美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 _________________ 到 _______________ 的过渡期内
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至5月2日，2024 年，注册人有
目录
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
1 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
简明合并资产负债表 |
1 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
|
股东权益（赤字）简明合并报表 |
3 |
|
简明合并现金流量表 |
4 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
21 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
32 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
32 |
第二部分。 |
其他信息 |
33 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
33 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
33 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
33 |
第 5 项。 |
其他信息 |
33 |
第 6 项。 |
展品 |
34 |
签名 |
35 |
|
i
PART I—财务信息
第 1 项。财务报表。
活跃的，INC。
康登二手合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债、优先股和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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经营租赁负债，当前 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，非流动 |
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其他非流动负债 |
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负债总额 |
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股东权益（赤字）： |
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优先股（未指定），美元 |
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普通股，美元 |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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) |
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) |
累计赤字 |
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) |
股东权益总额 |
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负债总额、优先股和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
活跃的，INC。
简明合并报表运营费用和综合亏损
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研究和开发(1) |
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收购了正在进行的研发(2) |
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销售、一般和管理 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入： |
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其他收入，净额 |
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其他收入总额，净额 |
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净亏损 |
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) |
其他综合收益（亏损） |
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可供出售证券的未实现收益，扣除税款 |
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综合损失 |
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$ |
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) |
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
|
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||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
活跃的，INC。
浓缩式控制台已清算的股东权益（赤字）报表
（未经审计）
（以千计，股票金额除外）
|
|
普通股 |
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国库股 |
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额外 |
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累积其他综合版 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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权益（赤字） |
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截至2022年12月31日的余额 |
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限制性普通股的归属 |
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行使股票期权 |
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回购未归属的限制性股票 |
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库存股的退休 |
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股票薪酬支出 |
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根据该法发行普通股 |
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可供出售的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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普通股 |
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国库股 |
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额外 |
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累积其他综合版 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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权益（赤字） |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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普通股的发行，扣除 |
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根据该法发行普通股 |
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可供出售的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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( |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
活跃的，INC。
浓缩 合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
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截至3月31日的三个月 |
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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股票薪酬支出 |
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保费净摊销和有价证券折扣的增加 |
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经营租赁使用权资产的摊销 |
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折旧费用 |
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运营资产和负债的变化： |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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经营租赁负债 |
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其他流动负债 |
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其他非流动负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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有价证券的到期日 |
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购买财产和设备 |
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投资活动提供的（用于）净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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行使股票期权的收益 |
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根据员工股票购买计划发行普通股的收益 |
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普通股发行收益，扣除发行成本 |
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支付报价费用 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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现金流信息的补充披露 |
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应计费用中的递延发行成本 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
INVIVYD, INC.
简明合并附注财务报表
（未经审计）
1。业务性质和 演示基础
Invivyd, Inc.（及其合并子公司，以下简称 “公司”）是一家生物制药公司，致力于从SARS-CoV-2开始，提供严重病毒性传染病的防护。该公司专有的INVYMAB平台方法将最先进的病毒监测和预测建模与先进的抗体工程相结合。INVYMAB 旨在促进快速连续生成新的单克隆抗体（“mAb”），以应对不断变化的病毒威胁。
2024 年 3 月 22 日，公司获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的紧急使用授权（“EUA”），用于静脉注射的 PEMGARDA（pemivibart）注射液，这是一种半衰期延长在研单抗体，用于中度至少 40 kg 的成人和青少年（12 岁及以上，体重至少 40 kg）的 COVID-19 暴露前预防（预防）由于某些疾病或接受某些免疫抑制药物或治疗而导致严重的免疫受损，不太可能产生足够的免疫反应COVID-19 疫苗接种。接受者目前不应感染或最近已知接触过SARS-CoV-2感染者。
2024年5月，该公司宣布打算向美国食品药品管理局提交一份EUA申请，要求使用快速免疫桥接途径治疗某些免疫功能低下人群的轻度至中度症状的 COVID-19，该途径原则上与美国食品药品管理局一致，并将采用与该公司在实现PEMGARDA当前EUA时对某些免疫功能低下人群进行 COVID-19 暴露前预防的方法类似。COVID-19 治疗的免疫桥接途径是由该公司先前用于治疗 COVID-19 的阿丁特雷维单抗（原型单抗体）的2/3期临床试验（STAMP）的数据以及该公司正在进行的用于COVID-19 暴露前预防的 VYD222（pemivibart）CANOPY 3期临床试验的数据提供的。欧盟潜在的 COVID-19 治疗申请将侧重于美国患有中度至重度免疫受损且临床上不适合或难以获得的 COVID-19 替代治疗选择的人的关键治疗需求。在预计提交EUA申请后，该公司计划启动一项以确认安全性、药代动力学和临床病毒学为重点的紧凑型临床试验。
PEMGARDA是该公司计划推出的一系列创新单抗候选药物中的第一款单抗，该候选药物旨在跟上SARS-CoV-2病毒进化的步伐。随着SARS-CoV-2病毒随着时间的推移而演变，该公司预计将利用其INVYMAB平台方法定期推出新的或工程设计的单抗候选药物，这种方法类似于流感和 COVID-19 疫苗的定期更新。2024年1月，公司提名 VYD2311 作为候选药物，这是一种针对最近的SARS-CoV-2谱系（例如BA.2.86和JN.1）中和效力进行了优化的单抗体，该公司预计这将是下一个进入临床开发的管道项目。除了开发 COVID-19 的候选药物外，该公司还预计将应用其 INVYMAB 平台方法生产用于流感等其他病毒性疾病的先导分子。
该公司于2020年6月在特拉华州注册成立。该公司以混合公司形式运营，员工在马萨诸塞州沃尔瑟姆的公司总部远程工作。2022年6月，该公司签订了位于马萨诸塞州牛顿的专用实验室和办公空间的租约，随后于2022年9月进行了修订，用于研发目的。2022年，公司扩大了研究团队，以便内部发现和开发其单抗候选药物，同时继续利用公司与Adimab, LLC（“Adimab”）的现有合作伙伴关系。该公司专注于抗体发现和使用Adimab的平台技术，同时建立自己的内部能力。此外，公司内部开展研发活动，并聘请包括Adimab在内的第三方代表其进行持续的研发和其他服务。
公司面临生物制药行业公司常见的许多风险和不确定性，包括但不限于完成临床试验、筹集额外资金为运营提供资金的能力、获得监管部门批准或候选产品的批准、与产品的市场接受和商业化相关的风险、来自其他产品的竞争、保护专有知识产权、遵守政府法规、对关键人员的依赖、吸引和留住的能力合格的员工，以及依赖第三方组织在其候选产品的发现、制造、临床和商业上取得成功。
截至2024年3月31日，该公司尚未产生任何收入。迄今为止，该公司仅获得一种候选产品的监管授权，即PEMGARDA，该候选产品尚未获得批准，但已获得 FDA 根据 EUA 的紧急使用，用于某些成人和青少年（12 岁及以上，体重至少 40 kg）的 COVID-19 暴露前预防。除了 VYD222（pemivibart）之外，该公司除阿丁特雷维单抗以外的所有其他候选产品目前都在临床前开发中。在潜在的商业化之前，公司的额外候选产品需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床测试和监管部门的授权或批准。这些努力需要大量的额外资本、充足的人员和基础设施以及合规报告能力。目前尚不确定公司何时（如果有的话）将从产品销售中获得可观的收入，从而能够为其运营费用和资本需求提供资金。
5
对持续经营能力的重大怀疑
随附的简明合并财务报表是在业务连续性、资产变现以及正常业务过程中负债和承诺的清偿的基础上编制的。该公司主要通过出售可转换优先股的收益、公司首次公开募股（“IPO”）的收益以及根据销售协议（定义见下文）从普通股中获得的净收益为其运营提供资金。2024 年 2 月，该公司出售了
自成立以来，该公司在运营中蒙受了亏损和负现金流，包括净亏损 $
根据目前的运营计划，不包括收入或外部融资的任何出资，自这些简明合并财务报表发布之日起，公司将没有足够的现金和现金等价物来为其运营费用和资本需求提供资金，因此，公司得出结论，其继续经营的能力存在重大疑问。
公司将需要通过收入出资、股票发行、政府或私人补助、债务融资或其他资本来源（例如与其他公司的合作、战略联盟或许可安排）等其他资本来源（例如与其他公司的合作、战略联盟或许可安排）为其未来运营提供资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资，并且公司可能无法达成合作或其他安排。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。
如果公司无法获得足够的资本，公司将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或商业化工作，这可能会对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。尽管管理层继续推行这些计划，但无法保证公司会按照公司可接受的条件成功获得足够的资金，为持续经营提供资金（如果有的话）。
演示基础
公司的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中权威的美国公认会计原则。
随附的简明合并财务报表包括Invivyd, Inc.及其全资子公司Invivyd Security Corporation、Invivyd Switzerland GmbH和Invivyd Netherlands B.V的账目。所有公司间账户和交易在合并中均已清除。该公司将其运营和业务集中在一个运营板块中，即发现、开发和商业化用于预防和治疗传染病的差异化产品。
2。重要会计政策摘要
截至2024年3月31日，公司的重要会计政策和估计没有变化，除非下文所述，该公司于2024年3月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告（“2023年10-K表格”）。
库存
在获得监管部门的批准或授权之前，与库存制造相关的成本在公司合并经营报表中记为研发费用和所发生期间的综合亏损。关于2024年3月的PEMGARDA的EUA，该公司随后开始将PEMGARDA的库存成本资本化，因为该公司确定EUA之后产生的库存成本可能会带来未来的经济收益。
未经审计的中期财务信息
6
随附的截至2024年3月31日的简明合并资产负债表、截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损表、截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益（赤字）报表均未经审计。
随附的截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的未经审计的简明合并财务报表由公司根据美国证券交易委员会的中期财务报表规章制度编制。随附的截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。根据此类细则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。这些中期简明合并财务报表应与截至2023年12月31日止年度的公司经审计的年度合并财务报表及其附注一起阅读，这些附注包含在2023年10-K表中。
管理层认为，所有调整仅包括公允陈述公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并财务状况所需的正常经常性调整、截至2024年和2023年3月31日的三个月的简要合并经营业绩、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流以及截至2024年3月31日的三个月的股东权益（赤字）变动 2023 年已经完成。公司截至2024年3月31日的三个月的简明合并经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的财年的预期经营业绩.
