附录 99.1


Ocuphire Pharma公布2024年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
 
密歇根州法明顿希尔斯，2024年5月10日（环球新闻专线）——Ocuphire Pharma, Inc.（纳斯达克股票代码：OCUP）是一家临床阶段的眼科生物制药公司，专注于 开发用于治疗视网膜和屈光眼病患者的小分子疗法，今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
 
Ocuphire首席执行官医学博士、工商管理硕士、理学硕士乔治·马格拉思说：“Ocuphire在2024年取得了重大进展，APX3330 和RYZUMVI™ 都取得了重要进展。 “我们一直在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 就我们提交的特别协议评估 (SPA) 进行富有成效的对话，以正式确定未来糖尿病视网膜病变 (DR) APX3330 2/3 期注册试验的协议和统计分析计划。如果 APX3330 获得批准，我们认为它可能是一种有前途的口服治疗选择，可以减缓非增殖性 DR 患者的疾病进展，否则这些患者需要接受监测， 直到发展为威胁视力的疾病。我们的合作伙伴维亚特里斯公司（Viatris）（纳斯达克股票代码：VTRS）最近商业推出RYZUMVI™ 是一个重要的里程碑，也是对Ocuphire团队在过去几年中为推进该产品和获得美国食品药品管理局批准而开展的临床开发工作 的重要验证。Viatris现在有机会创造更多价值，因为它正在寻求酚妥拉明眼科溶液的更多适应症， ，包括治疗弱光条件下低对比度视力下降以及老花眼。”
 
临床和监管更新
 
大约 3330

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2024 年 2 月，Ocuphire 向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了一份特别协议评估 (SPA)，寻求就 DR 中 APX3330 2/3 期注册研究的临床试验协议和 统计分析计划达成协议。该请求是在 2023 年底与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行的第 2 阶段会议结束后提出的，在此期间，该公司就双目镜恶化的 三步或更多步的注册主要终点达成一致糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）人体水平量表。与美国食品和药物管理局的对话仍在进行中，如果和何时与美国食品和药物管理局达成协议，将公布研究设计的细节和 预计时间。

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本月早些时候，在华盛顿州西雅图举行的视觉和 眼科研究协会（ARVO）年会上公布了 ZETA-1 试验的子集分析。该分析评估了 APX3330 在计划进行的 2/3 期研究的目标人群中减缓 DR 进展的功效，FDA 商定了双眼 DRSS 人员水平量表上三步变更的注册终点，这被认为具有临床意义。给出的结果以及进一步的分析 表明，APX3330 在该目标人群中的治疗效果增强。
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结合本次更新，将发布 NPDR 中 ZETA-1 数据的亚群分析。

酚妥拉明眼用溶液
 
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2024年4月，Ocuphire的合作伙伴Viatris推出了RYZUMVI™（酚妥拉明眼科溶液），用于治疗美国3岁及以上成人和 儿童患者的药理诱发的散大。Ocuphire与Viatris签订了全球许可协议，共同开发和商业化0.75％（PS）的酚妥拉明眼科溶液。根据该协议的条款，Ocuphire现在承认商业销售的 特许权使用费，并可能有资格获得未来的商业里程碑。有关商业发布的更多信息，请参阅Viatris公司网站上的公告。
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2024 年 4 月，第一位受试者加入了 LYNX-2 第 3 期注册研究，该研究评估 PS 在角膜屈光手术后低（中视）光 条件下治疗视力下降的情况。LYNX-2 试验是在与美国食品药品管理局签订协议的条件下进行的。正如先前宣布的那样，Ocuphire 收到了美国食品药品管理局的书面协议，即 LYNX-2 3 期试验的临床试验方案和 计划的统计分析将充分实现支持监管机构申报和该适应症未来潜在上市申请的目标。

企业最新消息

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2024年2月，Ocuphire任命CFA、工商管理硕士Nirav Jhaveri为首席财务官，Ashwath（Ash）Jayagopal博士和工商管理硕士学位为首席科学与发展 官。

截至2024年3月31日的第一季度财务摘要

截至2024年3月31日，Ocuphire的现金及现金等价物为4,720万美元。根据目前的预测，管理层认为，手头的现金将足以为2025年中期的运营提供资金。

截至2024年3月31日的第一季度，许可和合作收入为170万美元，而2023年第一季度为170万美元。 两个季度的收入均来自Viatris许可协议，主要用于报销研发服务。在2024年第一季度，Ocuphire获得了第一笔3,000美元的特许权使用费，这笔款项来自维亚特里斯在2024年3月下旬出售了RYZUMVI， 。

