美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 _______ 到 __________ 的过渡期内
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
|
||
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
|
（国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
（注册人的电话号码，包括区号）（
根据该法第12（b）条注册的证券
每个班级的标题 |
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交易符号 |
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注册的交易所名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 ☒
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 ☒
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☐ |
加速过滤器 ☐ |
规模较小的申报公司 |
|
新兴成长型公司 |
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 ☐是的
截至2024年5月3日，已发行普通股数量为
Lineage Cell Therapeutics
目录
|
|
页面 |
第一部分 |
财务信息 |
5 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
5 |
|
简明合并资产负债表 |
5 |
|
简明合并运营报表 |
6 |
|
综合亏损简明合并报表 |
7 |
|
股东权益变动简明合并报表 |
8 |
|
简明合并现金流量表 |
9 |
|
简明合并中期财务报表附注 |
10 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
27 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
34 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
34 |
第二部分。 |
其他信息 |
35 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
35 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
35 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 |
35 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
35 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
35 |
第 5 项。 |
其他信息 |
35 |
第 6 项。 |
展品 |
36 |
签名 |
37 |
|
2
SPECI所有关于前瞻性陈述的说明
本报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。前瞻性陈述主要包含在第一部分第2项中。本报告的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”，但也包含在本报告的其他地方。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本报告中的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过 “可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续” 和 “持续” 等词语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定词或其他类似术语旨在确定有关未来的陈述。本报告中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
前瞻性陈述反映了我们截至本报告发布之日对未来事件以及未来业绩和状况的看法和预期，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际活动、业绩、结果或状况与前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异。你应该参考 “第 1A 项。风险因素” 载于2024年3月7日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告（“2023 10-K”）第一部分，该报告旨在讨论可能导致我们的实际活动、业绩、业绩和状况与前瞻性陈述所表达或暗示的实质性差异的重要因素。由于各种因素，包括2023 10-K第一部分第1A项中讨论的因素，我们的前瞻性陈述可能被证明不准确，不准确性可能是重大的。因此，您不应过分依赖任何前瞻性陈述。我们预计，随后发生的事件和事态发展可能会导致我们目前的观点和期望发生变化。但是，尽管我们可能会选择在未来的某个时候更新本报告中的前瞻性陈述，但除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。因此，自本报告发布之日起任何日期，您都不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。
您应完整阅读本报告，并了解我们未来的实际表现、业绩和状况可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。
3
MA市场数据和商标
本报告还可能包含市场数据、行业预测以及独立方和我们提供的与市场规模和增长相关的其他数据，以及有关我们行业的其他数据。这些数据涉及许多假设和限制，提醒您不要过分重视此类数据。此外，对我们未来表现的预测、假设和估计以及我们经营的市场的未来表现必然受到高度的不确定性和风险的影响。
本报告中出现的所有品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商品名称不带符号® 和 TM，但此类提及不应被解释为表明其各自所有者不会在适用法律的最大范围内主张其相关权利。
******
除非另有说明或上下文另有要求，否则本报告中提及的 “Lineage”、“公司”、“我们的公司”、“我们” 和 “我们的” 统指Lineage Cell Therapeutics, Inc.及其合并子公司。
4
P第 I 部分 — 财务信息
I第 1 项。财务报表
LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
CONDENSED 合并资产负债表
（以千计）
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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有价证券 |
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应收账款，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动资产 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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存款和其他长期资产 |
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善意 |
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无形资产，净额 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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||
应付账款和应计负债 |
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$ |
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$ |
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经营租赁负债，流动部分 |
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融资租赁负债，流动部分 |
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||
递延收入，当期部分 |
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流动负债总额 |
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长期负债 |
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递延所得税负债 |
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||
递延收入，扣除当期部分 |
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||
经营租赁负债，扣除流动部分 |
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||
融资租赁负债，扣除流动部分 |
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||
负债总额 |
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||
和突发事件（注13） |
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股东权益 |
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优先股， |
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普通股， |
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累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
Lineage的股东权益 |
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非控制性赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债总额和股东权益 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
见简明合并中期财务报表附注。
5
LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
欺骗密集的合并运营报表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
|
|
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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|
2023 |
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收入： |
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协作收入 |
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$ |
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$ |
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||
特许权使用费、许可和其他收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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销售成本 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入（支出）： |
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净利息收入 |
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有价股权证券（亏损）收益，净额 |
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( |
) |
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外币交易收益/（亏损），净额 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入 |
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其他收入（支出）总额，净额 |
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所得税前亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税优惠准备金 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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||
归属于非控股权益的净亏损 |
|
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||
归因于血统的净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
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||
归属于Lineage的每股普通股净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
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|
|
|
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|
||
用于计算基本和普通股的加权平均值 |
|
|
|
|
|
|
||
见简明合并中期财务报表附注。
6
LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
COND经修订的综合亏损报表
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