估算值的使用
按照美国公认会计原则编制公司的简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响报告的资产和负债金额、简明合并财务报表之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。这些简明合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于研发费用和相关的预付或应计成本以及股票薪酬支出。该公司根据历史经验、已知趋势以及其认为在当前情况下合理的其他特定市场或相关因素进行估计。管理层不断根据情况、事实和经验的变化对其估计数进行评估。估计值的变化记录在已知的时期内。实际结果可能与这些估计或假设存在重大差异。
最近发布和通过的会计公告
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）的定义，该公司是一家 “新兴成长型公司”，在首次公开募股完成五周年之后的本财年最后一天之前，它可能会继续是一家新兴成长型公司。但是，如果某些事件发生在这样的五年期限结束之前，包括它成为 “大型加速申报者”，则其年总收入超过美元
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-07年《分部报告（主题280）：改进应报告的分部披露（“亚利桑那州立大学2023-07”）。亚利桑那州立大学2023-07要求每年和中期披露增量分部信息。修正案还要求拥有单一可报告分部的公司提供本修正案要求的所有披露以及ASC 280 “分部报告” 中所有现有的分部披露。修正案对2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的过渡期有效。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学2023-07年对合并财务报表和相关披露的潜在影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09《所得税（主题740）：所得税披露的改进》（“亚利桑那州立大学2023-09”）。亚利桑那州立大学 2023-09 修改了所得税披露规则，以提高所得税披露的透明度和决策用处，特别是在税率对账表和已缴所得税披露中。修正案旨在满足投资者提出的所得税披露请求，以提供更多信息，帮助他们更好地了解实体面临税法潜在变化的风险以及随之而来的风险和机会，并评估影响现金流预测和资本配置决策的所得税信息。该指南还取消了与不确定税收状况和未确认的递延所得税负债相关的某些现有披露要求。该指南在2025年12月15日之后开始的年度内对所有实体均有效。所有实体都应前瞻性地应用该指南，但可以选择追溯适用该指南。允许提前收养。公司将继续评估采用的时间以及亚利桑那州立大学2023-09年对合并财务报表和相关披露的潜在影响。
3。公允价值测量
公允价值测量
7
根据美国公认会计原则，公司的某些资产按公允价值记账。公允价值的定义是指在计量日市场参与者之间的有序交易中，资产将获得的交易价格或为在本市场或最有利市场转移该资产或负债的负债而支付的退出价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用。按公允价值记账的金融资产和负债应按公允价值层次结构的以下三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：
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级别 1 — 活跃市场中相同资产或负债的报价。 |
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第 2 级 — 可观察的输入（一级报价除外），例如活跃市场中类似资产或负债的报价、相同或相似资产或负债不活跃的市场的报价，或其他可观测或可观测的市场数据可以证实的输入。 |
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第 3 级 — 几乎没有或根本没有市场活动支持且对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
公司的现金等价物按公允价值计入，公允价值根据上述公允价值层次结构确定。由于这些负债的短期性质，公司应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。
下表显示了公司资产和负债的公允价值层次结构，这些资产和负债按公允价值定期计量（以千计）：
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公允价值测量结果为 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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公允价值测量值位于 |
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第 1 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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公司根据市场报价对货币市场基金进行估值，这代表了公允价值层次结构中的第一级衡量标准。
在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月中，估值方法没有变化。
公司在每个报告期结束时评估各级之间的转账。有
4。预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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预付外部研究、开发和制造成本 |
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预付保险 |
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预付补偿等 |
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应收利息 |
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5。应计费用
应计费用包括以下各项（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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应计外部研究、开发和制造成本 |
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应计的专业和顾问费 |
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应计员工薪酬 |
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其他 |
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6。许可和合作协议
Adimab 转让协议
2020年7月，公司与Adimab签订了转让和许可协议（“Adimab转让协议”）。根据协议条款，Adimab将其某些冠状病毒特异性抗体（均为 “CoV抗体”，合称 “CoV抗体”，统称为 “CoV抗体”）的所有权利、所有权和利益转让给公司，包括其改性或衍生形式，以及相关的知识产权。此外，Adimab向公司授予其某些平台专利和技术的非独家、全球性、特许使用费、可再许可的许可，用于开发、制造和商业化CoV抗体以及含有或包含一种或多种CoV抗体的药品（均为 “产品”），适用于所有适应症和用途，某些诊断用途和用作研究试剂的药品除外（“领域”）。根据协议的特定条件，公司有权对任何CoV抗体或产品的转让权利和许可知识产权进行再许可。公司有义务做出商业上合理的努力，在某些主要市场实现产品的特定开发和监管里程碑，并在公司获得上市批准的任何国家将产品商业化。
根据Adimab转让协议的条款，双方将制定一项或多项工作计划，列出协议下应开展的活动（每项都是 “工作计划”），各方负责履行此类工作计划为其分配的义务。在执行Adimab转让协议后，公司和Adimab商定了初步的工作计划，该计划概述了从协议开始时将提供的服务。公司有义务按规定的全职等值费率每季度向Adimab支付根据每份工作计划提供的服务。否则，公司将自费全权负责CoV抗体及相关产品的开发、制造和商业化。公司全权负责准备和提交该领域CoV抗体和产品的所有研究性新药申请、新药申请、生物制剂许可申请和其他监管文件，并全权负责获得和维持该领域产品的所有上市许可，费用自理。此外，公司拥有起诉、维护、执行和捍卫涵盖CoV抗体和产品的专利的唯一权利，全部费用自理。
