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错误2024Q1000132611012-31Http://fasb.org/us-gaap/2023#FairValueAdjustmentOfWarrantsHttp://fasb.org/us-gaap/2023#FairValueAdjustmentOfWarrantsHttp://fasb.org/us-gaap/2023#FairValueAdjustmentOfWarrantsP2YP1YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableAndOtherAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccountsPayableAndOtherAccruedLiabilitiesCurrent00Xbrli：共享ISO 4217：美元ISO 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2023ShelfRegistrationStatementMember2024-03-310001326110SRT：最大成员数ibrx：AtTheMarketOfferingProgramMember2021-04-012021-04-300001326110ibrx：AtTheMarketOfferingProgramMember2023-01-012023-03-310001326110ibrx：AtTheMarketOfferingProgramMember2024-01-012024-03-3100013261102023-12-292023-12-290001326110SRT：最大成员数ibrx：股票采购和期权管理成员2023-12-292023-12-290001326110ibrx：股票采购和期权管理成员美国公认会计准则：次要事件成员2024-04-012024-04-300001326110Ibrx:TwoThousandFifteenEquityIncentivePlanMember2024-03-310001326110美国-公认会计准则：股票期权成员2024-01-012024-03-310001326110美国-公认会计准则：股票期权成员2023-01-012023-03-310001326110美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2024-01-012024-03-310001326110美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-03-310001326110美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2024-01-012024-03-310001326110美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-03-310001326110Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2024-01-012024-03-310001326110Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-03-3100013261102023-01-012023-12-310001326110美国-公认会计准则：员工股票期权成员2024-03-310001326110美国-公认会计准则：员工股票期权成员2024-01-012024-03-310001326110美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-03-310001326110美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-12-310001326110美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2024-03-310001326110IBRX：NantWorksMembers美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2020-12-012024-03-310001326110US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-03-310001326110ibrx：会员2024-03-310001326110US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2024-01-012024-03-310001326110国家：KR2024-03-310001326110国家/地区：IT2024-03-310001326110国家：美国2024-03-310001326110ibrx：股票采购和期权管理成员美国公认会计准则：次要事件成员2024-04-300001326110ibrx：2023年2月和2023年7月通知会员美国公认会计准则：次要事件成员2024-04-012024-05-09
目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
þ根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2024年3月31日
或
¨
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
从 到
委托文件编号：001-37507
_____________________________________
IMMUNITYBIO，INC.
(注册人的确切姓名载于其章程)
_____________________________________
特拉华州43-1979754
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
小行星3530号
圣地亚哥, 加利福尼亚
92121
(主要执行办公室地址)(邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：(844) 696-5235
_____________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.0001美元IBRX纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 þ不是的。¨
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 þ不是的。¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器
¨
加速文件管理器
¨
非加速文件服务器
þ
规模较小的报告公司
þ
新兴成长型公司
¨
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是¨不是的。þ
截至2024年5月3日，注册人已发行普通股股数为 691,567,961（不包括我们一家控股子公司持有的163，800股股份，这些股份在会计方面被视为库存股）。


目录
页面
 
第一部分-财务信息
 
 
第1项。
财务报表
1
精简合并资产负债表-
   截至2024年3月31日和2023年12月31日
1
简明合并经营报表-
   截至2024年和2023年3月31日的三个月
2
综合损失简明合并报表-
   截至2024年和2023年3月31日的三个月
3
股东赤字简明合并报表-
   截至2024年和2023年3月31日的三个月
4
简明合并现金流量表-
   截至2024年和2023年3月31日的三个月
6
未经审计的简明合并财务报表附注
9
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
43
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
63
第四项。
控制和程序
63
第二部分--其他资料
第1项。
法律诉讼
64
第1A项。
风险因素
66
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
135
第三项。
高级证券违约
135
第四项。
煤矿安全信息披露
135
第五项。
其他信息
135
第六项。
陈列品
136
签名
137
i

定义的术语
除非明确说明或上下文另有要求，否则本季度报告中的术语“ImmunityBio”、“公司”、“我们”和“我们的”是指ImmunityBio，Inc.，特拉华州公司，以及（如适用）其子公司。我们还在本季度报告、未经审计的简明合并财务报表和附带的注释中使用了其他几个术语，其中大部分定义如下：
术语定义
2015年计划ImmunityBio，Inc. 2015年股权激励计划
3M IPC3M创新地产公司
aahi进入高级健康研究所
ACA《平价医疗法案》
阿尔托Altor BioScience，LLC
美国发明法《莱希-史密斯美国发明法》
阿米里斯Amyris，Inc.
安蒂娃®
N-803（原名ALT-803）的专有名称，我们的新型IL-15激动剂复合物
（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）目前已批准在美国使用
配合BCG治疗成人BCG无反应非肌肉侵入性患者
膀胱癌 原位癌有或没有乳头状肿瘤，目前在
其他适应症的临床开发。
年报截至2023年12月31日的年度10-K表格年度报告
ASC会计准则编撰
ASU会计准则更新
AthenexAthenex公司
自动取款机"在市场上"销售协议
全反式维甲酸《2012年美国纳税人救济法》
卡介苗卡米特-格林杆菌
北科深圳市贝克生物科技有限公司
BLA生物制品许可证申请
BPCIA2009年生物制品价格竞争与创新法
边缘Brink Biologics，Inc.
剑桥Cambridge Equities，LP
CCPA《2018年加州消费者隐私法》
首席执行官首席执行官
首席财务官首席财务官
CGMP当前良好的制造规范
中国当与RIPA、中华人民共和国、香港和
中华人民共和国控制的任何领土
词汇表置信区间
顺式原位癌
诊所免疫肿瘤诊所，Inc.
截止日期与RIPA一起使用时，2023年12月29日
CMC化学、制造和控制
CMO代工组织
胞质医疗保险和医疗补助服务中心
代码1986年国内收入法，经修订
公司普通股公司普通股，每股面值0.0001美元
II

术语定义
CPRA加州隐私权法案
铬完全缓解
CRL完整回应函
CRO合同研究组织
CVR或有价值权
DGCL特拉华州公司法总则
多尔缓解持续时间
都礼道Duley Road，LLC
敦刻尔克设施位于美国的GMP ISO 5类药品制造空间的租赁权益
纽约西部
EMA欧洲药品管理局
欧盟欧盟
《交易所法案》经修订的1934年证券交易法
ExyteExyte美国，Inc.