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2024 |
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2023 |
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
扣除税款的其他综合亏损： |
|
|
|
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|
||
外币折算调整 |
|
|
|
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||
有价债务证券的未实现收益（亏损） |
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( |
) |
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|
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|
综合损失 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
减去：归因于非控股权益的综合亏损 |
|
|
|
|
|
|
||
可归因于血统的综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
见简明合并中期财务报表附注。
7
LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
浓缩的缺点股东权益变动报表
（以千计）
（未经审计）
|
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累积的 |
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常见 |
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其他 |
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总计 |
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股份 |
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累积的 |
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非控制性 |
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全面 |
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股东 |
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|||||||||
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股份 |
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金额 |
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赤字 |
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赤字 |
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收入/（亏损） |
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公平 |
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||||||
截至2024年3月31日的三个月 |
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||||||
余额-2023 年 12 月 31 日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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通过注册直接融资发行的股票 |
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— |
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— |
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— |
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通过自动柜员机发行的股票 |
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— |
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融资相关费用 |
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( |
) |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
限制性股票单位归属后发行的股票，净额 |
|
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|
( |
) |
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— |
|
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— |
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|
— |
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( |
) |
|
行使股票期权时发行的股票 |
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— |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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有价债务证券的未实现亏损 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
外币折算调整 |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
余额——2024 年 3 月 31 日 |
|
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||
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|
累积的 |
|
|
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||||||
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|
常见 |
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|
|
|
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|
|
其他 |
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|
总计 |
|
|||||||||
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|
股份 |
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|
累积的 |
|
|
非控制性 |
|
|
全面 |
|
|
股东 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
赤字 |
|
|
赤字 |
|
|
收入/（亏损） |
|
|
公平 |
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||||||
在截至2023年3月31日的三个月中 |
|
|
|
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||||||
余额——2022年12月31日 |
|
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|||
限制性股票单位归属后发行的股票，净额 |
|
|
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( |
) |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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行使股票期权时发行的股票 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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|
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— |
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|
— |
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— |
|
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||
有价债务证券的未实现收益 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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|
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外币折算调整 |
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— |
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— |
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净亏损 |
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|
— |
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— |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
余额-2023 年 3 月 31 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
见简明合并中期财务报表附注。
8
LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
欺骗密集合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
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2024 |
|
|
2023 |
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来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
归因于Lineage的净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
归属于非控股权益的净亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
调整以核对归属于Lineage Cell Therapeutics, Inc.的净亏损 |
|
|
|
|
|
|
||
有价股票证券亏损（收益），净额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
有价债务证券收入的增加 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
折旧和摊销费用 |
|
|
|
|
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|
||
使用权资产和负债的变化 |
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|
( |
) |
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|
无形资产的摊销 |
|
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基于股票的薪酬 |
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递延所得税优惠 |
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( |
) |
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外币调整和其他损失 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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|
|
|
|
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||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
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|
( |
) |
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应付账款和应计负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
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|
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来自投资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
购买有价债务证券 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