金额 根据Adimab转让协议，为Adimab代表公司提供的服务而支付的费用被确认为研发费用，因为此类金额的发生。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司做到了
公司有义务向Adimab支付最高$的款项
2023 年 3 月，公司在评估 VYD222 的第 1 期临床试验中对第一名受试者进行给药后，实现了《阿迪单抗分配协议》规定的第二个候选产品的第一个特定里程碑，该试验要求公司赚一美元
在截至2024年3月31日的三个月中，公司 做到了
9
根据Adimab转让协议，公司有义务根据任何产品的净销售额支付中等个位数百分比的Adimab特许权使用费，从产品首次商业销售开始。特许权使用费率视协议中规定的减免额而定。特许权使用费是逐一产品和逐国支付的，从每种产品的首次商业销售开始，到 (i) 此类产品在该国家/地区首次商业销售后的12年后，以及 (ii) 该国家/地区涵盖该产品的专利的最后有效申请到期（“特许权使用费期限”），以较晚者为准。此外，公司有义务支付指定百分比的Adimab特许权使用费，范围为
除非提前终止，否则Adimab转让协议将一直有效，直到所有产品的最后到期特许权使用费期限到期。公司可以随时以任何或无理由终止协议，但须事先向Adimab发出书面通知，或者在Adimab出现重大违规行为且在特定期限内未得到纠正的情况下。Adimab只能因公司的尽职调查义务或付款义务未治愈的重大违规行为而终止协议。协议到期前终止后，根据该安排授予的所有许可和权利将自动终止并归还给授予方，双方的所有其他权利和义务也将终止。
该公司得出结论，Adimab转让协议代表了对IPR&D资产的资产收购，未来没有其他用途。该安排不符合企业合并的条件，因为所收购资产的公允价值几乎全部集中在单一资产中。
Adimab 合作协议
2021年5月，公司与阿迪单抗签订了合作协议，该协议于2022年11月和2023年9月进行了修订（“阿迪单抗合作协议”），以发现和优化作为潜在候选治疗产品的专有抗体。根据Adimab合作协议，公司和Adimab可以在指定时间段内就公司选择的特定数量的目标合作开展研究计划。根据Adimab合作协议，Adimab向公司授予了其某些平台专利、技术和抗体专利的全球非独家许可，以在正在进行的研究期间以及之后的特定评估期（“评估期限”）内履行公司的职责。此外，公司授予Adimab公司某些专利和知识产权的许可，仅用于履行Adimab在研究计划下的职责。根据Adimab合作协议，公司拥有逐个项目的独家选择权，可以获得许可证和分配，将含有或包含针对适用目标的抗体的选定产品商业化，该期权可以在为每个项目支付特定期权费后行使。公司行使期权后，Adimab将向公司转让期权研究计划抗体的所有权利、所有权和权益，并将授予公司在Adimab平台技术下的全球性、免版税、全额付款、非排他性、可再许可的许可，用于开发、制造和商业化公司行使期权的抗体以及含有或包含这些抗体的产品。公司有义务采取商业上合理的努力来开发、寻求上市批准和商业化一种含有在每个可选研究计划中发现的抗体的产品。
该公司同意向Adimab支付季度费用 $
对于已启动的每项商定研究计划，公司有义务按指定的全职等值费率每季度向Adimab支付其在给定研究计划期间提供的服务；发现交付费为美元
10
知识产权&D 与药物交付费、优化完成费或期权行使费相关的费用。有关其他信息，请参阅注释 14。
公司有义务向Adimab支付最高$的款项
此外，公司有义务向Adimab付款，以支付Adimab对从第三方获得的某些抗原进行某些验证工作的费用。作为这项工作的回报，公司有义务根据含有此类抗原的产品的净销售额向Adimab支付较低的个位数百分比的特许权使用费，其特许权使用费期限与抗体产品相同，但公司没有义务为此类抗原产品支付任何里程碑式的款项。截至2024年3月31日，该公司尚未根据阿迪单抗合作协议向阿迪单抗支付任何特许权使用费。
Adimab合作协议将在以下情况下到期：（i）如果公司不行使任何期权，则在研究项目的最后评估期结束时；或（ii）如果公司行使期权，则在特定国家/地区产品的最后特许权使用费期限到期，除非协议提前终止。经事先书面通知Adimab，公司可以随时终止Adimab合作协议。此外，在某些条件下，如果另一方出现重大违约行为且未在规定期限内得到纠正，则任何一方均可终止阿迪麦合作协议。
该公司得出结论，Adimab合作协议代表了对IPR&D的资产收购，未来没有其他用途。因此，公司就已实现的里程碑向Adimab支付的款项将在提供服务或相关里程碑被认为可能实现的相关时期内认定为知识产权与研发费用。根据Adimab合作协议，为Adimab代表公司提供的服务而支付的金额被确认为研发费用，因为这些金额是产生的，是提供服务的。有关其他信息，请参阅注释 14。
Adimab 平台转让协议
2022年9月（“Adimab平台转让协议生效日期”），公司与Adimab签订了平台转让协议（“Adimab平台转让协议”），根据该协议，公司被授予Adimab的某些知识产权下使用Adimab平台技术的某些元素的权利，包括使用Adimab专有酵母细胞系和其他抗体优化库、商业秘密、协议和Adimab软件进行B细胞克隆、商业秘密、协议和软件 mab，用于发现、设计和优化抗体。该公司无权访问Adimab的专有发现库。根据Adimab的某些知识产权，该公司还被授予研究、开发、制造、销售和利用此类抗体和含有此类抗体的产品的权利。根据Adimab平台转让协议的条款，Adimab平台已转让给公司。2022年9月，公司确认了美元
在Adimab平台转让协议生效的前四周年之际，公司有义务每年向Adimab支付数百万美元的年费，这使公司能够从Adimab到2027年6月获得平台技术的实质性改进，包括实质性改进的抗体优化库、为平台提供新功能的更新以及软件升级。第一笔年费于 2023 年 9 月到期，并于 2023 年 10 月支付。在截至2024年3月31日的三个月中，公司将第一笔年费的一部分确认为研发费用。从2027年7月开始，到2042年6月结束，除非提前终止，否则公司可以选择从Adimab获得对平台技术的额外实质性改进，但需支付商业上合理的费用，由双方协商。
公司有义务向Adimab支付最高$的款项
此外，公司有义务根据含有使用Adimab平台技术发现、设计或优化的抗体的产品的净销售额，按较低的个位数百分比支付Adimab特许权使用费，但须按Adimab平台转让协议规定的减免额度支付。特许权使用费按产品和逐国支付。逐国每种产品的特许权使用费期限将在 (i) 此类产品首次商业销售后的 12 年和 (ii) 涵盖所含程序抗体的程序抗体专利的最后一次有效索赔到期，以较晚者为准
11
在这样的国家使用此类产品。截至2024年3月31日，该公司尚未根据阿迪单抗平台转让协议向阿迪麦支付任何特许权使用费。
经事先书面通知Adimab，公司可以随时终止Adimab平台转让协议。此外，在某些条件下，如果另一方出现重大违约行为，且未在规定期限内得到纠正或与另一方的破产有关，则任何一方均可终止Adimab平台转让协议。
该公司得出结论，Adimab平台转让协议代表了对IPR&D的资产收购，未来没有其他用途。因此，公司就已实现的里程碑向Adimab支付的款项将在提供服务或相关里程碑被认为可能实现的相关时期内认定为知识产权与研发费用。就年度材料改进费支付的金额被确认为研发费用，因为此类金额是产生的。有关其他信息，请参阅注释 14。
WuXi Biologics 细胞系许可协议
2020年12月，经2023年2月和2024年3月修订，公司与药明生物制剂（香港）有限公司签订了细胞系许可协议（“药明生物制剂”）（“细胞系许可协议”），根据该协议，药明生物向公司授予其某些知识产权的非排他性、不可转让、全球性、含版税、可再许可的许可，包括与专有细胞相关的某些专利权药明生物开发的用于开发使用此类方法开发的某些重组抗体的生产线专有细胞系（每株均为 “许可产品”）。根据该安排生成的每种许可产品将由药明生物衍生的专有细胞系（每种此类转化或转染的细胞系，即 “许可细胞系”）的转化或转染版本制成。
2020年12月，公司确认了预付费用为美元
公司还有义务支付少于以下范围的特许权使用费
《细胞系许可协议》在终止之前一直有效。公司可以在通知药明生物的情况下随时终止细胞系许可协议。如果公司未能在细胞系许可协议规定的期限内付款，并且这种不付款未在通知后的指定期限内得到纠正，则药明生物可以终止细胞系许可协议。如果另一方出现重大违约行为，且未在通知后的指定期限内得到纠正，则任何一方均可终止细胞系许可协议。细胞系许可协议终止后，WuXi Biologics向公司提供的许可将继续对使用已根据细胞系许可协议生成的许可细胞系生产的所有许可产品完全有效，前提是公司继续支付其特许权使用费（如果有）。
该公司得出结论，细胞系许可协议代表了对IPR&D的资产收购，未来没有其他用途。Cell Line许可协议不符合企业合并的资格，因为所收购资产的几乎所有公允价值都集中在单一资产中。 该公司做到了
7。人口健康合作伙伴，L.P.
