美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的从过渡期到过渡期的过渡报告 |
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
|
|
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号： (
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
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这个 |
用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在注册人必须提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。 是的 ☐ 没有
截至2024年5月1日，注册人的已发行普通股数量为
目录
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
|
第 1 项。 |
简明合并财务报表（未经审计） |
1 |
|
简明合并资产负债表 |
1 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
|
普通股和股东权益简明合并报表 |
3 |
|
简明合并现金流量表 |
4 |
|
简明合并财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
15 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
23 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
23 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
24 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
24 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
62 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
62 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
62 |
第 5 项。 |
其他信息 |
62 |
第 6 项。 |
展品 |
63 |
|
签名 |
65 |
i
第一部分——财务所有信息
第 1 项。金融之星租金（未经审计）
SENSEI 生物疗法有限公司
压缩合并TED 资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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使用权资产——经营租赁，净额 |
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使用权资产——融资租赁，净额 |
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财产和设备，净额 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计负债 |
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$ |
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$ |
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薪酬和雇员福利负债 |
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经营租赁负债，当前 |
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融资租赁负债，流动 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，非流动 |
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融资租赁负债，非流动债务 |
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其他非流动负债 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
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( |
) |
累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
SENSEI 生物疗法有限公司
压缩合并 S经营报表和综合亏损报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
|
|
在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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) |
其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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资产处置损失 |
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) |
其他（支出）收入，净额 |
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( |
) |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用于计算普通股每股净亏损的加权平均股数，基本和摊薄后 |
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||
综合损失： |
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净亏损 |
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) |
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$ |
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) |
其他综合项目： |
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有价证券的未实现收益 |
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其他综合收入总额 |
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综合损失总额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
SENSEI 生物疗法有限公司
的简明合并报表 普通股和股东权益
(未经审计）
（以千计，共享数据除外）
|
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普通股 |
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额外付费 |
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累积的 |
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累积其他 |
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股东总数 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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综合损失 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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发行股权以换取补偿 |
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退出股票以预缴税款 |
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限制性股票的归属 |
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有价证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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截至2023年12月31日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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发行股权以换取补偿 |
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退出股票以预缴税款 |
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限制性股票的归属 |
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有价证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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( |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
SENSEI 生物疗法有限公司
压缩合并 S现金流量表
（未经审计）
（以千计）
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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股票薪酬支出 |
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折旧和摊销 |
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有价证券的增加 |
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非现金租赁费用 |
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融资租赁使用权资产的摊销 |
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固定资产处置亏损，净额 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用 |
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其他资产 |
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应付账款和应计负债 |
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薪酬和员工福利 |
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经营租赁负债 |
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其他负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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投资活动 |
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购买财产和设备 |
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购买短期投资 |
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短期投资的到期日 |
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出售财产和设备的收益 |
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投资活动提供的净现金 |
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筹资活动 |
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融资租赁的本金支付 |
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支付员工限制性股票预扣税 |
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用于融资活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
) |
现金和现金等价物的净减少 |
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( |
) |
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) |
期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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非现金融资信息的补充披露： |
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发行股权以换取薪酬和员工福利中包含的薪酬 |
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其他资产中包含的财产和设备处置 |
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对经营租赁使用权资产的初步衡量 |
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经营租赁负债的初步计量 |
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融资租赁使用权资产的初步衡量 |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
SENSEI 生物疗法，INC。
精简综合版注意事项评级财务报表
（未经审计）
1。组织和运营
商业
Sensei Biotherapeutics, Inc.（“公司” 或 “Sensei”）是一家免疫肿瘤学公司，于1999年作为马里兰州的一家公司成立，直到2017年12月1日在特拉华州成立。该公司专注于发现和开发针对癌症患者的下一代疗法。
流动性和资本资源
自成立以来，公司已将其几乎所有资源用于推进其项目组合的开发、建立和保护其知识产权、开展研发活动、组织和配备公司、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于与成功研究、开发和制造候选产品、竞争对手开发新技术创新、依赖关键人员、保护专有技术、遵守政府法规以及获得额外资本为运营提供资金的能力相关的技术风险。当前和未来的项目将需要大量的研发工作，包括在商业化之前进行广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量的额外资本、充足的人员和基础设施。即使公司的药物研发工作取得了成功，也不确定该公司何时（如果有的话）将从产品销售中获得可观的收入。
自成立以来，该公司蒙受了巨额亏损，净亏损为 $
该公司预计，截至2024年3月31日，其现金、现金等价物和有价证券 $
2。重要会计政策摘要
列报基础和合并原则
公司根据美国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）编制了随附的简明合并财务报表。简明合并财务报表包括公司及其子公司在取消所有公司间账目和交易后的账目。我们对截至2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表中列报的金额进行了某些重新分类，以符合截至2024年3月31日的三个月的列报方式。
未经审计的中期财务信息
此处包含的公司简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的。根据这些细则和条例的允许，这些简明合并财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已在根据美国公认会计原则编制的财务报表中被简要或省略。因此，这些简明合并财务报表应与公司10-K表年度报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。任何过渡期的结果不一定代表未来任何时期的结果。
5
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估算和假设会影响报告的资产和负债金额、简明合并财务报表之日的或有资产和负债的披露以及所列报告期内报告的支出金额。估算值用于但不限于设备的折旧、公司的企业价值、金融工具的公允价值、公司持续经营的能力和突发事件。实际结果可能与这些估计值有所不同。
现金等价物是流动性高的投资，自购买之日起原始到期日为90天或更短，包括定期存款和在商业银行和金融机构对货币市场基金的投资。2024 年 3 月 31 日，现金和现金等价物包括商业银行的存款现金和投资美国政府证券的货币市场基金。
有价证券
投资包括原始到期日超过90天的有价证券。该公司将其到期日超过一年的投资归类为短期投资，因为这些投资具有高流动性，也因为此类有价证券代表可用于当前业务的现金投资。该公司认为其有价证券的投资组合可供出售。因此，这些投资按公允价值入账（第二级）。未实现收益和亏损作为股东权益中累计的其他综合项目列报。保费和折扣的摊销和增加记入其他收入（支出）。债务证券的已实现收益或亏损分别包含在利息收入或利息支出中。如果对公允价值的任何调整反映了投资价值的下降，则公司会考虑所有可用证据，以评估下降在多大程度上不是暂时性的，如果是，则在公司的运营报表和综合亏损表上将投资标记为市场。
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在资产的估计使用寿命内折旧或摊销。维修或保养费用按发生时列为支出。
办公设备和家具 |
|
研究设备 |
租赁
有效
最近发布的会计准则
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税（主题740）：所得税披露的改进》。亚利桑那州立大学2023-09旨在提高所得税披露的透明度和决策实用性。亚利桑那州立大学的修正案
6
2023-09 主要通过更改税率对账和已缴所得税信息来满足投资者对增强所得税信息的请求。允许提前收养。公共实体应将亚利桑那州立大学2023-09年的修正案预期适用于2024年12月15日之后开始的所有年期。公司目前正在评估该准则对公司简明合并财务报表和相关披露的影响。
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号 “分部报告（主题280）：对应报告的分部披露的改进”（“亚利桑那州立大学2023-07”）。亚利桑那州立大学 2023-07 要求定期向首席运营决策者（“CODM”）披露重大分部支出，并将其纳入每个报告的细分市场损益衡量标准。各实体必须提供其他分部项目的金额和构成的详细描述，以使其与该分部的损益进行核对。此外，组织必须披露其 CODM 的标题和职位。亚利桑那州立大学2023-07将对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期生效。允许提前采用，本更新中的修正案必须追溯适用。该公司目前正在评估纳入亚利桑那州立大学2023-07年度指导方针对公司未经审计的简明合并财务报表和相关披露的影响。
3.有价证券
截至目前有价证券包括以下内容 2024 年 3 月 31 日（以千计）：
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现的亏损 |
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公允价值 |
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商业票据 |
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公司债券 |
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美国政府机构 |
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总计 |
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( |
) |
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$ |
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|||
截至 2024 年 3 月 31 日，公司持有的所有有价证券的剩余合同到期日为
截至2024年3月31日， $
有
4。财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
|
|
3月31日 |
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|
十二月三十一日 |
|
||
研究设备 |
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$ |
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|
$ |
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||
办公设备和家具 |
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租赁权改善 |
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财产和设备总额 |
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减去累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的折旧和摊销费用为 $
7
5。公允价值测量
下表定期显示了有关公司以公允价值计量的金融资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别（以千计）：
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2024 年 3 月 31 日的公允价值衡量 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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投资： |
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商业票据 |
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公司债券 |
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美国政府机构 |
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总计 |
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在制定公允价值估算值时，公司最大限度地使用可观测的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用。如果可用，公司使用报价来衡量公允价值。用于衡量公司1级和2级资产公允价值的估值技术是一种市场方法，使用涉及相同或可比资产的市场交易生成的价格和其他相关信息。如果市场价格是
有
6.承诺和意外开支
经营租赁
截至 2024 年 3 月 31 日，公司根据运营租约租赁办公和实验室设施，这些租约将在不同的日期到期
该公司于2023年1月18日就其现有波士顿办公和实验室设施的部分经营转租协议（“转租”）（“总租赁”）签订了运营转租协议（“转租”）。该公司将Head Lease和Sublease列为单独的合同，对与Head Lease相关的使用权资产或租赁负债没有影响。转租的生效结束日期为2024年12月31日。Head Lease租金支出与与转租相关的收入分开列报，两者均在简明的合并运营和综合亏损报表中列报为运营支出的组成部分。该公司记录了美元
融资租赁
公司根据融资租赁租赁租赁研究设备和家具。
下表汇总了根据ASC 842确认的与公司的财务和运营租赁有关的租赁成本 截至 2024 年 3 月 31 日的三个月（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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租赁成本： |
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融资使用权资产的摊销 |
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融资租赁负债的利息 |
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运营租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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租赁费用总额 |
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营业转租收入 |
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租赁费用总额，净额 |
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下表包含与公司财务和运营租赁有关的其他信息摘要 截至2024年3月31日的三个月（以千计，租期和折扣率除外）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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其他经营租赁信息： |
