美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
对于 ，截至 2024 年 3 月 31 日的季度期间
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
委员会 文件号：001-35813
（注册人章程中规定的确切姓名 ）
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 证件号） | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
844-967-2633
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记注明 注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去 90 天内受此类申报要求的约束。
是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记表示 在过去的 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限），是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。
是的 ☐ 没有 ☒
截至2024年5月9日，发行人的已发行普通股共有40,628,924股，每股面值0.012美元。
ORAMED 制药公司
表格 10-Q
目录
| 第一部分- 财务信息 | 1 | ||
| 项目 1-财务报表 | 1 | ||
| 项目 2-管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 | ||
| 项目 3-关于市场风险的定量和定性披露 | 28 | ||
| 项目 4-控制和程序 | 28 | ||
| 第 II 部分 -其他信息 | 29 | ||
| 项目 6-展品 | 29 | ||
正如本10-Q表季度报告中使用的 一样，“我们”、“我们的”、“Oramed” 和 “公司” 等术语是指Oramed Pharmicals Inc.和我们的全资子公司，除非另有说明。除非另有说明，否则所有美元 金额均指美元。
2024年3月31日，以色列银行报价的新以色列谢克尔（NIS）与美元之间的汇率为3.681新谢克尔兑1.00美元。除非上下文另有说明，否则本10-Q表季度报告中提供新谢尔群岛金额的美元等值或提供新谢克尔等值美元金额的陈述均基于该汇率。
i
关于前瞻性陈述的警告 声明
根据1995年《私人证券诉讼改革法》、其他联邦证券法和以色列证券 法的定义，本10-Q表季度报告中包含的非历史事实的 陈述是 “前瞻性陈述” 。诸如 “期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“计划支出”、 “相信”、“寻求”、“估计”、“考虑” 之类的词语以及 此类词语的类似表述或变体旨在识别前瞻性陈述，但不被视为本10-Q表季度报告中指出的识别 前瞻性陈述的全方位手段。此外，有关未来事项的陈述是前瞻性的 陈述。我们提醒读者，前瞻性陈述只是预测，因此本质上受不确定性 和其他因素的影响，涉及已知和未知的风险，这些风险可能导致实际结果、业绩、活动水平或我们的成就（ 或行业业绩）与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩、活动水平或我们的成就或行业 业绩存在重大差异。除其他陈述外，此类前瞻性陈述还包括有关以下内容的陈述 ：
| ● | 我们对 ORA-D-013-1 3 期试验数据的全面分析 ，并计划推进一项新的 3 期临床试验协议，该协议将提交给美国食品药品监督管理局 (FDA)； |
| ● | 我们评估潜在 战略机会的计划； |
| ● | 我们从Scilex控股公司（Scilex）收回票据（定义见此处）和相关协议下的收益 和/或抵押品的能力； |
| ● | 作为我们持有认股权证基础的Scilex普通股的市场价格和流动性的波动； |
| ● | Scilex交易（定义见此处）的预期收益可能无法按预期实现或根本无法实现，包括由于Scilex偿还票据的能力以及公司实现认股权证价值的能力的影响或问题所致 ； |
| ● | Oramed 的能力，合肥天汇生物技术有限公司、 Ltd. 或 HTIT Biotech 和 Technowl Limited 将在合资协议（定义见此处）签署后的三个月内 期限内达成协议并签订其他协议，同时双方有能力成功实现 为合资企业设定的目标； |
| ● | 我们面临的潜在诉讼风险； |
| ● | 我们为股东提高价值的能力； |
| ● | 我们产品的预期发展和潜在收益； |
| ● | 与其他公司或医疗机构签订额外许可协议、 或其他伙伴关系或合作形式的前景； |
| ● | 我们的 许可协议下的未来里程碑、条件和特许权使用费； |
| ● | Oravax Medical Inc. 或 Oravax， 疫苗在预防冠状病毒或 COVID-19 方面的潜力； |
| ● | 我们的研发计划，包括临床前 和临床试验计划以及注册时间、获得结果和试验结论； |
ii
| ● | 我们认为，我们的技术有潜力 口服药物和疫苗，而现在只能通过注射输送； |
| ● | 基于 产品功效、安全性、患者便利性、可靠性、价值和专利地位的我们技术的竞争能力； |
| ● | 我们产品的潜在市场需求； |
| ● | 我们为我们的知识产权 获得专利保护的能力； |
| ● | 我们预计我们的研发费用 将继续是我们的主要支出； |
| ● | 我们对短期和长期 资本要求的期望； |
| ● | 我们对未来几个月和未来时期的展望， 包括但不限于我们对未来收入和支出的预期；以及 |
| ● | 有关我们业务的任何其他计划和战略的信息 。 |
尽管本10-Q表季度报告中的 前瞻性陈述反映了我们管理层的真诚判断，但 此类陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。因此，前瞻性陈述本质上受风险和 不确定性的影响，实际结果和结果可能与 前瞻性陈述中讨论或预期的结果和结果存在重大差异。可能导致或促成这种结果和结果差异的因素包括但不限于 在 “项目 1A” 标题下特别述及的因素。风险因素” 见我们截至2023年12月31日的 财年10-K表年度报告，或我们于2024年3月6日向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的年度报告， 以及我们在年度报告中其他地方讨论并在向美国证券交易委员会提交的其他文件中不时表达的内容。此外， 科学研究、临床和临床前试验的历史结果并不能保证未来的研究或 试验的结论不会得出不同的结论。此外，根据其他研究、临床和临床前试验结果，本10-Q表季度报告中提及的历史结果可能会有不同的解释 。敦促读者不要过分依赖 这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。除非法律要求，否则我们 没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以反映 在本表10-Q季度报告发布之日之后可能发生的任何事件或情况。我们敦促读者仔细阅读和考虑 在本10-Q表季度报告全文中所做的各种披露，这些披露旨在向利益相关方建议 可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的风险和因素。
iii
I 部分 — 财务信息
项目 1-财务报表
ORAMED 制药公司
中期 简明合并财务报表
截至 2024 年 3 月 31 日的
目录
| 页面 | ||
| 简明合并 财务报表： | ||
| 余额 表 | 2 | |
| 综合收益（亏损）报表) | 3 | |
| 股东权益变动报表 | 4 | |
| 现金流报表 | 5 | |
| 财务报表附注 | 6-17 |
1
ORAMED 制药公司
中期 简明合并资产负债表
以千美元计 美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期存款 | ||||||||
| 公允价值投资 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 长期资产： | ||||||||
| 长期存款 | ||||||||
| 公允价值投资 | ||||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 其他非有价股权证券 | ||||||||
| 与雇员退休后权利相关的资助金额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 长期资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 短期借款 | ||||||||
| 应付给关联方 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 长期递延收入 | ||||||||
| 员工退休后的权利 | ||||||||
| 为不确定的税收状况做好准备 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 其他负债 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 承诺（注3） | ||||||||
