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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在从 ___________ 到 __________ 的过渡期内
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
的状态 |
| |
（州或其他司法管辖区 | （美国国税局雇主 | |
公司或组织） | 证件号） |
| ||
（主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称 |
这个 | ||||
普通股，每股无面值* | 不适用 |
* | 不用于交易，但仅用于根据美国证券交易委员会的要求注册美国存托股票（“ADS”）。 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2024 年 5 月 8 日，注册人已经
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QUOIN 制药有限公司
索引
| 页面 |
关于前瞻性陈述的警示性说明 | 1 |
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第一部分财务信息 | 3 |
| |
第 1 项。财务报表。 | 3 |
| |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 | 18 |
| |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。 | 27 |
| |
第 4 项。控制和程序。 | 27 |
| |
第二部分-其他信息 | 28 |
| |
第 1 项。法律诉讼。 | 28 |
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第 1A 项。风险因素。 | 28 |
| |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。 | 29 |
| |
第 3 项。优先证券违约。 | 29 |
| |
第 4 项。矿山安全披露。 | 29 |
| |
第 5 项。其他信息。 | 29 |
| |
第 6 项。展品。 | 30 |
| |
签名 | 31 |
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一般信息
除非另有说明或上下文另有要求，否则本10-Q表季度报告（“季度报告”）中所有提及 “Quoin”、“Quoin Ltd.”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的” 和 “注册人” 等术语均指以色列公司Quoin Pharmicals Ltd. 及其合并子公司。在本季度报告中，美国证券交易委员会被称为 “SEC”，经修订的1933年《证券法》被称为 “证券法”，经修订的1934年证券交易法被称为 “交易法”。
关于前瞻性陈述的警示性说明
和风险因素摘要
本季度报告中包含的某些信息可能被视为1995年《私人证券诉讼改革法》和其他证券法所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述的特征通常是使用前瞻性术语，例如 “可能”、“将”、“期望”、“预期”、“估计”、“继续”、“相信”、“应该”、“打算”、“项目” 或其他类似词语，但这不是识别这些陈述的唯一方式。
这些前瞻性陈述可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略相关的陈述、包含经营业绩或财务状况预测、预期资本需求和开支的陈述、与产品研究、开发、完成和使用相关的陈述，以及涉及我们打算、预期、预测、相信或预期未来将发生或可能发生的活动、事件或发展的所有陈述（历史事实陈述除外）。
前瞻性陈述不能保证未来的表现，并且会受到风险和不确定性的影响。我们根据管理层的经验以及对历史趋势、当前状况、预期的未来发展和其他他们认为合适的因素的看法做出的假设和评估，这些前瞻性陈述是基于他们的假设和评估。
可能导致实际业绩、发展和业务决策与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的重要因素包括：
| ● | 我们有限的运营历史和一家小型开发公司遇到的困难； |
| ● | 我们的亏损历史和需要额外资本来为我们的运营提供资金，以及我们无法以可接受的条件获得额外资本，或者根本无法获得额外资本； |
| ● | 自成立以来，我们缺乏产品销售产生的收入，并且可能无法盈利； |
| ● | 现金流的不确定性和无法满足营运资金需求； |
| ● | 我们获得监管部门批准的能力； |
| ● | 我们产生良好的临床前和临床试验结果的能力； |
| ● | 我们识别和开发潜在候选产品的能力； |
| ● | 与临床试验失败相关的额外费用或延迟； |
| ● | 无法预测未来产品的销售收入时机； |
| ● | 即使我们获得候选产品的批准，我们仍将面临广泛的监管要求以及未来的发展和监管挑战； |
| ● | 我们获得或维持候选产品的孤儿药名称或数据独家性的能力； |
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| ● | 我们有能力为我们的候选产品获得孤儿病和罕见儿科疾病称号； |
| ● | 对可能更有利可图或更成功的项目或候选产品的潜在监督； |
| ● | 我们的制造过程可能未经验证，我们的方法可能不会被科学界接受； |
| ● | 由于注册患者困难或其他原因而进行临床试验的能力； |
| ● | 成为上市公司的要求可能会使我们的资源紧张； |
| ● | 未能维持有效的内部控制可能产生的不利影响； |
| ● | 我们遵守纳斯达克适用的持续上市要求的能力； |
| ● | 如果证券或行业分析师不发布有关我们的报告，或者他们对我们业务的建议产生不利影响，则可能对我们的证券价格和交易量产生负面影响； |
| ● | 未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的ADS退市； |
| ● | 我们的ADS市场价格的潜在波动性； |
| ● | 由于未来的股本发行，我们股东的潜在所有权可能会被稀释； |
| ● | 要求存托凭证持有人通过保管机构行使权利； |
| ● | ADS持有人在转让其ADS方面的潜在限制； |
| ● | 证券集体诉讼的风险；以及 |
| ● | 其他风险和不确定性，包括第一部分第1A项所述的风险和不确定性。我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告（“10-K表格”）以及我们随后向美国证券交易委员会提交的报告中的风险因素 |
我们敦促您仔细审查和考虑本季度报告中披露的各种信息，这些披露旨在向利益相关方提供可能影响我们业务、财务状况、经营业绩和前景的风险和因素建议。
您不应过分依赖任何前瞻性陈述。尽管本季度报告中的前瞻性陈述基于我们的信念、假设和预期，但考虑到我们目前获得的所有信息，我们无法保证未来的交易、业绩、业绩、成就或结果。无法保证我们的前瞻性陈述中反映的预期将得到实现，也无法保证与这些期望的偏差不会是重大和不利的。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
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第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表。
昆因制药有限公司
简明合并资产负债表
3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |||
| （未经审计） |
| ||||
资产 | ||||||
流动资产： |
|
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
投资 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
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| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
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| |||||
预付费用-长期 | ||||||
无形资产，净额 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
|
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|
| ||
流动负债： |
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| ||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
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应计利息和融资费用 |
