够的资金来完成我们当前或未来的任何候选产品的测试和审批流程。我们可能需要 获得额外的资金来完成临床试验，并为我们的候选产品可能的商业化做准备。我们不知道是否需要任何超出我们目前计划的临床前研究或临床试验，是否会按计划开始， 是否需要重组，或者是否会如期完成或根本不需要完成。与任何临床前研究或临床试验相关的重大延误还可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的 竞争对手先于我们将产品推向市场，这将削弱我们将候选产品成功商业化的能力 ，并可能损害我们的业务和运营结果。此外，导致或导致临床试验延迟的许多因素 最终可能导致我们的任何候选产品被拒绝上市批准。我们临床开发计划的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们可能会延迟或阻止收到必要的监管批准 。
如果我们无法根据FDA或外国监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们 可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。
患者 登记是临床试验时间安排中的一个重要因素，它受许多因素的影响，包括患者 人群的大小和性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、临床试验的设计、竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的产品 相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们 正在研究的适应症的任何新药。
根据他们的方案，临床试验能否及时完成取决于我们是否有能力招募足够数量的患者在研究结束前一直留在研究中。由于各种原因，我们在临床试验中可能会遇到患者登记或保留方面的困难。患者的登记取决于许多因素，包括：
| ● | 接受调查的疾病批准疗法的可获得性和有效性； |
| ● | 患者 有关试验的资格标准； |
| ● | 登记受试者在试验结束前退出的风险，包括由于Olvi-Vec与临床试验受试者服用的任何其他治疗药物之间的紧急药物相互作用或感染健康状况； |
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| ● | 过度导管植入失败导致从相关试验中消除特定研究部位的风险； |
| ● | 接受研究的产品候选产品的可感知风险和收益； |
| ● | 及时启动临床试验场地； |
| ● | 努力促进及时登记参加临床试验； |
| ● | 患者 医生的转诊做法； |
| ● | 在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力； |
| ● | 对潜在患者的临床试验地点的近似性和可用性； |
| ● | 因任何原因撤回同意； |
| ● | 对照机构和治疗机构之间的取款不平衡； |
| ● | 协议设计的不可预见的 限制；以及 |
| ● | 协议 赞助商和/或适用监管机构的要求进行修改。 |
此外，我们计划的临床试验可能会与其他临床试验争夺与我们的候选产品在同一治疗领域 的产品，这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者 可能会选择参加竞争的临床试验。
我们无法为预期和任何未来的临床试验招募足够数量的患者，这将导致重大延误 ，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加 ，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、 和前景产生不利影响。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测未来临床试验的结果。
对于我们的主要候选产品Olvi-Vec，我们完成了登记，并报告了2020年、2021年、2022年和2023年的多次数据读数，用于我们的PRROC第二阶段临床试验。我们预计，2023年5月25日报道并于2023年5月发表在《美国医学会肿瘤学》杂志上的最终读数将在最终研究报告中保持基本不变。我们在中华民国的Olvi-Vec第三阶段注册试验于2022年第三季度开始注册。在这项第三阶段试验完成后，如果数据显示患者在PRROC患者中受益，且安全性可接受，我们计划要求与FDA举行一次BLA前会议，并根据加速审批规定就提交 营销申请寻求指导。我们预计将需要进行上市后研究以确认 生存福利。临床开发费用高昂，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。OLVI-VEC 在临床试验中可能不会像我们预期的那样发挥作用，特别是在我们的开放、随机和受控的3期注册临床试验 中，在该试验中，Olvi-Vec可能最终对肿瘤产生不同或没有影响，可能具有与我们预期不同的作用机制 ，并且可能最终被证明是安全有效的。FDA对数据的分析和解释也可能与我们的不同。
Olvi-Vec以前的临床试验结果和我们开发的任何其他候选产品的临床前研究或早期临床试验的结果可能无法预测后续和后期临床试验的结果。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发中取得积极成果后，在注册阶段的临床试验中遭遇了重大挫折 ，我们可能会面临类似的挫折。临床试验的设计可以确定其结果是否支持产品的批准 临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。 我们没有成功完成注册阶段临床试验的经验，可能无法执行临床试验以支持上市批准。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。 许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但 未能获得候选产品的上市批准。即使我们或未来的合作伙伴认为我们候选产品的临床试验结果值得上市批准，FDA或类似的外国监管机构也可能不同意，并可能 不批准我们候选产品的上市。
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在 某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的规模和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守、在不同的 地点进行临床试验的变化、医疗实践的变化、FDA基于机构指南或优先级的要求(对于第三阶段临床试验可能更严格)、临床试验参与者的辍学率以及生产过程的变化。此外，如果我们的任何临床试验的设计出现问题，我们的结果可能会受到影响。在临床试验进入后期阶段之前，我们可能不会发现这样的缺陷。
随着更多患者数据的出现，我们不时宣布或公布的临床试验中的临时数据、基本数据和初步数据可能会发生变化 ，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时地公开披露我们临床试验的中期、背线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的 审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还将假设、估计、计算和结论作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此， 我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者在收到其他数据并进行充分评估后，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。临时数据、背线数据和初步数据也将继续接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看此类数据。我们还可能不时地披露我们临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期、全线和初步数据 可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的出现而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步、中期或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景 。
此外， 其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 ，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性、 或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择 公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的材料或其他适当信息，并且我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或 其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管部门在内的其他人不同意得出的结论，我们获得Olvi-Vec和任何未来候选产品并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、 前景或财务状况。
FDA对Olvi-Vec的快速通道指定可能不会导致更快的开发或监管审查或审批过程，也不会 增加Olvi-Vec或任何可能获得快速通道指定的未来候选产品获得上市批准的可能性 。
FDA已批准Olvi-Vec用于治疗PRROC患者的快速通道指定，我们可能会为其他适应症或未来的候选产品寻求快速通道指定 。快速通道计划旨在加快或简化审核 符合特定标准的候选新产品的流程。具体地说，如果生物制品旨在单独或与一种或多种药物或生物制品一起治疗严重或危及生命的疾病或病症，并证明有可能满足该疾病或病症的未得到满足的医疗需求，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于候选产品和正在研究的特定适应症的组合。Fast Track候选产品的赞助商有机会在产品开发期间与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了BLA，申请 可能有资格获得优先审查。为快速通道候选产品提交的BLA也可能有资格进行滚动审查，在提交完整申请之前，FDA可以考虑滚动审查BLA的部分，如果赞助商提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA的部分，并确定时间表 是可接受的，赞助商在提交BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。
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FDA拥有广泛的自由裁量权，决定是否授予这一称号。即使我们认为特定的候选产品有资格获得此认证，我们也不能向您保证FDA会决定授予该认证。尽管我们已经获得了用于治疗PRROC患者的Olvi-Vec 快速通道指定，而且即使我们收到了其他适应症或任何未来候选产品的额外快速通道指定，这些候选产品可能不会比传统的FDA程序经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定，它也可能撤回该指定。此外，这样的指定不会增加Olvi-Vec或任何可能获得Fast Track指定的未来产品 在美国获得上市批准的可能性。许多已获得快速通道认证的候选产品最终都未能获得批准。
我们 可能会尝试通过使用加速审批途径获得FDA的批准。如果我们无法获得此类批准， 我们可能被要求进行超出我们预期的额外临床试验，这可能会增加获得批准的费用， 并推迟必要的监管批准的收到。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验 没有验证临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤回我们获得的任何加速批准 。
我们 未来可能会寻求加速批准Olvi-Vec或我们未来的候选产品。根据加速审批计划，在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点有影响后， FDA可以对设计用于治疗严重或危及生命的疾病的候选产品给予加速审批，该候选产品可提供比现有疗法更有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆转的发病率或死亡率。出于加速审批的目的，替代终点是一种标记物，如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可预测临床益处的指标，但其本身并不是临床效益的衡量标准。 中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点 ，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。
加速审批途径可用于以下情况：新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看，是临床上重要的改善。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果此类验证性研究未能确认该药物的临床疗效或未及时完成，FDA可能会迅速撤回对该药物的批准。此外，2022年12月颁布了《2022年食品和药物综合改革法案》，其中包括赋予FDA新的法定权力，以 减轻因继续营销先前获得加速批准的无效药物而给患者带来的潜在风险，以及对确证试验进行额外的 监督。根据这些规定，FDA可以要求寻求加速批准的产品的赞助商在批准之前进行验证性试验。
在寻求批准Olvi-Vec或任何未来的候选产品之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估 我们寻求并获得加速批准的能力。不能保证在我们评估反馈和其他因素后，我们将决定继续或提交BLA以获得加速批准或获得任何其他形式的加速开发、审查或批准。此外，如果我们决定为Olvi-Vec或任何未来的候选产品提交加速批准申请， 不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准或根本不能保证。FDA还可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果未能获得Olvi-Vec或任何未来候选产品的加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长(如果有的话)，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
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严重的不良事件、不良副作用(包括Olvi-Vec与临床试验受试者使用的任何其他治疗性药物之间的紧急药物-药物相互作用)或我们当前或未来候选产品的其他意想不到的特性可能会在开发期间或批准后被识别 ，这可能会停止它们的开发或导致我们的临床开发计划中断， 监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者如果在上市批准后发现，撤销对我们候选产品的上市授权或使用限制 ，从而限制该候选产品的商业潜力。
到目前为止，Olvi-Vec是我们在人体上测试过的唯一候选产品。完成登记的最高级试验是我们在PRROC进行的开放式标签单臂1b/2期临床试验。注册已于2019年9月完成，我们报告了我们的PRROC第二阶段临床试验在 2020、2021、2022和2023年的多次数据读数。我们预计，2023年5月25日报道并于2023年5月发表在《美国医学会肿瘤学》(JAMA Oncology)上的最终读数在最终研究报告中基本保持不变。此外，我们之前在不同的适应症下，使用不同的给药途径和不同的剂量方案，进行了五项1期临床试验和一项扩大准入计划。在我们的试验中，从不同的给药途径观察到的最常见的与治疗相关的毒性是发热、恶心、寒战和疲劳，另外在我们的腹膜内给药试验中观察到的与治疗相关的其他常见毒性是腹痛和腹胀。随着我们继续开发Olvi-Vec并启动对任何未来候选产品的临床试验，可能会出现或报告严重的不良事件、不良副作用或意外特征，导致我们放弃这些候选产品或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，严重的不良事件、不良副作用或其他特征不那么普遍、不太严重或从风险效益的角度来看更容易接受 。即使我们的候选产品最初在早期临床试验中显示出希望，但治疗的副作用通常只有在药物在大型3期临床试验中进行测试，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模后才能检测到 。有时，很难确定严重的不良或意想不到的副作用是由候选产品还是其他因素引起的，尤其是在可能患有其他疾病并正在服用其他药物的肿瘤学受试者中。如果在开发过程中发现了严重的不良或意想不到的副作用，并确定将其归因于我们的候选产品，或者我们的候选产品与为试验对象提供的任何伴随疗法之间的药物-药物相互作用的结果，则我们、FDA或类似的外国监管机构或IRBs和其他审查实体可能会中断、 推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签、风险评估和缓解策略(“REMS”)，或者 推迟或拒绝FDA或类似的外国监管机构的监管批准。FDA或类似的外国监管机构也可能要求，或者我们可能自愿制定在临床开发期间管理不良事件的策略，其中 可能包括对我们的登记标准的限制、停止标准的使用、研究设计的调整或数据监控委员会对安全数据的监控，以及其他策略。FDA或类似的外国监管机构 对额外数据或信息的任何请求也可能导致我们候选产品的审批大幅延误。
与药物有关的副作用还可能影响受试者招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成了不良副作用 ，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
| ● | 法规 当局可撤销对此类产品的批准； |
| ● | 监管部门可能要求在标签上附加警告； |
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| ● | 我们 可能需要创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者； |
| ● | 我们 可能被迫暂停该产品的营销，或决定将该产品从市场上撤下; |
| ● | 我们 可能需要改变产品的给药方式; |
| ● | 我们 可能受到罚款、禁令或施加刑事或民事处罚； |
| ● | 我们 可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；以及 |
| ● | 该 我们的产品可能会变得不那么有竞争力，我们的声誉可能会受到影响。 |
与治疗相关的副作用可能会影响患者招募或登记患者完成试验的能力，或导致 潜在的产品责任索赔。这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度(如果获得批准)，并可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和 前景。
我们 预计我们的许多候选产品将与第三方药物和/或设备一起使用，其中一些可能仍在开发中，我们对此类药物和/或设备的供应、监管状态或监管批准的控制有限或没有控制权。
我们 预计将开发我们的候选产品，与其他肿瘤治疗药物一起使用，包括化疗和细胞治疗 和靶向治疗(例如免疫检查点抑制剂)，或医疗设备(例如腹膜导管)。例如，在我们的第三阶段注册临床试验中，我们正在开发Olvi-Vec的腹膜内(导管)给药，并结合以铂为基础的化疗对和贝伐单抗(如阿瓦斯丁)。我们开发和最终商业化我们的候选产品的能力将取决于我们在临床试验中以商业合理的 条款获得此类药物和设备的能力，以及它们与商业化产品的可用性(如果获得批准)。我们不能确定 当前或潜在的未来商业关系是否会以商业上合理的条款或根本不为我们提供稳定的此类药物或设备供应。
任何 未能维持或建立新的成功商业关系，或购买铂类和其他化疗药物、 和贝伐单抗、或任何其他组合产品或市场上的任何设备的费用，都可能推迟我们的开发时间表，增加我们的成本 ，并危及我们将我们的候选产品开发为商业可行疗法的能力。如果发生其中任何一种情况，我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景都可能受到实质性的损害。
此外， 与其他产品或候选产品一起使用的候选产品的开发可能会带来单一代理候选产品不会面临的挑战。对于我们的候选产品，可以与铂类和其他化疗药物、贝伐单抗或任何其他组合产品或任何设备联合使用，FDA可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。 这些试验的结果可能表明，存在与Olvi-Vec与任何其他疗法相互作用有关的不良事件，或者之前的任何积极试验结果都归因于联合疗法，而不是我们的候选产品。此外，在产品批准后，FDA可能会要求相互配合使用的产品或设备必须交叉标记以供联合使用。 如果我们无权使用其他产品或设备，这可能需要我们与第三方合作以满足此类要求。从第三方获得合作的能力可能会影响我们回应FDA要求的能力，这可能会影响我们获得监管批准的能力。此外，如果我们获得市场批准，与其他产品或设备相关的开发可能会影响我们的临床试验以及我们的商业前景。此类发展可能包括更改其他产品或设备的安全性或功效配置文件，更改经批准的产品或设备的可用性，以及更改 护理标准。
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如果未来铂类药物和其他化疗药物、贝伐单抗或任何其他产品的合作伙伴或供应商与我们的候选产品组合使用，或使用的任何设备不能以商业合理的条款或及时提供其产品，我们将需要确定获得这些产品的替代方案。这可能会导致我们的临床试验 被推迟，并限制我们的候选产品的商业机会，在这种情况下，我们的业务、财务状况、运营结果 、股票价格和前景可能会受到严重损害。
我们 在扩大候选产品渠道和开发适销对路产品方面的努力可能不会成功。
我们 最初预计将开发我们的主要候选产品Olvi-Vec。我们预计将单独或与我们的合作伙伴合作进行其他候选产品的临床开发。确定候选新产品的研究计划需要大量的技术、财务和人力资源。开发、获得其他候选产品的营销批准并将其商业化将需要大量的额外资金，并将面临医疗产品开发固有的失败风险。我们不能向您保证，我们 将能够在开发过程中成功推进这些其他候选产品中的任何一个。
即使 如果我们获得FDA或类似的外国监管机构的批准，可以销售用于治疗癌症的其他候选产品，我们也不能向您保证任何此类候选产品将成功商业化、被市场广泛接受、 或比其他商业替代产品更有效。如果我们不能成功开发其他候选产品并将其商业化，我们的商业机会可能会受到限制，我们的业务、财务状况、运营结果、股价 和前景可能会受到严重损害。
我们 可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或指示 。
由于我们的财务和管理资源有限，我们必须确定研究计划的优先顺序，并需要将我们的候选产品 集中在某些适应症的潜在治疗上。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品的商机 或后来被证明具有更大商业潜力的其他指标。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
此外， 我们可能会寻求额外的许可证内或收购开发阶段的资产或计划，这会给我们带来额外的风险。确定、选择和获取有前景的候选产品需要大量的技术、财务和人力资源专业知识。这样做的努力 可能不会导致实际购买或许可特定的候选产品，这可能会导致我们管理层的时间和资源支出分流，而不会产生任何好处。例如，如果我们无法确定最终产生批准产品的 计划，我们可能会花费大量资本和其他资源来评估、收购 并开发最终不会带来投资回报的产品。
如果 我们没有在我们宣布和预期的时间范围内实现我们的产品开发目标，我们候选产品的商业化可能会推迟 ，因此我们的股价可能会下跌。
药物开发具有内在的风险和不确定性。我们不能确定我们是否能够：
| ● | 完整 IND支持临床前研究或开发满足当前良好生产的制造工艺和相关分析方法 及时实施（“GMP”）要求，以在我们宣布的时间范围内启动或完成我们预期或未来的临床试验; |
| ● | 获得我们候选产品的充足临床供应，以支持我们预期或未来的临床试验； |
| ● | 在我们宣布的时间范围内启动 临床试验； |
| ● | 登记并保持足够数量的受试者以完成或及时完成任何临床试验；或 |
| ● | 在我们宣布的时间范围内收集并分析任何已完成的临床试验的数据。 |
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与我们的估计相比，我们开发里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的 控制。如果我们不能在我们宣布的时间范围内实现我们的目标，我们候选产品的商业化可能会 被推迟，因此，我们普通股的股价可能会下跌，您可能会损失所有投资。
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们或我们现有或未来的任何潜在合作伙伴获得批准将Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法和我们开发的任何其他候选产品商业化 。
