美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-Q

（Mark One）

对于 ，截至 2024 年 3 月 31 日的季度期间

或者

对于 从 _______________ 到 _________________ 的过渡期

委员会 文件编号：000-24249

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记指明 在过去 12 个月内（或注册人 被要求提交此类文件的较短时间），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 第 405 条（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒

注明 截至最新的可行日期，发行人每类普通股的已发行股票数量：

INTERPACE 生物科学有限公司

截至 2024 年 3 月 31 日的期间 10-Q 表格

目录

第 第一部分。财务信息

INTERPACE 生物科学有限公司

简化 合并资产负债表

（以 千计，股票和每股数据除外）

附注是这些简明合并财务报表的组成部分

INTERPACE 生物科学有限公司

简明的 合并运营报表

（未经审计， 以千计，每股数据除外）

附注是这些简明合并财务报表的组成部分

INTERPACE 生物科学有限公司

简明的 合并股东赤字表

（未经审计， 以千计）

附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

INTERPACE 生物科学有限公司

简明的 合并现金流量表

（未经审计， 以千计）

附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

INTERPACE 生物科学有限公司

简明合并财务报表附注 （未经审计）

（表格 信息以千计，每股金额除外）

INTERPACE 生物科学有限公司

项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

前瞻性 陈述

这份 表10-Q季度报告包含经修订的1933年《证券法》 第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》（“交易所 法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。非历史事实的陈述，包括有关我们的计划、目标、信念和期望的陈述，均为 前瞻性陈述。前瞻性陈述包括以 “相信”、 “期望”、“预期”、“计划”、“估计”、“打算”、“计划”、“打算”、“项目”、 “应该”、“可能”、“可能”、“将” 或类似的词语和表述开头、后面或包含。这些前瞻性 陈述包含在本10-Q表中。

前瞻性 陈述只是预测，不能保证未来的表现。这些陈述基于当前的预期和 假设，涉及对未来经济、竞争和市场状况以及未来商业决策等的判断， 所有这些都很难或不可能准确预测，其中许多是我们无法控制的。这些预测还受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们的实际业绩与任何前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。其中许多因素超出了我们的控制或预测能力。由于多种因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异。这些因素包括 但不限于以下因素：

请参阅 我们于 2024 年 4 月 1 日向美国证券交易委员会提交并于 2024 年 4 月 26 日修订的 10-K 表年度报告中的第一部分 — 第 1A 项 — “风险因素”，以及我们不时向美国证券交易委员会提交的其他文件， 以了解可能导致我们的实际业绩与当前预期存在重大差异的其他重要因素，如 br} 本表格 10-Q 中讨论的前瞻性陈述。由于这些和其他风险、不确定性和假设，您不应 过分依赖这些前瞻性陈述。此外，这些陈述仅代表截至载有 的报告之日，除非法律要求，否则我们没有义务出于任何原因公开修改或更新任何前瞻性 陈述。

概述

我们 是一家完全整合的商业公司，通过利用个性化医疗中的最新技术来改善患者的诊断和管理，提供分子诊断、生物信息学和病理学服务，以评估 的癌症风险。我们开发 并商业化基因组测试和相关的一线检测，主要侧重于使用最新技术及早发现活检不确定 和癌症风险高的患者。

我们对 CMS 和 Novitas 的依赖的影响

与 以及许多实验室一样，我们可能会受到拟议的 LCD DL39365 的影响，我们当地的医疗保险 管理承包商 Novitas 目前正在考虑该提案。如果最终确定，这份管理 “肿瘤学基因检测” 的拟议LCD可能会影响我们的一项分子测试PanCragen® 的现有医疗保险覆盖范围。2023年6月5日，我们宣布，Novitas 发布了肿瘤学基因检测（L39365）的最终LCD，如果最终确定，将确定该公司自2023年7月17日起广泛使用的PanCragen® 测试不在承保范围内。2023 年 7 月 6 日，诺维塔斯宣布不会按计划于 2023 年 7 月 17 日实施肿瘤学液晶显示器 (L39365) 的最终基因检测 。诺维塔斯随后发布了一款几乎完全相同的新的 液晶显示器，涉及相同的公司和测试，得出的结论与先前于2023年7月27日撤销的液晶显示屏中指出的结论相同。 作为回应，公司参加了一次公开会议演讲，并提交了支持使用 PanCragen® 的详细书面意见。目前，任何最终实施的液晶显示器的时间和内容尚不确定；该过程可能需要一年或更长时间才能得出结论， 从更新后的拟议液晶显示器发布之日起。因此，我们能够继续为淀粉酶、CEA和葡萄糖提供 PanCragen® 和相关的Point2® 流体化学测试。如果Novitas 最终限制了PanCragen® 测试的承保范围，则该公司的流动性可能会受到负面影响。

俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及以色列和哈马斯之间战争的影响 。

2022年2月，俄罗斯军队入侵乌克兰，尽管乌克兰持续战争的长度、影响和结果非常不可预测，但这场战争已经导致并可能继续导致重大的市场和其他混乱，包括金融市场的不稳定 、供应链中断、政治和社会不稳定，以及网络攻击、知识产权 盗窃和间谍活动的增加。我们正在积极监测乌克兰的局势，并评估其对我们业务的影响。

我们 无法预测乌克兰战争的进展或结果或其对乌克兰、俄罗斯或白俄罗斯的影响，因为战争以及由此产生的任何 政府反应正在迅速发展且超出我们的控制范围。

此外， 2023年10月7日，美国指定的外国恐怖组织哈马斯对以色列发动了恐怖袭击。然后，以色列对哈马斯宣战，目前在以色列和加沙地带以及中东其他地方发生武装冲突。乌克兰和以色列/加沙战争的范围和持续时间 加剧的地缘政治紧张局势以及由此产生的任何市场混乱都可能非常严重， 可能会在未知的时间内对全球经济和我们的业务产生重大影响。上述 的任何因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

美国 食品药品监督管理局的 LDT 法规

虽然 通过执行1988年《临床实验室改进修正案》（“CLIA”）受到CMS的监督，但 美国食品药品监督管理局（“FDA”）声称对生产低密度脂蛋白（一种在单一实验室内设计、制造和使用的体外 诊断测试）的实验室拥有监管权。美国食品和药物管理局对美国 州临床实验室中用于进行诊断测试的仪器、检测试剂盒、试剂和其他设备负有监管责任。

从历史上看， FDA 对大多数 LDT 行使执法自由裁量权。但是，美国食品和药物管理局于2024年4月29日发布了关于LDT的最终规则，其中 FDA概述了在四年内分五个阶段终止对许多低密度脂肪的执法自由裁量权的计划。在第一阶段（2025 年 5 月 6 日生效 ），运行 LDT 的临床实验室必须遵守医疗器械（不良事件）报告和更正/删除 报告要求，以及 FDA 质量体系法规 (QSR) 下维护投诉档案的要求。 在第 2 阶段（2026 年 5 月 6 日生效），临床实验室必须遵守所有其他设备要求（例如， 注册/上市、标签、研究用途），其余 QSR 要求和上市前审查除外。在 第 3 阶段（2027 年 5 月 6 日生效）中，临床实验室将被要求遵守所有剩余的 QSR 要求。在第 4 阶段（生效 ~2027 年 11 月 6 日），临床实验室必须遵守高风险测试（即受上市前批准 (PMA) 要求约束的测试 的上市前审查要求）。最后，在第 5 阶段（2028 年 5 月 6 日生效），临床实验室将被要求遵守中低风险测试（即受从头或 510 (k) 要求的测试）的上市前审查要求。

根据 最终规则，几种类型的测试将有资格获得一定程度的持续执法自由裁量权。例如，经纽约州卫生部批准的 的 LDT 将不受上市前审查要求的约束，但仍将遵守第 1 至第 3 阶段的要求 。同样，在 2024 年 5 月 6 日之前首次上市的 LDT 随后未经修改或仅以 某些有限方式进行了修改，将不受上市前审查和大多数质量体系要求的约束，但仍将受第 1 阶段和第 2 阶段的 要求的约束。但是，美国食品和药物管理局指出，它保留随时对违反联邦 食品、药品和化妆品法的行为采取执法行动的自由裁量权，并打算在适当时采取执法行动。美国食品和药物管理局进一步解释说，它可能会根据情况需要或指导这些政策的情况发生变化，更新最终规则中规定的任何执法 自由裁量权政策，这与 的良好指导做法一致。