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| | |||
流动负债总额 |
| |
| | ||
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| | |||||
负债总额 | $ | | $ | | ||
承付款和意外开支 |
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股东权益： |
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普通股， | $ | | $ | | ||
分别是 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日- |
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| ||||
额外已缴资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
|
| |||||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
随附的脚注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分
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昆因制药有限公司
简明合并运营报表（未经审计）
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
运营费用 | ||||||
一般和行政 | $ | | $ | | ||
研究和开发 |
| |
| | ||
|
| |||||
运营费用总额 |
| |
| | ||
其他（收入）和支出 | ||||||
未实现亏损（收益） | | ( | ||||
已实现和应计利息收入 |
| ( |
| ( | ||
其他收入总额 | ( | ( | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
每股ADS的亏损 |
|
|
| |||
每股ADS的亏损 |
|
|
|
| ||
基本 | $ | ( | $ | ( | ||
完全稀释 | $ | ( | $ | ( | ||
加权平均未偿还的ADS数量 |
|
|
|
| ||
基本 |
| |
| | ||
完全稀释 |
| |
| | ||
随附的脚注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分
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昆因制药有限公司
简明合并股东权益表（未经审计）
截至2023年3月31日的三个月
|
|
| 没有 |
|
| 额外 |
|
| ||||||||||
普通 | 标准杆数 | 财政部 | 已付款 | 累积的 | ||||||||||||||
| 股份 |
| ADS |
| 价值 |
| 股票 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 总计 | |||||
2023 年 1 月 1 日的余额 |
| |
| |
| — | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
ADS、预先注资认股权证和认股权证的发行，净额 | | | — | — | | — | | |||||||||||
无现金行使认股权证 | — | |||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
截至2023年3月31日的余额 | | | — | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
截至2024年3月31日的三个月
|
| 没有 |
|
| 额外 |
|
| |||||||||||
| 普通 | 标准杆数 | 财政部 | 已付款 | 累积的 | |||||||||||||
| 股份 |
| ADS |
| 价值 |
| 股票 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 总计 | |||||
2024 年 1 月 1 日的余额 | — | $ | — | $ | $ | ( | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
ADS、预先注资认股权证和认股权证的发行，净额 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
| — |
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基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
| |
| |
| — | $ | — | $ | | $ | ( | $ | | ||||
随附的脚注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分
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昆因制药有限公司
简明合并现金流量表（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
用于经营活动的现金流： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
无形资产的摊销 |
| |
| | ||
投资的未实现收益和应计利息 | ( | ( | ||||
资产和负债的变化： |
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|
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| ||
应付账款和应计费用增加 |
| |
| | ||
减少预付费用和其他资产 |
| |
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用于经营活动的净现金 | $ | ( | $ | ( | ||
用于投资活动的现金流： |
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| ||
购买投资 | $ | ( | $ | ( | ||
投资到期所得收益 | | | ||||
用于投资活动的净现金 | $ | ( | $ | ( | ||
融资活动提供的现金流： |
|
|
|
| ||
支付应付给官员的款项 | $ | ( | $ | ( | ||
出售股权证券的收益，净额 |
| | | |||
融资活动提供的净现金 | $ | | $ | | ||
现金和现金等价物的净变动： |
| ( |
| | ||
现金和现金等价物-期初 |
| |
| | ||
现金和现金等价物-期末 | $ | | $ | | ||
补充信息-非现金物品： |
|
|
|
| ||
与权证修改相关的发行费用 | $ | | $ | | ||
随附的脚注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分
6
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注释 1 — 组织和业务
Quoin Pharmicals Ltd.（“Quoin Ltd.” 或 “公司”），前身为Cellect Biotechnology Ltd.（“Cellect”），是特拉华州的一家公司Quoin Pharmicals, Inc.（“Quoin Inc.”）的控股公司。Quoin Inc. 于 2018 年 3 月 5 日在特拉华州注册成立。2021年10月28日，Cellect完成了与Quoin Inc.的业务合并，Quoin Inc.作为Cellect的全资子公司幸存下来（“合并”）。合并完成后，Cellect立即更名为 “Quoin Pharmicals Ltd”。
该公司是一家临床阶段的专业制药公司，致力于治疗罕见病和孤儿病的治疗产品的开发和商业化，目前尚无批准的治疗方法或治疗方法。该公司最初的重点是使用专有和许可的药物递送技术开发产品，这可能有助于解决罕见的皮肤病。该公司的第一款主导产品 QRX003 是一种外用乳液，由广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂组成，采用获得许可的专有Invisicare® 技术配制而成，正在开发中，可作为一种罕见的遗传性遗传性疾病内瑟顿综合症（“NS”）的潜在治疗方法。根据美国食品药品监督管理局（“FDA”）的公开研究新药（“IND”）申请，目前正在美国（“美国”）的两项临床研究中对 QRX003 进行测试。第一项研究的患者给药于2022年12月开始，第二项研究的患者给药于2023年3月开始。该公司还在开发 QRX004 作为隐性营养不良性大疱性表皮松解症（“RDEB”）的潜在治疗方法。此外，该公司还与昆士兰科技大学（“QUT”）签订了研究协议，其中包括向可能治疗新生儿麻痹症的 QRX007 和用于潜在硬皮病治疗的 QRX008 的全球许可权。迄今为止，尚未将任何产品商业化，也没有产生任何收入。