| 公平 | ||||||||
| 归属于公司股东的股权： | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 非控股权益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 权益总额 | ||||||||
| 负债和权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是简明合并财务报表的组成部分。
2
ORAMED 制药公司
中期 综合收益（亏损）简明合并报表
以千美元计 美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至 3 月 31 日的三个月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 研究和开发费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 销售和营销费用 | ( | ) | ||||||
| 一般和管理费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息支出 | ( | ) | ||||||
| 财务收入，净额 | ||||||||
| 净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 归属于非控股权益的净收益（亏损） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 归属于股东的净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股基本收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股摊薄收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 用于计算普通股每股基本收益（亏损）的普通股加权平均数 | ||||||||
| 用于计算普通股每股摊薄收益（亏损）的普通股加权平均数 | ||||||||
附注是简明合并财务报表的组成部分。
3
ORAMED 制药公司
中期 简明合并股东权益变动表
美元 美元（以千计）
（未经审计）
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 股东会 | 非- 控制 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的三个月期间的变化 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 股东会 | 非- 控制 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的三个月期间的变化 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股的发行，净额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
附注是简明合并财务报表的组成部分。
4
ORAMED 制药公司
中期 简明合并现金流量表
美元 美元（以千计）
（未经审计）
| 三个月已结束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 将净收益（亏损）与经营活动中使用的净现金进行对账所需的调整： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 存款和持有至到期债券的汇兑差额和利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 退休后与雇员权利有关的资金收益 | ( | ) | ||||||
| 短期借款到期的应计利息 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款、应计费用和关联方 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营租赁的净变动 | ( | ) | ||||||
| 递延收入 | ( | ) | ||||||
| 退休后雇员权利的责任 | ||||||||
| 其他负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买短期存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期存款的收益 | ||||||||
| 持有至到期证券到期的收益 | ||||||||
| 长期投资的收益 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动提供（用于）的净现金总额 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流量: | ||||||||
| 普通股发行收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 已偿还的贷款 | ( | ) | ||||||
| （用于）融资活动提供的净现金总额 | ( | ) | ||||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物的增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| (A) 关于现金流量的补充披露- | ||||||||
| 收到的利息 | $ | $ | ||||||
| 已付利息 | $ | ( | ) | $ | ||||
附注是简明合并财务报表的组成部分。
5
ORAMED 制药公司 中期简明合并财务报表附注 以千美元计（股票和每股数据除外） （未经审计）
注意 1-概述：
| a. | 公司注册与运营 |
特拉华州 制药公司（除非文中另有说明，否则合称 “公司”，及其子公司合称 “公司”）是特拉华州 的一家公司，于2002年4月12日注册成立。
2021年3月18日，公司与Oravax Medical Inc.（“Oravax”） 签订了许可协议（“Oravax许可协议”）（“股东协议”），并与Akers Biosciences Inc.、Premas Biotech Pvt. Ltd.、Cutter Mill Capital LLC和Run Ridge LLC签订了股东协议（“股东协议”）（“股东协议”）。根据股东协议，Oravax向 公司发行了1,890,000股股本，占截至发行之日Oravax已发行和流通股本的63％。因此，自那时以来，Oramed在其合并财务报表中合并了 Oravax。
2021 年 11 月 23 日，Oravax 在以色列成立了全资子公司奥拉瓦克斯医疗有限公司，该公司从事研发。 自2022年1月1日起，Oravax将其在Oravax许可协议下的权利和义务转让给了Oravax Medical Ltd。
2023 年 1 月 11 日，该公司宣布，ORA-D-013-1 第 3 阶段试验未达到其主要和次要终点。 的结果是，该公司终止了该试验和一项平行的 3 期 ORA-D-013-2 临床试验。由于这些结果被视为 触发事件，公司在2023年第一季度评估了其所有长期资产，包括固定资产和经营租赁使用权 资产，并得出结论，无需减值。该公司完成了对 ORA-D-013-1 三期试验数据 的分析，发现具有体重 指数（BMI）、基线 HbA1c、年龄、性别和体重等特定参数的患者亚群对口服胰岛素反应良好。这些亚组显示安慰剂 的HbA1c降幅超过1％，具有统计学意义。基于这一分析，该公司正在制定一项新的 3期临床试验的协议，该试验将提交给美国食品和药物管理局。
2024 年 1 月 22 日，公司及其全资子公司 Oramed Ltd. 与 合肥天汇生物技术有限公司（“HTIT Biotech”）和 HTIT Biotech 的全资间接子公司 Technowl Limited 签订了合资协议（“合资协议”）， 与 HTIT Biotech 的全资间接子公司Technowl Limited签订了合资协议（“合资协议”），并与HTIT Biotech “HTIT Biotech”（“HTIT Biotech”）签订了合资协议（“合资协议”）），根据该合资协议 中规定的条款和条件，双方将在公司的口服药物 输送技术的基础上成立合资企业（“合资企业”）。
合资企业将专注于基于公司的口服胰岛素和 POD™（蛋白质口服输送）产品线以及HTIT的制造能力和技术的创新产品的开发和全球商业化。双方打算让 合资公司使用该公司目前正在制定的协议，在美国启动3期口服胰岛素试验。
公司和HTIT最初将持有该合资企业的同等股份，各拥有50％的股权。董事会最初将由HTIT和公司的同等代表组成。HTIT将向合资公司提供7万美元的现金，而公司将出资 20,000美元（包括1万美元的现金和1万美元的公司普通股，这些普通股将受到一定的注册 权利），并将转让与其口服胰岛素和POD™ 技术相关的知识产权以及 公司正在筹建的其他资产。HTIT可以选择向合资企业投资额外资金，总额不超过20,000美元，因此 增加其股权持有量并授予增加董事会代表性的权利。公司将有权从公司相关资产产生的合资企业总收入中获得 3% 的特许权使用费。
