美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
截至的季度期间
要么
在过渡期内 到
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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加速过滤器 |
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☒ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。☐ 是
截至 2024 年 5 月 6 日，注册人已经
CUE BIOPHARMA, INC.
目录
第一部分财务信息 |
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第 1 项。财务报表（未经审计） |
6 |
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简明合并资产负债表 |
6 |
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简明合并运营报表和综合亏损报表 |
7 |
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股东权益简明合并报表 |
8 |
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简明合并现金流量表 |
9 |
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简明合并财务报表附注（未经审计） |
10 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
25 |
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
41 |
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第 4 项。控制和程序 |
41 |
第二部分。其他信息 |
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第 1 项。法律诉讼 |
42 |
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第 1A 项。风险因素 |
42 |
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
42 |
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第 3 项。优先证券违约 |
42 |
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第 4 项。矿山安全披露 |
42 |
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第 5 项。其他信息 |
42 |
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第 6 项。展品 |
43 |
2
关于前瞻性陈述和行业数据的警示性说明
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述基于某些假设，描述了我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如 “相信”、“期望”、“可能”、“应该”、“将”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预测”、“战略”、“未来”，“可能” 或其他可比条款。除历史事实陈述外，本10-Q表季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理层计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述除其他外包括以下方面的陈述：
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些变化难以预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述中显示的业绩和财务状况存在重大差异。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。可能导致我们的实际业绩和财务状况与前瞻性陈述中显示的存在重大差异的重要因素包括下文 “风险因素摘要” 标题下讨论的因素，以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分 “风险因素” 第1A项 “风险因素” 中进一步详述的风险因素。
该报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据，以及我们自己的估计。本报告中使用的所有市场数据都涉及许多假设和限制，提醒您不要过分重视此类数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。我们对候选药物潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究和其他调查的几个关键假设，这些假设可能基于较小的样本量，可能无法准确反映市场机会。尽管我们认为我们的内部假设是合理的，但没有独立来源证实了这些假设。
3
我们在本10-Q表季度报告中做出的任何前瞻性陈述均仅基于我们目前获得的信息，并且仅代表截至发布之日。我们没有义务公开更新可能不时发表的任何前瞻性陈述，无论是书面还是口头陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。
风险因素摘要
投资我们的证券涉及风险。除了我们在2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第一部分的第1A项 “风险因素” 以及本报告中包含的其他信息中更全面地描述的风险外，您还应仔细考虑以下我们认为是我们业务面临的主要风险的摘要。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩以及未来的增长前景可能会受到重大和不利影响，本报告中有关前瞻性陈述的事项的实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
4
5
P第 I 部分财务信息
第 1 项。金融之星tements
Cue Biopharma, Inc.
精简综合保单舞蹈表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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存款 |
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受限制的现金 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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应计费用 |
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研发合同负债，流动部分 |
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经营租赁负债，当前 |
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长期债务的流动部分，净额 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，非流动 |
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长期债务，净额 |
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负债总额 |
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$ |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外已缴资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
Cue Biopharma, Inc.
的简明合并报表运营和综合损失
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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协作收入 |
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$ |
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$ |
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运营费用： |
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一般和行政 |
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研究和开发 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入（支出）总额，净额 |
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净亏损 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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$ |
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) |
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$ |
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) |
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已发行普通股的加权平均值——基本和摊薄后 |
|
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||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
Cue Biopharma, Inc.
简明合并报表 股东权益
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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标准杆数 |
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付费 |
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全面 |
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累积的 |
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股东 |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
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基于股票的薪酬 |
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行使股票期权 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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余额，2023 年 3 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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) |
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余额，2023 年 12 月 31 日 |
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通过自动柜员机发行普通股，扣除 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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余额，2024 年 3 月 31 日 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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Cue Biopharma, Inc.
简明合并 S现金流量表
（未经审计）
（以千计）
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为将净亏损与经营活动中使用的现金进行核对而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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使用权资产的账面金额减少 |
