nvax-20240331
错误2024Q1000100069412/31P1YXbrli:共享ISO 4217:美元ISO 4217:美元Xbrli:共享nvax:段Xbrli:纯nvax:剂量Nvax:分期付款nvax:reporting_unitNVAX:被告nvax:诉讼NVAX:付款00010006942024-01-012024-03-3100010006942024-04-300001000694美国-公认会计准则:产品成员2024-01-012024-03-310001000694美国-公认会计准则:产品成员2023-01-012023-03-310001000694美国-公认会计准则:授予成员2024-01-012024-03-310001000694美国-公认会计准则:授予成员2023-01-012023-03-310001000694NVAX:皇室成员和其他成员2024-01-012024-03-310001000694NVAX:皇室成员和其他成员2023-01-012023-03-3100010006942023-01-012023-03-3100010006942024-03-3100010006942023-12-310001000694美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-12-310001000694US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001000694美国-公认会计准则:保留预付款成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:财政部股票公用金成员2023-12-310001000694Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001000694US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-310001000694美国-美国公认会计准则:普通股成员2024-01-012024-03-310001000694美国-公认会计准则:财政部股票公用金成员2024-01-012024-03-310001000694Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-01-012024-03-310001000694美国-公认会计准则:保留预付款成员2024-01-012024-03-310001000694美国-美国公认会计准则:普通股成员2024-03-310001000694US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001000694美国-公认会计准则:保留预付款成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:财政部股票公用金成员2024-03-310001000694Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-03-310001000694美国-美国公认会计准则:普通股成员2022-12-310001000694US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001000694美国-公认会计准则:保留预付款成员2022-12-310001000694美国-公认会计准则:财政部股票公用金成员2022-12-310001000694Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-3100010006942022-12-310001000694US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-310001000694美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-01-012023-03-310001000694美国-公认会计准则:财政部股票公用金成员2023-01-012023-03-310001000694Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001000694美国-公认会计准则:保留预付款成员2023-01-012023-03-310001000694美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-03-310001000694US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001000694美国-公认会计准则:保留预付款成员2023-03-310001000694美国-公认会计准则:财政部股票公用金成员2023-03-310001000694Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-3100010006942023-03-310001000694nvax:SanofiPasteurInc. APAMSYSSRT:情景预测成员2024-04-012024-06-300001000694nvax:SanofiPasteurInc. APAMSYSSRT:情景预测成员2024-06-300001000694nvax:SanofiPasteurInc. APAMSYSUS-GAAP:PrivatePlacementMembers美国公认会计准则:次要事件成员2024-05-102024-05-100001000694nvax:SanofiPasteurInc. APAMSYSnvax:许可COVID 19产品和版税付款会员SRT:情景预测成员2024-04-012024-06-300001000694nvax:SanofiPasteurInc. APAMSYSnvax:FirstFour AdjuvantProducts成员SRT:情景预测成员2024-04-012024-06-300001000694nvax:SanofiPasteurInc. APAMSYSnvax:辅助产品此后成员SRT:情景预测成员2024-04-012024-06-300001000694nvax:SanofiPasteurInc. APAMSYSUS-GAAP:PrivatePlacementMembers美国公认会计准则:次要事件成员2024-05-100001000694Nvax:JointCommitteeOnVaccinationAndImmunizationJCVIMember2024-01-012024-03-310001000694nvax:GaviAdvancePurchaseFinancementCOVAXFacilityMember2024-03-310001000694nvax:GaviAdvancePurchaseFinancementCOVAXFacilityMember2023-12-310001000694NVAX:设置协议成员2024-02-162024-02-160001000694NVAX:设置协议成员SRT:情景预测成员2024-04-012024-06-300001000694NVAX:设置协议成员2024-02-160001000694NVAX:设置协议成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:产品成员SRT:北美成员2024-01-012024-03-310001000694美国-公认会计准则:产品成员SRT:北美成员2023-01-012023-03-310001000694SRT:欧洲成员美国-公认会计准则:产品成员2024-01-012024-03-310001000694SRT:欧洲成员美国-公认会计准则:产品成员2023-01-012023-03-310001000694美国-公认会计准则:产品成员NVAX:RestOfTheWorldMember2024-01-012024-03-310001000694美国-公认会计准则:产品成员NVAX:RestOfTheWorldMember2023-01-012023-03-310001000694美国-公认会计准则:产品成员nvax:销售分销商费用折扣和退款会员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:产品成员nvax:ProductReturnsMember2023-12-310001000694美国-公认会计准则:产品成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:产品成员nvax:销售分销商费用折扣和退款会员2024-01-012024-03-310001000694美国-公认会计准则:产品成员nvax:ProductReturnsMember2024-01-012024-03-310001000694美国-公认会计准则:产品成员nvax:销售分销商费用折扣和退款会员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:产品成员nvax:ProductReturnsMember2024-03-310001000694美国-公认会计准则:产品成员2024-03-310001000694美国公认会计准则:应收账款成员美国-公认会计准则:产品成员2024-03-310001000694美国公认会计准则:应收账款成员美国-公认会计准则:产品成员2023-12-310001000694美国公认会计准则:应计负债成员美国-公认会计准则:产品成员2024-03-310001000694美国公认会计准则:应计负债成员美国-公认会计准则:产品成员2023-12-310001000694nvax:AustralianAPAM2024-03-012024-03-310001000694美国公认会计准则:应计负债成员nvax:AustralianAPAM2024-03-310001000694SRT:最小成员数NVAX:欧洲委员会欧洲委员会成员2024-03-310001000694NVAX:欧洲委员会欧洲委员会成员SRT:最大成员数2024-03-310001000694NVAX:加拿大高级采购协议成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:加拿大收入机构成员NVAX:加拿大高级采购协议成员2024-03-310001000694NVAX:美国政府合作伙伴成员2023-01-012023-12-310001000694nvax:LicenseFeesMember2024-01-012024-03-310001000694NVAX:MatrixMAdjuvantSalesMembers2024-01-012024-03-310001000694NVAX:MatrixMAdjuvantSalesMembers2023-01-012023-03-310001000694NVAX:TakedaArrangement成员2021-09-300001000694nvax:BillMelindaGatesMedical Research InstituteMemorial成员2023-05-012023-05-310001000694NVAX:设置协议成员2022-09-300001000694美国公认会计准则:应计负债成员NVAX:设置协议成员2023-12-310001000694NVAX:设置协议成员2024-03-250001000694NVAX:设置协议成员2024-01-012024-03-310001000694美国-公认会计准则:公允价值输入级别1成员美国公认会计准则:MoneyMarketFundsMembers2024-03-310001000694美国公认会计准则:MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则:公允价值输入级别2成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员美国公认会计准则:MoneyMarketFundsMembers2024-03-310001000694美国-公认会计准则:公允价值输入级别1成员美国公认会计准则:MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001000694美国公认会计准则:MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则:公允价值输入级别2成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员美国公认会计准则:MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001000694美国-公认会计准则:公允价值输入级别1成员nvax:政府支持证券成员2024-03-310001000694nvax:政府支持证券成员美国-公认会计准则:公允价值输入级别2成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员nvax:政府支持证券成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:公允价值输入级别1成员nvax:政府支持证券成员2023-12-310001000694nvax:政府支持证券成员美国-公认会计准则:公允价值输入级别2成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员nvax:政府支持证券成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:美国证券成员美国-公认会计准则:公允价值输入级别1成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:美国证券成员美国-公认会计准则:公允价值输入级别2成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:美国证券成员美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:美国证券成员美国-公认会计准则:公允价值输入级别1成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:美国证券成员美国-公认会计准则:公允价值输入级别2成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:美国证券成员美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:公司债务证券成员美国-公认会计准则:公允价值输入级别1成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:公司债务证券成员美国-公认会计准则:公允价值输入级别2成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则:公司债务证券成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:公司债务证券成员美国-公认会计准则:公允价值输入级别1成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:公司债务证券成员美国-公认会计准则:公允价值输入级别2成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则:公司债务证券成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:公允价值输入级别1成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:公允价值输入级别2成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:公允价值输入级别1成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:公允价值输入级别2成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员2023-12-310001000694nvax:FivePointZeroConvertibleNotesDue2027成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:公允价值输入级别1成员nvax:FivePointZeroConvertibleNotesDue2027成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:公允价值输入级别2成员nvax:FivePointZeroConvertibleNotesDue2027成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员nvax:FivePointZeroConvertibleNotesDue2027成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:公允价值输入级别1成员nvax:FivePointZeroConvertibleNotesDue2027成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:公允价值输入级别2成员nvax:FivePointZeroConvertibleNotesDue2027成员2023-12-310001000694美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员nvax:FivePointZeroConvertibleNotesDue2027成员2023-12-3100010006942023-01-012023-12-310001000694nvax:FivePointZeroConvertibleNotesDue2027成员2023-02-280001000694美国公认会计准则:不安全债务成员nvax:FivePointZeroConvertibleNotesDue2027成员2024-03-310001000694美国公认会计准则:不安全债务成员nvax:FivePointZeroConvertibleNotesDue2027成员2023-12-310001000694美国公认会计准则:不安全债务成员Nvax:ThreePointSeventyFiveConvertibleNotesDue2023Member2023-02-012023-02-280001000694美国公认会计准则:不安全债务成员Nvax:ThreePointSeventyFiveConvertibleNotesDue2023Member2023-03-310001000694nvax:August2023销售顾问美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-08-310001000694nvax:June 2021销售经理美国-美国公认会计准则:普通股成员2024-01-012024-03-310001000694nvax:August2023销售顾问美国-美国公认会计准则:普通股成员2024-03-310001000694nvax:June 2021销售经理美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-01-012023-03-310001000694Nvax:TwoThousandTwentyThreeStockInducementPlanMember2023-01-310001000694Nvax:TwoThousandTwentyThreeStockInducementPlanMember2024-03-310001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2024-03-310001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2015-06-012015-06-300001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2015-06-300001000694SRT:最小成员数Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2015-06-012015-06-300001000694SRT:最大成员数Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2015-06-012015-06-300001000694美国-GAAP:销售成本成员2024-01-012024-03-310001000694美国-GAAP:销售成本成员2023-01-012023-03-310001000694美国-公认会计准则:研究和开发费用成员2024-01-012024-03-310001000694美国-公认会计准则:研究和开发费用成员2023-01-012023-03-310001000694Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2024-01-012024-03-310001000694Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-03-310001000694Nvax:TwoThousandTwentyThreeStockInducementPlanMember2023-12-310001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2023-12-310001000694NVAX:两千和五个股票激励计划成员2023-12-310001000694Nvax:TwoThousandTwentyThreeStockInducementPlanMember2024-01-012024-03-310001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2024-01-012024-03-310001000694NVAX:两千和五个股票激励计划成员2024-01-012024-03-310001000694NVAX:两千和五个股票激励计划成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:员工股票期权成员2024-01-012024-03-310001000694美国-公认会计准则:员工股票期权成员2023-01-012023-03-310001000694SRT:最小成员数美国-公认会计准则:员工股票期权成员2024-01-012024-03-310001000694SRT:最大成员数美国-公认会计准则:员工股票期权成员2024-01-012024-03-310001000694SRT:最小成员数美国-公认会计准则:员工股票期权成员2023-01-012023-03-310001000694SRT:最大成员数美国-公认会计准则:员工股票期权成员2023-01-012023-03-310001000694Nvax:TwoThousandTwentyThreeStockInducementPlanMember美国-GAAP:受限股票单位RSU成员2023-12-310001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember美国-GAAP:受限股票单位RSU成员2023-12-310001000694Nvax:TwoThousandTwentyThreeStockInducementPlanMember美国-GAAP:受限股票单位RSU成员2024-01-012024-03-310001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember美国-GAAP:受限股票单位RSU成员2024-01-012024-03-310001000694Nvax:TwoThousandTwentyThreeStockInducementPlanMember美国-GAAP:受限股票单位RSU成员2024-03-310001000694Nvax:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember美国-GAAP:受限股票单位RSU成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:员工斯托克成员2013-06-300001000694美国-公认会计准则:员工斯托克成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:员工斯托克成员2024-01-012024-03-310001000694美国-GAAP:国内/地区成员2024-03-310001000694美国-公认会计准则:资本损失结转成员2024-03-3100010006942022-12-122022-12-120001000694NVAX:设置协议成员2023-12-042023-12-0400010006942022-12-282022-12-280001000694nvax:GaviAdvancePurchaseFinancementCOVAXFacilityMember2022-11-180001000694美国公认会计准则:应计负债成员2024-01-012024-03-31
目录表
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格:10-Q
    根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2024年3月31日
    根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
从 到 .
委员会档案号:000-26770
NOVAVAX,INC.
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州22-2816046
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
(税务局雇主
识别号码)
昆斯乌节路700号
盖瑟斯堡国防部20878
(主要执行办公室地址)(邮政编码)
(240) 268-2000
(注册人的电话号码,包括区号)

根据该法第12(B)款登记的证券:
每个班级的标题交易
符号
注册的每个交易所的名称
普通股,每股面值0.01美元NVAX纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内),是否已提交1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告;以及(2)在过去90天内,注册人是否符合此类提交要求。x不是o
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。x 不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器x加速文件管理器o
非加速文件服务器o规模较小的新闻报道公司o
新兴成长型公司o 
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第12b-2条所定义)。是*否x
注册人普通股的流通股数(面值0.01美元)为 140,403,554截至2024年4月30日。


目录表
Novavax,Inc.
目录
页码
第一部分财务信息
1
第1项。
合并财务报表
1
截至2024年和2023年3月31日止三个月的未经审计合并经营报表和未经审计合并全面亏损报表
2
截至2024年3月31日(未经审计)和2023年12月31日的合并资产负债表
3
截至2024年和2023年3月31日止三个月未经审计合并股东赤字变动表
4
截至2024年和2023年3月31日止三个月的未经审计合并现金流量表
4
合并财务报表附注(未经审计)
6
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
24
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
37
第四项。
控制和程序
38
第二部分:其他信息
38
第1项。
法律诉讼
38
第1A项。
风险因素
41
第5项
其他信息
43
第六项。
陈列品
44
签名
45

i

目录表
第一部分:财务信息
项目1. 财务报表
1

目录表
NOVAVAX,INC.
合并业务报表
(单位为千,每股信息除外)
(未经审计)
截至以下三个月
3月31日,
20242023
收入:
产品销售$82,324 $(7,457)
赠款 87,379 
版税和其他11,531 1,029 
总收入93,855 80,951 
费用:
销售成本59,209 34,086 
研发92,679 247,101 
销售、一般和管理86,798 112,532 
总费用238,686 393,719 
运营亏损
(144,831)(312,768)
其他收入(支出):
利息支出(4,111)(4,316)
其他收入
3,654 24,362 
所得税前亏损
(145,288)(292,722)
所得税费用
2,262 1,183 
净亏损
$(147,550)$(293,905)
每股净亏损:
基本的和稀释的
$(1.05)$(3.41)
已发行普通股加权平均数:
基本的和稀释的
139,916 86,158 
综合全面损失表
(单位:千)
(未经审计)
截至以下三个月
3月31日,
20242023
净亏损
$(147,550)$(293,905)
其他全面亏损:
外币折算调整(13,547)3,211 
其他全面收益(亏损)
(13,547)3,211 
综合损失
$(161,097)$(290,694)
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
2

目录表

NOVAVAX,INC.
合并资产负债表
(以千为单位,不包括股票和每股信息)
3月31日,
2024
十二月三十一日,
2023
(未经审计)
资产
流动资产:
现金和现金等价物$480,586 $568,505 
受限现金10,455 10,424 
应收账款21,380 297,240 
库存15,778 41,696 
预付费用和其他流动资产198,921 226,023 
流动资产总额727,120 1,143,888 
财产和设备,净额291,093 305,771 
使用权资产,净值 181,175 185,218 
商誉123,179 127,454 
其他非流动资产30,967 35,159 
总资产$1,353,534 $1,797,490 
负债和股东赤字
流动负债:
应付帐款$57,724 $132,610 
应计费用257,365 394,668 
递延收入240,900 241,310 
融资租赁负债的当期部分6,291 5,142 
其他流动负债242,102 861,408 
流动负债总额804,382 1,635,138 
递延收入841,473 622,210 
可转换应付票据168,432 168,016 
非流动融资租赁负债54,609 55,923 
其他非流动负债351,722 33,130 
总负债2,220,618 2,514,417 
承付款和或有事项(附注13)
优先股,$0.01面值,2,000,0002024年3月31日和2023年12月31日授权的股份; 不是2024年3月31日和2023年12月31日已发行和发行的股份
  
股东赤字:
普通股,$0.01面值,600,000,0002024年3月31日和2023年12月31日授权的股份; 141,700,972已发行及已发行股份140,373,255截至2024年3月31日的流通股和 140,506,093已发行及已发行股份139,505,770截至2023年12月31日已发行股份
1,417 1,405 
额外实收资本4,204,775 4,192,164 
累计赤字(4,968,501)(4,820,951)
国库券,成本基础是,1,327,7172024年3月31日的股票和 1,000,323股票于2023年12月31日
(93,950)(92,267)
累计其他综合收益(亏损)
(10,825)2,722 
股东总亏损额(867,084)(716,927)
总负债和股东赤字$1,353,534 $1,797,490 
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
3


NOVAVAX,Inc.
股东亏损变动合并报表
截至2024年和2023年3月31日的三个月
(以千为单位,共享信息除外)
(未经审计)
普通股其他内容
已缴费
资本
累计
赤字
财务处
库存
累计其他
全面
收入(亏损)
股东合计
赤字
股票金额
2023年12月31日的余额140,506,093 $1,405 $4,192,164 $(4,820,951)$(92,267)$2,722 $(716,927)
基于股票的薪酬— — 11,556 — — — 11,556 
根据激励计划发行的股票1,194,879 12 1,055 — (1,683)— (616)
外币折算调整— — — — — (13,547)(13,547)
净亏损
— — — (147,550)— — (147,550)
2024年3月31日的余额141,700,972 $1,417 $4,204,775 $(4,968,501)$(93,950)$(10,825)$(867,084)
2022年12月31日的余额86,806,554 $868 $3,737,979 $(4,275,889)$(90,659)$(6,377)$(634,078)
基于股票的薪酬— — 28,647 — — — 28,647 
根据激励计划发行的股票333,277 3 1,107 — (567)— 543 
外币折算调整— — — — — 3,211 3,211 
净亏损— — — (293,905)— — (293,905)
2023年3月31日的余额87,139,831 $871 $3,767,733 $(4,569,794)$(91,226)$(3,166)$(895,582)

