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最低成员2023-04-012023-06-300001000694US-GAAP:员工股权会员SRT: 最大成员2023-04-012023-06-300001000694US-GAAP:员工股权会员SRT: 最低成员2022-04-012022-06-300001000694US-GAAP:员工股权会员SRT: 最大成员2022-04-012022-06-300001000694US-GAAP:员工股权会员SRT: 最低成员2023-01-012023-06-300001000694US-GAAP:员工股权会员SRT: 最大成员2023-01-012023-06-300001000694US-GAAP:员工股权会员SRT: 最低成员2022-01-012022-06-300001000694US-GAAP:员工股权会员SRT: 最大成员2022-01-012022-06-300001000694US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员NVAX:二万二十三股诱导计划成员2022-12-310001000694NVAX:二千一十五股激励计划成员US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001000694US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员NVAX:二万二十三股诱导计划成员2023-01-012023-06-300001000694NVAX:二千一十五股激励计划成员US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-06-300001000694US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员NVAX:二万二十三股诱导计划成员2023-06-300001000694NVAX:二千一十五股激励计划成员US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员2023-06-300001000694US-GAAP:员工股票会员2013-06-300001000694US-GAAP:员工股票会员2023-06-300001000694US-GAAP:员工股票会员2023-01-012023-06-3000010006942022-01-0100010006942022-12-122022-12-12nvax: 被告00010006942022-12-012022-12-3100010006942022-12-282022-12-28nvax: 诉讼00010006942023-04-042023-04-0400010006942023-04-040001000694US-GAAP:应计负债会员2023-01-012023-06-30 美国证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年6月30日
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
在从到的过渡期内.
委员会文件编号000-26770
NOVAVAX, INC.
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | | | | |
特拉华 | 22-2816046 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | (美国国税局雇主 证件号) |
| |
昆斯乌节路 700 号, | 盖瑟斯堡, | MD | 20878 |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(240) 268-2000
(注册人的电话号码,包括区号)
弗斯特菲尔德路 21 号, 盖瑟斯堡, MD20878
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.01美元 | NVAX | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记指明注册人是否:(1)在过去的12个月中(或注册人必须提交此类报告的较短期限)中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,并且(2)在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。 是的x没有 o
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x 没有 o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | x | 加速文件管理器 | o |
| | | |
非加速过滤器 | o | 规模较小的申报公司 | o |
| | | |
新兴成长型公司 | o | | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的☐没有 x
注册人普通股的已发行股票数量为面值0.01美元,为 94,404,185截至 2023 年 7 月 31 日。
NOVAVAX, INC.
目录
| | | | | | | | |
| 页号 |
第一部分财务信息 | 1 |
第 1 项。 | 合并财务报表 | 1 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月未经审计的合并运营报表和未经审计的综合收益(亏损)合并报表 | 2 |
| 截至2023年6月30日(未经审计)和2022年12月31日的合并资产负债表 | 3 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月未经审计的股东权益变动(赤字)合并报表 | 4 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月未经审计的合并现金流量表 | 5 |
| 合并财务报表附注(未经审计) | 6 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 23 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 38 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 39 |
第二部分。其他信息 | 39 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 40 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 42 |
| | |
第 5 项 | 其他信息 | 45 |
第 6 项。 | 展品 | 45 |
签名 | 47 |
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
NOVAVAX, INC.
合并运营报表
(以千计,每股信息除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中 6月30日 | | 在已结束的六个月中 6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | |
产品销售 | $ | 285,163 | | | $ | 55,455 | | | $ | 277,706 | | | $ | 641,083 | |
补助金 | 137,079 | | | 107,774 | | | 224,458 | | | 207,075 | |
特许权使用费及其他 | 2,184 | | | 22,696 | | | 3,213 | | | 41,738 | |
总收入 | 424,426 | | | 185,925 | | | 505,377 | | | 889,896 | |
| | | | | | | |
费用: | | | | | | | |
销售成本 | 55,777 | | | 271,077 | | | 89,863 | | | 286,281 | |
研究和开发 | 219,475 | | | 289,648 | | | 466,576 | | | 673,131 | |
销售、一般和管理 | 93,717 | | | 108,160 | | | 206,249 | | | 204,152 | |
支出总额 | 368,969 | | | 668,885 | | | 762,688 | | | 1,163,564 | |
运营收入(亏损) | 55,457 | | | (482,960) | | | (257,311) | | | (273,668) | |
其他收入(支出): | | | | | | | |
| | | | | | | |
利息支出 | (3,124) | | | (6,234) | | | (7,440) | | | (11,110) | |
其他收入(支出) | 5,532 | | | (19,873) | | | 29,894 | | | (18,219) | |
所得税支出(收益)前的收入(亏损) | 57,865 | | | (509,067) | | | (234,857) | | | (302,997) | |
所得税支出(福利) | (143) | | | 1,418 | | | 1,040 | | | 4,080 | |
净收益(亏损) | $ | 58,008 | | | $ | (510,485) | | | $ | (235,897) | | | $ | (307,077) | |
| | | | | | | |
每股净收益(亏损): | | | | | | | |
基本 | $ | 0.65 | | | $ | (6.53) | | | $ | (2.69) | | | $ | (3.97) | |
稀释 | $ | 0.58 | | | $ | (6.53) | | | $ | (2.69) | | | $ | (3.97) | |
已发行普通股的加权平均数 | | | | | | | |
基本 | 89,362 | | | 78,143 | | | 87,769 | | | 77,305 | |
稀释 | 104,065 | | | 78,143 | | | 87,769 | | | 77,305 | |
综合收益(亏损)合并报表
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中 6月30日 | | 在已结束的六个月中 6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
净收益(亏损) | $ | 58,008 | | | $ | (510,485) | | | $ | (235,897) | | | $ | (307,077) | |
其他综合收益(亏损): | | | | | | | |
外币折算调整 | (5,011) | | | (9,558) | | | (1,800) | | | (9,517) | |
其他综合收益(亏损) | (5,011) | | | (9,558) | | | (1,800) | | | (9,517) | |
综合收益(亏损) | $ | 52,997 | | | $ | (520,043) | | | $ | (237,697) | | | $ | (316,594) | |
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
NOVAVAX, INC.
合并资产负债表
(以千计,股票和每股信息除外)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| (未经审计) | | |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 505,912 | | | $ | 1,336,883 | |
| | | |
受限制的现金 | 10,361 | | | 10,303 | |
应收账款 | 394,890 | | | 82,375 | |
库存 | 23,488 | | | 36,683 | |
预付费用和其他流动资产 | 192,903 | | | 237,147 | |
流动资产总额 | 1,127,554 | | | 1,703,391 | |
财产和设备,净额 | 299,955 | | | 294,247 | |
使用权资产,净额 | 95,739 | | | 106,241 | |
| | | |
善意 | 128,366 | | | 126,331 | |
其他非流动资产 | 33,434 | | | 28,469 | |
总资产 | $ | 1,685,048 | | | $ | 2,258,679 | |
负债和股东赤字 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 87,246 | | | $ | 216,517 | |
应计费用 | 458,397 | | | 591,158 | |
递延收入 | 300,473 | | | 370,137 | |
融资租赁负债的流动部分 | 953 | | | 27,196 | |
可转换票据应付款 | — | | | 324,881 | |
其他流动负债 | 749,186 | | | 930,055 | |
流动负债总额 | 1,596,255 | | | 2,459,944 | |
递延收入 | 606,937 | | | 179,414 | |
可转换票据应付款 | 167,248 | | | 166,466 | |
非流动融资租赁负债 | 30,744 | | | 31,238 | |
其他非流动负债 | 38,383 | | | 55,695 | |
负债总额 | 2,439,567 | | | 2,892,757 | |
| | | |
承付款和或有开支(注15) | | | |
| | | |
优先股,$0.01面值, 2,000,0002023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日授权的股份; 不2023年6月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票。 | — | | | — | |
| | | |
股东赤字: | | | |
普通股,$0.01面值, 600,000,0002023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日授权的股份; 95,183,750已发行的股票和 94,308,379截至2023年6月30日的已发行股票以及 86,806,554已发行的股票和 86,039,923截至2022年12月31日的已发行股票 | 952 | | | 868 | |
额外的实收资本 | 3,855,916 | | | 3,737,979 | |
累计赤字 | (4,511,786) | | | (4,275,889) | |
国库股票,成本基础, 875,3712023 年 6 月 30 日的股票以及 766,631截至2022年12月31日的股票 | (91,424) | | | (90,659) | |
累计其他综合亏损 | (8,177) | | | (6,377) | |
股东赤字总额 | (754,519) | | | (634,078) | |
负债总额和股东赤字 | $ | 1,685,048 | | | $ | 2,258,679 | |
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
NOVAVAX, INC.
股东权益(赤字)变动合并报表
三和六已于 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日结束
(以千计,股票信息除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 财政部 股票 | | 累积其他 全面 损失 | | 股东总数 权益(赤字) |
| 股份 | | 金额 | | | | | |
截至2023年3月31日的余额 | 87,139,831 | | | $ | 871 | | | $ | 3,767,733 | | | $ | (4,569,794) | | | $ | (91,226) | | | $ | (3,166) | | | $ | (895,582) | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 20,292 | | | — | | | — | | | — | | | 20,292 | |
根据激励计划发行的股票 | 95,965 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | (198) | | | — | | | (198) | |
普通股的发行,扣除发行成本 $861 | 7,947,954 | | | 80 | | | 67,892 | | | — | | | — | | | — | | | 67,972 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (5,011) | | | (5,011) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 58,008 | | | — | | | — | | | 58,008 | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 95,183,750 | | | $ | 952 | | | $ | 3,855,916 | | | $ | (4,511,786) | | | $ | (91,424) | | | $ | (8,177) | | | $ | (754,519) | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至2022年3月31日的余额 | 78,722,337 | | | $ | 787 | | | $ | 3,566,292 | | | $ | (3,414,542) | | | $ | (85,901) | | | $ | (1,312) | | | $ | 65,324 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 38,048 | | | — | | | — | | | — | | | 38,048 | |
根据激励计划发行的股票 | 53,897 | | | 1 | | | 274 | | | — | | | (554) | | | — | | | (279) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9,558) | | | (9,558) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (510,485) | | | — | | | — | | | (510,485) | |
截至2022年6月30日的余额 | 78,776,234 | | | $ | 788 | | | $ | 3,604,614 | | | $ | (3,925,027) | | | $ | (86,455) | | | $ | (10,870) | | | $ | (416,950) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 财政部 股票 | | 累积其他 全面 损失 | | 股东总数 权益(赤字) |
| 股份 | | 金额 | | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 86,806,554 | | | $ | 868 | | | $ | 3,737,979 | | | $ | (4,275,889) | | | $ | (90,659) | | | $ | (6,377) | | | $ | (634,078) | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 48,939 | | | — | | | — | | | — | | | 48,939 | |
根据激励计划发行的股票 | 429,242 | | | 4 | | | 1,106 | | | — | | | (765) | | | — | | | 345 | |
普通股的发行,扣除发行成本(美元)861 | 7,947,954 | | | 80 | | | 67,892 | | | — | | | — | | | — | | | 67,972 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,800) | | | (1,800) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (235,897) | | | — | | | — | | | (235,897) | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 95,183,750 | | | $ | 952 | | | $ | 3,855,916 | | | $ | (4,511,786) | | | $ | (91,424) | | | $ | (8,177) | | | $ | (754,519) | |
| | | | | | | | | | | | | |
2021 年 12 月 31 日的余额 | 76,433,151 | | | $ | 764 | | | $ | 3,351,967 | | | $ | (3,617,950) | | | $ | (85,101) | | | $ | (1,353) | | | $ | (351,673) | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 70,981 | | | — | | | — | | | — | | | 70,981 | |
根据激励计划发行的股票 | 145,685 | | | 2 | | | 2,303 | | | — | | | (1,354) | | | — | | | 951 | |
普通股的发行,扣除发行成本(美元)2,311 | 2,197,398 | | | 22 | | | 179,363 | | | — | | | — | | | — | | | 179,385 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9,517) | | | (9,517) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (307,077) | | | — | | | — | | | (307,077) | |
截至2022年6月30日的余额 | 78,776,234 | | | $ | 788 | | | $ | 3,604,614 | | | $ | (3,925,027) | | | $ | (86,455) | | | $ | (10,870) | | | $ | (416,950) | |
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
NOVAVAX, INC.
合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 |
经营活动: | | | |
净亏损 | $ | (235,897) | | | $ | (307,077) | |
净亏损与经营活动中使用的净现金的对账: | | | |
折旧和摊销 | 19,110 | | | 13,485 | |
| | | |
基于股票的非现金薪酬 | 48,939 | | | 70,981 | |
为多余和过时库存编列经费 | 31,546 | | | 155,662 | |
长期资产的减值 | 10,081 | | | — | |
扣除收到的贷项后的使用权资产 | — | | | (3,291) | |
其他物品,净额 | (89) | | | (642) | |
运营资产和负债的变化: | | | |
库存 | (19,361) | | | (403,725) | |
应收账款、预付费用和其他资产 | (266,482) | | | 112,845 | |
应付账款、应计费用和其他负债 | (443,238) | | | 179,158 | |
递延收入 | 357,860 | | | (76,809) | |
用于经营活动的净现金 | (497,531) | | | (259,413) | |
| | | |
投资活动: | | | |
资本支出 | (26,774) | | | (41,402) | |
内部使用的软件 | (4,563) | | | — | |
用于投资活动的净现金 | (31,337) | | | (41,402) | |
| | | |
融资活动: | | | |
出售普通股的净收益 | 61,986 | | | 179,385 | |
行使股票奖励的净收益 | 345 | | | 1,050 | |
融资租赁付款 | (26,784) | | | (15,911) | |
2023 年可转换票据的偿还 | (325,000) | | | — | |
支付与发行2027年可转换票据相关的费用 | (3,591) | | | — | |
由(用于)融资活动提供的净现金 | (293,044) | | | 164,524 | |
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (8,992) | | | (4,453) | |
现金、现金等价物和限制性现金的净减少 | (830,904) | | | (140,744) | |
期初的现金、现金等价物和限制性现金 | 1,348,845 | | | 1,528,259 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 517,941 | | | $ | 1,387,515 | |
| | | |
非现金活动的补充披露: | | | |
| | | |
| | | |
期末普通股销售未结算 | $ | 5,986 | | | $ | — | |
新租赁协议中的使用权资产 | $ | — | | | $ | 69,366 | |
资本支出包含在应付账款和应计费用中 | $ | 6,591 | | | $ | 17,890 | |
| | | |
现金流信息的补充披露: | | | |
现金利息支付,扣除资本化金额 | $ | 11,294 | | | $ | 8,604 | |
为所得税支付的现金 | $ | 128 | | | $ | 17,778 | |
所附附附注是这些财务报表的组成部分。
NOVAVAX, INC.