有价债务证券的到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
购买设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动提供的（用于）净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
||
来自融资活动的现金流量: |
|
|
|
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||
行使员工期权的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
因缴纳员工税而收到和退休的普通股 |
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( |
) |
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出售普通股的收益 |
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支付报价费用 |
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) |
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偿还融资租赁负债 |
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( |
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( |
) |
融资活动提供的净现金 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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( |
) |
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( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金的净增长 |
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现金、现金等价物和限制性现金： |
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在期初 |
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在期限结束时 |
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补充披露： |
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支付利息的现金 |
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$ |
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$ |
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非现金融资补充计划和 |
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应付账款中的财产和设备支出 |
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$ |
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$ |
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行使股票期权应收账款 |
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$ |
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$ |
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现金、现金等价物和限制性现金的对账，期末： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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存款和其他长期资产中包含的限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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$ |
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$ |
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||
见简明合并中期财务报表附注。
9
LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
的笔记 简明合并中期财务报表
（未经审计）
1。组织和业务概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发新的异基因或 “现成的” 细胞疗法，以满足未满足的医疗需求。我们的计划基于我们专有的基于细胞的技术平台以及相关的开发和制造能力。在这个平台上，我们设计、开发、制造和测试具有与人体自然存在的细胞相似或相同的解剖和生理功能的特殊人体细胞。我们制造的细胞是通过将定向分化方案应用于已建立、具有良好特征且可自我更新的多能细胞系而产生的。这些协议生成的细胞具有与特定和所需的发育谱系相关的特征。从此类谱系中提取的与基础疾病相关的细胞被移植到患者体内，以便（a） 替换或支持因退行性疾病、衰老或创伤而缺失或功能失调的细胞，以及 (b) 恢复或增强患者的功能活动。
我们的业务战略是有效利用我们的技术平台以及我们的开发、配方、交付和制造能力，在内部或与战略合作伙伴一起推进我们的计划，以进一步提高其价值和成功概率。
一个重要的重点领域是我们与F. Hoffmann-La Roche Ltd和罗氏集团旗下的基因泰克公司（统称或个人，“罗氏” 或 “基因泰克”）达成的合作，根据该合作，我们的主导细胞疗法项目名为OpreGen®，正在开发用于治疗眼部疾病，包括继发于年龄相关性黄斑变性（“AMD”）的地理萎缩（“GA”）。OpreGen（也称为 RG6501）是人类异基因视网膜色素上皮（“RPE”）细胞的悬浮液，目前正在对继发于 AMD 的 GA 患者进行的 2a 期多中心临床试验中进行评估。OpreGen 视网膜下输送有可能通过支持视网膜细胞健康和改善视网膜结构和功能，抵消 GA 病变区域的 RPE 细胞流失。根据我们在2021年12月与罗氏签订的合作和许可协议（“罗氏协议”）的条款，我们收到了一美元
我们最先进的未合作候选产品是OPC1，这是一种异基因少突胶质细胞祖细胞疗法，旨在改善脊髓损伤（“SCI”）后的恢复。迄今为止，OPC1已在两项临床试验中进行了测试：一项针对五名患者的急性胸部脊髓损伤的1期临床试验，对所有受试者进行了至少10年的随访；以及一项针对25名患者的亚急性宫颈SCI的1/2a期多中心临床试验，对所有受试者进行了至少两年的评估。两项研究的结果都发表在《脊柱神经外科杂志》上。OPC1 临床开发已部分得到了 $ 的支持
我们的同种异体或 “现成的” 细胞疗法项目管道目前包括：
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
其他节目
我们正在考虑开发其他未公开的候选产品，我们可能会考虑其他涵盖一系列治疗领域和未满足的医疗需求的候选产品。通常，这些候选产品基于相同的平台技术，并采用与上述候选产品类似的引导性细胞分化和移植方法，但在某些情况下，还可能包括旨在提高疗效和/或安全性的基因改造。
我们为扩大细胞疗法平台的应用和支持长期增长所做的努力包括与Eterna达成的战略合作。这反映了我们企业战略的一部分，即利用我们的工艺开发能力，将其与细胞工程和/或编辑技术相结合，开发与当前上市疗法（如果有）相比具有潜在产品特征的新型细胞疗法。
除了寻求通过开发候选产品和通过临床开发推动这些候选产品为股东创造价值外，我们还可能寻求通过许可合作和/或战略交易，例如我们对VAC树突状细胞疗法平台的业务开发方法，从我们的非核心知识产权或相关技术和能力中创造价值。
2。列报基础、流动性和重要会计政策摘要
随附的未经审计的简明合并中期财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及表格10-Q和第S-X条例第8条的说明编制的。根据这些细则和条例，通常包含在综合合并财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自当时经审计的合并财务报表，但不包括GAAP要求的所有信息和脚注。这些未经审计的简明合并中期财务报表应与2023年10-K中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
管理层认为，随附的未经审计的简明合并中期财务报表包括公允列报我们的财务状况和经营业绩所必需的所有调整，仅包括正常的经常性调整。简明的合并经营业绩不一定代表任何其他中期或全年的预期业绩。简明合并中期财务报表和附注中的某些前期金额已重新分类，以符合本期的列报方式。这些项目的重新分类对本期或前期的净亏损、每股净亏损、财务状况或现金流没有影响。具体而言，我们的重新分类是：（i）经营租赁使用权资产现在在简明合并资产负债表中与财产和设备净额分开列报；（ii）销售成本现已包含在简明合并运营报表的运营费用中；（iii）外币交易收益（亏损）现在与简明合并运营报表中的其他收入（支出）分开列报。
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
整合原则
随附的未经审计的简明合并中期财务报表包括我们子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间账户和交易均已清除。下表列出了截至2024年3月31日Lineage对其子公司已发行股份的直接或间接所有权：
子公司 |
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业务领域 |
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家系 |
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国家 |
Cell Cure 神经科学有限公司 |
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以色列 |
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ES Cell 国际私人有限公司有限公司 |
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新加坡 |
截至2024年3月31日，Lineage合并了其直接和间接的全资或控股子公司，因为Lineage有能力通过其所有权控制其运营和财务决策和政策，而且非控股权益作为股东权益的单独组成部分反映在Lineage的简明合并资产负债表上。
流动性
2024 年 3 月 31 日，我们有 $
资本资源
自成立以来，我们蒙受了巨额营业亏损，主要通过发行股权证券、出售我们以前的子公司OncoCyte Corporation和AgeX Therapeutics, Inc. 的普通股、研究补助金的收益、合作收入、产品销售的特许权使用费以及研究产品和服务的销售来为我们的运营提供资金。
截至2024年3月31日，美元
额外资本要求
我们的财务义务主要包括根据许可协议对许可方的义务、与包括以色列创新局（“IIA”）在内的政府实体提供的补助金相关的义务、与提供研究服务的供应商签订的合同规定的义务以及与供应商的购买承诺。
我们在许可协议下对许可方的义务以及与从政府实体获得的补助金相关的义务要求我们在未来支付款项，例如分许可费、里程碑付款、赎回费、特许权使用费和专利维护费用。当我们将适用的知识产权转许可给第三方时，应向许可人或政府实体支付分许可费；费用基于我们从分许可人那里获得的许可相关收入的百分比。里程碑付款，包括与罗氏协议相关的款项，应在实现商业、开发和监管里程碑后支付给许可方或政府实体。根据创新法，应向IIA支付的赎回费应在收到根据罗氏协议收到的里程碑付款和特许权使用费时支付。有关其他信息，请参阅附注13（承付款和意外开支）。特许权使用费，包括与我们在罗氏协议下可能获得的特许权使用费相关的特许权使用费，应根据许可产品净销售额的百分比支付给许可方或政府实体。专利维护费用应支付给许可方，作为维护许可专利费用的补偿。由于付款的或有性质，根据我们的许可协议向许可方付款的金额和时间不确定，并且可能在不同时期之间波动很大。截至2024年3月31日，我们尚未将这些承诺纳入我们的简明合并资产负债表，因为触发我们付款义务的事件的实现及其时间不是固定和不可确定的。
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
在正常业务过程中，我们与合同研究机构、合同制造组织和其他第三方签订服务协议。通常，这些协议规定在接到通知后终止，根据终止的时间和协议条款，在终止时应支付具体的款项。这些协议规定的付款金额和时间不确定，视所提供服务的启动和完成而定。
重要会计政策
我们在2023年10-K第8项的合并财务报表附注2中描述了我们的重要会计政策。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的重要会计政策没有变化。
最近发布和最近通过的会计公告
财务会计准则委员会（“FASB”）或公司自指定生效日期起采用的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。公司对最近发布的会计公告进行了评估，认为任何公告都不会对公司的简明合并中期财务报表或相关财务报表披露产生重大影响。
3。收入
在本报告所述期间，我们的分类收入如下（以千计）：
|
|
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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合作协议下的收入 |
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预付许可费 (1) |
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$ |
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$ |
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合作协议下的总收入 |
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特许权使用费、许可和其他收入 (2) |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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我们正在认出美元