我们可能开发的任何当前或未来候选产品，以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国其他监管机构以及其他国家/地区类似机构的全面监管 。如果未获得候选产品的营销批准，我们将无法在指定司法管辖区将候选产品进行商业化 。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得销售任何候选产品的批准 ，我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。
要获得上市批准，需要针对每个治疗适应症向监管机构提交广泛的临床前和临床数据及支持信息，以确定候选产品对该适应症的安全性和有效性。要获得市场批准，还需要向监管机构提交有关产品制造流程的信息，并由监管机构检查生产设施和临床试验地点。如果我们没有获得FDA和类似的外国监管机构对我们的任何候选产品的批准，我们将无法在美国或其他司法管辖区将此类候选产品商业化。如果我们候选产品的审批和商业化在任何司法管辖区发生重大延误， 我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景都将受到严重损害。即使我们的候选产品 获得批准，他们也可以：
| ● | 受指定用途或可能销售的患者群体的限制、分销限制或其他批准条件； |
| ● | 包含 个重要的安全警告，包括盒装警告； |
| ● | 包含重大禁忌症和可减少患者数量的预防措施； |
| ● | 不能使用成功商业化所必需或需要的标签声明进行审批； |
| ● | 包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，或其他要求，包括提交REMS以监测产品的安全性或有效性 ；或 |
| ● | 因批准后发现严重的安全问题而退出市场。 |
在美国和国外获得营销批准的流程成本高昂，即使成功也要花费数年时间，而且根据涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性等各种因素， 可能在司法管辖区内和不同司法管辖区之间存在很大差异。监管审批所需的临床前研究和临床试验的数量和类型 也因候选产品、候选产品针对的疾病或疾病以及适用于任何特定候选产品的法规而异。开发期间市场审批政策的更改、附加法规或法规的更改或 针对每个提交的产品申请的监管审查的更改，都可能导致申请审批或拒绝的延迟 。FDA和其他国家/地区的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对临床前和临床试验数据的不同解释 可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们的候选产品可能永远无法获得我们开始产品销售所需的适当监管批准，或者我们最终获得的任何营销批准可能受到 限制，或受到限制或批准后承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。
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如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得我们可能开发的任何当前或未来候选产品的批准， 这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到严重损害。
我们 计划在美国进行Olvi-Vec治疗复发非小细胞肺癌的第二阶段临床试验，并可能在中国进行，作为与我们的合作伙伴Newsoara进行的多区域临床试验的一部分。然而，FDA和其他类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。*
在FDA批准后，我们开始了一项2期开放、随机和对照临床试验的监管研究启动，旨在 评估静脉注射Olvi-Vec溶瘤VACV治疗2023年上半年美国复发NSCLC患者的有效性和安全性。根据Newsoara许可协议，Newsoara通常有义务资助这项试验。2023年11月，我们与Newsoara达成协议，我们将以双方同意的条款直接聘请CRO，仅在美国开展NSCLC试验的某些启动活动，Newsoara将补偿我们同意的此类启动活动的成本和开支。Newsoara被允许将此类偿还款项推迟到下一轮融资完成后支付，Newsoara预计下一轮融资将于2024年完成。
我们 计划在我们目前开放的IND下进行这项试验，并可能在获得监管授权的情况下，在美国启动Newsoara和中国的多地区临床试验。Newsoara于2023年上半年在中国启动了Olvi-Vec针对复发小细胞肺癌患者的1期临床试验，我们预计他们将在中国启动针对复发非小细胞肺癌和复发卵巢癌的进一步试验。
FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。此外，即使国外的研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非研究设计良好，并符合国际协调会议(ICH)和良好临床实践(GCP)的要求，并且FDA能够在认为必要时通过 现场检查来验证研究数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，将导致 需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来的候选产品 无法在适用司法管辖区获得商业化批准。
我们 相信，在中国和美国产生的临床数据将被FDA和中国以外的类似外国监管机构接受，这将使我们能够在美国开始第三阶段临床试验，并可能进行注册临床试验 ，而无需我们在美国进行额外的第二阶段临床试验。然而，不能保证FDA或类似的外国监管机构会接受我们计划在Olvi-Vec进行的第二阶段临床试验的数据。如果FDA或类似的外国监管机构不接受任何此类数据，我们可能会被要求进行额外的第二阶段临床试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟我们的开发计划的某些方面，这可能会损害我们的业务。
在美国境外进行临床试验会使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：
| ● | 其他 外国监管要求； |
| ● | 符合国外制造、海关、运输和仓储要求； |
| ● | 医疗实践和临床研究的文化差异；以及 |
| ● | 在一些国家削弱了对知识产权的保护。 |
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FDA或类似的外国监管机构对候选产品的批准 将仅限于已获得批准的那些特定适应症和条件，如果我们确定推广将任何产品用于未经批准或“标签外”的用途，我们可能会受到巨额罚款、刑事处罚、禁令或其他 执法行动，导致 损害我们的声誉和业务。
我们 必须遵守有关我们获得上市批准的任何候选产品的广告和促销要求。 与治疗相关的促销信息受到各种法律和法规的限制，并受到FDA、美国司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的持续 审查。当FDA或类似的外国监管机构发布监管批准以销售候选产品时，监管批准仅限于产品获得批准的特定用途和适应症 。如果我们的候选产品的预期用途或适应症无法获得FDA的批准，我们可能不会为这些适应症和用途(称为标签外用途)销售或推广它们，我们的业务、财务状况、运营结果、 股票价格和前景将受到实质性损害。我们还必须充分证明我们对我们开发的任何产品的任何声明，包括将我们的产品与其他公司的产品进行比较的声明，并必须遵守FDA关于促销和广告内容的严格要求 。
由于美国的监管机构通常不限制或规范医生在医疗实践中选择治疗的行为 ，医生可以根据其独立的医疗判断，选择为产品标签中未描述的用途以及与临床试验中测试并经监管机构批准的用途不同的用途开出处方。然而，监管机构确实限制了生物制药公司关于标签外使用的沟通。因此，我们被禁止营销和推广未经FDA特别批准的适应症和用途的产品。
如果我们被发现非法推广我们可能开发的任何产品，我们可能会承担重大责任和政府 罚款。FDA和其他机构积极执行有关产品促销的法律法规，特别是禁止推广非标签用途的法律法规，被发现不当促销产品的公司可能会受到重大制裁。 联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令改变或限制特定的促销行为。
在美国，生物制药产品的促销受到FDA的额外要求和对促销声明的限制。如果在我们的一个或多个候选产品获得上市批准后，FDA确定我们的促销活动 违反了与产品促销相关的法规和政策，它可以要求我们修改我们的促销材料，或 对我们采取监管或其他执法行动，包括发出警告信或无标题信函、暂停或从市场上撤回 批准的产品、请求召回、支付民事罚款、返还资金、实施经营限制、 禁令或刑事起诉，以及其他执法行动。同样，外国司法管辖区的行业法规可能禁止公司 从事某些促销活动，而各国的监管机构可能会强制执行违反此类法规的行为， 将受到民事处罚。如果我们成为监管和执法行动的对象，我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景将受到实质性损害。
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根据联邦和州法规，在获得批准后，让 在美国从事不允许的产品促销活动，用于非标签用途，还可能使我们面临虚假的 索赔和其他诉讼。其中包括欺诈和滥用以及消费者保护法，这可能导致 民事、刑事处罚和罚款，以及与政府当局达成的协议，这些协议实质上限制了我们推广或分销治疗产品和开展业务的方式。这些限制可能包括公司诚信协议、暂停或排除参与联邦和州医疗保健计划，以及暂停和取消政府合同以及拒绝根据现有政府合同下达的订单。这些针对药品和生物制品制造商的虚假索赔法案(FCA)诉讼在数量和广度上都大幅增加，导致与某些销售行为和推广标签外用途有关的几项重大民事和刑事和解，金额高达30亿美元。此外，FCA诉讼可能使制造商面临私人付款人基于欺诈性营销做法提出的后续索赔 。诉讼的这种增长增加了生物制药公司必须为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或恢复原状以及刑事和民事处罚、同意遵守繁重的报告和合规义务，并被排除在Medicare、Medicaid或其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。如果我们不合法推广我们批准的产品(如果有)，我们可能会受到此类诉讼，如果我们不成功地 抗辩此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。
为我们的候选产品在一个司法管辖区获得并保持营销批准并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得该候选产品的营销批准，这可能会阻止我们在国际上营销我们的产品。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的营销审批不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或 维持营销审批，而在一个司法管辖区未能或延迟获得营销审批可能会 对其他司法管辖区的营销审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市 ，可比的外国监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广 。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验 可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区， 候选产品必须获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格 也需要批准。如果来自外国临床试验的数据打算 作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人群和美国医疗实践；(Ii)试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的，并符合GCP规定；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当手段来验证数据。
美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的审批有要求，我们必须遵守这些要求才能在这些司法管辖区进行营销。获得外国市场批准并遵守外国法规要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区的推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得相应的营销批准， 我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。如果我们 获得任何候选产品的批准，并最终将该产品在国外市场商业化，我们将面临额外的 风险和不确定性，包括遵守复杂和不断变化的外国法规、税收、会计和法律要求的负担 ，以及一些外国对知识产权的保护减少。
即使 如果我们的候选产品获得监管批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查，这 可能会导致大量额外费用，并限制我们生产和营销产品的方式。
我们获得上市批准的任何候选产品都将受到FDA或类似外国监管机构的广泛和持续的要求和审查，包括与此类产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录、出口、进口、广告、营销和促销活动相关的要求。这些要求还包括提交安全和其他上市后信息，包括 生产偏差和报告、注册和上市要求、支付年费、继续遵守与制造、质量控制、质量保证和相应记录和文件维护相关的cGMP要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP。
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FDA和类似的外国监管机构将继续密切监控任何产品的安全概况，即使在批准后。 如果FDA或类似的外国监管机构在我们的任何候选产品获得批准后得知新的安全信息， 他们可能会撤回批准，发布公共安全警报，要求更改标签或建立REMS或类似战略，对产品的指示用途或营销施加 重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。任何此类限制都可能限制该产品的销售。
我们 和我们的任何供应商或合作者（包括我们的合同制造商）可能会接受FDA定期宣布和未宣布的 检查，以监控并确保遵守CGM和其他FDA监管要求。申请持有人必须进一步 通知FDA，并根据变更的性质，获得FDA对产品和制造变更的预批准。
此外，后来发现以前未知的不良事件或产品不如之前想象的有效，或我们的产品、制造商或制造流程存在其他问题，或在批准之前和 之后未能遵守监管要求，可能会产生各种负面结果，包括：
| ● | 限制此类产品的制造、分销或营销； |
| ● | 对标签的限制，包括所需的附加警告，如黑盒警告、禁忌症、预防措施和对批准的适应症或使用的限制 ； |
| ● | 对宣传作品进行修改 ； |
| ● | 发布更正信息 ； |
| ● | 要求进行上市后研究或其他临床试验； |
| ● | 临床试验暂停或终止； |
| ● | 要求 建立或修改REMS或类似战略； |
| ● | 更改 管理候选产品的方式； |
| ● | 对患者或受试者造成伤害的责任。 |
| ● | 声誉方面的损害； |
| ● | 产品竞争力下降； |
| ● | 警告、 无标题或网络信件； |
| ● | 产品暂停销售或退出市场的； |
| ● | 监管机构发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或包含警告或有关候选产品的其他安全信息的其他通信； |
| ● | 拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请； |
| ● | 召回 个产品； |
| ● | 罚款、返还或返还利润或收入； |
| ● | 暂停或撤回上市审批； |
| ● | 拒绝进口或出口我们的产品； |
| ● | 产品 扣押或扣押； |
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| ● | FDA取消、暂停和取消政府合同的资格，拒绝根据现有政府合同下达命令，将联邦医疗保健计划、同意法令或公司诚信协议排除在外；或 |
| ● | 禁制令或施加民事或刑事处罚，包括监禁。 |
这些事件中的任何一项都可能阻止我们获得或保持市场对特定候选产品的接受程度(如果获得批准)，或者 可能会大幅增加此类产品的商业化成本和费用，进而可能推迟或阻止我们从其营销和销售中获得可观的收入。任何此类事件都可能对我们的运营 和业务产生其他重大和不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生不利影响。
FDA或类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准，限制我们候选产品的适销性， 或对我们施加额外的监管义务。医疗实践和护理标准的变化也可能影响我们候选产品的适销性 。
如果 我们缓慢或无法适应现有要求、护理标准或采用新要求或政策的变化，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，并受到监管执法行动的 约束。
如果发生上述任何操作，我们可能无法实现盈利或显著延迟实现盈利。此外，遵守审批后法规的成本 可能会对我们的运营和业务产生负面影响，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生不利影响。
与制造相关的风险
我们 面临多种制造风险，其中任何风险都可能大幅增加我们的成本并限制我们候选产品的供应。*
生物制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括先进的 制造技术和过程控制的开发。病毒免疫疗法（包括我们的候选产品）的生产过程特别复杂、耗时、监管严格且成本高昂。
治疗药物制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初始生产方面，这些风险包括：
| ● | 质量控制，包括候选产品的稳定性和质量保证测试； |
| ● | 缺少合格的人员或关键原材料或部件； |
| ● | 产品在制造过程中的损失，包括污染、设备故障或设备安装或操作不当造成的损失，或操作员失误造成的损失。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致生产良率下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品中或在制造我们产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，可能需要关闭此类制造设施较长时间 以调查和补救污染； |
| ● | 制造我们的候选产品的制造设施可能会受到设备故障、自然灾害、停电和许多其他因素的不利影响；以及 |
| ● | 任何影响我们产品制造运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们候选产品的其他供应中断。我们还可能不得不进行库存注销，并为不符合规格的产品候选批次产生其他费用和费用，进行成本高昂的补救工作或寻求成本更高的制造替代方案。 |
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由于候选产品是通过临床前研究到后期临床试验以获得批准和商业化而开发的，为了优化过程和结果，开发计划的各个方面(如制造方法和配方)在此过程中进行更改是很常见的。
产品候选制造或配方中的更改 可能会导致额外成本或延迟。*
我们 之前聘请了专门生产疫苗的第三方合同制造组织(CMO)，为我们之前的所有临床试验生产 临床级别的Olvi-Vec。
我们 在加利福尼亚州圣地亚哥租用了一栋大楼，并建立并配备了我们自己的cGMP制造设施，以确保 关键研究和商业发射的供应。这座大楼旨在让我们控制我们的产品和候选产品的供应链的关键方面，并有更多的扩展空间。我们最近在同一地点租用了第二栋建筑，在完成升级后，它将提供实验室功能和行政办公室。
我们 开发了一种使用封闭的、以哺乳动物细胞为基础的生产系统进行大规模生产的新工艺。该流程正在我们的制造设施中实施，旨在生产Olvi-Vec和其他临床产品，用于我们后续的临床试验和商业投放。我们还可能在开发或商业化期间的不同时间点对我们的制造设施和工艺进行进一步更改 ，原因有很多，例如控制成本、实现规模、缩短加工时间、提高制造成功率或其他原因。制造变更可能需要更改从第三方供应商处获得的原材料、组件和服务。如果供应商无法提供这些供应品或服务，或在获得供应品或服务方面出现延误，将会延误临床或商业产品供应品的生产。
这些 更改存在无法实现预期目标的风险，其中任何更改都可能导致我们的候选产品 表现不同，并影响我们计划或未来的临床试验的结果。在某些情况下，设施或制造工艺的改变，如改变为哺乳动物细胞制造，需要通知FDA或类似的外国监管机构或授权 ，这可能会被推迟，或者我们可能永远不会收到。此类更改还可能要求 在进行更高级的临床试验、额外的非临床或临床测试之前，显示在早期临床阶段或试验早期使用的产品与在临床后期或试验后期使用的产品的可比性。例如，我们之前修改了我们的生产工艺，并必须证明与FDA的分析可比性，以便在我们正在进行的第三阶段PRROC试验中使用由该工艺生产的Olvi-Vec。未来对我们制造工艺的任何更改都可能 同样需要FDA进行可比性评估，并可能推迟临床试验，或者，如果改进的制造工艺的产品不可比较，则可能导致试验结果不一致，可能难以解释。
即使 如果FDA同意这些产品具有可比性，这些产品实际上也可能表现不同，并影响我们正在进行的、 计划或未来的临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或 研究，需要重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准 和/或危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
我们 未来可能会依靠CMO进行Olvi-Vec的大规模生产。无法确定合适的CMO并与其签订合同，或他们未能履行对我们的义务，可能会影响我们及时开发Olvi-Vec或将其商业化的能力。
如果 FDA、州或类似的外国监管机构不批准我们的制造设施来生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，或者我们现有的设施无法满足我们的批量要求，我们 可能需要寻找替代制造设施，这可能会严重影响我们开发、获得监管批准或营销我们的候选产品的能力。任何替代制造设施都需要获得必要的设备和材料，如果是第三方制造商，还需要获得必要的制造技术，这可能需要大量的时间和投资。 我们还必须获得FDA的批准，才能将任何制造设施用于商业供应。
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在这种情况下，我们可能需要建立适当的第三方关系。我们可能无法为我们的任何候选产品或计划建立制造 关系或其他替代安排。我们开发的任何候选产品都将与其他产品和候选产品竞争生产设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，它们能够为我们制造和填充我们的病毒式产品，并愿意这样做。
在某些制造活动中依赖第三方供应商将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们确保遵守所有必需法规的责任。在某些情况下，这些第三方提供商可能 有权终止与我们的合约。如果第三方提供商终止与我们的合约，或未能成功地 履行其合同职责、在预期期限内完成或根据法规要求生产Olvi-Vec或任何其他候选产品，或者如果我们与第三方提供商之间存在分歧，我们可能需要确定替代供应商并对其进行资格鉴定，这些供应商可能不是现成的或以可接受的条款提供的。在这种情况下，我们可能无法完成或延迟完成支持未来IND提交所需的临床前研究、审批所需的临床试验以及Olvi-Vec或任何其他候选产品的商业供应，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
如果 我们无法及时生产和发布我们所需数量的任何候选产品，或未能遵守适用于生物制药制造商的严格法规，我们可能会在开发和商业化方面面临延迟， 或无法满足对任何候选产品的需求，并可能损失潜在收入。
我们打算在可预见的未来自行生产我们的临床试验和商业产品供应。我们目前只有一家生产工厂用于我们的临床试验。我们的临床产品供应可能有限、中断或质量不令人满意，或者可能无法以可接受的价格供应。在获得满足 必要质量标准的我们候选产品的充足供应方面的任何延误，都可能会延误我们的开发或商业化。
我们 可能无法满足我们的规格、适用的cGMP要求或其他FDA、州或外国法规对我们候选产品的临床试验和商业供应的要求 ，并将接受FDA和类似的外国监管机构的检查。这些要求包括对我们的制造设备和流程进行鉴定和验证。 我们可能无法开发、保留或获取有效管理我们正在进行的制造操作并遵守这些要求所需的内部专业知识和资源。对生产过程的不良控制可能导致引入外来因素或其他污染物，或导致候选产品的性能或稳定性在无意中发生变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。如果我们不能成功地制造符合我们的规格和FDA或其他监管机构严格的监管要求的材料，我们将无法确保或保持对我们的制造设施的监管批准。任何此类偏差也可能需要补救措施，这些措施对于我们来说可能是昂贵和/或耗时的实施，尤其是在与运营、质量、监管、设施和信息技术相关的领域。强加给我们的任何此类补救措施可能包括暂时或永久暂停临床试验或暂时或永久关闭我们的设施，并可能对我们的业务造成实质性损害。