合并财务报表附注
2023年6月30日
(未经审计)
注意事项 1 — 组织和业务
Novavax, Inc.(“Novavax”,连同其全资子公司 “公司”)是一家生物技术公司,通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗,在全球范围内促进改善健康状况。该公司的疫苗和候选疫苗是由构象正确的重组蛋白组成的基因工程纳米结构,对疾病发病机制至关重要,可能引起分化免疫反应,这可能比自然产生的免疫或其他疫苗方法更有效。Novavax目前有一个商业计划,即预防COVID的疫苗(“Novavax COVID疫苗,Adjuvanted”),该计划以 “Nuvaxovid™” 的品牌在允许的各个地区销售。Novavax的原型COVID疫苗源自COVID的原型菌株,此处和之前的财务报表中有不同的提法,但没有标有 “nvx-cov2373” 的烙印。我们的合作伙伴印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)将NVX-cov2373销售为 “Covovax™”。Novavax目前正在开发一种更新的疫苗,它称之为 “XBB COVID疫苗”。
从2022年开始,该公司获得了全球多个监管机构的批准、临时授权、临时批准、有条件的上市许可和紧急使用授权(“EUA”),将成人和青少年群体作为主要系列以及同源和异源增强适应症。Novavax目前正在为其XBB COVID疫苗寻求全球多个监管机构的类似批准,作为2023年秋季及之后的单剂量增强剂。该公司完全依赖与SIIPL及其子公司Serum Life Sciences Limited(“SLS”)签订的共同配方、灌装和精加工(欧洲除外)的供应协议,以及与PCI Pharma Services(“PCI”)在欧洲完成的服务协议。如果获得授权,公司计划在2023年秋季疫苗接种活动期间及之后依靠这些安排提供XBB COVID疫苗(见注4)。
Novavax正在推进其他候选疫苗的开发,包括其候选流感疫苗、其Covid-Flume组合(“CIC”)候选疫苗和其他候选疫苗。Novavax COVID Vaccine、Adjuvanted及其其他候选疫苗采用了该公司专有的Matrix-M™ 佐剂,以增强免疫反应,刺激更高水平的功能性抗体并诱导细胞免疫反应。
注意事项 2 — 重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)以及第10-Q表和S-X条例第10条的说明编制的。合并财务报表未经审计,但包括公司认为公允列报所述期间的财务状况、经营业绩、综合亏损、股东权益变动(赤字)和现金流所必需的所有调整(包括正常的经常性调整)。尽管公司认为这些未经审计的合并财务报表中的披露足以使所提供的信息不具有误导性,但根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规章制度允许,通常包含在根据美国公认会计原则编制的合并财务报表中的某些信息和脚注信息已被压缩或省略。
未经审计的合并财务报表包括Novavax, Inc.及其全资子公司的账目。在合并中,所有公司间账户和交易均已清除。累计的其他综合亏损包括美元的外币折算亏损8.2百万和美元6.4截至2023年6月30日和2022年12月31日,分别为百万人。将交易货币转换为本位币所产生的外币交易损益总额为美元0.2百万美元损失和一美元16.1百万的收益,还有一美元22.2百万和美元21.0截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月分别亏损百万美元,反映在其他收入(支出)中。
随附的未经审计的合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。本期或任何过渡期的业绩不一定代表任何未来中期或全年的业绩。该公司经营于 一业务板块。
流动性和持续经营
随附的未经审计的合并财务报表是在假设公司将在财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业编制的。此外,截至2023年6月30日,该公司的资金为美元517.9百万美元现金和现金等价物以及限制性现金。根据2023年6月公司与加拿大右翼国王陛下签订的预购协议(“APA”)修正案,由公共工程和政府服务部长代表,作为加拿大右翼女王陛下的继任者,由公共工程和政府服务部长(“加拿大政府”)代表,公司获得了 $174.82023 年 7 月来自加拿大政府的百万美元,第二笔分期付款为 $174.8百万美元,视公司在2023年下半年交付疫苗剂量而定,并应支付(见附注3)。在截至2023年6月30日的六个月中,公司的净亏损为美元235.9百万美元,用于经营活动的净现金流为美元497.5百万。
根据会计准则编纂205-40《持续经营》,公司评估了在这些未经审计的合并财务报表发布之日起一年内是否有条件和事件使人们对其继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。尽管该公司目前对为期一年的持续经营展望期的现金流预测估计,将有足够的资金可用于为运营提供资金,但这一预测存在很大的不确定性,包括与未来12个月的收入、美国政府的资金以及有待仲裁程序的未决事项有关。该公司的收入预测取决于其成功开发、制造、分销和销售 2023 年秋季 COVID 疫苗季节的 COVID-19 候选疫苗的最新单价配方的能力,这本质上是不确定的,会面临许多风险,包括监管授权、及时交付剂量的能力以及商业采用和市场接受度。此外,未能达到监管里程碑,未能及时获得政府咨询委员会的支持性建议,或者未能履行公司预购协议规定的产品数量或交付时机义务,可能会要求公司退还部分预付款和其他款项,或者导致未来的付款减少。例如,如果公司未能在2023年下半年向加拿大政府交付XBB COVID疫苗剂量,则第二笔分期付款为$174.8百万美元将被终止,不向公司支付。此外,如果公司未能及时获得大不列颠及北爱尔兰联合王国政府疫苗接种和免疫联合委员会(“JCVI”)关于将 nvx-CoV2373 用于 (a) 作为英国SARS-CoV-2疫苗增强活动一部分的普通成年人群或 (b) 作为SARS-CoV-2疫苗增强活动一部分的普通青少年人群的支持性建议在英国或作为主要系列SARS-CoV-2疫苗接种,不包括仅与该建议相关的疫苗适用于一个或多个人口群体,其人数少于 一百万英国的会员,那么公司将被要求最多还款 $112.5百万美元与先前根据最初的英国供应协议从管理局收到的预付款有关。2023年2月,在执行《美国政府协议》第17号修正案(定义见附注3)时,美国政府向公司表示,该奖励不得延长到目前的履行期之后。如果不像公司管理层先前预期的那样修改USG协议,那么公司可能无法收到所有剩余的美元250.6截至2023年6月30日,资金已达百万美元。2023年1月24日,Gavi疫苗联盟(“Gavi”)就该公司涉嫌严重违反与Gavi(“Gavi APA”)的预购协议向国际仲裁法院提出仲裁要求。仲裁听证会定于2024年7月举行,随后将作出书面决定。该仲裁的结果本质上是不确定的,公司有可能被要求退还剩余的全部或部分预付款696.4截至2023年6月30日,百万美元(见附注3和附注15)。
管理层认为,鉴于这些不确定性的重要性,公司自财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。
2023年5月,公司宣布了一项全球重组和成本削减计划(“重组计划”),其中包括对其NVX-Cov2373计划进行更有针对性的投资,削减管道支出,继续合理化其制造网络,裁减公司的全球员工,以及整合设施和基础设施。裁员计划包括大约 25公司全球员工队伍减少百分比,包括大约 20Novavax 全职员工减少百分比,其余由承包商和顾问组成。该公司已决定将CIC推向后期发展,因此正在评估其对员工需求的影响。公司预计,由于实施这些措施的时机以及公司运营所在司法管辖区的适用法律、法规和其他因素,重组计划节省的成本所产生的全部年度影响将在2024年实现,约一半的年度影响将在2023年实现。在截至2023年6月30日的三个月中,公司记录的费用为美元4.6与一次性员工遣散费和福利费用相关的百万美元以及 $10.1百万美元与设施和基础设施的整合有关(见附注16)。
公司为公司运营提供资金的能力取决于与其产品和候选产品的疫苗销售相关的收入,这些候选产品是否获得上市批准并成功商业化,尤其是2023年秋季COVID疫苗接种活动,该活动本质上是不确定的,存在许多风险,包括监管授权、及时交付剂量和商业采用能力以及市场接受度、某些问题的解决,包括与Gavi的争议是否、何时以及如何进行已解决,以及管理层的计划,其中包括与重组计划相关的成本削减。管理层的计划还可能包括通过股权和债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排相结合来筹集额外资金。公司可能无法以商业上可接受的条件获得新的融资,或者根本无法获得新的融资。此外,任何合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排都可能要求公司放弃其对产品或技术的部分或全部权利,在某些情况下,这些权利可能低于此类权利的全部潜在价值。此外,NVX-Cov2373和该公司其他候选疫苗(包括流感疫苗候选疫苗、CIC候选疫苗和含有 COVID-19 变异菌株的单价配方)的监管和商业成功仍不确定。如果公司无法获得额外资本,公司将评估其资本资源,并可能被要求推迟、缩小其业务范围或取消部分或全部业务,或者进一步缩小组织规模,其中任何一项都可能对其业务、财务状况、经营业绩和作为持续经营企业的运营能力产生重大不利影响。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有重大差异。
收入确认限制
公司限制客户安排的交易价格,直到已确认的累计收入不可能发生重大逆转为止。具体而言,如果客户安排中包含一项条款,规定客户可以为先前履行的履约义务申请折扣、退货或退款,或者可能产生降低交易价格的效果,则根据对已确认交易价格的影响的估计,收入将受到限制,直到已确认的累计收入可能不会发生重大逆转为止。
重组
公司在发生重组费用时确认重组费用。公司的重组费用包括员工遣散费和其他与裁员、设施整合以及基础设施和其他成本相关的解雇补助金。解雇补助金在公司通知员工之日支出,除非员工必须提供未来的服务,在这种情况下,福利将在未来的服务期内按比例支出。当可能进行重组活动且收益可估算时,持续收益将记为支出。
有关被解雇员工的遣散费和员工福利费用以及与公司重组计划相关的资产减值的更多信息,请参阅附注16。
最近的会计公告
已通过
2016年6月,财务会计准则委员会发布了第2016-13号会计准则更新(“亚利桑那州立大学”),《金融工具——信用损失(主题326):金融工具信用损失的计量(“亚利桑那州立大学2016-13”),并于2018年、2019年、2020年和2022年进行了修订。亚利桑那州立大学提出了 “当前预期信用损失” 模型,该模型要求公司根据历史经验、当前状况和合理的可支持预测来衡量在报告日持有的金融工具的所有预期信用损失。ASU 2016-13适用于未按公允价值计量的金融工具,包括收入交易产生的应收账款。公司于2023年1月1日采用了经修改的回顾性方法采用了亚利桑那州立大学2020-06,这并未对公司的合并财务报表产生重大影响。
注意事项 3 — 收入
公司的应收账款包括 $334.4百万和美元53.8与账单金额相关的百万美元
客户和 $60.5百万和美元28.6百万美元分别与截至2023年6月30日和2022年12月31日尚未向客户开具账单的金额有关。 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,公司应收账款、可疑账款备抵和递延收入余额的变化如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 余额,期初 | | 补充 | | 扣除额 | | 余额,期末 |
应收账款: | | | | | | | |
截至2023年6月30日的六个月 | $ | 96,210 | | | $ | 793,039 | | | $ | (486,684) | | | $ | 402,565 | |
截至2022年6月30日的六个月 | 454,993 | | | 808,713 | | | (1,069,173) | | | 194,533 | |
可疑账款备抵金(1): | | | | | | | |
截至2023年6月30日的六个月 | $ | (13,835) | | | $ | — | | | $ | 6,160 | | | $ | (7,675) | |
截至2022年6月30日的六个月 | — | | | — | | | — | | | — | |
递延收入:(2) | | | | | | | |
截至2023年6月30日的六个月 | $ | 549,551 | | | $ | 414,816 | | | $ | (56,957) | | | $ | 907,410 | |
截至2022年6月30日的六个月 | 1,595,472 | | | 49,107 | | | (128,432) | | | 1,516,147 | |
(1) 有 不截至2023年6月30日或2022年6月30日的三个月和六个月内记录的坏账支出。有一个 $6.2在截至2023年6月30日的三个月中,由于收取了先前确认的可疑账户备抵金,坏账备抵额的百万美元撤销。为了估算可疑账款的备抵额,公司根据历史损失经历、经济状况、应收账款的账龄和客户特定的风险来评估与客户相关的信用风险。
(2) 递延收入的扣除额通常与履行与客户签订的合同的履约义务后确认收入有关。
截至2023年6月30日,分配给未履行(或部分未履行)履约义务的交易价格总额约为美元,不包括与销售特许权使用费、Gavi APA以及与修订和重述的英国供应协议相关的剂量减少相关的金额2十亿美元,其中 $907.4百万美元包含在递延收入中。未能达到监管里程碑,未能及时获得政府咨询委员会的支持性建议,或者未能履行公司预购协议规定的产品数量或交付时机义务,可能会要求公司退还部分预付款和其他款项,或者导致未来付款减少,这可能会对公司从未履行的履约义务中实现收入的能力产生不利影响。履行与拨款协议相关的绩效义务的时机将取决于公司研发活动的结果,包括临床试验和剂量的交付。履行与APA相关的绩效义务的时机将取决于产品制造时间、获得其他适应症的上市许可、根据客户需求交付剂量以及客户根据公司的某些APA申请变异疫苗代替原型NVX-Cov2373疫苗的能力。
根据Gavi APA的条款以及Gavi和SIIPL之间的单独收购协议, 1.1将向参与COVAX机制的国家提供十亿剂NVX-CoV2373。该公司预计将生产和分销 350向参与COVAX机制的国家提供百万剂NVX-CoV2373。根据与Gavi签订的另一项收购协议,预计SIIPL将生产和交付剩余的 1.1为参与COVAX融资机制的低收入和中等收入国家提供十亿剂NVX-Cov2373。该公司预计将交付由公司与流行病防范创新联盟(“CEPI”)签订的融资协议直接资助的设施生产的含有抗原和佐剂的剂量,初始剂量由SIIPL和SLS根据供应协议提供。该公司预计将使用分层定价计划向低、中等和高收入国家提供大量剂量,Gavi将分配给低收入、中等收入和高收入国家,但受某些限制,Gavi可以以较低的价格优先向低收入和中等收入国家提供此类剂量。此外,如果SIIPL无法向COVAX设施实际运送预期剂量的疫苗,该公司可以在CEPI资助的制造设施可用的范围内提供额外剂量的NVX-Cov2373。根据协议,公司收到了预付款 $350.02021 年从 Gavi 获得 100 万加元的额外付款3502022 年的百万美元与公司获得世卫组织的 NVX-CoV2373 紧急使用许可(“预付款金额”)有关。
2022年11月18日,公司向Gavi发出书面通知,要求其终止Gavi APA,理由是Gavi未能促成收购 350根据Gavi APA的要求,公司提供了一百万剂NVX-coV2373。截至2022年11月18日,该公司仅收到Gavi APA下的大约订单 2百万剂。开启
2022年12月2日,Gavi发布了一份书面通知,声称终止Gavi APA,理由是Gavi辩称该公司拒绝了该协议,因此严重违反了Gavi APA。Gavi还辩称,根据其声称终止了Gavi APA,它有权获得预付款金额的退款,减去参与COVAX机制的买家下达的具有约束力的订单的购买价格中记入的任何金额。自 2022 年 12 月 31 日起,剩余的 Gavi 预付款金额,即美元696.4截至2023年6月30日,百万美元已归类为公司合并资产负债表中的其他流动负债,尚待与Gavi就剩余预付款金额的退还有关的争议得到解决。2023年1月24日,Gavi根据上述索赔向国际仲裁法院提出了仲裁要求。该公司于 2023 年 3 月 2 日提交了答复和反诉。2023年4月5日,Gavi提交了对公司反诉的答复。仲裁听证会定于2024年7月举行,随后将作出书面决定。仲裁本质上是不确定的,尽管公司认为自己有权保留从Gavi收到的剩余预付款金额,但有可能被要求退还Gavi剩余的预付款金额的全部或部分。
产品销售
按公司客户的地理位置划分的产品销售额如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | 六个月已结束 6月30日 |
| 2023 | | 2022 | 2023 | | 2022 |
北美 | $ | — | | | $ | — | | $ | — | | | $ | 64,762 | |
欧洲 | 1,518 | | | — | | 58,785 | | | 413,745 | |
世界其他地区 | 283,645 | | | 55,455 | | 218,921 | | | 162,576 | |
产品销售收入总额 | $ | 285,163 | | | $ | 55,455 | | $ | 277,706 | | | $ | 641,083 | |
2023年5月,根据与澳大利亚政府签订的合同,该公司为2022年交付的某些剂量提供了信贷,这些剂量符合替换条件。该信贷是向澳大利亚政府出售的一批拍品的结果,在预先计划的6个月稳定性测试中,发现该批次低于规定的规格,因此该批次已退出市场。该抵免额将用于未来向客户出售剂量,在截至2023年6月30日的六个月中,该公司的记录减少了美元64.7产品销售额为百万美元,递延收入相应增加,非流动收入。
2023年4月,该公司与加拿大政府修订了APA,要求购买剂量的NVX-cov2373(“加拿大APA”),以没收原定于2022年交付的某些剂量,但支付的费用为美元100.42023 年第二季度收到的款项为百万美元。2023年6月30日,公司对加拿大APA进行了附加修正案(“2023年6月修正案”)。根据2023年6月的修正案,双方修订了加拿大政府先前的承诺,(i) 没收了先前计划交付的某些剂量的nvx-cov2373,(ii) 减少了应交付的NVX-coV2373剂量,(iii) 修改了剩余剂量NVX-cov2373的交付时间表,以及 (iv) 要求使用生物制剂制造中心(“BMC”)Inc. 在2024年和2025年生产用于剂量的散装抗原。关于没收剂量的NVX-Cov2373,加拿大政府同意支付总额为 $349.6向公司捐款百万美元 二2023年等额分期付款,总额等于加拿大政府就此类没收疫苗剂量所欠的剩余余额。第一期将在2023年6月修正案执行时支付,第二期分期付款视公司在2023年下半年交付疫苗剂量而定。第一期付款 $174.82023 年 7 月从加拿大政府那里收到了一百万美元。如果公司未能在 2023 年下半年向加拿大政府提供 COVID-19 疫苗剂量,则第二笔分期付款为 $174.8百万美元将被终止,不向公司支付。如果加拿大政府未能在2024年12月31日或之前获得监管部门批准使用BMC进行NVX-Cov2373的生产,则加拿大政府可能会终止经修订的加拿大APA。2023年6月修正案维持了最初的加拿大APA的合同总价值。根据2023年6月修正案,公司和加拿大政府将努力扩大公司先前商定的对加拿大的国内承诺,并进一步合作,为加拿大提供健康、经济和未来的疫情防范福利,这些价值可以通过多项活动提供,包括但不限于资本投资、开展活动或服务,或提供技术或知识产权许可证。此外,双方将努力签订谅解备忘录(“谅解备忘录”),以说明公司有能力通过以下方式提供此类好处 15年度期间,总值不小于 100根据2023年6月修正案尚待支付并最终由公司收到的金额的百分比。该公司同意持有 $20百万美元托管,用于加拿大人的利益
政府,这笔款项是加拿大政府在谅解备忘录规定的不履行义务时唯一可用的追索权。
补助金
该公司的美国政府协议包括项目协议(“项目协议”)和与Advanced Technology International签订的基本协议。Advanced Technology International是代表Medical CBRN防御联盟行事的财团管理公司,前身为Warp Speed行动(基本协议和项目协议被称为 “USG协议”)。2023年2月,在执行项目协议第17号修改时,美国政府向公司表示,该奖励不得延长到目前的履行期,即2023年12月31日。此外,第17号修正案包括要求支付美元的条款60.0现在,与制造工作相关的数百万美元对价取决于能否实现某些里程碑,包括交付至多 1.5百万剂NVX-Cov2373以及与商业准备情况、EUA的扩张和多个样品瓶的开发相关的开发和监管里程碑。截至2023年6月30日,公司将总交易价格限制为美元48.0百万美元作为与公司无法完全控制的里程碑相关的对价。这一限制,加上修改17中包含的其他合同变更,导致了大约 $29截至2023年6月30日的六个月中,先前根据合同确认的收入累计减少了百万美元。
特许权使用费及其他
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司做到了 不t 确认与里程碑付款或基于销售的特许权使用费相关的收入。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,公司确认了美元20.0在日本首次销售 nvx-cov2373 时支付了百万美元的里程碑式款项,以及 $1.7百万和美元9.2与基于销售的特许权使用费相关的收入分别为百万美元.
