10-Q
--12-31Q1假的0001808865假的假的P7Y2016-05-312021-12-312021-02-282030-01-312021-11-302027-02-280001808865ITOS: 无锡协议成员2024-03-310001808865ITOS: NonvestedStockAwards会员2024-01-012024-03-310001808865ITOS：应计支出和其他流动负债会员2024-03-310001808865ITOS: RCAONE 会员2024-01-012024-03-310001808865SRT: 最大成员ITOS：RCAONE和RCATWOMember2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：员工股权会员SRT: 最低成员2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001808865ITOS: 葛兰素史克会员2023-12-310001808865US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：额外实收资本会员2023-12-310001808865SRT: 办公大楼成员stpr: ma2024-01-012024-03-3100018088652022-12-310001808865ITOS: 无锡协议成员2023-12-310001808865ITOS：应计支出和其他流动负债会员2023-12-310001808865ITOS: 葛兰素史克会员2024-01-012024-03-310001808865美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-3100018088652023-03-310001808865SRT: 最大成员US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001808865US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-03-3100018088652024-03-310001808865US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-3100018088652024-05-130001808865ITOS: RCAONE 会员2023-12-310001808865US-GAAP：许可证和服务会员ITOS: 葛兰素史克会员2024-01-012024-03-310001808865ITOS: adimaBLLC会员2024-01-012024-03-310001808865美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-03-310001808865ITOS: 马萨诸塞州沃特敦会员SRT: 办公大楼成员2024-01-012024-03-310001808865ITOS：延长租赁成员的协议ITOS: 办公室和实验室成员国家：be2024-01-012024-03-310001808865ITOS: rcatwoMember2024-01-012024-03-310001808865ITOS：员工股票购买计划会员2024-01-012024-03-310001808865ITOS: rcatwoMember2023-12-310001808865US-GAAP：美国财政证券会员2024-03-310001808865US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-12-310001808865ITOS: 无锡协议成员2024-01-012024-03-3100018088652023-12-310001808865US-GAAP：后续活动成员美国通用会计准则：普通股成员2024-05-100001808865US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员2023-03-310001808865US-GAAP：限制性股票单位 RSU 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级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001808865US-GAAP：产品会员US-GAAP：特许权使用费协议会员2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001808865US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-12-310001808865ITOS：二万二十股期权和激励计划成员2024-03-310001808865US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001808865ITOS：加拿大的 mpmoncology 慈善基金会 dubsOptimus 基金会成员US-GAAP：特许权使用费协议会员2018-06-110001808865ITOS: 投资者会员ITOS：预先退款认股权证会员SRT: 最低成员US-GAAP：后续活动成员2024-05-100001808865US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001808865US-GAAP：后续活动成员2024-05-100001808865SRT: 最大成员2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：员工股权会员SRT: 最低成员2023-01-012023-03-310001808865US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001808865ITOS：延长租赁成员的修正案ITOS: 办公室和实验室成员国家：be2023-05-310001808865美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001808865US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310001808865ITOS: 葛兰素史克会员2024-03-310001808865美国公认会计准则：IPO成员2024-03-310001808865ITOS: RCAONE 会员2024-03-310001808865US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310001808865US-GAAP：特许权使用费协议会员2024-03-310001808865ITOS: 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马萨诸塞州沃特敦会员2024-03-310001808865US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-03-310001808865US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001808865US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001808865ITOS: 马萨诸塞州沃特敦会员2021-11-300001808865US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2024-03-310001808865ITOS: 投资者会员SRT: 最大成员ITOS：预先退款认股权证会员US-GAAP：后续活动成员2024-05-100001808865US-GAAP：额外实收资本会员2024-03-310001808865ITOS：两千名员工股票购买计划会员2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001808865US-GAAP：公司债务证券会员US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001808865ITOS：RCAONE和RCATWOMember2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001808865US-GAAP：许可证和服务会员ITOS: adimaBLLC会员2024-03-310001808865US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-03-310001808865ITOS：二万二十股期权和激励计划成员2023-12-310001808865ITOS：加拿大的 mpmoncology 慈善基金会 dubsOptimus 基金会成员US-GAAP：特许权使用费协议会员2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310001808865美国通用会计准则：普通股成员2023-12-3100018088652023-01-012023-12-310001808865ITOS：两千名员工股票购买计划会员2024-03-310001808865US-GAAP：留存收益会员2023-12-310001808865美国公认会计准则：利息收入会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2024-01-012024-03-310001808865SRT: 最低成员ITOS：RCAONE和RCATWOMember2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-03-310001808865ITOS：二千一九股权和赠款计划成员2024-03-310001808865ITOS: 葛兰素史克会员2021-06-112021-06-110001808865SRT: 最大成员US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-03-310001808865SRT: 最低成员2024-03-310001808865US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001808865ITOS: 科学设备会员2023-12-310001808865US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-12-310001808865美国公认会计准则：利息收入会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-01-012023-03-310001808865ITOS: 无锡协议成员2023-01-012023-12-310001808865ITOS: RCAONE 会员2023-01-012023-12-310001808865ITOS: rcatwoMember2023-01-012023-12-310001808865ITOS: 其他补助金成员2024-01-012024-03-310001808865ITOS：《二千一九股权和补助计划成员修正案》2020-07-152020-07-150001808865US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-03-310001808865US-GAAP：合同终止成员2023-01-012023-12-310001808865US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-03-310001808865ITOS：员工股票购买计划会员2023-01-012023-03-310001808865US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员2024-03-310001808865ITOS：二万二十股期权和激励计划成员2020-07-152020-07-150001808865US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001808865ITOS：研发和期货销售会员2024-03-310001808865US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-12-310001808865ITOS: 其他补助金成员2023-01-012023-12-310001808865US-GAAP：关联党成员ITOS: 葛兰素史克会员2024-01-012024-03-310001808865ITOS：加拿大的 mpmoncology 慈善基金会 dubsOptimus 基金会成员US-GAAP：特许权使用费协议会员2018-06-112018-06-110001808865US-GAAP：留存收益会员2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-03-310001808865美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001808865US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-03-310001808865ITOS：延长租赁成员的协议ITOS: 办公室和实验室成员国家：be2024-03-310001808865美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001808865US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-03-31iso421:USDxbrli: 股票utr: sqmxbrli: pureutr: sqftxbrli: 股票ITOS: 投资者iso421:USD

 

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

 

表单 10-Q

 

 

（Mark One）

☒

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 3月31日 2024

或者

 

☐

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从 _________________ 到 _______________ 的过渡期内

委员会档案编号： 001-39401

 

 

iTeos Therapeutics,

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

 

 

特拉华

 

84-3365066

（州或其他司法管辖区

公司或组织）

 

（美国国税局雇主
证件号）

阿森纳街 321 号

沃特敦, MA

 

02472

（主要行政办公室地址）

 

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号:(339) 217 0162

 

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

每个班级的标题

 

交易

符号

 

注册的每个交易所的名称

普通股，每股面值0.001美元

 

ITOS

 

纳斯达克全球市场

 

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的 ☒没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

☐

加速过滤器

☒

 

 

 

 

 

 

 

非加速过滤器

☐

规模较小的申报公司

☐

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

 

☒

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 ☒

截至截至 2024 年 5 月 3 日，注册人有 36,122,922普通股，每股面值0.001美元，已发行。

 

 

与我们的业务相关的重大风险摘要

我们的业务面临许多风险和不确定性，您在做出投资决策之前应注意这些风险和不确定性，包括 “风险因素” 部分中重点介绍的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下几点：

•
在开始商业化过程之前，我们必须成功完成临床前研究和临床试验，以证明候选产品的安全性、质量和有效性。
•
让患者参与我们的临床试验面临的挑战可能会延迟或阻碍我们候选产品的临床试验。患者入组需要启动临床试验场所；因此，试点启动的延迟加剧了入组的挑战。
•
我们预计，我们未来的候选产品将与第三方药物或生物制剂联合使用，其中一些药物或生物制剂仍在开发中，我们对此类药物或生物制剂的供应、监管状态或监管批准的控制有限，甚至根本没有。
•
随着更多患者数据的出现，我们不时公布或发布的临床试验的中期 “收益” 和初步结果可能会发生变化，并且需要审核和验证程序来验证我们数据的质量、可靠性和完整性，并可能导致最终数据发生实质性变化。
•
我们可能无法在规定的时间表上提交研究性新药（IND）申请或IND修正案以开始其他临床试验，而且，即使我们能够提交，联邦药品监督管理局或FDA或类似的外国监管机构也可能不允许我们继续进行临床试验。
•
我们面临着来自其他生物制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他研究组织的激烈竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者更成功地营销产品。如果他们的候选产品被证明比我们的更安全或更有效，我们的商业机会可能会减少或消失。
•
免疫肿瘤学领域或TIGIT（定义见此处）或腺苷途径疗法领域的负面发展可能会损害公众对我们候选产品的看法或对我们的业务产生负面影响。
•
如果我们无法成功地将获得监管部门批准的任何候选产品商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
•
美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们在获得所需的监管批准方面遇到延误，我们的创收能力可能会受到重大损害。
•
我们依靠第三方来进行临床试验，并进行一些研究和临床前研究。这些第三方未能根据适用的监管要求令人满意地履行其合同义务或未能在预期的最后期限之前完成工作，可能会对我们的发展计划、业务和前景产生不利影响。
•
我们可能无法意识到我们的合作、联盟或许可安排的好处，包括我们与葛兰素史克（定义见此处）在belrestotug（也称为 EOS-448）全球开发方面的合作。
•
我们依靠第三方来制造我们的候选产品，我们预计将继续依赖第三方来提供我们的候选产品和其他未来候选产品的临床和任何未来的商业供应。如果任何此类第三方未能向我们提供足够的临床或商业数量的候选产品或产品，未能以可接受的质量水平或价格提供此类候选产品或产品，或者未能达到或维持令人满意的监管合规性，则我们当前和未来候选产品的开发以及任何批准产品的商业化可能会停止、延迟或减少利润。
•
我们有限的运营历史可能使您难以评估我们的业务和评估我们的未来可行性。
•
我们将需要额外的融资来实现我们的目标，而未能在需要时以可接受的条件或根本没有获得这些必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作。

i

 

•
如果我们无法为我们当前的候选产品或任何未来的候选产品获得和维持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品，我们成功将产品商业化的能力可能会受到不利影响。
•
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人员，我们可能无法成功实施我们的业务战略。
•
信息系统故障或未经授权或不当使用或访问我们的信息系统可能会导致机密或专有信息（包括个人数据）的泄露，并可能损害我们的声誉，并使我们面临重大的财务和法律风险。
 

上述风险因素摘要应与 “风险因素” 标题下的全部风险因素以及本10-Q表季度报告（包括我们的简明合并财务报表和相关附注）以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中的其他信息一起阅读。上文概述或下文描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们不确切知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响。

 

 

关于前瞻性陈述的特别说明

 

本10-Q表季度报告，包括标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分，包含明示或暗示的前瞻性陈述。这些陈述与未来事件或未来的运营或财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

•
我们的临床试验的时机、进展和成功，包括关于启动和完成研究或试验的时间以及相关准备工作、试验结果公布期限以及我们的研发计划的声明；
•
我们的试验结果是否足以支持我们的候选产品的国内或国外监管机构申请或批准；
•
对我们的候选产品或竞争对手的产品和候选产品的监管行动；
•
我们获得候选产品的监管批准（包括加急批准）和维持监管部门批准的能力；
•
我们的临床前研究的结果；
•
我们有能力按照我们预计的速度招募患者参与我们的临床试验；
•
开发我们的候选产品或临床开发计划的成本；
•
我们对候选人渠道预期发展的期望；
•
我们的现有资本资源足以为我们的运营费用和资本支出提供资金的时期，以及这些资源将在多大程度上使我们能够为候选产品的计划开发提供资金；
•
我们的候选产品的潜在属性和临床益处；
•
我们成功为候选产品建立或维持合作或战略关系的能力；
•
合作的预期收益，包括潜在的里程碑和葛兰素史克根据葛兰素史克合作协议（定义见此处）支付的特许权使用费；
•
我们的候选产品的市场接受率和程度；
•
我们有能力为我们的任何候选产品获得孤儿药或突破性疗法称号或其他加速批准；

ii

 

•
如果获得批准，我们有能力按照美国食品和药物管理局的要求制造我们的候选产品，并将候选产品的生产规模扩大到商业规模；
•
我们有能力与目前为我们所追求的疾病适应症生产或参与临床开发治疗方法的公司或我们开发的治疗模式的公司竞争；
•
我们依赖第三方进行临床试验；
•
我们依赖第三方合同制造组织（“CMO”）为我们制造和供应我们的候选产品；
•
我们留住和招聘关键人员的能力；
•
我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力；
•
我们对支出、持续亏损、未来收入、现金跑道、资本需求以及我们获得额外融资的需求或能力的估计；
•
我们对根据《Jumpstart 我们的创业公司法》（JOBS Act）成为新兴成长型公司的期望；
•
我们未来的财务表现；
•
适用于我们行业的法律法规的影响；以及
•
与我们的竞争对手或我们的行业相关的发展和预测。

 

在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 等术语或其他类似术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含此类识别术语。这些陈述只是预测。您不应过分依赖前瞻性陈述，因为前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，在某些情况下，这些因素是我们无法控制的，可能会对我们的业绩和财务状况产生重大影响。可能导致实际业绩与当前预期不同的因素包括本10-Q表季度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件中 “风险因素” 部分中列出的因素。如果出现其中一种风险或不确定性，或者如果基本假设被证明不正确，则实际事件或结果可能与前瞻性陈述所暗示或预测的事件或结果有很大差异。任何前瞻性陈述都不能保证未来的表现。您应完整阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用的文件，并作为本10-Q表季度报告的附录向美国证券交易委员会提交的文件，同时要了解我们的实际未来业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩存在重大差异。关于我们现金流的声明并未表明我们何时可以进入资本市场。

尽管我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但除非适用法律要求，否则我们没有义务这样做。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。

 

iii

 

目录

 

页面

第一部分

财务信息

1

第 1 项。

财务报表（未经审计）

1

简明合并资产负债表

1

简明合并运营报表和综合亏损报表

2

股东权益简明合并报表

3

简明合并现金流量表

4

未经审计的简明合并财务报表附注

5

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

19

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

29

第 4 项。

控制和程序

29

第二部分。

其他信息

31

第 1 项。

法律诉讼

31

第 1A 项。

风险因素

31

第 2 项。

未注册的股权证券销售和所得款项的使用

64

第 3 项。

优先证券违约

64

第 4 项。

矿山安全披露

64

第 5 项。

其他信息

64

第 6 项。

展品

65

 

签名

66

 

 

 

iv

 

第一部分——财务所有信息

第 1 项。财务所有声明。

iTEOS Therapeutics, Inc. 及其子公司

精简整合泰德资产负债表

（未经审计）

 

（以千计，股票金额除外）

 

3月31日
2024

 

 

十二月三十一日
2023

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

146,648

 

 

$

251,177

 

短期投资（摊销成本为美元）302,914)

 

 

302,496

 

 

 

280,739

 

应收补助金

 

 

130

 

 

—

 

应收研发税收抵免

 

 

732

 

 

 

135

 

可退还的所得税

 

 

5,058

 

 

 

6,365

 

预付费用和其他流动资产

 

 

25,322

 

 

 

12,236

 

流动资产总额

 

 

480,386

 

 

 

550,652

 

财产和设备，净额

 

 

5,264

 

 

 

4,696

 

长期投资（摊销成本为美元）132,987)

 

 

132,587

 

 

 

100,539

 

应收研发税收抵免，扣除当期部分

 

 

4,615

 

 

 

4,508

 

受限制的现金

 

 

271

 

 

 

274

 

使用权资产

 

 

5,804

 

 

 

6,036

 

其他资产

 

 

842

 

 

 

883

 

总资产

 

$

629,769

 

 

$

667,588

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

5,530

 

 

$

11,293

 

应计费用和其他流动负债

 

 

16,659

 

 

 

7,058

 

应计人员费用

 

 

4,864

 

 

 

8,562

 

应付投资款

 

 

6,065

 

 

 

9,787

 

递延收益

 

 

1,178

 

 

 

2,063

 

租赁负债

 

 

1,262

 

 

 

1,251

 

流动负债总额

 

 

35,558

 

 

 

40,014

 

应付补助金，扣除当期部分

 

 

6,469

 

 

 

6,609

 

租赁负债，扣除流动部分

 

 

4,562

 

 

 

4,807

 

未被认可的税收优惠

 

 

41,980

 

 

 

40,930

 

负债总额

 

 

88,569

 

 

 

92,360

 

承付款和意外开支（注释 10）

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

普通股，$0.001面值： 150,000,000授权的股份
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日； 35,843,756
和 35,838,080分别发行和流通股份

 

 

36

 

 

 

36

 

额外的实收资本

 

 

471,084

 

 

 

463,799

 

累计其他综合亏损

 

 

(16,337

)

 

 

(13,240

)

留存收益

 

 

86,417

 

 

 

124,633

 

股东权益总额

 

 

541,200

 

 

 

575,228

 

负债和股东权益总额

 

$

629,769

 

 

$

667,588

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

1

 

iTEOS Therapeutics, Inc. 及其子公司

的简明合并报表运营和综合损失

（未经审计）

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

（以千计，股票和每股金额除外）

 

2024

 

 

2023

 

收入：

 

 

 

 

 

 

许可和协作收入

 

$

—

 

 

$

12,595

 

总收入

 

 

—

 

 

 

12,595

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

研究和开发费用

 

 

34,529

 

 

 

25,598

 

一般和管理费用

 

 

12,703

 

 

 

11,927

 

运营费用总额

 

 

47,232

 

 

 

37,525

 

运营损失

 

 

(47,232

)

 

 

(24,930

)

其他收入和支出：

 

 

 

 

 

 

补助金收入

 

 

949

 

 

 

735

 

研发税收抵免

 

 

802

 

 

 

343

 

利息收入

 

 

7,386

 

 

 

7,851

 

其他收入，净额

 

 

2,093

 

 

 

1,649

 

所得税前亏损

 

 

(36,002

)

 

 

(14,352

)

所得税支出

 

 

(2,214

)

 

 

(1,199

)

净亏损

 

$

(38,216

)

 

$

(15,551

)

普通股每股基本净亏损

 

$

(1.07

)

 

$

(0.44

)

摊薄后每股普通股净亏损

 

$

(1.07

)

 

$

(0.44

)

已发行普通股的加权平均值——基本

 

 

35,843,116

 

 

 

35,716,037

 

已发行普通股的加权平均值——摊薄

 

 

35,843,116

 

 

 

35,716,037

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(38,216

)

 

$

(15,551

)

外币折算调整

 

 

(2,265

)

 

 

(2,006

)

可供出售证券的未实现（亏损）收益

 

 

(832

)

 

 

102

 

综合损失

 

$

(41,313

)

 

$

(17,455

)

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

2

 

iTEOS Therapeutics, Inc. 及其子公司

的简明合并报表 股东权益

（未经审计）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累积的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

额外

 

 

其他

 

 

 

 

 

总计

 

以千计（股票金额除外）

 

普通股

 

 

付费

 

 

综合的

 

 

已保留

 

 

股东会

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

首都

 

 

损失

 

 

收入

 

 

公正

 

截至2022年12月31日的余额

 

 

35,611,219

 

 

$

36

 

 

$

435,665

 

 

$

(9,644

)

 

$

237,275

 

 

$

663,332

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,807

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,807

 

行使期权时发行的普通股

 

 

149,408

 

 

 

—

 

 

 

578

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

578

 

货币折算调整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,006

)

 

 

—

 

 

 

(2,006

)

可供出售证券的未实现收益

 

 

—

 

 

 

 

 

 

—

 

 

 

102

 

 

 

 

 

 

102

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(15,551

)

 

 

(15,551

)

2023 年 3 月 31 日的余额

 

 

35,760,627

 

 

$

36

 

 

$

442,050

 

 

$

(11,548

)

 

$

221,724

 

 

$

652,262

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累积的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

额外

 

 

其他

 

 

 

 

 

总计

 

以千计（股票金额除外）

 

普通股

 

 

付费

 

 

综合的

 

 

已保留

 

 

股东会

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

首都

 

 

损失

 

 

收入

 

 

公正

 

截至2023年12月31日的余额

 

 

35,838,080

 

 

 

36

 

 

$

463,799

 

 

$

(13,240

)

 

$

124,633

 

 

$

575,228

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,263

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,263

 

行使期权时发行的普通股

 

 

5,676

 

 

 

—

 

 

 

22

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

22

 

货币折算调整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,265

)

 

 

—

 

 

 

(2,265

)

可供出售证券的未实现亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(832

)

 

 

—

 

 

 

(832

)

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(38,216

)

 

 

(38,216

)

截至 2024 年 3 月 31 日的余额

 

 

35,843,756

 

 

 

36

 

 

$

471,084

 

 

$

(16,337

)

 

$

86,417

 

 

$

541,200

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

3

 

iTEOS Therapeutics, Inc. 及其子公司

精简合并现金流量报表

（未经审计）

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

（以千计）

 

2024

 

 

2023

 

来自经营活动的现金流

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(38,216

)

 

$

(15,551

)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：

 

 

 

 

 

 

折旧和摊销

 

 

304

 

 

 

222

 

基于股票的薪酬

 

 

7,263

 

 

 

5,807

 

非现金：可供出售债务证券的净增量

 

 

(2,740

)

 

 

(2,852

)

经营租赁使用权资产的变动

 

 

(1

)

 

 

2

 

运营资产和负债的变化：

 

 

 

 

 

 

应收补助金

 

 

(130

)

 

 

579

 

应收研发税收抵免

 

 

(812

)

 

 

(25

)

可退还的所得税

 

 

1,326

 

 

 

1,199

 

预付费用和其他流动资产

 

 

(252

)

 

 

230

 

应付账款

 

 

(5,551

)

 

 

(2,104

)

应计费用和其他负债

 

 

6,198

 

 

 

(2,325

)

应缴所得税

 

 

—

 

 

—

 

递延收益

 

 

(839

)

 

 

858

 

递延收入

 

 

—

 

 

 

(12,595

)

未被认可的税收优惠

 

 

1,050

 

 

—

 

用于经营活动的净现金

 

 

(32,400

)

 

 

(26,555

)

来自投资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

购买投资

 

 

(155,852

)

 

 

(52,575

)

投资到期所得收益

 

 

87,197

 

 

 

21,000

 

购买财产和设备

 

 

(945

)

 

 

(119

)

用于投资活动的净现金

 

 

(69,600

)

 

 

(31,694

)

来自融资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

行使期权后发行普通股的收益

 

 

22

 

 

 

578

 

融资活动提供的净现金

 

 

22

 

 

 

578

 

汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响

 

 

(2,554

)

 

 

(1,771

)

现金、现金等价物和限制性现金净减少

 

 

(104,532

)

 

 

(59,442

)

期初现金、现金等价物和限制性现金

 

 

251,451

 

 

 

285,038

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

 

$

146,919

 

 

$

225,596

 

非现金投资和融资活动

 

 

 

 

 

 

资本支出包含在应付账款中

 

$

—

 

 

$

88

 

因获得使用权资产而产生的经营租赁负债

 

 

163

 

 

 

79

 

可供出售证券的未实现亏损

 

 

(832

)

 

 

102

 

投资应付账款中包含的投资购买

 

 

6,065

 

 

 

 

投资的到期日包括在预付费用和其他流动资产中

 

 

13,000

 

 

 

 

现金流的补充披露

 

 

 

 

 

 

缴纳税款的现金

 

 

—

 

 

 

—

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

4

 

iTeos Therapeutics,

精简版控制台注意事项注明日期的财务报表

（未经审计）

注意事项 1.业务性质和陈述基础

业务描述

总部位于马萨诸塞州沃特敦的特拉华州公司iTeos Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）是总部位于马萨诸塞州沃特敦的特拉华州公司（成立于2019年10月4日）的继任者。iTEOS Belgium SA（比利时ITEOS），该公司于2011年根据比利时法律成立，总部位于比利时沙勒罗瓦。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，率先为癌症患者发现和开发新一代免疫肿瘤学疗法。通过利用其对肿瘤免疫学和免疫抑制途径的深刻理解，我们设计了具有最佳药理特性的新型候选产品，通过恢复对癌症的免疫反应来改善临床结果。该公司专注于推进其用于治疗癌症，尤其是实体瘤的单克隆抗体（mAb）和小分子创新产品线。我们的三个临床阶段项目针对的是经过验证的新型免疫肿瘤学途径，包括带有TIGIT（具有lg和ITIM结构域的T细胞免疫受体）的TIGIT/CD226途径以及带有A2AR（腺苷2A受体）和ENT1（平衡核苷转运蛋白 1）的腺苷途径。

