附录 99.1

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LINEAGE CELL THERAPEUTICS公布2024年第一季度财务业绩并提供业务最新情况

 

与基因泰克签订了新的服务协议,以支持OpreGen® 计划的持续发展
2024年视网膜细胞与基因疗法创新峰会报告了单一给药的长期视觉益处
OpreGen临床前研究结果在2024年视觉与眼科研究协会年会上公布
OPC1 临床研究启动准备工作正在进行中
获得CIRM资助,以支持第二届年度SCI投资者研讨会
任命夏洛特·哈伯特博士为企业发展副总裁

 

 

加利福尼亚州卡尔斯巴德 — 2024 年 5 月 9 日- Lineage Cell Therapeutics纽约证券交易所美国证券交易所和TASE: LCTX)是一家为未满足的医疗需求开发异基因细胞疗法的临床阶段生物技术公司,今天公布了其2024年第一季度的财务和经营业绩,并将于美国东部时间下午 4:30 举行电话会议,讨论这些结果并提供业务最新情况。

 

Lineage首席执行官Brian M. Culley表示:“本季度的重大里程碑和主要计划的数据更新凸显了本季度。”“投资者关注的关键领域是我们与罗氏和基因泰克的合作伙伴关系,我们很高兴地宣布了一项新的服务协议,该协议反映了基因泰克为OpreGen计划做出的额外承诺。我们相信,该协议将使我们的合作伙伴能够利用我们的细胞移植专业知识,更全面地研究OpreGen计划的潜在潜力,并以具有成本效益的方式进行研究。我们还计划在今年将我们的第二个细胞移植项目OPC1投入临床治疗,该项目针对的患者越来越意识到其未得到满足的需求和商业机会。最后,我们将继续通过发展早期产品线来创造价值,这可以通过利用我们细胞移植方法的持续验证来帮助创造价值。”

 

近期运营亮点

-
RG6501 (OpreGen)
o
与罗氏集团成员基因泰克签订了新的服务协议,以支持OpreGen的持续发展。根据这项新协议,Lineage将提供额外的临床、技术、培训和制造服务,以进一步支持OpreGen计划的持续推进和优化。这些额外服务将由基因泰克全额资助,包括:(i)支持正在进行的1/2a期研究和目前注册的2a期研究的活动;(ii)与Lineage细胞疗法技术平台相关的其他技术培训和材料,以支持商业制造战略。
o
在我们的领导下继续执行死刑 合作与罗氏和基因泰克在多个职能领域合作,包括支持 正在进行的针对继发于AMD的GA患者的2a期临床研究。
o
来自OpreGen1/2a期临床研究患者的长期随访的阳性临床数据 呈现作者:视网膜顾问医疗集团医学博士、博士大卫·泰兰德在 2024 视网膜细胞与基因疗法创新峰会.
队列4患者在24个月内平均BCVA增幅为5.5个字母(不太严重的地理萎缩)
视网膜外层结构改善患者的平均BCVA增幅更大(+7.4 个字母)

 

在 GA 区域广泛覆盖 OpreGen 的患者中,观察到 24 个月时外部限制膜 (ELM) 和视网膜色素上皮 (RPE) 层维持或增加
数据表明,OpreGen可以通过为剩余的视网膜细胞提供支持来抵消RPE细胞功能障碍和继发于地理萎缩的细胞流失,单次给药后可观察到多年的效果
o
罗氏集团成员基因泰克副总裁、DVM、博士、DACVP Rachel N. Andrews发表的OpreGen外科发育研究的临床前结果 2024 年视觉与眼科学研究协会年会 (2024 ARVO).

 

-
OPC1
o
治疗亚急性和慢性脊髓患者的DOSED(输送治疗脊髓损伤的少突胶质细胞祖细胞:评估一种新设备)临床研究正在进行中。
o
已收到一个 第二届教育会议补助金来自 加州再生医学研究所 (CIRM),以支持 第二届年度脊髓损伤投资者研讨会,与克里斯托弗和达娜·里夫基金会合作主办,将于2024年6月26日和27日在加利福尼亚州拉霍亚的桑福德再生医学联盟举行。

 

-
企业最新消息
o
被任命资深行业高管夏洛特·哈伯特博士担任企业发展副总裁。哈伯特博士曾担任盖茨基金会风险投资的合伙人兼负责人,盖茨基金会风险投资是比尔和梅琳达·盖茨基金会战略投资基金的一项计划,最近在NanoString Technologies的领导团队任职。她目前在希望之城贝克曼研究所董事会任职,并且是麦德罗纳风险投资集团的战略董事。

 

 

资产负债表亮点

截至2024年3月31日,现金、现金等价物和有价证券为4,360万美元,预计将为2025年第三季度的计划运营提供支持。

第一季度经营业绩

 