注意事项 4 — 合作、许可和供应协议
SIIPL
该公司此前向SIIPL授予了NVX-coV2373、其专有的 COVID-19 变异候选抗原、四价流感候选疫苗和候选CIC疫苗的开发、共同配方、灌装和加工、注册和商业化的独家和非排他性许可。SIIPL同意购买公司的Matrix-M™ 佐剂,该公司向SIIPL授予了非独家许可,允许在SIIPL的许可区域内生产NVX-Cov2373的抗原药物成分,仅用于制造NVX-coV2373。该公司和SIIPL在扣除商定成本后,平均分配了SIIPL在其许可区域内出售NVX-Cov2373的收入。公司还与SIIPL和SLS签订了供应协议,根据该协议,SIIPL和SLS向公司提供NVX-Cov2373、其专有的 COVID-19 变异候选抗原、四价流感候选疫苗和在某些地区进行商业化和销售的CIC候选疫苗,以及与SLS签订的合同开发制造协议,根据该协议,SLS使用抗原药物向公司生产和供应疫苗成品本公司提供的Matrix-M™ 辅助剂。2020年3月,公司授予SIIPL非独家许可,允许其使用公司提供的Matrix-M™ 辅助剂开发、制造和商业化牛津大学詹纳研究所开发的疟疾候选药物R21(“R21/Malaria”)。根据该协议,SIIPL购买了公司的Matrix-M™ 佐剂来制造 R21/Malaria,SIIPL 支付了在单到低两位数范围内的特许权使用费,为期为 15在每个国家首次商业销售产品后的几年。
武田制药株式会社
公司与武田药品工业株式会社(“武田”)签订了合作和许可协议,根据该协议,公司授予武田在日本开发、制造和商业化NVX-cov2373的独家许可。根据该协议,武田从公司购买Matrix-M™ 佐剂用于生产剂量的NVX-Cov2373,公司有权根据某些开发和商业里程碑的实现以及出售NVX-Cov2373的部分净利润从武田获得付款。2021年9月,武田与日本政府厚生劳动省(“MHLW”)敲定了收购协议 150百万剂量的 nvx-cov2373。2023 年 2 月,厚生劳动省取消了与武田达成的协议下的剩余剂量。因此,尚不确定根据武田目前的合作和许可协议的条款和条件,公司未来是否会收到武田的付款。
比尔和梅琳达·盖茨医学研究所
2023 年 5 月,我们与比尔和梅琳达·盖茨医学研究所签订了一项为期三年的协议,提供用于临床前疫苗研究的 Matrix-M™ 佐剂。
其他供应协议
2022 年 9 月 30 日,公司、富士胶片迪奥辛生物技术英国有限公司(“FDBK”)、德克萨斯富士胶片迪奥辛斯生物技术有限责任公司(“FDBT”)和富士胶片迪奥辛斯生物技术美国公司(“FDBU” 以及与 FDBK 和 FDBT,“富士胶片”)就应付金额达成保密和解协议并发布(“富士胶片和解协议”)就根据2021年8月20日的《商业供应协议》(“CSA”)和日期为2020年6月30日的主服务协议终止FDBT的制造活动向富士胶片提交以及公司与富士胶片的相关工作声明(“MSA”)。MSA和CSA根据相关的工作说明制定了适用于富士胶片与NVX-CoV2373相关的制造和供应活动的一般条款和条件。
根据富士胶片和解协议,公司负责支付高达 $185.0就根据CSA取消FDBT的制造活动向富士胶片支付的百万美元(“和解付款”),其中(i)美元47.8百万美元,构成 CSA 下的初始预订费,已于 2022 年 9 月 30 日存入和解付款,(ii) 剩余余额将在 四等额的季度分期付款 $34.3每人一百万,从2023年3月31日开始。截至 2023 年 6 月 30 日,剩余的还款额为 $68.6百万已反映在应计费用中。根据富士胶片和解协议,富士胶片必须做出商业上合理的努力,以减轻因Fujifilm CSA终止FDBT的制造活动而造成的空置制造能力造成的损失,以及最终的 二富士胶片在2023年7月1日至2023年12月31日期间实现的任何替代收入将减少季度分期付款。
2023年5月,该公司向SK生物科学有限公司(“SK生物科学”)发出通知,要求取消和结束SK生物科学向该公司供应的所有药物和药品制造活动。公司认可了 $20.4百万美元的研发费用,与因取消而到期的要么接受要么付的义务有关。
公司继续评估其制造需求,并打算根据其对NVX-CoV2373的供应和预期需求的合同义务调整其全球制造足迹,并认识到这样做可能会产生巨额成本。
注意事项 5 – 每股收益(亏损)
每股基本和摊薄后的净收益(亏损)计算方法如下(以千计,每股数据除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
分子: | | | | | | | |
基本净收益(亏损) | $ | 58,008 | | | $ | (510,485) | | | $ | (235,897) | | | $ | (307,077) | |
可转换票据的利息 | 2,582 | | | — | | | — | | | — | |
净收益(亏损),摊薄 | 60,590 | | | (510,485) | | | (235,897) | | | (307,077) | |
分母: | | | | | | | |
已发行普通股的加权平均数,基本 | 89,362 | | | 78,143 | | | 87,769 | | | 77,305 | |
稀释性证券的影响 | 14,703 | | | — | | | — | | | — | |
已发行普通股的加权平均数,摊薄 | 104,065 | | | 78,143 | | | 87,769 | | | 77,305 | |
每股净收益(亏损): | | | | | | | |
基本 | $ | 0.65 | | | $ | (6.53) | | | $ | (2.69) | | | $ | (3.97) | |
稀释 | $ | 0.58 | | | $ | (6.53) | | | $ | (2.69) | | | $ | (3.97) | |
| | | | | | | |
计算摊薄后每股净收益(亏损)时不包括反稀释证券 | 6,791 | | | 8,073 | | | 23,447 | | | 8,073 | |
注意事项 6 — 现金、现金等价物和限制性现金
下表提供了合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况,该对账总额等于合并现金流量表中显示的此类金额的总额(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
现金和现金等价物 | $ | 505,912 | | | $ | 1,336,883 | |
限制性现金,当前 | 10,361 | | | 10,303 | |
限制性现金,非流动(1) | 1,668 | | | 1,659 | |
现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 517,941 | | | $ | 1,348,845 | |
(1)截至2023年6月30日和2022年12月31日,在合并资产负债表上被归类为其他非流动资产。
注意事项 7 — 公允价值测量
下表显示了公司金融资产和负债的公允价值层次结构(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日的公允价值 | | 截至2022年12月31日的公允价值 |
资产 | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
货币市场基金(1) | $ | 81,268 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 398,834 | | | $ | — | | | $ | — | |
政府支持的证券(1) | — | | | 180,000 | | | — | | | — | | | 296,000 | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
公司债务证券(1) | — | | | 28,515 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
机构证券(1) | — | | | 9,971 | | | — | | | — | | | 104,536 | | | — | |
现金等价物总额 | $ | 81,268 | | | $ | 218,486 | | | $ | — | | | $ | 398,834 | | | $ | 400,536 | | | $ | — | |
负债 | | | | | | | | | | | |
5.002027 年到期的可转换票据百分比 | $ | — | | $ | 130,957 | | | $ | — | | $ | — | | $ | 172,789 | | $ | — |
3.752023 年到期的可转换票据百分比 | — | | | — | | | — | | | — | | | 322,111 | | | — | |
应付可转换票据总额 | $ | — | | | $ | 130,957 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 494,900 | | | $ | — | |
(1)截至2023年6月30日和2022年12月31日,所有投资在合并资产负债表上均归类为现金及现金等价物。
归类为二级的固定收益投资由第三方定价供应商的估值模型在托管银行进行估值,该模型使用可验证的可观察市场数据,例如在常用报价间隔内可观察到的利率和收益率曲线以及信用利差、经纪商或交易商提供的出价或具有类似特征的证券的报价。公司可转换票据的定价是使用可观察的输入估算得出的,包括公司普通股的价格、隐含波动率、利率和信用利差。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,公司没有任何级别之间的转账。
由于其短期性质,公司合并资产负债表中的应付账款和应计费用金额接近其公允价值。
注意事项 8 — 库存
库存包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
原材料 | $ | 10,892 | | | $ | 13,912 | |
半成品 | 12,596 | | | 21,410 | |
成品 | — | | | 1,361 | |
总库存 | $ | 23,488 | | | $ | 36,683 | |
由于超额、过时、到期或其他原因造成的库存减记,以及公司购买承诺的损失,抵消了此类承付款的收回额,在我们的合并运营报表中记为销售成本的一部分。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,库存减记额为美元19.1百万和美元31.5分别为百万美元,公司收购承诺的亏损为美元0.7百万和美元8.5分别为百万。此外,在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司记录的固定购买承诺的回报为美元17.9百万和美元18.8分别为百万美元,主要与谈判削减先前确认的公司购买承诺有关。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,库存减记和公司购买承诺的亏损为美元155.7百万和美元99.6分别是百万。
注意事项 9 — 善意
该公司有 一申报单位,截至2023年6月30日和2022年12月31日,其资产为负值。 这个
截至2023年6月30日的六个月中,商誉账面金额的变化如下(以千计):
| | | | | |
| 金额 |
截至2022年12月31日的余额 | $ | 126,331 | |
货币折算调整 | 2,035 | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | 128,366 | |
注意事项 10 — 租赁
该公司嵌入了与合同制造组织(“CMO”)和合同制造和开发组织签订的供应协议相关的租约,以制造NVX-Cov2373,以及其研发和制造设施、公司总部和办公室以及某些设备的租约。在截至2023年6月30日的六个月中,公司继续调整其全球制造足迹,这是根据其与NVX-cov2373的供应和预期需求相关的合同义务对制造需求进行持续评估的结果。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司确认的短期租赁收益为美元9.2百万和美元8.5分别为百万美元与其嵌入式租赁有关,这主要是由于收益为 $9.5百万美元与截至2023年6月30日的三个月内执行的和解协议有关。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,公司确认的短期租赁费用为美元5.8百万和美元83.9分别为百万美元,与其嵌入式租赁和支出有关9.4百万和美元19.8分别为百万美元,用于注销使用权(“ROU”)资产,这些资产是为研发活动收购的资产,这些资产在租赁ROU注销开始或修改时没有其他未来用途。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,没有注销与嵌入式租赁相关的ROU资产。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司确认了美元0.5百万和美元0.9其融资租赁负债的利息支出分别为百万美元。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,公司确认了 $2.3百万和美元3.4其融资租赁负债的利息支出分别为百万美元。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司记录的减值费用为美元5.9百万美元与受重组计划影响的用于研发、制造和办公空间的ROU设施租赁有关(见附注16)。
注意事项 11 — 长期债务
应付可转换票据总额包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
当前部分: | | | |
3.752023 年到期的可转换票据百分比 | $ | — | | | $ | 325,000 | |
未摊销的债务发行成本 | — | | | (119) | |
当前可转换应付票据总额 | $ | — | | | $ | 324,881 | |
非当前部分: | | | |
5.002027 年到期的可转换票据百分比 | $ | 175,250 | | | $ | 175,250 | |
| | | |
未摊销的债务发行成本和折扣 | (8,002) | | | (8,784) | |
非流动可转换应付票据总额 | $ | 167,248 | | | $ | 166,466 | |
2023 年 2 月,公司偿还了未偿还的本金 $325.0上面有百万 3.752023年到期的可转换票据百分比,以及到期日的应计但未付利息。还款资金来自发行的 5.002027年到期的可转换票据百分比和2022年12月同时发行的普通股以及手头现金。2027年可转换票据的实际利率为 6.2%.
与可转换应付票据相关的利息支出包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
息票利息 | $ | 2,191 | | | $ | 3,047 | | | $ | 5,397 | | | $ | 6,094 | |
债务发行成本的摊销 | 391 | | | 356 | | | 900 | | | 712 | |
应付可转换票据的总利息支出 | $ | 2,582 | | | $ | 3,403 | | | $ | 6,297 | | | $ | 6,806 | |
备注 12 — 股东权益(赤字)
2021 年 6 月,公司签订了市场发行销售协议(“2021 年 6 月销售协议”),允许其发行和销售不超过 $500其普通股的总收益为百万美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司出售了 7.9根据其2021年6月的销售协议,其普通股数为百万股,净收益约为美元68百万,其中 $6截至2022年6月30日,百万美元已包含在预付费用和其他流动资产中,并于2023年7月以现金形式收到。截至2023年6月30日,根据2021年6月的销售协议,剩余的可用余额约为美元249百万。
在截至2022年6月30日的六个月中,公司出售了 2.2百万股普通股,净收益约为 $179百万,根据其 2021 年 6 月的销售协议。
注释 13 — 股票薪酬
股权计划
2023年1月,公司制定了2023年激励计划(“2023年激励计划”),该计划规定向以前不是雇员或在真正失业一段时间后发放基于股份的奖励,以此作为激励这些个人在公司工作的激励材料。本公司保留 1.0根据2023年激励计划发放的百万股普通股。截至 2023 年 6 月 30 日,有 0.3根据2023年激励计划,有百万股可供发行。
经修订的2015年股票激励计划(“2015年计划”)在2015年6月的公司年度股东大会上获得批准。根据2015年计划,股权奖励可授予公司和任何现有或未来子公司的高管、董事、员工以及顾问和顾问。2015 年计划授权发布最多 14.8根据2015年计划授予的股权奖励下的百万股普通股。所有根据2015年计划获准发行的此类股票均已预留。2015 年计划将于 2025 年 3 月 4 日到期。截至 2023 年 6 月 30 日,有 0.9根据2015年计划,有百万股可供发行。
经修订和重述的2005年股票激励计划(“2005年计划”)于2015年2月到期,尽管奖励将继续按照其条款发放,但该计划不得发放任何新的奖励。
2023年激励计划和2015年计划许可证以及2005年计划允许授予股票期权(包括激励性股票期权)、限制性股票、股票增值权(“SAR”)和限制性股票单位(“RSU”)。此外,根据2023年激励计划和2015年计划,可以授予非限制性股票、股票单位和绩效奖励。股票期权和SAR的最长期限通常为 十年并且可能或曾经授予的行使价不低于 100授予时公司普通股公允市场价值的百分比。基于股份的奖励的授予通常需要分期归属,时间范围为 一到 四年.
公司在合并运营报表中记录的股票薪酬支出如下(在
成千上万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
销售成本 | $ | 998 | | | $ | — | | | $ | 1,516 | | | $ | — | |
研究和开发 | 9,946 | | | 19,695 | | | 23,804 | | | 36,582 | |
销售、一般和管理 | 9,348 | | | 18,353 | | | 23,619 | | | 34,399 | |
股票薪酬支出总额 | $ | 20,292 | | | $ | 38,048 | | | $ | 48,939 | | | $ | 70,981 | |
截至2023年6月30日和2022年12月31日,资本化并包含在库存中的股票薪酬总额为美元1.7百万。
截至 2023 年 6 月 30 日,大约有 $122与未归属股票期权、SARs、RSU和经修订的公司员工股票购买计划(“ESPP”)相关的未确认薪酬支出总额为百万美元。这笔未确认的非现金薪酬支出预计将在大约的加权平均时间内确认 一年。该估计不包括未来可能发放的其他股票奖励的影响。
总内在价值表示如果所有股票期权和SAR持有人在2023年6月30日行使股票期权和SAR,持有人本应获得的总内在价值(公司在该期间最后一个交易日的收盘股价与行使价之间的差额乘以价内股票期权和SAR的数量)。该金额可能会根据公司普通股收盘价的变化而发生变化。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,股票期权和SAR行使以及RSU归属的总内在价值约为美元2百万和美元8分别是百万。
股票期权和股票增值权
以下是截至2023年6月30日的六个月在2023年激励计划、2015年计划和2005年计划下的股票期权和SAR活动摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年激励计划 | | 2015 年计划 | | 2005 年计划 |
| 股票 选项 | | 加权平均值 运动 价格 | | 股票 选项 | | 加权平均值 运动 价格 | | 股票 选项 | | 加权平均值 运动 价格 |
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | — | | | $ | — | | | 4,053,290 | | | $ | 46.07 | | | 63,725 | | | $ | 112.94 | |
已授予 | 358,600 | | | 10.96 | | | 860,872 | | | 7.29 | | | — | | | — | |