该公司的主要候选抗体产品belrestotug，也称为EOS-448/GSK4428859A，是具有多种作用机制的免疫检查点TIGIT的拮抗剂。Belrestotug之所以被选中，是因为其靶标与TIGIT的亲和力、Fc伽玛受体（FcγR）的作用力和潜力，FcγR是免疫反应的关键调节剂，可触发提高抗肿瘤疗效的多方面作用机制。这种多方面的机制包括激活树突状细胞、自然杀伤细胞和巨噬细胞，以及促进细胞因子释放和抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 活性。2020年，该公司启动了一项针对晚期实体瘤成人癌症患者的belrestotug的开放标签1/2a期临床试验。2021年4月，该公司报告了初步的安全性、药代动力学、参与度和药效学数据，表明靶点参与度以及作为单一药物临床活性的早期证据。

2021年6月11日，该公司的全资子公司比利时iTeos股份有限公司和葛兰素史克知识产权（第4号）有限公司（GSK）签署了合作和许可协议或葛兰素史克合作协议，该协议于2021年7月26日生效。根据葛兰素史克合作协议，公司根据其某些知识产权向葛兰素史克授予许可，允许其开发、制造和商业化由belrestotug组成或含有belrestotug的产品，该许可在美国以外的所有国家是独家的，与iTeos在美国共同排他性的。葛兰素史克和ITEOS打算合并开发belrestotug，包括与葛兰素史克的其他肿瘤资产合并，而iTeos和葛兰素史克将共同拥有根据葛兰素史克合作协议创建的涵盖此类合并的知识产权。该公司正在与葛兰素史克合作，招收一线非小细胞肺癌患者参加一项随机2期平台研究，该研究评估了葛兰素史克抗PD-1（Jemperli（dostarlimab-gxly））与belrestotug以及葛兰素史克正在研究的抗CD96抗体nelistotug的组合物。该研究的中期评估超出了预先确定的临床相关活性的疗效标准，具有临床意义的肿瘤减少量，并显示出与TIGIT: PD-1类相符的可接受的安全性。此外，该公司正在招收患者参加一项评估belrestotug和dostarlimab双胞胎以及具有一线 PD-L1 阳性晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的葛兰素史克抗CD96抗体（GSK'608）的二期平台研究，以及一项评估belrestotug和dostarlimab的三联试验 HNSCC，PD-L1 阳性晚期或转移性 HNSCC。在评估一线 HNSCC 患者（队列 2C 和 2D）患者中 dostarlimab 与 belrestotug 双联反应的 TIG-006 试验中，我们完成了该试验 2 期扩展部分的第一部分的入组。我们和葛兰素史克同意在这些开放标签群组的第一阶段之后不再继续招聘，以便专注于随机、对照的GALAXIES H&N-202平台研究。该公司和葛兰素史克继续在选定的晚期实体瘤中探索两种新的三联体，均处于1b期试验：belrestotug使用dostarlimab和葛兰素史克正在研究的抗CD96抗体，belrestotug使用dostarlimab和葛兰素史克的抗PVRIG抗体（GSK'562）。

该公司的下一个最先进的项目是inupadenant，也称为 EOS-850，这是一种为克服肿瘤微环境中特定的腺苷介导的免疫抑制而量身定制的下一代A2AR拮抗剂。该公司正在研究一项针对晚期实体瘤成人癌症患者的开放标签多臂1/2a期临床试验中的不足。2020年4月，该公司报告了作为单一药物的初步安全数据和临床活性的早期证据。该公司inupadenant的1/2a期临床试验的单药剂量递增和扩张部分表明，单一疗法对一些晚期实体瘤患者具有持久的单一疗法抗肿瘤活性，安全性与先前报告的结果一致。该公司还完成了正在进行的由两部分组成的后IO转移性非小细胞肺癌的2期试验的升级部分（第1部分）的患者入组，该试验旨在评估以下药物的组合

5

 

与标准铂双联化疗相比，接受铂双联化疗的冲动。该公司还完成了晚期实体瘤的2期单一疗法高生物标志物试验的注册。

该公司从路德维希癌症研究公司的分拆开始了研发活动，并在设计新型癌症免疫疗法方面积累了丰富的专业知识。公司的内部研发团队在肿瘤免疫学、肿瘤微环境中免疫抑制机制的表征、药理学和转化医学方面拥有丰富的专业知识。该公司还建立了发现能力，能够开发具有差异化和优化的产品特征的小分子和抗体，用于经过强有力的科学依据验证的靶标。

该公司继续推进以补充其TIGIT和腺苷途径计划或解决其他免疫抑制途径的其他靶标为重点的研究项目。最近进入临床的项目是 EOS-984，这可能是同类首创的小分子，专注于腺苷通路中的一种新机制，其目标是靶向腺苷通路中的一种新机制，ENT1 是淋巴细胞上腺苷的主要转运蛋白，参与T细胞代谢、扩张、效应器功能和存活。该公司的专业知识还使其能够将富含生物标志物的策略整合到其临床计划中，以衡量候选产品在患者中的活性，寻求优化组合药物并确定其认为最有可能从治疗中受益的患者。

2020年12月2日，iTeos证券公司（iTeOS SC）成立为马萨诸塞州证券公司。它是iTeos公司的全资子公司。2021年7月27日，iTeos BE, LLC（iTEOS LLC）成立为特拉华州有限责任公司。它是比利时iTeos的全资子公司。

流动性和资本资源

自成立以来，公司的活动主要包括进行研究和开发，以推进其候选产品。 该公司的净亏损为 $38.2百万换成了 截至2024年3月31日的三个月。截至 2024 年 3 月 31 日，该公司的留存收益为美元86.4百万。截至2024年5月10日，即截至2024年3月31日的简明合并财务报表的发布日期，公司预计，其现金和现金等价物将足以为其运营费用、资本支出要求和至少12个月的还本付息支付提供资金。

公司可能会寻求额外资金以实现其开发和商业化目标。公司可能无法以可接受的条件获得资金，或者根本无法获得资金，并且公司可能无法达成合作或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或商业化工作，这可能会对其业务前景产生不利影响。

公司未来的经营业绩涉及许多风险和不确定性。可能影响公司未来经营业绩并导致实际业绩与预期存在重大差异的因素包括但不限于临床试验结果和实现里程碑的不确定性、监管部门批准公司当前或未来候选产品的不确定性、市场对公司候选产品的接受程度的不确定性（如果获得批准）、来自替代产品和大型公司的竞争、保护专有技术、战略关系以及对关键技术的依赖个人和独家供应商。目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括在商业化之前进行广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量的资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力，最终可能不会导致产品的上市批准和商业化。

该公司的候选产品需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）和类似外国监管机构的批准，然后才能在各自的司法管辖区进行商业销售。公司的候选产品可能无法获得必要的批准。如果公司被拒绝批准、批准延迟或公司无法维持对任何候选产品的批准，则可能会对公司产生重大不利影响。即使公司的产品开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）将从产品销售中获得可观的收入。该公司将需要创造可观的收入才能实现持续的盈利，而且可能永远不会这样做。

列报依据

随附的简明合并财务报表和附注是根据美利坚合众国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。

6

 

此处包含的公司未经审计的中期简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的，未经审计。在本报告中，根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在这些细则和条例的允许下被压缩或省略。因此，这些简明合并财务报表应与截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并财务报表及其附注一起阅读，后者包含在公司10-K表年度报告（文件编号001-39401）中。任何过渡期的结果不一定代表未来任何时期的结果。

管理层认为，所提供的信息反映了所有调整，所有这些调整都是正常和经常性的，是公允列报所报告的中期业绩所必需的。公司考虑资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计相关的额外证据，或确定需要进一步披露的事项。过渡期的经营业绩不一定表示全年或任何其他过渡期的预期业绩。

 

注意事项 2。重要会计政策摘要

公司的重要会计政策在截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注中披露，这些附注包含在公司于2024年3月6日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。自这些财务报表发布之日起，重大会计政策没有重大变化。

最近采用的会计准则

不时发布新的会计公告，公司自规定的生效日期起采用这些公告。该公司认为，最近发布的任何准则的采用都不会对其简明的合并财务报表和披露产生或可能产生重大影响。

注意事项 3.投资证券和公允价值计量

下表列出了截至公允价值层次结构中按级别定期按公允价值计量的公司金融工具 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日：

 

 

 

2024年3月31日

 

（以千计）

 

第 1 级

 

 

第 2 级

 

 

第 3 级

 

 

总计

 

货币市场基金

 

$

110,899

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

110,899

 

美国政府机构债券

 

 

—

 

 

 

147,356

 

 

 

—

 

 

 

147,356

 

美国国债

 

 

198,525

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

198,525

 

公司债务证券

 

 

—

 

 

 

95,525

 

 

 

—

 

 

 

95,525

 

总计

 

$

309,424

 

 

$

242,881

 

 

$

—

 

 

$

552,305

 

 

 

 

2023年12月31日

 

（以千计）

 

第 1 级

 

 

第 2 级

 

 

第 3 级

 

 

总计

 

货币市场基金

 

$

228,406

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

228,406

 

美国政府机构债券

 

 

—

 

 

 

193,076

 

 

 

—

 

 

 

193,076

 

美国国债

 

 

103,597

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

103,597

 

公司债务证券

 

 

—

 

 

 

84,605

 

 

 

—

 

 

 

84,605

 

总计

 

$

332,003

 

 

$

277,681

 

 

$

—

 

 

$

609,684

 

 

现金等价物由货币市场基金组成，这些基金被归类为公允价值层次结构的第一级，因为它们是使用活跃市场中的报价市场价格进行估值的。美国国债也被归类为1级，因为它们是使用报价估值的。美国政府机构和公司证券之所以被归类为公允价值层次结构的第二级，是因为它们是使用基于市场的模型进行估值的，这些模型考虑了收益率、可比证券价格、票面利率、到期日和信贷质量等投入。

 

在本报告所述期间, 这 公司没有改变其对按公允价值计量的资产和负债进行估值的方式。截至年底，公司承认公允价值层次结构层次之间的转移

7

 

这 报告期。曾经有 不在层次结构内转移 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月。

 

公司截至2024年3月31日和2023年12月31日持有的固定收益证券原始到期日超过三个月的被归类为可供出售。 下表按主要证券类型列出了公司持有的固定收益证券的摊销成本、公允价值和未实现损益：

 

 

 

2024年3月31日

 

（以千计）

 

摊销成本

 

 

AOCI的未实现总收益

 

 

AOCI的未实现亏损总额

 

 

公允价值

 

美国政府机构债券

 

$

147,614

 

 

$

6

 

 

$

(264

)

 

$

147,356

 

美国国债

 

 

199,034

 

 

 

18

 

 

 

(527

)

 

 

198,525

 

公司债务证券

 

 

95,591

 

 

 

17

 

 

 

(83

)

 

 

95,525

 

总计

 

$

442,239

 

 

$

41

 

 

$

(874

)

 

$

441,406

 

 

 

 

2023年12月31日

 

（以千计）

 

摊销成本

 

 

AOCI的未实现总收益

 

 

AOCI的未实现亏损总额

 

 

公允价值

 

美国政府机构债券

 

$

193,231

 

 

$

90

 

 

$

(245

)

 

$

193,076

 

美国国债

 

 

103,476

 

 

 

156

 

 

 

(35

)

 

 

103,597

 

公司债务证券

 

 

84,536

 

 

 

114

 

 

 

(45

)

 

 

84,605

 

总计

 

$

381,243

 

 

$

360

 

 

$

(325

)

 

$

381,278

 

 

这个 $6.3上表中截至2024年3月31日的总摊销成本和总公允价值与资产负债表上短期和长期投资的总总价值之间的百万差额是由于两种债务证券的原始购买期限不到三个月，因此在资产负债表上被归类为现金等价物。

下表按期限分组列出了公司固定收益证券的摊销成本和公允价值。这美元6.3如上段所述，截至2024年3月31日，总摊销成本与短期投资总公允价值之间的百万美元对账差额也适用于下表。

 

 

 

2024年3月31日

 

（以千计）

 

摊销成本

 

 

公允价值

 

在一年或更短的时间内到期

 

$

309,252

 

 

$

308,819

 

一年到五年后到期

 

 

132,987

 

 

 

132,587

 

五年到十年后到期

 

 

—

 

 

 

—

 

十年后到期

 

 

—

 

 

 

—

 

总计

 

$

442,239

 

 

$

441,406

 

 

 

 

2023年12月31日

 

（以千计）

 

摊销成本

 

 

公允价值

 

在一年或更短的时间内到期

 

$

281,035

 

 

$

280,739

 

一年到五年后到期

 

 

100,208

 

 

 

100,539

 

五年到十年后到期

 

 

—

 

 

 

—

 

十年后到期

 

 

—

 

 

 

—

 

总计

 

$

381,243

 

 

$

381,278

 

 

截至2024年3月31日或2023年12月31日，没有出现预期信用损失或非信贷相关减值的证券。在截至2024年3月31日的三个月中，没有出现导致已实现亏损的证券销售。公司认可了 $4.3在此期间，从可供出售的债务证券和现金等价物中获得的利息收入为百万美元 截至2024年3月31日的三个月。公司认可了 $2.8在此期间，其可供出售的债务证券增加了数百万美元 截至2024年3月31日的三个月。 在此期间，确认的增额计入利息收入。公司认可了 $5.0在此期间，其可供出售的债务证券和货币市场基金赚取了数百万美元的利息收入 截至2023年3月31日的三个月。该公司还认可了 $2.9在此期间，其可供出售的债务证券增加了数百万美元，计入利息收入 截至2023年3月31日的三个月.

 

8

 

 

注意事项 4.补充资产负债表信息

财产和设备

财产和设备，净额包括以下各项：

 

（以千计）

 

3月31日
2024

 

 

十二月三十一日
2023

 

科学设备

 

$

3,925

 

 

$

3,434

 

家具和办公设备

 

 

1,531

 

 

 

1,467

 

租赁权益改善和在建资产

 

 

4,382

 

 

 

4,177

 

总计

 

 

9,838

 

 

 

9,078

 

累计折旧和摊销

 

 

(4,574

)

 

 

(4,382

)

财产和设备，净额

 

$

5,264

 

 

$

4,696

 

 

折旧和摊销费用为 $0.3百万换成了 截至 2024 年 3 月 31 日的三个月，以及 $0.2百万换成了 分别截至2023年3月31日的三个月。

应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下内容：

 

（以千计）

 

3月31日
2024

 

 

十二月三十一日
2023

 

应计临床试验成本

 

$

15,881

 

 

$

6,956

 

应计的专业费用和其他费用

 

 

778

 

 

 

102

 

应计费用和其他流动负债总额

 

$

16,659

 

 

$

7,058

 

 

注意事项 5.许可和合作协议

阿迪马布

2017年1月，公司与Adimab, LLC（“Adimab”）签订了合作协议（经修订的 “阿迪单抗协议”）。Adimab开发了抗体发现和优化技术平台。这种合作使公司能够研究和开发工作，发现和优化针对公司可能确定的免疫肿瘤学靶标的新抗体。

根据Adimab协议的条款，Adimab已向公司授予全球非独家研究许可，为期一年的研究期和每个研究计划的评估期最长为18个月。根据Adimab协议，公司必须做出商业上合理的努力来开展研究活动，如果公司行使获得开发和商业化许可证的权利，则公司必须做出商业上合理的努力来开发和商业化针对适用目标的产品。根据Adimab协议的条款，公司授予Adimab全球非独家许可，其所有专利和专有技术对于Adimab根据Adimab协议开展研究活动是合理必要或有用的专利和专有技术。

2021年2月，公司订立了对阿迪单抗协议的修正案（“经修订的阿迪单抗协议”）。修订后的Adimab协议规定了对2021年2月22日之后开始的研究计划产生的新产品（“新产品”）的不同里程碑付款。对于新产品，按目标计算，公司可能需要支付开发、监管和商业里程碑款项，总额不超过美元45.8前三种产品可获得百万美元，并额外支付里程碑款项，最高可达 $14.5每增加一个产品可获得百万美元。

该公司将根据许可产品的全球净产品销售额，逐国和逐个产品向Adimab支付低至中等个位数百分比的特许权使用费。特许权使用费应按逐项许可的产品和逐国支付，直至 (i) 在该国家/地区涵盖此类许可产品的许可专利权的最后有效索赔到期，以及 (ii) 在该国家/地区首次商业销售此类许可产品后十年，以较晚者为准。

直到 2024 年 3 月 31 日，该公司总共支付了美元6.4百万美元向阿迪迈布捐款，涉及《阿迪马布协议》下的里程碑。公司赚了一美元1.0在 Adimab 上支付了百万美元 截至 2024 年 3 月 31 日的三个月

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与2023年第四季度实现的里程碑有关。截至这些简明合并财务报表发布之日，该公司尚未根据Adimab协议追求任何可能导致此类里程碑付款的额外目标。

Adimab控制其根据Adimab协议向公司许可的知识产权的归档、起诉、维护和执行。如果侵权行为与公司的许可产品具有竞争力，并且Adimab不采取执法行动，则公司有权针对侵权行为强制执行此类许可知识产权。公司控制公司根据阿迪单抗协议向Adimab许可的知识产权以及所有项目抗体专利的申请、起诉、维护和执行。

如果公司行使期权，或者如果没有行使期权，则阿迪马布协议的期限将持续到最后到期的特许权使用费期限，除非任何一方提前终止，则该协议的期限将持续到最后一个到期的特许权使用费期限，逐个产品和逐个国家。由于另一方未解决的重大违规行为或公司放弃该产品，各方都有权终止阿迪马布协议。

葛兰素史克（“葛兰素史克”）

协议摘要

2021年6月11日，该公司的全资子公司比利时iTeos股份有限公司和葛兰素史克签署了合作和许可协议（“葛兰素史克合作协议”），根据该协议，公司同意根据公司的某些知识产权授予葛兰素史克许可，以开发、制造和商业化由公司抗体产品belrestotug组成或含有该公司的抗体产品belrestotug的产品。根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克同意预付不可退还的美元625.0在《葛兰素史克合作协议》于2021年7月26日生效之日起的10个工作日内向公司提供100万英镑。此外，公司有资格获得高达 $1.45数十亿美元的里程碑付款，视belrestotug计划实现某些开发和商业里程碑而定。在合作中，葛兰素史克和公司同意在第一阶段研究（“全球发展计划”）之外分担belrestotug全球开发的责任和成本，并将共同在美国商业化和平等分配利润。在美国以外，葛兰素史克将获得商业化的独家许可，公司有资格获得最高两位数的分级特许权使用费 20惯例特许权使用费期限内的百分比。

协作

该公司得出结论，葛兰素史克合作协议属于ASC 808的范围，因为双方将积极参与联合运营活动，并面临取决于该活动的商业成功的重大风险和回报。ASC 808规定，当协作安排参与者是记账单位中的客户时，协作安排参与者之间的某些交易应计为ASC 606下的收入。在这种情况下，应适用ASC 606中的所有指导方针，包括与此类记账单位相关的确认、计量、列报和披露要求。当实体评估协作安排或协议的一部分是否属于ASC 606的范围时，将使用ASC 808中的记账单位指南，该指南与ASC 606中的指导方针（即独特的商品或服务）一致。

公司确定，第二和第三阶段的共同开发以及葛兰素史克合作协议的共同商业化努力是联合经营活动，双方都是积极参与者，双方都面临重大风险和回报，这取决于活动的成功与否。因此，公司根据ASC第808号对这些活动进行核算， 合作安排(ASC 808)。此外，公司已确定，在这些活动的背景下，葛兰素史克不代表ASC 606-10-15所设想的客户， 与客户签订合同的收入——范围和范围例外。因此, 根据ASC 730的规定, 这些活动作为该期间发生的相关支出的一部分入账, 研究和开发。此外，葛兰素史克从葛兰素史克收到的与联合经营活动有关的报销被视为研发开支的减少。

葛兰素史克负责 60与全球发展计划相关的费用的百分比。在这段时间里 截至 2024 年 3 月 31 日的三个月，公司记入研发费用 $11.3百万与葛兰素史克合作协议的费用分摊条款有关。$6.6这些成本中有数百万美元应付给葛兰素史克，截至目前，葛兰素史克记录在简明合并资产负债表中的应计费用和其他流动负债中 2024年3月31日。该公司和葛兰素史克已共同同意共花费 $900.0百万加入《全球发展计划》。

收入确认

该公司还根据ASC 606的规定评估了葛兰素史克合作协议的内容，并得出结论，合同对手葛兰素史克是客户。公司与葛兰素史克的安排在最初的合同中包含以下实质性承诺：（i）转让公司与belrestotug相关的某些知识产权的许可，（ii）完成与belrestotug相关的1期临床研究，

10

 

（iii）根据belrestotug知识产权转让 “专有技术”，以及（iv）在 “专有技术” 转让完成之前进行制造。公司评估了ASC 606下的上述实质性承诺，并确定其有一项合并履行义务。这些承诺被视为公司日常活动和正在进行的重大业务的产出。由于葛兰素史克向公司提供了对价以换取这些承诺，葛兰素史克符合ASC 606-10-20在合并履约义务背景下对客户的定义。这些承诺不同于公司和葛兰素史克共同参与的共同开发和共同商业化活动。因此，葛兰素史克作为客户的背景仅限于上述实质性承诺。

交易价格总计 $625.0百万美元由预付的许可费组成。截至 2024年3月31日，尚未评估任何可能达到的发展或监管里程碑，因此受到全面限制。作为限制因素评估的一部分，公司考虑了许多因素，包括获得里程碑超出了公司的控制范围，取决于未来临床试验的成功和被许可方的努力。当相关销售发生时，任何与基于销售的里程碑相关的对价都将得到承认，因为这些对价被确定主要与授予葛兰素史克的许可证有关，因此也被排除在交易价格中。该公司正在对基于销售的特许权使用费适用特许权使用费例外情况，并且在产品随后销售之前不会确认收入。

随着完成第一阶段研究、进行临时临床供应制造和进行专有技术转让的成本的产生，交易价格被确认为一段时间内的收入。在截至2023年3月31日的三个月中，履约义务已全部完成。收入使用完成百分比法进行确认，该方法基于发生的成本与预期产生的总成本（衡量进展的成本对比）。履约义务没有产出。因此，输入法是合适的。成本对进展的衡量标准忠实地描述了向客户转移服务的情况，因为履行义务的主要投入是与第一阶段研究、临床制造和专有技术转让相关的劳动力成本、研发供应和制造用品。

在截至2024年3月31日的三个月中，该公司没有确认任何收入，因为与葛兰素史克合作协议相关的全部收入已在2023年第一季度确认。在截至2023年3月31日的三个月中，该公司确认的收入总额为 $12.6就葛兰素史克合作协议而言，为百万美元。在随附的简明合并运营报表中，该收入被归类为许可和协作收入。有 不截至的剩余递延收入 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 12 月 31 日。

合同资产和负债

有 不截至期限的剩余合同资产或负债 2024 年 3 月 31 日：

MSD 国际有限公司

2019年12月10日，公司与默沙东公司的子公司默沙东国际有限公司（“MSD”）签订了临床试验合作和供应协议（“默沙东协议”）。根据默沙东协议，公司赞助了一项临床试验，其中公司的化合物和默沙东的化合物混合给药。该公司自费进行研究，默沙东将其化合物免费提供给公司。双方平等拥有该研究的临床数据和发明，但仅与各方的化合物类别相关的发明除外。除非各方提前终止或同意，否则MSD协议将在提交研究结果书面报告后到期。

该公司于2020年4月1日开始从默沙东收到化合物，该公司于2020年第三季度开始研究。MSD协议的条款符合ASC 808的标准，因为双方都是活动的积极参与者，面临的风险和回报取决于活动的商业成功。ASC 808没有就如何说明合作活动提供指导，公司确定任何一方都不符合ASC 606对客户的定义， 与客户签订合同的收入。因此，公司考虑了其他指导方针，以确定该安排的相应内容的会计核算。该公司对合作活动进行了类比，比如 ASC 主题 845， 非货币交易，并在简明的合并运营和综合亏损报表中确认了从默沙东收到的款项的非货币收入，并以抵消支出入账的支出。

11

 

注意事项 6.政府补助金和可收回现金透支补助金（RCA）下的潜在还款承诺

该公司已获得瓦隆大区、比利时联邦区（“瓦隆大区”）和欧盟（“资助机构”）的资助，用于资助研发活动。补助金按百分比偿还（55-100%) 实际符合条件的支出。公司定期向拨款机构提交符合条件的支出证明，以供批准和报销。迄今为止，公司已收到多笔补助金，其中包括无偿还义务和两项包括潜在还款义务的补助金（“RCA”）。