FASB财务会计准则委员会
FCA《虚假申报法》
《反海外腐败法》美国《反海外腐败法》
林业局美国食品和药物管理局
fsmcFort Schuyler Management Corporation是一家非营利公司，隶属于
纽约州
FTO操作自由
FVO公允价值期权
GBM多形性胶质母细胞瘤
GCP良好的临床实践
GDPR一般资料保障规例
普洛斯良好的实验室操作规范
GMP良好的制造规范
GTP良好组织规范
HAd5人腺病毒血清型5
《哈奇-瓦克斯曼法案》1984年药品价格竞争和专利期恢复法
HCWHCW和生物制品公司。
HIPAA1996年《健康保险可转移性和责任法案》
HITECH卫生信息技术促进经济和临床卫生法案
爱滋病毒人类免疫缺陷病毒
iBCG重组BCG
IGDRASOLIGDRASOL，Inc.，该公司的子公司
工业研究性新药
无穷大Infinity SA LLC，作为Oberland附属公司的采购代理
知识产权研发正在进行的研究和开发
爱尔兰共和军《2022年通货膨胀率削减法案》
美国国税局美国国税局
LMIC低收入和中等收入国家
mAbs单克隆抗体
三、

术语定义
南特资本Nant Capital，LLC
NantBioNantBio，Inc.
NantCellNantCell公司，本公司一间附属公司
NANTtibody免疫疗法NANTibody，LLC，公司的子公司
NantKwestNantKwest公司
NantMobileNantMobile，LLC
NantPharmaNantPharma，LLC
NantWorksNantWorks，LLC，关联方
NCI美国国家癌症研究所
NCSCNantCancerStemCell，LLC
NDA新药申请
近地天体指定执行官
NK自然杀伤
nmibc非肌层浸润性膀胱癌
否经营亏损净额
非小细胞肺癌非小细胞肺癌
OberlandOberland Capital Management LLC及其附属公司（包括买方，
在RIPA中定义）
OFAC美国财政部外国资产控制办公室
PDUFA日期用户费用目标日期
菲受保护的健康信息
PMA上市前审批
QMSR质量管理体系规定
QSR质量体系法规
季度报告截至2024年3月31日的三个月10-Q表格季度报告
被子定量综合终身试验
REMS风险评估与缓解策略
里帕收入权益购买协议
RSU限制性股票单位
萨班斯-奥克斯利法案2002年萨班斯-奥克斯利法案
莎娜自扩增RNA
SARS-CoV-2冠状病毒新株(新冠肺炎)
美国证券交易委员会美国证券交易委员会
第404条2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条
证券法经修订的1933年证券法
SII印度血清研究所
索伦托索伦托治疗公司。
SPOA股票购买和期权协议
sBCG标准BCG
TAA肿瘤相关抗原
TCJA2017年减税和就业法案
术语较软有期限担保的隔夜融资利率
测试日期与RIPA一起使用时，2029年12月31日
四.

术语定义
TLRToll样受体
美国公认会计原则美国普遍接受的会计原则
英国GDPR2018年英国数据保护法
USPTO美国专利商标局
VBC控股VBC Holdings，以及该公司的子公司LLC
VIE可变利息实体
VivaBioCellVivaBioCell，S.p.A.，VBC Holdings的全资附属公司
v
目录表
第一部分-财务信息
项目1. 财务报表。
ImmunityBio，Inc.和子公司
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未经审计) 
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$133,035 $265,453 
有价证券37,460 1,009 
关联方应缴款项2,137 2,019 
预付费用及其他流动资产（包括与关联方的款项）。23,090 25,603 
流动资产总额195,722 294,084 
非流通有价证券— 891 
财产、厂房和设备、净值143,517 146,082 
无形资产，净额16,572 17,093 
可转换应收票据6,942 6,879 
经营租赁使用权资产净额（包括与关联方的金额）。35,197 36,543 
其他资产（包括与关联方的金额）2,729 2,880 
总资产$400,679 $504,452 
负债和股东赤字  
流动负债：  
应付帐款$13,869 $9,195 
应计费用和其他负债32,712 42,708 
因关联方的原因1,096 1,136 
经营租赁负债（包括与关联方的金额）。6,082 5,244 
流动负债总额53,759 58,283 
关联方不可换股票据，扣除贴现（注10)
106,637 104,586 
关联方可换股票据及应计利息，扣除贴现（注：10)
580,449 576,951 
收入利息负债（注9)
163,416 155,415 
经营租赁负债减流动部分（包括与关联方的金额）。38,199 39,942 
衍生负债（注9)和(注10)
37,930 35,333 
认股权证负债109,987 118,770 
其他负债1,285 1,109 
总负债1,091,662 1,090,389 
承担额和或有事项(注7)
股东赤字：  
普通股，$0.0001票面价值；1,350,000,000已授权的股份
截至2024年3月31日和2023年12月31日; 677,003,411和
   670,867,344 截至2024年3月31日已发行和发行的股票以及
分别于2023年12月31日;不包括库存股， 163,800中国股票
截至2024年3月31日和2023年12月31日未偿还
68 67 
额外实收资本2,403,720 2,374,620 
累计赤字(3,095,793)(2,961,684)
累计其他综合(亏损)收入(7)10 
免疫总数(692,012)(586,987)
非控制性权益1,029 1,050 
股东总亏损额(690,983)(585,937)
总负债和股东赤字$400,679 $504,452 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
目录表
ImmunityBio，Inc.和子公司
简明综合业务报表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至三个月
3月31日，
20242023
收入$40 $360 
运营费用：
研发（包括与关联方的金额）
53,351 79,264 
销售、一般和行政（包括与关联方的金额）
41,885 32,676 
总运营费用95,236 111,940 
运营亏损(95,196)(111,580)
其他费用，净额： 
利息和投资收入，净额3,099 673 
利息支出(包括与关联方的金额)(29,483)(29,816)
权益损失法投资— (2,337)
认股权证负债的公允价值变动(1,802)27,554 
衍生负债的公允价值变动(2,724)— 
与收入利息负债相关的利息费用(8,004)— 
其他费用，净额（包括与关联方的金额）(20)(1,077)