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经营租赁的运营现金流 |
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运营转租的运营现金流 |
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融资租赁的运营现金流 |
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为来自融资租赁的现金流融资 |
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剩余租赁期限的加权平均值 |
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经营租赁 |
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融资租赁 |
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加权平均折扣率 |
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经营租赁 |
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融资租赁 |
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正在运营 |
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融资 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去代表利息的金额 |
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租赁负债总额 |
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许可协议
在正常业务过程中，公司与各方签订许可协议，以获得制作、使用和销售目前正在开发的许可产品的权利。
诉讼
当公司确定可能已发生负债并且可以合理估计损失金额时，会记录意外损失造成的估计损失，例如诉讼造成的损失。诉讼受许多难以预测的因素的影响，因此无法保证，如果一项或多项索赔出现重大不利结果，公司不会承担材料费用。
7。股权
每股普通股使持有人有权对提交给公司股东表决的所有事项进行一票表决。除非董事会宣布，否则普通股股东无权获得股息。
9
普通股认股权证
以下是普通股认股权证活动摘要 截至2024年3月31日的三个月，与与股权和债务筹款活动同时发行的普通股认股权证有关：
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数字 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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股票购买协议
2023年5月23日，公司与Apeiron投资集团有限公司、Presight Sensei联合投资基金有限责任公司、Presight Sensei联合投资管理有限责任公司、克里斯蒂安·安格迈尔、Apeiron SICAV Ltd.——Presight Capital Fund ONE和Altarius资产管理有限公司（统称 “Apeiron购买协议”）签订了股票购买协议（“Apeiron收购协议”）”）。根据Apeiron收购协议，公司收购了
2023年7月31日，公司与寒武纪生物制药公司及其关联公司和受控关联公司（“寒武纪”）签订了股票购买协议，根据该协议，公司同意回购
2022年8月16日，《2022年减少通货膨胀法》（“IRA”）签署成为法律，其中包含对美国国税法的某些修订，包括
8。基于股票的薪酬
2018 年股权激励计划
公司的2018年股票激励计划（“2018年计划”）规定，公司向员工和非员工授予合格激励期权、非合格期权、股票补助和其他股票奖励，以购买公司的普通股。2021年计划（定义见下文）生效后，公司停止根据2018年计划发放新的奖励。
2021 年股权激励计划
公司的 2021 年股权激励计划（“2021 年计划”）于 2021 年 1 月 27 日获得董事会批准，并于 2021 年 1 月 28 日获得公司股东的批准，并在执行与公司首次公开募股相关的承销协议时生效。2021年计划规定向员工（包括任何母公司或子公司的员工）授予激励性股票期权，并向员工、董事和顾问（包括公司关联公司的员工和顾问）授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励和其他形式的股票奖励。根据2021年计划最初预留发行的股票数量为
10
2021 年员工股票购买计划
2021 年员工股票购买计划（“2021 ESPP”）于 2021 年 1 月 27 日获得公司董事会的批准，并在与首次公开募股相关的承销协议执行后生效。总共有
股票期权
2023年期间，公司根据2021年计划向员工和非雇员董事授予了购买普通股的期权，加权平均公允价值为 $
以下是股票期权奖励活动的摘要 截至2024年3月31日的三个月：
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数字 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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被没收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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期权预计将于 2024 年 3 月 31 日归属 |
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可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
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$ |
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未偿还股票期权奖励的总内在价值按2024年3月31日公司普通股行使价与市价之间的差额计算。在截至2024年3月31日的三个月中，没有行使任何股票期权。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，归属期权的授予日公允价值为 $
2024 年 3 月 31 日，有 $
限制性股票单位
公司已授予限制性股票单位以服务为基础的归属条件。
以下是限制性股票单位活动摘要 截至2024年3月31日的三个月：
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限制性股票单位 |
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加权- |
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2023 年 12 月 31 日未归属 |
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既得的 |
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( |
) |
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被没收 |
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( |
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2024 年 3 月 31 日未归属 |
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$ |
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11
根据2021年计划，公司历来授予限制性股票单位，每年归属 , , 要么
截至 2024 年 3 月 31 日，大约有 $
普通股认股权证
以下是员工发行的普通股认股权证活动摘要 截至2024年3月31日的三个月：
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数字 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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截至 2023 年 12 月 31 日仍未结清且可行使 |
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$ |
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$ |
— |
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截至 2024 年 3 月 31 日仍未结清且可行使 |
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$ |
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$ |
— |
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截至 2024 年 3 月 31 日有
在截至2024年3月31日的三个月中，该公司使用Black-Scholes期权定价模型来估算所授股票期权的公允价值。
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
波动率 |
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预期期限（年） |
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无风险利率 |
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股息率 |
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—% |
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—% |
股票薪酬支出记录在简明合并运营报表中的以下细列项目中 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
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9。员工退休计划
公司为所有员工维持固定缴款401（k）利润分享计划（“计划”）。根据该计划，参与者可以自愿捐款，但不得超过法律允许的最大金额。该计划以员工的工资延期为基础，公司将员工的缴款额定为
12
10。关联方交易
购买协议-Apeiron Investment Group
2023年5月23日，公司与Apeiron双方签订了Apeiron收购协议，根据该协议，公司同意收购
根据Apeiron收购协议的条款，Apeiron双方同意撤回其在2023年年度股东大会上提名董事候选人参加公司董事会选举的意向通知。Apeiron双方还同意了惯常的停顿限制，包括协议在 (i) 自Apeiron收购协议签订之日起四年和 (ii) 提名董事候选人参加公司2027年董事会选举的董事候选人的提名截止日期前30天，以较早者为准，不收购公司有表决权证券的任何额外股份或公司的任何债务年度股东大会
购买协议-寒武纪生物制药有限公司
2023年7月31日，公司签订了寒武纪收购协议，根据该协议，公司同意回购
根据寒武纪收购协议的条款，寒武纪同意在公司2025年年度股东大会（“生效期”）上对寒武纪公司普通股的所有公司普通股在所有股东大会以及公司的任何同意征求书中对寒武纪公司普通股的所有股份进行投票，直到提交公司2025年年度股东大会（“生效期”）的董事候选人通知的最后期限前三十天股东，根据董事会的建议。如果机构股东服务公司和Glass Lewis & Co., LLC对任何公司提案（董事选举或罢免除外）提出其他建议，则允许寒武纪根据此类建议进行投票。根据寒武纪收购协议的条款，寒武纪还同意在生效期内实行某些停顿限制，包括提名董事会选举人选、提交任何股东提案供任何股东大会审议、征集任何代理人以及开展任何 “扣押” 或类似活动。
11. 所得税
该公司记录了
递延所得税资产和递延所得税负债是根据财务报告与资产和负债税基之间的临时差异使用法定税率确认的。公司管理层已经评估了影响其递延所得税资产可变现性的正面和负面证据，这些资产主要包括净营业亏损结转、股权薪酬、研发税收抵免结转和资本化研发支出。根据适用的会计准则，管理层考虑了公司的亏损历史，得出的结论是，公司很可能不承认联邦和州递延所得税资产的收益。因此，已针对公司原本可确认的递延所得税净资产确定了全额估值补贴。
2022年8月16日，IRA签署成为法律，其中包含对美国国税法的某些修订，包括
13
12。每股净亏损
归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损计算方法如下（以千计，股票和每股金额除外）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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净亏损 |
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) |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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( |
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) |
用于计算每股净亏损的加权平均股数（基本亏损和摊薄后） |
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以下未偿还的潜在稀释性证券不包括在摊薄后的每股净亏损的计算范围内，因为它们的影响是反稀释的：
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在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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购买普通股的股票期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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向员工和承包商发出的购买普通股的认股权证 |
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发行的与可转换票据和其他股权协议相关的认股权证 |
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13。重组和相关费用
在重组方面，公司产生了
该公司支出 $
14
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的定义，本10-Q表季度报告中包含的某些陈述可能构成前瞻性陈述。“旨在”、“可能”、“可能”、“可以”、“将来”、“可以”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预测”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“可能”、“继续”、“正在进行” 或类似的词语和短语表情或此类词语的否定词旨在识别 “前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述是基于我们当前对未来事件的预期和预测。由于此类陈述包含风险和不确定性，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括本季度报告中标题为 “风险因素” 的以下因素，以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中的因素。此处的陈述是截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表格之日起的声明，自以后的任何日期起均不应作为依据。除非适用法律另有要求，否则我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映此类声明发布之日后发生的事件、发展、意外事件或情况的任何义务，我们明确表示不承担任何义务。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第1项中未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读，后者包含在我们于2024年2月29日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
概述
我们是一家免疫肿瘤学公司，专注于发现和开发针对癌症患者的下一代疗法。通过我们的TMAB（肿瘤微环境活化生物制剂）平台，我们正在开发高度选择性的疗法，旨在禁用肿瘤微环境中的免疫抑制信号或有选择地激活免疫刺激信号。我们的战略是利用我们强大的研发能力来开发采用下一代技术或方法的新型候选产品。我们计划通过将最先进的生物标志物方法和机制理解纳入针对明确患者群体的临床试验设计中，来高效开发这些候选产品。
我们目前有四种处于不同早期开发阶段的候选研究产品：
15
2024 年 1 月，我们宣布扩大 SNS-101 的1/2期临床试验，将更多患者纳入更集中的适应症。在启动第二阶段之前，我们计划在单一疗法和联合疗法组中共招收多达40名患者，以进一步优化2期试验的设计。在单一疗法扩展组中，我们正在招收多达10名微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）患者，剂量水平为15 mg/kg。在组合扩张组中，我们正在招收多达30名MSS CRC、头颈癌、非小细胞肺癌和黑色素瘤患者，剂量水平为15 mg/kg外加Libtayo。扩张队列的招募已经开始，我们正在考虑招收更多患有其他肿瘤类型和/或处于其他剂量水平的患者加入单一疗法和联合扩张组。我们预计将报告扩张群组的初步数据，并在2024年底之前与美国食品药品管理局举行第一阶段结束会议。
为了扩大 SNS-101 的1/2期试验，我们暂停了原计划为下一个TMAb候选产品进行的支持IND的研究。通过这种资源调整，我们预计，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2025年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的tMAb候选产品的临床前工作预计将持续到2024年，以表征选定的先导抗体，包括其作用机制和靶向生物学。我们计划继续审查我们的财务资源，预计如果我们筹集足够的额外资金，将恢复对其他TMAb候选产品的IND支持研究。
我们没有任何候选产品获准销售，没有从产品销售中获得任何收入，并且预计至少在未来几年内不会从产品销售中产生任何收入。我们的运营资金主要来自出售可转换优先股、普通股和可转换债务的收益。截至本报告发布之日，我们已通过私募股权和可转换债务证券筹集了总收益1.234亿美元，2021年2月首次公开募股或首次公开募股的净收益为1.385亿美元。
在过去的几年中，我们蒙受了巨大的营业损失。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为800万美元和1,020万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为2.399亿美元。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和营业亏损。我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，因为我们：
用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用时机的影响，这反映在我们的应付账款和应计费用的变化中。我们预计，在可预见的将来，将继续出现净亏损和负现金流，我们预计我们的研发费用、一般和管理费用以及资本支出将继续增加。特别是，我们预计，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，以及雇用更多的人员，向外部顾问、律师和会计师支付费用，以及与上市公司相关的其他增加的成本，我们的支出将增加。此外，如果我们寻求并获得监管部门的批准以将任何候选产品商业化，则与任何此类产品的商业化和营销相关的费用也将增加。
16
我们的经营业绩的组成部分
运营费用
研发费用
我们的研发费用包括与发现和开发候选产品相关的费用。这些费用包括：
我们将所有研发费用都按其发生的时期支出。某些研发活动的成本是在使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进展进行评估的基础上确认的。
我们的直接外部研发费用主要包括外部成本，例如向CRO、CMO、研究/测试实验室和外部顾问支付的与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们不将这些成本分配给特定的候选产品，因为其中许多成本部署在我们的多个开发计划中，因此没有单独分类。我们主要使用内部资源进行研究和管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。这些员工参与多个开发计划，因此，我们不按计划跟踪他们的成本，因此不单独分类。研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计，随着包括股票薪酬在内的人员成本的增加，进行临床前研究和临床试验，以及为候选产品准备监管文件，我们的研发费用将在未来几年内大幅增加。
我们的候选产品的成功开发是高度不确定的。目前，我们无法合理估计或知道完成剩余开发所需工作的性质、时间和成本，也无法合理估计或知道我们的任何候选产品何时会有大量的净现金流入。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的众多风险和不确定性造成的，由于许多因素，这些风险和不确定性在项目生命周期中差异很大，包括：
我们的支出还会受到其他不确定性的影响，包括监管部门批准的条款和时间，以及提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔或其他知识产权的费用。我们可能永远不会成功
17
为我们的任何候选产品获得监管部门的批准。我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或将重点放在其他候选产品上。与开发候选产品相关的任何变量的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品和药物管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们的任何临床试验的注册出现严重延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。产品商业化将需要数年时间，并需要大量的额外开发成本。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、行政、财务和法律职能人员的薪金和相关费用，包括股票薪酬、差旅费用和招聘费用。其他一般和管理费用包括设施相关费用、专利申请和起诉费用、法律、审计和税务服务的专业费用以及保险费用。
我们预计，由于薪资的增加、基础设施的扩大以及与维持纳斯达克上市和美国证券交易委员会要求的遵守相关的咨询、法律和税务相关服务、会计和投资者关系成本以及与上市公司相关的董事和高级管理人员保险费的增加，我们的一般和管理费用将增加。
其他收入（支出）
我们的其他收入（支出）包括短期投资的已实现收益或亏损、债务清偿收益、短期投资的增加支出和利息支出。
所得税
自成立以来，我们没有为每年产生的净亏损或获得的研发税收抵免记录任何所得税优惠，因为根据现有证据，我们认为，我们很可能无法实现所有净营业亏损结转和税收抵免结转。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
以下列出了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩：
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
4,917 |
|
|
$ |
5,204 |
|
|
$ |
(287 |
) |
一般和行政 |
|
|
3,813 |
|
|
|
5,804 |
|
|
|
(1,991 |
) |
运营费用总额 |
|
|
8,730 |
|
|
|
11,008 |
|
|
|
(2,278 |
) |
运营损失 |
|
|
(8,730 |
) |
|
|
(11,008 |
) |
|
|
2,278 |
|
其他收入总额 |
|
|
738 |
|
|
|
831 |
|
|
|
(93 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(7,992 |
) |
|
$ |
(10,177 |
) |
|
$ |
2,185 |
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研究和开发费用
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为490万美元，而截至2023年3月31日的三个月为520万美元。减少30万美元的主要原因是制造相关费用减少了60万美元，临床前研究成本降低了50万美元，设施支出减少了30万美元，咨询费用减少了30万美元，但主要被与临床试验相关的70万美元支出增加、外部研究费用增加60万美元以及与实验室用品采购相关的支出增加10万美元所抵消。
一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用为380万美元，而截至2023年3月31日的三个月为580万美元。减少200万美元的主要原因是与2023年年度股东大会相关的股东行动相关的外部专业服务减少了150万美元，减少了20万美元
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董事和高级管理人员保险支出、减少的20万美元外部服务支出、10万美元的人事成本（包括股票薪酬和激励措施）、减少的10万美元咨询费和与较低的重组成本相关的10万美元，部分被20万美元的设施支出增加所抵消。
其他收入
截至2024年3月31日的三个月，其他收入为70万美元，而截至2023年3月31日的三个月，其他收入为80万美元。其他收入减少10万美元，主要与利息收入减少20万美元有关，但与设备处置有关的10万美元增加额抵消了减少的10万美元。
