附录 99.1
| 新闻稿 | |
Novavax 公布2024年第一季度财务 业绩和运营亮点
| · | 宣布与赛诺菲签订共同独家许可协议，共同商业化 COVID-19 疫苗，开发新的 COVID-19 流感联合疫苗，并利用 Novavax 的 Matrix-M 开发多种新疫苗TM 辅助剂 |
| · | 该协议为 Novavax 带来了潜在的数十亿美元 美元的收入机会，包括： |
| o | 5亿美元的预付款 |
| o | 对 Novavax 的股权投资约为 7,000 万美元 |
| o | COVID-19 和组合产品的近期里程碑高达 7 亿美元，外加产品销售的持续分级特许权使用费 |
| o | 利用 Novavax 的 Matrix-M 开发的每种新疫苗的里程碑高达 2 亿美元，外加特许权使用费TM 辅助剂 |
| · | 宣布在COVID-19-流感 三期联合疫苗试验中增加独立流感疫苗，该试验有望在2024年下半年启动，这两个候选疫苗都可能在2026年推出 |
| · | 2024 年第一季度流动负债额外减少了 8.31 亿美元 |
| · | 2024 年第一季度的总收入达到 9400 万美元 |
| · | Novavax 删除了持续经营通知 |
| · | 公司将于美国东部时间今天上午 8:30 举行电话会议 |
马里兰州盖瑟斯堡，2024年5月10日 — Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家使用其Matrix-M™ 佐剂推进蛋白质疫苗的跨国公司，今天公布了截至2024年3月31日的第一季度的 财务业绩和经营亮点。
今天早些时候，Novavax和赛诺菲（纳斯达克股票代码：SNY） 宣布他们已经签订了共同独家许可协议。协议条款包括：共同独家许可 将 Novavax 目前的独立佐剂 COVID-19 疫苗在全球范围内共同商业化（现有 Advance 购买协议的国家除外） [APAs]在印度、日本和韩国（Novavax 已有合作协议）；Novavax 的 佐剂 COVID-19 疫苗的唯一许可，可与赛诺菲的流感疫苗联合使用，而 Novavax 保留其自己的 COVID-19 流感组合 (CIC) 候选疫苗的权利并正在开发 自己的 COVID-19 流感组合 (CIC) 候选疫苗；非独家许可，允许将 Novavax 的佐剂 COVID-19 疫苗 与之联合使用非流感疫苗；以及在疫苗产品中使用Matrix-M佐剂的非独家许可。此外， 赛诺菲将占少数 (
“今天，我们宣布与世界领先的疫苗公司之一启动了具有重要战略意义的合作伙伴关系，Novavax开启了激动人心的 新篇章。 我们相信，Novavax和赛诺菲的综合实力将使我们能够更好地履行开发和改善 获得拯救生命的疫苗的途径的使命，” Novavax总裁兼首席执行官约翰·雅各布斯说。“我为我们公司本季度取得的进展感到自豪， 我们将继续推进即将到来的 2024-2025 年疫苗接种季节的 COVID-19 疫苗，并计划 在今年下半年启动我们的第三阶段 CIC 和独立流感计划。”
该协议进一步验证了Novavax的 技术平台，为推动价值创造和造福全球公共卫生提供了重要机会。它加强了Novavax的 资产负债表和现金流状况，为更多地专注于研发和管道扩张提供了机会，以加速 增长并为股东创造长期价值。
赛诺菲协议要点
财务要闻
| · | 该协议为Novavax带来了潜在的数十亿美元 美元的收入机会。 |
| · | 近期预付款的总价值、 赛诺菲的股权投资以及与Nuvaxovid™ 销售和赛诺菲 流感-COVID-19联合疫苗的开发相关的潜在里程碑约为13亿美元。 |
| o | Novavax将在10天内收到5亿美元的预付款。 |
| o | Novavax今天将获得约7000万美元的Novavax普通股股权投资， 获得4.9％的少数股权。 |
| o | Novavax有资格获得高达3.5亿美元的里程碑奖励，用于与Nuvaxovid相关的活动。 |
| o | Novavax有资格为赛诺菲的流感-COVID-19联合疫苗获得高达3.5亿美元的额外里程碑补助。 |
| · | 此外，Novavax有资格获得与Nuvaxovid和赛诺菲的流感-COVID-19联合疫苗以及赛诺菲可能开发的任何其他组合疫苗 的持续销售相关的特许权使用费 。 |
| · | 最后，对于根据Novavax的Matrix-M辅助技术的非独家许可开发的每增加一款赛诺菲疫苗 产品，Novavax有资格获得额外 的上市和销售里程碑，每种产品最高可达2亿美元，外加持续的产品特许权使用费。 |
其他亮点
| · | Novavax 有资格获得 赛诺菲对某些研发和医疗事务费用、特定技术转让费用以及 COVID-19 和 Matrix-M 佐剂供应的费用补偿。 |
| · | 赛诺菲将全权负责任何含有赛诺菲流感疫苗的新型流感-COVID-19组合产品的开发 和商业化，以及他们可能使用Nuvaxovid和他们利用Matrix-M佐剂开发的任何其他新疫苗开发的任何其他组合产品 。 |