如果 未能遵守适用的监管要求，包括定期监管检查，可能会导致监管执行 针对我们或我们的原材料和组件供应商的行动(包括罚款以及民事和刑事处罚，包括监禁)、 暂停或限制生产、禁令、延迟或拒绝产品批准或批准产品的补充剂、临床 暂停或终止临床试验、警告或未命名信件、监管当局就候选产品的安全问题向公众发出警告 、拒绝允许产品进出口、产品扣押、扣留或召回、操作 限制，同意法令、撤销产品批准、环境或安全事件和其他责任。如果由于我们的故障或我们的原材料和组件供应商未能遵守适用法律或其他原因而危及所供应的任何数量的安全 ，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其成功商业化 。
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我们在候选产品或组件的商业规模制造过程中遇到的任何问题或延迟都可能导致产品开发时间表和FDA或类似的外国监管机构对候选产品的审批延迟，或者可能削弱我们以可接受的成本和质量生产商业批量或此类数量的能力，这可能会导致任何候选产品的临床开发和商业化延迟、阻止、 或损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景造成实质性损害。
与依赖第三方相关的风险
我们 依赖，并预计将继续依赖第三方供应和质量测试我们候选产品的成分和我们制造过程中的组件 ，并打包和分销我们的产品。
虽然我们负责我们的候选产品、药品和药品的制造，但依赖原材料和成分供应商会带来风险，包括：
| ● | 减少对我们制造活动的某些方面的控制； |
| ● | 以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续订适用的供应商和服务协议； |
| ● | 单一供应商批次之间或供应商之间适当发放的原材料的可变性 ； |
| ● | 我们的第三方供应商和服务提供商可能违反我们与他们的协议； |
| ● | 我们的第三方供应商和服务提供商未能遵守适用的法规要求； |
| ● | 无法提供足够的产品供应； |
| ● | 由与我们的业务或运营无关的条件造成的第三方供应商和服务提供商的运营中断 ，包括制造商或服务提供商的破产；以及 |
| ● | 可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。 |
如果 未能或拒绝为我们可能开发的候选产品提供我们的候选产品、原材料或组件，可能会 推迟、阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。此外，我们没有从原材料、制造设备部件或设备或组合产品的供应商那里获得任何长期承诺或价格保证。尤其值得一提的是，我们供应商的任何变更都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的替代者可能数量有限。 此外，任何新安排的条款都可能不太有利，与技术和流程相关的转让成本可能会很高。
这些事件中的任何一个都可能导致临床试验延迟或无法获得监管部门的批准，影响我们将任何候选产品成功商业化的能力，或者以其他方式损害我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景。 其中一些事件可能成为FDA或其他监管机构采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停产品生产。
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我们 依赖并预计将继续依赖第三方进行、监督和监控我们的临床前研究和临床试验。 如果这些第三方的表现不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验或未能遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品或我们未来可能开发的任何其他产品的批准。
我们 依赖并将依赖第三方CRO、研究站点和其他机构为我们的候选产品进行、监督和监控我们的临床前研究和临床 试验。我们预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，进行我们的临床前研究和临床试验。尽管我们有管理他们活动的协议 ，但我们对他们的实际表现的影响有限，只能控制他们活动的某些方面。 如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期的最后期限前完成，可能会严重损害我们的业务，因为我们可能会延迟完成或无法完成支持我们候选产品未来审批所需的研究，或者我们可能无法及时或根本无法获得对我们候选产品的营销批准或商业化。 此外，这些协议可能会因各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们需要 进行替代安排，我们的产品开发活动将被推迟，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景可能会受到实质性损害。
我们在开发活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。然而，我们有责任 确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的 ，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。我们还必须 确保我们的临床前研究是根据FDA的《良好实验室规范》进行的。 此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为GCP指南，以确保数据和报告的结果是可信和准确的 ，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究人员和试验地点来执行这些要求。如果我们或我们的任何第三方未能遵守适用的GCP或其他法规要求，我们或他们可能会被强制执行或采取其他法律行动。例如， 我们试验中生成的数据可能没有适当地收集或记录，因此被认为是不可靠的，FDA 或类似的外国监管机构可能会得出研究结果不充分的结论，并要求我们进行额外的研究。
此外，如果第三方调查人员的某些财务利益超过特定的财务门槛或满足其他标准，我们将被要求报告这些利益。FDA或类似的外国监管机构可能会质疑由可能存在利益冲突的调查人员进行的临床试验数据的完整性。
我们 不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何试验 符合适用的监管要求。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的候选产品进行。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复进行临床试验，这将推迟监管审批流程。我们还被要求在指定的时间范围内注册某些临床试验，并在一个或多个政府资助的数据库(例如ClinicalTrials.gov)上公布某些已完成的临床试验的结果。如果不这样做，可能会导致执法行动和负面宣传。
与我们合作的 第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们 也可能正在为这些实体进行试验或其他治疗开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。此外，此类 第三方不是我们的员工，除了根据我们与此类第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制 他们是否为我们正在进行的临床、非临床和临床前项目投入了足够的时间和资源。如果这些第三方 未按照法规要求或我们声明的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床前研究或临床试验，如果它们需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的 试验可能会重复、延长、延迟或终止；我们可能无法获得或可能延迟获得我们候选产品的上市批准 ；我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，或者我们的努力可能会延迟； 或者我们或他们可能会受到监管执法行动的影响。因此，我们的运营结果和我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。如果我们无法在未来成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景可能会受到严重损害。
如果 我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与替代提供商达成安排 或以商业上合理的条款这样做。更换或添加其他第三方涉及额外成本，并且需要管理 时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟， 这可能会影响我们满足所需开发时间表的能力。
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我们 还将依赖其他第三方存储和分发我们进行的临床试验的候选产品。我们经销商的任何业绩失误都可能推迟我们候选产品的临床开发、市场批准或商业化， 这可能导致额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
我们 已经并可能在未来加入某些协作协议和战略联盟，以最大限度地发挥我们候选产品的潜力 ，而我们可能无法实现此类协作或联盟的预期收益。我们希望在未来继续与我们的候选产品进行合作，但可能无法这样做或无法实现此类交易的潜在好处 ，这可能会导致我们更改或推迟我们的开发和商业化计划。
我们 可能会结成或寻求其他战略联盟、合资企业或合作，或者与第三方 签订额外的许可协议，我们认为这些协议将补充或加强我们针对我们 开发的候选产品所做的开发和商业化工作。这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括承担未知债务、中断我们的业务以及转移我们管理层管理协作的时间和注意力。我们也不能确定 在战略交易或许可证之后，我们是否会实现导致我们达成协议的收入或其他预期收益。 此外，任何协作安排的成功可能取决于我们的合作者的努力和活动。 合作者通常在确定他们将应用于这些安排的努力和资源方面有很大的自由裁量权。 协作安排各方之间在临床开发和商业化问题上的分歧可能会导致 开发过程或适用候选产品的商业化延迟，在某些情况下，还会终止合作 安排。如果双方都没有最终决策权，这些分歧可能很难解决。
如果 我们无法以合理的商业条款建立未来的合作关系，我们可能不得不更改我们的一个或多个其他开发计划的开发和商业化计划。
我们在寻找合适的其他合作者方面面临着激烈的竞争。我们能否就任何协作达成最终协议 将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、提议的协作的条款和条件以及提议的协作者对多个因素的评估。
如果 我们无法及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不削减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行 开发或商业化活动。如果我们选择自己出资并开展开发或商业化活动 ，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而这些可能无法以可接受的条款提供给我们， 或根本无法获得。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场，也无法继续 开发我们的产品平台，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们当前和未来的任何协作都不能保证成功，所有协作的风险都不亚于我们自己开展活动的风险。*
我们目前与TVAX和Newsoara的合作，以及我们未来可能与Olvi-Vec或我们的其他候选产品进行的合作，可能会带来许多风险，包括：
| ● | 协作者 可能未按预期履行义务； |
| ● | 协作者 不得对获得监管部门批准的候选产品进行开发和商业化，也不得基于临床试验结果、协作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(如收购)而选择不继续 或续订开发或商业化计划； |
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| ● | 合作者 可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试； |
| ● | 合作者 可能无法及时提交产品候选的监管申请； |
| ● | 协作者 可能没有遵守所有适用的法规要求，或者可能没有按照所有适用的法规要求报告安全数据，这可能会使他们或我们受到监管执法行动的影响； |
| ● | 合作者 可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品 如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以以比我们的产品更具经济吸引力的条款商业化 ； |
| ● | 与我们合作发现的候选产品 可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品 竞争，这可能会导致合作者停止投入资源将我们的候选产品商业化； |
| ● | 获得监管批准的、对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权限的合作伙伴可能 没有投入足够的资源来营销和分销该候选产品或产品； |
| ● | 与合作者的分歧 ，包括在专利权、合同解释或首选开发过程上的分歧， 可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选产品承担额外的 责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将耗时且成本高昂。 |
| ● | 合作者 可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能使用我们的专有信息以招致 可能危害或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼； 和 |
| ● | 合作者 可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。 |
例如，根据Newsoara许可协议，Newsoara通常有义务资助一项开放标签、随机和 对照的第二阶段临床试验，该试验旨在评估静脉注射Olvi-Vec溶瘤VACV治疗美国复发NSCLC患者的有效性和安全性，该试验于2023年上半年开始进行监管研究。Newsoara还同意向我们报销CRO仅在美国开展NSCLC试验的某些启动活动的费用和开支，但允许将此类报销推迟到下一轮融资完成后支付，而Newsoara预计下一轮融资将于2024年完成。如果Newsoara不能或不愿意以及时的方式或根本不愿意提供这笔资金和/或报销，我们将需要自己获得资金和/或缩减或停止这些临床开发活动 。
此外，本季度报告中描述的与产品开发、监管审批和商业化相关的所有风险也适用于我们当前或未来的任何合作伙伴的活动。
与生物制药公司和其他第三方的合作通常会被另一方终止或终止。任何此类终止或到期都可能对我们的财务造成不利影响，并可能损害我们的商业声誉。
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如果 我们已经或可能进行的任何合作没有成功开发和商业化产品 ，或者如果我们的一个协作者随后终止了与我们的协议，我们可能不会收到任何未来的研究资金或里程碑 或此类合作下的版税付款。如果我们得不到根据协议预期的资金，我们候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发我们的候选产品和产品平台。
此外， 如果我们的任何协作者参与了业务合并，该协作者可能会弱化或终止我们授权给它的任何候选产品的开发或商业化 。如果我们的一个协作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的协作者 ，我们在商业和金融界的声誉可能会受到不利影响。
我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们能否就任何协作达成最终协议 将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、提议的协作的条款和条件以及提议的协作者对多个因素的评估。
如果 我们无法及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不削减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行 开发或商业化活动。如果我们选择自己出资并开展开发或商业化活动 ，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而这些可能无法以可接受的条款提供给我们， 或根本无法获得。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场，也无法继续 开发我们的产品平台，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题造成的中断 可能会阻碍他们招聘和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金 水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、法规和政策变化。 因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断 还可能减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日起的35天内，美国政府已多次关门，某些监管机构(如FDA)不得不让关键员工休假并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
另外，美国食品和药物管理局和美国以外的监管机构采取了限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，转移了资源，推迟了他们对例行提交的关注。如果政府长时间关门，或如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管 提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
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商业化相关风险
如果我们或我们的协作合作伙伴无法成功地将我们获得监管部门批准的任何候选产品商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。
如果我们或我们的协作合作伙伴成功获得适用监管机构对Olvi-Vec或任何其他候选产品的营销批准，我们从任何此类产品中创造收入的能力将取决于我们在以下方面的成功：
| ● | 单独或与他人合作开展此类产品的商业销售； |
| ● | 收到 经批准的标签，其声明是成功营销所必需或需要的，并且不包含安全或其他限制 ，这些限制将阻碍我们销售此类产品的能力； |
| ● | 通过市场营销、销售和促销活动创造市场对该产品的需求； |
| ● | 招聘、培训、部署销售队伍或与第三方签订合同，以便在美国将此类产品商业化； |
| ● | 与第三方建立合作伙伴关系，或向第三方提供许可证，以便在我们获得营销批准的海外市场推广和销售此类产品。 |
| ● | 以足够的数量、可接受的质量和成本生产此类产品，以满足投放市场及以后的商业需求； |
| ● | 以商业上合理的条件与批发商、分销商和团购组织建立和维护协议； |
| ● | 维护此类产品的专利和商业秘密保护以及监管排他性； |
| ● | 实现患者、医学界和第三方付款人对此类产品的市场接受； |
| ● | 为此类产品实现 覆盖范围和第三方付款人的充分补偿； |
| ● | 实现患者在没有这种保险和第三方付款人充分补偿的情况下自付费用的意愿； |
| ● | 与其他疗法有效竞争；以及 |
| ● | 在投放市场后保持此类产品持续可接受的安全状况。 |
如果我们无法做到上述任何一项，我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景都将受到严重损害。
我们 面临来自其他生物制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和 其他研究组织的激烈竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者 比我们更成功地进行营销。如果他们的候选产品被证明比我们的更安全或更有效，我们的商业机会可能会减少或消失。*
癌症免疫治疗产品的开发和商业化的特点是技术快速进步、竞争激烈 以及对专有权的高度重视。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品也将面临竞争，竞争来自世界各地的主要生物制药公司、专业生物制药公司和生物技术公司。目前有许多大型生物制药和生物技术公司营销和销售产品，或正在开发用于治疗实体肿瘤的产品，包括病毒免疫疗法和癌症疫苗方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构，这些机构开展研究、寻求专利保护并在研究、开发、制造和商业化方面建立合作安排。
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我们 了解到许多公司正在开发治疗癌症的竞争疗法，这些疗法通常属于以下 治疗组：
| ● | 溶瘤 病毒免疫疗法，包括美国食品和药物管理局批准的唯一一种溶瘤免疫疗法Amgen‘s Imlyic(Talimogene Laherparepvec)， 被批准用于局部治疗初次手术后复发且无法切除的黑色素瘤患者的皮肤、皮下和结节病变的 ，以及第一三共株式会社的DELYTACT(teserpaturev/G47∆)， 作为治疗恶性脑胶质瘤的再生医疗产品在日本获得有条件和有时限的营销批准 。其他正在开发的溶瘤病毒免疫疗法包括阿斯利康(阿斯利康)、勃林格英格尔海姆公司、CG肿瘤学公司、Candel治疗公司、DNAtrix公司、Imugene有限公司、强生、默克公司(默克)、肿瘤学生物技术公司、大冢控股有限公司、辉瑞、Psioxus治疗公司、Regeneron制药公司、 ReplimJen集团公司、Sillajen美国公司、Theriva Biologics公司、Transgene SA(转基因)公司等公司正在开发的溶瘤病毒免疫疗法。Turnstone Biologics公司和Vyriad，Inc. |
| ● | 临床开发中已获批准的免疫治疗抗体和免疫治疗药物，包括抗体试剂、双特异性T细胞激活剂，包括安进公司正在开发的那些，以及专注于IL-12的免疫肿瘤公司，如Ziopharm Oncology Inc.； |
| ● | 癌症疫苗，包括个性化疫苗和那些针对肿瘤新抗原的疫苗，包括 公司正在开发的新抗原疗法，如Advaxis，Inc.，Agenus Inc.，AstraZeneca，巴伐利亚北欧A/S，BioNTech SE，Genocea Biosciences，Inc.，Gritstone Oncology，Inc.，热生物，Inc.，免疫生物，Inc.，IMV Inc.，Moderna，Inc.，Sotio A.S.，Transgene和VBI疫苗公司； |
| ● | 基于细胞的疗法，包括Iovance BioTreateutics，Inc.、TVAX和Turnstone Biologics公司正在开发的肿瘤浸润性淋巴细胞，以及已批准和正在开发的CAR T细胞疗法，包括BMS、吉利德科学和诺华制药商业化的T细胞疗法、T细胞受体和NK细胞疗法； |
| ● | 旨在激活先天免疫的疗法，如针对干扰素基因蛋白刺激物的疗法(和Toll样受体，包括百时美施贵宝公司、Checkmate制药公司、Chinook治疗公司、葛兰素史克公司、IDRA制药公司、默克公司、莫根股份公司、Nektar治疗公司、TriSalus生命科学公司和UroGen Pharma Inc.正在开发的药物)；以及 |
| ● | 传统癌症疗法，包括化疗、手术、放射治疗和靶向治疗。 |
我们 知道其他几家公司正在开发基于VACV的疗法。据我们所知，唯一一种基于VACV的临床产品已经超过了第一阶段的临床开发，这是由SillaJen和Transgene联合开发的Pexa-Vec。PEXA-VEC与Olvi-Vec的产品特性不同，包括不同的VACV毒株和不同的转基因。2019年8月，SillaJen宣布停止其Pexa-Vec治疗晚期肝癌的3期Phocus试验，原因是无效。
我们 也知道其他公司正在营销或专注于开发卵巢癌治疗的竞争疗法， 包括PRROC：
目前，卵巢癌的上市产品包括顺铂(由18家公司生产)、卡铂(由22家公司生产)和紫杉醇(由19家公司生产)，以及以下品牌产品(和仿制药制造商)：AbbVie‘s 伊拉赫里，赛诺菲-安万特紫杉属 (17家制造商)，Celgene Corp.的S阿布拉克生(一个制造商)，Esai Inc.‘S Hexalen、罗氏控股公司(Roche Holding AG)希罗达，罗氏/基因泰克公司‘S阿瓦斯丁(四家制造商)，Baxter Healthcare‘s 环磷酰胺和lfex、依托泊苷（10家制造商）、礼来公司（Eli Lilly and Company） 健择(15制造商）和 Alimta (14生产商），辉瑞公司S camptosar(19制造商），杨森制药的 Doxil(one生产商），Aspen Pharmacare's alkeran， Meithal Pharmaceuticals的 topotecan皮埃尔·法布尔的作品 诺维本 (four制造商），GSK的Zejula，阿斯利康的 林帕尔扎和克洛维斯肿瘤学的 鲁布拉卡.