合资协议的完成取决于双方在合资协议签署后的三个月内 签订其他协议，包括向合资企业转让公司知识产权的资产转让协议、HTIT向合资企业制造和供应产品的商业供应协议，以及规范该关系的其他文件 和协议双方以及根据合资协议组建的合资企业。无法保证 双方将在商定的时间表内完成并签署这些附加协议，或者根本无法保证。如果此类协议未在约定的时间框架内签署 ，则任何一方均可申请 30 天的延期，在此之后，合资协议可以终止， 由任何一方宣告无效。公司于2024年4月18日申请了30天的延期，并将持续到2024年5月22日。此后， 合资交易的完成还需在上述辅助协议完成后的 三个月内满足或免除某些其他成交条件。如果在商定的 时限内未满足成交条件，则任何一方均可申请延期 30 天，之后任何一方均可终止合资协议并宣布其无效。 此外，合资协议中设想的交易的完成须满足或放弃惯例 和某些其他成交条件。
6
ORAMED 制药公司 中期简明合并财务报表附注 以千美元计（股票和每股数据除外） （未经审计）
注 1-概述（续）：
| b. | 发展和流动性风险 |
公司从事生物技术领域的创新药物解决方案的研究和开发，包括用于治疗糖尿病患者的口服 可消化胰岛素胶囊，以及使用口服可消化胶囊输送 其他多肽，其运营并未产生可观的收入。ORA-D-013-1 和 ORA-D-013-2 三期试验终止后，该公司在进行 战略审查程序期间的研发活动已大大减少。因此，该公司目前的研发、销售和营销费用有所降低。
根据公司当前的现金资源和承诺，公司认为至少在未来12个月内将能够维持其当前的计划活动 和相应的支出水平，尽管无法保证公司 在此之前不需要额外资金。如果运营费用意外增加，公司可能需要在未来12个月内寻求 额外融资。公司可能还需要额外的资金来实现其 战略审查流程中做出的决策。公司无法预测这些活动的结果。
2023年8月7日 ，公司与索伦托治疗公司（“索伦托”）签订了股票购买协议，该协议随后于2023年8月9日和2023年8月21日进行了修订（ “索伦托SPA”），以收购索伦托旗下的Scilex 控股公司（“Scilex”）的某些股权证券（“购买证券”）），收购价格为10.5万美元。 索伦托及其关联债务人Scintilla Pharmicals, Inc.（“Scintilla” 以及与索伦托一起的 “债务人”） 已进入第11章的破产程序。
2023年8月9日，公司与债务人签订了本金为100,000美元的优先担保、超级优先债务人持有贷款和担保协议（“高级 DIP 贷款协议”），其中包括从所得款项中全额支付的450美元的不可退还的交易费。这笔款项随后由债务人全额提取，打算由公司 用作购买证券对价的抵免额，另外5,000美元的现金将由公司在收盘时支付。 此后，公司和索伦托继续就索伦托SPA下考虑的出售进行讨论和谈判。
2023年9月21日，公司与Scilex和Acquiom Agency Services LLC签订并完成了证券购买协议（“Scilex SPA”）所设想的交易。根据Scilex SPA，为了换取Scilex根据优先DIP贷款协议（“DIP假设”）承担索伦托的未清债务 ，以及能够记入根据DIP假设承担的金额 以换取索伦托拥有的Scilex的某些股权证券，Scilex（i）向公司（A） 发行了18个月后到期的优先有担保本票本金为101,875美元（“票据”）的发行日期， 其中包括优先DIP贷款协议规定的875美元的应计和未付利息以及1,000美元在票据本金 、(B) 收盘细价认股权证（定义见此处）和（C）后续细价认股权证（定义见此处）基础上增加的费用，以及 (ii) 导致 转让的认股权证（定义见此处）转让给公司。更多详情见注释7。
2023年8月8日，公司根据以色列折扣银行有限公司的贷款协议，共借款99,550美元。更多详情， 参见附注6。
7
ORAMED 制药公司
中期简明合并财务报表附注
以千美元计 美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
注 2-重要的会计政策：
| a. | 简明合并财务报表的编制 |
此处包含的 简明合并财务报表是根据美国公认的会计 原则（“美国公认会计原则”）编制的，其基础与公司截至2023年12月31日的财政年度 10-K表年度报告（“2023年10-K表格”）中包含的经审计的合并财务报表相同。这些简明的合并 财务报表反映了所有属于正常经常性质的调整，这些调整被认为是对所列期间的业绩进行公允陈述 所必需的。根据美国证券交易委员会的规章制度，本中期报告中省略了通常包含在年度合并财务报表 中的某些信息和披露。由于 简明合并中期财务报表不包括美国公认会计原则要求的 年度财务报表的所有信息和披露，因此应将其与2023年10-K表中包含的经审计的合并财务报表和 附注一起阅读。过渡期的业绩不一定代表整个财政年度的业绩。
| b. | 普通股每股收益（亏损） |
普通股每股基本净收益（亏损）的计算方法是将该期间归属于股东的净收益（亏损）除以 每个时期已发行普通股的加权平均数，包括既得限制性股票单位（“RSU”）。 未偿还的股票期权、认股权证和限制性股票单位不包括在摊薄后的每股亏损的计算范围内，因为所有此类证券 在截至2023年3月31日的三个月期间均具有反稀释性。
对于 截至2024年3月31日的三个月期间的摊薄后每股收益的计算，使用库存股法，对截至2024年3月31日的三个月期间 已发行股票的加权平均数 进行了调整，以考虑与员工 股份支付相关的潜在稀释情况。
截至2024年3月31日，未计算摊薄后每股收益 的 股票期权、认股权证和限制性股票单位的加权平均数为4,846,474股。
截至2023年3月31日的三个 个月期间，不计入摊薄净亏损计算的 股票期权、认股权证和限制性股票单位的加权平均数为3,357,911个。
8
ORAMED 制药公司 中期简明合并财务报表附注 以千美元计（股票和每股数据除外） （未经审计）
注 2-重要会计政策（续）：
| c. | 最近发布的会计公告，尚未通过 |
2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了2023-07年会计准则更新 （“亚利桑那州立大学”）“分部报告：对可报告的分部披露的改进”。 本指南扩大了公共实体的分部披露范围，主要要求披露定期向首席运营决策者提供并包含在每份报告的分部利润或 亏损衡量标准中的重大分部支出 、其他细分市场的金额和构成说明，以及中期披露应申报细分市场的 损益和资产。拥有单一可报告细分市场的公共实体必须提供新的披露以及ASC 280 “分部报告” 要求的所有 披露。该指南对2023年12月15日 之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效，允许提前采用。 修正案必须追溯适用于实体财务报表中列报的所有先前时期。 公司目前正在评估该指南，以确定其对合并财务报表相关的 披露可能产生的影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年 “所得税（主题740）：所得税披露的改进”。该指南 旨在提高所得税披露的透明度和决策实用性。亚利桑那州立大学 2023-09 年的修正案主要通过修改在美国和外国司法管辖区缴纳的税率对账和所得税 的披露来满足投资者 对增强所得税信息的要求。亚利桑那州立大学2023-09对2024年12月15日之后开始的财政年度有效，可以选择追溯适用该标准。允许提前收养。该公司目前正在评估该指导方针 ，以确定其对合并财务报表披露可能产生的影响。
| d. | 公允价值 |
公司衡量公允价值并披露金融资产和负债的公允价值衡量标准。公允价值基于在 计量日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的价格 。为了提高公允价值衡量的一致性和可比性，该指南建立了公允价值 层次结构，将用于衡量公允价值的可观测和不可观察的输入优先分为三个大致层面， 描述如下：
| 第 1 级： | 活跃市场的报价（未经调整），在资产或负债计量之日可获得 。公允价值层次结构将 1 级输入列为最高优先级。 |
| 第 2 级： | 的可观测价格基于 1 级中包含的报价以外的投入，这些输入是可直接 或间接观察到的资产或负债的。 |
| 第 3 级： | 当市场可用数据很少或根本没有时，将使用不可观察的输入。公允价值层次结构将第 3 级输入的优先级设置为最低。 |
截至2024年3月31日 ，附注4中列报的有价股权证券的公允价值以及附注7中列报的 Scilex SPA中包含的转让认股权证的公允价值基于1级衡量标准。 附注7中列出的收盘细价权证的公允价值基于二级衡量标准。附注 5中列报的非有价股票证券投资的公允价值、附注7中列报的后续细价认股权证和附注7中列报的附注的公允价值基于3级衡量标准。
截至2024年3月31日 ，由于这些工具的短期到期，现金等价物、短期存款（定义见此处）和应付账款 的账面金额接近其公允价值。
与员工权利有关的 资金金额按现金退保价值列报，该价值近似于其公允价值。
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ORAMED 制药公司
中期简明合并财务报表附注
以千美元计 美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
注 3-承诺：
| a. | Medicox 许可协议
2022年11月13日，公司与Medicox有限公司（“Medicox”）签订了分销许可协议（“Medicox许可协议”）。
Medicox 许可协议授予 Medicox 申请监管部门批准并在大韩民国分销 ORMD-0801 的独家许可。Medicox许可协议的有效期为十年，但双方有权在收到通知180天后终止该协议。