其他费用合计(净额)(38,934)(5,003)
所得税和非控制性权益前亏损(134,130)(116,583)
所得税费用— — 
净亏损(134,130)(116,583)
非控股权益应占净亏损（扣除税项）(21)(240)
归属于ImmunityBio普通股股东的净亏损$(134,109)$(116,343)
每股ImmunityBio普通股净亏损—基本和摊薄$(0.20)$(0.27)
计算中使用的普通股加权平均数
每股净亏损—基本及摊薄
672,831,258 428,381,485 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
目录表
ImmunityBio，Inc.和子公司
简明综合全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
截至三个月
3月31日，
20242023
净亏损$(134,130)$(116,583)
扣除所得税后的其他全面亏损：
可供出售证券的未实现（损失）净收益(17)4 
已实现净亏损重新分类
包括在净亏损中的可供出售证券
49 6 
外币折算调整(49)(226)
其他综合损失合计(17)(216)
综合损失(134,147)(116,799)
减去：非控股权益的综合亏损21 240 
归属于ImmunityBio普通股股东的综合损失
$(134,126)$(116,559)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表
ImmunityBio，Inc.和子公司
股东亏损简明合并报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
截至2024年3月31日的三个月
普通股
其他内容
已缴费
资本
累计
赤字
累计
其他
全面
收入(亏损)
总计
免疫生物
股东的
赤字
非控制性
利益
总计
股东的
赤字
股票金额
截至2023年12月31日的余额
670,867,344 $67 $2,374,620 $(2,961,684)$10 $(586,987)$1,050 $(585,937)
基于股票的薪酬费用— — 8,266 — — 8,266 — 8,266 
RSU的归属
2,969,156 — — — — — — — 
受限制股份单位归属的股份结算净额
(1,117,737)— (3,867)— — (3,867)— (3,867)
认股权证的行使4,284,648 1 24,701 — — 24,702 — 24,702 
其他综合亏损，税后净额
— — — — (17)(17)— (17)
净亏损— — — (134,109)— (134,109)(21)(134,130)
截至2024年3月31日余额
677,003,411 $68 $2,403,720 $(3,095,793)$(7)$(692,012)$1,029 $(690,983)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表
ImmunityBio，Inc.和子公司
股东赤字简明合并报表（续）
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
截至2023年3月31日的三个月
普通股
其他内容
已缴费
资本
累计
赤字
累计
其他
全面
收入(亏损)
总计
免疫生物
股东的
赤字
非控制性
利益
总计
股东的
赤字
股票金额
截至2022年12月31日的余额
421,569,115 $42 $1,930,936 $(2,378,488)$183 $(447,327)$(2,493)$(449,820)
登记直接发行股份，扣除
折扣和提供费用为美元2,046和价值归属
相关逮捕令
14,072,615 1 24,255 — — 24,256 — 24,256 
基于股票的薪酬费用— — 10,878 — — 10,878 — 10,878 
股票期权的行使81,037 — 126 — — 126 — 126 
RSU的归属313,975 — — — — — — — 
受限制股份单位归属的股份结算净额(113,638)— (357)— — (357)— (357)
其他综合收益，税后净额— — — — (216)(216)— (216)
净亏损— — — (116,343)— (116,343)(240)(116,583)
截至2023年3月31日的余额
435,923,104 $43 $1,965,838 $(2,494,831)$(33)$(528,983)$(2,733)$(531,716)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表
ImmunityBio，Inc.和子公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
 截至三个月
3月31日，
 20242023
经营活动： 
净亏损$(134,130)$(116,583)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股票的薪酬费用8,266 10,878 
与收入利息负债相关的非现金利息支出8,004 — 
关联方票据折价摊销5,549 11,536 
折旧及摊销4,555 4,681 
衍生负债的公允价值变动2,724 — 
认股权证负债的公允价值变动1,802 (27,554)
经营性租赁使用权资产相关的非现金租赁费用1,346 1,597 
股权证券未实现（收益）(725)(135)
有价债务证券折扣的增加(491)— 
非现金利息项目，净额(包括与关联方的金额)(63)2,505 
分配给认股权证负债的交易成本— 984 
其他74 111 
经营性资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产1,634 9,689 
其他资产132 295 
应付帐款4,314 668 
应计费用和其他负债(8,917)18,590 
关联方(158)(61)
经营租赁负债(898)(1,511)
用于经营活动的现金净额
(106,982)(84,310)
投资活动：
购买房产、厂房和设备(1,261)(8,428)
购买可供出售的有价债务证券(48,363)(158)
出售有价证券所得款项981 102 
可供出售的有价债务证券的到期日13,021 — 
用于投资活动的现金净额
(35,622)(8,484)
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
ImmunityBio，Inc.和子公司
简明综合现金流量表（续）
(单位：千)
(未经审计)
 截至三个月
3月31日，
 20242023
融资活动：
行使认股权证所得收益$14,116 $— 
受限制股份单位归属的股份结算净额(3,867)(357)
融资租赁本金支付(21)(19)
支付收入利息负债(3)— 
股权发行收益，扣除折扣和发行成本— 47,288 
发行关联方国库券的收益，扣除已支付的发行成本— 29,850 