2022年11月（“PHP生效日期”），公司与Population Health Partners, L.P.（“PHP”）签订了主服务协议，根据该协议，PHP同意按照公司与PHP之间的协议并在该协议（“PHP MSA”）下的一项或多份工作订单（“PHP MSA”）中为公司提供服务和创建可交付成果。PHP MSA的期限从菲律宾比索生效之日开始，初始期限为一年。PHP MSA 将续订后续期限，直至根据其条款终止。在PHP生效之日，公司和PHP签订了PHP MSA下的第一份工作订单（“PHP工作单”），根据该订单，PHP同意就与公司候选产品的临床开发和监管事宜向公司提供建议和咨询。PHP工作单自PHP生效之日起生效六个月，并根据其条款于2023年5月终止。PHP MSA包含惯常的保密条款以及各方的陈述和保证，以及在PHP MSA期限内及其后的一年内不相互招揽某些雇员的规定。
12
作为对PHP工作单下服务和交付成果的补偿, 公司向菲律宾比索支付了现金费用 $
在截至2024年3月31日的三个月中，该公司做到了
除现金补偿外，在菲律宾比索生效之日，公司还向菲律宾披索发行了购买公司普通股的认股权证（“PHP认股权证”）。PHP认股权证的行使价为美元
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就PHP认股权证而言，“市值” 一词是指就特定交易日而言，公司在该日已发行普通股的总价值，计算方法是将公司在该日期之前十（10）个交易日的交易量加权平均价格乘以公司提交的最新定期或年度报告中反映的公司普通股已发行总数与美国证券交易委员会（例如 10-K 表年度报告或表格 10 的季度报告）-Q），视情况而定，（ii）公司最近的公开公告，或（iii）公司或公司的过户代理人最近发布的书面通知，其中列出了公司已发行普通股的数量。
对于PHP认股权证的既得部分，自PHP生效之日起，PHP认股权证的十年内可行使。PHP认股权证可以通过现金行使来行使，也可以根据PHP认股权证中规定的公式通过 “无现金行使” 方式行使。公司还授予PHP某些 “搭便车” 注册权，要求公司注册PHP认股权证所依据的任何公司普通股以向美国证券交易委员会转售，但须遵守该公司在2021年4月16日由公司及其投资者当事人之间签订的第二份经修订和重述的投资者权利协议规定的现有义务，PHP于2024年1月行使了该协议的注册权。
在2028年11月15日当天或之前完成公司的基本交易（定义见PHP认股权证）后，PHP认股权证所依据的所有股份将立即归属和行使；在2028年11月15日之后但在2029年11月15日当天或之前，公司的基本交易完成后，第二和第三批PHP认股权证所依据的股份将立即归属和可行使；以及公司在 2029 年 11 月 15 日之后完成基本交易后但是在2030年11月15日当天或之前，第三批菲律宾认股权证所依据的股份将立即归属和行使。
有关 PHP 认股权证的更多信息，请参阅注释 10。
Clive Meanwell医学博士和公司董事会成员塔姆辛·贝里分别是PHP的管理合伙人和有限合伙人。
8。承付款和或有开支
经营租赁承诺
2021 年 9 月，公司签订了
2022年6月，公司签订了为期两年的不可取消的马萨诸塞州牛顿市专用实验室和办公空间协议（“马萨诸塞州牛顿租约”）。 协议规定的每月租金包括基本租金费用 $
13
2022年9月，公司修订了马萨诸塞州牛顿的租约。根据该修正案，公司单独签订了一项为期两年的不可取消协议，在与马萨诸塞州牛顿租约的同一校园内建造新的专用实验室和办公空间。该公司于2022年12月入驻了新的专用实验室和办公空间。修订后的协议下的每月租金包括基本租金费用 $
经营租赁支出的组成部分如下（以千计）：
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在这三个月里 |
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在这三个月里 |
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2024 |
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2023 |
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租赁成本： |
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为计量租赁负债所含金额支付的现金： |
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与经营租赁相关的运营现金流 |
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截至日期，不可取消租约下的未来最低租赁付款额 2024 年 3 月 31 日情况如下（以千计）：
截至12月31日的年度 |
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经营租赁 |
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2024 年（不包括截至 2024 年 3 月 31 日的三个月） |
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2025 |
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2026 |
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租赁付款总额 |
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现值调整 |
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经营租赁负债的现值 |
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截至 2024 年 3 月 31 日，该公司的运营租赁是使用加权平均增量借款利率来衡量的
截至2023年3月31日，该公司的运营租赁是使用加权平均增量借款利率来衡量的
总运营负债根据到期日列报在公司的简明合并资产负债表上。$
许可协议
该公司已与Adimab和WuXi Biologics签订了许可协议（见注释6）。
其他协议
2022年11月，公司签订了PHP MSA（见注释7）。公司与PHP MSA同时签订了PHP工作单，根据该订单，PHP同意就其候选产品的临床开发和监管事宜向公司提供建议和咨询。PHP工作单自2022年11月起生效六个月，并根据其条款于2023年5月终止。作为对PHP工作单下服务和交付成果的补偿, 公司向菲律宾比索支付了现金费用 $
制造协议
2020年12月，公司与药明生物签订了商业制造服务协议，该协议于2021年8月进行了修订和重述，并于2023年9月进一步修订和重述（经修订和重述的 “商业制造协议”）。《商业制造协议》概述了药明生物制剂生产用于商业用途的药物和药物产品的条款和条件。
截至2024年3月31日，公司承诺根据商业制造协议履行与商用药物和药品制造相关的不可取消的购买义务。截至2024年3月31日，药明生物应付的剩余具有合同约束力的商用药物和药品购买义务总额为美元
14
其中 预计将在2024年和2025年支付。截至2024年3月31日， $
截至2024年3月31日，公司承诺履行不可取消的购买义务
除非提前终止，否则商业制造协议自上次修订和重述协议之日起五年内继续有效，此后将自动连续续订五年。任何一方均可在另一方违约或违约时终止协议，但不付款的违约行为除外，在发出通知后未及时纠正。如果另一方破产或成为破产申请或任何其他相关程序或事件的主体，双方也有权终止商业制造协议。任何一方均可终止全部商业制造协议，也可以终止个别订单，(i) 前提是另一方遭受不可抗力事件，该事件持续了一段预定时间；(ii) 如果另一方未能在协议规定的到期时付款，并且这种不付款在发出通知后未及时得到纠正。在监管部门批准和未来可能产生经济效益之前，公司将继续支出与根据商业制造协议生产的批次相关的成本。
其他合同
公司在正常业务过程中与第三方就各种产品和服务签订协议，包括与研究、临床前和临床运营、制造和支持、供应链和分销相关的产品和服务。这些合同不包含任何实质性的最低购买量承诺。其中某些协议规定了终止权，但须支付终止费和/或清盘费用。根据此类协议，根据合同，公司有义务在供应商提前终止时向他们支付某些款项，主要用于偿还他们在取消之前产生的无法收回的支出以及公司在提前终止之前所欠的任何款项。由于取消条款，公司未来根据此类协议可能向供应商支付的实际金额可能与采购订单金额有所不同。截至2024年3月31日和2023年12月31日，解雇费不太可能支付。
法律诉讼
公司可能会不时参与与正常业务过程中产生的索赔有关的法律诉讼或其他诉讼。当未来可能有支出且此类支出可以合理估计时，公司应计此类事项的负债。需要作出重大判断才能确定概率和估计的暴露量。与此类诉讼相关的法律费用和其他费用按发生时列为支出。
2023年1月31日，在美国马萨诸塞特区地方法院对该公司及其某些前高管提起了标题为Brill诉Invivyd, Inc.等人的证券集体诉讼，案号为 1:23-CV-10254-LTS。该申诉指控违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及根据该法颁布的第10b-5条，其依据是涉及 ADG20 对 COVID-19 奥密克戎变体的有效性的重大虚假和误导性陈述和遗漏。除其他外，该投诉要求赔偿未指明的赔偿、律师费、专家费和其他费用。法院于2023年6月28日为该诉讼指定了首席原告。2023年8月23日，首席原告提出了修改后的申诉，该申诉提出的指控与最初的申诉相似，并对相同的被告提出了与最初申诉相同的索赔。2023年10月19日，双方提交了一项联合条款，告知法院，主要原告打算寻求许可才能提出第二份修正申诉。2023年11月22日，首席原告提出了第二份修正申诉，该申诉提出的指控与先前申诉中的指控类似，并对相同的被告提出与先前申诉相同的索赔。2024年1月12日，被告提出动议，要求完全驳回经修正的第二份申诉。主要原告于2024年2月26日对驳回动议提出异议，被告于2024年3月27日作出答复，进一步支持他们的驳回动议。法院定于2024年5月10日就被告的驳回动议举行听证会。
该公司认为它有强大的防御能力，并打算大力防御这一行动。该诉讼尚处于初期阶段，目前无法评估可能的结果或结果对公司是否具有重要意义。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可能会就某些事项向其供应商、出租人、合同研究机构、合同开发和制造组织（“CDMO”）、业务伙伴和其他各方提供范围和条款不同的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与董事会成员和执行官签订了赔偿协议，除其他外，要求公司赔偿他们因担任董事或执行官的身份或服务而可能产生的某些责任。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大可能付款金额是无限的。公司没有因此类赔偿而产生任何材料成本，目前也不知道有任何赔偿索赔。
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9。普通股
为未来发行的预留股份
截至 2024 年 3 月 31 日，该公司已保留
上架注册声明
2022年9月，公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格的货架注册声明（文件编号333-267643）和随附的基本招股说明书，美国证券交易委员会于2022年10月5日宣布该招股说明书生效，要约和出售不超过1美元
自动柜员机设施
2023 年 12 月，公司进行了受控股权发行军士长 与 Cant 签订的销售协议（“销售协议”）或Fitzgerald & Co.，作为销售代理（“Cantor”），根据该协议，公司可以选择发行和出售销售价值不超过美元的普通股
2024 年 2 月，该公司出售了
国库股
2023 年 3 月，公司回购并随后退休
2023 年 5 月，公司回购了
2023 年 10 月，公司回购了
10。股票补偿
2020 年股权激励计划
公司的 2020 年股权激励计划（“2020 年计划”）规定，公司向员工、董事会成员和顾问授予激励性股票期权、非合格股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他股票奖励。2020 年计划由董事会管理，或由董事会酌情由董事会委员会管理。董事会还可以将向公司员工和某些高级管理人员发放奖励的权力委托给公司的一名或多名高管。行使价格、归属和其他限制由董事会或其委员会或任何此类官员酌情决定（如果有授权）。
授予的股票期权的行使价不得低于董事会确定的公司普通股在授予之日的公允市场价值，或至少
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截至2024年3月31日，有
2021 年股权激励计划
2021 年 7 月，公司董事会通过了 2021 年股权激励计划（“2021 年计划”），其股东批准了该计划，该计划在与公司首次公开募股相关的承销协议的执行前夕生效。2021年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他股票奖励。根据2021年计划预留发行的股票数量等于
截至 2024 年 3 月 31 日，总共有
股票期权估值