收入:Lineage的收入主要来自合作收入和特许权使用费。截至2024年3月31日的三个月,总收入约为140万美元,与2023年同期的240万美元相比净减少了100万美元。下降的主要原因是根据与罗氏的合作和许可协议,从递延收入中确认的合作和许可收入减少。

 

运营费用:运营费用主要包括研发(“研发”)费用以及一般和管理(“G&A”)费用。截至2024年3月31日的三个月,总运营支出为810万美元,与2023年同期的900万美元相比减少了90万美元。

 

研发费用:截至2024年3月31日的三个月,研发费用为300万美元,与2023年同期的420万美元相比净减少了120万美元。净减少主要是由我们的OPC1项目40万美元、临床前项目的30万美元以及OpreGen计划的20万美元推动的。另外30万美元的减少归因于其他研发费用,主要与制造活动的减少有关。

 

并购费用:截至2024年3月31日的三个月,并购支出为500万美元,与2023年同期的约470万美元相比,净增加30万美元。增长主要是由20万美元的股票薪酬支出以及咨询服务成本的总体增加所推动的。

 


 

运营亏损:截至2024年3月31日的三个月,运营亏损为670万美元,与2023年同期的660万美元相比增加了10万美元。

 

截至2024年3月31日的三个月,其他收入/(支出),净额:其他收入(支出)包括10万美元的其他收入,而2023年同期的其他收入为40万美元。净减少的主要原因是去年确认的员工留存额度,部分被与Lineage国际子公司相关的汇率波动所抵消。

 

归属于Lineage的净亏损:截至2024年3月31日的三个月,归属于Lineage的净亏损为650万美元,合每股亏损0.04美元(基本和摊薄后),而2023年同期归属于Lineage的净亏损为440万美元,合每股亏损0.03美元(基本和摊薄后)。

 

电话会议和网络直播

感兴趣的人士可以在2024年5月9日拨打(800)715-9871参加电话会议,并应申请 “谱系细胞疗法电话会议”。电话会议的网络直播将在以下网址在线播出 投资者Lineage网站的部分。网络直播的重播将在Lineage的网站上播出为期30天,电话重播将在2024年5月15日之前从美国和加拿大拨打(800)770-2030并输入会议身份证号码1330332。

 

Lineage Cell Therapeutics公司简介

Lineage Cell Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司,正在开发新型或 “现成的” 细胞疗法,以满足未满足的医疗需求。Lineage的计划基于其专有的基于细胞的技术平台以及相关的开发和制造能力。通过该平台,Lineage设计、开发、制造和测试具有与人体天然细胞相似或相同的解剖和生理功能的特殊人体细胞。这些细胞是通过将定向分化方案应用于已建立、特征明确和自我更新的多能细胞系而产生的。这些协议生成的细胞具有与特定和所需的发育谱系相关的特征。将源自此类谱系的细胞移植到患者体内,以替代或支持因退行性疾病、衰老或创伤而缺失或功能失调的细胞,并恢复或增强患者的功能活动。Lineage专注于神经科学的产品线目前包括:(i)Opregen,一种视网膜色素上皮细胞疗法,这是一种视网膜色素上皮细胞疗法,目前正在与罗氏和罗氏集团旗下的基因泰克进行全球合作开发,用于治疗年龄相关性黄斑变性的地理萎缩;(ii)OPC1,一种处于1/2a期开发的用于治疗脊髓损伤的少突胶质细胞祖细胞疗法; (iii) ANP1,一种可能治疗听觉神经病变的听觉神经元祖细胞疗法;(iv) PNC1,a感光神经细胞疗法,可能用于治疗因感光器功能障碍或损伤引起的视力丧失;以及 (v) RND1,一种与Eterna Therapeutics Inc.合作开发的新型低免疫诱导多能干细胞系。欲了解更多信息,请访问 www.lineagecell.com或者在 X/Twitter 上关注该公司 @LineageCell.

 

前瞻性陈述

 

Lineage提醒您,本新闻稿中包含的所有陈述,除历史事实陈述外,均为前瞻性陈述。在某些情况下,前瞻性陈述可以通过诸如 “相信”、“目标”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预测”、“设计”、“打算”、“期望”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“应该”、“考虑”、“项目” 等术语来识别 “目标”、“倾向” 或这些词语和类似表述的否定版本。Lineage的前瞻性陈述基于其当前的预期和信念,涉及可能永远无法实现或可能被证明不正确的假设。此类声明包括但不限于与以下内容有关的声明:我们的新服务协议基因泰克的好处及其对推进OpreGen计划的影响;OPC1的DOSED临床研究的开始;我们的现金、现金等价物和有价证券足以支持我们2025年第三季度的计划运营;以及我们早期创造价值的潜力。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致Lineage的实际业绩、业绩或成就与本新闻稿中前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩、业绩或成就存在重大差异,包括但不限于以下风险:我们可能需要将现金分配给导致我们使用我们的产品的意外事件和费用