行使股票期权所得收益— 126 
融资活动提供的现金净额
10,225 76,888 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(39)(254)
现金、现金等价物和限制性现金的净变化(132,418)(16,160)
期初现金、现金等价物和限制性现金265,787 104,965 
现金、现金等价物和受限现金，期末$133,369 $88,805 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录表
ImmunityBio，Inc.和子公司
简明综合现金流量表（续）
(单位：千)
(未经审计)
 截至三个月
3月31日，
 20242023
期末现金、现金等价物及受限制现金对账：  
现金和现金等价物$133,035 $88,481 
受限现金334 324 
现金、现金等价物和受限现金，期末$133,369 $88,805 
补充披露现金流量信息：  
期内支付的现金：  
利息$23,912 $15,515 
所得税$8 $— 
补充披露非现金活动：  
购置财产和设备列入应付款，
应计费用及应付关联方款项
$1,379 $19,033 
有价债务证券未实现收益，净$32 $10 
就下列事项发出的认股权证的初步计量
记作负债的登记直接发售
$— $23,698 
未付发行成本包括在应付账款和应计费用中$— $318 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录表
ImmunityBio，Inc.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.    业务说明
在这些未经审计的简明合并财务报表的说明中，术语“免疫生物”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是免疫生物公司及其子公司。
我们的业务
免疫生物公司是一家垂直整合的生物技术公司，开发下一代疗法和疫苗，以增强自然免疫系统，战胜癌症和传染病。该公司的一系列免疫疗法和细胞疗法平台单独和共同作用，以驱动和维持免疫反应，目标是创造持久和安全的疾病保护。我们正在将我们的科学和平台应用于癌症治疗，包括开发潜在的癌症疫苗，以及开发免疫疗法和细胞疗法，我们认为这些疗法大大减少或消除了对标准大剂量化疗的需求。这些平台及其相关的候选产品旨在比肿瘤学和传染病方面的现行护理标准更有效、更容易获得和管理。
我们的平台及其相关产品和候选产品旨在通过有组织地激活包括NK细胞、树突状细胞和巨噬细胞在内的固有免疫系统以及包括B细胞和T细胞的适应性免疫系统来攻击癌症和传染病病原体。这种潜在的同类最佳方法的目标是产生免疫原性细胞死亡，从而消除体内的无赖细胞，无论它们是癌症还是病毒感染。我们的最终目标是克服目前治疗方法的局限性，如检查点抑制剂，和/或通过使用这种协调的方法来建立给患者带来长期好处的“免疫记忆”，从而减少癌症患者对标准大剂量化疗的需求。
我们用于生物制品候选物开发的专有平台包括：（i）抗体—细胞因子融合蛋白，（ii）DNA，RNA和重组蛋白疫苗，以及（iii）细胞疗法。这些平台已经生成了9种新型治疗药物，这些药物的临床试验正在进行或计划用于固体和液体肿瘤。具体而言，我们的临床重点包括膀胱癌、肺癌和结直肠癌以及GBM，这是最常见和最致命的癌症类型之一，并且现有标准的治疗失败率很高或没有可用的有效治疗。
我们的领先生物产品ANKTIVA是一种新型的一流IL-15激动型抗体-细胞因子融合蛋白。2024年4月22日，FDA批准了我们的产品ANKTIVA联合卡介苗，用于治疗患有或不伴有乳头状肿瘤的卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的成年患者(“批准的产品”)。
2.    重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会的规则及规定编制。未经审核的简明综合财务报表反映管理层认为为公平列报我们的财务状况及经营业绩所需的所有调整。上一年合并财务报表中的某些项目已重新分类，以符合当前的列报方式。这些改叙对报告的业务结果没有影响。未经审计的简明综合财务报表不包括美国公认会计准则要求的所有信息和附注，因此应与我们的合并财务报表及其附注一起阅读，这些附注包含在我们于2024年3月19日提交给美国证券交易委员会的年度报告中。这些中期财务数据不一定代表整个财政年度的预期结果。
9
目录表
合并原则
随附的未经审计的简明综合财务报表包括该公司、其全资子公司以及该公司为主要受益人的VIE的账目。任何重大的公司间交易和余额在合并时都已冲销。对于我们拥有不到100%所有权的合并实体，我们记录非控股权益应占净亏损，扣除税项，简明综合经营报表相当于各非控制方在该等实体中保留的所有权权益的百分比。
我们在安排开始时和在每个报告日期评估我们是否是VIE的主要受益人。这一评估是基于我们指导VIE活动的能力，这些活动对VIE的经济表现产生了最大的影响，以及我们有义务承担VIE的损失或从VIE获得可能对VIE产生重大影响的利益的权利。
倘实体属可变权益模式范围内且符合VIE的定义，吾等考虑是否必须合并VIE或提供有关吾等参与VIE的额外披露。如果我们确定我们是VIE的主要受益者，我们将巩固VIE。该分析于该实体的初始投资或任何重议事件时进行。
就我们持有的权益投资并非根据VIE模式综合入账的实体而言，我们考虑我们的投资是否构成该实体的控股财务权益，因此应考虑根据投票权权益模式综合入账。
流动性
截至2024年3月31日，该公司累计亏损美元。3.1 亿我们的业务也有负现金流，107.0在截至2024年3月31日的三个月内达到1.2亿美元。该公司可能需要额外的资金来将我们批准的产品商业化，并进一步为我们其他候选产品的开发提供资金，并寻求监管部门的批准。
简明综合财务报表的编制假设公司将继续作为持续经营企业，考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债，不包括任何调整，以反映我们作为持续经营企业继续经营的能力的不确定性可能导致的对资产或金额的可回收性和分类以及负债分类可能产生的未来影响。随着我们将批准的产品商业化并加快我们的开发努力，由于预期的运营现金持续外流，我们认为，在没有额外资金或财务支持的情况下，我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力存在很大疑问。然而，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券投资；我们批准的产品的销售；通过股票发行筹集的资本，包括但不限于，我们在自动取款机下发行、发行和出售我们的普通股，我们拥有$208.8截至2024年3月31日，可供未来发行的4亿美元(增加到1美元300.82024年4月生效(货架登记声明和相关招股说明书)；100.0在满足RIPA中规定的某些条件后，包括FDA于2024年6月30日或之前收到我们的BLA对ANKTIVA的批准(我们于2024年4月22日收到，我们已要求第二次付款)，我们的第二次付款将达到100万美元；我们从关联实体借款的潜在能力将足以在合并财务报表发布日期后至少12个月内为我们的运营提供资金，这主要基于我们执行主席兼全球首席科学和医疗官的意图和能力，以额外资金支持我们的运营，包括所需的关联实体贷款，我们认为这缓解了此类疑虑。