Medicox 将遵守商定的分销目标，并将按商定的每粒胶囊转让价格购买 ORMD-0801。此外，Medicox将向公司支付高达15,000美元的发展里程碑，其中2,000美元已由公司支付，并按总销售额支付高达15％的特许权使用费。Medicox还将负责获得大韩民国的监管批准。
根据 ORA-D-013-1 3 期试验的结果， 公司目前正在与 Medicox 评估继续合作的前进方向。 |
| b. | 以色列创新管理局（“IIA”）的资助 |
根据 公司从国际投资局获得的资助条款，销售由如此资助的项目开发的产品应支付3％的特许权使用费， 最高金额等于所收到补助金的100％-150％（美元挂钩），另外还要按年利率按SOFR 计算的利息。
收到补助金时，相关项目的成功开发并未得到保证。截至 2024 年 3 月 31 日，收到的总金额为 2,213 美元（含利息 2,570 美元）。
截至2024年3月31日 ，国际投资协定的负债为59美元。
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ORAMED 制药公司
中期简明合并财务报表附注
以千美元计 美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
注 4-有价证券：
| a. | 构图 |
3月31日 2024 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 长期： | ||||||||
| DNA（见下文 b） | $ | $ | ||||||
| 输入（参见下文 c） | ||||||||
| 转让的认股权证（见附注7） | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| b. | DNA |
DNA 普通股在特拉维夫证券交易所上市。这些证券的公允价值按计量日 证券的报价计量。
在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间，公司没有出售DNA的任何普通股。截至2024年3月31日，公司拥有DNA约1.4％的已发行普通股。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，证券的 成本均为595美元。
| c. | Entera |
Entera 普通股自2018年6月28日起在纳斯达克资本市场上市。公司从该日起按公允价值 衡量投资，因为该投资具有易于确定的公允价值（在此日期之前，该投资被列为成本法 投资（总额为1美元））。
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ORAMED 制药公司 中期简明合并财务报表附注 以千美元计（股票和每股数据除外） （未经审计）
注 5-其他非有价股权证券：
2022年8月26日，公司与私人控股 公司Diasome Pharmicals, Inc.（“Diasome”）签订了股票购买协议，根据该协议，公司购买了Diasome的B系列优先股，总收购价约为2700美元。收购后，该公司持有Diasome已发行和流通股票的不到5％。股票购买协议 为公司提供了按比例购买额外优先股的选择权，其条款与该轮的条款 和条件类似，前提是Diasome实现某些里程碑。
公司根据会计准则编纂（“ASC”）321 “投资 —股权证券” 中的衡量备选方案对投资进行核算，其中股权投资按成本减值入账。随后，当交易发生之日出现可观测价格 变动或减值时，账面金额 将根据ASC 820 “公允价值计量” 的规定重新计量为其公允价值。账面金额的任何调整都记录在 综合收益或亏损报表中。
公司的非有价股权证券是对没有可轻易确定的公允价值的公司的投资。在2023财年 财年，由于对Diasome的C轮投资于2023年6月结束，该公司的价值增长了824美元。 变更是使用Diasome发行的类似证券的交易价格记录的，并根据公司持有的证券的合同权利和义务 进行了调整。
注 6-短期借款：
2023年8月8日，公司根据以色列折扣银行有限公司的贷款协议（“短期 借款”）共借款99,550美元。短期借款的到期日期为2023年8月11日至2024年5月24日，利息从6.66％到7.38％不等，由以色列折扣银行有限公司发行的存款证担保，总面额 为99,550美元。短期借款的净收益用于为票据提供资金（更多细节见附注7）。短期 借款在每次到期时以一次性本金和利息的形式支付。截至2024年3月31日，在 短期借款项下偿还了70,146美元。
到期前的年度剩余债务本金总额为30,550美元。
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ORAMED 制药公司 中期简明合并财务报表附注 以千美元计（股票和每股数据除外） （未经审计）
注 7-按公允价值计算的投资：
Scilex 交易
2023年9月21日（“截止日期”），公司与Scilex和Acquiom Agency Services LLC签订并完成了Scilex SPA考虑的交易（统称为 “交易”） 。根据Scilex SPA，为了换取DIP假设 以及能够记入根据DIP假设承担的金额以换取索伦托拥有的 的某些股权证券，Scilex（i）向公司（A）发行了票据，（B）一份认股权证，用于购买总额为450万股的Scilex普通股 ，面值0.000美元每股1股（“Scilex普通股”），行使价为每股0.01美元，包含 对行使性的某些限制（“收盘价认股权证”）和（C）认股权证总共有 8,500,000股Scilex普通股（“后续的细价认股权证”，连同收盘价认股权证，即 “细价认股权证”），每股的行使价为0.01美元，每股对可行使性有一定的限制， (ii) 导致某些未偿还的认股权证通过行使购买总计4,000,000股Scilex普通股 的价格 为每股11.50美元，将转让给公司（“转让的认股权证”，连同细价认股权证，即 “认股权证”）。此外，在截止日期，Scilex根据 向Scilex SPA偿还了公司1,910美元的交易费用。
根据Scilex SPA的条款，Scilex同意对额外发行股权证券的某些限制。在 交易中，公司和索伦托共同同意终止索伦托SPA并解除公司和索伦托 可能对彼此提出的所有索赔，Scilex完成了对所购证券的收购。
笔记
2023年9月21日发行的票据的 本金为101,875美元，其中包括高级DIP 贷款协议下的875美元的应计和未付利息，以及票据本金中增加的1,000美元费用。该票据将于2025年3月21日到期，或在违约事件未治愈 时到期，需缴纳一定的强制性预付款，年利率等于定期SOFR（定义见附注） 加上8.5％（受4.0％的定期SOFR下限限制），通过资本化并按月添加到票据 的本金中，以实物支付。Scilex SPA规定在2023年12月21日支付（i）5,000美元，（ii）2024年3月21日的本金为15,000美元， 和（iii）在2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日各支付2万美元，票据的全部剩余本金余额 将于2025年3月21日支付。如果票据在 2024 年 3 月 21 日当天或之前未全额偿还，则在全额偿还票据时应支付相当于约 3,056 美元的退出费。
票据构成Scilex的优先有担保债务，由Scilex所有现有或未来成立的直接和间接国内 子公司担保，并由Scilex所有资产的第一优先担保权益和留置权担保，但受惯例 和双方商定的允许留置权的约束，某些特定豁免除外。
在（a）2024年4月1日和（b）全额偿还Scilex的某些 未偿债务之日之后，（以较早者为准）必须根据票据进行强制性的 预付款。强制性预付款可能由Scilex未来发行的某些股票和债务触发。 自愿预付款可由Scilex自行决定；前提是，如果在截止日期 一周年之前支付，Scilex还必须为票据中如此预付的部分支付50％的利息。
票据包括惯常违约事件，根据这些违约事件，该票据将按定期SOFR加15.0％的违约利率支付利息， 应以实物支付，资本化并按月添加到票据本金中。如果票据在违约事件发生时加速 ，则Scilex必须按该本金 金额的125％的强制性违约利率偿还票据的本金（以及票据应计和未付利息的100％以及该票据的所有其他应付金额）。
在 全额偿还本票据下的债务之前，公司有权指定一名无表决权的观察员参加Scilex及其子公司董事会和委员会的会议 。
根据票据条款 ，公司于2023年12月21日收到了第一笔本金5,000美元，在2024年3月21日之前收到了第二笔本金15,000美元。2024年5月2日，根据票据规定的强制性预付款要求，公司从Scilex收到了约9,600美元的款项。
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ORAMED 制药公司 中期简明合并财务报表附注 以千美元计（股票和每股数据除外） （未经审计）
注 7-按公允价值计算的投资（续）：
收盘 细价认股权证
收盘细价权证最早可在（i）2025年3月14日，（ii）全额偿还优先担保票据的日期以及（iii）管理层出售触发日期（如有）（如有）行使，并将于发行日期 五周年之日（即2028年9月21日）到期。就细价认股权证而言，管理层出售触发日期 通常是Scilex执行主席吉亨利博士或Scilex首席执行官兼总裁兼Scilex董事会成员Jaisim Shah先生首次进行普通股或其他发行人或其任何子公司股票的某些销售或其他类似转让 的证券，但与融资或类似交易有关的某些例外情况 。收盘细价认股权证的行使价为每股0.01美元，但须经 调整。