对于在2014-09年会计准则更新（“ASU”）范围内与客户（包括合作伙伴）签订的合同， 与客户签订合同的收入（主题 606），截至2024年3月31日分配给剩余履约义务的交易价格总额 w作为 $
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
与客户（包括合作伙伴）签订的合同的应收账款、净收入和递延收入（合同负债）包括以下内容（以千计）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
应收账款，净额-期初 (1) |
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$ |
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|
$ |
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应收账款，净额-期末 (1) |
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$ |
|
|
$ |
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|
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合同负债 (1)(2) |
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递延收入-期初 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
递延收入-期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
4。有价证券
下表汇总了公司持有的有价证券的公允价值及其在公司简明合并资产负债表中的位置（以千计）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
有价债务证券 |
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包含在现金和现金等价物中 (1) |
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$ |
— |
|
|
$ |
|
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包含在有价证券中 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
有价股权证券 |
|
|
|
|
|
|
||
包含在有价证券中 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
有价债务证券
下表汇总了截至2023年12月31日公司简明合并资产负债表中归类为现金和现金等价物的可供出售债务证券（以千计）：
|
|
2023年12月31日 |
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金融资产： |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现的亏损 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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$ |
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$ |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日或2023年12月31日，公司尚未确认任何处于未实现亏损状况的证券的信用损失备抵金。该公司认为，个人未实现亏损是利率变动导致的暂时下降，我们打算将这些有价债务证券持有至到期。
有价股票证券
有价股票证券按公允价值列报，收入中包含与按市值计价调整相关的未实现收益和亏损。Lineage的有价股权证券由OncoCyte Corporation（“OCX”）和哈达西特生物控股有限公司（“HBL”）的普通股组成。所有股票价格均根据适用季度最后一天的OCX和HBL普通股的收盘价确定，如果一个季度的最后一天下跌的当天不是交易日，则根据适用季度的最后一个交易日的收盘价确定。截至2024年3月31日和2023年12月31日，这些股票的总公允价值为美元
14
LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
下表显示了有价股权证券的已实现和未实现（亏损）收益（以千计）：
|
|
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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有价股权证券（亏损）收益，净额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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减去：已售有价股权证券收益中确认的亏损 |
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持有的有价股权证券确认的未实现（亏损）收益 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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5。财产和设备，净额
财产和设备，包括融资租赁，按成本列报，扣除累计折旧和摊销。财产和设备的成本在资产的估计使用寿命内使用直线法进行折旧或摊销，范围从
截至2024年3月31日和2023年12月31日，财产和设备的净额包括以下内容（以千计）：
|
|
2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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||
设备、家具和固定装置 |
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$ |
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$ |
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租赁权改进 |
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使用权资产-融资租赁 |
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累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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6。商誉和无形资产，净额
截至2024年3月31日和2023年12月31日，商誉和无形资产净额包括以下内容（以千计）：
|
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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善意 (1) |
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$ |
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无形资产： |
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收购IPR&D — OPC1（来自阿斯特里亚斯合并案） (2) |
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$ |
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$ |
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收购IPR&D — VAC（来自阿斯特里亚斯合并公司） (2) |
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需要摊销的无形资产： |
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获得的专利 |
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获得的特许权使用费合同 (3) |
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无形资产总额 |
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累计摊销 (4) |
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无形资产，净额 |
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$ |
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$ |
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
Lineage在估计的时间段内摊销其无形资产
7。应付账款和应计负债
截至2024年3月31日和2023年12月31日，应付账款和应计负债包括以下内容（以千计）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计补偿 |
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应计负债 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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8。公允价值测量
公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的价格。为了提高公允价值衡量标准的可比性，以下层次结构根据ASC 820-10-50优先考虑用于衡量公允价值的估值方法的输入， 公允价值计量和披露:
我们没有在公允价值层次结构的三个层次之间转移任何工具。
由于到期日相对较短，现金、限制性现金、应收账款、应付账款和应计负债的账面价值接近其各自的公允价值。我们定期按公允价值衡量我们的现金等价物和有价证券。
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使用公允价值测量 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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相同资产在活跃市场的报价 |
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重要的其他可观测输入 |
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大量不可观察的输入 |
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资产： |
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货币市场基金 (1) |
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有价债务证券 (1) |
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有价股权证券 |
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按公允价值计量的总资产 |
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$ |
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
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使用公允价值测量 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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相同资产在活跃市场的报价 |
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重要的其他可观测输入 |
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大量不可观察的输入 |
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资产： |
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货币市场基金 (1) |
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$ |
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$ |
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有价债务证券 (1) |
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有价股权证券 |
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按公允价值计量的总资产 |
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Lineage的有价股票证券包括OCX和HBL的股票。这两只证券在纳斯达克报价的公允价值都很容易确定 或 TASE（等级 1）。这些证券按公允价值计量，并根据证券截至公布之日的收盘交易价格，在随附的简明合并资产负债表中列报为流动资产。
9。关联方交易
关于2019年2月和2019年10月提起的质疑Asteria合并的假定股东集体诉讼（见附注13（承诺和意外开支））， Lineage同意为Lineage董事会成员尼尔·布拉德舍尔、Lineage的股东Broadwood Partners, L.P. 和担任Broadwood Partners, L.P. 普通合伙人的布罗德伍德资本公司支付法律辩护费用，他们在被解雇之前均被指定为诉讼的被告。自问题出现到2024年3月31日为止，Lineage已经花费了大约美元
2024年2月6日，我们与某些投资者签订了股票购买协议，该协议涉及以注册直接发行方式购买和出售总额为
10。股东权益
优先股
Lineage 已获授权发行
普通股
2022年12月31日，Lineage获准发行
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
市场上销售计划