已锻炼 | — | | | — | | | (5,031) | | | 6.81 | | | — | | | — | |
已取消 | — | | | — | | | (63,839) | | | 51.41 | | | (5,250) | | | 36.60 | |
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | 358,600 | | | $ | 10.96 | | | 4,845,292 | | | $ | 39.15 | | | 58,475 | | | $ | 119.80 | |
截至2023年6月30日可行使的股份 | — | | | $ | — | | | 3,295,810 | | | $ | 40.62 | | | 58,475 | | | $ | 119.80 | |
根据2023年激励计划和2015年计划授予的股票期权的公允价值是在该日估算的
使用 Black-Scholes 期权定价模型进行授予,假设条件如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
授予的股票期权的Black-Scholes的加权平均公允价值 | $6.79 | | $43.21 | | $7.24 | | $62.52 |
无风险利率 | 3.5%-3.9% | | 2.7%-3.2% | | 3.5%-4.0% | | 1.4%-3.2% |
股息收益率 | —% | | —% | | —% | | —% |
波动率 | 120.4%-131.3% | | 120.5%-136.7% | | 120.4%-140.3% | | 120.5%-136.7% |
预期期限(以年为单位) | 3.9-6.4 | | 4.0-6.2 | | 3.9-6.4 | | 4.0-6.2 |
截至2023年6月30日,2023年激励计划、2015年计划和2005年计划下未偿还的股票期权和SAR的总内在价值和加权平均剩余合同期限约为美元1.7百万和 7.3分别是几年。截至2023年6月30日,根据2023年激励计划、2015年计划和2005年计划可行使的股票期权和SAR的总内在价值和加权平均剩余合同期限约为美元1.1百万和 6.3年份,分别是。
限制性股票单位
以下是截至2023年6月30日的六个月RSU活动摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年激励计划 | | 2015 年计划 |
| 的数量 股份 | | 每股 加权- 平均值 公允价值 | | 的数量 股份 | | 每股 加权- 平均值 公允价值 |
截至2022年12月31日已发行且未归属 | — | | | $ | — | | | 2,034,574 | | | $ | 61.67 | |
已授予 | 308,390 | | | $ | 10.96 | | | 2,767,475 | | | 7.23 | |
既得 | — | | | $ | — | | | (307,653) | | | 82.94 | |
被没收 | — | | | $ | — | | | (637,727) | | | 29.46 | |
截至 2023 年 6 月 30 日未偿还和未归还 | 308,390 | | | $ | 10.96 | | | 3,856,669 | | | $ | 26.23 | |
员工股票购买计划
ESPP在2013年6月的公司年度股东大会上获得批准。ESPP 目前批准的总额为 1.2百万股普通股有待购买,股票总量将继续增加 5采用每个周年纪念日的百分比,最多为 1.65百万股。ESPP允许员工在每个收购日期通过工资扣除来购买公司的普通股,最高扣除额为 15他们薪酬的百分比, 85购买时股票市场价格或期权期开始日期(或者,如果较晚,则为期权期内员工首次有资格参与的日期)的市场价格的百分比。截至 2023 年 6 月 30 日,有 0.6ESPP下有百万股可供发行。
注意事项 14 — 所得税
公司评估现有的正面和负面证据,以估计未来是否会产生足够的应纳税所得额以允许使用现有的递延所得税资产。评估的一个重要客观证据是截至2023年6月30日的三年期间的累计亏损,而且公司历来一直产生税前亏损。这种客观证据限制了考虑其他主观证据(例如对未来增长的预测)的能力。根据该评估,截至2023年6月30日,公司继续维持其递延所得税资产的全额估值补贴,但使用净营业亏损(“NOL”)减少应纳税所得额的情况除外。根据2017年《减税和就业法》(“TCJA”),公司剩余的美国联邦NOL受到限制,该法将允许的NOL扣除额限制在联邦应纳税所得额的80%以内。
自 2022 年 1 月 1 日起,TCJA 的一项条款已生效,对待遇发生了重大变化
IRC 第 174 条规定的研究和实验支出(“第 174 节费用”)。从历史上看,企业可以选择扣除当年发生的第174条支出,或者在五年内对成本进行资本化和摊销。但是,新的TCJA条款取消了这种选择,并将要求将与在美国进行的研究相关的第174节费用资本化并在五年内摊销。对于与美国境外研究相关的费用,第 174 节的费用将资本化并摊销 15 年时期。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,公司确认联邦、州和国外所得税优惠为美元0.1百万美元和所得税支出1.4分别为百万。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,公司确认的所得税支出为美元1.0百万和美元1.9分别为百万。公司确认特许权使用费的国外预扣税支出为美元2.2截至2022年6月30日的六个月中,为百万美元。该公司做到了 不t 确认截至2022年6月30日的三个月以及截至2023年6月30日的三个月和六个月的特许权使用费的任何外国预扣税支出。
注释 15 – 承付款和或有开支
法律事务
2021年11月12日,Sothinathan Sinnathurai向美国马里兰特区地方法院(“马里兰州法院”)对公司和某些高级管理层成员提起了所谓的证券集体诉讼,标题是Sothinathan Sinnathurai诉Novavax, Inc. 等人,第 8:21-cv-02910-TDC(“Sinnathurai 诉讼”)。2022年1月26日,马里兰州法院下达命令,指定David Truong、Nuggehalli Balmukund Nandkumar和Jeffrey Gabbert为Sinnathurai诉讼的共同首席原告。共同主要原告于2022年3月11日提交了经修订的合并申诉,指控被告就公司在商业规模上生产NVX-Cov2373和获得NVX-Cov2373的监管批准的能力发表了某些所谓的虚假和误导性陈述。修正后的投诉将所谓类别定义为在2021年2月24日至2021年10月19日期间购买公司证券的股东。2022年4月25日,被告提出动议,要求驳回经修订的合并申诉。2022年12月12日,马里兰州法院发布了一项裁决,部分批准了被告的驳回动议,部分驳回了被告的驳回动议。马里兰州法院驳回了所有针对的索赔 二个人被告和基于某些公开声明提出的索赔,这些申诉在经修订的合并申诉中受到质疑。马里兰州法院驳回了驳回其余索赔和被告的动议,并指示该公司和其他其余被告在其中作出答复 十四天。2022 年 12 月 27 日,该公司提交了答复和肯定答辩。
在 Sinnathurai 诉讼提起后, 八提起了衍生诉讼:(i)罗伯特·迈耶诉斯坦利·埃克等人,第 8:21-cv-02996-TDC(“迈耶行动”),(ii)容水成诉斯坦利·埃克等人,第 8:21-cv-03248-TDC(“Yung Action”),(iii)威廉·柯斯特等人诉斯坦利 C. Erck 等人,等人,没有C-15-CV-21-000618(“Kirst Action”),(iv)艾米·斯奈德诉斯坦利·埃克等人,第 8:22-cv-01415-TDC(“斯奈德行动”),(v)查尔斯·布莱克本等人诉斯坦利·埃克等人,第 1:22-cv-01417-TDC(“布莱克本行动”),(六)迭戈 J. Mesa诉斯坦利·埃克等人,第2022-0770-NAC(“梅萨行动”),(七)肖恩·阿科斯塔诉斯坦利·埃克等人,第2022-1133-NAC(“阿科斯塔行动”),以及(八)贾里德·尼德尔曼诉斯坦利·埃克等人,No.C-15-CV-23-001550(“尼德尔曼行动”)。迈耶、扬、斯奈德和布莱克本诉讼已在马里兰州法院提起诉讼。Kirst诉讼是在马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起的,不久之后被告移交给马里兰州法院。Needleman诉讼也已向马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起。梅萨和阿科斯塔诉讼是在特拉华州财政法院(“特拉华州法院”)提起的。衍生诉讼将公司董事会成员和某些高级管理层成员列为被告。该公司被视为名义上的被告。原告提出衍生索赔,其所谓事实和情况与Sinnathurai诉讼案基本相同。衍生品投诉共同主张违反信托税、内幕销售、不当致富、违反联邦证券法、滥用控制、浪费和管理不善等指控。原告寻求宣告和禁令救济,以及金钱赔偿和律师费的裁决。
2022年2月7日,马里兰州法院下达了一项合并Meyer和Yung诉讼(“第一份合并衍生诉讼”)的命令。第一期合并衍生品诉讼的原告于2022年4月25日提出了合并衍生品投诉。2022年5月10日,马里兰州法院下达了一项命令,批准了双方在Sinnathurai诉讼中暂停所有诉讼和截止日期的请求,以等待较早的驳回或提交答复。2022年6月10日,斯奈德和布莱克本诉讼提起诉讼。2022年10月5日,马里兰州法院下达了一项命令,批准了第一合并衍生诉讼以及斯奈德和布莱克本诉讼中原告提出的合并所有三项诉讼并任命共同首席原告以及共同牵头和联络律师(“第二次合并衍生诉讼”)的请求。第二期合并衍生品诉讼的共同主要原告于2022年11月21日提交了经修订的合并申诉。2023年2月10日,被告提出动议,要求驳回第二次合并衍生诉讼。原告于2023年4月11日对驳回动议提出异议。被告于2023年5月11日提交了答辩摘要,以进一步支持他们的驳回动议。
2022年7月21日,马里兰州法院发布了一份备忘录意见和命令,将Kirst诉讼发回州法院。2022年12月6日,Kirst诉讼的当事方提交了规定的时间表,根据该时间表,原告预计将在2022年12月22日提出修正后的申诉,要么(i)双方将按规定暂停Kirst诉讼,或(ii)被告将在2023年1月23日之前提出暂停诉讼的动议。原告于2022年12月30日提出了修改后的申诉。2023年1月23日,被告提出动议,要求暂停Kirst诉讼。2023年2月22日,Kirst诉讼的当事方申请法院批准一项规定,在被告在第二次合并衍生诉讼中驳回的动议得到解决之前,暂停Kirst诉讼。2023年3月22日,法院下令暂停Kirst诉讼,等待第二次合并衍生诉讼中的驳回动议得到解决。
2022年8月30日,梅萨诉讼提起诉讼。2022年10月3日,特拉华州法院下达了一项命令,批准了双方的请求,即在Sinnathurai诉讼被驳回或对Sinnathurai诉讼的操作申诉提出答复之前,暂停梅萨诉讼的所有诉讼和截止日期。2023年1月9日,在对驳回Sinnathurai诉讼的动议作出裁决后,特拉华州法院下达了一项命令,批准了梅萨行动各方关于制定与被告中止诉讼动议有关的简报时间表的请求。2023年2月28日,法院批准了被告的动议,在第二次合并衍生诉讼中作出不可上诉的最终判决之前,暂停了梅萨诉讼。
2022年12月7日,阿科斯塔诉讼提起诉讼。2023年2月6日,被告在阿科斯塔行动中接受了申诉的送达和传票。2023年3月9日,法院下达了一项命令,批准了双方在第二次合并衍生诉讼中作出不可上诉的最终判决之前暂停阿科斯塔诉讼的请求。2023年6月28日,该公司及其保险公司的代表在调解中会见了Sinnathurai Action的原告和原告,以进行潜在的和解讨论。双方继续讨论是否有可能达成友好解决。
2023 年 4 月 17 日,提起了 Needelman 诉讼。2023年7月12日,双方提交了一项规定和拟议命令,在马里兰州法院对第二次合并衍生诉讼中的驳回动议作出裁决之前,暂停Needelman诉讼。这项索赔以及上文讨论的索赔的财务影响无法估计。
2021 年 2 月 26 日,一位名叫 Thomas Golubinski 的公司股东在特拉华州法院对公司董事会成员和高级管理人员提起了衍生诉讼,标题是 Thomas Golubinski 诉 Richard H. Douglas 等人,编号为 2021-0172-JRS。该公司被视为名义上的被告。戈卢宾斯基对2020年4月和2020年6月的股权奖励提出质疑,理由是这些奖励是 “弹簧式的”,也就是说,据称这些董事会成员或高级管理层成员拥有与公司有关的未公开的正面重要信息。该申诉指控违反信托义务、浪费和不当致富。原告要求向公司裁定损害赔偿金,下令撤销这两项裁决或要求撤资,并裁定与诉讼有关的律师费。2021年5月10日,被告提出动议,要求完全驳回申诉。2021年6月17日,公司股东投票赞成批准2020年4月的奖励和2020年6月的奖励。批准提案的详细信息载于公司于2021年5月3日提交的最终委托书。投票结果在公司于2021年6月24日提交的8-K表最新报告中披露。此后,原告表示,根据2021年6月17日的投票结果,原告不打算再提起诉讼或因2020年4月和2020年6月的裁决而产生的任何索赔。2021年8月23日,原告提出动议,要求裁定律师费和开支,被告对此提出了异议。2022年10月18日,特拉华州法院完全驳回了原告的费用申请。根据特拉华州法院先前的命令,在原告的费用申请被驳回后,该案被自动驳回,但存在偏见。2022年11月14日,戈卢宾斯基向特拉华州最高法院提交了上诉通知书。原告/上诉人于2022年12月30日提交了开场上诉摘要。该公司于2023年1月30日提交了回应摘要,上诉人于2023年2月14日提交了答复摘要。2023年6月8日,最高法院确认了大法官对原告费用申请的驳回。该案于 2023 年 6 月 26 日结案。
2022年3月29日,Par Inseric Products, LLC(“Par”)向美国仲裁协会提交了对公司的仲裁请求,指控该公司违反了该公司于2020年9月与Par签订的为NVX-Cov2373提供灌装加工服务的《制造和服务协议》(“Par MSA”)的某些条款。2023 年 4 月 4 日,双方签订了和解协议和解除索赔,根据该协议,Novavax 同意支付 $27.0百万转至面值,截至2023年3月31日已全部应计。Novavax 将这笔款项描述为 $15.0百万美元解雇费和 $12.0百万美元和解付款。由于Par及其母公司Endo International plc是第11章破产程序的当事方,因此和解协议和索赔解除以及根据该协议应支付的款项需要破产法院的批准,随后获得了破产法院的批准。公司已经支付了和解协议和索赔解除所要求的款项,在Par和Novavax于2023年8月1日提出联合动议后,仲裁被有偏见地驳回。
2022年11月18日,公司向Gavi发出书面通知,要求其终止Gavi APA,理由是Gavi未能促成收购 350根据Gavi APA的要求,公司提供了一百万剂NVX-coV2373。截至2022年11月18日,该公司仅收到Gavi APA下的大约订单 2百万剂。2022年12月2日,Gavi发布了一份书面通知,声称终止Gavi APA,理由是Gavi认为该公司拒绝了该协议,因此严重违反了Gavi APA。Gavi还辩称,基于其声称终止Gavi APA,它有权获得预付款的退款,减去参与COVAX机制的买方所下具有约束力的订单从购买价中记入的任何金额。自2022年12月31日起,剩余的Gavi预付款金额为美元696.4截至2023年6月30日,百万美元已归类为公司合并资产负债表中的其他流动负债,尚待与Gavi就剩余预付款金额的退还有关的争议得到解决。2023年1月24日,Gavi根据上述索赔向国际仲裁法院提出了仲裁要求。该公司于 2023 年 3 月 2 日提交了答复和反诉。2023年4月5日,Gavi提交了对公司反诉的答复。仲裁听证会定于2024年7月举行,随后将作出书面决定。仲裁本质上是不确定的,尽管公司认为自己有权保留从Gavi收到的剩余预付款金额,但有可能被要求退还Gavi剩余的预付款金额的全部或部分。
该公司还参与正常业务过程中出现的其他各种法律诉讼。尽管这些其他法律诉讼的结果本质上难以预测,但公司预计这些其他法律诉讼的解决不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
注释 16 – 重组
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司因重组计划而记录的重组费用包括(以千计):
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| 金额 |
遣散费和员工福利成本 | $ | 4,643 | |
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资产减值 | 10,081 | |
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重组费用总额 (1) | $ | 14,724 | |
(1) 重组费用为美元0.5百万,美元2.7百万和美元11.5截至2023年6月30日的三个月和六个月的合并运营报表中,销售成本、研发和销售、一般和管理费用分别包含百万美元。这些费用基本上反映了重组计划下所有预期的重组费用。
遣散费和员工福利成本
受重组计划裁员影响的员工有权获得遣散费和某些解雇补助金。公司记录了在截至3023年6月30日的三个月内收到解雇通知且对未来服务没有要求的员工的全额遣散费和解雇补助金费用。公司总共支付了 $3.6截至2023年6月30日的三个月中,遣散费和员工福利费用为百万美元,剩余负债为美元1.0截至2023年6月30日,公司合并资产负债表的应计费用中包含百万美元。
资产减值
在重组计划方面,公司对其长期资产进行了减值评估,包括位于马里兰州盖瑟斯堡的某些租赁实验室和办公空间。公司对适用的长期资产进行了减值评估,该评估有待判断,实际结果可能与估计值有所不同,因此将来可能会对记录的金额进行调整。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司记录的减值费用为美元10.1百万美元与长期资产减值有关,包括美元5.9百万美元与设施租赁的ROU资产有关。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
下文和本10-Q表季度报告(“季度报告”)中关于Novavax, Inc.(“Novavax” 及其全资子公司 “公司”、“我们” 或 “我们”)的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述都不是历史事实,而是前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于关于我们的能力、目标、对未来收入和支出水平的预期以及融资活动的陈述;我们的运营计划和前景,包括自截至2023年6月30日的未经审计的财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力;我们的全球重组和成本削减计划(“重组计划”),其中包括对我们的NVX-Cov2373计划的更有针对性的投资我们的管道支出,继续合理化我们的制造网络,裁减我们的全球员工,整合设施和基础设施;裁员的规模和时机;我们决定将Covid-19-19流感组合疫苗(“CIC”)候选疫苗推向后期开发对我们劳动力需求的影响;裁员所产生的费用和现金支出的金额和时间,以及全球重组和成本削减所节省成本的预期时间和影响计划;潜在的市场规模和对我们候选产品的需求;我们候选产品的有效性、安全性和预期用途;我们的临床阶段候选产品的开发以及我们的重组疫苗和佐剂技术,包括我们更新的单价 Omicron XBB.1.5 COVID-19 疫苗,即我们的 “XBB COVID 疫苗”;临床试验的进行、时机和潜在结果;监管申请的计划和潜在时机,包括我们向美国食品药品监督管理局 (“FDA”) 提交的材料全面批准 Novavax COVID-19 疫苗的生物制剂许可证申请,Adjuvanted;我们和我们的合作伙伴对 nvx-cov2373 的制造能力、时机、生产、分销和交付的预期;我们对 nvx-cov2373 的预期持续开发和商业化或许可、我们的流感候选疫苗、CIC 19-19-流感组合候选疫苗(“CIC”)候选疫苗、高剂量 COVID-19 候选疫苗的持续开发的预期,以及 COVID-19 含变异菌株的单价配方,包括 2b/3 阶段 Hummingbird™ 试验,以及我们在 2023 年秋季疫苗接种季节取得预期结果的时机以及我们在 2023 年秋季疫苗接种季节所做的努力,将NVX-Cov2373标签扩展到全球以及各个年龄组和地理位置;监管行动的预期时机、内容和结果;根据美国政府协议(定义见下文)由美国政府合作伙伴关系提供的资金;根据我们的预购协议提供资金(“APA”)和供应协议以及对供应协议的修订、终止或与任何此类协议有关的法律纠纷;我们的可用现金资源和使用情况以及总体融资可用性;有关合作活动和业务发展计划的计划;以及此处提及的其他事项。通常,前瞻性陈述可以通过使用 “相信”、“可能”、“可以”、“将”、“可能”、“可能”、“估计”、“继续”、“正在进行”、“考虑”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“项目”、“期望”、“应该”、“将”、“目标”、“目标”、“目标” 等词语或短语来识别” 或 “假设”,这些术语的否定词,或其他类似的术语,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词。