随后的 细价认股权证
Scilex 向公司发行了四份后续细价认股权证，每份为2,125,000股Scilex普通股，其中一股应归属并于 (i) 2024年3月19日、2024年6月17日、2024年9月15日或2024年12月14日（ “后续细价权证归属日期”）以及 (ii) 最早的日期 (ii)（最早的）（A) 2025年3月14日，（B）全额偿还优先担保 票据的日期，以及（C）管理层销售触发日期（如有）。每份后续便士认股权证 将在发行之日五周年之日到期；前提是，如果优先担保票据在适用于此类后续细价权证的后续细价权证归属日之前 全额偿还，则此类后续细价认股权证将在优先担保票据全额偿还之日 到期。公司可以通过 “无现金行使” 的方式行使便士认股权证。
如果公司及其关联公司在行使权证生效后立即实益拥有Scilex普通股数量的9.9％以上 股，则不得行使 Penny Warrs；前提是公司可以在提前61天通知Scilex的情况下增加 或减少此类限额。
已转让 份认股权证
转让的认股权证在纳斯达克资本市场上市，行使价为每股11.50美元，可完全行使， 将于2027年11月10日到期。
公司将转让的认股权证列为按公允价值计量的衍生品。
公司选择了票据和细价认股权证的公允价值期权，以降低分叉嵌入式 衍生品的运营复杂性。价值变动记录在财务收入项下，净额并包括票据的利息收入。
估值是根据几种情景进行的，其中一些情景考虑了票据的部分或全部提前还款。 每种情景都考虑了票据现金流的现值（包括退出费和预付溢价） 和认股权证的价值。交易（及其每个组成部分）的总价值是根据 不同情景的加权平均值进行估值的。
该票据的 贴现率基于B-评级零曲线以及风险溢价，风险溢价考虑了Scilex的信用风险 ，范围在53.67％至53.92％之间。
转让认股权证的 公允价值基于其在纳斯达克资本市场的收盘价。
细价认股权证的 公允价值是根据纳斯达克资本市场Scilex普通股的收盘价计算得出的， 考虑了几种假设提前偿还部分或全部票据的情况（如果适用）。
在 截止日，该交易的公允价值为101,875美元。截至2024年3月31日，继上述2万美元还款 之后，该交易的公允价值为98,741美元，分为票据（77,733美元，按公允价值列报 ）、收盘细价认股权证（7,155美元）、后续细价认股权证（12,389美元），均以公允价值长期 投资和转让认股权证（1,1美元）列报 464）在长期有价证券下出售。这导致 在2024年第一季度实现了3,552美元的收益，这主要归因于认股权证公允价值的变化。票据的公允价值与未付本金余额总额（包括到期应付利息）之间的差额 为 7,654 美元。
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ORAMED 制药公司 中期简明合并财务报表附注 以千美元计（股票和每股数据除外） （未经审计）
注 8-股东权益：
| 1. | 2024 年 1 月 4 日，公司共授予了 |
| 2. | 2024年1月4日，公司向公司董事会成员共授予了37,610股限制性股票单位，代表了获得公司普通股 股的权利。授予某些董事会成员的限制性股票单位将分四个季度分期归属于 2024 年 4 月 1 日、2024 年 7 月 1 日、2024 年 10 月 1 日和 2025 年 1 月 1 日的每个 。按授予当日纳斯达克资本市场2.39美元的收盘股价计算，这些限制性股票单位在授予之日的总公允价值为90美元， 。 |
| 3. | 2024 年 1 月 4 日，公司共授予了 |
| 4. | 2024 年 1 月 4 日，公司共授予了 |
| 5. | 2024 年 1 月 30 日，公司共授予了 |
| 6. | 2024年3月18日，公司与作为代理人的Rodman & Renshaw LLC和StockBlock Securities LLC签订了市场发行协议（“ATM协议”），根据该协议，公司可以发行和出售总发行价不超过1美元的普通股 |
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ORAMED 制药公司
中期简明合并财务报表附注
以千美元计 美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
注意 9-租赁：
3月31日 2024 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 运营使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，当前 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 经营租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
3月31日 2024 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 未贴现的租赁付款总额 | ||||||||
| 减去：利息* | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租赁负债的现值 | $ | $ | ||||||
| * |
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ORAMED 制药公司
中期简明合并财务报表附注
以千美元计 美元（股票和每股数据除外）
（未经审计）
注意 10-关联方交易：
2008年7月1日，该公司的全资子公司Oramed Ltd.（“子公司”）与首席科学官旗下的以色列公司KNRY Ltd.（“KNRY”）签订了咨询 协议，根据该协议，首席科学官通过KNRY向公司提供服务（“咨询协议”）。任何一方均可提前 140 天书面通知终止咨询 协议。经修订的咨询协议规定，KNRY 将获得与履行咨询协议相关的合理费用报销，每月支付给首席科学官的 咨询费为117,040新谢克尔（32美元）。
自 2022年11月1日起，公司与信耐达有限公司签订了咨询协议，根据该协议，总裁兼首席执行官 通过信耐达有限公司提供服务，担任公司总裁兼首席执行官。任一 方均可提前 140 天书面通知终止该协议。经修订的协议规定，Shnida Ltd.将获得与履行协议相关的合理费用 的报销，总裁兼首席执行官每月将获得96,825新谢克尔（26美元）的咨询费，外加增值税。根据协议，Shnida Ltd. 和总裁兼首席执行官各同意，在协议期限内及其后的12个月内，他们都不会与公司竞争，也不会招揽公司 员工。
此外，公司通过子公司与总裁兼首席执行官签订了经修订的雇佣协议， 自2022年11月1日起生效，根据该协议，总裁兼首席执行官的月薪总额为51,591新谢克尔（14美元），以换取他担任子公司总裁兼首席执行官的服务。此外，根据总裁的协议条款，总裁 兼首席执行官将获得一部手机和一辆公司汽车。
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项目 2-管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本文其他地方和合并财务报表中包含的简明的 合并财务报表和相关附注、所附的 附注以及我们 年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 一起阅读。
操作概述
我们 是一家从事创新药物解决方案研发的制药公司，其技术平台 允许口服治疗性蛋白质。
我们 开发了一种口服剂型，旨在承受恶劣的胃环境，并有效提供活性生物 胰岛素或其他蛋白质。配方中的赋形剂不用于对蛋白质进行化学或生物学改造， 剂型设计为可以安全摄入。
2023 年 1 月 11 日，我们宣布 ORA-D-013-1 第 3 期试验未达到其主要或次要终点。结果，我们终止了 这项试验和一项平行的 3 期 ORA-D-013-2 临床试验。2023 年，我们完成了对 ORA-D-013-1 第 3 期试验数据的分析，发现具有合并特定参数（例如体重指数、BMI、基线 HbA1c 和 年龄）的患者亚群对口服胰岛素反应良好。基于这一分析，我们正在制定一项新的三期临床试验的协议，该试验将提交给 FDA 。此外，我们还在研究现有渠道，并已开始对潜在战略机会进行评估， 的目标是提高股东的价值。
Scilex 交易
2023年8月7日，我们与索伦托治疗公司（Sorrento）签订了股票购买协议，该协议随后于2023年8月9日和2023年8月21日进行了修订，或索伦托 SPA，以1.05亿美元的收购价收购索伦托拥有的Scilex的某些股权证券或购买的 证券。索伦托及其关联债务人Scintilla Pharmicals, Inc.（即Scintilla和 ）以及债务人索伦托正在进入第11章的破产程序。
2023年8月9日，我们与债务人签订了优先担保、超级优先债务人持有贷款和担保协议，或高级DIP 贷款协议，本金为1亿美元，其中包括从所得款项中全额支付 45万美元的不可退还的交易费。这笔款项随后由债务人全额提取，并打算由我们用作购买证券对价的贷项 ，另外还有500万美元的现金将在收盘时由我们支付。此后，我们 和索伦托继续就索伦托协议中考虑的出售进行讨论和谈判。