截至2024年3月31日的第一季度的一般和管理费用为470万美元，而2023年第一季度为230万美元。同期增长主要归因于薪资相关成本、股票薪酬、专业服务、企业法律支持、与知识产权 财产相关的律师费、业务发展活动和一般运营成本的增加。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中，一般和管理费用分别包括80万美元和50万美元的股票薪酬支出。
 
截至2024年3月31日的第一季度的研发费用为470万美元，而2023年第一季度为560万美元。下降的主要原因是临床成本降低、监管成本降低和制造费用降低。这些费用被毒理学成本、工资成本和一般咨询费用的增加部分抵消。根据Viatris的许可协议，Viatris迄今已全额偿还了Ocuphire与PS产品开发相关的预算研发费用。研究 和开发费用分别包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中的20万美元和30万美元的股票薪酬支出。
 
截至2024年3月31日的季度净亏损为710万美元（合每股基本亏损和摊薄后每股亏损0.29美元），而2023年第一季度的净亏损为580万美元（或每股基本亏损和 摊薄每股亏损0.28美元）。
 
有关Ocuphire财务业绩的更多详细信息，请参阅公司向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告。
 
关于 Ocuphire Pharma
 
Ocuphire是一家临床阶段的眼科生物制药公司，专注于开发治疗视网膜和屈光眼病的新疗法。
 
Ocuphire 的主要视网膜候选产品 APX3330 是一种口服小分子抑制剂 Ref-1（还原氧化效应因子-1 蛋白），用于治疗 非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）。Ref-1 是转录因子 HIF-1α 和 NF-ωB 的调节剂。抑制 REF-1 可降低 的血管内皮生长因子 (VEGF) 和炎性细胞因子的水平，已知这些因子在眼部血管生成和炎症中起关键作用。APX3330 是一种口服片剂，每天服用两次，用于治疗糖尿病 视网膜病变（DR）。一项针对DR受试者的2期研究和第二阶段结束的会议已经完成，SPA已于2024年2月提交给美国食品药品监督管理局（FDA），与该机构的积极讨论仍在继续。
 
此外，Ocuphire与Viatris合作开发和商业化PS，这是一种非选择性的α-1和α-2肾上腺素拮抗剂，旨在缩小学生 的大小。2023 年 9 月，PS 获美国食品药品管理局批准，用于治疗药理诱发的散大，品牌名称为 RYZUMVI™。PS 也处于治疗老花眼和角膜屈光手术后低光（中视）条件下视力下降的 治疗的三期临床开发阶段。
 
Ocuphire 还在开发 APX3330 的第二代类似物 APX2009 和 APX2014。正在评估这些项目以治疗其他视网膜疾病，例如 与年龄相关的黄斑变性和地理萎缩。欲了解更多信息，请访问 www.ocuphire.com。
 
前瞻性陈述
 
本新闻稿包含1995年 《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。此类声明包括但不限于有关 ZETA-1 试验的研究成果、APX3330 在减缓糖尿病视网膜病变进展方面的功效、APX3330 的 安全性和耐受性、聚苯乙烯在眼科中的应用、聚苯乙烯的注册计划、LYNX-2 三期注册研究、PS 治疗的益处、用途和副作用、正在与 FDA 就我们的各种药物进行讨论的声明产品、根据我们与 Viatris 的协议继续开发药物，以及充足的现金以满足未来的资金需求。
 
这些前瞻性陈述与我们、我们的业务前景和经营业绩有关，受许多因素和事件构成的某些风险和 不确定性的影响，这些因素和事件可能导致我们的实际业务、前景和经营业绩与此类前瞻性陈述的预期存在重大差异。可能导致或促成这类 差异的因素包括但不限于我们的 10-K 表年度报告以及随后向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中 “风险因素” 标题下描述的因素。提醒读者不要 过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本报告发布之日。在某些情况下，你可以用以下词语来识别前瞻性陈述：“预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计” “期望”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 或否定词或其他类似术语，尽管并非都是前瞻性的语句包含这些词语。我们承诺 没有义务修改任何前瞻性陈述以反映随后可能出现的事件或情况。
 
这些前瞻性陈述基于Ocuphire当前的预期，涉及可能永远无法实现或可能被证明不正确的假设。 由于各种风险和不确定性，包括但不限于：
•
监管机构提交以及临床前和临床试验的成功与时机，包括注册和数据读取；
•
监管要求或发展；