前瞻性陈述既不是历史事实,也不是未来表现的保证。相反,它们仅基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济以及其他未来状况的信念和期望。前瞻性陈述涉及估计、假设、风险和不确定性,这些估计值、假设、风险和不确定性可能导致实际结果或结果与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异,因此,您不应过分依赖任何此类前瞻性陈述。此类风险和不确定性包括但不限于我们在 2023 年秋季 COVID 疫苗季节成功开发、制造、分销或销售 COVID-19 的 XBB COVID 疫苗的能力,这本质上是不确定的,会面临许多风险,包括监管授权、及时交付剂量的能力以及商业采用和市场接受度;商业采用 nvx-Cov2373 或任何含有配方的 COVID-19 变体菌株所面临的挑战;单独或与合作伙伴一起满足各种安全性的挑战,功效和产品表征要求,包括与工艺认证、分析验证和稳定性测试相关的要求,以满足适用监管机构的要求,例如FDA、世界卫生组织(“WHO”)、英国(“英国”)药品和保健产品监管局(“MHRA”)、欧洲药品管理局(“EMA”)、大韩民国食品药品安全部或日本厚生劳动省福利;在进行临床试验或获得监管方面的挑战或延误授权我们的候选产品,包括在 2023 年秋季疫苗接种季节之前及时获得我们的单价 XBB COVID 疫苗,或者未来的 COVID 变异菌株变异、制造、分销或出口延误或挑战,包括要求获得印度药品许可机构的批准才能在 2023 年秋季疫苗接种季节及时交付此类候选疫苗;我们完全依赖 SIIPL 和 SLS 进行共同配方和填充,以及完成 NVC 时需要获得印度药品许可机构的批准 x-cov2373 及其影响这些供应商在交付客户订单时的运营出现任何延误或中断;难以获得稀缺的原材料和物资;资源限制,包括人力资本和制造能力,Novavax在多个司法管辖区单独或与合作伙伴一起寻求计划中的监管途径的能力受到限制,导致监管文件错开以及可能的监管行动;在满足与多个商业、政府和其他实体的协议下的合同要求方面存在挑战;实施全球重组面临的挑战和成本
削减计划;以及截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告第二部分第1A项 “风险因素”、截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告的第二部分第1A项 “风险因素” 以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中确定的其他风险和不确定性,可能详细以及不时在向美国证券交易委员会提交的其他文件中修改或更新,可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅。我们鼓励你在提交这些文件时仔细阅读。
我们无法保证未来的结果、事件、活动水平、表现或成就。我们在本季度报告中作出的任何或全部前瞻性陈述可能不准确或与实际业绩存在重大差异。此外,任何前瞻性陈述仅代表其发表之日,除非法律要求,否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。新的因素不时出现,我们无法预测哪些因素会出现。此外,我们无法评估每个因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。
本季度报告中的信息包括一项未根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务指标,我们将其称为调整后的销售成本。我们提出这项非公认会计准则财务指标,以帮助了解我们的业务及其业绩。调整后的销售成本包括对标准制造成本的估计,这些成本先前在监管部门批准NVx-CoV2373之前计入研发费用,否则将计入库存。列出的任何非公认会计准则财务指标都不是,也不应被视为公认会计原则要求的财务指标的替代品,没有公认会计准则规定的标准化含义,也可能无法与其他公司类似指标的计算相提并论。
概述
我们是一家生物技术公司,通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗,促进全球健康改善。我们的专有重组技术平台利用基因工程的力量和速度,高效生产高免疫原性纳米颗粒疫苗,旨在满足迫切的全球健康需求。
我们的候选疫苗是由构象正确的重组蛋白组成的纳米结构,它们模仿了天然病原体上的重组蛋白。这项技术使免疫系统能够识别目标蛋白并开发保护性抗体。我们认为,我们的疫苗技术可能会诱发差异化免疫反应,这种反应可能比自然发生的免疫或其他疫苗方法更有效。我们的候选疫苗还采用了我们专有的皂苷基Matrix-M™ 佐剂,以增强免疫反应,刺激更高水平的功能性抗体并诱导细胞免疫反应。
我们开发了一种 COVID-19 疫苗 nvx-cov2373(“Nuvaxovid™”、“Covovax™”、“Novavax COVID-19 疫苗,Adjuvanted”),该疫苗已获得全球多个监管机构针对成人和青少年群体的全面上市授权(“MA”)、批准、临时授权、有条件上市许可(“CMA”)和紧急使用授权(“EUA”)主要系列以及同源和异源增强适应症。此外,我们与监管机构和公共卫生当局合作,一直在商业规模开发和生产符合FDA、WHO和EMA对2023年秋季季节的建议的XBB COVID疫苗。我们打算为2023年秋季疫苗接种活动提供XBB COVID疫苗,等待监管机构的授权。我们还在开发一种独立的流感候选疫苗、高剂量 COVID-19 候选疫苗和 CIC 候选疫苗。除了 COVID-19 和季节性流感外,我们的其他重点领域还包括为研究疟疾预防的合作提供 Matrix-M™ 佐剂,包括最近在多个国家获得授权的 R21/Matrix-M™ 辅助疟疾疫苗,以及与比尔和梅琳达·盖茨医学研究所合作使用我们的 Matrix-M™ 佐剂进行其他临床前疫苗研究。
我们打算将该组织的重点放在使我们的投资和活动与我们的首要任务保持一致,即在2023年秋季提供XBB COVID疫苗。为了最大限度地利用机会并降低 COVID-19 市场的重大风险和不确定性,我们推进了成本重组措施,以减少支出、扩大现金流道和高效运营,以寻求使公司处于实现长期增长的最佳位置。我们在本季度报告的合并财务报表附注2中更详细地讨论了这些成本重组策略。
技术概述
我们相信,我们的重组纳米颗粒疫苗技术,加上我们专有的Matrix-M™ 佐剂,非常适合针对广泛呼吸道和其他疾病的候选疫苗的开发和商业化
地方病和新出现的传染病。
重组纳米颗粒疫苗技术
一旦鉴定出感兴趣的病原体,就会选择编码抗原的基因序列来开发疫苗结构。可以对遗传序列进行优化,以增强蛋白质稳定性或赋予降解抵抗力。这种遗传结构被插入杆状病毒 Spodoptera frugiperda(“sf-/bV”)昆虫细胞表达系统中,从而实现优化的蛋白质的高效、大规模表达。sf-/bv 系统产生以蛋白质为基础的抗原,这些抗原经过适当折叠和修饰,这对于功能性保护性免疫至关重要。蛋白质抗原围绕基于聚山梨酸酯的纳米颗粒核心进行纯化和组织,其构型类似于其原生表现。这产生了一种高度免疫原性的纳米颗粒,可以随时与Matrix-M™ 佐剂配制。
Matrix-M™ 辅助剂
我们专有的Matrix-M™ 辅助剂是我们平台内的关键差异化因素。这种辅助剂通过刺激抗原呈递细胞(“APC”)进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈现,具有强大、耐受性良好和持久的疗效。这反过来会激活APC、T细胞和B细胞群以及浆细胞,从而促进高亲和力抗体的产生,这是一种增强免疫力的反应。这种强大的作用机制使较低剂量的抗原能够实现所需的免疫反应,从而有助于增加疫苗供应和生产能力。这些增强免疫力和剂量节省的能力为该佐剂的高度独特性做出了贡献。
我们将继续评估将我们的Matrix-M™ 佐剂与其他制造商生产的疫苗抗原一起使用的商业机会。Matrix-M™ 佐剂正在与合作伙伴主导的几种疟疾候选疫苗联合进行评估,包括牛津大学詹纳研究所开发的疟疾候选疫苗R21/Matrix-M™ 佐剂。R21/Matrix-M™ 佐剂疫苗已获得印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)的商业化许可。此外,2023年5月,我们与比尔和梅琳达·盖茨医学研究所签订了为期3年的协议,提供用于临床前疫苗研究的Matrix-M™ 佐剂。我们的辅助技术还被商业合作伙伴用作针对马流感和绞痛的兽用疫苗以及制造黑寡妇抗毒药的关键组成部分。
COVID-19 疫苗监管和许可
我们将继续扩大对 COVID-19 疫苗的监管授权,并继续关注欧盟计划在 2023 年秋季接种我们的 XBB COVID 疫苗。我们已在全球40多个国家获得NVX-cov2373的授权,包括美国食品药品管理局、世卫组织、EMA和MHRA等主要监管机构的授权。迄今为止,我们已经获得了针对特定地区的18岁及以上成年人群、12至17岁的青少年群体和7至11岁的儿科人群的正式MA、批准、临时授权、临时批准、CMA和EUA。NVX-Cov2373的监管授权包括初级系列以及特定国家的同源和异源增强适应症。对于我们的疫苗已获得监管授权的地区,nvx-Cov2373以以下品牌销售:(i) Nuvaxovid™(SARS-CoV-2 rS 重组剂,佐剂)、(ii)Covovax™(由 SIIPL 制造和商业化)或(iii)Novavax COVID-19 疫苗,Adjuvanted。
下面我们将重点介绍2023年第二季度以及截至10-Q表格提交之日NVX-cov2373的后续监管进展。
2023 年 7 月,我们开始向美国 FDA 滚动提交生物制剂许可申请,以全面批准 Novavax COVID-19 疫苗,该疫苗适用于 12 岁及以上人群。
2023 年 7 月,欧盟委员会授予了 Nuvaxovid™ 的第一个完整硕士学位,这是 12 岁及以上人群的主要系列和 18 岁及以上成人的助推器。该决定是在欧洲药品管理局人用药品委员会于2023年5月对人用药品委员会提出正面意见之后作出的。
2023年5月,新加坡卫生科学局批准延长了Nuvaxovid™ 作为12至17岁青少年的非mRNA选项的临时授权。
此外,2023年5月,台湾食品药品监督管理局批准了Nuvaxovid™ 的EUA,作为12至17岁青少年的增强剂。
我们正在努力继续扩大我们对成人和青少年的异源促进、对年幼儿童进行初级疫苗和再接种疫苗的标签,并提出支持性政策建议,以实现广泛的市场准入。我们将继续与政府、监管机构和非政府组织密切合作,承诺为全球获得我们的 COVID-19 疫苗提供便利。
临床管道
我们的临床产品线由传染病候选疫苗组成,我们的主打产品是我们的 COVID-19 疫苗 nvx-cov2373。nvx-cov2373已获得全球成人和青少年群体的授权。我们通过两项关键的 3 期临床试验推进 NVX-cov2373,在试验进行期间,这些试验显示出对原始 COVID-19 菌株和常见循环的 COVID-19 变体均具有很高的疗效,同时保持良好的安全性。我们正在开发我们的XBB COVID疫苗,该疫苗符合FDA、WHO和EMA对2023年秋季季节的建议。2023年6月,在美国疫苗及相关生物制品咨询委员会的会议上,我们分享了非临床数据,表明我们的XBB COVID疫苗诱导了Omicron XBB.1.5、XBB1.16和XBB.2.3亚变体的功能性免疫反应,表明可能适用于前向漂移变异的广泛反应。我们正在完成我们的 COVID-19 Phase 3 Strain-Change 中期研究报告以及其他非临床和制造数据摘要,以支持我们的 XBB COVID 疫苗获得 EUA 和其他监管授权。这符合美国卫生与公共服务部致所有 COVID-19 制造商的信中设定的预期,信中表示 FDA 将对申请采取监管行动,美国疾病控制与预防中心将在 2023 年 9 月下旬提供疫苗接种建议。在获得EUA和其他监管授权之前,我们预计将在2023年秋季将我们的XBB COVID疫苗商业化,从而在市场上提供基于蛋白质的选择。除了 COVID-19 之外,我们的临床产品线还包括季节性流感疫苗和 CIC 疫苗,此外我们的 Matrix-M™ 佐剂还用于合作研究疟疾预防。
下面的管道图总结了我们在短期内重点关注的核心临床开发项目。
(1) 在特定地区获得授权,商品名为 Novavax COVID-19 疫苗、Adjuvanted、Covovax™ 和 Nuvaxovid™。
(2) 正在进行中的3期菌株变化试验。
(3) SIIPL 正在商业化的 R21/Matrix-M™ 辅助疟疾疫苗。
冠状病毒疫苗临床开发
我们将继续通过正在进行和计划中的强化研究来评估疫苗的有效性,以支持我们计划在即将到来的2023年秋季向FDA、WHO和EMA申请XBB COVID疫苗的授权。我们预计将利用这些研究,在全球范围内为我们的 COVID-19 疫苗寻求额外的监管授权,用于初级、再疫苗接种和儿科适应症。
第 3 阶段菌株变化试验
2023 年 8 月,我们公布了第 3 阶段 Strain-Change 试验的顶线结果,该试验实现了所有三所男女同校教育
终点表明,与我们的原型疫苗(nvx-cov2373)相比,二价原型的Omicron BA.5变体和Omicron BA.5疫苗具有免疫学优势。该研究将我们的原型疫苗(nvx-Cov2373)与单价Omicron BA.5疫苗和双价疫苗(原型和Omicron BA.5)进行了比较,这些成年人以前接种过三剂或更多剂mRNA疫苗。该研究设计是在与监管机构协商后制定的,旨在支持EUA即将向FDA提出的关于我们的XBB COVID疫苗的菌株变更请求。
数据还显示,与二价疫苗(原型和 Omicron BA.5)相比,单价 Omicron BA.5 疫苗的中和滴度和血清反应率更高,表现更好,这支持我们在 2023 年秋季疫苗接种季节使用我们的 XBB COVID 疫苗。这些结果表明,我们的蛋白质疫苗可以成功地适应新的变异菌株。
第 2b/3 阶段 Hummingbird™ 试用
2023年8月,我们公布了2b/3期Hummingbird™ 试验的顶线结果,该试验在6至11岁的儿童中达到了主要终点,证实了免疫学有效性。这项正在进行的试验正在评估两剂NVX-Cov2373的安全性、有效性(免疫原性)和疗效,然后在初级疫苗接种系列6个月后再进行加强剂。该试验包括三个年龄段的缓和局势的队伍,每组有1,200名儿童。下一个年龄在2至5岁的群体已全部入学,预计将在2023年第四季度公布最高成绩。
COVID-流感组合和独立流感计划
2023 年 5 月,我们公布了 CIC、独立流感疫苗和大剂量 COVID-19 候选疫苗 2 期试验的初步统计数据。所有三种候选疫苗都含有我们的Matrix-M™ 佐剂,初步显示出强大的免疫反应、令人放心的安全性以及与获得许可的流感疫苗比较组相当的反应原性。我们打算进一步探索我们的选择,使选定的候选人进入后期开发阶段。
R21/Matrix-M™ 辅助疟疾疫苗
我们的合作伙伴主导的抗疟候选药物为未来的发展提供了巨大的机会。正在对R21/Matrix-M™ 辅助疟疾疫苗进行3期临床试验,该疫苗由我们的合作伙伴牛津大学詹纳研究所开发,由SIIPL制造,由我们的Matrix-M™ 佐剂配制。2023年4月,R21/Matrix-M™ 辅助疟疾疫苗获得了多项授权,包括在加纳和尼日利亚,并于2023年7月在布基纳法索获得授权。我们与SIIPL签订了关于其生产R21/Matrix-M™ 佐剂疟疾疫苗的协议,根据该协议,SIIPL购买了Matrix-M™ 佐剂,并根据其疫苗销售支付特许权使用费。
业务亮点
2023 年第二季度及近期亮点
在第二季度,我们在2023年的三个关键优先事项上继续取得进展。
优先事项 #1: 为即将到来的 2023 年秋季疫苗接种季节提供更新的 COVID 疫苗
在第二季度,我们继续准备为2023年秋季提供更新的XBB COVID疫苗。在包括美国在内的大多数主要目标市场,如果获得授权,Novavax疫苗将是唯一可用的非mRNA蛋白基XBB COVID疫苗。
•根据美国食品药品管理局、欧洲药品管理局和世卫组织的建议,继续准备在秋季交付我们更新的 XBB COVID 疫苗
◦在美国开始申请,随后将在未来几周内在欧盟(“EU”)和加拿大提交申请
◦正在进行商业规模的生产,以供应全球市场
◦在美国、欧盟和其他特定市场全面部署了商业团队,并签订了支持市场准入的合同
•Nuvaxovid™ 在欧盟首次获得全面上市授权,这是 12 岁及以上人群的主要系列,也是 18 岁及以上成人的助推器
•开始滚动提交美国生物制剂许可申请 (BLA),以全面批准 Novavax COVID-19 疫苗,Adjuvanted 适用于 12 至 18 岁的成人和青少年
优先事项 #2: 降低我们的支出率,管理我们的现金流,发展我们的规模和结构
我们在加强财务状况方面取得了重大进展。我们继续兑现减少支出、解决一次性负债和改善现金流的承诺,目标是为长期价值创造奠定坚实的财务基础。
•第二季度流动负债减少3.23亿美元,2023年上半年减少8.64亿美元
•2023年第二季度的研发和销售、一般和管理费用总额减少至3.13亿美元,而2022年同期为3.98亿美元
•我们的重组计划如期进行,并重申了在2023年将我们的年度总研发和销售、一般和管理费用与2022年相比减少约20%至25%的目标,在2024年比2022年减少约40%至50%的目标
•2023年6月执行了修订后的加拿大APA,概述了Nuvaxovid™ 的最新交付时间表,并就2023年高达3.5亿美元的付款进行了谈判
优先事项 #3: 利用我们的技术平台、我们的能力和资产组合,在 Nuvaxovid 之外创造额外价值TM 孤独
我们继续利用我们的产品线和技术平台,以实现长期增长和保护全球健康。
•根据我们对CIC第二阶段安全性和免疫原性结果的持续接收和分析,决定在2023年和2024年进行战略阶段投资,以推进我们的联合配方CIC候选疫苗,为后期开发做准备
•继续推进与 Matrix-M 的合作伙伴关系TM辅助技术
◦与牛津大学和SIIPL合作,在加纳、尼日利亚和布基纳法索获得了R21/Matrix-M的授权TM利用我们的 Matrix-M 接种疟疾疫苗TM辅助技术
•宣布与比尔和梅琳达·盖茨医学研究所合作,提供我们的 Matrix-MTM用于临床前疫苗研究的佐剂
普通股的销售
2021年6月,我们签订了市场发行销售协议(“2021年6月销售协议”),允许我们发行和出售其普通股总收益高达5亿美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们根据2021年6月的销售协议出售了790万股普通股,净收益约为6800万美元,其中600万美元包含在截至2023年6月30日的预付费用和其他流动资产中,并于2023年7月以现金形式收到。截至2023年6月30日,根据2021年6月的销售协议,剩余的可用余额约为2.49亿美元。
在截至2022年6月30日的六个月中,根据2021年6月的销售协议,我们出售了220万股普通股,净收益约为1.79亿美元。
关键会计政策与估算值的使用
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表(未经审计)和附注为基础,这些报表是根据美国公认会计原则编制的。
编制合并财务报表要求我们做出估计、假设和判断,这些估计、假设和判断会影响报告当日的资产、负债和权益金额以及或有资产和负债的披露
财务报表以及报告期内报告的收入和支出金额。我们的关键会计政策和估算包含在我们向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告的第7项下。
最近的会计公告尚未通过
请参阅我们的合并财务报表附注中的 “附注2——重要会计政策摘要”(标题下)最近的会计公告”).