由于赠款机构不符合主题606对客户的定义，因此在简明合并运营和综合亏损报表中，符合条件的补助金收入被确认为其他收入中的补助收入。

不包括还款义务的补助金

如果公司承担合格的研发费用，则授予机构同意在未来资助的总金额为 $7.4这些补助金下有百万美元。

补助金，包括偿还义务

2017年7月20日，公司签订了一项可收回的现金透支安排，根据该安排，瓦隆大区将向公司提供高达$的贷款20.4百万美元用于一项研发计划，对免疫肿瘤学的A2A受体拮抗剂候选药物（“RCA-1”）进行临床验证。

2019年12月3日，公司与瓦隆大区签订了另一项可收回的现金透支安排（RCA-2），金额最高为美元4.6将收到一百万美元，用于资助一项研发计划，该计划旨在开发具有抗肿瘤特性的TIGIT阻断抗体。

根据这两项协议的条款，该公司必须在研究期结束后的6个月内决定是进一步进行商业开发还是取消候选药物的许可。RCA-1 的研究期于 2021 年 12 月结束。该公司决定将推行商业化或取消 RCA-1 的许可。该公司与瓦隆大区谈判延长 RCA-2 的研究期限。RCA-2 最初的研究期已于 2021 年 2 月结束，并延长至 2022 年 3 月，之后公司决定将进行商业化或取消许可。公司必须偿还 30根据这两项补助金每年分期付款收到的金额的百分比 2023到 2042（固定年度还款额），除非公司决定不进行商业开发或取消候选药物的许可，以该计划的失败为由向瓦隆大区申请豁免，证明其决定是合理的，或者将知识产权归还给瓦隆大区。因为需要还款 30在两项补助金项下获得的金额的百分比，公司在简明的合并资产负债表中将固定付款的现值记录为应偿还的补助金。

此外，如果公司从与研究结果相关的产品或服务中获得收入，则必须向瓦隆大区支付 0.33RCA-1 收入的特许权使用费百分比和 0.15RCA-2 收入的特许权使用费百分比（从 0.12%（2021 年 12 月生效）。每项补助金下向瓦隆大区支付的最高金额，包括固定的年度还款额、收入特许权使用费及其利息，是所收到资金金额的两倍。

该公司根据成功完成候选药物的研发以及未来销售和商业成功的可能性，评估了是否有义务支付特许权使用费。对于RCA-1来说， 有 不与截至记录的特许权使用费相关的应付补助金 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 12 月 31 日。对于 RCA-2，公司记录的特许权使用费应计金额为 $0.9截至目前为百万 2024年3月31日，以及 $0.8截至目前为百万 2023 年 12 月 31 日，由于 GSK 合作协议的预付款。应计特许权使用费包含在简明合并资产负债表中的应计费用和其他流动负债中。

公司在简明合并运营报表中记录了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的补助金收入以及在发生相关合格费用期间从瓦隆大区收到的补助金金额的综合亏损，其中扣除了简明合并资产负债表中记录的所有应偿补助金。

根据公司产生的合格费用，公司在简明的合并资产负债表上记录了与瓦隆大区欠公司金额相关的应收账款。公司在简明合并资产负债表中记录了在发生符合条件的费用之前从瓦隆大区收到的款项的递延收入。

12

 

下表反映了拨款计划的活动 截至2024年和2023年3月31日的三个月，以及截至2024年3月31日和2023年12月31日的期末余额：

 

 

 

RCA -1

 

 

RCA-2

 

 

其他补助金

 

 

总计

 

（以千计）

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

收到的现金

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

2,011

 

 

$

—

 

 

$

2,011

 

补助金收入

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

949

 

 

$

735

 

 

$

949

 

 

$

735

 

最后应收补助金
那个时期的

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

130

 

 

$

—

 

 

$

130

 

 

$

—

 

补助金到期后支付
那个时期的

 

$

5,381

 

 

$

5,496

 

 

$

1,287

 

 

$

1,317

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

6,668

 

 

$

6,813

 

 

$0.2应付补助金中有100万美元计入应计费用和其他流动负债a截至2024年3月31日和2023年12月31日，剩余余额包含在应付补助金中，扣除简明合并资产负债表中的当期部分。

注意事项 7.股东权益

这个 公司重述的公司注册证书授权公司最多签发 160,000,000股份，其中 (i) 150,000,000股票被指定为普通股，面值美元0.001每股，以及 (ii) 10,000,000股票被指定为未指定优先股，面值美元0.001每股。 每股普通股使持有人有权对提交给公司股东表决的所有事项进行一次表决。除非董事会宣布，否则普通股股东无权获得股息。

注释 8.基于股票的薪酬

普通的

股票期权到期 七到 10自授予之日起的几年。通常，所有股票期权的行使价将等于授予之日公司一股普通股在纳斯达克全球市场上的收盘价，或者如果该日未报告收盘价，则等于报告收盘价的前一个日期的收盘价。股票期权通常归属 25在服务开始之日一周年之日起的百分比，然后每月按比例计算剩余部分 36 个月。服务终止后，任何未归属的股票期权将自动退还给公司。根据期权计划的条款和条件，在解雇公司员工、顾问或服务提供商职务后，未在指定期限内行使的既得股票期权将被交还给公司。这些股票期权被添加到资金池中，可供将来补助。

2019年股票期权和赠款计划

公司的2019年股票期权和赠款计划（“2019年计划”）规定，公司向员工和非员工授予股票期权和其他股票奖励，以购买公司的普通股。2019年股票期权和授予计划下的授权期权总额为 3,464,316。2020年计划（定义见下文）取代了2019年计划， 不将根据2019年计划发布进一步的通知。但是，2019年计划继续适用于根据该计划授予的未偿股权奖励。

2020 年 7 月 15 日，公司董事会批准了对 2019 年股票期权和赠款计划下已发行股票期权的修订，规定立即 100根据修正案的定义，销售活动完成后，计划下所有未偿还期权的归属百分比。

2020年股票期权和激励计划

2020 年股票期权和激励计划（“2020 年计划”）于 2020 年 7 月 15 日获得公司董事会的批准，公司股东于 2020 年 7 月 20 日批准，并于 2020 年 7 月 22 日生效。2022年4月21日，我们董事会通过了对2020年计划的修订，即经修订和重述的2020年股票期权和激励计划（“经修订的2020年计划”），以提高非雇员董事的年度总薪酬（股权和现金）的上限。修订后的2020年计划已获得公司股东的批准，并于2022年6月9日生效。经修订的2020年计划规定向公司高管、员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、现金奖励和股息等值权利。截至 2023 年 12 月 31 日预留发行的普通股数量根据经修订的2020年计划 9,115,915并将于每年 1 月 1 日增加 5% 该公司在该日流通的普通股数量为多少

13

 

立即 12月31日之前或公司董事会薪酬委员会确定的较少数量的股份。因此，2024年1月1日，根据经修订的2020年计划预留和可供发行的普通股数量增加了 1,791,904。截至目前为止预留发行的普通股数量 2024年3月31日根据经修订的2020年计划 10,907,819.

员工股票购买计划

2020 年员工股票购买计划（“2020 ESPP”）于 2020 年 7 月 15 日获得公司董事会的批准，公司股东于 2020 年 7 月 20 日批准，并于 2020 年 7 月 22 日生效。截至2024年3月31日，根据2020年ESPP预留发行的普通股数量为 612,642。ESPP规定，预留和可供发行的股票数量将在此后每年1月1日自动增加，以两者中较低者为准 634,969普通股， 1前不久的12月31日普通股已发行数量的百分比，或公司薪酬委员会确定的较少数量的普通股。2024年1月1日，根据2020年ESPP预留和可供发行的普通股数量没有增加。有 不在 2020 年 ESPP 下发行的股票 截至2024年3月31日的三个月。 股票的购买价格等于 85在发行期第一天或发行期最后一天此类股票市值中较低值的百分比。 在截至2024年3月31日的三个月内未平仓的发行期权的估计公允价值是 $3.89每股。用于估算公允价值的假设包含在下面的假设表中。

股票薪酬支出

股票薪酬支出在简明合并运营报表和综合亏损报表中分类如下：

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

（以千计）

 

2024

 

 

2023

 

研究和开发

 

$

1,802

 

 

$

1,148

 

一般和行政

 

 

5,461

 

 

 

4,659

 

股票薪酬支出总额

 

$

7,263

 

 

$

5,807

 

在 $ 中7.3在此期间确认了数百万美元的股票薪酬支出 截至 2024 年 3 月 31 日的三个月, $6.4百万美元与股票期权有关，美元0.8与限制性股票单位相关的百万美元，以及 $0.1百万与 ESPP 奖项有关。其中 $5.8百万在截至2023年3月31日的三个月中确认的股票薪酬支出中， $5.6百万美元与股票期权有关，美元0.1与限制性股票单位相关的百万美元，以及 $0.1百万与 ESPP 奖项有关。

股票期权

下表汇总了股票期权活动 截至2024年3月31日的三个月：

 

 

 

股票期权

 

 

 

股份

 

 

加权
平均的
运动
价格

 

 

加权
平均的
剩余
合同的
生活（在
年份）

 

 

聚合
固有的
值（在
成千上万）

 

截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款

 

 

8,270,220

 

 

$

17.73

 

 

6.5

 

 

 

 

已授予

 

 

1,395,201

 

 

 

11.54

 

 

 

 

 

 

 

被没收

 

 

(232,182

)

 

 

25.32

 

 

 

 

 

 

 

已锻炼

 

 

(5,051

)

 

 

4.24

 

 

 

 

 

 

 

截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款

 

 

9,428,188

 

 

$

16.63

 

 

 

6.9

 

 

$

26,662

 

可于 2024 年 3 月 31 日行使

 

 

5,254,420

 

 

$

15.96

 

 

 

5.5

 

 

$

21,785

 

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中授予期权的加权平均授予日公允价值是 $8.39每股和 $12.86分别为每股。截至 2024年3月31日，总共有 $47.4与非既得股票期权奖励相关的数百万未确认的员工薪酬成本预计将在加权平均时间内得到确认 2.6年份。

14

 

公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票薪酬的公允价值，该模型取决于多个变量，例如预期期限、波动率、无风险利率和预期股息。这些输入都是主观的，通常需要大量的判断才能确定。

下表汇总了用于确定在此期间授予的股票期权公允价值的关键假设范围：

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

股票期权：

 

 

 

 

 

 

无风险利率

 

3.82% - 4.19%

 

 

3.46% - 4.22%

 

预期期限（以年为单位）

 

 

6

 

 

 

6

 

预期波动率

 

 

83

%

 

91% - 93%

 

预期股息收益率

 

 

0

%

 

0%

 

普通股的估计公允价值

 

$10.21 - $11.58

 

 

$16.66 - $21.15

 

ESPP 奖项：

 

 

 

 

 

 

无风险利率

 

 

5.33

%

 

 

1.63

%

预期期限（以年为单位）

 

 

0.5

 

 

 

0.5

 

预期波动率

 

 

85

%

 

 

77

%

预期股息收益率

 

 

0

%

 

 

0

%

普通股的估计公允价值

 

$9.90

 

 

$

20.92

 

 

限制性股票单位

在截至2024年3月31日的三个月中，公司发行了限制性股票单位，其授予期限为四年。 下表汇总了公司的限制性股票单位活动：

 

 

 

股份

 

 

加权
平均的
授予日期
公允价值

 

截至 2023 年 12 月 31 日未归属

 

 

517,625

 

 

$

11.81

 

已发行

 

 

112,200

 

 

 

11.58

 

既得

 

 

(625

)

 

 

35.86

 

已取消

 

 

(14,000

)

 

 

20.00

 

截至 2024 年 3 月 31 日未归属

 

 

615,200

 

 

$

11.56

 

 

截至 2024 年 3 月 31 日，有 $5.6数百万未确认的股票薪酬支出与预计将归属的限制性股票单位有关。预计这些成本将在加权平均值期间内得到确认 2.1年份。

 

注释 9.所得税

下表列出了所有列报期的所得税、所得税支出和有效所得税税率前的亏损：

 

所得税支出前的（亏损）收入

截至3月31日的三个月

 

（以千计）

2024

 

 

2023

 

国内

 

(25,510

)

 

 

(21,316

)

国外

 

(10,492

)

 

 

6,964

 

所得税支出前的亏损

 

(36,002

)

 

 

(14,352

)

所得税支出

 

(2,214

)

 

 

(1,199

)

有效税率

(6.1)%

 

 

(8.4)%

 

 

我们的有效税率是（6.1)% 和 (8.4) 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百分比。它们不同于联邦和外国的法定税率 21% 和 25%, 分别是由于iTeos LLC持有的有价投资产生的投资收入所产生的所得税支出，而出于美国所得税的目的，iTeos LLC未进行合并。尽管收入前出现亏损，但公司还是产生了所得税支出

15

 

税收， 这是由于比利时iTeos子公司产生的应纳税利息收入无法被iTeos公司或比利时iTeos的净营业亏损所抵消。此外，在截至2024年3月31日的三个月中，未确认的税收优惠负债计入了额外利息。

公司的不确定税收状况与公司根据葛兰素史克协议在美国和比利时之间的收入分配有关。未确认的税收优惠负债增加了美元1.0在截至2024年3月31日的三个月中，百万美元，与负债的应计利息支出有关。截至2024年3月31日，公司已累计与不确定税收状况相关的利息和罚款5.0百万，截至2024年3月31日，全部包含在简明合并资产负债表中未确认的税收优惠负债中。

注意事项 10.承诺和突发事件

购买承诺

公司与研发机构和供应商有合同安排；但是，这些合同通常可以在以下日期取消 30-60 天'通知和这些合同下的义务在很大程度上取决于所提供的服务。公司还可以在正常业务过程中与临床研究组织签订临床试验合同，与合同制造组织签订临床用品合同，与其他供应商签订临床前研究、供应和其他用于运营目的的服务和产品的合同。这些合同通常规定经通知终止。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有 不与解雇费用相关的应计金额。

该公司已与药明生物制剂（香港）有限公司（“无锡”）签订了生物制剂主服务协议（“无锡协议”）。《无锡协议》规定了无锡协调公司生物制剂开发和制造服务的条款和条件。根据无锡协议，公司可能需要在公司选举中向无锡支付一定比例的特许权使用费或针对第三方制成品全球净销售额的一次性里程碑付款。只有当公司未部分或全部使用无锡作为制造商时，才需要支付特许权使用费或一次性里程碑付款。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有 不《无锡协议》下的最低承诺。此外，截至今日 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有 不应付特许权使用费或里程碑。

 

经营租赁

 

该公司的经营租约如下：

 

•
2016 年 4 月的租约 1,577比利时戈斯利的办公和实验室空间平方米，始于 2016 年 5 月并终止于 2021 年 12 月. 2021年1月，公司签署了一项延长租约的修正案，该修正案生效 2021 年 2 月终止日期为 2030 年 1 月，并增加办公和实验室空间通过 201平方米。租赁协议中没有延长终止日期的选项。2021 年 10 月，公司签署了一项修正案，将办公和实验室空间增加到 453平方米。2023 年 5 月，公司签订了另一项修正案，再次将办公和实验室空间再增加一倍 453平方米，总计 2,684平方米。该修正案导致额外增加了 $0.9百万的使用权资产和负债。
•
2021 年 11 月的租约 9,068马萨诸塞州沃特敦的平方英尺办公空间，始于 2021 年 11 月并终止于 2027 年 2 月。租约受固定利率租金上涨的影响。租赁协议中没有延长终止日期的选项。
•
2023 年 7 月的租约 859位于比利时戈斯利的平方米实验室空间，该公司于 2024 年 3 月入住，并将于 2028 年 12 月终止。本租约不包含任何可变租赁付款。 租赁协议中没有在终止日期之前终止或延长租约的选项。
•
公司不时签订的各种汽车租赁。每辆车的租赁期限从 48到 60 个月.

在确认经营租赁使用权资产和相应负债时，公司确定并评估了以下估计。

16

 

预计租赁期限：预期租赁期限包括不可取消的租赁期，以及在适用的情况下，如果公司合理确定会行使该期权，则延长租约期权所涵盖的期限，以及如果公司合理确定不行使该期权，则终止租约期权所涵盖的期限。

增量借款利率： 由于公司租约中的贴现率不是隐含的，管理层根据公司在相似期限内以抵押方式借入类似金额所必须支付的利率来估算增量借款利率。

租赁和非租赁部分： 除了某些运营租赁（“非租赁部分”）的每月基本租金外，公司还需要支付运营费用费用。该公司尚未选择允许将所有资产类别的非租赁部分与租赁部分相结合的实际权宜之计。可变非租赁组成部分不包含在简明合并资产负债表中的租赁使用权资产和租赁负债中，而是作为支出反映在支付期内。

租金支出是 $0.3百万换成了 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月。

下表汇总了租赁条款和折扣率：

 

 

 

3月31日
2024

 

 

十二月三十一日
2023

 

加权平均剩余租赁期限（年）

 

 

4.4

 

 

 

4.6

 

加权平均折扣率

 

 

4.74

%

 

 

4.75

%

 

下表汇总了现金流和其他信息：

 

 

截至3月31日的三个月

 

（以千计）

 

2024

 

 

2023

 

因获得使用权资产（非现金）而产生的经营租赁负债

 

$

163

 

 

$

79

 

运营租赁中使用的运营现金流

 

$

347

 

 

$

271

 

截至 2024年3月31日，根据不可取消的运营租约，公司在2024年剩余时间及之后的未来几年（以千计）支付了以下未来最低租赁付款额：

 

截至12月31日的年度：

 

 

 

2024

 

$

1,129

 

2025

 

 

1,487

 

2026

 

 

1,451

 

2027

 

 

959

 

2028

 

 

779

 

此后

 

 

576

 

租赁付款总额

 

 

6,381

 

减去：利息

 

 

(557

)

租赁负债总额

 

$

5,824

 

租赁负债，当前

 

$

1,262

 

租赁负债，扣除流动部分

 

$

4,562

 

 

2021 年 11 月，公司提供了一份金额为 $ 的信用证142数千人用于担保其在马萨诸塞州沃特敦的租约下的债务。公司保留这笔手头现金（受限），为信用证中任何必要的提款提供资金。此外，截至目前 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，该公司有 $129千和 $131千 手头分别用作其在比利时的租赁义务的担保。截至2024年3月31日和2023年12月31日，这些金额在简明合并资产负债表中被归类为限制性现金.

注意事项 11.关联方交易

2018年6月11日，公司与以下慈善基金会签订了特许权使用费转让协议 二其投资者（MPM Oncology Charitable Foundation, Inc. 和瑞银擎天柱基金会），这要求其支付 特许权使用费等于总和 1每年年底后120天内占其每年净产品销售额的百分比。该协议是根据投资者的资本出资签订的。正如公司所做的那样 不迄今为止的产品销量， 不截至目前，应向这些慈善基金会支付特许权使用费 2024年3月31日.

17

 

注释 12.归属于普通股的每股净收益（亏损）

公司根据2019年计划授予某些股票期权，目前根据2020年计划授予某些股票期权，这些股票期权被视为普通股等价物。根据2020年计划授予的未归属限制性股票单位也被视为普通股等价物。公司使用库存股法计算加权平均摊薄后的已发行股份。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的期间，由于其反稀释作用，普通股等价物被排除在每股净亏损的计算之外。

下表总结了库存股法的影响：

 

每股净亏损

 

截至3月31日的三个月

 

（以千计，每股金额除外）

 

2024

 

 

2023

 

分子

 

 

 

 

 

归因于普通股的净亏损
股东们

$

(38,216

)

 

$

(15,551

)

分母

 

 

 

 

 

计算净额时使用的加权平均份额
每股亏损，基本

 

 

35,843,116

 

 

 

35,716,037

 

稀释证券的影响 (a)

 

 

—

 

 

 

—

 

用于计算净额的加权平均份额
每股亏损，摊薄

 

 

35,843,116

 

 

 

35,716,037

 

每股净亏损：

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

(1.07

)

 

$

(0.44

)

稀释

 

$

(1.07

)

 

$

(0.44

)

(a) 普通股等价物，等于 1,546,365截至 2024 年 3 月 31 日尚未兑现的股票奖励，以及 1,852,400截至 2023 年 3 月 31 日，不包括在 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月，分别是因为它们具有抗稀释作用。

 

注释 13.随后发生的事件

 

公司已经评估了截至公司发布这些财务报表之日2024年3月31日之后发生的所有事件或交易。2024年5月10日，公司与RA Capital Healthcare Fund, L.P. 和Boxer Capital, LLC（统称为 “投资者”）签订了证券购买协议（“SPA”），根据该协议，公司同意向投资者 (i) 总共出售 1,142,857公司普通股的股份，面值 $0.001每股（“普通股”），价格为美元17.50每股和 (ii) 预先注资的认股权证（“预融资认股权证”），最多可购买 5,714,285普通股的售价为 $17.499每份预筹认股权证所依据的每股普通股，加上每股行使价为美元0.001，等于 $17.50。预先注资的认股权证不会过期。注册的直接发行产生的总收益为 $120.0百万。

 

根据SPA的预筹认股权证的发行和出售以及行使预筹认股权证后可发行的普通股是根据公司在S-3表格（文件编号333-271793）上的上架注册声明进行注册的。

 

预先注资认股权证包括一项单独条款，根据该条款，如果认股权证持有人或其任何关联公司在行使时受益拥有的权超过，则认股权证的行使性可能会受到限制 9.99公司普通股的百分比。该门槛取决于投资者根据预先注资认股权证有权将该百分比提高或减少至不超过的任何其他百分比 19.99% 须至少提前 61 天向公司发出通知。

 

该公司随后没有发生任何其他重大事件。

18

 

第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与未经审计的简明合并财务报表和相关附注一起阅读，这些附注载于本10-Q表季度报告中的其他部分，以及我们向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2023年12月31日年度的经审计的合并财务报表和相关附注。本讨论中包含的一些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本10-Q表季度报告中有关前瞻性陈述的特别说明中规定的因素，以及本10-Q表季度报告的 “风险因素” 部分，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，率先为癌症患者发现和开发新一代免疫肿瘤学疗法。通过利用我们对肿瘤免疫学和免疫抑制途径的深刻理解，我们设计了具有最佳药理特性的新型候选产品，通过恢复对癌症的免疫反应来改善临床结果。

我们的创新产品线包括三个针对经过验证的新型免疫肿瘤学途径的临床阶段项目。我们的主要候选抗体产品belrestotug是TIGIT的拮抗剂，即具有lg和ITIM结构域的T细胞免疫受体，后者是一种具有多种作用机制的免疫检查点。Belrestotug之所以被选中，是因为它对TIGIT具有亲和力、其效力和潜力，能够激活树突状细胞、自然杀伤细胞和巨噬细胞，促进细胞因子释放、激活抗原呈递细胞和ADCC活性。2020年，我们启动了一项针对晚期实体瘤成年癌症患者的belrestotug的开放标签1/2a期临床试验。2021 年 4 月，我们报告了初步的安全性、药代动力学、参与度和药效学数据，表明靶点参与度以及作为单一药物临床活性的早期证据。

2021年6月11日，我们的全资子公司比利时iTeos股份有限公司和葛兰素史克签署了葛兰素史克合作协议，该协议于2021年7月26日生效。根据葛兰素史克合作协议，我们根据我们的某些知识产权授予葛兰素史克许可，允许其开发、制造和商业化由belrestotug组成或含有belrestotug的产品，该许可在美国以外的所有国家是独家的，与iTeos在美国共同独有的。葛兰素史克和ITEOS打算与葛兰素史克的其他肿瘤资产联合开发belrestotug，而iTeos和葛兰素史克将共同拥有根据葛兰素史克合作协议创建的涵盖此类合并的知识产权。

我们正在与葛兰素史克合作，招募一线非小细胞肺癌患者参加一项随机2期平台研究，评估葛兰素史克的抗PD-1（Jemperli（dostarlimab-gxly））与belrestotug以及葛兰素史克正在研究的抗CD96抗体nelistotug联合使用GSK'608。该研究的中期评估超出了预先确定的临床相关活性的疗效标准，具有临床意义的肿瘤减少，并显示出与TIGIT: PD-1类相符的可接受的安全性。此外，我们正在招收患者参加一项随机2期平台研究，该研究评估了dostarlimab与belrestotug和其他新型IO组合（包括nelistotug）的组合。在评估一线 HNSCC 患者（队列 2C 和 2D）患者中 dostarlimab 与 belrestotug 双联反应的 TIG-006 试验中，我们完成了该试验 2 期扩展部分的第一部分的入组。我们和葛兰素史克同意在这些开放标签群组的第一阶段之后不再继续招聘，以便专注于随机、对照的GALAXIES H&N-202平台研究。在1b期试验中，我们和葛兰素史克继续在选定的晚期实体瘤中探索两种新的三胞胎：belrestotug使用dostarlimab和葛兰素史克的研究性抗CD96抗体，以及belrestotug与dostarlimab和GSK'562，葛兰素史克的抗PVRIG。