•
与临床试验设计和监管路径相关的变更或意外事件；
•
临床试验患者入组的延迟或困难；
•
激烈的竞争和快速的技术变革；
•
我们开发的销售和营销基础设施；
•
未来的收入损失和盈利能力；
•
我们的运营历史相对较短；
•
资本资源需求的变化；
•
与Ocuphire无法获得足够的额外资金来继续推进其候选产品和临床前 计划相关的风险；
•
国内和全球立法、监管、政治和经济发展；
•
员工不当行为；
•
市场机会和接受度的变化；
•
对第三方的依赖；
•
未来、潜在的产品责任和证券诉讼；
•
系统故障、计划外事件或网络事件；
•
与我们的股权信贷额度安排相关的大量可能发行的股票；
•
我们与 Viatris 的合作或我们的其他许可安排可能不利于 Ocuphire 候选产品的商业化或市场接受度的风险；
•
我们普通股市场价格的未来波动；
•
Ocuphire的任何候选产品的成功与商业化时机；以及
•
获得和维护 Ocuphire 的知识产权。

上述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被解释为详尽无遗。我们敦促读者 仔细审查和考虑我们在本报告中以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中披露的各种信息，这些报告向利益相关方提供了可能影响我们业务的风险和因素的建议。本新闻稿中包含的所有前瞻性 陈述仅代表其发布之日。Ocuphire 没有义务更新此类声明以反映在 发布之日之后发生的事件或存在的情况。

联系人
企业
投资者关系
Nirav Jhaveri，工商管理硕士
首席财务官
ir@ocuphire.com
科里·戴维斯博士
生命科学顾问
cdavis@lifesciadvisors.com

Ocuphire Pharma, Inc.
简明资产负债表
（以千计，股份金额和面值除外）

   
截至截至
  
   
3月31日
    
十二月三十一日
  
   
2024
    
2023
  
资产
  
（未经审计）
        
流动资产：
            
现金和现金等价物
  
$
47,161
    
$
50,501
  
应收账款
    
1,924
      
926
  
合同资产和未开票的应收账款
    
1,194
      
1,407
  
预付费和其他资产
    
1,560
      
1,099
  
短期投资
    
5
      
15
  
流动资产总额
    
51,844
      
53,948
  
财产和设备，净额
    
—
      
—
  
总资产
  
$
51,844
    
$
53,948
  
                 
负债和股东权益
                
流动负债：
                
应付账款
  
$
2,064
    
$
2,153
  
应计费用
    
3,649
      
1,815
  
衍生责任
    
74
      
74
  
流动负债总额
    
5,787
      
4,042
  
负债总额
    
5,787
      
4,042
  
                 
承付款和意外开支
                
                 
股东权益：
                
优先股，面值0.0001美元；截至2024年3月31日和2023年12月31日已获授权1,000万股；截至2024年3月31日和2023年12月31日，无 股已发行和流通。
    
—
      
—
  
普通股，面值0.0001美元；截至2024年3月31日和2023年12月31日已获授权的7500万股；截至2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的分别为25,085,592股和23,977,491股。
    
3
      
2
  
额外的实收资本
    
134,626
      
131,370
  
累计赤字
    
(88,572
)
    
(81,466
)
股东权益总额
    
46,057
      
49,906
  
负债和股东权益总额
  
$
51,844
    
$
53,948
  

Ocuphire Pharma, Inc.
综合亏损简要陈述
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）

   
三个月已结束
  
   
3月31日
  
   
2024
    
2023
  
             
许可和合作收入
  
$
1,711
    
$
1,749
  
                 
运营费用：
                
一般和行政
    
4,670
      
2,285
  
研究和开发
    
4,749
      
5,595
  
运营费用总额
    
9,419
      
7,880
  
运营损失
    
(7,708
)
    
(6,131
)
衍生负债的公允价值变化
    
—
      
—
  
其他收入，净额
    
602
      
340
  
所得税前亏损
    
(7,106
)
    
(5,791
)
所得税福利（准备金）
    
—
      
—
  
净亏损
    
(7,106
)
    
(5,791
)
扣除税款的其他综合亏损
    
—
      
—
  
综合损失
  
$
(7,106
)
  
$
(5,791
)
每股净亏损：
                
基本款和稀释版
  
$
(0.29
)
  
$
(0.28
)
每股计算中使用的股票数量：
                
基本款和稀释版
    
24,520,475
      
20,939,607