美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
|
（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。☐
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 5 月 9 日，注册人有
目录
|
|
页面 |
第一部分 |
财务信息 |
1 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
简明合并资产负债表 |
1 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
|
股东权益变动综合报表 |
3 |
|
简明合并现金流量表 |
5 |
|
简明合并财务报表附注 |
6 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
17 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
21 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
21 |
第二部分。 |
其他信息 |
22 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
22 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
22 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券股份和所得款项的使用 |
22 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
22 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
22 |
第 5 项。 |
其他信息 |
22 |
第 6 项。 |
展品 |
22 |
展品索引 |
23 |
|
签名 |
24 |
|
i
第一部分 — 财务信息
项目一.财务拨号信息
Savara Inc. a第 2 家子公司
精简合并ted 资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
|
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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过程内研发 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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长期债务 |
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其他长期负债 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
|
|
$ |
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||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
Savara Inc. 及其子公司
的简明合并报表运营和综合损失
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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折旧和摊销 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
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( |
) |
其他收入（支出） |
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利息收入 |
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外币汇兑收益（亏损） |
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( |
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税收抵免收入 |
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其他收入总额，净额 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股净亏损： |
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||
基本款和稀释版 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
已发行普通股的加权平均值： |
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基本款和稀释版 |
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其他综合收益（亏损）： |
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外币折算的收益（亏损） |
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( |
) |
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|
短期未实现收益（亏损） |
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( |
) |
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|
综合损失总额 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
Savara Inc. 及其子公司
简明合并变动表 在股东权益中
截至2024年3月31日和2023年3月31日的时期
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
|
股东权益 |
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|||||||||||||||||||||
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普通股 |
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|
的数量 |
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金额 |
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|
额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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2023 年 12 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股发行之日起 |
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— |
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— |
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— |
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普通股的发行 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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回购股票 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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外汇翻译 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
短期未实现亏损 |
|
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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( |
) |
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( |
) |
净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
Savara Inc. 及其子公司
股东权益变动简明合并报表（续）
截至2024年3月31日和2023年3月31日的时期
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
|
股东权益 |
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普通股 |