流动性和资本资源
流动性来源
我们没有产生任何产品收入，我们的业务产生了净亏损和负现金流。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为5,810万美元。我们通过出售普通股、可转换优先股和可转换债务为运营提供资金。截至本报告发布之日，我们通过私募股权和可转换债务证券共筹集了1.234亿美元的总收益，2021年2月的首次公开募股净收益为1.385亿美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为800万美元和1,020万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为2.399亿美元。我们主要使用现金来支付运营开支，主要包括研发支出，在较小程度上还包括一般和管理支出。
现金流
下表汇总了我们在以下每个时期的现金来源和用途：
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(7,616 |
) |
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$ |
(11,736 |
) |
投资活动提供的净现金 |
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5,770 |
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2,312 |
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用于融资活动的净现金 |
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(209 |
) |
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(262 |
) |
现金和现金等价物的净减少 |
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$ |
(2,055 |
) |
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$ |
(9,686 |
) |
运营活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为760万美元，这主要是由于我们的净亏损800万美元，运营资产和负债减少了140万美元，部分被180万美元非现金支出的增加所抵消，主要与120万美元的股票补偿支出、40万美元的非现金租赁费用、20万美元的融资租赁使用权资产摊销以及10万美元有关折旧和摊销，部分被10万美元的增值所抵消有价证券。在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为1170万美元，这主要是由于我们的净亏损为1,020万美元，运营资产和负债增加了320万美元，部分被160万美元非现金支出的增加所抵消，其中包括120万美元的股票补偿支出、30万美元的非现金租赁费用、20万美元与融资租赁使用权资产摊销相关的20万美元以及20万美元折旧和折旧摊销，部分被30万美元的增值所抵消有价证券。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为580万美元，主要归因于1,210万美元的短期投资到期日，部分被630万美元的短期投资购买所抵消。在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为230万美元，这主要是由于短期投资的销售额和到期日为1,230万美元，其中一部分被980万美元的短期投资购买和20万美元的房地产和设备购买所抵消。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金为20万美元，主要包括融资租赁下的20万美元本金。在截至2023年3月31日的三个月中，使用的净现金用于
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融资活动为30万美元，主要来自我们融资租赁下的20万美元本金和代表员工支付的股权相关预扣税款的10万美元。
物质现金需求
我们的物质现金需求将对我们未来的流动性产生影响。我们的实质性现金需求是指预期的重大或合同承诺的未来付款义务。我们相信，我们将能够通过现有现金、现金等价物和有价证券余额中的现金为这些债务提供资金。
经营租赁
我们为公司办公室、实验室设施和行政住所制定了经营租赁安排。作为我们采用ASC 842的一部分，我们记录了截至2022年1月1日这些租赁的运营使用权资产和经营租赁负债。截至2024年3月31日，我们的经营租赁付款义务为460万美元，2024年剩余时间应支付140万美元。有关更多信息，请参阅本10-Q表其他地方包含的简明合并财务报表附注6。
融资租赁
我们根据融资租赁租赁研究设备、家具和车辆。作为我们采用ASC 842的一部分，我们记录了截至2022年1月1日这些租赁的融资使用权资产和融资租赁负债。截至2024年3月31日，我们的融资租赁付款义务为150万美元，2024年剩余时间应支付70万美元。有关更多信息，请参阅本10-Q表其他地方包含的简明合并财务报表附注6。
在生物制药行业，成功完成所有阶段的研发和商业化候选产品可能需要大量的时间和资本资源。由于候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途会有很大差异，因此无法准确估计所需的最终时间和支出。请参阅下面的 “资金需求” 部分，了解更多详情。
资金需求
我们预计，与正在进行的活动相关的支出将增加，尤其是在我们继续研究和开发、启动候选产品的临床试验，并可能为其寻求上市批准的情况下。此外，我们预计将继续承担与上市公司运营相关的巨额成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他费用。我们的运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于：
我们预计，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2025年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能
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比我们目前预期的更快地使用我们的可用资本资源。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的运营提供资金。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的限制性契约的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。此外，债务融资将产生固定还款义务。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选产品的权利。
关键会计政策及重要判断和估计
本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的财务报表，这些财务报表是根据美国公认会计原则编制的。财务报表的编制要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响所报告的资产、负债、成本和支出金额。我们的估计和假设基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他因素。我们会持续评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能与这些估计有所不同。
我们将关键会计政策定义为那些会计原则，这些原则要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观的估计和判断。在截至2024年3月31日的三个月中，我们在截至2023年12月31日的年度经审计的财务报表中披露的关键会计政策没有重大变化，这些财务报表包含在我们于2024年2月29日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
最近的会计公告
有关适用于我们财务报表的最新会计声明的描述，请参阅本10-Q表其他地方包含的简明合并财务报表附注2。除了财务报表中披露的内容外，我们预计最近发布的任何会计准则都不会对我们的财务报表产生重大影响，也不会以其他方式适用于我们的业务。
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新兴成长型公司和小型申报公司地位
根据乔布斯法案的定义，我们有资格成为新兴成长型公司（“EGC”）。作为EGC，我们可以利用特定的缩减披露要求和其他通常适用于上市公司的要求，包括减少对我们的高管薪酬安排的披露，免除就高管薪酬和黄金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求，以及在评估我们的财务报告内部控制时免于遵守审计师认证要求。
我们可能会在首次公开募股五周年之后的本财年的最后一天或我们不再是新兴成长型公司的更早时间之前利用这些豁免。如果我们的年收入超过12.35亿美元，非关联公司持有的股票市值超过7亿美元（而且我们上市公司已有至少12个月并在10-K表格上提交了一份年度报告），或者我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，那么我们将更早地不再是EGC。只要我们仍然是EGC，我们就被允许并打算依赖某些披露要求的豁免，这些要求适用于其他非EGC的上市公司。我们可以选择利用一些（但不是全部）可用的豁免。
此外，《就业法》规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或经修订的会计准则。这允许EGC推迟某些会计准则的采用，直到这些准则本来适用于私营公司为止。我们选择不要 “选择退出” 此类延长的过渡期，这意味着当标准发布或修订后，上市公司或私营公司的申请日期不同时，我们将在私营公司采用新标准或修订后的标准时采用新的或修订的标准，直到我们 (i) 不可撤销地选择 “选择退出” 这种延长的过渡期或 (ii) 不再符合EGC的资格。因此，我们的合并财务报表中报告的经营业绩可能无法与其他上市公司的经营业绩直接比较。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在最近结束的财年中，我们由非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，年收入低于1亿美元。如果（i）非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或（ii）我们在最近结束的财年中的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，则我们可能会继续是一家规模较小的申报公司。
如果我们在不再是EGC时是一家规模较小的申报公司，则我们可以继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择在10-K表年度报告中仅提供最近两个财年的已审计财务报表，并且与EGC类似，小型申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
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第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
根据S-K法规第10项的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下其他要求的信息。
第 4 项控件 和程序。
披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保收集此类信息并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时就所需的披露做出决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论构思和运作得多好，都只能为披露控制和程序的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断力，评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来的所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。由于控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化：
在截至2024年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时参与与正常业务过程中产生的索赔有关的其他诉讼或法律程序。
第 1A 项。Risk 个因子。
您应仔细考虑下述风险，以及一般经济和商业风险以及本10-Q表季度报告中的其他信息。下述任何事件或情况或其他不利事件的发生都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格下跌。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险或不确定性也可能损害我们的业务。
风险因素摘要
下文概述的风险因素可能会对我们的业务、经营业绩和/或财务状况造成重大损害，损害我们的未来前景，和/或导致我们的普通股价格下跌。下文将更全面地讨论这些风险。可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和普通股交易价格的重大风险包括：
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与我们的财务状况相关的风险
我们将需要额外的资金来完成候选产品的开发。在需要时未能获得这些必要的资金可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作。
我们将需要大量的额外资金来满足我们的财务需求和实现我们的业务目标。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或完全停止我们的产品开发计划或商业化工作。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
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迄今为止，我们主要通过出售股权证券为我们的业务提供资金。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排相结合的方式筹集任何必要的额外资本。我们无法向您保证，我们将成功地获得足以为我们的运营提供资金的额外资金，或者以对我们有利的条件。尽管乌克兰和中东每场冲突的长期经济影响以及银行倒闭导致的银行存款或贷款承诺最近和未来可能中断的长期经济影响难以评估或预测，但所有这些事件都对全球金融市场造成了重大干扰，并导致了全球经济普遍放缓。此外，通货膨胀率，尤其是美国和英国的通货膨胀率，最近已升至数十年来从未见过的水平。通货膨胀加剧可能导致运营成本（包括劳动力成本）增加，并可能影响我们的运营预算。此外，美联储已经提高了利率，并有望进一步提高利率，以应对通货膨胀的担忧。利率的提高，尤其是加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。如果中断和放缓加深或持续下去，我们可能无法以优惠条件获得额外资本，甚至根本无法获得更多资本，这可能会对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。
我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。如果我们无法筹集足够数量的额外资金或以我们可接受的条件筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止候选产品的开发或商业化或其他研发计划。如果我们无法履行协议规定的付款或其他义务，我们当前或未来的任何许可协议也可能会终止。
筹集额外资金可能会导致股东稀释，限制我们的业务或要求我们放弃对技术或候选产品的权利。
我们预计，未来可能需要大量额外资金来继续我们的计划运营，包括开展临床试验、商业化工作、扩大研发活动以及与运营上市公司相关的成本。在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过证券发行、债务融资、许可和合作协议以及研究补助金的任何或组合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过证券发行筹集资金，则此类出售可能会导致现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。
如果我们通过出售股权、股权认股权证和/或可转换债务证券筹集额外资金，则您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能会产生固定还款义务，我们可能需要接受限制我们承担额外债务的能力、迫使我们维持规定的流动性或其他比率或限制我们支付股息或进行收购的能力的条款。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。此外，我们还可能被要求在不希望的更早阶段通过与合作者或其他人的安排寻求资金。如果我们通过研究补助金筹集资金，我们可能会受到某些要求的约束，这可能会限制我们使用资金的能力或要求我们共享研发信息。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予第三方开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选产品的权利。通过任何这些或其他方式筹集额外资金都可能对我们的业务以及股东的持股或权利产生不利影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。
此外，即使我们认为我们有足够的资金来实施当前或未来的运营计划，出于有利的市场条件或战略考虑，我们也可能会寻求额外的资本。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，我们可能不得不以对我们不利的条件放弃对我们的技术或候选产品的某些权利。任何额外的筹资活动都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，如果获得批准，这可能会对我们开发和商业化当前和未来候选产品的能力产生不利影响。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或完全停止我们的研发计划或未来的商业化工作。
自成立以来，我们每年都蒙受重大损失。我们预计未来几年将继续蒙受损失，可能永远无法实现或维持盈利能力。
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自成立以来，我们已经蒙受了巨额净亏损。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为800万美元和1,020万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为2.399亿美元。迄今为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券和可转换债务借款的收益。
我们没有获准商业销售的产品，没有从候选产品的商业销售中获得任何收入，并且正在将几乎所有的财务资源和精力都花在 SNS-101 和我们的 tmaB 平台的研发上。对治疗产品开发的投资具有很强的投机性，因为这需要大量的前期资本支出，而且任何潜在的候选产品都将无法表现出足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准和/或具有商业可行性的巨大风险。
我们预计，我们的任何候选产品至少需要几年时间才能获得市场批准并实现商业化，而且我们可能永远无法成功获得市场批准和将候选产品商业化。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和不断增加的营业亏损。这些净亏损将对我们的股东权益和净资产产生不利影响，并可能在每个季度之间以及逐年大幅波动。我们预计，随着我们：
为了实现并保持盈利，我们必须成功开发并最终将产生可观收入的产品商业化。成就将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成候选产品的临床前研究和临床试验，获得监管部门的批准，制造、营销和销售任何可能获得监管部门批准的产品，以及发现和开发其他候选产品。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远无法创造足以实现盈利的收入。
由于与候选治疗产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测开支的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现和维持盈利能力。如果监管机构要求我们在目前预期的研究之外进行研究，或者我们的临床试验的启动和完成或任何候选产品的开发出现任何延迟，我们的费用可能会增加，盈利能力可能会进一步推迟。
由于与候选治疗产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测开支的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现和维持盈利能力。如果监管机构要求我们在目前预期的研究之外进行研究，或者我们的临床试验的启动和完成或任何候选产品的开发出现任何延迟，我们的费用可能会增加，盈利能力可能会进一步推迟。
即使我们实现盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能实现盈利并保持盈利将压低我们普通股的价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、维持研发工作或继续运营的能力。我们普通股价值的下跌也可能导致您损失全部或部分投资。
我们的运营历史可能使您难以评估我们迄今为止的业务成功与否以及评估我们未来的可行性。
作为一个组织，我们没有表现出成功完成临床试验、获得监管部门批准、以商业规模生产我们的候选产品或安排第三方代表我们这样做、进行销售和
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成功商业化所必需的营销活动，或在销售国获得报销。在实现业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂性和延迟。我们的运营历史使对我们未来成功或可行性的任何评估都存在很大的不确定性。如果我们未能成功应对这些风险，或者无法在某个时候从以研发为重点的公司过渡到能够支持商业活动的公司，那么我们的业务就会受到影响。
与开发我们的候选产品相关的风险
我们的发展努力尚处于初期阶段。如果我们无法通过临床开发推进候选产品、获得监管部门批准并最终将候选产品商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
无法保证我们的候选产品的任何正在进行或未来的临床试验都会成功或产生积极的临床数据，并且我们可能不会获得美国食品药品管理局或其他监管机构对任何候选产品的上市批准。除 SNS-101 外，我们的所有候选产品均处于临床前开发阶段。此外，我们还暂停了对下一个候选产品启动支持IND的研究。尽管美国食品和药物管理局在 2023 年 4 月批准了我们的 SNS-101 IND，但无法保证美国食品和药物管理局会允许我们的其他候选产品的任何未来新药及时或根本生效。如果没有其他候选产品的未来独立调查结果，我们将不允许在美国进行进一步的临床试验。
生物制药开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程，在我们任何临床试验的任何阶段都可能出现延迟或失败。如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，我们将无法对候选产品进行商业化和营销。开发候选产品的成功将取决于许多因素，包括：
其中许多因素是我们无法控制的，包括充分完成临床测试和监管机构提交流程所需的时间。即使我们花费大量时间和资源寻求批准，我们的候选产品也可能都无法获得监管部门的批准。如果我们未能及时或根本无法实现其中一个或多个因素，或者影响生物制药产品成功开发的任何其他因素，我们可能会遇到严重的延误或无法成功开发候选产品，这可能会对我们的业务造成重大损害。
我们的候选产品（包括 SNS-101）的治疗功效尚未在人体中得到证实，我们可能无法根据这些计划成功开发和商业化候选药物。
我们的tMAb候选产品是新的化学和生物实体，其作为治疗性癌症药物的潜在益处尚未得到证实。例如，SNS-101 是一种靶向新型免疫检查点 VISTA 的人类单克隆抗体。目前尚无经批准的靶向VISTA的疗法。我们从TmaB候选产品中获得收入的能力将在很大程度上取决于它们的成功开发和商业化，这可能存在许多潜在风险，但我们预计这种收入不会在短期内实现。例如，我们的候选产品可能无法被证明是其设计对抗的分子靶标的有效抑制剂，也可能无法在患者中显示出临床前研究中可能证明的任何或全部药理益处。这些候选产品可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用。如果美国食品和药物管理局确定我们的任何候选药物与重大副作用有关或具有意想不到的特征，则我们可能需要推迟或放弃其开发，或者将开发限制在某些用途或亚群中，从风险收益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更可接受。此外，在进行临床试验或相关研究后，我们可能会确定我们的某些候选产品或平台不具有预期的治疗特性，我们可能会决定放弃或终止我们的任何一项研究、候选产品或平台。例如，在 2021 年 6 月，我们宣布停产我们的 SNS-301
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由于缺乏疗效，该计划并终止了研究 SNS-301 的 1/2 期临床试验。2022年11月，我们宣布完全暂停我们的免疫噬菌体平台，现在我们只专注于开发我们的tMAb平台。
许多候选药物最初在治疗癌症的早期测试中显示出希望，但后来被发现无效和/或会产生副作用，从而阻碍该化合物的进一步开发或导致其退出市场。例如，在抗VISTA单克隆抗体的第三方临床试验中，细胞因子释放综合征引起的剂量限制毒性导致临床试验提前终止。尽管我们的 SNS-101 1/2 期临床试验的初步临床数据显示出良好的安全性、药代动力学和细胞因子释放特征，但无法保证来自其他患者的数据会产生类似的结果。由于本文描述的新型治疗药物开发和商业化所固有的这些风险和其他风险，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选药物，在这种情况下，我们可能无法实现盈利，股票价值可能会下跌。
美国食品药品管理局和类似外国机构的监管批准程序漫长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。