附注2-流动性风险和其他不确定性
未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，该原则考虑将公司继续作为持续经营企业。自成立以来，该公司每年都出现净亏损，累计赤字约为 $
在实现商业盈利（如果有的话）之前，仍需要额外的融资来完成公司治疗靶点的研究和开发以及其他运营需求。这种融资可能无法以可接受的条件提供。如果公司在必要时无法获得额外资金，则其候选产品的开发将受到影响，公司可能被迫推迟、减少或终止部分或全部开发计划，所有这些都可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
其他风险和不确定性：
公司面临开发阶段生物制药公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、政府法规的遵守、产品责任、临床前和临床试验结果风险、监管批准风险、市场接受度的不确定性以及额外的融资要求。
该公司的产品需要获得美国食品和药物管理局的批准或许可，然后才能在美国开始商业销售。无法保证公司的产品将获得所有必要的批准或许可。在公司可能许可或销售其产品的外国司法管辖区，还需要获得批准或许可。
无法保证公司的产品如果获得批准，将获得市场接受，也无法保证未来的任何产品能够以可接受的成本和适当的性能特征进行开发或制造，也无法保证此类产品将成功上市。
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该公司还依赖几家第三方供应商，在某些情况下是单一来源供应商，包括管理公司当前两项临床研究的合同研究机构、活性药物成分（API）的供应商以及用于临床开发的药物产品的合同制造商。
参见注释 16，后续事件。
附注3-重要会计政策摘要
演示基础：
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，此类报表包括所有调整（仅包括正常的经常性项目），这些调整被认为是公允列报公司截至2024年3月31日及截至该日止的三个月未经审计的简明合并财务报表所必需的。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表该年度或任何其他时期的经营业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与截至2023年12月31日及截至该日止年度的经审计的财务报表和相关披露一起阅读，后者包含在公司于2024年3月14日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。该公司经营于
自2023年7月18日起，证明普通股的美国存托股份（“ADS”）的比例从代表五千股的1份ADS变更（
估计值的使用：
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计有重大差异。管理层在制定用于编制这些未经审计的简明合并财务报表的估计值和假设时考虑了许多因素，包括：预期的业务和运营变化、与估算值所用假设相关的敏感度和波动性，以及历史趋势是否有望代表未来趋势。估算过程通常可以对未来的最终结果产生一系列可能合理的估计，管理层必须选择在该合理估计范围内的金额。估算值用于以下领域，除其他外：债务或其他债务的清偿、股票薪酬、研发费用确认、无形资产的估计使用寿命和减值评估、递延所得税资产的补贴以及有关持续经营考虑的现金流假设。
现金和现金等价物：
公司将所有原始到期日为三个月或更短的高流动性投资和短期债务工具视为现金等价物。在本报告所述期间，该公司的银行账户余额不时超过联邦保险限额，而几乎所有现金都存放在美国。公司在此类账户中没有出现亏损。该公司认为，除了与商业银行关系相关的正常信用风险外，它不会受到异常信用风险的影响。
认股权证：
公司将以下任何（i）需要实物结算或净股结算或（ii）为公司提供净现金结算或自有股票结算（实物结算或净股结算）选择的合约归类为股权，前提是此类合约
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合约与公司自有股票挂钩。公司将以下任何合约归类为资产或负债：（i）需要净现金结算（包括在事件发生时以及如果该事件不在公司控制范围内，则要求净现金结算）或（ii）让交易对手选择净现金结算或股票结算（实物结算或净股结算）。
公司在每个报告日评估其认股权证和其他独立衍生品的分类，以确定是否需要更改资产、负债和权益之间的分类。该公司使用美国公认会计原则列举的适用标准评估了其未偿还认股权证，以评估其正确分类，并确定此类认股权证分别符合截至2024年3月31日和2023年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表中的股票分类标准。
投资：
截至2024年3月31日和2023年12月31日的投资包括被归类为交易证券的美国国库券和票据，总额为美元
长期资产：
长期资产由获得的技术和许可的技术使用权组成，这些技术被视为平台技术，除了当前正在开发的产品之外，未来还有其他用途。此类无形资产将在其预期使用寿命内按直线分期摊销
每当事件或情况表明账面价值可能无法收回时，公司都会评估长期资产的减值。我们认为可能触发减值审查的因素包括：
| ● | 公司使用收购资产的方式或整体业务战略的重大变化， |
| ● | 与预期的历史或预计发展里程碑相比，业绩严重不佳， |
| ● | 重大的负面监管或经济趋势，以及 |
| ● | 重大的技术变化可能会使平台技术过时。 |
当预期未贴现的未来现金流总额小于资产账面金额时，公司确认减值。减值损失（如果有）以资产账面金额超过其估计公允价值的部分来衡量。在截至2024年3月31日的三个月中，
研究和开发：
研发费用在发生时记作支出。研发费用包括与研发活动相关的人员成本，包括进行研究、进行临床试验和制造药品供应和材料的第三方承包商。公司根据其对提供的服务和所产生成本的估计，应计外部服务提供商（包括合同研究机构和临床研究人员）产生的成本。这些估算值包括第三方提供的服务水平、临床试验的患者注册人数（如果适用）、第三方产生的管理费用以及已完成服务的其他指标。根据服务提供商开具发票的时间，公司还可能将向这些提供商支付的款项记录为预付费用，这些费用将在未来提供相关服务时被确认为费用。
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股票薪酬：
公司根据对每项股票奖励的公允价值的衡量，将向员工、非雇员和董事发放股票奖励所产生的薪酬成本认定为必要服务期内的合并运营报表中的支出。每份期权授予的公允价值是根据Black-Scholes期权定价模型估算出截至授予之日的，扣除实际没收金额。公允价值在奖励的必要服务期（通常是归属期）内作为补偿成本按直线摊销。
由于该公司作为上市公司的交易历史有限，因此该公司的预期股票波动率是基于其历史波动率以及一组公开交易的同行公司的权重。该公司使用简化的方法来估算预期期限。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限大致等于奖励的预期期限。假设预期的股息收益率为零，因为该公司自成立以来一直没有支付过股息，并且预计在可预见的将来不会派发股息。
金融工具的公允价值：
公司认为其现金和现金等价物、投资、应付账款、应计费用符合金融工具的定义。由于到期日短，这些金融工具的账面金额接近其公允价值。
公司按照ASC主题820的要求衡量公允价值， 公允价值计量和披露（“ASC 主题 820”）。ASC Topic 820定义了公允价值，建立了框架并就用于衡量公允价值的方法提供了指导，并扩大了对公允价值衡量的披露。ASC Topic 820澄清说，公允价值是退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。
每股收益（亏损）：
该公司根据ASC 260-10报告每股亏损， 每股收益，其中规定计算每股 “基本” 和 “摊薄” 收益。每股基本收益不包括稀释，计算方法是将普通股股东可获得的净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均值。摊薄后的每股收益反映了可能分享实体收益的证券的潜在稀释。摊薄后每股净收益（亏损）的计算使普通股等价物生效；但是，除了下文所述的未行使的预先注资认股权证外，如果潜在的普通股具有反稀释作用，则不包括潜在的普通股。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，不计入摊薄后每股净收益（亏损）的股票数量包括未偿还的认股权证
附注4 — 应计利息和融资费用
2020年10月2日，Quoin Inc.向某些投资者（“2020年票据持有人”）发行了期票（“2020年票据”）。2020年票据强制转换为
有
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附注5-金融工具的公允价值
公司对所有定期在财务报表中以公允价值确认或披露的资产和负债采用公允价值会计。公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的价格。在确定资产和负债的公允价值衡量标准时，公司会考虑其交易的主要市场或最有利的市场，以及市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的基于市场的风险衡量标准或假设，例如估值技术固有的风险、转让限制和信用风险。对于某些工具，包括现金和现金等价物、应付账款和应计费用，由于这些工具的到期日短，账面金额估计接近公允价值。