继1期鼓励单药活性之后，我们还在推动针对多种适应症的概念验证试验。inupadenant是为克服肿瘤微环境中特异性腺苷介导的免疫抑制而量身定制的下一代腺苷A2A受体拮抗剂。我们在一项针对晚期实体瘤成年癌症患者的开放标签多臂1/2a期临床试验中对inupadenant进行了研究。我们的inupadenant的1/2a期临床试验的单药剂量递增和扩张部分表明，在一些晚期实体瘤患者中，单一疗法具有持久的抗肿瘤活性，安全性与先前报告的结果一致。我们还完成了正在进行的IO后转移性非小细胞肺癌2期试验的剂量递增部分（第一部分）的患者入组，该试验旨在评估与标准铂双联化疗相比，冲动与铂双联化疗的联合疗法。

我们最近启动临床试验的项目是 EOS-984，这可能是同类首创的小分子，专注于腺苷途径的新机制，靶向淋巴细胞上腺苷的主要转运蛋白 ENT1

19

 

参与 T 细胞代谢、扩张、效应器功能和存活。EOS-984 有可能完全逆转腺苷免疫抑制，既可以作为单一疗法，也可以与冲动和其他护理标准相结合。我们正在招收患者参加晚期恶性肿瘤1期试验的剂量递增试验。

自2011年8月成立以来，我们已将几乎所有资源用于组织和人员配置、业务规划、筹集资金、开展发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在候选产品、进行临床前研究和临床试验，以及与第三方达成协议，以生产我们的候选产品和组件材料的初始数量。迄今为止，我们的运营资金主要来自葛兰素史克合作协议以及首次公开募股（IPO）产生的许可和合作收入。截至2024年3月31日，我们共从首次公开募股中筹集了2.106亿美元的净收益，通过出售优先股筹集了1.771亿美元，并收到了与葛兰素史克合作协议有关的6.25亿美元的预付款。截至2024年3月31日，我们的主要流动性来源是现金和现金等价物，总计 1.466亿美元， 以及总额为4.351亿美元的可供出售证券.截至2024年3月31日，该公司还记录了与到期投资现金收益相关的1,300万美元应收账款。

我们预计将继续承担与正在进行的开发活动相关的巨额开支，尤其是在以下情况下：

•
继续进行临床前研究和临床试验，并为我们的候选产品启动新的临床试验；
•
为我们的候选产品寻求监管部门的批准；
•
推进我们的候选产品管道的开发；
•
在我们寻求发现和开发其他候选产品的同时，继续开展研究活动；
•
获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•
雇用额外的研发、临床和商业人员；
•
扩大我们的临床和监管能力；以及
•
增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的研发计划、任何未来的商业化工作以及我们向上市公司运营过渡的人员。

 

除葛兰素史克合作协议外，我们还是其他合作和许可协议的当事方，根据该协议，我们可能需要支付未来的特许权使用费和里程碑付款。2017年1月，我们与Adimab, LLC或Adimab签订了合作协议，根据该协议，我们在2018年支付了100万美元，行使了从阿迪迈布收购某些许可证的期权。根据该协议获得许可的抗体之一就是我们现在所说的belrestotug。2021 年 2 月，我们对该协议进行了修订（经修订的 Adimab 协议）。修订后的Adimab协议规定了对2021年2月22日之后开始的研究计划产生的新产品（“新产品”）的不同里程碑付款。对于新产品，按目标计算，我们可能需要为前三种产品支付总额不超过4,580万美元的开发、监管和商业里程碑付款，并为每增加一个产品支付高达1,450万美元的额外里程碑付款。2022年，由于达到了另一个里程碑（2期临床试验的首位患者给药），该公司支付了200万美元。2023年第四季度，该公司从Adimab获得了独家许可期权，并产生了100万美元的期权费。我们还将根据许可产品的全球净销售额，逐个国家和产品向Adimab支付低至中等个位数百分比的特许权使用费。截至 2024 年 3 月 31 日，我们已经支付了 总共向阿迪马布捐赠了640万美元 与阿迪麦协议规定的里程碑、期权和其他费用有关。

 

我们也是与无锡生物制剂香港有限公司（WuXi）签订的生物制剂主服务协议或无锡协议的缔约方，根据该协议，我们将在当选时向无锡支付低的个位数百分比特许权使用费，要么一次性支付最低的数千万美元特许权使用费。

 

2019年12月10日，我们与默沙东公司的子公司默沙东国际有限公司（MSD）签订了临床试验合作和供应协议（MSD 协议）。根据默沙东协议，我们赞助了一项临床试验，其中我们的化合物和默沙东的化合物联合给药。我们自费进行研究，默沙东免费为研究提供其化合物。我们将平等拥有该研究的临床数据和发明，但仅与各方的化合物类别相关的发明除外。除非各方提前终止或同意，否则MSD协议将在提交研究结果书面报告后到期。我们于2020年4月1日开始收到默沙东的化合物，并于2020年第三季度开始了这项研究。

20

 

我们经营业绩的组成部分

收入

迄今为止，我们的收入来自与葛兰素史克合作协议相关的预付款。对于所有合作协议，由于所有里程碑金额都受到完全限制，交易价格中没有包含开发或商业里程碑。作为限制因素评估的一部分，我们考虑了许多因素，包括里程碑的获得超出了我们的控制范围，取决于未来临床试验的成功和被许可方的努力。当相关销售发生时，任何与基于销售的里程碑相关的对价都将得到承认，因为这些对价被确定主要与授予葛兰素史克的许可证有关，因此也被排除在交易价格中。我们对基于销售的特许权使用费适用特许权使用费例外情况，在产品后续销售之前不会确认收入。

研究和开发费用

研发费用主要包括开发我们的候选产品所产生的成本，其中包括：

•
如果取得某些成功、发展和监管里程碑，获得知识产权许可证的费用和相关的未来付款；
•
与员工相关的费用，包括工资、福利和股票薪酬支出；
•
根据与合同研究组织或CRO、合同制造组织或首席营销官以及代表我们开展研发、临床前和临床活动的独立承包商签订的协议产生的费用；
•
购买用于临床前活动和通过首席营销官制造临床研究材料的实验室用品和非资本设备的成本；
•
与研发活动相关的咨询和专业费用；以及
•
设施成本、折旧和其他费用，包括设施租金和维护、保险和其他用品的直接和分配费用。

我们将研发费用按实际支出支出。我们会根据供应商提供给我们的信息（例如患者入组或激活所接受服务和所付努力的临床场所）对完成特定任务的进展进行评估，确认某些开发活动的成本，例如临床前研究和临床试验。

研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，随着我们当前开发计划的进展和新计划的增加，在可预见的将来，研发成本将大幅增加。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法确定当前或未来的临床前研究和临床试验的持续时间和完成成本，也无法确定我们是否、何时或在多大程度上将通过商业化和销售获得监管部门批准的任何候选产品的商业化和销售来创造收入。我们的候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。临床前研究、临床试验和候选产品开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括但不限于：

•
成功注册和完成临床试验；
•
收到相关监管机构的上市许可；
•
成功完成临床前研究和支持IND的研究；
•
建立商业制造能力或与第三方制造商作出安排；
•
获得和维护专利和商业秘密保护以及非专利排他性；
•
如果获得批准，则启动产品的商业销售，无论是单独销售还是与其他人合作；
•
患者、医学界和第三方付款人接受产品（如果获得批准）；
•
与其他疗法和治疗方案有效竞争；
•
批准后继续保持可接受的安全状况；

21

 

•
执行和捍卫知识产权、所有权和索赔；以及
•
为预期适应症实现理想的药用特性。

任何这些因素结果的变化都可能意味着与开发我们当前和未来的临床前和临床候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构要求我们进行超出我们目前预计完成临床开发所需的临床试验，或者如果我们在任何临床前研究或临床试验的执行或注册方面出现严重延迟，则可能需要在完成临床前和临床开发上花费大量额外财政资源和时间。

下表汇总了我们的主要产品开发计划，包括分配给每个临床候选产品的研发费用：

 

 

三个月已结束
3月31日

 

（以千计）

2024

 

 

2023

 

按以下方式分配的研发费用
程序：

 

 

 

 

 

Belrestotug

$

12,144

 

 

$

9,649

 

Inupadenant

 

5,129

 

 

 

3,541

 

其他项目，包括非临床项目

 

5,156

 

 

 

3,676

 

未分配的研发费用 (1)

 

12,100

 

 

 

8,732

 

研发费用总额

$

34,529

 

 

$

25,598

 

 

(1)
这些费用分布在多个开发项目中，包括belrestotug、inupadenant、EOS-984 和其他非临床项目，并且没有单独分类。这些成本中的大部分是我们员工进行内部研发活动的员工相关费用，其余的则代表其他研发成本。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括与员工相关的费用，包括行政、财务、业务发展、设施运营和行政职能人员的工资、福利和股票薪酬。其他重大成本包括研发费用中未包含的设施成本、与专利和公司事务有关的法律费用以及会计、税务和咨询服务费用。

补助金收入

我们与拨款机构签订了协议，根据这些协议，我们可以获得补助金，部分或全部偿还我们符合条件的研发支出。某些拨款协议要求我们偿还资金，具体取决于我们是决定进行商业开发还是超越研究计划生产的任何候选药物的许可。还款准备金包括固定部分（相当于补助金的30％），按年分期支付，除非我们决定不进行商业开发或取消候选药物的许可，否则该部分有效。还款条款还包括支付特许权使用费的潜在义务，该特许权使用费取决于通过该计划开发的产品的销售情况。每笔补助金下应付给赠款机构的最高金额，包括固定还款额、收入特许权使用费及其利息，是所收到资金金额的两倍。

研发税收抵免

我们的全资子公司iTEOS Belgium S.A. 是一家比利时生物技术公司，有资格获得基于现金的研发费用税收抵免。抵免额是根据比利时政府规定的每个财政年度的合格研发费用百分比（2024年和2023年为20.5％）计算的，然后对该结果适用有效税率。如果我们无法使用研发税收抵免额来抵消随后五个纳税年度的所得税，则研发税收抵免将退还给我们。我们在发生符合条件的费用时记录应收账款和其他收入，因为根据我们申请税收抵免的历史，我们有合理的保证会收到抵免。在简明的合并资产负债表中，我们预计将在资产负债表日起一年以上收到退款的应收研发税收抵免被归类为非流动税收抵免。

22

 

利息收入

利息收入包括我们的可供出售证券、货币市场基金和银行存款账户所赚取的利息。

其他收入，净额

其他净收入包括不属于运营报表和综合亏损其他类别的收入和支出。包括的项目包括银行手续费和外币交易的损益。

所得税

我们在美国和比利时需要缴纳所得税。比利时的法定税率与美国不同。因此，我们的有效税率将根据外国与美国收入的相对比例、外国税收抵免的使用情况和税法的变化而有所不同。如果根据现有证据，确定递延所得税资产很可能无法变现，则通过设立估值补贴来减少递延所得税资产。

 

操作结果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较

下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩，以及这些项目的美元变化：

 

 

 

三个月已结束
3月31日

 

 

期限至
期间

 

（以千计）

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

许可和协作收入

 

$

—

 

 

$

12,595

 

 

$

(12,595

)

总收入

 

 

—

 

 

 

12,595

 

 

 

(12,595

)

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发费用

 

 

34,529

 

 

 

25,598

 

 

 

8,931

 

一般和管理费用

 

 

12,703

 

 

 

11,927

 

 

 

776

 

运营费用总额

 

 

47,232

 

 

 

37,525

 

 

 

9,707

 

运营损失

 

 

(47,232

)

 

 

(24,930

)

 

 

(22,302

)

其他收入和支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

补助金收入

 

 

949

 

 

 

735

 

 

 

214

 

研发税收抵免

 

 

802

 

 

 

343

 

 

 

459

 

利息收入

 

 

7,386

 

 

 

7,851

 

 

 

(465

)

其他收入，净额

 

 

2,093

 

 

 

1,649

 

 

 

444

 

所得税前亏损

 

 

(36,002

)

 

 

(14,352

)

 

 

(21,650

)

所得税支出

 

 

(2,214

)

 

 

(1,199

)

 

 

(1,015

)

净亏损

 

$

(38,216

)

 

$

(15,551

)

 

$

(22,665

)

 

许可和协作收入

截至2024年3月31日的三个月，没有确认许可和协作收入，因为与葛兰素史克合作相关的剩余收入已在2023年第一季度确认。与截至2023年3月31日的三个月相比，减少了1,260万美元，这完全是由于与葛兰素史克合作协议相关的确认收入减少。

研究和开发费用

截至2024年3月31日的三个月，研发费用从截至2023年3月31日的三个月的2560万美元增加了890万美元，至3,450万美元。这一增长主要与支持我们持续增长的130万美元工资和相关成本增加、130万美元的专业费用和支出增加、80万美元的股票薪酬、500万美元的临床费用增加以及与设施和其他研发费用相关的60万美元增加有关。这些增长被合作里程碑付款减少的10万美元部分抵消。

23

 

一般和管理费用

截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用从截至2023年3月31日的三个月的1190万美元增加了80万美元，至1,270万美元。这一增长主要与专业费用和支出增加20万美元、工资和相关成本增加10万美元、股票薪酬增加80万美元以及与各种其他一般和管理费用相关的20万美元增长有关。这些增加被征聘费用减少的30万美元部分抵消。

补助金收入

截至2024年3月31日的三个月，补助金收入从截至2023年3月31日的三个月的70万美元增加了20万美元，至90万美元。这一增长主要是由瓦隆大区在2022年底向公司发放的两项新补助金下符合条件的研发支出增加所推动的.

利息收入

截至2024年3月31日的三个月，利息收入从截至2023年3月31日的三个月的790万美元减少了50万美元，至740万美元。利息收入减少是由于该公司的生息现金等价物和可供出售证券与去年同期相比总体下降。与同期相比，公司持有的投资所获得的利率收益率的增加部分抵消了这一下降。

其他收入，净额

与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月净收入减少了40万美元，这主要是由于截至2024年3月31日的三个月中记录的外币汇兑收益。与2023年前三个月相比，在2024年的前三个月，美元兑欧元略有走强。

 

所得税支出

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的有效税率分别为（6.1）％和（8.4）％。它们不同于联邦和外国分别为21％和25％的法定税率，这主要是由于iTeos LLC持有的有价投资产生的投资收入产生的所得税支出，而这些投资并未出于美国所得税目的进行合并。尽管所得税前出现亏损，但该公司还是产生了所得税支出，这是由于比利时iTeos子公司产生的应纳税利息收入无法被iTeos Inc.或比利时iTeos的净营业亏损所抵消。此外，在截至2024年3月31日的三个月中，未确认的税收优惠负债计入了额外利息。

 

流动性和资本资源

2021年6月，该公司的全资子公司比利时iTeos股份有限公司和葛兰素史克签署了葛兰素史克合作协议，根据该协议，我们同意根据我们的某些知识产权向葛兰素史克授予许可，以开发、制造和商业化由我们的抗体产品belrestotug组成或含有我们的抗体产品belrestotug的产品。根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克于2021年8月5日预付了6.25亿美元。

迄今为止，我们的运营资金主要来自首次公开募股、优先股销售、补助金和许可证以及葛兰素史克合作协议的预付款。截至 2024 年 3 月 31 日，我们有 146.6 美元 百万美元的现金和现金等价物以及4.351亿美元的可供出售证券。截至2024年3月31日，该公司还记录了与到期投资现金收益相关的1,300万美元应收账款。此外，我们还与Cowen and Company LLC（“Cowen”）签订了销售协议，通过市场发行计划不时发行和出售总发行价不超过1.25亿美元的普通股。迄今为止，我们还没有根据市场销售计划进行任何销售。根据销售协议，Cowen有权获得高达根据销售协议出售的任何普通股总收益的3.0％的补偿。此外，迄今为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，预计在可预见的将来不会从产品销售中获得收入。

此外，如果我们从与计划开发的知识产权相关的产品或服务中获得收入，则我们必须向瓦隆大区支付与无用补助金相关的收入的0.33％特许权使用费，并根据belrestotug补助金收入支付0.15％的特许权使用费（高于2021年12月生效的0.12％）。根据每项补助金向瓦隆大区支付的最高金额，包括固定的年度还款额，

24

 

收入的特许权使用费及其利息是所收到补助金金额的两倍。该公司记录的特许权使用费应计为 90 万美元 截至2024年3月31日，这是根据葛兰素史克合作协议收到的预付款。

根据葛兰素史克合作协议，作为全球发展计划的一部分，该公司和葛兰素史克同意总共支出至少9亿美元。葛兰素史克承担60％的成本，而该公司负责与全球发展计划相关的其余40％的成本。我们没有将此类潜在支出包括在内，因为尚不确定债务的发放时间。

我们在正常业务过程中与CRO和临床场所签订合同以进行临床试验，与专业顾问签订提供专家建议的合同，以及与临床供应品制造或其他服务的其他供应商签订合同。这些合同未包含在上表中，因为它们规定在通知后终止，因此是可取消的合同，不包括任何最低购买承诺。

现金流

下表提供了有关我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月现金流的信息：

 

 

 

三个月已结束
3月31日

 

（以千计）

 

2024

 

 

2023

 

提供的净现金（用于）：

 

 

 

 

 

 

经营活动

 

$

(32,400

)

 

$

(26,555

)

投资活动

 

 

(69,600

)

 

 

(31,694

)

筹资活动

 

 

22

 

 

 

578

 

汇率变动对现金、现金等价物的影响
受限制的现金

 

 

(2,554

)

 

 

(1,771

)

现金、现金等价物和限制性现金净减少

 

$

(104,532

)

 

$

(59,442

)

 

用于经营活动的净现金

在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为3,240万美元。现金使用主要是由于净亏损3,820万美元，运营资产和负债净变动90万美元，投资增加270万美元。净亏损被730万美元的非现金股票薪酬支出和30万美元的非现金折旧和摊销费用部分抵消。在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为2660万美元，这得益于1,560万美元的净亏损、1,420万美元的运营资产和负债净变动以及290万美元的投资增长。净使用量被580万美元的非现金股票薪酬支出和20万美元的非现金折旧和摊销费用部分抵消。

用于投资活动的净现金

与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金增加了3,790万美元。这一增长主要是由于在截至2024年3月31日的三个月中购买了1.559亿美元的固定收益证券，而截至2023年3月31日的三个月中为5,260万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，固定收益证券到期时收到的8,720万美元收益抵消了购买量的增加，而在截至2023年3月31日的三个月中，固定收益证券到期时收到的收益为2,100万美元。用于投资活动的现金增加还部分归因于在截至2024年3月31日的三个月中购买了90万美元的不动产和设备及其他资产，而截至2023年3月31日的三个月中为10万美元。

融资活动提供的净现金

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金分别为2.2万美元和60万美元。这是由于在此期间行使股票期权所获得的收益。

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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，现金、现金等价物和限制性现金分别减少了260万美元和180万美元，这主要是由这段时期欧元兑美元汇率的上涨造成的。

资金需求

我们预计，与正在进行的活动相关的支出将增加，尤其是在我们继续开展临床阶段项目、belrestotug、inupadenant 和 EOS-984，转向更大规模的随机和注册导向试验，启动新的研究和临床前开发工作，以及为我们成功开发的任何候选产品寻求上市批准的情况下。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们预计将承担与建立销售、营销、分销和其他商业基础设施以实现此类产品商业化相关的巨额商业化费用。

2021年6月，该公司的全资子公司比利时iTeos股份有限公司和葛兰素史克签署了葛兰素史克合作协议，根据该协议，我们同意根据我们的某些知识产权向葛兰素史克授予许可，以开发、制造和商业化由我们的抗体产品belrestotug组成或含有我们的抗体产品belrestotug的产品。根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克于2021年8月5日预付了6.25亿美元。此外，我们有资格获得高达14.5亿美元的里程碑付款，前提是belrestotug计划实现某些开发和商业里程碑。

截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为1.466亿美元 以及4.351亿美元的可供出售证券。截至2024年3月31日，该公司还记录了与到期投资现金收益相关的1,300万美元应收账款。我们相信，我们现有的现金和现金等价物以及可供出售的证券将使我们能够在2026年之前为运营费用和资本支出需求提供资金。

我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明不正确的假设，我们可能会比预期的更快地使用所有可用资本资源。由于与belrestotug和inupadenant的开发和商业化以及其他潜在候选产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：

•
候选产品临床试验的范围、进展、时间、成本和结果；
•
我们未来可能开发的任何候选产品的研究和临床前开发工作；
•
我们签订任何合作、许可协议或其他安排的能力以及条款和时机；
•
我们追求的未来候选产品的数量及其开发要求；
•
寻求监管部门批准的结果、时间和成本；
•
我们获得市场批准的任何候选产品的商业化活动费用，前提是此类费用不由任何未来的合作者负责，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时机；
•
视收到上市批准而定，从我们当前和未来的候选产品的商业销售中获得的收入（如果有）；
•
随着我们扩大研发和建立商业基础设施，我们的员工人数增长和相关成本；
•
准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及抗辩知识产权相关索赔的费用；
•
作为上市公司运营的成本；以及
•
竞争疗法的出现和其他不利的市场发展。

关键会计政策及重要判断和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，财务报表是我们根据美国公认会计原则编制的。我们认为，几项会计政策对于了解我们的历史和未来表现非常重要。我们指的是

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这些政策至关重要，因为这些特定领域通常要求我们对估算时不确定的问题做出判断和估计，而且本来可以采用不同的估计，这也是合理的。我们将持续评估我们的估计和判断，包括下文详细描述的估计和判断。我们的估算基于历史经验和其他特定市场或其他相关假设，我们认为这些假设在当时情况下是合理的，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的现有关键会计政策没有重大变化。我们认为，以下会计政策对于编制财务报表时使用的判断和估计最为关键：

收入确认

我们通过葛兰素史克合作协议获得收入。我们根据ASC 606确认收入，该标准适用于与客户签订的所有合同，其他标准范围内的合同除外。根据ASC 606，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们会确认收入，金额反映该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。为了确定我们确定属于ASC 606范围内的安排的收入确认，我们执行了以下五个步骤：

(i)
确定与客户签订的合同；
(ii)
确定合同中的履约义务；
(iii)
确定交易价格；
(iv)
将交易价格分配给合同中的履约义务；以及
(v)
在实体履行履约义务时（或作为）确认收入。

 

只有当实体有可能收取我们有权获得的对价以换取我们转让给客户的商品或服务时，我们才将五步模型应用于合同。在合同开始时，一旦确定合同属于ASC 606的范围，我们就会评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，我们将履行义务时（或作为）履行义务分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。除非我们估计某些履约义务不会在一年内得到履行，否则我们在合同开始时的估计交易价格中不包括融资部分。此外，如果我们本应确认的资产摊还期为一年或更短，我们将获得合约的增量成本确认为发生时的费用。

 

我们必须制定需要判断的假设，以确定应将个别承诺记作单独的履约义务还是合并的履约义务，并确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。由于预付许可与其他承诺捆绑在一起，我们利用判断来评估合并履约义务的性质，并确定合并履约义务会随着时间的推移得到履行。收入使用完成百分比法进行确认，该方法基于发生的成本与预期产生的总成本（衡量进展的成本对比）。履约义务没有产出。因此，输入法是合适的。成本与成本对进展的衡量标准忠实地描述了向客户转移服务的情况，因为履行义务的主要投入是与第一阶段研究、临床制造和专有技术转让相关的劳动力成本、研发供应和制造用品。

合作安排

 

我们分析我们的合作安排，以评估此类安排是否涉及既积极参与活动又面临重大风险和回报的各方开展的联合经营活动，具体取决于此类活动的商业成功，因此属于ASC主题808 “合作安排” 的范围。这项评估贯穿安排的整个生命周期，并考虑到协议各方责任的变化。对于包含多个要素的协作安排，我们首先确定哪些协作要素被视为属于ASC 808的范围。我们还将确定安排中是否有任何内容使第三方符合客户的定义，因此属于ASC 606的范围。ASC 808中考虑的要素可能包括因任何一方开展的活动而向各方提供的补偿和付款。协作协议所涉各方的任何报销都记作研发费用的减免。

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向合作协议所涉各方支付的款项记作研发费用。对于ASC 606中考虑的元素，我们应用上述五步模型。

研究和开发费用

作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估算应计的研发费用。该过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定为我们提供的服务，以及在我们尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下估算所提供的服务水平和服务产生的相关费用。我们的大多数服务提供商每月向我们开具拖欠的发票，以支付所提供的服务或达到合同里程碑的情况。我们会根据当时所知的事实和情况在财务报表中对截至每个资产负债表日的应计支出进行估算，我们会定期与服务提供商确认这些事实和情况，并在必要时进行调整。应计研发费用的示例包括支付给以下人员的费用：

•
与临床试验相关的CRO；
•
临床材料、中间体、药物物质和药品方面的CMO；
•
与研究和临床前开发活动相关的供应商；以及
•
与临床用品的制造、开发和分销相关的供应商。