股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的。在2021年8月首次公开募股之前，该公司是一家私营公司。由于接近首次公开募股，公司仍然缺乏足够的公司特定历史和隐含波动率信息。因此，它根据一系列上市同行公司的历史波动率来估算其预期的股票波动率，并预计将继续这样做，直到它有足够的关于自己交易股票价格波动率的历史数据。对于具有基于服务的归属条件的期权，公司股票期权的预期期限是使用 “简化” 方法确定的。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限与该奖励的预期期限大致相等。预期股息收益率基于这样一个事实，即公司从未支付过现金分红，也不会在可预见的将来支付任何现金分红。
下表按加权平均值列出了Black-Scholes期权定价模型中用于确定期权价格的假设 授予日期授予的股票期权的公允价值：
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截至3月31日的三个月 |
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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预期期限（以年为单位） |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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股票期权活动
下表汇总了公司自以来的股票期权活动 2023 年 12 月 31 日：
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的数量 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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（以年为单位） |
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（以千计） |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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已归属，预计将于 2024 年 3 月 31 日归属 |
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期权可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中授予的股票期权的加权平均授予日期公允价值是 $
总内在价值是根据截至2024年和2023年3月31日的行使价低于公司普通股估计公允价值的期权的标的期权的行使价与普通股的公允市场价值之间的差额计算得出的。
行使的股票期权的总内在价值为美元
股票薪酬支出
该公司在简明合并运营报表和综合亏损报表（以千计）的以下支出类别中记录了股票薪酬支出（基于服务的股票期权和员工股票购买计划）：
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截至3月31日的三个月 |
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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截至 2024 年 3 月 31 日，与未归属股票奖励相关的未确认的股票薪酬支出总额为美元
2021 年员工股票购买计划
2021 年 7 月，公司董事会通过了 2021 年员工股票购买计划（“2021 ESPP”），并获得其股东的批准，该计划在与公司首次公开募股相关的承销协议之前立即生效，并视其执行而定。总共有
认股权证费用
2022年11月，公司签订了PHP MSA、PHP工作单和有关PHP认股权证的认股权证协议。为了补偿PHP提供的服务和交付成果，公司发行了
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PHP认股权证的总授予日公允价值为$
有
11。所得税
在截至2024年3月31日的三个月中而2023年，该公司记录了
12。固定缴款计划
公司维持401（k）计划（“401（k）计划”），为符合条件的员工提供福利。401（k）计划是经修订的1986年《美国国税法》第401（k）条规定的固定缴款计划，涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。根据401（k）计划的条款，公司必须缴纳以下内容的非选择性缴款
13。每股净亏损
归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损计算方法如下（以千计，股票和每股金额除外）：
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截至3月31日的三个月 |
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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分子： |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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出于会计目的，未归属的限制性普通股在归属之前不被视为已发行股份，并且不包括在截至2023年3月31日的三个月中归属于普通股股东的每股基本净亏损的计算中。截至2024年3月31日的三个月中，没有未归属的限制性普通股。
该公司的潜在摊薄证券已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算范围之外，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算归属于普通股股东的每股基本净亏损和摊薄后净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。公司在计算上述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损时，将根据每个期末的未偿还金额列报的以下潜在普通股排除在外，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：
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在这三个月里 |
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在这三个月里 |
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2024 |
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2023 |
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购买普通股的股票期权 |
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未归属的限制性普通股 |
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购买普通股的认股权证 |
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14。关联方交易
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，总计 $
Adimab 转让协议
根据Adimab转让协议，公司的主要股东Adimab有权在特定条件下获得里程碑和特许权使用费，并获得公司根据协议提供持续服务的付款（见附注6）。
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在截至2024年3月31日的三个月中， 公司做到了
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司做到了
Adimab 合作协议
根据Adimab合作协议，公司有义务向Adimab支付某些费用、里程碑和特许权使用费（见注释6）。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司确认了 $
在截至2024年3月31日的三个月中，该公司做到了
Adimab 平台转让协议
根据Adimab平台转让协议，公司有义务向Adimab支付某些费用、里程碑和特许权使用费（见注释6）。
在截至2024年3月31日的三个月中，公司将第一笔年费的一部分确认为研发费用。在截至2023年3月31日的三个月中，公司没有确认与Adimab平台转让协议相关的任何研发费用。
Adimab DNA 测序服务协议
2023年5月，经2024年1月修订，公司与阿迪单抗签订了服务协议，由阿迪单抗对公司提供的酵母样本进行DNA测序，并将所得数据和信息交付给公司（“阿迪单抗DNA测序服务协议”）。作为所提供的服务的交换，该公司将向Adimab支付一笔费用，用于支付测序器板内每个酵母衍生的DNA模板样本。
在截至2024年3月31日的三个月中， 公司确认的金额低于 $
人口健康合作伙伴，L.P.
根据PHP MSA和PHP工单，公司有义务为服务和交付物支付现金补偿（见注释7）。Clive Meanwell医学博士和公司董事会成员塔姆辛·贝里分别是PHP的管理合伙人和有限合伙人。
在截至2023年3月31日的三个月中，公司确认了 $
截至 2024 年 3 月 31 日，该公司没有向菲律宾比索支付任何款项，而且
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-Q表季度报告和截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告（“2023年10-K表格”）中其他地方的简明合并财务报表和相关附注。除非上下文另有要求，否则本10-Q表季度报告中提及的 “我们”、“我们” 和 “我们的” 是指Invivyd, Inc.及其合并子公司。
关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于有关我们管理团队对未来的预期、希望、信念、意图或战略的陈述，对未来事件或情况的预测、预测或其他特征，包括任何基本假设，并不保证未来的表现。“可能”、“预测”、“相信”、“可以”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“目标”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不是前瞻性的。这些陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
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上述前瞻性陈述清单并不详尽。您应参阅2023年10-K表格的 “风险因素” 部分，讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。本10-Q表季度报告的其他部分可能包括可能损害我们业务和财务业绩的其他因素。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。由于这些因素，我们无法向您保证，本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律要求，否则我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。但是，您应该查看我们在不时向美国证券交易委员会提交的报告中描述的因素和风险以及其他信息。
由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。您应阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用的文件，并已完整地作为10-Q表季度报告的附录提交，同时要了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。
概述
Invivyd, Inc. 是一家生物制药公司，致力于为严重的病毒性传染病提供保护，首先是SARS-CoV-2。我们专有的 INVYMAB 平台方法将最先进的病毒监测和预测建模与先进的抗体工程相结合。INVYMAB 旨在促进快速连续生成新的单克隆抗体（“mAb”），以应对不断变化的病毒威胁。
2024 年 3 月 22 日，我们获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的紧急使用授权（“EUA”），用于静脉注射的 PEMGARDA（pemivibart）注射剂，这是一种半衰期延长在研单抗体，用于中度至重度成人和青少年（12 岁及以上，体重至少 40 kg）的 COVID-19 暴露前预防（预防）由于某些疾病或接受某些免疫抑制药物或治疗而导致的免疫受损，并且不太可能对 COVID-19 产生足够的免疫反应疫苗接种。接受者目前不应感染或最近已知接触过SARS-CoV-2感染者。