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参与PRROC注册试用或以后开发的产品 候选产品包括：
| ● | Nemvaleukin(Br)Alfa，壁画肿瘤学的一种工程白介素2； | |
| ● | Relacorilant，一种抗糖皮质激素，Corcept Treeutics Inc.；以及 | |
| ● | 抗叶酸受体α(FolRα)抗体药物结合物卢维他玛他泽布林，由Sutro Biophma开发。 |
虽然我们的某些候选产品可能会与具有不同作用机制的其他药物联合使用，但如果上市，它们仍将与目前正在上市或也针对癌症的开发中的一些药物竞争。为了有效地与这些药物竞争，我们的候选产品需要在单独使用或与其他药物联合使用时，显示出与这些竞争对手相比在临床疗效和安全性方面的优势 。
如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更易于管理或更便宜的产品，或者与其他疗法或与我们可能单独开发或与其他疗法联合开发的产品相比，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或类似的外国监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的 竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到第三方付款人的承保范围和报销决定的影响。
与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销 批准的产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。生物制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、为临床 试验建立临床试验站点和患者登记，以及开发或获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。如果我们不能成功地 与这些公司竞争，我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景可能会受到实质性的损害。
如果 我们无法建立有效的营销、销售和分销能力，或无法与第三方达成协议来营销 并销售我们的候选产品，如果这些候选产品获得批准，我们产生的收入可能会受到限制，我们可能永远不会盈利。
我们 目前没有用于营销、销售和分销我们可能开发的任何产品的商业基础设施。如果且 当我们的候选产品获得市场批准时，我们打算自行或与其他公司合作，并可能与其他地区的制药或生物技术合作伙伴合作，将我们的候选产品商业化。为了将我们的产品商业化， 我们必须建立我们的营销、销售和分销能力，或者与第三方安排执行这些服务。 我们这样做可能不会成功。如果我们决定发展自己的营销能力，我们可能会在产品发布甚至审批之前产生费用 以招募销售人员并发展营销和销售基础设施。如果由于FDA或类似的外国监管机构要求或其他原因导致商业产品的发布被推迟，我们将在能够从我们的候选产品的销售中实现任何收入之前产生这些 费用。即使我们能够有效地雇佣销售队伍并开发营销和销售基础设施，我们的销售队伍和营销团队也可能无法成功地将我们的候选产品 商业化。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
我们 也可能决定与第三方营销和销售组织合作，将任何已批准的候选产品 商业化，在这种情况下，我们创造产品收入的能力可能会受到限制。如果我们依赖第三方将我们获得监管部门批准的任何产品商业化，我们获得的收入可能会少于我们自己将这些产品商业化的收入。 这可能会严重损害我们的前景。此外，我们对参与我们商业化努力的任何其他第三方的销售活动的控制将较少 ，如果他们未能遵守适用的法律或法规要求，可能会被追究责任。
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我们 之前在生物制药产品的营销、销售和分销方面没有经验，并且在构建和管理商业基础设施方面存在重大风险。建立和开发商业功能，包括合规性计划，以营销我们可能开发的任何产品，这将是昂贵和耗时的，并可能推迟任何产品发布，我们可能无法 成功开发此功能。我们将不得不与其他生物制药和生物技术公司竞争，包括以肿瘤学为重点的公司，招聘、招聘、培训、管理和留住营销和销售人员，这既昂贵又耗时 并且可能会推迟任何产品的发布。发展我们的销售能力也可能会转移资源和管理人员对产品开发的注意力 。
如果我们无法开发营销和销售基础设施，我们可能无法将我们的候选产品商业化，这可能会限制我们创造产品收入的能力，并对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景造成实质性损害。可能阻碍我们将候选产品商业化的因素包括：
| ● | 无法招聘、培训、管理和留住足够数量的有效销售和营销人员； |
| ● | 销售人员无法接触医生或对足够数量的医生进行有关开出我们的候选产品的益处的培训。 |
| ● | 我们 无法有效监管分散在不同地理位置的销售和营销团队； |
| ● | 与培训人员，包括销售和营销人员，就合规事项和监测他们的行动有关的费用； |
| ● | 无法获得包括政府和私人健康计划在内的第三方支付者的保险和足够的补偿； |
| ● | 在第三方付款人没有保险和足够的补偿的情况下，患者不愿自掏腰包； |
| ● | 该产品获得批准的临床适应症和我们可能对该产品提出的声明； |
| ● | 产品经批准的标签中包含的限制或警告，包括分发或使用限制； |
| ● | 由FDA或类似的外国监管机构施加的任何分发和使用限制，或作为强制性REMS或自愿风险管理计划的一部分我们同意的任何限制； |
| ● | 我们的人员，包括销售或营销人员，如果不遵守适用的法律，应承担责任； |
| ● | 销售人员缺乏配套产品，这可能使我们相对于产品线更广的公司 处于竞争劣势；以及 |
| ● | 与创建独立的销售和营销组织或聘用合同销售组织相关的不可预见的成本和费用。 |
即使我们的任何候选产品获得市场批准，也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度。 我们从他们的销售中获得的收入可能是有限的，我们可能永远不会盈利。
我们 从未针对任何适应症将候选产品商业化。即使我们的候选产品获得相应监管机构的批准用于市场营销和销售，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的认可。如果我们获得监管机构批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们 可能会被阻止或严重延迟实现盈利。医学界、患者和第三方付款人对我们的候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。例如，医生通常不愿更换他们的患者，而患者可能不愿从现有疗法中切换，即使新的、可能更有效或更安全的疗法进入市场也是如此。
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努力让医疗界和第三方付款人了解我们候选产品的好处可能需要大量资源，并且 可能不会成功。如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能会 无法实现盈利或显著延迟实现盈利。我们获得上市批准的任何产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们产品的疗效，包括与其他癌症疗法的结合； |
| ● | 我们的产品可能与之联合使用的任何癌症疗法的商业成功； |
| ● | 与我们的产品或与其联合使用的产品相关的不良事件的患病率和严重程度； |
| ● | 我们的产品获得批准的临床适应症和我们可能就该产品提出的经批准的声明； |
| ● | 限制 或FDA批准的产品标签或外国可比监管机构批准的标签中包含的警告， 包括可能比其他竞争产品更具限制性的我们产品的潜在限制或警告； |
| ● | 更改我们产品的目标适应症的护理标准，这可能会减少 我们在FDA批准或类似外国监管机构批准后可能提出的任何声明的营销影响； |
| ● | 我们的产品以及与其共同管理的任何产品的相对便利性和易管理性； |
| ● | 治疗成本与替代治疗或治疗的经济和临床效益的比较； |
| ● | 第三方付款人(如私营保险公司和政府医疗保健计划，包括Medicare和Medicaid)提供保险和足够的报销； |
| ● | 将我们的产品放入经批准的配方的能力； |
| ● | 患者在没有这种保险和第三方付款人足够补偿的情况下愿意自掏腰包的意愿； |
| ● | 第三方付款人为获得保险和充分报销所需的价格优惠； |
| ● | 我们产品营销和分销的范围和实力； |
| ● | 与已经使用或以后可能批准的替代疗法相比，安全性、有效性和其他潜在优势以及可获得性 ； |
| ● | 由FDA或类似的外国监管机构对我们的产品或我们同意作为REMS或自愿风险管理计划的一部分实施的分销和使用限制 ； |
| ● | 我们产品的上市时机，以及竞争产品； |
| ● | 我们 能够以具有竞争力的价格销售我们的产品； |
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| ● | 目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿； |
| ● | 我们的原材料供应商和服务供应商的支持范围和力度； |
| ● | 销售与我们的产品共同管理的任何产品的公司的行为； |
| ● | 其他新产品的审批； |
| ● | 对我们的产品或与其共同管理的任何产品的负面宣传，或对竞争产品的正面宣传； 和 |
| ● | 潜在的 产品责任索赔。 |
我们候选产品的潜在市场规模 很难估计，如果我们的任何假设不准确，我们候选产品的实际市场可能比我们估计的要小。如果我们开发的任何候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的潜在收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们候选产品的潜在市场机会很难估计，这在很大程度上取决于与我们候选产品联合使用的药物，以及竞争疗法和治疗方法的成功。特别是，病毒免疫疗法的市场机会很难估计，因为这是一个新兴领域，目前只有一种经FDA批准的病毒免疫疗法，即T-VEC，它尚未获得广泛的市场接受。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集的预测都是基于估计。我们对潜在市场机会的估计基于许多假设，其中可能包括行业知识和出版物、第三方研究报告和其他调查。尽管我们相信我们的内部假设是合理的，但 这些假设涉及我们管理层的重大判断，本质上是不确定的，其合理性 尚未由独立消息来源评估。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。美国、欧洲和其他地方的患者数量可能会低于预期， 患者可能无法接受我们的产品治疗。如果任何假设被证明是不准确的，我们候选产品的实际市场 可能小于我们对潜在市场机会的估计。此外，由于我们开发的任何候选产品都有可能治愈目标疾病，因此我们可能无法从患者那里获得经常性收入，并可能通过根治疗法耗尽患者群体的患病率。
免疫肿瘤学领域的负面发展可能会损害公众对我们的溶瘤VACV平台和我们的候选产品(包括Olvi-Vec)的看法，并对我们的业务产生负面影响。
我们候选产品的商业成功在一定程度上取决于公众对癌症病毒免疫疗法的接受程度。我们的候选产品(包括Olvi-Vec)临床试验中的不良事件，或其他开发类似产品的临床试验中的不良事件，以及由此引起的宣传，以及未来在免疫肿瘤学领域可能出现的任何其他负面发展，包括与竞争对手的疗法有关，或与我们的产品共同管理的产品， 可能会导致对Olvi-Vec或我们可能开发的任何其他候选产品的需求减少。这些事件还可能导致我们的临床试验暂停、中断、临床暂停或修改。如果公众的认知受到 声称使用癌症免疫疗法不安全的影响，无论是与我们的疗法还是我们竞争对手的疗法相关，我们的候选产品 可能不会被公众或医学界接受，潜在的临床试验对象可能会被劝阻 参加我们的临床试验。因此，我们可能无法继续或可能延迟执行我们的发展计划。
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由于我们的候选产品由溶瘤VACV组成，抗癌疫苗的不良发展或其他基于病毒的病毒免疫治疗产品的临床试验可能会对Olvi-Vec或我们的其他候选产品造成不成比例的负面影响，与免疫肿瘤学领域的其他非基于病毒的产品相比。我们不完全了解我们的治疗性病毒的生物学特性 ，以及它们与其他药物以及人类免疫和其他防御系统的相互作用，这可能导致我们 无法在临床试验中证明我们的候选产品的安全性和有效性。治疗性病毒是新的，我们仍在确定这些病毒的生物学特性。此外，我们仍在研究人类免疫系统对我们的治疗性病毒的反应，免疫系统可能在限制其杀瘤效果方面发挥作用。我们也不知道治疗性病毒和我们的治疗过程可能有多大的毒性。此外，我们并不了解导致每个患者癌症形成的所有因素；这些因素使每个肿瘤都是独一无二的。关于我们的治疗病毒的新颖性和科学不确定性，以及不同患者之间人类癌症的独特性，增加了我们无法成功开发我们的候选产品或在临床试验中证明其安全性和有效性的风险。即使我们成功开发了我们的候选产品，我们的候选产品也可能不会在广大患者群体中产生治疗效果。
未来免疫肿瘤学或生物制药行业的负面发展也可能导致更严格的政府监管， 更严格的标签要求，以及我们产品测试或审批的潜在监管延迟。任何更严格的审查都可能 延迟或增加获得Olvi-Vec或我们其他候选产品的上市批准的成本。
与我们知识产权相关的风险
如果我们无法获得、维护和保护我们的技术和产品候选产品的知识产权，或者如果我们的知识产权不足，我们的竞争地位可能会受到损害。*
我们的商业成功将在一定程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得和维护专利和其他知识产权保护的能力，这些保护涉及我们的技术，包括我们的溶瘤VACV平台、Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法 和我们的其他候选产品。我们还在一定程度上依赖于商业秘密、版权和商标法，以及与员工和第三方达成的保密、许可和其他协议，所有这些只提供有限的保护。我们寻求通过在美国和海外提交和起诉与我们的技术和产品候选相关的专利申请来保护我们的专有 地位。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题 ，近年来成为许多诉讼的主题。因此，我们许可的专利和我们拥有的任何专利的发行量、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们为保护我们的专有权利而采取的措施 可能不足以防止我们的专有信息被盗用或侵犯我们在美国境内和境外的知识产权。
此外，审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求，这可能会限制在这些申请发出后可能获得的专利保护范围 。我们正在处理的和未来的专利申请可能不会导致 颁发专利来保护我们的候选产品，或者有效地阻止其他候选竞争产品的商业化。专利的范围也可以在专利颁发后重新解释。根据我们颁发的专利可能授予的权利 可能无法为我们提供我们正在寻求的专有保护或竞争优势。即使我们的专利申请作为 专利颁发，它们的颁发形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争 或以其他方式为我们提供任何竞争优势。如果我们无法为我们的技术或Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法或我们的其他候选产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够， 我们的竞争对手可能会以非侵权的方式开发和商业化类似于或优于我们的产品，我们成功将Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法或我们的其他候选产品和未来技术商业化的能力可能会受到不利影响。也有可能的是，在我们的开发和商业化活动中，我们将无法确定发明的可专利方面，而获得专利保护则为时已晚。
此外，专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请。尽管我们与可以访问我们研究和开发成果的机密或可专利方面的各方(如我们的员工、合作者和其他第三方)签订了 保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前 披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。也有可能 我们无法及时确定我们的研发工作中的可申请专利的方面，以获得专利保护。
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对于我们选择平台中的核心技术以及Olvi-Vec和我们的其他候选产品，已在美国临时、专利合作条约和国家阶段的每个阶段颁发了专利，并正在等待申请，至少向美国、欧洲专利公约和日本提交了申请。截至2024年3月31日，我们的专利组合包括19项已颁发的美国专利、1项未决的美国专利申请、14项已颁发的外国专利和6项未决的外国专利申请，这些专利申请总体上与我们当前和潜在的未来产品的构成及其使用方法有关。V2ACT LLC根据一项已发布的美国专利、一项正在申请的美国专利和两项正在申请的非美国专利拥有V2ACT免疫疗法的独家权利。任何未来的临时专利申请都没有资格成为已颁发的专利，除非我们在提交一项或多项相关临时专利申请后12个月内提交非临时专利申请。 如果我们没有及时提交任何非临时专利申请，我们可能会失去与临时专利申请有关的优先权日期，以及对临时专利申请中披露的发明的任何专利保护。虽然我们打算 及时提交与我们的临时专利申请相关的非临时专利申请，但我们无法预测 我们未来的任何专利申请是否会导致颁发有效保护我们的技术或Olvi-Vec、V2ACT 免疫疗法或我们其他候选产品的专利，或者我们未来颁发的任何专利是否会有效阻止 其他公司将竞争产品商业化。我们可能需要接受第三方向美国专利和商标局(“USPTO”)提交的先前技术的预发布。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，或者在某些情况下，直到作为专利发布时才发布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们未决的专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。
我们的 待决申请不能针对实践此类申请中所要求的发明的第三方强制执行，除非且直到 此类申请的专利要求涵盖侵权的第三方活动。由于专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性不是决定性的，我们从第三方获得许可或在美国和国外拥有的已颁发专利未来可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战，包括通过反对程序、派生程序、授权后审查、各方间审查、干预诉讼程序或诉讼。此类诉讼可能导致 失去专利保护、此类专利的权利要求缩小或此类专利的无效或不可执行性，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同产品或将其商业化的能力，或限制我们技术的专利保护期限 。防止未经授权使用我们的专利发明、商标和其他知识产权是昂贵、耗时、困难的，在某些情况下可能是不可能的。在某些情况下，可能很难或不可能检测到第三方对我们知识产权的侵权或挪用，即使是与已发布的专利权利要求有关的侵权行为也是如此，而证明任何此类侵权行为可能更加困难。如果我们无法获得、维护和保护我们的知识产权 ，我们的竞争优势可能会受到损害，并可能对我们的业务、财务状况、 经营业绩、股票价格和前景造成实质性的不利影响。
如果 我们未能履行协议中我们可能从第三方获得知识产权许可的义务，或者 我们与许可方的业务关系因其他原因而中断，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权。
我们 可能需要从其他人那里获得许可证，以推进我们的研发活动或允许我们当前的 或未来的候选产品商业化。我们预计，任何此类许可协议都将把各种开发、勤勉、商业化和其他义务强加给我们。尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议规定的义务，因此可能终止许可协议，从而取消或限制我们根据任何此类许可协议开发和 商业化知识产权所涵盖的产品和技术的能力。如果终止此类许可内，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准，并将与我们相同的产品推向市场，我们可能被要求停止开发我们的候选产品并将其商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
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此外， 受许可协议约束的知识产权可能会产生纠纷，包括：
| ● | 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
| ● | 我们的候选产品、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权。 |
| ● | 根据我们的合作开发关系，对专利和其他权利进行再许可； |
| ● | 我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务； |
| ● | 由我们的许可人和我们及其合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的库存和所有权；以及 |
| ● | 专利技术发明的优先权。 |
此外，我们许可第三方知识产权或技术所依据的协议可能很复杂， 此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术的权利范围， 或增加我们认为是相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力， 我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果 我们无法保护我们专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
除了寻求专利保护外，我们还依赖其他专有权利，包括保护商业秘密、专有技术以及 机密和专有信息。为保护我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们与我们的员工、顾问、合作者、承包商和其他有权访问我们的商业秘密的第三方签订了保密协议。我们与员工和顾问的协议还规定，个人员工或顾问在向我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。但是，我们可能无法在所有情况下获得这些协议 ，与我们签订这些协议的个人可能不遵守其条款。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们视为知识产权的所有权。 此外，我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者 竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。 如果未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息，这些协议，即使获得，也可能无法提供有意义的保护，尤其是对我们的商业秘密或其他机密信息。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与这些第三方之间可能会就相关发明的权利产生纠纷。
如果未经授权使用或披露我们的机密信息，包括违反我们的保密协议，可能不会有足够的 补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的， 结果不可预测。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业机密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。竞争对手或其他第三方泄露我们的商业秘密或独立开发我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能 对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景造成实质性损害。
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第三方 可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果 将不确定，并可能损害我们的业务。
我们的商业成功取决于我们以及未来任何合作伙伴开发、制造、营销和销售Olvi-Vec和其他候选产品的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权和专有权利的情况下使用我们的相关专有技术的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。我们可能会成为针对我们当前和任何其他未来候选产品的知识产权诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括干扰诉讼、授权后审查、各方间美国专利商标局的审查和派生程序。第三方 可以基于现有专利或未来可能授予的专利向我们主张侵权或其他知识产权索赔 。在我们寻求开发候选者的 领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们可能受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。如果我们被发现 侵犯了第三方的知识产权，并且我们未能成功地证明此类知识产权 无效或不可强制执行，我们可能需要从该第三方获得许可证才能继续开发、制造 并将Olvi-Vec和我们的其他候选产品商业化。但是，我们可能无法以商业上的合理条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手和其他 第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。 我们还可能被迫停止开发、制造和商业化Olvi-Vec或我们的其他候选产品 。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能被判承担重大金钱损害赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。 上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生重大不利影响。 第三方关于我们挪用其机密信息或商业秘密的任何索赔都可能对我们的业务产生类似的重大不利影响 。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并且 将从我们的业务中大量分流员工资源。
对我们提出索赔的当事人 可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有比我们多得多的资源。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼需要披露大量信息，我们的一些机密信息可能会因 披露而泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利 影响，或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
此外， 我们计划将我们的候选产品与公司开发的产品结合起来开发，这些公司可能受我们没有许可证或再许可的实体所持有的专利或许可证所涵盖。如果推荐该组合的产品 包装中需要标签说明，我们可能会被指控侵犯了涵盖 候选产品或推荐由Olvi-Vec或我们的其他候选产品管理的产品的第三方专利，或被要求承担责任。在这种情况下，我们可能需要 从其他公司或机构获得许可证，才能使用所需或所需的包装标签，而这些标签可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。
我们 可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利。
在全球范围内对我们的技术申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权 可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律和实践 对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。 因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以 在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发和/或制造他们自己的产品， 并可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利声明或其他知识产权可能无法 有效或不足以阻止它们与我们竞争。
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许多 公司在某些外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了严重问题。 某些国家/地区的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持授予或执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物制药有关的保护，这可能会使我们很难 获得专利权或阻止侵犯我们的专利，或在这些国家/地区普遍侵犯我们的知识产权或专有权利销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去， 可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法发布的风险，并可能引发 第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施 如果有的话，可能没有商业意义。因此，我们在世界各地保护和执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，某些外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，这些外国法律也可能会发生变化。例如，治疗方法和制造工艺在某些司法管辖区可能不能申请专利，某些国家对可专利性的要求可能有所不同。此外，生物相似产品制造商或其他竞争对手可能会挑战我们专利的范围、有效性和可执行性，要求我们进行复杂、冗长的 和昂贵的诉讼或诉讼。