在 FDA 最终监管某些 LDT 的范围内，我们的 LDT 可能会受到某些额外监管要求的约束。遵守 FDA 的要求可能既昂贵又耗时，并且会给我们带来重大或意想不到的延误。就我们可能需要获得上市前许可或批准才能执行或继续执行 LDT 而言，我们无法向您保证 能够获得此类授权。即使我们在必要时获得了监管部门的许可或批准，此类授权也可能不适用于 我们认为具有商业吸引力或对测试的商业成功至关重要的预期用途。因此， 将 FDA 的要求应用于我们的测试可能会对我们的业务、财务状况和 经营业绩产生重大不利影响。

不遵守适用要求可能会导致食品和药物管理局采取一系列执法行动，例如警告信、民事罚款 、禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营、 、拒绝或质疑许可或批准申请，以及重大负面宣传。

还提出了立法 提案，这些提案如果颁布，可能会取代最终规则。2017年3月，国会议员 发布了 “诊断准确性与创新法” 的讨论草案。讨论草案中的措辞是， 如果颁布，将为监督体外临床试验（“IVCT”）建立新的监管框架， 包括低密度脂蛋白。2020年3月，国会议员推出了 “验证准确、前沿的IVCT开发（有效）法”。 多年来，该法案以基本相似的形式重新提出，最近一次是在2023年3月。根据最新的 版本的 VALID 法案，将使用基于风险的方法来监管 IVCT，同时将许多现有 IVCT 排除在某些 要求之外。每项测试都将分为高风险、中等风险或低风险。高风险的 测试需要进行上市前审查。要推销高风险的IVCT，必须合理保证预期用途的分析和临床有效性。 根据VALID，将建立预认证流程，使实验室能够确定用于开发某些 IVCT 的设施、方法、 和控制措施符合质量体系要求。如果经过预认证，属于认证令 范围内的IVCT将不受上市前审查。新的监管框架将包括质量控制和上市后 报告要求。如果此类 测试有合理的可能性会导致死亡或严重的不良健康后果（除其他标准外），FDA将有权退出市场IVCT。不遵守适用的监管要求 可能会导致 FDA 采取执法行动，例如罚款、产品暂停、警告信、召回、禁令和其他民事 和刑事制裁。但是，我们无法预测该法案（或任何其他法案）是否会以当前（或任何其他）形式颁布， 无法量化此类提案对我们业务的影响。

无论是 通过法规、监管还是次级监管行动，FDA终止LDT执法自由裁量权的任何努力都可能继续遭到某些行业部门的抵制。我们无法预测任何此类行动成功的可能性，也无法量化 此类努力对我们业务的影响。

收入 确认

临床 服务的收入来自专有化验或测试的表现。我们的绩效义务在完成、 审查并向客户发布测试结果后即告履行，届时我们会为所进行的测试向第三方付款人或直接账单付款人开具账单。 根据会计准则编纂606，收入是根据估计的交易价格或可变现净值 （“NRV”）确认的，后者是根据每个付款人类别对提供的每项专有测试的历史收款率确定的。 如果交易价格包含可变对价，对于所有第三方和直接账单付款人以及专有 测试，我们会根据历史经验，使用预期价值法 来估算交易价格中应包含的可变对价金额。

我们会定期审查从第三方和直接账单付款人那里收到的 的最终金额以及相关的预计报销率 ，我们会相应地调整NRV和相关的合同津贴。如果实际收款和相关的 NRV 与我们的估计值相差很大 ，我们会调整合同补贴的估计值，这会影响此类差异已知期间的净收入。

收入成本

收入成本 主要包括与实验室运营相关的成本以及与我们的测试直接相关的其他成本。人事 成本构成服务成本的最大部分，包括所有与劳动力相关的成本，例如实验室人员的工资、奖金、附带福利 和工资税。其他直接成本包括但不限于实验室用品、某些咨询 费用、特许权使用费和设施费用。