附注是这些财务报表不可分割的一部分。

































4


NOVAVAX,INC.
合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
截至3月31日的三个月,
20242023
经营活动:
净亏损$(147,550)$(293,905)
将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行对账:
折旧及摊销12,147 9,043 
非现金股票薪酬11,556 28,647 
超额和陈旧库存准备金8,807 12,490 
长期资产减值准备1,669  
其他项目,净额(4,449)(1,252)
经营性资产和负债变动情况:
库存16,819 (9,222)
应收账款、预付费用和其他资产296,054 18,430 
应付账款、应计费用和其他负债(272,461)(230,099)
递延收入(6,147)140,275 
用于经营活动的现金净额(83,555)(325,593)
投资活动:
资本支出(6,878)(19,801)
内部使用软件(372)(3,757)
用于投资活动的现金净额(7,250)(23,558)
融资活动:
出售普通股所得净收益6,862  
行使股票奖励的净收益(616)543 
融资租赁付款(360)(26,331)
偿还2023年可转换票据 (325,000)
支付与发行2027年可转换票据有关的费用 (3,591)
融资活动提供(用于)的现金净额5,886 (354,379)
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响(2,955)(8,372)
现金、现金等价物和限制性现金净减少(87,874)(711,902)
期初现金、现金等价物和限制性现金583,810 1,348,845 
期末现金、现金等价物和限制性现金$495,936 $636,943 
补充披露非现金活动:
资本支出计入应付账款和应计费用$1,208 $10,847 
内部使用软件包含在应付账款和应计费用中
$250 $ 
补充披露现金流量信息:
现金利息支付,扣除资本化金额$1,206 $6,566 
支付所得税的现金,扣除退款后的净额
$(71)$ 
    
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
5


NOVAVAX,INC.
合并财务报表附注
2024年3月31日
(未经审计)
注1--组织和业务
Novavax,Inc.(“Novavax”及其全资子公司“公司”)是一家生物技术公司,通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗来促进健康。诺华公司提供差异化疫苗平台,结合了重组蛋白方法、创新的纳米颗粒技术和获得专利的Matrix-M™佐剂来增强免疫反应。诺华目前有一个预防新冠肺炎的疫苗商业计划,其中包括新诺华™新冠肺炎原型疫苗(“NVX-CoV2373,或”原型疫苗“)和新诺华™更新新冠肺炎疫苗(”NVX-CoV2601,或“更新疫苗”)(统称为“新冠肺炎疫苗”)。当地监管机构还为其领土内的原型和更新疫苗的标签指定了命名规则(例如,美国分别为“新新冠肺炎疫苗,佐剂”和“新新冠肺炎,佐剂(2023年-2024年配方)”)。该公司的合作伙伴印度血清研究所有限公司以“Covovax™”的名称销售NVX-CoV2373。
从2022年开始,该公司获得了全球多个监管机构的批准、临时授权、临时批准、有条件营销授权和紧急使用授权(“EUA”),用于成人和青少年人群的原型疫苗作为主要系列,以及在选定地区用于同源和异源加强剂适应症。2023年10月,美国食品和药物管理局修改了其原型疫苗的EUA,将其更新后的疫苗包括在内。修订后的EUA授权12岁及以上的个人使用该公司的最新疫苗。2023年10月,欧盟委员会批准该公司用于主动免疫的最新疫苗,以预防12岁及以上人群中由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。目前,本公司在很大程度上依赖与SIIPL及其子公司血清生命科学有限公司(“SLS”)的供应协议来共同配制、灌装和整理(欧洲除外),以及在欧洲依赖其与PCI Pharma Services的服务协议来进行整理。
诺华正在推进其他候选疫苗的开发,包括其新冠肺炎-流感联合疫苗候选疫苗和其他候选疫苗。该公司的新冠肺炎疫苗及其其他候选疫苗采用了该公司专有的MATRIX-M™佐剂,以增强免疫反应,刺激更高水平的功能性抗体,并诱导细胞免疫反应。
注:2--重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审核综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“美国公认会计原则”)及表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。综合财务报表未经审计,但包括本公司认为为公平列报财务状况、经营业绩、全面亏损、股东赤字变动及列报期间现金流量所需的所有调整(包括正常经常性调整)。尽管公司认为这些未经审计的综合财务报表中的披露足以使所提供的信息不具误导性,但根据美国公认会计原则编制的综合财务报表中通常包含的某些信息和脚注信息已在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和法规允许下被浓缩或遗漏。
未经审计的合并财务报表包括Novavax,Inc.及其全资子公司的账目。在合并中,所有公司间账户和交易都已取消。将交易货币转换为职能货币所产生的外币交易损益合计为#美元。5.11000万美元的亏损和1美元的16.3在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中分别增加了100万美元,这反映在其他收入(支出)中。
随附的未经审计的综合财务报表应与公司截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的财务报表及其附注一起阅读。本中期或任何中期的业绩不一定代表任何未来中期或整个年度的业绩。该公司在以下地区运营业务部门。
6


流动资金和持续经营
随附之综合财务报表乃假设本公司将于财务报表刊发日期后一年内持续经营而编制,并预期于日常业务过程中变现资产及清偿负债。综合财务报表并不包括可能因下文所述不确定性的结果而导致的任何与所记录资产金额的可收回性及分类或负债金额及分类有关的调整。
以下讨论的管理层计划,具体包括执行与赛诺菲巴斯德公司(“赛诺菲”)于2024年5月10日生效的合作和许可协议(“合作和许可协议”)和证券认购协议(“认购协议”),这将为公司带来#美元的现金收益568.8在2024年第二季度,本公司的持续经营能力在2024年第二季度达到100万美元,缓解了人们对本公司是否有能力在自这些财务报表发布之日起的一年内继续经营下去的重大怀疑。

截至2024年3月31日,该公司拥有480.6现金和现金等价物为100万美元,营运资金不足。截至2024年3月31日止三个月内,本公司录得净亏损$147.6经营活动所用现金流量净额为83.6百万美元。

根据会计准则编纂(“ASC”)主题205-40“财务报表的列报-持续经营”,本公司评估是否存在一些条件和事件(综合考虑)令人对其能否在该等综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生重大怀疑。虽然公司目前对一年持续经营展望期间的现金流预测估计将有足够的资本为运营提供资金,但这一预测存在很大的不确定性,包括与未来12个月的收入和公司执行某些成本削减计划的能力有关。该公司的收入预测取决于其成功开发、制造、分销和销售其2024-2025年疫苗接种季节的最新疫苗的能力,这本身就是不确定的,受到许多风险的影响,包括该公司获得监管部门授权的能力,为美国商业和某些其他市场推出单剂瓶装或预灌装注射器产品的能力,2024-2025年疫苗接种季节新冠肺炎的发病率,以及该公司及时提供剂量并实现商业采用和市场接受其最新疫苗的能力。此外,公司的收入预测还取决于其根据预购协议(“预购协议”)实现预期产品销售和相关现金流的能力,包括澳大利亚和加拿大的预购协议,如附注3所述,这些预购协议受监管不确定性的影响。
未能达到监管里程碑或实现本公司《行政程序法》规定的产品数量或交付时间义务,可能需要本公司退还部分预付款和其他付款,或导致未来付款减少,这将对本公司作为持续经营企业的能力造成不利影响。
管理层认为,鉴于经常性亏损、负营运资本和累计亏损的历史,存在的情况或事件令人对公司在财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生重大怀疑。管理层可能缓解此类条件或事件的计划包括与赛诺菲的合作和许可协议于2024年5月10日生效,该协议向赛诺菲授予该公司目前的新冠肺炎和相关疫苗产品的共同独家许可,这将为该公司提供初始资金500100万不可退还的预付款,以及与赛诺菲签署的认购协议于2024年5月10日生效,这将为公司提供68.8这两项投资预计都将在2024年第二季度收到,下文将进一步介绍。管理层的计划还包括执行其商业计划以及正在进行的重组和降低成本措施。
2024年5月10日,本公司与赛诺菲签订了合作和许可协议,根据该协议,赛诺菲获得:
I)签署共同独家许可,与公司一起将公司目前所有独立的新冠肺炎疫苗产品商业化,包括公司的新冠™原型新冠肺炎疫苗和新冠™更新的新冠肺炎疫苗,以及针对世界各地季节性变异的更新版本(以下简称“新冠单抗产品”),
Ii)获得开发和商业化含有本公司新冠肺炎疫苗和赛诺菲季节性流感疫苗潜在组合的组合产品的独家许可证(“冠状病毒和流感组合产品”或“中国投资公司产品”),
7


Iii)发布非独家许可,开发和商业化含有公司新冠肺炎疫苗和一种或多种非流感疫苗的组合产品(“其他组合产品”,以及COVID Mono产品、CIC产品和其他组合产品(“获得许可的新冠肺炎产品”));以及
Iv)获得非独家许可证,以开发和商业化赛诺菲选择的其他疫苗产品,包括该公司的MATRIX-M™佐剂(如下所述,即佐剂产品)。
根据合作与许可协议,该公司将收到一笔不可退还的预付款$500百万美元。此外,该公司还将有资格获得开发、技术转让、发布和销售里程碑付款,总额高达$700关于新冠肺炎授权产品的总计100万美元,以及赛诺菲销售此类授权产品的特许权使用费。此外,该公司有资格获得开发、发布和销售里程碑付款,金额最高可达$200前四种佐剂产品分别为百万美元和$210此后,每种佐剂产品的使用费为100万美元,赛诺菲销售所有此类许可产品时支付特许权使用费。
自合作与许可协议生效之日起不久,该公司将向赛诺菲转让其生产COVID Mono产品和Matrix-M™组件的工艺技术。在成功完成转让之前,该公司将向赛诺菲提供CoVID Mono产品和Matrix-M™中间组件,供赛诺菲使用,并有资格从赛诺菲获得此类费用的补偿。此外,赛诺菲将根据商定的计划和预算向公司偿还与COVID Mono产品相关的研发和医疗费用。
根据合作和许可协议,该公司将在2024年继续将COVID Mono产品商业化。从2025年开始,在合作和许可协议期间,赛诺菲和赛诺菲将根据公司和赛诺菲商定的商业化计划,在全球范围内将COVID Mono产品商业化。根据该计划,赛诺菲将继续向其现有的APA客户和战略合作伙伴供应产品,包括武田、SK Biosciences和印度血清研究所。在完成现有的预购协议后,Novavax和赛诺菲将共同商定双方在每个司法管辖区的商业化活动。
自2024年5月10日起,本公司亦与赛诺菲订立认购协议,根据该协议,本公司以私募方式出售及发行予赛诺菲,6,880,481本公司普通股,面值$0.01每股,价格为$10.00为公司带来的总收益为每股$68.8百万美元。
2023年5月,该公司宣布了一项全球重组和削减成本计划(简称2023年重组计划),其中包括更加集中地投资其新冠肺炎疫苗,削减管道支出,继续合理化其制造网络,裁减该公司的全球员工,以及整合设施和基础设施。2024年1月,作为减少研发和销售、一般和管理费用的一部分,该公司宣布进一步裁减其全球员工(“2024年成本削减计划”)。该公司打算优先改善其长期供应链效率。公司预计2023年重组计划的全面年度影响将于2024年实现,2024年成本削减计划的全面年度影响将于2025年实现,约852024年将实现的2024年降成本计划年度影响的百分比,不包括一次性收费。《2024年降成本计划》是对《2023年重组计划》的补充,此后两者统称为《重组计划》。在截至2024年3月31日的三个月内,公司记录了一笔费用为$4.42000万美元与一次性员工遣散费和福利费用有关,并记录了减值费用#美元1.7与资本化的内部使用软件减值有关的减值(见附注14)。
管理层的计划还可能包括通过额外的股权和债务融资、额外的合作、战略联盟、资产出售以及营销、分销或许可安排来筹集额外资本。按照商业上可接受的条款,公司可能无法获得新的融资,或者根本不能。此外,任何额外的合作、战略联盟、资产出售和营销、分销或许可安排都可能要求公司放弃其对产品或技术的部分或全部权利,在某些情况下,这些权利的潜在价值可能低于此类权利的全部价值。如果本公司无法获得额外资本,本公司将评估其资本资源,并可能被要求推迟、缩小或取消部分或全部业务,或进一步缩减其组织规模,其中任何一项都可能对其业务、财务状况、运营结果和作为持续经营企业的运营能力产生重大不利影响。
上文讨论的管理层计划,具体包括执行与赛诺菲的合作和许可协议以及2024年5月10日生效的认购协议,这将为公司带来#美元的现金收益568.82024年第二季度的1,000万美元,缓解了下面概述的关于公司是否有能力在自这些财务报表编制之日起一年内继续作为持续经营企业的重大怀疑
8


已发布。

预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表时,管理层须作出估计和假设,以影响合并财务报表日期的资产和负债额及或有资产和负债的披露,以及报告期内的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计大相径庭。
重组
本公司在发生重组费用时确认该等费用。该公司的重组费用包括与裁员、设施整合以及基础设施和其他成本有关的员工遣散费和其他离职福利。解雇福利在公司通知员工之日支出,除非员工必须提供未来的服务,在这种情况下,福利将按比例在未来服务期内支出。当重组活动可能发生且利益可估测时,持续利益被计入费用。
有关解雇员工的遣散费和员工福利成本以及与公司重组计划相关的资产减损的更多信息,请参阅注14。
近期会计公告
尚未被采用
2023年10月,财务会计准则委员会发布了《会计准则更新》2023-06《信息披露改进》,以明确或改进各种主题的披露和列报要求,并使财务会计准则委员会中的要求与美国证券交易委员会的规定保持一致。公司目前正在评估ASU 2023-06,以确定其对公司合并财务报表和披露的影响。
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09,所得税披露的改进(“ASU 2023-09”)。该标准提高了所得税披露的透明度,要求每年提供有关申报实体的有效税率对账和已缴纳所得税的某些分类信息。ASU还要求对税前收入(或亏损)和所得税支出(或收益)进行分类披露,并取消与实体未确认税收优惠余额和某些临时差额的累计金额有关的某些披露。ASU自2025年1月1日起对公司生效。公司目前正在评估ASU 2023-09,以确定其对公司披露的影响。
9


注3 - 收入
公司应收账款包括美元21.2百万美元和美元286.4与向客户开单的金额相关的百万美元和0.2百万美元和美元10.8百万分别与截至2024年3月31日和2023年12月31日尚未向客户开具账单的金额有关。 截至2024年和2023年3月31日止三个月,公司应收账款、信用损失拨备和递延收入余额的变化情况如下(单位:千):
期初余额加法扣除额期末余额
应收账款:
截至2024年3月31日的三个月$304,916 $136,510 $(412,370)$29,056 
截至2023年3月31日的三个月96,210 146,424 (115,950)126,684 
信贷损失准备(1):
截至2024年3月31日的三个月$(7,676)$ $ $(7,676)
截至2023年3月31日的三个月(13,835)  (13,835)
递延收入:(2)
截至2024年3月31日的三个月$863,521 $225,000 $(6,148)$1,082,373 
截至2023年3月31日的三个月549,551 140,324 (49)689,826 
(1)曾有过这样的经历不是在截至2024年或2023年3月31日的三个月内记录的信贷损失拨备。为估计信贷损失准备,本公司根据过往损失经验、经济状况、应收账款账龄及特定客户风险,评估与客户有关的信贷风险。
(2)递延收入的扣除通常与一旦履行与客户的合同的履行义务时确认收入有关。在截至2024年3月31日的三个月中,扣除包括一美元2.2将以前包括在递延收入中的可退还预付款重新分类为其他流动负债。在截至2024年3月31日的三个月中,增加的资金包括225.0将可退还的预付款从其他流动负债重新分类到与Gavi和解相关的递延收入,如下所述。在截至2023年3月31日的三个月内,没有这样的重新分类。

截至2024年3月31日,分配给未履行(或部分未履行)履约义务的交易价格总额约为美元,其中不包括与基于销售的特许权使用费相关的金额。2其中10亿美元1.11,000亿美元计入递延收入。未能达到监管里程碑,未能及时获得政府咨询委员会的支持性建议,或未能实现公司《行政程序法》规定的产品数量或交付时间义务,可能会要求公司退还部分预付款和其他付款,或导致未来付款减少,这可能会对公司从未履行的业绩义务中实现收入的能力造成不利影响。履行与APA相关的履约义务的时间将取决于产品制造的时间、收到额外适应症的营销授权、根据客户需求交付剂量,以及客户根据公司某些APA要求公司更新疫苗的能力。
根据2021年5月与Gavi签订的疫苗联盟(“Gavi”)的APA(“Gavi APA”),公司收到预付款#美元。700来自Gavi的100,000,000美元(“预付款金额”),适用于参与Covax融资机制的某些国家购买该公司的原型疫苗。截至2023年12月31日,Gavi的剩余预付款金额为$696.41000万美元。2024年2月16日,本公司与Gavi签订了终止和和解协议(“Gavi和解协议”),终止了Gavi APA,解决了仲裁程序,并解除了双方因Gavi APA产生的、根据Gavi APA提出的或与Gavi APA有关的所有索赔。2024年2月22日,诉求和反诉被以偏见驳回。根据Gavi和解协议,本公司负责向Gavi支付(I)初步和解付款#美元。752.公司于2024年2月支付的1000万美元,以及(2)延期付款,每年等额为#美元80通过截至2028年12月31日的延期付款期限,每一日历年应支付100万美元。延期付款应从2024年第二季度开始以可变季度分期付款方式到期,总额为#美元。400在延期付款期限内为1000万美元。通过使用相当于每年此类延期付款的未付余额的年度疫苗抵免,Gavi可能会减少此类延期付款,这可能适用于符合资格的该公司任何疫苗的销售,以供应给某些低收入和中低收入国家。该公司有权酌情为提供给这些低收入和中低收入国家的疫苗定价,当Gavi使用该疫苗时,该公司将把每种疫苗的实际价格计入适用的信用。该公司打算为通过招标过程提供的疫苗定价,这与其与Gavi的共同目标一致,即向这些国家提供公平的机会。此外,根据加维和解协议,
10


该公司向Gavi提供了高达$的额外信贷225300万美元可用于符合资格的该公司任何疫苗的销售,以供应给这些超过美元的低收入和中低收入国家80在延期付款期限内任何日历年的延期付款金额为100万美元。总体而言,Gavi和解协议包括$700百万美元的潜在对价,包括$751000万美元的初始和解付款,延期付款最高可达$400这可能会通过每年的疫苗信用和高达美元的额外信用来减少2251000万美元,可能适用于某些合格的销售。
该公司记录了$3.6截至2023年12月31日记录的退款负债之间的差额为696.41000万美元和700在截至2024年3月31日的三个月内,根据该安排,总对价为收入的减少。截至2024年3月31日,公司合并资产负债表上的剩余金额归类为$2252百万美元的非当期递延收入,用于可能应用于未来合格销售的额外抵免,美元801亿美元其他流动负债,以及1美元320700万美元的其他非流动负债。此外,本公司与Gavi订立担保协议,根据SIIPL R21协议(见附注4),Novavax向Gavi授予SIIPL应收账款的担保权益,该担保权益将持续至Gavi和解协议的递延付款期限。
产品销售
公司客户所在地理位置的产品销售额如下(以千为单位):
截至三个月
3月31日,
20242023
北美
$(6,361)$ 
欧洲90,41657,267
世界其他地区
(1,731)(64,724)
产品销售总收入$82,324 $(7,457)
在美国的产品销售主要是通过大型药品批发商以批发收购成本(“WAC”)进行的。美国的产品销售额是扣除毛收入对净收入的扣除后的净额。在截至2024年3月31日的三个月内,北美的产品销售额包括6.4超过WAC的毛收入到净额的扣减,主要是由于预计将退货的批发商费用以及对前期产品销售的估计回报进行的调整。世界其他地区的产品销售额包括1美元3.6根据上文讨论的Gavi和解协议确认的收入减少100万美元。
截至2024年3月31日,公司扣除总额与净额之比的变化如下(以千为单位):
批发商费用、折扣和退款
产品退货
总计
截至2023年12月31日的余额
$21,072 $84,616 $105,688 
对产品销售收取的金额(1)
16,076 19,296 35,372 
付款(26,979)(10,999)(37,978)
截至2024年3月31日的余额
$10,169 $92,913 $103,082 
(1)对产品销售收取的总金额包括$3.4主要由于产品退货估计的变化,对上一季度产品销售进行了100万美元的调整。

