美国
证券交易委员会
华盛顿，直流电 20549
表单
（Mark One）
截至的季度期间
或者
委员会档案编号
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
☒ |
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非加速过滤器 |
☐ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则 ☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐没有
截至2024年4月30日，注册人已发行的A类普通股数量是
Organogenesis 控股有限公司
10-Q 表季度报告
截至2024年3月31日的季度期间
表 of 内容
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页面 |
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第一部分财务信息 |
4 |
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第 1 项。 |
未经审计的简明合并 财务报表 |
4 |
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简明合并资产负债表 |
4 |
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简明合并运营报表和综合亏损报表 |
5 |
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股东权益简明合并报表 |
6 |
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简明合并现金流量表 |
7 |
|
简明合并财务报表附注 |
8 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
19 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
27 |
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第二部分。其他信息 |
28 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
28 |
第 1A 项 |
风险因素 |
28 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
28 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
28 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
29 |
第 5 项。 |
其他信息 |
29 |
第 6 项。 |
展品 |
30 |
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签名 |
31 |
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2
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告（以下简称 “10-Q表格”）包含前瞻性陈述。这些陈述可能涉及但不限于对我们未来经营业绩的预期、业务战略和运营、融资计划、潜在增长机会、候选产品的临床开发和商业化、潜在的市场机会和竞争的影响，以及与上述内容相关的假设。前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化。这些风险和其他因素包括但不限于 “风险因素” 中列出的因素。在某些情况下，您可以通过这些术语或其他类似术语的 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预测”、“估计”、“预测”、“打算”、“潜在”、“可能”、“会”、“继续” 或否定等术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们管理层当前对我们的业务和运营行业的预期、估计、预测和预测以及管理层的信念和假设。这些前瞻性陈述不能保证未来的业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下我们无法控制的其他因素。因此，我们在本10-Q表格中的任何或全部前瞻性陈述都可能不准确。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括列在 “风险因素” 下并在本10-Q表的其他地方以及截至2023年12月31日的10-K表年度报告中 “第一部分，第1A项——风险因素” 中其他地方讨论的因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表格发布之日。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。但是，您应查看我们在本10-Q表格发布之日后不时向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的报告中描述的因素和风险。
除非文中另有说明，否则此处使用的 “我们”、“我们”、“我们的”、“公司”、“Organogenesis” 和 “ORGO” 均指Organogenesis Holdings Inc.及其子公司。
3
第一部分——财务所有信息
第 1 项。未经审计的简明合并泰德财务报表
ORGANOGENESIS 控股有限公司
简明的合并包长矛床单
（未经审计）
（金额以千计，股票和每股数据除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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受限制的现金 |
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应收账款，净额 |
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库存，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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无形资产，净额 |
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善意 |
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经营租赁使用权资产，净额 |
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递延所得税资产，净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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定期贷款的当前部分 |
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$ |
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$ |
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融资租赁债务的当期部分 |
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经营租赁债务的当前部分-关联方 |
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经营租赁债务的当前部分 |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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定期贷款，扣除流动部分 |
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减去流动部分的融资租赁债务 |
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扣除当期部分的经营租赁债务-关联方 |
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经营租赁债务，减去流动部分 |
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其他负债 |
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负债总额 |
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（注释 14） |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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|
$ |
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||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
ORGANOGENESIS 控股有限公司
简明合并报表运营净值和综合损失
（未经审计）
（金额以千计，股票和每股数据除外）
|
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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净收入 |
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$ |
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$ |
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销售商品的成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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销售、一般和管理 |
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研究和开发 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
) |
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( |
) |
其他费用，净额： |
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利息支出，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入，净额 |
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其他支出总额，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税前净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税优惠 |
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净亏损和综合亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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每股净亏损： |
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基本款和稀释版 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
已发行普通股的加权平均值 |
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|
||
基本款和稀释版 |
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||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
ORGANOGENESIS 控股有限公司
简明合并报表股东权益净额
（未经审计）
（金额以千计，股票数据除外）
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截至2024年3月31日的三个月 |
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额外 |
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普通股 |
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付费 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股东权益 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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$ |
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行使股票期权 |
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RSU 的归属，扣除交纳税的股份 |
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— |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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( |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2023年3月31日的三个月 |
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额外 |
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普通股 |
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付费 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股东权益 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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采用后的累积效应调整 ，扣除税款（注2） |
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— |
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( |
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RSU 的归属，扣除交纳税的股份 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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) |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
ORGANOGENESIS 控股有限公司
简明合并报表十亿的现金流量
（未经审计，以千计）
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧 |
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无形资产的摊销 |
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使用权资产的账面价值降低 |
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非现金利息支出 |
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递延利息支出 |
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记录的信贷损失准备金 |
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处置财产和设备损失 |
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对过剩和过时库存的调整 |
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基于股票的薪酬 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产和其他资产 |
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经营租赁 |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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其他负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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根据2021年信贷协议支付定期贷款 |
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支付与限制性股票归属相关的预扣税 |
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行使股票期权的收益 |
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融资租赁债务的本金偿还 |
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用于融资活动的净现金 |
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) |
现金、现金等价物和限制性现金的变化 |
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( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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为所得税支付的现金 |
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非现金投资和融资活动的补充披露： |
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采用亚利桑那州立大学第2016-13号的累积效应调整（注2） |
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$ |
— |
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$ |
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购买包括在应付账款和应计费用中的财产和设备 |
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$ |
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通过经营租赁义务获得的使用权资产 |
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$ |
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$ |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
ORGANOGENESIS 控股有限公司
未经审计的简明综合附注经审计的财务报表
（金额以千计，股票和每股数据除外）
1。业务性质和陈述基础
Organogenesis Holdings Inc.（“ORGO” 或 “公司”）是一家领先的再生医学公司，专注于高级伤口护理、外科和运动医学市场的解决方案的开发、制造和商业化。公司产品组合中的几种现有和即将上市的产品已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的上市前申请（“PMA”）批准或上市前通知510（k）的许可。该公司的客户包括医院、伤口护理中心、政府机构、门诊手术中心（“ASC”）和医生办公室。该公司有
未经审计的中期财务信息
随附的未经审计的简明合并财务报表由管理层根据美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务报表规则和条例根据美国公认的会计原则（“GAAP”）编制。根据此类规章制度，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。但是，该公司认为，这些披露足以使所提供的信息不具有误导性。这些未经审计的简明合并财务报表应与截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，这些报表包含在公司于2024年2月29日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告（“年度报告”）中。 截至2024年3月31日的三个月业绩不一定代表截至2024年12月31日的财年的预期业绩, 任何其他过渡期或任何未来年份或时期.