在 2023年9月21日或截止日期，我们与Scilex和Acquiom Agency Services LLC签订并完成了证券购买协议或Scilex SPA所设想的交易，或统称为 的交易。根据Scilex SPA， 为了换取Scilex承担索伦托在优先DIP贷款协议或DIP假设下的未清债务，以及 有能力记入根据DIP假设承担的金额以换取索伦托拥有的Scilex的某些股权证券， Scilex (i) 向我们 (A) 发行了自该日起18个月到期的优先担保本票本金为101,875,000美元、 或票据的发行量，其中包括高级DIP贷款协议规定的87.5万美元的应计和未付利息以及1,000美元，000％的费用增加了票据本金的 ，（B）购买总额为450万股Scilex普通股、面值每股0.0001美元的Scilex普通股的认股权证，或包含某些行使性限制的Scilex普通股的认股权证，或收盘价认股权证、 和（C）认股权证，用于购买总额不超过8,500,000股Scilex普通股股票或后续的细价认股权证，以及 连同收盘细价认股权证的细价认股权证，每份的行使价为每股0.01美元，每份都有一定的对行使性的限制 ，以及（ii）导致某些未偿还的认股权证总共购买总计400万股Scilex普通股 ，以每股行使价为11.50美元，或转让的认股权证以及细价认股权证一起转让给我们， 认股权证。此外，在截止日期，Scilex根据 Scilex SPA偿还了公司的191万美元交易费用。
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根据Scilex SPA的条款，Scilex同意对额外发行股权证券的某些限制。关于 本次交易，我们和索伦托共同同意终止索伦托SPA并解除我们和索伦托可能对 彼此提出的所有索赔，Scilex完成了对所购证券的收购。
高级 有担保本票
票据于2025年3月21日或发生未治愈的违约事件时到期，需缴纳一定的强制性预付款，利息年利率等于定期SOFR（定义见附注）加上8.5％（受4.0％的定期SOFR下限）的利率支付，以 资本化并按月添加到票据本金中。Scilex SPA规定在2023年12月21日支付（i）500万美元的本金，（ii）2024年3月21日的1,500万美元，（iii）2024年6月21日、2024年9月21日、 和2024年12月21日各支付2,000万美元的本金，并将票据的全部剩余本金余额在2025年3月21日支付。如果票据在2024年3月21日当天或之前未全额偿还 ，则在全额偿还票据时应支付相当于3,056,250美元的退出费。
票据构成Scilex的优先有担保债务，由Scilex所有现有或未来成立的直接和间接国内 子公司担保，并由Scilex所有资产的第一优先担保权益和留置权担保，但受惯例 和双方商定的允许留置权的约束，某些特定豁免除外。
在（a）2024年4月1日和（b）全额偿还Scilex的某些 未偿债务之日（以较早者为准）之后，必须根据票据强制性预付 。自愿预付款可由Scilex自行决定；前提是，如果在 截止日期一周年之前支付，Scilex还必须按惯例为票据的 部分按惯例支付50％的利息。
票据包括惯常违约事件，根据这些违约事件，该票据将按定期SOFR加15.0％的违约利率支付利息， 应以实物支付，资本化并按月添加到票据本金中。如果票据在违约事件发生时加速 ，则Scilex必须按该本金 金额的125％的强制性违约利率偿还票据的本金（以及票据应计和未付利息的100％以及该票据的所有其他应付金额）。
在 全额偿还本票据下的债务之前，我们有权指定一名无表决权的观察员参加Scilex及其子公司的 董事会和委员会的会议。
根据票据的条款，我们 于2023年12月21日收到了第一笔500万美元的本金，在 2024年3月21日之前收到了第二笔1,500万美元的本金。2024年5月2日，根据票据中强制性的 预付款要求，我们从Scilex收到了约960万美元的付款。
认股证
收盘细价权证最早可在（i）2025年3月14日，（ii）全额偿还票据之日以及（iii）管理层出售触发日期（如有）（如有）行使，并将于发行日期五周年 之日到期。就细价认股权证而言，管理层出售触发日期通常是Scilex执行董事长 Henry Ji博士或Scilex首席执行官兼总裁兼Scilex董事会成员 成员贾西姆·沙先生首次参与Scilex普通股或其他 Scilex或任何其他股票的某些销售或其他类似转让的日期其子公司的证券，但某些例外情况除外，这是董事和高级管理人员就融资或类似事项签订的 封锁协议的惯例交易。收市细价认股权证的行使价为每股0.01美元，可能会进行调整。
口服 胰岛素
2 型糖尿病：我们对服用两种或三种口服降糖药物的血糖控制不足的 2 型糖尿病（T2D）患者进行了 ORA-D-013-1 3 期试验。该试验的主要终点是评估我们的口服胰岛素 胶囊 ORMD-0801 与安慰剂相比在改善血糖控制方面的功效，根据HbA1c的评估，次要疗效终点是评估 空腹血糖在26周时与基线相比的变化。2023 年 1 月 11 日，我们宣布 ORA-D-013-1 第 3 阶段试验 未达到其主要或次要终点。ORA-D-013-1 三期试验结果公布后，我们还终止了 ORA-D-013-2 三期试验，这是第二项三期试验，该试验包括血糖控制不足、试图通过单独饮食或饮食和二甲双胍来控制自己的 病情的 T2D 患者。2023 年，我们完成了对 ORA-D-013-1 第 3 期试验数据的分析，发现具有合并特定参数（例如体重指数、基线 HbA1c 和年龄）的患者亚群对口服胰岛素的反应良好 。这些亚组的安慰剂调整后，HbA1c的降幅超过1％，具有统计学意义。基于这一分析， 我们正在制定一项新的3期临床试验的协议，该试验将提交给美国食品和药物管理局。
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合资 合资协议：2024 年 1 月 22 日，Oramed 及其全资子公司 Oramed Ltd. 与 HTIT Biotech 的全资间接子公司 HTIT Biotech and Technowl Limited（HTIT Sub）签订了合资协议，即 或合资协议，根据该协议，须遵守中规定的条款和条件合资协议，双方将在Oramed的口服药物递送技术的基础上成立 合资企业或合资企业。
合资企业将专注于基于Oramed的口服胰岛素和POD™ （蛋白质口服输送）产品线以及HTIT的制造能力和技术的创新产品的开发和全球商业化。双方打算让合资企业使用我们目前正在制定的 协议，在美国启动一项3期口服胰岛素试验。
Oramed 和HTIT最初将持有该合资企业的同等股份，各拥有50％的股权。董事会最初将由来自HTIT和Oramed的同等代表组成的 。HTIT将向合资公司提供7,000万美元的现金，而Oramed将出资2000万美元 （包括1000万美元的现金和1000万美元的Oramed普通股，这些股票将受某些注册权的约束） ，并将转让与其口服胰岛素和POD™ 技术相关的知识产权以及Oramed 管道中的其他资产。HTIT可以选择向合资企业投资额外资金，总额不超过2000万美元，从而增加 其股权持有量和董事会代表性。Oramed将有权获得合资企业由 Oramed相关资产产生的总收入的3％的特许权使用费。
合资协议的完成取决于双方在三个月的 期限内签订其他协议，包括向合资企业转让Oramed知识产权的资产转让协议、HTIT向合资企业制造和供应产品的商业供应 协议，以及规范双方与合资企业之间关系的其他文件和协议根据合资协议成立。无法保证双方将在商定的时间表内完成并签署这些 附加协议，或者根本无法保证。如果未在约定的时间框架内签署此类协议，则 方均可申请延期 30 天，之后任何一方均可终止合资协议并宣布其无效。公司于2024年4月18日申请了30天的延期， 将持续到2024年5月22日。此后，合资交易的完成将进一步 ，前提是在上述辅助协议完成后的三个月内满足或免除某些其他成交条件。如果在约定的时间框架内未满足成交条件，则任何一方均可申请延期 30 天 ，之后任何一方均可终止合资协议并宣布其无效。此外，合资协议中设想的 交易的完成须满足或放弃惯例和某些其他成交条件。
口服 疫苗
2021 年 3 月 18 日，我们与 Oravax 签订了许可协议，即 Oravax 许可协议。Oravax 是一家拥有 63% 股权的合资企业，将基于 Premas Biotech Pvt. Ltd. 的专有疫苗技术涉及 三重抗原病毒颗粒的 口服疫苗商业化。COVID-19
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2022年10月，Oravax报告了1期临床试验队列A的积极的1期初步数据，符合安全性和免疫原性的主要或次要 终点。这些结果包括显著的抗体反应（比基线高2-6倍），由 在大多数给药患者中观察到的对病毒类颗粒疫苗抗原的免疫反应的多种标志物测量，未观察到安全性 问题，包括轻微症状。群组 B 于 2023 年 1 月完成给药。B组对spike（S）蛋白进行了免疫球蛋白G（IGG， ）的测量，显示大约55％的给药患者IGG呈阳性。我们目前正在评估 Oravax 的 COVID-19 口服疫苗的前进方向 。
PeriTech 的收购和许可
2023年12月，我们与PeriTech Pharma Ltd.（PeriTech）签署并完成了一项协议，收购了他们为外用/皮肤科药物的交付量身定制的成膜成型 技术的版权。这包括每天一次的痔疮非处方治疗。 PeriTech产品线将其潜在应用扩展到包括肛门瘙痒、肛门疣、肛裂和唇疱疹 等适应症。
我们 已与Genomma Lab Internacional S.A.B. de C.V（Genomma Labs）签订了独家许可协议，根据该协议，我们 向Genomma Labs授予了PeriTech产品线的开发和商业化权，以换取基于净销售额的特许权使用费。
原始 材料