公允价值是使用各种估值模型估算的，这些模型利用市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的某些输入和假设。估值模型中使用的输入和假设按公允价值层次结构进行分类如下：
级别 1：活跃市场的报价（未经调整），资产或负债在计量日可以获得。公允价值层次结构将 1 级输入列为最高优先级。
级别2：活跃市场中类似工具的报价市场价格；非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价；以及模型推导的估值输入，其输入是可观察的，可以由市场数据证实。
第 3 级：几乎没有或根本没有市场活动支持且对资产和负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入和假设。公允价值层次结构将第 3 级输入的优先级设置为最低。
在确定适当的层次结构级别时，公司分析了需要进行公允价值披露的资产和负债。金融资产和负债是根据对其公允价值计量至关重要的最低投入水平对金融资产和负债进行全面分类。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日按公允价值层次结构定期按公允价值计量的公司资产和负债：
2024年3月31日 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 | ||||
美国国库券和票据 |
| $ | |
| $ | — | $ | — | $ | | ||
美国国库券和票据资产总额 |
| $ | |
| $ | — | $ | — | $ | | ||
2023年12月31日 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 | ||||
美国国库券和票据 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
美国国库券和票据资产总额 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
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附注 6 — 基于股票的薪酬
2022年3月，公司董事会批准了经修订和重述的股权激励计划（“修订后的计划”），该计划在2022年4月12日举行的公司年度股东大会上获得股东批准，该计划将根据此类股权激励计划预留发行的普通股数量增加到
下表汇总了经修订的计划下的股票活动：
|
| 加权 |
| 加权 | |||
平均值 | 平均值 | ||||||
ADS 底层广告 | 运动 | 合同的 | |||||
选项 | 价格 | 条款 | |||||
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
| | $ | |
| ||
已授予 |
| — | — |
| |||
被没收/已取消 |
| — | — |
| |||
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
| | $ | |
| ||
2024 年 3 月 31 日的可行使期权 |
| | $ | |
| ||
截至2024年3月31日，未平仓期权的内在价值为美元
股票薪酬支出约为 $
股票薪酬支出约为 $
截至2024年3月31日，与非既得期权相关的未确认薪酬支出总额约为美元
附注 7 — 预付费用
预付费用如下：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
预付研发费用 | $ | | $ | | ||
预付保险 |
| |
| | ||
预付费用 |
| |
| | ||
延期发行成本（附注13） | | | ||||
总计 | $ | | $ | | ||
减去：短期部分 | ( | ( | ||||
长期部分 | $ | | $ | | ||
12
目录
附注8-应计费用
应计费用如下：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
研究合同费用（附注12） | $ | | $ | | ||
工资和董事费（附注11） |
| |
| | ||
工资税（附注 11） |
| |
| | ||
专业费用 |
| |
| | ||
其他开支 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
注释 9 — 未经许可的技术
皮肤隐形：
2019年10月，Quoin Inc.与Skinvisible Pharmicals, Inc.（“Skinvisible”）签订了独家许可协议（不时修订的 “许可协议”），根据该协议，Skinvisible向该公司授予了与Skinvisible持有的某些专利（包括与 QRX003 和 QRX004 相关的专利）相关的处方药产品的生产和制造的独家特许权使用许可。该公司一次性向Skinvisible支付了不可退款、不可抵免的许可费，金额为美元
附注 10-无形资产
无形资产如下：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
技术许可 — Skinvisib | $ | | $ | | ||
总成本 |
| |
| | ||
累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
账面净值 | $ | | $ | | ||
公司记录的摊销费用约为 $
附注 11-关联方交易
雇佣协议和应向高管/创始人支付的款项：
由于在合并完成之前，Quoin Inc. 的资金有限，Quoin Inc. 没有向迈尔斯博士和卡特女士支付的薪酬，包括工资、办公和汽车津贴以及其他福利，以及迈尔斯博士和卡特女士代表Quoin Inc. 向第三方支付的费用和其他款项，均作为债务累计致迈尔斯博士和卡特女士。合并完成后，Quoin Inc. 开始支付 $
13
目录
截至 2024 年 3 月 31 日，大约 $
截至2024年3月31日和2023年12月31日，应付给官员的款项包括以下内容：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
$ | |
| $ | | ||
$ | |
| $ | | ||
| ( |
| ( | |||
$ | | $ | | |||
费用：
研究和开发费用，金额为 $
应付利息：
有关2020年票据的应付利息，请参阅附注4。
附注 12 — 研究、咨询协议和承诺
研究协议
2020 年 11 月，Quoin Inc. 与 Therapeutics Inc. 签订了主服务协议，管理内瑟顿综合症 QRX003 的临床前和临床开发。该协议的最初期限是
2021年11月，公司与昆士兰科技大学（QUT）签订了一项研究协议，该协议涉及一项临床前研究计划，开发一种治疗内瑟顿综合症的产品，价格约为美元
绩效里程碑和特许权使用费
有关资产和许可内技术承诺，请参阅附注9。
附注13 — 股东权益
校友股权额度和购买协议
2024年1月25日，公司与校友资本有限责任公司（“校友”）签订了收购协议（“校友购买协议”）。根据校友购买协议, 公司有权向校友出售不超过 $
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目录
在校友购买协议中规定的所有条件得到满足之日（包括美国证券交易委员会宣布公司根据校友购买协议向美国证券交易委员会提交的注册声明生效，以及公司股东批准根据校友购买协议发行ADS的注册声明生效之日）之前，公司无权开始根据校友购买协议向校友出售任何由ADS代表的普通股校友购买协议，该批准是在 2024 年 4 月 5 日获得的。
自开业之日起，公司可不时自行决定在公司可能选择的任何工作日指示校友购买由ADS代表的普通股，期限为三个月，公司可自行决定将期限再延长三个月（该期限，包括任何延期，即 “承诺期”）。公司可能向校友出售的由ADS代表的普通股的购买价格将基于校友购买协议中规定的公式，该公式基于校友购买协议中计算的当时ADS的当前市场价格，并将取决于公司不时向校友提交的购买通知的类型。根据校友购买协议，校友有义务为ADS支付的每股价格没有上限；但是，收购价格在任何时候都不能低于底价美元
作为校友根据校友购买协议购买ADS的不可撤销承诺的对价，公司同意在校友购买协议中规定的时间，从生效日期后的交易日开始，向校友发行一些ADS，发行时价值不超过美元
公开发行
2024年3月7日（“2024年截止日期”），公司完成了以下证券的发行（“2024年发行”）（i）
在2024年发行中，公司于2024年3月4日与某些机构投资者签订了证券购买协议（“2024年购买协议”），根据该协议，公司同意向此类投资者发行和出售2024年发行中出售的部分ADS、2024年预筹认股权证和2024年认股权证。根据2024年收购协议的条款，除某些例外情况外，公司同意（i）在一段时间内不进行浮动利率融资
15
目录
2024年3月7日，公司还与某些现有未偿认股权证的持有人签订了私下谈判协议，最多可购买
认股证
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月期间的认股权证活动：
|
| 加权 |
| |||
ADS | 平均值 |
| ||||
标的 | 行使价格 |
| ||||
认股证 | 每个 ADS | |||||
截至 2023 年 12 月 31 日仍未结清且可行使 | |