2024 年 5 月，我们宣布打算向美国食品药品管理局提交 pemivibart 的欧盟申请，用于使用快速免疫桥接途径治疗某些免疫功能低下人群的轻度至中度症状 COVID-19，该途径原则上与 FDA 一致，并将采用与我们目前的 PEMGARDA EUA 类似的方法，对某些免疫功能低下的人群进行 COVID-19 的暴露前预防。COVID-19 治疗的免疫桥接途径是由我们之前用于治疗 COVID-19 的单抗原型阿丁特雷维单抗的 2/3 期临床试验（STAMP）的数据以及我们正在进行的用于COVID-19 暴露前预防的 VYD222（pemivibart）CANOPY 3 期临床试验的数据提供的。欧盟潜在的 COVID-19 治疗申请将侧重于美国患有中度至重度免疫受损且临床上不适合或难以获得的 COVID-19 替代治疗选择的人的关键治疗需求。在预计提交EUA申请之后，我们计划启动一项以确认安全性、药代动力学和临床病毒学为重点的紧凑型临床试验。
PEMGARDA是我们计划推出的一系列创新单抗候选药物中的第一款单抗，该候选药物旨在跟上SARS-CoV-2病毒进化的步伐。随着 SARS-CoV-2 病毒随着时间的推移而演变，我们预计将利用我们的 INVYMAB 平台方法定期推出新的或工程化的单抗候选药物，这种方法类似于流感和 COVID-19 疫苗的定期更新。2024年1月，我们提名 VYD2311 作为候选药物，这是一种针对最近的SARS-CoV-2谱系（例如BA.2.86和JN.1）中和效力进行了优化的单抗体，我们预计这将是下一个进入临床开发的管道项目。除了开发 COVID-19 的候选药物外，我们预计还将应用我们的 INVYMAB 平台方法来生产用于流感等其他病毒性疾病的先导分子。
在全球范围内，COVID-19 已造成数百万人死亡，许多幸存者面临持续的健康问题，并且仍然是一个重大的全球健康问题，尤其是对免疫功能低下的人而言。孤立和心理健康影响、缺勤和儿童教育损失是这场危机的深远后果。COVID-19 持续存在并继续影响患者，尤其是免疫功能低下的患者，在未来几年内抗击这种疾病将需要各种有效和安全的预防和治疗选择。通过利用我们在阿丁特雷维单抗和派米维巴特方面的经验以及在 COVID-19 领域将近四年的经验，我们的目标是持续开发SARS-CoV-2中和单克隆抗体组合，以跟上病毒进化的步伐。
PEMGARDA 尚未获得批准，但已获得 FDA 根据 EUA 的规定紧急使用，用于某些成人和青少年（12 岁及以上，体重至少 40 千克）的 COVID-19 暴露前预防。只有在根据《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）、21 U.S.C. § 360bb-3 (b) (1) 第 564 (b) (1) 条宣布存在授权在 COVID-19 疫情期间紧急使用药品和生物制品的情形时，才允许紧急使用PEMGARDA，除非声明提前终止或授权被撤销。
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自成立以来，我们已将几乎所有的资源用于组织和人员配置、建立知识产权组合、业务规划、进行研发、与第三方建立和执行生产候选产品的安排以及筹集资金。近几个月来，我们的重点一直是并将继续支持PEMGARDA的商业化，建立简化的开发路径，使我们能够利用我们的INVYMAB平台方法和先前从阿丁曲单抗和/或pemivibart临床试验中生成的安全性和有效性数据，包括为某些使用免疫功能低下的人群寻求潜在的 COVID-19 治疗EUA 一种快速的免疫桥接途径。
我们依靠合作伙伴关系、外部顾问和合同研究组织（“CRO”）来开展发现、非临床、临床前、临床和商业活动。此外，我们依靠合同测试实验室和合同开发与制造组织（“CDMO”）来执行我们的化学、制造和控制开发、测试和制造活动。我们已经聘请了CDMO药明生物制剂（香港）有限公司（“药明生物制剂”）来开发和制造我们的临床和商业用途候选产品。此外，在2022年，我们获得了专用的实验室空间并扩大了我们的研究团队，以便内部发现和开发我们的单抗候选药物，同时继续利用我们与Adimab, LLC（“Adimab”）的现有合作伙伴关系。我们专注于抗体发现和使用Adimab的平台技术，同时增强我们的内部能力。此外，我们预计将继续依赖第三方进行临床试验，生产和测试我们的候选产品，并代表我们进行持续的研发和其他服务。
自成立以来，我们的运营资金主要来自出售优先股的净收益4.647亿美元，首次公开募股（“IPO”）的净收益为3.275亿美元。截至2024年3月31日，我们尚未从任何来源产生任何收入，包括产品销售。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品获得授权或批准后能否成功开发和商业化。我们将通过2024年第二季度的财务业绩开始报告PEMGARDA的净产品收入。
自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，包括截至2024年3月31日的三个月净亏损4,350万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为7.756亿美元。随着我们扩大和推进研发活动、制造活动和商业化工作，在可预见的将来，我们可能会继续承担巨额支出并确认损失。此外，我们的运营损失可能会在不同时期之间波动很大，具体取决于我们的临床试验时间以及我们在其他研发活动、制造活动和商业化工作上的支出。与正在进行的活动相关的支出可能会大幅增加，因为我们：
我们已经实施了市场进入战略，包括建立自己的商业和营销组织以及外包给合同销售、市场准入和医学联络组织。2024年3月22日，我们收到了美国食品药品管理局对PEMGARDA的EUA，因此，我们将继续承担与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。
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因此，我们将需要额外的资金来支持我们的持续经营和推行我们的增长战略。在我们能够创造可观的产品收入之前（如果有的话），我们期望通过股票发行、政府或私人融资或补助、债务融资或其他资本来源（例如与其他公司的合作、战略联盟或许可安排）为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条件获得额外资金或签订此类其他协议或安排，或者根本无法签订此类其他协议或安排。如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能被迫削减计划运营和实施增长战略。
由于与药品开发和SARS-CoV-2变种的出现相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现或维持盈利能力。除PEMGARDA外，我们可能永远不会获得监管部门对任何候选产品的授权或批准。即使有产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法继续按计划水平开展业务，并被迫减少或终止我们的业务。
根据目前的运营计划，不包括收入或外部融资的任何捐款，自本10-Q表季度报告中期简明合并财务报表发布之日起一年后，我们将没有足够的现金和现金等价物来为运营费用和资本需求提供资金，因此，我们得出的结论是，我们继续经营的能力存在很大疑问。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能比预期更快地耗尽可用资本资源。有关更多信息，请参见标题为 “流动性和资本资源” 的部分。
我们的经营业绩的组成部分
收入
截至2024年3月31日，我们尚未从产品销售或任何其他来源获得任何收入。我们预计将通过销售PEMGARDA创造收入，该公司于2024年3月获得了美国食品药品管理局的EUA。如果我们对其他候选产品的开发工作也取得了成功，并最终获得了监管机构的授权或批准，或者与第三方签订了合作或许可协议，那么将来我们还可能通过其他产品的销售或可能与第三方签订的合作或许可协议的付款，或二者的任何组合来创造收入。
研究和开发费用
我们业务的性质和活动的主要重点产生了大量的研发成本。研发费用是指我们在以下方面产生的成本：
此类成本包括：
我们将研发费用记作已发生的费用。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的不可退还的预付款记为预付费用。当相关商品交付或服务完成时，或者预计不再会交付货物或提供服务时，预付金额被记为费用。
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自成立以来，我们的主要重点是开发针对 COVID-19 的抗体。我们的研发成本主要包括外部成本，例如向CDMO、CRO和顾问支付的与我们的非临床研究、临床前研究、临床试验和产品制造相关的费用。迄今为止，从候选产品提名开始，已经追踪了任何单个候选产品的外部研发成本。我们不会将与员工相关的成本、与我们的发现工作相关的成本以及其他内部或间接成本分配给特定的研发计划或候选产品，因为这些资源是使用的，这些成本部署在多个正在开发的项目中，因此没有单独分类。
研发活动是我们商业模式的核心。与临床开发早期阶段的候选产品相比，处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常更高，变化也更大，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。随着我们继续推进 PEMGARDA 的发展，以及我们预计将通过临床开发（包括相关的制造活动）推进 VYD2311 的发展，寻求候选产品的欧盟批准或监管部门的批准，以及继续发现和开发其他候选产品，我们的研发费用将增加。
目前，我们无法合理估计或知道完成任何候选产品的开发所必需工作的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时（如果有的话）将从候选产品的销售或许可中开始大量的净现金流入。这是由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
与我们的任何候选产品的开发相关的任何变量结果的变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或将重点放在其他候选产品上。
25
在紧急情况下，例如大流行，以及美国卫生与公共服务部（“HHS”）部长宣布突发公共卫生事件后，FDA有权发布EUA。虽然 HHS 根据《公共卫生服务法》宣布的 COVID-19 突发公共卫生事件已于 2023 年 5 月 11 日到期，但这并不影响 FDA 批准 COVID-19 药物和生物制品用于紧急用途的能力。2024 年 3 月 22 日，我们收到了 FDA 为 PEMGARDA 颁发的 EUA。无法保证根据FDCA宣布的美国突发公共卫生事件将在很长一段时间内继续存在，如果我们申请这样的授权，我们的任何其他候选产品都会获得美国食品药品管理局的EUA，也无法保证我们能够在更长的时间内维持EUA，例如PEMGARDA获得的EUA。PEMGARDA的紧急使用只有在根据FDCA第564条宣布存在授权在 COVID-19 疫情期间紧急使用药品和生物制品的情形的有效期内才获准紧急使用，除非该声明提前终止或授权被撤销。
获得的在制研发费用
收购的在研发（“IPR&D”）费用主要包括收购阿迪单抗与 COVID-19 和 SARS 相关的抗体及相关知识产权的版权以及阿迪单抗某些平台专利和技术（“IPR&D 资产”）的许可用于候选产品的研发所产生的或有里程碑付款的费用。我们把知识产权与发展资产的成本列为支出，因为截至收购之日，它们没有其他用途。如果认为我们有可能根据收购IPR&D资产的协议条款向Adimab支付或有里程碑式的款项，我们将在未来确认额外的知识产权研发费用。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括参与行政、财务、法律、业务发展和其他管理职能以及商业职能的人员和外部承包商的工资、奖金、福利、第三方费用和其他薪酬相关成本，包括股票薪酬。销售、一般和管理费用还包括与此类职能相关的外部服务所产生的成本，包括与专利和公司事务有关的律师费；会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用；保险费用；市场研究费用；以及其他销售、一般和管理费用。这些成本与业务运营有关，与研发职能或任何个人计划无关。
随着我们业务的扩大，我们的销售、一般和管理费用未来将增加，我们将增加员工人数，以支持研发活动的预期增长以及任何授权或批准的候选产品（例如PEMGARDA）的商业化。我们还预计，与上市公司运营相关的支出将增加，包括会计、审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员保险费以及投资者和公共关系成本的增加。在我们提交更多专利申请以保护研发活动产生的创新时，我们还预计会产生额外的知识产权相关费用。
2022年6月，我们在马萨诸塞州牛顿签订了用于研发目的的专用实验室和办公空间的租赁协议，随后于2022年9月进行了修订。截至 2024 年 3 月 31 日，我们一直以混合公司的形式运营，员工在公司总部工作并远程办公。我们没有为设施的租金、维护和保险或固定资产的折旧而产生重大运营费用。
其他收入，净额
其他净收入包括从我们的现金、现金等价物和有价证券中获得的利息收入，以及与我们的有价证券相关的保费和折扣的净摊销或增加。我们预计，我们的利息收入将在每个报告期内有所不同，具体取决于我们在该期间的平均银行存款、货币市场基金和投资余额以及市场利率。
所得税
自成立以来，我们没有记录任何所得税支出或已实现的收益，也没有记录每个时期产生的净亏损或研发税收抵免，因为根据现有证据的权重，我们认为，我们的所有净营业亏损结转和税收抵免结转很可能无法实现。