我们没有任何产品已获得监管部门的批准。我们的业务在很大程度上取决于我们的临床前项目获得监管部门批准的能力。除非事先获得美国食品药品管理局的监管批准，否则我们无法在美国将候选产品商业化。在获得监管部门批准对特定适应症的任何候选产品进行商业销售之前，我们必须用临床前和临床研究中收集的大量证据证明候选产品对该适应症是安全有效的，并且制造设施、流程和控制措施对于此类候选产品是足够的。在寻求任何候选产品的批准之前，我们需要与美国食品药品管理局和其他监管机构就临床试验的设计以及寻求和获得候选产品批准所需的临床数据的类型和数量进行协商。
获得 FDA 和其他监管机构批准所需的时间是不可预测的，临床前研究和临床试验开始后通常需要很多年，并且取决于许多因素，包括监管机构的实质性自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们现有的候选产品或任何未来的候选产品可能都不会获得监管部门的批准。
我们的候选产品可能由于多种原因而无法获得 FDA 或其他类似监管机构的监管批准，包括：
其中许多风险是我们无法控制的，包括与临床开发相关的风险。如果我们无法开发、获得监管部门批准或成功地将我们的候选产品商业化，或者如果我们因任何这些风险或其他原因而遇到延误，我们的业务可能会受到重大损害。
FDA或类似的监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前或临床数据以支持批准，包括需要我们进行更多临床试验或修改制造流程的数据，这可能会延迟或阻碍批准和我们的商业化计划，或者我们可能会决定放弃开发计划。如果我们改变制造工艺，我们可能需要进行额外的临床试验或其他研究，这也可能会延迟或阻碍我们的候选产品的批准。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品，但其适应症少于我们要求的适应症（包括未能批准最具商业前景的适应症），可能会限制适应症，可能根据昂贵的上市后临床试验或其他上市后临床试验的表现批准或许可
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承诺，或者可能批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明的候选产品。
即使候选产品成功获得美国食品和药物管理局或其他司法管辖区类似监管机构的批准，任何批准都可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，或者可能受到繁琐的批准后研究或风险管理要求的约束。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得监管部门对其中一种候选产品的批准，或者任何批准都存在重大限制，则我们可能无法获得足够的资金来继续开发该候选产品或产生可归因于该候选产品的收入。此外，监管部门对我们当前或未来候选产品的任何批准一旦获得，可能会被撤回。
我们的业务在很大程度上取决于我们进入临床的候选产品的成功。我们所有的候选产品都可能需要进行大量的临床前、临床和生产开发，然后我们才能寻求监管部门的批准并商业化推出产品，而且我们建立候选产品管道的努力可能无法成功。
我们战略的一个关键要素是利用我们的tMAb平台开发条件活性单克隆抗体，我们认为这种单克隆抗体可以产生更安全、更有效的癌症疗法。但是，我们目前没有获准商业销售的产品，可能永远无法开发出适销对路的产品。我们的开发工作还处于初期阶段，如果我们的任何候选产品（包括 SNS-101）遇到安全性或有效性问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的开发计划、预测的时间表和业务可能会受到重大损害。我们的 tmaB 平台旨在生成下一代抗体，这些抗体有可能阻断肿瘤微环境中的免疫抑制信号或有选择地激活免疫刺激信号。但是，我们的tMAb平台可能无法生产安全有效的候选产品，也可能无法与其他市售替代品相比具有优势的候选产品。即使我们成功地继续建立产品线和开发下一代抗体，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，包括缺乏安全性、缺乏耐受性或其他特征，这些特征表明它们不太可能成为获得上市批准、获得市场认可或获得第三方付款人报销的产品。我们无法向您保证我们能够在开发过程中成功推进任何其他候选产品。我们的研究计划最初可能显示出确定潜在候选产品的希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发或商业化的候选产品，包括：
如果发生任何此类事件，我们可能被迫放弃一项或多项计划的开发工作，或者我们可能无法识别、发现、开发或商业化其他候选产品，这可能会对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。
如果我们未能成功开发和商业化候选产品，或与他人合作开发候选产品，我们将无法在未来获得产品收入，这可能会严重损害我们的财务状况并对普通股的交易价格产生不利影响。
我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于针对特定适应症确定的研究计划和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟与其他候选产品或其他产品一起寻找机会
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这些迹象后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利，在这种情况下，保留此类候选产品的独家开发和商业化权对我们更有利。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。例如，2021 年 6 月，我们宣布终止我们的 SNS-301 项目，并因缺乏疗效而终止了研究 SNS-301 的 1/2 期临床试验。SNS-301 曾是我们的主要候选产品，也是唯一的临床阶段项目。此外，2022年11月，我们宣布完全暂停我们的免疫噬菌体平台，包括我们为治疗默克尔细胞癌患者而开发的 SNS-401-NG。因此，我们现在只专注于开发我们的tMAb候选产品。
如果我们的任何候选产品的临床试验未能证明安全性和有效性令美国食品药品管理局或其他类似监管机构满意，或者没有以其他方式产生良好的结果，则我们可能会承担额外费用或延迟完成候选产品的开发和商业化，或者最终无法完成。
除了 SNS-101，我们的候选产品仍处于临床前开发阶段，临床前项目失败的风险很高。在我们开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前测试和研究，以获得监管部门批准才能启动人体临床试验。我们无法确定临床前测试和研究的及时完成或结果，也无法预测美国食品药品管理局或其他监管机构是否会接受我们提议的临床计划，或者我们的临床前测试和研究的结果最终是否会支持我们计划的进一步发展。因此，我们无法确定我们能否在预期的时间表上为我们的临床前项目提交IND或类似的申请，如果有的话，我们也无法确定提交IND或类似申请是否会导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。无法准确预测我们的候选产品何时或是否会被证明对人体有效或安全，并将获得监管部门的批准。在获得监管机构对任何候选产品的商业销售的上市批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验，证明我们的候选产品既安全又有效，可用于每种靶向适应症。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果不确定。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。
在临床试验之前、期间或试验结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将任何候选产品商业化的能力，包括：
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如果试验结果不令人满意，美国食品药品管理局或其他国家或司法管辖区的监管机构无法批准我们的BLA或其他类似申请，则我们的候选产品的商业化可能会被严重延迟，或者我们可能需要花费大量额外资源来进行额外的试验，以支持我们的候选产品的潜在批准。
临床试验难以设计和实施，可能漫长而昂贵，结果不确定，最终可能不会成功。
无法预测我们当前或未来的任何候选产品何时或是否会被证明对人体有效和安全，或者将获得监管部门的批准。在获得监管机构对销售任何候选产品的上市批准之前，我们必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品对人体的安全性和有效性。人体临床试验费用昂贵，可能需要多年才能完成，而且难以设计和实施，部分原因是它们需要遵守严格的监管要求。临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能要等到临床试验取得良好进展后才会显现出来。作为一个组织，我们在设计临床试验的经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持监管机构的批准。正在进行临床试验的肿瘤学候选产品的失败率很高。尽管在临床前测试和早期临床试验中取得了令人鼓舞的结果，但制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中还是遭受了重大挫折。从临床前和临床活动中获得的数据会有不同的解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管机构的批准。此外，由于多种因素，包括在候选产品开发期间监管政策的变化，我们可能会遇到监管延迟或拒绝的情况。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
临床前研究或临床试验的成功可能无法预测未来临床试验的结果。
临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。我们不知道我们的候选人对预期适应症是否有效或对人体安全。尽管在早期临床前研究中观察到积极结果或已成功通过初步临床试验取得进展，但我们的候选产品可能无法在临床前或临床开发中显示出所需的安全性和有效性。例如，尽管我们生成的临床前数据表明 SNS-101 的条件活性特性有可能降低细胞因子释放综合征等副作用的风险，增强 PD-1 阻断的抗肿瘤作用，并作为单一疗法产生抗肿瘤活性，但这些数据要么来自动物研究，要么来自动物研究 活体外对人体样本的研究，无法保证在对人体受试者进行的 SNS-101 临床试验中也会取得类似的结果。任何未能建立足够的疗效和安全性都可能导致我们放弃候选产品的临床开发，包括 SNS-101。
此外，我们的 SNS-101 临床试验采用了开放标签的研究设计。“开放标签” 临床试验是患者和研究者都知道患者正在接受的候选研究产品还是现有的批准疗法或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验仅测试候选研究产品，有时可能在不同的剂量水平下进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些局限性可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者知道自己何时接受治疗。开放标签临床试验可能会受到 “患者偏见” 的影响，即患者仅仅因为意识到接受实验性治疗就认为自己的症状有所改善。此外，入选进行早期临床研究的患者通常包括最严重的患者，尽管采用了新的治疗方法，他们的症状可能必然会改善。此外，开放标签临床试验可能会受到 “研究者偏见” 的影响，即那些评估和审查临床试验生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并且鉴于这些知识，可能会对受治疗组的信息做出更积极的解释。
随着越来越多的患者入组和更多数据的出现，我们不时公布或发布的临床试验的临时标题和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们预计将不时发布临床试验的临时头条或初步数据。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，我们可能完成的临床试验的中期数据可能会面临一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的标题或初步结果可能与相同研究的未来结果或不同的结论不同，或
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一旦收到更多数据并进行了全面评估, 就可以考虑这些结果的合理性。初步数据或重要数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎地看待临时和初步数据。我们可能还会不时披露临床试验的中期数据。临床试验的中期数据存在以下风险：随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，或者我们的临床试验中的患者继续接受其他疾病治疗，一种或多种临床结果可能会发生重大变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。此外，我们或竞争对手披露的中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的潜力、特定候选产品、任何获批准的产品以及我们公司的总体上获得市场批准或商业化的可能性。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息来自通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们认为在我们的披露中包含的实质性或其他适当信息。
如果我们报告的中期、头条或初步数据与实际业绩不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们的候选产品获得批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们的候选产品依赖于在临床试验中及时招收患者。如果我们在注册患者参与临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
识别和认证患者参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。由于各种原因，我们在临床试验中招收患者时可能会遇到困难。根据研究方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招收足够数量的患者，这些患者在研究结束之前一直待在研究中。患者入组取决于许多因素，包括：
此外，由于合格的临床研究人员数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验场所进行一些临床试验，这可能会进一步减少在这些临床试验场所可供我们进行临床试验的患者数量。
延迟患者入组可能会导致成本增加或影响临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些临床试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。此外，许多可能导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。
我们的某些候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或先前治疗失败的患者，因此可能很小，我们对潜在市场规模的预测可能不正确。
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我们的免疫肿瘤学方法基于未经证实的新思想和技术，可能无法生产出可销售的产品，这使我们难以预测产品开发的时间和成本以及监管部门批准的可能性。癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，FDA通常批准最初仅用于三线的新疗法。当发现癌症时，将使用第一线疗法进行治疗，目的是治愈癌症。这种治疗通常包括化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。如果患者的癌症复发，则对患者进行二线或三线治疗，这可能包括更多的化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。通常，治疗线越高，治愈的机会越低。对于第三种或更高的治疗方法，该疗法的目标是控制肿瘤的生长并延长患者的寿命，因为不太可能治愈。在这种情况下，通常会将患者转介到临床试验。
我们无法保证我们的任何候选产品，即使获得批准，也会获得早期疗法的批准。此外，在获得早期疗法的批准之前，我们可能必须进行更多的大型随机临床试验。
我们对目标癌症患者人数的预测，以及有能力接受一线、二线、三线和四线治疗并有可能从候选产品的治疗中受益的这些癌症患者群体的规模，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或患病率。事实证明，患者人数可能少于预期。此外，我们的候选产品的潜在可解决患者群体可能有限，或者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。即使我们在候选产品中获得了可观的市场份额，因为潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门对其他适应症的批准或作为早期疗法的一部分，我们也可能永远无法获得可观的收入。
与我们的候选产品相关的不良副作用或其他安全风险可能会延迟或阻碍批准，导致我们暂停或终止临床试验，导致我们放弃候选产品，可能会限制已批准标签的商业形象，或者可能在任何潜在的上市批准后产生重大负面后果。
我们的临床试验将包括病情严重且健康状况恶化的癌症患者。其中一些患者可能会出现类似的副作用，并且在我们的临床试验中，可能会有更多患者因各种原因死亡。死亡原因可能包括因为患者的病情过于晚期，或者因为患者遇到的医疗问题可能与我们的候选产品无关而接受我们的候选产品。即使患者死亡与我们的候选产品无关，死亡也可能会影响人们对包括 SNS-101 在内的候选产品的安全性的看法。
由于多种原因，我们的候选产品或其他公司的候选产品或产品被认为与我们的候选疗法有相似之处，导致患者死亡和严重副作用，可能会导致我们的临床试验、美国食品药品管理局或其他监管机构延迟、暂停、临床暂停或终止。如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止我们开发的任何候选产品的任何临床试验，这些候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中创造产品收入的能力将被推迟或取消。临床试验中观察到的严重不良事件可能会阻碍或阻碍市场对有争议的候选产品的接受。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。
此外，如果我们的一种或多种候选产品获得上市批准，而我们或其他人随后发现此类产品引起的不良副作用，包括在使用我们的产品接受治疗的患者推荐或要求的任何长期随访观察期内，可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括：
如果获得批准，上述任何一项都可能使我们无法获得或维持对特定候选产品的市场认可，并可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景。
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即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批过程也昂贵、耗时且不确定，可能会使我们或任何未来的合作伙伴无法获得我们开发的任何其他候选产品的商业化许可。
我们可能开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、存储、批准、广告、促销、销售和分销，均受美国食品和药物管理局和其他国家类似机构的全面监管。未能获得候选产品的市场批准将使我们无法在给定的司法管辖区将候选产品商业化。我们尚未获得任何司法管辖区的监管机构批准销售任何候选产品，而且我们未来可能寻求开发的候选产品可能都不会获得监管部门的批准。我们在提交和支持获得市场批准所需的申请方面没有经验，预计在此过程中将依靠第三方合同研究机构、CRO 或监管顾问来协助我们。要获得监管部门的批准，就必须向各监管机构提交每种治疗适应症的大量临床前和临床数据及支持信息，以确定候选生物制剂的安全性、纯度、疗效和效力。要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们开发的任何候选产品可能无效，可能仅具有中等效果，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，这些特征可能阻碍我们获得上市批准或阻止或限制商业用途。
无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都很昂贵，如果需要额外的临床试验，如果获得批准，则可能需要很多年，并且可能因各种因素（包括所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性）而有很大差异。开发期间市场批准政策的变化、附加法规或法规的变更或颁布，或对每份提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝延迟。美国食品和药物管理局和其他国家的类似机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他研究。此外，对临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻碍候选产品的上市批准。我们最终获得的任何上市批准都可能受到限制，也可能受到限制或批准后承诺的约束，这使得批准的产品在商业上不可行。
如果我们在获得批准方面遇到延误，或者我们未能获得我们可能开发的任何候选产品的批准，则这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力可能会受到重大损害。
与制造业相关的风险以及我们对第三方的依赖
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方来开展、监督和监测我们的临床前研究以及临床试验。如果这些第三方的表现不令人满意，包括未能在最后期限之前完成此类临床试验或未能遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对候选产品的批准。
我们目前依靠第三方合同研究组织或首席研究组织、学术机构、研究地点、临床研究人员和其他人来开展、监督和监测我们的临床前研究和临床试验，包括我们的 SNS-101 临床试验。我们预计将继续依赖第三方，例如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的临床前研究和临床试验。尽管我们目前已经或计划签订管理这些第三方活动的协议，但我们对其实际绩效的影响有限，仅控制其活动的某些方面。这些第三方未能成功履行合同职责或在预期的最后期限之前完成可能会严重损害我们的业务，因为我们可能会延迟完成或无法完成开发 SNS-101 和其他当前和未来候选产品所需的研究，或者我们可能无法及时或根本无法获得 SNS-101 或其他当前和未来候选产品的市场批准或将其商业化。
此外，这些协议可能由于各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们需要达成替代安排，我们的产品开发活动可能会延迟，我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景可能会受到重大损害。
我们对这些第三方进行开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。但是，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项试验都按照试验的总体调查计划和协议进行。我们还必须确保我们的临床前研究酌情按照 FDA 的 GLP 法规进行。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们在开展、记录和报告临床试验结果时遵守GCP，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过定期检查试验发起人、临床研究人员和试验场所来执行这些要求。如果我们或我们的任何第三方未能遵守适用的 GCP 或其他规定
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监管要求，我们或他们可能会受到执法或其他法律诉讼的约束，我们在试验中生成的数据可能被认为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的研究。
此外，如果第三方调查人员的某些经济利益超过一定的财务阈值或满足其他标准，我们将被要求报告这些关系。美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会质疑可能存在利益冲突的研究人员进行的临床试验数据的完整性。
我们无法向您保证，经过给定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合适用的监管要求。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的候选产品进行。不遵守这些法规可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管机构的批准程序。我们还必须注册某些临床试验，并在规定的时间范围内将某些已完成的临床试验的结果发布到政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致执法行动和负面宣传。
与我们合作的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，他们还可能为他们进行试验或其他可能损害我们竞争地位的治疗开发活动。此外，此类第三方不是我们的员工，除非我们根据与此类第三方的协议可以采取的补救措施，否则我们无法控制他们是否为开发我们的候选产品投入了足够的时间和资源。如果这些第三方未能成功履行合同职责、在预期的最后期限之前完成或根据监管要求或我们的既定协议进行临床前研究或临床试验，如果这些第三方受到疫情的负面影响，限制或重大影响其履行合同职责的能力，他们是否需要更换，或者由于未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因而导致他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的审判可能重复、延期、延迟或终止；我们可能无法或可能延迟获得当前和未来候选产品的上市许可；我们可能无法或可能延迟将当前和未来的候选产品商业化；我们可能无法或可能延迟将当前和未来的候选产品成功商业化；或者我们或他们可能受到监管执法行动的约束。结果，我们的经营业绩以及当前和未来候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。如果我们无法成功识别和管理第三方服务提供商的未来业绩，我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景可能会受到重大损害。
我们与学术机构合作开发我们的候选产品，例如，我们与华盛顿大学的合作，我们正在根据该合作对 SNS-101 项目进行临床前研究。我们可能会就我们当前或未来的其他候选产品或技术进行更多合作。我们无法控制现有或未来的合作者将资源投入研究、临床前和临床开发的时间或数量。我们的合作者可能无法根据我们的期望或质量标准履行其义务。我们的合作者可能出于多种原因终止我们的现有协议。