截至2024年3月31日和2023年12月31日,美元5.4百万美元和美元2.6应收账款中分别计入了从毛数到净额的100万个扣除额和#美元97.7百万美元和美元103.1100万美元分别计入应计费用。
该公司与澳大利亚联邦(“澳大利亚”)就购买剂量的新冠肺炎疫苗(“澳大利亚”)订立了一份“澳大利亚疫苗协议”。2023年11月,该公司向治疗商品管理局(TGA)提交了更新疫苗的授权申请。根据TGA的后续通信,它不会建议
11


在批准提交的申请和自提交以来产生的新数据和信息后,公司正在评估审批的监管路径,包括使用新数据和信息更新申请的可能性,并在未来几个月重新提交。2024年3月,该公司与澳大利亚同意取消原定于2023年第四季度交付的新冠肺炎疫苗剂量。由于取消,合同总价值减少了#美元。54.0百万美元,包括$6.0与被取消的剂量有关的递延收入中的100万美元,将作为未来剂量交付的贷项。根据《澳大利亚行动计划》,在公司获得澳大利亚药品监督管理局的授权之前,澳大利亚不需要购买更新后的新冠肺炎疫苗剂量。该公司计划寻求对澳大利亚《行政程序法》进行修订,以解决履约义务和未来的交付时间表,这些可能在可接受的条款下无法实现,或者根本无法实现。
该公司与代表欧盟各成员国的欧盟委员会签订了一份APA,以提供至少201000万美元和最高1002000万剂初始剂量的原型疫苗,欧共体可以选择购买额外的1001000万剂,最高合计为200到2023年,一批或多批1000万剂。2023年1月,该公司最终确定了修订后的《行政程序法》中剩余承诺剂量的交付时间表,这些剂量原定于2022年第一季度和第二季度交付。《行政程序法》于2023年8月到期,要求欧盟成员国在2024年2月之前完成任何未结和未决的订单。所有未完成的订单都在2024年2月之前交付给欧盟成员国。
该公司与由公共工程和政府服务部部长代表的加拿大国王陛下作为由公共工程和政府服务部部长(“加拿大政府”)代表的加拿大女王陛下订立了一份购买新冠肺炎疫苗剂量的协议(“加拿大协议”)。如果该公司在当日或之前未能获得监管机构对其使用生物制品制造中心公司生产的散装抗原的新冠肺炎疫苗的批准,加拿大政府可能会终止经修订的加拿大APA2024年12月31日。该公司预计其新冠肺炎疫苗不会在当日或之前使用BMC生产的散装抗原获得监管部门的批准2024年12月31日。因此,公司计划寻求对加拿大《行政程序法》的修正案,以解决可能的替代方案,而这些方案在可接受的条款下可能无法实现,或者根本无法实现。截至2024年3月31日,美元110.61000万美元归类为当期递延收入和#美元477.6在公司的综合资产负债表中,1000万美元被归类为与加拿大APA相关的非当期递延收入。如果加拿大政府终止《加拿大行政程序法》,$28.0递延收入中的400万美元将可以退还,约为224与未来可交付成果相关的合同价值的1.8亿美元将不再可用。

赠款
该公司的美国政府协议包括一份项目协议(“项目协议”)和一份与先进技术国际公司签订的基础协议(该基础协议与项目协议一起称为“USG协议”),该财团管理公司代表医疗CBRN防务财团就以前称为“速度扭曲行动”的合作伙伴关系行事。截至2023年12月31日,公司确认了全额1.8200亿美元的收入。
版税和其他
特许权使用费和其他包括特许权使用费里程碑付款、基于销售的特许权使用费和Matrix-M™佐剂销售。
截至2024年3月31日的三个月内,公司确认美元4.02亿美元与许可费相关的收入和1美元7.5与MATRIX-M™佐剂销售相关的收入为1.2亿美元。在截至2024年3月31日的三个月内,公司未确认与里程碑付款相关的收入。
在截至2023年3月31日的三个月内,公司确认了美元1.0与MATRIX-M™佐剂销售相关的收入为1.2亿美元。在截至2023年3月31日的三个月内,公司未确认与许可费或里程碑付款相关的收入。
12


注4-协作、许可和供应协议
SIIPL
该公司此前曾就其原型疫苗、其专有新冠肺炎变异抗原候选疫苗(S)和CIC候选疫苗的开发、联合配制、灌装和加工、注册和商业化授予SIIPL独家和非独家许可。公司同意购买公司的MATRIX-M™佐剂,公司授予公司非独家许可证,允许其在公司的许可领土内生产公司新冠肺炎疫苗的抗原药物物质成分,仅用于生产新冠肺炎疫苗。除协议成本外,该公司和SIIPL平分了SIIPL在其许可地区销售新冠肺炎疫苗的收入。该公司还与上海和睦家签订了供应协议,根据该协议,新冠肺炎和新冠肺炎变异候选疫苗向本公司供应原型疫苗、其专有的CIC候选新冠肺炎变异抗原(S)和候选CIC疫苗,用于在某些地区的商业化和销售。于2020年3月,本公司与SIIPL签订了一项协议,授予SIIPL使用本公司供应的MATRIX-M™佐剂的非独家许可,以开发、制造和商业化由牛津大学詹纳研究所研发的疟疾疫苗R21/MATRIX-M™佐剂(“SIIPL R21协议”)(“R21/MATRIX-M™”)。2023年12月,R21/Matrix-M™获得了世界卫生组织(世卫组织)的资格预审。根据SIIPL R21协议,SIIPL以阶梯商业供应价格以成本价购买公司的Matrix-M™佐剂用于开发活动和商业目的,并支付基于疫苗销售的个位数至低两位数范围的特许权使用费15在两国疫苗首次商业化销售数年后。
武田药品株式会社
该公司与武田药品工业株式会社(“武田”)有一项合作和许可协议,根据该协议,公司授予武田在日本开发、制造和商业化该公司的新冠肺炎疫苗的独家许可。根据协议,武田从公司购买MATRIX-M™佐剂用于生产剂量的新冠肺炎疫苗,公司有权根据某些开发和商业里程碑的实现从武田获得里程碑式和基于销售的特许权使用费,以及销售新冠肺炎疫苗的部分净利润。2021年9月,武田与日本厚生劳动省(MHLW)政府敲定了购买1502000万剂其原型疫苗。2023年2月,厚生劳动省根据与武田达成的协议取消了剩余的剂量。因此,根据目前合作和许可协议的条款和条件,该公司是否会从武田获得未来基于销售的特许权使用费还不确定。
赛诺菲
自2024年5月10日起,本公司与赛诺菲签订了合作和许可协议,根据该协议,赛诺菲获得:
I)签署共同独家许可证,与本公司将所有COVID Mono产品商业化,
Ii)批准开发和商业化组合COVID和流感组合产品的独家许可证,
Iii)获得开发和商业化其他组合产品的非独家许可,以及
IV)批准非独家许可证,以开发佐剂产品并将其商业化。
根据合作与许可协议,该公司将收到一笔不可退还的预付款$500百万美元。此外,该公司还将有资格获得开发、技术转让、发布和销售里程碑付款,总额高达$700关于新冠肺炎授权产品的总计100万美元,以及赛诺菲销售此类授权产品的特许权使用费。此外,该公司有资格获得开发、发布和销售里程碑付款,金额最高可达$200前四种佐剂产品分别为百万美元和$210此后,每种佐剂产品的使用费为100万美元,赛诺菲销售所有此类许可产品时支付特许权使用费。
13


自合作与许可协议生效之日起不久,该公司将向赛诺菲转让其生产COVID Mono产品和Matrix-M™组件的工艺技术。在成功完成转让之前,该公司将向赛诺菲提供CoVID Mono产品和Matrix-M™中间组件,供赛诺菲使用,并有资格从赛诺菲获得此类费用的补偿。此外,赛诺菲将根据商定的计划和预算向公司偿还与COVID Mono产品相关的研发和医疗费用。
根据合作和许可协议,该公司将在2024年继续将COVID Mono产品商业化。从2025年开始,在合作和许可协议期间,赛诺菲和赛诺菲将根据公司和赛诺菲商定的商业化计划,在全球范围内将COVID Mono产品商业化。根据该计划,赛诺菲将继续向其现有的APA客户和战略合作伙伴供应产品,包括武田、SK Biosciences和印度血清研究所。在完成现有的预购协议后,Novavax和赛诺菲将共同商定双方在每个司法管辖区的商业化活动。
比尔和梅琳达·盖茨医学研究所
2023年5月,本公司签订了三年制与比尔和梅林达·盖茨医学研究所达成协议,为临床前疫苗研究提供该公司的MATRIX-M™佐剂。
其他供应协议
于2024年3月,本公司、Fujifilm DiSynth BioTechnologies UK Limited(“FDBK”)、Fujifilm Disynth BioTechnologies Texas,LLC(“FDBT”)及Fujifilm Disynth BioTechnologies USA,Inc.(“FDBU”,连同FDBK及FDBT,“Fujifilm”)订立保密和解协议及豁免(“和解协议”),以解决本公司与Fujifilm之间就Fujifilm声称根据先前保密和解协议应支付的款项而产生的争议,并自2022年9月30日(“CSAR”)起生效。
根据《消费者权益保护法》,该公司同意支付高达$185.0为取消FDBT的制造活动,向富士胶片支付了100万美元。决赛根据CSAR,应于2023年到期的富士胶片季度分期付款,总额为$68.6富士胶片公司有义务利用商业上合理的努力,减少因FDBT制造活动终止而造成的制造能力空置造成的损失。2023年10月,该公司向富士发出违约通知,并拒绝支付最终的分期付款是基于富士胶片没有使用商业上合理的努力来减少损失,应该抵消部分最终付款。2023年10月,富士胶片向司法仲裁和调解服务处(“JAMS”)提出仲裁要求,要求全额付款(“富士胶片仲裁”)。
根据和解协议,公司于2024年3月支付了#美元42.0在向富士胶片支付100万美元的诉讼中,双方同意相互释放因特别行政区引起、根据或以其他方式与特别法庭有关的索赔,富士胶片公司同意驳回富士胶片仲裁。这笔款项少于以前应计并反映在研究和开发费用中的金额,因此,公司记录了#美元的利益26.6于截至二零二四年三月三十一日止三个月内,于签订和解协议时作为研究及发展开支百万元。
该公司继续评估其制造需求,并打算根据其供应和预期需求的合同义务调整其全球制造足迹,并意识到这样做可能会产生巨大的成本。
注:5月-现金、现金等价物和受限现金
下表提供了合并报表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账
14


综合现金流量表中显示的这些金额的总和的资产负债表(以千为单位):
2024年3月31日2023年12月31日
现金和现金等价物$480,586 $568,505 
流动受限现金10,455 10,424 
受限现金,非流动现金(1)
4,895 4,881 
Cash, cash equivalents, and restricted cash$495,936 $583,810 
(1)截至2024年3月31日和2023年12月31日,在合并资产负债表上归类为其他非流动资产。
注6 - 公允价值计量
下表代表了公司金融资产和负债的公允价值等级(以千计):
2024年3月31日的公允价值2023年12月31日的公允价值
资产1级2级3级1级2级3级
货币市场基金(1)
$118,470 $ $ $171,824 $ $ 
政府支持证券(1)
 200,000   200,000  
国库券(1)
 46,875   45,622  
公司债务证券(1)
 61,428     
现金等价物合计$118,470 $308,303 $ $171,824 $245,622 $ 
负债
5.002027年到期的可转换票据百分比
$$109,088$$$100,909$
(1)截至2024年3月31日和2023年12月31日,所有投资在综合资产负债表上均被归类为现金及现金等值项目。
分类为第二级的固定收益投资在托管银行由第三方定价供应商的估值模型进行估值,该模型使用可核实的可观察市场数据,例如以通常报价的间隔和信用利差可观察到的利率和收益率曲线、经纪商或交易商提供的出价,或具有类似特征的证券的报价。公司可转换票据的定价是使用可观察的投入来估计的,包括公司普通股的价格、隐含波动率、利率和信用利差。
在截至2024年3月31日、2024年3月31日及2023年3月31日的三个月内,本公司并无任何级别之间的转移。
由于短期性质,公司合并资产负债表中的应付帐款和应计费用的金额接近其公允价值。
注:7个月-库存
库存包括以下内容(以千计):
2024年3月31日2023年12月31日
原料$5,295 $6,614 
半成品8,984 7,392 
成品1,499 27,690 
总库存$15,778 $41,696 
由于超额、陈旧、过期或其他原因造成的库存减记,以及公司采购承诺的损失,被此类承诺的收回所抵消,在公司的综合经营报表中作为销售成本的组成部分记录。截至2024年3月31日的三个月,库存减记为#美元。8.81000万美元。截至2023年3月31日的三个月,库存减记为#美元。12.5和公司购买承诺的损失为美元。7.71000万美元。此外,截至2023年3月31日的三个月,公司记录了
15


坚定的购买承诺为$0.8主要与通过谈判减少先前确认的确定采购承诺有关.
注:8月8日-商誉
该公司拥有报告单位,截至2024年3月31日和2023年12月31日的公允价值为负。 截至2024年3月31日止三个月的善意公允价值变化如下(单位:千):
金额
2023年12月31日的余额$127,454 
货币换算调整(4,275)
2024年3月31日的余额$123,179 
注9 - 长期债务
应付可转换票据总额包括以下内容(以千计):
2024年3月31日2023年12月31日
5.002027年到期的可转换票据百分比
$175,250 $175,250 
未摊销债务发行成本(6,818)(7,234)
应付可转换票据总额
$168,432 $168,016 
2027年可转换票据的实际利率为 6.2%.截至2023年3月31日止三个月内,公司偿还了未偿还本金美元325.0 百万在其 3.75% 2023年到期的可转换票据,以及到期日应计但未付利息。
与应付可转换票据相关的利息支出包括以下内容(以千计):
截至三个月
3月31日,
20242023
票面利息 $2,192 $3,206 
债务发行成本摊销416 510 
应付可换股票据利息开支总额$2,608 $3,716 
注10 - 股东亏损额
2023年8月,该公司签订了市场发行销售协议(“2023年8月销售协议”),允许其发行和销售高达美元500 其普通股股份的总收益为百万美元,并终止了其当时于2021年6月签订的市场发行销售协议(“2021年6月销售协议”)。截至2024年3月31日的三个月内,有 不是根据2023年8月销售协议记录的销售额。截至2024年3月31日,2023年8月销售协议项下可用的剩余余额约为美元2421000万美元。
截至2023年3月31日的三个月内,有 不是根据2021年6月销售协议记录的销售额。
注11 - 基于股票的薪酬
股权计划
2023年1月,本公司制定了2023年激励计划(“2023年激励计划”),规定向以前不是雇员的个人或在一段真正的非受雇期间后授予基于股票的奖励,作为该等个人进入本公司工作的激励材料。本公司保留1.02023年激励计划授予的普通股1.8亿股。截至2024年3月31日,有0.2根据2023年激励计划,可供发行的股票。
16


经修订的2015年度股票激励计划(“2015计划”)于2015年6月在公司年度股东大会上获得通过。根据2015年计划,股权奖励可授予公司和任何现有或未来子公司的高级管理人员、董事、员工、顾问和顾问。
2015年计划授权发放最多21.0根据2015年计划授予的股权奖励普通股1.8亿股。根据2015计划授权发行的所有此类股票均已预留。2015计划将于2033年3月30日到期。截至2024年3月31日,有2.6根据2015年计划,可供发行的股票为1.9亿股。
经修订及重订的2005年股票激励计划(“2005年计划”)已于2015年2月到期,因此不能根据该计划发放新的奖励,但仍会根据其条款继续发放奖励。
《2023年激励计划》和《2015年计划》以及《2005年计划》允许授予股票期权(包括激励性股票期权)、限制性股票、股票增值权(“SARS”)和限制性股票单位(“RSU”)。此外,根据2023年激励计划和2015年计划,可能会授予不受限制的股票、股票单位和绩效奖励。股票期权和SARS通常最长期限为十年并可被授予或被授予不低于100公司普通股在授予时的公平市场价值的%。以股份为基础的奖励的授予一般须在以下期间内归属四年.
公司在合并经营报表中以股票为基础的薪酬费用记录如下(以千计):
截至三个月
3月31日,
20242023
销售成本$594 $519 
研发5,505 13,858 
销售、一般和管理5,457 14,270 
基于股票的薪酬总支出$11,556 $28,647 
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内,不是按存货资本化的股票薪酬。
截至2024年3月31日,大约有$87与未归属股票期权、SARS、RSU和ESPP相关的未确认薪酬支出总额。这项未确认的非现金补偿费用预计将在加权平均期间确认,约为两年并将在销售成本、研发成本以及一般和行政费用之间进行相应的分配。这一估计不包括未来期间可能作出的其他基于股票的奖励的影响。
合计内在价值代表本公司于该期间最后一个交易日的收市价与行使价之间的差额,乘以现金股票期权及SARS的数目),即假若所有股票期权及SARS持有人于2024年3月31日行使其股票期权及SARS时,持有人应收到的总内在价值。这一数额可能会根据公司普通股收盘价的变化而发生变化。截至2024年3月31日、2024年3月和2023年3月31日止三个月的股票期权、SARS演习和RSU归属的内在价值合计约为$4.5百万及$1.5分别为100万美元。
股票期权与股票增值权
以下是2023年诱导计划、2015计划和2005年下的股票期权和SARS活动的摘要
17