2020年5月，Lineage进行了受控股权发行军士长与作为销售代理的Cantor Fitzgerald & Co. 签订的销售协议（“先前销售协议”），根据该协议，Lineage可以通过自动柜员机计划不时出售其普通股。
2021年12月，Lineage就高达美元的要约和出售向美国证券交易委员会提交了招股说明书补充文件
2024年3月，Lineage终止了先前的销售协议，并与作为销售代理的B. Riley Securities, Inc.（“销售代理”）签订了销售协议（“自动柜员机销售协议”），根据该协议，Lineage可以通过自动柜员机计划不时发行和出售其普通股。
2024年3月，Lineage向美国证券交易委员会提交了与美元要约和出售有关的招股说明书补充文件
截至 2024 年 3 月 31 日，Lineage 已售出
根据2024年招股说明书补充文件发行的股票是根据Lineage在S-3表格（文件编号333-254167）上的有效上架注册声明进行注册的，该声明于2021年3月5日向美国证券交易委员会提交，并于2021年3月19日宣布生效。
Lineage同意向销售代理支付最高佣金
11。股票奖励
股权激励计划奖励
2021年9月，我们的股东批准了Lineage Cell Therapeutics, Inc. 2021年股权激励计划，2023年9月，我们的股东批准了一项修正案，以增加根据该计划可能发行的普通股数量
根据2021年计划可能发行的普通股总数将不超过 (i) 的总和，但须根据我们的资本的某些变化进行调整
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
2021年计划下的活动摘要如下（以千计，每股金额除外）：
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数字 |
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加权 |
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加权 |
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聚合内在价值 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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授予的期权 |
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期权过期/没收/取消 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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期权可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
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期权可行使且预计将归属 |
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数字 |
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加权 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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RSU 被没收 |
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( |
) |
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RSU 已归属 |
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( |
) |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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2012年计划和2018年激励期权（在所有股票计划之外向Lineage高管发行）的活动摘要如下（以千计，每股金额除外）：
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数字 |
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加权 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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行使的期权 |
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期权过期/没收/取消 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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期权可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
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股票薪酬支出
简明合并运营报表中的运营费用包括股票薪酬支出，如下所示（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
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截至2024年3月31日，与所有股权计划（包括2018年激励期权）下未归属股票期权和未归属限制性股票单位相关的未确认薪酬成本总额为美元
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
归属于普通股股东的每股基本和摊薄净收益（亏损）
每股基本收益的计算方法是将归属于Lineage普通股股东的净收益或亏损除以已发行普通股的加权平均数，扣除股票期权和限制性股票单位，在此期间将由Lineage进行回购（如果有）。摊薄后的每股收益的计算方法是将归属于Lineage普通股股东的净收益或亏损除以已发行普通股的加权平均数，并根据在已发行股票期权、限制性股票奖励和认股权证下可发行的潜在稀释性普通股（使用国库股票法）、使用折算法的可转换优先股（如果有）以及子公司持有的库存股（如果有）的影响进行了调整。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，Lineage报告了归属于普通股股东的净亏损，因此，所有可能摊薄的普通股在这些时期都被视为反稀释股。
以下普通股等价物不包括在报告期内每股普通股摊薄净亏损的计算范围内，因为将它们包括在内会产生反稀释作用（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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股票期权 |
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限制性库存单位 |
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12。所得税
过渡期所得税准备金通常使用ASC 740-270规定的估计年度有效税率确定， 所得税，中期报告。随着获得新信息，有效税率在年内可能会出现波动，这可能会影响用于估算年度有效税率的假设，包括估值补贴和递延所得税资产估值补贴的变化、与不确定税收状况相关的税收优惠（如果有）的确认或取消确认以及Lineage开展业务的司法管辖区税法的变化或解释等因素。ASC 740-270还规定，如果实体无法可靠地估计其部分或部分普通收入或损失，则应在报告该项目的过渡期内报告适用于无法估算的项目的所得税准备金或福利。对于Lineage无法可靠地按年度估算的项目，Lineage使用年初至今的实际有效税率，而不是估计的年度有效税率来确定每个项目的税收影响，包括使用所有可用的净营业亏损和其他抵免额或递延所得税资产。
根据ASC 740，当递延所得税资产的某些部分很可能无法变现时，将提供估值补贴。Lineage自2018年12月31日起设立了全额估值补贴，这是由于其净营业亏损结转和其他递延所得税资产（包括其子公司产生的国外净营业亏损）中实现未来税收优惠的不确定性。
对于自2022年1月1日或之后开始的纳税年度，2017年《减税和就业法》（“TCJA”）取消了目前扣除研发费用的选项，并要求纳税人根据IRC第174条，在美国境外进行的研究活动的资本化和摊销期限为15年。尽管国会正在考虑通过立法来废除或推迟这一资本化和摊销要求，但尚不确定该条款是否会被废除或以其他方式修改。如果该要求不被废除或取代，它将减少我们在未来几年对研发费用的税收减免。
2017年《税法》要求美国股东获得某些外国子公司赚取的全球无形低税收收入（“GILTI”）。一般而言，GILTI是指美国股东的国外净收入总额超过视同的有形资产回报率。该条款还允许扣除GILTI的50％：但是，该扣除额仅限于该公司在GILTI之前的美国收入。Lineage 在 2021 年和 2022 年产生了 GILTI 收入。在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
在截至2024年3月31日的三个月中，Lineage没有记录递延税收优惠或准备金支出。在截至2023年3月31日的三个月中，Lineage录得了1美元
13。承付款和或有开支
不动产租赁
卡尔斯巴德租约
2019年5月，Lineage签订了大约租约
除基本租金外，Lineage还按比例支付某些开支增加的部分，包括不动产税、公用事业（不分开计入租赁空间）和房东的运营费用，其金额超过房东产生的这些费用。这些按比例的费用在发生时记作支出，不包括在使用权（“ROU”）资产和租赁负债的计算中。
卡尔斯巴德转租
2022年9月，Lineage签订了大约金额的转租
Cell Cure 租约
Cell Cure 租约
2018年1月，Cell Cure签订了额外租约
2021 年 11 月，Cell Cure 签订了额外租约
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
2022年8月，Cell Cure签订了以下租约
补充信息-租赁
与租赁相关的补充现金流信息如下（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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为计量中包含的金额支付的现金 |
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来自经营租赁的运营现金流 |
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来自融资租赁的运营现金流 |
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为来自融资租赁的现金流融资 |
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为换取租赁义务而获得的使用权资产： |
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经营租赁 |
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融资租赁 |
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与租赁相关的补充资产负债表信息如下（以千计，租赁期限和折扣率除外）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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经营租赁 |
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使用权资产 |
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使用权租赁负债，流动 |
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使用权租赁负债，非流动 |
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经营租赁负债总额 |
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使用权资产 |
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累计摊销 |
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使用权资产，净额 |
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使用权租赁负债，流动 |
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使用权租赁负债，非流动 |
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融资租赁负债总额 |
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剩余租赁期限的加权平均值 |
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经营租赁 |
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加权平均折扣率 |
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经营租赁 |
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
截至2024年3月31日，未来的最低租赁承诺如下（以千计）：
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经营租赁 |
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融资租赁 |
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截至12月31日的年度 |
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2024 |
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2025 |
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2027 |
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租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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经营租赁费用为 $