 

现金、现金等价物和有价证券的速度比预期的要快;由于我们无法控制的许多因素,我们的候选产品的临床试验可能无法按预期开始、进展或完成;候选产品的早期临床和/或非临床研究的积极发现可能无法预测该候选产品的后续临床和/或非临床研究的成功;OpreGen可能永远无法被证明可以为Dry-AMD患者提供持久的解剖学功能改善,那个相互竞争的替代方案疗法可能会对OpreGen的商业潜力产生不利影响;罗氏和基因泰克可能无法成功推进OpreGen的进一步临床试验或在任何特定司法管辖区成功完成OpreGen的进一步临床试验和/或获得OpreGen的监管批准;持续的以色列-哈马斯战争可能会对我们的制造过程产生重大不利影响,包括细胞库和候选细胞疗法产品的制造,所有这些都由我们在以色列耶路撒冷的子公司进行;年龄可能不能根据当前的良好生产规范,生产足够的临床数量的候选产品;以及Lineage向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中讨论的Lineage业务中固有的风险和不确定性以及其他风险。有关这些风险和其他风险的更多信息包含在Lineage向美国证券交易委员会提交的定期报告中的 “风险因素” 标题下,包括Lineage向美国证券交易委员会提交的最新10-K表年度报告及其其他报告,这些报告可在美国证券交易委员会的网站上查阅。提醒您不要过分依赖前瞻性陈述,这些陈述仅代表其发表之日。除非法律要求,否则Lineage没有义务更新此类声明以反映其发布之日后发生的事件或存在的情况。这些警示性陈述明确限制了所有前瞻性陈述的全部内容。

 

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Ioana C. Hone

(ir@lineagecell.com)

(442) 287-8963

 

生命科学顾问

丹尼尔·费里

(daniel@lifesciadvisors.com)

(617) 430-7576

 

Russo Partners — 媒体关系

尼克·约翰逊或大卫·舒尔

(Nic.johnson@russopartnersllc.com)

(David.schull@russopartnersllc.com)

(212) 845-4242

 

待关注的表格

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司

简明的合并资产负债表

(以千计)

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

43,576

 

 

$

35,442

 

有价证券

 

 

45

 

 

 

50

 

应收账款,净额

 

 

77

 

 

 

745

 

预付费用和其他流动资产

 

 

2,018

 

 

 

2,204

 

流动资产总额

 

 

45,716

 

 

 

38,441

 

 

 

 

 

 

 

 

非流动资产

 

 

 

 

 

 

财产和设备,净额

 

 

2,104

 

 

 

2,245

 

经营租赁使用权资产

 

 

2,855

 

 

 

2,522

 

存款和其他长期资产

 

 

596

 

 

 

577

 

善意

 

 

10,672

 

 

 

10,672

 

无形资产,净额

 

 

46,540

 

 

 

46,562

 

总资产

 

$

108,483

 

 

$

101,019

 

 

 

 

 

 

 

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

应付账款和应计负债

 

$

5,683

 

 

$

6,270

 

经营租赁负债,流动部分

 

 

1,052

 

 

 

830

 

融资租赁负债,流动部分

 

 

49

 

 

 

52

 

递延收入,当期部分

 

 

10,106

 

 

 

10,808

 

流动负债总额

 

 

16,890

 

 

 

17,960

 

 

 

 

 

 

 

 

长期负债

 

 

 

 

 

 

递延所得税负债

 

 

273

 

 

 

273

 

递延收入,扣除当期部分

 

 

18,177

 

 

 

18,693

 

经营租赁负债,扣除流动部分

 

 

2,074

 

 

 

1,979

 

融资租赁负债,扣除流动部分

 

 

79

 

 

 

91

 

负债总额

 

 

37,493

 

 

 

38,996

 

 

 

 

 

 

 

 

承付款和或有开支(注13)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股东权益

 

 

 

 

 

 

优先股,无面值,授权2,000股;未发行和
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的未缴款项

 

 

 

 

 

 

普通股,无面值,截至2024年3月31日已授权45万股
以及 2023 年 12 月 31 日;已发行和流通的 188,754 和 174,987 股
分别截至2024年3月31日和2023年12月31日

 

 

466,571

 

 

 

451,343

 

累计其他综合亏损

 

 

(2,771

)

 

 

(3,068

)

累计赤字

 

 

(391,398

)

 

 

(384,856

)

Lineage的股东权益

 

 

72,402

 

 

 

63,419

 

非控制性赤字

 

 

(1,412

)