我们 已根据与第三方的单独协议购买了制造口服胶囊所需的原材料。 我们通常依赖有限数量的供应商来提供原材料。尽管这些材料 的替代供应来源普遍可用，但如果我们需要更换供应商，我们可能会承担巨额成本和中断。终止我们与供应商的关系 或这些供应商未能及时且具有成本效益地满足我们对原材料的要求 可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
时事的影响
2023 年 10 月 7 日，以色列国遭到哈马斯的袭击，随后对哈马斯宣战。从那时起，以色列一直处于与哈马斯的 战争状态。在哈马斯发动袭击之后，真主党也对以色列发动了袭击，以色列 一直在通过有针对性的空袭来应对这些袭击。其他恐怖组织，包括西岸的巴勒斯坦 军事组织，以及伊朗等其他敌对国家，有可能加入敌对行动。截至 2024 年 5 月 9 日， 我们认为我们的业务运营不存在与这些事件相关的直接风险。有关更多信息，请参阅 “项目 1A。风险因素”，在 2024 年 3 月 6 日向美国证券交易委员会（SEC）提交的年度报告中，“我们受到在以色列开展业务的政治、经济和军事风险的影响” 下。
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操作结果
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月期间的比较
下表汇总了公司截至2024年3月31日和 2023年3月31日的三个月期间的某些运营报表数据（以千美元计，股票和每股数据除外）：
| 三个月已结束 | ||||||||
| 2024年3月31日 | 3月31日 2023 | |||||||
| 收入 | $ | - | $ | 666 | ||||
| 收入成本 | - | - | ||||||
| 研究和开发费用 | (1,179 | ) | (4,427 | ) | ||||
| 销售和营销费用 | - | (184 | ) | |||||
| 一般和管理费用 | (1,783 | ) | (1,263 | ) | ||||
| 利息支出 | (592 | ) | - | |||||
| 财务收入，净额 | 5,088 | 1,597 | ||||||
| 该期间的净收益（亏损） | $ | 1,534 | $ | (3,611 | ) | |||
| 普通股每股基本收益（亏损） | $ | 0.04 | $ | (0.08 | ) | |||
| 普通股每股摊薄收益（亏损） | $ | 0.04 | $ | (0.08 | ) | |||
| 用于计算普通股每股基本收益（亏损）的已发行普通股的加权平均股数 | 40,835,953 | 40,041,258 | ||||||
| 用于计算普通股每股摊薄收益（亏损）的已发行普通股的加权平均股数 | 41,564,007 | 40,041,258 | ||||||
收入
收入 包括与公司与 HTIT 于2015年12月21日签订的经修订和重述的技术许可协议，或双方于2016年6月3日和2016年7月24日进一步修订的HTIT许可协议相关的收益，当通过预期的 产品确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转时，这些收益将在累计 基础上予以确认使用输入法，由 HTIT 于 2023 年 6 月提交。
在截至2024年3月31日的三个月期间， 没有收入，而截至2023年3月 31日的三个月期间，收入为66.6万美元。下降是由于HTIT在2023年6月产品提交之日之前确认的收入。
收入成本
收入的成本 由与HTIT许可协议相关的特许权使用费组成，该特许权使用费将在HTIT许可协议 的期限内支付，该协议将根据收入确认会计和1984年《以色列鼓励工业研究、开发和技术创新法》（包括根据该协议颁布的任何法规或投资渠道）支付。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间， 没有收入成本。
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研究 和开发费用
研究 和开发费用包括直接归因于开展研发计划的成本，包括工资成本、员工福利、材料成本、供应成本、外部承包商提供的服务成本，包括与我们的临床试验相关的服务 、临床试验费用、用于研究和临床前开发的药物制造的全部成本。 与研发相关的所有费用均按实际支出记作支出。
临床 试验成本是研发开支的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。 我们将很大一部分临床试验活动外包，利用合同研究机构、 或 CRO、独立临床研究人员和其他第三方服务提供商等外部实体来协助我们执行临床试验。
临床 活动主要与临床场所和管理临床试验的其他管理职能有关， 主要由 CRO 执行。CRO 通常负责我们的试验的大部分启动活动，包括文件准备、场地识别、 筛选和准备、审前访问、培训和项目管理。
临床 试验和临床前试验费用包括监管和科学顾问的薪酬和费用、研究费用、材料购买 、口服胰岛素和艾塞那肽胶囊的制造成本、患者招募和治疗的费用，以及 研发人员的工资和相关费用。
截至2024年3月31日的三个月期间，研究 和开发费用下降了73％，至1,179,000美元，而截至2023年3月31日的 三个月期间为4,427,000美元。下降的主要原因是与终止的3期试验相关的费用减少。 截至2024年3月31日的三个月期间，股票薪酬支出为704,000美元，而截至2023年3月31日的三个月期间，股票薪酬支出为17,000美元。这一增长主要是由于截至2024年3月31日期间的股权补助以及截至2023年3月31日期间不符合其业绩条件的绩效股权奖励。
得出未达到其主要和次要终点的 ORA-D-013-1 三期试验结果后，我们终止了 ORA-D-013-1 和 ORA-D-013-2 三期临床试验。我们最近完成了对 ORA-D-013-1 三期试验数据的分析，发现 合并特定参数的患者亚群对口服胰岛素反应良好。基于这一分析，我们正在制定 一项新的3期临床试验的协议，该试验将提交给美国食品和药物管理局。此外，我们还在研究现有渠道， 已开始对潜在战略机会进行评估，目标是提高股东的价值。
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政府 补助金
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间，我们没有确认任何研发补助金。截至2024年3月31日，我们负有向以色列经济和工业部 以色列创新管理局 支付59,000美元的特许权使用费的债务。
销售 和营销费用
销售 和营销费用包括我们商业职能的工资和相关费用、咨询费用和其他一般费用。
我们 在截至2024年3月31日的三个月期间没有确认任何销售和营销费用，而截至2023年3月31日的三个月期间， 的支出为18.4万美元。这主要是由于2023财年 财年终止了执行官的聘用。截至2024年3月31日的三个月期间，我们没有确认任何股票薪酬支出，而截至2023年3月31日的三个月期间的支出为88,000美元。这主要是由于终止了高管 官员的聘用。
一般 和管理费用
一般 和管理费用包括我们管理层的工资和相关费用、咨询费用、法律和专业 费用、差旅费用、业务发展费用、保险费用和其他一般费用。
截至2024年3月31日的三个月期间，一般 和管理费用增长了41％，达到1,783,000美元，而截至2023年3月31日的三个月期间 的总费用 为1,263,000美元。增长主要是由于股票薪酬支出增加。截至2024年3月31日的三个月期间，股票薪酬 支出为59万美元，而截至2023年3月31日的三个月期间的股票薪酬 支出为67,000美元。这一增长主要是由于截至2024年3月31日期间的股权补助以及截至2023年3月31日期间绩效权益奖励不符合其业绩条件。
利息 费用
截至2024年3月31日的三个月期间，利息 支出为592美元，而截至2023年3月31日的三个月和 三个月期间没有利息支出。增长主要是由于短期借款的利息。
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财务 收入，净额
截至2024年3月31日的三个月期间， 净财务收入增长了219％，达到5,088,000美元，而截至2023年3月31日的三个月 个月期间的净财务收入为1,597,000美元。增长主要是由于交易的重估和短期银行存款的利息。
普通股的基本 和摊薄后每股收益和亏损
截至2024年3月31日的三个月期间，普通股的基本 和摊薄后每股收益为0.04美元，而截至2023年3月31日的三个月期间， 基本和摊薄后每股亏损为0.08美元。这主要是由于上面讨论的 变化使我们在截至2024年3月31日的三个月期间获得了收入，而截至2023年3月31日的 三个月期间却出现了亏损。
已发行普通股的加权 平均股数
截至2024年3月31日的三个月期间 用于计算普通股每股基本收益（亏损）的加权 已发行普通股平均股数为40,835,953股，而截至2023年3月31日的三个月期间为40,041,258股。增长主要是由于 在截至2024年3月31日的三个月期间归属于限制性股票单位。
截至2024年3月31日的三个月期间 用于计算普通股每股摊薄收益（亏损）的加权 已发行普通股平均股数为41,564,007股，而截至2023年3月31日的三个月期间为40,041,258股。增长主要是由于 在截至2024年3月31日的三个月期间归属于限制性股票单位。