除了未来销售我们批准的产品的资金(我们预计需要时间来建立)外，我们还可能寻求通过一项或多项后续发行或单独融资出售额外的股本，或根据我们现有的收入利息负债获得递增的次级债务。然而，我们可能无法及时或以优惠条件获得此类外部融资。如果我们批准的产品没有大量销售或额外资金，我们可能会选择推迟或减少我们的运营或投资支出。此外，由于与我们批准的产品和其他候选产品商业化相关的风险和不确定性，我们可能需要额外的资金来比计划更快地满足我们的需求。
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目录表
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明综合财务报表，要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响简明综合财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。我们持续评估我们的估计，包括与基于股权的奖励的估值、递延所得税和相关估值津贴、临床前和临床试验应计项目、减值评估、CVR计量和评估、使用权资产和租赁负债的计量、长期资产的使用年限、或有亏损、认股权证、股票期权、衍生负债和可转换本票的公允价值计算、公允价值计量、收入利息负债，以及对我们自这些简明综合财务报表发布之日起至少未来12个月内为我们的运营提供资金的能力的评估。我们的估计基于历史经验和各种我们认为在当时情况下合理的其他特定市场和相关假设。估计数在每个期间进行评估并更新，以反映当前的信息。实际结果可能与这些估计不同。
重大会计政策
与附注2所述的会计政策相比，我们的重大会计政策没有实质性变化。重要会计政策摘要，“合并财务报表附注”，载于第二部分，项目8。我们于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的年报的《财务报表及补充数据》。
认股权证
该公司根据对权证具体条款的评估和ASC主题480中适用的权威指导，将权证作为股权分类或负债分类工具进行会计处理。区分负债与股权(ASC(480)，和ASC主题(815)，衍生工具和套期保值(ASC：815)。评估考虑权证是否符合ASC/480的独立金融工具，是否符合ASC/480对负债的定义，以及权证是否满足ASC/815关于股权分类的所有要求，包括权证是否与公司自己的股票挂钩，以及权证持有人是否可能在公司无法控制的情况下要求“净现金结算”，以及股权分类的其他条件。这项评估需要使用专业判断，在权证发行时以及在权证尚未结清的每个季度结束日进行。
就符合所有股权分类标准的认股权证而言，认股权证须记录为 额外实收资本，关于发行时的简明合并股东亏损表。对于不符合所有股权分类标准的权证，权证必须在发行当日及其之后的每个资产负债表日按其初始公允价值入账。认股权证估计公允价值的变动于年内记为非现金收益或亏损。其他收入(费用)，净额，在简明的综合业务报表上。权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。
公允价值期权选择
该公司将于2012年12月14日发行的可换股票据入账。 2023年3月31日在ASC主题为825的FVO选举下，金融工具(ASC-825)，直到它在2023年12月29日。在它被扑灭之前2023年12月29日，可转换票据是一种债务托管金融工具，包含嵌入特征，其中整个金融工具最初按其发行日期的公允价值计量，然后在每个报告期日期按估计公允价值重新计量。
该可换股票据之估计公平值变动记录于 其他个人(费用)收入，净额，关于简明综合经营报表，但因特定工具信贷风险的变化而导致的估计公允价值变动计入其他全面收益(亏损)。在……里面根据FASB ASC主题470-50，债务修改和清偿(ASC-470-50)，当可转换票据于2023年12月29日，以前记录的累计金额， 其他综合(亏损)收入由于特定工具的信用风险发生变化而产生的风险被重新分类，并在简明综合经营报表的当期收益中报告。看见注：10, 关联方债务，了解更多信息。
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目录表
债务调整与清偿
该公司根据ASC-470-50对其债务工具的修订进行评估。这项评估包括比较(1)(如适用)经修订债务的未来现金流量净现值与原始债务的现金流量净现值及(2)将嵌入转换特征的公允价值变动与紧接修订前的债务账面值变动相比较，以确定在每种情况下变动是否超过10%。在未来现金流量净现值或嵌入转换特征的公允价值变动超过10%的情况下，公司采用清偿会计。在未来现金流量净现值和嵌入转换功能的公允价值(如有)变动少于10%的情况下，公司将对债务的修订计入债务修改。被认为是清偿的债务修订的收益和损失在当期收益中确认，如果交易是与共同控制下的实体进行的，则在额外的实收资本中确认。被认为是债务修改的债务修改将根据修订后的条款，通过收益率调整进行前瞻性会计处理。债务修改的嵌入式转换功能的公允价值增加被计入债务贴现的增加以及额外实收资本的相应增加。与第三方发生的与债务变更直接相关的法律费用和其他成本在发生时计入费用。公司向贷款人支付的金额，反映为额外的债务贴现，并按实际利息法对修改后债务的剩余期限进行利息支出调整后摊销。
收入利息负债
2023年12月29日，我们与无限和奥伯兰签署了RIPA。根据RIPA，Oberland以总买入价$向我们收购若干收入权益(定义见RIPA)200.0成交时支付了2.8亿美元。此外，Oberland可能会从我们那里购买额外的收入权益，以换取$100.0在满足RIPA中指定的某些条件后，包括在2024年6月30日或之前收到FDA对我们的BLA对ANKTIVA的批准后，第二次付款为100万美元。根据RIPA，Oberland有权根据我们该季度全球净销售额的一定比例(不包括中国的净销售额)从我们那里获得季度付款。RIPA被认为是未来收入的出售，并被计入债务折价后的负债净额，其中包括递延发行成本、与SPOA相关的独立期权协议的公允价值，以及需要在综合资产负债表上分拆的嵌入衍生品的公允价值。公司使用有效利率法对与这一负债相关的利息支出进行估算。实际利率是根据使债务能够在安排的预期期限内得到全额偿还的利率计算的。利息支出在综合经营报表的估计期限内确认。这一负债的利率在协议期限内可能会有所不同，这取决于许多因素，包括实际和预测的净销售额水平。该公司利用前瞻性方法，根据实际和预测的净销售额每季度评估一次利率。实际或预测净销售额的大幅增加或减少将对收入、利息负债、利息支出和还款期限产生重大影响。
衍生负债
要求从不符合衍生工具范围例外和股权分类标准的基础债务工具中分离出来的嵌入衍生工具将作为单独的金融工具入账和估值。与可转换票据的或有可行使预付款特征相关的嵌入衍生工具的条款已被评估并被认为需要分叉。该嵌入衍生工具最初将按公允价值计量，并将于每个报告日期按公允价值重新计量，直至衍生工具结算为止。