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出售财产和设备的收益 |
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已购买证券的溢价/折扣的摊销 |
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债务发行成本的摊销 |
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增加定期贷款的最后还款额 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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存款 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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研究与开发合同责任 |
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经营租赁责任 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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出售财产和设备所得现金 |
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赎回有价证券 |
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投资活动提供的（用于）净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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自动柜员机发行的收益，扣除销售代理后的净额 |
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定期贷款的支付 |
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行使股票期权的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资和融资活动的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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Cue Biopharma, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
Cue Biopharma, Inc.（以下简称 “公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种新型的治疗生物制剂，用于选择性地调节患者体内的疾病特异性T细胞。该公司的愿景是通过生成一类用于选择性调节疾病特异性T细胞的新型T细胞参与剂，将自然信号或 “线索” 转化为蛋白质疗法。该公司的公司办公室和研究机构位于马萨诸塞州波士顿。
所附财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债和承诺。该公司处于发展阶段，自成立以来一直遭受经常性亏损和负现金流。截至2024年3月31日，该公司的现金及现金等价物为 $
演示基础
随附的截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度和美国公认的财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，其中规定取消公司及其全资子公司账目中所有重要的公司间账户和交易，Cue Biopharma 证券公司，那是于 2018 年 12 月在马萨诸塞州联邦注册成立。管理层认为，这些财务报表反映了公允列报公司截至本报告所述期间的财务状况和经营业绩所需的所有调整。这些财务报表应与公司于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。
截至2024年3月31日止三个月的中期业绩不一定代表截至2024年12月31日的财政年度或任何未来时期的预期业绩。
公开发行
2021年10月，公司与作为代理的杰富瑞有限责任公司（“杰富瑞”）签订了公开市场销售协议（“2021年10月自动柜员机协议”），出售公司普通股，总收益不超过美元
10
合并
随附的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司Cue Biopharma Securities Corp.该公司取消了所有公司间交易。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表之日报告的资产和负债数额以及报告期内报告的支出金额。重要估计数包括与合作收入、潜在负债和应计费用核算、估值股票服务薪酬时使用的假设、递延所得税资产的变现以及长期资产和无形资产的使用寿命相关的估计。实际结果可能与这些估计有所不同。
现金集中
公司在联邦保险账户中维持与金融机构的现金余额，并且可能定期有超过保险限额的现金余额。该公司在信用评级高的金融机构开设账户。迄今为止，公司在这些金融机构的存款中没有遭受任何损失，并认为它没有面临任何重大的现金信用风险。
现金和现金等价物
公司将购买之日到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。该公司目前将可用现金投资于货币市场基金。
有价证券
有价证券包括原始到期日超过九十天且自公司简明合并资产负债表发布之日起不到一年的投资。该公司将其所有投资归类为可供出售证券。因此，这些投资以公允价值入账，公允价值以市场报价为基础。未实现的收益和损失是在特定识别基础上确认和确定的，并包含在综合亏损中。已实现收益和亏损在特定的识别基础上确定，并包含在简明合并运营报表和综合亏损报表中的其他收入中。折扣和保费的摊销和增加记入利息收入。该公司有
限制性现金
该公司有 $
财产和设备
财产和设备按成本入账。重大改进记作资本，而保养和维修则在发生时记作支出。处置财产和设备的损益在变现时计入收入和支出。在较短的租赁期限或标的资产的使用寿命内，使用直线法对租赁权益改善进行摊销。
实验室设备 |
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计算机设备 |
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家具和固定装置 |
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公司在公司简明合并运营报表和综合亏损报表中确认折旧和摊销费用中的一般和管理费用以及研发费用，具体取决于公司业务活动中每类财产和设备的使用情况。
11
商标
商标包括公司在全球范围内对CUE BIOLOGICS商标和任何包含CUE的衍生商标的权利、所有权和利益，以及与之相关的所有相关商誉和普通法权利，包括但不限于任何公司名称、公司名称、企业、名称、商品名称、dba、域名或其他包含CUE的来源标识符的任何权利、所有权和利益。
该公司已将该商标归类为其他长期资产的组成部分，其使用寿命为
债务发行成本
债务发行成本 已延期，并作为长期债务减免额列报。债务发行成本在贷款期限内使用实际利率法摊销。递延债务发行成本的摊销包含在简明合并运营报表和综合亏损报表中的利息支出中。
收入确认
公司确认公司某些许可和合作协议下的合作收入，这些协议属于会计准则编纂（“ASC”）主题606的范围， 与客户签订合同的收入（“ASC 606”）。公司与客户的合同通常包括与知识产权许可和研发服务相关的承诺。如果确定公司知识产权的许可与协议中确定的其他履约义务不同，则当许可证转让给被许可人且被许可人能够使用和受益时，公司确认分配给许可证的不可退还的预付费用所产生的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否在一段时间内得到履行，如果在一段时间内得到履行，则采用适当的方法来衡量进展情况，以确认不可退还的预付费用所产生的收入。因此，交易价格通常包括合同开始时应付的固定费用和在完成特定活动时以里程碑付款形式支付的可变对价，以及客户确认许可产品的净销售额时获得的分级特许权使用费。公司根据其预计有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取向客户转让承诺的商品和/或服务。该公司利用 “预期价值法” 的方法来估算可变对价金额，预测其一份未平仓合约将有权获得的对价金额。交易价格中包含可变对价的金额，只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决后，确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。在包括开发和监管里程碑付款在内的每项安排之初，公司都会评估相关事件是否被视为可能实现的目标，并使用预期价值法估算交易价格中应包含的金额。
研究和开发费用
研发费用主要包括薪酬成本、支付给顾问、外部服务提供商和组织（包括大学研究机构）的费用、设施成本以及与公司候选药物相关的开发和临床试验成本。
根据合同产生的研发费用在基础合同的有效期内按比例计费，除非里程碑的实现、合同工作的完成或其他信息表明不同的绩效模式更为合适。其他研发费用按发生时记入运营部门。
在执行相关服务时，不可退还的预付款被确认为费用。该公司评估是否预计将在每个季度末和年终报告日提供服务。如果公司不希望提供服务，则预付款将记作费用。不可退还的研发服务预付款包含在公司简明合并资产负债表的预付资产和其他流动资产中。如果自报告之日起12个月内履行合同服务的不可退还的预付款，则此类预付款计入流动资产；否则，此类预付款计入非流动资产。
公司评估每个季度末和年终报告日的研发协议和合同状况以及相关资产和负债的账面金额，并酌情调整账面金额及其在公司简明合并资产负债表中的分类。
12
专利费用
该公司是众多国内外专利的全球独家被许可人，还有待申请的专利。由于根据公司的研究工作和任何相关专利申请成功开发一种或多种商业上可行的候选药物存在很大的不确定性，因此所有专利费用，包括与专利相关的律师费， 费用和其他费用在发生时记作一般和管理费用。对于 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，专利费用为 $
许可费用和成本
许可费和成本主要包括与收购公司与阿尔伯特·爱因斯坦医学院（“爱因斯坦”）签订的许可协议有关的成本，包括相关的特许权使用费、维护费、里程碑付款和产品开发成本。许可费和成本在发生时计入研发费用。
长期资产
租赁
该公司根据ASC 842对租赁进行核算，租赁，这要求承租人在公司的简明合并资产负债表上记录大多数租赁安排的使用权资产和相应的租赁负债。根据该标准，需要披露有关租赁安排的关键信息，以帮助财务报表的用户评估租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性。
股票薪酬
公司定期向高管、董事、员工、科学和临床顾问委员会成员和顾问发放股票奖励，以表彰他们提供的服务。此类发行根据发行之日确定的条款归属和到期。
向高管、董事、员工、科学和临床顾问委员会成员和顾问支付的股票付款，包括员工股票期权的授予，在财务报表中根据其授予日的公允价值予以确认。股票期权补助通常是按授予日公允价值计量的，并在服务期内按直线向运营部门收费，服务期通常与归属期限相似。公司还定期向公司高管发放基于绩效的奖励。如果公司得出结论，认为绩效条件有可能实现，则公司确认在必要服务期内与绩效奖励相关的薪酬成本。
股票期权和限制性股票单位的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型受多个变量的影响，包括无风险利率、预期股息收益率、股票奖励的期限、股票期权的行使价与普通股在授予日的公允价值相比以及普通股在股票奖励期内的估计波动率。
13
公司根据股权奖励获得者提供的服务类型，在公司简明合并运营报表和综合亏损报表中确认股票薪酬在一般和管理费用以及研发费用中的公允价值。 公司将在没收发生时对其进行核算。
综合收益（亏损）
综合收益或亏损的组成部分，包括净收益或亏损，在确认期间在财务报表中报告。其他综合收益或亏损定义为一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而导致的权益变化。净收益（亏损）和其他综合收益（亏损）在扣除任何相关的税收影响后列报，以得出综合收益（亏损）。综合收益（亏损）包括净收益（亏损）以及因与股东的交易和经济事件以外的交易和经济事件而产生的股东权益变动。在本报告所述期间，公司其他综合收益（亏损）的唯一组成部分是可供出售证券的未实现收益或亏损。
每股收益（亏损）
公司对相应时期每股收益（亏损）（“EPS”）的计算包括基本每股收益和摊薄后每股收益。基本每股收益的计算方法是归属于普通股股东的收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股收益与基本每股收益类似，但对潜在普通股的每股摊薄效应，这种摊薄效应源于未偿还的股票期权和认股权证，就好像它们是在所列期初或发行日期（如果晚于发行日期）行使一样。具有反稀释作用的潜在普通股（即增加每股收益或减少每股亏损的普通股）不包括在摊薄后每股收益的计算范围内。由于所有未偿还的股票期权和认股权证都是反稀释的，因此所有列报期的普通股基本亏损和摊薄后每股亏损是相同的。
根据ASC 260-10-45-13的规定，用于基本每股收益的已发行股票数量应包括在几乎没有对价的情况下可发行的股票数量中。财务会计准则委员会（“FASB”）提议，在没有进一步的归属条件或与之相关的突发事件的情况下，将认股权证或可以低成本或免费行使的期权（有时称为 “便士认股权证”）计入基本每股收益（因此也是摊薄后的每股收益）的分母中。该公司包括