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| · | 除合作外，各方可以 自费开发和商业化自己的COVID-19流感联合疫苗和佐剂产品。 |
2024 年第一季度及近期亮点
在第一季度，Novavax继续按照其2024年的三个关键优先事项执行 。
优先事项 #1：为 2024-2025 疫苗接种季节提供更新的 COVID-19 疫苗
美国市场：
| · | 将基于蛋白质的 COVID-19 疫苗更新为 JN.1，预计将提供预先填充的注射器。 |
| · | 已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 Novavax COVID-19 疫苗的生物制剂许可证 申请。 |
| · | 在 2024-2025 年疫苗接种季节更新的 COVID-19 疫苗的紧急 使用授权途径与美国食品药品管理局保持一致，目的是在该季节开始时促进产品的供应 。 |
| · | 2024-2025年疫苗接种季节的高级零售药房合同谈判 。 |
全球市场：
| · | 向欧洲交付了几剂Nuvaxovid XBB.1.5疫苗 ，由台湾疾病控制中心分发。 |
| · | 已获得英国 英国（英国）的上市许可药品和保健产品监管局于1月份对12岁及以上个人进行了Nuvaxovid XBB.1.5 ，参与英国私人医疗保健提供者春季活动的准备工作取得了进展。 |
| · | 获得新加坡 卫生科学管理局的全面批准，Nuvaxovid XBB.1.5 用于主动免疫接种，以预防 12 岁及以上人群的 COVID-19。 |
优先事项 #2：启动CIC 和独立流感计划的三期试验
Novavax仍然专注于利用其技术 平台，包括其专有的Matrix-M佐剂，扩大其CIC和独立流感候选疫苗的产品线。
| · | 做出了战略决定，在3期试验中增加一个独立的 流感分组，并通过招收60岁及以上的成年人参加该试验的独立 流感和CIC组别，将重点放在高风险人群上。 |
3
| · | 有望在2024年下半年提交研究性新药 申请，启动针对CIC和独立流感疫苗候选疫苗的关键性3期试验， 有可能加快批准并在2026年推出。 |
| · | 继续优化临床前候选药物， 包括一种新的H5N1大流行性禽流感疫苗接种方法，并扩展了包括粘膜 疫苗接种和高密度纳米颗粒在内的新应用的核心技术。 |
优先事项 #3：继续发展 Novavax， 进一步降低运营开支
Novavax 在履行其承诺 方面取得了重大进展，即改善其财务状况，同时保持支持长期价值创造的能力。
| · | 全球重组和成本削减 计划步入正轨，继续将公司转变为一个更加精益和灵活的组织，与2023年相比，2024年第一季度的研发 和销售及并购总支出减少了约50％。 |
| · | 自2022年12月31日以来， 的流动负债减少了17亿美元，其中包括2024年第一季度额外减少的8.31亿美元，这主要是由与 Gavi、疫苗联盟和富士胶片迪奥辛斯生物技术公司的和解所推动的。 |
2024 年第一季度财务业绩
| · | 2024年第一季度的总收入为9400万美元，而2023年同期为8100万美元。 |
| · | 2024年第一季度的销售成本为5900万美元，而2023年同期为3,400万美元。这些季度分别包括1500万美元和2500万美元， 与过剩、过时或过期的库存、第三方供应协议下的公司购买承诺的损失以及未使用的 制造能力有关。 |
| · | 2024年第一季度的研发费用 为9300万美元，而2023年同期为2.47亿美元。下降的主要原因是 制造业和临床研究相关支出的减少，以及与2024年第一季度制造业负债的优惠结算 相关的2700万美元收益。 |
4
| · | 2024年第一季度的销售和收购费用 为8700万美元，而2023年同期为1.13亿美元。下降的主要原因是 公司持续采取成本控制措施以减少运营支出。 |
| · | 2024年第一季度的净亏损为1.48亿美元，而2023年同期的净亏损为2.94亿美元。 |
| · | 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和限制性现金 为4.96亿美元，而截至2023年12月31日为5.84亿美元。 |
财务框架
Novavax正在更新其2024年全年财务 指南，并预计将实现以下目标：
2024 年全年指南
| 以百万美元计 | 之前 （截至 2024 年 2 月 28 日） | 已更新 （截至 2024 年 5 月 10 日） |
| 收入和赛诺菲协议付款合计 | $800 - $1,000 | $970 - $1,170 |
| 总收入1,2 | $800 - $1,000 | $400 - $600 |
| 赛诺菲协议的初始付款3 | ~$570 | |
| 研发和销售与收购相结合 | $700 - $800 | $700 - $750 |
| 1. | 总收入包括产品销售和特许权使用费和其他收入。 |
