美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在从 __________________ 到 __________________
委员会档案编号:
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(美国国税局雇主 证件号) |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号: (
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是 ☐ 不是
截至2024年5月3日,注册人的已发行普通股数量为
目录
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
1 |
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|
第 1 项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
截至的简明合并资产负债表2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 |
1 |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
|
截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益表 |
3 |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 |
4 |
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
11 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
17 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
17 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
19 |
|
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
19 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
19 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
19 |
第 6 项。 |
展品 |
20 |
签名 |
21 |
i
关于公司参考的注意事项
在本10-Q表季度报告中,“公司”、“Vor”、“Vor Bio”、“Vor Biopharma Inc.”、“我们” 和 “我们”,除非背景另有要求,否则均指Vor Biopharma Inc.及其合并子公司,“我们的董事会” 是指Vor Biopharma Inc.的董事会。
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外,本10-Q表季度报告中包含的所有陈述,包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理层计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“持续”、“项目”、“估计”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述,或者这些术语或其他类似意图表达的否定值确定有关未来的陈述。这些陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述:
ii
您应完整阅读本10-Q表季度报告以及我们作为10-Q表季度报告附录提交的文件,并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述是截至本10-Q表季度报告发布之日作出的,除非适用法律要求,否则我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。您应参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素摘要” 和 “风险因素” 部分,以讨论可能导致实际业绩或事件与我们的前瞻性陈述存在重大差异的重大因素。
本10-Q表季度报告包括统计数据和其他行业和市场数据,这些数据是我们从自己的内部估计和研究,以及行业和一般出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的。行业出版物、研究和调查通常表示,它们是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。尽管我们认为这些研究和出版物都是可靠的,但我们尚未独立验证来自第三方来源的市场和行业数据。尽管我们认为我们的公司内部研究是可靠的,市场定义是恰当的,但此类研究和这些定义均未得到任何独立来源的证实。
本10-Q表季度报告中出现的所有品牌名称或商标,包括Mylotarg,均为其各自所有者的财产。
iii
第一部分——财务所有信息
第 1 项。财务统计资产(未经审计)。
VOR BIOPHARMA INC.
精简合并数据ED 资产负债表
(未经审计)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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(以千计,股票和每股金额除外) |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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限制性现金等价物 |
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财产和设备,净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计负债 |
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经营租赁负债 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期负债: |
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经营租赁负债——非流动负债 |
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负债总额 |
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股东权益: |
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优先股,$ |
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普通股,$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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|
$ |
|
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
VOR BIOPHARMA INC.
运营商的简明合并报表动作和综合损失
(未经审计)
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
(以千计,股票和每股金额除外) |
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2024 |
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2023 |
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运营费用: |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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$ |
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运营损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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其他收入: |
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利息收入 |
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其他收入总额 |
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净亏损 |
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) |
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$ |
( |
) |
归属于普通股股东的每股净亏损, |
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$ |
( |
) |
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) |
已发行普通股加权平均值, |
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其他综合收益(亏损): |
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可供出售有价证券的未实现(亏损)收益 |
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( |
) |
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其他综合(亏损)收入总额 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
Vor Biopharma Inc
的简明合并报表 股东权益
(未经审计)
|
|
常见 |
|
|
额外 |
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|
累积了其他 |
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累积的 |
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总计 |
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(以千计,股票金额除外) |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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在限制性股票单位归属和归属后发行普通股 |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
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根据市场销售协议发行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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常见 |
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额外 |
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累积其他综合 |
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累积的 |
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总计 |
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(以千计,股票金额除外) |
股份 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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在归属限制性股票单位和行使股票期权时发行普通股,扣除预扣税的股份 |
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— |
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( |
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— |
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( |
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根据市场销售协议发行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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其他综合收入 |
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净亏损 |
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( |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
Vor Biopharma Inc
精简整合版 S现金流量表
(未经审计)
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截至3月31日的三个月 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与运营中使用的净现金相协调而进行的调整: |
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折旧费用 |
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非现金租赁费用 |
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基于股票的薪酬 |
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有价证券的利息摊销 |
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运营资产和负债的变化: |
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经营租赁负债 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款和应计负债 |
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( |
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) |
其他资产 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买有价证券 |
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( |
) |
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有价证券到期的收益 |
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购买财产和设备 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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支付与承销公开发行和并行私募相关的发行成本 |
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从市场销售协议中发行普通股的收益,扣除发行成本 |
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在限制性股票单位奖励归属后回购的股票以预扣税款 |
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( |
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股票期权行使的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金等价物的净增加(减少) |
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( |
) |
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现金、现金等价物和限制性现金等价物, |
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$ |
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现金、现金等价物和限制性现金等价物,期末 |
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$ |
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非现金活动的补充披露 |
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为换取租赁义务而获得的使用权资产 |
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购置应付账款和应计负债中的财产和设备 |
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$ |
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与出售普通股相关的融资成本包含在应付账款和应计费用中 |
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$ |
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$ |
— |
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简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况如下,这些现金总额与现金流量表中显示的相同金额的总和:
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在截至3月31日的三个月中, |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金等价物 |
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现金、现金等价物和限制性现金等价物总额,如上所示 |
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$ |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
VOR BIOPHARMA INC.