在 2024年3月31日和2023年3月31日，公司将以下汇总的流通证券（其持有人有权收购普通股）从其每股收益的计算中排除，因为它们的影响本来是反稀释的。
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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普通股认股权证 |
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普通股期权 |
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总计 |
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金融工具的公允价值
关于公允价值的权威指南建立了公允价值层次结构，将用于衡量公允价值的估值技术的投入优先次序分为三个级别，并要求将按公允价值记账的资产和负债按以下三个类别之一进行分类和披露。
级别 1。可观察的输入，例如公司截至衡量之日能够获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。使用一级投入的金融资产和负债包括活跃的交易所交易证券和交易所衍生品。
级别 2。1级中包含的报价以外的投入，这些投入可以直接观察到资产或负债，也可以通过与可观察的市场数据进行证实来间接观察。使用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、非交易所衍生品、共同基金和公允价值套期保值。
第 3 级。不可观察的输入，其中几乎没有或根本没有资产或负债的市场数据，这要求报告实体制定自己的假设。使用三级投入的金融资产和负债包括不经常交易的非交易所衍生品和混合投资基金，并使用现值定价模型进行衡量。
14
公司根据对整个公允价值衡量具有重要意义的最低级别输入，确定每种公允价值衡量标准在公允价值层次结构中全部属于哪个级别。在确定适当的水平时，公司在每个报告期末对资产和负债进行分析。
该公司有 $
由于这些工具的短期性质，金融工具（包括现金、存款证、债务、应付账款、应计薪酬和应计费用）的账面价值被视为代表其各自的公允价值。
最近的会计公告
2023年12月，财务会计准则委员会发布了第2023-09号会计准则更新（“亚利桑那州立大学”），所得税（主题740）：所得税披露的改进（“亚利桑那州立大学2023-09”）。亚利桑那州立大学2023-09年的指导方针通过进一步分解税率对账和按司法管辖区分的所得税缴纳的所得税中的信息，提高了所得税披露的透明度。该标准在2024年12月15日之后的财政年度对上市公司有效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用亚利桑那州立大学2023-09年度可能对其简明合并财务报表产生的影响。
管理层认为，最近发布但尚未生效的任何其他权威指导，如果目前获得通过，都不会对公司的财务报表列报或披露产生重大影响。
公司使用公允价值衡量标准对其金融资产和负债进行核算。权威会计指南定义了公允价值，建立了根据美国公认会计原则衡量公允价值的框架，并加强了对公允价值计量的披露。公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债（退出价格）而获得的交易所收取或为转移负债（退出价格）而支付的交易价格。
下表列出了截至目前以公允价值计量的有关公司资产的信息 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，并指明用于确定此类公允价值的公允价值层次结构级别：
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截至2024年3月31日的公允价值衡量 |
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（以千计） |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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截至2023年12月31日的公允价值计量 |
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（以千计） |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日，该公司已经 $
15
截至的财产和设备 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日包括以下内容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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实验室设备 |
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家具和固定装置 |
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计算机设备 |
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租赁权改进 |
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财产和设备共计 |
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减去累计折旧 |
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财产和设备，净额 |
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$ |
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折旧费用为 $
2022年2月15日（“截止日期”），公司与作为贷款人的硅谷银行（“SVB”）签订了贷款和担保协议（“贷款协议”）。该公司提取了美元
定期贷款的年利率浮动利率等于（A）最优惠利率（发布在《华尔街日报》货币利率栏目）加上两者中较大者
定期贷款可以在2024年2月15日之前全额预付，并支付
贷款协议下的定期贷款和相关义务由公司几乎所有的财产、权利和资产担保，但其知识产权除外，根据贷款协议，该知识产权须作负质押。
贷款协议包含惯常陈述、担保、违约事件和契约，包括要求公司在SVB的公司账户中保留等于公司所有现金或美元中较低值的无限制和无抵押现金
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司确认了与定期贷款相关的利息支出 $
16
下表显示了截至2024年3月31日的长期债务的总到期日（以千计）： |
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年 |
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2024 |
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2025 |
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总计 |
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下表显示了截至2024年3月31日的长期和流动债务部分（以千计）： |
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长期债务 |
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$ |
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最后一笔款项的增加 |
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减去：未摊销的债务发行成本 |
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长期债务，净额 |
$ |
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长期债务的当前部分 |
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减去：未摊销的债务发行成本 |
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) |
长期债务的流动部分，净额 |
$ |
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债务发行成本
债务发行成本是递延的，并作为长期债务的减少额列报。债务发行成本在贷款期限内使用实际利率法摊销。递延债务发行成本的摊销包含在简明合并运营报表和综合亏损报表中的利息支出中。
公司已经产生了美元
应计费用包括以下内容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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员工和董事会薪酬 |
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$ |
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$ |
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合同研究服务 |
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专业服务 |
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合同制造服务 |
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总计 |
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$ |
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开启
17
根据爱因斯坦许可证，公司拥有全球独家许可，有权再许可、进口、制造、制造、使用、提供、提议销售和销售所有使用爱因斯坦许可证所涵盖专利的产品、流程和服务，包括从爱因斯坦那里获得的与之相关的某些技术（“许可产品”）。根据爱因斯坦许可证，公司必须：
截至2024年3月31日和2023年3月31日，该公司遵守了爱因斯坦许可证规定的义务。
爱因斯坦许可证在公司向爱因斯坦支付特许权使用费的最后义务到期时到期，除非根据该许可产品的规定提前终止，否则爱因斯坦许可证可能需要支付的特许权使用费。如果公司未能履行其在爱因斯坦许可证下的义务，爱因斯坦许可证包括某些终止条款。
根据爱因斯坦许可证，公司向爱因斯坦颁发了许可证
根据ASC 730 “研究与开发”，公司核算了与爱因斯坦许可证相关的许可费。请参阅附注 10 协作收入。
股票期权估值
对于需要在此期间进行价值评估的股票期权 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，每项股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型使用以下假设：
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2024年3月31日 |
无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期寿命 |
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2023年3月31日 |
无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期寿命 |
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18
的股票期权活动摘要 截至2024年3月31日的三个月情况如下：
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的数量 |
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加权 |
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加权 |
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截至 2023 年 12 月 31 日流通的股票期权 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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已取消 |
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— |
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截至 2024 年 3 月 31 日流通的股票期权 |
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股票期权可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
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$ |
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公司认可了 $