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|
的数量 |
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金额 |
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|
额外 |
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累积的 |
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|
累积的 |
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总计 |
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2022 年 12 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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发行普通股 |
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— |
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普通股的发行 |
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— |
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— |
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— |
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回购股票 |
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) |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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外汇翻译 |
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— |
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短期未实现收益 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
2023 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
Savara Inc. 及其子公司
简明合并 S现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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使用权资产的摊销 |
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外币收益（亏损） |
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债务发行成本的摊销 |
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短期投资溢价的增加 |
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基于股票的薪酬 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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非流动资产 |
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( |
) |
应付账款和应计费用以及其他流动负债 |
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( |
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用于经营活动的净现金 |
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) |
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来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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( |
) |
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) |
购买可供出售证券，净额 |
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( |
) |
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) |
可供出售证券的到期日 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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行使股票期权的收益，净额 |
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回购股票以获得最低预扣税 |
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融资活动提供的净现金 |
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汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
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( |
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现金和现金等价物减少 |
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) |
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期初现金和现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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$ |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
Savara Inc. 及其子公司
简明合并 F 附注财务报表（未经审计）
1。业务的组织和性质
业务描述
Savara Inc.（及其子公司 “Savara”、“公司”、“我们” 或 “我们”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于罕见呼吸道疾病。该公司的唯一项目，即molgramostim雾化器溶液（“molgramostim”），一种新型的吸入生物制剂，是一种粒细胞巨噬细胞集落刺激因子，处于自身免疫性肺泡蛋白沉积症（“apAP”）的3期开发阶段。公司及其全资国内外子公司运营于
自成立以来，Savara一直将其精力和资源用于识别和开发候选产品、招聘人员和筹集资金。Savara遭受了营业亏损和运营现金流负数，并且
2。重要会计政策摘要
演示基础
未经审计的中期简明合并财务报表是根据财务会计准则委员会（“FASB”）定义的美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。未经审计的简明合并财务报表是在与年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，它们反映了公允列报所列期间的财务状况、运营和现金流量报表所必需的所有调整。本报告中显示的中期经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的年度或任何其他未来年度或中期的预期业绩。
根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度，这些简明合并财务报表中省略了通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露。该公司认为，这些简明合并财务报表中的披露足以使此处的信息不具有误导性。公司建议将这些简明合并财务报表与截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读。经审计的合并财务报表附注2描述了公司的重要会计政策。这个自这些财务报表发布之日起，公司的重要会计政策没有发生任何变化。
整合原则
公司的中期简明合并财务报表以美元列报，并根据美国公认会计原则编制。这些简明的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。公司全资子公司的财务报表以其本位币记录并折算成报告货币。外国实体的本位货币和报告货币之间汇率变动的累积影响报告如下 累计其他综合亏损 在简明的合并资产负债表中。在合并中，所有公司间交易和账户均已清除。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自公司当时经审计的合并财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和附注。