精简笔记合并财务报表
(未经审计)
1。业务性质
Vor Biopharma Inc.(以下简称 “公司”)是一家临床阶段的细胞和基因组工程公司,它将新的患者工程方法与靶向疗法相结合,为血液系统恶性肿瘤患者提供单一公司解决方案。该公司的专有平台利用其在造血干细胞(“HSC”)生物学、基因组工程和靶向疗法开发方面的专业知识,对造血干细胞(HSC)进行基因改造,去除癌细胞表达的表面靶标。该公司总部位于马萨诸塞州剑桥。该公司注册于
风险和不确定性
公司面临生物技术行业发展阶段公司常见的许多风险,包括但不限于临床前研究和临床试验失败的风险、对关键人员的依赖、专有技术的保护、对第三方组织的依赖、其可能开发的任何候选产品获得监管批准的风险、竞争对手开发技术创新、遵守政府法规、不利的宏观经济条件以及需要获得额外融资。
该公司预计,随着其继续开发候选产品,未来几年将继续蒙受巨额营业亏损。因此,该公司的持续运营取决于其筹集额外资金的能力。该公司认为,截至2024年3月31日,其现有现金、现金等价物和有价证券将足以让公司在财务报表发布之日起的至少一年内为其当前业务提供资金。 如果公司无法及时获得额外资金,则可能被迫大幅削减、推迟或终止其计划中的一项或多项研发计划,或者无法扩大其业务。
2。重要会计政策摘要
演示基础
随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“GAAP”)编制的。某些可比金额已重新分类,以符合本期列报方式,包括在简明合并现金流量表中列报的非现金租赁支出。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会(“FASB”)发布的《会计准则编纂》(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中的权威公认会计原则。
估算值的使用
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求公司管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。管理层在制定用于编制简明合并财务报表的估算和假设时在选择适当的财务会计政策时会考虑许多因素。管理层必须在此过程中做出重大判断。管理层的估算过程通常可以得出一系列可能合理的估算值,管理层必须选择在该合理估计范围内的金额。除其他外,估计数用于以下领域:应计费用和研发费用。
未经审计的中期财务信息
此处包含的公司简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规章制度编制的。未经审计的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。合并中删除了所有公司间往来业务和余额。管理层认为,所提供的信息反映了所有调整,所有这些调整都是正常和经常性的,是公允列报所报告过渡期业绩所必需的。过渡期的经营业绩不一定代表全年或任何其他过渡期的预期业绩。
随附的截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自公司截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表。根据规则,通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略
5
法规。但是,该公司认为,这些披露足以使所提供的信息不具有误导性。这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告(“2023年年度报告”)中包含的经审计的年度合并财务报表和相关附注一起阅读。
在截至2024年3月31日的三个月中,如2023年所述,公司的重要会计政策没有变化年度报告。
3。有价证券
按合同到期日分列的有价证券的摊销成本和估计公允价值如下:
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2024年3月31日 |
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(以千计) |
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摊销成本 |
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未实现持股收益总额 |
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未实现持仓亏损总额 |
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公允价值 |
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在一年或更短的时间内到期 |
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美国国库法案 |
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美国国债 |
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一年到五年后逐渐成熟 |
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美国国债 |
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) |
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||
总计 |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2023年12月31日 |
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(以千计) |
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摊销成本 |
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未实现持股收益总额 |
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未实现持仓亏损总额 |
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公允价值 |
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在一年或更短的时间内到期 |
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美国国库法案 |
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美国国债 |
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总计 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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下表汇总了按类别汇总的公允价值和未实现亏损总额以及个别证券处于未实现亏损状况的时间长度:
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2024年3月31日 |
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不到十二个月 |
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超过十二个月 |
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总计 |
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(以千计) |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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美国国库法案 |
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— |
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美国国债 |
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总计 |
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) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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2023年12月31日 |
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不到十二个月 |
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|
超过十二个月 |