截至2024年3月31日，未确认的股票薪酬支出总额为 $
截至2023年3月31日，未确认的股票薪酬支出总额为美元
股票薪酬
的股票薪酬支出 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月已包含在公司的简明合并运营和综合亏损报表中，详情如下：
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三个月已结束 |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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一般和行政 |
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研究和开发 |
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股票薪酬支出总额 |
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$ |
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2022年11月16日，公司发行了可行使的认股权证，总额为
2022年11月的认股权证根据ASC 480 “区分负债与股权” 和ASC 815（衍生品和套期保值）进行了评估，公司确定股票分类是适当的。公司确定了认股权证和预先注资认股权证的权益分类，因为它们不构成公司回购股票和允许持有人在行使时获得固定数量的普通股的义务。根据ASC 815-40-25的规定，公司将认股权证和预先注资的认股权证记作股权，因为公司不向持有人提供固定或有保障的回报。
19
公司确认公司某些许可或合作协议下的协作收入，这些协议属于ASC 606的范围。公司与客户的合同通常包括与知识产权许可和研发服务相关的承诺。如果确定公司知识产权的许可与协议中确定的其他履约义务不同，则当许可证转让给被许可人且被许可人能够使用和受益时，公司确认分配给许可证的不可退还的预付费用所产生的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否在一段时间内得到履行，以及随着时间的推移，是否采用了适当的方法来衡量进展情况，以确认不可退还的预付费用所产生的收入。公司的合同可能包括购买额外商品和/或服务的期权。
公司与客户的安排条款通常包括支付以下一项或多项：（i）不可退款、预付和与研究活动相关的直付费用，（ii）开发、监管和商业里程碑付款，（iii）未来期权和（iv）许可产品净销售的特许权使用费。因此，交易价格通常由合同开始时应付的固定费用和可变对价组成，包括在完成特定活动时应支付的过期费用和里程碑付款，以及客户确认许可产品的净销售额时获得的分级特许权使用费。公司根据其预计有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取向客户转让承诺的商品和/或服务。该公司利用 “预期价值法” 的方法来估算可变对价金额，预测其一份未平仓合约将有权获得的对价金额。交易价格中包含可变对价的金额，只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决后，确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。在触发事件发生之前，不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，例如依赖于获得监管部门批准的里程碑付款，不被视为可能实现。在每个报告期结束时，公司重新评估每个里程碑的实现概率和任何相关限制因素，并在必要时调整其对总体交易价格的估计。任何此类调整均按累计补时入账，这将影响调整期内的收入和净亏损。
对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于达到一定产品销售水平的里程碑付款，公司在以下时间确认收入：（i）相关销售发生时，或（ii）分配部分或全部款项的履约义务得到履行（或部分履行）时，以较晚者为准。迄今为止，公司尚未确认任何合作安排所产生的任何开发、监管或商业里程碑或特许权使用费收入。在合同开始时，可选商品和/或服务将获得的对价不包括在交易价格中。
如果适用，公司以相对独立的销售价格为合同中确定的每项履约义务分配交易价格。但是，在满足以下两个标准的前提下，可变对价的某些组成部分专门分配给合同中的一项或多项特定履约义务：(i) 付款条款具体涉及履行履约义务或转让不同商品或服务的努力；(ii) 将可变对价完全分配给履约义务或独特商品或服务符合分配金额所描述的标准的分配目标该实体预计有权获得的对价金额，以换取转让承诺的商品或服务。公司制定假设，需要做出判断，以确定每份合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。在确定每项履约义务的独立销售价格时使用的关键假设可能包括预测收入、开发时间表、估计的研发成本、贴现率、行使的可能性以及技术和监管成功的概率。
收入根据在向客户转让承诺的商品和/或服务来履行履约义务时分配给每项履约义务的交易价格金额进行确认。对于一段时间内履行的履约义务，公司通过使用一种衡量进展情况的单一方法来衡量完全履行履约义务的进展情况，从而确认收入，该方法描述了将相关商品和/或服务的控制权移交给客户方面的表现。公司使用输入法来衡量在一段时间内在完全履行业绩义务方面取得的进展。公司评估每个报告期的进展衡量标准，并在必要时调整业绩衡量标准和相关的收入确认。任何此类调整均按累计补时入账，这将影响调整期内的收入和净亏损。随着时间的推移，公司会衡量在履行义务方面取得的进展。
与 LG Chem 的合作协议
开启 2018年11月6日，公司与LG化学有限公司（“LG Chem”）签订了合作协议（“LG Chem 合作协议”），该协议涉及开发公司专注于以下领域的免疫统计数据
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肿瘤学。 根据LG Chem合作协议，公司授予LG Chem独家许可，允许其在某些亚洲国家（统称为 “LG Chem Territory”）开发、制造和商业化该公司的主要产品 CUE-101 以及靶向T细胞对抗另外两种癌症抗原的免疫统计数据。2021年4月30日，根据公司与LG Chem于2019年12月18日签订并于2020年11月5日修订的全球许可与合作协议（“全球许可与合作协议”），LG Chem的期权到期，因此，公司不再承担全球许可与合作协议下的任何实质性义务。2021年6月，在就另外两种癌症抗原中的第二种的选择进行了持续的讨论之后，LG Chem和该公司同意在不选择第二种抗原的情况下让选择期到期。公司保留在美国和LG Chem地区以外的全球市场开发和商业化LG Chem合作协议中包含的所有资产的权利。作为根据LG化学合作协议授予LG Chem的许可证和其他权利的交换，LG Chem赚了美元
2019 年 5 月 16 日，LG Chem 向该公司支付了一美元
2020 年 12 月 7 日，该公司的收入为 $
2021 年 11 月 23 日，公司赚了 $
除了美元
与小野的合作和期权协议
2023 年 2 月 22 日，公司与小野制药有限公司（“小野制药有限公司”）签订了战略合作协议（“小野合作和期权协议”），以进一步开发 CUE-401 并提供专门的资源和能力以帮助推动 CUE-401 进入临床。根据小野合作和期权协议的条款，小野向公司支付了预付款，并同意在指定的期权期限内为所有与 CUE-401 相关的研究活动提供全额资金。在此期权期内，公司将负责 CUE-401 的研发。小野行使 CUE-401 许可期权后，公司将获得期权行使补助金，并有资格获得开发和商业里程碑付款，总额不超过美元
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上 销售。通过任何此类行使，小野将获得开发和商业化 CUE-401 的全球权利，该公司保留
根据小野合作和期权协议的条款，公司将在24个月的特定期权期（“研究期限”）内开展与 CUE-401 相关的研究活动。在本研究期内，公司将负责开展科学研究、非临床、临床前和临床药物研发活动，这些活动旨在推进 CUE-401 获得潜在的临床试验和监管批准（此类活动，统称为 “研发”）。小野负责为公司开展的研发活动提供资金。根据协议，作为公司开展的研发活动的对价，小野（i）一次性支付了不可退款、不可贷记的预付款 $
除了美元
爱因斯坦许可协议
2015年，公司与爱因斯坦签订了爱因斯坦许可证，以获得与公司控制T细胞活性的生物制剂工程核心技术平台相关的某些专利权、精密、免疫调节候选药物以及两项支持技术，使共刺激信号分子（配体）和T细胞靶向肽得以发现。公司于2017年7月31日签订了经修订和重述的许可协议，该协议于2018年10月进行了修订，修改了爱因斯坦许可证下各方的某些义务。爱因斯坦许可证于 2024 年 1 月 13 日进行了进一步修订。在截至2024年3月31日的三个月中而且 2023 年， $
公司对爱因斯坦许可证的剩余承诺基于未来里程碑的实现。根据爱因斯坦许可证支付的里程碑付款总额可能等于 $
与 LG Chem 的合作协议
请参阅注释10中对LG Chem合作协议的讨论。
与小野的合作协议
请参阅附注10中对Ono合作和期权协议的讨论。
22
突发事件
公司在负债可能和可估量的范围内累积或有负债。公司简明合并财务报表中没有应计或有负债。
作为其业务的一部分，公司可能会不时受到各种法律诉讼。截至 2024 年 3 月 31 日，公司不是任何法律诉讼或威胁的法律诉讼的当事方，其不利结果，无论是个人还是总体而言，都将对其业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
2022年3月28日，公司与MIL 40G, LLC（“许可方”）签订了许可协议（“许可”），根据该协议，公司租赁了大约
公司承认了美元的使用权资产
许可证的期限从2022年4月15日（“期限开始日期”）开始，并于2026年4月14日（“期限”）到期。该许可证的月租金为$
2022年5月3日，公司与许可方签订了许可证的第一修正案（“第一修正案”），根据该修正案，该许可证扩大到包括一个额外的房间，自2022年7月15日起生效。考虑到第一修正案, 保证金从美元上调了
2022年5月31日，公司签订了位于马萨诸塞州波士顿格斯特街40号的额外实验室空间的运营租约，有效期为2022年12月1日至2024年12月1日（“40G额外实验室租约”）。40G 额外实验室租约包含租赁期内逐步增加的付款。40G额外实验室租约下的月租金为美元
2022年9月9日，公司终止了与MIL 21E, LLC在马萨诸塞州剑桥的实验室空间租约，有效终止日期为2022年12月6日。公司根据ASC 360减值和放弃指导对本次终止的会计影响进行了分析。在截至2022年12月31日的年度中，公司记录了一项注销剩余租赁负债和使用权资产的分录
在截至2024年3月31日的三个月中，公司记录了 $
23
截至2024年3月31日，经营租赁使用权资产为 $
截至 2023 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，保证金为 $
根据这些租约，未来的最低租赁付款额为 2024 年 3 月 31 日情况如下：
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（以千计） |
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2024 年（剩下 9 个月） |
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2025 |
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2026 |
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租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
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( |
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租赁付款的现值 |
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租金费用为 $
与公司租赁相关的加权平均剩余租赁期限和贴现率如下：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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加权平均剩余租赁期限（年） |
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加权平均折扣率 |
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% |
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24
第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩
以下管理层对Cue Biopharma, Inc.及其子公司（“Cue Biopharma”、“我们”、“我们的” 或 “公司”）财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本10-Q表季度报告和截至2023年12月31日的财年财务报表及其附注中包含的财务报表和附注以及相关的管理层讨论一起阅读以及我们的年度表格报告中包含的财务状况和经营业绩分析10-K于2024年3月28日向美国证券交易委员会（SEC）或2023年年度报告提交。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种新型的治疗性生物制剂，以选择性地调节患者体内的疾病特异性T细胞。我们的愿景是通过生成一类用于选择性调节疾病特异性T细胞的新型T细胞参与剂，将自然信号或 “线索” 转化为蛋白质疗法。