截至2024年3月31日的三个月的计划:
2023年激励计划2015计划2005年度计划
库存
选项
加权平均
锻炼
价格
库存
选项
加权平均
锻炼
价格
库存
选项
加权平均
锻炼
价格
截至2023年12月31日的未偿还债务422,800 $10.67 4,787,042 $38.10 58,275 $119.79 
授与  594,367 5.39   
已锻炼  (142)5.22   
取消  (284,823)37.60 (57,569)120.01 
截至2024年3月31日未偿还422,800 $10.67 5,096,444 $34.31 706 $102.11 
可于2024年3月31日行使的股份101,762 $11.08 3,411,898 $41.21 706 $102.11 
根据《2023年激励计划》和《2015年计划》授予的股票期权的公允价值在授予之日采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估算,假设条件如下:
截至三个月
3月31日,
20242023
授予的股票期权的加权平均布莱克-斯科尔斯公允价值
$4.34
$7.19
无风险利率
4.3%
3.6%-4.0%
股息率%%
波动率
114.3%-121.1%
127.7%-140.3%
预期期限(以年为单位)
3.9-4.4
3.9-5.1
截至2024年3月31日,2023年诱导计划、2015年计划和2005年计划项下未行使的股票期权和SAR的总内在价值和加权平均剩余合同期限不到美元0.11000万美元和7.1分别是年。截至2024年3月31日,根据2023年诱导计划、2015年计划和2005年计划可行使的股票期权和SAR的总内在价值和加权平均剩余合同期限不到美元0.11000万美元和6.0分别是几年。
限售股单位
以下是截至2024年3月31日三个月RSU活动摘要:
2023年激励计划2015计划
数量:
股票
每股收益
加权的-
平均值
公允价值
数量:
股票
每股收益
加权的-
平均值
公允价值
截至2023年12月31日的未偿还和未归属363,990 $10.66 3,714,870 $19.43 
授与  4,358,623 5.38 
既得(102,797)10.96 (778,278)23.96 
被没收  (359,910)20.66 
截至2024年3月31日未偿还且未归属261,193 $10.55 6,935,305 $10.03 
员工购股计划
ESPP于2013年6月在公司年度股东大会上获得批准。ESPP目前授权了总计 1.2购买百万股普通股,股数总数将继续增加 5在通过后的每个周年纪念日上的百分比,最高不超过1.6万股ESPP允许
18


员工在每个购买日通过工资扣除购买公司普通股,最高扣除额为15他们薪酬的%,在85购买股票时的市场价格或期权期间开始日(如果较晚,则为期权期间员工首次有资格参与的日期)的市场价格中较低者的百分比。截至2024年3月31日,有0.2根据ESPP可供发行的股票。
附注12-所得税
本公司评估现有的正面及负面证据,以估计未来是否会产生足够的应课税收入以使用现有的递延税项资产。本公司评估的重要客观证据是截至2024年3月31日的三年期间发生的累计亏损,以及本公司历史上产生的税前亏损。这些客观证据限制了考虑其他主观证据的能力,例如对未来增长的预测。根据这项评估,截至2024年3月31日,本公司继续对其递延税项资产维持全额估值准备,但净营业亏损(“NOL”)被用于减少应纳税所得者除外。截至2024年3月31日,公司拥有2.430亿美元的美国联邦NOL结转,除美元外11.3根据2017年减税和就业法案(TCJA),100万人受到限制,该法案将允许的NOL扣除额限制在联邦应税收入的80%。
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月,本公司确认2.31000万美元和300万美元1.2联邦、州和外国所得税支出分别为1.5亿美元。
注13承付款和或有事项
法律事务
股东诉讼
2021年11月12日,Sosinathan Sinnathurai向美国马里兰州地区法院(“马里兰法院”)提起了针对公司和某些高级管理层成员的证券集体诉讼,标题为Sosinathan Sinnathurai诉Novavax,Inc.等人,编号8:21-cv-02910-tdc(“Sinnathurai诉讼”)。2022年1月26日,马里兰州法院发布命令,指定David·张、努格哈里·巴尔穆昆德·南德库马尔和杰弗里·加伯特为Sinnathurai诉讼的联合首席原告。联合原告于2022年3月11日提交了一份合并的修订后的起诉书,声称被告就该公司在商业规模制造原型疫苗和确保原型疫苗获得监管部门批准的能力做出了某些据称虚假和误导性的陈述。修改后的起诉书将所谓的类别定义为在2021年2月24日至2021年10月19日期间购买该公司证券的股东。2022年4月25日,被告提出动议,要求驳回合并后的修改后的起诉书。2022年12月12日,马里兰州法院发布了一项裁决,部分同意和部分拒绝被告的驳回动议。马里兰州法院驳回了所有针对个别被告和基于某些公开陈述的索赔在合并修订的起诉书中受到质疑。马里兰州法院驳回了驳回其余索赔和被告的动议,并指示公司和其他其余被告在十四天。2022年12月27日,公司提交了答辩和肯定的抗辩。2023年3月16日,原告提出了班级认证和任命班级代表和律师的动议。该公司于2023年9月22日提出反对原告的动议。2023年12月4日,双方原则上同意达成一项具有约束力的解决方案(“拟议解决方案”),以全面解决Sinnathurai行动中的剩余索赔。根据拟议的和解条款,该公司同意支付$47这笔资金将由公司董事和高级管理人员责任保险提供资金,并支付给假定的和解类别的成员。2024年1月12日,在双方谈判并签署了一份关于拟议和解的书面协议后,原告提出了一项无异议动议,要求初步批准拟议的和解。2024年1月23日,马里兰州法院批准了初步批准的动议,并应各方要求,初步认证了和解阶层,仅用于和解目的。法院还安排了和解听证会,以考虑在2024年5月23日最终批准和解协议。在5月23日和解听证会之前,2024年4月11日,原告提交了一项动议,寻求马里兰州法院最终批准和解。该公司确定和解是可能的,保险资金是可以变现的,因此记录了#美元。47应计费用内的估计结算负债和#美元47截至2023年12月31日和2024年3月31日,合并资产负债表上预付费用和其他流动资产内的估计保险回收。

19


在提交Sinnathurai诉讼后,衍生诉讼被提起:(1)Robert E.Meyer诉Stanley C.Erck,等人,第8:21-cv-02996-TDC(“Meyer诉讼”),(Ii)瑞成荣诉Stanley C.Erck等人,第8:21-cv-03248-TDC(“Yung诉讼”),(Iii)William Kirst等人。V.Stanley C.Erck等人,No.C-15-CV-21-000618(“柯斯特行动”),(4)艾米·斯奈德诉斯坦利·C·埃尔克等人案,第8:22-cv-01415-TDC(“斯奈德行动”),(V)Charles R.Blackburn等人。(6)Diego J.Mesa诉Stanley C.Erck等人案,第2022-0770-NAC号(“梅萨行动”),(Vii)Sean Acosta诉Stanley C.Erck等人案,第2022-1133-NAC号(“阿科斯塔行动”),以及(Viii)Jared Needelman诉Stanley C.Erck等人案,编号:C-15-CV-23-001550(“尼德尔曼行动”)。迈耶、扬、斯奈德和布莱克本的诉讼是在马里兰州法院提起的。柯斯特诉讼是在马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起的,此后不久被被告转移到马里兰州法院。尼德尔曼诉讼也提交给了马里兰州蒙哥马利县巡回法院。梅萨和阿科斯塔的诉讼是在特拉华州衡平法院(“特拉华州法院”)提起的。衍生品诉讼将公司董事会成员和某些高级管理人员列为被告。本公司被视为名义上的被告。原告根据与Sinnathurai诉讼基本相同的所称事实和情况提出衍生索赔。总体而言,衍生品投诉主张违反受托责任、内幕销售、不当得利、违反联邦证券法、滥用控制、浪费和管理不善。原告寻求宣告性和禁制令救济,以及判决金钱损害赔偿和律师费。
2022年2月7日,马里兰州法院发布了一项合并Meyer和Yung诉讼的命令(“第一次合并派生诉讼”)。第一起合并衍生品诉讼的原告于2022年4月25日提出了合并衍生品诉讼。2022年5月10日,马里兰州法院发布了一项命令,批准了各方的请求,即在较早的驳回或提交Sinnathurai诉讼答辩书之前,暂停所有诉讼程序和最后期限。2022年6月10日,斯奈德和布莱克本提起诉讼。2022年10月5日,马里兰州法院发布了一项命令,批准了第一宗合并派生诉讼以及Snyder和Blackburn诉讼中原告的请求,要求合并所有三起诉讼,并任命共同牵头原告、联合牵头律师和联络律师(“第二合并派生诉讼”)。第二起合并衍生品诉讼的联合牵头原告于2022年11月21日提交了经修订的合并起诉书。2023年2月10日,被告提出动议,要求驳回第二次合并派生诉讼。原告于2023年4月11日提出反对驳回动议。被告于2023年5月11日提交了答辩状,以进一步支持他们的驳回动议。2023年8月21日,法院发布了一项命令,部分批准和部分拒绝驳回动议。2023年9月5日,该公司提交了对合并修订申诉的答复。2023年9月6日,法院发布了一项命令,允许个别被告将提交答辩书的时间延长至2023年11月6日。于2023年10月6日,本公司董事会成立了一个特别诉讼委员会(“SLC”),该委员会拥有董事会的全面及专有权力及权力,以调查、审核及分析与未决衍生诉讼中声称的申索有关的事实及情况,包括法院就第二宗综合衍生诉讼中的驳回动议作出命令后仍然存在的申索。2023年11月7日,法院作出命令,批准当事人请求自命令生效之日起将第二次合并派生诉讼搁置至多六个月;2024年4月15日,法院又作出命令,将搁置期限再延长一个月;2024年4月15日,法院又作出命令,将搁置期限再延长一个月。这包括推迟个别被告对经修订的综合申诉作出答复的最后期限。
柯斯特诉讼于2021年12月28日提起,被告立即将案件转移到马里兰州法院。2022年7月21日,马里兰州法院发布了一项备忘录意见和命令,将柯斯特行动发回州法院。原告于2022年12月30日提交了修改后的起诉书。2023年1月23日,被告提交动议,要求暂缓柯斯特一案。2023年2月22日,Kirst诉讼的各方提交文件,要求法院批准一项暂停Kirst诉讼的规定,等待被告在第二次合并派生诉讼中撤销的动议得到解决。2023年3月22日,法院记录了双方关于搁置Kirst诉讼的规定,等待第二次合并派生诉讼中驳回的动议得到解决。
2022年8月30日,《梅萨行动》立案。2022年10月3日,特拉华州法院发布了一项命令,批准了各方的请求,即在驳回Sinnathurai诉讼或对Sinnathurai诉讼中的执行申诉提出答复之前,暂停梅萨诉讼中的所有程序和最后期限。2023年1月9日,在对驳回Sinnathurai诉讼的动议做出裁决后,特拉华州法院发布了一项命令,批准了梅萨诉讼各方就被告搁置动议设定简报时间表的请求。2023年2月28日,法院批准了被告的动议,暂停了梅萨诉讼,等待在第二次合并派生诉讼中输入最终的、不可上诉的判决。2023年8月31日,梅萨原告提出动议,要求解除梅萨诉讼中的暂缓执行。2023年10月6日,该公司对原告提出的解除暂停的动议提出了异议。原告于2023年10月17日提交了答辩状。 2023年12月27日,当事各方向法院提交了一封信函,通知法院第二起合并派生诉讼已被搁置六个月,并要求法院搁置梅萨诉讼的进一步程序,直至该暂缓期限届满。
20


2022年12月7日,阿科斯塔行动提交。2023年2月6日,被告接受了阿科斯塔诉讼中的起诉书和传票的送达。2023年3月9日,法院发布了一项命令,批准了各方的请求,即暂停Acosta诉讼,等待在第二个综合派生诉讼中输入最终的、不可上诉的判决。2023年10月13日,双方提交了一项规定的命令,特拉华州法院生效,规定:(I)如果特拉华州法院拒绝解除在梅萨诉讼中的搁置,阿科斯塔诉讼也将保持搁置状态,以及(Ii)如果特拉华州法院解除梅萨诉讼中的搁置,阿科斯塔诉讼中的搁置也将被取消。
2023年4月17日,尼德尔曼行动提起诉讼。2023年7月12日,双方提交了一项规定并提出了暂缓尼德尔曼诉讼的命令,等待马里兰州法院对第二次合并派生诉讼中驳回动议的裁决。法院于2023年7月17日发布了这一命令。
2023年11月30日,法院发布了一项合并柯斯特和尼德尔曼诉讼的命令。 2023年12月14日,双方提交了一项规定:(一)将原告提出合并申诉的最后期限延长至2024年1月29日,以及(二)以其他方式将案件中的所有其他诉讼程序(包括被告答复合并申诉的最后期限)推迟至2024年2月12日。法院输入的规定指示各方根据SLC当时的调查现状,讨论是否应进一步延长暂缓执行。2024年5月3日,原告提起合并诉讼。双方正在讨论是否将被告回应合并申诉的最后期限延长至6月初。
上述衍生债权的财务影响不可估量。
2022年11月18日,公司向Gavi发出书面通知,要求终止Gavi APA,原因是Gavi未能促使350根据Gavi APA的要求,该公司提供了2000万剂原型疫苗。截至2022年11月18日,该公司仅收到Gavi APA下的订单约21000万剂。2022年12月2日,Gavi发布了一份书面通知,声称终止Gavi APA,理由是Gavi辩称,该公司否认了该协议,因此严重违反了Gavi APA。GAVI还争辩说,基于其声称终止了Gavi APA,它有权退还预付款金额,减去已贷记参加Covax融资机制的买方下的有约束力订单的购买价的任何金额。自2022年12月31日以来,Gavi预付款余额为#美元696.4截至2023年12月31日,在与Gavi就退还剩余预付款金额的纠纷得到解决之前,已将其归类为公司综合资产负债表中的其他流动负债。2023年1月24日,加维根据上述主张向国际仲裁法院提出仲裁请求。该公司于2023年3月2日提交了答辩和反诉。2023年4月5日,Gavi对公司的反诉提出了答复。
2024年2月16日,本公司与Gavi签订了终止和和解协议(“Gavi和解协议”),终止了Gavi APA,解决了仲裁程序,并解除了双方因Gavi APA产生的、根据Gavi APA提出的或与Gavi APA有关的所有索赔。根据Gavi和解协议,本公司负责向Gavi支付(I)初步和解付款#美元。752.公司于2024年2月支付的1000万美元,以及(2)延期付款,每年等额为#美元80通过截至2028年12月31日的延期付款期限,每一日历年应支付100万美元。延期付款应从2024年第二季度开始以可变季度分期付款方式到期,总额为#美元。400在延期付款期限内为1000万美元。通过使用相当于每年此类延期付款的未付余额的年度疫苗抵免,Gavi可能会减少此类延期付款,这可能适用于符合资格的该公司任何疫苗的销售,以供应给某些低收入和中低收入国家。该公司有权酌情为提供给这些低收入和中低收入国家的疫苗定价,当Gavi使用该疫苗时,该公司将把每种疫苗的实际价格计入适用的信用。该公司打算为通过招标过程提供的疫苗定价,这与其与Gavi的共同目标一致,即向这些国家提供公平的机会。此外,根据Gavi和解协议,公司向Gavi提供了高达#美元的额外信贷。225300万美元可用于符合资格的该公司任何疫苗的销售,以供应给这些超过美元的低收入和中低收入国家80在延期付款期限内任何日历年的延期付款金额为100万美元。总体而言,Gavi和解协议包括$700百万美元的潜在对价,包括$751000万美元的初始和解付款,延期付款最高可达$400这可能会通过每年的疫苗信用和高达美元的额外信用来减少2251000万美元,可能适用于某些合格的销售。此外,本公司与Gavi订立担保协议,根据SIIPL R21协议(见附注4),Novavax向Gavi授予SIIPL应收账款的担保权益,该担保权益将持续至Gavi和解协议的递延付款期限。2024年2月22日,诉求和反诉被以偏见驳回。
于2022年9月30日,本公司与富士胶片就#年应付富士胶片的金额订立特别行政区。
21


与本公司与富士根据日期为2021年8月20日的商业供应协议(“CSA”)和2020年6月30日的主服务协议以及相关工作说明书(“MSA”)终止FDBT的制造活动有关。MSA和CSA根据相关的工作说明书确定了适用于富士胶片与该公司原型疫苗相关的制造和供应活动的一般条款和条件。根据CSAR,本公司同意支付最高达$185.0向Fujifilm支付与取消FDBT制造活动有关的1000万美元(“和解款项”)。在CSAR下,决赛由于Fujifilm的季度分期付款,Fujifilm有义务使用商业上合理的努力来减少因根据CSA终止FDBT的制造活动而造成的空置制造能力相关的损失。富士胶片在2023年7月1日至2023年12月31日之间的缓解努力获得的任何替代收入将抵消最终的公司所欠的和解款项。2023年10月2日,公司根据富士胶片和解协议向富士胶片发出违约通知,表明公司的立场,即富士胶片没有采取商业上合理的努力来减轻损失。该公司扣留了$34.32023年9月30日到期付给富士的100万美元分期付款,等待违约通知中确定的问题得到解决(见附注4)。2023年10月30日,FDBT向Jams提出仲裁要求,要求支付和解款项的第三季度分期付款。仲裁听证会定于2024年5月举行。截至2023年12月31日,剩余付款为$68.61000万美元反映在应计费用中。2024年3月21日,公司与富士胶片达成和解协议,以解决有关富士胶片声称根据CSAR应支付的金额的纠纷。根据和解协议,公司于2024年3月支付了#美元42.0在向富士胶片支付100万美元的诉讼中,双方同意相互释放因特别行政区引起、根据或以其他方式与特别法庭有关的索赔,富士胶片公司同意驳回富士胶片仲裁。这笔款项少于以前应计并反映在研究和开发费用中的金额,因此,公司记录了#美元的利益26.6于签订和解协议时,于2024年第一季作为研究及发展开支百万元。
该公司还参与了在正常业务过程中产生的各种其他法律程序。尽管这些其他法律诉讼的结果本质上很难预测,但该公司预计这些其他法律诉讼的解决不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
附注14重组
在截至2024年3月31日的三个月内,公司记录的重组费用包括(以千计):
金额
遣散费和员工福利成本$4,401 
资产减值1,669 
总重组费用(1)
$6,070 
(1)取消重组费用美元1.61000万美元和300万美元4.5在截至2024年3月31日的三个月的综合运营报表中,研发费用和销售费用、一般费用和行政费用分别包括了100万美元。
截至2023年3月31日止三个月内,本公司并无确认任何重组费用。
遣散费和员工福利成本
受重组计划影响的雇员有权获得遣散费和某些解雇福利。对于在截至2024年3月31日的三个月内收到解雇通知且对未来服务没有要求的员工,公司全额记录了遣散费和解雇福利成本。该公司总共支付了$3.92000万美元用于截至2024年3月31日的三个月的遣散费和员工福利费用,以及剩余负债$0.5100万美元计入公司截至2024年3月31日的综合资产负债表中的应计费用。
资产减值
关于重组计划,公司对其长期资产进行了减值评估,包括位于马里兰州盖瑟斯堡的某些租赁实验室和办公空间。本公司对适用的长期资产进行减值评估,这取决于判断,实际结果可能与估计不同,导致未来可能对所记录的金额进行调整。截至2024年3月31日止三个月内,本公司
22