先前的估计和判断对我们的收入确认产生了重大影响。我们对预测开发成本的估算值的变化可能会影响完成百分比，并可能对我们确定发生变化的时期内的收入产生重大影响。

股票薪酬支出

我们授予的股票期权和员工股票购买计划奖励的公允价值是使用Black Scholes期权定价模型估算的。该期权定价模型基于某些主观假设，包括（i）预期的股价波动率，（ii）预期的奖励期限，（iii）无风险利率以及（iv）预期的股息。模型中使用的普通股的公允价值是根据我们普通股的报价确定的。预期波动率是根据公司自身的历史波动率以及已确定的同行公司的历史波动率来估算的。预期期限是使用SAB 107的简化方法估算的。无风险利率是使用每日国债曲线利率估算的。公司不发行股息。

我们授予的限制性股票单位的公允价值基于授予之日普通股的报价。

政府补助金和可收回现金透支补助金（RCA）下的潜在还款承诺

我们与拨款机构签订了协议，根据该协议，我们通过补助金获得资助，补助金可以部分或全部偿还我们符合条件的研发支出。某些补助协议要求我们偿还资金，其中补助金的还款准备取决于我们是决定进行商业开发还是取消根据研究计划结果产生的候选药物的许可。还款条款包括固定部分（相当于补助金的30％），该部分在我们决定进行商业开发或取消候选药物的许可后生效。还款条款还包括支付特许权使用费的潜在义务，该特许权使用费取决于通过该计划开发的产品的销售情况。每笔补助金下应付给赠款机构的最高金额，包括固定还款额、收入特许权使用费及其利息，是所收到资金金额的两倍。

根据赠款协议收到的有还款准备金的研发补助金被确认为其他收入，前提是目前没有偿还此类资金的义务。我们在随附的简明合并资产负债表中将负债的现值记录为应偿还的补助金。应偿还的补助金随后按摊销成本入账。

所得税

我们在美国和比利时需要缴税。在确定我们的所得税、递延所得税资产和负债准备金以及计入递延所得税净资产的任何估值补贴时，需要做出重大判断。我们根据与未来计划一致的假设对未来的应纳税所得额做出这些估计和判断。税法、法规和行政惯例可能会因经济或政治条件而发生变化，包括适用于跨国公司的税法的根本变化。美国和欧盟的许多国家正在积极考虑在这方面进行变革。截至 2024 年 3 月 31 日

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2023年12月31日，我们已经记录了递延所得税净资产的全额估值补贴，因为我们预计递延所得税资产很可能无法变现。如果实际金额与我们的估计不同，我们的估值补贴金额可能会受到重大影响。

此外，在评估我们的税收状况时需要做出重大判断。在正常的业务过程中，有许多交易和计算结果不确定最终的纳税结算。因此，根据我们对最终结果的估计，我们认识到这种不确定性对我们的税收属性或应付税款的影响。尽管我们认为我们的纳税申报表状况是可以支持的，但我们认为，经税务机关审查，其中一些立场很可能无法完全维持，这些影响就会得到认可。我们需要在美国和比利时提交所得税申报表，这要求我们解释这些司法管辖区现行的适用税法和法规。此类申报表需要接受各联邦、州和外国税务机构的审计，他们可能对我们的税收状况存在分歧。根据我们对许多因素的评估，包括过去的经验和对税法的解释，我们认为，对于所有开放的审计年度，我们的考虑是足够的。我们会根据不断变化的事实和情况（例如税务审计的结束、诉讼时效的到期或估算值的变化）来审查和更新我们的估计。如果这些问题的最终税收结果与我们的预期不同，则此类差异可能会影响做出此类决定期间的所得税支出。对我们所得税支出的最终影响在一定程度上取决于在做出此类决定期间，我们是否仍有针对递延所得税资产的估值补贴入账。

 

 

第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。

我们面临外币汇率，特别是欧元汇率波动的风险。我们的本位货币是美元，我们的全资子公司iTEOS比利时股份公司的本位货币是欧元。欧元汇率立即变动5％不会对我们的经营业绩产生任何实质性影响。

我们面临与利率敏感度相关的市场风险，这受到美国和比利时总体利率水平变化的影响。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的现金和现金等价物为 分别为1.466亿美元和2.512亿美元。我们有可供出售的固定收益证券 4.351亿美元和3.813亿美元 分别截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。截至2024年3月31日，该公司还记录了与到期投资现金收益相关的1,300万美元应收账款。截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物主要存放在储蓄、货币市场账户和货币市场基金中。我们的固定收益证券主要以美国国债和美国政府机构债务形式持有。大多数固定收益证券将在2024年3月31日起的一年内到期。自2024年3月31日起，没有任何证券将在两年以上的时间内到期。由于我们投资组合中工具的短期性质，利率的立即变动10％不会对我们投资组合的公允市场价值或我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。

比利时iTeos公司的资产和负债按资产负债表日的有效汇率折算成美元。收入项目和支出按该期间有效的平均汇率折算。未实现的折算损益记录为累计折算调整，该调整作为累计其他综合亏损的组成部分包含在股东权益简明合并报表中。以当地货币以外货币计价的交易的汇率变动所产生的调整包含在其他收入和支出中，扣除简明合并经营报表和产生的综合亏损。

第 4 项控件 和程序。

评估披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日，即本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序的有效性。根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规定的时间内记录、处理、汇总和报告规则和形式。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给公司管理层，包括其负责人

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酌情为执行和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露作出决定。

我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现我们的目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据对截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

.

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第二部分——其他信息

在正常业务过程中，我们可能会不时成为诉讼当事方或遭受索赔。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，我们的管理层认为，目前没有针对我们的索赔或诉讼待决，这些索赔或诉讼的最终处置可能会对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

第 1A 项。风险因素。

风险因素

应仔细考虑本10-Q表季度报告中包含的以下风险因素和其他信息。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。请参阅本10-Q表季度报告中标题为 “前瞻性陈述” 的部分 讨论一些受这些风险因素限制的前瞻性陈述。这些因素可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景产生重大不利影响。

与开发我们的候选产品相关的风险

我们必须成功完成临床前研究和临床试验，证明我们的候选产品的安全性和有效性，然后才能开始商业化过程。

我们专注于 belrestotug、inupadenant 和 EOS-984 的开发。但是，我们战略的关键部分是继续进行其他候选产品的临床开发，这些候选产品旨在解决PD-1或其他标准护理耐药性的主要原因。候选产品的开发、获得上市批准和商业化需要大量资金，并且仍然面临产品开发各个阶段固有的失败风险，包括发生意外或不可接受的不良事件或未能在临床试验中证明疗效。临床开发成本高昂，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。

我们当前候选产品和任何未来候选产品的临床前研究、初步研究结果和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。即使早期临床试验取得成功，我们也可能需要在其他患者群体或不同的治疗条件下对候选产品进行额外的临床试验，然后才能获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的批准。我们的候选产品可能无法达到我们的预期，最终可能对肿瘤产生不同或没有影响，其作用机制可能与我们的预期不同，最终可能不会被证明是安全有效的。我们可能会修改开发计划，包括选择不同的组合或适应症或停止临床活动，或者在获得更多临床和非临床数据后决定继续开发不同的候选产品。

临床前研究和早期试验，以及我们认为与我们的化合物相似的试验，可能无法代表规模更大、对照、盲目和长期研究和试验的结果。候选产品在临床前或临床开发的任何阶段都可能失败。候选产品即使已通过临床前研究或初步临床试验取得进展，也可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。临床前研究和临床试验也可能揭示不利的候选产品特征，包括安全问题。尽管早期的临床前研究或临床试验取得了令人鼓舞的结果，或者作用机制很有希望，但生物制药行业的许多公司在临床试验中遭受了重大挫折。在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体规模和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守情况以及临床试验参与者的退出率，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或疗效结果存在显著差异。此外，临床试验设计中的缺陷会对结果产生负面影响。在临床试验的后期阶段之前，我们可能不会发现这样的缺陷。

此外，迄今为止，我们的临床试验都是开放标签试验，患者和研究者都知道患者正在接受研究候选产品还是现有的批准药物，这可能会带来研究偏见。最常见的是，开放标签临床试验仅测试候选研究产品，有时在不同的剂量水平下进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者知道自己何时接受治疗

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治疗。此外，开放标签临床试验可能会受到 “研究者偏见” 的影响，即那些评估和审查临床试验生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并且鉴于这些知识，可能会对受治疗组的信息做出更积极的解释。在开放标签试验中观察到的阳性结果可能无法在以后的安慰剂对照试验中复制。

我们还可能在临床试验期间或临床试验的结果中遇到一些事件，这些事件可能会延迟并可能阻碍我们获得上市批准或将候选产品商业化，包括：

•
监管机构或IRB不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验，在潜在的试验场所进行临床试验，也可能要求我们修改或修改我们的临床试验方案；
•
我们可能会延迟或未能就临床试验合同或临床试验协议的可接受条款与潜在试验场所和/或临床研究组织或CRO达成协议；
•
临床试验可能产生阴性或不确定的结果，或者我们的研究可能无法达到必要的统计学意义水平，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
•
临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的入组通常很慢，参与者可能退出这些临床试验或以比我们预期更高的速度流失在随访中，或者参与者可能选择参与竞争对手赞助的替代临床试验，候选产品与我们的候选产品治疗适应症相同；
•
我们的第三方承包商可能未能遵守监管要求或临床试验协议，或未能及时履行对我们的合同义务，或者根本无法履行其对我们的合同义务，或者我们可能需要进行额外的临床试验现场监测；
•
我们、监管机构或IRB可能出于各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险、不良副作用或候选产品的其他意外特征，包括联合给药或与我们的候选产品一起给药会导致严重的不良事件或不良副作用，或者由于发现化学或机制引起的不良影响地类似的治疗或治疗候选药物；
•
营销批准政策可能会在开发期间发生变化，导致我们的数据不足以获得上市批准；
•
可以修改法规或规章或场地政策，也可以通过新的法规；
•
可以对提交的产品申请的监管审查程序进行修改；
•
临床试验的成本可能高于我们的预期，或者我们可能没有足够的资金来完成临床试验；
•
进行临床试验所需的材料的供应或质量可能不足或不足，或者可能因供应链挑战而中断或影响；
•
我们可能会决定，或者监管机构可能要求我们在适用的情况下进行或收集额外的临床试验、分析、报告、数据或临床前研究，或者我们可能会放弃产品开发计划；
•
我们可能无法与监管机构或IRB就临床试验的范围、设计或实施达成协议，FDA或类似的外国监管机构可能要求更改我们的研究设计，这使得进一步的研究不切实际或在财务上不明智；
•
我们在增加新的研究者或临床试验地点方面可能会出现延迟，或者我们可能会遇到临床试验场所撤回的情况；
•
参加我们研究的患者可能会虚假陈述其资格，或者可能不遵守临床试验方案，从而需要将患者从研究或临床试验中撤出，增加临床试验所需的注册规模或延长其期限；

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•
在数据和结果的解释方面可能存在监管问题或分歧，或者可能会出现有关我们当前候选产品和任何未来候选产品的新信息；
•
美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能不同意我们的研究设计，包括终点，或我们对临床前研究和临床试验数据的解释，或者发现候选产品的益处不超过其安全风险；
•
我们可能无法令美国食品药品管理局或类似的外国监管机构满意地证明一种药物或生物候选药物对其拟议适应症是安全有效的，或者相关的伴随诊断适合识别适当的患者群体；
•
美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能不接受来自国外临床试验场所的研究数据；
•
FDA 或类似的外国监管机构可能不同意我们的预期适应症；
•
美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能未批准或随后发现我们的临床和未来商业用品制造过程或制造设施存在问题；
•
从我们当前候选产品和任何未来候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以令食品和药物管理局或类似的外国监管机构满意，不足以支持在外国司法管辖区提交BLA或NDA或其他类似申请或获得美国或其他地方的监管批准；
•
美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构对我们当前的候选产品和任何未来的候选产品做出决定所花费的时间可能比我们预期的要长；以及
•
我们可能无法证明候选产品与当前的护理标准或当前或未来正在开发的竞争疗法相比具有优势。

如果我们在测试或批准方面遇到延迟，我们的开发成本也会增加，而且我们可能没有足够的资金来完成测试和批准流程。我们将需要获得额外的资金来完成临床试验，为可能的商业化做准备。与任何临床前或临床试验相关的重大延误也可能缩短我们可能拥有将当前候选产品和任何未来候选产品商业化的专有权利的时期，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，损害我们成功将当前候选产品和任何未来候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。此外，导致或导致临床试验延迟的许多因素最终可能导致我们当前的任何候选产品和任何未来的候选产品被拒绝上市批准。如果发生任何此类情况，我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景可能会受到重大损害。

让患者参与我们的临床试验面临的挑战可能会延迟或阻碍我们候选产品的临床试验的完成。

识别和认证患者参与临床试验对我们的成功至关重要。临床试验的完成时间在一定程度上取决于我们招募患者参与临床试验的速度。启动和继续临床试验需要寻找、注册和保留足够数量的符合条件的患者来参与这些试验。患者入组需要启动临床试验场所；因此，试点启动的延迟加剧了入组的挑战。公共卫生挑战可能会影响我们启动临床研究中心以及招募、招募和留住患者的能力，并将医疗资源从临床试验中转移出去。

除了竞争激烈的试验环境外，我们计划的临床试验的资格标准还限制了可用参与者的数量，因为我们要求参与者具有特定、可衡量的特征，以确保他们的癌症足够严重，但不会太晚而无法纳入试验，并且不包括患有可能增加参与试验相关风险的疾病的参与者。此外，寻找患者的过程非常昂贵。当患者不愿参与我们的试验时，招募和进行临床试验就会延迟，这可能会延迟我们获得监管部门对潜在产品的批准的努力。

患者入组还取决于许多因素，包括：

•
患者群体的规模和识别患者的过程；
•
有关临床试验的资格标准；
•
必要时是否有适当的筛选测试；

33

 

•
正在研究的候选产品的感知风险和收益，包括由于缺乏疗效或在类似或竞争产品候选产品中观察到的不良事件而导致的风险和收益；
•
为促进临床试验的及时注册所做的努力；
•
潜在患者临床试验场所的距离和可用性；
•
临床试验的设计；
•
我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究者的能力；
•
我们获得和维持患者同意的能力；
•
报告我们任何临床试验的初步结果，和/或报告竞争对手的临床试验结果；以及
•
注册临床试验的患者在临床试验完成之前退出临床试验的风险。

我们的临床试验与其他临床试验竞争，寻找治疗相同适应症或相同治疗领域的候选产品，而这种竞争可能会减少我们可获得的合格患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们临床试验的患者可能会选择报名参加竞争对手的临床试验。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加临床试验，我们也可能难以维持这些患者对临床试验的参与。

我们预计，我们的候选产品将与第三方药物或生物制剂联合使用，其中一些药物或生物制剂仍在开发中，我们对此类药物或生物制剂的供应、监管状态或监管批准的控制有限，甚至根本没有。

我们的候选产品有可能与检查点抑制剂免疫疗法或其他护理标准（如化疗、靶向疗法或放射疗法）联合使用或共同配制。例如，我们正在与葛兰素史克合作，探索开发具有多种组合的belrestotug，包括与dostarlimab的组合。我们开发与pembrolizumab或任何其他检查点抑制剂免疫疗法联合使用的候选产品并最终将其商业化的能力将取决于我们以商业上合理的条件获得此类药物或生物制剂进行临床试验的能力，以及如果获得批准，这些药物或生物制剂是否可用于商业化产品。我们无法确定商业关系，包括我们与默沙东和葛兰素史克的合作，是否会以商业上合理的条件或根本就为我们提供稳定的此类药物或生物制剂供应。

未能维持或建立新的成功的商业关系，或者购买检查点抑制剂免疫疗法或其他比较疗法的费用，可能会延迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们开发候选产品作为商业上可行疗法的能力。如果发生任何此类情况，我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景可能会受到重大损害。

此外，开发与其他产品或候选产品组合使用的候选产品可能会带来单一代理候选产品所没有的挑战。我们目前正在开发 belrestotug、inupadenant 和 EOS-984，用于与检查点抑制剂免疫疗法和其他疗法联合使用，并可能开发 belrestotug、inupadenant、EOS-984 或任何未来与其他疗法一起使用的候选产品。美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。此类试验的结果可能表明，先前的任何阳性试验结果都归因于联合疗法，而不是我们的候选产品。此外，在产品获得批准后，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会要求对相互配合使用的产品进行交叉贴标以供组合使用，这可能要求我们与第三方合作以满足此类要求。此外，如果我们获得上市批准，与其他产品相关的开发可能会影响我们的组合临床试验以及我们的商业前景。此类发展可能包括其他产品的安全性或有效性概况的变化、批准产品的可用性的变化、质量、制造和供应问题以及护理标准的变化。

如果默沙东、葛兰素史克或任何其他合作者或供应商无法继续以商业上合理的条件提供其产品，我们将需要寻找访问此类产品的替代方案。此外，如果默沙东、葛兰素史克或任何其他合作者或供应商的产品供应中断、延迟或以其他方式无法供应，我们的临床试验可能会延迟。如果我们无法寻找替代供应，或者无法在商业上合理的条件下这样做，我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景可能会受到重大损害。

34

 

我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须将重点放在数量有限的研究计划和候选产品以及具体适应症上。因此，我们可能会放弃或推迟与其他候选产品寻找机会，或者放弃以后被证明具有更大商业潜力的其他迹象。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的发现、临床前开发计划和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。

随着更多患者数据的出现，以及需要审核和验证程序来验证我们数据的质量、可靠性和完整性，我们不时公布或发布的临床试验的中期 “收益” 和初步结果可能会发生变化，并可能导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时公布临床试验的中期收入或初步结果。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，我们可能完成的临床试验的中期结果可能会面临一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。初步或一线结果也仍受审计和验证程序的约束，这些程序是验证我们数据的质量、可靠性和完整性所必需的。这些因素可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎地看待临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。

我们可能无法在预期的时间表上提交IND申请或IND修正案以开始额外的临床试验，即使我们有能力，FDA或类似的外国监管机构也可能不允许我们继续进行临床试验。

美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能会要求我们为计划对当前候选产品 belrestotug、inupadenant 和 EOS-984 进行的其他临床试验单独提交IND。我们可能无法在预期的时间表上提交任何额外的 IND。例如，我们在支持IND的研究中可能会遇到生产延迟或其他延迟，包括由于公共卫生挑战对供应商、研究场所或我们所依赖的第三方承包商和供应商的影响。此外，我们无法确定向IND提交IND或向IND提交试验是否会导致FDA或类似的外国监管机构允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，不会出现导致我们暂停或终止临床试验的问题。此外，即使监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，这些监管机构将来也可能会更改其要求。在针对特定适应症启动大型试验之前，FDA或类似的外国监管机构可能要求对单独评估不同剂量的候选产品或与其他疗法联合使用的试验数据进行分析，以证明所选剂量的合理性。任何延迟或未能提交IND、启动临床试验或获得监管机构对我们的试验的批准都可能使我们无法及时完成临床试验或将我们的产品商业化（如果有的话）。在类似的外国监管机构审查和批准我们的协议和修正案时，我们面临类似的风险。

我们正在美国境外对候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

我们正在美国以外，包括欧洲和亚洲，进行一项或多项临床试验，并且将来可能会进行一项或多项临床试验。接受美国食品和药物管理局或类似外国监管机构在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的数据可能受某些条件的约束，也可能根本不被接受。如果外国临床试验的数据旨在作为美国上市批准的依据，则食品和药物管理局通常不会仅根据国外数据批准申请，除非 (i) 数据适用于美国人口和医疗机构；以及 (ii) 试验是由具有公认能力的临床研究人员根据良好临床惯例（GCP）法规进行的。通常，在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表我们打算在美国标记候选产品的人群。此外，必须满足美国食品和药物管理局的临床试验要求，包括适用的研究设计、足够的患者群体规模和统计数据。许多外国监管机构也有类似的批准要求。此外，外国审判受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证食品和药物管理局或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果美国食品和药物管理局或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，则需要进行额外的试验，这可能既昂贵又耗时，并且可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化批准。

35

 

作为一个组织，我们从未进行过关键临床试验，我们可能无法对我们可能开发的任何候选产品进行过关键临床试验。

我们需要成功完成关键临床试验，才能获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的批准，才能销售belrestotug、inupadenant、EOS-984 或任何未来的候选产品。进行关键临床试验是一个复杂的过程。作为一个组织，我们之前没有进行过任何后期或关键的临床试验。为此，我们将需要继续扩大我们的临床开发和监管能力，而且我们可能无法招募和培训合格的人员。我们还预计将继续依赖第三方来进行我们的关键临床试验。因此，我们可能无法成功高效地执行和完成必要的临床试验，从而导致belrestotug、inupadenant、EOS-984 或未来的候选产品提交和批准 BLA 或 NDA。与竞争对手相比，我们可能需要更多的时间和更高的成本，并且我们开发的候选产品可能无法成功获得监管部门的批准。未能开始或完成计划中的临床试验，或延迟我们计划的临床试验，可能会阻止或延迟我们对候选产品的商业化。

我们面临着来自其他生物制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他研究组织的激烈竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者更成功地营销产品。如果他们的候选产品被证明比我们的更安全或更有效，我们的商业机会可能会减少或消失。

癌症免疫疗法产品的开发和商业化的特点是技术飞速发展，竞争激烈，专有权利受到高度重视。在候选产品方面，我们面临着来自全球主要生物制药公司、特种生物制药公司和生物技术公司的竞争。许多大型生物制药和生物技术公司目前正在销售和销售用于治疗实体和液体肿瘤的产品，或正在开发产品。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些机构开展研究，寻求专利保护，并建立研究、开发、制造和商业化合作安排。

虽然我们的候选产品旨在与其他具有不同作用机制的药物或生物制剂联合使用，但如果上市，它们将与目前上市或正在开发的许多药物和生物制剂竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化这些产品比我们单独开发或与其他疗法联合开发的产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更易于给药，或者单独使用或与其他疗法联合使用更便宜，我们的商业机会就会减少或消除。我们的竞争对手还可能比我们更快地获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争能力可能会受到保险公司、政府或其他第三方付款人承保决定的影响。

我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管部门批准和上市批准产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。生物制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和知名公司的合作安排。这些第三方与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和临床试验患者注册，以及开发或获取与我们的项目互补或必需的技术。如果我们无法成功地与这些公司竞争，我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景可能会受到重大损害。

我们的候选产品的潜在市场规模很难估计，如果我们的假设不准确，我们的候选产品的实际市场可能小于我们的估计。

我们的候选产品的潜在市场机会难以估计，这取决于我们的候选产品共同使用或共同配方的药物以及竞争疗法和治疗方法的成功。我们对潜在市场机会的估计基于许多假设，这些假设涉及管理层的重大判断，本质上是不确定的，其合理性也没有经过独立来源的评估。新信息可能会改变适应症的估计发生率或患病率，如果获得监管部门的批准，可能包括使用限制或禁忌症，从而减少可解决的患者群体。如果事实证明任何假设不准确，则我们当前候选产品和任何未来候选产品的实际市场可能小于我们对潜在市场机会的估计。

36

 

免疫肿瘤学领域或TIGIT或腺苷途径疗法领域的负面发展可能会损害公众对我们候选产品的看法或对我们的业务产生负面影响。

我们的候选产品的商业成功将部分取决于公众对癌症免疫疗法的使用以及我们的作用机制以及其他公司TIGIT或腺苷途径计划的发展。我们的候选产品的临床试验、类似产品的临床试验中的不良事件或令人失望的结果，以及免疫肿瘤学领域的任何其他负面进展，包括与竞争对手疗法有关的负面进展，可能会降低对我们项目潜在成功的预期，并可能对合作产生负面影响。这些事件还可能导致我们的临床试验暂停、中止、临床暂停或修改。如果公众的看法受到关于使用癌症免疫疗法不安全或无效的说法的影响，无论这些疗法与我们的疗法还是竞争对手的疗法有关，那么我们的候选产品可能不会被公众或医学界所接受，潜在的临床试验受试者可能会被阻止报名参加我们的临床试验，或者可能停止参与我们的临床试验。负面进展可能导致涉及我们的候选产品的临床试验成功的可能性降低，临床试验的注册面临挑战，政府监管的加强，标签要求更严格，以及我们的候选产品的测试或批准可能出现监管延迟。