运营结果
以下是对历史财务状况和经营业绩的讨论,应将其与本季度报告中列出的未经审计的合并财务报表和附注一起阅读。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
收入(以千计): | | | | | |
产品销售 | $ | 285,163 | | | $ | 55,455 | | | $ | 229,708 | |
补助金 | 137,079 | | | 107,774 | | | 29,305 | |
特许权使用费及其他 | 2,184 | | | 22,696 | | | (20,512) | |
总收入 | $ | 424,426 | | | $ | 185,925 | | | $ | 238,501 | |
截至2023年6月30日的三个月中,收入为4.244亿美元,而2022年同期为1.859亿美元,增加了2.385亿美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,收入主要包括NVX-cov2373的产品销售收入以及根据我们美国政府与Advanced Technology International达成的协议(“USG协议”)提供的服务,Advanced Technology International(“USG协议”)是代表医疗CBRN防御联盟就该合作伙伴关系(前身为曲速行动)行事的联盟管理公司。收入增长的主要原因是,在截至2023年6月30日的三个月中,NVX-Cov2373的剂量销售量与2022年同期相比有所增加。
产品销售
截至2023年6月30日的三个月中,产品销售额为2.852亿美元,而截至2022年6月30日的三个月中,产品销售额为5,550万美元。根据我们的APA协议,我们的产品销售与NVX-cov2373的销售有关。产品销售的地理分布如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
北美 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
欧洲 | 1,518 | | | — | | | 1,518 | |
世界其他地区 | 283,645 | | | 55,455 | | | 228,190 | |
产品销售收入总额 | $ | 285,163 | | | $ | 55,455 | | | $ | 229,708 | |
补助金
截至2023年6月30日的三个月中,拨款收入为1.371亿美元,而2022年同期为1.078亿美元,增加了2930万美元。2023 年和 2022 年的拨款收入,包括根据我们的 USG 协议提供的服务的收入。增长的主要原因是,在截至2023年6月30日的三个月中,根据美国政府协议开展的支持活动有所增加。
开支
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
费用(以千计): | | | | | |
销售成本 | $ | 55,777 | | | 271,077 | | | $ | (215,300) | |
研究和开发 | 219,475 | | | 289,648 | | | (70,173) | |
销售、一般和管理 | 93,717 | | | 108,160 | | | (14,443) | |
支出总额 | $ | 368,969 | | | $ | 668,885 | | | $ | (299,916) | |
销售成本
截至2023年6月30日的三个月,销售成本为5,580万美元,其中包括与库存过剩、过时或过期相关的1,980万美元支出以及某些公司购买承诺的损失,以及与谈判对先前确认的公司购买承诺进行某些削减相关的1,790万美元信贷。截至2022年6月30日的三个月,销售成本为2.711亿美元,其中包括与库存过剩、过时或过期相关的2.553亿美元支出以及公司购买承诺的损失。在获得监管部门批准之前,我们将制造成本列为研发费用。获得监管部门批准后,当我们确定我们目前有权获得与该产品相关的经济利益时,我们会将特定供应链的生产成本资本化。虽然我们追踪了制造的疫苗产品和组件的数量,但我们没有追踪预先批准的制造成本,因此在批准之前生产的上市前库存的制造成本无法合理确定。但是,根据我们对未来生产疫苗产品和组件库存的制造成本的预期,我们估计,截至2023年6月30日,我们有大约2590万美元的可销售商业库存在批准之前已支出。我们预计到2023年,我们的大部分成本降低库存将得到利用。如果在截至2023年6月30日的三个月中销售的库存按预期标准成本估值,包括与过剩和过时库存相关的费用,则该期间调整后的销售成本将约为7170万美元,与确认的销售成本相比,调整后的销售成本为1,590万美元。如果在截至2022年6月30日的三个月中销售的库存按预期标准成本估值,则该期间调整后的销售成本约为2.795亿美元,调整后为840万美元。将来,由于我们的客户定价组合或标准成本的变化,销售成本占产品销售额的百分比可能会波动。
研究和开发费用
截至2023年6月30日的三个月,研发费用为2.195亿美元,而截至2022年6月30日的三个月为2.896亿美元,减少了7,020万美元。减少的主要原因是与冠状病毒疫苗开发活动相关的总支出减少,包括NVX-Cov2373和XBB COVID疫苗,以及CIC,如下表所示(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 |
冠状病毒疫苗 | $ | 139,646 | | | $ | 201,015 | |
流感疫苗 | — | | | 2,274 | |
其他疫苗开发计划 | 285 | | | 224 | |
外部直接研发费用总额 | 139,931 | | | 203,513 | |
员工开支 | 46,132 | | | 43,177 | |
股票薪酬支出 | 9,946 | | | 19,695 | |
设施开支 | 14,158 | | | 10,863 | |
其他开支 | 9,308 | | | 12,400 | |
研发费用总额 | $ | 219,475 | | | $ | 289,648 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,冠状病毒疫苗的研发费用从2.01亿美元减少到1.396亿美元,这主要是由于与合同制造组织(“CMO”)和合同制造与开发组织(“CDMO”)签订的制造供应协议下的制造和支持成本降低,临床研究成本的降低以及内部制造的商业化
能力,分别被2,050万美元和8,720万美元的收益所抵消,这些收益与先前加速的租赁制造成本有关,我们确定这些租赁已包含在与CMO和CDMO的制造供应协议中。
销售、一般和管理费用
截至2023年6月30日的三个月,销售、一般和管理费用为9,370万美元,而2022年同期为1.082亿美元,减少了1440万美元。销售、一般和管理费用的减少主要是由于为减少我们的运营支出而采取的某些成本控制措施,部分被1150万美元的重组费用所抵消。
由于我们在截至2023年6月30日的三个月中宣布的重组计划,我们预计,在2023年剩余时间内,我们的年度研发、销售、一般和管理支出总额将减少。
其他收入(支出)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
其他收入(支出): | | | | | |
利息支出 | $ | (3,124) | | | $ | (6,234) | | | $ | 3,110 | |
其他收入(支出) | 5,532 | | | (19,873) | | | 25,405 | |
其他收入(支出)总额,净额 | $ | 2,408 | | | $ | (26,107) | | | $ | 28,515 | |
截至2023年6月30日的三个月,其他总收入净额为240万美元,而2022年同期的其他支出总额为2610万美元。其他收入的增加是由于汇率对以外币计价的余额产生了有利影响,包括与Novavax CZ的公司间贷款。
所得税支出
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,我们确认了与联邦、州和外国所得税相关的所得税支出分别为10万美元的所得税优惠和140万美元的所得税支出。
净收益(亏损)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
净收益(亏损)(以千计,每股信息除外): | | | | | |
净收益(亏损) | $ | 58,008 | | | $ | (510,485) | | | $ | 568,493 | |
基本每股净收益(亏损) | $ | 0.65 | | | $ | (6.53) | | | $ | 7.18 | |
每股净收益(亏损),摊薄 | $ | 0.58 | | | $ | (6.53) | | | $ | 7.11 | |
已发行股票的加权平均值,基本 | 89,362 | | | 78,143 | | | 11,219 | |
已发行股票的加权平均值,摊薄 | 104,065 | | | 78,143 | | | 25,922 | |
截至2023年6月30日的三个月,净收益为5,800万美元,合每股0.65美元,而2022年同期的净亏损为5.105亿美元,基本每股亏损6.53美元。在截至2023年6月30日的三个月中,收入的增长主要是由于在截至2023年6月30日的三个月中,NVX-Cov2373的商业销售额增加,以及由于实施我们的重组计划,过剩、过时或过期的库存减少以及公司购买承诺、研发以及销售、一般和管理费用的损失。
截至2023年6月30日的三个月中,加权平均已发行股票的增加主要是出售普通股的结果。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
收入(以千计): | | | | | |
产品销售 | $ | 277,706 | | | $ | 641,083 | | | $ | (363,377) | |
补助金 | 224,458 | | | 207,075 | | | 17,383 | |
特许权使用费及其他 | 3,213 | | | 41,738 | | | (38,525) | |
总收入 | $ | 505,377 | | | $ | 889,896 | | | $ | (384,519) | |
截至2023年6月30日的六个月中,收入为5.054亿美元,而2022年同期为8.899亿美元,减少了3.845亿美元。截至2023年6月30日的六个月中,收入主要包括NVX-cov2373的产品销售收入和根据我们的USG协议提供的服务。收入下降的主要原因是,在截至2023年6月30日的六个月中,NVX-Cov2373的剂量与2022年同期相比有所减少。
产品销售
截至2023年6月30日的六个月中,产品销售额为2.777亿美元,而截至2022年6月30日的六个月中,产品销售额为6.411亿美元。根据我们的APA协议,我们的产品销售与NVX-cov2373的销售有关。产品销售的地理分布如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月31日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
北美 | $ | — | | | $ | 64,762 | | | $ | (64,762) | |
欧洲 | 58,785 | | | 413,745 | | | (354,960) | |
世界其他地区 | 218,921 | | | 162,576 | | | 56,345 | |
产品销售收入总额 | $ | 277,706 | | | $ | 641,083 | | | $ | (363,377) | |
补助金
截至2023年6月30日的六个月中,拨款收入为2.245亿美元,而2022年同期为2.071亿美元,增加了1740万美元。2023 年和 2022 年的拨款收入,包括根据我们的 USG 协议提供的服务的收入。这一增长主要是由于在截至2023年6月30日的六个月中,USG协议下的临床和开发活动有所增加。
开支
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
费用(以千计): | | | | | |
销售成本 | $ | 89,863 | | | $ | 286,281 | | | $ | (196,418) | |
研究和开发 | 466,576 | | | 673,131 | | | (206,555) | |
销售、一般和管理 | 206,249 | | | 204,152 | | | 2,097 | |
支出总额 | $ | 762,688 | | | $ | 1,163,564 | | | $ | (400,876) | |
销售成本
截至2023年6月30日的六个月中,销售成本为8,990万美元,其中包括与库存过剩、过时或过期相关的4,000万美元支出以及某些公司购买承诺的损失,以及与谈判削减某些先前确认的公司购买承诺相关的1,880万美元信贷。截至2022年6月30日的六个月中,销售成本为2.863亿美元,其中包括与库存过剩、过时或过期相关的2.553亿美元支出以及公司购买承诺的损失。在获得批准之前,我们将制造成本列为研发费用。获得批准后,当我们确定我们目前有权获得与该产品相关的经济利益时,我们会将特定供应链的生产成本资本化。虽然我们追踪了制造的疫苗产品和组件的数量,但我们没有追踪预先批准的制造成本,因此在批准之前生产的上市前库存的制造成本无法合理确定。但是,根据我们对未来生产疫苗产品和组件库存的制造成本的预期,我们估计,截至2023年6月30日,我们有大约2590万美元的商业库存在批准之前已支出。我们预计到2023年,我们的大部分成本降低库存将得到利用。如果在截至2023年6月30日的六个月中销售的库存按预期标准成本估值,包括与过剩和过时库存相关的费用,则该期间调整后的销售成本约为1.208亿美元,与确认的销售成本相比,调整后的销售成本为3,090万美元。如果在截至2022年6月30日的三个月中销售的库存按预期标准成本估值,则该期间调整后的销售成本约为4.395亿美元,调整后为1.532亿美元。将来,由于我们的客户组合或标准成本的变化,销售成本占产品销售额的百分比可能会波动。
研究和开发费用
截至2023年6月30日的六个月中,研发费用从2022年同期的6.731亿美元降至4.666亿美元,减少了2.066亿美元。减少的主要原因是与冠状病毒疫苗开发活动相关的总支出减少,包括NVX-Cov2373和XBB COVID疫苗,以及CIC,如下表所示(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 |
冠状病毒疫苗 | $ | 279,869 | | | $ | 489,948 | |
流感疫苗 | 1,476 | | | 3,570 | |
其他疫苗开发计划 | 557 | | | 1,027 | |
外部直接研发费用总额 | 281,902 | | | 494,545 | |
员工开支 | 99,545 | | | 86,919 | |
股票薪酬支出 | 23,804 | | | 36,582 | |
设施开支 | 33,561 | | | 24,072 | |
其他开支 | 27,764 | | | 31,013 | |
研发费用总额 | $ | 466,576 | | | $ | 673,131 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,冠状病毒疫苗的研发费用从4.899亿美元减少到2.799亿美元,这主要是由于与CMO和CDMO签订的制造供应协议下的制造和支持成本降低,临床研究成本的降低以及内部制造能力的商业化,但被先前租赁制造成本加速相关的3,220万美元和6,740万美元的收益所抵消我们确定我们已经嵌入了与首席营销官和CDMO签订制造供应协议。
销售、一般和管理费用
截至2023年6月30日的六个月中,销售、一般和管理费用从2022年同期的2.042亿美元增加到2.062亿美元,增加了210万美元。销售、一般和管理费用的增加主要是由于重组支出,但部分被我们为减少运营支出而采取的成本控制措施所抵消,包括为支持我们的NVX-Cov2373计划而减少的专业费用和营销成本。
其他收入(支出)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
其他收入(支出)(以千计): | | | | | |
| | | | | |
利息支出 | $ | (7,440) | | | $ | (11,110) | | | $ | 3,670 | |
其他收入(支出) | 29,894 | | | (18,219) | | | 48,113 | |
其他收入(支出)总额,净额 | $ | 22,454 | | | $ | (29,329) | | | $ | 51,783 | |
截至2023年6月30日的六个月中,我们的其他收入总额为2,250万美元,而2022年同期的其他支出总额为2930万美元。在截至2023年6月30日的六个月中,由于汇率对以外币计价的余额产生了有利影响,包括向Novavax CZ提供的公司间贷款,以及利率提高导致的投资收入增加,其他收入有所增加。在截至2022年6月30日的六个月中,其他支出主要与外汇汇率差异对与Novavax CZ的公司间贷款的不利影响有关。
所得税支出
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们分别确认了与联邦和州所得税以及特许权使用费的外国预扣税相关的100万美元和410万美元的所得税支出。
净亏损
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
净亏损(以千计,每股信息除外): | | | | | |
净亏损 | $ | (235,897) | | | $ | (307,077) | | | $ | 71,180 | |
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (2.69) | | | $ | (3.97) | | | $ | 1.28 | |
| | | | | |
基本和摊薄后已发行股票的加权平均值 | 87,769 | | | 77,305 | | | 10,464 | |
| | | | | |
截至2023年6月30日的六个月中,净亏损为2.359亿美元,合每股亏损2.69美元,而2022年同期为3.071亿美元,合每股亏损3.97美元。在截至2023年6月30日的六个月中,净亏损减少的主要原因是与NVX-Cov2373相关的研发费用和销售成本下降,但产品销售收入的减少部分抵消了这一点。
截至2023年6月30日的六个月中,加权平均已发行股票的增加主要是由于我们在2023年和2022年出售了普通股。
流动性问题和资本资源
我们未来的资本需求取决于许多因素,包括但不限于我们与战略合作伙伴签订的许可协议下的产品销售收入和特许权使用费;根据我们的拨款协议提供的资金和还款;我们与NVX-Cov2373和候选变体的开发和商业支持相关的预计活动,包括各种合同研究组织、首席营销官和CDMO协议下的重大承诺;临床前研究和临床试验的进展;获得所需的时间和成本监管部门的批准;申请、起诉、辩护和执行专利主张和其他知识产权的费用;以及其他制造、销售和分销成本。我们计划继续开发其他疫苗和候选产品,例如我们的流感疫苗候选疫苗和潜在的组合候选疫苗,它们正处于不同的开发阶段。
我们已经与Gavi、疫苗联盟(“Gavi”)、欧盟委员会(“EC”)以及全球多个国家签订了供应协议,有时也称为APA。我们还签订了授权和许可协议。截至2023年6月30日,分配给未履行(或部分未履行)履约义务的交易价格总额约为20亿美元,其中不包括与许可协议、我们与Gavi(“Gavi APA”)签订的预购协议(“Gavi APA”)下的销售特许权使用费相关的金额,以及与修订和重述的英国供应协议(定义见下文)相关的剂量减少,其中9.074亿美元包含在递延收入中我们的合并余额
工作表。未能达到监管里程碑,未能及时获得政府咨询委员会的支持性建议,或者未能履行APA规定的产品数量或交付时机义务,可能会要求我们退还部分预付款或其他款项,或者导致未来的付款减少,这可能会对我们从未履行的履约义务中实现收入的能力产生不利影响。履行与拨款协议相关的绩效义务的时机将取决于我们的研发活动的结果,包括临床试验和剂量的交付。履行与供应协议相关的履约义务的时机将取决于产品制造时间、获得其他适应症的上市许可、根据客户需求交付剂量以及客户根据我们的某些APA申请变异疫苗代替原型NVX-Cov2373疫苗的能力。供应协议通常包含的条款包括预付款,旨在帮助我们为与建设和运营我们的制造和分销网络相关的投资提供资金,以及其他费用,以支持我们的全球供应承诺,并适用于NVX-Cov2373交付时的账单。在我们实现某些开发、监管和商业里程碑后,此类预付款通常不可退款。
根据富士胶片和解协议,我们负责就根据富士胶片CSA取消FDBT的制造活动向富士胶片支付高达1.85亿美元的和解金,其中(i)构成CSA规定的初始保留费的4,780万美元已记入2022年9月30日的和解付款;(ii)剩余余额将分四次等额的季度分期支付,每期3,430万美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们分别支付了第一期和第二期分期付款,剩余的6,860万美元余额反映在应计费用中(见本季度报告合并财务报表附注4)。
2023年4月,我们根据和解协议和索赔解除向Par Exproducts, LLC(“Par”)支付了2700万美元(见本季度报告合并财务报表附注15)。
此外,我们将继续评估我们的制造需求,并根据我们对NVX-Cov2373的供应和预期需求的合同义务修改我们的全球制造足迹,并认识到这样做可能会产生巨额成本。目前,我们完全依靠SIIPL和SLS进行配方和灌装,完全依赖PCI来完成NVX-Cov2373,这些供应商运营的任何延误或中断都可能阻碍或延迟客户订单的交付。
我们与澳大利亚联邦签订了APA,用于购买剂量的NVX-cov2373(“澳大利亚APA”)。2023年4月,我们修订了澳大利亚APA,减少了交付的剂量数量,同时相应提高了每剂价格,这样澳大利亚APA的合同总价值将保持在2024年之前交付的剂量。2023年5月,我们为2022年向澳大利亚交付的符合澳大利亚APA替代条件的某些剂量提供了抵免额。该信贷是向澳大利亚政府出售的一批拍品的结果,在预先计划的6个月稳定性测试中,发现该批次低于规定的规格,因此该批次已退出市场。该抵免额将用于未来向澳大利亚销售剂量。2023 年 7 月,我们修订了澳大利亚 APA,规定了替代剂量,并将交付时间表延长至 2025 年。
我们与加拿大国王陛下签订了APA,由公共工程和政府服务部长代表,作为加拿大右翼女王陛下的继任者,由公共工程和政府服务部长(“加拿大政府”)代表,用于购买剂量的NVX-Cov2373(“加拿大APA”)。2023年4月,我们修订了加拿大APA,没收了原定于2022年交付的某些剂量,而2023年第二季度收到的款项为1.004亿美元。2023年6月,我们对加拿大APA进行了附加修正案(“2023年6月修正案”)。根据2023年6月的修正案,双方修订了加拿大政府先前的承诺,(i) 没收了先前计划交付的某些剂量的nvx-cov2373,(ii) 减少了应交付的NVX-coV2373剂量,(iii) 修改了剩余剂量NVX-cov2373的交付时间表,以及 (iv) 要求使用生物制剂制造中心(“BMC”)Inc. 在2024年和2025年生产用于剂量的散装抗原。关于没收NVX-Cov2373剂量的款项,加拿大政府同意在2023年分两次等额向公司支付总额为3.496亿美元的款项,总金额等于加拿大政府就此类没收的疫苗剂量所欠的剩余余额。第一笔分期付款在2023年6月修正案执行时支付,第二笔分期付款视我们在2023年下半年交付疫苗剂量而定。第一笔1.748亿美元的分期付款是在2023年7月从加拿大政府收到的。如果公司未能在 2023 年下半年之前向加拿大政府提供 COVID-19 疫苗,则第二笔1.748亿美元的分期付款将被终止,无需支付给公司。如果我们未能在2024年12月31日或之前获得监管部门批准使用BMC进行NVX-Cov2373的生产,加拿大政府可能会终止经修订的加拿大APA。2023年6月修正案维持了最初的加拿大APA的合同总价值。