此外，RIPA还包含若干符合嵌入式衍生工具定义的特征，需要将其作为独立于RIPA之外的复合金融工具进行分叉。衍生负债于发行时初步按公平值计量，并须于各报告期间重新计量，而公平值变动则于综合经营报表之其他开支净额确认。
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目录表
每股普通股基本及摊薄净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将归属于免疫生物普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股加权平均数。每股摊薄亏损的计算方法是将归属于ImmunityBio普通股股东的净亏损除以加权平均普通股数，包括如果潜在普通股已发行且如果额外普通股具有摊薄作用的额外股份数。
于所有呈列期间，由于潜在摊薄证券具反摊薄影响，故计算每股全面摊薄亏损时不包括潜在摊薄证券。 下表详列已被排除在计算潜在摊薄证券时的证券：
截至3月31日，
20242023
(未经审计)
关联方可换股票据162,471,837 46,726,407 
未执行的第三方认股权证33,448,172 23,163,524 
未偿还股票期权15,439,134 9,159,665 
未完成的RSU6,627,983 6,188,292 
未执行的关联方认股权证1,638,000 1,638,000 
总计219,625,126 86,875,888 
截至2024年3月31日，上表所示的稀释性证券不包括购买最多美元的选择10.0 根据与RIPA相关的SPOA，公司的普通股价值百万美元，因为行使价格在行使之日之前无法确定。该选择权于2024年4月部分行使。看到 注：13, 股东亏损，和注：16, 后续事件，了解更多信息。
近期会计公告
新的或修订后的会计准则的应用-采用
2022年6月，FASB发布了ASO，2022-03，受合同销售限制的股权证券公允价值计量，澄清了对股权证券销售的合同限制不被视为股权证券核算单位的一部分，因此在衡量公允价值时不被考虑。亚利桑那州立大学还澄清，实体不能作为单独的会计单位确认和衡量合同销售限制，并对受此类限制的股权证券引入了某些披露要求。我们于2024年1月1日前瞻性地采用了该ASO，对我们的简明综合财务报表没有影响。
2023年3月，FASB发布ASU 2023—01， 租赁-共同控制安排（主题842）。该ASO为与共同控制权租赁相关的租赁权改进的会计处理提供了更新的指导。我们于2024年1月1日前瞻性地采用了该ASO，对我们的简明综合财务报表没有影响。
新的或经修订的会计准则的应用—尚未采用
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税 （主题740）：改进所得税披露，改善其所得税披露要求。根据ASU，实体必须每年（1）在利率调节中披露特定类别，（2）为调节符合数量阈值的项目提供额外信息，以及（3）披露有关支付所得税的更详细信息，包括按司法管辖区；来自持续经营业务的税前收入（或亏损）；以及所得税费用（或收益）。ASU于2024年12月15日之后开始的财政年度和2025年12月15日之后开始的中期期间生效，并允许提前采纳。我们目前正在评估该准则对我们披露的影响。
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目录表
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，细分市场报告 （主题280）：改进应报告的部分披露，要求按年度及中期基准披露增量分部资料。该ASU于2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期期间追溯有效。我们目前正在评估该准则对我们披露的影响。
2023年8月，FASB发布ASU 2023—05， 企业合并—合资企业的形成（子主题805—60）：确认和初始计量，要求合营企业最初按公允价值计量其成立时收到的所有供款。本ASU适用于成立日期为2025年1月1日或之后的合营企业。我们将于指引对任何符合合营企业定义的未来安排生效后，于未来报告期间前瞻性地应用该指引。
截至2024年3月31日的三个月内，FASB和SEC最近发布的其他权威指南（包括对ASC的技术更正）没有或预计不会对我们的简明合并财务报表产生重大影响。
3.    财务报表明细
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千元为单位)：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未经审计)
预付研发费用$8,505 $7,847 
预付费服务5,558 5,869 
预付软件许可费2,108 2,100 
预付保险1,846 2,242 
预付费设备维护1,163 1,183 
ERP系统实施成本739 1,087 
保险费融资资产596 1,475 
应收保险理赔— 1,149 
其他2,575 2,651 
预付费用和其他流动资产$23,090 $25,603 
财产、厂房和设备、净值
财产、厂房和设备，净额，包括以下内容(以千计)：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未经审计)
租赁权改进$72,549 $72,552 
装备70,642 69,915 
在建工程85,169 84,436 
家具和固定装置1,879 1,889 
软件1,664 1,666 
总财产、厂房和设备231,903 230,458 
减去：累计折旧和摊销88,386 84,376 
财产、厂房和设备、净值$143,517 $146,082 
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目录表
截至2024年和2023年3月31日的三个月内，与不动产、厂房和设备相关的折旧费用总计为美元4.01000万美元和300万美元4.2分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
无形资产，净额
无形资产于所示日期之账面总值及累计摊销如下（千）：
 2024年3月31日
(未经审计)
加权的-
平均值
生命
(单位：年)		总运载量
金额		累计
摊销		减损净载运
金额
居住地：有利的租赁权7.9$20,398 $(4,334)$— $16,064 
无限生活：知识产权与发展
508 — — 508 
无形资产总额$20,906 $(4,334)$— $16,572 
2023年12月31日
加权的-
平均值
生命
(单位：年)		总运载量
金额		累计
摊销		减损净载运
金额
居住地：有利的租赁权8.1$20,398 $(3,825)$— $16,573 
无限生活：知识产权与发展1,406 — (886)520 
无形资产总额$21,804 $(3,825)$(886)$17,093 
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，我们记录了固定寿命无形资产的摊销费用，总额为美元0.5 100万美元，分别在 研发费用，在简明综合经营报表上。