| $ | | * | |
授予的普通认股权证 |
| | | |||
已授予预先注资认股权证 |
| |
| — | ||
行使了预先注资认股权证 |
| ( | — | |||
已终止 |
| ( |
| | ||
截至 2024 年 3 月 31 日仍未结清且可行使 | | $ | | |||
截至2024年3月31日，未偿还的普通认股权证将于2026年、2027年和2029年到期，未偿还的预融资认股权证的内在价值约为美元
* 请注意，某些现有未偿还认股权证的行使价最多可购买
附注 14 — 突发事件
公司可能会不时参与正常业务过程中出现的各种法律事务。管理层在未经审计的简明合并财务报表中没有发现任何需要累计相关损失的事项。
注释 15 — 许可协议
截至 2024 年 3 月 31 日，该公司已经
16
目录
NOTE 16-后续事件
2024年4月29日，公司收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格员工（“员工”）的来信，通知公司，公司每份ADS的收盘出价低于最低要求的美元
根据纳斯达克规则5810（c）（3）（A），公司有一百八十（180）个日历日或直到2024年10月28日（“合规期”），以恢复遵守纳斯达克的最低出价要求。如果公司ADS的收盘出价等于或高于美元，则无需采取进一步行动即可实现合规
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目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表及其相关附注。本讨论和本报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如基于管理层信念的计划、目标、期望和意向的陈述，以及管理层做出的假设和目前可获得的信息。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。请参阅本10-Q表格中的 “关于前瞻性陈述的警示说明”。
概述
我们是一家临床阶段的专业制药公司，致力于治疗罕见病和孤儿病的治疗产品的开发和商业化，目前尚无批准的治疗方法或治疗方法。我们最初的重点是使用我们专有的和许可的药物递送技术开发产品，以帮助解决罕见的皮肤病。我们的第一款主打产品是 QRX003，这是一种由广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂组成的外用乳液，采用获得许可的专有Invisicare® 技术配制而成，目前正在开发中，可作为一种罕见的遗传性遗传性疾病内瑟顿综合症（“NS”）的潜在治疗方法。根据美国食品药品监督管理局（“FDA”）的公开研究新药（“IND”）申请，目前正在美国（“美国”）的两项临床研究中对 QRX003 进行测试。我们还在开发 QRX004 作为隐性营养不良性大疱性表皮松解症（“RDEB”）的潜在治疗方法。此外，我们还与昆士兰科技大学（“QUT”）签订了研究协议，根据该协议，我们获得了 QRX007 的全球许可权，用于潜在的神经系统治疗和用于潜在硬皮病治疗的 QRX008 的全球许可。
我们的目标是开发和商业化专有治疗药物产品。为此，我们打算制定罕见病和孤儿病并寻求美国食品药品管理局和其他全球监管机构的上市许可。为了实现这些目标，我们计划：
| ● | 完成 QRX003 的后期临床测试，如果成功，在美国和其他地区申请上市许可； |
| ● | 通过在美国和欧洲建立自己的销售基础设施，并在其他地区建立分销合作伙伴关系，例如目前为加拿大、澳大利亚/新西兰、中东、中国、香港、台湾、拉丁美洲、中欧和东欧、土耳其和新加坡建立的分销合作伙伴关系，为 QRX003 的商业化做好准备；以及 |
| ● | 通过寻求合作、许可、合并和收购机会或其他交易来开展业务发展活动，以进一步扩大我们的产品管道和药物开发能力。 |
除非我们成功完成开发并获得一种或多种候选产品的上市批准，否则我们预计不会从产品销售中获得收入，我们预计这将需要数年时间，并且存在很大的不确定性。因此，在 QRX003 或任何其他候选产品商业化之前，我们需要筹集更多资金。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股权发行、债务融资、政府或其他第三方融资、商业化、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排为我们的经营活动提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。我们未能筹集资金或在需要时签订其他安排，将对我们的财务状况和继续运营的能力产生负面影响。请参阅 “流动性和资本资源”。
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目录
ADS比率变动和普通股反向拆分
自2023年7月18日起，证明普通股的ADS比率从代表五千（5,000）股普通股的1份ADS变为代表六万（60,000）股普通股的1份ADS，这导致已发行和流通的ADS以1比12的比例反向拆分。自2023年11月8日起，公司完成了普通股按1比6万股的反向拆分，这导致证明普通股的ADS比例从代表六万（60,000）股普通股的1份ADS更改为代表一（1）股普通股的1份ADS。除非另有特别规定，否则此处提供的普通股、ADS及相关期权和认股权证信息，包括我们未经审计的简明合并财务报表和随附的脚注，均已进行追溯调整，以反映上述普通股反向拆分和ADS比率变动产生的普通股和ADS的数量。
最近的事态发展
临床开发
根据美国食品药品管理局的公开IND申请，Quoin的主要资产 QRX003 目前在美国处于临床开发的后期阶段。我们的初步研究已在美国开放了五个临床场所，正在积极筛查和招募患者参加该研究，并于2022年12月开始给药。这项研究最初是针对18名成人NS患者中两种不同剂量的 QRX003 与安慰剂载体的随机双盲评估而设计的。测试材料在十二周内每天涂抹一次，涂抹于患者身体预先选定的部位。根据与美国食品药品管理局的讨论，该研究正在评估许多不同的临床终点，包括但不限于研究者全球评估（IGA）、患者全球评估（PAgA）和瘙痒症。
2022年11月，根据我们目前开放的IND（“开放标签研究”），我们向美国食品药品管理局提交了第二份NS患者临床研究的协议。该研究已获美国食品药品管理局批准于2022年12月启动。这项研究最初设计用于十名成人NS患者，这些患者目前正在接受标签外的全身治疗，主要是全身生物治疗，并将继续在整个研究过程中继续这样做。这是一项没有安慰剂对照的开放标签研究。我们的两项NS临床研究同时进行，并使用相同的临床试验地点和研究人员。
2023年10月24日，我们发布了从开放标签研究的前六名可评估受试者获得的积极的初步临床结果。由于这些积极的初步数据以及两项研究都没有任何安全隐患，我们于2023年11月8日根据开放的IND向美国食品和药物管理局提交了多项方案修正案，以期优化这两项研究，并有可能带来更好的临床结果和更快的监管批准。这些方案修正案包括取消双盲研究中的较低剂量，将给药频率从每天一次修改为每天两次，以及将受试者人数从18人增加到30人。在这项开放标签研究中，受试者数量从10人增加到20人，剂量从每天一次改为每天两次。2023 年 12 月 13 日，我们宣布获得 FDA 的批准，可以实施这些协议修正案。2024年2月，我们向美国食品药品管理局提交了进一步的协议修正案，要求允许将参与这两项研究的资格年龄从18岁及以上降低到14岁及以上。2024 年 3 月 4 日，我们宣布获准实施该协议修正案。所有方案修正案现已实施，今后，两项研究的参与者将每天服用两次，参与失明研究的受试者将接受 4% 剂量的 QRX003 或安慰剂，而开放标签的受试者将仅接受 4% 剂量的 QRX003。
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目录
公开发行
2024年3月7日（“2024年截止日期”），我们完成了以下证券的发行（“2024年发行”）（i）由ADS代表的811,250股普通股，（ii）4,062,500份D系列认股权证（“D系列认股权证”），以购买由ADS代表的4,062,500股普通股，（iii）4,062,500份E系列认股权证（“E系列认股权证”）以及 D系列认股权证，“2024年认股权证”），用于购买由ADS代表的4,062,500股普通股，以及（iv）用于购买3,251,250股普通股的3,251,250份预先注资认股权证（“2024年预融资认股权证”）在扣除配售代理费用和我们支付的发行费用后，ADS代表的股票总收益约为650万美元，净收益约为550万美元。每份 ADS（或 2024 年预先注资的认股权证，用于购买一份 ADS）与购买一份 ADS 的 D 系列认股权证和购买一份 ADS 的 E 系列认股权证一起出售。ADS和随附的2024年认股权证以1.60美元的合并公开发行价格出售，2024年预筹认股权证和随附的2024年认股权证的合并公开发行价格为1.599美元，等于每份ADS和随附的2024年认股权证的总购买价格减去每份2024年预筹认股权证的行使价0.0001美元。D系列认股权证和E系列认股权证的行使价为每股1.60美元，可在2024年发行结束后立即行使，并分别在2024年发行结束后的两年和五年后到期。截至2024年3月31日，已行使了1,997,500份预先注资的认股权证，并包含在已发行和未偿还的美国存托凭证中。