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总计 |
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(以千计) |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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美国国债 |
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— |
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— |
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总计 |
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— |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
该公司持有被认为处于未实现亏损状况的投资级有价证券。尽管截至2024年3月31日,这些有价证券处于未实现亏损状态,但公司不打算在收回证券价值之前出售有价证券,公司得出的结论是,在出售证券之前收回有价证券成本基础价值的可能性很大,并且没有任何条件或事件可能要求公司在收回成本基础之前出售证券。此外,该公司做到了
6
4。公允价值测量
下表显示了有关公司定期按公允价值计量的金融资产和负债的信息:
|
|
2024年3月31日 |
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(以千计) |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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有价证券 |
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美国国库法案 |
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美国国债 |
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有价证券总额 |
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限制性现金等价物 |
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货币市场基金 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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2023年12月31日 |
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(以千计) |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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有价证券 |
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美国国库法案 |
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美国国债 |
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有价证券总额 |
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— |
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限制性现金等价物 |
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货币市场基金 |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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公司现金等价物和限制性现金等价物的公允价值基于活跃市场的报价,不进行估值调整。有价证券的公允价值是根据以下条件确定的n 可观察的市场投入。有
预付费用、应付账款和应计费用按其各自的历史账面价值列报,由于其短期性质,这些账面价值近似于公允价值。
5。财产和设备,净额
财产和设备,净额包括以下各项:
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|
3月31日 |
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十二月三十一日 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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制造设备 |
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计算机设备 |
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家具、固定装置和其他 |
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在建工程 |
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总计 |
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减去:累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备,净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的折旧费用为 $
7
6。应计负债
应计负债包括以下内容:
|
|
3月31日 |
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|
十二月三十一日 |
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(以千计) |
|
2024 |
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2023 |
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与员工相关的费用 |
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$ |
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$ |
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专业费用 |
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临床费用 |
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制造费用 |
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研究和开发费用 |
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其他 |
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应计负债总额 |
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$ |
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$ |
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7。股票补偿
2023 年激励计划
截至 2024 年 3 月 31 日,该公司已经
2021 年股权激励计划
截至 2024 年 3 月 31 日,该公司已经
股票期权
本公司的股票期权总体情况
|
|
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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% |
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无风险利率 |
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% |
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股息收益率 |
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司授予了股票期权购买
截至 2024 年 3 月 31 日,以下选项
限制性股票单位