此外， 许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。许多国家 限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人可能拥有有限的补救措施，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响 。
获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定，并在专利颁发后对其进行维护。例如，已颁发专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用通常必须在我们获得许可的专利或我们拥有的任何专利的有效期内支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。在某些情况下，我们可能会依赖未来的许可合作伙伴采取必要的行动，以遵守与许可知识产权有关的这些要求。 虽然根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式在一段时间内纠正意外失误，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致放弃或失效专利或专利申请，从而导致 在相关司法管辖区部分或完全丧失专利权。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时间内对官方行动做出回应 未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们无法获得和维护涵盖我们产品或程序的专利 和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与Olvi-Vec或我们的其他候选产品 相同或相似的产品，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
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美国和其他司法管辖区专利法的更改 可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法和我们其他候选产品的能力。
与其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。 在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长且具有内在的不确定性。美国或我们拥有或寻求专利保护的其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或辩护的不确定性和成本 。美国和其他国家/地区的专利改革立法，包括2011年9月16日在美国签署成为法律的《Leahy-Smith America发明法》(“Leahy-Smith Act”)，可能会 增加与起诉我们的专利申请以及实施或保护我们已发布的专利有关的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更高效、更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审查，来攻击专利的有效性。各方间 审查和派生程序。2013年3月后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到第一发明人 申请专利制度，在这种制度下，假设满足其他法定要求，第一个提交专利申请的发明人将 有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方首先发明的。然而， 《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、 经营业绩、股票价格和前景产生实质性的不利影响。
近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家/地区相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化， 这将削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。
我们 可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的 ，并对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
竞争对手 可能侵犯我们的许可专利或我们拥有的任何专利，或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。未来可能需要诉讼 以强制或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定我们自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们候选产品的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、书面描述或未启用。不可执行性主张的理由 可能是与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或做出误导性陈述的指控。法律断言无效和不可强制执行后的结果是不可预测的。 我们获得许可的专利和我们未来拥有的任何专利可能会卷入优先权或其他与知识产权相关的纠纷。 由第三方引发或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是确定发明相对于我们的专利或专利申请的优先权所必需的。此外，第三方可以对我们提起法律诉讼，以质疑我们拥有或许可的知识产权的有效性或范围。这些程序可能既昂贵又耗时 。我们当前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来进行与知识产权有关的诉讼或诉讼。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼程序。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。诉讼和其他与知识产权相关的诉讼可能导致巨额成本和管理资源转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。此外，在侵权诉讼中，法院可以 裁定我们拥有或许可给我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术 。在任何诉讼或其他知识产权相关诉讼中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。
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此外， 由于美国的知识产权诉讼需要大量的发现，因此在此类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。还可以 公开宣布听证、动议或其他临时程序的结果或任何此类程序的事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生重大不利影响 ，并可能对我们筹集继续临床试验所需资金的能力产生重大不利影响， 继续我们的研究计划，从第三方获得必要的技术许可，或建立开发合作伙伴关系，帮助我们将我们的候选产品推向市场。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、 经营业绩、股价和前景产生重大不利影响。
我们 可能会受到第三方的索赔，这些第三方声称我们、我们的员工或任何未来的合作者盗用了他们的知识产权 ，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的许多员工，包括我们的高级管理团队，以前曾受雇于大学或其他生物技术 或制药公司，或为其提供咨询，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些人，包括我们高级管理团队的每个成员，签署了与 这类以前的雇佣或咨询协议有关的专有权、保密和竞业禁止协议或类似协议，将与根据此类协议完成的工作相关的知识产权所有权转让给订约第三方。尽管我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不会使用、声称自己的知识产权、专有信息或专有技术，也不会盗用他人的知识产权、专有信息或专有技术，但我们可能会受到这样的指控：我们或 这些员工使用、声称为自己的、挪用或披露了任何此等个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对此类索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员 或遭受损害。此类知识产权可以授予第三方，我们可能需要从该第三方获得许可证才能将我们的技术或产品商业化。此类许可证可能无法以商业上合理的条款获得， 或根本无法获得。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、股票价格和前景产生重大不利影响。
我们 可能会因我们或我们的员工错误使用或披露第三方的机密信息或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议而受到损害赔偿。
我们 可能会受到指控，即我们或我们的员工(包括高级管理层)无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或竞争对手或其他人的商业机密或其他机密信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们可能会受到以下指控：我们导致员工违反了他们的竞业禁止或竞业禁止协议的条款， 或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了前雇主、竞争对手或其他方的所谓商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对Olvi-Vec和我们的其他候选产品至关重要的技术或功能，如果发现此类技术或功能包含或源自前雇主、竞争对手或其他方的商业秘密或其他专有信息。无法采用此类技术或功能将对我们的业务产生重大不利影响，并可能阻止我们成功地将 Olvi-Vec和我们的其他候选产品商业化。此外，我们可能会因此类索赔而损失宝贵的知识产权或人员。此外，任何此类诉讼或其威胁可能会对我们雇用员工或顾问的能力造成不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们开发和商业化Olvi-Vec和其他候选产品的能力 ，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生不利影响。
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如果 我们获得了涵盖我们技术的任何已颁发专利，如果在法庭上或在USPTO或类似的外国监管机构提出质疑，这些专利可能会被发现无效或无法执行。
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们任何技术的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以据此认定专利无效或不可强制执行的理由有很多。质疑有效性的理由可能包括： 据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性断言的理由可能包括，指控与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息，或做出误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括复查， 各方间外国司法管辖区的审查、授权后审查、干预程序、派生程序和同等程序，如反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改 ，使其不再涵盖和保护Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法和我们的其他候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于我们许可的专利或我们未来获得的任何专利的有效性，我们不能确定没有我们、我们的专利律师 或我们的许可合作伙伴的专利律师(S)和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。如果第三方在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去对Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法和我们其他候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
专利 条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位，我们打算寻求批准的候选产品 可能比预期的更早面临竞争。
专利 的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起计 20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会 接受来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品(如Olvi-Vec和我们的其他候选产品)的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法 为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。
在 美国，1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许专利期在专利正常到期后最多延长五年，但不得超过自产品批准日期起计的14年，这仅限于 批准的适应症(或在延长期间批准的任何其他适应症)。但是，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估 ，并可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生实质性的不利影响。
作为经2010年医疗保健和教育协调法案(统称为“ACA”)修订的患者保护和平价医疗法案的一部分， 2009年生物制品价格竞争和创新法案(“BPCIA”)的颁布为 批准生物相似和可互换的生物制品开辟了一条简短的途径。简化的监管途径为FDA建立了法律权威，以审查和批准生物相似的生物制品，包括根据其与现有品牌产品的相似性，可能将生物相似物指定为“可互换”的 。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在最初的品牌产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。但是，由同一赞助商、制造商、许可方、利益的前身或其他相关实体提交的经批准的BLA和后续申请的某些更改和补充 不符合12年的专有期。
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Olvi-Vec 和我们的其他候选产品都是生物制品候选产品。我们预计，我们的每一种候选生物制品都将获得市场独家经营权，在美国为12年，在欧洲为10年，在其他市场为显著持续时间 。但是，涵盖此类候选产品的专利的有效期不得超过特定国家/地区授予的适用市场独占权。例如，在美国，如果涵盖我们特定生物产品的所有专利在12年市场排他性到期之前到期，第三方可以在我们的生物产品获得批准后四年 提交生物相似产品的营销申请，FDA可以在我们的生物产品获得批准12年后立即审查申请并批准该生物相似产品 上市，然后生物相似赞助商可以立即开始营销。或者， 第三方可以在我们的生物制品获得批准后的任何时间为类似或相同的产品提交完整的BLA，FDA 可以立即审查和批准类似或相同的产品上市，第三方可以在涵盖我们特定生物制品的所有专利到期后开始销售类似或相同的产品。
这一排他性在未来也有可能发生变化。例如，由于国会 行动或其他行动，包括未来的拟议预算、国际贸易协议和其他安排或提案，这一排他性可能会缩短。 此外，FDA可能不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品， 可能会比预期更早地为生物相似竞争创造机会。一旦获得批准，我们的任何一种参考产品将在多大程度上被生物相似的 以类似于非生物 产品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。也有可能 即使没有互换性的确定，付款人也会优先考虑生物仿制药而不是参考生物制品。
如果我们没有收到我们候选产品的任何预期的监管排他期，或者FDA或外国监管机构批准了与我们候选产品类似的任何生物相似、可互换或其他竞争产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩、股票价格和前景产生重大不利影响。
如果我们的商标和商号得不到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。
我们当前或未来的商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标或描述性商标，或被判定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止 使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。
在商标注册程序中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。尽管我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请 并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法 有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导原则，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
此外， 无论我们 是否已将其注册或申请将其注册为商标，我们建议在美国候选产品中使用的任何名称都必须获得FDA的批准。欧洲也有类似的要求。FDA通常对建议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的类似行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，可能需要花费 大量额外资源，以努力确定符合适用商标法资格的合适替代名称， 不侵犯第三方的现有权利并为FDA接受。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，还可能存在潜在的商号或商标侵权 其他注册商标或商标的所有者提出的索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标的变体 或商号。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行， 或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们 最终可能被迫停止使用此类商标。
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与政府监管相关的风险
如果我们未能遵守联邦和州医疗保健法律，包括欺诈和滥用法律，我们可能面临重大处罚，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景将受到实质性损害。
我们目前和未来与医疗保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的协议可能会使我们面临广泛适用的医疗欺诈和滥用以及其他医疗保健法律，这些法律可能会约束我们通过 进行研究以及销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不限于：
| ● | 联邦反回扣条例，其中禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导个人转介或购买、租赁、订购或推荐联邦医疗保健计划下可能支付的任何商品、设施、物品或服务，或作为回报。例如联邦医疗保险和医疗补助计划。 |
| ● | 联邦民事和刑事虚假申报法，包括但不限于民事FCA和联邦民事金融处罚法律，禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性联邦资金支付索赔，并故意向虚假或欺诈性索赔提供虚假记录或报表材料，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。 |
| ● | 《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)，其中禁止明知并故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划或诡计，或通过虚假或欺诈性的 借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划所拥有或在其监管或控制下的任何金钱或财产，而无论付款人(例如公共或私人)如何，故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，明知并故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗保健事项有关的医疗福利、项目或服务的交付或支付的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述 。 |
| ● | 美国联邦食品、药物和化妆品法案，禁止在药品、生物制品和医疗器械等产品中掺假或贴错品牌。 |
| ● | 联邦医生支付透明度要求，有时称为医生支付阳光法案，根据ACA及其实施条例创建，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外) 可获得支付的某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商 每年向Medicare&Medicaid服务中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)支付或以其他方式转移价值有关的信息。其他医疗保健专业人员 (如医生助理和护士从业人员)和教学医院，以及此类医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益 。 |
| ● | 类似的州和外国反回扣和虚假索赔法律，可能适用于涉及医疗保健的销售或营销安排和索赔 由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的项目或服务，或无论付款人如何适用； 要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律；州和地方法律，要求药品制造商 报告与向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值或营销支出有关的信息；州法律，要求报告与药品定价相关的信息；州和地方法律，要求药品销售代表注册。 |
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如果 我们或我们的业务被发现违反了任何联邦或州医疗保健法，或适用于我们的任何其他政府法律或法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、暂停和剥夺政府合同的资格，以及拒绝根据现有政府合同下达命令，被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决违规指控、合同损害、 声誉受损、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生重大不利影响。如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，则可能受到 重大刑事、民事或行政制裁，包括但不限于被排除在参与美国联邦或州医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。
尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而被调查和起诉的风险，但风险不能 完全消除。此外，实现和维持对这些法律的遵守可能被证明是代价高昂的。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营中转移出去。
如果政府或第三方付款人未能为我们的候选产品提供足够的承保范围、报销和付款率，或者 如果健康维护组织或长期护理机构选择使用成本较低或被认为更有价值的疗法，我们的收入和盈利前景将受到限制。
在 国内外市场，我们产品的销售将在一定程度上取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销 或放置在经批准的产品配方中。此类第三方付款人包括政府健康计划，如Medicare和Medicaid、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。覆盖范围的决定可能取决于 临床和经济标准，当更成熟或成本更低的治疗替代产品已经可用或随后可用时，这些标准不支持新的治疗产品，即使我们的产品在同一类别中是独一无二的。第三方付款人建立报销级别 。因此，即使提供保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或 保持足够的市场份额，以实现我们或他们的投资的足够回报。如果无法获得报销，或者 仅限于有限的级别，我们的候选产品可能在竞争中处于劣势，我们可能无法成功地将我们的候选产品 商业化。或者，要想获得优惠的报销条款，我们可能需要在定价上做出妥协，并 阻止我们实现比成本更高的利润。我们未能及时获得或维持产品的适当定价或配方配售，或未能以优惠的价格获得此类配方配售，可能会对我们的收入产生负面影响。此外，保险政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的承保和报销 状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
与第三方付款人覆盖范围和新批准的治疗药物报销相关的重大不确定性。新治疗产品的上市审批、定价和报销因国家/地区而异。当前和未来的立法可能会显著 更改审批要求，这可能会涉及额外成本并导致审批延迟。有些国家/地区 需要批准一种治疗药物的销售价格才能将其推向市场。在许多国家/地区，定价审查期在 营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药生物药品的定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得产品的营销批准 ，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布，可能会延迟较长的时间 ，这可能会对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利定价 限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了 营销批准。我们将候选产品商业化的能力在一定程度上将取决于这些产品和相关治疗的承保范围和报销范围 将从第三方付款人那里获得。
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医疗保健行业的一个重要趋势是控制成本，无论是在美国还是在其他地方。第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，包括使用处方。将一种产品排除在处方或其他限制之外，可能会对患者群体和其他人群的药物使用产生重大影响。因此，制药公司竞相获得其产品的处方，通常是基于独特的产品功能，如更好的疗效、更好的患者易用性或更少的副作用，以及治疗的总成本。某些第三方付款人要求公司从价目表 价格中向他们提供预先确定的折扣，在竞争类中使用首选药物列表来利用更大的折扣，无视类别内的治疗差异化因素 ，挑战疗法的价格，并根据性能目标谈判价格优惠。 此外，第三方付款人越来越需要新技术的益处和临床结果的更高水平的证据， 与其他疗法的基准比较，寻求基于性能的折扣，并挑战所收取的价格。我们不能确定 我们商业化的任何候选产品是否提供保险，以及报销率(如果有)是否足够。 如果付款人要求我们的候选产品支付最高金额或施加限制，使其难以获得报销， 提供商可能会选择使用与我们的候选产品相比更便宜的疗法。此外，如果付款人要求 高额共同赔付，受益人可以寻求替代疗法。我们可能需要进行上市后研究，以证明任何产品的成本效益都能令医院、其他目标客户及其第三方付款人满意。此类研究 可能需要我们投入大量的管理时间、财力和其他资源。我们的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方保险和报销，使我们无法维持足够的价格水平以实现产品开发投资的适当回报。
此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。此外，我们认为，未来的保险和报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。我们的产品或我们获得监管批准的候选产品的第三方承保和报销 可能在美国或国际市场无法获得或无法获得足够的报销，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、库存价格和前景产生负面影响。