关于2024年发行，我们与某些机构投资者签订了日期为2024年3月4日的证券购买协议（“2024年购买协议”），根据该协议，我们同意向此类投资者发行和出售2024年发行中出售的部分ADS、2024年预筹认股权证和2024年认股权证。根据2024年收购协议的条款，除某些例外情况外，我们同意（i）在2024年发行结束后的180天内不进行浮动利率融资，（ii）自2024年发行结束后的90天内不进行任何股权融资。
2024年3月7日，我们还与某些现有未偿认股权证的持有人签订了私下谈判协议，以购买最多638,834份ADS（“优先认股权证”），除其他外，将此类优先认股权证的行使价降至1.60美元，并将优先认股权证的当前到期日延长至2029年3月7日。修改后的认股权证的增量公允价值约为20.9万美元，计为与2024年发行相关的发行费用。
校友股权额度和购买协议
2024年1月25日，我们与校友资本有限责任公司（“校友”）签订了购买协议（“校友购买协议”）。根据校友购买协议，我们有权在校友购买协议期限内不时向校友出售由ADS代表的新发行的普通股（“购买通知证券”），但须遵守某些条件和限制。
在校友购买协议中规定的所有条件得到满足之前，包括美国证券交易委员会宣布我们根据校友购买协议向美国证券交易委员会提交的注册声明生效，并且我们的股东批准根据校友购买协议发行ADS，我们无权开始根据校友购买协议向校友出售任何由ADS代表的普通股，我们称之为生效之日，该批准是在4月5日获得的，2024。
自开课之日起，我们可以不时自行决定在三个月内指示校友在我们选择的任何工作日购买由ADS代表的普通股，将期限再延长三个月（该期限，包括任何延期，即 “承诺期”）。我们可能向校友出售的由ADS代表的普通股的购买价格将基于校友购买协议中规定的公式，该公式基于校友购买协议中计算的当时ADS的当前市场价格，并将取决于我们不时向校友提交的购买通知的类型。根据校友购买协议，校友有义务为ADS支付的每股价格没有上限；但是，收购价格在任何时候都不能低于每股1.00美元的最低价格（可能会进行调整）。我们同意在承诺期结束之前发布总额至少为4,000,000美元的承诺金额的购买通知。
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作为校友根据校友购买协议购买ADS的不可撤销承诺的对价，我们同意在校友购买协议中规定的时间从生效之日后的交易日开始，向校友发行一些总价值不超过24万美元的ADS（“承诺证券”）。即将发行的ADS将按该ADS发行之日前五个交易日纳斯达克ADS的收盘价的平均值进行估值。我们可能会以现金代替发行全部或任何部分的承诺证券。
关于2024年的发行，我们同意在自2024年截止日期起的180天内不根据校友购买协议向校友出售任何广告。
纳斯达克上
2024年4月29日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员（“员工”）的来信，通知我们，公司连续31个工作日的每份ADS的收盘价低于1.00美元的最低要求，而且我们没有达到纳斯达克规则5550（a）（2）中规定的最低出价要求。该通知对我们的ADS的上市或交易没有立即影响，ADS将继续在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “QNRX”。
根据纳斯达克规则5810（c）（3）（A），公司有一百八十（180）个日历日或直到2024年10月28日（“合规期”），以恢复遵守纳斯达克的最低出价要求。如果我们在合规期内至少连续十个工作日的ADS的收盘价达到或高于1.00美元，则无需采取进一步行动即可实现合规。在这种情况下，纳斯达克将在确定我们合规时通知我们，此事将结案；但是，纳斯达克可能会要求连续10个工作日以上的收盘价等于或超过1.00美元的最低出价要求，然后才能确定公司是否合规。如果公司在2024年10月28日之前仍未恢复合规，则公司可能有资格再延长180个日历日的宽限期。要获得资格，公司必须满足公开持有的ADS市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，最低出价要求除外，并且需要提供书面通知，表示打算在第二个合规期内弥补缺陷。该公司打算积极监控其ADS的出价，并将考虑可用的选择以恢复对纳斯达克上市要求的遵守。
我们的经营业绩的组成部分
运营费用
我们目前的运营费用包括两个组成部分——研发费用以及一般和管理费用。
研究和开发费用
研发费用在发生时记作支出。研发费用包括与研发活动相关的人员成本，包括进行研究、进行临床试验和制造药品供应和材料的第三方承包商。在管理团队的监督下，我们聘请外部顾问和第三方进行大部分的研发。
未来的研发费用可能包括：
| ● | 与员工相关的费用，例如薪水、奖金和福利、顾问相关费用、基于股份的薪酬、管理费用相关费用以及研发人员的差旅相关费用； |
| ● | 根据与CRO签订的协议产生的费用，以及支持实施上述临床研究的顾问的费用； |
| ● | 与进行临床试验、稳定性和其他研究相关的制造和包装成本，以支持NDA申请以及制造用于商业上市的药品； |
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| ● | 与 QRX003 相关的配方、研发费用；以及我们可以选择开发的其他候选产品；以及 |
| ● | 赞助研究的费用。 |
研发活动将继续是我们业务计划的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计，随着人员和薪酬成本的增加，未来几年我们的研发费用将巨大，我们将进行后期临床研究，并准备为 QRX003 和任何其他未来候选产品寻求监管部门的批准。
QRX003 和任何其他未来候选产品的临床试验的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括但不限于：
| ● | 需要批准的试验数目； |
| ● | 每位患者的试验费用； |
| ● | 参与试验的患者人数； |
| ● | 试验所包括的地点数目； |
| ● | 进行试验的国家； |
| ● | 注册符合条件的患者所需的时间长度； |
| ● | 患者接受的剂量数量； |
| ● | 患者的退学率或停药率； |
| ● | 监管机构要求的潜在额外安全监测或其他研究； |
| ● | 患者随访的持续时间； |
| ● | 监管部门批准的时间和收据；以及 |
| ● | 我们的候选产品的功效和安全性概况。 |
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括薪酬和员工相关费用，包括非现金股票薪酬、专业费用和其他公司费用。
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我们预计，将来我们的一般和管理费用将增加，以支持我们持续的研发活动。这些增长可能包括薪酬和员工相关费用，包括股票薪酬、与可能招聘人员相关的增加成本、差旅费用以及外部顾问、律师和会计师的费用。
其他费用（收入）
其他支出（收入）主要包括利息收入和未实现的投资损失（收益）。
经营业绩——截至2024年3月31日的三个月与截至2023年3月31日的三个月相比
下表列出了截至2024年3月31日的三个月与截至2023年3月31日的三个月的经营业绩对比：
截至3月31日的三个月 | |||||||||
2024 | 2023 | 改变 | |||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
| |||
一般和行政 | $ | 1,615,452 | $ | 1,683,817 |
| $ | (68,365) | ||
研究和开发 |
| 842,832 |
| 1,091,733 |
|
| (248,901) | ||
运营费用总额 |
| 2,458,284 |
| 2,775,550 |
|
| (317,266) | ||
其他（收入）和支出 |
|
|
|
|
|
|
| ||
未实现亏损（收益） |
| 6,509 |
| (20,427) |
|
| 26,936 | ||
已实现和应计利息收入 |
| (137,513) |
| (152,054) |
|
| 14,541 | ||
其他收入总额 | (131,004) | (172,481) | 41,477 | ||||||
净亏损 | $ | (2,327,280) | $ | (2,603,069) |
| $ | 275,789 | ||
一般和管理费用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用分别约为1,61.5万美元和1,684,000美元，减少了68,000美元，下降了约4.0％。减少的主要原因是法律和专业费用减少了11.2万美元，上市公司成本减少了96,000美元，差旅相关费用减少了50,000美元，但被工资和福利增加17.1万美元以及非现金股票薪酬支出增加29,000美元所抵消。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的研发费用分别约为84.3万美元和1,092,000美元，减少了24.9万美元，下降了约22.8％。下降的主要原因是我们的开发项目支出减少了26.3万美元，包括与开发 QRX003 的临床研究相关的工作以及我们与昆士兰科技大学的研究合作。分配给研发费用的非现金股票薪酬支出增加了16,000美元，抵消了这一下降。参见上文 “我们经营业绩的组成部分——研发费用”。
我们在许可或收购的知识产权的预期使用寿命内摊销，包括在上述研发费用中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间，无形资产的摊销分别约为25,000美元和26,000美元。