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司批准了
员工股票购买计划
截至 2024 年 3 月 31 日,该公司已经
8
该公司做到了
股票薪酬
股票薪酬支出分配如下:
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截至3月31日的三个月 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
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$ |
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$ |
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8。租赁
剑桥公园租约修正案
2021年6月15日,公司与PPF Off 100 Cambridge Park Drive, LLC(“房东”)签订了第一份租赁修正案(“第一份租赁修正案”)和第二份租赁修正案(“第二租赁修正案”,以及第一份租赁修正案的 “租赁修正案”)。租赁修正案修订了公司与马萨诸塞州剑桥市房东签订的公司办公和实验室设施租赁协议,在同一建筑物中增加了额外的租赁空间(“经修订的剑桥公园租约”)。
《第一租赁修正案》和《第二租赁修正案》开始生效用于会计目的的 ed
与租赁修正案相关的到期付款包括固定和可变付款。可变付款与公司在房东与标的资产相关的运营成本中所占的份额有关,并在评估这些款项的事件发生时予以确认。修订后的剑桥公园租约不包含残值担保。《租赁修正案》的期限结束日期与现有的租赁协议相同。结合租赁修正案, 公司被要求将其不可撤销的备用信用证增加到美元
有关公司剑桥公园租约的更多信息,请参阅2023年年度报告中包含的合并财务报表附注9。
租赁费用的要素如下:
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截至3月31日的三个月 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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运营租赁成本 |
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$ |
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可变租赁成本 |
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总租赁成本 |
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$ |
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简明合并资产负债表中报告的金额以及加权平均租赁期限和折扣率信息如下:
(以千计,加权平均金额除外) |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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资产 |
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经营租赁使用权资产 |
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负债 |
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经营租赁负债,当前 |
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$ |
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$ |
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经营租赁负债,非流动 |
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租赁负债总额 |
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$ |
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$ |
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加权平均租赁期限和折扣率 |
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加权平均剩余租赁期限(年) |
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加权平均折扣率 |
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% |
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% |
9
下表表示其他租赁活动:
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截至3月31日的三个月 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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其他信息 |
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为计量租赁负债所含金额支付的现金 |
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经营租赁的运营现金流 |
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$ |
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$ |
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为换取租赁义务而获得的使用权资产 |
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$ |
— |
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$ |
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9。重要协议
自2023年12月31日以来,公司许可协议的关键条款没有实质性变化。有关公司现有许可协议的更多信息,请参阅2023年所含合并财务报表附注10年度报告。
10。每股净亏损
下表列出了公司基本和摊薄后每股净亏损的计算方法 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月:
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|
截至3月31日的三个月 |
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(以千计,股票和每股金额除外) |
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2024 |
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2023 |
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分子: |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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分母: |
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已发行、基本和摊薄后普通股的加权平均数 |
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归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
该公司潜在的稀释性证券是股票期权、未归属的限制性股票和限制性股票单位。根据截至止的未缴款额 2024年3月31日和2023年3月31日,公司将以下潜在普通股排除在归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算范围之外,因为将它们包括在内会产生反稀释作用:
|
|
截至3月31日, |
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2024 |
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2023 |
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购买普通股的期权 |
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未归属的限制性股票 |