在获得新批准的治疗药物的承保和报销方面也可能会有延误，并且承保范围可能比该产品获得FDA或类似的外国监管机构批准的适应症更有限。此类延迟使得制造商在有限的 期限内免费向遇到保险延迟或中断的患者提供新批准的药物，以确保患者能够获得药物。此外，有资格获得报销并不意味着在所有情况下都将支付任何治疗费用，或者支付的费率将涵盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和 分销。新疗法的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本， 可能只是暂时的。举例来说，报销率可能会根据产品的使用和使用该产品的临床环境而有所不同。报销率也可以基于已为低成本产品设置的报销级别，也可以纳入其他服务的现有付款中。
对于我们获得营销批准的任何候选产品，如果 无法迅速从第三方付款人那里获得承保和足够的报销，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。
我们 受制于可能增加我们合规成本的新立法、监管建议和第三方付款人计划，并且 对我们营销产品、获取合作伙伴和筹集资金的能力产生不利影响。*
在 美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规更改以及拟议的更改 可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动 ，并影响我们销售任何获得营销批准的产品的盈利能力。我们预计，目前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能收到的任何批准产品的价格造成额外的 下行压力。例如，ACA于2010年3月通过，大大改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并继续对美国制药行业产生重大影响 。
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ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2017年颁布的非正式名称为《2017年减税和就业法案》(“税法”)的立法包括一项条款，废除了ACA对未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的某些个人的基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制医保”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战 ，该挑战辩称ACA整体违宪，因为国会废除了 《个人强制令》。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围制造不必要障碍的政策。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年通胀削减法案》(下称《爱尔兰共和军》)，其中包括将个人在ACA市场购买医疗保险的增强补贴延长至2025年。从2025年开始，IRA还通过新建立的制造商折扣计划显著降低受益人的最大自付成本，从而消除了Medicare Part D计划下的“甜甜圈 漏洞”。ACA未来可能会受到司法或国会的挑战 。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA 和我们的业务。
自ACA以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，通过 2011年《预算控制法案》创建的流程，每个财年向提供者支付的医疗保险付款将自动减少2%，这将于2013年4月生效，并且由于后续的立法修订，将一直有效到2032年，除非采取额外的国会 行动。
此外，还有其他一些旨在改变生物制药行业的立法和监管建议。例如，2013年的《药品质量和安全法》规定了生物制药产品制造商在产品跟踪和追踪方面的义务。此外，制造商有产品调查、检疫、处置和通知责任，与假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品有关，这些产品会导致 人类死亡的严重不良健康后果，以及作为欺诈交易对象的产品或以其他方式不适合分销的产品， 这些产品可能会合理地导致严重的健康后果或死亡。
遵守联邦跟踪和跟踪要求可能会增加我们的运营费用，并带来巨大的行政负担。作为这些和其他新提议的结果，我们可能决定改变我们目前的运营方式、提供额外的福利或 更改我们的合同安排，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、 运营结果、股票价格和前景产生重大不利影响。
鉴于处方药和生物制品成本的上涨，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了总统行政命令、国会调查以及拟议和 颁布的联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划产品的报销方法。
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在联邦层面，《2021年美国救援计划法案》取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，该上限以前设定为药品制造商平均价格的100%，自2024年1月1日起生效。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为响应拜登的行政命令，美国卫生与公众服务部(HHS)于2021年9月9日发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可能采取的各种立法政策以及HHS为推进这些原则可能采取的 行政行动。此外，爱尔兰共和军指示卫生与公众服务部部长建立药品价格谈判计划(以下简称计划)，以降低联邦医疗保险B和D部分所涵盖的某些单一来源处方药和生物制品的价格，这是根据IRA确立的标准制定的。根据该计划，卫生与公众服务部部长将公布一份“精选药品”清单，然后与制造商协商最高公平价格(“MFP”)。从2026年开始，也就是该计划的第一年，数量将被限制为10种D部分药物和生物制品。到2029年，以及之后的几年中，D部分和B部分涵盖的药物和生物制品数量将增加到20种。HHS与制造商之间的协议将继续有效，直到某一药物或生物制品不再被视为用于谈判目的的“选定药物”为止 。不遵守本计划规定的协议价格的制造商将被征收消费税，其依据是 “选定药物”总销售额的百分比，最高可达95%，并可能受到民事罚款。此外，IRA根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定 从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，卫生与公众服务部宣布了将接受价格谈判的前10种药物的清单，尽管联邦医疗保险药物价格谈判计划目前正面临法律挑战。《爱尔兰共和法》允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。HHS已经并将在实施这些计划时继续发布和更新指导。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响，并可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。此外，为了响应拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高护理质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会被用于未来的任何医疗改革措施。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的引入权来控制处方药价格。2023年12月8日，国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见。该草案首次将产品价格作为机构在决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过进行权，但不确定这种做法在新框架下是否会继续下去。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及 营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州第804条进口计划(“SIP”)的提案，从加拿大进口用于特定州医疗保健计划的某些药物。目前尚不清楚该计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及该计划是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了 个正在等待FDA审查的SIP提案。
任何新的法律或法规，包括可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金进一步减少的法律或法规，如果获得批准，都可能对客户的产品产生实质性的不利影响，并相应地影响我们的运营结果。
我们 预计ACA以及未来可能采取的其他联邦和州医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准、增加的监管负担和运营成本、我们生物制药产品的净收入减少、我们的开发努力的潜在回报减少，以及我们获得批准的任何产品的价格进一步下降的压力。联邦医疗保险或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少 。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们将产品商业化并能够产生收入，我们可能会被阻止或严重延迟实现盈利。
我们 受美国《反海外腐败法》和其他反腐败法律以及进出口管制法律、海关法律、制裁法律和其他管理我们业务的法律的约束。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，以及其他后果，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、股价 和前景产生不利影响。
我们的运营受反腐败法律约束，包括美国《反海外腐败法》(FCPA)和适用于我们开展业务的国家/地区的其他反腐败法律 。《反海外腐败法》和其他反腐败法一般禁止我们和我们的员工 和中介机构直接或间接授权、承诺、提供、提供、索取或接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。我们可能要为我们的人员或中介机构的腐败或其他 非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道这些活动。
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我们 还受制于管理我们国际业务的其他法律和法规，包括适用的进出口管制法规、对国家和个人的经济制裁、反洗钱法、海关要求和货币兑换法规， 统称为贸易控制法。
我们 不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律或 其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守适用的反腐败法律或贸易管制法律 ，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用， 这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景产生不利影响。此外， 我们无法预测未来我们的国际业务可能受到的监管要求的性质、范围或影响 ，也无法预测现有法律可能被管理或解释的方式。对美国或其他当局可能违反反腐败法律或贸易管制法律的任何调查也可能对我们的声誉、我们的业务、财务状况、运营结果、股价和前景产生不利影响。
我们 和与我们合作的第三方遵守严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、 合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们(或与我们合作的第三方)实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼 (包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
在我们的正常业务过程中，我们收集、接收、处理、生成、使用、传输、访问、保护、 处置、传输和存储(统称为“处理”)个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的业务数据、知识产权、商业秘密、临床试验数据和敏感第三方数据。因此，我们可能需要承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策，与数据隐私和安全相关的合同要求和其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(如《联邦贸易委员会法》第5条)和其他类似法律(如窃听法)。例如，经《经济和临床健康信息技术法案》(“HITECH”)修订的HIPAA对个人可识别的受保护健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对承保企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并赋予居民关于其个人数据的某些权利。如果适用， 此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据以及选择退出某些数据处理活动的权利， 例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力 。某些州还对处理某些个人数据提出了更严格的要求，包括 敏感信息，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对违规行为处以法定罚款。 例如，2018年《加州消费者隐私法》(CCPA)适用于消费者、企业代表和加州居民员工的个人数据，并要求覆盖的企业在隐私通知中提供具体披露，并 尊重此类个人行使某些隐私权的某些请求。CCPA规定，每一次故意违规行为最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大法定损害赔偿。CCPA和其他全面的美国州隐私法豁免了在临床试验环境中处理的某些数据，但这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们和我们合作的第三方的法律风险和合规成本。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律 ，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律 。
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在美国以外，管理数据隐私和安全的法律、法规和行业标准越来越多。例如， 欧盟的一般数据保护条例(“EU GDPR”)、英国的一般数据保护条例(“UK GDPR”)(统称为“GDPR”)和瑞士联邦数据保护法对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动禁令；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款；根据英国GDPR，公司可能面临最高1750万英镑的罚款，或者在每种情况下，公司可能面临全球年收入的4%(以金额较大者为准)；或者由经法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的与处理个人数据有关的私人诉讼。
在正常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家/地区。 欧洲和其他司法管辖区已制定法律，要求将数据本地化或限制将个人数据转移到其他国家/地区。 尤其是，欧洲经济区(EEA)和英国大幅限制将个人数据转移到美国和其他国家/地区 其认为这些国家/地区的隐私法普遍存在不足。其他司法管辖区可能会对其数据采取类似严格的解释 本地化和跨境数据传输法律。
尽管目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，以符合法律 ，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录，以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许自认证合规并参与该框架的相关美国组织进行转移)，但这些机制受到法律挑战，也不能保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。
如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级，需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到 其他司法管辖区(如欧洲)，面临更多的监管行动，巨额罚款和 处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，这可能会限制我们在欧洲经济区、英国或其他地方进行临床试验活动的能力，以及禁止我们处理或传输运营我们业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区的公司，尤其是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和 维权团体的更严格审查。由于涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制，一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些数据转移出欧洲 。美国也在越来越严格地审查某些数据传输，并可能实施某些数据本地化要求，特别是当我们将个人数据传输到高风险或受制裁司法管辖区的居民或处理其个人数据时。
除数据隐私和安全法律外，我们还在合同上受制于 行业组织采用的行业标准，并且我们现在是或将来可能会受到义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守此类义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法律，如GDPR和CCPA，要求公司对其服务提供商施加特定的合同限制 。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的一些临床试验受试者，以及与我们共享此信息的供应商，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。
我们 发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果发现这些政策、材料或声明对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不真实，我们可能会 受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。
与数据隐私和安全(以及消费者的数据隐私期望)相关的义务 正在迅速变化，变得越来越严格，并带来不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释， 不同法域之间可能存在不一致或冲突。准备和履行这些义务需要大量的资源，可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。
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我们 在遵守我们的数据隐私和安全义务方面有时可能会失败(或被认为失败)。 此外，尽管我们做出了努力，我们的人员或与我们合作的第三方可能无法履行此类义务，这 可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或与我们合作的第三方未能或被认为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果， 包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查和类似)；诉讼(包括与阶级相关的索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或 监督；禁止或限制处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司 官员。特别是，原告在对公司提起与隐私相关的索赔方面变得越来越积极，包括类索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每个 违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和 违规数量。这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响， 包括但不限于：客户流失；业务运营中断或停顿(视情况而定，包括临床试验)；无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的业务模式或运营发生重大变化。
违反环境、健康和安全法律法规或根据环境、健康和安全法律法规承担责任可能会使我们面临罚款、处罚或其他成本， 可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们 受众多联邦、州和地方环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序、危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置以及污染场地清理的法律和法规。 我们的业务涉及危险和易燃材料的受控生产、存储、使用和处置，包括化学品 以及传染病和各种放射性化合物等生物材料。我们将因违反与我们的运营或财产相关的环境要求或根据环境要求承担的责任而产生巨额成本，包括罚款、处罚 和其他制裁、调查和清理费用以及第三方索赔。虽然我们通常与第三方签订合同，处理我们运营中的危险材料和废物，但我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。 如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害负责， 任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本，以及我们减少这些材料的使用，甚至关闭我们的设施和运营。
虽然 我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料而对员工造成的伤害而产生的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。虽然我们只为我们的制造设施投保，而不为我们的其他设施投保，但对于可能因我们的生物或危险材料的储存或处置而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔，该保险范围可能 不足以承保我们的制造设施的特殊或意外事件。
与我们业务和运营相关的风险
我们 高度依赖我们的关键人员，包括我们的首席执行官兼董事长总裁。如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质人才，我们可能就无法成功实施我们的业务战略。
我们在竞争激烈的生物技术和制药行业中的竞争能力取决于我们吸引、激励和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理层，尤其是我们员工的服务，包括Thomas Zindrick，J.D.，我们的首席执行官兼董事长总裁。我们相信，他们的药物发现和开发经验以及生物制药公司的整体管理经验将是难以替代的。 我们的任何高管都可以随时离职，因为我们的所有员工都是“随意”的员工。我们 目前没有为任何员工投保“关键人物”保险。失去我们的关键人员和任何其他高管、关键员工以及科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代人员， 可能会导致我们的研发目标延迟，并损害我们的业务。
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为我们的业务招聘和留住合格的员工、顾问和顾问，包括科学和技术人员，也将是我们成功的关键。我们在南加州的设施中开展业务，南加州是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的所在地。对技能人才的竞争非常激烈，流失率可能很高。 考虑到众多制药和生物技术公司和学术机构之间对技能人才的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。此外，未能在临床前研究、临床试验或上市审批申请中取得成功，可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘或失去某些高管、关键员工、顾问或顾问的服务，可能会阻碍我们的研发和商业化目标的进展，并对我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生重大不利影响。
为了 吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了股票期权奖励， 将随着时间的推移授予这些奖励。随着时间的推移，这些股权授予对员工的价值可能会受到我们股票价格波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，随时可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们与关键员工签订了员工协议，但这些协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工 都可以在通知或不通知的情况下随时离职。我们不会为所有这些个人的生命或我们任何其他员工的生命维护“关键人物”保险单。
我们 将需要继续扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会 中断我们的运营。*
截至2024年3月31日，我们有23名全职和兼职员工，其中15名从事研发和制造。 随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
| ● | 确定、招聘、整合、维护和激励更多员工； |
| ● | 有效管理我们的内部开发工作，包括针对我们的候选产品的临床、FDA和类似的外国监管审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及 |
| ● | 改善 我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。 |
我们未来的财务业绩以及我们将Olvi-Vec、V2ACT免疫疗法和我们开发的任何其他候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的 注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
我们 目前和在可预见的未来将继续主要依靠某些独立组织、顾问 和顾问提供某些服务。这些服务基本上包括临床试验管理和制造的方方面面。 我们不能向您保证，独立组织、顾问和顾问的服务将在需要时继续提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们外包的活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会 延长、推迟或终止，我们可能无法获得Olvi-Vec和我们的其他候选产品的上市批准 或以其他方式促进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够以经济合理的条款管理我们现有的顾问或找到其他称职的 外部承包商和顾问，或者根本不能。
如果我们不能通过雇用合格的新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化Olvi-Vec和我们的其他候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
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如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致 我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们 可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
| ● | 业务费用和现金需求增加 ； |
| ● | 承担额外的债务或或有负债； |
| ● | 发行我们的股权证券； |
| ● | 吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员有关的困难； |
| ● | 将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这样的战略合并或收购上。 |
| ● | 关键员工的留任、关键人员的流失以及我们维持关键业务关系能力的不确定性； |
| ● | 与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方的前景、其监管合规状况以及其现有产品或候选产品和营销批准；以及 |
| ● | 我们 无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以满足我们进行收购的目标 ，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。 |
此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释性证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用 ，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的 收购机会，这可能会削弱我们发展或获得对我们的业务发展可能 重要的技术或产品的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、 运营结果、股价和前景造成实质性损害。