流动性
截至2024年3月31日，该公司的累计赤字约为 $
6
该公司目前专注于开发用于治疗apAP的molgramostim，并认为此类活动将导致与该计划相关的大量研发和其他费用持续增加。如果公司候选产品的临床试验失败或结果不成功，并且候选产品未获得监管部门的批准，或者如果获得批准，未能获得市场认可，则公司可能永远无法盈利。即使公司在未来实现盈利，也可能无法在后续时期维持盈利能力。公司打算通过手头现金和现金等价物、短期投资以及股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资以及与合作伙伴公司的其他合作和战略联盟相结合来支付其未来的运营费用。公司无法确定在需要时是否会有额外的融资，也无法确定是否会以对公司或其股东有利的条件获得融资（如果有）。
公司的现金及现金等价物 $
为了降低与我们的银行存款相关的风险，公司通过北卡罗来纳州美国银行提供的托管服务，维持其在美国国债货币市场基金和其他短期投资中的很大一部分流动性，请参阅 注意事项 5.短期投资和 注意事项 7。公允价值测量.
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求公司做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表和附注中报告的金额。管理层的估计包括但不限于与应计和预付款有关的估计研发费用和一般及管理成本、按公允价值记账的某些金融工具、股票薪酬以及递延所得税资产的估值补贴。该公司的估计基于历史经验、情况和事实的变化，以及其认为在当时情况下合理的其他各种特定市场和相关假设。因此，实际结果可能与这些估计有重大差异。
风险和不确定性
公司正在开发的候选产品在商业销售之前需要获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或外国监管机构的批准。无法保证公司的候选产品将获得必要的批准。如果公司被监管部门拒绝批准其候选产品，或者延迟批准，将对公司的业务、经营业绩及其财务状况产生重大不利影响。
公司面临许多与其他生命科学公司类似的风险，包括但不限于与成功发现和开发候选药物、筹集额外资金、开发竞争药物和疗法、保护专有技术以及公司产品的市场接受度相关的风险。由于这些因素和其他因素以及相关的不确定性，无法保证公司未来的成功。
信用风险的集中度
我们面临现金等价物和有价证券投资组合的信用风险。这些投资是根据我们的投资政策进行的，该政策规定了我们可以考虑投资的证券的类别、分配和评级。我们投资活动的主要目标是保留本金，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高我们获得的收入。我们在数量有限的金融机构维持现金和现金等价物以及有价证券。在金融机构持有的存款超过了为此类存款提供的保险金额。如果持有合并资产负债表上记录的现金、现金等价物和有价证券的金融机构违约，我们将面临信用风险。
7
分部报告
运营部门被确定为企业的组成部分，在做出如何分配资源和评估绩效的决策时，首席运营决策者或决策小组可以对这些组成部分的独立财务信息进行评估。公司的首席运营决策者是首席执行官。我们有
最近的会计公告
公司管理层认为财务会计准则委员会、美国注册会计师协会或美国证券交易委员会最近发布的会计公告对公司的简明合并财务报表没有实质性影响（如果有的话）。
3.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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预付合同研发费用 |
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$ |
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$ |
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应收研发税收抵免 |
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预付保险 |
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应收增值税 |
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存款和其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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预付合同研发费用
截至2024年3月31日， 预付 合同研发费用主要包括与公司用于治疗Apap的molgramostim临床试验相关的合同预付款。这包括根据与合同研究组织（“CRO”）、合同制造组织（“CMO”）和其他提供与公司研发活动相关的服务的外部服务提供商的协议支付的预付金额。
应收研发税收抵免
截至2024年3月31日，该公司已记录了其子公司Savara ApS获得的丹麦税收抵免。根据丹麦税法，丹麦发放的研发税收抵免额度等于
4。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括（以千计）：
|
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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应计补偿 |
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$ |
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$ |
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应计合同研发成本 |
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应计一般和管理费用 |
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租赁责任 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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$ |
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||
应计补偿
截至2024年3月31日， 应计补偿包括向员工支付的工资、奖金、休假和基于非股权绩效的薪酬。在任何期限结束时，此类薪酬的应计金额可能会因多种因素而有所不同，包括但不限于向员工付款的时间和休假使用情况。
8
应计合同研发成本
截至2024年3月31日， 应计合同研发成本主要由与molgramostim相关的ap治疗费用组成，包括与CRO、CMO和其他提供公司研发活动相关服务的外部服务提供商达成的协议规定的义务产生的费用。
5。短期投资
该公司的投资政策旨在保留资本并保持足够的流动性，以满足业务的运营和其他需求。下表按主要证券类型汇总了公司的投资（以千计）：
截至 2024 年 3 月 31 日 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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短期投资 |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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短期投资 |
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美国政府证券 |
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短期投资总额 |
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$ |
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$ |
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该公司已将其投资归类为可供出售证券。这些证券按估计的公允价值记账，与这些投资相关的未实现损益总额作为其中的一部分反映出来 累计其他综合亏损在简明的合并资产负债表中。分为短期还是长期取决于债务证券的初始到期日是小于还是大于十二个月。
有
6。长期债务
开启
贷款按浮动利率计息，利率等于 (i) 中较大者
贷款人获得了对公司所有资产的完善的第一优先留置权，并对知识产权作了负质押。经修订的贷款协议包含惯常的肯定和否定契约，其中包括限制公司及其子公司处置资产、允许控制权变更、合并或合并、进行收购、承担债务、授予留置权、进行投资、进行某些限制性付款以及与关联公司进行交易的能力的契约，但每种情况都有某些例外情况。
此外，经修订的贷款协议包含一项肯定协议，规定如果公司的现金和现金等价物余额降至美元以下
9
大约 $
账面价值摘要
下表汇总了长期债务账面价值的组成部分，其近似于公允价值（以千计）：
在截至12月31日的年度内到期的未来最低还款额， |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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未来最低还款总额 |