2。重要会计政策摘要
公司截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注中描述了公司的重要会计政策，这些报表包含在年度报告中。先前在年度报告中披露的重大会计政策没有重大变化。
这些未经审计的简明合并财务报表包括Orgenesis Holdings Inc.及其全资子公司Organogenesis Inc.、Organogenesis GmbH（一家瑞士公司）和Prime Merger Sub, LLC的账目和经营业绩。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。
财务会计准则委员会（“FASB”）或公司自指定生效日期起采用的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。除非下文另有讨论，否则公司认为最近发布的准则的采用不会对其简明合并财务报表或披露产生或可能产生重大影响。
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的经营业绩。在编制简明合并财务报表时，管理层认为重要且不确定性最大的估计和假设包括：收入确认；销售回报和信用损失；库存储备；当期和递延所得税资产和负债的确认和计量；长期资产可收回性的评估；以及股票薪酬的估值和确认。实际结果和结果可能与这些估计和假设有很大差异。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物。该公司将其现金等价物投资于高评级货币市场基金。存款可能超过联邦保险限额，如果金融机构违约，如果账户余额超过联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险金额，公司将面临存款的信用风险。但是，该公司每天隔夜转移现金，并在金融机构之间进行多元化投资以减少此类风险。
8
最近发布的会计公告尚未通过
2023 年 11 月，美国财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07， 细分市场报告（主题 280）：对可报告的细分市场披露的改进，它要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其应报告细分市场的重大支出和其他细分项目的信息。拥有单一可报告细分市场的公共实体必须适用亚利桑那州立大学2023-07年的披露要求，以及ASC 280中所有现有的分部披露和对账要求。亚利桑那州立大学2023-07对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用亚利桑那州立大学2023-07的影响。
2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税（主题 740）：所得税披露的改进，它要求公共实体在有效的税率对账中披露具体类别，以及有关对账超过量化门槛的项目的更多信息。亚利桑那州立大学 2023-09 年还要求所有实体披露已缴纳的所得税，按联邦、州和外国税收分列，并针对超过所得税总额5％的特定司法管辖区进一步分列，并进行其他扩大的披露。亚利桑那州立大学2023-09对2024年12月15日之后开始的财政年度有效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用亚利桑那州立大学2023-09年度的影响。
更正非实质性分类错误
3。与客户签订合同的收入
该公司通过销售先进的伤口护理以及外科和运动医学产品来创造收入。公司的所有合同中都有单一的履约义务，即公司承诺根据协议中的特定付款和运输条款将公司的产品转让给客户。根据合同条款，当客户获得对公司产品的控制权时，产品收入即被确认，控制权发生在某个时间点，可能发生在发货、手续日期或交付之时。收入在扣除退货、折扣和团体采购组织（“GPO”）返利准备金后入账，这表示已确认收入的直接减少。根据历史经验和具体情况，这些削减额是在确认收入时累积的。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司记录的GPO费用为 $
下表列出了收入按产品类别划分：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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高级伤口护理 |
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$ |
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$ |
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外科和运动医学 |
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净收入总额 |
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|
$ |
|
||
4。应收账款，净额
账目收款ble 由以下内容组成：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
应收账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
减去——信贷损失备抵金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
9
该公司的信贷损失备抵金包括以下内容：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
期初余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
采用亚利桑那州立大学的累积效应 2016-13 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
增加（调整） |
|
|
|
|
|
|
||
注销 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
回收率 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
期末余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
5。库存
存货, 扣除相关的超额和过时储备金后, 包括以下内容：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
原材料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
工作正在进行中 |
|
|
|
|
|
|
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成品 |
|
|
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|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
6。财产和设备，净额
财产和设备nt 由以下内容组成：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
租赁权改进 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
建筑物 |
|
|
|
|
|
|
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家具、计算机和设备 |
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|
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累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
在建工程 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
10
7。商誉和无形资产
商誉是 $
无形资产包括截至 2024 年 3 月 31 日，以下各项：
|
|
原创 |
|
|
累积的 |
|
|
网络书 |
|
|||
|
|
成本 |
|
|
摊销 |
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|
价值 |
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|||
开发的技术 |
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$ |
|
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$ |
( |
) |
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$ |
|
||
客户关系 |
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( |
) |
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专利 |
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( |
) |
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独立销售代理网络 |
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( |
) |
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商品名称和商标 |
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( |
) |
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非竞争协议 |
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( |
) |
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||
总计 |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
截至2023年12月31日，无形资产包括以下内容：
|
|
原创 |
|
|
累积的 |
|
|
网络书 |
|
|||
|
|
成本 |
|
|
摊销 |
|
|
价值 |
|
|||