 

 

(1,396

)

股东权益总额

 

 

70,990

 

 

 

62,023

 

负债总额和股东权益

 

$

108,483

 

 

$

101,019

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司

简明合并运营报表

(以千计,每股数据除外)

(未经审计)

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

收入:

 

 

 

 

 

 

协作收入

 

$

1,187

 

 

$

2,121

 

特许权使用费、许可和其他收入

 

 

257

 

 

 

265

 

总收入

 

 

1,444

 

 

 

2,386

 

 

 

 

 

 

 

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

销售成本

 

 

98

 

 

 

119

 

研究和开发

 

 

3,010

 

 

 

4,185

 

一般和行政

 

 

4,997

 

 

 

4,724

 

运营费用总额

 

 

8,105

 

 

 

9,028

 

运营损失

 

 

(6,661

)

 

 

(6,642

)

 

 

 

 

 

 

 

其他收入(支出):

 

 

 

 

 

 

净利息收入

 

 

462

 

 

 

410

 

有价股权证券(亏损)收益,净额

 

 

(5

)

 

 

40

 

外币交易收益/(亏损),净额

 

 

(354

)

 

 

(472

)

其他收入

 

 

 

 

 

457

 

其他收入(支出)总额,净额

 

 

103

 

 

 

435

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税前亏损

 

 

(6,558

)

 

 

(6,207

)

 

 

 

 

 

 

 

所得税优惠准备金

 

 

 

 

 

1,803

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

 

(6,558

)

 

 

(4,404

)

 

 

 

 

 

 

 

归属于非控股权益的净亏损

 

 

16

 

 

 

32

 

 

 

 

 

 

 

 

归因于血统的净亏损

 

$

(6,542

)

 

$

(4,372

)

 

 

 

 

 

 

 

归属于Lineage的每股普通股净亏损
基本的和稀释的

 

$

(0.04

)

 

$

(0.03

)

 

 

 

 

 

 

 

用于计算基本和普通股的加权平均值
普通股每股摊薄净亏损

 

 

182,909

 

 

 

170,127

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司

简明的合并现金流量表

(以千计)

(未经审计)

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

来自经营活动的现金流:

 

 

 

 

 

 

归因于Lineage的净亏损

 

$

(6,542

)

 

$

(4,372

)

归属于非控股权益的净亏损

 

 

(16

)

 

 

(32

)

调整以核对归属于Lineage Cell Therapeutics, Inc.的净亏损
至用于经营活动的净现金:

 

 

 

 

 

 

有价股票证券亏损(收益),净额

 

 

5

 

 

 

(40

)

有价债务证券收入的增加

 

 

 

 

 

(326

)

折旧和摊销费用

 

 

153

 

 

 

138

 

使用权资产和负债的变化

 

 

(10)

 

 

 

 

无形资产的摊销

 

 

22

 

 

 

33

 

基于股票的薪酬

 

 

1,163

 

 

 

1,031

 

递延所得税优惠

 

 

 

 

 

(1,803

)

外币调整和其他损失

 

 

371

 

 

 

465

 

运营资产和负债的变化:

 

 

 

 

 

 

应收账款

 

 

668

 

 

 

95

 

预付费用和其他流动资产

 

 

195

 

 

 

(847

)

应付账款和应计负债

 

 

(574

)

 

 

(3,463

)

递延收入

 

 

(1,218

)

 

 

(2,121

)

用于经营活动的净现金

 

 

(5,783

)

 

 

(11,242

)

 

 

 

 

 

 

 

来自投资活动的现金流:

 

 

 

 

 

 

购买有价债务证券

 

 

 

 

 

(7,718

)

有价债务证券的到期日

 

 

 

 

 

23,332

 

购买设备

 

 

(38

)

 

 

(188

)

投资活动提供的(用于)净现金

 

 

(38

)

 

 

15,426

 

 

 

 

 

 

 

 

来自融资活动的现金流量:

 

 

 

 

 

 

行使员工期权的收益

 

 

132

 

 

 

51

 

因缴纳员工税而收到和退休的普通股

 

 

(23

)

 

 

(37

)

出售普通股的收益

 

 

14,037

 

 

 

 

支付报价费用

 

 

(112

)

 

 

 

偿还融资租赁负债

 

 

(13

)

 

 

(13

)

融资活动提供的净现金

 

 

14,021

 

 

 

1

 

汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响

 

 

(70

)

 

 

(100

)

现金、现金等价物和限制性现金的净增长

 

 

8,130

 

 

 

4,085

 

 

 

 

 

 

 

 

现金、现金等价物和限制性现金:

 

 

 

 

 

 

在期初

 

 

35,992

 

 

 

11,936

 

在期限结束时

 

$

44,122

 

 

$

16,021