我们还将依靠其他第三方来存储和分发我们计划进行的临床试验的候选产品。我们的分销商的任何绩效失败都可能延迟当前和未来候选产品的临床开发、上市批准或商业化，这可能会导致额外损失并剥夺我们潜在的产品收入。
如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与替代提供商达成协议，也无法按照商业上合理的条款这样做。切换或增加其他第三方会带来额外的成本，需要管理层的时间和精力。此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。结果，可能会出现延迟，这可能会损害我们满足预期开发时间表的能力。
我们当前和未来的某些候选产品，包括 SNS-101，将与第三方药物联合进行评估，我们将对此类药物的供应、监管状态或监管批准进行有限或根本没有控制。
我们当前和未来的某些候选产品，包括 SNS-101，将与检查点抑制剂（CPI）联合进行评估。我们开发当前和未来与CPI或其他化合物联合使用的候选产品并最终将其商业化的能力将取决于我们以商业上合理的条件获得此类药物进行临床试验的能力，以及如果获得批准，这些药物可用于商业化产品的可用性。2023 年 1 月，我们与 Regeneron 签订了供应协议，在我们的 1/2 期临床试验中评估 SNS-101 与塞米普利单抗的联合应用。但是，我们无法确定此类协议或任何未来的商业关系是否会以商业上合理的条件或根本没有为我们提供此类药物的稳定供应。
任何未能建立成功的商业关系，或者无法在市场上采购或购买消费价格指数或其他潜在的组合药物，都可能延迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们开发 SNS-101 和其他当前和未来候选产品作为潜在联合疗法的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景造成重大损害。此外，开发与其他产品或候选产品组合使用的候选产品可能会带来开发单剂候选产品时不会遇到的挑战。例如，美国食品和药物管理局可能要求我们使用更复杂的临床试验设计来评估
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每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。此外，在产品获得批准后，美国食品和药物管理局可能要求将相互结合使用的产品进行交叉标记，以供组合使用。如果我们对其他产品没有权利，这可能要求我们按照对我们不利的条款与第三方合作，以满足此类要求。此外，如果我们获得上市批准，与其他产品相关的开发可能会影响我们的组合临床试验以及我们的商业前景。此类发展可能包括其他产品的安全性或功效概况的变化、批准产品的可用性的变化以及护理标准的变更。
如果Regeneron或任何潜在的未来合作者或供应商无法继续以商业上合理的条件提供其产品，我们将需要寻找访问此类CPI的替代方案。此外，如果Regeneron或任何未来的合作者或供应商的供应中断、延迟或以其他方式无法供我们或我们的合作者使用，我们的临床合作可能会延迟。如果我们无法寻找替代供应，或者无法在商业上合理的条件下这样做，我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景可能会受到重大损害。
我们目前依赖首席营销官来生产 SNS-101，我们预计将依赖首席营销官来生产我们的其他候选产品。这种对CMO的依赖增加了这样的风险，即我们没有足够数量的此类材料、候选产品或任何可以开发和商业化的疗法，或者无法以可接受的成本向我们供应此类药物，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化工作。
我们目前没有计划为我们的tMAb候选产品建立自己的临床或商业规模制造能力。相反，我们预计将依赖第三方来制造我们的候选产品和相关原材料，以用于未来的临床前和临床开发，如果我们的任何候选产品获得上市批准，也将依赖第三方进行商业制造。作为我们开发TmaB候选产品的一部分，我们已经与数量有限的第三方合同制造组织（CMO）达成了协议。这些CMO将提供药物中间体和药物产品，随后将对其进行标记、包装并分发给我们的CRO。我们还可能与其他公司签订协议，提供用于开发我们的tMAb候选产品或任何未来候选产品的物质，或用于制造此类候选产品的物质。
由于产能限制、原材料或原料药市场延迟或中断，我们或我们的第三方供应商或制造商可能会出现生产 SNS-101 或我们可能开发的任何其他当前和未来候选产品所必需的原材料或活性药物成分或 API 短缺，如果我们可能开发的任何当前或未来候选产品获得批准，则数量足以用于商业化或满足需求的增长，包括短缺由我们的竞争对手或其他人购买此类原材料或原料药引起的。即使有原材料或原料药可用，我们也可能无法以可接受的成本或质量获得足够的数量。我们或我们的第三方供应商或制造商未能获得制造足够数量的当前或未来可能开发的任何候选产品所必需的原材料或原料药，可能会延迟、阻碍或损害我们的开发工作，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
根据我们向 FDA 提交 BLA 后将进行的检查，第三方制造商用于制造 SNS-101 或任何其他当前或未来候选产品的设施必须获得 FDA 的授权。我们不控制第三方制造商的制造过程，完全依赖第三方制造商来遵守药品制造的 cGMP 要求和其他法律法规。如果这些第三方制造商无法成功制造符合我们的规格和美国食品和药物管理局或其他机构的严格监管要求的材料，他们将无法获得和维持其制造设施的监管批准。此外，我们无法控制第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这可能会严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售候选产品的能力。
寻找新的首席营销官或第三方供应商需要额外的成本，并且需要我们的管理层花费时间和精力。此外，新的首席营销官开始工作通常会有一段过渡期。尽管除非我们认为我们手头有足够或能够获得足够的候选产品来完成临床试验，否则我们不打算开始临床试验，但我们的候选产品或生产候选产品所需原材料供应的任何重大延误都可能大大延迟我们的临床试验的进行以及监管部门对任何候选产品的潜在批准。此外，新首席营销官实施的任何变更都可能推迟临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或研究，需要重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟对我们当前和未来候选产品的批准，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
如果与我们签约的任何首席营销官未能履行其义务，我们可能被迫自己制造材料，而我们可能没有足够的能力或资源，或者与其他首席营销官签订协议，而我们可能无法在合理的条件下做到这一点。无论哪种情况，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验或商业供应都可能严重延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能
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可能是原首席营销官独有的或专有的，我们可能遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果出于任何原因我们需要更换首席营销官，我们将需要验证新的首席营销官的设施和程序是否符合质量标准和所有适用法规。我们还需要验证，例如通过制造业可比性研究，任何新的制造工艺都将根据先前提交给美国食品和药物管理局或其他监管机构或其批准的规格来生产我们的候选产品。与新首席营销官验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，首席营销官可能拥有该首席营销官独立拥有的与我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对此类首席营销官的依赖，或者要求我们获得此类首席营销官的许可才能让其他首席营销官生产我们的候选产品或产品。此外，对于提供候选产品的首席营销官而言，制造商的变更通常涉及制造程序和流程的变化，这可能要求我们在先前用于临床试验的临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行桥接研究。我们可能无法成功证明临床供应的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
作为生产我们的候选产品的一部分，我们的首席营销官和第三方供应商应遵守并尊重他人的知识产权和所有权。如果我们的首席营销官或第三方供应商在向我们提供服务的过程中未能获得适当的许可或以其他方式侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权或所有权，我们可能必须寻找替代首席营销官或第三方供应商，或者对适用的索赔进行辩护，如果获得批准，这两种情况都可能严重影响我们的候选产品的开发、获得监管部门批准或商业化的能力。
我们或第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致我们受到制裁，包括临床封锁、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。此外，我们可能无法与第三方制造商签订任何协议，也无法按照可接受的条款达成协议。
即使我们能够与第三方制造商达成协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：
我们可能开发的任何候选产品都可能与其他候选产品和产品竞争，争夺制造设施的准入。我们现有或未来制造商的任何性能失误都可能延迟临床开发或上市批准，任何相关的补救措施的实施都可能成本高昂或耗时。我们目前没有安排冗余供应或为制造候选产品所用的所有必需原材料提供第二来源。如果我们当前的第三方 CMO 无法按约定行事，我们可能需要更换此类制造商，我们可能无法及时或根本无法更换他们。
由于我们在候选药物中使用的原材料依赖数量有限的供应商，因此此类原材料供应的任何延迟、短缺或中断或制造过程中的污染都可能导致候选药物的生产和供应延迟。
我们依靠第三方提供某些必要的原材料，以生产用于临床前研究和临床试验的候选药物。例如，我们依赖第三方提供某些试剂，这些试剂是在我们的制造过程中用于实现化学或生物反应的物质，以及其他特种材料和设备，其中一些是由资源有限的小公司制造或供应的。我们用于制造候选药物的某些原材料有少数供应商。我们与首席营销官合作，从供应商那里购买这些材料，这些供应商可能并不总是签订长期供应协议，这可能会使我们面临各种风险，包括可能无法获得关键材料，以及对生产成本、交付时间表、可靠性和质量的控制减弱。供应商问题对我们的合同制造造成的任何意想不到的中断都可能延迟我们的候选产品的发货，增加我们的成本
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商品已售出并导致任何批准产品的销售损失。由于需要更换第三方供应商，我们的临床前研究或临床试验候选药物原材料供应出现任何重大延迟，都可能大大延迟某些临床前研究和/或临床试验的完成。此外，如果我们在候选药物获得监管部门批准后无法购买足够的原材料，我们的候选药物的商业上市可能会延迟，或者可能出现供应短缺，每种情况都可能损害我们从其销售中获得收入的能力。
此外，材料短缺、污染、召回或限制在候选药物生产中使用物质，或者我们的任何主要供应商未能提供制造候选药物所需的必要组件，都可能对临床材料的商业制造或生产产生不利影响或中断，这可能会对我们的开发时间表和业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。
我们已经与第三方签订了合作协议，并将来可能会签订合作协议，以开发和商业化我们的候选产品。我们对这些候选产品的前景将在很大程度上取决于这些合作的成功。
我们的候选产品和开发计划的发展以及我们当前和未来候选产品的潜在商业化将需要大量的额外现金来支付开支。对于我们的某些项目，我们可能会决定与其他制药和生物技术公司在开发和潜在商业化方面进行合作。因此，我们已经并可能寻求与第三方建立额外的合作或合作伙伴关系，以开发我们的候选产品并实现潜在的商业化。
在寻找合适的合作者方面，我们面临着激烈的竞争。如果我们寻求就潜在的开发计划与第三方合作，我们可能无法找到合适的合作伙伴，也无法根据商业上合理的条款签订协议，或者根本无法达成协议。即使我们成功地找到了合作伙伴来开发和商业化候选产品，但我们对合作伙伴可能投入候选产品的开发和商业化的时间和资源的控制也很有限。为了优化某些未来候选产品的上市和市场渗透率，我们可能会与制药行业的领导者签订分销和营销协议。对于这些候选产品，一旦获得上市许可，我们就不会单独销售我们的产品。这些伙伴关系带来了许多风险，包括：
因此，伙伴关系协议可能无法以最有效的方式或根本无法导致候选产品的开发、监管批准或成功商业化。一些合伙协议可以在短时间内无故终止。合作协议一旦签署，可能不会导致候选产品的监管批准和商业化。我们在寻找合作伙伴方面也面临竞争。如果我们无法确保新的合作能够实现合作者的目标并满足我们的期望，那么我们可能无法推进我们的候选产品，也可能无法产生有意义的收入。
我们的员工、主要调查员、CRO 和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、主要调查员、CRO 和顾问可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些活动违反了 FDA 和其他监管机构的规定，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律；美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规；或要求准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息或在临床试验中创建欺诈性数据
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我们的临床前研究或临床试验，可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。我们有适用于所有员工的行为准则，但并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因不遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们面临的风险是，即使没有发生此类欺诈或其他不当行为，我们也可能有人指控此类欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括实施民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗计划、合同损失、声誉损害、利润和未来收入减少以及削减我们的业务，所有这些都可能对我们的能力产生不利影响经营我们的业务以及我们的经营业绩。
与监管部门批准我们的候选产品和其他法律合规事宜相关的风险
如果我们无法获得候选产品的必要监管批准，或者延迟获得所需的监管部门批准，我们将无法商业化或延迟商业化，我们的候选产品以及我们的创收能力将受到重大损害。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、存储、批准、广告、促销、销售、分销、进出口，都受美国食品和药物管理局和其他国家类似机构的全面监管。在将任何候选产品商业化之前，我们必须获得市场批准。目前，我们所有的候选产品都在开发中，我们尚未获得任何司法管辖区监管机构的批准来销售我们的任何候选产品。我们的候选产品，包括我们未来可能寻求开发的任何候选产品，可能永远无法获得监管部门的批准。我们的临床试验结果是否足以获得批准将是一个审查问题，美国食品和药物管理局可能不会批准并可能要求我们进行一项或多项对照临床试验才能获得批准。此外，即使美国食品和药物管理局确实批准了我们的一种或多种候选产品，其范围可能比我们寻求的要狭窄。包括FDA在内的监管机构也可能以狭隘的适应症、警告或REMS的形式施加重大限制。这些监管机构可能要求在标签上注明有关使用条件的预防措施或禁忌症，或者他们可能会在进行昂贵的上市后临床试验后批准许可。此外，监管机构可能不批准我们可能开发的任何候选产品的成功商业化所必需或理想的标签声明。
我们在提交和支持获得监管部门批准所需的申请方面的经验有限，预计在此过程中将依靠第三方 CRO 和/或监管顾问来协助我们。要获得监管部门的批准，就必须向各监管机构提交每种治疗适应症的大量临床前和临床数据及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能无效，可能仅有中等效果，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，这些特征可能阻碍我们获得上市批准或阻止或限制商业用途。此外，监管机构可能会发现我们的制造过程或设施或第三方合同制造商的制造过程或设施存在问题。我们在生产候选产品时也可能面临超出预期的困难。
无论是在美国还是在国外，获得监管部门批准的过程都很昂贵，而且通常需要很多年。如果FDA或类似的外国监管机构要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，则如果获得批准，可能会延迟。这种延迟的时间长短因各种因素而有很大差异，包括所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性。制定期间市场批准政策的变化、附加法规或法规的变更或颁布，或对每份已提交的BLA、上市前批准申请或同等申请类型的监管审查的变化，都可能导致申请延迟批准或拒绝。美国食品和药物管理局和其他国家的类似机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他研究。我们的候选产品可能延迟获得或未能获得监管部门的批准，原因有很多，包括：
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即使我们获得了批准，监管机构也可能会批准我们的任何候选产品，但其适应症比我们要求的更少或更有限，从而缩小候选产品的商业潜力。此外，监管机构可以根据成本高昂的上市后临床试验的表现给予批准，也可以批准标签不包含候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明的候选产品。上述任何情景都可能对我们的候选产品的商业前景造成重大损害。
如果我们在获得批准方面遇到延误或未能获得候选产品的批准，则候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到重大损害。
在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不能保证我们的候选产品能够成功获得其他司法管辖区的监管批准。
我们可能会在美国以外的国家/地区提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，在这些司法管辖区上市之前，我们必须遵守这些要求。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销许可，我们的目标市场将减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。
在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管部门的批准，而未能或延迟获得一个司法管辖区的监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使食品和药物管理局批准了候选产品的上市许可，外国司法管辖区的相应监管机构也必须批准候选产品的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，所涉及的要求和行政审查期可能不同于或大于美国的要求，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。简而言之，外国监管机构的批准程序涉及与FDA批准相关的所有风险。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们可能打算为我们的产品收取的价格也需要获得批准。
即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外支出。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能会受到上市后研究要求、营销和标签限制的约束，如果在批准后发现意想不到的安全问题，甚至会受到召回或撤回市场的约束。此外，如果我们未能遵守监管要求，我们可能会受到处罚或其他执法行动。
如果 FDA 或类似的外国监管机构批准了我们的任何候选产品，则我们产品的制造工艺、标签、包装、分销、存储、广告、促销、进出口、记录保存、监控和报告将受到广泛而持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、机构注册和上市，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP。我们获得的候选产品的任何监管批准也可能受到产品上市批准的指定用途的限制或批准条件的约束，或者包含可能昂贵的上市后研究（包括4期临床试验）以及监测产品安全性和有效性的监测的要求。
美国食品和药物管理局可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的内容，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。以后发现产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者我们的第三方制造商或制造过程中的不良事件，或者不遵守监管要求，可能会导致：
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美国食品和药物管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，并可能颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，这可能会对我们的业务、前景以及实现或维持盈利能力产生不利影响。
如果我们无法成功验证、开发候选产品所需的任何伴随诊断测试并获得监管部门的批准，或者在此过程中遇到重大延迟，则我们可能无法获得批准或可能无法充分发挥这些候选产品的商业潜力。
在针对某些适应症的候选产品的临床开发方面，我们可能会开发或聘请第三方开发或获得体外伴随诊断测试的访问权限，以识别疾病类别中可能从我们的候选产品中受益的患者亚群。此类伴随诊断可在我们的临床试验中使用，也可能需要我们的候选产品获得美国食品药品管理局的批准。为了取得成功，我们或我们的合作者需要应对许多科学、技术、监管和物流方面的挑战。伴随诊断作为医疗器械受 FDA、EMA 和其他监管机构的监管，在商业化之前需要单独的监管批准。
我们可能会依赖第三方为可能需要此类测试的候选治疗产品设计、开发和制造伴随诊断测试。如果我们签订这样的合作协议，我们将依赖于我们未来合作者的持续合作和努力，以开发这些伴随诊断并获得批准。我们和我们未来的合作者在开发和获得伴随诊断的批准方面可能会遇到困难，包括与伴随诊断的选择性/特异性、分析验证、可重复性或临床验证有关的问题。我们和我们未来的合作者在开发、获得监管部门批准、制造和商业化伴随诊断产品方面也可能遇到困难，包括在获得监管批准或批准、以商业规模和适当的质量标准生产足够数量以及获得市场认可方面存在的问题。如果我们无法成功为这些候选治疗产品开发伴随诊断，或者在开发过程中遇到延误，则这些候选治疗产品的开发可能会受到不利影响，这些候选治疗产品可能无法获得上市批准或此类批准可能会延迟，并且我们可能无法充分发挥任何获得上市批准的疗法的全部商业潜力。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。此外，与我们签订合同的诊断公司可能会决定停止开发、销售或制造我们预计用于开发和商业化候选产品的配套诊断测试，或者我们与此类诊断公司的关系可能会以其他方式终止。我们可能无法与其他诊断公司达成协议，以获取替代诊断测试的供应以用于我们的候选产品的开发和商业化，也可能无法以商业上合理的条件这样做，这可能会对我们的候选治疗产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。
我们与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临重大处罚，包括刑事制裁、行政民事处罚、政府医疗保健计划排除在外、合同损失、声誉损害以及利润和未来收益减少。
我们当前和未来的业务运营和活动可能会使我们受到额外的医疗保健法律和监管要求以及联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的执法。在我们获得市场批准的任何候选产品的推荐和处方中，医疗保健提供商和第三方付款人起着主要作用。我们当前和未来与医疗保健专业人员、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他可能限制医疗保健法律和法规的风险
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业务或财务安排和关系，我们通过这些安排和关系来研究、营销、销售和分销我们获得市场批准的候选产品。一般而言，这些法律法规可能会限制或禁止各种所有权、定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：
由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和监管安全港的范围很小，尽管我们努力遵守，但根据解释适用欺诈和滥用行为的现行或未来法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规，我们的某些业务活动，包括向医生提供股票或股票期权的薪酬，仍可能受到质疑。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用行为的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务，包括销售团队将开展的预期活动，违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，则我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、监禁、被排除在政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）、合同损失、诚信监督和报告义务、声誉损失