开发的技术 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
客户关系 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
专利 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
独立销售代理网络 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
商品名称和商标 |
|
|
|
|
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( |
) |
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|
|
||
非竞争协议 |
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|
|
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|
( |
) |
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||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
按直线法或使用加速法计算的无形资产摊销是 $
8。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容之一：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
人事成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
特许权使用费 |
|
|
|
|
|
|
||
应计但未付的租赁债务和利息 |
|
|
|
|
|
|
||
应计里程碑付款（注14） |
|
|
|
|
|
|
||
应计期权付款（注14） |
|
|
|
|
|
— |
|
|
应计税款 |
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|
|
|
|
|
||
其他 |
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|
|
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|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
9。重组
为了降低公司的成本结构和提高运营效率，该公司已将其在不同地点的制造业务合并到马萨诸塞州的工厂。
2023年2月3日，公司承诺实施一项重组员工队伍的计划，以提高生产率和盈利能力。裁员使公司的员工人数减少了
11
公司 发生了 t总费用为 $
由于重组活动是的，公司产生的税前费用总额为美元
|
|
总计 |
|
|
截至 2023 年 12 月 31 日的负债余额 |
|
$ |
|
|
现金支出和其他调整 |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的负债余额 |
|
$ |
|
|
|
|
员工 |
|
|
其他 |
|
|
总计 |
|
|||
截至2022年12月31日的负债余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
开支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
现金支出和其他调整 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的负债余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
10。债务义务
债务包括以下：
|
|
3月31日 |
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|
十二月三十一日 |
|
||
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|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
旋转设施 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
定期贷款 |
|
|
|
|
|
|
||
减少债务折扣和债务发行成本 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
定期贷款，扣除债务折扣和债务发行成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2021 年信贷协议
2021 年 8 月，作为借款人的公司、作为担保人的子公司和硅谷银行 (“SVB”）及其其他几家贷款机构（统称为 “贷款人”）签订了经修订的信贷协议（“2021年信贷协议”），规定定期贷款额度不超过美元
根据2021年信贷协议提供的预付款可以是SOFR贷款或ABR贷款，由公司选择。
2021年信贷协议要求公司连续按季度分期付款，金额等于以下金额：（a）从2021年9月30日起至2022年6月30日（含当日），美元
这个 公司必须在2026年8月6日之前的每个季度的第一天（“循环终止日期”）和循环终止日拖欠公司未使用可用资金的费用（“承诺费”）。这个
12
承诺 费率介于
C公司记录的债券发行成本和相关费用为1美元
截至2024年3月31日和2023年12月31日，该公司的未偿借款为美元
未来
2024 年（剩下的九个月） |
|
|
|
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2025 |
|
|
|
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2026 |
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
11。股东权益和股票薪酬
普通股
截至 2024 年 3 月 31 日，A类普通股的已发行股票包括
股票激励计划
2018 年 11 月 28 日，公司董事会通过了 Organogenesis 2018 股权激励计划（“2018 年计划”），公司股东于 2018 年 12 月 10 日批准了 Organogenesis 2018 股权激励计划。在2018年计划通过时，共有
Organogenesis 2003年股票激励计划（“2003年计划”）规定公司发行限制性股票奖励，或授予激励性股票期权或非法定股票期权。自2018年12月10日起，根据2003年的计划，不得发放任何额外补助。
股票薪酬支出
根据股票激励计划授予的股票期权到期
股票薪酬支出为 $
限制性股票单位 (RSU)
公司授予了
13
限制性股票的活动它如下所述：
|
数字 |
|
|
加权平均值 |
|
|||
|
的限制性单位 |
|
|
授予日期 |
|
|||
|
|
|
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公允价值 |
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|||
2023 年 12 月 31 日未归属 |
|
|
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$ |
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已授予 |
|
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|
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|
||
既得 |
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( |
) |
|
|
|
|
已取消/已没收 |
|
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( |
) |
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|
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|
2024 年 3 月 31 日未归属 |
|
|
|
|
$ |
|
||
截至2024年3月31日，与预计归属的未归属限制性股票单位相关的未确认薪酬成本总额为 $
股票期权
下表汇总了公司的股票期权活动自 2023 年 12 月 31 日起：
|
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加权 |
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平均值 |
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||||
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加权 |
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剩余的 |
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||||
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平均值 |
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合同的 |
|
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聚合 |
|
||||
|
|
的数量 |
|
|
运动 |
|
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任期 |
|
|
固有的 |
|
||||
|
|
选项 |
|
|
价格 |
|
|
（以年为单位） |
|
|
价值 |
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||||
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 |
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$ |
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$ |
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已授予 |