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未摊销的期末费用 |
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债务发行成本 |
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与认股权证相关的债务折扣 |
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债务总额 |
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长期债务的当前部分 |
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长期债务 |
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$ |
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7。公允价值测量
公司定期按公允价值衡量和报告某些金融工具，并定期和非经常性地评估其须按公允价值计量的金融工具，以确定在每个报告期内对其进行分类的适当级别。
按非经常性公允价值计量的资产和负债
某些资产和负债按非经常性公允价值计量。这些资产和负债不是持续按公允价值计量的，而是每年或在事件或情况表明这些资产的账面价值可能无法收回时进行公允价值调整。这些资产和负债可能包括收购的在制研发（“IPR&D”）和其他长期资产，这些资产在减值时按公允价值减记。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司的下降幅度约为 $
经常性以公允价值计量的资产和负债
公司确定，对归类为可供出售证券的债务证券的某些投资为一级金融工具。
对公司债务证券、商业票据和资产支持证券的额外投资被视为二级金融工具，因为公司可以获得报价，但无法看到所有这些投资的交易量和频率。对于公司的投资，使用市场方法进行定期公允价值衡量，估值技术使用活跃市场中可观察或可以由可观察数据证实的输入。
10
截至目前，这些工具的公允价值 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日情况如下（以千计）：
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的报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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总计 |
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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现金等价物： |
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美国国债货币市场基金 |
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短期投资： |
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美国政府证券 |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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现金等价物： |
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美国国债货币市场基金 |
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短期投资： |
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美国政府证券 |
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该公司做到了
8。股东权益
注册直接发行普通股
2023 年 7 月 17 日，该公司共出售 (i)
公司确定2023年7月发行的证券是独立的，2023年预筹认股权证符合ASC 480规定的股票分类要求， 区分负债和股权，ASC 815， 衍生品和套期保值还有副主题 815-40， 实体自有股权中可转换工具和合约的会计处理。2023年预筹认股权证的出售价格与标的普通股相同，减去美元
2023 年 7 月的发行为公司带来了约 $ 的净收益
金融工具 |
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收益 |
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普通股 |
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$ |
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2023 年预先注资认股权证 |
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总计 |
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提供费用 |
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净收益 |
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$ |
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公司打算将净收益用于营运资金和一般公司用途，包括但不限于为molgramostim的临床开发提供资金并获得监管部门的批准、对我们的商业化基础设施的投资、在美国和欧盟的商业发射准备活动以及管理费用。
11
Evercore 普通股销售协议
2021年7月6日，公司与作为销售代理的Evercore Group L.L.C.（“Evercore”）签订了普通股销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以不时通过Evercore发行和出售面值为美元的Savara普通股
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司做到了
留待发行的普通股
截至所述期限，公司预留发行的普通股如下：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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2017 年 4 月认股权证 |
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2017 年 6 月认股权证 |
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2018 年 12 月认股权证 |
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2017 年预先注资认股权证 |
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预先注资 PIPE 认股权证 |
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2021 年预先注资认股权证 |
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2023 年预先注资认股权证 |
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未偿还的股票期权 |
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已发行和未归属的限制性股票单位 |
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保留的股份总数 |
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认股证
下表汇总了截至目前公司普通股的未偿认股权证 2024 年 3 月 31 日：
到期日期 |
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标的股票 |
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行使价格 |
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$ |
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累计的其他综合收益（亏损）信息
累计其他综合收益（亏损）的组成部分为 of 所示日期和该期间的变化是（以千计）：
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外汇折算调整 |
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ST 投资的未实现收益（亏损） |