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损害、利润和未来收益减少以及业务削减或重组，所有这些都可能对我们的业务经营能力和经营业绩产生不利影响。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。此外，我们在美国以外的任何候选产品的批准和商业化也可能使我们受上述医疗保健法以及其他外国法律的外国同等法律的约束。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变革，这些变更可能会阻止或推迟我们当前或未来的候选产品或任何未来候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们销售获得上市批准的产品的盈利能力。法规、法规的变化或对现行法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如：（i）更改我们的生产安排，（ii）增加或修改产品标签，（iii）召回或停产我们的产品或（iv）额外的记录保存要求。如果实施任何此类变更，可能会对我们的业务运营产生不利影响。在美国，已经并将继续有许多控制医疗费用的立法举措。例如，2010年3月，由《医疗保健和教育协调法》（ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》（ACA）获得通过，这极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他外，ACA使生物制品面临低成本生物仿制药的潜在竞争，探讨了一种新方法，根据该方法，制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的回扣是针对吸入、注射、灌输、植入或注射的药物计算的，提高了制造商在医疗补助药品回扣计划下应得的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩大到在医疗补助管理医疗组织注册的个人，确定年费对某些品牌的制造商征税处方药，并制定了一项新的Medicare D部分保险缺口折扣计划，在该计划中，制造商必须同意在保险间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的70％（根据2018年两党预算法案有所增加，自2019年起生效）的销售点折扣，以此作为制造商门诊药品受医疗保险D部分承保的条件。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的质疑。例如，2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑辩称ACA完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。此外，在美国最高法院作出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规定，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，其中包括工作要求，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险设置不必要障碍的政策。此外，拜登总统于2022年8月16日签署了《2022年通货膨胀降低法》（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年度。IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用和新设立的制造商折扣计划，从2025年开始消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。2011年8月，除其他外，2011年的《预算控制法》制定了国会削减开支的措施。负责建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字的赤字削减问题联合特别委员会未能实现所需目标，从而触发了该立法对多项政府计划的自动削减。这包括每个财政年度对医疗保险提供者的医疗保险补助总额最多削减2％，并且由于随后的立法修正案，除非国会采取更多行动，否则将持续到2032年。除其他外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了对包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的多家提供者的医疗保险补助金，并将政府向提供者追回多付款项的时效期限从三年延长至五年。
美国对特种药品定价做法的立法和执法兴趣与日俱增。具体而言，美国国会最近进行了几项调查，并提出了联邦和州立法，其目的包括提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府的药品计划报销方法。在联邦一级，拜登政府于2021年7月发布了一项名为 “促进美国经济竞争” 的行政命令，其中包含多项针对处方药的条款。针对拜登的行政命令，美国卫生与公共服务部（HHS）于2021年9月9日发布了《解决高药品价格综合计划》，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会为推进这些原则可以采取的各种潜在立法政策。此外，爱尔兰共和军除其他外，（1）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，（2）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过速度的价格上涨
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通货膨胀。这些规定从 2023 财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS公布了将进行价格谈判的前十种药物清单，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。针对拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了CMS创新中心测试的三种新模型，将根据其降低药品成本、促进可及性和改善医疗质量的能力进行评估。目前尚不清楚将来是否会将这些模型用于任何医疗改革措施。此外，拜登政府于2023年12月7日宣布了一项倡议，通过使用《Bayh-Dole法案》规定的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了考虑行使进入权的机构间指导框架草案以征求意见，该框架首次将产品价格列为机构在决定行使进入权时可以使用的因素之一。尽管此前没有行使过进入权，但尚不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。
在州一级，各州越来越积极地通过旨在控制药品和生物产品定价的立法和实施法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用竞标程序来确定其处方药和其他医疗保健计划中将包括哪些药品和哪些供应商。一旦获得批准，这些措施可能会减少对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，特别是在美国新总统政府执政的情况下，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。特别是，鉴于越来越多的SCD患者使用医疗保险和医疗补助计划来支付治疗费用，通过CMS和地方州医疗补助计划进行的任何政策变化都可能对我们的业务产生重大影响。
我们的收入前景可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。我们在高度监管的行业中运营，与医疗保健产品和服务的交付或付款方式有关的新法律、法规或司法决定，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。
外国、联邦和州各级已经有立法和监管提案，这些提案旨在扩大医疗保健的可得性，控制或降低医疗保健成本，并将继续出现。我们无法预测未来可能采取的举措，包括废除、取代或对ACA进行重大修订。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗成本和/或实施价格控制所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
医疗保险或其他政府计划报销额的任何减少都可能导致私人付款人的补助金减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
我们受2010年《英国反贿赂法》、《反贿赂法》、经修订的1977年《美国反海外腐败法》、FCPA和其他反腐败法律的约束，以及出口管制法、进口和海关法、贸易和经济制裁法以及其他管理我们业务的法律。
我们的业务受反腐败法律的约束，包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》、载于 18 U.S.C. 第 201 节中的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》以及其他适用于我们开展业务的国家/地区的反腐败法律。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律通常禁止我们以及我们的员工和中介机构直接或间接地向政府官员或其他人员授权、承诺、提供或提供不当或违禁的款项或其他任何有价值的款项，以获取或保留业务或获得其他商业优势。根据《反贿赂法》，我们也可能对未能阻止与我们有关的人犯下贿赂罪承担责任。我们和我们的商业合作伙伴在多个司法管辖区开展业务，这些司法管辖区存在潜在的《反贿赂法》（FCPA）违规行为的高风险，并且我们参与与第三方的合作和关系，这些第三方的腐败或非法活动可能会使我们承担《反贿赂法》、FCPA或当地反腐败法规定的责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。此外，我们不能
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预测我们的国际业务可能受到的未来监管要求的性质、范围或影响，或现行法律的管理或解释方式。
我们还受管理国际业务的其他法律和法规的约束，包括英国和美国政府以及欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制条例、对某些国家和个人的经济制裁和禁运、反洗钱法、进口和海关要求以及货币兑换条例，统称为贸易控制法。
无法保证我们将完全有效地确保遵守所有适用的反腐败法律，包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他反腐败法律或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、清算和其他制裁和补救措施以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生不利影响。同样，对英国、美国或其他当局可能违反《贿赂法》、《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易控制法的任何调查也可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者承担可能对我们业务成功产生重大不利影响的成本。
我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括规范实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还生产危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，以处置这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损失负责，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。此外，环境法律和法规很复杂，变化频繁，而且往往变得更加严格。我们无法预测此类变更的影响，也无法确定我们未来的合规性。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产工作。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
尽管我们维持工伤补偿保险，以支付因使用危险材料或其他与工作相关的伤害而导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产工作。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、罚款或其他制裁或责任，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
与我们的候选产品的商业化相关的风险
如果我们无法为候选产品建立销售、营销和分销能力，或者无法与第三方签订销售、营销和分销协议，则如果获得批准，我们可能无法成功地将候选产品商业化。
我们目前计划逐步在内部建立我们的全球商业化能力，以便我们能够将任何可能获得监管部门批准的候选产品商业化。但是，我们目前没有销售、营销或分销能力，也没有营销或分销药品的经验。为了使我们可能获得市场批准的任何候选产品取得商业成功，我们将需要扩大我们的销售和营销组织，建立物流和分销流程，以商业化我们的候选产品并将其交付给患者和医疗保健提供者。销售、营销和分销能力的发展将需要大量的资源，将非常耗时，并可能推迟任何产品的发布。
如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将不得不就产品的销售和营销做出合作安排。但是，我们可能无法成功地与第三方达成协议，以销售、营销和分销我们的候选产品，或者可能无法以对我们有利的条件进行销售、营销和分销，或者如果我们有能力，他们将有效和成功地将我们的产品商业化。我们的产品收入和盈利能力（如果有的话）可能会低于我们自己开发的任何候选产品的销售、营销和分销情况。此外，我们对此类第三方的控制有限，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和精力来有效地销售和营销我们的候选产品。
如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是靠我们自己还是与第三方合作，我们都无法成功地在美国或海外将我们的候选产品商业化。
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我们在瞬息万变的行业中运营，面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
新的生物制药产品的开发和商业化竞争激烈，并受到快速而重大的技术进步的影响。在我们当前和未来可能开发和商业化的候选产品方面，我们面临着来自大型跨国制药公司、生物技术公司和特种制药公司的竞争。目前有许多大型制药和生物技术公司在营销和销售产品，或者正在开发治疗癌症的候选产品。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的合作安排。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织。
除了目前的癌症患者护理治疗标准外，许多缔约方正在进行大量的商业和学术临床前研究和临床试验，以评估免疫肿瘤学领域的新技术和候选产品。这些研究和试验的结果激发了人们对免疫肿瘤学领域的兴趣与日俱增。
已经商业化或正在开发治疗癌症的免疫疗法的大型制药公司包括阿斯利康、百时美施贵宝、吉利德科学、默沙东、诺华、辉瑞、Regeneron和Roche/Genentech。此外，我们可能会与行业中的其他免疫肿瘤学公司竞争，例如蜂鸟生物科学、Kineta、PharmabCine Pierre Fabre和Curis，它们都在开发针对VISTA的抗体，VISTA是我们的主要候选产品 SNS-101 的靶标。
我们拥有开发阶段计划的竞争对手可能比我们更快地获得美国食品药品管理局或其他类似监管机构的上市批准，并且他们可以在我们进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争对手可能会成功地开发、获取或许可技术和产品，这些技术和产品比我们可能开发的任何候选产品更有效、更有效地营销和销售，或者成本更低，这可能会使我们的候选产品失去竞争力和过时。
我们的许多竞争对手，无论是单独还是与其战略合作者一起，都比我们拥有更多的财务、技术和人力资源。因此，我们的竞争对手在获得治疗批准和获得广泛市场接受方面可能比我们更成功，这可能会使我们的治疗过时或失去竞争力。生物技术和制药行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。这些竞争对手还与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和临床研究患者登记，以及获取与我们的项目互补或必需的技术。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。
如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能商业化的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便、更便宜或报销更高的产品，我们的商业机会就会减少或消除。我们的竞争对手的产品获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准的速度也可能比我们获得批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前为产品或特定适应症确立强大的市场地位。
即使我们的任何候选产品获得上市批准，也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度。
即使我们获得美国食品药品管理局或其他类似监管机构的批准，并能够启动我们的候选产品或我们开发的任何其他候选产品的商业化，候选产品也可能无法获得医生、患者、医院（包括药房负责人）和第三方付款人的市场认可，最终可能无法在商业上取得成功。如果获准商业销售，我们的候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：
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如果获得批准，我们努力教育医生、患者、第三方付款人和医学界的其他人了解我们的候选产品的好处，可能需要大量的资源，而且可能永远不会成功。由于我们的候选产品的复杂性和独特性，此类工作可能需要比通常所需的更多资源。由于我们预计，候选产品的销售如果获得批准，将在可预见的将来创造我们几乎所有的产品收入，因此我们的候选产品未能获得市场认可可能会损害我们的业务，并可能需要我们寻求额外的融资。
此外，尽管我们没有使用胚胎干细胞或具有复制能力的载体，但由于围绕此类技术的治疗用途的伦理和社会争议而产生的负面宣传，以及使用这些技术的任何临床试验的副作用或此类试验未能证明这些疗法安全有效，可能会限制我们的候选产品的市场接受度。如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法创造可观的收入。
即使我们的候选产品获得批准，获得市场认可，如果推出的新产品或技术比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时，我们也可能无法在一段时间内保持这种市场接受度。
如果获得批准，我们当前或任何未来的候选产品可能无法获得承保和足够的赔偿，这可能会使我们难以盈利地进行销售。
我们商业化的任何候选产品的市场接受程度和销售情况，如果获得批准，将部分取决于第三方付款人对这些产品和相关治疗的报销程度，包括政府卫生管理机构、管理式医疗组织和私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将支付哪些疗法费用并确定报销水平。在美国，有关新药报销的主要决定通常由国土安全部下属的机构CMS做出。CMS决定新药是否以及在多大程度上将获得医疗保险的承保和报销，私人付款人往往会在很大程度上遵循CMS。但是，关于我们开发的任何候选产品的承保范围和补偿金额的决定将根据付款人逐一做出。此外，美国没有统一的保险和报销政策，付款人的承保范围和报销可能有很大差异。因此，一个付款人决定为药品提供保险并不能保证其他付款人也将为该药品提供保险和足够的报销。此外，第三方付款人决定为疗法提供保险并不意味着我们能够确定或维持足以实现足够投资回报的定价的足够报销率将获得批准。第三方付款人越来越多地质疑价格，研究医疗必要性，审查医疗产品、疗法和服务的成本效益，此外还质疑其安全性和有效性。除了获得美国食品药品管理局批准所需的费用外，为了证明我们的候选产品的医学必要性和成本效益，我们可能会承担巨额费用，进行昂贵的药物经济学研究。我们的候选产品可能不被视为医学上必要或不具成本效益。
每个付款人决定其是否会为疗法提供保险，将向制造商支付多少金额，以及将该疗法放在承保药物清单或处方库的哪一级。付款人处方表上的位置通常决定了患者获得治疗所需的共同付款，并可能对患者和医生采用此类疗法产生重大影响。根据自己的病情接受治疗的患者以及开此类服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。除非提供保险并且报销足以支付我们产品及其管理费用的很大一部分，否则患者不太可能使用我们的产品，提供商也不太可能开我们的产品处方。因此，承保范围和充足的报销对于接受新的医疗产品至关重要。
此外，伴侣诊断测试需要单独的承保和报销，但不包括伴随药品或生物产品的承保和报销。对于药品或生物制品，获得保险和报销所面临的类似挑战也将适用于伴随诊断。此外，如果有的话
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伴随诊断提供商无法获得报销或报销不足，这可能会限制此类伴随诊断的可用性，如果获得批准，这可能会对我们的候选产品的处方产生负面影响。
美国医疗保健行业和其他地方的主要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。我们无法确定我们商业化的任何药物是否可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平将是多少。即使我们获得监管部门批准的一种或多种候选产品获得了优惠的承保范围和报销地位，但将来可能会实施不太优惠的承保政策和报销标准。承保范围和报销不足可能会影响我们获得上市批准的任何药物的需求或价格。如果不提供保险和足够的补偿，或者仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们当前和未来开发的任何候选产品商业化。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受不同的价格控制机制的约束。总的来说，此类制度下的药品价格大大低于美国。其他国家允许公司自行确定药品价格，但要监督和控制公司的利润。额外的国外价格控制措施或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，产品的补偿可能会降低，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
我们无法确定我们可能开发的任何产品是否可以在美国或其他地方获得承保和赔偿，并且将来可能提供的任何补偿可能会减少或取消。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担巨额责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与在人体临床试验中测试候选产品相关的产品责任风险的固有风险，如果我们对可能开发的任何产品进行商业销售，则将面临更大的风险。如果我们无法成功地为自己辩护，使其免受有关候选产品或产品造成伤害的索赔，我们将承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
我们目前没有产品责任，因为在临床试验期间，保险费用超过了承保金额。一旦我们为产品发布做好了准备，我们打算将保单与产品责任保险的总承保范围和每次事故的限额相结合，其金额足以支付我们可能承担的估计负债。随着我们扩大临床试验或开始将候选产品商业化，我们可能需要增加保险覆盖范围。保险越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以偿还可能产生的任何责任的金额维持保险。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻碍这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力，以及法定、监管和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的机构，受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
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美国食品和药物管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准候选产品所需的时间，这可能会对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假并停止关键活动。如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题使FDA或其他监管机构无法进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法获得和维持对我们的技术和候选产品（包括 SNS-101）的专利保护，或者获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的技术和生物制剂相似或完全相同，我们成功将我们的技术和候选产品商业化的能力可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国、加拿大、中国、欧盟和其他国家获得和维持与我们的候选产品相关的专利保护的能力。我们寻求通过在主要制药市场（包括美国、加拿大、中国、欧洲主要国家和日本）提交与我们的技术和候选产品相关的专利申请，来保护我们的专有地位。如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。
为了保护我们的专有地位，我们通常在美国和其他国家提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请，这些新技术和候选产品对我们的业务很重要。专利申请和起诉过程既昂贵又耗时。我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们也可能无法确定研发中可获得专利的方面。在准备或提交我们的专利或专利申请时，可能会存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如在适当的优先权索赔、发明权、索赔范围或专利期限调整方面。如果任何当前或未来的许可人或被许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或与我们存在分歧，则此类专利权可能会受到损害，我们可能无法阻止第三方制造、使用和销售竞争产品。如果我们的专利或专利申请的形式或准备工作存在重大缺陷，则此类专利或申请可能无效且不可执行。此外，我们的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和专有技术。这些结果中的任何一个都可能损害我们防止来自第三方竞争的能力。
在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。我们拥有的专利申请可能无法导致已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家的当前和未来候选产品。我们的专利申请不能对从事此类申请中声称的技术的第三方强制执行，除非并且直到此类申请的专利签发了专利，而且仅限于所发布的索赔涵盖该技术。