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限制性库存单位 |
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10
第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注,以及我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告(“2023年年度报告”)中包含的合并财务报表和相关附注。本讨论和分析中包含的某些信息或本季度报告其他地方列出的某些信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素,包括我们在2023年年度报告中标题为 “风险因素” 的部分以及我们已经或可能向美国证券交易委员会提交的其他报告中提出的因素,我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
Vor Bio是一家处于临床阶段的公司,利用细胞和基因组工程的力量为急性髓系白血病(“AML”)开发潜在的变革性疗法,急性髓系白血病是一种几乎没有治疗选择的毁灭性疾病。急性髓细胞白血病是成人中最常见的急性白血病,也是最致命和最具侵袭性的血液癌之一,每年影响美国约20,000名新诊断的患者。
利用我们在HSC生物学和基因组工程方面的专业知识,我们对HSC进行基因改造以去除表面靶标,然后将这些细胞作为造血细胞移植(“HCT”)提供给患者。一旦这些细胞移植到骨髓中,患者的健康细胞就会受到保护,因为它们不再表达表面靶标,只让癌细胞暴露在外。我们相信,这将释放靶向疗法的潜力,在保护健康细胞的同时,有选择地摧毁癌细胞。因此,我们的屏蔽移植旨在限制与这些靶向疗法相关的靶向毒性,从而提高其效用并扩大其适用性。我们打算将我们的屏蔽移植与 VCAR33 等靶向疗法配对ALLO,一种嵌合抗原受体(“CAR”)-T疗法,旨在靶向CD33,为患者带来潜在的变革性结果,并建立急性髓细胞白血病护理治疗系统的新标准。
我们正在开发一种屏蔽移植手术trem-cel,我们认为它有可能改变急性髓细胞白血病的治疗方法。Trem-cel 是通过对健康捐赠者造血干细胞进行基因改造而产生的,目的是去除 CD33 表面靶标。我们打算开发trem-cel作为HCT候选产品,以取代移植环境中的护理标准。我们正在积极招募和治疗患者 VBP101,这是我们首次将trem-cel与Mylotarg联合使用的人体1/2a期试验。我们最近于2023年12月发布了该试验的临床数据。数据显示,接受trem-cel治疗的所有八名患者均发生原发性中性粒细胞移植。接受Mylotarg治疗的三分之三的患者通过重复给药获得了血液学保护,使其免受深层细胞减少的影响,这表明trem-cel移植保护了患者的健康细胞免受Mylotarg治疗中常见的靶向毒性的影响。我们预计将在2024年下半年发布更多的移植和血液学保护数据。如果成功,该试验将为trem-cel的潜力和我们更广泛的方法提供重要的验证证据。
VCAR33ALLO由从患者原始移植捐赠者那里收集的淋巴细胞制成,产生与接受者的植入血液系统完全匹配的 CAR-T 细胞产物。使用健康的移植供体细胞作为生产 VCAR33 的起始材料ALLO,与源自患者自身淋巴细胞的产物相比,CAR-T细胞具有更大的干样表型,具有更大的扩张、持久性和抗白血病活性的潜力。2024 年 1 月,我们给第一位患者服用了 VCAR33ALLO在 VBP301 中,预计将在 2024 年上半年再治疗多名患者。我们预计将在2024年下半年公布初步数据。
我们认为,联合使用 trem-cel 然后使用 VCAR33 进行治疗ALLO 在移植后的环境中,我们称之为 trem-cel + VCAR33 治疗系统,可能会改变患者的预后,为治疗选择有限的患者提供治愈的可能性。trem-cel + VCAR33 治疗系统将为 trem-cel 和 VCAR33 使用相同的健康捐赠者同种异体细胞来源ALLO。我们计划从 VBP101 临床试验中收集有关 trem-cel 的初步数据和 VCAR33 的初步临床数据ALLO 在提交 trem-cel + VCAR33 治疗系统的 IND 之前进行计划。但是,VBP301 协议允许在 VBP101 研究中接受 trem-cel 移植的患者注册 VBP301 并接受 VCAR33ALLO。这可能为了解trem-cel + VCAR33 治疗系统的潜力提供宝贵的早期见解,以实现更有效的治疗和更持久的移植后反应。
我们在马萨诸塞州剑桥市经营一家内部临床制造工厂,以支持我们针对血液癌患者的屏蔽移植和CAR-T候选疗法的开发。尽管该设施现已投入运营,但我们继续依赖第三方合同制造商为我们的研究和临床制造提供所需的原材料、制造设备、活性药物成分和成品。自2015年12月成立以来,我们已将几乎所有资源用于筹集资金、公司组织和人员配备、业务和科学规划、开展
11
发现和研究活动,收购或发现候选产品,建立和保护我们的知识产权组合,开发和推进我们的候选产品,为临床试验做准备,与第三方建立生产我们的候选产品和成分材料的安排,建设我们的内部临床制造设施,并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有任何候选产品获准销售,也没有从产品销售中产生任何收入。截至2024年3月31日,我们主要通过出售股权证券和债务融资为运营提供资金,这些交易的净收益总额约为4.643亿美元。
自成立以来,我们已经蒙受了巨大的营业亏损,包括截至2024年3月31日的三个月的净亏损3,080万美元和截至2023年12月31日止年度的1.179亿美元的净亏损。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为3.709亿美元。
截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券为1.075亿美元。我们预计,截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2025年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。
关键会计估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表,这些财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制简明合并财务报表要求我们做出判断和估计,这些判断和估计会影响报告的资产、负债、成本和支出金额,以及简明合并财务报表中或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。我们会根据情况、事实和经验的变化持续评估我们的判断和估计。估算值发生重大修订(如果有)的影响,预计将从估算变更之日起反映在简明的合并财务报表中。与2023年年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所述的估算相比,我们的关键会计估计没有实质性变化。
财务运营概述
收入
自成立以来,我们没有产生任何收入,如果有的话,预计在不久的将来也不会从产品的销售中获得任何收入。如果我们为候选产品所做的开发工作取得成功并获得市场批准,或者如果我们与第三方签订了合作或许可协议,那么我们将来可能会通过产品销售或此类协议的付款相结合来创造收入。
开支
研究和开发费用
研发费用主要包括与我们的研发活动相关的外部和内部费用,包括我们的药物发现工作和候选产品的开发。外部费用包括:
内部费用包括:
12
我们根据所产生的研发费用进行支出。我们根据供应商提供给我们的信息,对完成特定任务的进展进行评估,确认外部开发成本。这些活动的付款基于个别协议的条款,可能与所产生的成本模式不同,并在我们的简明合并财务报表中作为预付费用或应计研发费用反映在我们的简明合并财务报表中。将来收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款被递延并资本化,即使将来没有其他研究和开发用途。资本化金额在交付相关货物或提供服务时记作支出。
我们的研发成本中有很大一部分是外部成本,我们按开发阶段、临床前或临床阶段对其进行跟踪。但是,我们不会根据项目的具体情况跟踪内部研发费用,因为这些费用部署在多个项目中,因此没有单独分类。
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计,在可预见的将来,随着我们继续寻找和开发候选产品,尤其是随着越来越多的候选产品进入临床开发和临床开发的后期阶段,我们的研发费用将大幅增加。
未来我们的候选产品的成功开发是高度不确定的。因此,我们无法合理估计或知道完成任何候选产品的开发和商业化所必需工作的性质、时间和估计成本。如果获得批准,我们也无法预测何时(如果有的话)将从销售我们的候选产品中开始大量的净现金流入。这是由于与开发候选产品相关的众多风险和不确定性,其中许多风险和不确定性是我们无法控制的,包括以下不确定性:
这些变量结果的任何变化都可能意味着与开发候选产品相关的成本和时机的重大变化。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括人事相关成本,包括参与我们的行政、财务、企业、业务发展和管理职能的员工的工资、奖金、福利和股票薪酬支出,以及外部专业服务费用,包括法律、审计、会计和税务相关服务以及其他咨询费、设施相关费用,包括折旧成本和其他设施租赁和维护的分配费用、保险成本、招聘费用费用, 差旅费和其他一般管理费用.