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累计其他综合收益（亏损）总额 |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
改变 |
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$ |
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$ |
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$ |
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余额，2023 年 12 月 31 日 |
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$ |
( |
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$ |
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$ |
( |
) |
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改变 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
余额，2024 年 3 月 31 日 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
12
9。承诺和突发事件
制造和其他承诺和意外开支
该公司需缴纳与其候选产品molgramostim相关的各种特许权使用费以及制造和开发费用。
此外，公司还受购买要求的约束，根据该要求，自监管机构批准在任何国家销售和销售第一批molgramostim产品的首次监管申请之日起的十年内，公司每年将从原料药制造商那里购买生产其销售的此类molgramostim产品一定比例所需的API（“购买要求”）；但是，前提是购买要求不是如果 (i) API 制造商收取的价格超过替代供应商收取的某些价格，（ii）供应短缺，或（iii）API制造商在任何时候都未能实质性地履行公司的采购订单。
同样，根据2022年12月21日与第二来源产品制造商以及根据服务协议与综合合同研究和合同开发与制造组织签订的服务协议，公司可能会因实现molgramostim的某些制造协议而获得额外的里程碑付款，该协议是molgramostim药物物质的额外制造来源。截至2024年3月31日，公司没有重大义务向这两家额外的源产品制造商支付任何此类里程碑式的款项。
该公司还需要支付给用于管理molgramostim的雾化器的制造商的某些或有里程碑式付款，如下表所示。除了这些里程碑外，公司还将欠百分之三半的特许权使用费（
下表汇总了截至所述期间的制造承诺和意外开支（以千计）：
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2024年3月31日 |
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Molgramostim 制造商： |
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实现了与API验证和监管部门批准相关的某些里程碑 |
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$ |
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Molgramostim 雾化器制造商： |
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用于管理 molgramostim 的雾化器的各种开发活动和监管部门的批准 |
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制造和其他承诺和意外开支总额 |
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$ |
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上文披露的里程碑承诺反映了截至2024年3月31日（i）未实现或未发生；（ii）未获得报酬；（iii）未计入的活动，因为这些活动被认为不可能或无法合理估计。
此外，2024年2月，公司与另一家第二来源制造商签订了主服务协议，根据双方签订的单独工作范围协议的条款，为公司的molgramostim候选产品提供与原料药相关的开发和制造服务，并开展制造活动，以获得molgramostim的API的工艺性能资格。根据该主服务协议、工单和随后的变更单，公司目前有义务向第二来源制造商支付总额的估计费用为 $百万其中大约 $
13
合同研究
作为开发用于治疗apAP的molgramostim的一部分，该公司与Parexel International（IRL）有限公司（“Parexel”）签订了主服务协议（“MSA”），根据该协议，Parexel将提供与临床试验相关的合同研究服务。在进入 MSA 的同时，Parexel 执行了一份工作指令，根据该订单，他们将提供与 IMPALA-2 试验相关的服务。根据该工作单和随后的变更单，公司将支付Parexel服务费、直通费用和调查费，估计约为 $
风险管理
公司维持各种形式的保险，公司管理层认为这些保险足以将与经营公司业务相关的某些风险敞口降低到可接受的水平。
10。股票补偿
股权激励计划
2008 年股票期权计划
公司通过了Savara Inc.股票期权计划（“2008年计划”），根据该计划，公司保留了股票以向员工、董事和顾问发行。2008年计划包括（i）期权授予计划，按照《美国国税法》的定义，提供激励性和非合格股票期权，以及（ii）股票发行计划，该计划规定发行基于普通股估值的奖励，包括限制性股票、股息等价物、股票增值权、幻影股和绩效单位。2008年计划还允许符合条件的人以计划管理人确定的金额购买普通股。参与者终止后，公司保留按截至终止之日的每股公允市场价值回购与股票发行计划一起发行的非既得股票的权利。
该公司此前曾根据2008年计划向员工和非雇员发行激励性和非合格期权以及限制性股票。股票期权的条款，包括每股行使价和归属条款，由董事会决定。根据客观和主观因素，包括：第三方估值、与第三方的优先股交易、当前的运营和财务业绩、管理层的估计以及未来预期，股票期权的行使价不低于授予之日公司普通股的估计公允市场价值。
该公司
经修订和重述的2015年综合激励期权计划
公司运营经修订和重述的2015年综合激励计划，该计划于2018年6月经公司股东批准后进行了修订和重述，并于2020年5月、2022年6月和2023年6月经股东批准后进行了修订（“2015年计划”）。2015年计划规定授予激励和非法定股票期权，以及股票增值权、限制性股票、限制性股票单位（“RSU”）、绩效单位、股票和其他股票奖励。基于股份的奖励受董事会或董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。截至2024年3月31日，根据2015年计划可供授予的普通股数量为
根据2008年计划和2015年计划，股票期权通常归属
2021 年激励股权激励计划
公司于2021年5月通过了2021年激励股权激励计划，并于2021年9月、2022年9月、2022年12月、2023年3月、2023年6月和2024年2月对其进行了修订（经修订的 “激励计划”）。激励计划规定授予非法定股票期权、限制性股票、限制性股票、股票增值权、绩效单位和绩效股票。根据纳斯达克上市规则5635（c）（4），激励计划下的每项奖励都旨在获得就业激励补助金的资格。截至2024年3月31日，激励计划下可供授予的普通股数量为
根据激励计划，股票期权通常归属
14
股票奖励活动
下表汇总了该公司的股票奖励活动 截至2024年3月31日的三个月：
股票期权：
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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) |
已过期/取消/已没收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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截至2024年3月31日，与尚未确认的非既得股票期权相关的总薪酬成本为 $
RSU：
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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既得 |
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( |
) |
被没收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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截至2024年3月31日，与尚未确认的未归属限制性股票单位相关的总薪酬成本为 $
股票薪酬
股票薪酬支出包含在随附的运营报表和综合亏损报表的以下细列项目中 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬总额 |
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$ |
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11。每股净亏损