对于 摊薄后的每股收益的计算，使用库存股方法，根据与员工持股付款相关的潜在可发行股票的平均 数量对年内已发行股票的加权平均数进行了调整。
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流动性 和资本资源
从 成立到2024年3月31日，我们共蒙受了156,02万美元的损失。在此期间以及截至2024年3月31日 31日，我们通过多次私募普通股以及 普通股的公开发行为我们的业务融资，扣除交易成本后，共筹集了255,384,000美元。在此期间，我们还通过行使认股权证和期权获得了28,001,000美元的现金对价 。我们预计将来会根据需要通过类似来源寻求额外融资。 。截至2024年3月31日，我们有18,576,000美元的可用现金和80,28.5万美元的短期银行存款。
从 成立到 2024 年 3 月 31 日，我们的运营没有产生可观的收入。管理层继续评估各种 融资方案，通过在公开或私募股权市场筹款，为新的战略活动、未来的研发活动以及一般和管理 支出提供资金。尽管无法保证我们将成功实施这些举措，但管理层认为，通过未来的第三方投资，它将能够获得必要的融资。 在 ORA-D-013-1 和 ORA-D-013-2 第 3 阶段试验终止后，该公司在进行战略审查过程中的研发活动 已大幅减少。因此，公司目前的研究 以及开发、销售和营销费用有所减少。
根据我们目前的现金资源和承诺，我们相信我们将能够至少在未来12个月内维持当前的计划活动和相应的 支出水平，尽管无法保证在 之前我们不需要额外资金。如果我们的运营费用意外增加，我们可能需要在未来12个月内寻求额外的融资。我们还可能需要额外的资金来实现作为战略审查过程一部分做出的决定。我们无法预测这些活动的 结果。
2023年8月9日，我们与债务人签订了本金为1亿美元的优先DIP贷款协议。
在 截止日期，我们签订并完成了交易。根据Scilex SPA，为了换取DIP假设和 能够记入根据DIP假设承担的金额以换取索伦托拥有的Scilex的某些股权证券， Scilex（i）向我们（A）发行了票据、（B）收盘细价认股权证和（C）随后的细价认股权证，以及（ii）导致转让的 认股权证移交给我们。此外，在截止日期，根据Scilex SPA，Scilex偿还了公司191万美元的交易费用 。
根据Scilex SPA的条款，Scilex同意对额外发行股权证券的某些限制。关于 本次交易，我们和索伦托共同同意终止索伦托SPA，并解除公司和索伦托 可能对彼此提出的所有索赔，Scilex完成了对所购证券的收购。
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2023年8月8日，根据以色列折扣银行有限公司的贷款协议或短期 借款，我们共借入了99,55万美元。短期借款的到期日期为2023年8月11日至2024年5月24日，利息从6.66％ 到7.38％不等，由以色列折扣银行有限公司发行的存款证担保，总面额为99,55万美元。 短期借款的净收益用于为票据提供资金。短期借款在每次到期时以一次本金 和利息的形式支付。截至2024年3月31日，根据短期借款偿还了约70,146,000美元。
截至2024年3月31日，我们的流动资产总额为177,095,000美元，流动负债总额为33,556,000美元。2024年3月31日， 我们的营运资金盈余为143,539,000美元，累计亏损为156,02万美元。截至2023年12月31日，我们的流动 总资产为162,584,000美元，流动负债总额为53,21.4万美元。2023年12月31日，我们的营运资金盈余为 109,37万美元，累计亏损为157,556,000美元。从2023年12月31日到2024年3月31日，营运资金的增加主要是 是由于现金和现金等价物以及公允价值投资的增加，以及短期借款的减少被短期存款的减少部分抵消。
在 截至2024年3月31日的三个月期间，现金及现金等价物从截至2023年12月31日的9,055,000美元增至18,576,000美元。 增长主要是由于下述原因。
在截至2024年3月31日的三个月期间，经营 活动使用的现金为147.6万美元，而截至2023年3月31日的三个月期间， 的三个月期间使用的现金为5,549,000美元。经营活动中使用的现金主要包括研发、销售和市场营销以及一般 和管理费用以及股票薪酬支出、存款利息、短期借款支付的利息、 应付账款和应计费用的变动。
在截至2024年3月31日的三个月期间，投资 活动提供了29,998,000美元的现金，而在截至2023年3月31日的三个月期间，用于投资活动 的现金为13,203,000美元。在截至2024年3月31日的三个月期间，投资活动提供的现金主要包括短期投资活动的收益和票据的本金偿还部分由购买短期存款所抵消 。
在截至2024年3月31日的三个月期间，融资 活动使用了1900万美元的现金，而在截至2023年3月31日的三个月期间， 提供的现金为243万美元。在截至2024年3月31日的三个月期间，融资活动使用的现金主要包括 部分偿还短期借款。 在截至2023年3月31日的三个月期间，融资活动提供的现金主要包括普通股发行的收益。
2024年3月18日，公司与罗德曼和伦肖有限责任公司和 StockBlock Securities LLC作为代理人签订了市场发行协议或自动柜员机协议，根据该协议，公司可以通过销售代理发行和出售总发行价不超过7500万美元的普通股，但须遵守某些条款和条件。所有出售的股票将根据 我们在S-3表格上的有效上架注册声明出售，包括2021年7月26日的招股说明书和2024年3月18日 的招股说明书补充文件。截至2024年3月31日以及截至2024年5月9日，没有根据自动柜员机协议发行任何股票。
关键 会计政策和估计
我们的年度报告中包含的 “管理层对财务状况和运营业绩的讨论和分析 ” 中描述了我们的 关键会计政策。
计划支出
我们 在研发方面进行了大量投资，我们预计，在未来几年中，我们的研发费用 将继续成为我们的主要运营支出。
在 我们的口服胰岛素胶囊候选药物 ORMD-0801 的三期试验结果以及 公司启动的当前战略审查之后，我们的义务可能会发生重大变化。
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第 3 项-关于市场风险的定量和定性披露
在截至2024年3月31日的季度中， 我们的市场风险敞口没有重大变化。有关我们 面临的市场风险的讨论，请参阅 我们的年度报告中第二部分第 7A 项 “关于市场风险的定量和定性披露”。
项目 4-控制和程序
披露 控制和程序
截至2024年3月31日，我们的 管理层，包括首席执行官和首席财务官，评估了我们的披露控制 和程序的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论， 我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大 影响，也没有合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第 II 部分 — 其他信息
项目 6-展品
| 数字 | 附录 | |
| 10.1* | Oramed Pharmicals Inc. 与我们的每位董事和高级管理人员之间的赔偿协议代表性表格。 | |
| 10.2 | 在由Oramed Pharmicals Inc.、Rodman & Renshaw LLC和StockBlock Securities LLC于2024年3月18日签订的市场发行协议中（以引用方式纳入我们目前于2024年3月18日提交的8-K表报告）。 | |
| 31.1* | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15（d）-14（a）条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1** | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 节对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2** | 根据《美国法典》第 18 章第 1350 条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.1* | 以下财务报表来自公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告，格式为XBRL：（i）简明合并余额 表，（ii）简明合并综合亏损表，（iii）股东权益简明合并变动表，（iv）简明合并现金流量表和（v）简明合并 财务报表附注。 | |
| 104.1* | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| * | 随函提交 |
| ** | 随函提供 |
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| ORAMED 制药公司 | ||
| 日期：2024 年 5 月 9 日 | 来自： | /s/ 纳达夫 Kidron |
| 纳达夫·基德隆 | ||
| 总裁兼首席执行官 | ||
| 日期：2024 年 5 月 9 日 | 来自： | /s/ 大卫 西尔伯曼 |
| 大卫西尔伯曼 | ||
| 首席财务官 | ||
| （首席财务和会计官） | ||
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