如果我们无法成功地将获得监管部门批准的任何候选产品商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

如果我们成功地为当前或未来的候选产品获得相关监管机构的上市许可，那么我们从候选产品中获得收入的能力将取决于我们在以下方面的成功：

•
单独或与他人合作开展商业销售；
•
收到经批准的标签，其中包含成功营销所必需或理想的声明，且不包含妨碍我们销售产品能力的限制；
•
通过营销、销售和促销活动创造市场需求；
•
雇用、培训和部署销售队伍或与第三方签订合同，以在美国将我们的候选产品商业化；
•
以可接受的质量和成本生产足够数量的产品，以满足商业需求；
•
根据商业上合理的条款与批发商、分销商和团体采购组织订立和维持协议；
•
与第三方建立合作伙伴关系或向其提供许可，以便在我们获得上市批准的国外市场推广和销售我们的候选产品；
•
维护专利和商业秘密保护或监管排他性；
•
使患者、医学界和第三方付款人对我们当前候选产品或任何未来候选产品的市场接受；
•
第三方付款人的优惠保险和报销；
•
与其他疗法有效竞争；以及
•
保持我们产品的持续可接受的安全状况。

如果我们无法采取上述任何措施，我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景将受到重大损害。

与政府监管相关的风险

即使我们的开发工作取得了成功，我们也可能无法获得美国或其他司法管辖区的任何候选产品的监管批准，这将阻碍我们对候选产品进行商业化。即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，任何此类批准都可能受到限制，包括对批准的适应症或患者群体的限制，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力。

在获得 FDA 或类似外国监管机构的监管批准之前，我们不得营销、推广或销售我们的候选产品，而且我们可能永远不会获得此类监管部门的批准。获得上市批准需要提交大量的临床前和临床数据及支持

37

 

每种治疗适应症的信息。获得上市批准还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。即使我们的候选产品获得批准，他们也可能：

•
受特定用途或可能上市的患者群体的限制、分销限制或其他批准条件的约束；
•
包含重要的安全警告，包括方框警告、禁忌症和注意事项；
•
未获得批准时附有成功商业化所必需或理想的标签声明；或
•
包含昂贵的上市后测试和监督要求或其他要求，包括提交REMS以监测产品的安全性或有效性。

我们之前没有就任何候选产品向美国食品和药物管理局提交过BLA或保密协议，也没有向类似的外国监管机构提交过类似的营销申请，对于成功上市所必需或理想的索赔，我们最终可能无法成功获得监管部门的批准，甚至根本无法成功获得监管部门的批准。

美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们在获得所需的监管批准方面遇到延误，我们的创收能力可能会受到重大损害。

获得美国食品药品管理局和类似外国监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但临床试验开始后通常需要很多年，并且取决于许多因素，包括监管机构的自由裁量权。监管机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他研究。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。这些监管要求可能要求我们修改临床试验方案，进行其他可能需要监管机构或IRB批准的临床前研究或临床试验，或以其他方式导致申请的批准或拒绝延迟。任何延迟获得或未能获得所需批准的行为都可能对我们从特定候选产品中获得收入的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景造成重大损害。

美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会确定我们的候选产品存在严重的不良事件或不良副作用，从而延迟或阻碍了其监管批准或商业化。

我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能导致我们、IRB和其他审查实体或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致注册质疑、试验中止、贴更严格的标签或推迟或拒绝上市批准。我们过去已经发现了疑似与我们的候选产品相关的严重不良事件，将来也可能会发现严重的不良事件。如果对临床或临床前测试中发现的不良副作用或严重不良事件（包括任何剂量限制毒性）表示担忧，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们提供更多数据或信息，或命令我们暂停或停止进一步的开发，例如，对正在进行或计划中的临床试验进行临床暂停，拒绝批准候选产品，或者在做出是否批准的最终决定之前发出信函要求提供更多数据或信息这候选产品。美国食品药品管理局或类似的外国监管机构，或IRB和其他审查机构，也可能要求或我们自愿制定在临床开发期间管理不良事件的策略，其中可能包括限制我们的入组标准、使用停止标准、调整研究设计、重新征得入组患者的同意或由数据监测委员会监测安全数据等策略。要求美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构提供更多数据或信息也可能导致我们的候选产品的批准出现严重延迟。此外，我们可能会将候选产品相互结合进行评估，组合试验期间出现的安全问题可能会对每个候选产品的个体开发计划产生负面影响，因为美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会要求我们停止单一候选药物试验，直到更好地了解每种候选产品对任何安全问题的贡献。

此外，临床试验的性质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量有限，暴露时间有限，只有当有更多患者接触该药物或候选生物制剂，或者患者暴露时间较长时，才能发现该药物或生物候选药物的罕见和严重的副作用。

38

 

后来发现的不良副作用可能会进一步导致实施REMS、标签修订、批准后研究要求或其他测试和监测。

如果我们的候选产品与严重的不良事件或不良副作用有关或具有意想不到的特性，则从风险收益的角度来看，我们可能需要放弃该候选产品的开发或仅限于某些用途或亚群，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受。与治疗相关的副作用可能会影响患者招募或受试患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格和前景造成重大损害。

美国食品和药物管理局或类似外国监管机构的监管批准仅限于特定的适应症和条件，如果我们决定将我们的产品用于未经批准或 “标签外” 的用途，或者以与批准的标签不一致的方式推广我们的产品，从而损害我们的声誉和业务，我们可能会被处以巨额罚款、刑事处罚、禁令或其他执法行动。

对于我们获得市场批准的任何候选产品，我们必须遵守有关广告和促销的要求。与疗法有关的促销宣传受各种法律和监管限制，并受到美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的持续审查。当美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构对候选产品签发监管批准时，监管机构的批准仅限于产品获得批准的特定用途和适应症。如果我们无法就候选产品的理想用途或适应症获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的批准，则我们不得针对这些适应症和用途（称为标签外用途）进行营销或推广，我们的业务、财务状况、经营业绩、股票价格、前景和声誉可能会受到重大损害。我们还必须充分证实我们对产品提出的任何主张，包括将我们的产品与其他公司的产品进行比较的说法，并且必须遵守美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构对促销和广告内容的严格要求。

尽管医生可以选择为产品标签中未描述的用途开处方，但我们和任何代表我们参与的第三方不得针对未经美国食品药品管理局或类似外国监管机构特别批准的适应症和用途销售和推广产品。如果我们将药品用于标签外用途，则美国食品药品管理局和其他联邦和州执法机构（包括司法部）可能会对我们的标签外营销采取执法行动。被发现推广标签外用途的公司可能会承担重大责任，包括民事和行政补救措施以及刑事制裁。即使后来确定我们没有违反这些法律，我们也可能面临负面宣传，为自己的行为辩护承担巨额费用，并不得不将大量管理资源从其他事项上转移出去。

即使我们当前的候选产品和任何未来的候选产品获得监管部门的批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外开支并限制我们生产和销售产品的方式。

我们获得上市批准的任何候选产品都将受到美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的广泛持续要求和审查，包括与制造工艺、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、记录保存、适用的跟踪和追踪要求、出口、进口、广告、营销和促销活动相关的要求。这些要求还包括提交安全和其他上市后信息，包括生产偏差和报告、注册和上市要求、支付年费、继续遵守 FDA 的 cGMP、与制造、质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护相关的要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的 GCP。

我们和我们的任何供应商或合作者，包括我们的首席营销官，都将接受美国食品药品管理局的定期检查，以监督并确保遵守cGMP和其他FDA监管要求。申请持有人必须进一步通知美国食品和药物管理局，并根据变更的性质获得食品和药物管理局对产品和制造变更的预先批准。

此外，后来发现先前未知的不良事件，或者该产品的效果不如先前想象的那么有效，或者我们的产品、制造商或制造过程存在其他问题，或者在批准之前或之后未能遵守监管要求，可能会产生各种负面结果，包括：

•
对此类产品的制造、分销或营销的限制；

39

 

•
对标签的限制，包括所需的额外警告，例如方框警告、禁忌症、注意事项以及对批准的适应症或用途的限制；
•
对宣传片的修改；
•
发布更正信息；
•
进行上市后研究或其他临床试验的要求；
•
临床暂停或终止临床试验；
•
建立或修改REMS或类似策略的要求；
•
候选产品的管理方式的变化；
•
对对患者或受试者造成伤害的责任；
•
声誉损害；
•
产品竞争力降低；
•
警告信或无标题的信件；
•
暂停销售产品或将产品撤出市场；
•
监管机构发布安全警报、尊敬的医疗保健提供商信函、新闻稿或其他包含候选产品的警告或其他安全信息的通信；
•
拒绝批准待处理的申请或对我们提交的已批准申请的补充；
•
产品召回；
•
罚款、归还或侵吞利润或收入；
•
暂停或撤回上市许可；
•
拒绝允许我们产品的进口或出口；
•
产品扣押或扣押；
•
FDA 或类似的外国监管机构禁止、暂停和取消政府合同，拒绝根据现有政府合同下达的命令，排除在联邦医疗计划、同意令或企业诚信协议之外；或
•
禁令或实施民事或刑事处罚，包括监禁。

我们可能会为候选产品寻求孤儿药地位，但我们可能无法获得此类称号，也无法维持与孤儿药地位相关的福利，包括市场独家经营权，这可能会导致我们的收入（如果有）减少。

在孤儿适应症中，我们可能会为部分或全部候选产品寻求孤儿药认定，因为这些产品的使用具有医学上合理的依据。即使我们获得了孤儿药认定，如果我们寻求批准的适应症范围大于孤儿指定适应症，则在美国的独家销售权可能会受到限制；如果美国食品和药物管理局事后确定指定申请存在重大缺陷，或者制造商无法保证足够数量的产品以满足罕见疾病或病症患者的需求，则独家销售权可能会丧失。此外，美国食品和药物管理局对适用于组织不可知疗法的孤儿药认定的监管考虑因素表示担忧，如果我们当前的候选产品和任何未来的候选产品获得批准，美国食品和药物管理局可能会解释经修订的联邦《食品、药品和化妆品法》或《FD&C法》以及据此颁布的法规，限制或阻碍我们获得孤儿药认定或孤儿药独家经营权的能力。

美国食品和药物管理局可能会重新评估《孤儿药法》及其法规和政策。我们不知道美国食品药品管理局将来是否、何时或如何修改孤儿药的法规和政策，也不确定任何变化会如何影响我们的业务。视美国食品药品管理局可能对其孤儿药法规和政策做出的修改而定，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能会寻求获得美国食品药品管理局的快速疗法或突破性疗法认证。这些指定实际上可能不会加快开发或监管审查或批准流程，也不能确保我们可能开发的任何候选产品获得美国食品药品管理局的批准。

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美国食品和药物管理局的快速通道和突破性疗法指定计划旨在加快某些用于治疗严重疾病和病症的合格产品的开发。尽管我们可能会寻求快速疗法或突破性疗法称号，但不能保证我们会成功获得任何此类称号。即使我们确实获得了这样的称号，与传统的FDA程序相比，我们的开发、审查或批准可能不会更快。仅凭快速通道或突破性认证并不能保证获得美国食品和药物管理局优先审查程序的资格。Fast Track 或 Breakthrough Therapy 的称号并不能确保候选产品获得上市批准或在任何特定时间范围内获得批准。此外，如果美国食品药品管理局认为我们的临床开发计划数据不再支持快速疗法或突破性疗法，它可能会撤回该称号。

如果我们无法成功验证、开发需要或将要从此类测试中获得商业利益的候选产品的伴随诊断测试并获得监管部门的批准，或者在此过程中遇到重大延迟，则我们可能无法充分发挥这些候选产品的商业潜力。

在针对某些适应症的候选产品的临床开发方面，我们可能会聘请第三方开发或获得访问权限 体外伴随诊断测试，用于识别疾病类别中可能从我们的候选产品中获得选择性和有意义益益的患者亚群。此类伴随诊断将用于我们的临床试验以及候选产品的商业化。为了取得成功，我们或我们的合作者需要解决许多科学、技术、监管和物流方面的挑战。FDA 和类似的外国监管机构监管 体外 伴随诊断作为医疗器械，在该监管框架下，可能需要进行临床试验，以证明我们或我们的合作者可能开发的任何诊断方法的安全性和有效性，我们预计在商业化之前将需要单独的监管许可或批准。

即使临床前研究和早期临床试验的数据似乎支持开发候选产品的伴随诊断，但后期临床试验中生成的数据可能无法支持伴随诊断的分析和临床验证。我们和我们未来的合作者在开发、获得监管部门批准、制造和商业化伴随诊断药物方面可能会遇到困难，包括在获得监管批准或批准、以商业规模和适当的质量标准生产足够数量以及获得市场认可方面存在的问题。如果我们无法成功为这些候选治疗产品开发伴随诊断，或者在开发过程中遇到延误，则这些候选治疗产品的开发可能会受到不利影响，这些候选治疗产品可能无法获得上市批准，并且我们可能无法实现任何获得上市批准的疗法的全部商业潜力。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。

即使我们能够将任何候选产品商业化，此类药物和生物制剂也可能受到不利的定价法规或第三方承保和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

管理新药和生物制剂的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求药物或生物制剂的销售价格获得批准才能上市。在许多国家，定价审查期从获得上市批准后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准之后，处方药的价格仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的上市许可，但随后会受到价格法规的约束，这些法规可能会推迟我们对候选产品的商业推出，可能会延迟很长一段时间，并对我们在该国销售候选产品所能获得的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选产品的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。

在美国，假设监管部门批准，第三方付款人提供的承保和报销的可用性和充足性对于大多数患者能够负担我们的候选产品至关重要，包括医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划以及私人健康保险。在第三方付款人的承保范围和新批准的产品的报销方面存在很大的不确定性。第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。产品的承保范围和报销可能因付款人而异，一个付款人的承保范围和报销并不能保证另一个付款人的承保范围和报销。第三方付款人越来越多地限制药品的承保范围和使用量，并对药品和服务的收费提出质疑。假设我们通过第三方付款人获得产品的保险，则第三方付款人可能会实施利用率管理控制，例如要求预先批准

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然后我们的产品将为特定患者提供保障，这可能会限制我们产品的使用权限。此外，报销率可能不够充分，或者可能需要共同付款，而患者认为这高得令人无法接受。我们产品的净价格可能会通过要求我们向某些政府医疗保健计划或私人付款人提供的强制性折扣或回扣或通过我们与第三方付款人协商的折扣来降低。如果覆盖范围有限，我们的产品受使用管理控制的约束或报销不足，我们可能无法成功地将候选产品商业化，也可能无法为我们的候选产品获得令人满意的财务回报。

医疗改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变革，这些变更可能会阻止或延迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们销售获得上市批准的产品的盈利能力。法规、法规的变化或对现行法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如：（i）更改我们的生产安排；（ii）增加或修改产品标签；（iii）召回或停产我们的产品；或（iv）额外的记录保存要求。如果实施任何此类变更，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

在美国，许多立法和监管举措都试图控制医疗成本。我们预计，联邦和州医疗改革措施将限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。见 “政府规章——医疗改革”。

保险范围的限制或医疗保险或其他政府计划的报销减少可能会导致私人付款人采取类似的行动，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们与医疗保健提供商、客户和第三方付款人的关系将受到适用的欺诈和滥用、隐私和价格报告及付款以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、撤资、监禁、被排除在政府医疗计划之外、合同损失、声誉损害以及利润和未来收益减少。

我们与医疗保健提供商、第三方付款人、客户和其他人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规限制了我们研究、营销、销售和分销获得市场批准的候选产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：

•
联邦反回扣法除其他外，禁止个人故意和故意以现金或实物形式直接或间接地索取、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦和州医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）支付的任何商品或服务；
•
联邦民事和联邦虚假索赔法和民事罚款法，包括可通过民事举报人或集体诉讼执行的《虚假索赔法》，对故意向联邦政府提出或促使他们提出虚假或欺诈性付款索赔或为避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务而作出虚假陈述的个人或实体处以刑事和民事处罚。此外，政府可以断言，就《虚假索赔法》而言，包括因违反联邦《反回扣法》而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•
对于执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或者故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、物品或服务的交付或支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，HIPAA规定了刑事和民事责任；与联邦反回扣法规类似，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可做出承诺违规行为；
•
经修订的HIPAA及其实施条例还规定了适用于医疗保健提供者和其他实体及其业务伙伴的隐私和安全标准，这些标准限制了个人身份健康信息或受保护的健康信息的使用和披露，并要求实施行政、物理和技术保障措施以保护

42

 

受保护的健康信息的隐私，并确保电子保护健康信息的机密性、完整性和可用性；
•
《联邦食品、药品和化妆品法》除其他外，严格监管药品和医疗器械的销售，禁止制造商销售此类产品供标签外使用，并规范样品的分发；
•
联邦法律，包括医疗补助药品回扣计划，要求药品制造商向政府报告某些计算出的产品价格，或向政府机构或私人实体提供某些折扣或回扣，通常作为政府医疗计划报销的条件；
•
所谓的联邦阳光法，要求制药和医疗器械公司监测并向联邦政府报告与医生、某些非执业医生和教学医院的某些财务互动，以便向公众重新披露；以及
•
联邦消费者保护和不正当竞争法律法规，这些法律和法规广泛规范了市场活动，并可能伤害消费者。
•
此外，许多州也有类似的法律法规，例如反回扣和虚假索赔法，这些法律的范围可能更广，可能适用于私人付款人偿还的索赔以及不论报销情况如何的政府计划。此外，我们可能受州法律的约束，这些法律要求制药公司遵守联邦政府和/或制药行业的自愿合规指南，对制药公司与医疗保健提供者之间的互动施加具体限制，或者要求制药公司报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移或营销支出相关的信息。其他州法律可能要求制药公司提交与定价和营销信息有关的报告，州和地方法法律可能要求药品销售代表注册。药品和生物制品的分销受其他要求和法规的约束，包括旨在防止未经授权销售药品的广泛记录、许可、储存和安全要求。最后，还有一些州法律管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA所取代。其中许多法律和法规还包含模棱两可的要求或需要行政指导方可执行。

确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。我们已经与医生签订了某些顾问委员会和咨询协议，其中包括一些以股票或股票期权形式获得报酬的医生，如果获得批准，他们可能会影响我们的候选产品的订购或使用。鉴于法律法规的广度、对某些法律法规的有限指导以及政府对法律法规的解释不断变化，政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合此类法律法规。如果发现我们的业务违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）之外、诚信监督和报告义务以及削减或重组我们的业务。即使我们成功地为针对我们的违法行为进行辩护，该诉讼和辩护仍可能导致我们承担巨额法律费用；转移管理层对业务运营的注意力，并以其他方式损害我们的声誉和业务。

不遵守环境、健康和安全法律法规可能会使我们面临罚款或处罚，或者可能对我们业务的成功产生重大不利影响的费用。

我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括规范实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还生产危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，以处置这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损失负责，并且任何责任都可能超过我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

尽管我们维持工伤补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法提供足够的保障

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对潜在负债的保障。对于因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而可能向我们提出的环境责任或有毒侵权索赔，我们不提供保险。

我们的业务活动受《反海外腐败法》（FCPA）以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。

将我们的业务活动扩展到美国境外，包括我们的临床试验工作，使我们受到《反海外腐败法》和其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》通常禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接地向非美国政府官员提供任何有价值的物品，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存能够准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制体系。我们的业务受到严格监管，因此涉及与公职人员（包括非美国政府官员）的大量互动。此外，在许多其他国家，开药方的医疗保健提供者受雇于其政府，药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易将受到《反海外腐败法》的监管。我们的员工、代理商、供应商、制造商、承包商或合作者或我们的关联公司未能遵守适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性，可能会导致罚款、对我们、我们的官员或员工的刑事制裁、关闭设施，包括我们的供应商和制造商的设施，要求获得出口许可证，停止在受制裁国家的业务活动，实施合规计划，以及禁令对行为的看法我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品，以及在制造或继续开发我们的产品时遇到困难，并可能对我们的声誉、品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。

与依赖第三方相关的风险

我们依靠第三方来进行临床试验，并进行一些研究和临床前研究。这些第三方未能根据适用的监管要求令人满意地履行其合同义务或未能在预期的最后期限之前完成工作，可能会延迟和增加我们的开发计划的成本，从而对我们的业务和前景产生不利影响。

我们没有能力自己进行临床前测试或临床试验的各个方面。因此，我们将继续依赖第三方来进行我们正在进行的临床前和临床试验，以及未来对候选产品的任何临床前和临床试验。因此，这些试验的启动和完成时间部分由此类第三方控制，可能会导致我们的开发计划延迟。具体而言，我们预计CRO、临床研究人员和顾问将在这些试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。我们无法控制他们活动的各个方面。但是，我们有责任确保我们的每项试验都按照适用的协议以及法律、监管和科学标准进行，我们对CRO和其他第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP要求，这些要求是由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构对我们在临床开发中的所有候选产品执行的法规和指南。监管机构通过定期检查试验发起人、临床试验研究者和临床试验场所来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床试验场所不符合适用的GCP要求，则我们的临床试验中生成的数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们未能遵守这些法规可能要求我们停止和/或重复临床试验，这将延迟或阻止上市。

CRO、临床试验研究人员或我们所依赖的其他第三方可能无法为我们的开发活动投入足够的时间和资源，也可能无法按照合同要求履行职责。我们的CRO的绩效也可能因公共卫生挑战而中断，包括由于优先为此类挑战分配资源或高离职率。如果这些第三方中的任何一个未能在预期的最后期限之前完成，未能遵守我们的临床协议或满足监管要求，否则表现不合标准，或者终止与我们的合作，则我们的开发计划时间表可能会延长或延迟，或者我们的开发活动可能会暂停或终止。如果我们的任何临床试验场所因任何原因终止，我们可能会丢失有关注册此类临床试验的受试者的后续信息，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验地点，这可能很困难或不可能。此外，我们临床试验的临床试验研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的薪酬导致了感知的或实际的利益冲突，或者美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构得出结论，认为财务关系可能影响了试验的解释，则影响了试验生成的数据的完整性

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适用的临床试验场所可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能导致我们延迟或拒绝美国食品药品管理局或任何类似的外国监管机构提交的任何上市申请。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们对候选产品进行商业化。

此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、在预期的最后期限前完成或根据监管要求或我们的既定协议进行临床试验，我们将无法或可能延迟获得我们当前候选产品或任何未来候选产品的上市批准，也将无法或可能延迟我们成功实现产品商业化的努力。

如果我们与这些第三方 CRO 或其他方的关系终止，我们可能无法与其他 CRO 或其他第三方达成协议，也无法按照商业上合理的条款这样做。

切换或添加额外的 CRO 需要额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，新的 CRO 开始工作时会有一个自然的过渡期。结果，可能会出现延迟，这可能会对我们满足预期开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们努力谨慎管理与CRO和其他第三方的关系，但无法保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误，也无法保证这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们可能无法意识到我们的合作、联盟或许可安排的好处，包括我们与葛兰素史克合作开发belrestotug的全球发展。

我们可能会组成或寻求战略联盟，创建合资企业或合作，或与第三方签订许可协议，我们认为这将补充或加强我们在候选产品方面的开发和商业化努力。

目前，我们是《葛兰素史克合作协议》的缔约方，根据该协议，我们与葛兰素史克共同承担belrestotug全球开发的责任和成本。根据葛兰素史克合作协议，我们和葛兰素史克将在美国共同商业化并平均分配利润，而在美国以外的葛兰素史克将获得商业化的独家许可。在惯例特许权使用费期限内，我们还有资格获得分级的两位数特许权使用费，最高可达 20%。我们与葛兰素史克的合作并非没有风险，其中包括：

•
我们对belrestotug开发和商业化活动的控制可能有限；
•
葛兰素史克在美国境外的商业化活动可能会对我们在美国的努力产生不利影响；
•
依靠葛兰素史克将任何含有或包含belrestotug的产品商业化并获得监管部门批准的产品可能会使我们获得的收入少于将这些产品商业化时所得的收入
产品本身，这可能会对我们的前景造成重大损害；
•
葛兰素史克可能与我们竞争，或与我们的竞争对手合作；
•
葛兰素史克可能无法妥善维护或捍卫我们的知识产权，也可能不当使用我们的知识产权或专有信息；
•
葛兰素史克可能未能履行《葛兰素史克合作协议》规定的义务，即在开发和商业化belrestotug方面付出足够的努力，也可能未能遵守适用的法律或监管要求；
•
葛兰素史克可能会终止葛兰素史克合作协议，这可能会损害我们对候选产品的认知，减缓我们的执行和时间表，并对belrestotug的临床开发或商业化产生负面影响；以及
•
我们和葛兰素史克之间可能会出现争议，导致我们的候选产品的开发或商业化延迟或终止，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源。

上述任何风险的发生都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。未来的合作可能会面临与上述类似的风险。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临激烈竞争，谈判过程既耗时又复杂。

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我们可能没有意识到与我们的候选治疗产品伴随诊断测试相关的合作的好处。

我们打算依靠第三方为可能需要此类测试的候选治疗产品设计、开发和制造伴随诊断测试。如果我们签订合作协议，我们将依赖于我们未来合作者的持续合作和努力，以开发这些伴随诊断并获得批准。在开发和监管批准过程中，可能需要解决伴随诊断的选择性/特异性、分析验证、可重复性或临床验证等问题。与我们签订合同的诊断公司可能会决定停止销售或生产我们预计用于开发和商业化候选产品的配套诊断测试，或者我们与此类诊断公司的关系可能会以其他方式终止。我们可能无法与其他诊断公司达成协议，以获取替代诊断测试的供应以用于我们的候选产品的开发和商业化，也可能无法以商业上合理的条件这样做，这可能会对我们的候选疗法的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。