我们相信我们专有的 Immuno-Stat (T 细胞的选择性靶向和改变）平台和衍生物分子，如下所述，将使我们能够增强患者自身免疫系统恢复健康的潜力，同时避免癌症的广泛免疫激活和自身免疫疾病的广泛免疫抑制的有害副作用。我们的选择性免疫调节方法可以用于治疗两种导致人类衰弱痛苦和死亡的主要疾病，即癌症和自身免疫性疾病。
癌症和自身免疫性疾病是影响全球大量人口并缩短患者预期寿命的主要疾病领域。全球每年约有2,000万例新的癌症诊断，仅在美国或美国就有大约200万例癌症诊断。在这些新病例中，大约50％将发展为复发性转移性疾病，最终导致死亡。此外，世界上约有4％的人口被诊断出患有自身免疫性疾病，仅在美国就导致约2400万例病例。我们认识到，T细胞作为免疫系统的重炮，通过与抗原呈递细胞的相互作用，通过高度选择性的 “指挥和控制” 指令过程进行调节，因此设计了Immuno-Stat平台来模拟这种 “指挥和控制” 系统。
特异性或 “指挥和控制” 系统中的控制是通过T细胞受体（TCR）与特定的靶向表位结合来实现的，如下图中的黄色圆圈所示，以及一个 “命令” 共刺激信号，例如白细胞介素2或IL-2，在右下图中描绘成紫色五边形。当这两个 “线索” 或信号同时使用时，就像我们的免疫统计数据一样，能够 “拨入” 选择性激活靶向肿瘤特异性T细胞来攻击癌症，同时避免对T细胞进行潜在有害的广泛免疫激活。相反，在自身免疫方面，我们的候选自身免疫药物旨在释放抑制信号，选择性地抑制自身反应性T细胞，同时避免可能增加对其他疾病易感性的广泛免疫抑制。下图左图描绘了自然界中抗原呈递细胞（APC）与特定 T 细胞的相互作用。
免疫统计平台：模仿自然的选择性
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我们的前两个肿瘤候选药物 CUE-101 和 CUE-102 是基于 IL-2 的 CUE-100 系列的示范项目，代表了 HLA-A02 等位基因，它是美国和西欧地区的主要等位基因，即约占患者群体的50％，在其他全球人群中也很普遍，尽管频率较低。我们已经开发出临床前的其他HLA等位基因，这可以更广泛地扩大全球患者的覆盖范围。CUE-101 HLA-A02 专为治疗人乳头瘤病毒阳性或 HPV+、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）而设计，通过改变上图中黄色圆圈所示的表位 9 氨基酸序列，我们得到了 CUE-102 HLA-A02，靶向威尔姆斯肿瘤 1 蛋白或 WT1，一种已知在 20 多种不同癌症中过度表达的癌胎抗原。根据迄今为止的临床观察，我们认为我们已经证明，通过选择性地激活患者自身的免疫系统来对抗癌症，我们的Immuno-Stat平台可以部署在各种癌症上。我们还开发了候选药物，旨在通过抑制或抑制攻击患者身体的自反应性T细胞来解决广泛的自身免疫性疾病。我们与小野制药有限公司（简称 Ono）进行了战略合作，重点开发 CUE-401，用于通过诱导和扩增调节性 T 细胞（Treg）来潜在地治疗各种自身免疫性疾病。此外，我们最近还开发了一种使用 CUE-501 靶向 B 细胞诱发的自身免疫性疾病（例如狼疮）的候选药物产品，这有可能使 B 细胞消融破坏自反应性 B 细胞，然后进行自然重组，从而恢复免疫平衡。
我们的候选药物处于不同的临床和临床前开发阶段。CUE-101 和 CUE-102 的临床数据以及新出现的 CUE-401 和 CUE-501 临床前数据继续巩固了我们的信念，即我们已经开发出了一种 “恢复免疫平衡” 的模块化方法，这在改善患有癌症和自身免疫性疾病的患者临床疗效方面是一项潜在的突破。
我们的管道
以下管线图详细介绍了我们目前重点关注的肿瘤学和自身免疫资产组合及其开发阶段。在肿瘤学领域，我们对基于 IL-2 的 CUE-100 系列中的 CUE-101 和 CUE-102 项目进行了优先和战略重点的资源，并且我们正在积极评估第三方支持的选项，以进一步发展 CUE-100 系列项目。
我们在与小野的战略合作中继续取得进展，以开发 CUE-401，这是一种基于临床前IL-2/转化生长因子β（TGF-β）的自身免疫性疾病候选药物。基于其独特的作用机制，我们认为 CUE-401 有可能成为诱导和扩张 Tregs 的高度差异化分子，并且与该领域正在研究的其他 IL-2 突变因截然不同。
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CUE-101
CUE-101 是我们最先进的临床阶段资产，目前正在进行临床研究，用于治疗与人类白细胞抗原 HLA-A02 相容的患者的人乳头瘤病毒阳性或 HPV+、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。我们的第一阶段 1 期临床试验正在研究 CUE-101 在治疗 R/M、HPV+ HNSCC 中作为单一疗法以及与 KEYTRUDA 联合治疗中的应用。我们获得了 CUE-101 的快速通道认定，用于治疗复发性转移（R/M，HPV+ HNSCC），它既是针对 2L+ 患者的单一疗法，也是与 KEYTRUDA（现行护理标准）（SoC）联合用于 1L R/M HNSCC 患者。我们还正在进行和计划中的研究者赞助的新辅助和辅助环境中的临床试验。这一系列试验允许在具有广泛市场机会的多个患者群体中研究 CUE-101。
2L+ R/M HNSCC 中的 CUE-101 单一疗法试验和与 KEYTRUDA 联合使用的 1L 的 CUE-101 试验均已完成注册并显示出临床活性指标。最值得注意的是，在我们正在进行的 CUE-101 与当前 SoC KEYTRUDA 联合使用的 1b 期试验中，如我们的 2023 年年度报告所述，我们观察到一项已确认的完全缓解和十项已确认的部分反应，以及七名患有持久稳定疾病的患者，1b 期试验中给药的 24 名患者的总缓解率（ORR）为 46%，疾病控制率为 75%。根据KEYNOTE 048研究的报道，该ORR是仅使用KEYTRUDA观测到的19％的历史ORR的两倍多。重要的是，这些反应包括多名 PD-L1 表达较低（合并阳性评分低于 20）的患者，已知这些患者群体对 KEYTRUDA 产生反应的可能性较小。
在使用 4 mg/kg CUE-101 与 KEYTRUDA 联合治疗的患者中，与基线和反应相比的最佳变化
我们将继续关注在 CUE-101 1 期剂量递增和扩展单一疗法和联合试验中接受治疗的患者，并预计在即将于 2024 年 6 月举行的美国临床肿瘤学会会议上提供进一步的最新情况和实质性分析。
2024年1月，我们在B型会议上与美国食品药品管理局会面，以明确在2L+单一疗法和1L组合环境中进行注册试验的潜在途径。拟议的 CUE-101 第二阶段试验的概述如下所示。在
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拟议的试验，治疗天真，一线的R/M HPV+ HNSCC患者将被随机分配到三个治疗组之一：两剂 CUE-101 与 200 毫克的pembrolizumab联合使用，或者单独服用 200 mg 的pembrolizumab，每种情况下，每三周给药一次。总体缓解率（ORR）将是主要终点，以无进展存活率（PFS）和总生存率（OS）作为次要终点。在这项拟议的2期试验中，ORR的中期分析预计将在第一位患者给药大约14个月后进行，而ORR的初步分析预计将在这项拟议的2期试验中对第一位患者给药大约22-24个月后进行。
我们认为，该二期试验设计和结果数据将为治疗效果提供明确的估计，确认第三阶段的测试剂量，提高潜在注册试验的总体成功概率，还将进一步降低 CUE-100 系列的风险。我们目前正在评估进行这项拟议的第二阶段试验所需的资源和资金需求。
CUE-102
CUE-102 是我们 CUE-100 系列中的第二个 HLA-A02 候选药物，靶向 Wilms 的 Tumor 1 蛋白或 WT1，一种已知在 20 多种不同的癌症中过度表达的癌胎抗原，包括实体瘤（例如结直肠、卵巢、胰腺和肺部）和血液系统恶性肿瘤（例如急性髓系白血病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征）。我们正在对二线 R/M WT1+ 结直肠癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌进行 CUE-102 的 1 期单一疗法临床试验。与 CUE-101 类似，可以在多个患者群体中研究 CUE-102，包括与当前标准护理疗法相结合，对一线复发性癌症以及局部晚期患者进行研究。
与我们的临床前数据集一致，在我们正在进行的 CUE-102 单一疗法试验中，在接受治疗的患者中观察到WT1+特异性T细胞的选择性和稳健扩展。这些WT1肿瘤特异性T细胞的扩增有望增强抗肿瘤免疫力，并有可能推动肿瘤的减少。下图显示了在 1 期 CUE-102 单一疗法临床试验剂量递增部分接受治疗的患者中观察到的肿瘤负担减轻的情况。如左图所示，在前三种治疗方案（包括CPI）上取得进展的胃癌患者在第36周经历了三个目标病变的总和下降了34％，如蓝线穿过-30％的绿色哈希线所示。截至数据截止日期，该胃癌患者仍在接受治疗。右图显示了在 2 mg/kg 剂量递增队列中观察到的卵巢癌患者的肿瘤负担减轻，如蓝线与绿色的 -30% 哈希线相交所示。由于出现新的病变，这两名患者随后都出现了进行性疾病。我们还观察到胰腺癌患者的疾病控制情况，其中包括一名胰腺癌患者，截至数据截止日期，该患者仍在接受治疗并表现出持续稳定的病情超过六个月。
减少接受 CUE-102 治疗的患者的靶损伤
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鉴于该试验的1期剂量递增部分的所有四种适应症均出现了令人鼓舞的临床活动迹象，我们正在对一种以上的WT1阳性癌症类型进行单一疗法试验的1期扩展部分。我们预计在即将于2024年6月举行的美国临床肿瘤学会会议上对这项正在进行的试验提供进一步的最新情况和实质性分析。
除了 CUE-100 系列外，我们还利用 Immuno-Stat 平台的模块化和多功能性开发了肿瘤学以外的其他生物制剂系列，包括 CUE-400 和 CUE-500，它们是通过合理的蛋白质工程专门设计的，旨在解决治疗自身免疫性疾病的不同治疗方法。CUE-400 系列代表了一类新型的双特异性分子，旨在选择性地诱导和扩张慢性自身免疫性疾病的调节性 T 细胞（Treg）。CUE-500 系列代表了一种开发双特异性免疫统计器的新方法，该双特异性免疫统计器可以选择性地引导记忆 T 细胞消耗 B 细胞，这种方法已通过使用 CAR T 疗法消融 B 细胞得到证实，现在被公认为治疗自身免疫和炎性疾病的重要轴心。我们认为，我们对 CUE-401 和 CUE-500 系列的评估得出的临床前数据证明了这些治疗自身免疫性疾病的新方法具有预期的机制效果。
CUE-401
CUE-401 是一种双特异性分子，具有两个关键信号，即白细胞介素-2 和转化生长因子 β 或 TGF β，用于选择性诱导 Tregs。CUE-401 的结构与 CUE-100 系列中使用的结构类似，并包含相同的 IL-2 变体。TGF β变体旨在改善安全性，增强可制造性，并在机械上与IL-2信号通路保持一致，以实现有效的Treg诱导和扩展。在幼稚的CD4+ T细胞中共同传递IL-2和TGF β信号会诱导Fox P3的诱导，而Fox P3是Treg的主基因转录因子。以下面板演示了人外周血单核细胞中Treg的诱导，并举例说明了需要同时使用IL-2和TGF β信号来诱导Tregs。如下所示，单靠IL-2和TGF β都无法产生大量新的Tregs。相比之下，同时具有IL-2和TGF β的 CUE-401 在临床前研究中表明，通过传递两种必需的信号，能够产生大量的Fox P3+ Tregs。
CUE-401 利用多种信号在临床前研究中诱导 Tregs
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我们在实验室中生成了临床前数据，并与圣路易斯大学的理查德·迪保罗博士合作，支持了 CUE-401 可能能够扩张和诱发 Tregs 的前提。由此产生的 T 细胞具有功能抑制作用并维持稳定的表型，其中 CUE-401 治疗抑制了自身免疫性胃炎小鼠模型中自反应 T 细胞的增殖。在自身免疫性胃炎的 T 细胞移植模型中也观察到了 CUE-401 的治疗潜力，其中，CUE-401 治疗可长期抑制自反应 T 细胞，并显著减少了接受治疗的小鼠胃中出现疾病的病理证据。如下图所示，在临床前动物模型中，使用 CUE-401 进行短期治疗可长期保护免受自身免疫性胃炎和组织破坏。组织病理学（如左侧所示）和汇编的胃炎分数（如右侧所示）显示，在接受 CUE-401 治疗的动物中，可以有效防止组织破坏。
CUE-401 的短期治疗可有效防止胃炎和组织破坏
CUE-401 是与小野制药的战略合作开发的，小野正在为我们所有正在进行的临床前工作提供支持，以确定该临床的主要临床候选药物。
CUE-500 系列
CUE-500 系列侧重于由自反应或自反应 B 细胞引起的自身免疫性疾病。CUE-500 系列 Immuno-Stat 生物制剂旨在选择性地利用保护性抗病毒 T 细胞库（病毒特异性 T 细胞，简称 VST），并将其重定向到靶向和消耗 B 细胞。我们认为，我们采用生物制剂来选择性地重定向 “杀手” T 细胞，同时避免全身参与和激活所有 T 细胞，从而从根本上实现 T 细胞介导的 B 细胞耗竭的方法与 CD19-CAR-T 细胞疗法的例子有相似之处。我们认为，与基于细胞疗法的策略相比，用生物制剂解决自身免疫性疾病的这一重要机制将具有显著的优势。我们的主要 CUE-500 系列候选药物 CUE-501 是一种双特异性设计，旨在引导选择性记忆 T 细胞消耗 B 细胞，从而应对自身免疫和炎症性疾病。CUE-500 系列建立在 CUE-100 系列实现的去风险的基础上，并利用了同样的修改后的 IL-2。这进一步支持了我们的前提，即每个 CUE-100 系列 Immuno-Stat 分子都能进一步降低风险，并有可能加速后续候选药物的发展。下图重点介绍了 CUE-500 系列的设计和作用机制。