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已锻炼 |
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已取消/已没收 |
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( |
) |
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— |
|
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截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 |
|
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|
|
$ |
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|
|
|
|
$ |
|
||||
截至 2024 年 3 月 31 日可行使的期权 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至 2024 年 3 月 31 日，已归属或预计将归属的期权 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中授予的股票期权是
股票期权的总内在价值是根据行使价低于公司A类普通股公允价值的股票期权的股票期权的行使价与公司A类普通股的公允价值之间的差额计算得出的。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，授予的每股股票期权的加权平均授予日公允价值为 $
截至2024年3月31日，与预计归属的未归属股票期权相关的未确认股票薪酬支出总额为 $
12。每股收益（EPS）
基本每股收益的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行股票的加权平均数。摊薄后的每股收益的计算方法是，净收益（亏损）除以已发行股票的加权平均数，再加上未偿还股权奖励的稀释效应（如果有），使用库存股法，包括将未确认的薪酬支出视为额外收益。
该公司的潜在稀释性证券包括限制性股票单位和购买A类普通股的股票期权。由于该公司在本报告所述期间出现净亏损，因此可能具有摊薄作用的证券被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外，因为其影响将是反稀释的。因此，在这些时期，用于计算归属于普通股股东的每股基本净亏损和摊薄净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司不包括在内
14
期间 结束，从计算这些时期归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损算出来的。
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
分子： |
|
|
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||
净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母： |
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|
|
|
||
已发行普通股的加权平均值——基本股和摊薄后普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
13。租约
该公司的租赁主要包括房地产、设备和车辆租赁。
公司根据不可取消的租约租赁租赁房地产，用于办公、实验室、仓库和生产空间，这些租约将在2035年之前的不同日期到期，但公司可以选择终止或续订某些租约以获得额外的租约 到
2013年1月1日，公司与65 Dan Road SPE, LLC、85 Dan Road Associates, LLC、Dan Road Equity I, LLC和275 Dan Road SPE, LLC签订了位于马萨诸塞州坎顿的办公和实验室空间的融资租赁协议（“关联方租赁”）。65 Dan Road SPE, LLC、85 Dan Road Associates, LLC、Dan Road Equity I, LLC和275 Dan Road SPE, LLC是相关的作为这些实体所有者的各方也是公司的董事、前董事和/或股东。
2021 年 8 月，公司购买了该建筑物（“丹路275号大楼”）根据与 275 Dan Road SPE, LLC 签订的租约，价格为 $
其余三份关联方租约定于2022年12月31日终止，每份租约均包含为期五年的续订选项，租金以（i）上一期最后一年的租金或（ii）当时的公允市场价值中较高者为准。2021年11月，公司行使了将租约再延长五年的选择权，当时根据其对续订期内市场租金率的最佳估计，重新评估了使用权资产和租赁负债，并重新评估了这些租赁的分类。因此，截至2021年12月31日，这些租赁在合并资产负债表上从融资租赁重新归类为经营租赁。2022年12月，公司和房东最终确定了这些房产在续订期内的市场租金率，从而额外增加了一美元
自2019年4月1日起，公司同意对拖欠关联方租赁的建筑物所有者的应计但未付的租赁债务累计利息，利率等于2019年信贷协议中收取的利率。截至2023年1月3日，丹路275号大楼的剩余应计但未付的租赁债务已分五个季度分期支付，因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，丹路275号大楼没有剩余余额或应计利息。其余三份关联方租赁的应计但未付的租赁债务以及相关的应计利息如下所示：
|
|
3月31日 |
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|
十二月三十一日 |
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
拖欠租金的主要部分 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计但未付的租赁债务的应计利息 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
截至2024年3月31日和2023年12月31日，剩余三份关联方租赁的应计但未付的拖欠租金已包含在简明合并资产负债表中运营租赁债务的当期部分中。截至2024年3月31日和2023年12月31日，应计但未付的租赁债务的应计利息已包含在简明合并资产负债表的应计费用和其他流动负债中。
15
租赁公司的组成部分st 如下所示：
|
|
分类 |
|
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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|
2023 |
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融资租赁 |
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|
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|
||
使用权资产的摊销 |
|
COGS 和 SG&A |
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$ |
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|
$ |
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||
租赁负债的利息 |
|
利息支出 |
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||
融资租赁成本总额 |
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运营租赁成本 |
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齿轮、研发、SG&A |
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||
短期租赁成本 |
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齿轮、研发、SG&A |
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||
可变租赁成本 |
|
齿轮、研发、SG&A |
|
|
|
|
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||
总租赁成本 |
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$ |
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|
$ |
|
||
与财务相关的补充资产负债表信息 leases 如下所示：
|
|
2024年3月31日 |
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|
2023年12月31日 |
|
||
财产和设备，毛额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
累计折旧 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
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$ |
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|
$ |
|
|||
与之相关的补充现金流信息o 租赁情况如下：
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
|
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为计量租赁负债所含金额支付的现金： |
|
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||
经营租赁的运营现金流 |
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$ |
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|
$ |