与我们的固定寿命无形资产相关的未来摊销开支如下（千）：
截至12月31日的年度：
确定-活着
无形的
资产
(未经审计)
2024年（不包括截至2024年3月31日的三个月）
$1,530 
20252,040 
20262,040 
20272,040 
20282,040 
20292,040 
此后4,334 
总计$16,064 
15
目录表
应计费用和其他负债
应计费用及其他负债包括以下各项（千）：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未经审计) 
应计专业和服务费$11,838 $9,829 
应计研究和开发成本5,761 7,700 
应计补偿5,469 6,241 
应计临床前和临床试验成本4,194 4,218 
应计奖金3,266 11,350 
应计建造成本1,032 1,179 
融资债务—流动部分596 1,475 
其他556 716 
应计费用和其他负债$32,712 $42,708 
利息和投资收入，净额
利息和投资收入，净收入包括以下内容（以千计）：
截至三个月
3月31日，
20242023
(未经审计)
投资增值收入，净$2,263 $260 
股权证券的未实现收益725 135 
利息收入160 284 
投资已实现净亏损(49)(6)
利息和投资收入，净额$3,099 $673 
利息收入包括有价证券、应收可转换票据、其他资产和银行存款的利息。
利息支出
利息支出包括以下内容(单位：千元)：
截至三个月
3月31日，
20242023
(未经审计)
应付关联方票据利息支出$23,909 $18,260 
关联方票据折价摊销5,549 11,536 
其他利息支出25 20 
利息支出$29,483 $29,816 
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目录表
4.    金融工具
可交易债务证券的投资
截至2024年3月31日，按证券类型划分的可供出售的有价债务证券的加权平均剩余合同期限、摊销成本、未实现收益总额、未实现亏损总额和公允价值如下（单位：千）：
 2024年3月31日
 (未经审计)
加权的-
平均值
剩余
合同生命周期
(单位：年)		摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平
价值
当前：
美国国债0.1$20,836 $— $(4)$20,832 
美国政府机构证券0.014,996 — (9)14,987 
总计$35,832 $— $(13)$35,819 
截至2023年12月31日，按证券类型划分的可供出售的有价债务证券的加权平均剩余合同期限、摊销成本、未实现收益总额、未实现亏损总额和公允价值如下（单位：千）：
2023年12月31日
加权的-
平均值
剩余
合同生命周期
(单位：年)		摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平，公平
价值
当前：
外国债券0.8$54 $— $— $54 
共同基金40 — (1)39 
当前部分94 — (1)93 
非当前：
外国债券3.3939 — (48)891 
总计$1,033 $— $(49)$984 
截至2024年3月31日， 15 这些证券都处于未实现亏损状态。 持续亏损不足12个月及超过12个月的有价债务证券累计未实现亏损如下（千）：
2024年3月31日
(未经审计)
少于12个月超过12个月
估计数
公平
价值		毛收入
未实现
损失		估计数
公平
价值		毛收入
未实现
损失
美国国债$20,832 $(4)$— $— 
美国政府机构证券14,987 (9)— — 
总计$35,819 $(13)$— $— 
17
目录表
2023年12月31日
少于12个月超过12个月
估计数
公平
价值		毛收入
未实现
损失		估计数
公平
价值		毛收入
未实现
损失
共同基金$39 $(1)$— $— 
外国债券891 (48)— — 
总计$930 $(49)$— $— 
有价证券投资
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们持有可随时确定公允价值为美元的有价股本证券投资1.61000万美元和300万美元0.9 截至2024年3月31日和2023年12月31日，分别为百万。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，这些证券记录的未实现收益总计为美元0.71000万美元和300万美元0.1 100万美元，分别在 利息和投资收入，净额，在简明综合经营报表上。
5.    公允价值计量
公平值定义为市场参与者于计量日期进行有序交易时出售资产所收取或于资产或负债的主要或最有利市场转让负债所支付的退出价格。我们使用三层公平值架构，于初始计量后的期间分类及披露所有按经常性基准按公平值计量的资产及负债，以及按非经常性基准按公平值计量的资产及负债。等级制度要求我们在厘定公平值时使用可观察输入数据（如可用），并尽量减少使用不可观察输入数据。
这三个层次的定义如下：
•第一层—反映于计量日期活跃市场相同资产或负债所报市价（未经调整）的可观察输入数据。由于估值乃根据活跃市场可随时及定期获得之报价作出，故该等产品之估值无须作出重大判断。我们的第一级资产包括银行存款、货币市场基金和有价股本证券。
•2级-活跃市场报价以外的可观察输入，可在市场上直接或间接观察相同或类似资产和负债。我们的二级资产包括公司债务证券，包括商业票据、政府担保证券和公司债券，以及外国市政证券。
•第3级-基于不可观察和对整体公允价值计量有重大意义的投入进行估值。
我们利用第三方定价服务，协助我们于有价债务证券的投资取得公允价值定价。根据公平值披露层级记录输入。金融工具（不包括有价证券及现金及现金等价物）之公平值乃透过管理层估计及第三方估值厘定。
18
目录表
经常性估值
按经常性基准按公平值计量的金融资产及负债概述如下（千）：
2024年3月31日的公允价值计量
(未经审计)
总计1级2级3级
按公平值列账之资产：
当前：
现金和现金等价物$133,035 $133,035 $— $— 
股权证券1,641 1,641 — — 
美国国债20,832 20,832 — — 
美国政府机构证券14,987 — 14,987 — 
按公允价值计量的总资产$170,495 $155,508 $14,987 $— 
按公允价值计算的负债：
当前：
或有对价$(20)$— $— $(20)
非当前：
股票期权购买负债(946)(1)— — (946)
衍生负债(37,930)(2)— — (37,930)
认股权证负债(109,987)(3)— — (109,987)
按公允价值计量的负债总额$(148,883)$— $— $(148,883)
2023年12月31日的公允价值计量
总计1级2级3级
按公平值列账之资产：    
当前：    
现金和现金等价物$265,453 $265,453 $— $— 
股权证券916 916 — — 
外国债券54 — 54 — 
共同基金39 39 — — 
非当前：