我们依靠第三方来制造我们的候选产品，我们预计将继续依赖第三方来提供我们的候选产品的临床和任何未来的商业供应。如果任何此类第三方未能向我们提供足够的临床或商业数量的候选产品或产品，未能以可接受的质量水平或价格提供此类候选产品或产品，或者未能达到或维持令人满意的监管合规性，则我们的候选产品的开发和任何批准产品的商业化可能会停止、延迟或减少利润。

我们目前没有，也没有计划在内部建设基础设施或能力，无法生产用于临床试验或在获得批准后用于商业供应的候选产品。我们依赖合同制造组织或首席营销官，并预计将继续依赖合约制造组织或首席营销官。与我们自己制造候选产品相比，依赖第三方提供商可能会使我们面临更大的风险。我们不控制与之签订合同的首席营销组织的制造流程，并依赖这些第三方根据cGMP等相关适用法规生产我们的候选产品，其中包括质量控制、质量保证以及记录和文档的维护等。

为了遵守美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的制造法规，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制领域花费大量时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他监管要求。不遵守这些要求可能会导致对我们采取执法行动，包括没收产品和停止生产。我们和任何第三方供应商也可能受到美国食品和药物管理局或类似外国监管机构的检查。如果我们的任何第三方供应商不遵守cGMP或其他适用的制造法规，我们开发和商业化候选产品的能力可能会受到严重干扰。

我们或第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致我们受到制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能对我们产品的供应产生重大不利影响。

如果我们的首席营销官因任何原因未能履行其义务，或者如果我们的首席营销官因火灾、自然灾害、故意破坏、公共卫生挑战或任何其他事件而受到任何干扰，或者我们的首席营销官受到影响，我们的生产能力可能会严重中断。我们目前没有替代生产计划，也没有灾难恢复设施。如果出现中断，我们将必须建立替代的制造来源。这将需要我们提供大量资金，而我们可能无法以商业上可接受的条件或根本无法获得这些资本。此外，在我们建造设施或寻找替代供应商以及寻求和获得必要的监管批准时，我们可能会经历数月的生产延迟。如果发生这种情况，我们将无法及时满足制造需求。如果对CMO进行变更，那么我们的候选产品和将来可能获得批准的任何产品设立新业务所固有的制造流程也可能会发生变化。任何此类变化都可能需要进行桥接研究，然后我们才能将新设施或新工艺下生产的任何材料用于临床试验，或者对于任何获得批准的产品，用于我们的商业供应。此外，业务中断保险可能无法充分补偿我们可能发生的任何损失，我们将不得不承担任何中断的额外费用。出于这些原因，任何首席营销官的重大颠覆性事件都可能产生严重后果，包括危及我们的财务稳定。

此外，美国政府越来越关注中国公司在生命科学行业中的作用。这个重点包括美国的立法提案，例如拟议的

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《生物安全法》，其草案目前正在美国国会立法程序中。如果颁布，《生物安全法》除其他外将禁止美国联邦机构与使用 “有关生物技术公司” 生产或提供的生物技术设备或服务来履行该合同的任何实体签订或续订任何合同。该法案将 “受关注的生物技术公司” 定义为包括药明康德及其附属公司。我们目前是与药明康德和药明生物制剂（药明康德的子公司）签订协议的当事方，根据这些协议，无锡提供开发和制造服务。如果获得通过，《生物安全法》将要求我们在与美国政府就此类产品签订任何合同之前，确保每种产品的美国供应均由替代首席营销官供应商制造。我们已经开始了从无锡过渡到其他制造商的过程，但由于技术转让固有的挑战，这一过程的完成可能需要比预期更长的时间。此外，这项或类似的立法可能会对无锡的运营或财务状况产生不利影响，这反过来又可能影响其根据无锡协议为我们提供服务的能力，这可能要求我们寻求替代服务，可能会导致成本增加和延误。由于中美之间的地缘政治紧张局势以及相关的法律和监管限制和要求，我们还可能面临额外的制造业和供应链风险。

我们的候选产品和我们可能开发的任何药物都可能与其他候选产品和药物竞争，争夺生产设施的准入。我们可能无法与其他根据cGMP法规运营且可能能够为我们生产的制造商签订类似的商业协议。我们现有或未来制造商的任何性能失误都可能延迟临床开发或上市批准。

如果我们出现意外供应中断，或者任何供应商无法满足我们对任何候选产品的临床或商业需求，我们计划的临床研究或商业化可能会出现延误。例如，公共卫生挑战，例如 COVID-19 疫情，可能会影响我们为开发当前和未来的候选产品采购足够供应的能力，而这种影响的程度将取决于公共卫生挑战的严重程度和持续时间以及为应对该挑战而采取的行动。我们可能无法找到质量和经验可接受的替代供应商，他们能够以可接受的成本或优惠的条件生产和供应适当数量的产品。此外，我们的供应商必须遵守严格的制造要求和严格的测试要求，这可能会限制或延迟生产。必要时更换制造商和供应商所需的漫长过渡期将大大延迟我们的临床试验，对于任何获得批准的候选产品，也将大大延迟我们产品的商业化，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

生物制剂的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到此类困难，如果获得批准，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力可能会被推迟或阻止。

生物制剂的制造，尤其是大批量的生产，通常很复杂，可能需要使用创新技术来处理活细胞。每批经批准的生物制剂都必须经过全面的测试，以确定其特性、强度、质量、纯度和效力。制造生物制剂需要专门为此目的设计和验证的设施，并且需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中的任何地方，包括灌装、贴标、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或损坏。制造过程的变更通常需要临床前和临床数据，显示此类变更前后产品的可比特性、强度、质量、纯度或效力。微生物、病毒或其他污染可能需要长时间关闭设施才能调查和补救污染，这可能会延迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。使用生物衍生成分还可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或因可能的污染而关闭产品设施。

此外，与临床试验或商业规模的大规模生产相关的风险包括成本超支、工艺放大方面的潜在问题、工艺可重复性、稳定性问题、遵守良好生产规范、批次一致性以及原材料的及时供应等。即使我们的任何候选产品获得了上市许可，我们的制造商也可能无法按照美国食品和药物管理局或其他类似外国监管机构可接受的规格生产经批准的产品，也无法生产足够的数量以满足该产品可能商业上市的要求或满足潜在的未来需求。如果我们的制造商无法为临床试验或商业化生产足够数量的产品，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现、挪用或披露的可能性。

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由于我们依赖第三方来研究和开发和制造我们的候选产品，因此我们必须共享商业秘密。我们力求通过与顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议（如果适用）、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息（包括我们的商业秘密）的权利。但是，我们的协议可能包含某些有限的出版权。例如，我们可能与之合作的任何学术机构通常都期望获得发布此类合作产生的数据的权利，任何联合研发计划都可能要求我们根据我们的研发或类似协议的条款共享商业秘密。共享商业秘密和其他机密信息会增加这样的风险，即此类信息被我们的竞争对手泄露，无意中被纳入他人的技术，或者被披露或用于违反这些协议。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密有关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手仍可能通过违反我们与第三方的协议、独立开发或我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手独立发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。强制执行有关第三方非法获取和使用我们的商业秘密的索赔，例如专利诉讼，既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。

与我们有限的运营历史、财务状况和资本要求相关的风险

我们有限的运营历史可能使您难以评估我们的业务和评估我们的未来可行性。

我们是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，运营历史有限。我们尚未证明我们有能力成功进行或完成任何临床试验、获得上市许可、生产商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或者开展成功产品商业化所需的销售、营销和分销活动。因此，您对我们未来的成功或可行性所做的任何预测都可能不如我们有更长的运营历史时那样准确。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将在每个季度和逐年之间继续大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，我们预计未来几年将蒙受损失，未来可能无法实现或维持收入或盈利能力。

对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的工作，需要大量的前期资本支出和巨大的风险，即任何潜在的候选产品都将无法表现出足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准并具有商业可行性。我们仍处于候选产品的开发初期阶段。Belrestotug 和 inupadenant 均处于正在进行的 2 期临床试验中，EOS-984 正处于 1 期临床试验中。迄今为止，我们没有获得商业销售许可的产品，也没有从产品销售中产生任何收入，而且我们继续承担与持续运营相关的大量研发和其他费用。

我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们当前或未来一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。

我们预计，在可预见的将来，将继续蒙受重大损失，并且我们预计，如果我们：

•
对我们当前和未来的候选产品进行临床前研究和临床试验；
•
继续我们的研发工作，为未来的候选产品提交 IND；
•
为成功完成临床试验的任何候选产品寻求上市批准；
•
建立商业基础设施，以支持任何经批准的候选产品的销售和营销；
•
扩大我们的候选产品的临床和商业供应的外部制造和分销能力，如果获得批准，扩大其商业供应能力；

48

 

•
扩大、维护和保护我们的知识产权组合；
•
雇用额外的临床、监管和科学人员并扩大此类能力；以及
•
作为上市公司运营。

由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测何时能够实现盈利。即使我们成功地将一种或多种候选产品商业化，我们仍将继续投入大量的研发和其他支出来开发、寻求批准和销售其他候选产品。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们成功地将一种或多种候选产品商业化，我们也可能永远无法创造足以实现盈利的巨额或巨额收入。此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂性、延误以及其他可能对我们的业务产生不利影响的已知和未知挑战。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们支出的未来增长率和我们的创收能力。我们之前的亏损和未来的预期亏损已经并将继续对股东权益产生不利影响。

我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远无法盈利。

我们的盈利能力取决于我们的创收能力。迄今为止，我们尚未从任何产品销售中产生任何收入。我们没有获准商业销售的产品，并且预计在获得候选产品的商业销售的市场批准之前，我们不会从产品销售中产生任何收入（如果有的话）。我们创造收入和实现盈利能力在很大程度上取决于我们能否成功实现许多目标，包括：

•
启动和完成有关我们候选产品的研究、临床前和临床开发；
•
为我们完成临床试验的候选产品获得上市许可；
•
为我们的候选产品开发可持续和可扩展的制造工艺，包括与第三方建立和维持商业上可行的供应和制造关系；
•
直接或与合作者或分销商一起发布和商业化我们的候选产品；
•
将我们的候选产品作为可行的治疗方案获得市场认可；
•
解决任何相互竞争的技术和市场发展；
•
识别、评估、获取和开发新的候选产品；
•
在我们可能签订的任何合作、许可或其他安排中谈判优惠条件；获得、维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；以及
•
吸引、雇用和留住合格的人员。

我们将需要额外的融资来实现我们的目标，而未能在需要时以可接受的条件或根本没有获得这些必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金继续进行候选产品的临床开发，并对其他候选产品进行支持IND的研究。如果获得批准，我们将需要大量额外资金才能推出候选产品并实现商业化。

不断变化的环境可能会导致我们的资本消耗速度比我们目前的预期快得多，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花比目前预期更多的钱。因此，我们将需要为持续运营筹集大量额外资金。

我们未来的资本要求取决于许多因素，包括：

•
研究和开发我们的候选产品以及进行临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本；

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•
如果临床试验成功，我们的候选产品获得上市批准的时间和所涉及的成本；
•
我们在多大程度上开发、许可或收购其他候选产品和技术；
•
我们可能追求的其他候选产品的数量和开发要求；
•
葛兰素史克合作和任何其他合作的成功；
•
任何经批准的产品的商业化活动成本，包括营销、销售和分销成本；
•
为准备上市批准和商业化而制造我们的临床试验候选产品的成本；
•
我们建立和维持战略许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款；
•
准备、提交、起诉、维持、扩大、辩护和执行专利索赔所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果；
•
未来批准产品的销售或特许权使用费的时间、收货和金额（如果有）；以及
•
竞争性癌症疗法的出现和其他不利的市场发展。

在我们能够创造足够的产品收入来满足我们的现金需求（我们可能永远不会这样做）之前，我们希望通过公开或私募股权发行的组合来为未来的现金需求提供资金，包括通过我们的市场或自动柜员机、计划、债务融资、合作、战略联盟、许可和拨款安排以及其他营销或分销安排。我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。此外，全球经济状况可能恶化，以及通货膨胀压力和其他宏观经济问题导致的美国和全球信贷和金融市场的持续中断和波动，可能会对我们筹集额外资本和维持流动性的能力产生不利影响。如果我们无法筹集足够数量的额外资金或以我们可接受的条件筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的研发计划。我们可能需要在理想的早期阶段为我们的候选产品寻找更多合作者，或者以不利的条件放弃或以不利的条件向候选产品授予我们的权利，否则我们将自己寻求开发或商业化的市场，放弃或以不利的条件向候选产品授予我们的权利。

上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩，并导致我们的普通股价格下跌。

与知识产权相关的风险

如果我们无法为候选产品获得和维持足够的知识产权保护，或者知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品相似或相同的产品，我们成功实现产品商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持与我们的候选产品和研究计划相关的专利保护的能力。我们试图通过在美国和国外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专有地位，但是，我们无法预测：

•
是否以及何时可以根据我们的专利申请颁发专利；
•
根据我们的专利申请颁发的任何专利的保护范围；
•
根据我们的专利申请颁发的任何专利的主张是否会保护我们当前的候选产品或任何未来的候选产品及其预期用途，或阻止其他人将竞争性技术或产品商业化；
•
第三方是否会找到使我们的专利权无效或规避的方法；
•
其他人是否会获得声称与我们的专利和专利申请所涵盖的内容相似的专利；和/或

50

 

•
我们是否需要启动诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们输赢，这都将是昂贵的。

获得和执行专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或理想的专利申请，或维护和/或执行可能根据我们的专利申请颁发的专利。此外，在获得专利保护为时已晚之前，我们可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。尽管我们与有权获得我们研发成果中可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方，但其中任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露此类结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

我们也无法确定针对我们的候选产品和/或技术的待处理专利申请中的索赔是否会被美国专利商标局、美国专利商标局或外国专利局视为可获得专利。确定我们发明可专利性的一个方面取决于 “现有技术” 的范围和内容，即在权利要求的发明的优先权日期之前，相关技术的技能人员已经或被认为可以获得的信息。可能有我们不知道的现有技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者如果颁发，则会影响专利申请的有效性或可执行性。即使专利确实是根据我们的专利申请颁发的，第三方也可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或不可执行。此外，即使没有受到质疑，我们投资组合中的专利也可能无法充分排除第三方从事相关技术或阻止他人围绕我们的主张进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或优势受到威胁，则可能会阻碍各公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们商业化候选产品的能力。在诉讼或行政诉讼中，我们无法确定我们所颁发的任何专利的主张是否会被美国或外国法院视为有效。

我们可能无法识别相关的第三方专利，也可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和销售产品的能力产生不利影响。

我们无法保证我们的任何专利检索或分析，包括相关专利的确定、专利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，也无法确定我们已经确定了在美国和国外与我们的候选产品的商业化有关或必需的每项第三方专利和待处理的申请。

专利权利要求的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史决定。我们必须正确解释专利或待处理申请的相关性或范围，确定我们的产品是否受第三方专利保护，预测第三方的待处理申请是否会提出相关范围的索赔，并确定我们认为相关的美国或国外任何专利的到期日期。不这样做可能会对我们开发和销售产品的能力产生负面影响。

我们可能需要获得第三方技术的额外许可，这些许可证可能无法提供给我们，或者只能在商业上不合理的条件下获得，这可能会导致我们以意想不到的更昂贵或其他不利的方式经营业务。

我们可能会不时被要求向其他第三方许可技术，以进一步开发或商业化我们当前的候选产品或任何未来的候选产品。如果要求我们获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们当前候选产品或任何未来候选产品所需的任何此类专利，则我们可能无法以商业上合理的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。无法获得开发或商业化我们当前的任何候选产品或任何未来候选产品所需的任何第三方许可证，可能会导致我们放弃任何相关努力，这可能会严重损害我们的业务和运营。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

专利具有国家或地区效应，对我们当前所有候选产品或全球任何未来候选产品的专利申请、起诉和辩护费用将高得令人望而却步。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。此外, 某些国家, 特别是某些发展中国家的法律制度不赞成

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执行专利和其他知识产权保护，尤其是与药品或生物制剂有关的专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们所有权的竞争产品的销售。此外，包括中国和印度在内的某些发展中国家制定了强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。在这些国家，如果专利受到侵犯，或者我们或我们的许可方被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可方可能获得的补救措施有限，这可能会严重降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护当前候选产品或任何未来候选产品的能力。

我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。但是，生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，而且近年来一直是许多诉讼的主题，导致法院裁决，包括最高法院的裁决，增加了未来获得和执行专利权能力的不确定性。美国和其他国家专利法的变化或专利法的解释可能会增加不确定性和成本。例如，2011年9月，《Leahy-Smith 美国发明法》或《美国发明法》签署成为法律，其中包括对当时存在的美国专利法的许多重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式、重新定义现有技术以及为竞争对手质疑专利有效性提供更有效和更具成本效益的途径的条款。这些途径包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过其他程序来攻击美国专利商标局管理的授予后程序（包括授予后审查）的专利的有效性， 各方之间 审查和推导程序。2013年3月之后，根据《美国发明法》，美国向第一发明人过渡到文件系统，在该系统中，假设满足其他法定要求，无论第三方是否是第一个发明要求的发明，第一个提交专利申请的发明人都有权获得发明的专利。《美国发明法》及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

近年来，美国最高法院对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。视美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家的相关立法机构未来采取的行动而定，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有和未来专利的能力。

我们可能依赖商业秘密和专有知识，这些知识可能难以追踪和执行，如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的某些技术和当前候选产品或任何未来的候选产品寻求专利外，我们还可能依赖商业秘密，包括未获得专利的专有知识、技术和其他专有信息，来保持我们的竞争地位。我们当前候选产品或任何未来候选产品的要素，包括其制备和制造工艺，可能涉及专利未涵盖的专有知识、信息或技术，因此，在这些方面，我们可以将商业秘密和专有技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享设施的第三方的员工，或我们聘请的从事研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商有意或无意地披露，或者第三方（例如通过网络安全漏洞）盗用我们的商业秘密或专有信息，都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在当前候选产品或任何未来候选产品中的竞争地位。

专利权的期限是有限的。鉴于开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。即使专利涵盖了我们当前的候选产品或任何未来的产品

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候选产品获得后，一旦产品的专利期到期，我们可能会对来自生物仿制药或仿制药的竞争持开放态度。美国可能会根据监管延迟延长专利期限。但是，对于单个产品，每项上市批准只能延长一项专利，并且任何专利只能延期一次。此外，专利期限延长期间的保护范围并不扩展到权利要求的全部范围，而仅限于批准的产品范围。外国司法管辖区管理类似专利期限延长的法律差异很大，管理从单个专利家族获得多项专利的能力的法律也差异很大。此外，如果我们未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求，我们可能不会获得延期。如果我们无法获得专利期限的延期或恢复，或者任何此类延期的期限都比我们要求的要短，那么我们有权独家销售我们产品的期限将缩短，我们的竞争对手可能会在专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。

我们可能会卷入诉讼，指控我们侵犯了第三方的知识产权，或者保护或执行我们的专利或其他知识产权，这些诉讼可能会昂贵、耗时，并对我们开发或商业化候选产品的能力产生不利影响。

专利的涵盖范围有待法院解释，解释并不总是统一的。生物技术和制药行业存在大量知识产权诉讼，我们可能会成为有关候选产品的知识产权的诉讼或其他对抗诉讼的当事方或受到此类诉讼的威胁。第三方可能会根据现有或未来的知识产权对我们提出侵权索赔。如果我们因专利侵权被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法要么没有侵犯相关专利的专利主张，要么证明专利主张无效或不可执行，而这可能无法做到。证明无效可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示明确和令人信服的证据，才能推翻已颁发专利所享有的有效性推定。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品，包括通过法院命令。或者，我们可能需要获得此类第三方的许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯了专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍的赔偿金和律师费。侵权认定可能会阻止我们对候选产品进行商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。

此外，我们可能会发现竞争对手侵犯了我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并且会分散我们的管理人员和科研人员的时间和注意力。除了声称我们的专利无效或不可执行或两者兼而有之的反诉外，我们对被视为侵权者的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，并且我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到维持，法院也会狭义地解释专利的主张，或者以我们的专利要求不涵盖发明为由裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或程序的不利结果可能会限制我们对这些当事方或其他竞争对手主张专利的能力，并可能限制或阻碍我们排除第三方生产和销售类似或竞争性产品的能力。任何此类事件都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可执行，或者我们声称商标侵权的当事方拥有优先于相关商标的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。即使我们证实了侵权行为，法院也可能决定不对进一步的侵权活动下达禁令，而是仅裁定金钱赔偿，这可能是也可能不是适当的补救措施。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

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我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的涉嫌商业秘密或其他机密信息。

尽管我们可能会提起诉讼以保护自己免受这些索赔，但即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了要求我们支付金钱赔偿金外，如果发现这些技术或功能包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息，法院可以禁止我们使用对候选产品至关重要的技术或功能。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们结成战略联盟或将我们的权利转许可给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，所有这些都会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们可能会声称前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权拥有利益。未能在专利申请中指定专利发明人可能导致该专利颁发的专利无法执行。发明权争议可能源于关于被指定为发明人的不同个人的贡献的观点分歧、外国人参与专利主题开发的外国法律的影响、参与开发我们当前候选产品或任何未来候选产品的第三方的义务冲突或潜在联合发明的共同所有权问题所致。为了解决这些和其他质疑发明权和/或所有权的索赔，可能需要提起诉讼。或者，或此外，我们可能会签订协议，明确我们在此类知识产权中的权利范围。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。

与我们的业务运营、员工事务、税收、诉讼和增长管理相关的风险

我们希望扩大我们的发展、监管和运营能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

随着我们推进研发计划以及继续作为上市公司运营，我们预计员工人数和业务范围将大幅增长，特别是在管理和运营、临床开发、质量、监管事务方面，以及如果我们的候选产品获得市场批准，销售、营销和分销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须：

•
识别、招聘、整合、留住和激励更多合格人员；
•
有效管理我们的开发工作，包括启动和开展针对我们当前候选产品或任何未来候选产品的临床试验，既可以作为单一疗法，也可以与其他投资组合内候选产品联合使用；以及
•
改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩以及我们开发、制造和商业化候选产品的能力将部分取决于我们有效管理未来增长的能力。我们的管理层可能还必须将财务和其他资源以及不成比例的注意力从日常活动上转移出去，以便投入大量时间来管理这些增长活动。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效管理业务的扩张或招募和培训更多的合格人员。

我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人员，我们可能无法成功实施我们的业务战略。

我们高度依赖我们的创始人、担任首席执行官兼总裁的米歇尔·德瑟博士以及我们的其他高管的服务。尽管我们已经与每位高管签订了雇佣协议，但此类协议不是特定期限的，每位高管可以随时终止与我们的聘用。我们目前不知道这些密钥有任何意图

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人员要离开我们。我们不为任何高管或员工保持 “关键人物” 保险。我们认为，我们的任何高管都很难被替换。

近年来，我们的行业的人员流失率很高。我们在竞争激烈的生物制药行业中竞争的能力取决于我们吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和经验的人员的能力。尽管我们在比利时进行研发，但我们的总部位于马萨诸塞州，我们计划扩大在波士顿地区的临床开发活动，该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的所在地，这导致了对合格人员的激烈竞争。由于生物制药公司之间对数量有限的合格人员的激烈竞争，我们将来可能无法吸引或留住合格的人员。与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史，并可能提供更高的薪酬、更多样的机会和/或更好的职业发展机会。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定开发和商业化战略。例如，我们的临时首席医疗官是一名顾问。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能在与其他实体签订的咨询或咨询合同下作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。所有这些因素都可能限制我们继续吸引和留住高素质人员的能力，这可能会对我们成功开发和商业化当前候选产品或任何未来候选产品以及按目前的设想发展业务和运营的能力产生负面影响。

信息系统故障或未经授权或不当使用或访问我们的信息系统可能会导致机密或专有信息（包括个人数据）的泄露，并可能损害我们的声誉，并使我们面临重大的财务和法律风险。

在日常运营中，我们依靠我们或第三方提供商运营的信息技术系统来收集、处理、传输和存储电子信息。在产品发现、研发工作中，我们收集和使用敏感数据，包括知识产权、专有或机密商业信息，以及各种个人数据，例如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。这些信息的安全维护对我们的运营、业务战略和声誉至关重要。网络攻击可能包括敌对外国政府的不当行为、工业间谍活动、电汇欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害恶意软件、拒绝服务、社会工程欺诈或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，并且变得越来越难以发现。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到此类攻击或遭到破坏，包括由于员工的错误或不当行为。我们需要花费大量资源来防范安全事件，并且可能需要或选择花费额外资源或修改我们的业务活动，尤其是在适用的数据隐私和安全法律或法规或行业标准要求的情况下。