不利的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景产生严重的不利影响。
我们的运营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。 严重或持续的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力下降(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
大流行等公共卫生危机可能对我们的临床前研究和临床试验、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
由于流行病以及相关政府命令和其他公共卫生指导措施，我们已经并可能在未来经历 中断，这可能会对我们的临床前研究、临床试验、业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利影响 。潜在的中断可能包括但不限于：
| ● | 在我们的临床试验中招募患者时出现延迟或困难； |
| ● | 在启动或扩大临床试验方面出现延误或困难，包括临床现场启动和招聘方面出现延误或困难 临床现场调查员和临床现场工作人员； |
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| ● | 患者因感染健康状况或被迫隔离而退出我们的临床试验的比率增加； |
| ● | 由于联邦、州或地方政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制或临床试验受试者访问中断，可能会影响受试者数据和临床研究终点的收集和完整性，导致关键临床试验活动中断，如临床试验现场数据监测和有效性、安全性和转换性数据收集、处理和分析。 |
| ● | 将医疗资源从临床试验的进行中转移，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员进行转移； |
| ● | 临床前试验和研究因现场工作人员的限制以及CRO和供应商的不可预见的情况而延迟或中断。 |
| ● | 中断或延迟FDA和类似的外国监管机构的运作； |
| ● | 由于人员短缺、生产减速或交付系统中断和中断，导致从第三方供应商获得我们的候选产品的供应中断或延迟。 |
| ● | 员工或其他本应专注于临床试验和临床前工作的资源的限制 ，包括由于员工或其家人生病、员工希望避免出差或与大量人群接触、 越来越依赖在家工作、学校关闭或公共交通中断； |
| ● | 法规更改 可能要求我们改变进行临床试验的方式，这可能导致意外的 成本，或完全停止临床试验；以及 |
| ● | 由于员工资源的限制或政府或承包商人员被迫休假，与监管机构、道德委员会及其他重要机构和承包商的必要互动出现延误。 |
这些领域和其他领域的未来发展给我们的临床试验、业务、财务状况和运营结果带来了重大的不确定性和风险。
如果 我们的信息技术系统或与我们合作的第三方或我们的数据受到或曾受到损害，我们可能会经历 此类损害造成的不利后果，包括但不限于监管调查或行动;诉讼;罚款和处罚;我们的业务运营中断;声誉损害;收入或利润损失;客户或销售额损失;以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中，我们和与我们合作的第三方处理专有、机密和敏感的 数据，包括个人数据、身份不明的健康相关数据、知识产权、专有的 商业信息和商业秘密(统称为“敏感信息”)。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及与我们合作的第三方系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁很普遍，而且还在继续增加，而且越来越难以检测，其来源多种多样，包括传统的计算机“黑客”、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在从事并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的风险增加，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
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我们 和与我们合作的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于 社会工程攻击(包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为虚假的攻击，以及网络钓鱼 攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击、凭据填充攻击、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息丢失 技术资产、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水、人工智能增强或促成的攻击，以及其他类似威胁。特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重 ，可能导致我们的运营、提供我们产品或服务的能力严重中断、临床试验中断、数据丢失(包括与临床试验相关的数据)和收入、声誉损害以及资金挪用。勒索 付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款， 例如，适用的法律或法规禁止此类付款。
远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们信息技术系统和数据的风险，因为我们越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用 网络连接、计算机和设备，包括在家中、途中和公共场所工作。
未来 或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合的实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。 此外，我们可能会发现在对此类收购或整合的实体进行尽职调查期间未发现的安全问题，因此 可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们 依赖第三方服务提供商在各种 环境中运行关键业务系统来处理敏感信息，包括但不限于信息技术基础设施、基于云的基础设施、加密和 身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们监控这些第三方的信息安全实践的能力有限，而且这些第三方可能没有足够的信息安全措施 。如果与我们合作的第三方遇到安全事件或其他中断，我们可能会经历 不利后果。虽然如果与我们合作的第三方未能履行对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法 追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都在增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施或与我们合作的第三方的基础设施和基础设施没有 受到威胁。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事故的安全措施 ，但不能保证这些措施会有效。我们采取旨在检测、缓解和补救我们信息技术系统(例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞的步骤。然而，我们可能不会及时检测和补救所有此类漏洞。此外，我们可能会在开发和部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序方面遇到 延迟。漏洞可能被利用并导致安全事件。
任何以前识别或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致 未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的信息。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及与我们合作的第三方)提供我们产品的能力。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制 数据的成本。我们目前的安全措施可能不足以防止或威慑此类事件或干扰。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)以 尝试防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的 安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
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适用的 数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，或者要 实施其他要求，例如提供信用监控。此类披露和遵守此类要求的成本非常高，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或与我们合作的第三方)遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历 不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和 检查)；额外的报告要求和/或监督；对敏感信息的处理限制(包括 个人数据)；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；资金转移；管理注意力转移；我们的运营中断(包括数据可用性)；财务 损失；以及其他类似的伤害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止或阻止客户使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。
我们的 合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证 我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。 我们不能确定我们的保险范围是否足够或足够来保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全实践而产生的责任，也不能确保此类保险将继续以商业合理的条款提供或完全可用，或者 此类保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
我们 面临潜在的产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会招致重大责任，并有 限制任何经批准的产品和/或我们的候选产品的商业化。
在临床试验中使用我们的候选产品，以及销售我们获得监管部门批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。我们面临与我们的候选产品在人体临床试验中进行测试相关的固有产品责任风险，包括与我们的研究人员的行为和疏忽相关的责任，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何候选产品，我们将面临更大的 风险。例如，如果我们开发的任何候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中据称造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品 责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。 消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对这些索赔为自己辩护，我们将承担大量责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
| ● | 因对我们的产品和/或候选产品的需求减少而损失收入 ； |
| ● | 损害我们的商业声誉或财务稳定。 |
| ● | 相关诉讼费用 ； |
| ● | 实质性 给予病人或其他索赔人的金钱赔偿； |
| ● | 转移管理层的注意力； |
| ● | 退出临床试验参与者，并可能终止临床试验地点或整个临床计划； |
| ● | 无法将我们的候选产品商业化； |
| ● | 显著的 负面媒体关注； |
| ● | 使我们的股票价格下跌 ； |
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| ● | 由监管机构启动调查和执法行动；以及 |
| ● | 产品 召回、撤回或贴标签、营销或促销限制，包括撤回上市审批。 |
我们 相信我们已经为我们的业务运营提供了足够的保险。但是，我们的保险覆盖范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。如果我们正在开发的候选产品获得FDA或类似的外国监管机构的批准，我们打算将保险范围扩大到包括临床试验和商业产品的销售，但我们可能无法为任何获准上市的产品 获得商业上合理的产品责任保险。未能以可接受的成本获得并 保留足够的产品责任保险可能会阻止或阻碍我们开发的产品的商业化。 有时，会在基于疗法的集体诉讼中做出重大判决，这些诉讼具有意想不到的副作用。 成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判决超过我们的保险覆盖范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务、财务状况、运营业绩、股票价格和前景造成实质性损害。
我们的 员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、CMO或CRO可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们 面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、CMO或CRO的不当行为可能包括故意、鲁莽、疏忽或无意未能遵守FDA法规，遵守适用的欺诈和滥用法律，向FDA提供准确的信息，正确计算联邦计划要求的定价信息，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。这种不当行为 还可能涉及对在临床试验过程中获得的信息的不当使用或错误陈述，这可能导致 监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止此类不当行为， 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失 或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，即使政府认为 索赔没有价值和/或拒绝干预，举报人也有可能对我们提起FCA诉讼，这可能需要我们招致针对此类索赔的辩护费用。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类 诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况、经营结果、股价和前景产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、可能被排除在美国联邦医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务以解决违规指控、监禁、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减。
我们 产生了重大净营业亏损(“NOL”)结转和研发税收抵免，我们利用我们的净营业亏损结转和研发税收抵免来减少未来纳税的能力可能受到限制或限制。
由于我们自成立以来的亏损和开展研究活动，我们 产生了大量的NOL结转和研发税收抵免(R&D抵免)。截至2023年12月31日，我们的联邦和州NOL结转分别约为1.6亿美元和1.34亿美元。我们预计在可预见的未来(如果有的话)不会从产品销售中获得收入，而且可能永远不会实现盈利。我们在2018年1月1日之前的纳税年度中产生的美国联邦NOL结转可以结转到亏损年度之后的20个纳税年度。这些NOL结转 可能到期未使用且不能用于抵销未来所得税负债。根据现行法律，从2017年12月31日起计税的美国联邦NOL总额为5,000万美元，可无限期结转，但此类美国联邦NOL的使用有限。截至2023年12月31日，我们还有联邦和州研发信贷结转，分别为260万美元和200万美元。我们的美国联邦研发信贷结转可以结转20个纳税年度。如果在该 期间没有使用，这些研发信贷结转可能到期，未使用，也不能用于抵消未来的所得税负债。根据现行法律，加利福尼亚州的研发积分将无限期结转，直到使用为止。
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根据修订后的1986年《国税法》第382和383节以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了 所有权变更，该公司使用变更前的NOL结转和研发抵免来分别抵消变更后的收入和税款的能力可能受到限制。就本规则而言，如果一名或多名股东或持有一家公司至少5%股份的一组股东在三年滚动期间内的持股比例比其最低持股比例增加了50个百分点以上，就会发生“所有权变更”。这些 规则的应用可能会限制我们每年可以用来抵消未来应纳税所得额或 纳税义务的NOL或研发抵免结转金额。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期， 这可能会加速或永久增加州应缴税款。
我们的NOL和研发信用结转将受到美国和州税务当局的审查和可能的调整。
如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害。
我们 需要对财务报告进行内部控制。从我们截至2024年12月31日的财政年度开始，我们 必须对我们对财务报告的内部控制的有效性进行系统和流程设计评估和测试 ，以使管理层能够根据修订后的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)第404节的要求，在为该年度提交的10-K表格中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这将需要我们产生大量额外的专业费用和内部成本，以扩展我们的会计和财务职能，并花费大量的管理 努力。在首次公开招股(IPO)之前，我们从未被要求在指定的 期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能会遇到及时满足这些报告要求的困难。
如果 我们不能及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，或者如果我们不能对财务报告保持适当有效的内部控制，我们可能无法编制及时准确的财务报表。 如果发生这种情况，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们的股票市场价格可能会 下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)、纳斯达克或其他监管机构的制裁或调查。
这些 固有限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为 简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或 安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，可以通过以下方式规避控制： 某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权覆盖控制。因此， 由于我们控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被检测到。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们 须遵守经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)的定期报告要求。我们必须设计 我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易法提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。我们可能会发现我们的内部财务和会计控制程序系统中的弱点，可能会导致我们的合并财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或检测所有错误和欺诈。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对的 保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或将检测到所有控制问题和舞弊实例。
这些 固有限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为 简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或 安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，可以通过以下方式规避控制： 某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权覆盖控制。因此， 由于我们控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被检测到。
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与我们的普通股相关的风险
我们普通股的活跃、流动和有序的交易市场可能无法持续。
在我们于2023年1月完成首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。我们 股票的活跃交易市场可能无法持续。如果我们普通股的股票交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的股票。由于这些和其他因素，您可能无法转售您持有的我们普通股。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们进入战略合作伙伴关系或以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。
我们的 经营业绩可能会大幅波动或可能低于投资者或证券分析师的预期，其中每一项都可能 导致我们的股价波动或下跌。*
我们 预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响，这使得我们很难预测我们未来的经营业绩 。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
| ● | 与我们当前和任何未来候选产品相关的研发和商业化活动的时间、成本和投资水平，这将不时发生变化； |
| ● | 与建立、装备和运营我们当前和任何未来制造设施相关的费用总额； |
| ● | 制造我们当前和任何未来候选产品的成本，可能会根据FDA和类似的外国监管机构的指导方针和要求、生产数量和与供应商达成的任何协议的条款而有所不同； |
| ● | 临床前研究和未来临床试验的结果，或由我们或未来的合作者或许可合作伙伴增加或终止未来临床试验或资金支持； |
| ● | 我们 执行任何协作、许可或类似安排，以及我们可能根据现有或未来安排支付或收到付款的时间，或终止或修改任何此类现有或未来安排； |
| ● | 我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼或异议、干扰或撤销程序； |
| ● | 关键人员增减离任； |
| ● | 我们的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资企业、战略投资或业务战略的变化； |
| ● | 如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，该批准的条款以及对该候选产品的市场接受度和需求。 |
| ● | 影响我们候选产品的监管发展 ； |
| ● | 会计公告变更或者会计政策变更； |
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| ● | 作为评估这些基于股票的奖励的基础的变量发生变化 ，导致我们必须确认的费用的大小发生变化。 |
| ● | 潜在的 不可预见的业务中断会增加我们的成本或支出。 |
这些 因素可能会导致我们的季度和年度运营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，对我们的运营结果进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。
这种 变异性和不可预测性还可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的期望 。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期， 我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们满足了我们可能提供的任何先前公开公布的 收入和/或收益指引，也可能出现此类股价下跌。
我们普通股的市场价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的购买者造成重大损失。
由于许多因素，我们普通股的市场价格一直在波动，而且可能会继续大幅波动，其中一些因素可能超出我们的控制。这些因素包括但不限于：
| ● | “短 挤压”； |
| ● | 证券分析师或其他第三方的评论 ，包括博客、文章、留言板和社交媒体等； |
| ● | 大股东退出本公司普通股头寸或本公司普通股中空头股数增减持股； |
| ● | 财务和经营业绩的实际波动或预期波动； |
| ● | 公众对我们、我们的竞争对手或生物制药和生物技术行业的负面看法；以及 |
| ● | 总体上 总体市场波动。 |
整个股票市场，尤其是制药、生物制药和生物技术股票市场，经历了 极端的价格和成交量波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。 尤其是制药、生物制药和生物技术公司的交易价格波动很大，我们 注意到最近股价极端上涨、随后价格快速下跌和股价波动似乎与公司业绩无关的 实例，在最近的一些首次公开募股之后，尤其是在上市规模相对较小的公司 。例如，自2023年1月26日我们的普通股在纳斯达克上开始交易以来，我们普通股的每日收盘价变化很大，从2023年6月21日的高价38.00美元到2023年2月3日的低价5.56美元不等。在此期间，普通股的每股价格从盘中低点每股5.35美元到盘中高点40.98美元不等。自首次公开招股结束以来，我们的财务状况或经营业绩并未出现任何重大变化，无法解释价格波动或交易量的原因。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。特别是，我们普通股的很大一部分已经并可能继续由卖空者交易，这已经并可能继续给我们普通股的供需带来压力，进一步影响其市场价格的波动。此外，这些和其他外部因素已经并可能继续导致我们普通股的市场价格和需求波动，这可能会限制或阻止投资者随时出售其普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。
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此外，如果我们普通股的交易量较低，买入或卖出数量相对较少的人很容易影响我们普通股的价格。如此低的交易量也可能导致我们普通股的价格大幅波动，任何交易日的价格都会出现较大的百分比变化。我们普通股的持有者也可能无法随时变现他们的投资，或者由于成交量低而被迫以低价出售。我们普通股的市场价格下跌也可能对我们发行额外普通股或其他证券的能力以及我们未来获得额外融资的能力产生不利影响。不能保证我们普通股的活跃市场将会发展或持续下去。
我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
| ● | 来自我们的Olvi-Vec临床试验、我们的临床前研究和任何其他未来临床开发计划的结果以及任何延迟； |
| ● | 关于财务结果、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化； |
| ● | 开始或终止我们开发计划的合作、许可或类似安排； |
| ● | 我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺； |
| ● | 失败 或我们的任何开发计划中断； |
| ● | 我们 有能力将Olvi-Vec和我们的其他候选产品(如果获得批准)在美国境内外进行商业化，无论是 独立还是与第三方合作； |
| ● | 我们的合作伙伴和协作者成功地将其许可候选产品商业化的能力； |
| ● | 与我们的任何候选产品联合使用的药物的进展或挫折，如细胞疗法和靶向疗法； |
| ● | 法规 或美国和其他国家的法律发展； |
| ● | 发展 专利申请、授权专利或者其他知识产权的争议； |
| ● | 关键人员的招聘或离职； |
| ● | 与开发Olvi-Vec和我们可能开发的任何其他候选产品相关的费用水平； |
| ● | 我们行业竞争格局的变化，包括与Olvi-Vec和我们的其他候选产品竞争的现有和潜在未来产品的临床试验结果； |
| ● | 我们有能力充分支持未来的增长； |
| ● | 我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩变化 ； |
| ● | 未来 会计公告或会计政策变更； |
| ● | 宣布 或预期我们将做出更多融资努力； |
| ● | 我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股； |
| ● | 建议 以及证券分析师对我们股票的估计或建议的变更(如果有)； |
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| ● | 医疗保健支付制度结构的变化 |