23
目录
其他费用：
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的现金和现金等价物以及对有价债务证券的投资有6,500美元的未实现亏损和13.8万美元的已实现收益和利息收入。在截至2023年3月31日的三个月中，我们通过现金和现金等价物以及对有价债务证券的投资获得了15.2万美元的已实现收益和利息收入以及2万美元的未实现收入。
流动性和资本资源
自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2024年3月31日，累计赤字约为4,850万美元。我们的运营历史有限，历来通过债务和股权融资为我们的运营提供资金。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的净亏损约为230万美元，运营产生的负现金流为140万美元。截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物余额总额为180万美元，投资额为1,290万美元。我们已经确定，自发布本报告中未经审计的合并财务报表起，我们有足够的资源来实施至少一年的业务计划；但是，我们面临发展阶段的生物制药公司常见的风险，包括但不限于意想不到的临床试验成本以及根据我们的现金、流动性、额外融资需求和可用性估算此类事件（如果有）的能力。因此，我们可能需要比计划更快地筹集更多资金。除非我们成功完成开发并获得一种或多种候选产品的上市批准，否则我们预计不会从产品销售中获得收入，我们预计这将需要数年时间，并且存在很大的不确定性。将需要额外的资金来完成我们的治疗靶标和其他运营要求的研究和开发，如果有的话，这些要求可能无法以可接受的条件提供。如果我们在必要时无法获得额外资金，我们的候选产品的开发将受到影响，我们很可能会被迫推迟、减少或终止部分或全部开发计划，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
根据计划临床试验的时间以及我们在其他研发活动上的支出，我们的净亏损可能会在季度和逐年之间大幅波动。
未来的资金需求
我们将需要通过公开发行或私募股本、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金，其要求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们的药物开发工作的范围、时机、进展速度和成本、临床前开发活动、候选产品的实验室测试和临床试验时间； |
| ● | 我们决定开展的临床项目的数量和范围； |
| ● | 为我们的候选产品做准备和接受监管审查的成本、时间和结果； |
| ● | 开发和商业制造活动的范围和成本； |
| ● | 与将我们的候选产品商业化相关的成本和时间（如果他们获得市场批准）； |
| ● | 我们在多大程度上收购或许可其他候选产品和技术； |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用； |
| ● | 我们以优惠条件建立和维持合作的能力（如果有的话）； |
| ● | 我们努力加强运营系统以及吸引、雇用和留住合格人员的能力，包括支持我们的候选产品开发以及最终在 FDA 批准后销售产品的人员； |
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| ● | 我们对运营、财务和管理系统的实施；以及 |
| ● | 与上市公司相关的成本。 |
在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本无法获得足够的额外资金。如果我们无法筹集足够的资金或无法按照我们可接受的条件筹集资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或中止 QRX003、任何未来候选产品的开发或商业化，或者可能停止运营。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，根据行使在2022年、2023年和2024年公开发行给投资者的认股权证，我们的股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或拟议产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的任何未来产品的权利。
现金流量汇总表
截至2024年3月31日，我们有大约14,700,000美元的现金和现金等价物以及有价证券的投资。下表显示了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间的现金流量：
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
用于经营活动的净现金 | $ | (1,434,372) | $ | (1,746,535) | ||
用于投资活动的净现金 |
| (4,465,774) |
| (3,491,505) | ||
融资活动提供的净现金 |
| 5,332,472 |
| 5,749,266 | ||
现金和现金等价物的净变化 | $ | (567,674) | $ | 511,226 | ||
运营活动
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金分别约为143.4万美元和174.7万美元。2024年的下降主要是由于净亏损减少，应付账款和应计费用的增加，被预付费用的减少所抵消。
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投资活动
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金分别约为4,466,000美元和3,492,000美元。截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的现金包括从2024年发行收益中净购买的短期美国国库券和票据，截至2023年3月31日的三个月中用于投资活动的现金包括从2023年2月公开募股（“2023年发行”）的收益中净购买短期美国国库券和票据。
融资活动
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金约为533.2万美元。由于从2024年发行中获得了约550万美元的净收益，因此提供的净现金有所增加，部分被应付给高管的15万美元款项所抵消。截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金约为5,749,000美元。由于从2023年发行中获得了5,849,000美元的净收益，因此提供的净现金有所增加，部分被偿还给高管的10万美元款项所抵消。
研究与开发承诺
2019年10月，Quoin Inc.与Skinvisible Pharmicals, Inc.（“Skinvisible”）签订了独家许可协议（不时修订的 “许可协议”），根据该协议，Skinvisible向我们授予了与Skinvisible持有的某些专利（包括与 QRX003 和 QRX004 相关的专利）相关的处方药产品的生产和制造的独家特许权使用许可。我们一次性向Skinvisible支付了100万美元不可退款、不可抵免的许可费（“许可费”）。此外，我们同意向Skinvisible支付根据许可协议许可的专利权涵盖的任何许可产品的净销售收入的个位数百分比的特许权使用费。我们还同意，如果我们将任何许可产品再许可给第三方，则向Skinvisible支付我们获得的所有收入的25％作为特许权使用费。许可协议还要求我们在获得美国或欧盟（以先发生者为准）批准后，向Skinvisible支付500万美元的款项，购买第一款使用该许可的知识产权开发的药品。
2020 年 11 月，Quoin Inc. 与 Therapeutics Inc. 签订了主服务协议，管理内瑟顿综合症 QRX003 的临床前和临床开发。协议的初始期限为三年，自动延长一年，协议要求执行个人工作订单。除非Therapeutics Inc.存在重大违规行为，否则Quoin Inc.可以在90天书面通知的情况下以任何理由终止任何工作订单，但须视解雇产生的费用和固定的终止费为前提。2022年6月签订了第一项 QRX003 临床研究的工作订单，预计到2024年的费用约为440万美元。2022年12月又签订了第二项 QRX003 临床研究的工作订单，预计费用约为83万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们根据这些协议分别承担了约48.9万美元和59.9万美元的研发费用。
2021年11月，我们与昆士兰科技大学（QUT）签订了一项研究协议，该协议涉及一项临床前研究计划，开发一种治疗内瑟顿综合症的产品，价格约为25万美元。2022年5月，我们与昆士兰科技大学签订了第二份研究协议，开发一种治疗硬皮病的产品，价格约为61万美元。每项协议在研究计划完成之前一直有效，每项研究计划最初预计自执行之日起需要18个月。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们承担了与这些协议相关的研发费用分别约为0美元和13.8万美元。
关键会计估计