合作
罗氏协议
2021年12月，Lineage签订了罗氏协议，根据该协议，Lineage授予罗氏开发和商业化RPE细胞疗法的全球独家权利，包括Lineage专有的名为OpreGen的细胞疗法，用于治疗眼部疾病，包括继发于AMD的GA。
根据罗氏协议的条款，罗氏向Lineage支付了1美元
除非任何一方提前终止，否则罗氏协议将在罗氏根据协议承担的所有付款义务到期后逐个产品和逐国到期。罗氏可以在事先书面通知的情况下随时全部终止协议，也可以逐个产品或逐个国家终止协议。如果任何一方未能纠正违约行为或发生涉及另一方的某些破产事件，则任何一方均可在书面通知另一方重大违约的情况下完全终止协议。
2022年1月，Lineage收到了美元
ITI 合作协议
2021年4月，Lineage与Immunomic Therapeutics, Inc.（“ITI”）签订了一项合作协议，根据该协议，Lineage同意执行高达约美元的业绩
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
与哈达西特和国际投资协会的协议
OpreGen计划的部分支持来自哈达萨医疗中心技术转让公司哈达西特的技术许可，以及为满足全球创新生态系统需求而成立的独立机构IIA提供的一系列研究资助。OpreGen基础知识产权的一部分最初是在哈达萨医疗中心生成的，并已授权Cell Cure进行进一步开发。
根据第5744号《鼓励工业研究、开发和技术创新》及其下的条例、准则、规则、程序和福利方针（统称为 “创新法”），符合特定标准并经国际投资协会委员会批准的年度研发计划有资格获得资助。发放的补助金通常不超过
《创新法》规定的补助条款通常要求作为补助金计划的一部分开发的产品必须在以色列制造。除非事先获得国际投资协会的书面批准，否则根据该协议开发的专门知识不得转让到以色列境外。将IIA资助的专有技术转让到以色列境外需要获得批准，并根据创新法规定的公式向IIA支付赎回费。2021年11月，IIA研究委员会批准了Cell Cure提出的关于向罗氏授予独家许可和转让OpreGen技术专有知识的申请。根据兑换费的规定，Lineage向IIA支付了大约
根据Cell Cure和Hadasit于2017年6月15日签订的第二份经修订和重述的许可协议，以及2021年12月17日签订的某份书面协议，Cell Cure向Hadasit支付了$的分许可费
与英国癌症研究中心签订的临床试验和期权协议以及许可协议的第二修正案
2020年5月，Lineage和Asterias与CRUK和癌症研究技术（“CRT”）签订了临床试验和期权协议第二修正案（“第二项CTOA修正案”）。第二项CTOA修正案修订了Asterias、CRUK和CRT之间的临床试验和期权协议的初始协议和第一修正案，每项协议的日期均为2014年9月8日。根据第二项CTOA修正案，Lineage承担了Asterias的所有义务，并提前行使了获取CRUK进行的非小细胞肺癌VAC2临床试验生成的数据的选择权。
Lineage和CRT通过同时签订许可协议（“CRT许可协议”）来实现该期权，根据该协议，Lineage支付了英镑的签名费
任何一方均可因另一方未解决的重大违规行为而终止 CRT 许可协议。如果Lineage破产，或者Lineage根据CRT许可协议停止所有产品的开发和商业化，CRT可以终止CRT许可协议。
其他或有债务
根据许可协议和政府实体提供的补助金，我们有义务将来向第三方支付款项，这笔款项将在实现某些开发、监管和商业里程碑时到期支付，或在
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
将我们的权利转许可给另一方。这些承诺包括分许可费、里程碑付款、赎回费和特许权使用费。当我们将基础知识产权转许可给第三方时，分许可费应支付给许可人或政府实体；费用基于我们从分许可人那里获得的许可相关收入的百分比。在未来实现某些发展和监管里程碑后，应向许可方或政府实体支付里程碑款项。根据创新法，应向IIA支付的赎回费应在收到根据罗氏协议收到的任何里程碑和特许权使用费时支付。特许权使用费根据许可产品净销售额的百分比支付给许可方或政府实体。截至2024年3月31日，我们尚未将这些承诺纳入我们的简明合并资产负债表，因为这些事件的实现和时间不是固定和不可确定的。
诉讼 — 一般
在正常业务过程中，我们不时受到法律诉讼和索赔。尽管管理层目前认为，这些诉讼的最终结果，无论是个人还是总体而言，都不会对我们的财务状况、现金流或经营业绩的总体趋势造成重大损害，但法律诉讼存在固有的不确定性，可能出现不利的裁决或结果，这些裁决或结果会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。除了与我们的业务相关的普通例行诉讼外，我们目前没有受到任何未决的重大诉讼的约束。
Asterias 的合并
2018年11月，Lineage、Asterias Biotherapeutics, Inc.（“Asterias”）和Lineage的全资子公司Patrick Merger Sub, Inc. 签订了一项协议和合并计划，根据该协议和合并计划，Lineage同意通过股票换股交易（“Asterias合并”）收购Asterias的所有已发行普通股。Asterias合并于2019年3月结束。2019年10月，对该公司和某些其他点名被告提起了质疑Asterias合并的假定集体诉讼。
2023年2月，法院批准了《折衷与和解条款和协议》，根据该条款和协议，Lineage和被告的某些保险公司支付了美元
Lineage和所有被告已经否认并将继续否认诉讼中指控的索赔，和解协议并不反映或构成对任何责任、过失、不当行为、伤害或损害或对任何被告的任何不当行为、行为或不作为的任何承认、让步、推定、证据、证据或认定。
Premvia 诉讼和解
2019年7月，该公司连同其他被点名的被告在加利福尼亚州高等法院被起诉，该案如上所述 冈萨雷斯诉阿罗诺维茨医学博士等人。原告声称与2017年和2018年在候选产品Premvia的临床试验中使用相关的医疗过失和产品责任诉讼原因，该公司已停止开发，也没有计划，这与公司目前正在开发的候选细胞疗法无关。2023年2月，公司和其他被告分别与原告签订了和解协议，根据该协议，被告双方在不承认任何责任的情况下同意向原告支付指定金额，以换取全额和解以及索赔的解除和解除。公司的保险涵盖了公司支付的全部金额，不包括美元
HBL 书籍和记录申请
2023年4月17日，Cell Cure收到了根据第5759-1999号以色列公司法第198A条要求披露文件的动议。该动议由HBL Hadasit Bio-Holdings Ltd.（“HBL”）向特拉维夫-雅法地方法院（“法院”）提出，该公司目前持有Cell Cure约5％的股东。根据该议案，要求出示文件旨在让HBL研究是否可能采取与Lineage和Cell Cure之间签订的公司间合作和许可协议（“公司间协议”）的有效性有关的衍生行动，根据该协议，Cell Cure向Lineage转让了某些权利和其他资产，Lineage同意承担与OpreGen® 计划有关的Cell Cure的某些责任和义务。HBL在其动议中声称，除其他外，Lineage以Cell Cure的控股股东的身份和Cell Cure董事会成员对Cell Cure造成了损害，因为公司间公司
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LINEAGE CELL疗法有限公司和子公司
简明合并中期财务报表附注（续）
（未经审计）
协议是一项利益相关方交易，其定价不公平，它利用Cell Cure的资源为Lineage谋取利益。该动议旨在下令迫使Cell Cure向HBL披露并向HBL交付议案中描述的文件，法院认为适当的额外、累积或替代性救济，并报销HBL的费用，包括律师费。法院于2024年3月14日就该动议举行听证会，在听证会上，法院提议聘请一家第三方估值公司，以评估为支持公司间协议而进行的估值的公平性，双方同意。目前无法评估该诉讼的结果是否会对Lineage的合并经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。因此，根据ASC 450的规定， 突发事件，Lineage没有记录与该法律诉讼相关的任何或有负债的应计额，因为Lineage认为负债虽然可能，但不可能，也不可估计，而且目前无法合理估计任何范围的潜在或有负债金额。Lineage将发生的法律费用记录在案。
雇佣合同
Lineage与其所有执行官签订了雇佣协议。根据协议的规定，Lineage可能需要为协议中规定的控制权变更和非自愿解雇相关事宜承担遣散费。
赔偿
在正常业务过程中，Lineage可能同意赔偿和补偿其他各方，通常是Lineage的临床研究组织、研究人员、临床场所和供应商，因第三方在使用或测试Lineage产品和服务时提出的索赔而蒙受或产生的损失和费用。赔偿还可能涵盖与Lineage产品和服务相关的专利权、版权或其他知识产权的第三方侵权索赔。这些赔偿协议的期限通常在与之相关的特定研究、开发、服务或许可协议终止或到期后继续有效。根据这些赔偿协议，Lineage未来可能需要支付的款项通常不受任何规定的最高金额的限制。通常，Lineage不受任何实质性索赔或赔偿要求的约束。Lineage维持责任保险单，限制赔偿协议下的财务风险。因此，截至2024年3月31日或2023年12月31日，Lineage尚未记录这些协议的任何负债。
特许权使用费和许可费
我们与研究机构、大学和其他各方签订了许可协议，为我们提供了使用知识产权进行研发活动的某些权利，以换取未来产品销售的特许权使用费（如果有）。此外，为了维护这些许可证和其他权利，我们必须遵守各种条件，包括支付专利相关费用和年度最低维护费。
作为Asterias合并的一部分，Lineage收购了Asterias从Geron公司收购的专利家族下产生的现金流的特许权使用费收入。Lineage继续从这些专利产生的特许权使用费中向Geron支付特许权使用费。特许权使用费收入包含在我们简明的合并运营报表中的特许权使用费、许可证和其他收入中。在我们的简明合并运营报表中，特许权使用费收入和特许权使用费分别包含在特许权使用费、许可和其他收入以及销售成本中。
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它em 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本报告中未经审计的简明合并中期财务报表及其附注以及2023年10-K中包含的截至2023年12月31日年度的经审计的财务报表及其附注一起阅读。过去的经营业绩不一定代表未来可能出现的业绩。
以下讨论包括前瞻性陈述。参见上文 “关于前瞻性陈述的特别说明”。前瞻性陈述并不能保证未来的表现，我们的实际业绩可能与目前的预期和历史业绩存在重大差异，具体取决于各种因素，包括但不限于第一部分第1A项中讨论的因素。我们 2023 年 10-K 的风险因素，以及我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中的风险因素，包括本报告第二部分第 1A 项 “风险因素” 标题下讨论的任何风险因素。
本报告中提供的所有信息均基于我们的财政年度。除非另有说明，否则提及的特定年度、季度、月份或期间是指我们截至12月31日的财政年度以及这些财政年度的相关季度、月份和期间。
公司和业务概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发新的异基因或 “现成的” 细胞疗法，以满足未满足的医疗需求。我们的计划基于我们专有的基于细胞的技术平台以及相关的开发和制造能力。在这个平台上，我们设计、开发、制造和测试具有与人体自然存在的细胞相似或相同的解剖和生理功能的特殊人体细胞。我们制造的细胞是通过将定向分化方案应用于已建立、具有良好特征且可自我更新的多能细胞系而产生的。这些协议生成的细胞具有与特定和所需的发育谱系相关的特征。从此类谱系中提取的与基础疾病相关的细胞被移植到患者体内，以便（a） 替换或支持因退行性疾病、衰老或创伤而缺失或功能失调的细胞，以及 (b) 恢复或增强患者的功能活动。
我们的业务战略是有效利用我们的技术平台以及我们的开发、配方、交付和制造能力，在内部或与战略合作伙伴一起推进我们的计划，以进一步提高其价值和成功概率。
一个重要的重点领域是我们与F. Hoffmann-La Roche Ltd和罗氏集团旗下的基因泰克公司（统称或个人，“罗氏” 或 “基因泰克”）达成的合作，根据该合作，我们的主导细胞疗法项目名为OpreGen®，正在开发用于治疗眼部疾病，包括继发于年龄相关性黄斑变性（“AMD”）的地理萎缩（“GA”）。OpreGen（也称为 RG6501）是人类异基因视网膜色素上皮（“RPE”）细胞的悬浮液，目前正在对继发于 AMD 的 GA 患者进行的 2a 期多中心临床试验中进行评估。OpreGen 视网膜下输送有可能通过支持视网膜细胞健康和改善视网膜结构和功能，抵消 GA 病变区域的 RPE 细胞流失。根据我们在2021年12月与罗氏签订的合作和许可协议（“罗氏协议”）的条款，我们在2022年1月收到了5000万美元的预付款，并且有资格额外获得高达6.2亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。我们还有资格获得OpreGen在美国和其他主要市场的净销售额的分级两位数百分比的特许权使用费。2024年5月7日，我们与基因泰克签订了服务协议，根据该协议，我们将提供补充的临床、技术、培训、制造和采购服务，以支持OpreGen计划的持续推进和优化。
我们最先进的未合作候选产品是OPC1，这是一种异基因少突胶质细胞祖细胞疗法，旨在改善脊髓损伤（“SCI”）后的恢复。迄今为止，OPC1已在两项临床试验中进行了测试：一项针对五名患者的急性胸部脊髓损伤的1期临床试验，对所有受试者进行了至少10年的随访；以及一项针对25名患者的亚急性宫颈脊髓损伤的1/2a期多中心临床试验，对所有受试者进行了至少两年的评估。两项研究的结果都发表在《脊柱神经外科杂志》上。加州再生医学研究所（“CIRM”）的1430万美元拨款部分支持了OPC1临床开发。2024年1月，我们提交了OPC1的研究性新药（“IND”）修正案，因为它与我们的拟议剂量有关（D的交付 Oligodendrocyte 祖细胞 S脊髓损伤： E一部小说的估值 Device）临床研究，旨在评估一种新型脊髓输送设备在亚急性和慢性脊髓损伤患者中向脊柱实质注射OPC1的安全性和实用性。我们收到了美国食品药品管理局的书面信函，告诉我们，由于该机构的工作量巨大，PDUFA的优先事项相互冲突，其对我们的IND修正案和DOSED研究方案的审查仍在进行中。我们还收到了美国食品和药物管理局的信息请求，我们正在及时回应所有这些请求，此类信息请求不涉及任何承诺开展会推迟DOSED研究开始的额外活动。我们打算继续与食品和药物管理局密切合作，回应任何其他信息请求和/或反馈。同时，我们将继续专注于常规试验准备工作和相关活动，以支持我们在2024年第二季度为DOSED研究开放首个临床研究站点。
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我们的同种异体或 “现成的” 细胞疗法项目管道目前包括：
其他节目
我们正在考虑开发其他未公开的候选产品，我们可能会考虑其他涵盖一系列治疗领域和未满足的医疗需求的候选产品。通常，这些候选产品基于相同的平台技术，并采用与上述候选产品类似的引导性细胞分化和移植方法，但在某些情况下，还可能包括旨在提高疗效和/或安全性的基因改造。
我们为扩大细胞疗法平台的应用和支持长期增长所做的努力包括与Eterna达成的战略合作。这反映了我们企业战略的一部分，即利用我们的工艺开发能力，将其与细胞工程和/或编辑技术相结合，开发与当前上市疗法（如果有）相比具有潜在产品特征的新型细胞疗法。