每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间未计入普通股等价物的普通股和预先筹资认股权证的加权平均数。在公司出现净亏损的时期，公司不将稀释证券的潜在影响计入摊薄后的每股净亏损，因为这些项目的影响是反稀释的。
以下股票工具被排除在摊薄后的每股净亏损的计算范围之外，因为它们在本报告所述期间会产生反稀释作用：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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股权激励计划下的奖励 |
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非既得限制性股票和限制性股票单位 |
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购买普通股的认股权证 (*) |
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总计 |
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* 此处不包括预先注资的认股权证。
15
下表计算了普通股的每股基本收益和普通股的摊薄后每股收益 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月（以千计，股票和每股金额除外）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
归因于普通股的净亏损 |
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( |
) |
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( |
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未分配收益和净亏损 |
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加权平均普通股 |
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基本和摊薄后每股收益 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
12。子序列特工活动
公司对截至这些简明合并财务报表发布之日的后续事件进行了评估，并确定这些简明合并财务报表中没有其他需要披露或确认的事件。
16
第 2 项。妈妈n管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
关于前瞻性陈述的警示声明
本10-Q表季度报告（“季度报告”）包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。此处包含的任何涉及风险和不确定性的陈述，例如萨瓦拉的计划、目标、预期、意图和信念，均应被视为前瞻性陈述。萨瓦拉的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的业绩存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于以下因素：预测未来或有负债和业务运营所需的未来现金利用率和储备金的能力；与开展临床试验和开发过程相关的风险；获得监管部门批准并商业化可用作人类疗法的候选药物；根据需要筹集额外资金为持续经营、自然灾害、流行病提供资金的时机和能力；地缘政治事件（包括俄罗斯和乌克兰之间的战争以及中东战争），以及本季度报告中题为 “风险因素” 的部分以及我们于2024年3月7日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的那些事件，所有这些都难以预测。
此处所作陈述均为截至向美国证券交易委员会提交本季度报告之日的声明，此后任何时候均不应依赖这些陈述。除非法律和美国证券交易委员会规则有特别要求，否则我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映我们的预期或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中列出的结果不同的可能性。
以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告其他部分以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的合并财务报表和相关附注中随附的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。
概述
Savara Inc.（连同其子公司 “Savara”、“公司”、“我们” 或 “我们”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于罕见呼吸道疾病。我们唯一的项目 molgramostim 是一种吸入式生物制剂，具体而言，是吸入性粒细胞巨噬细胞集落刺激因子，正处于apAP 3期开发阶段。尽管我们的大多数员工都在远程办公，但截至2024年3月31日，Savara及其全资子公司，包括Aravas Inc.和Savara ApS，在一个细分市场开展业务，其总部位于宾夕法尼亚州的兰霍恩。
自成立以来，我们投入了精力和资源来确定和开发我们的候选产品、招聘人员和筹集资金。我们已经蒙受了营业亏损和运营现金流负数，从成立至今没有产品收入。从成立到2024年3月31日，我们已经筹集了约4.767亿美元的净现金收益，主要来自普通股的公开发行、可转换优先股的私募和债务融资。
自成立以来，我们从未盈利，每年都出现营业亏损。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为2,030万美元和1,060万美元，截至2023年12月31日止年度的净亏损为5,470万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为4.137亿美元。我们的营业亏损主要来自于我们的研发计划的支出以及与我们的运营相关的一般和管理成本。
我们选择通过外包我们的制造和大部分临床业务来运营。随着我们继续临床开发我们的主要候选产品并寻求监管部门的批准，我们预计将产生大量额外开支，并且至少在未来几年内继续出现营业亏损。我们预计，由于临床开发计划的时机和获得监管部门批准的努力，我们的营业亏损将在每个季度之间以及逐年大幅波动。
截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为1,680万美元，短期投资为1.263亿美元。我们将继续需要额外的资金来继续我们的临床开发和潜在的商业化活动。尽管我们有足够的资金为许多计划中的活动提供资金，但我们可能需要继续筹集额外资金，以进一步资助我们的候选产品的开发并寻求监管部门的批准，并开始将任何批准的产品商业化。我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的速度和结果。未能在需要时以优惠条件或根本筹集资金，将对我们的财务状况和开发候选产品的能力产生负面影响。
17
财务运营概述
研究和开发费用
历史上，我们运营支出的最大组成部分是对研发活动的投资。我们确认所有研发成本。研发费用主要包括以下内容：
我们预计，随着我们通过临床试验推进我们的molgramostim候选产品并寻求监管部门的批准，未来的研发费用将保持巨大，这将需要大幅增加对监管支持和合同制造活动的投资，包括投资开发第二来源制造商和临床用品。
进行临床试验以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时。我们可能永远无法成功地为我们的候选产品及时开发和获得监管部门的批准。我们的候选产品的成功概率可能会受到多种因素的影响，包括临床数据、竞争、知识产权、制造能力和商业可行性。因此，我们无法准确确定开发项目的期限和完成成本，也无法准确确定我们将在何时和多大程度上通过molgramostim的商业化和销售产生收入。
一般和管理费用
并购费用主要包括行政、财务和会计、法律和投资者关系人员的工资、福利和相关成本；以及会计、法律、投资者关系、业务发展、人力资源和信息技术服务的专业和咨询费。其他并购费用包括设施租赁和保险费用。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出）包括与资本化债务发行成本相关的摊销费用，以及我们在2022年4月与硅谷银行签订的经修订的贷款协议（“经修订的贷款协议”）下的债务折扣。请参阅 注意事项 6.长期债务在本季度报告中包含的简明合并财务报表附注中。利息支出通常在扣除利息收入后列报，利息收入包括我们的现金、现金等价物和短期投资余额的利息。其他收入（支出）还包括来自外币交易的未实现和已实现净损益、未指定为套期保值的外汇衍生品、我们的一些外国子公司产生的可退还税收抵免、受公允价值会计约束的证券以及任何其他非营业损益。
关键会计政策与估计
在截至2024年3月31日的三个月中，管理层对关键会计政策采用的方法没有任何重大变化，此前我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露。请阅读 第二部分，第7项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估计在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中，进一步描述了我们的关键会计政策。
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经营业绩——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