CUE-500 系列利用已消除风险、经过验证的框架进行 T 细胞介导 B 细胞耗竭
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行动计划
我们的技术处于肿瘤学临床开发阶段和自身免疫性疾病的临床前开发阶段。我们认为，我们的平台有可能创建针对多种医学适应症的多元化有前途的候选药物产品管道。我们打算通过专注于研究、测试、优化、进行试点研究、进行早期临床开发，并在适当情况下可能进行合作，以实现更广泛的临床开发的后期阶段，以及寻求广泛的专利保护和知识产权开发，从而最大限度地提高我们的Immuno-Stat候选药物的价值和商业化概率。
由于我们是一家处于发展阶段的公司，迄今为止，我们的大部分业务活动一直致力于进一步的研发和业务发展，以建立具有重要战略意义的资源增进联盟，我们将来计划开展活动。
我们企业发展战略的基本部分是与领先的制药或生物技术组织建立战略合作伙伴关系，这将使我们能够更充分地利用我们在肿瘤学和自身免疫性疾病领域的技术平台的潜力，加速和扩大 CUE-100 系列产品线，例如下文 “与LG Chem的合作协议” 和 “与小野的合作和期权协议” 标题下的合作。
重要会计估算和重要判断
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制的。财务报表的编制要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。我们将持续评估这些估计和判断，包括下文所述的估计和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件、合同里程碑以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
尽管本10-Q季度报告其他地方的简明合并财务报表附注2对我们的重要会计政策进行了更全面的描述，但我们认为，管理层在2023年年度报告第7项中对财务状况和经营业绩的讨论和分析中描述的会计政策所涉及的估计、假设和判断对我们的财务报表的潜在影响最大，因此我们将这些估计、假设和判断视为我们的关键会计政策和估计。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
最近的会计声明和采用的准则
本10-Q表季度报告中的简明合并财务报表附注2中包含了对近期会计声明的讨论。
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与研发活动相关的重要合同和协议
爱因斯坦许可协议
2015 年 1 月 14 日，我们与阿尔伯特·爱因斯坦医学院或爱因斯坦签订了许可协议，该协议于 2017 年 7 月 31 日进行了修订和重申，并于 2018 年 10 月 30 日修订，或爱因斯坦许可证，涉及我们的生物制剂工程核心技术平台，用于控制 T 细胞活性、精度、免疫调节候选药物以及两项支持技术共刺激信号分子（配体）和T细胞靶向肽的发现。
我们拥有全球独家许可，有权再许可、进口、制造、制造、使用、提供、提议销售和销售所有使用专利的产品、流程和服务，包括从爱因斯坦那里获得的与之相关的某些技术，我们称之为许可产品。根据爱因斯坦许可证，我们必须：
截至2024年3月31日，我们遵守了爱因斯坦许可证规定的义务。
爱因斯坦许可证在向爱因斯坦支付特许权使用费的最后义务到期时到期，除非根据其规定提前终止，否则某些许可产品可能需要支付的特许权使用费。爱因斯坦许可证包含某些终止条款，如果我们未能履行协议下的义务，这些条款将触发。
我们根据《会计准则编纂》（ASC，730）对与爱因斯坦许可证相关的费用进行核算， 研究和开发。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们分别向爱因斯坦支付了与该许可证有关的25,000美元和44,000美元的费用。此类成本（如果有）包含在我们的研发成本中 浓缩 合并经营报表和综合亏损报表。
根据爱因斯坦许可证，我们向爱因斯坦发行了671,572股普通股，以完成2017年12月27日普通股的首次公开募股。
与 LG Chem 的合作协议
自2018年11月6日起，我们与LG化学有限公司（LG Chem）签订了合作、许可和期权协议，或LG化学合作协议，该协议涉及开发专注于肿瘤学领域的免疫统计数据。
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根据 LG Chem 合作协议，我们授予 LG Chem 独家许可，允许其在澳大利亚、日本、大韩民国、新加坡、马来西亚、越南、泰国、菲律宾、印度尼西亚、中国（包括澳门和香港）和台湾（我们统称为 LG 化学领地）开发、制造和商业化我们的主打产品 CUE-101 以及靶向 T 细胞的免疫统计药物。我们保留在美国和LG Chem地区以外的全球市场开发和商业化LG Chem合作协议中包含的所有资产的权利。根据LG Chem合作协议，我们将为最多三个等位基因设计选定的免疫统计数据，预计这些等位基因将包括LG Chem领域的主要等位基因，从而通过扩大全球市场患者人群覆盖范围来扩大我们的市场覆盖范围，而LG Chem将为选定的候选药物的开发和商业化制定化学、制造和对照（CMC）流程。此外，LG Chem可以选择为肿瘤靶标选择一个额外的免疫统计数据，或者选择额外的免疫统计数据，以获得全球独家开发和商业化许可。2019年12月18日，我们和LG Chem签订了全球许可和合作协议，该协议于2020年11月5日进行了修订。我们将经修订的此类协议称为《全球许可与合作协议》。全球许可与合作协议取代了LG Chem合作协议中与LG Chem的额外Immuno-Stat选择权相关的条款，该协议规定了LG Chem行使选择权的有效性，但某些特定条款（包括期权期限长度以及各方的陈述、担保和承诺）除外。2021年4月30日，根据全球许可和合作协议，LG Chem的期权到期。
根据LG Chem合作协议的条款，LG Chem向我们支付了500万美元不可退款、不可信贷的预付款，并以每股价格购买了500万美元的普通股，相当于在LG Chem合作协议生效前30个交易日期间每股成交量加权平均收盘价的20％溢价。如果成功实现某些研究、开发、监管和商业里程碑，我们还有资格获得总额高达4亿美元的额外付款。2019年5月16日，根据LG化学合作协议，美国食品药品管理局接受我们的主要候选药物 CUE-101 的临床试验，我们获得了250万美元的里程碑式付款。2020年12月7日，我们在根据LG化学合作协议选择临床前候选药物时获得了125万美元的里程碑式付款。2021 年 11 月 23 日，我们因选择候选药物产品而获得了 300 万美元的里程碑式付款。此外，LG Chem合作协议还规定，LG Chem将在LG Chem地区逐个产品和国别基础上向我们支付商业化候选药物或合作产品的净销售的分级个位数特许权使用费，直到某个国家的专利权到期、该国的监管排他性到期，或协作产品在该国首次商业销售十年后，但须缴纳某些特许权使用费 LG Chem 中规定的降税条款合作协议。
根据LG Chem合作协议，双方将分担与合作产品相关的研究成本，LG Chem将为选定的候选药物提供CMC工艺开发，并可能提供其他下游制造能力，包括协作产品的临床和商业供应。作为执行 CMC 工艺开发的回报，LG Chem 有资格获得在 LG Chem 地区以外的所有国家/地区销售的协作产品的低个位数百分比的特许权使用费。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们确认的与LG化学合作协议相关的收入分别为34,000美元和36,000美元。自协议签订以来，截至2024年3月31日，我们已经记录了与该协议相关的1,990万美元合作收入。LG化学合作协议的大部分研究阶段已于2022年3月31日基本完成。
LG Chem 合作协议包括各种陈述、保证、契约、赔偿和其他习惯条款。为了方便起见，LG Chem 可以在 LG Chem 合作协议规定的通知期限之后的任何时候，逐个计划、逐个产品或逐个国家终止 LG Chem 合作协议，或全部终止 LG Chem 合作协议。如果出现未修复的重大违规行为，任何一方均可全部终止LG Chem合作协议，也可以逐个计划、逐个产品或逐个国家终止LG Chem合作协议。LG Chem合作协议也可由任何一方终止（i）在另一方破产、破产或清算时终止，或（ii）对于涉及质疑另一方控制的某些专利的某些活动。除非提前终止，否则 LG Chem 合作协议将在适用的特许权使用费期限到期时逐个产品和逐国到期。
迄今为止，LG Chem已经选择了另外一种癌症抗原WT1，这是 CUE-102 研究计划的重点。根据该协议，我们目前正在与 LG Chem 开发两款合作产品。
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与小野的合作和期权协议
2023 年 2 月 22 日，我们与小野制药有限公司（简称 Ono）签订了战略合作协议，即《小野合作与期权协议》，以进一步开发 CUE-401 并提供专门的资源和能力，帮助推动 CUE-401 进入临床领域。根据小野合作和期权协议的条款，小野向我们支付了预付款，并同意在指定的期权期限内为所有与 CUE-401 相关的研究活动提供全额资金。在此选择期内，我们将负责 CUE-401 的研究和开发。小野行使 CUE-401 许可期权后，我们将获得期权行使付款，并有资格获得总额为2.2亿美元的开发和商业里程碑付款，以及分级销售特许权使用费。通过任何此类活动，小野将获得全球开发和商业化 CUE-401 的权利，我们在美国保留 50% 的共同开发和共同商业化权。我们可以在小野行使 CUE-401 许可期权后的 30 天内做出选择共同开发和共同商业化选项的决定。小野为行使期权和未来里程碑付款向我们支付的金额将根据我们行使共同开发和共同商业化期权的决定而有所不同。
根据小野合作和期权协议的条款，我们将在指定的 24 个月期权期限内或研究期限内开展与 CUE-401 相关的研究活动。在本研究期内，我们将负责开展科学研究、非临床、临床前和临床药物研发活动，这些活动旨在推动 CUE-401 获得潜在的临床试验和监管批准，统称为研发。小野负责为我们开展的研发活动提供资金。根据小野合作和期权协议，作为我们开展的研发活动的对价，小野（i）已于2023年3月向我们一次性、不可退款、不可贷记的预付款，并且（ii）将向我们偿还研究产生的所有费用，包括（a）第三方承包商的间接费用和（b）前18个月的全职员工工资上限为210万美元研究期限。随后，公司和小野同意将全职员工工资的上限提高到280万美元。小野合作和期权协议的期限延长至研究期限到期，该期限不能超过24个月。我们预测，根据我们制定的初步研发计划，我们将能够在研究期的前18个月内完成研发活动。
除了300万美元的预付款和与直通成本相关的资金外，我们认为从2024年3月31日起，交易价格中不应包含任何可变对价。这种评估考虑了限制条件的应用，以确保只有在我们高度确信收入在随后的报告期内不会出现逆转的情况下，交易价格中才包含可变对价的估计。我们将在每个报告期内以及在出现其他情况变化时重新评估交易价格，包括交易价格中包含的估计可变对价和所有限制金额。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们 与小野合作和期权协议相关的确认收入分别为170万美元和20万美元。我们在2024年3月31日的资产负债表上记录了180万美元的短期研发负债。截至2023年12月31日，我们在合并资产负债表上记录了210万美元的短期研发负债。
运营结果
协作收入
我们还没有从产品销售中获得商业收入。迄今为止，我们已经通过与默沙东夏普公司（于2022年12月终止）、LG Chem和小野的合作协议创造了收入。合作收入可能因时期而异，具体取决于我们在合作协议方面的工作进展。
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运营费用
我们通常确认运营费用，因为它们分为两大类：一般和管理费用以及研发费用。我们的运营费用还包括与财产和设备的折旧和摊销以及股票薪酬相关的非现金部分，这些部分酌情分配给一般和管理费用以及研发费用。
一般和管理费用包括行政、法律、财务、人力资源、信息技术和行政人员的薪金和相关费用，以及专业费用、保险费用和其他一般公司费用。我们预计，未来一段时期的一般和管理费用将增加，因为我们承担了与上市公司运营相关的额外费用，这要求我们遵守某些监管和法律程序。我们预计，支持我们运营的活动，包括法律、会计、保险、员工薪酬和其他费用，将会增加。
研发费用主要包括薪酬支出、支付给顾问、外部服务提供商和组织（包括大学研究机构）的费用、设施费用以及与我们的候选药物产品有关的开发和临床试验费用。我们在发生研发费用时向运营部门收取研发费用。我们预计，随着我们继续推进 CUE-101 和 CUE-102 的临床开发，包括我们正在进行和计划中的临床试验，以及基于我们的技术和研究开发潜在的未来候选药物，研发费用将增加。我们还认为，通货膨胀率上升、供应链中断和劳动力短缺也可能导致研发成本增加。
利息收入
我们从投资于货币市场基金的现金中获得利息收入。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
如下文所述，我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表列示如下。
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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（以千计） |
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协作收入 |
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$ |
1,717 |
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$ |
187 |
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运营费用： |
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一般和行政 |