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||
融资租赁的运营现金流 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
为融资租赁融资现金流融资 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
2024年3月31日 |
|
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2023年12月31日 |
|
||
加权平均剩余租赁期限 |
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融资租赁 |
|
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经营租赁 |
|
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|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
加权平均折扣率 |
|
|
|
|
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|
||
融资租赁 |
|
|
% |
|
|
% |
||
经营租赁 |
|
|
% |
|
|
% |
||
16
截至 2024年3月31日，租赁负债的到期日如下：
|
|
经营租赁 |
|
|
融资租赁 |
|
||
2024 年（剩下的九个月） |
|
$ |
|
|
$ |
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2025 |
|
|
|
|
|
|
||
2026 |
|
|
|
|
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2027 |
|
|
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||
2028 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
此后 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
租赁付款总额 |
|
|
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|
|
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||
减去：利息 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
租赁负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
14。承诺和意外开支
许可和制造协议
2023年11月，该公司与Vivex Biologics, Inc.（“Vivex”）签订了商标许可和制造协议，出售其CYGNUS Dual（“Dual”）和CYGNUS Matrix（“Matrix”）产品，并可以选择许可威盛矩阵（“VIA”）产品。
该公司向Vivex支付了出售Dual和Matrix的预付许可费，还同意在某些政府机构公布特定时间段内的平均销售价格（“ASP”）的情况下，为Dual支付固定里程碑的款项。此外，根据与Vivex的协议的规定，在特许权使用费期限内，公司必须分别为Dual和Matrix的净销售额支付较低的两位数特许权使用费和较高的个位数特许权使用费。特许权使用费期限与合同的初始期限相称，并将持续到随后的每个续订期。协议的初始期限于
该公司记录了 $
特许权使用费
该公司与一所大学签订了许可协议，涉及与其一种先进伤口护理产品的开发、使用和生产相关的某些专利权。根据该协议，公司根据产品净销售额的百分比为使用这些专利支付特许权使用费，直至专利到期，即2006年11月。
2017年10月，公司与第三方签订了许可协议。根据许可协议，公司必须根据许可产品净销售额的百分比支付特许权使用费，该百分比发生在2017年12月31日之后，直至标的专利于2026年10月到期，但须遵守最低特许权使用费支付条款。
公司记录的特许权使用费支出总额为 $
法律事务
在开展活动时，公司不时受到各种索赔，还会对他人提出索赔。管理层认为，此类索赔的最终解决不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。当到期金额可能且可以估算时，公司应计这些索赔。
15。关联方交易
附注13进一步描述了对关联公司的租赁义务，包括应计但未付的租赁债务、根据与关联公司的融资租赁购买资产以及与关联公司续订租约， 租赁.
16。税收
17
该公司主要在美国纳税。该公司在联邦和各州都有净营业亏损的历史，并于2020年开始利用这些亏损来抵消当前的应纳税所得额。随着净营业亏损结转额变得有限或得到充分利用，公司将累积当前的联邦和州所得税支出。该公司的全资瑞士子公司Organogenesis GmbH在瑞士纳税，并与其美国母公司Organogenesis Inc. 签订了转让定价安排。
截至2024年3月31日的三个月的所得税税率是
18
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
以下讨论和分析应与我们在本10-Q表及其附注中包含的财务报表和附注以及2024年2月29日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读。请参阅本10-Q表格第3页中关于前瞻性陈述的警示性说明，该说明通过本参考文献纳入此处。
概述
我们是一家领先的再生医学公司，专注于高级伤口护理以及外科和运动医学市场的解决方案的开发、制造和商业化。临床和科学研究表明，我们的产品可以支持并在某些情况下加速组织愈合并改善患者预后。通过组织工程和细胞疗法方面的多项突破，我们正在提高愈合过程每个阶段的护理标准。我们的解决方案适用于人口老龄化和糖尿病、肥胖、心血管和外周血管疾病等合并症增加所推动的庞大且不断增长的市场。我们为包括医院、伤口护理中心、政府机构、门诊手术中心 (ASC) 和医生办公室在内的各种医疗保健客户提供差异化产品和内部客户支持。我们的使命是提供综合治疗解决方案，显著改善医疗效果和患者生活，同时降低总体护理成本。
我们在所服务的市场中提供全面的产品组合，以满足患者在整个护理过程中的需求。我们已经并将继续从临床试验、现实世界结果和健康经济学研究中生成数据，以验证我们产品提供的临床疗效和价值主张。我们的产品组合中的一些现有和管道中的产品已获得 PMA 批准，即 FDA 的 510 (k) 许可。鉴于进行临床试验和获得FDA批准所需的大量时间和成本，我们认为我们的数据和监管批准为我们提供了强大的竞争优势。我们的产品开发专业知识和多个技术平台提供了强大的产品管道，我们相信这将推动未来的增长。
在高级伤口护理市场，我们专注于开发和商业化先进的伤口护理产品，用于治疗各种治疗环境中的慢性和急性伤口。我们拥有全面的再生医学产品组合，能够从伤口愈合的早期开始为患者提供支持，直至伤口闭合，无论伤口类型如何。我们的高级伤口护理产品包括用于治疗腿部静脉溃疡（VLU）和糖尿病足溃疡（DFU）的Apligraf；用于治疗DFU的Dermagraft（目前暂停生产和分销，等待过渡到新的制造工厂或聘请第三方制造商）；作为抗菌屏障的PurAply AM和PurAply XT以及用于各种伤口类型的原生交联ECM支架；以及 Affinity、Novachor、NuShield 和 CYGNUS 胎盘同种异体移植作为保护剂，可解决各种大小和类型的伤口问题屏障和 ECM 脚手架。我们拥有一支训练有素、专业的直接伤口护理销售队伍，并提供全面的客户支持服务。
在外科和运动医学市场，我们正在利用我们广泛的再生医学能力来治疗慢性和急性手术伤口以及肌腱和韧带损伤。我们的运动医学产品包括用于靶向软组织修复外科应用的NuShield；以及用于管理手术环境中开放性伤口的Affinity、Novachor、Puraply AM、Puraply MZ和Puraly SX。我们目前通过独立机构和直销队伍销售这些产品。
2024年5月，我们宣布，我们的3期随机对照试验在分析了积极的顶线数据后，评估了用于治疗膝盖骨关节炎（OA）相关症状的低温保存羊膜悬浮液同种异体移植物（ASA）的安全性和有效性，该试验达到了主要终点。与对照组相比，ReNu在治疗后六个月内表现出膝关节炎疼痛的统计学显著减轻。预计将在2024年5月晚些时候对3期临床试验的数据进行全面分析。
Dermagraft
正如先前披露的那样，Dermagraft的生产于2021年第四季度暂停，Dermagraft的销售在2022年第二季度暂停。我们目前计划将我们的Dermagraft生产转移到新的制造工厂或聘请第三方制造商，我们预计这将节省大量的长期成本。在Dermagraft不可用的时期，我们预计客户愿意用Apligraf代替Dermagraft，并且Dermagraft的暂停销售不会对我们的净收入产生重大影响。但是，如果我们没有意识到预期可以节省大量的长期成本，或者客户不愿在Dermagraft不可用期间用Apligraf代替Dermagraft，则可能会对我们的净收入和经营业绩产生不利影响。
19
本地承保范围的确定
2023年8月，三家医疗保险管理承包商（MAC）发布了地方保险决定（LCD），取消了130多种产品的DFU和VLU的保险，其中包括我们的五种商业销售产品。这些液晶屏原定于2023年9月17日生效，随后推迟到2023年10月1日。鉴于这些液晶显示器可能对患者和我们的业务产生潜在的不利影响，我们与顾问合作，说服Mac撤回液晶显示器，并承担了与留住受影响销售员工相关的法律费用和补偿费用。2023 年 9 月 28 日，三台 Mac 撤回了液晶显示器。尽管最终撤回了液晶显示器，但我们认为我们的一些客户选择从竞争对手那里购买承保产品，从而减少了我们截至2023年12月31日的第三和第四季度的收入。
同样，2024年4月25日，七家Mac发布了用于治疗医疗保险人群中DFU和VLU的皮肤替代移植物/细胞和组织类产品（CTP）的拟议液晶显示器，将我们的五个商业销售产品系列归类为 “未承保”。我们正在与Mac合作，为这些非承保产品提供临床证据，证明它们在治疗DFU和VLU方面的功效，但是不能保证Mac会同意在最终的液晶显示器中涵盖这些产品。
许可和制造协议
2023年11月，我们与Vivex Biologics, Inc.（Vivex）签订了商标许可和制造协议，出售其CYGNUS Dual（Dual）和CYGNUS Matrix（Matrix）产品，并可以选择许可其威盛矩阵（VIA）产品。我们向Vivex支付了出售Dual和Matrix的预付许可费，还同意为Dual支付固定里程碑的款项，前提是某些政府机构公布了特定时期的平均销售价格（ASP），我们之前应计了这笔费用，因为我们确定可能在2024年12月付款。2024 年 3 月，我们行使了 VIA 许可的选择权。