13
我们预计,随着业务的扩大,我们的一般和管理费用将增加,我们将雇用更多人员来支持我们持续的研发活动,包括我们的临床项目。
其他收入
利息收入
利息收入包括我们在金融机构持有的现金、现金等价物和有价证券所获得的利息收入。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩(金额以千计):
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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运营费用: |
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研究和开发 |
|
$ |
24,322 |
|
|
$ |
21,915 |
|
|
$ |
2,407 |
|
一般和行政 |
|
|
8,004 |
|
|
|
8,507 |
|
|
|
(503 |
) |
运营费用总额 |
|
|
32,326 |
|
|
|
30,422 |
|
|
|
1,904 |
|
运营损失 |
|
|
(32,326 |
) |
|
|
(30,422 |
) |
|
|
(1,904 |
) |
其他收入: |
|
|
|
|
|
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利息收入 |
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1,522 |
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1,989 |
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(467 |
) |
其他收入总额 |
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1,522 |
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1,989 |
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(467 |
) |
净亏损 |
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$ |
(30,804 |
) |
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$ |
(28,433 |
) |
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$ |
(2,371 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了我们在所述期间产生的研发费用(金额以千计):
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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外部开支 |
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$ |
9,041 |
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$ |
8,924 |
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$ |
117 |
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内部开支: |
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人事费用(包括股票薪酬) |
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10,569 |
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9,048 |
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1,521 |
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制造、设施和其他费用 |
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4,712 |
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3,943 |
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769 |
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研发费用总额 |
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$ |
24,322 |
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$ |
21,915 |
|
|
$ |
2,407 |
|
截至2024年3月31日的三个月,研发费用为2430万美元,而截至2023年3月31日的三个月为2190万美元。增加240万美元的主要原因是人员相关成本的增加,这得益于支持我们的临床和制造活动的人员增加,支持我们的trem-cel和 VCAR33 的制造成本增加ALLO 项目和临床成本的增加被临床前研究成本的减少部分抵消。
一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月,一般和管理费用为800万美元,而截至2023年3月31日的三个月为850万美元。减少50万美元的主要原因是咨询和法律费用减少,但部分被人事费增加所抵消。
其他收入
与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月中,其他收入减少了50万美元。其他收入的减少是由于我们的现金、现金等价物和有价证券所得利息减少。
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流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来,我们一直未确认任何收入,运营中出现了营业亏损和负现金流。我们尚未将任何产品商业化,我们预计在几年内不会从任何产品的销售中获得收入,如果有的话。我们主要通过出售股权证券为我们的业务提供资金,截至2024年3月31日,我们的融资交易净收益总额约为4.643亿美元。
为了为我们的未来业务(包括我们计划的临床试验)提供资金,我们于2022年3月14日提交了一份通用上架注册声明(“上架注册声明”),规定总共发行高达3.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证或其任何组合。截至2023年12月31日,根据本上架注册声明,仍有2.745亿美元可供使用,其中包括为下文讨论的市场发行预留的1.198亿美元。
市场销售协议
2022年12月,我们与Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, Incorporated(“Stifel”)作为代理商(“Stifel ATM 设施”)签订了销售协议。根据Stifel ATM融资机制,我们可以发行和出售总价值不超过1.25亿美元的普通股。我们将向Stifel支付最高相当于通过Stifel出售的任何普通股总收益的3.0%的佣金。在截至2024年3月31日的三个月中,我们在Stifel自动柜员机融资机制下出售了139,462股普通股,扣除佣金后,每股加权平均价格为2.11美元,净收益总额为30万美元。截至2024年3月31日,Stifel ATM设施下仍有1.198亿美元可供出售。
现金需求
截至2024年3月31日,我们的短期和长期现金需求与2023年年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 中披露的要求相比没有重大变化。
截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券为1.075亿美元。将来我们需要筹集更多资金来为我们未来的运营提供资金。但是,我们无法保证我们能够获得足够的额外资金,也无法保证如果我们确实获得了额外资金,则可以按照令我们满意的条件获得此类资金。如果我们无法获得足够的额外资金,则无法保证我们能够继续作为持续经营企业。
我们预计,截至2024年3月31日,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2025年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计,我们可能会比预期的更快地耗尽我们的资本资源。
我们预计,如果我们:
15
此外,我们预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本,包括重大的法律、审计、会计、投资者和公共关系、监管、税务相关、董事和高级管理人员保险费、投资者关系和其他费用。开发药品,包括进行临床前研究和临床试验,是一个耗时、昂贵且不确定的过程,需要数年才能完成,而且我们可能永远无法生成任何候选产品的上市批准所需的必要数据或结果,也无法通过销售任何可能获得上市批准的候选产品产生收入。此外,我们的候选产品如果获得批准,可能无法取得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自我们预计至少在几年(如果有的话)内不会上市的产品的销售。