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在截至3月31日的三个月中， |
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美元 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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（以千计） |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
16,807 |
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$ |
8,738 |
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$ |
8,069 |
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一般和行政 |
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5,636 |
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3,366 |
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2,270 |
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折旧和摊销 |
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32 |
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8 |
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24 |
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运营费用总额 |
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22,475 |
|
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12,112 |
|
|
|
10,363 |
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运营损失 |
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(22,475 |
) |
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|
(12,112 |
) |
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(10,363 |
) |
其他收入，净额 |
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|
2,129 |
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|
1,555 |
|
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574 |
|
净亏损 |
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$ |
(20,346 |
) |
|
$ |
(10,557 |
) |
|
$ |
(9,789 |
) |
研究和开发
截至2024年3月31日的三个月，研发费用从截至2023年3月31日的三个月的870万美元增加了810万美元，增幅为92.3％，至1,680万美元。这一增长主要归因于与我们的molgramostim计划相关的任务的执行，其中包括与我们的化学、制造和控制活动相关的约430万美元成本，这主要是由我们的第二家药物制造商的举措推动的；与我们 IMPALA-2 试验相关的100万美元成本，包括与CRO相关的活动；与监管事务和质量保证相关的60万美元成本，以及由于人员和相关成本增加而产生的220万美元。
一般和行政
截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用从截至2023年3月31日的三个月的340万美元增加了230万美元，增幅为67.4％。这一增长是由于60万美元的人事和相关费用，110万美元的某些商业活动以及主要由患者权益活动推动的60万美元其他管理费用。
其他收入，净额
其他收入净额从截至2023年3月31日的三个月的160万美元增加了60万美元，至截至2024年3月31日的三个月的210万美元。增长主要与截至2024年3月31日的三个月中利息收入的增加有关，这既是由于我们在各种股权融资后短期投资的增加，也是市场利率的上升。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日，我们有1,680万美元的现金及现金等价物，1.263亿美元的短期投资，累计赤字约为4.137亿美元。如中所述 注意事项 6.长期债务在本季度报告中包含的简明合并财务报表附注中，我们于2022年4月与硅谷银行签订了经修订的贷款协议，该协议规定了2650万美元的定期贷款额度，所得款项用于为我们与硅谷银行先前存在的贷款协议下的所有未偿债务进行再融资。
我们已经使用并打算将我们的流动性和资本用于营运资金和一般公司用途，其中包括但不限于为我们的候选产品的临床开发提供资金和寻求监管部门的批准，以及一般和管理费用。随着我们继续推进 IMPALA-2 试验，我们将继续监控我们的流动性和资本需求。
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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（以千计） |
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用于经营活动的现金 |
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$ |
(20,644 |
) |
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$ |
(12,026 |
) |
由（用于）投资活动提供的现金 |
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10,793 |
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(6,095 |
) |
融资活动提供的现金 |
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49 |
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26 |
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汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
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2 |
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(21 |
) |
现金和现金等价物的净变化 |
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$ |
(9,800 |
) |
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$ |
(18,116 |
) |
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来自经营活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的现金为2,060万美元，其中包括2,030万美元的净亏损和因运营资产和负债而产生的净130万美元变动。约100万美元的净非现金费用（包括折旧和摊销，包括使用权资产、短期投资溢价的增加、债务发行成本的摊销、外币和股票薪酬）部分抵消了这一点。
来自投资活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月，投资活动提供的1,080万美元现金主要与短期投资到期收益有关，部分被用于购买短期投资的现金所抵消。
来自融资活动的现金流
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金微乎其微。
未来的资金需求
我们没有从产品销售中获得任何收入。我们不知道何时或是否会从产品销售中获得任何收入。除非我们获得监管部门批准并将候选产品商业化，否则我们预计不会从产品销售中产生任何收入。同时，我们预计，与持续的开发和制造活动相关的支出将增加，尤其是在我们继续对候选产品进行研究、开发、制造和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。此外，在候选产品获得监管部门批准的前提下，我们预计我们的持续运营可能需要额外的资金。