此外，根据与Vivex的协议的规定，在特许权使用费期限内，公司必须分别为Dual和Matrix的净销售额支付较低的两位数特许权使用费和较高的个位数特许权使用费。特许权使用费期限与合同的初始期限相称，并将持续到随后的每个续订期。该协议的初始期限将于2026年12月31日到期，最多可以再续订五个为期一年的期限。
我们在2023年第四季度支付了500万澳元的预付许可费，累积了250万澳元的里程碑付款，并于2024年4月为VIA期权额外支付了250万澳元的许可费。
我们的简明综合经营业绩的组成部分
在评估我们的业务表现时，我们会考虑各种绩效和财务指标。我们认为，下文讨论的项目可以深入了解影响这些关键衡量标准的因素。
收入
我们的净收入来自我们的高级伤口护理以及外科和运动医学产品组合。我们主要通过直销代表销售我们的高级伤口护理产品，这些代表管理和维护与医院、伤口护理中心、政府机构、ASC和医生办公室的销售关系。我们主要通过第三方机构销售我们的外科和运动医学产品。截至2024年3月31日，我们有大约250名直销代表和大约157家独立机构。
当客户获得对我们产品的控制权时，我们会确认我们的高级伤口护理和外科及运动医学产品的销售收入，根据合同的合同条款，控制权发生在某个时间点，可能发生在手术日期、发货或交付之时。我们记录的收入减去了退货、折扣和团体采购组织 (GPO) 返利准备金，这意味着我们确认的收入直接减少。
有几个因素会影响我们在任何时期公布的收入，包括产品、付款人和地域销售组合、运营效率、定价实现、营销和促销工作、订单和发货时间、包括医疗补偿情景在内的监管行动、竞争和业务收购。
销售商品的成本和毛利
销售商品的成本包括人员成本、产品测试成本、质量保证成本、原材料和产品成本、制造成本以及与我们的制造和仓库设施相关的成本。我们的商品销售成本的变化与销售单位的变化相对应，也受产品组合的影响。
20
毛利润按净收入减去销售商品成本计算，通常随着收入的增加而增加。我们的毛利受产品和地域销售组合、我们产品的实际定价、我们的制造业务效率以及第三方制造商为生产我们的产品而使用的材料成本和收取的费用的影响。监管行动，包括医疗报销方案，可能需要昂贵的支出或导致定价压力，可能会减少我们的毛利。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用通常包括销售、营销、销售支持、客户支持以及一般和管理人员的人事成本、销售佣金、激励性薪酬、保险、专业费用、折旧、摊销、坏账支出、特许权使用费、信息系统成本、长期资产处置损益以及与我们的管理设施相关的成本。我们普遍预计，随着收入的持续增长，对市场开发的投资增加以及销售队伍的地域扩张，我们的销售、一般和管理费用将继续增加。
研究和开发费用
研发费用包括临床试验费用、研发人员的人事成本、与改进我们的制造流程、改进我们目前可用的产品相关的费用，以及对我们的产品和平台开发渠道的额外投资。我们根据所产生的研发费用进行支出。我们普遍预计，随着我们继续对新产品和现有产品进行临床试验，将产品推向监管途径（例如寻求生物制剂许可证申请批准），增加人员以支持产品改进以及将新产品推向市场，以及改善我们的制造流程和程序，研发费用将增加。
其他费用，净额
其他支出净额主要包括利息支出，即我们未偿债务的利息，包括债务折扣和债务发行成本的摊销，扣除确认的利息收入。
所得税
我们使用资产和负债方法核算所得税。递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债账面金额与用于所得税目的的金额之间暂时差异的净税收影响。必要时提供估值补贴，以将递延所得税净资产减少到更有可能变现的金额。
在确定是否需要递延所得税资产的估值补贴时，我们分析了与递延所得税资产变现相关的正面和负面证据，包括预计的未来应纳税所得额、最近的财务业绩以及对递延所得税资产和负债未来逆转的估计。我们坚持这样的立场，即截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的美国递延所得税净资产不需要估值补贴。
我们采用两步流程来确定应确认的税收优惠金额，从而考虑简明合并财务报表中确认的所得税的不确定性。首先，必须评估税收状况，以确定税务机关进行外部审查后维持税收状况的可能性。如果认为税收状况很可能持续下去，则将对税收状况进行评估，以确定在简明合并财务报表中确认的收益金额。可以确认的补助金金额是最终结算时实现可能性大于50％的最大金额。所得税准备金包括由此产生的任何适当的税收储备或未确认的税收优惠的影响，以及相关的净利息和罚款。
21
运营结果
下表列出了我们在所述期间的经营业绩：
` |
|
截至3月31日的三个月 |
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|||||
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|
2024 |
|
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2023 |
|
||
|
|
（未经审计，以千计） |
|
|||||
净收入 |
|
$ |
109,976 |
|
|
$ |
107,642 |
|
销售商品的成本 |
|
|
28,696 |
|
|
|
26,607 |
|
毛利 |
|
|
81,280 |
|
|
|
81,035 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
||
销售、一般和管理 |
|
|
72,322 |
|
|
|
73,834 |
|
研究和开发 |
|
|
12,810 |
|
|
|
11,202 |
|
运营费用总额 |
|
|
85,132 |
|
|
|
85,036 |
|
运营损失 |
|
|
(3,852 |
) |
|
|
(4,001 |
) |
其他费用，净额： |
|
|
|
|
|
|
||
利息支出 |
|
|
(514 |
) |
|
|
(649 |
) |
其他收入，净额 |
|
|
23 |
|
|
|
23 |
|
其他支出总额，净额 |
|
|
(491 |
) |
|
|
(626 |
) |
所得税前净亏损 |
|
|
(4,343 |
) |
|
|
(4,627 |
) |
所得税优惠 |
|
|
2,243 |
|
|
|
1,658 |
|
净亏损 |
|
$ |
(2,100 |
) |
|
$ |
(2,969 |
) |
息税折旧摊销前利润和调整后的息税折旧摊销
我们的管理层使用不符合美国公认会计原则（非公认会计原则）的财务指标以及根据美国公认会计原则（GAAP）的财务指标来评估我们的经营业绩。这些非公认会计准则财务指标应被视为我们根据公认会计原则编制的财务业绩的补充而非替代品。我们的管理层使用调整后的息税折旧摊销前利润来评估我们的经营业绩和趋势并做出规划决策。我们的管理层认为，调整后的息税折旧摊销前利润有助于确定我们业务的潜在趋势，否则这些趋势可能会被我们排除的项目的影响所掩盖。因此，我们认为，调整后的息税折旧摊销前利润为投资者和其他人提供了有用的信息，帮助他们了解和评估我们的经营业绩，增进了对我们过去业绩和未来前景的总体理解，并提高了管理层在财务和运营决策中使用的关键财务指标的透明度。
以下是所列每个时期的GAAP净亏损与非公认会计准则息税折旧摊销前利润和非公认会计准则调整后息税折旧摊销前利润的对账情况：
` |
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（未经审计，以千计） |
|
|||||
净亏损 |
|
$ |
(2,100 |
) |
|
$ |
(2,969 |
) |
利息支出，净额 |
|
|
514 |
|
|
|
649 |
|
所得税优惠 |
|
|
(2,243 |
) |
|
|
(1,658 |
) |
折旧 |
|
|
3,072 |
|
|
|
2,694 |
|
摊销 |
|
|
901 |
|
|
|
1,230 |
|
EBITDA |
|
|
144 |
|
|
|
(54 |
) |
股票薪酬支出 |
|
|
2,407 |
|
|
|
1,914 |
|
重组费 (1) |
|
|
— |
|
|
|
1,908 |
|
调整后 EBITDA |
|
$ |
2,551 |
|
|
$ |
3,768 |
|
22
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
收入
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千计，百分比除外） |
|
|||||||||||||
高级伤口护理 |
|
$ |
103,864 |
|
|
$ |
100,917 |
|
|
$ |
2,947 |
|
|
|
3 |
% |
外科和运动医学 |
|
|
6,112 |
|
|
|
6,725 |
|
|
|
(613 |
) |
|
|
(9 |
%) |
净收入 |
|
$ |
109,976 |
|
|
$ |
107,642 |
|
|
$ |
2,334 |
|
|
|
2 |
% |
截至2024年3月31日的三个月，我们的高级伤口护理产品的净收入从截至2023年3月31日的三个月的1.009亿美元增长了290万美元，增幅3％，至1.039亿美元。Advanced Wound Care净收入的增长主要归因于我们对现有和新客户的某些产品的销售增加。
截至2024年3月31日的三个月，我们的外科和运动医学产品的净收入从截至2023年3月31日的三个月的670万美元下降了60万美元，下降了9％，至610万美元。外科和运动医学净收入的下降主要是由于某些客户购买模式的减少。
销售商品的成本和毛利
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千计，百分比除外） |
|
|||||||||||||
销售商品的成本 |
|
$ |
28,696 |
|
|
$ |
26,607 |
|
|
$ |
2,089 |
|
|
|
8 |
% |
毛利 |
|
$ |
81,280 |
|
|
$ |
81,035 |
|
|
$ |
245 |
|
|
|
0 |
% |
截至2024年3月31日的三个月，商品销售成本从截至2023年3月31日的三个月的2660万美元增加了210万美元，增长了8％，至2870万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，商品销售成本的增长主要是由于销量的增加以及产品结构的变化。
截至2024年3月31日的三个月，毛利从截至2023年3月31日的三个月的8,100万美元增长了20万美元，至8,130万美元。从截至2023年3月31日的三个月到截至2024年3月31日的三个月，毛利润保持稳定，但由于产品结构的变化，占收入的百分比有所下降。
研究和开发费用
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千计，百分比除外） |
|
|||||||||||||
研究和开发 |
|
$ |
12,810 |
|
|
$ |
11,202 |
|
|
$ |