压缩的 合并经营业绩

下表列出了所示期间的某些操作语句数据。此表中显示的趋势可能不代表未来的结果。

截至2024年3月31日的季度与截至2023年3月31日的季度相比， 合并持续经营业绩（以千计）

收入， 净收入

截至2024年3月31日的三个月， 净收入增长了40万美元，达到1,030万美元，增长了4％，而截至2023年3月31日的三个 个月的净收入为980万美元。与去年相比，这一增长是由测试量的增加所推动的。

收入 的成本

截至2024年3月31日的三个月， 的收入成本为420万美元，而截至2023年3月31日的三个月，收入成本为380万美元。增长主要是由于员工成本的增加。按收入的百分比计算，截至2024年3月31日的三个月，收入成本约为 41％，截至2023年3月31日的三个月，收入成本约为39％。

总利润

截至2024年3月31日的三个月， 的总利润约为610万美元，截至2023年3月31日的三个月， 的总利润约为600万美元。截至2024年3月31日的三个月，毛利百分比约为59％，截至2023年3月31日的三个月，毛利百分比约为61％。

销售 和营销费用

截至2024年3月31日的三个月，销售额 和营销费用约为280万美元，截至2023年3月31日的三个月 为230万美元。增长主要归因于员工人数的增加和相关的员工成本。

研究 和开发

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，研究 和开发费用分别约为10万美元。

常规 和管理

截至2024年3月31日的三个月，一般 和管理费用约为220万美元，截至2023年3月31日的三个月 为250万美元。减少主要归因于员工相关成本的减少。

收购 摊销费用

在 截至2023年3月31日的三个月中，我们记录的摊销费用约为30万美元，这与先前收购相关的无形 资产有关。在截至2024年3月31日的三个月中，没有摊销费用。

经营 收入

截至2024年3月31日的三个月，来自持续经营业务的营运 收入为90万美元，截至2023年3月31日的三个月为70万美元 。截至2024年3月31日的三个月的营业收入主要归因于该季度运营支出的减少。

所得税准备金

截至2024年3月31日的三个月，所得 的税收支出约为4,000美元，截至2023年3月31日的三个月，所得税支出约为4,000美元。

已终止业务的亏损 ，扣除税款

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们 因已停止的业务而分别亏损约10万美元。

非公认会计准则 财务指标

除了本文档中提供的 GAAP 业绩外，我们还提供了某些非 GAAP 财务指标，以帮助评估 我们的业绩。我们认为，这些非公认会计准则财务指标与可比的GAAP 财务指标结合使用时，对管理层和投资者分析我们持续的业务和经营业绩都很有用。我们认为 除了公认会计原则的介绍外，向投资者提供非公认会计准则信息，可以让投资者以管理层看待财务业绩的方式查看我们的财务业绩 。

在本10-Q表季度报告中，我们讨论了调整后的息税折旧摊销前利润，这是一项非公认会计准则财务指标。调整后的息税折旧摊销前利润是管理层 用来衡量持续业务现金流的指标。调整后的息税折旧摊销前利润定义为持续经营的收入或亏损，加上折旧 和摊销、非现金股票薪酬、利息和税收以及其他非现金支出，包括 应付票据和认股权证负债公允价值的变化。下表包括该非公认会计准则财务指标与最直接的 可比GAAP财务指标的对账。

调整后息税折旧摊销前利润的对账 （未经审计）

（以千计 $ ）

流动性 和资本资源

2021年10月，公司与BroadOak签订了贷款和担保协议，规定本金总额为8,000,000美元的定期贷款（“定期贷款”）。定期贷款的资金于 2021 年 11 月 1 日进行。定期贷款原定于（i）2024年10月31日或（ii）控制权发生变动（以较早者为准）到期， ，年利率为9％。定期贷款由公司 及其子公司几乎所有资产的担保权益担保，隶属于公司以前在Comerica 银行提供的750万美元循环信贷额度。定期贷款的发放费为定期贷款金额的3％，终期还款等于（i）如果控制权变更发生在定期贷款融资一周年之日或之前，则终期还款等于定期贷款原始本金的15％；（ii）如果控制权变更发生在一周年之后但在 第二周年或之前，则为定期贷款原始本金的20％ 定期贷款融资周年纪念日，以及 (iii) 如果控制权变更 在此之后发生，则为定期贷款原始本金的30％定期贷款资助两周年，或者定期贷款是否在到期日偿还。收到 定期贷款后，所得款项用于在到期时全额偿还上文 中讨论的由Ampersand和1315 Capital延期的票据。更多详情请参阅附注13 “应付票据”。2022年5月，该公司向BroadOak发行了可转换票据，根据 ，BroadOak为本金总额为200万美元的定期贷款提供了资金。更多详情请参阅附注13 “应付票据”。