根据2023年6月修正案,我们和加拿大政府将努力扩大我们先前商定的对加拿大和合作的国内承诺,为加拿大提供健康、经济和未来的疫情防范福利,这些价值可以通过多项活动提供,包括但不限于资本投资、开展活动或服务,或提供技术或知识产权许可证。此外,双方将努力签订谅解备忘录(“谅解备忘录”),以说明我们有能力在15年内提供此类福利,总价值不少于根据2023年6月修正案剩余支付并最终由我们收到的金额的100%。为了加拿大政府的利益,我们同意持有2,000万美元的托管账户,这笔款项是加拿大政府在谅解备忘录规定的不履行义务时唯一可用的追索权。
2022年7月,我们代表大不列颠及北爱尔兰联合王国政府(“管理局”)与商业、能源和工业战略大臣(分配给英国健康安全局)签订了经修订和重述的SARS-CoV-2疫苗供应协议(经2022年9月26日修订,“经修订和重述的英国供应协议”),该协议修订并重申了全部内容双方于2020年10月22日签订的SARS-CoV-2疫苗供应协议(“英国原始供应协议”)”)。根据最初的英国供应协议,管理局同意购买6000万剂NVX-Cov2373,并向我们支付了预付款。根据经修订和重述的英国供应协议的条款,管理局同意购买至少100万剂和最多1500万剂NVX-Cov2373的额外剂量(“条件剂量”),条件剂量的数量取决于我们及时实现疫苗接种和免疫联合委员会(“JCVI”)的支持性建议,并根据英国国务卿批准的疫苗接种和免疫联合委员会(“JCVI”)的支持性建议的实现情况而有所减少健康, 关于 (a) 作为严重急性呼吸系统综合征一部分的普通成年人使用疫苗-在英国开展的CoV-2疫苗强化运动或 (b) 作为英国SARS-CoV-2疫苗强化活动的一部分或作为SARS-CoV-2疫苗接种的主要系列疫苗接种的普通青少年人群,不包括该建议仅涉及英国成员少于一百万的一个或多个人口群体。如果管理局不购买条件剂量,或者此类条件剂量的数量减少到1500万剂NVX-cov2373以下,我们将不得不偿还与先前根据最初的英国供应协议从管理局收到的预付款相关的2.25亿美元。根据经修订和重述的英国供应协议,管理局还可以选择在2024年之前分批购买多达4,400万剂疫苗。
截至2022年11月30日,JCVI尚未就NVX-CoV2373提出支持性建议,因此根据经修订和重述的英国供应协议的条款,(i) 将有条件剂量的数量从1500万剂减少到750万剂,这取决于我们在2023年11月30日之前及时实现JCVI的支持性建议,并有待进一步减少如上段所述,由英国卫生大臣批准的CVI,以及 (ii) 我们有义务偿还与先前根据最初的英国供应协议从管理局收到的预付款相关的1.125亿美元。2023 年 4 月,我们偿还了与 2022 年 11 月 30 日触发事件相关的1.125亿美元。如果我们无法在2023年11月30日之前及时获得JCVI的支持性建议,则将触发有条件剂量从750万剂减少到零,我们可能需要在2024年额外偿还1.125亿美元。
根据Gavi APA的条款,我们在2021年从Gavi获得了3.5亿美元的预付款,并在2022年获得了3.5亿美元的额外付款,这与我们获得世卫组织颁发的NVX-Cov2373的紧急使用许可证(“预付款金额”)有关。2022年11月18日,我们向Gavi发出书面通知,要求终止Gavi APA,理由是Gavi未能按照Gavi APA的要求向我们购买3.5亿剂NVX-Cov2373。截至2022年11月18日,我们仅收到Gavi APA下约200万剂的订单。2022年12月2日,Gavi发布了一份书面通知,声称终止Gavi APA,理由是Gavi辩称该公司拒绝了该协议,因此严重违反了Gavi APA。Gavi还辩称,根据其声称终止了Gavi APA,它有权获得预付款金额的退款,减去参与COVAX机制的买家下达的具有约束力的订单的购买价格中记入的任何金额。自2022年12月31日以来,剩余的Gavi预付款金额(截至2023年6月30日为6.964亿美元)被归类为合并资产负债表中的其他流动负债,尚待与Gavi解决与退还剩余预付款金额有关的争议。2023年1月24日,Gavi根据上述索赔向国际仲裁法院提出了仲裁要求。我们于 2023 年 3 月 2 日提交了答复和反诉。2023 年 4 月 5 日,Gavi 提交了对我们的反诉的答复。仲裁听证会定于2024年7月举行,随后将作出书面决定。仲裁本质上是不确定的,尽管我们认为我们有权保留从Gavi收到的剩余预付款金额,但我们可能会被要求退还Gavi剩余的预付款金额的全部或部分。
2023年2月,在执行《美国政府协议》第17号修正案时,美国政府向我们表示,该裁决可能不会延长到目前的履行期之后。如果不像我们先前预期的那样修改《美国政府协议》,那么截至6月30日,我们可能无法获得所有剩余的2.506亿美元资金,
根据美国政府协议,我们之前曾预料到2023年。第17号修改包括规定,现在支付与制造工作相关的6,000万美元对价取决于是否达到某些里程碑,包括交付多达150万剂NVX-Cov2373,以及与商业准备情况、扩大EUA和开发多个小瓶展示相关的开发和监管里程碑。截至2023年6月30日,我们限制了有资格在2023年秋季疫苗接种活动中确认的这些应急里程碑中的4,800万美元。
我们的资助协议目前包括流行病防范创新联盟(“CEPI”)以一笔或多笔可免除的无息定期贷款(“CEPI 可宽恕贷款融资”)的形式提供的资金。只有将由CEPI资助的CMO网络制造的NVX-CoV2373出售给一个或多个第三方(以前包括但不限于Gavi APA终止前根据我们的Gavi APA进行的任何销售),并且此类销售涵盖了我们生产此类疫苗的成本,不包括由CEPI资助的制造成本,才可以偿还。目前,任何贷款还款的时间和金额尚不确定。
截至2023年6月30日,我们的现金及现金等价物和限制性现金为5.179亿美元,而截至2022年12月31日为13亿美元。
在截至2023年6月30日的六个月中,我们的运营资金主要来自现金和现金等价物以及产品销售收入,以及支持我们NVX-Cov2373疫苗开发活动的USG协议下的收入。2023 年 5 月,我们宣布了重组全球足迹以减少计划开支的计划。我们预计,我们未来的运营将主要由产品销售收入、USG协议下的收入、现金和现金等价物以及其他潜在的资金来源提供资金。
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
提供的净现金(用于): | | | | | |
经营活动 | $ | (497,531) | | | $ | (259,413) | | | $ | (238,118) | |
投资活动 | (31,337) | | | (41,402) | | | 10,065 | |
筹资活动 | (293,044) | | | 164,524 | | | (457,568) | |
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (8,992) | | | (4,453) | | | (4,539) | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | (830,904) | | | (140,744) | | | (690,160) | |
期初的现金、现金等价物和限制性现金 | 1,348,845 | | | 1,528,259 | | | (179,414) | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 517,941 | | | $ | 1,387,515 | | | $ | (869,574) | |
截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为4.975亿美元,而2022年同期为2.594亿美元。运营活动中使用的现金增加主要是由于根据我们的APA收到的预付款减少,但向供应商付款的时间部分抵消了这一点。
截至2023年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金为3,130万美元,而2022年同期为4140万美元。投资活动所用现金减少的主要原因是设备支出减少和租赁权改善。
截至2023年6月30日的六个月中,用于融资活动的净现金为2.930亿美元,而2022年同期金融活动提供的净现金为1.645亿美元。用于融资活动的现金增加主要是由于我们在2023年偿还了3.75%的可转换票据的3.25亿美元,以及2022年根据2021年6月销售协议出售普通股的净收益约为1.79亿美元。
继续关注
本季度报告第一部分第1项 “合并财务报表” 中随附的未经审计的合并财务报表是在假设我们将在财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业编制的。截至2023年6月30日,我们有5.179亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金。在截至2023年6月30日的六个月中,我们净亏损2.359亿美元,用于经营活动的净现金流为4.975亿美元。
尽管我们目前对为期一年的持续经营展望期的现金流预测估计,我们有足够的资金为运营提供资金,但这一预测存在很大的不确定性,包括与未来十二个月的收入、美国政府的资金以及有待仲裁程序的未决事项有关。我们的收入预测取决于我们能否成功开发、制造、分销或销售 2023 年秋季 COVID 疫苗季节的 COVID-19 候选疫苗的最新单价配方,这本质上是不确定的,会面临许多风险,包括监管授权、及时交付剂量的能力以及商业采用和市场接受度。此外,未能达到监管里程碑,未能及时获得政府咨询委员会的支持性建议,或者未能履行公司预购协议规定的产品数量或交付时机义务,可能会要求公司退还部分预付款和其他款项,或者导致未来的付款减少。2023年2月,在执行《美国政府协议》第17号修正案时,美国政府向我们表示,该奖励可能不会延长到目前的履行期之后,这可能会导致我们无法获得我们先前预期的截至2023年6月30日剩余的2.506亿美元资金。2023年1月24日,Gavi就我们涉嫌严重违反Gavi APA的行为向国际仲裁法院提出仲裁要求。该仲裁的结果本质上是不确定的,截至2023年6月30日,我们可能会被要求退还剩余的6.964亿美元预付款中的全部或部分。有关与Gavi的仲裁有关的更多信息,请参阅本季度报告第一部分第1项 “合并财务报表” 中未经审计的合并财务报表附注3和附注15。管理层认为,鉴于这些不确定性的重要性,我们能否在这些财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业存在重大疑问。
根据会计准则编纂第205-40号,继续关注,我们评估了总体上是否存在条件和事件,这些条件和事件使人们对我们在这些未经审计的合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。2023年5月,我们宣布了重组计划,其中包括对我们的NVX-Cov2373计划进行更有针对性的投资,削减管道支出,继续合理化我们的制造网络,裁减我们的全球员工,以及整合设施和基础设施。裁员计划包括将公司的全球员工裁员约25%,包括裁减约20%的全职Novavax员工,其余由承包商和顾问组成。我们已决定将CIC推向后期发展,因此,我们正在评估其对员工需求和满足未来需求能力的影响。在截至2023年6月30日的三个月中,我们的一次性重组费用为1,470万美元。有关重组的更多详情,请参阅第一部分未经审计的合并财务报表附注16。我们预计,由于实施这些措施的时机以及我们运营所在司法管辖区的适用法律、法规和其他因素,成本节约的全部年度影响将在2024年实现,大约一半的年度影响将在2023年实现。
我们为运营提供资金的能力取决于与我们的产品和候选产品的疫苗销售相关的收入,这些候选产品是否获得上市批准并成功商业化,尤其是2023年秋季疫苗接种活动,该活动本质上是不确定的,存在许多风险,包括监管授权、及时交付剂量的能力以及商业采用和市场接受度;某些问题的解决,包括与Gavi的争议是否、何时以及如何解决;以及管理层的计划,包括完成与我们的全球重组和成本削减计划相关的成本削减。我们的计划可能包括通过股权和债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排相结合来筹集额外资金。我们可能无法以商业上可接受的条件获得新的融资,或者根本无法获得新的融资。此外,任何合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排都可能要求我们放弃对产品或技术的部分或全部权利,在某些情况下,这些权利可能低于此类权利的全部潜在价值。此外,NVX-Cov2373 和我们的其他候选疫苗(包括流感疫苗候选疫苗、CIC 候选疫苗或含有 COVID-19 变异菌株的单价配方)在监管和商业上的成功仍不确定。如果我们无法获得额外资本,我们将评估我们的资本资源,并可能被要求推迟、缩小业务范围或取消部分或全部业务,或者进一步缩小组织规模,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩以及作为持续经营企业的运营能力产生重大不利影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临某些风险,这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流以及资产和负债的公允价值,包括外币汇率的波动和利率变动。
外币兑换风险
尽管我们的总部设在美国,但我们的经营业绩,包括外国子公司的业务,都受外币汇率波动的影响,主要是美元兑欧元、英镑、瑞典克朗和捷克克朗。这种交易所风险敞口可能会对我们的现金和现金等价物、现金流和经营业绩产生重大影响,尤其是在APA下产生的收入的情况下,其中包括影响我们和交易对手的货币兑换敞口的条款。迄今为止,我们还没有签订任何外币套期保值合同,尽管
将来我们可能会这样做。
我们还面临外汇风险敞口,这种风险敞口源于将我们的全球业务业绩折算成美元,汇率自期初以来一直波动。虽然我们全球活动的财务业绩以美元报告,但我们的外国子公司的本位货币通常是其各自的当地货币。我们开展业务的国家外汇汇率的波动将影响我们的经营业绩,其方式往往难以预测。截至2023年6月30日,与我们的外国子公司相关的外汇汇率(主要是兑美元)下降10%,将导致股东权益(赤字)减少约2000万美元。
市场和利率风险
我们投资活动的主要目标是保护资本,次要目标是实现收入最大化。
我们的利率风险敞口主要局限于我们的投资组合,该投资组合历来被归类为可供出售。我们认为,市场利率的变化不会对我们投资组合的可实现价值产生任何重大影响。利率的变化可能会影响我们在有价证券到期时获得的投资收入,所得款项将再投资于新的有价证券,因此可能会影响我们的现金流和经营业绩。
利息和股息收入在赚取时入账,并包含在投资收益中。有价证券的溢价和折扣(如果有)将摊销或累计至到期,并包含在投资收益中。特定的识别方法用于计算出售我们证券的已实现收益和亏损。
我们的可转换优先无抵押票据的利率是固定的,我们没有额外的重大债务。因此,我们认为我们的借贷活动不会面临任何重大利率风险。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
截至2023年6月30日,我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的协助下,审查和评估了我们的披露控制和程序(定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。我们的披露控制和程序旨在为实现此类控制目标提供合理的保证。根据对截至2023年6月30日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层,包括我们的首席执行官兼首席财务官,已经评估了截至2023年6月30日的季度中我们对财务报告的内部控制的变化,得出的结论是 我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
股东诉讼
2021年11月12日,Sothinathan Sinnathurai向美国马里兰特区地方法院(“马里兰州法院”)对公司和某些高级管理层成员提起了所谓的证券集体诉讼,标题是Sothinathan Sinnathurai诉Novavax, Inc. 等人,第 8:21-cv-02910-TDC(“Sinnathurai 诉讼”)。2022年1月26日,马里兰州法院下达命令,指定David Truong、Nuggehalli Balmukund Nandkumar和Jeffrey Gabbert为Sinnathurai诉讼的共同首席原告。共同主要原告于2022年3月11日提交了经修订的合并申诉,指控被告就公司在商业规模上生产NVX-Cov2373和获得NVX-Cov2373的监管批准的能力发表了某些所谓的虚假和误导性陈述。修正后的投诉将所谓类别定义为在2021年2月24日至2021年10月19日期间购买公司证券的股东。2022年4月25日,被告提出动议,要求驳回经修订的合并申诉。2022年12月12日,马里兰州法院发布了一项裁决,部分批准了被告的驳回动议,部分驳回了被告的驳回动议。马里兰州法院驳回了针对两名个人被告的所有索赔以及基于合并修正申诉中质疑的某些公开声明提出的索赔。马里兰州法院驳回了驳回其余索赔和被告的动议,并指示公司和其他剩余被告在十四天内作出答复。2022年12月27日,公司提交了答复和肯定抗辩。
Sinnathurai诉讼提起后,提起了八起衍生诉讼:(i)罗伯特·迈耶诉斯坦利·埃克等人,第 8:21-cv-02996-TDC(“迈耶行动”),(ii)徐成勇诉斯坦利·埃克等人,第 8:21-cv-03248-TDC(“Yung Action”),(iii)William Kirst 等人诉斯坦利 C. Erck 等人,No.C-15-CV-21-000618(“Kirst Action”),(iv)艾米·斯奈德诉斯坦利·埃克等人,第 8:22-cv-01415-TDC(“斯奈德行动”),(v)查尔斯·布莱克本等人诉斯坦利·埃克等人,第 1:22-cv-01417-TDC(“布莱克本行动”),(六)迭戈 J. Mesa诉斯坦利·埃克等人,第2022-0770-NAC(“梅萨行动”),(七)肖恩·阿科斯塔诉斯坦利·埃克等人,第2022-1133-NAC(“阿科斯塔行动”),以及(八)贾里德·尼德尔曼诉斯坦利·埃克等人,No.C-15-CV-23-001550(“尼德尔曼行动”)。迈耶、扬、斯奈德和布莱克本诉讼已在马里兰州法院提起。Kirst诉讼是在马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起的,不久之后被告移交给马里兰州法院。Needleman诉讼也已向马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起。梅萨和阿科斯塔诉讼是在特拉华州财政法院(“特拉华州法院”)提起的。衍生诉讼将公司董事会成员和某些高级管理层成员列为被告。该公司被视为名义上的被告。原告提出衍生索赔,其所谓事实和情况与Sinnathurai诉讼案基本相同。衍生品投诉共同主张违反信托税、内幕销售、不当致富、违反联邦证券法、滥用控制、浪费和管理不善等指控。原告寻求宣告和禁令救济,以及金钱赔偿和律师费的裁决。
2022年2月7日,马里兰州法院下达了一项合并Meyer和Yung诉讼(“第一份合并衍生诉讼”)的命令。第一期合并衍生品诉讼的原告于2022年4月25日提出了合并衍生品投诉。2022年5月10日,马里兰州法院下达了一项命令,批准了双方在Sinnathurai诉讼中暂停所有诉讼和截止日期的请求,以等待较早的驳回或提交答复。2022年6月10日,斯奈德和布莱克本诉讼提起诉讼。2022年10月5日,马里兰州法院下达了一项命令,批准了第一合并衍生诉讼以及斯奈德和布莱克本诉讼中原告提出的合并所有三项诉讼并任命共同首席原告以及共同牵头和联络律师(“第二次合并衍生诉讼”)的请求。第二期合并衍生品诉讼的共同主要原告于2022年11月21日提交了经修订的合并申诉。2023年2月10日,被告提出动议,要求驳回第二次合并衍生诉讼。原告于2023年4月11日对驳回动议提出异议。被告于2023年5月11日提交了答辩摘要,以进一步支持他们的驳回动议。
2022 年 7 月 21 日,马里兰州法院发布了一份备忘录意见和命令,将 Kirst 诉讼发回州法院。2022 年 12 月 6 日,Kirst 诉讼各方提交了一份规定的时间表,根据该时间表,原告预计将于 2022 年 12 月 22 日提出修改后的申诉,要么 (i) 双方将按规定暂缓执行 Kirst 诉讼,或者 (ii) 被告将在2023年1月23日之前提出暂停诉讼的动议。原告于2022年12月30日提出了修正后的申诉。2023 年 1 月 23 日,被告提出动议,要求暂缓对 Kirst 的诉讼。2023 年 2 月 22 日,Kirst 诉讼的各方申请法院批准一项在被告在第二合并衍生诉讼中提出的驳回动议得到解决之前暂缓执行 Kirst 诉讼的规定。2023 年 3 月 22 日,法院下达命令,在第二次合并衍生诉讼的驳回动议得到解决之前,暂缓执行 Kirst 诉讼。
2022年8月30日,梅萨诉讼提起诉讼。2022年10月3日,特拉华州法院下达了一项命令,批准了双方的请求,即在Sinnathurai诉讼被驳回或对Sinnathurai诉讼的操作申诉提出答复之前,暂停梅萨诉讼的所有诉讼和截止日期。2023年1月9日,在对驳回Sinnathurai诉讼的动议作出裁决后,特拉华州法院下达了一项命令,批准了梅萨行动各方关于制定与被告中止诉讼动议有关的简报时间表的请求。2023年2月28日,法院批准了被告的动议,在第二次合并衍生诉讼中作出不可上诉的最终判决之前,暂停了梅萨诉讼。
2022年12月7日,阿科斯塔诉讼提起诉讼。2023年2月6日,被告在阿科斯塔行动中接受了申诉的送达和传票。2023年3月9日,法院下达了一项命令,批准了双方在第二次合并衍生诉讼中作出不可上诉的最终判决之前暂停阿科斯塔诉讼的请求。2023年6月28日,该公司及其保险公司的代表在调解中会见了Sinnathurai Action的原告和原告,以进行潜在的和解讨论。双方继续讨论是否有可能达成友好解决。
2023 年 4 月 17 日,提起了 Needelman 诉讼。2023年7月12日,双方提交了一项规定和拟议命令,在马里兰州法院对第二次合并衍生诉讼中的驳回动议作出裁决之前,暂停Needelman诉讼。这项索赔以及上文讨论的索赔的财务影响无法估计。