因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续经营和推行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话),我们希望通过公开或私下出售我们的股权、政府或私人补助金、债务融资或其他资本来源,包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易,为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券,包括使用Stifel ATM融资机制筹集额外资金,则股东的所有权权益将被或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资(如果有)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们无法获得额外资金,我们可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或任何商业化工作,这可能会对我们的业务前景产生不利影响,或者我们可能无法继续运营。如果我们通过与第三方的战略合作或其他类似安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的平台技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者可能必须以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。由于地缘政治紧张局势和不利的宏观经济状况或其他原因,全球经济状况恶化以及美国和全球信贷和金融市场的中断和波动,我们筹集额外资金的能力可能会受到不利影响。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法预测支出增加的时间或金额,也无法保证我们将从经营活动中盈利或产生正现金流。
在本报告所述期间,我们没有任何资产负债表外安排,这些安排对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、现金需求或资本资源产生重大当前或未来影响,我们目前也没有这种安排。
现金流
下表提供了有关我们在所列期间的现金流的信息(以千计):
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(30,465 |
) |
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$ |
(24,268 |
) |
投资活动提供的净现金 |
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43,973 |
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6,498 |
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融资活动提供的净现金 |
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96 |
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2,519 |
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现金、现金等价物和限制性现金等价物的净增加(减少) |
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$ |
13,604 |
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|
$ |
(15,251 |
) |
运营活动
截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为3,050万美元,净亏损为3,080万美元,用于运营资产和负债的净现金为410万美元,被450万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括310万美元的股票薪酬支出、120万美元的非现金租赁费用和90万美元的折旧费用,由有价证券赚取的80万美元非现金利息所抵消。
截至2023年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为2430万美元,净亏损为2,840万美元,用于运营资产和负债的净现金为70万美元,被480万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括410万美元的股票薪酬支出、110万美元的非现金租赁费用和80万美元的折旧费用,由有价证券赚取的120万美元非现金利息所抵消。
与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月中,用于经营活动的净现金增加了620万美元,这主要是由于随着临床项目的进展,研发费用增加,以及每个时期产生的费用的支付时间存在差异。
16
投资活动
截至2024年3月31日的三个月,投资活动提供的净现金为4,400万美元,其中包括有价证券到期的5,400万美元收益,被购买的990万美元有价证券和10万美元的财产和设备所抵消。截至2023年3月31日的三个月,投资活动提供的净现金为650万美元,其中包括3,000万美元的有价证券到期收益,由购买的2340万美元有价证券和10万美元的财产和设备所抵消。
融资活动
截至2024年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金为10万美元,其中包括根据Stifel ATM融资机制发行普通股的收益30万美元,被与净股权奖励结算相关的20万美元税款所抵消。截至2023年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金为250万美元,其中包括根据Stifel ATM融资机制发行普通股的360万美元收益,被与净股权奖励结算相关的40万美元税款以及与根据我们的货架注册声明和2022年12月结束的并行私募股相关的70万美元发行成本所抵消。
合同义务和其他承诺
合同义务与主要与公司办公室和实验室房地产相关的现有不可取消租约的未来最低租赁付款额有关,条款有效期至2030年2月。在截至2024年3月31日的三个月中,与我们的2023年年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——合同义务和其他承诺” 标题下描述的合同义务和承诺没有重大变化。
其他承诺包括我们与某些方签订的许可和合作协议。此类安排要求持续付款,包括在实现某些开发、监管和商业里程碑时付款、获得分许可收入以及商业销售特许权使用费。根据这些安排支付的款项按实际支出列为支出。
我们还与某些供应商就各种服务签订了协议,包括与临床运营和支持相关的服务,为了方便起见,我们无法通过合同终止这些协议,也无法避免未来对供应商承担任何义务。根据此类协议,根据合同,我们有义务向供应商支付某些款项,以补偿他们在取消协议之前产生的无法收回的支出。此类债务的确切数额取决于终止的时间和相关协议的确切条款,无法合理估计。我们没有将这些付款包括在本摘要中,因为它们不是固定的,也不是可估算的。
最近的会计公告
最近没有新的重要会计公告可能会对我们的财务报表产生重大影响。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
根据S-K法规第10项的定义,我们是一家规模较小的申报公司,无需提供本项下其他要求的信息。
第 4 项控件 和程序。
评估披露控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涉期末,我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序的有效性。根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义,“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序,旨在确保在公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在规定的时间内记录、处理、汇总和报告美国证券交易委员会的规则和表格。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层,包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员,以便及时就所需的披露做出决定。我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计多么精良,
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经营,只能为实现其目标提供合理的保证,我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。
根据对截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼程序。
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时参与与正常业务过程中产生的索赔有关的其他诉讼或法律程序。
第 1A 项。Risk 个因子。
“第一部分第1A项” 中披露的风险因素没有实质性变化。我们的 2023 年年度报告中的 “风险因素”。
第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
注册证券收益的使用
2021年2月9日,我们根据美国证券交易委员会于2021年2月4日宣布生效的S-1表格(文件编号333-252175)的注册声明,以及被认为于2021年2月5日生效的S-1表格(文件编号333-252766)的注册声明,完成了普通股的首次公开募股。