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4,186 |
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4,176 |
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研究和开发 |
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10,199 |
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9,391 |
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运营费用总额 |
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14,385 |
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13,567 |
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运营损失 |
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(12,668 |
) |
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(13,380 |
) |
其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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562 |
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641 |
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利息支出 |
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(241 |
) |
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(370 |
) |
其他收入（支出）总额，净额 |
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321 |
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271 |
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净亏损 |
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$ |
(12,347 |
) |
|
$ |
(13,109 |
) |
协作收入
截至2024年3月31日的三个月，协作收入从截至2023年3月31日的三个月的20万美元增加了150万美元，至170万美元。增长归因于2023年2月执行的小野合作和期权协议获得的收入。
一般和管理费用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，一般和管理费用各为420万美元。
35
研究和开发费用
截至2024年3月31日的三个月，研发费用从截至2023年3月31日的三个月的940万美元增加了80万美元至1,020万美元。增长的主要原因是临床费用增加了90万美元，但外部制造成本减少了10万美元。
利息收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，利息收入各为60万美元。
利息支出
截至2024年3月31日的三个月，利息支出从截至2023年3月31日的三个月的40万美元减少了20万美元，至20万美元。下降是由于我们与第一公民银行和信托公司或第一公民银行（以前与硅谷银行（SVB）签订的经修订的《贷款和担保协议》或《贷款协议》下的借款本金余额减少。
流动性和资本资源
我们主要通过私募和公开发行股权证券、根据各自合作协议从默沙东夏普公司、LG Chem和小野获得的现金以及贷款协议下的借款来满足营运资金需求。截至2024年3月31日，我们有总额为4,100万美元的现金及现金等价物可用于为我们正在进行的业务活动提供资金。有关我们的财务状况和经营业绩的更多信息，请参见本10-Q表季度报告中包含的财务报表。
我们用于任何特定目的的实际支出金额可能会有很大差异，并将取决于多种因素，包括但不限于我们的研发活动和计划、临床试验、监管批准、市场状况以及业务战略和技术开发计划的变化或修订。
2023年5月9日，我们在S-3表格上提交了注册声明，该表格于2023年5月26日宣布生效（文件编号333-271786），要求不时注册出售一次或多次发行中不超过3亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、认股权证、认购权和/或单位。
2021年10月，我们与杰富瑞集团或杰富瑞集团签订了公开市场销售协议，即2021年10月的自动柜员机协议，通过市场股票发行计划，不时出售我们的普通股，总收益高达8000万美元。2021年10月的自动柜员机协议将最早在（a）根据2021年10月的自动柜员机协议出售8000万美元普通股或（b）我们或杰富瑞集团终止2021年10月的自动柜员机协议时终止。在截至2024年3月31日的三个月中，我们根据2021年10月的自动柜员机协议出售了1,428,200股普通股，收益为340万美元，扣除已支付的佣金，但不包括交易费用。在截至2023年3月31日的三个月中，根据2021年10月的自动柜员机协议没有进行任何销售。截至2024年3月31日，我们根据2021年10月的自动柜员机协议共出售了9,028,573股普通股，收益为4,040万美元，扣除已支付的佣金，但不包括交易费用。
2022年2月15日，我们签订了贷款协议，根据该协议，我们借入了1,000万美元。贷款协议于 2023 年 4 月修订。贷款协议下的定期贷款或定期贷款的年利率浮动利率等于（A）最优惠利率（发布在《华尔街日报》货币利率栏目）加上2.25％和（B）5.50％中的较高者。在每个月的第一个日历日，我们将需要按月支付利息，从2023年6月30日起，我们开始分期偿还定期贷款，（i）连续30期本金，如果未预付额外定期贷款，则按月支付应计利息；（ii）如果额外定期贷款提前支付，则为24个月。定期贷款下的所有未偿本金、应计和未付利息以及与定期贷款有关的所有其他未清债务均应于2025年12月1日到期并全额支付。
贷款协议允许自愿预付所有但不少于全部定期贷款，但需支付预付溢价，除非该贷款由第一公民银行的另一笔贷款再融资。如果在我们签订贷款协议之日一周年之日或之后但在签订贷款协议之日两周年之前预付，则预付保费为定期贷款本金的2.00％；如果在签订贷款协议之日两周年之日或之后预付，则为定期贷款本金的1.00％。在预付或全额还款定期贷款后，我们将需要一次性支付最后一笔款项
36
还款费等于已偿还的任何有资金的定期贷款原始本金的5.00％。贷款协议还要求我们在贷款人的账户中保留无限制和未支配的现金，金额等于我们所有现金中较低的金额或20,000,000美元。
2023年3月10日，硅谷银行（SVB）关闭，联邦存款保险公司（FDIC）被指定为该银行的接管人。联邦存款保险公司创建了继任的过渡银行，根据美国财政部、美联储和联邦存款保险公司批准的系统性风险例外情况，SVB的所有存款都转移到了过渡银行。2023年3月27日，第一公民银行接管了SVB的所有存款和某些其他负债，并从联邦存款保险公司收购了SVB的几乎所有贷款和某些其他资产。第一公民银行继续按照与SVB相同的现有条款和契约持有我们的定期贷款。我们的绝大多数现金和现金等价物存放在美国银行的托管账户中，SVB Asset Management是该账户的顾问。
2022年11月14日，我们与合格投资者签订了证券购买协议，根据该协议，我们于2022年11月16日以私募方式向这些投资者发行和出售了共计7,656,966股普通股，并以预融资认股权证或预融资认股权证代替某些投资者的普通股，总共购买1,531,440股普通股，每种情况下，均附带认股权证或认股权证，用于额外购买最多9,188,406股普通股（或预筹认股权证）取而代之），价格为每股3.265美元及随附的认股权证（或每份预先注资认股权证和随附的认股权证3.2649美元），或PIPE融资。认股权证的行使价为每股3.93美元，如果以预先注资认股权证代替认股权证，则每份预先注资认股权证的行使价为3.9299美元。认股权证可在发行后随时行使，并在收盘五周年之日结束。预先注资的认股权证可在发行后随时行使，不会过期。在扣除配售代理费和260万美元的发行费用之前，我们从PIPE融资中获得了3000万美元的总收益。派珀·桑德勒公司担任PIPE融资的首席配售代理人，Public Ventures LLC担任联合配售代理人。
如果我们发行额外的股票证券来筹集资金，我们现有股东的所有权百分比将降低。新投资者可能要求优先于我们普通股现有持有者的权利、优惠或特权。如果我们发行债务证券，我们可能需要授予资产担保权益，可能有大量的还本付息义务，贷款人可能在未来任何潜在的破产或清算中占据优先地位（与股东相比）。此外，企业合作和许可安排可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，放弃与知识产权和研发活动相关的某些权利，增加近期和长期支出，发行稀释现有股东的证券，发行可能需要资产留置权的债务，这将增加我们的每月支出义务，或扰乱我们的管理和业务。
现金流
根据我们目前的计划和预测的支出，我们认为，截至2024年3月31日，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2025年第一季度的运营提供资金。但是，我们将需要筹集更多资金来为未来的运营提供资金，并保持持续经营的状态。我们希望通过股票发行、合作和其他战略联盟相结合的方式为我们未来的现金需求提供资金。美国资本市场和总体经济状况的波动可能是筹集所需资金的重大障碍，因此，我们可能无法以可接受的条件获得必要的资金。这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了严重的怀疑。
下表汇总了我们在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中现金、现金等价物和限制性现金的变化：
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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（以千计） |
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提供的净现金（用于）： |
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经营活动 |
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$ |
(9,784 |
) |
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$ |
(10,833 |
) |
投资活动 |
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(55 |
) |
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15,002 |
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筹资活动 |
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2,354 |
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388 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净变化 |
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$ |
(7,485 |
) |
|
$ |
4,557 |
|
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运营活动
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金总额为980万美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,080万美元。100万美元的变化主要是由于净亏损减少了80万美元。
投资活动
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金总额为10万美元，而在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为1,500万美元。1,510万美元的变化主要是由于在截至2023年3月31日的三个月中赎回了有价证券。
融资活动
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金总额为240万美元，而截至2023年3月31日的三个月为40万美元。200万美元的变化是由于我们在自动柜员机发行中获得的340万美元销售收益，但被截至2024年3月31日的三个月中总额为100万美元的定期贷款以及截至2023年3月31日的三个月中行使股票期权的40万美元收益所抵消。
资金需求
我们预计，随着我们正在进行的活动，我们的支出将增加，尤其是在我们继续研究和开发我们的Immuno-Stat平台，继续进行以及启动新的临床试验并寻求候选药物的上市批准的情况下。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外费用。如果且当我们：