| ● | 制药和生物技术部门的市场状况； |
| ● | 一般 经济、政治和市场状况以及美国及国外金融市场的总体波动，包括 银行倒闭、全球流行病、俄罗斯/乌克兰冲突或中东冲突;以及 |
| ● | 投资者对我们和我们业务的总体看法。 |
这些 和其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求迅速而大幅波动，包括任何股价上涨，无论我们的实际或预期经营业绩以及财务状况或前景如何， 这可能会限制、阻止或使潜在投资者难以评估我们普通股的快速变化的价值，或以或高于股票收购价出售其股票，否则可能对我们普通股的流动性产生负面影响。
我们 不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
您 不应依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们目前预计，我们将保留未来收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息 。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值，而这可能永远不会发生，这是实现其投资回报的唯一途径。
我们的 主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并能够对股东批准的事项施加重大控制 。
我们的高管和董事，加上持有我们已发行股本5%以上的股东， 实惠地拥有占我们普通股相当大比例的股份。因此，这些股东有能力通过这种所有权地位来影响我们 。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如， 这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、 出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。
我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股 可能会导致我们的股价 下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能在任何时候发生。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。例如，Aladar Szalay博士和他的关联实体自2023年7月24日(与我们的IPO相关的锁定协议到期日期)以来已出售了大量普通股。
此外，根据我们的员工福利计划，受未偿还期权约束或为未来发行而预留的普通股股票将有资格在各种归属附表的规定以及修订后的1933年证券法(“证券法”)下的第144条和第701条允许的范围内在公开市场上出售。如果这些额外的普通股被出售，或者如果人们认为它们将在公开市场上出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
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未来 出售和发行我们的普通股或普通股购买权，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致 我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们 预计未来我们将需要大量额外资本来继续我们计划的运营，包括进行临床 试验、商业化努力、扩大研发活动以及与运营上市公司相关的成本。 为了筹集资金，我们可能会以我们不时确定的价格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者 可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。
根据我们的《2022年股权激励计划》(《2022年计划》)和《2023年激励计划》(简称《激励计划》)，我们被授权授予员工、董事和顾问股权奖励。此外，从2024年1月1日起至2032年1月1日(包括2032年1月1日)，根据我们的2022年计划为发行预留的普通股数量将自动增加，增幅为上一历年12月31日我们已发行普通股总数的5%，或董事会决定的较少数量。此外，根据我们的员工购股计划，从2024年1月1日至2032年1月1日，我们为发行而保留的普通股将在每个日历年的1月1日自动增加(I)上一日历年12月31日已发行普通股总数的1%，和(Ii)2,100,000股普通股；但在任何该等增加的日期前，本公司董事会可决定该项增加的数额将少于第(I)及(Ii)款所述的数额。除非我们的董事会选择每年不增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的 股价下跌。
我们 是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们 是税法中定义的“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司， 我们就可以利用某些豁免，不受各种上市公司报告要求的限制，包括只允许提供 仅两年的经审计财务报表，以及任何必要的未经审计的中期财务报表， 在本季度报告中相应减少了“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析” ，而不需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的规定，由我们的独立注册会计师事务所审计我们对财务报告的内部控制。在我们的Form 10-K年度报告以及我们的定期报告和委托书中减少了有关高管薪酬的 披露义务，并免除了对高管薪酬和股东批准之前未批准的任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。我们可以利用这些豁免，直到我们的IPO五周年(即2028年1月25日)结束的财政年度的最后一天，或者直到我们不再是一家新兴的成长型公司，以较早的为准。如果发生某些较早的事件，我们 将在该五年期限结束前停止成为一家新兴成长型公司，包括如果 我们成为交易法规则12b-2所定义的“大型加速申报公司”，我们的年度总收入超过 12.35亿美元，或者我们在任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券。
根据税法，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则 适用于私营公司。我们已选择使用税法规定的延长过渡期，直至我们 (I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出税法规定的延长过渡期(以较早者为准)。
我们 也是《交易法》中定义的“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴成长型公司，我们仍可能继续是一家规模较小的报告公司 ，这将使我们能够利用新兴成长型公司可获得的许多相同豁免 ，包括不需要遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求，以及减少有关高管薪酬的披露义务。只要我们的非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的 财年的年收入低于1.00亿美元，非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.0亿美元，我们就可以利用这些大规模的 披露。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些 投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的股票 价格可能更不稳定。
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我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款 可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层 。
我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的公司章程和特拉华州法律条款中的条款 可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能获得溢价的交易 。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的 董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换我们的 董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东 试图更换或罢免我们目前的管理层。除其他外，这些条款包括：
| ● | 建立一个分类的董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的； |
| ● | 允许 仅经本公司董事会决议更改本公司授权的董事人数； |
| ● | 限制股东从董事会罢免董事的方式； |
| ● | 为可以在股东大会和董事会提名中采取行动的股东提案建立 提前通知要求； |
| ● | 要求 股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并经书面同意禁止我们的股东采取行动。 |
| ● | 禁止我们的股东召开股东特别会议； |
| ● | 授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股，这可能被用来制定股东权利计划，或所谓的“毒丸”，旨在稀释潜在敌意收购者的股权，有效地 防止未经董事会批准的收购；以及 |
| ● | 需要 所有股东有权投票的至少66 2/3%的股东批准修改或废除我们的章程或章程的某些条款。 |
此外， 因为我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款 禁止拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的人在交易之日起三年内与我们合并或合并 ，除非该合并或合并以规定的方式获得批准。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更 。它们还可能会阻止其他人对我们的普通股提出收购要约，包括 可能符合您最佳利益的交易。这些规定还可能阻止我们管理层的变动或限制 投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东 在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的 修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或程序的独家论坛：
| ● | 代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序； |
| ● | 任何主张违反受托责任的行为； |
| 95 |
| ● | 根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何 诉讼；以及 |
| ● | 任何针对我们主张受内政原则管辖的索赔的 行为。 |
此 条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及 不同法院的裁决不一致或相反的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书 进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何申诉的独家论坛。虽然特拉华州法院已确定此类选择的法院条款在表面上是有效的，几个州初审法院已执行此类条款，并要求主张证券法索赔的诉讼 在联邦法院提起，但不能保证上诉法院将确认此类条款的可执行性，股东 仍可寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们 希望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性 。这可能需要与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的大量额外费用，这些规定可能由这些其他司法管辖区的法院执行。
如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行 ，我们可能会在州法院或州法院和联邦法院同时提起证券法诉讼，从而产生更多重大额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，这一排他性的 法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们及其董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。
一般风险因素
作为一家上市公司，我们 的运营成本显著增加，我们的管理层需要投入大量的 时间来实施新的合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。我们受制于交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和 当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施《萨班斯-奥克斯利法案》而采纳的规则对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法 。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(“多德-弗兰克法案”)。 多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采用 额外的规章制度，如薪酬话语权和代理访问权限。新兴成长型公司和较小的 报告公司可以免除其中某些要求，但我们可能需要比预算或计划的时间更早实施这些要求，从而产生意外费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会 导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式运营业务的方式。
我们 预计适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并且 将使某些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求分散了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本 或提高我们产品或服务的价格。例如，我们预计这些规则和法规将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和 更昂贵，并且我们可能需要产生大量成本来维持 相同或类似的承保范围。我们无法预测或估计为响应这些 要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员在我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
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未能 建立我们的财务基础设施并改进我们的会计系统和控制，可能会削弱我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。
作为一家上市公司，我们在越来越严格的监管环境中运营，这要求我们遵守 萨班斯-奥克斯利法案、纳斯达克资本市场监管、美国证券交易委员会规章制度、扩大披露 要求、加速报告要求和更复杂的会计规则。《萨班斯-奥克斯利法案》要求的公司责任包括建立对财务报告和披露的公司监督和充分的内部控制 控制和程序。有效的内部控制对于我们编制可靠的财务报告是必要的，对于帮助防止财务舞弊也很重要。从我们截至2024年12月31日的财政年度开始，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和过程的评估和测试，以使管理层能够根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，在该年度的Form 10-K备案年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。在首次公开招股之前，我们从未被要求在指定期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能会遇到及时满足这些报告要求的困难。
我们 预计，构建我们的会计和财务功能以及基础设施的过程将需要大量额外的专业费用、内部成本和管理工作。例如，我们预计将需要实施新的系统来增强和简化财务、会计、人力资源和其他职能的管理。
但是， 此类系统可能需要我们完成许多流程和程序才能有效地使用这些系统，这可能会导致大量成本。实施或使用这些系统的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响，并 损害我们的业务。此外，此类中断或困难可能会导致意外成本和分散管理层的注意力。 此外，我们可能会发现内部财务和会计控制程序系统中的弱点，这可能会导致 对财务报表的重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或检测所有 错误和所有欺诈。控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，即控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或将检测到所有控制问题和舞弊实例 。如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求， 如果我们不能保持适当有效的内部控制，我们可能无法及时和准确地编制财务报表。 如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查 。
未来 财务会计准则或实践的更改可能会导致不利和意外的收入波动，并对我们 报告的运营结果产生不利影响。
未来 财务会计准则的变化可能会导致不利的、意外的收入波动，并影响我们报告的财务状况或运营结果。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的声明和对声明的不同解释，预计未来还会再次出现。因此，我们可能需要更改我们的会计政策。这些变化可能会影响我们的财务状况和运营结果 或报告此类财务状况和运营结果的方式。我们打算投入资源以符合不断发展的标准，这项投资可能会增加一般和行政费用，并将管理 的时间和注意力从业务活动转移到合规活动上。见标题为“管理层讨论和分析财务状况和经营成果--最近的会计声明”一节。
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税法或法规中对我们或我们的客户不利的变更 可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的 收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或法令可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩造成不利的 影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，《税法》、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》和爱尔兰共和军对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导意见可能会影响我们，其某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。 此外，还不确定各州是否以及在多大程度上符合联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税项净资产的变现、外国收益的征税以及税法或未来改革立法下的费用扣除 可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能导致 重大一次性费用，并可能增加我们未来在美国的税费支出。
如果证券分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发布对我们股票的负面评估，我们股票的价格 可能会下跌。
我们普通股的交易市场将部分依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们可能永远不会获得行业或金融分析师的研究报道。如果没有或很少有分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的报道，但如果一个或多个跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。
我们 未能满足纳斯达克持续上市的要求可能会导致我们的普通股被摘牌。
如果我们无法满足纳斯达克的持续上市要求，如公司治理要求或最低收盘价要求 ，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格 产生负面影响，并会削弱您在愿意时出售或购买我们普通股的能力。在 退市的情况下，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的 普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股 跌破纳斯达克最低买入价要求或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
我们 可能会受到证券集体诉讼。
在过去，证券集体诉讼经常是在上市公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与生物制药公司尤其相关，它们在最近几年经历了股价的大幅波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和我们的资源，这可能会损害我们的业务。
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第 项2.股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
未登记的股权证券销售
认股权证
于2023年1月25日，与本公司首次公开招股相关，于首次公开招股前发行的若干认股权证已根据 三次首次公开招股前反向拆分的认股权证作出调整，使持有人可按每股9.00美元的行使价购买最多110,975股本公司普通股，以及以每股10.50美元的行权价购买3,809股本公司普通股(统称为“认股权证”)。于2024年第一季，行使价为每股9.00美元的认股权证持有人共行使认股权证76,487股，其余34,488股认股权证到期。以每股10.50美元的行使价发行的权证均于2024年第一季度到期。
使用收益的
于2023年1月25日，经修订的S-1表格注册说明书(文件编号333-265828)被宣布对本公司普通股首次公开招股生效，据此，本公司共登记2,500,000股本公司普通股，其中我们出售了2,653,000股，包括部分行使承销商按每股6美元向公众认购额外股份的选择权，总收益为1,590万美元。此次发行于2023年1月30日结束。此次IPO的承销折扣和佣金总额约为140万美元。我们在发售费用方面产生了大约190万美元的额外成本， 加上我们支付的承保折扣和佣金，总费用和成本约为330万美元。因此，在扣除承销折扣、佣金和发行费用后，包括部分行使承销商的超额配售选择权在内，我们获得的净发行收益估计约为1,260万美元。没有直接或间接向我们的任何董事或高级管理人员(或他们的联系人)或拥有我们任何类别股权的10%或以上的人或任何其他关联公司支付任何发售费用。Benchmark Company，LLC和Arcadia Securities，LLC的子公司Brookline Capital Markets担任此次IPO的联合簿记管理人。
截至2024年3月31日，我们已使用首次公开募股所得资金净额，主要用于支付未偿还的应付账款和营运资金。 与最终招股说明书中披露的用途相比，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。最终招股说明书构成了我们于2023年1月26日根据规则424(B)提交给美国证券交易委员会的注册声明的一部分。
第 项3.高级证券违约。
不适用 。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息。
没有。
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物品 6.展品
| 附件 编号： | 描述 | |
| 3.1 | 修改和重新发布的注册人注册证书(通过引用注册人当前8-K报告的附件3.1并入(文件编号001-41599，于2023年1月30日提交给美国证券交易委员会))。 | |
| 3.2 | 修订和重新修订注册人章程(通过引用注册人当前报告的8-K表格附件3.2(文件编号001-41599)并入，于2023年1月30日提交给美国证券交易委员会)。 | |
| 4.1 | 普通股证书表格 (参考注册人注册说明书附件4.1并入，经修订的S-1表格 (文件第333-265828号)，原于2022年8月29日提交给美国证券交易委员会)。 | |
| 4.2 | 注册人与AbbVie，Inc.及Aladar Szalay，Ph.D.于二零一零年一月签订及相互签订的投资者权利协议(并入 经修订的注册人登记声明表格S-1的附件4.2(文件编号333-265828)， 最初于2022年6月24日提交予美国证券交易委员会)。 | |
| 4.3 | 向世界发展中心基金I发行的普通股认购权证，日期为2020年9月(通过引用经修订的登记人登记说明书S-1表格(文件编号333-265828)附件4.3并入，最初于2022年6月24日提交给美国证券交易委员会)。 | |
| 4.4 | 家族投资保护伞协议表格 (通过参考注册人登记声明中的附件4.5并入经修订的S-1表格(文件编号333-265828，最初于2022年6月24日提交给美国证券交易委员会))。 | |
| 4.5 | 伞状协议项下的可换股票据购买协议表格 (通过参考最初于2022年6月24日提交委员会的注册人登记声明的表格S-1(文件编号333-265828)附件4.6并入)。 | |
| 4.6 | 代表认股权证表格 (通过引用注册人注册说明书附件4.7并入，表格 S-1(文件编号333-265828)，最初于2022年9月19日提交给委员会)。 | |
| 4.7 | 购买普通股认股权证表格(通过引用注册人于2023年5月15日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-41599)的附件4.8并入)。 | |
| 4.8 | 注册人和现有票据持有人于2023年4月4日签署的修订保护伞协议的函件协议(通过引用附件4.10并入注册人于2023年5月15日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-41599)中)。 | |
| 4.9 | 2023年7月28日发行的普通股认购权证，涉及转换后的可转换应付票据(通过引用注册人于2023年8月14日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告(文件编号001-41599)的附件4.3并入)。 | |
| 4.10 | 2023年8月1日发行的普通股认购权证，涉及转换后的可转换应付票据(通过参考2023年8月14日提交给美国证券交易委员会的注册人10-Q季度报告(文件编号001-41599)的附件4.4并入)。 |
| 100 |
| 附件 编号： | 描述 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席执行官证书。 | |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席财务官证书。 | |
| 32.1*† | 根据《美国法典》第18编第1350条，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的首席执行官和首席财务官证书。 | |
| 101.INS** | 内联 MBE实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为其MBE标签嵌入在 中 Inline BEP文档。 | |
| 101.SCH** | 内联 XBRL分类扩展架构。 | |
| 101.卡尔* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库。 | |
| 101.定义* | 内联 XBRL分类扩展定义链接库。 | |
| 101.实验所* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase。 | |
| 101.前期* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿链接库。 | |
| 104* | 封面 页面交互数据文件（嵌入Inline BEP文档中并包含在附件101中）。 |
* 随函存档。
** 根据 S-T法规第406 T条，为了 1933年证券法第11或12条或1934年证券交易法第18条的目的，这些交互式数据文件被视为未提交或未成为注册声明或招股说明书的一部分，其他情况不 承担责任。
| † | 这 证明不应被视为根据《交易法》第18条提交，或承担其他责任 部分，也不应被视为通过引用纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
| 101 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
日期： 2024年5月9日
| 日内瓦 公司 | |||
| 发信人： | /S/ 托马斯·辛德里克，J.D. | ||
| 托马斯·辛德里克，J.D. | |||
| 总裁，首席执行官兼董事长 | |||
| (首席执行官 ) | |||
| 发信人： | /S/ 露莉·扎克 | ||
| Lourie 扎克 | |||
| 首席财务官 | |||
| (首席财务会计官 ) | |||
| 102 |