如果我们持有的开发计划和候选产品的专利申请未能签发，如果他们的保护范围或力度受到威胁，或者它们未能为我们当前和未来的候选产品提供有意义的排他性，则可能会威胁到我们将候选产品商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生负面影响。
生物技术和制药公司的专利状况通常非常不确定。美国和其他国家专利法的变化或专利法的解释可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。此外，不同国家的法律提供的保护也各不相同。迄今为止，美国或许多外国司法管辖区尚未就生物技术和药品专利所允许的主张范围制定一致的政策。此外，药物化合物和技术专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，这些问题近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。此外，美国最近专利法的变化可能会影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或者可能由我们提起或针对我们的专利权提起的诉讼的性质。此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的组合还给专利一旦获得的价值带来了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院和美国专利商标局（USPTO）的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得专利或执行将来可能获得的任何专利的能力。
我们可能不知道所有可能与我们当前和未来的候选产品相关的第三方知识产权。科学文献中关于发现的出版物往往落后于实际发现，而科学文献中的专利申请则落后于实际发现
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美国和其他司法管辖区通常要等到申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个提出专利或待处理专利申请中要求的发明的人，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。同样，如果我们将来拥有任何专利或专利申请，我们可能无法确定我们是第一个为此类专利或专利申请中主张的发明申请专利保护的人。因此，无法肯定地预测我们专利权的发行、范围、有效性和商业价值。此外，我们可能需要第三方在发行前向美国专利商标局提交现有技术，或者参与反对、推断、复审， 各方之间在美国或其他地方进行的审查或干预程序，质疑我们的专利权或他人的专利权。对任何此类提交、诉讼或诉讼作出不利裁决都可能缩小我们的专利权范围或使其无效，允许第三方将我们的候选技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们在不侵犯第三方专利权的情况下无法制造或商业化产品，这可能会严重损害我们的业务和经营业绩。
我们待处理和未来的专利申请可能不会导致颁发的专利可以保护我们的全部或部分技术或候选产品，也不会有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化。即使我们的专利申请是作为专利颁发的，其签发的形式也不得为我们提供任何有意义的保护，使其免受竞争产品或工艺的侵害，足以实现我们的业务目标，阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们颁发的自有或许可的专利。我们的竞争对手可能会寻求批准，以销售与我们的产品相似或以其他方式具有竞争力的产品。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或维护我们的专利，包括提起诉讼指控专利侵权。在任何此类诉讼中，法院或其他具有管辖权的机构都可能认定我们的专利无效和/或不可执行。
专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类质疑可能会导致独家经营权或运营自由的丧失，或导致专利索赔的全部或部分缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将不确定，并可能严重损害我们的业务。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及在不侵犯第三方知识产权和其他专有权利的情况下使用我们的TmaB技术的能力。生物技术领域存在许多由美国和非美国颁发的第三方专利，包括单克隆抗体领域的专利，也包括我们的竞争对手持有的专利。如果任何第三方专利涵盖我们的候选产品或技术，我们可能无法按计划自由制造或商业化我们的候选产品。
生物技术和制药行业存在大量知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的技术或产品候选人相关的知识产权的诉讼或其他对抗诉讼的当事方或受到此类诉讼的威胁，包括美国专利商标局的干涉诉讼。知识产权纠纷发生在许多领域，包括与专利、其他所有权的使用以及许可安排的合同条款有关的争议。第三方可能会根据现有或未来的知识产权对我们提出索赔，索赔也可能来自我们自己的专利组合可能没有威慑作用的竞争对手。知识产权诉讼的结果存在不确定性，无法事先充分量化。其他各方可能声称我们的候选产品或对我们技术的使用侵犯了他们持有的专利索赔或其他知识产权，或者我们未经授权使用了他们的专有技术。随着我们继续开发当前和未来的候选产品并在获得批准后将其商业化，竞争对手可能会声称我们的技术侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化的业务战略的一部分。还有并且将来可能会有其他第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请涉及与使用或制造我们的任何一种或多种候选产品相关的材料、成分、配方、制造方法或治疗方法。此外，我们可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出结论，认为已颁发专利的主张无效或未被我们的活动侵犯。由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此第三方可能有待批准的专利申请，这些专利随后可能会导致我们的任何候选产品都可能侵犯的专利，或者此类第三方声称我们的技术侵犯了这些专利。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品，包括通过法院命令。或者，我们可能需要或可能选择从该第三方获得许可，以便使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，因此我们的竞争对手也能获得同样的许可
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授权给我们的技术。此外，如果我们被发现故意侵犯了专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍的赔偿金和律师费。侵权认定可能会阻止我们对候选产品进行商业化或迫使我们停止部分业务运营。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。即使成功，对任何侵权或挪用公款索赔进行辩护也非常耗时、昂贵，并且会分散我们管理层对正在进行的业务运营的注意力。
我们可能需要向第三方许可知识产权，此类许可可能不可用或可能无法按照商业上合理的条款获得。
第三方可能持有知识产权，包括专利权，这些知识产权对于开发或制造我们的候选产品非常重要或必要。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将需要获得这些第三方的许可。此类许可可能无法以商业上合理的条款提供，或者根本无法提供，我们可能被迫接受不利的合同条款。如果我们无法以商业上合理的条件获得此类许可，我们的业务可能会受到损害。
第三方知识产权的许可和收购是一种竞争行为，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取策略来许可或收购第三方知识产权，我们认为这些知识产权是必要或有吸引力的，以便将我们的候选产品商业化。较成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模和现金资源更大，或者临床开发和商业化能力更强。我们可能无法成功完成此类谈判，也无法最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。
我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的知识产权，这可能昂贵、耗时且不成功。
竞争对手可能会侵犯我们的专利（如果已颁发）、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并且会分散我们的管理人员和科研人员的时间和注意力。我们对被认为的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利、商标、版权或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，并且我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到维持，法院也会狭义地解释专利的主张，或者以我们的专利不涵盖发明为由裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或程序的不利结果可能会限制我们对这些当事方或其他竞争对手主张专利的能力，并可能限制或阻碍我们排除第三方生产和销售类似或竞争性产品的能力。同样，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可执行，或者我们声称商标侵权的当事方拥有优先于相关商标的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。
在任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿裁决可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量披露，因此我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而受到泄露。此外，可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此外，无法保证我们将有足够的财政或其他资源来提出和提出此类侵权索赔，此类侵权索赔通常持续数年才能结案。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源以及更成熟和发达的知识产权组合。即使我们最终在这类索赔中获胜，此类诉讼的金钱成本以及转移我们管理和科学人员注意力的行为也可能超过我们在诉讼中获得的任何好处。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、侵占或成功质疑我们的知识产权。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生负面影响。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工盗用了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前曾在大学或其他生物技术或制药公司工作。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不会使用第三方的专有信息或专有技术，但我们可能会声称这些员工或我们无意中或以其他方式使用了任何此类员工的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。将来，我们可能还会受到指控，称我们导致员工违反了其禁止竞争或不招揽协议的条款。为了对这些潜在的索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。
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此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议，但这些员工和承包商可能会违反协议，将开发的知识产权作为自己的知识产权。
如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权或人员。如果发现这些技术或功能包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息，法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能。即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并可能分散管理层的注意力。此外，任何诉讼或相关威胁都可能对我们雇用员工或与独立服务提供商签订合同的能力产生不利影响。此外，关键人员或其工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们实现产品商业化的能力。
我们可能会受到质疑我们拥有的专利权和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们通常与员工、顾问、外部科学合作者、受助的研究人员和其他顾问签订保密和知识产权转让协议。但是，这些协议可能不会得到兑现，也可能无法有效地将知识产权转让给我们。例如，争议可能源于顾问或其他参与开发我们的技术和产品候选人的义务冲突。为了对这些和其他质疑发明权或所有权的索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能获得的任何商标都可能遭到侵权或成功受到质疑，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标作为区分任何获准上市的候选产品和竞争对手的产品的一种手段。我们尚未为候选产品选择商标，也尚未开始为候选产品申请注册商标的程序。一旦我们选择了商标并申请注册，我们的商标申请可能无法获得批准。第三方可能会反对我们的商标申请，或以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标成功受到质疑，我们可能被迫重塑我们的产品品牌，这可能会导致品牌知名度的丧失，并可能要求我们投入资源来宣传和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，我们可能没有足够的资源来强制执行我们的商标。
此外，我们提议在美国候选产品或任何其他候选产品中使用的任何专有名称都必须获得美国食品和药物管理局的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。美国食品和药物管理局通常对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果 FDA 反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能需要投入大量额外资源，努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利且可被 FDA 接受的合适的专有产品名称。
如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，部分原因是与有权访问这些信息的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。监控未经授权的知识产权使用和披露非常困难，而且我们不知道我们为保护知识产权而采取的措施是否会有效。此外，我们可能无法为任何此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行有关一方非法披露或盗用商业秘密的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。
此外，我们的竞争对手可以独立开发与我们的商业秘密等同的知识、方法和专有技术。竞争对手可以购买我们的产品，复制我们在开发没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
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在全球所有国家申请、起诉和捍卫候选产品的专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国那么广泛。在某些情况下，我们可能无法获得美国以外的某些技术的专利保护。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样，即使在我们寻求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，即使是在我们寻求专利保护的司法管辖区，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区出售或进口使用我们的发明制造的产品。
竞争对手可能会在我们尚未寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们还可能将原本侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品和临床前项目竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术产品有关的知识产权保护，如果追查和获得专利，这可能使我们难以制止对专利的侵犯，或普遍制止侵犯我们所有权的竞争产品的销售。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费和年金费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的专利机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。尽管在许多情况下，无意中失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但在某些情况下，不合规可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括未能在规定的时限内对官方行为作出回应、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们未能维持涵盖我们的产品或候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的业务。此外，如果我们有责任采取任何与起诉或维护第三方许可的专利或专利申请相关的行动，那么我们未能维护未经许可的权利都可能危及我们在相关许可下的权利，并可能使我们承担责任。
与我们的业务运营相关的风险
我们将需要扩大组织规模，在管理这种增长方面我们可能会遇到困难。
截至 2024 年 5 月 1 日，我们有 27 名全职员工。随着我们开发和商业化计划和战略的制定以及我们继续作为上市公司运营，我们预计将需要更多的管理、运营、财务和其他人员，包括人员来支持我们的产品开发和计划中的未来商业化工作。未来的增长将给管理层成员带来显著的额外责任，包括：
有少数人具有免疫肿瘤学经验，对这些人的竞争非常激烈。我们未来的财务业绩和将候选产品商业化的能力将在某种程度上取决于我们有效管理未来增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动上转移开，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
如果我们无法通过雇用新员工来有效扩大我们的组织，我们可能无法成功执行进一步开发和商业化候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
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我们未来的成功取决于我们留住高级管理层的关键成员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们在竞争激烈的生物制药行业中竞争的能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、研发、临床、财务和业务开发人员的能力。我们的高级管理层可以随时终止他们在我们的工作，我们不为任何员工保持 “关键人物” 保险。
招聘和留住合格的科学和临床人员，如果我们推进任何候选产品的开发，还要招聘和留住商业化、制造、销售和营销人员，对我们的成功至关重要。失去我们的高级管理层成员或其他关键员工的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换我们的高级管理层成员和关键员工可能很困难，而且可能需要很长时间，因为我们行业中具备成功开发、获得监管部门批准和商业化我们的候选产品所需的技能和经验的人数有限。我们的成功还取决于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员的能力。从这个有限的候选人库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司都在竞争类似的人才，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、留住或激励这些关键人员。在从大学和研究机构招聘科学和临床人员方面，我们还面临竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体签订的咨询或咨询合同下有承诺，这可能会限制他们向我们提供的服务。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
如果我们进行未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本需求，削弱我们的股东，导致我们承担债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括许可或收购补充产品、知识产权、技术或业务，以执行我们的业务计划。任何潜在的收购或战略合作都可能带来许多风险，包括：
此外，如果我们在未来进行收购，我们可能会发行稀释性证券，承担或承担债务，产生大量的一次性支出并收购可能导致未来巨额摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会损害我们增长或获得可能对我们业务发展至关重要的技术或产品的能力。
与我们的证券和上市公司地位相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能无法继续发展或持续下去。
在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场，我们无法向您保证，我们股票的活跃交易市场将继续发展或持续下去。因此，您可能很难以有吸引力的价格出售股票，或者根本无法出售股票。
我们普通股的交易价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的交易价格可能高度波动，并可能因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。总体而言，股票市场，尤其是生物制药公司的市场经历了极大的波动，这种波动通常与运营无关。
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特定公司的业绩。由于这种波动，投资者可能无法以或高于普通股的价格出售普通股。除了本 “风险因素” 部分中其他地方讨论的因素外，这些因素还包括：
无论我们的实际经营业绩如何，这些因素以及其他市场和行业因素都可能导致普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者以或高于普通股支付的价格出售普通股，并可能对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，整个股票市场，尤其是生物制药公司，都经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。
一些股票交易价格波动的公司成为证券集体诉讼的对象。在正常业务过程中，我们不时受到法律诉讼和索赔，并将继续受到法律诉讼和索赔。我们也可能决定以不利的条件和解诉讼。
任何此类负面结果都可能导致支付巨额赔偿金或罚款，损害我们的声誉或我们的业务行为发生不利变化。诉讼辩护既昂贵又耗时，可能会转移我们管理层的注意力和资源。此外，在诉讼过程中，可能会对听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果进行负面公开宣布，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们的业务和运营可能会受到任何证券诉讼或股东行动主义的负面影响，这可能导致我们承担巨额费用，阻碍业务和增长战略的执行并影响我们的股价。
过去，在公司证券的市场价格波动一段时间之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。股东行动主义可能采取多种形式，也可能在各种情况下出现，但最近一直在增加。将来，我们的普通股或其他证券股价的波动或其他原因可能会导致我们成为证券诉讼或股东行动主义的目标。
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证券诉讼和股东激进主义，包括代理人竞赛，可能会导致巨额成本，并转移管理层和董事会的注意力和资源对我们业务的关注。代理人竞赛或其他股东行动的可能性可能会干扰我们执行战略计划的能力，使我们对未来方向产生不确定性，导致潜在商业机会的丧失或使吸引和留住合格人员变得更加困难，其中任何一种都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们的股价可能会受到重大波动或受到任何证券诉讼和股东行动的事件、风险和不确定性的不利影响。
我们的已发行股票总额中有很大一部分受到限制，无法立即转售，但可能会在不久的将来出售给市场。即使我们的业务表现良好，这也可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌。
我们的大量普通股可能随时在公开市场上出售。如果我们的股东在公开市场上出售大量普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量普通股，那么我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。
此外，我们还提交了注册声明，登记了根据我们的股权激励计划发行或预留用于未来发行的期权或其他股权奖励的所有普通股的发行。根据这些注册声明注册的股票将在公开市场上出售，但须遵守归属安排和期权行使，对于我们的关联公司，还要遵守《证券法》第144条的限制。
此外，在某些条件下，我们的普通股的某些持有人或其受让人有权要求我们提交一份或多份涵盖其股票的注册声明，或者将他们的股份纳入我们可能为自己或其他股东提交的注册声明中。如果我们登记转售这些股票，它们可以在公开市场上自由出售。如果在公开市场上出售这些额外股票，或者有人认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下跌。
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。