在2022年第一季度，我们将战略重点放在我们的 CUE-100 系列中的 CUE-101 和 CUE-102 肿瘤学项目上。我们认为，我们正在进行的临床试验生成的数据为我们建立战略伙伴关系的目标提供了坚实的基础，以增强我们进一步开展这些项目的临床开发的能力，特别是通过注册的能力。我们正在通过伙伴关系和合作或替代融资结构积极寻求第三方支持，以更充分地利用我们在肿瘤学和自身免疫性疾病领域的技术平台的潜力，加快和扩大我们的 CUE-100 系列产品线，包括进一步开发 CUE-103、NEO-STAT 和 RDI-STAT 计划以及 CUE-300 和 CUE-400 系列。2022年，我们还采取积极措施减少办公室和实验室占地面积，并重组我们的研发职能，以支持优先的企业目标和战略。迄今为止，这些措施已节省了分配给我们的关键计划的成本。
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我们在会计准则更新简明合并财务报表附注1中讨论了2014-15年度亚利桑那州立大学 “财务报表列报——持续经营”（副主题205-40）或ASC 205-40附注中，我们有责任评估条件或事件是否使人们对我们在财务报表发布之日起一年内到期的未来财务义务的能力产生重大怀疑。根据ASC 205-40，该评估最初无法考虑截至财务报表发布之日尚未全面实施的计划的潜在缓解影响。由于我们目前认为，截至2024年3月31日，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2025年第一季度的运营提供资金，因此我们已经确定，自本10-Q表季度报告中包含的财务报表发布之日起不到12个月的现金流以及我们的累计赤字、亏损历史和未来的预期亏损均符合ASC 205-40标准，这使人们对我们的能力产生了重大怀疑在我们发行之日起一年内继续作为持续经营企业本10-Q表季度报告中包含的财务报表。尽管我们已经制定了减轻这种风险的计划，主要包括通过股票发行、合作和其他战略联盟的组合筹集额外资金，而且，根据额外融资的可用性和水平以及现金支出的减少，我们无法保证这些缓解措施会取得成功。
我们将需要筹集额外资金或承担额外债务，以便在未来继续为我们的运营提供资金。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况，其中许多条件是我们无法控制的，我们可能无法在需要时或在有利于我们的条件下筹集资金。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选药物产品的权利，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，我们可能无法继续经营。由于与我们的候选药物的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计营运资金需求的确切金额。可能影响我们计划中的未来资本需求并加速我们对额外营运资金的需求的因素包括：
与我们的任何候选药物的开发有关的这些变量或其他变量的结果发生变化都可能显著改变与该候选药物开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。
在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略伙伴关系或营销相结合的方式为我们的现金需求提供资金，
39
与第三方的分销或许可安排以及组织和基金会的资助.如果我们通过出售普通股或其他股票挂钩证券筹集更多资金，则当前股东的所有权权益将被稀释。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使当时我们没有立即需要额外的资本。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源或候选药品的宝贵权利，或者以我们可能无法接受的条款授予许可。如果我们通过债务融资筹集更多资金，我们可能必须将资产的担保权益授予未来的贷款人，我们的还本付息成本可能很高，贷款人在未来的任何破产或清算中可能拥有优惠地位。
如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求削减技术开发或实质性地削减或减少我们的业务。我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何无法以商业上合理的条件筹集足够的资金都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大的不利影响，包括资金短缺可能导致我们的业务倒闭、解散和清算，而投资者回报很少或根本没有。
主要承诺
在截至2024年3月31日的三个月中，如管理层在2023年年度报告第7项中对财务状况和经营业绩的讨论和分析中所述，截至2023年12月31日，我们的合同义务和承诺没有重大变化。
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第 3 项。定量和定性VE 有关市场风险的披露
作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本第 3 项所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
根据1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的规定，我们负责维护披露控制和程序。披露控制和程序是控制措施和其他程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
根据我们的管理层按照《交易法》第13a-15条的要求对披露控制和程序的评估（在我们的首席执行官和首席财务官的参与下），我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2024年3月31日，即本报告所涉期结束时起生效。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制或财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么精良，只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。此外，由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也不能确保发现所有控制问题和欺诈事件（如果有）。这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。也可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的串通或管理层无视控制来规避控制。任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。对未来时期的任何控制有效性评估的预测都受风险影响。随着时间的推移，由于条件的变化或对政策或程序的遵守程度下降，控制措施可能会变得不足。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分。其他信息
第 1 项。合法的诉讼
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。罗得岛州SK 因子
我们在瞬息万变的环境中运营，涉及许多风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响，其中一些风险是我们无法控制的。任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或导致我们的实际业绩与我们在本报告中做出的前瞻性陈述中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。在评估我们和我们的业务时，您应仔细考虑本10-Q表季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的信息，以及先前在 “第一部分，第1A项” 中披露的风险因素。我们 2023 年年度报告中的 “风险因素”。
第 2 项。未注册的资产销售TY 证券和所得款项的使用
没有。
第 3 项。默认N 高级证券
没有。
第 4 项。我的安全ETY 披露
不适用。
第 5 项。其他信息
(c) 董事及高级管理人员交易安排
我们的董事或高级职员都没有
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第 6 项。 展品
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以引用方式纳入 |
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展览 数字 |
展品描述 |
已归档 在此附上 |
表单 |
展览 |
申报日期 |
注册/文件号 |
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10.1# |
2024年1月13日与阿尔伯特·爱因斯坦医学院签订的经修订和重述的许可协议的第二修正案 |
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10-K |
10.38 |
3/28/2024 |
001-38327 |
31.1 |
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条进行认证 |
X |
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31.2 |
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条进行认证 |
X |
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32.1 |
根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 节进行认证 |
X |
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101.INS |
Inline Extensible Business Reporting Language (XBRL) 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
X |
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101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
X |
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101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
X |
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101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
X |
|
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|
101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
X |
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101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
X |
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104 |
公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告的封面已采用Inline XBRL格式。 |
X |
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# 根据第S-K条例第601 (b) (10) (iv) 项，本附件的部分内容已被省略。
43
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
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Cue Biopharma, Inc. |
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注明日期： 2024 年 5 月 9 日 |
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来自： |
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/s/ 丹尼尔·帕塞里 |
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丹尼尔·R·帕塞里 首席执行官 （首席执行官） |
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注明日期： 2024 年 5 月 9 日 |
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来自： |
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/s/ Kerri-Ann Millar |
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凯莉·安·米勒 首席财务官 （首席财务和会计官） |
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