1,608 |
|
|
|
14 |
% |
截至2024年3月31日的三个月，研发费用从截至2023年3月31日的三个月的1,120万美元增加了160万美元，增长了14％，至1,280万美元。研发费用的增加主要是由于与临床研究和试验相关的费用（主要与ReNU有关）以及对生物制剂许可申请（BLA）工作的支持。
23
销售、一般和管理费用
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千计，百分比除外） |
|
|||||||||||||
销售、一般和管理 |
|
$ |
72,322 |
|
|
$ |
73,834 |
|
|
$ |
(1,512 |
) |
|
|
(2 |
%) |
截至2024年3月31日的三个月中，销售、一般和管理费用从截至2023年3月31日的三个月的7,380万美元下降了150万美元，下降了2％，至7,230万美元。销售、一般和管理费用减少的主要原因是与员工相关的费用减少了520万美元，其中包括在截至2023年3月31日的三个月中产生的190万美元遣散费，在截至2024年3月31日的三个月中没有重复；部分被350万美元的特许权使用费支出所抵消。
其他费用，净额
其他支出净额从截至2023年3月31日的三个月的60万美元减少了10万美元，降幅为17％，至2024年3月31日的三个月的50万美元。其他支出净额主要包括利息支出，减少是由于2021年信贷协议下的债务余额减少。
所得税优惠
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千计，百分比除外） |
|
|||||||||||||
所得税优惠 |
|
$ |
2,243 |
|
|
$ |
1,658 |
|
|
$ |
585 |
|
|
|
35 |
% |
截至2024年3月31日的三个月中，所得税优惠从截至2023年3月31日的三个月的170万美元增加了60万美元，增幅35％，至220万美元。所得税优惠的变化主要归因于截至2024年12月31日的十二个月的预计有效税率提高，这是由于2024年的预期税前收入与2023年相比有所减少。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日，我们的营运资金为1.444亿美元，其中包括8,860万美元的现金和现金等价物。我们的循环贷款下还有1.25亿美元可用于未来的循环借款（见附注10， 长期债务债务转至本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表）。我们预计，截至2024年3月31日，我们的手头现金和其他营运资金组成部分，2021年信贷协议下的可用资金，加上产品销售产生的净现金流，将足以为我们在本季度报告提交之日后至少12个月的运营费用、资本支出要求和还本付息支付提供资金。
我们现金的主要用途是营运资金需求、资本支出和还本付息。此外，我们可能会不时使用资本进行收购和其他投资和融资活动。营运资金主要用于我们的人员以及与产品生产相关的制造成本。我们的营运资金要求因时期而异，具体取决于制造量、发货时间以及客户和付款人的付款周期。我们的资本支出主要包括建筑改善、制造设备以及计算机硬件和软件。
在我们继续执行业务战略的过程中，如果需要额外资金来满足我们的长期流动性需求，我们预计这些资金将通过额外的股权或债务融资、其他战略交易或这些潜在资金来源的组合来获得。无法保证我们能够按我们可接受的条件及时获得额外资金，或者根本无法保证。
24
现金流
下表汇总了我们在所列每个时期的现金流量：
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(10,162 |
) |
|
$ |
(5,077 |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
(2,222 |
) |
|
|
(7,562 |
) |
用于融资活动的净现金 |
|
|
(2,608 |
) |
|
|
(1,236 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金的净变化 |
|
$ |
(14,992 |
) |
|
$ |
(13,875 |
) |
运营活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为1,020万美元，这是由于我们的净亏损为210万美元，非现金支出为1,260万美元，部分被与运营资产和负债变动相关的净现金2,070万美元所抵消。用于变动运营资产和负债的净现金包括库存增加470万美元，预付费用和其他流动资产增加430万美元，应收账款增加1,510万美元，营业租赁负债减少220万美元，应付账款减少440万美元，应计费用和其他负债的增加1,230万美元部分抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为510万美元，这是由于我们的净亏损为300万美元，与运营资产和负债变动相关的净现金为1180万美元，部分被970万美元的非现金费用所抵消。用于变动运营资产和负债的净现金包括应收账款增加340万美元，库存增加220万美元，预付费用和其他流动资产增加480万美元，运营租赁负债减少210万美元，应付账款减少140万美元，应计费用和其他负债增加210万美元，部分抵消了应计费用和其他负债的增加210万美元。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，我们在仅包括资本支出在内的投资活动中使用了220万美元的现金。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们在完全由资本支出组成的投资活动中使用了760万美元的现金。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金为260万美元。这包括支付140万美元的定期贷款、20万美元的融资租赁债务本金以及与我们的股票奖励活动相关的110万美元净现金支付。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金为120万美元。这包括支付定期贷款和股票奖励活动。
债务
2021 年信贷协议
2021年8月，我们和我们的子公司与SVB和其他几家贷款机构签订了信贷协议，我们称之为2021年信贷协议。经修订的2021年信贷协议规定，定期贷款额度不超过7,500万美元（定期贷款额度），循环信贷额度不超过1.25亿美元（循环额度）。
根据2021年信贷协议提供的预付款可以是SOFR贷款或ABR贷款，由我们选择。对于SOFR贷款，利率为年利率，等于调整后的SOFR期限 再加上基于总净杠杆率的2.00％至3.25％的适用利润。对于ABR贷款，利率等于（1）（a）《华尔街日报》最优惠利率，（b）联邦基金利率加上0.50％，（c）调整后定期SOFR利率加1.0％， 加(2) 根据总净杠杆比率，适用利润率介于 1.00% 至 2.25% 之间。2024年3月31日，未偿借款的适用利率为7.64％。
25
2021年信贷协议要求我们连续按季度分期付款，金额等于以下金额：（a）从2021年9月30日到2022年6月30日（含当日），50万美元；（b）从2022年9月30日到2023年6月30日（含当日），90万美元；（c）从2025年9月30日起至2025年6月30日，140万美元，以及（d）从2025年9月30日起以及此后每个季度的最后一天至8月 2026 年 6 月 6 日（定期贷款到期日），190 万美元。剩余的5,060万美元本金余额也将在定期贷款到期日到期。我们可能会预付定期贷款额度。在定期贷款机制下借入的款项一经偿还，不得再借入。
我们必须在2026年8月6日之前的每个季度的第一天（循环终止日期）和循环终止日拖欠未使用可用资金的费用（承诺费）。根据总净杠杆比率，承诺费率在0.25％至0.45％之间。我们可以选择通过偿还所有未偿还的本金和未付的应计利息，随时全部减少或终止循环贷款。
根据2021年信贷协议，我们必须遵守某些财务协议，包括按季度测试的合并固定费用覆盖率和合并总净杠杆比率。此外，我们还必须作出陈述和担保，并遵守此类贷款协议中惯用的某些非财务契约，包括对支付股息、回购股票、承担债务、处置和收购的限制。
截至2024年3月31日，我们遵守了2021年信贷协议下的承诺。我们的定期贷款机制下有6,520万美元的未偿借款，循环贷款下没有未偿借款，分别有1.25亿美元可用于未来的循环借款。
关键会计政策与重要判断和估计
我们未经审计的简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的。编制未经审计的简明合并财务报表要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响未经审计的简明合并财务报表之日的报告的资产、负债金额和披露情况，以及报告期内记录的收入和支出。管理层的估计、假设和判断基于历史经验以及它认为在当时情况下合理的各种其他因素。不同的假设和判断将改变我们在编制未经审计的简明合并财务报表时使用的估计，这反过来可能会对我们与报告的业绩产生重大影响。管理层持续评估其估计、假设和判断。从历史上看，我们的关键会计估计与实际结果没有重大差异。但是，如果我们的假设发生变化，我们可能需要修改估计，或采取其他纠正措施，这两种措施都可能对我们的简明合并运营报表以及综合亏损、流动性和财务状况产生重大不利影响。另请参阅我们截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告，以了解有关这些会计政策的信息以及对我们其他重要会计政策的描述。
资产负债表外安排
在本报告所述期间，我们没有美国证券交易委员会规章制度中规定的任何资产负债表外安排，目前也没有任何资产负债表外安排。
最近发布的会计公告
我们已经审查了注2中披露的所有最近发布的标准， 重要会计政策摘要转至本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们在截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中第二部分第7A项 “市场风险的定量和定性披露” 中规定的市场风险披露没有重大变化。
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第 4 项。控件和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息在规则和规则规定的时间内记录、处理、汇总和报告美国证券交易委员会颁布的表格。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。
根据该评估，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，得出的结论是，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序无效，因为正如公司在截至2023年12月31日的财年年度报告中披露的那样，我们没有设计和维持对信息技术一般控制和适当的职责分工的有效控制，以支持交易的正确启动和记录以及由此对业务流程控制和应用程序的影响依赖此类数据的人。