尽管我们已经实施了安全措施，但无法保证我们的安全努力和措施会有效，也无法保证企图的安全漏洞或破坏不会成功或造成损害。尽管实施了安全措施，但我们的信息技术系统以及代表我们处理信息或有权访问我们系统的承包商和顾问的信息技术系统仍容易受到计算机病毒、未经授权或不当的访问或使用、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障造成的损坏或中断。此类事件可能会导致我们的运营中断。例如，丢失临床前试验数据或候选产品的已完成或正在进行的临床试验数据，可能会导致我们的监管申报和开发工作延迟，产品的商业化延迟，并大大增加我们的成本。如果任何中断、安全漏洞或未经授权或不当使用或访问我们的系统导致我们的数据丢失或损坏，或机密或专有信息（包括但不限于患者、员工或供应商信息）的不当披露，我们可能会承担巨额的补救费用、对受影响的个人和政府机构的通知和披露义务、监管执法、潜在的诉讼和数据保护法规定的责任，我们的声誉可能会受到损害，而且我们的候选产品的开发和潜在商业化可能会延迟，任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

遵守全球隐私和数据安全要求可能会导致额外的成本和责任或抑制我们在全球范围内收集和处理数据的能力，而我们未能遵守数据保护法律法规可能会导致政府采取执法行动、罚款和其他损害，从而使我们的业务和声誉受到损害。

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不断变化的州、联邦和外国有关隐私和安全的法律、法规和行业标准适用于我们对个人数据的收集、使用、保留、保护、披露、传输和其他处理。各国对隐私和数据保护法律的解释和适用可能有所不同，并可能产生不一致或相互冲突的要求，这会增加我们遵守此类法律所产生的成本，而成本可能是巨大的。例如，于2018年5月生效的GDPR 对处理个人数据规定了广泛的要求，包括提高有关收集和使用此类数据的披露要求、对个人数据传输的限制、要求公司允许个人行使数据保护权利，例如获得副本或要求删除这些公司持有的个人数据的权利、限制保留信息以及向个人和监管机构披露重大数据泄露等事情。GDPR 规定对违规行为处以高达 2,000 万欧元或上一财政年度全球年收入的 4% 的巨额罚款。自2021年1月1日起，根据经数据保护、隐私和电子通信（修正案等）修订的2018年欧盟（退出）法案第3条，GDPR已成为英格兰和威尔士、苏格兰和北爱尔兰法律的一部分，因此从2021年1月1日起，英国保留了GDPR，因为它构成了英格兰和威尔士、苏格兰和北爱尔兰法律的一部分2019年（欧盟退出）条例（SI 2019/419）（“英国GDPR”），以及英国的2018年数据保护法。英国GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高2000万欧元（合1750万英镑）或全球营业额4％的罚款，以较高者为准。我们为遵守GDPR、英国GDPR和其他隐私和数据保护法律所做的努力带来了巨大的成本和挑战，这些成本和挑战可能会随着时间的推移而增加，并且我们可能会因违反现有或未来的数据隐私法律法规而面临巨额处罚或诉讼。美国的隐私法律法规也在扩展。一些州已经生效或已经颁布了全面的州隐私法，其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律。随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律法规的约束或影响。不同的州和联邦隐私和数据安全法律错综复杂，这增加了我们业务运营的成本和复杂性，也增加了我们承担的责任风险，包括来自第三方诉讼和监管调查、执法、罚款和处罚的责任。

我们或第三方 CMO、CRO 或其他承包商或顾问未能遵守美国和国际数据保护法律法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获取信息的临床试验受试者，以及与我们共享这些信息的提供商，可能会根据合同限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们不承担任何责任，辩护也可能既昂贵又耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。

不利的全球经济和贸易条件可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

任何计划外事件，例如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气状况、医疗流行病、流行病或其他公共卫生挑战、政治不稳定和军事或其他冲突，包括俄罗斯入侵乌克兰、以色列-哈马斯战争以及可能发生更广泛的欧洲、中东或全球冲突、电力短缺、电信故障或其他导致我们无法充分利用我们的设施或制造业的自然或人为事故或事件我们的第三方 CMO 的设施，可能对我们的供应链、制造成本或生产率、我们经营所在地区的经济或我们的业务运营能力，尤其是日常业务的运营能力产生负面影响，并对我们的财务和运营状况产生重大的负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们的候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。对于我们来说，在很长一段时间内继续开展业务可能很困难，在某些情况下甚至是不可能的。我们制定的灾难恢复和业务连续性计划可能不足以应对严重灾难或类似事件。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会承担巨额开支，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们将保险承保范围维持在我们认为适合我们业务的水平。但是，如果这些设施发生事故或事故，我们的保险可能不足以弥补任何损害和损失。如果我们的设施或第三方首席营销官的制造设施由于事故或事故或任何其他原因而无法运行，即使在很短的时间内，我们的任何或所有研发计划都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和不利影响。我们的经营业绩可能会受到全球经济、全球金融市场和全球贸易总体状况的不利影响。我们在美国境外进行部分临床试验，预计将继续进行部分临床试验，而导致美元疲软的不利经济状况将使这些临床试验的运营成本更高。此外，

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最近的全球金融危机造成资本和信贷市场的极端波动和混乱。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，例如在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力降低。经济疲软或衰退，包括供应链中断、劳动力短缺和持续通货膨胀，也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，并可能对我们的流动性和银行关系产生负面影响。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况将以何种方式对我们的业务产生不利影响。

我们的候选产品的一部分是通过第三方制造商在中国生产的。这些制造商的运营严重中断、中国的贸易战或政治动荡可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们目前将制造业务承包给第三方，我们的候选产品的临床批量目前由这些第三方在美国境外（包括中国）生产。无论是由于自然灾害、疫情或其他公共卫生挑战还是其他原因，任何生产中断或我们在中国的制造商无法生产足够数量的产品来满足我们的需求，都可能损害我们日常业务和继续开发候选产品的能力。此外，由于我们的一些制造商位于中国，如果美国或中国政府的政策发生变化，中国的政治动荡或经济状况不稳定，包括对中国或我们在中国的第三方制造商的制裁，我们可能会面临产品供应中断和成本增加的可能性。例如，贸易战可能导致对我们使用的在中国制造的化学中间体征收关税。2017年，美国提议对药品原料（例如我们拟议候选产品的活性药物成分）征收25％的关税。这些问题中的任何一个都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。对我们在临床试验中使用的候选产品的任何生产批次的召回或采取类似措施都可能延迟试验或削弱试验数据的完整性及其在未来监管文件中的潜在用途。此外，这些制造商中断生产或未能遵守监管要求都可能显著延迟潜在产品的临床开发，并减少第三方或临床研究人员对拟议试验的兴趣和支持。这些中断或故障还可能阻碍我们候选产品的商业化，损害我们的竞争地位。此外，我们可能会受到中国当地货币价值波动的影响。未来当地货币升值可能会增加我们的成本。此外，由于对熟练劳动力的需求增加以及中国熟练劳动力的供应减少，工资率的提高，我们的劳动力成本可能会继续上升。

我们可能会面临重大的外汇风险。

 

我们承担部分支出，将来可能会以各种货币获得收入。因此，我们面临外币兑换风险，因为我们的经营业绩和现金流会受到外币汇率波动的影响。货币汇率的波动已经并将继续对我们以美元计算的业绩产生影响。我们目前不进行套期保值交易以防特定外币和欧元之间未来汇率的不确定性。我们无法预测外币波动的影响，未来的外币波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

 

我们的业务使我们面临潜在的不利税收后果。

我们必须在美国和比利时提交所得税申报表，这要求我们解释这些司法管辖区现行的适用税法和法规。此外，在评估我们的税收状况时需要做出重大判断，包括我们的所得税准备金、递延所得税资产和负债以及在递延所得税净资产中记录的任何估值补贴。我们对会计政策的解释或适用可能会受到相关税务机关的质疑，相关税务机关对相关税务法律法规或其解释，包括通过税务裁决作出的解释，可能会发生变化。此类审查或变更的任何不利结果，包括对一项或多项不确定税收状况的负面解决方案，都可能导致我们财务报表中记录的金额的调整，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

美国联邦所得税或比利时税收法律法规的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

 

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我们在美国和比利时需要缴税，在不同国家/地区也要遵守有关税收、征税和其他费用的法律法规。这些税收规则可能会发生变化，会影响对我们的资产、收入和运营征收的纳税义务，包括与第三方、关联公司和员工的交易。当前集团公司与前集团公司以及将来可能成为我们集团一部分的其他公司之间的交易和其他公司间交易受此类公司居住的司法管辖区制定的转让定价法规的约束，并可能影响每家公司的所得税负担。

我们在比利时、美国和其他司法管辖区的有效税率和纳税义务可能会受到国际和国内税法、条约和法规变化或相关税务机关对这些变化的不利影响，包括创新收入扣除、研发税收抵免、企业所得税基础、比利时合格研发人员的工资预扣税优惠以及其他税收优惠措施的实施以及新税收优惠的实施激励措施。

 

税法的未来变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。我们敦促投资者就税法的潜在变化对我们普通股投资的影响咨询其法律和税务顾问。

如果我们无法使用比利时税收损失结转来减少未来的应纳税所得额或受益于有利的比利时税收立法，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

截至2024年3月31日，我们在比利时的累计结转税亏损估计为6,410万美元。根据现行立法，这些收入可用于无限期结转并抵消比利时的某些未来应纳税所得额。如果我们无法使用税收损失结转来减少未来的应纳税所得额，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。作为一家活跃在比利时研发的公司，我们受益于比利时研发税收抵免的可用性，该抵免可以抵消比利时应缴的企业所得税，如果在随后的四个纳税期内未使用，则可以退还。我们还预计将受益于比利时的创新收入扣除（IID），该法允许以低于其他收入的税率对归因于专利产品（或专利申请待处理的产品）收入的净利润征税。税务机关可能会质疑我们在研发活动中获得某些减税和/或减免的资格或计算方法，如果比利时税务机关取得成功，我们可能需要缴纳额外的企业所得税以及与之相关的罚款和利息，这可能会对我们的经营业绩和未来的现金流产生重大影响。

由于我们迄今为止已获得某些非稀释性的财政支持，我们受某些契约的约束。

我们获得了比利时联邦大区瓦隆大区和欧盟的资助，用于资助研发活动。一些补助金不包括偿还补助金项下收到的款项的义务。我们拥有研究计划或这些补助金所涵盖的专利所产生的知识产权。但是，除某些例外情况外，未经瓦隆大区事先同意，我们不能通过许可、转让或其他方式授予第三方使用专利或研究成果的任何权利。此外，某些补助金要求我们在给予保护的国家利用该专利，并将基础发明用于工业用途。在破产、清算或解散的情况下，除非补助金得到补偿，否则瓦隆大区将依法行使专利授予权所涵盖的专利权。此外，我们将失去作为中小型企业的资格，补助金补贴将终止，此类专利补助将不支付任何额外费用。

其中两项补助金被称为可收回的现金透支补助金（RCA），包括偿还补助金项下收到的款项的潜在义务。根据RCA，瓦隆大区将为我们提供高达2320万欧元的资金，用于belrestotug和inupadenant的研发计划。我们不再从这些补助金中获得付款，因此到2024年迄今为止，我们没有收到任何补助金。

我们必须偿还补助金金额的30％，除非我们决定不进行商业开发或取消候选药物的许可，将我们的决定告知瓦隆大区，并以该计划的失败为由证明我们的决定是合理的，并将知识产权转让给瓦隆大区。这被称为固定还款。此外，如果我们从与该计划结果相关的产品或服务中获得收入，则必须向瓦隆大区支付0.33％的特许权使用费

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第一笔RCA拨款产生的收入和第二次RCA补助金收入的0.15％特许权使用费（高于2021年12月生效的0.12％）。每笔补助金下向瓦隆大区支付的最高金额，包括固定还款额、收入特许权使用费及其利息，是所收到资金金额的两倍。

除某些例外情况外，未经瓦隆大区事先同意，我们不能通过许可或其他方式授予第三方使用结果的任何权利。我们还需要获得瓦隆大区的同意，才能转让因研究计划或原型或装置的转让或许可而产生的知识产权。获得瓦隆大区的此类同意可能会导致他们对适用的财务条款进行审查。RCA还包含禁止我们在RCA范围内为任何第三方进行研究的条款。该禁令在研究阶段和决策阶段之后适用，可能会限制我们就这些计划签订与研究相关的合作或伙伴关系协议的能力。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担巨额责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。

我们面临着与在人体临床试验中测试候选产品相关的产品责任风险的固有风险，如果我们对可能开发的任何产品进行商业销售，则将面临更大的风险。如果我们无法成功地为自己辩护，使其免受有关候选产品或产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

•
延迟或终止临床试验；
•
对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；
•
我们的声誉受损和媒体的重大负面关注；
•
临床试验受试者退出；
•
监管机构发起调查；
•
为相关诉讼辩护的巨额费用以及管理层的时间和资源的分散；
•
向研究对象或患者提供可观的金钱奖励；
•
产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
•
收入损失；以及
•
无法将我们可能开发的任何产品商业化。

我们面临证券集体诉讼的风险可能增加。

从历史上看，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后针对公司提起的。这种风险对我们尤其重要，因为生物技术和制药公司近年来经历了巨大的股价波动。如果我们被起诉，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

与普通股所有权相关的风险

我们普通股的交易价格一直波动不定。

我们普通股的交易价格波动很大，可能会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本 “风险因素” 部分中讨论的因素外，这些因素还包括：

•
我们正在进行的、计划中的或未来的临床前研究、临床试验或临床开发计划的结果；
•
我们的候选产品的临床试验的开始、注册或结果，或我们未来可能进行的任何临床试验，或候选产品开发状态的变化；
•
临床前研究和临床试验的不良结果或延迟；
•
我们决定启动临床试验、不启动临床试验、暂停或终止现有临床试验；

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•
我们的监管文件的任何延迟或任何不利的监管决定，包括临床搁置或我们的候选产品未能获得监管部门的批准；
•
适用于我们的候选产品的法律或法规的变化，包括但不限于临床试验的批准要求；
•
与我们的制造商或我们的制造计划有关的不利发展；
•
我们无法为任何许可产品获得足够的产品供应，或者无法以可接受的价格提供足够的产品供应；
•
我们无法在需要时建立合作；
•
我们未能将我们的候选产品商业化；
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关键科学或管理人员的增补或离职；
•
与使用我们的候选产品有关的意外严重安全问题；
•
介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；
•
我们或竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；
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医疗保健支付系统结构的变化；
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我们有效管理增长的能力；
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我们最初的癌症目标市场的规模和增长；
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我们成功治疗其他类型或处于不同阶段的癌症的能力；
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季度经营业绩的实际或预期变化；
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我们的现金状况；
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我们未能达到投资界的估计和预测或我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测；
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发布有关我们或我们的行业，特别是免疫疗法的研究报告，或者证券分析师提出正面或负面的建议或撤回研究报道；
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类似公司的市场估值的变化；
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股票市场的整体表现；
•
我们或我们的股东将来出售我们的普通股；
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我们普通股的交易量；
•
会计惯例的变化；
•
我们的内部控制无效；
•
与所有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•
重大诉讼，包括知识产权或股东诉讼；
•
总体政治和经济状况；以及
•
其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

筹集额外资本和未来发行普通股或购买普通股的权利可能会进一步稀释股东的所有权百分比，限制我们的业务，或者要求我们放弃对技术或候选产品的权利，并可能导致我们的股价下跌。

60

 

我们预计，未来可能需要大量额外资金来继续我们的计划运营，包括开展临床试验、扩大研发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资金，我们可能会通过一项或多笔交易出售普通股、可转换证券或其他股权证券，包括通过公开和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排的组合，按我们不时确定的价格和方式。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，则随后的销售可能会严重稀释投资者。此类出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。此外，此类销售或可能发生此类销售的看法可能会导致我们的股价下跌。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，包括根据2023年5月10日与Cowen and Company LLC（Cowen）签订的销售协议（销售协议）出售普通股，则股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务的产生将导致固定还款义务增加，并可能涉及某些限制性契约，例如限制我们承担额外债务的能力、限制我们获得或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们通过战略伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以不利于我们的条款授予许可。

我们不打算为普通股支付股息，因此任何回报都将仅限于我们股票的价值。

我们目前预计，我们将保留未来的收益用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。此外，我们可能会签订协议，禁止我们在未经合同各方事先书面同意的情况下支付现金分红，或者其他条款禁止或限制可申报或支付的普通股股息金额。因此，股东的任何回报将仅限于其股票的升值，而这种升值可能永远不会发生。

我们的主要股东和管理层拥有我们很大一部分的股票，并将能够对须经股东批准的事项施加重大影响。

截至2024年3月31日，我们的执行官、董事和5％的股东实益拥有约64.5％的已发行有表决权股票。这些股东有能力通过这种所有权地位影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、组织文件的修改或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止我们的股东可能认为符合他们最大利益的未经请求的普通股收购提案或要约。

我们是一家新兴成长型公司，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据乔布斯法案的定义，我们是一家新兴的成长型公司。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括无需遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案或萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务以及豁免以下要求举行不具约束力的咨询投票以高管薪酬和股东批准任何先前未批准的黄金降落伞付款为准。自2020年（我们完成首次公开募股的那一年）之后，我们可能会成为一家新兴成长型公司，任期长达五年，尽管情况可能会导致我们更早地失去这种地位。我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（1）本财年的最后一天（a）首次公开募股结束五周年之后的某一天，（b）我们的年总收入至少为12.35亿美元，或（c）我们被视为大型加速申报人，这要求非关联公司持有的普通股的市值截至6月30日超过7亿美元，以及（2）我们在过去三年中发行超过10亿美元不可转换债务的日期。

根据乔布斯法案，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择利用这个机会

61

 

免于遵守新的或修订的会计准则，因此，与其他非新兴成长型公司的上市公司一样，不受同样的新会计准则或修订后的会计准则的约束。

我们无法预测投资者是否会因为可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或阻碍我们的股东更换或罢免我们现任管理层的尝试。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟、推迟或阻止股东可能认为有利的公司控制权变更或董事会变动。其中一些规定包括：

•
董事会分为三类，任期错开三年，因此并非所有董事会成员都能同时选出；
•
禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东行动都必须在股东会议上采取；
•
要求股东特别会议只能由当时在职的董事会过半数成员召开；
•
股东提案和董事会选举提名的提前通知要求；
•
要求股东不得将董事会的任何成员免职，除非有理由，而且除法律要求的任何其他投票外，在当时有权在董事选举中投票的有表决权股票中不少于三分之二的已发行股票获得批准后，股东不得将董事会成员免职；
•
修改公司注册证书的具体条款，要求批准不少于我们有表决权的所有已发行股票的三分之二，以及有权就此进行表决的每个类别中不少于三分之二的已发行股份；
•
要求通过股东行动修改任何章程，必须获得不少于我们有表决权股票所有已发行股份的三分之二的批准；以及
•
我们董事会在未经股东批准的情况下按照董事会确定的条款发行优先股的权力，以及哪些优先股可能包括优先于普通股持有人权利的权利。

此外，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条款可能禁止某些业务合并，股东拥有我们15％或以上的已发行有表决权的股票。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得对董事会的控制权或发起受到当时现任董事会反对的行动，也可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。这些条款还可能阻碍代理竞争，使股东更难选出自己选择的董事或导致我们采取他们想要的其他公司行动。控制权变更交易或董事会变更的任何延迟或阻止都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们修订和重述的章程将某些法院指定为股东可能提起的某些类型的诉讼和程序的唯一和专属的论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的争议获得有利司法论坛的能力。

我们经修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意其他法庭，否则特拉华州财政法院将是针对以下任何州法律索赔的唯一专属论坛：(i) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼，(ii) 任何主张我们的董事、高级管理人员和员工违反我们或股东应承担的信托义务的诉讼，(iii) 根据《特拉华州通用公司法》、我们经修订和重述的《特拉华州通用公司法》的任何条款提出索赔的任何诉讼公司或我们经修订和重述的章程，或 (iv) 任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼，在每种情况下，均受大法官对该案具有属人管辖权的管辖

62

 

其中被指定为被告的不可或缺的当事方，或《特拉华州法院条款》。特拉华州论坛条款不适用于《证券法》或《交易法》引起的任何诉讼原因。我们的章程进一步规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则美国马萨诸塞州地方法院将是解决任何主张《证券法》或《联邦法庭条款》引起的诉讼理由的投诉的唯一和专属的论坛，因为我们的主要办公室位于马萨诸塞州剑桥。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式收购我们普通股权益的个人或实体均被视为已注意到并同意上述条款；但是，股东不能也不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。

我们认识到，我们章程中的特拉华州论坛条款和联邦论坛条款可能会使股东在提出任何此类索赔时产生额外的诉讼费用，特别是在股东不居住在特拉华州或马萨诸塞州或其附近的情况下。此外，我们修订和重述的章程中的法院选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的争议的论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们以及我们的董事、高级管理人员和员工提起此类诉讼，尽管诉讼如果成功可能会使我们的股东受益。此外，尽管特拉华州最高法院在2020年3月裁定，根据特拉华州法律，声称要求根据《证券法》向联邦法院提出索赔的联邦法庭选择条款 “表面上有效”，但其他法院是否会执行我们的联邦法庭条款尚不确定。如果发现联邦法庭条款不可执行，我们可能会承担与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能向声称该条款不可执行或无效的股东收取额外的诉讼费用。特拉华州财政法院和美国马萨诸塞特区地方法院也可能作出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在地或以其他方式选择提起诉讼的法院，此类判决可能比我们的股东或多或少对我们有利。

如果我们未能建立和维持对财务报告的适当有效的内部控制，我们的经营业绩和业务运营能力可能会受到损害。

确保我们对财务报告进行足够的内部控制，以便我们能够及时编制准确的财务报表，是一项昂贵而耗时的工作，需要经常进行重新评估。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性以及根据公认会计原则编制财务报表提供合理的保证。在首次公开募股方面，我们开始记录、审查和改进我们的内部控制和程序，以遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，这将要求管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度评估。我们目前必须遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 (a) 条，并已实施内部控制框架以遵守该法规。我们的财务团队由具备上市公司所需特定技能的财务和会计人员组成。如果我们无法及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 条的要求，或者我们无法维持适当和有效的内部控制，我们可能无法及时编制准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

对我们的内部控制进行任何适当的更改都可能会分散我们的高管和员工的注意力，修改现有流程需要大量成本，并且需要大量时间才能完成。但是，这些变化可能无法有效维持我们的内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性或因此而无法及时编制准确的财务报表，都可能增加我们的运营成本并损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制措施不足或我们无法及时提供准确的财务报表，这可能会损害我们的股价，使我们更难有效地向新老客户推销和销售我们的服务。

 

63

 

第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。

没有。

第 3 项。默认 Upon 高级证券。

不适用。

第 4 项。Mine SafTey 披露。

不适用。

第 5 项其他 信息。

在 截至 2024 年 3 月 31 日的三个月, 不公司董事或高级管理人员采用或终止了 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”，每个术语的定义见S-K法规第408（a）项。

 

64

 

第 6 项。E展出。

 

展览

数字

描述

    3.1

 

第二次修订和重述的注册人公司注册证书（参照注册人于2020年7月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号 001-39401）附录3.2纳入）

 

 

 

    3.2

 

经修订和重述的注册人章程（参照注册人于2020年7月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号 001-39401）附录3.3纳入）

 

 

 

    4.1

 

普通股证书样本（参照注册人于2020年7月20日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格（文件编号333-239415）注册声明附录4.2纳入）

 

 

 

  31.1*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。

 

 

 

  31.2*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。

 

 

 

  32.1*+

根据《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证，该条款是根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的。

 

 

 

101.INS

XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中

 

 

 

101.SCH

 

内联 XBRL 分类扩展架构文档

 

 

 

101.CAL

 

内联 XBRL 分类计算链接库文档

 

 

 

101.DEF

 

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

 

 

 

101.LAB

 

内联 XBRL 分类标签 Linkbase 文档

 

 

 

101.PRE

 

内联 XBRL 分类法演示链接库文档

 

 

 

104

 

封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）

 

* 随函提交。

# 管理合同或补偿计划或安排。

+ 就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，该认证将不被视为 “已提交”，也不会受该条规定的其他责任约束。除非以引用方式特别纳入经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件，否则此类认证将不被视为以提及方式纳入此类申报中。

 

65

 

信号图雷斯

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

iTeos Therapeutics,

日期：2024 年 5 月 10 日

来自：

/s/ Michel Detheux

米歇尔·德特克斯

总裁兼首席执行官

（首席执行官）

 

 

日期：2024 年 5 月 10 日

来自：

/s/ 马修·加尔

马修·加尔

首席财务官

（首席财务和会计官员）

 

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