2023年10月24日，公司与BroadOak签订了贷款和担保协议第二修正案（“第二修正案”）。 定期贷款的主要变化如下：

2024年3月29日，公司与BroadOak签订了贷款和担保协议第三修正案（“第三修正案”）， 将贷款到期日延长至2025年6月30日。第二修正案的主要修改如下：

定期贷款包含肯定和负面的限制性契约，包括对某些合并、收购、 投资和抵押的限制，这些限制可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。定期贷款还包含 惯常违约事件。截至2024年3月31日，贷款余额为940万美元。

在截至2024年3月31日的三个月中，我们持续经营业务的营业收入为90万美元。截至2024年3月31日的三个月，我们的现金及现金等价物为280万美元，流动资产总额为940万美元，流动负债为1,900万美元。截至2024年5月3日，我们有大约280万美元的现金及现金等价物。

在 截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为10万美元。运营 活动中使用的现金的主要组成部分是我们的应计工资和奖金减少了110万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动提供的 净现金为110万美元。经营活动提供的现金的主要组成部分是我们的40万美元净收入， 包括60万美元的非现金支出。

两个时期用于投资活动的净现金主要与购买实验室设备有关。

在 截至2024年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金为60万美元，这是对BroadOak贷款的还款。 在截至2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金为30万美元，这是通过循环 额度支付的款项。

尽管 在截至2024年3月31日的三个月中，我们的运营没有产生正现金流，但我们打算通过使用可用现金以及有针对性的利润率提高、收取应收账款、控制成本、 以及可能使用其他融资选择和其他战略选择来满足我们持续的资本 需求。

公司继续探索各种战略选择、稀释性和非稀释性资金来源，包括股权和债务 融资、战略联盟、业务发展和其他来源，以提供额外的流动性。随着公司 于2021年2月将其普通股从纳斯达克退市，我们按照公司 可接受的条件筹集额外资本的能力受到了不利影响。无法保证公司会按照公司可接受的 条件成功获得此类资金。

此外， 以及许多实验室，我们可能会受到拟议的 LCD DL39365 的影响，我们当地的医疗保险 管理承包商 Novitas 目前正在考虑该提案。如果最终确定，这份管理 “肿瘤学基因检测” 的拟议LCD可能会影响我们的一项分子测试PanCragen® 的现有医疗保险覆盖范围。2023年6月5日，我们宣布，Novitas 发布了肿瘤学基因检测（L39365）的最终LCD，如果最终确定，将确定该公司自2023年7月17日起广泛使用的PanCragen® 测试不在承保范围内。2023 年 7 月 6 日，诺维塔斯宣布不会按计划于 2023 年 7 月 17 日实施肿瘤学液晶显示器 (L39365) 的最终基因检测 。诺维塔斯随后发布了一款几乎完全相同的新的 液晶显示器，涉及相同的公司和测试，得出的结论与先前于2023年7月27日撤销的液晶显示屏中指出的结论相同。 作为回应，公司参加了一次公开会议演讲，并提交了支持使用 PanCragen® 的详细书面意见。目前，任何最终实施的液晶显示器的时间和内容尚不确定；该过程可能需要一年或更长时间才能得出结论， 从更新后的拟议液晶显示器发布之日起。因此，我们能够继续为淀粉酶、CEA和葡萄糖提供 PanCragen® 和相关的Point2® 流体化学测试。如果Novitas 最终限制了PanCragen® 测试的承保范围，则该公司的流动性可能会受到负面影响。

通胀

我们 认为通货膨胀对我们在本报告所述期间的经营业绩没有重大影响。但是，通货膨胀和 供应链中断，无论是由运输或物流的限制或放缓、对我们运营中使用的某些商品 的需求增加还是其他原因造成的，都可能在短期内影响我们的运营。