| 2. | 2024年全年指引反映了APA的预期剂量交付计划为1.5亿美元至2.5亿美元，非APA相关收入 为2.5亿至3.5亿美元，但须经更新的变体制造和监管部门批准，这些收入来自商业市场 产品的销售加上特许权使用费和其他合作伙伴相关活动收入。预计的2024年APA剂量交付时间表 的更新反映了合同剂量从2024年到未来时期的预期转移。 |
| 3. | 赛诺菲协议的初始付款包括在10天内收到的不可退还的5亿美元预付款，以及立即对Novavax的6900万美元股权投资。 |
截至2024年3月31日，未偿还的APA的潜在合同总价值超过6亿美元，与2024年第二季度至2026年的预期剂量交付有关。该金额 不包括与2023年加拿大没收剂量修正案相关的递延收入。
Novavax准备启动一项额外的 成本削减计划，将2025年的研发和销售与收购费用减少到5亿美元以下，根据协议，赛诺菲预计将偿还其中的一部分 。这表明比先前规定的目标减少了2.25亿美元以上。
打算进一步重塑全球业务运营的规模和范围，优先使赛诺菲能够成功执行协议下的商业和 发展计划，交付现有的Novavax APA，并专注于通过研发和业务发展创造价值。
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电话会议
Novavax将于美国东部时间今天上午8点30分主持季度电话会议 。要在没有接线员协助的情况下加入通话，您可以在 https://emportal.ink/3VNP8J5 注册并输入您的电话号码， 即时收到自动回电。您也可以直接拨号，让接线员进入通话。 电话会议的拨入号码是 (888) 664-6383（国内）或 (+1) (416) 764-8650（国际）。将提示参与者申请加入 Novavax, Inc. 的电话会议。电话会议的重播将从美国东部标准时间2024年5月10日上午11点30分开始，直到美国东部时间2024年5月17日晚上11点59分 。要通过电话观看重播，请拨打 (888) 390-0541（国内）或 (+1) (416) 764-8677（国际）并使用 密码 414036 #。
也可以在 Novavax 网站 ir.novavax.com/events 上观看电话会议的网络直播。网络直播的重播将在 2024 年 6 月 10 日 之前在 Novavax 网站上播出。
美国的商品名称
Nuvaxovid™ 的商品名尚未获得美国食品药品管理局的批准 。
关于 Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）通过发现、开发和商业化有助于预防严重传染病的创新疫苗，促进改善 的健康状况。Novavax是一家总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡的跨国公司，提供差异化的疫苗平台，该平台结合了重组蛋白方法、 创新的纳米颗粒技术和Novavax的专利Matrix-M佐剂，以增强免疫反应。该公司的产品组合 包括其 COVID-19 疫苗，其产品线包括 CIC 和独立影响候选疫苗。此外，Novavax的 佐剂被纳入牛津大学和印度血清研究所的R21/Matrix-M疟疾疫苗中。请访问 novavax.com 和 LinkedIn 了解更多信息。
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前瞻性陈述
此处与 Novavax 的未来、 其使命、其近期优先事项有关的声明，包括以预先填充的注射器演示在 2024-2025 年疫苗接种季节开始时提供更新的 COVID-19 疫苗 ，在 2024 年下半年启动针对 CIC 和独立流感的 3 期试验，可能在 2026 年推出 联合疫苗和独立流感疫苗，以及减少运营费用，包括启动额外的 br} 成本削减计划，Novavax 可能获得 BLA 批准的预期时机Novavax 更新的 COVID-19 疫苗的原型疫苗和 EUA、与赛诺菲协议下的潜在特许权使用费和里程碑、其运营计划、目标和前景、 更新的 2024 年全年财务指导、其未来财务或业务业绩、条件或战略，以及 在现有 APA 下实现合同价值的能力，均为前瞻性陈述。Novavax 警告说，这些前瞻性陈述 存在许多风险和不确定性，可能导致实际结果与这类 陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于 Novavax 和赛诺菲成功实施 合作伙伴关系的能力，包括过渡关键流程和实现技术转让的能力、Novavax 成功 和及时制造、分销或销售其更新的 COVID-19 疫苗的能力，包括在 2024-2025 年疫苗接种季节作为单剂量瓶或预充注射器产品 演示；单独或与合作伙伴一起应对挑战、各种安全性、功效、 和产品特性要求，包括与工艺认证、化验验证和稳定性测试相关的要求， 是满足相关监管机构的要求所必需的；开展临床试验的挑战或延迟；其候选产品获得 监管授权的挑战或延迟，包括在 2024-2025 疫苗接种季节 或未来 COVID-19 变种菌株变更之前及时更新的 COVID-19 