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资约为1.430亿美元。尽管我们有足够的资金来资助我们计划的活动，包括中讨论的活动 注释 9.承诺——制造承诺和其他承诺和意外开支，在本季度报告中包含的简明合并财务报表附注中，我们可能需要继续筹集更多资金，为我们的候选产品的开发提供进一步资金，并寻求监管部门的批准，并开始将任何批准的产品商业化。我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的速度和结果。未能在需要时以优惠条件或根本筹集资金，将对我们的财务状况和开发候选产品的能力产生负面影响。
尽管我们认为，根据目前的业务，我们的资本充足，但在我们能够产生足够的产品收入来满足现金需求之前，我们可能会主要通过发行额外的股权证券来为未来的现金需求提供资金，也可能通过借款、赠款和与合作伙伴公司的战略联盟来为未来的现金需求提供资金。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作，或者向第三方授予开发和销售我们的候选产品的权利，否则我们更愿意自己开发和销售这些产品。
最近的会计公告
参见 注意事项 2.重要会计政策摘要—最近的会计声明，摘录本季度报告中的简明合并财务报表，用于讨论最近的会计声明及其对我们的影响（如果有）。
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第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
我们有与现金、现金等价物和短期投资证券相关的市场风险敞口。此类利息赚取工具存在一定程度的利率风险；但是，由于利率变动，我们并未面临或预计会面临重大风险。假设在所报告的任何时期内利率变动1％都不会对我们的简明合并财务报表产生重大影响。此外，我们的投资证券是固定收益工具，以美元计价和支付，期限为短期，通常少于十二个月，通常由三个国家认可的统计评级机构中的两个，特别是穆迪、标准普尔或惠誉的信用评级至少为 “A”。因此，我们认为我们的现金、现金等价物和短期投资证券不存在违约或流动性不足的重大风险。
我们还存在与长期债务相关的利率敞口。请参阅 注意事项 6.长期债务本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表供进一步讨论。与硅谷银行签订的经修订的贷款协议的利息等于（i）3％和（ii）《华尔街日报》公布的最优惠利率减去0.5％的利差（2024年3月31日为8.0％）中的较大值。最优惠利率的变化将影响我们与有担保定期贷款相关的利息支出。如果利率与2024年3月31日的利率相比发生10％的变化，则这种变化不会对我们未偿借款金额的利息支出产生实质性影响。
我们在欧洲持续开展业务，并以当地货币（包括欧元或丹麦克朗）向这些供应商付款。有时，我们试图通过使用衍生工具和未被指定为套期保值工具的短期外币远期外汇合约来限制外币波动的影响。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们没有确认任何重大汇率损失。2024年3月31日欧元兑美元或克朗兑美元的汇率变动10％，不会对我们的经营业绩或财务状况产生实质性影响。
此外，通货膨胀通常会增加我们的劳动力、供应和临床试验成本，从而影响我们。我们认为，在本报告所述期间，通货膨胀对我们的经营业绩没有实质性影响。
第 4 项。控件和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官兼首席财务和行政官的监督和参与下，根据《交易法》第13a-15 (b) 条并按照《交易法》第13a-15 (b) 条的要求，对截至2024年3月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，根据《交易法》第13a-15（e）条的规定，我们的披露控制和程序是有效的，旨在确保在根据《交易法》（i）提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，以及（ii）收集信息并传达给管理层，包括行政长官酌情为首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，该术语在《交易法》第13a-15（f）条中定义。在包括首席执行官兼首席财务和行政官在内的管理层的监督和参与下，我们根据以下框架评估了财务报告内部控制的有效性 内部控制-综合框架（2013）由特雷德韦委员会赞助组织委员会（“COSO”）发布。根据该评估的结果，管理层得出结论，根据以下标准，我们对财务报告的内部控制自2024年3月31日起生效 内部控制-综合框架（2013）由COSO发布。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与各种索赔和法律诉讼。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源的转移以及其他因素，诉讼和其他法律和行政程序都可能对我们产生不利影响。我们目前不是任何重大未决诉讼或其他重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。Risk 个因子。
除了本季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑 “第1A项” 标题下描述的风险因素和其他警示声明。风险因素” 包含在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的风险因素和其他警示性声明，这可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。与截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告或我们在美国证券交易委员会其他文件中描述的风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化。
第 2 项。未注册的股权出售y 证券和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。默认 Upon 高级证券。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
规则 10b5-1 交易计划
在截至2024年3月31日的季度中，没有公司的高级管理人员或董事
第 6 项。展品。
附件索引已作为本报告的一部分附后，并以引用方式纳入。
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展览索引
展览 数字 |
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描述 |
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3.1 |
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经修订的注册人综合经修订和重述的公司注册证书（参照2021年7月6日提交的S-3表格注册声明附录3.1并入）。 |
3.2 |
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2023 年 3 月 28 日修订和重述的 Savara, Inc. 章程（参照注册人于 2023 年 3 月 30 日提交的 8-K 表最新报告的附录 3.1 纳入）。 |
10.1+ |
|
富士胶片迪奥辛斯生物技术英国有限公司、富士胶片德克萨斯生物技术有限责任公司和富士胶片迪奥辛斯生物技术美国公司和萨瓦拉公司于2024年2月13日签订的《主服务协议》（“协议”）。 |
10.2 |
|
经修订的Savara Inc.2021年激励股权激励计划（参照注册人于2024年3月7日提交的S-8表格注册声明附录4.1纳入）。 |
31.1 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
31.2 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
32.1 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
101.INS |
|
行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
101.SCH |
|
带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
104 |
|
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
+ |
|
表示根据S-K法规第601 (b) (10) 条，本证件的部分内容已被省略。 |
23
信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
Savara Inc. |
|
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
来自： |
/s/ 马修·保尔斯 |
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马修·保尔斯 |
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首席执行官兼董事会主席 （首席执行官） |
日期：2024 年 5 月 9 日 |
来自： |
/s/ 大卫·洛兰斯 |
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大卫洛兰斯 |
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首席财务和行政官 （首席财务和会计官） |
24