关键 会计估算

有关新通过和近期会计公告的信息，请参阅 附注5 “重要会计政策摘要” 和附注17 “中期财务报表最新会计准则” 包含在本10-Q表季度报告的其他地方。 另请参阅经修订的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告 中包含的财务报表附注1 “业务性质和重要会计政策”，以讨论我们的关键会计政策。 此类关键会计政策没有实质性变化。我们认为，我们最重要的会计政策包括考虑或有的 对价、收入确认、长期资产、研发费用和股票薪酬支出。

项目 3.关于市场风险的定量和定性披露

作为 一家规模较小的申报公司，我们选择按比例编制的披露报告义务，因此无需提供本项目所要求的信息 。

项目 4.控制和程序

对披露控制和程序的评估

截至2024年3月31日，我们的首席执行官兼首席财务官评估了我们的披露控制 和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条 的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 在证券交易委员会规则和表格规定的 期限内记录、处理、汇总和报告。管理层认识到，任何控制和程序，不管 的设计和运作如何，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断 。披露控制和程序包括但不限于 控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 得到积累并传达给公司的管理层，包括酌情包括其主要高管和主要 财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

根据管理层对公司披露控制和程序的评估，公司首席执行官 高管兼首席财务官发现，在截至2024年3月31日的季度期间，公司对 财务报告的内部控制存在重大缺陷，该漏洞与根据公司 收入确认政策确认收入的时机有关，并得出结论，该公司的披露控制和程序自3月31日起未生效，2024 年是由于这种实质性疲软所致公司对财务报告的内部控制。

公司已通过了一项补救计划，根据该计划，公司计划修改其内部控制措施，以 缓解管理层发现的重大缺陷，包括更新收入 确认测试的程序，以及审查确保收入在赚取期间记录收入的程序。该公司认为， 实施这些流程并对其有效性进行适当测试将补救公司 财务报告内部控制中的重大缺陷。

财务报告内部控制的变化

除重大缺陷和上述补救计划的通过外 ，在本报告所涵盖的 季度中，我们对财务报告的内部 控制权（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有变化，这些控制对我们对 财务报告的内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。

第二部分。其他信息

项目 1.法律诉讼

没有。

商品 1A。风险因素

在 中，除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑我们 2024 年 4 月 1 日向美国证券交易委员会提交的公司 10-K 表年度报告（经修订）的第一部分第 1A 项 “风险 因素” 中讨论的因素，以及下文和后续文件中更新和补充的 。这些风险因素可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大损害。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他 因素和不确定性也可能对我们的 业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。

如果 美国食品和药物管理局实施其监管LDT的计划，此类活动可能会对我们的临床服务产生重大不利影响和/或导致 我们在尝试获得上市前许可或批准并遵守适用的 上市前和上市后要求方面承担巨额成本和延误。

临床 实验室测试（例如我们的临床服务测试）受CLIA以及适用的州法律的监管，也可能受美国食品和药物管理局的监管，具体取决于测试的分类方式。例如，美国食品和药物管理局对体外诊断测试（也称为 体外诊断或 “IVD”）、标本采集套件、分析物特异性试剂（ASR）和用于作为医疗器械进行诊断测试的仪器 进行监管。历史上，大多数以 LDT 形式提供的测试都受美国食品和药物管理局的执法自由裁量权 管辖。美国食品和药物管理局将 LDT 定义为用于临床用途的 IVD，在单个 CLIA 认证的高复杂性临床实验室中设计、制造和使用。

但是，在 2024 年 4 月 29 日，美国食品和药物管理局发布了关于低密度脂肪的最终规则，其中概述了在四年内分五个阶段终止许多 LDT 的执法自由裁量权的计划。在第 1 阶段（2025 年 5 月 6 日生效），运行 LDT 的临床实验室将被要求 遵守医疗器械（不良事件）报告和更正/移除报告要求，以及 FDA 质量系统法规 (QSR) 对投诉档案进行维护的要求。在第 2 阶段（2026 年 5 月 6 日生效）中，临床实验室 必须遵守所有其他设备要求（例如注册/上市、标签、研究用途）， 其余 QSR 要求和上市前审查除外。在第 3 阶段（2027 年 5 月 6 日生效），临床实验室将被要求 遵守所有剩余的 QSR 要求。在第四阶段（约2027年11月6日生效），临床实验室将被要求 遵守高风险测试（即受上市前批准（PMA）要求约束的测试）的上市前审查要求。最后， 在第 5 阶段（2028 年 5 月 6 日生效）中，临床实验室必须遵守中度 和低风险测试（即受从头或 510 (k) 要求约束的测试）的上市前审查要求。