记录的减值费用为#美元1.7 百万与资本化内部使用软件的减损有关。
注15后续事件
自2024年5月10日起,本公司与赛诺菲签订了合作和许可协议,根据该协议,赛诺菲获得:
I)签署共同独家许可证,与本公司将所有COVID Mono产品商业化,
Ii)批准开发和商业化组合COVID和流感组合产品的独家许可证,
Iii)获得开发和商业化其他组合产品的非独家许可,以及
IV)批准非独家许可证,以开发佐剂产品并将其商业化。
根据合作与许可协议,该公司将收到一笔不可退还的预付款$500百万美元。此外,该公司还将有资格获得开发、技术转让、发布和销售里程碑付款,总额高达$700关于新冠肺炎授权产品的总计100万美元,以及赛诺菲销售此类授权产品的特许权使用费。此外,该公司有资格获得开发、发布和销售里程碑付款,金额最高可达$200前四种佐剂产品分别为百万美元和$210此后,每种佐剂产品的使用费为100万美元,赛诺菲销售所有此类许可产品时支付特许权使用费。
自合作与许可协议生效之日起不久,该公司将向赛诺菲转让其生产COVID Mono产品和Matrix-M™组件的工艺技术。在成功完成转让之前,该公司将向赛诺菲提供CoVID Mono产品和Matrix-M™中间组件,供赛诺菲使用,并有资格从赛诺菲获得此类费用的补偿。此外,赛诺菲将根据商定的计划和预算向公司偿还与COVID Mono产品相关的研发和医疗费用。
根据合作和许可协议,该公司将在2024年继续将COVID Mono产品商业化。从2025年开始,在合作和许可协议期间,赛诺菲和赛诺菲将根据公司和赛诺菲商定的商业化计划,在全球范围内将COVID Mono产品商业化。根据该计划,赛诺菲将继续向其现有的APA客户和战略合作伙伴供应产品,包括武田、SK Biosciences和印度血清研究所。在完成现有的预购协议后,Novavax和赛诺菲将共同商定双方在每个司法管辖区的商业化活动。
自2024年5月10日起,本公司亦与赛诺菲订立认购协议,根据该协议,本公司以私募方式出售及发行予赛诺菲,6,880,481本公司普通股,面值$0.01每股,价格为$10.00为公司带来的总收益为每股$68.8百万美元。
23


项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
本季度报告(以下简称“季度报告”)中关于Novavax公司(“Novavax”及其全资子公司、“公司”、“我们”或“我们”)的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的讨论中的任何陈述都不是历史事实,均为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于关于我们的能力、目标、对未来收入和支出水平的预期以及筹资活动的陈述;我们的经营计划和前景,包括我们自截至2024年3月31日的未经审计的财务报表发布之日起一年内继续经营的能力;我们的全球重组和降低成本计划(“重组计划”),其中包括对我们的新冠肺炎计划(目前包括新诺威™原型新冠肺炎疫苗(“新冠肺炎”或“原型疫苗”)和新诺华™更新的新冠肺炎疫苗(统称为“新冠肺炎计划”或“新冠肺炎疫苗”)进行更集中的投资;我们的现金流预测和预计收入;对我们的产品和候选产品的潜在市场规模和需求;我们的产品和候选产品的有效性、安全性和预期用途;我们的临床阶段候选产品以及我们的重组疫苗和佐剂技术的开发;我们临床前产品候选产品的开发;我们对参与临床试验的期望;临床试验和其他临床前研究的进行、时机和潜在结果;监管申报的计划和潜在的时机;我们对我们和我们的合作伙伴的新冠肺炎疫苗的生产能力、时机、生产、分销和交付的预期;我们对新冠肺炎疫苗预期的持续开发和商业化或许可的预期,包括正在开发的含有新冠肺炎变异株单价或双价制剂,包括2b/3期蜂鸟™试验,以及我们的新冠肺炎流感联合候选疫苗和独立候选流感疫苗;将新冠肺炎疫苗标签作为助推剂在全球推广的努力,以及针对不同年龄组和地理位置的努力;监管行动的预期时间、内容和结果;根据我们的预购协议(“APA”)和供应协议提供的资金,以及与任何此类协议相关的修订、终止、讨论或法律纠纷;我们的可用现金资源和用途以及融资的一般可用性;有关合作活动和业务发展计划的计划;我们关于APA修订的计划;以及此处提及的其他事项。一般而言,前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“可以”、“估计”、“继续”、“正在进行”、“考虑”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“计划”、“预期”、“预期”、“应该”、“将”等词语或短语来识别。“目标”或“假设”,这些术语或其他类似术语的否定,尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。
前瞻性陈述既不是历史事实,也不是对未来业绩的保证。相反,它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念和预期。前瞻性表述涉及估计、假设、风险和不确定因素,可能导致实际结果或结果与任何前瞻性表述中明示或暗示的结果大不相同,因此,您不应高度依赖任何此类前瞻性表述。此类风险和不确定性包括但不限于我们成功和及时地生产、分销或销售我们最新的新冠肺炎疫苗的能力,包括2024-2025年疫苗接种季节的单剂瓶装或预灌装注射器产品演示文稿,以及我们从美国食品和药物管理局(“FDA”)获得2024-2025年疫苗接种季节生物制品许可证申请(“BLA”)的能力;单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品表征要求的挑战,包括满足适用监管机构所需的工艺资格、化验和稳定性测试;在进行临床试验的过程中遇到的挑战或延误;在获得监管机构对我们的候选产品授权方面的挑战或延误,包括我们的新冠肺炎候选疫苗在2024-2025年疫苗接种季节或未来新冠肺炎变异毒株的变化、我们的CIC候选疫苗和我们的独立候选流感疫苗;制造、分销或出口延迟或挑战;我们严重依赖印度血清研究所有限公司和血清生命科学有限公司进行联合配方和灌装;以及pci医药服务公司完成我们的新冠肺炎疫苗的工作,以及他们运营中的任何延误或中断对客户订单交付的影响;获得稀缺的原材料和供应的困难;这些因素包括人力资本和制造能力、诺华制药单独或与合作伙伴同时在多个司法管辖区推行规划的监管路径的能力限制、导致监管文件交错提交以及潜在的监管行动的挑战;实施重组计划中的挑战;我们及时交付疫苗的能力;在获得商业采用和市场接受我们最新的新冠肺炎疫苗或含有配方的任何新冠肺炎变异株方面的挑战;满足与多个商业、政府和其他实体达成的协议下的合同要求的挑战,包括提供剂量的要求可能要求我们退还之前收到的部分预付款和其他付款或者导致根据此类协议减少的未来付款;这些风险和不确定性因素包括:与新冠肺炎疫苗接种的季节性相关的挑战;以及其他在截至2023年12月31日的10-K表年报第I部分“风险因素”项“风险因素”以及本10-Q表季报“风险因素”中确定的其他风险和不确定性因素,这些风险和不确定性因素可能会在提交给美国证券交易委员会的其他文件中不时进行详细介绍、修改或更新,这些风险和不确定性可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅。我们鼓励您在提交这些文件时阅读它们。
24


我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、表现或成就。我们在本季度报告中的任何或所有前瞻性陈述可能被证明不准确或与实际结果大不相同。此外,任何前瞻性陈述仅在作出之日起发表,我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。新的因素不时会出现,我们无法预测会出现哪些因素。此外,我们无法评估每个因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
本季度报告中的信息包括未按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务指标,我们将其称为调整后销售成本。我们提出这一非公认会计准则财务指标是为了帮助了解我们的业务及其业绩。调整后的销售成本包括在监管部门批准我们的新冠肺炎疫苗之前用于研发的标准制造成本的估计,否则这些成本将被资本化到库存中。提出的任何非GAAP财务指标不是,也不应被视为GAAP要求的财务指标的替代品,没有GAAP规定的标准化含义,也可能无法与其他公司的类似指标的计算进行比较。
概述
我们是一家生物技术公司,通过发现、开发和商业化创新疫苗来预防严重传染病,促进改善全球健康。我们专有的重组技术平台利用基因工程的力量和速度,高效地生产高免疫原性纳米颗粒疫苗,旨在满足全球卫生需求。
我们的候选疫苗是构象正确的重组蛋白的纳米结构,它模仿病原体上发现的那些。这项技术使免疫系统能够识别目标蛋白并产生保护性免疫反应。我们相信,我们的疫苗技术可能会导致诱导差异化的免疫反应,这可能比自然免疫或其他一些疫苗方法更有效。我们的候选疫苗还加入了我们专有的基于皂素的Matrix-M™佐剂,以增强免疫反应,刺激更高水平的功能性抗体,并诱导细胞免疫反应。
我们之前为2023-2024年疫苗接种季节开发了更新的新冠肺炎疫苗,美国食品和药物管理局于2023年10月授予该疫苗紧急使用授权,用于主动免疫以预防新冠肺炎。我们正在为2024-2025年疫苗接种季节开发更新的新冠肺炎疫苗,预计我们的更新新冠肺炎疫苗将于2024年9月在美国药店零售商上市。在2024年第一季度,我们完成了向美国FDA提交我们的新冠肺炎原型疫苗的BLA。此外,我们在2024-2025年疫苗接种季节更新新冠肺炎疫苗的EUA途径上与美国FDA保持一致。
在美国以外,2024年1月,我们的最新疫苗获得了英国药品和保健产品监管机构(MHRA)的营销授权。我们致力于通过覆盖这些市场的APA来满足我们的主要目标市场的全部供应。我们继续与全球监管机构密切合作,以授权我们的最新疫苗。我们之前开发了一个新冠肺炎疫苗原型,它已经获得了全球40多个国家和地区多个监管机构的全面上市授权(MA)、上市批准、临时批准、临时批准或有条件营销授权(CMA)。我们继续在选定的地区对我们的原型疫苗进行监管授权,因为我们相信这些授权可能会促进我们的候选疫苗在未来更新毒株的授权。
此外,我们近期的重点是开发CIC候选疫苗和季节性流感候选疫苗,我们有望在2024年下半年启动这两种疫苗的第三阶段试验。此外,我们为合作提供我们的MATRIX-M™佐剂,包括最近在几个国家获得授权的R21/MATRIX-M™佐剂疟疾疫苗,以及使用我们的MATRIX-M™佐剂进行的其他临床前疫苗研究,包括通过与比尔和梅林达·盖茨医学研究所的合作。
我们打算集中我们的组织,使我们的投资和活动与我们的首要任务保持一致,即为2024-2025年疫苗接种季节提供我们最新的新冠肺炎疫苗。为了最大限度地利用我们的机遇,缓解新冠肺炎市场的重大风险和不确定性,我们已经推进了我们的成本重组措施,以减少开支,扩大我们的现金跑道,并提高运营效率,为公司寻求实现长期增长的最佳位置。我们在合并财务报表附注2中更详细地讨论了这些成本重组策略。
25


技术概述
我们相信,我们的重组纳米颗粒疫苗技术与我们专有的MATRIX-M™佐剂一起,非常适合针对广泛的呼吸道和其他地方性和新兴传染病的候选疫苗的开发和商业化。
重组纳米疫苗技术
一旦确定了感兴趣的目标,就选择编码抗原的基因序列来开发疫苗构建体。可以优化遗传序列以增强蛋白质稳定性或提供对降解的抵抗力。这种基因结构被插入杆状病毒。果翅夜蛾(“SF-/BV”)昆虫细胞表达系统,使优化蛋白的高效、大规模表达成为可能。SF-/BV系统产生以蛋白质为基础的抗原,这些抗原被适当地折叠和修饰,这对功能和保护性免疫至关重要。蛋白质抗原被提纯,并围绕基于聚山梨酸酯的纳米颗粒核心进行组织,其配置类似于它们的天然呈现形式。这导致了一种高度免疫原性的纳米颗粒,可以随时与基质-M™佐剂配方。
MATRIX-M™佐剂
我们专有的MATRIX-M™佐剂是我们平台中的一个关键差异化因素。这种佐剂通过刺激抗原提呈细胞(APC)进入注射部位并增强局部淋巴结的抗原提呈,从而实现了有效、耐受性好和持久的疗效。这反过来会激活APC、T细胞和B细胞群体以及浆细胞,从而促进高亲和力抗体的产生,这是一种免疫增强反应。这种有效的作用机制使较低剂量的抗原能够实现所需的免疫反应,从而有助于增加疫苗供应和制造能力。这些免疫增强和节省剂量的能力有助于佐剂的高度独特的特征。
我们继续评估将我们的MATRIX-M™佐剂与其他制造商生产的疫苗抗原一起使用的商业机会。MATRIX-M™佐剂正在与几个合作伙伴牵头的疟疾候选疫苗一起进行评估,其中包括由牛津大学詹纳研究所创建的疟疾疫苗候选R21/MATRIX-M™佐剂。R21/Matrix-M™佐剂疫苗已被印度血清研究所批准商业化,并于2023年12月通过了世界卫生组织的资格预审,以及今年早些时候在布基纳法索、加纳和尼日利亚获得的授权。此外,2023年5月,我们与比尔和梅林达·盖茨医学研究所签订了一项为期三年的协议,为临床前疫苗研究提供我们的MATRIX-M™佐剂。2023年6月,我们与SK生物科学有限公司(SK)签署了一项材料转让协议,将我们的MATRIX-M™佐剂用于带状疱疹、流感和泛新冠肺炎的临床前疫苗实验。我们的佐剂技术也被商业合作伙伴用作对抗马流感和链条的兽用疫苗的关键成分,以及生产黑寡妇抗蛇毒血清。
新冠肺炎疫苗的监管和许可

根据更新的毒株方案指南,我们继续收到为2023-2024年新冠肺炎疫苗接种季节开发的更新疫苗的授权。我们还在继续推进我们的原型疫苗在选定地区的监管授权,因为我们相信这些授权可能会促进我们的候选疫苗在未来更新毒株的授权。此外,我们继续推进我们更新疫苗的监管授权,并计划继续为每个年度呼吸季节,包括即将到来的2024-2025年疫苗接种季节,对后续的未来变异株这样做。
在美国市场,我们的最新疫苗于2023年10月获得美国FDA的EUA,以防止12岁及以上人群出现新冠肺炎,并在美国以新诺瓦克斯新冠肺炎疫苗的名称销售,佐剂(2023-2024年配方)。我们最新疫苗的配方与美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)和世卫组织关于2023-2024年疫苗接种季节的全球协调指南一致。
在美国市场之外,我们继续在全球范围内推进我们更新疫苗的监管授权。2024年1月,我们获得了英国卫生部的营销授权,我们的最新疫苗以Nuvaxovid™XBB.1.5疫苗的名称在12岁及以上的个人中销售。
26


此前,我们已在全球40多个国家和地区获得了新冠肺炎原型疫苗的授权,其中包括美国FDA、世卫组织、欧洲药品监督管理局和卫生部等主要监管机构。到目前为止,我们已经为选定地区18岁及以上的成人人口、12至17岁的青少年人口和7至11岁的儿科人口获得了全面的MA、批准、临时批准、CMA和EUA。我们的原型疫苗的监管授权包括主要系列以及特定国家内的同源和异源加强剂适应症。在我们的疫苗获得监管授权的地区,我们的原型疫苗以(I)Nuvaxovid™(SARS-CoV-2RS重组,佐剂)、(Ii)Covovax™(由SIIPL制造和商业化)或(Iii)Novavax新冠肺炎疫苗,佐剂的名称销售。
我们正在努力继续扩大我们对年幼儿童的初次和再接种疫苗的标签,并实现支持性政策建议,使其能够广泛进入市场。我们继续与各国政府、监管机构和非政府组织密切合作,致力于促进全球获得我们的新冠肺炎疫苗。

产品线
我们的临床生产线包括传染病候选疫苗,以我们的新冠肺炎原型疫苗(NVX-CoV2373)和我们的新冠肺炎更新疫苗(NVX-CoV2601)为主导产品。我们的最新疫苗已经获得了美国FDA、欧盟、世卫组织和全球其他几个国家的授权。除了我们的新冠肺炎疫苗外,我们的临床流水线还包括一种CIC候选疫苗和一种季节性流感疫苗候选疫苗,此外,我们的MATRIX-M™佐剂还用于合作开发R21/MATRIX-M™佐剂疟疾疫苗。
Pipeline.jpg
Novavax继续优化临床前候选方案,包括H5N1大流行性禽流感疫苗接种的新方法,并将我们的核心技术扩展到包括粘膜疫苗和高密度纳米颗粒在内的新应用领域。
(1)在选定地区以NOVAVAX新冠肺炎疫苗、Adjuvanted、Covovax™和Nuvaxovid™商标获得授权,并在美国以NOVAVAX新冠肺炎疫苗Adjuvant(2023年-2024年配方)获得授权的药物;正在进行授权后第三阶段毒株变化试验。
(2)在加纳、尼日利亚和布基纳法索授权的药物;由印度血清研究所商业化;由世卫组织授予资格预审。

冠状病毒疫苗临床研究进展
我们仍然专注于在加强剂、青少年和儿科适应症中扩展我们的新冠肺炎疫苗标签。我们继续通过正在进行的临床试验和合作生成证据的现实世界研究来评估疫苗的安全性、免疫原性和有效性。我们希望利用这些临床洞察力,在不断发展的新冠肺炎格局中,在全球推进我们新冠肺炎疫苗的额外监管批准。
3期菌株变化和重新疫苗接种研究
研究311第2部分:2023年8月,我们宣布了主要终点结果,证明我们的二价原型和Omicron BA.5疫苗在Omicron BA.5特定反应方面与我们的原型疫苗(NVX-CoV 2373)相比具有免疫优势。这项研究旨在支持我们更新后的疫苗(NVX-CoV 2601)2023-2024年的毒株变更。2024年3月,这项研究的中期结果发表在《柳叶刀》上。
研究313:2023年11月,我们全面招募了338名18岁及以上的成年人,在研究的第2部分中,我们将评估我们的更新疫苗(NVX-CoV 2601)在之前未接种疫苗的个体中的免疫原性。预计将于2024年第二季度公布总体业绩。研究313的数据旨在支持BLA补充剂和类似药物
27