除了寻求通过开发候选产品和通过临床开发推动这些候选产品为股东创造价值外，我们还可能寻求通过许可合作和/或战略交易，例如我们对VAC树突状细胞疗法平台的业务开发方法，从我们的非核心知识产权或相关技术和能力中创造价值。
以色列-哈马斯战争
我们的所有制造流程，包括细胞库和候选细胞疗法产品的产品制造，均由我们的子公司Cell Cure在其位于以色列耶路撒冷的工厂进行，我们三分之二以上的员工是位于同一设施的Cell Cure员工。截至本报告发布之日，我们的行动尚未因2023年10月开始的以色列-哈马斯战争而受到重大或不利影响。
出于安全考虑，以及政府对行动和旅行的限制以及为应对持续战争而采取的其他预防措施，我们在以色列设施的运营受到暂时影响。此外，以色列的一些雇员是预备役军人，应立即征召他们应对以色列战争。以色列的一些雇员已被激活执行军事任务，其他雇员也可能被激活。此外，对在战争地区工作的员工的总体影响可能会对我们的运营产生不利影响。尽管我们已经制定了业务连续性计划，以应对战争可能造成的中期或长期中断，但我们在以色列的设施的任何长期关闭，或者这些设施遭到破坏，或者如果敌对行动以其他方式干扰了我们设施的持续运营，或者如果相当数量的员工在很大一段时间内无法工作，我们的业务将受到重大和不利影响。
目前无法预测持续战争的范围、持续时间或严重程度或其对我们的业务、财务状况或经营业绩的影响。持续的战争正在迅速演变，可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响，包括我们筹集资金的能力，以及以色列的整体经济和新以色列谢克尔的价值。参见标题为 “我们目前所有的制造业务都是在以色列耶路撒冷的工厂进行的。因此，以色列的政治和经济状况以及涉及以色列的战争、恐怖袭击或其他武装冲突，例如2023年10月开始的以色列-哈马斯战争，可能会直接影响我们的业务。在2023年10-K中，任何严重干扰我们在耶路撒冷设施的正常运营过程的事件或条件都可能损害我们的业务，并对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。”
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我们的商业保险可能不涵盖因战争和恐怖主义相关事件而可能造成的损失。尽管以色列政府目前承担恐怖袭击或战争行为造成的直接损害赔偿金的赔偿价值，但我们无法保证政府的这种保险能够维持下去，也无法保证它足以弥补我们的潜在损失。我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。
关键会计估计
如果会计政策要求根据估算时高度不确定的事项的假设进行会计估计，如果可以合理地使用不同的估计，或者合理可能发生的估算变更可能对财务报表产生重大影响，则该会计政策被视为至关重要。有关会计政策和相关估计，我们认为对理解我们的简明合并中期财务报表、财务状况和经营业绩以及需要复杂的管理层判断和假设或涉及不确定性的会计政策和相关估算是最关键的会计政策和相关估计，请参阅我们的2023年10-K第二部分第8项中的重要会计估算以及我们的合并财务报表和相关附注。截至2023年12月31日止年度的10-K表第二部分第8项所述的会计政策中涉及的估计和判断仍然是我们的关键会计政策，在截至2024年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策没有其他重大变化。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
收入
下表中的金额显示了我们在所列期间按来源分列的合并收入（以千计，百分比除外）。
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
美元 |
|
|
百分比 |
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
（减少） |
|
|
（减少） |
|||
协作收入 |
|
$ |
1,187 |
|
|
$ |
2,121 |
|
|
$ |
(934 |
) |
|
(44)% |
特许权使用费、许可和其他收入 |
|
|
257 |
|
|
|
265 |
|
|
|
(8 |
) |
|
(3)% |
总收入 |
|
$ |
1,444 |
|
|
$ |
2,386 |
|
|
$ |
(942 |
) |
|
(39)% |
在截至2024年3月31日的三个月中，总收入同比减少90万美元，主要是由于合作收入减少了90万美元，这与罗氏协议下的本期合作收入减少有关，这是由于该合作协议下产生的总估计成本总体增加所致。根据支持绩效义务的估计成本的变化，协作收入可能会在不同时期之间波动。截至2023年12月31日，合作收入已包含在递延收入中（有关更多信息，请参阅本报告中包含的简明合并财务报表附注3（收入））。
运营费用
我们的运营费用包括销售成本、研发费用以及一般和管理费用。
销售成本。这些费用包括与特许权使用费收入相关的成本，特许权使用费收入来自我们的分许可证持有人的产品销售。
研究和开发费用。这些费用包括公司赞助、合作和合同研发活动产生的费用。这些成本包括直接支出和间接的与研究相关的管理费用，包括薪酬和相关福利、股票薪酬、咨询费、研究和实验室费用、研究设施租金、无形资产摊销以及为获得专利和其他技术使用许可而向第三方支付的许可费。未来有其他用途的研发费用将作为无形资产资本化，没有未来收益或替代用途的研发成本将在发生时记作支出。第三方补助金产生和报销的研发费用与我们的合并运营报表中确认的补助金收入大致相当。特许权使用费和分许可费记作研发费用，除非它们与产品销售的特许权使用费有关，我们在合并运营报表中将特许权使用费归类为销售成本。我们预计，我们的研发总支出将在每个报告期内波动，这取决于多个因素，包括（i）每个细胞疗法项目的开发阶段，（ii）每个项目的可用资源以及（iii）合同义务的时间安排。
29
一般和管理费用。这些费用包括员工和董事薪酬及相关福利，包括高管和公司人员的股票薪酬、专业和咨询费，以及分配的管理费用，例如设施租金和设备租赁和维护、分配给一般和管理费用的保险费用、专利申请、起诉和维护费用、证券交易所相关费用、折旧费用、营销成本、法律和会计费用以及其他杂项费用。
下表显示了我们在所列期间的运营费用（以千计，百分比除外）。
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
美元 |
|
|
百分比 |
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
（减少） |
|
|
（减少） |
|||
销售成本 |
|
$ |
98 |
|
|
$ |
119 |
|
|
$ |
(21 |
) |
|
(18)% |
研究和开发 |
|
$ |
3,010 |
|
|
$ |
4,185 |
|
|
$ |
(1,175 |
) |
|
(28)% |
一般和行政 |
|
|
4,997 |
|
|
|
4,724 |
|
|
|
273 |
|
|
6% |
运营费用总额 |
|
$ |
8,105 |
|
|
$ |
9,028 |
|
|
$ |
(923 |
) |
|
(10)% |
研究和开发费用。在截至2024年3月31日的三个月中，研发费用总额同比减少120万美元，主要是由于：（i）我们的OpreGen计划净减少20万美元；（ii）与我们的OPC1计划相关的净减少40万美元；（iii）我们的临床前项目减少30万美元，以及（iv）我们的其他研发项目减少30万美元，主要是我们的其他研发项目与减少制造活动有关。
下表显示了我们在报告期内按计划分配的研发费用总额（以千计，百分比除外）。
|
|
截至3月31日的三个月 |
||||||||||
|
|
金额 |
|
|
占总数的百分比 |
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
2023 |
||
OpreGen® |
|
$ |
1,314 |
|
|
$ |
1,517 |
|
|
44% |
|
37% |
OPC1 |
|
|
1,029 |
|
|
|
1,401 |
|
|
34% |
|
33% |
ANP1 |
|
|
444 |
|
|
|
443 |
|
|
14% |
|
10% |
PNC1 |
|
|
140 |
|
|
|
158 |
|
|
5% |
|
4% |
RND1 |
|
|
4 |
|
|
|
306 |
|
|
0% |
|
7% |
所有其他节目 |
|
|
79 |
|
|
|
360 |
|
|
3% |
|
9% |
研发费用总额 |
|
$ |
3,010 |
|
|
$ |
4,185 |
|
|
100% |
|
100% |
一般和管理费用。在截至2024年3月31日的三个月中，一般和管理费用同比增长30万美元，主要归因于（i）股票薪酬增加了20万美元，以及（ii）咨询服务成本的总体增加。
30
其他收入和（支出），净额
下表显示了所列期间的其他收入和（支出）净额（以千计，百分比除外）：
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
美元上涨 |
|
|
增长百分比 |
||||||
其他收入（支出），净额 |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
（减少） |
|
|
（减少） |
|||
净利息收入 (1) |
|
$ |
462 |
|
|
$ |
410 |
|
|
$ |
52 |
|
|
13% |
有价股权证券（亏损）收益，净额 (1) |
|
|
(5 |
) |
|
|
40 |
|
|
|
(45 |
) |
|
(113)% |
外币交易收益/（亏损），净额 |
|
|
(354 |
) |
|
|
(472 |
) |
|
|
118 |
|
|
(25)% |
其他收入 |
|
|
- |
|
|
|
457 |
|
|
|
(457 |
) |
|
(100)% |
其他收入（支出）总额，净额 |
|
$ |
103 |
|
|
$ |
435 |
|
|
$ |
(332 |
) |
|
(76)% |
外币交易收益/亏损，净额。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，每个月的外币交易净收益/（亏损）包括我们的子公司Cell Cure和ES Cell International Pte确认的净外币交易收益和亏损。Ltd 和员工留用抵免工资退税（如下所述）。所列期间的外币交易损益主要与Cell Cure和Lineage之间以美元计价的应付票据和应收票据的调整有关。
其他收入，净额根据冠状病毒援助、救济和经济安全法，公司有资格获得员工留用抵免，但须遵守某些标准。员工留用抵免额是每位员工的工资税退款，由美国财政部设计，旨在帮助在COVID大流行期间留住员工的企业。在截至2023年3月31日的三个月中，由于2020年和2021年的季度收入与2019年同期相比有所下降，公司记录了50万美元的员工留用信贷，2024年没有记录可比的信贷。
所得税
根据ASC 740， 所得税，当递延所得税资产的某些部分很可能无法变现时，将提供估值补贴。由于净营业亏损结转和其他递延所得税资产（包括子公司产生的国外净营业亏损）中实现未来税收优惠的不确定性，我们从2018年12月31日起设立了全额估值补贴。
在截至2023年3月31日的三个月中，Lineage录得了180万澳元的递延所得税收优惠，这要归因于能够抵消某些递延所得税资产，抵消与在建研开发（“IPR&D”）相关的递延所得税负债以及相关的估值补贴的发放。已确定，与无限期活资产相关的部分递延所得税负债可以在2018年之前的某些净营业亏损到期之前变现。在截至2024年3月31日的三个月中，Lineage没有记录递延所得税优惠。
流动性和资本资源
概述
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的运营亏损为670万美元，运营现金流为负580万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.914亿美元。自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失，我们预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损。
截至2024年3月31日，我们有4,360万美元的现金、现金等价物和有价证券。2024年2月，我们通过注册直接发行普通股筹集了约1,380万美元的净收益。过去，我们的运营资金主要来自出售普通股和可行使或可转换为普通股的证券、出售我们以前子公司的普通股、研究补助金、合作收入以及与我们当前候选细胞疗法产品无关的产品销售特许权使用费。我们预计，出售我们拥有的前子公司的股票不会成为额外资金的重要来源。有关这些有价股权证券的更多信息，请参阅本报告中包含的简明合并财务报表附注4（有价证券）。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们根据市场发行计划发行和出售了3万股普通股，总收益为37,000美元。截至2024年3月31日，我们的市场发行仍有4000万美元可供出售
31
程序。有关我们的市场发行计划的更多信息，请参阅本报告中包含的简明合并财务报表附注10（股东权益）。
现金流
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
提供的现金（用于）： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(5,783 |
) |
|
$ |
(11,242 |
) |
投资活动 |
|
|
(38 |
) |
|
|
15,426 |
|
筹资活动 |
|
|
14,021 |
|
|
|
1 |
|
汇率变动对现金、现金等价物的影响 |
|
|
(70 |
) |
|
|
(100 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金的净增长 |
|
$ |
8,130 |
|
|
$ |
4,085 |
|
用于经营活动的现金
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为580万美元，这主要反映了670万美元的运营亏损以及90万美元的运营资产和负债的变化。这些项目被120万美元的股票薪酬和20万美元的折旧和摊销的非现金支出所抵消。外币调整对现金流没有影响。
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为1,120万美元，这主要反映了660万美元的运营亏损加上630万美元的资产负债变动。这些项目被100万美元的股票薪酬和20万美元的折旧和摊销的非现金支出所抵消。外币调整和递延税收优惠对现金流没有影响。
投资活动提供的现金（用于）
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的现金为38,000美元，用于购买设备。
截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的现金为1,540万美元，其中包括在此期间到期的2330万美元美国国债，其中与购买美国国债相关的770万美元和用于购买设备的20万美元抵消。
融资活动提供的现金
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为1,400万美元，主要包括出售注册直接发行普通股的净收益以及根据我们的市场发行计划出售普通股的净收益。
截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为 最低限度.