疫苗、其 CIC 和独立流感疫苗候选物；制造、分销或出口 延迟或挑战；Novavax 的严重依赖印度血清研究所私人有限公司和血清生命科学有限公司进行联合配方 和灌装，PCI 制药服务来完成 Novavax 的 COVID-19 疫苗以及其 运营的任何延迟或中断对客户订单交付的影响；难以获得稀缺的原材料和供应；资源限制，包括 人力资本和制造能力，限制了 Novavax 单独或与 {一起采取计划监管途径的能力 br} 合作伙伴，同时在多个司法管辖区，导致监管文件错开，并可能采取监管行动； 在实施其全球重组和成本削减计划方面面临挑战；Novavax 及时交付剂量的能力；更新后的 COVID-19 疫苗或任何含有配方的 COVID-19 变种菌株在获得 商业采用和市场接受方面面临的挑战； 满足与多个商业、政府和其他实体协议下的合同要求，包括要求 交付可能需要 Novavax 的剂量退还部分款项先前收到的预付款和其他款项或导致根据此类协议未来支付的 款减少；与 COVID-19 疫苗接种季节性相关的挑战；以及向美国证券交易委员会提交的 Novavax 截至 2023 年 12 月 31 日年度报告中 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 部分中确定的其他风险因素 (SEC)。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。 鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅，以讨论这些风险和 其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日，我们 没有义务更新或修改任何陈述。我们的业务面临重大风险和不确定性，包括 上面提到的风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应仔细考虑这些风险和不确定性。
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NOVAVAX, INC.
简明合并运营报表
| 截止三个月 3 月 31 日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 收入： | ||||||||
| 产品销售 | $ | 82,324 | $ | (7,457 | ) | |||
| 补助金 | -- | 87,379 | ||||||
| 特许权使用费及其他 | 11,531 | 1,029 | ||||||
| 总收入 | 93,855 | 80,951 | ||||||
| 费用： | ||||||||
| 销售成本 | 59,209 | 34,086 | ||||||
| 研究和开发 | 92,679 | 247,101 | ||||||
| 销售、一般和管理 | 86,798 | 112,532 | ||||||
| 支出总额 | 238,686 | 393,719 | ||||||
| 运营损失 | (144,831 | ) | (312,768 | ) | ||||
| 利息支出 | (4,111 | ) | (4,316 | ) | ||||
| 其他收入 | 3,654 | 24,362 | ||||||
| 所得税前亏损 | (145,288 | ) | (292,722 | ) | ||||
| 所得税支出 | 2,262 | 1,183 | ||||||
| 净亏损 | $ | (147,550 | ) | $ | (293,905 | ) | ||
| 基本和摊薄后每股净亏损 | $ | (1.05 | ) | $ | (3.41 | ) | ||
| 已发行普通股基本股和摊薄后普通股的加权平均数 | 139,916 | 86,158 | ||||||
8
选定的合并资产负债表数据
（以千计）
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 480,586 | $ | 568,505 | ||||
| 限制性现金总额 | 15,350 | 15,305 | ||||||
| 流动资产总额 | 727,120 | 1,143,888 | ||||||
| 营运资金 | (77,262 | ) | (491,250 | ) | ||||
| 总资产 | 1,353,534 | 1,794,490 | ||||||
| 可转换票据应付款 | 168,432 | 168,016 | ||||||
| 股东赤字总额 | (867,084 | ) | (716,927 | ) | ||||
联系人：
投资者
埃里卡·舒尔茨
240-268-2022
ir@novavax.com
媒体
乔凡娜·钱德勒
202-709-5563
media@novavax.com
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