其他地区的监管提交以供未来变体菌株配方。
2b/3期儿童Hummingbird™研究
2023年8月,我们宣布了我们的2b/3期蜂鸟™试验的TOPLINE结果,该试验在6至11岁的儿童中达到了主要终点,证明了耐受性和免疫反应。这项正在进行的试验正在评估我们的两剂原型疫苗(NVX-CoV2373)的安全性、有效性(免疫原性)和有效性,并在初级疫苗系列接种6个月后进行加强接种。这项试验包括三个年龄降级队列,每个队列有1200名儿童。2到5岁和6到23个月的队列是完全登记的。在与监管机构协商后,备案战略包括在最初的BLA获得批准后,为这些队列提交补充BLA。因此,我们预计2024-2025年疫苗接种季节不会批准这些年龄段的儿童接种疫苗。
COVID-流感联合和独立流感计划
对于我们的CIC疫苗,我们之前已经与美国FDA就3期设计、研究终点、三价比较器和许可启用安全数据库的大小达成了协议。我们最近决定修改这项研究,通过招募60岁及以上的成年人来关注高危人群,并包括独立的流感疫苗比较部分。我们仍将按计划提交研究用新药申请,包括这项新的研究设计,并在2024年下半年启动研究,并有可能在2026年秋季加速批准和推出CIC疫苗。
虽然我们的重点仍然是联合产品,但我们的开发计划将保持如上所述推进我们的独立流感疫苗的选择权,为潜在地寻求许可创造了一条途径。对于我们的独立流感疫苗,我们通过之前的第二阶段试验产生了积极的数据。我们希望在计划中的第三阶段试验中确认并扩大这些发现。我们仍然认为,从大流行防备的角度来看,这一资产也可能具有吸引力,在相对免疫原性方面,甲型H5N1大流行毒株可能会有类似的表现。
大剂量新冠肺炎疫苗的研究
研究205:2023年10月,我们完成了第二阶段试验,以评估我们的大剂量新冠肺炎疫苗每年在994名50岁及以上的成年人中接种。该试验将我们的原型疫苗(NVX-CoV2373)5微克的免疫原性水平与与不同佐剂水平匹配的5微克、35微克和50微克的更新疫苗(NVX-CoV2601)进行比较。这项试验的数据旨在潜在地支持进一步开发适用于老年人的更高剂量的配方,类似于流感疫苗。对整个数据集的分析正在进行中,以确定追求高剂量配方的效用。
R21/MATRIX-M™疟疾佐剂疫苗
R21/Matrix-M™佐剂疫苗是由我们的合作伙伴牛津大学詹纳研究所开发的,由SIIPL制造,使用我们的Matrix-M™佐剂配制而成。我们与SIIPL就其生产R21/MATRIX-M™佐剂疟疾疫苗达成了一项协议,根据该协议,SIIPL以成本价购买我们的MATRIX-M™佐剂用于开发活动,并以分级商业供应价格用于商业目的,并在疫苗在每个国家首次商业销售后15年内根据疫苗销售支付个位数至低至两位数的特许权使用费。
2024年2月,第三阶段疗效试验的同行评议结果发表在《柳叶刀》报告R21/MATRIX-M™佐剂疟疾疫苗具有良好的耐受性,并在季节性和常年传播点对非洲儿童的临床疟疾提供高水平的疗效。
2023年12月,世卫组织宣布对R21/MATRIX-M™佐剂疟疾疫苗进行资格预审,以预防疟疾流行地区由恶性疟原虫寄生虫引起的儿童疟疾。资格预审状态使联合国各机构能够为符合条件的国家采购疫苗,并将能够在2024年年中推出疫苗。世界卫生组织建议R21/MATRIX-M™佐剂疟疾疫苗从五个月大开始按四剂计划接种。此前,R21/MATRIX-M™佐剂疟疾疫苗在布基纳法索、加纳和尼日利亚获得授权。
28


业务亮点
2024年第一季度和最近的亮点
我们和赛诺菲巴斯德公司(“赛诺菲”)宣布,我们达成了一项共同独家许可协议。协议条款包括:授予我们目前的独立新冠肺炎佐剂疫苗在全球范围内共同商业化的联合独家许可(但在拥有APA的国家以及我们与赛诺菲有现有合作协议的印度、日本和韩国除外);授予我们的新冠肺炎佐剂疫苗与赛诺菲的流感疫苗联合使用的独家许可,同时我们保留并正在开发自己的新冠肺炎-流感联合候选疫苗的权利;授予使用我们的新冠肺炎佐剂与非流感疫苗联合使用的非独家许可;以及在疫苗产品中使用MATRIX-M新冠肺炎佐剂的非独家许可。此外,赛诺菲还将获得少数股权(
2024年第一季度和最近的亮点
美国市场:
已更新 我们基于蛋白质的非信使核糖核酸 将新冠肺炎疫苗与预期的预充式注射器一起赠送给JN.1。
完成了向美国食品和药物管理局提交的诺华新冠肺炎疫苗的BLA。
与美国FDA在2024-2025年疫苗接种季节更新新冠肺炎疫苗的EUA途径上保持一致,目的是促进本季节开始时产品的供应。
2024-2025年疫苗接种季节的高级零售药房合同谈判。
全球市场:
提供的剂量诺瓦克索维™XBB.1.5疫苗运往欧洲,并由台湾疾病控制中心分发。
获得英国MHRA对Nuvaxovid™XB.1.5的营销授权,适用于12岁及以上的个人一月并为参加英国私营医疗保健提供者的春季活动做好了准备工作。
获得新加坡卫生科学管理局的完全批准,用于对12岁及以上的人进行主动免疫以预防新冠肺炎的™XB.1.5。
临床开发和技术平台更新:
做出战略决定,增加独立的流感疫苗比较成分,并通过招募60岁及以上的成年人参加试验的独立流感和CIC分支,重点关注高危人群。
有望在2024年下半年提交研究性新药申请,并启动针对CIC和独立流感候选疫苗的关键第三阶段试验,有可能在2026年加速批准和推出。
继续优化临床前候选方案,包括H5N1大流行性禽流感疫苗接种的新方法,并将我们的核心技术扩展到包括黏膜疫苗和高密度纳米颗粒在内的新应用领域。
随着我们继续将公司转变为一个更精简、更灵活的组织,我们正在进行全球重组和成本削减计划,与2023年相比,2024年第一季度的研发和销售、一般和管理费用合计减少了约50%。
普通股销售
于2023年8月,吾等订立于市场发行销售协议(“2023年8月销售协议”),允许吾等发行及出售最多5亿美元的普通股股份总收益,并终止于2021年6月签订的当时存在的at Market发行销售协议(“2021年6月销售协议”)。截至2024年3月31日的三个月内,并无根据2023年8月销售协议录得的销售。截至2024年3月31日,2023年8月销售协议下的剩余余额约为2.42亿美元。截至2023年3月31日的三个月内,并无根据2021年6月销售协议录得任何销售。
29


关键会计政策和估算的使用
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表(未经审计)和附注为基础的,这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。
在编制综合财务报表时,我们需要作出估计、假设和判断,这些估计、假设和判断会影响财务报表日期的资产、负债和权益的报告金额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和支出金额。我们的关键会计政策和估计包含在我们提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的第7项下。
近期尚未采用的会计公告
请参阅我们的综合财务报表附注中的“附注2-主要会计政策概要”(标题为“近期会计公告”).
经营成果
以下是对我们历史财务状况和经营结果的讨论,应与本季度报告中列出的未经审计的综合财务报表和附注一起阅读。
截至2024年和2023年3月31日的三个月
收入
截至3月31日的三个月,
20242023变化
收入(以千为单位):
产品销售$82,324 $(7,457)$89,781 
赠款— 87,379 (87,379)
版税和其他11,531 1,029 10,502 
总收入$93,855 $80,951 $12,904 
截至2024年3月31日的三个月的收入为9390万美元,而2023年同期为8100万美元,增加了1290万美元。截至2024年3月31日的三个月的收入主要由新冠肺炎疫苗产品销售收入组成。截至2023年3月31日的三个月的收入主要包括根据我们的美国政府与先进技术国际公司(以下简称USG协议)达成的协议提供的服务,该协议是一家财团管理公司,代表医疗CBRN防御财团与前身为Warp Fast的合作伙伴关系。收入增加是由于截至2024年3月31日的三个月,新冠肺炎疫苗的剂量销售量、基于销售的特许权使用费和MATRIX-M™佐剂销售增加,但被美国政府协议项下收入的减少部分抵消。
产品销售
截至2024年3月31日的三个月,产品销售额为8230万美元,而截至2023年3月31日的三个月,产品销售额为750万美元。我们的产品销售与2022年开始的新冠肺炎疫苗商业销售收入相关。在截至2023年3月31日的三个月里,产品销售额包括为2022年交付的有资格更换的某些疫苗提供6470万美元的信贷。积分是出售给澳大利亚政府的一批货物的结果,在预先计划的6个月稳定性测试中,发现该批货物低于规定的规格,该批货物是
30


因此从市场上下架。
产品销售的地理分布如下:
截至3月31日的三个月,
20242023变化
北美
$(6,361)$— $(6,361)
欧洲90,416 57,267 33,149 
世界其他地区
(1,731)(64,724)62,993 
产品总销售额
$82,324 $(7,457)$89,781 
在截至2024年3月31日的三个月内,北美的产品销售额包括超过批发商收购成本(“WAC”)的毛净扣除640万美元,这主要是由于预计将退货的批发商费用以及对前期产品销售的估计回报进行的调整。世界其他地区的产品销售包括由于Gavi和解协议(见我们的合并财务报表附注3)而比前几个季度确认的收入减少了360万美元。
赠款
在截至2024年3月31日的三个月内,我们没有任何赠款收入,与2023年同期的8740万美元相比,减少了8740万美元。赠款收入包括根据我们的USG协议提供的服务的收入。截至2023年12月31日,我们已在收入中确认了USG协议下的全额合同资金。
版税和其他
特许权使用费和其他包括特许权使用费里程碑付款、基于销售的特许权使用费和Matrix-M™佐剂销售。在截至2024年3月31日的三个月中,特许权使用费和其他收入为1150万美元,而2023年同期为100万美元,增加了1050万美元。这一增长主要是由于与许可费有关的400万美元收入和与Matrix-M™佐剂销售有关的750万美元收入。
费用
截至3月31日的三个月,
20242023变化
费用(千):
销售成本$59,209 $34,086 $25,123 
研发92,679 247,101 (154,422)
销售、一般和管理86,798 112,532 (25,734)
总费用$238,686 $393,719 $(155,033)
销售成本
截至2024年3月31日的三个月,销售成本为5920万美元,其中880万美元与过剩、陈旧或过期的库存有关,600万美元与未利用的制造产能有关。截至2023年3月31日的三个月,销售成本为3,410万美元,包括与过剩、陈旧或过期库存有关的支出1,940万美元以及公司采购承诺的亏损,部分被之前确认的某些公司采购承诺的谈判削减所抵消,以及与未利用的制造产能有关的460万美元。在获得监管部门批准之前,我们将制造成本作为研发费用支出。在获得监管机构批准后,当我们确定我们有权获得与产品相关的经济利益时,我们就会对特定供应链的生产成本进行资本化。虽然我们跟踪了我们生产的疫苗产品和组件的数量,但我们没有跟踪批准前的制造成本,因此我们在批准之前生产的投放前库存的制造成本无法合理确定。如果截至2024年3月31日的三个月销售的库存按预期标准成本估值,包括与过剩和陈旧库存相关的费用,该期间的调整后销售成本将约为6080万美元,与确认的销售成本相比调整后为160万美元。如果截至2023年3月31日的三个月的存货按预期标准成本计价,调整后成本为
31


这一时期的销售额约为4910万美元,调整后为1500万美元。由于我们的客户定价组合或标准成本的变化,销售成本占产品销售额的百分比在未来可能会波动。
研究和开发费用
截至2024年3月31日的三个月的研发费用为9270万美元,而截至2023年3月31日的三个月的研发费用为2.471亿美元,减少了1.544亿美元。减少的主要原因是与冠状病毒疫苗开发活动有关的总体支出减少,包括我们的新冠肺炎计划和中国投资公司,如下表所述(以千为单位):
截至3月31日的三个月,
20242023
冠状病毒疫苗$26,061 $140,014 
其他疫苗开发项目
336 1,957 
对外直接研发费用总额26,397 141,971 
员工开支37,953 53,413 
基于股票的薪酬费用5,505 13,858 
设施费用11,797 19,402 
其他费用11,027 18,457 
研发费用总额$92,679 $247,101 
截至2024年和2023年3月31日的三个月,冠状病毒疫苗的研发费用从1.4亿美元下降到2610万美元,这主要是由于制造和支持成本降低,部分原因是我们的全球制造足迹减少,这与我们与合同制造组织(CMO)和合同制造和开发组织(CDMO)根据制造供应协议对新冠肺炎疫苗的供应合同义务和预期需求一致,包括嵌入租赁成本。这一减少也是由于与富士签署的保密和解协议和解除协议导致截至2024年3月31日的三个月的收益2660万美元,从而减少了以前记录的费用(见我们综合财务报表的附注4)。
销售、一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月,销售、一般和行政费用为8,680万美元,而2023年同期为112.5美元,减少了2,570万美元。销售、一般和行政费用的减少主要是由于采取了一些成本控制措施来减少我们的运营支出。
在2024年剩余时间,我们预计,由于我们在截至2024年3月31日的三个月内宣布的重组计划,我们的年度联合研发以及销售、一般和行政支出将减少。
其他收入(费用)
截至3月31日的三个月,
20242023变化
其他收入(支出):
利息支出$(4,111)$(4,316)$205 
其他收入
3,654 24,362 (20,708)
其他收入(费用)合计,净额$(457)$20,046 $(20,503)
截至2024年3月31日的三个月,其他支出总额净额为50万美元,而2023年同期其他收入总额为2000万美元。其他收入净额减少是由于与2023年相比,2024年汇率对外币余额的不利影响,包括与Novavax CZ的一笔公司间贷款。
32


所得税费用
在截至2024年3月31日的三个月内,我们确认了与外国所得税相关的所得税支出230万美元。在截至2023年3月31日的三个月中,我们确认了与联邦、州和外国所得税相关的120万美元所得税支出。
净收益(亏损)
截至3月31日的三个月,
20242023变化
净亏损(以千计,每股信息除外):
净亏损
$(147,550)$(293,905)$146,355 
每股基本和稀释后净亏损
$(1.05)$(3.41)$2.36 
加权平均流通股、基本股和稀释股
139,916 86,158 53,758 
截至2024年3月31日的三个月的净亏损为147.6美元,或每股亏损1.05美元,而2023年同期的净亏损为2.939亿美元,或每股亏损3.41美元。在截至2024年3月31日的三个月中,净亏损的减少主要是由于研发费用的减少。
截至2024年3月31日的三个月,加权平均流通股的增加主要是由于出售了我们的普通股。
流动性问题与资本资源
我们未来的资本需求取决于众多因素,包括但不限于:根据与我们的战略合作伙伴达成的许可协议,来自产品销售、里程碑付款、特许权使用费和报销的收入;与新冠肺炎疫苗和CIC候选疫苗开发和商业支持相关的预期活动,包括各种临床研究机构、首席运营官和CDMO协议下的重大承诺;临床前研究和临床试验的进展;获得监管机构批准所需的时间和成本;提交、起诉、辩护和强制执行专利主张和其他知识产权的成本;以及其他制造、销售和分销成本。我们计划继续开发其他候选疫苗和产品,例如我们潜在的候选组合疫苗,这些疫苗正处于不同的开发阶段。
自2024年5月10日起,我们与赛诺菲签订了合作与许可协议(“合作与许可协议”),根据该协议,赛诺菲获得:
I)签署联合独家许可证,与我们一起将我们目前所有独立的新冠肺炎疫苗产品商业化,包括我们的新冠™原型新冠肺炎疫苗和新冠™更新的新冠肺炎疫苗,以及针对世界各地季节性变异的更新版本(“新冠单抗产品”),
Ii)获得独家许可证,开发和商业化包含我们的新冠肺炎疫苗和赛诺菲季节性流感疫苗的潜在组合的组合产品(“冠状病毒和流感组合产品”或“中国投资公司的产品”),
Iii)发布非独家许可,开发包含我们的新冠肺炎疫苗和一种或多种非流感疫苗的组合产品(“其他组合产品”,以及COVID Mono产品、CIC产品和其他组合产品(“许可的新冠肺炎产品”))并将其商业化;以及
IV)获得非独家许可证,以开发和商业化赛诺菲选择的其他疫苗产品,其中包括我们的MATRIX-M™佐剂(如下所述,即佐剂产品)。
根据协作和许可协议,我们将收到一笔不退款的预付款,金额为5亿美元。此外,我们还有资格获得总计高达7亿美元的新冠肺炎授权产品的开发、技术转让、发布和销售里程碑付款,以及赛诺菲销售此类授权产品的特许权使用费。此外,我们有资格获得开发、发布和销售里程碑付款,前四种佐剂产品每种最高可获得2亿美元,此后每种佐剂产品最高可获得2.1亿美元,以及赛诺菲销售所有此类许可产品的特许权使用费。
33


在合作与许可协议生效后不久,我们将向赛诺菲转让我们的COVID Mono产品和Matrix-M™组件的制造工艺。在成功完成转让之前,我们将向赛诺菲提供CoVID Mono产品和Matrix-M™ 中间组件供赛诺菲使用,并有资格从赛诺菲获得此类费用的补偿。此外,赛诺菲将根据商定的计划和预算向我们报销与COVID Mono产品相关的研发和医疗费用。
根据合作与许可协议,我们将在2024年继续将COVID Mono产品商业化。从2025年开始,在合作和许可协议期间,赛诺菲和我们将根据我们和赛诺菲达成的商业化计划,在全球范围内将COVID Mono产品商业化,根据该计划,我们将继续向我们现有的APA客户和战略合作伙伴供应产品,包括武田、SK Biosciences和印度血清研究所。在完成现有的预购协议后,我们和赛诺菲将共同商定双方在每个司法管辖区的商业化活动。
自2024年5月10日起,我们还与赛诺菲签订了证券认购协议(“认购协议”),根据该协议,我们以私募方式向赛诺菲出售并发行了6,880,481股我们的普通股,每股票面价值0.01美元,每股10.00美元,总收益6880万美元。
我们已经与欧共体和全球各国签订了供应协议,有时被称为APA。我们也有许可协议。截至2024年3月31日,分配给未履行(或部分未履行)履约义务的交易价格总额约为20亿美元,其中11亿美元包括在我们综合资产负债表的递延收入中,其中不包括与许可协议下基于销售的特许权使用费相关的金额。未能及时达到监管里程碑,未能及时从政府咨询委员会获得支持性建议,或未能实现我们的APA规定的产品数量或交付时间义务,可能需要我们退还部分预付款或其他付款,或导致未来付款减少,这可能会对我们从未履行的绩效义务中实现收入的能力产生不利影响。履行与供应协议相关的履约义务的时间将取决于产品制造的时间、收到额外适应症的营销授权、根据客户需求交付剂量,以及客户根据我们的某些APA要求变异疫苗的能力。供应协议通常包含的条款包括预付款,这些预付款旨在帮助我们资助与建设和运营我们的制造和分销网络相关的投资,以及支持我们的全球供应承诺的其他费用,并适用于新冠肺炎疫苗交付时的账单。此类预付款通常在我们实现某些开发、监管和商业里程碑后不予退还。
2023年10月3日,我们的更新疫苗获得了美国FDA的EUA,用于12岁及以上人群预防新冠肺炎的主动免疫。经授权后,我们更新的疫苗也立即被纳入疾控中心2023年9月发布的建议中。在生物制品评估和研究中心发布疫苗批次后,美国国内的许多主要药房零售商都可以购买到疫苗剂量。我们已经为预计退还给客户的金额建立了毛净比扣减准备金。截至2024年3月31日,与产品退货相关的准备金余额总额为9,290万美元,与批发商费用、折扣和按存储容量使用计费相关的准备金余额为1,020万美元,其中540万美元计入应收账款,9,770万美元计入综合资产负债表的应计费用。
根据与富士胶片的和解协议(见我们合并财务报表的附注4),我们于2024年3月向富士胶片支付了4200万美元,双方同意相互免除因先前保密和解协议而产生、根据或以其他方式与先前保密和解协议有关的索赔,并于2022年9月30日生效,富士胶片同意驳回其向司法仲裁和调解服务机构(“JAMS”)提出的仲裁要求。这笔款项少于之前确认为嵌入租赁费用并反映在富士胶片制造活动的研发费用中的金额,因此,在截至2024年3月31日的三年中,我们记录了2660万美元的收益作为研发费用。
我们与澳大利亚联邦(“澳大利亚”)就购买新冠肺炎疫苗(下称“澳大利亚疫苗”)达成了一项协议。2023年11月,我们向治疗商品管理局(TGA)提交了更新疫苗的授权。根据TGA随后发出的不建议批准提交的申请以及自提交以来产生的新数据和信息的信息,我们正在评估批准的监管路径,包括撤回申请、更新新数据和信息以及在未来几个月重新提交的可能性。2024年3月,我们和澳大利亚同意取消原定于2023年第四季度交付的新冠肺炎疫苗剂量。由于取消,合同总价值减少了5 400万美元,其中包括与被取消的剂量有关的600万美元递延收入,这些收入将作为今后提供剂量的贷项。在我们获得澳大利亚食品药品监督管理局的授权之前,澳大利亚不需要购买更新的新冠肺炎疫苗剂量。我们计划寻求一种
34