财务义务
我们的财务义务主要包括根据许可协议对许可方的义务、与政府实体（包括IIA）补助金相关的义务、供应商合同规定的提供研究服务的义务以及与供应商的其他购买承诺。
根据许可协议，我们对许可方的义务以及根据我们收到的补助条款对政府实体的义务，要求我们在未来支付与分许可费、里程碑付款、赎回费、特许权使用费和专利维护费用相关的款项。当我们将基础知识产权转许可给第三方时，分许可费应支付给许可人或政府实体；费用基于我们从分许可人那里获得的许可相关收入的百分比。里程碑款项将在未来实现某些商业、开发和监管里程碑（包括与罗氏协议相关的里程碑）后支付给许可方或政府实体。根据创新法，应向IIA支付的赎回费应在收到根据罗氏协议收到的任何里程碑付款和特许权使用费时支付，有关更多信息，请参阅本报告所包含的简明合并财务报表附注13（承诺和意外开支）。特许权使用费根据许可产品（包括与罗氏协议相关的产品）净销售额的百分比支付给许可方或政府实体。专利维护费用应支付给
32
许可人作为维护许可专利费用的补偿。由于付款的或有性质，根据我们的许可协议向许可方以及根据我们收到的补助条款向政府实体付款的金额和时间尚不确定，并且可能在不同时期之间波动很大。截至2024年3月31日，我们尚未将这些承诺纳入合并资产负债表，因为这些事件的实现和时间不是固定和不可确定的。
如上所述，我们已经获得了《创新法》规定的补助金，并需要从销售候选产品和相关服务所产生的收入中向国际投资协定支付特许权使用费，这些收入全部或部分是根据国际投资协定资助的研发计划开发的，或由该计划开发的。根据创新法，我们还需要向IIA支付赎回费。迄今为止，通过从2007年开始的一系列单独拨款，Cell Cure已从IIA获得了总额为1,540万美元的资助，用于支持OpreGen计划。我们有义务支付未来根据罗氏协议可能向IIA支付的任何款项的大约24.1％，但不超过向IIA支付的所有款项的总上限，该上限会随着时间的推移通过应计利息而增加，直到全额支付。截至2024年3月31日，总上限约为9,380万美元。根据创新法，应向IIA支付的赎回费应在收到根据罗氏协议收到的任何里程碑付款和特许权使用费时支付。截至2024年3月31日，我们尚未在合并资产负债表中纳入创新法下应付给国际投资协定的任何未来财务义务，因为根据创新法，需要未来向国际投资协定付款的事件的实现和时间安排不是固定的，也是不可确定的。有关更多信息，请参阅本报告中包含的简明合并中期财务报表附注13（承付款和意外开支）。
截至2024年3月31日，根据Cell Cure和Lineage运营设施的租赁条款，共计350万澳元的租金将到期，其中90万美元将在2024年剩余时间内到期。
在正常业务过程中，我们与合同研究机构、合同制造组织和其他第三方签订服务协议。通常，这些协议规定在接到通知后终止，根据终止的时间和协议条款，在终止时应支付具体的款项。这些协议规定的付款金额和时间不确定，视所提供服务的启动和完成而定。
未来的资金需求
我们预计至少在未来几年内将继续蒙受损失。我们预计，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，在可预见的将来，我们的运营费用将继续增加。因此，我们将需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金。我们对何时寻求额外资本和所需额外资本金额的决定将基于我们对研发计划进展的评估、这些计划范围和重点的变化、某些计划的补助资金变化以及对未来成本、收入和支出率的预测。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能需要推迟、推迟或取消我们的临床试验，或者限制临床试验场所的数量。
我们可能会寻求通过一次或多次股权发行、债务融资、政府或其他赠款融资或其他第三方融资交易（包括潜在的战略联盟和许可或合作协议）或结构性融资（例如特许权使用费货币化交易）来获取我们可能需要的额外资本。我们无法保证以优惠条件提供足够的额外资本（如果有的话）。发行更多证券，无论是股权还是债券，或此类发行的可能性，都可能导致我们普通股的市场价格下跌，而额外股权证券的发行可能导致我们当前股东的利益稀释。如果我们通过战略联盟和许可或合作协议或结构性融资获得额外资本，我们可能需要放弃对我们的知识产权、候选产品的权利或对未来收入来源的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款。无法获得或不足以满足未来资本需求的额外资本需求可能会迫使我们修改、削减、推迟或暂停当前计划运营的部分或全部方面。我们筹集额外资本的能力可能会受到我们无法控制的外部因素的不利影响，例如不利的全球经济状况、美国和全球信贷和金融市场的中断和波动、COVID-19 疫情等突发公共卫生事件、地缘政治冲突、政治和经济不稳定、通货膨胀和相对较高的利率以及其他宏观经济因素。
我们认为，截至2024年3月31日，我们的4,360万美元现金、现金等价物和有价证券将足以在自本报告其他部分所列简明合并中期财务报表发布之日起的至少十二个月内为我们的计划运营提供资金。我们相信，通过我们当前的现金和现金等价物、里程碑和我们预计根据合作协议获得的其他款项，以及我们在市场发行计划下出售普通股所获得的收益，我们将满足长期预期的未来现金需求和义务。
33
Item 3.有关市场风险的定量和定性披露
根据美国证券交易委员会的规章制度，作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本项目所要求的信息。
Item 4.控制和程序
评估披露控制和程序
根据《交易法》第13a-15条，管理层有责任对所有财务报告建立和维持足够的内部控制。截至本报告所涉期末，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，审查和评估了我们的披露控制和程序的有效性。在这次审查和评估之后,管理层集体决定，我们的披露控制和程序自本报告所涉期末起有效，以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息：(i) 在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告；(ii) 酌情收集并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出决定需要披露。
财务报告内部控制的变化
在本报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
34
面值T II-其他信息
Item 1。法律诉讼
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时参与各种法律诉讼。此类诉讼最初可能被视为无关紧要，但后来可能被证明是实质性的。法律诉讼本质上是不可预测的，而且确实会出现过多的判决。鉴于诉讼中固有的不确定性，即使我们可以合理地估计可能的损失金额或损失范围以及合理估计的意外损失，未来实际结果可能会因新的发展或方法的变化而发生变化。此外，法律诉讼可能涉及巨额开支，并分散管理层对其他事项的注意力和资源。有关我们参与的法律诉讼的讨论，请参阅本报告第一部分第1项中简明合并财务报表附注中的附注13（承付款和意外开支）。
它em 1A。风险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。在评估我们的业务以及决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，除了本报告中的其他信息外，您还应仔细考虑2023年10-K中描述的风险和不确定性。所有这些风险和不确定性，以及我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性，都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，并对我们普通股的市场价格产生不利影响，在这种情况下，您可能会损失全部或部分投资。与第一部分第1A项中披露的风险因素相比没有实质性变化。2023 年 10-K 中的风险因素。
Item 2。未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
不适用。
它em 3.优先证券违约
没有。
它em 4.矿山安全披露
不适用。
它em 5.其他信息
35
它em 6。展品
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|
以引用方式纳入 |
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展览 数字 |
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描述 |
|
展览 数字 |
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备案 |
|
申报日期 |
|
文件编号 |
3.1 |
|
经修订的重述公司章程 |
|
3.1 |
|
10-Q |
|
2023年11月9日 |
|
001-12830 |
3.2 |
|
所有权证书 |
|
3.1 |
|
8-K |
|
2019年8月12日 |
|
001-12830 |
3.3 |
|
经修订和重述的章程 |
|
3.2 |
|
8-K |
|
2019年8月12日 |
|
001-12830 |
10.1*^ |
|
注册人与 Brian M. Culley 于 2024 年 3 月 6 日生效的《雇佣协议》第 1 号修正案 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10.2*^ |
|
注册人与 Jill A. Howe 于 2024 年 3 月 6 日生效的《雇佣协议》第 1 号修正案 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10.3*^ |
|
注册人与乔治 ·A· 塞缪尔三世于 2024 年 3 月 6 日生效的《雇佣协议》第 1 号修正案 |
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302（a）条通过的第13a-14（a）条的表格对首席执行官进行认证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302（a）条通过的第13a-14（a）条的表格对首席财务官进行认证 |
|
|
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|
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32.1# |
|
根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 篇第 1350 条对首席执行官和首席财务官进行认证 |
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|
|
|
|
|
101.INS* |
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XBRL 实例文档-该实例文档未出现在交互式数据中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
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101.SCH* |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
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104* |
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封面格式为 Inline XBRL 并包含在附录 101 中 |
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|
|
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* 随函提交
# 随函提供
^ 管理合同或补偿计划或安排
36
信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
|
谱系细胞疗法公司 |
|
|
日期：2024 年 5 月 9 日 |
/s/ Brian M. Culley |
|
Brian M. Culley |
|
首席执行官
|
日期：2024 年 5 月 9 日 |
/s/ 吉尔·安·豪 |
|
吉尔·安·豪 |
|
首席财务官 |
37