我们将继续监测各国将以何种方式颁布立法以实施经济合作与发展组织提出的第二支柱框架，该框架提议征收15％的全球企业最低税。截至2024年3月31日，各国已经颁布了第二支柱的各个方面，同时承诺在未来几年颁布其他方面。尽管我们预计这些规定不会对我们的有效税率产生实质性影响，但我们将继续在全球范围内监督这些举措。
26
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩：
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截至3月31日的三个月 |
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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运营费用： |
|
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|
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|||
研究和开发 |
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$ |
31,160 |
|
|
$ |
27,201 |
|
|
$ |
3,959 |
|
收购了正在进行的研发 |
|
|
— |
|
|
|
825 |
|
|
|
(825 |
) |
销售、一般和管理 |
|
|
14,929 |
|
|
|
11,045 |
|
|
|
3,884 |
|
运营费用总额 |
|
|
46,089 |
|
|
|
39,071 |
|
|
|
7,018 |
|
运营损失 |
|
|
(46,089 |
) |
|
|
(39,071 |
) |
|
|
(7,018 |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入，净额 |
|
|
2,593 |
|
|
|
3,750 |
|
|
|
(1,157 |
) |
其他收入总额，净额 |
|
|
2,593 |
|
|
|
3,750 |
|
|
|
(1,157 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(43,496 |
) |
|
$ |
(35,321 |
) |
|
$ |
(8,175 |
) |
以下讨论介绍了我们在所述期间的支出组成部分：
研究和开发费用
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
|
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|||
（以千计） |
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2024 |
|
|
2023 |
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|
改变 |
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按项目分列的直接外部研发费用： |
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|
|
|
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VYD222(1) |
|
$ |
18,737 |
|
|
$ |
8,915 |
|
|
$ |
9,822 |
|
VYD2311(2) |
|
|
1,908 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,908 |
|
Adintrevimab |
|
|
127 |
|
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2,537 |
|
|
|
(2,410 |
) |
未分配的研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事相关（包括股票薪酬） |
|
|
6,738 |
|
|
|
7,296 |
|
|
|
(558 |
) |
与外部发现相关的费用和其他费用 |
|
|
3,650 |
|
|
|
8,453 |
|
|
|
(4,803 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
31,160 |
|
|
$ |
27,201 |
|
|
$ |
3,959 |
|
(1) 2023 年 3 月，我们宣布提名 VYD222 作为 COVID-19 的新型单抗治疗选择。
(2) 2024 年 3 月，我们宣布提名 VYD2311 作为 COVID-19 的新型单抗治疗选择。
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为3,120万美元，而截至2023年3月31日的三个月，研发费用为2720万美元。研发费用增加400万美元主要是由于以下原因：
收购的在制研发（“IPR&D”）费用
在截至2024年3月31日的三个月中，没有确认任何知识产权与开发费用。
27
截至2023年3月31日的三个月，IPR&D费用为80万美元，其中包括根据阿迪单抗转让和许可协议评估VYD222 的1期临床试验中的第一个受试者给药后于2023年3月向阿迪单抗支付的40万美元里程碑款项，以及根据细胞系许可协议向药明生物支付的40万美元许可费。
销售、一般和管理费用
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
|
|
|||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
人事相关（包括股票薪酬） |
|
$ |
7,395 |
|
|
$ |
6,267 |
|
|
$ |
1,128 |
|
专业和顾问费 |
|
|
7,043 |
|
|
|
4,103 |
|
|
|
2,940 |
|
其他 |
|
|
491 |
|
|
|
675 |
|
|
|
(184 |
) |
销售、一般和管理费用总额 |
|
$ |
14,929 |
|
|
$ |
11,045 |
|
|
$ |
3,884 |
|
截至2024年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用为1,490万美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,100万美元。销售、一般和管理费用增加390万美元的主要原因如下：
其他收入
截至2024年3月31日的三个月，其他收入为260万美元，主要包括我们投资现金余额的利息。
截至2023年3月31日的三个月，其他收入为380万美元，其中包括投资现金余额的110万美元利息和与有价证券相关的净增折扣的270万美元。
流动性和资本资源
流动性来源
截至2024年3月31日，我们尚未从任何来源产生任何收入，包括产品销售，并且因运营而蒙受了巨额的营业损失和负现金流。尽管我们在2024年3月收到了美国食品药品管理局对PEMGARDA的EUA，但在可预见的将来，随着PEMGARDA的商业化并推进其他候选产品的开发，我们可能会继续承担巨额支出和潜在的运营损失。迄今为止，我们的运营资金主要来自出售优先股的净收益4.647亿美元，2021年8月首次公开募股的净收益总额为3.275亿美元。
2023 年 12 月，我们进行了受控股权发行军士长 与作为销售代理的坎托·菲茨杰拉德公司（“Cantor”）签订的销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可以根据《证券法》第415条的定义，通过担任销售代理的坎托不时发行和出售销售价值不超过7,500万美元的普通股 1933 年，经修订。Cantor有权获得出售此类股票总收益的3％的佣金。2024年2月，我们根据销售协议以每股4.50美元的平均价格出售了900万股普通股，净收益为3,930万美元。截至2024年3月31日，根据销售协议，仍有3,450万美元可供出售。
截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为1.894亿美元。
现金流
下表汇总了我们在所列每个时期的现金来源和用途：
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|
截至3月31日的三个月 |
|
|
截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
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||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(50,214 |
) |
|
$ |
(41,181 |
) |
投资活动提供的（用于）净现金 |
|
|
(140 |
) |
|
|
75,036 |
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
39,101 |
|
|
|
542 |
|
现金和现金等价物的净增加（减少） |
|
$ |
(11,253 |
) |
|
$ |
34,397 |
|
28
运营活动
在截至2024年3月31日的三个月中，经营活动使用了5,020万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损为4,350万美元，运营资产和负债变动1,260万美元，部分被590万美元的非现金费用所抵消。我们运营资产和负债的变化主要包括应计费用减少700万美元，应付账款减少680万美元，其他非流动资产增加170万美元，其他非流动负债减少70万美元，经营租赁负债减少40万美元，库存增加10万美元，预付费用和其他流动资产减少400万美元，部分抵消了预付费用和其他流动资产减少的400万美元。应付账款和应计费用的减少主要是由于供应商开具发票和付款的时间安排。预付费用和其他流动资产的减少主要是由于使用了药明生物制造业的预付款和存款。
在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动使用了4,120万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损为3530万美元，运营资产和负债变动为920万美元，部分被330万美元的非现金费用所抵消。我们运营资产和负债的变化主要包括应计费用减少690万美元，预付费用和其他流动资产增加630万美元，经营租赁负债减少40万美元，但部分被应付账款增加的440万美元所抵消。应计费用的减少和应付账款的增加主要是由于供应商开具发票和付款的时间安排。预付费用和其他流动资产的增加主要是由于与我们 VYD222 一期临床试验相关的预付款，以及向药明生物预先支付的制造成本。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金包括10万美元的房地产和设备购买。
在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金包括7,560万美元的有价证券到期日，被60万美元的房地产和设备购买所抵消。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金包括根据销售协议发行普通股的3,930万美元和根据员工股票购买计划发行普通股的10万美元，由与销售协议相关的30万美元发行费用所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金包括来自行使股票期权的40万美元和根据员工股票购买计划发行普通股的10万美元。
资金需求
随着我们正在进行的活动，我们的支出可能会增加，尤其是在我们推进非临床和临床前研究以及候选产品的临床试验（包括任何相关的制造活动和商业化工作）时。我们的资金需求以及运营支出的时间和金额将取决于许多因素，包括：
29
对持续经营能力的重大怀疑
根据2014-15年度会计准则更新《披露实体持续经营能力的不确定性》（副主题205-40），我们需要评估总体上是否存在一些条件和事件，使人们对我们自合并财务报表发布之日起继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。根据目前的运营计划，不包括收入或外部融资的任何捐款，自这些合并财务报表发布之日起，我们将没有足够的现金和现金等价物来为运营费用和资本需求提供资金，因此，我们得出的结论是，我们继续经营的能力存在很大疑问。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能比预期更快地耗尽可用资本资源。
在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、政府或私人融资或补助、债务融资或其他资本来源（例如与其他公司的合作、战略联盟或许可安排）为我们的运营融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则我们的股东所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，这些保护会对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行收购或资本支出或宣布分红。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法通过收入捐款、股权或债务融资或通过其他来源获得额外资金，则在需要时，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何商业化工作，或向第三方授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选产品的权利。