对澳大利亚《行政程序法》的修正案,以解决履约义务和未来的交付时间表,这些可能在可接受的条件下无法实现,或者根本无法实现。

我们与由公共工程和政府服务部部长代表的加拿大国王陛下作为由公共工程和政府服务部部长(“加拿大政府”)代表的加拿大女王陛下的利益继承人签订了一份购买新冠肺炎疫苗(“加拿大APA”)的协议。如果我们未能在2024年12月31日或之前获得监管部门对使用生物制品制造中心公司生产的原料药生产的新冠肺炎疫苗的批准,加拿大政府可能会终止修订后的《加拿大行动计划》。我们预计不会在2024年12月31日或之前使用BMC生产的大宗抗原获得监管部门对我们的新冠肺炎疫苗的批准。因此,我们计划寻求对加拿大《行政程序法》的修正案,以解决可能的替代方案,这些方案可能在可接受的条件下无法实现,或者根本无法实现。截至2024年3月31日,在我们的合并资产负债表中,110.6,000,000美元被归类为当期递延收入,477.6,000,000美元被归类为相对于加拿大亚太区的非当期递延收入。如果加拿大政府终止加拿大APA,递延收入中的2800万美元将可以退还,与未来可交付成果相关的合同价值中约2.24亿美元将不再可用。
于2022年9月,吾等代表大不列颠及北爱尔兰联合王国政府(“管理局”)与英国商业、能源及工业战略大臣(委派予英国卫生安全局)订立经修订及重新签署的SARS-CoV-2疫苗供应协议(“经修订及重新签署的英国供应协议”),全面修订及重述双方于2020年10月22日订立的SARS-CoV-2疫苗供应协议(“原英国供应协议”)。根据修订和重新签署的英国供应协议的条款,管理局同意购买最少100万剂和最多1500万剂(“有条件剂量”)的我们的原型疫苗,有条件剂量的数量取决于我们及时实现经英国卫生大臣批准的疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)的支持性建议,并根据我们的减少数量。如果管理局没有购买有条件剂量,或者这种有条件剂量的数量减少到我们原型疫苗的1,500万剂以下,我们将不得不偿还与先前根据最初的英国供应协议从管理局收到的预付款相关的高达225.0美元。根据修订和重新签署的英国供应协议,管理局还可以选择在2024年之前分一批或多批购买至多4400万剂。
截至2022年11月30日,JCVI尚未对我们的原型疫苗提出支持性建议,因此,根据修订和重新签署的英国供应协议的条款,(I)将条件剂量的数量从1500万剂减少到750万剂,条件剂量的减少取决于我们在2023年11月30日之前及时实现JCVI的支持性建议,该建议已得到英国卫生大臣如上所述的批准,以及(Ii)我们有义务偿还与先前根据最初的英国供应协议从管理局收到的预付款有关的112.5,000,000美元。2023年4月,我们偿还了与2022年11月30日触发事件相关的112.5美元。截至2023年11月30日,JCVI尚未对原型疫苗提出支持性建议,从而导致条件剂量从750万剂减少到零。截至2024年5月,我们正在与管理局讨论如何处理以前收到的剩余预付款112.5美元,这反映在我们综合资产负债表的其他流动负债中。
我们于2021年5月与疫苗联盟(“Gavi”)签订了一项APA(“Gavi APA”),根据该协议,我们从Gavi收到了7亿美元的预付款(“预付款金额”),用于某些参与Covax融资机制的国家购买我们的原型疫苗。截至2023年12月31日,GAVI的剩余预付款金额为696.4-10万美元。2024年2月16日,我们和Gavi达成了一项终止和和解协议(“Gavi和解协议”),终止了Gavi APA,解决了仲裁程序,并解除了双方因Gavi APA产生的、根据Gavi APA提出的或与Gavi APA有关的所有索赔。根据Gavi和解协议,我们负责向Gavi支付(I)我们于2024年2月支付的7500万美元的初步和解款项,以及(Ii)递延付款,每年通过截至2028年12月31日的递延付款期限每年支付8000万美元。延期付款将从2024年第二季度开始以可变季度分期付款的形式到期,延期付款期间的总金额为4亿美元。这种延期付款可以通过Gavi使用相当于每年此类延期付款的未付余额的年度疫苗抵免来减少,这可能适用于由Gavi资助的向某些低收入和中低收入国家供应的我们任何疫苗的合格销售。我们有权酌情为提供给这些低收入和中低收入国家的疫苗定价,当GAVI使用时,我们将把每种疫苗的实际价格计入适用的信用。我们打算为通过招标过程提供的疫苗定价,这与我们与Gavi的共同目标一致,即向这些国家提供公平的机会。此外,根据Gavi和解协议,我们授予Gavi高达2.25亿美元的额外信贷,可用于符合资格的销售我们的任何疫苗,以供应给此类低收入和中低收入人群
35


在延期付款期限内任何日历年的延期付款金额超过8,000万美元的国家。总体而言,Gavi和解协议包括7亿美元的潜在对价,其中包括7500万美元的初步和解付款,可能通过年度疫苗信用减少的高达4亿美元的延期付款,以及可能适用于某些合格销售的高达2.25亿美元的额外信用。
在截至2024年3月31日的三个月内,作为收入调整,我们记录了截至2023年12月31日的退款负债696.4美元与安排下的总对价7亿美元之间的360万美元差额。截至2024年3月31日,我们合并资产负债表上包括的剩余金额归类为2.25亿美元的非流动递延收入,用于可能用于未来合格销售的额外信贷,8000万美元的其他流动负债,以及3.2亿美元的其他非流动负债。此外,吾等与Gavi订立担保协议,根据SIIPL R21协议(见综合财务报表附注4),吾等向Gavi授予SIIPL应收账款的担保权益,该担保权益将持续至Gavi和解协议的递延付款期限。2024年2月22日,诉求和反诉被以偏见驳回。
我们的资助协议目前包括来自防疫创新联盟(“CEPI”)的一笔或多笔免息定期贷款(“CEPI可免息贷款资金”)的资金。只有在CEPI资助的CMO网络生产的由CEPI资助的CMO网络生产的项目疫苗被销售给一个或多个第三方(可能包括根据GAVI和解协议贷记的销售),并且此类销售涵盖了我们制造此类疫苗的成本,不包括CEPI资助的制造成本时,CEPI可免除贷款资金下收到的付款才可偿还。任何贷款偿还的时间和金额目前尚不确定。
我们继续评估我们的制造需求,并根据供应COVID-19疫苗的合同义务和预期需求修改我们的全球制造足迹,并在这样做时认识到可能会产生巨额成本。在2023-2024年疫苗接种季节,我们完全依赖SIIPL和SLS进行联合配方和灌装(欧洲除外),并完全依赖PI Pharma Services在欧洲完成COVID-19疫苗。在2024-2025年疫苗接种季节,我们正在寻求扩大我们的供应链网络,并在某些市场推出新的单剂量小瓶或预填充注射器产品展示。这些供应商运营的任何延误或中断都可能会阻止或推迟客户订单的交付。
截至2024年3月31日,我们拥有4.959亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金,而截至2023年12月31日,我们的现金和现金等价物为5.838亿美元。
在截至2024年3月31日的三个月中,我们的运营资金主要来自现金和现金等价物、APA项下的预付款、产品销售收入以及与战略合作伙伴的许可协议下的特许权使用费。2023年5月,我们宣布了重组全球业务以减少计划支出的计划,2024年1月,我们宣布进一步裁减全球员工。我们预计我们未来的运营资金将主要来自我们合作与许可协议下的里程碑付款、特许权使用费和报销,以及根据与赛诺菲的订阅协议进行的股权投资、产品销售收入、我们的现金和现金等价物以及其他潜在的资金来源,包括股权融资,其中可能包括我们2023年8月销售协议下的市场产品、债务融资、合作、战略联盟、资产出售以及营销、分销或许可安排。
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流(单位:千):
截至3月31日的三个月,
20242023变化
提供的现金净额(用于):
经营活动$(83,555)$(325,593)$242,038 
投资活动(7,250)(23,558)16,308 
融资活动5,886 (354,379)360,265 
汇率对现金、现金等价物和受限制现金的影响(2,955)(8,372)5,417 
现金、现金等价物和限制性现金净减少
(87,874)(711,902)624,028 
期初现金、现金等价物和限制性现金583,810 1,348,845 (765,035)
期末现金、现金等价物和限制性现金$495,936 $636,943 $(141,007)
截至2024年3月31日的三个月,经营活动中使用的净现金为8360万美元,而
36


2023年同期为3.256亿美元。经营活动中使用的现金减少,主要是由于根据我们的APA收到的金额增加,以及同期运营费用总体减少,但部分被向供应商付款的时间所抵消。

截至2024年3月31日的三个月,用于投资活动的净现金为730万美元,而2023年同期为2360万美元。用于投资活动的现金减少的主要原因是设备和租赁改进方面的支出减少。
截至2024年3月31日的三个月,融资活动提供的现金净额为590万美元,而2023年同期融资活动使用的现金净额为3.544亿美元。用于融资活动的现金减少主要是由于我们在2023年偿还了3.75%的可转换票据和融资租赁付款3.25亿美元。
持续经营的企业
正如我们的综合财务报表附注2所述,存在的情况或事件令人对我们在财务报表发布之日起至少一年内作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。然而,管理层的计划,特别是与赛诺菲的合作和许可协议和认购协议的执行,从2024年5月10日起生效,将在2024年第二季度为我们带来5.688亿美元的现金收益,这缓解了人们对我们是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续作为一家持续经营的企业的极大怀疑。
第三项:加强对市场风险的定量和定性披露
我们会受到某些风险的影响,这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流以及资产和负债的公允价值,包括外币汇率的波动和利率的变动。
外币兑换风险
虽然我们的总部设在美国,但我们的运营结果,包括我们的海外子公司的运营,都受到外币汇率波动的影响,主要是美元对欧元、英镑、瑞典克朗和捷克克朗的汇率波动。这种汇兑风险可能会对我们的现金和现金等价物、现金流和经营结果产生实质性影响,特别是在根据《行政程序法》产生的收入包括影响我们和我们交易对手货币兑换风险的条款的情况下。
我们还面临着外汇风险敞口,这是因为我们将全球业务的结果转换为美元,汇率自本期初以来一直在波动。虽然我们全球业务的财务结果是以美元报告的,但我们海外子公司的本位币通常是它们各自的当地货币。我们开展业务的国家的外币汇率波动将影响我们的经营业绩,通常是以难以预测的方式。与我们的海外子公司相关的外汇汇率(主要是兑美元)下降10%,将导致截至2024年3月31日的股东权益(赤字)下降约5410万美元。
市场和利率风险
我们投资活动的首要目标是保本,次要目标是最大化收益。
我们对利率风险的敞口主要限于我们的投资组合。利率的变化可能会影响我们在有价证券到期时获得的投资收入,所得资金将再投资于新的有价证券,因此可能会影响我们的现金流和经营业绩。
利息和股息收入在赚取时入账,并计入投资收入。有价证券的溢价和折扣(如果有的话)摊销或累加到到期日,计入投资收益。具体识别方法用于计算出售本公司证券的已实现损益。
我们的可转换优先无担保票据的利率是固定的,我们没有额外的重大债务。因此,我们
37


不相信我们的借贷活动会使我们面临任何重大的利率风险。
项目4.管理控制和程序
信息披露控制和程序的评估
截至2024年3月31日,我们的管理层在首席执行官和首席财务官的协助下,审查和评估了我们的披露控制和程序(如修订后的1934年证券交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现该等控制目标提供合理保证。根据对我们截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,对截至2024年3月31日的季度内财务报告内部控制发生的变化进行了评估,并得出结论,我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分:其他信息
项目1.提起法律诉讼
股东诉讼
2021年11月12日,Sosinathan Sinnathurai向美国马里兰州地区法院(“马里兰法院”)提起了针对公司和某些高级管理层成员的证券集体诉讼,标题为Sosinathan Sinnathurai诉Novavax,Inc.等人,编号8:21-cv-02910-tdc(“Sinnathurai诉讼”)。2022年1月26日,马里兰州法院发布命令,指定David·张、努格哈里·巴尔穆昆德·南德库马尔和杰弗里·加伯特为Sinnathurai诉讼的联合首席原告。联合原告于2022年3月11日提交了一份合并的修订后的起诉书,声称被告就该公司在商业规模制造原型疫苗和确保原型疫苗获得监管部门批准的能力做出了某些据称虚假和误导性的陈述。修改后的起诉书将所谓的类别定义为在2021年2月24日至2021年10月19日期间购买该公司证券的股东。2022年4月25日,被告提出动议,要求驳回合并后的修改后的起诉书。2022年12月12日,马里兰州法院发布了一项裁决,部分同意和部分拒绝被告的驳回动议。马里兰州法院驳回了针对两名单独被告的所有索赔,以及根据合并修订后的起诉书中质疑的某些公开声明提出的索赔。马里兰州法院驳回了驳回其余索赔和被告的动议,并指示公司和其他其余被告在14天内作出答复。2022年12月27日,公司提交了答辩和肯定的抗辩。2023年3月16日,原告提出了班级认证和任命班级代表和律师的动议。该公司于2023年9月22日提出反对原告的动议。2023年12月4日,双方原则上同意达成一项具有约束力的解决方案(“拟议解决方案”),以全面解决Sinnathurai行动中的剩余索赔。根据拟议的和解条款,该公司同意向和解基金支付4700万美元,该基金将由公司董事和高级管理人员的责任保险提供资金,并支付给假定的和解类别的成员。2024年1月12日,在双方谈判并签署了一份关于拟议和解的书面协议后,原告提出了一项无异议动议,要求初步批准拟议的和解。2024年1月23日,马里兰州法院批准了初步批准的动议,并应各方要求,初步认证了和解阶层,仅用于和解目的。法院还安排了和解听证会,以考虑在2024年5月23日最终批准和解协议。在5月23日和解听证会之前,2024年4月11日,原告提交了一项动议,寻求马里兰州法院最终批准和解。
38


在提起Sinnathurai诉讼后,共提起了8起衍生诉讼:(I)Robert E.Meyer诉Stanley C.Erck等人案,第8:21-cv-02996-TDC号(“Meyer诉讼”);(Ii)水成勇诉Stanley C.Erck等人案,第8:21-cv-03248-TDC案(“Yung诉讼”);(Iii)William Kirst等人案。V.Stanley C.Erck等人,No.C-15-CV-21-000618(“柯斯特行动”),(4)艾米·斯奈德诉斯坦利·C·埃尔克等人案,第8:22-cv-01415-TDC(“斯奈德行动”),(V)Charles R.Blackburn等人。(6)Diego J.Mesa诉Stanley C.Erck等人案,第2022-0770-NAC号(“梅萨行动”),(Vii)Sean Acosta诉Stanley C.Erck等人案,第2022-1133-NAC号(“阿科斯塔行动”),以及(Viii)Jared Needelman诉Stanley C.Erck等人案,编号:C-15-CV-23-001550(“尼德尔曼行动”)。迈耶、扬、斯奈德和布莱克本的诉讼是在马里兰州法院提起的。柯斯特诉讼是在马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起的,此后不久被被告转移到马里兰州法院。尼德尔曼诉讼也提交给了马里兰州蒙哥马利县巡回法院。梅萨和阿科斯塔的诉讼是在特拉华州衡平法院(“特拉华州法院”)提起的。衍生品诉讼将公司董事会成员和某些高级管理人员列为被告。本公司被视为名义上的被告。原告根据与Sinnathurai诉讼基本相同的所称事实和情况提出衍生索赔。总体而言,衍生品投诉主张违反受托责任、内幕销售、不当得利、违反联邦证券法、滥用控制、浪费和管理不善。原告寻求宣告性和禁制令救济,以及判决金钱损害赔偿和律师费。
2022年2月7日,马里兰州法院发布了一项合并Meyer和Yung诉讼的命令(“第一次合并派生诉讼”)。第一起合并衍生品诉讼的原告于2022年4月25日提出了合并衍生品诉讼。2022年5月10日,马里兰州法院发布了一项命令,批准了各方的请求,即在较早的驳回或提交Sinnathurai诉讼答辩书之前,暂停所有诉讼程序和最后期限。2022年6月10日,斯奈德和布莱克本提起诉讼。2022年10月5日,马里兰州法院发布了一项命令,批准了第一宗合并派生诉讼以及Snyder和Blackburn诉讼中原告的请求,要求合并所有三起诉讼,并任命共同牵头原告、联合牵头律师和联络律师(“第二合并派生诉讼”)。第二起合并衍生品诉讼的联合牵头原告于2022年11月21日提交了经修订的合并起诉书。2023年2月10日,被告提出动议,要求驳回第二次合并派生诉讼。原告于2023年4月11日提出反对驳回动议。被告于2023年5月11日提交了答辩状,以进一步支持他们的驳回动议。2023年8月21日,法院发布了一项命令,部分批准和部分拒绝驳回动议。2023年9月5日,该公司提交了对合并修订申诉的答复。2023年9月6日,法院发布了一项命令,允许个别被告将提交答辩书的时间延长至2023年11月6日。于2023年10月6日,本公司董事会成立了一个特别诉讼委员会(“SLC”),该委员会拥有董事会的全面及专有权力及权力,以调查、审核及分析与未决衍生诉讼中声称的申索有关的事实及情况,包括法院就第二宗综合衍生诉讼中的驳回动议作出命令后仍然存在的申索。2023年11月7日,法院作出命令,批准当事人请求自命令生效之日起将第二次合并派生诉讼搁置至多六个月;2024年4月15日,法院又作出命令,将搁置期限再延长一个月;2024年4月15日,法院又作出命令,将搁置期限再延长一个月。这包括推迟个别被告对经修订的综合申诉作出答复的最后期限。
柯斯特诉讼于2021年12月28日提起,被告立即将案件转移到马里兰州法院。2022年7月21日,马里兰州法院发布了一项备忘录意见和命令,将柯斯特行动发回州法院。原告于2022年12月30日提交了修改后的起诉书。2023年1月23日,被告提交动议,要求暂缓柯斯特一案。2023年2月22日,Kirst诉讼的各方提交文件,要求法院批准一项暂停Kirst诉讼的规定,等待被告在第二次合并派生诉讼中撤销的动议得到解决。2023年3月22日,法院记录了双方关于搁置Kirst诉讼的规定,等待第二次合并派生诉讼中驳回的动议得到解决。
2022年8月30日,《梅萨行动》立案。2022年10月3日,特拉华州法院发布了一项命令,批准了各方的请求,即在驳回Sinnathurai诉讼或对Sinnathurai诉讼中的执行申诉提出答复之前,暂停梅萨诉讼中的所有程序和最后期限。2023年1月9日,在对驳回Sinnathurai诉讼的动议做出裁决后,特拉华州法院发布了一项命令,批准了梅萨诉讼各方就被告搁置动议设定简报时间表的请求。2023年2月28日,法院批准了被告的动议,暂停了梅萨诉讼,等待在第二次合并派生诉讼中输入最终的、不可上诉的判决。2023年8月31日,梅萨原告提出动议,要求解除梅萨诉讼中的暂缓执行。2023年10月6日,该公司对原告提出的解除暂停的动议提出了异议。原告于2023年10月17日提交了答辩状。2023年12月27日,当事各方向法院提交了一封信函,通知法院第二起合并派生诉讼已被搁置六个月,并要求法院搁置梅萨诉讼的进一步程序,直至该暂缓期限届满。
39