管理层根据美国证券交易委员会在本报告所涉期末进行此类评估的指导方针中规定的标准，评估了公司对财务报告的内部控制的有效性。管理层根据中确定的某些标准进行了评估 内部控制 — 综合框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会于2013年发布（COSO框架）。尽管管理层在修复剩余的重大缺陷方面取得了进展，但根据COSO框架的标准以及上述重大缺陷的持续存在，管理层得出结论，截至2024年3月31日，我们对财务报告的内部控制是无效的。
物质缺陷补救计划
管理层已采取行动纠正其对财务报告内部控制的缺陷，并实施了额外的程序和控制措施，旨在解决与上述重大缺陷相关的根本原因。管理层致力于完成对重大缺陷的补救措施。管理层的内部控制补救措施包括以下内容：
随着管理层继续评估和努力改善我们对财务报告的内部控制，管理层可能会决定有必要采取更多措施来解决重大缺陷。但是，我们认为，上述行动将有效修复剩余的实质性缺陷，我们将继续为这些补救工作投入大量时间和精力。在控制措施运作了足够长的时间并且管理层通过测试得出这些控制措施得到一致执行和有效运作的结论之前，上述重大缺陷将继续存在。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响，但上述与剩余重大缺陷的补救措施相关的变化除外。随着新ERP系统的持续实施以及补救工作的继续，我们将改变我们的流程和程序，这反过来可能导致
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我们对财务报告的内部控制的变化。当此类变化发生时，我们将每季度评估此类变化是否对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序
2021年12月10日，美国纽约东区地方法院（以下简称 “法院”）代表我们和我们的首席执行官兼首席财务官对我们和我们的首席执行官兼首席财务官提起了集体诉讼，标题为Somogyi诉Organesis Holdings Inc.等人。法院任命唐纳德·马丁为首席原告。马丁先生于2022年10月24日提出了修正申诉，该申诉从2020年8月10日至2022年8月9日代表据称是我们证券的所有购买者中的一类人提起索赔，并涉嫌就与我们的Affinity和PurAply XT产品相关的收入、销售增长和竞争能力等事项作出虚假和误导性陈述，违反了联邦证券法。修正后的申诉指控违反了1934年《证券交易法》和据此颁布的第10b-5条，并要求赔偿未量化的赔偿以及律师费、专家费和其他费用。2023年3月13日，我们提出动议，要求驳回诉讼，理由是未能提出可以给予救济的索赔，简报已于2023年5月30日结束。2024年3月29日，法院以有偏见的方式批准了公司驳回所有索赔的动议，原告没有对法院的裁决提出上诉。
我们不是任何其他重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时参与与正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼或其他法律程序。这些事项可能包括知识产权、就业和其他一般索赔。关于我们悬而未决的法律事务，根据我们目前的了解，我们认为，合理可能的损失金额或范围，无论是个人还是总体而言，都不会对我们的业务、合并财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。但是，此类法律事务的结果本质上是不可预测的，并且存在很大的不确定性。
第 1A 项。Ri天空因子
投资我们的A类普通股涉及高风险。我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告在 “第一部分，第1A项——风险因素” 标题下详细讨论了我们的风险因素。除下文所述外，在截至2024年3月31日的季度中，此类风险因素没有重大变化。在做出投资决策之前，您应仔细考虑我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的风险因素，以及本10-Q表季度报告中包含或以引用方式纳入的所有其他信息。如果截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中或此处讨论的任何风险确实发生，则它们可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或增长前景造成重大损害。因此，我们的A类普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。尚未确定或我们认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或增长前景造成重大损失，并可能导致您的投资完全损失。
七家Mac最近发布了新的拟议LCD，用于皮肤替代移植物/CTP，用于治疗医疗保险人群中的DFU和VLU，这些人群将我们的某些产品列为非承保范围。如果最终的LCD包括这种非承保范围的决定，则至少在短期内，可能会对这些产品的使用、我们的业务和收入产生重大的不利影响。
2024年4月25日，七家MAC公司（CGS、WPS、NGS、Palmetto、Novitas、First Coast Services和Noridian）发布了新的皮肤替代移植物/CTP，用于治疗医疗保险人群中的DFU和VLU。虽然我们的Affinity、Apligraf和Dermagraft产品仍在承保范围内，但液晶显示器将我们的PuraLLY、Novachor、TransCyte、NuShield和CYGNUS产品归类为 “非保障”。如果最终的液晶显示器不包括这些产品的保险，那么至少在短期内，这些产品的未来收入将带来很大的不确定性。尽管我们正在与Mac合作，为这些非承保产品提供临床证据，证明它们在治疗DFU和VLU方面的功效，但无法保证Mac会同意在最终的液晶显示器中涵盖这些产品。如果这些产品不包括在最终的液晶显示器中，则至少在短期内，可能会对这些产品的利用、我们的业务和收入产生重大不利影响。
第 2 项。未注册的股权出售y 证券和所得款项的使用
没有。
第 3 项。默认 Upon 高级证券
没有。
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第 4 项。Mine Saftey 披露
不适用。
第 5 项其他 信息
在截至2024年3月31日的三个月中,
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第 6 项。E展览
展览 号码 |
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描述 |
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3.1 |
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Organogenesis Holdings Inc. 的公司注册证书（参照公司于2019年9月16日向美国证券交易委员会提交的S-3/A表格（文件编号333-233621）的附录3.1纳入） |
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3.2 |
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Organogenesis Holdings Inc. 公司注册证书修正证书（参照公司于2022年6月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-37906）附录3.1纳入） |
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3.3 |
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Organogenesis Holdings Inc. 章程（参照公司于2019年9月16日向美国证券交易委员会提交的S-3/A表格（文件编号333-233621）的注册声明附录3.2纳入） |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证 |
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31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证 |
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32.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证 |
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101. INS |
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内联 XBRL 实例文档 XBRL |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101. 实验室 |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101. PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
随函提交
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签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期：2024 年 5 月 9 日 |
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Organogenesis 控股有限公司 |
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（注册人） |
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/s/ 大卫·弗朗西 |
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大卫弗朗西 |
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首席财务官 |
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（首席财务和会计官） |
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