2021 年 2 月 26 日,一位名叫 Thomas Golubinski 的公司股东在特拉华州法院对公司董事会成员和高级管理人员提起了衍生诉讼,标题是 Thomas Golubinski 诉 Richard H. Douglas 等人,编号为 2021-0172-JRS。该公司被视为名义上的被告。戈卢宾斯基对2020年4月和2020年6月的股权奖励提出质疑,理由是这些奖励是 “弹簧式的”,也就是说,据称这些董事会成员或高级管理层成员拥有与公司有关的未公开的正面重要信息。该申诉指控违反信托义务、浪费和不当致富。原告要求向公司裁定损害赔偿金,下令撤销这两项裁决或要求撤资,并裁定与诉讼有关的律师费。2021年5月10日,被告提出动议,要求完全驳回申诉。2021年6月17日,公司股东投票赞成批准2020年4月的奖励和2020年6月的奖励。批准提案的详细信息载于公司于2021年5月3日提交的最终委托书。投票结果在公司于2021年6月24日提交的8-K表最新报告中披露。此后,原告表示,根据2021年6月17日的投票结果,原告不打算再提起诉讼或因2020年4月和2020年6月的裁决而产生的任何索赔。2021年8月23日,原告提出动议,要求裁定律师费和开支,被告对此提出了异议。2022年10月18日,特拉华州法院完全驳回了原告的费用申请。根据特拉华州法院先前的命令,在原告的费用申请被驳回后,该案被自动驳回,但存在偏见。2022年11月14日,戈卢宾斯基向特拉华州最高法院提交了上诉通知书。原告/上诉人于2022年12月30日提交了开场上诉摘要。该公司于2023年1月30日提交了回应摘要,上诉人于2023年2月14日提交了答复摘要。2023年6月8日,最高法院确认了大法官对原告费用申请的驳回。该案于 2023 年 6 月 26 日结案。
2022年3月29日,Par Inseric Products, LLC(“Par”)向美国仲裁协会提交了对公司的仲裁请求,指控该公司违反了该公司于2020年9月与Par签订的为NVX-Cov2373提供灌装加工服务的《制造和服务协议》(“Par MSA”)的某些条款。2023年4月4日,双方签订了和解协议和解除索赔,根据该协议,Novavax同意向Par支付2700万美元,截至2023年3月31日,这笔款项已全部累计。Novavax将这笔款项描述为1,500万美元的解雇费和1,200万美元的和解金。由于Par及其母公司Endo International plc是第11章破产程序的当事方,因此和解协议和索赔解除以及根据该协议应支付的款项需要破产法院的批准,随后获得了破产法院的批准。公司已经支付了和解协议和索赔解除所要求的款项,在Par和Novavax于2023年8月1日提出联合动议后,仲裁被有偏见地驳回。
2022年11月18日,公司向Gavi发出书面通知,要求终止Gavi APA,理由是Gavi未能按照Gavi APA的要求从该公司购买3.5亿剂NVX-Cov2373。截至2022年11月18日,该公司仅收到Gavi APA下约200万剂的订单。2022年12月2日,Gavi发布了一份书面通知,声称终止Gavi APA,理由是Gavi辩称该公司拒绝了该协议,因此严重违反了Gavi APA。Gavi还辩称,根据其声称终止了Gavi APA,它有权获得预付款金额的退款,减去参与COVAX机制的买家下达的具有约束力的订单的购买价格中记入的任何金额。自2022年12月31日以来,剩余的Gavi预付款金额(截至2023年6月30日为6.964亿美元)被归类为公司合并资产负债表中的其他流动负债,尚待与Gavi就剩余预付款金额的退还有关的争议得到解决。2023年1月24日,Gavi根据上述索赔向国际仲裁法院提出了仲裁要求。该公司于 2023 年 3 月 2 日提交了答复和反诉。2023年4月5日,Gavi提交了对公司反诉的答复。仲裁听证会定于2024年7月举行,随后将作出书面决定。仲裁本质上是不确定的,尽管我们认为我们有权保留从Gavi收到的剩余预付款金额,但我们可能会被要求退还Gavi剩余的预付款金额的全部或部分。
我们还参与正常业务过程中出现的其他各种法律诉讼。尽管这些其他法律诉讼的结果本质上难以预测,但我们预计这些其他法律诉讼的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
有关与我们业务相关的风险和不确定性的信息载于第一部分第1A项。2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中的 “风险因素” 和第二部分第1A项。2023年5月9日向美国证券交易委员会提交的截至2023年3月31日的财季的10-Q表季度报告中的 “风险因素”。除下文所述外,之前在截至2022年12月31日的财年的10-K表年度报告和截至2023年3月31日的财季的10-Q表季度报告中披露的风险因素没有重大变化。
与员工事务、增长管理和信息技术相关的风险
鉴于我们目前的现金状况和现金流预测,以及与2023年收入、美国政府资金相关的重大不确定性以及我们与Gavi的未决仲裁,自本季度报告所包含的财务报表发布之日起一年内,我们能否继续作为持续经营企业存在实质性疑问。
我们的管理层必须评估总体上是否存在条件或事件,使人们对我们在财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。截至2023年6月30日,我们有5.179亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金。在截至2023年6月30日的六个月中,我们净亏损2.359亿美元,用于经营活动的净现金流为4.975亿美元。
尽管我们目前对为期一年的持续经营的现金流预测估计,我们有足够的资金为运营提供资金,但这一预测存在很大的不确定性,包括与以下方面相关的不确定性:
• 收入: 该公司的收入预测取决于其成功开发、制造、分销和销售 2023 年秋季 COVID 疫苗季节的 COVID-19 候选疫苗的最新单价配方的能力,这本质上是不确定的,会面临许多风险,包括监管授权、及时交付剂量的能力以及商业采用和市场接受度。此外,未能达到监管里程碑,未能及时获得政府咨询委员会的支持性建议,或者未能履行公司预购协议规定的产品数量或交付时机义务,可能会要求公司退还部分预付款和其他款项,或者导致未来的付款减少。
• 来自美国政府的资助: 根据其条款,我们的 USG 协议将于 2023 年 12 月到期。我们曾预计,美国政府将延长《美国政府协议》,直到18亿美元的授权金额全部兑现。2023年2月,在执行《美国政府协议》第17号修正案时,美国政府向我们表示,该裁决可能不会延长到目前的履行期之后。如果不像我们之前预期的那样修改《美国政府协议》,那么我们可能无法获得剩余的2.506亿美元资金中的全部 截至 2023 年 6 月 30 日根据美国政府协议,我们先前已经预料到了。
• 待仲裁:2023年1月24日,Gavi就我们涉嫌严重违反Gavi APA的行为向国际仲裁法院提出仲裁要求。该仲裁的结果本质上是不确定的,我们有可能被要求退还剩余的6.964亿美元预付款中的全部或部分。有关与Gavi仲裁有关的更多信息,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项 “财务信息” 中的合并财务报表附注3和附注15。
管理层认为,鉴于这些不确定性的重要性,我们能否在这些财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业存在重大疑问。
我们为公司运营提供资金的能力取决于与我们的产品和候选产品的疫苗销售相关的收入,这些候选产品是否获得上市许可并成功商业化;某些问题的解决,包括与Gavi的争议是否、何时以及如何解决;以及管理层的计划,包括与我们的全球足迹重组相关的成本削减。管理层的计划还可能包括通过股权和债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排相结合来筹集额外资金。2023 年 5 月,我们宣布了一项全球重组和成本削减计划。该计划包括对我们的 COVID-19 疫苗计划进行更有针对性的投资,减少我们的管道支出,继续合理化我们的制造网络,裁减我们的全球员工,以及整合设施和基础设施。我们可能无法以商业上可接受的条件获得新的融资,或者根本无法获得新的融资。此外,任何合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排都可能要求我们放弃对产品或技术的部分或全部权利,在某些情况下,这些权利可能低于此类权利的全部潜在价值。此外,我们的 COVID-19 疫苗和其他候选疫苗(包括流感疫苗候选疫苗、CIC 候选疫苗或含有 COVID-19 变异菌株的单价配方)的监管和商业成功仍不确定。如果我们无法获得额外资本,我们将评估我们的资本资源,并可能被要求推迟、缩小业务范围或取消部分或全部业务,或者缩小组织规模,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩以及作为持续经营企业的运营能力产生重大不利影响。
与监管和合规事宜相关的风险
如果我们无法有效地进行XBB COVID疫苗或COVID疫苗的制造、临床测试、监管授权和出口,以应对未来的菌株变化,我们可能会在商业分销这些疫苗以及获得市场认可方面遇到延误或挑战。
包括美国食品药品管理局在内的全球监管机构已建议制造商在2023年秋季COVID疫苗季节和随后的疫苗接种季节使用单价XBB.1.5菌株更新其COVID疫苗。我们将继续进行XBB COVID疫苗的制造、临床测试、监管授权和分销,目标是在2023年秋季COVID疫苗季节将其商业化。我们打算向多个监管机构提交XBB COVID疫苗的授权申请。我们预计监管机构将继续监测和评估SARS-CoV-2的演变情况,并建议制造商至少每年对其COVID疫苗的成分进行相应的更新。
这种不断演变的COVID疫苗新菌株生产方法(包括我们开发的XBB COVID疫苗)固有的,我们可能会遇到监管授权、制造和分销方面的挑战,包括出口挑战。在这样做的过程中,我们希望寻求监管机构的协调和接受,这将使我们能够使用早期COVID疫苗生产和商业化工作中采用的制造和分析测试方法,这些方法支持相关XBB COVID疫苗的准确表征特征(包括纯度、效力、稳定性等)。对于即将到来的2023年秋季COVID疫苗活动以及未来的后续活动,我们无法克服产品开发挑战并获得监管机构的一致性,可能会对我们获得XBB COVID疫苗或未来COVID疫苗许可的能力或及时获得许可的能力产生不利影响。
关于未来的COVID疫苗开发,包括我们的XBB COVID疫苗,如果我们无法生成足够的批次分析数据来证明批次间的一致性,如果我们的增量研发计划生成的数据不支持疫苗在保护个人免受当时相关的SARS-CoV-2变体的侵害方面的持续有效性,因为疫苗无法诱导针对此类变异的足够水平的中和滴度,我们可能无法获得监管机构的授权,或者,如果产品在其他方面表现出不可接受的安全特性,则使收益/风险平衡不利。此外,如果官方指定实验室进行的必要批量释放测试未显示此类疫苗的质量可接受,则可能不接受新疫苗批次的分发。
我们无法及时验证我们原本打算在美国使用XBB COVID疫苗的单剂量小瓶展示情况。因此,如果我们从美国食品药品管理局获得该疫苗的EUA,我们预计在2023年秋季疫苗接种季节只能提供五剂量小瓶的产品,这可能会对市场接受度、产品退货率产生不利影响,或者要求在美国提供更高的价格优惠。
由于成品由印度的SIIPL生产,因此需要印度药品许可机构印度药品监管总局(“DCGI”)的及时授权,才能将XBB COVID疫苗出口到正在等待对产品申请进行监管审查的相应市场。如果我们无法及时获得DCGI授权,我们可能无法在2023年秋季及时商业分销我们的XBB COVID疫苗。
如果我们无法以足够数量和足够的产量有效生产COVID疫苗,或者无法获得监管部门对COVID疫苗生产设施的批准,我们可能会遇到延误或对产品开发、临床试验、监管批准和商业分销的不利影响。
我们将继续对我们的COVID疫苗(包括我们的原型COVID疫苗和XBB COVID疫苗)进行制造、分销和临床测试,以实现商业化。我们的COVID疫苗和其他候选疫苗的临床试验和商业化需要获得或开发设施,才能以足够的产量和商业规模有效地生产我们的COVID疫苗和其他候选疫苗。我们生产支持商业销售所需数量的任何候选疫苗的经验都很有限。尽管我们已经提高了COVID疫苗的全球制造能力,但我们建立和维持生产能力的努力可能无法达到时机、扩大规模、可重复性、产量、纯度、成本、效力或质量方面的预期。我们高度依赖第三方组织来开展大量的疫苗生产活动。我们没有足够的内部制造基础设施来支持我们的COVID疫苗的全球商业化,我们已经就COVID疫苗的组件以及商业填充完成生产签订了第三方协议。在2023年秋季的生产活动中,我们的COVID疫苗的抗原成分正在印度的SIIPL生产,而我们的COVID疫苗的Matrix-M™ 佐剂成分目前正在欧洲的Novavax AB和AGC Biologics生产。抗原成分或佐剂的生产面临的挑战,或者后期制造阶段的问题,可能会影响我们的COVID疫苗的生产。此外,我们目前完全依靠SIIPL和SLS进行联合配方、灌装和整理(欧洲除外),PCI在欧洲完成COVID疫苗,这些供应商运营的任何延误或中断都可能阻碍或延迟客户订单的交付。
此外,为了确保充足的库存供应和管理我们的运营,我们预测预期的制造需求和客户需求,以预测库存需求并根据此类预测向第三方制造商下订单。我们准确预测COVID疫苗需求的能力可能会受到许多因素的负面影响,包括管理商业战略方面的挑战、总体市场状况或监管事项的意外变化,以及对变异特异性COVID疫苗的市场需求等。如果我们低估了第三方制造要求,我们可能无法及时履行客户供应协议规定的义务。相反,如果我们高估了第三方制造需求,最终可能会导致库存水平超过客户需求,导致我们的部分库存过时或即将到期,以及库存减记或注销,或者我们可能需要取消第三方制造商先前预测的批次产品,这可能会导致材料取消费用。例如,2022年9月,我们与富士胶片签订了保密和解协议并发布,根据该协议,我们负责向富士胶片支付高达1.85亿美元的与终止生产活动有关的款项。2022年12月,我们同意向AGC Biologics支付与2022年取消批次有关的约9500万美元的费用。如果我们无法准确预测对COVID疫苗和第三方制造商所需服务的需求,我们的运营业绩可能会受到重大损害。
生产我们的COVID疫苗涉及一个复杂的过程,而我们的经验有限。如果我们和我们的第三方制造商无法以临床数量或商业数量、足够的产量和要求的规格生产我们的COVID疫苗,那么临床试验和商业化将被推迟,我们将需要确定并与其他第三方达成供应安排。第三方制造商还必须获得美国食品药品管理局或同等外国监管机构的批准,然后才能生产可能导致延误和改变我们的生产计划的临床材料或商业产品。我们的COVID疫苗正在与其他产品竞争,以获得这些第三方设施,如果第三方优先考虑其他产品,则可能会延迟生产。我们可能无法按可接受的条件或及时达成任何必要的额外第三方制造安排。此外,我们必须签订技术转让协议并与第三方制造商分享我们的专业知识,这可能很耗时,可能会导致延误。
由于合同限制以及具有商业规模生产散装疫苗所需的专业知识、所需的监管批准和设施的第三方制造商数量有限,更换制造商可能既昂贵又耗时,可能会导致我们的疫苗生产中断,并对我们及时履行客户供应协议规定的义务的能力产生负面影响。我们和我们的第三方制造商也可能遇到与以下相关的生产挑战:
•成本、扩大规模和产量;
•原材料和用品短缺;
•发货延误或其他供应链中断
•质量控制和保证;
•污染、批次一致性、效力和纯度;
•合格人员短缺和其他能力限制;
•遵守严格执行和不断演变的联邦、州和外国法规,这些法规因销售产品的每个国家/地区而异,包括国有化或对我们自有和第三方制造基地施加的其他领土限制;
•和资本融资。
延误或中断可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
第 5 项其他信息
在截至2023年6月30日的三个月中,公司没有董事或 “高级职员”(定义见经修订的1934年《证券交易法》第16a-1(f)条) 采用要么 终止a “规则 10b5-1 交易安排” 或 “非规则 10b5-1 交易安排”,每个术语的定义见第 S-K 法规第 408 (a) 项。
第 6 项。展品
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3.1 | | 第二份经修订和重述的公司注册证书(参照公司于2015年8月10日提交的截至2015年6月30日的季度10-Q表季度报告(文件编号000-26770)附录3.1合并) |
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3.2 | | 第二份经修订和重述的公司注册证书修正证书(参照公司于2019年5月9日提交的8-K表最新报告(文件编号 000-26770)附录3.1合并) |
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3.3 | | 经修订和重述的公司章程(参照公司于 2023 年 4 月 4 日提交的 8-K 表最新报告(文件编号 000-26770)附录 3.1 纳入) |
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3.4 | | 公司A系列可转换优先股指定证书(参照公司于2020年6月19日提交的8-K表最新报告(文件编号000-26770)附录3.1纳入) |
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10.1*± | | 公司与Advanced Technology International于2023年5月25日签订的第1号未定义项目协议的第18号修改 |
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10.2*± | | 公司与由公共工程和政府服务部长代表的加拿大国王陛下签订的预购协议第1号修正案,自2022年1月26日起生效,后者是加拿大右翼女王陛下的利益继任者,由公共工程和政府服务部长代表 |
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10.3*± | | 公司与加拿大国王陛下签订的《预购协议》第 2 号修正案,自 2022 年 10 月 18 日起生效,由公共工程和政府服务部长代表,作为加拿大右翼女王陛下的继任者,由公共工程和政府服务部长代表 |
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10.4*± | | 公司与由公共工程和政府服务部长代表的加拿大国王陛下签订的预购协议第3号修正案自2023年4月25日起生效,该协议是加拿大右翼女王陛下的继任者,由公共工程和政府服务部长代表 |
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10.5*± | | 公司与加拿大国王陛下签订的《预购协议》第 4 号修正案,自 2023 年 6 月 30 日起生效,该协议由公共工程和政府服务部长代表,作为加拿大右翼女王陛下的继任者,由公共工程和政府服务部长代表 |
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10.6*± | | 公司与由卫生部代表的澳大利亚联邦签订的截至2022年4月6日的预购协议第2号修正案 |
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10.7*± | | 公司与由卫生部代表的澳大利亚联邦签订的截至2023年4月5日的预购协议第3号修正案 |
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10.8*± | | 公司与由卫生部代表的澳大利亚联邦签订的截至2023年7月5日的预购协议第4号修正案 |
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10.9*† | | 根据公司经修订和重述的2015年股票激励计划授予的非法定股票期权奖励协议(非雇员董事)的表格 |
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10.10*† | | 根据公司修订和重述的2015年股票激励计划授予的全球非法定股票期权奖励协议表格 |
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10.11*† | | 根据公司修订和重述的2015年股票激励计划授予的限制性股票单位奖励协议(非雇员董事)的表格 |
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10.12*† | | 根据公司修订和重述的2015年股票激励计划授予的全球限制性股票单位奖励协议表格 |
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31.1* | | 根据《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(e)条对首席执行官进行认证 |
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31.2* | | 根据《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(e)条对首席财务官进行认证 |
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32.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 |
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32.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证 |
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101 | | 以下财务信息来自我们截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告,采用内联可扩展业务报告语言(Inline XBRL)格式:(i)截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的合并运营报表,(ii)截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的合并综合收益表(亏损),(iii)合并资产负债表截至2023年6月30日和2022年12月31日,(iv) 合并股东变动表'截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的权益(赤字),(v)截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间的合并现金流量表,以及(vi)合并财务报表附注。 |
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104 | | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 |
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*随函提交或提供。
± 根据S-K法规第601 (b) (10) (iv) 项,本附件的某些部分已被省略。
† 管理合同、补偿计划或安排
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| NOVAVAX, INC. |
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日期:2023 年 8 月 8 日 | 来自: | /s/ 约翰 ·C· 雅各布斯 |
| | 约翰·雅各布斯 总裁兼首席执行官 (首席执行官) |
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日期:2023 年 8 月 8 日 | 来自: | /s/ 詹姆斯·P·凯利 |
| | 詹姆斯·P·凯利 执行副总裁、首席财务官兼财务主管 (首席财务和会计官) |