扣除承保折扣和佣金以及我们应付的其他发行费用后,我们从本次发行中获得的总净收益为1.863亿美元。截至2024年3月31日,我们已将首次公开募股的1.863亿美元净收益主要用于资助trem-cel、VCAR33 的开发ALLO,以及 trem-cel + VCAR33 治疗系统,以及我们的管道和平台技术的持续扩展,以及用于营运资金和一般公司用途。
正如我们根据《证券法》第424(b)条向美国证券交易委员会提交的首次公开募股最终招股说明书中所述,我们对本次发行净收益的计划用途没有实质性变化。
第 5 项。其他信息
在截至2024年3月31日的季度中,根据第16a-1(f)条的定义,没有任何董事或高级管理人员采用或终止了S-K法规第408项所定义的 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”。
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第 6 项。 展品。
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以引用方式纳入 |
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展览 数字 |
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描述 |
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表单 |
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文件编号 |
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展品编号 |
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申报日期 |
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随函提交 |
3.1 |
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注册人经修订和重述的公司注册证书 |
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8-K |
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001-39979 |
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3.1 |
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2021年2月9日 |
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3.2 |
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注册人经修订和重述的章程 |
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8-K |
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001-39979 |
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3.2 |
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2021年2月9日 |
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4.1 |
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注册人的普通股证书表格 |
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S-1/A |
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333-252175 |
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4.1 |
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2021年2月1日 |
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4.2 |
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经修订和重述的注册人及其某些股东之间的投资者权利协议,日期为2020年6月30日 |
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S-1/A |
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333-252175 |
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4.2 |
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2021年2月1日 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证
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X |
31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证
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|
X |
32.1 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证 |
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|
X |
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|
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101.INS |
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内联 XBRL 实例文档
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X |
101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档
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X |
101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
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X |
101.DEF
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|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
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X |
101.LAB
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
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X |
101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
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X |
104 |
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公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告的封面,格式为Inline XBRL。 |
就交易法第18条而言,本文附录32.1中提供的认证被视为随本10-Q表季度报告一起提供,不被视为 “已提交”。此类认证不会被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中,除非注册人特别以提及方式纳入了该认证。
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信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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|
VOR BIOPHARMA INC. |
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|
日期:2024 年 5 月 9 日 |
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来自: |
/s/ 罗伯特·安 |
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罗伯特·昂 总裁兼首席执行官(首席执行官) |
日期:2024 年 5 月 9 日 |
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来自: |
//内森·约根森 |
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内森·约根森 首席财务官(首席财务官兼首席会计官) |
21