根据 最终规则，几种类型的测试将有资格获得一定程度的持续执法自由裁量权。例如，获得 NYSDOH 批准的 的 LDT 将不受上市前审查要求的约束，但仍将遵守第 1 至第 3 阶段的要求。同样，在 2024 年 5 月 6 日之前首次上市的 LDT 随后未经修改或仅以某些有限方式进行了修改，将免除 的上市前审查和大多数质量体系要求，但仍将受到第 1 阶段和第 2 阶段要求的约束。但是，美国食品和药物管理局指出，它保留随时对违反FDCA的行为采取执法行动的自由裁量权，并打算在适当时采取执法行动。 FDA 进一步解释说，它可能会根据情况需要 或指导这些政策的情况发生变化，根据食品和药物管理局的良好指导做法，更新最终规则中规定的任何执法自由裁量权政策。我们正在积极审查最终规则，以评估其对我们运营的适用性，以及我们可能需要在多大程度上修改运营 以符合其要求。

如果 我们需要向食品和药物管理局提交当前上市的临床试验以及我们未来可能开发的任何测试的申请， 我们可能需要进行额外的研究，这可能既耗时又昂贵，并可能导致我们目前上市的测试 退出市场。继续遵守美国食品和药物管理局的法规将增加开展临床 服务的成本，并使我们受到美国食品和药物管理局的严格监管，并对不遵守这些要求的行为进行处罚。 不遵守适用的监管要求可能会导致食品和药物管理局采取执法行动，例如警告信、民事罚款、 禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营、 拒绝或质疑许可、授权或批准申请以及重大负面宣传。如果实施额外要求，任何其他 法规或立法提案将加强 FDA 对临床实验室或 LDT 的总体监督，都可能对 我们的业务产生负面影响。我们正在监测事态发展，并预计我们的临床服务产品 将能够符合 FDA 最终规定的要求。同时，我们维持我们的CLIA认证 和州许可证，允许将LDT用于诊断目的。

如果 美国食品和药物管理局寻求对我们的临床服务测试执行适用的医疗器械法规，我们可能会受到广泛的 处罚，并且在我们 分别通过上市前批准 (PMA)、从头或510 (k) 程序（如适用）获得美国食品药品管理局的批准、授权或许可之前，我们可能会被禁止继续在州际商业中提供适用的测试。此外，我们可能会因不遵守美国食品和药物管理局关于营销和促销 通信、制造、质量和安全标准、标签、存储、注册和上市、记录保存、不良事件 报告以及任何其他适用于体外诊断的法规而被执法。对我们的任何不利执法行动都可能对我们的临床服务和经营业绩产生重大不利影响 。

项目 2。未经登记的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券

没有。

项目 3.优先证券违约

没有。

项目 4.矿山安全披露

没有。

项目 5.其他信息

Comerica 贷款协议的终止

正如 先前在2021年10月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告中披露的那样，我们与Comerica签订了Comerica贷款协议 ，规定了高达750万美元的循环信贷额度（“信贷额度”）。我们可以将信贷额度的收益 用于营运资金和其他一般公司用途。

2023年10月6日，我们与Comerica签订了贷款和担保协议第五修正案（“Comerica贷款协议第五修正案”），自2023年9月30日起生效，该修正案规定了高达500万美元的循环信贷额度。

2024 年 2 月 7 日，公司终止了 Comerica 贷款协议。该公司在终止时 the Line 上没有欠任何未清的款项，也没有再欠Comerica的任何款项。

在 截至2024年3月31日的三个月中，我们的董事或高级管理人员均未采用或终止任何 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”（均在S-K法规第408（a）项中定义）。

汤姆 伯内尔

公司董事长、总裁兼首席执行官汤姆 伯内尔自2023年9月起成为1315 Capital的运营团队成员。1315 Capital是该公司B系列优先股的持有人。作为运营团队成员，伯内尔先生的职责包括协助审查和评估收购机会。

项目 6.展品

签名

根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人 代表其签署本报告。