合同义务和承诺
截至2024年3月31日，我们承诺履行与药明生物签订的商业制造服务协议下与商用药物和药品制造相关的不可取消的购买义务。该协议于2020年12月签订，于2021年8月修订和重述，并于2023年9月进一步修订和重述（经修订和重述的 “商业制造协议”）。截至2024年3月31日，药明生物应付的剩余具有合同约束力的商用药物和药品购买债务总额为6,930万美元，预计将在2024年和2025年支付。截至2024年3月31日，与具有合同约束力的商用药物和药品批次相关的1,840万美元已计入应付账款和应计费用，预计将在2024年支付。截至2024年3月31日，根据商业制造协议，公司承诺履行不可取消的2470万美元购买义务，用于采购用于未来药物和药品制造的材料，该协议预计将于2024年支付。欲了解更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中载列的简明合并财务报表附注8。除了上述交易外，在截至2024年3月31日的三个月中，我们的合同义务与2023年10-K表格中描述的合同义务相比没有重大变化。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。财务报表和相关披露的编制要求我们做出影响财务报表和相关披露的估计、假设和判断
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报告的资产、负债、收入、成本和支出金额以及相关披露。2023年表格10-K中，在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策以及重大判断和估计” 的标题下描述了我们的关键会计政策和估计。如果实际业绩或事件与我们在适用这些政策时使用的估计、判断和假设存在重大差异，则我们报告的财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。与2023年10-K表格中描述的相比，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。
最近发布的会计公告
我们简明合并财务报表附注2中披露了最近发布的可能影响我们的财务状况、经营业绩和现金流的会计公告，该附注2载于本10-Q表季度报告的其他地方。
新兴成长型公司地位
根据乔布斯法案的定义，我们是一家 “新兴成长型公司”，在完成首次公开募股五周年之后的本财年最后一天之前，我们可能一直是一家新兴成长型公司。但是，如果某些事件发生在这样的五年期结束之前，包括如果我们成为 “大型加速申报者”，我们的年总收入超过12.35亿美元，或者我们在前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务，那么在这五年期结束之前，我们将不再是一家新兴成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖某些披露要求的豁免，这些要求适用于其他非新兴成长型公司的上市公司。这些豁免包括：
此外，《乔布斯法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使新兴成长型公司可以推迟这些会计准则的采用，直到它们适用于私营公司为止。
31
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项所要求的信息。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在临时首席执行官和首席财务官（分别为我们的首席执行官和首席财务官）的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。根据对截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的临时首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15（d）-15（f）条）没有任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
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第二部分——第二部分她的信息
第 1 项。法律诉讼。
2023年1月31日，在美国马萨诸塞特区地方法院对我们和我们的某些前官员提起了标题为Brill诉Invivyd, Inc.等人的证券集体诉讼，案号为 1:23-CV-10254-LTS。该申诉指控违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及根据该法颁布的第10b-5条，其依据是涉及 ADG20 对 COVID-19 奥密克戎变体的有效性的重大虚假和误导性陈述和遗漏。除其他外，该投诉要求赔偿未指明的赔偿、律师费、专家费和其他费用。法院于2023年6月28日为该诉讼指定了首席原告。2023年8月23日，首席原告提出了修改后的申诉，该申诉提出的指控与最初的申诉相似，并对相同的被告提出了与最初申诉相同的索赔。2023年10月19日，双方提交了一项联合条款，告知法院，主要原告打算寻求许可才能提出第二份修正申诉。2023年11月22日，首席原告提出了第二份修正申诉，该申诉提出的指控与先前申诉中的指控类似，并对相同的被告提出与先前申诉相同的索赔。2024年1月12日，被告提出动议，要求完全驳回经修正的第二份申诉。主要原告于2024年2月26日对驳回动议提出异议，被告于2024年3月27日作出答复，进一步支持他们的驳回动议。法院定于2024年5月10日就被告的驳回动议举行听证会。
我们认为我们有强大的防御能力，我们打算大力防御这一行动。诉讼尚处于初期阶段，目前无法评估可能的结果或结果对我们是否具有实质意义。
第 1A 项。风险因素。
有关我们业务的风险和不确定性的信息见第一部分第1A项。2023 年 10-K 表格的 “风险因素”。与2023年10-K表格中规定的风险因素相比，没有任何实质性变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
近期未注册证券的销售；所得款项的使用
在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有发行任何未注册的股权证券。
发行人购买股权证券
在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有购买任何股权证券。
第 5 项。 其他信息。
在截至2024年3月31日的三个月中，公司没有董事或高级管理人员采用或终止S-K法规第408项中每个术语定义的 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”。
33
第 6 项。展品。
展览 数字 |
|
描述 |
3.1 |
|
经修订和重述的公司注册证书（参照公司于2021年8月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-40703）附录3.1纳入）。 |
3.2 |
|
经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2022年9月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-40703）附录3.1纳入）。 |
3.3 |
|
经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2023年5月25日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-40703）附录3.1纳入）。 |
3.4 |
|
经修订和重述的章程（参照公司于2022年9月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-40703）附录3.2纳入）。 |
3.5 |
|
经修订和重述的章程第 1 号修正案（参照公司于 2023 年 5 月 25 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告（文件编号 001-40703）附录3.2 纳入）。 |
3.6 |
|
特拉华州注册代理人变更证书（参照公司于2022年9月28日向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明（文件编号333-267643）附录3.3纳入）。 |
10.1 |
|
注册人与药明生物制剂（香港）有限公司于2024年3月13日签订的细胞系许可协议的第2号修正案（参照公司于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-40703）附录10.23纳入）。 |
10.2+# |
|
注册人与朱莉·格林于2024年1月24日签订的雇佣协议（参照公司于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-40703）附录10.14纳入）。 |
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
32.1^ |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
32.2^ |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
101.SCH |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构。 |
104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。 |
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表示管理合同或补偿计划。 |
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根据S-K法规第601 (b) (10) (iv) 项，本展品的某些部分（用星号表示）已被省略。 |
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根据S-K法规第601（a）（5）项，本协议的某些附表已被省略。任何遗漏的时间表的副本将根据要求向美国证券交易委员会补充提供。 |
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随函提交。 |
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随函附上，出于经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条的目的 “提交”，或以其他方式受该节的责任约束。除非以引用方式特别纳入经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件，否则此类认证将不被视为以提及方式纳入此类申报中。 |
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SIG本质
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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INVIVYD, INC. |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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来自： |
/s/ 杰里米·高勒 |
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杰里米·高勒 |
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临时首席执行官、首席运营官兼首席商务官 |
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（首席执行官） |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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来自： |
/s/ 小威廉·杜克 |
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小威廉·杜克 |
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首席财务官 |
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（首席财务官兼首席会计官） |
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