从我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中提供的信息来看，我们的关键会计估算没有重大变化。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本第3项所要求的信息。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在合理地保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并酌情收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。截至本报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15e条）的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与法律或行政诉讼，或者受到我们正常业务过程中产生的索赔。我们目前不是任何重大法律或行政诉讼的当事方，我们不知道有任何针对我们的未决或威胁的重大法律或行政诉讼。
第 1A 项。风险因素。
除下述情况外，我们的风险因素与先前在10-K表格第1部分第1A项 “风险因素” 中报告的风险相比没有实质性变化。您应仔细考虑10-K表格中讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们的10-K表格中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。我们可能会在未来向美国证券交易委员会提交的文件中不时披露这些因素的变化或披露其他因素。
我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的ADS退市。
我们的ADS在纳斯达克资本市场上市，除其他要求外，还规定了最低出价要求。
2024年4月29日，我们收到了纳斯达克上市资格部门的一封缺陷信，通知我们，在过去的连续31个工作日（2024年3月14日至2024年4月26日）中，我们的ADS没有按照纳斯达克上市规则5550（a）（2）的要求将每份ADS的最低收盘价维持在1.00美元（“最低出价要求”）。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A），我们的合规期为180个日历日，或直到2024年10月28日，以恢复对纳斯达克上市规则5550（a）（2）的遵守。如果我们的ADS在180天合规期内至少连续十个工作日的收盘价达到或高于1.00美元，则可以自动实现合规，无需采取进一步行动。在这种情况下，纳斯达克将自行决定通知公司其合规情况，此事将结案。但是，如果我们在2024年10月28日之前仍未达到最低出价要求的要求，则我们可能有资格延长遵守时间。为了有资格获得这样的额外时间，我们将需要满足公开持有的ADS的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，最低出价要求除外，并且必须以书面形式通知纳斯达克我们打算在第二个合规期内弥补缺陷。我们打算积极监控我们的ADS的出价，并将考虑可用的选择以恢复对纳斯达克上市要求的遵守。
如果我们无法重新遵守最低出价要求，或者以其他方式未能达到纳斯达克的任何上市标准，我们的ADS将被退市。如果发生这种情况，我们的ADS将受规则的约束，这些规则对出售我们证券的经纪交易商施加额外的销售惯例要求。这些要求给经纪交易商带来的额外负担可能会阻碍经纪交易商使用我们的ADS进行交易。这将对投资者交易我们的ADS的能力产生不利影响，并将对我们的ADS的价值产生不利影响。从纳斯达克退市将导致我们追求在其他市场或交易所或场外交易市场上交易我们的ADS的资格。在这种情况下，由于交易量减少和交易延迟，我们的股东交易或获得ADS市值报价的能力将受到严重限制。这些因素可能导致这些证券的价格降低，买入价和卖出价的点差更大。如果从纳斯达克退市，无法保证我们的ADS将在国家证券交易所、全国报价服务机构或场外交易市场上市。从纳斯达克退市还可能导致负面宣传，对我们的ADS的市场流动性产生不利影响，减少证券分析师对我们的报道或削弱投资者、供应商和员工的信心。
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将我们的ADS从纳斯达克退市可能会使我们未来更难以优惠条件筹集资金，甚至根本无法筹集资金。这样的退市可能会对我们的ADS的价格产生负面影响，并会损害您在需要时出售或购买我们的ADS的能力。此外，如果我们的ADS从纳斯达克退市，我们的ADS将不再被认定为担保证券，我们发行证券的每个州都将受到额外监管。此外，无法保证我们为恢复遵守纳斯达克最低出价要求而采取的任何行动都能稳定市场价格或改善我们的ADS的流动性，防止我们的ADS再次跌破继续上市所需的纳斯达克最低出价或防止将来不遵守其他适用的纳斯达克上市要求，包括维持ADS的最低股东权益水平或市场价值，我们的ADS可能会被退市。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
在2024年第一季度，我们的董事或执行官均未加入
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第 6 项。展品。
以下证物包含在本表格10-Q中或以引用方式纳入此处：
展品编号 |
| 展品描述 |
3.1 | 经修订和重述的Quoin Pharmicals Ltd.公司章程，于2022年2月28日通过（参照2022年2月8日向美国证券交易委员会提交的表格6-K附录99.1中的附件A纳入）。 | |
3.2 | 对Quoin Pharmicals Ltd. 经修订和重述的公司章程的修正案，于2022年4月12日通过（参照2022年3月8日向美国证券交易委员会提交的表格6-K附录99.1中的附件A）。 | |
3.3 | 对Quoin Pharmicals Ltd. 经修订和重述的公司章程的修正案，于2022年11月3日通过（参照2022年9月21日向美国证券交易委员会提交的表格6-K附录99.1中的附件A）。 | |
3.4 | 对Quoin Pharmicals Ltd. 经修订和重述的公司章程的修正案，于2023年10月26日通过（参照2023年9月12日向美国证券交易委员会提交的委托书中包含的附件A）. | |
4.1 | 2024年发行中发行的预融资认股权证表格（参考2024年3月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1并入）。 | |
4.2 | D系列认股权证表格（参照2024年3月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.2纳入）。 | |
4.3 | E系列认股权证表格（参照2024年3月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.3纳入）。 | |
4.4 | 购买美国存托股份代表的普通股认股权证修正表（参照2024年3月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.4并入）。 | |
10.1 | Quoin Pharmicals Ltd.和Alumni Capital LP于2024年1月25日签订的购买协议（参照2024年1月30日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录10.1合并）。 | |
10.2 | 2024年3月4日的证券购买协议（参照2024年3月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入其中）。 | |
10.3 | 2024年3月4日的配售机构协议（参照2024年3月8日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录1.1纳入其中）。 | |
31.1* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证 | |
31.2* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证 | |
32.1* | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 节对首席执行官进行认证 | |
32.2* | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 节对首席财务官进行认证 | |
101* | 信息采用可扩展业务报告语言（XBRL）格式：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并运营报表，（iii）简明合并股东权益表，（iv）简明合并现金流量表，以及（v）简明合并财务报表附注。 | |
104* | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中并包含在附录 101 中） |
*随函提交
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
Quoin制药有限公司 | ||
2024年5月9日 | 来自： | /s/ 戈登·邓恩 |
姓名：戈登·邓恩 | ||
职务：首席财务官 | ||
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