2022年12月7日,阿科斯塔行动提交。2023年2月6日,被告接受了阿科斯塔诉讼中的起诉书和传票的送达。2023年3月9日,法院发布了一项命令,批准了各方的请求,即暂停Acosta诉讼,等待在第二个综合派生诉讼中输入最终的、不可上诉的判决。2023年10月13日,双方提交了一项规定的命令,特拉华州法院生效,规定:(I)如果特拉华州法院拒绝解除在梅萨诉讼中的搁置,阿科斯塔诉讼也将保持搁置状态,以及(Ii)如果特拉华州法院解除梅萨诉讼中的搁置,阿科斯塔诉讼中的搁置也将被取消。
2023年4月17日,尼德尔曼行动提起诉讼。2023年7月12日,双方提交了一项规定并提出了暂缓尼德尔曼诉讼的命令,等待马里兰州法院对第二次合并派生诉讼中驳回动议的裁决。法院于2023年7月17日发布了这一命令。
2023年11月30日,法院发布了一项合并柯斯特和尼德尔曼诉讼的命令。2023年12月14日,双方提交了一项规定:(一)将原告提出合并申诉的最后期限延长至2024年1月29日,以及(二)以其他方式将案件中的所有其他诉讼程序(包括被告答复合并申诉的最后期限)推迟至2024年2月12日。法院输入的规定指示各方根据SLC当时的调查现状,讨论是否应进一步延长暂缓执行。2024年5月3日,原告提起合并诉讼。双方正在讨论是否将被告回应合并申诉的最后期限延长至6月初。
2022年11月18日,该公司向Gavi发出书面通知,要求终止Gavi APA,原因是Gavi未能按照Gavi APA的要求从公司采购3.5亿剂原型疫苗。截至2022年11月18日,该公司仅根据Gavi APA收到了约200万剂的订单。2022年12月2日,Gavi发布了一份书面通知,声称终止Gavi APA,理由是Gavi辩称,该公司否认了该协议,因此严重违反了Gavi APA。GAVI还争辩说,基于其声称终止了Gavi APA,它有权退还预付款金额,减去已贷记参加Covax融资机制的买方下的有约束力订单的购买价的任何金额。自2022年12月31日以来,在与Gavi就退还剩余预付款金额的纠纷得到解决之前,截至2023年12月31日的Gavi预付款余额为696.4美元,已被归类为公司综合资产负债表中的其他流动负债。2023年1月24日,加维根据上述主张向国际仲裁法院提出仲裁请求。该公司于2023年3月2日提交了答辩和反诉。2023年4月5日,Gavi对公司的反诉提出了答复。2024年2月16日,本公司与Gavi签订了终止与和解协议(“Gavi和解协议”),终止了Gavi APA,解决了仲裁程序,解除了双方因Gavi APA产生的、根据Gavi APA提出的或与Gavi APA相关的所有索赔。根据Gavi和解协议,本公司负责向Gavi支付(I)本公司于2024年2月支付的初步和解款项7,500万 ,以及(Ii)递延付款,金额相等,即每年通过截至2028年12月31日的递延付款期限应支付的每年8,000万 美元。延期付款将从2024年第二季度开始以可变季度分期付款的形式到期,延期付款期间的总金额为4亿 。这种延期付款可以通过Gavi使用相当于每年此类延期付款的未付余额的年度疫苗抵免来减少,这可能适用于由Gavi资助的向某些低收入和中低收入国家供应的任何公司疫苗的合格销售。该公司有权酌情为提供给这些低收入和中低收入国家的疫苗定价,当Gavi使用该疫苗时,该公司将把每种疫苗的实际价格计入适用的信用。该公司打算为通过招标过程提供的疫苗定价,这与其与Gavi的共同目标一致,即向这些国家提供公平的机会。此外,根据Gavi和解协议,我们授予Gavi高达2.25亿美元的额外信贷,可用于符合条件的任何公司疫苗的销售,用于供应给此类低收入和中低收入国家,而这些疫苗在延期付款期限内的任何日历年超过8,000万美元的延期付款金额。总体而言,Gavi和解协议包括7亿美元的潜在对价,其中包括7500万美元的初步和解付款,可能通过年度疫苗信用减少的高达4亿美元的延期付款,以及可能适用于某些合格销售的高达2.25亿美元的额外信用。此外,吾等与Gavi订立担保协议,根据SIIPL R21协议(见综合财务报表附注4),Novavax向Gavi授予SIIPL应收账款的担保权益,该担保权益将持续至Gavi和解协议的递延付款期限。2024年2月22日,诉求和反诉被以偏见驳回。
40


于2022年9月30日,本公司、富士胶片生物科技英国有限公司(“FDBK”)、富士胶片生物科技德克萨斯有限公司(“FDBT”)及富士胶片生物科技美国有限公司(“FDBU”,连同FDBK及FDBT,“富士胶片”)就本公司与富士胶片根据日期为2021年8月20日的商业供应协议(“CSA”)及2020年6月30日的主服务协议(“主服务协议”)终止在富士胶片的制造活动而应付富士胶片的款项订立保密和解协议及豁免(“富士胶片和解协议”)。MSA和CSA根据相关的工作说明书确定了适用于富士胶片与该公司原型疫苗相关的制造和供应活动的一般条款和条件。根据富士胶片和解协议,该公司同意就取消FDBT的制造活动向富士胶片支付高达1.85亿美元(“和解款项”)。根据富士胶片和解协议,由于富士胶片的最后两个季度分期付款,富士胶片有义务利用商业上合理的努力来减少因根据CSA终止FDBT的制造活动而造成的空置产能所造成的损失。富士胶片在2023年7月1日至2023年12月31日期间的缓解努力实现的任何替代收入将抵消该公司欠下的最后两笔和解款项。2023年10月2日,公司根据富士胶片和解协议向富士胶片发出违约通知,表明公司的立场,即富士胶片没有采取商业上合理的努力来减轻损失。该公司扣留了2023年9月30日应付给富士胶片的3430万美元的分期付款,等待违约通知中确定的问题得到解决。2023年10月30日,FDBT向司法仲裁和调解服务处提出仲裁要求,要求支付和解款项的第三季度分期付款。于2024年3月21日,本公司与富士胶片签订保密和解协议并予以释放(“第二富士胶片和解协议”),以解决未决仲裁中的争议。根据第二份富士胶片和解协议,该公司于2024年3月向富士胶片支付了4200万美元,以换取全面释放索赔和驳回仲裁。
我们还参与了在正常业务过程中出现的各种其他法律程序。尽管这些其他法律程序的结果本质上很难预测,但我们预计这些其他法律程序的解决不会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
项目1A.不包括风险因素
有关与我们业务有关的风险和不确定性的信息见第一部分第1A项。我们于2024年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的财年Form 10-K年度报告中的“风险因素”。与之前在Form 10-K年度报告中披露的截至2023年12月31日的财政年度的风险因素相比,没有发生实质性变化,但如下所述。
与监管和合规事项相关的风险

我们可能无法成功获得销售我们的候选疫苗所需的完整的美国FDA许可证或外国监管批准。

我们的药品和生物制品的开发、制造和营销受美国FDA和其他司法管辖区监管机构的监管,包括EMA、捷克共和国国家药物控制研究所(“SUKL”)(针对我们在捷克共和国的制造工厂)、瑞典医疗产品局(L)(针对我们在瑞典正在开发的佐剂产品)以及由我们或我们的分包制造商进口和/或生产活性药物成分和辅料的其他国家/地区的监管机构。在美国和大多数外国,我们必须完成严格的临床前测试和广泛的临床试验,以证明产品的安全性和有效性,才能申请监管部门批准该产品上市。例如,虽然我们已经完成了新冠肺炎疫苗的BLA提交,但根据与美国食品和药物管理局的讨论,我们决定也为我们2024-2025年疫苗接种季节的更新新冠肺炎疫苗寻求欧盟协议。在2024-2025年疫苗接种季节的欧盟协议下运营,而不是根据批准的BLA运营,可能会对我们成功地营销和商业化我们最新的新冠肺炎疫苗的能力产生负面影响,从而影响我们的财务状况和运营结果。
此外,我们必须证明,我们的制造设施、工艺和控制对于此类产品是足够的,以确保安全、纯度和效力,并符合适用的良好制造实践要求。我们的候选疫苗还没有获得美国监管部门的完全批准,尽管我们的新冠肺炎疫苗已经在各个司法管辖区获得了临时注册、有条件营销授权、紧急使用授权或完全批准。我们也有临床试验和临床前实验室或动物研究的候选疫苗。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
41


我们现有的资助和供应协议或我们的预购协议不能保证我们的候选疫苗或疫苗获得成功,或者我们将能够为我们的候选疫苗或疫苗或我们的公司运营提供全部资金,如果我们无法履行此类协议下的履约义务,协议可能会被终止,购买承诺可能会减少,或者我们可能被要求退还预付款。
我们与美国政府(“美国政府”)和CEPI的资助协议分别报销了与我们的新冠肺炎疫苗的开发和商业化相关的部分费用。如果此类协议中的资金承诺是以我们是否达到某些里程碑或条件为条件的,我们最终可能无法收到承诺的全部资金,可能需要额外的资金来支持我们的新冠肺炎疫苗开发和商业化活动,并且我们可能无法及时获得额外的资金。例如,2021年7月,关于来自USG合作伙伴关系的资金,USG指示我们在进行更多的美国制造之前,在我们的分析方法上优先与美国FDA保持一致,并且USG表示,在达到这种一致之前,它不会为更多的美国制造提供资金,直到2022年6月才实现。2023年2月,关于《美国政府协定》修改17的执行,美国政府向我们表示,该裁决不得延长至超过其当前的履约期。美国政府协定“还包括一些条款,赋予美国政府终止的权利,其依据是确定所资助的项目不会产生与资源支出相称的有益结果,并且终止将符合美国政府的利益。这样的决定将导致该协议下的资金损失,并可能导致美国政府采取其他行动。与此同时,CEPI的资金协议规定了CEPI在某些违反该协议的情况下的某些“进场”权利。
此外,我们已经并计划继续签订新冠肺炎疫苗的供应协议(有时也称为预购协议),其中包括购买者的预付款,以帮助为我们的疫苗开发和制造提供资金。根据某些供应协议,如果我们不能及时在相关司法管辖区实现新冠肺炎疫苗的必要监管里程碑,不能从政府咨询委员会获得支持性建议,和/或不能实现产品数量或交货时间义务,购买者可能会要求终止此类协议,减少他们的购买承诺,要求我们退还已收到的全部或部分预付款,或重新谈判此类协议,这些每一项都可能对我们的财务状况产生重大不利影响。履行与供应协议相关的履约义务的时间将取决于产品制造的时间、收到额外适应症的营销授权、根据客户需求交付剂量,以及根据我们的某些供应协议,客户要求变异疫苗取代原型疫苗的能力。供应协议通常包含的条款包括预付款,这些预付款旨在帮助我们资助与建设和运营我们的制造和分销网络相关的投资,以及支持我们的全球供应承诺的其他费用,并适用于新冠肺炎疫苗交付时的账单。此类预付款通常在我们实现某些开发、监管和商业里程碑后不予退还。我们可能无法实现这样的里程碑,这可能会对我们的财务状况产生实质性和不利的影响。
例如,在英国延迟获得监管批准后,我们于2022年9月签订了经修订和重新修订的英国供应协议,该协议修订和重述了原始的英国供应协议,与原始的英国供应协议相比,该协议减少了管理局承诺购买的疫苗剂量。根据修订和重申的英国供应协议的条款,管理局同意购买最少100万剂和最多1500万剂(“有条件剂量”)的我们的原型疫苗,有条件剂量的数量取决于我们及时实现JCVI提出的经英国卫生大臣批准的支持性建议的数量,并根据我们的减少数量。如果管理局没有购买有条件剂量,或这些有条件剂量的数量减少到我们的原型疫苗的1,500万剂以下,我们将需要偿还与先前根据原有的英国供应协议从管理局收到的预付款相关的2.25亿美元。根据修订和重新签署的英国供应协议,管理局还可以选择在2024年之前分一批或多批购买至多4400万剂。截至2022年11月30日,JCVI尚未对我们的原型疫苗提出支持性建议,因此,根据修订和重新签署的英国供应协议的条款,(I)将条件剂量的数量从1500万剂减少到750万剂,条件剂量的减少取决于我们在2023年11月30日之前及时实现JCVI的支持性建议,该建议已得到英国卫生大臣如上所述的批准,以及(Ii)我们有责任偿还先前根据原有的英国供应协议从管理局收到的预付款1.125亿美元。2023年4月,我们偿还了与2022年11月30日触发事件相关的1.125亿美元。截至2023年11月30日,JCVI尚未对原型疫苗提出支持性建议,从而导致条件剂量从750万剂减少到零。截至2024年5月,我们正在与管理局讨论如何处理以前收到的剩余预付款1.125亿美元,这反映在我们综合资产负债表的其他流动负债中。
42


我们与澳大利亚联邦(“澳大利亚”)就购买新冠肺炎疫苗(下称“澳大利亚疫苗”)达成了一项协议。2023年11月,我们向治疗商品管理局(TGA)提交了更新疫苗的授权。根据TGA随后发出的不建议批准提交的申请以及自提交以来产生的新数据和信息的信息,我们正在评估批准的监管途径,包括撤回申请以供授权、更新新数据和信息并在未来几个月重新提交的可能性。2024年3月,我们和澳大利亚同意取消原定于2023年第四季度交付的新冠肺炎疫苗剂量。由于取消,合同总价值减少了5 400万美元,其中包括与被取消的剂量有关的600万美元递延收入,这些收入将作为今后提供剂量的贷项。我们正在与澳大利亚合作,对《行政程序法》进行修正,以解决履约义务和未来的交付时间表。
我们与由公共工程和政府服务部部长代表的加拿大国王陛下作为由公共工程和政府服务部部长(“加拿大政府”)代表的加拿大女王陛下的利益继承人签订了一份购买新冠肺炎疫苗(“加拿大APA”)的协议。如果我们未能在2024年12月31日或之前获得监管部门对使用生物制品制造中心公司生产的原料药生产的新冠肺炎疫苗的批准,加拿大政府可能会终止修订后的《加拿大行动计划》。我们目前预计,我们的新冠肺炎疫苗使用BMC生产的大宗抗原在2024年12月31日或之前不会获得监管部门的批准。因此,与此同时,我们计划与加拿大政府合作制定一项修正案,解决可能的替代方案,这可能无法在可接受的条件下实现,或者根本无法实现。截至2024年3月31日,在我们的综合资产负债表中,1.106亿美元被归类为当期递延收入,4.776亿美元被归类为与加拿大APA相关的非当期递延收入。如果加拿大政府终止加拿大APA,递延收入中的2800万美元将可退还,与未来可交付成果相关的合同价值中约2.24亿美元将不再可用。

第5项:其他信息
在截至2024年3月31日的三个月内,本公司概无董事或“高级人员”(定义见1934年证券交易法下的第16a-1(F)条通过已终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”,每个术语在S-K条例第408(A)项中定义。
43


项目6. 展品
3.1
第二次修订和重订的公司注册证书(参照公司于2015年8月10日提交的截至2015年6月30日的10-Q表格季度报告(文件编号000-26770)附件3.1注册成立)
3.2
修订后的第二份公司注册证书(参照公司于2019年5月9日提交的现行8-K报表附件3.1(第000-26770号文件))
3.3
修订和重新制定公司章程(参照公司于2024年4月22日提交的现行8-K表格报告(档案编号000-26770)附件3.1)
3.4
本公司A系列可转换优先股指定证书(参照本公司于2020年6月19日提交的8-K表格(文件编号:000-26770)附件3.1成立)
10.1*±
2024年3月21日,公司与英国富士胶片生物科技有限公司、德克萨斯州富士胶片生物科技有限责任公司和美国富士胶片生物科技公司签订的保密和解协议和新闻稿。
10.2*±
对本公司与先进技术国际公司于2023年9月19日签订的第1号未确定项目协议的第19号修改
10.3*±
本公司与先进技术国际公司于2023年12月1日签署的第1号未确定项目协议的第20号修正案
10.4*±
本公司与先进技术国际公司于2024年2月6日签署的第1号未确定项目协议的第21号修正案
31.1*
根据《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(E)条认证行政总裁
31.2*
根据《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(E)条证明首席财务官
32.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明
32.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明
101
以下财务信息来自我们截至2024年3月31日季度的10-Q表格季度报告,格式为Inline Extensible Business Report语言(Inline MBE):(i)截至2024年和2023年3月31日的三个月期间的合并经营报表,(ii)截至3月31日的三个月期间的合并全面亏损报表,2024年和2023年,(iii)截至2024年3月31日和2023年12月31日的合并资产负债表,(iv)截至2024年和2023年3月31日的三个月期间的合并股东赤字变动表,(v)截至3月31日的三个月期间的合并现金流量表,2024年和2023年,以及(vi)合并财务报表附注。
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。
___________________________________
*随函存档或提供的。
± 根据S-K法规第601(b)(10)(iv)项,本展品的某些部分已被省略。

44


签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
Novavax,Inc.
日期:2024年5月10日发信人:约翰·C.雅各布斯
John C.雅各布斯
总裁与首席执行官
(首席行政主任)
日期:2024年5月10日发信人:作者/ James P. Kelly
詹姆斯·P·凯利
执行副总裁总裁,首席财务官兼财务主管
(首席财务会计官)



















45