对财务报告进行有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能执行所需的新控制措施或改进的控制措施或执行中遇到的困难，都可能导致我们无法履行报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被视为重大缺陷，或者可能需要对我们的财务报表进行预期或追溯性修改，或确定其他需要进一步关注或改进的领域。无效的内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们是一家 “新兴成长型公司” 和 “规模较小的申报公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的降低报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《证券法》第2（a）条的定义，我们是 “新兴成长型公司”。只要我们继续成为一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括根据萨班斯-奥克斯利法案第404（b）条评估我们的财务报告内部控制时的审计师认证要求、对PCAOB通过的任何新要求的遵守情况、定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，以及的要求就高管薪酬进行 “按薪表决” 的咨询投票，并就先前未批准的黄金降落伞薪酬进行股东咨询投票。根据美国证券交易委员会的规定，我们有资格成为 “小型申报公司”，因此这些较低的报告要求和豁免也适用于我们。例如，小型报告公司无需获得审计师证明和有关管理层对财务报告内部控制评估的报告，无需提供薪酬讨论和分析，无需提供绩效薪酬图表或首席执行官薪酬比率披露，只能提交两年的经审计的财务报表和相关的管理与审计披露。
根据乔布斯法案，最早在（1）年收入超过12.35亿美元的财年的最后一天；（2）我们有资格成为 “大型加速申报人” 之日，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；（3）我们公司在任何三年期内发行超过10亿美元的不可转换债务，我们将一直保持新兴成长型公司的状态证券；以及（4）2026年12月31日，即本财年的最后一天，自我们首次出售之日起五周年根据根据《证券法》提交的有效注册声明的普通股。但是，根据美国证券交易委员会的现行规定，只要 (i) 我们的公开持股量（即非关联公司持有的普通股的市场价值）低于2.5亿美元，或者（ii）在最近结束的财年中我们的年收入低于1亿美元且非关联公司持有的普通股的市值低于7亿美元，我们就将继续有资格成为 “小型申报公司”。
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我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力较小，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更具波动性。
根据乔布斯法案，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择不要 “选择退出” 这种延长的过渡期，这意味着当标准发布或修订后，上市公司或私营公司的申请日期不同时，我们将在私营公司采用新标准或修订后的标准时采用新的或修订的标准，直到我们 (i) 不可撤销地选择 “选择退出” 这种延长的过渡期或 (ii) 不再符合新兴增长的资格公司。因此，我们的合并财务报表中报告的经营业绩可能无法与其他上市公司的经营业绩直接比较。
我们预计在可预见的将来不会为普通股支付任何现金分红。
在可预见的将来，我们不打算为普通股支付任何现金分红，我们目前打算保留未来的收益（如果有），为业务的发展和增长提供资金。因此，您不应依靠对我们普通股的投资来提供股息收入。我们的董事会对是否分配股息拥有完全的自由裁量权。即使我们董事会决定申报和支付股息，未来分红的时间、金额和形式（如果有）也将取决于我们未来的经营业绩和现金流、资本要求和盈余、我们从子公司获得的分配金额（如果有）、财务状况、合同限制以及董事会认为相关的其他因素。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有）将是您的唯一收益来源。
我们使用净营业亏损抵消未来应纳税所得额的能力可能会受到某些限制。
由于期限有限或由于美国税法的限制，我们的净营业亏损或NOL结转额可能会到期，未使用且无法抵消未来的所得税负债。根据适用的美国联邦所得税法，在 2018 年 1 月 1 日之前开始的应纳税年度产生的美国联邦净利润只能结转 20 个应纳税年度。根据2017年《减税和就业法》或经《冠状病毒援助、救济和经济安全法》或《CARES法》修订的《税收法》，在2017年12月31日之后的应纳税年度中产生的NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的应纳税年度中，此类NOL的可扣除性通常仅限于当年应纳税收入的80％。州所得税法将在多大程度上符合《税收法》和《CARES法》尚不确定。截至2023年12月31日，我们用于联邦和州所得税目的的NOL结转额分别约为1.346亿美元和7,880万美元，其中一部分将于2024年开始到期。2017年12月31日之后产生的用于联邦纳税申报目的的净营业亏损结转额为9,660万美元，其寿命是无限期的。剩余的联邦净营业亏损受20年结转期的约束。
一般而言，根据经修订的1986年《美国国税法》第382条或《守则》，经过 “所有权变更”（定义见该法第382条和适用的财政部条例）的公司使用变更前的NOL来抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。我们尚未确定我们的NOL是否受到《守则》第382条的限制。我们过去可能经历过所有权变更，将来可能会由于股票所有权的后续转移而发生所有权变动，其中一些转移超出了我们的控制范围。此外，我们使用已收购或将来可能收购的公司的净资产的能力可能会受到限制。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会到期或以其他方式无法减少未来的所得税负债，包括用于州税的目的。出于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用资产负债表上反映的净资产的很大一部分，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
由于作为一家普通股公开交易的公司运营，我们已经承受了并将继续大幅增加的成本，我们的管理层将需要花费大量时间来实施新的合规举措。
作为一家新上市的公司，我们承担了以前没有发生的巨额法律、会计和其他费用。在我们不再有资格成为新兴成长型公司之后，这些支出可能会更加巨大。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克的上市要求和其他适用的证券规则和条例对美国上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理惯例。我们的高级管理层和其他人员将需要为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计，这些规章制度可能会使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，这反过来又可能使我们更难吸引和留住合格的高级管理人员或董事会成员。
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但是，这些规则和条例往往会有不同的解释，在许多情况下，这是由于它们缺乏具体性，因此，随着监管和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发生变化。这可能会导致合规问题持续存在不确定性，并导致持续修订披露和治理做法所必需的成本增加。
根据第404条，我们的高级管理层必须提交一份关于我们对财务报告的内部控制的报告。但是，尽管我们仍然是一家新兴成长型公司或规模较小的申报公司，但我们无需提供由我们的独立注册会计师事务所发布的财务报告内部控制认证报告。为了为最终遵守第404条做好准备，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的流程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过一项详细的工作计划来评估和记录对财务报告的内部控制是否充分，继续采取措施酌情改善控制流程，通过测试验证控制措施是否如文件所示，并对财务报告内部控制实施持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时限内或根本无法得出结论，认为我们对财务报告的内部控制是按照第404条的要求有效的。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院以及在可执行的范围内，美利坚合众国联邦地方法院将是我们与股东之间几乎所有争端的专属法庭，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的争议获得有利司法法庭的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院以及在可执行的范围内，美利坚合众国联邦地方法院将是特拉华州成文法或普通法下以下类型诉讼或诉讼的专属论坛：
该条款不适用于为执行1934年《证券法》、《证券交易法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。我们修订和重述的公司注册证书将规定，美利坚合众国联邦地方法院将是解决任何主张《证券法》提起诉讼理由的投诉的唯一论坛。
这些独家论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议的诉讼的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工提起诉讼。如果任何其他有管辖权的法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项专属法庭条款不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
内部人士对我们具有重大影响力，可能导致我们采取可能不符合我们最大利益或股东最大利益的行动，或者避免采取可能符合我们最大利益或股东最大利益的行动。
截至2024年5月1日，我们认为，我们的董事、执行官和主要股东及其关联公司共拥有已发行普通股的30％以上。因此，如果这些股东或某些股东选择共同行动，他们可能会影响提交股东批准的事项的结果，以及我们的管理和事务，例如：
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这种所有权的集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：
一般风险因素
我们的业务、运营和临床开发计划和时间表，以及我们或与我们开展业务的第三方（包括我们的合同制造商、CRO、托运人、设备供应商等）开展的制造、临床试验和其他业务活动，可能会受到健康流行病影响的不利影响。
无论我们在哪里有临床试验场所或其他业务运营，我们的业务都可能受到健康流行的不利影响。此外，健康流行病可能会严重干扰我们所依赖的第三方制造商、CRO和其他第三方的运营。政府命令的影响可能会对生产率产生负面影响，扰乱我们的业务并推迟我们的临床项目和时间表，其规模将部分取决于限制的长度和严重程度以及对我们正常开展业务能力的其他限制。
如果我们与供应商或其他供应商的关系因健康疫情而终止或缩减，我们可能无法与替代供应商或供应商达成协议，也无法按照商业上合理的条件或及时这样做。更换或增加其他供应商或供应商涉及大量成本，需要管理时间和精力。此外，当新的供应商或供应商开始工作时，会有一个自然的过渡期。结果，可能会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发和任何未来商业化时间表的能力产生不利影响。尽管我们谨慎管理与供应商和供应商的关系，但无法保证将来不会遇到挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会损害我们的业务。
此外，我们的临床前研究和临床试验可能会受到健康流行病的影响。由于医院资源优先用于疫情，或者患者担心在疫情期间参与临床试验，临床场所启动、患者入组和需要访问临床场所的活动（包括数据监测）可能会延迟。如果隔离阻碍患者行动或中断医疗服务，一些患者可能难以遵守临床试验方案的某些方面。这些挑战还可能增加完成临床试验的成本。同样，如果我们无法成功招募和留住作为医疗保健提供者可能面临更多暴露或受到机构、城市或州额外限制的患者、主要研究人员和现场工作人员，我们的临床试验运营可能会受到不利影响。
我们的计算机系统或数据，或我们的合作者或其他承包商或顾问的计算机系统或数据可能会遭到泄露，这可能导致不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的产品开发计划和有效经营业务能力的严重中断；声誉损害；以及其他不利后果。
我们的计算机系统以及我们当前和未来的合作者和其他承包商或顾问的计算机系统可能容易受到各种破坏性和不断变化的威胁的影响，包括计算机病毒、导致漏洞的恶意或无意行为或不作为、恶意软件、供应链攻击、勒索软件、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障。勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。同样，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中的第三方和基础设施或第三方合作伙伴的供应链没有受到损害，也无法保证它们不包含可能导致我们的信息技术系统（包括我们的产品/服务）或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断的可利用缺陷或漏洞。
尽管我们迄今为止没有遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业秘密或其他专有信息的丢失、研究中的重大延迟或挫折，还是其他类似的中断。例如，丢失已完成或未来临床试验的临床试验数据可能会导致我们的延迟
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监管部门的批准工作大大增加了我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的声誉可能会受到损害，候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
我们受到或可能受到各种隐私和数据安全法律的约束，我们不遵守这些法律可能会损害我们的业务。
我们维护敏感信息，包括与我们的临床前研究和员工相关的机密业务和个人信息，并受有关此类信息隐私和安全的法律法规的约束。在美国，有许多联邦和州隐私和数据安全法律法规管理个人信息的收集、使用、披露和保护，包括联邦和州健康信息隐私法、联邦和州安全漏洞通知法以及联邦和州消费者保护法。这些不断演变的法律中的每一项都可能有不同的解释。《通用数据保护条例》（GDPR）适用于欧洲经济区，即欧洲经济区，我们可能会将业务扩展到该地区。GDPR 管理欧洲数据主体个人数据的收集、使用、披露、传输或其他处理。除其他外，《通用数据保护条例》规定了有关个人数据安全的要求，并向主管的国家数据处理机构通报了数据处理义务，更改了个人数据处理的合法依据，在先前的欧盟法律基础上扩大了个人数据的定义，并要求修改知情同意做法，并向临床试验受试者和研究人员发出更详细的通知。此外，GDPR加强了对从位于欧洲经济区的临床试验场所向美国和欧盟委员会认为没有 “充分” 数据保护法的其他司法管辖区的个人数据传输的审查，并对违规和违规行为处以巨额罚款（最高为2000万欧元，占我们全球合并年总收入的4％）。GDPR 还赋予数据主体和消费者协会私下诉讼权，允许他们向监管机构投诉、寻求司法补救并获得因违反 GDPR 而造成的损害赔偿。
遵守这些法律和法规以及任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格而耗时的过程，我们可能需要制定额外的机制来确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能会面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，法律不一致，如果发生大规模数据泄露，合规成本很高。
此外，各州不断通过新法律或修改现行法律，需要注意不断变化的监管要求。例如，《加州消费者隐私法》（CCPA）于2020年1月1日生效，被称为美国第一个 “类似 GDPR” 的法律。CCPA 通过要求相关公司向加利福尼亚消费者提供新的披露信息（该术语定义广泛，可能包括我们现有或未来的员工，他们可能是加利福尼亚州居民），为此类居民提供了选择不出售某些个人信息的新方式，从而扩大了加利福尼亚州居民访问和删除其个人信息、选择不共享某些个人信息以及获得有关如何使用其个人信息的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，并规定了对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。随着我们扩大业务和试验（临床前或临床），CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。一些观察家指出，CCPA可能标志着美国采取更严格隐私立法的趋势的开始。其他州也开始通过类似的法律。
此外，预计自2023年1月1日起生效的2020年加州隐私权法案（“CPRA”）将扩大CCPA。例如，CPRA成立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA，这可能会增加执法行动的风险。其他州已经颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了《消费者数据保护法》，科罗拉多州通过了《科罗拉多州隐私法》，两者都不同于CPRA，将于2023年生效。如果我们受到新的数据隐私法的约束，在州一级，对我们采取执法行动的风险可能会增加，因为我们可能会承担额外的义务，并且可以对我们提起诉讼的个人或实体的数量可能会增加（包括通过私人诉讼权提起诉讼的个人和国家行为者）。
随着我们扩大业务和试验（临床前或临床），CCPA、CPRA和其他类似的州法律可能会增加我们的合规成本和潜在责任。一些观察家指出，CCPA、CPRA和其他类似的州法律可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及供应商和供应商的业务可能会受到电力短缺、电信故障、水资源短缺、内乱、劳资纠纷、暴力、地震、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、传染病、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要是自保。这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。我们目前依赖第三方供应商来生产和加工我们的产品
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逐个患者进行候选人。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床用品的能力可能会受到干扰。
如果股票研究分析师不发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告，或者发布不利的研究或报告，那么我们普通股的价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的有关我们和我们业务的研究和报告的影响。作为一家新上市的公司，股票研究分析师对我们的研究报道有限。股票研究分析师可能会选择不启动或继续提供对我们普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。即使我们继续为股票研究分析师提供报道，我们也无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的普通股评级或对我们发表其他不利的评论或研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，那么对普通股的需求可能会减少，这反过来又可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。
第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
(a) 未注册股票证券的近期销售
没有。
(b) 普通股首次公开募股收益的使用
不适用。
(c) 发行人购买股权证券
没有。
第 3 项。默认为高级证券。
没有。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
不适用。
第 5 项其他 信息。
在截至2024年3月31日的三个月中，
任命 John Celebi 为首席财务官兼首席会计官
2024 年 5 月 7 日，董事会任命首席执行官约翰·塞莱比为首席财务官兼首席会计官，自该日起生效。董事会任命塞莱比先生担任我们的首席财务官和首席会计官，任期至本报告提交后的第二天。Celebi先生的传记信息可在我们于2024年4月29日向美国证券交易委员会提交的与2024年年度股东大会相关的委托书中找到，这些信息以引用方式纳入此处。
任命 David Gaiero 为首席财务官兼首席会计官
2024 年 5 月 7 日，我们董事会任命戴维·盖罗为首席财务官兼首席会计官，自本报告提交后的第二天起生效。
盖罗先生现年46岁，目前在财务咨询服务公司Monomoy Advisors, LLC（“Monomoy Advisors”）担任合伙人。盖罗先生在2023年1月至2024年5月期间担任Cyteir Therapeutics, Inc.的首席财务官，此前曾在2020年12月至2023年1月期间担任该公司的财务副总裁。在加入Cyteir之前，Gaiero先生于2017年至2020年在Wave Life Sciences担任过各种职务，最近担任临时首席财务官，在此之前曾担任副总裁
62
和公司财务总监。在加入Wave之前，盖罗先生在2015年至2017年期间担任OvaScience, Inc.的副总裁兼公司财务总监。在此之前，盖罗先生在iRobot公司担任过多个职位，其财务和会计领域的责任和范围越来越大。盖罗先生的公共会计职业生涯始于普华永道会计师事务所。Gaiero 先生拥有马萨诸塞大学阿默斯特分校会计学工商管理学士学位，并且是马萨诸塞州的注册会计师。
关于盖罗先生被任命为我们的首席财务官兼首席会计官，我们修订了与Monomoy Advisors的现有服务协议，根据该协议，Gaiero先生将按每月13,000美元的费率兼职为我们提供兼职服务。根据修订后的服务协议，盖罗先生将履行临时首席财务官的典型职责和责任。上述对经修订的服务协议的描述并不完整，并参照经修订的服务协议进行了全面限定，该协议作为附录10.4提交，并以引用方式纳入此处。
选择盖罗先生担任首席财务官和首席会计官并不是根据他与任何其他人之间的任何安排或谅解作出的。盖罗先生与公司任何董事或执行官都没有家庭关系，根据经修订的1934年《证券交易法》第S-K条例第404（a）项，他在任何需要披露的交易中都没有直接或间接的重大利益。
第 6 项。展品，财务所有报表附表。
(3) 展品
展览 数字 |
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描述 |
3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书（参照注册人于2021年2月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告（文件编号001-39980）附录3.1纳入）。 |
3.2 |
|
经修订和重述的章程（参照注册人于2022年12月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-39980）附录3.1纳入其中）。 |
3.3 |
|
注册人的A系列初级参与累积优先股指定证书，日期为2023年3月7日（参照注册人于2023年3月7日向美国证券交易委员会提交的8-A表注册声明附录3.1并入，文件编号005-92222） |
10.1* |
|
经修订和重述的非雇员董事薪酬政策 |
10.2*# |
|
Sensei Biotherapeutics, Inc.与艾琳·科尔根签订的截至2024年4月11日的咨询协议。 |
10.3 |
|
作为版权代理人的Sensei Biotherapeutics, Inc.和Equiniti Trust Company, LLC于2024年3月5日签订的股东权利协议第二修正案（参照注册人于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-39980）附录4.3纳入）。 |
10.4*# |
|
Sensei Biotherapeutics, Inc.与Monomy Advisors, LLC于2024年5月7日签订的服务协议第1号修正案。 |
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
32.1** |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证. |
101 |
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以下财务信息来自公司截至2024年3月31日的10-Q表季度报告，采用行内可扩展商业报告语言（XBRL）格式：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并运营报表，（iii）可转换优先股、普通股和股东权益（赤字）简明合并报表，（iv）简明合并现金流量表，以及（v）) 简明合并财务报表附注（随函提交） |
104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交。
63
** 根据《美国法典》第18条第1350条，本认证仅作为本10-Q表季度报告的附带提供，不适用于经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的，也不得以引用方式纳入注册人的任何文件，无论是在本文件发布之日之前还是之后提交，无论此类文件中采用何种通用公司注册语言。
# 表示管理合同或补偿计划。
64
签名URES
根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15（d）条的要求，注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告，并经正式授权.
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Sensei 生物疗法有限公司 |
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日期： |
2024年5月9日 |
来自： |
/s/ 约翰·塞莱比 |
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约翰·塞莱比 |
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总裁兼首席执行官 |
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首席执行官 首席财务官 |
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