外国债券891 — 891 — 
按公允价值计量的总资产$267,353 $266,408 $945 $— 
按公允价值计算的负债：
当前：
或有对价$(20)$— $— $(20)
非当前：
股票期权购买负债(819)(1)— — (819)
衍生负债(35,333)(2)— — (35,333)
认股权证负债(118,770)(3)— — (118,770)
按公允价值计量的负债总额$(154,942)$— $— $(154,942)
19
目录表
_______________
(1)股票期权购买责任
关于RIPA，我们签订了一份SPOA，根据该协议，Oberland有权选择购买最多额外美元，10.0 百万我们普通股，价格参考自行使之日起计算的我们普通股30天跟踪成交量加权平均价格确定。该股票购买选项被归类为 其他负债以其公允价值计入简明综合资产负债表。公允价值是使用行使该选择权的可能性的概率加权情景估计的。截至2024年3月31日，股票购买选择权尚未行使。看到 注：9, 收入权益购买协议，了解更多信息。
股票期权购买负债的公允价值变化如下（单位：千）：
(未经审计)
从公允价值开始，2023年12月31日
$819 
公允价值变动127 
公允价值期末，2024年3月31日
$946 
(2)衍生负债
根据于2023年12月29日订立的《投资者权益保护法》产生的债务包含需要作为单一复合衍生工具进行拆分的嵌入式衍生工具。该公司使用“有无”方法估计衍生负债的公允价值。有无方法涉及按现状基准对整个工具进行估值，然后对不含个别嵌入式衍生工具的工具进行估值。整项附有嵌入式衍生工具的工具与不附有嵌入式衍生工具的工具之间的差额为衍生工具负债的公平值，估计为美元。37.11000万美元和300万美元34.5分别截至2024年3月31日和2023年12月31日。触发RIPA中所载认沽期权可行使性的相关事件的估计概率和时间、预测现金流和贴现率是用于确定嵌入衍生工具的整个工具的估计公允价值的重大不可观察的输入。截至2024年3月31日和2023年12月31日，用于评估衍生负债的贴现率为13.4%和12.1%。看见注9, 收入权益购买协议，了解更多信息。
衍生负债账面金额变动情况如下(单位：千)：
(未经审计)
从公允价值开始，2023年12月31日
$34,500 
公允价值变动2,630 
公允价值期末，2024年3月31日
$37,130 
就二零二三年十二月债务清偿而言，本公司识别出一项与经修订美元之或然可行使预付款特征有关的嵌入式衍生工具，505.0 百万美元的2023年12月本票，允许票据持有人要求最多$50.0在发生特定交易时预付款和应计利息(在期票中定义)。该嵌入衍生工具在简明综合资产负债表中作为衍生负债入账，并按公允价值计量。衍生负债的公允价值变动列报为衍生工具之公平值变动，关于简明综合经营报表。衍生负债的公允价值在每个期末使用有和无方法确定，该方法评估如果触发可能导致还款的指定交易的可能性和时间。嵌入衍生工具的公允价值估计为美元0.8 截至2024年3月31日和2023年12月31日分别为百万，并将在每个报告日重新计量为公允价值，直至衍生品结算。
(3)第三方认股权证负债
2022年12月认股权证
关于2022年12月12日注册直接发行普通股，公司发行 9,090,909 认购证（2022年12月认购证）。该等认购证按发行时的公允价值分类为负债。截至2024年3月31日，所有认购证均未执行。
20
目录表
认购证的估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算的，并在以下日期采用以下不可观察假设：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未经审计)
行权价每股$6.60$6.60
预期期限0.7年份1.0年份
预期平均波动率121.2 %119.0 %
预期股息收益率— — 
无风险利率5.0 %4.7 %
2023年2月认股权证
关于2023年2月15日注册直接发行普通股，公司发行 14,072,615 认购证（2023年2月认购证）。该等认购证按发行时的公允价值分类为负债。截至2024年3月31日，所有认购证均未执行。认购证的估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算的，并在以下日期采用以下不可观察假设：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未经审计)
行权价每股$3.2946$3.2946
预期期限2.3年份2.6年份
预期平均波动率111.8 %107.3 %
预期股息收益率— — 
无风险利率4.5 %4.1 %
2023年7月认股权证
关于2023年7月20日注册直接发行普通股，公司发行 14,569,296 认购令（2023年7月认购令）。该等认购证按发行时的公允价值分类为负债。截至2024年3月31日的三个月内，共有 4,284,648 逮捕令已被行使。截至2024年3月31日， 10,284,648 逮捕令尚未执行。认购证的估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算的，并在以下日期采用以下不可观察假设：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未经审计)
行权价每股$3.2946$3.2946
预期期限2.3年份2.6年份
预期平均波动率111.8 %107.3 %
预期股息收益率— — 
无风险利率4.5 %4.1 %
21
目录表
认购证负债的公允价值变化如下（以千计）：
总计2022年12月
认股权证		2023年2月
认股权证		2023年7月
认股权证
(未经审计)
从公允价值开始，2023年12月31日
$118,770 $17,091 $49,958 $51,721 
搜查证演习(10,585)— — (10,585)
公允价值变动1,802 (636)4,081 (1,643)
公允价值期末，2024年3月31日
$109,987 $16,455 $54,039 $39,493 
6.    合作和许可协议及收购
协作协议
Amyris合资企业
2021年，免疫生物和Amyris达成50：50的合资安排，并成立了一家新的有限责任公司来开展合资企业的业务。合资企业的目的是利用核糖核酸疫苗平台加快下一代新冠肺炎疫苗的商业化。作为有限责任协议的一部分，阿米里斯贡献了$1.0 2000万美元现金以及与AAHI就COVID—19领域RNA平台的许可协议的权利。ImmunityBio贡献了美元1.0 100万美元现金，并优先获得其合资产品的生产能力。双方同意于签订合营企业协议后订立单独的制造及供应协议及分许可协议。
合资协议规定了在新成立的合资企业的管理中平等代表权的初步条款。合资企业由一个由四名董事组成的董事会管理：两名董事由公司任命，两名董事由Amyris任命。双方同意按照合资企业董事会确定的各自利益比例，以现金方式追加出资。
我们将合资实体视为VIE，并确定我们不是VIE的主要受益者。我们对我们在合资企业的投资采用权益会计法进行核算。在截至2023年3月31日的三个月内，我们记录了我们的50占合资企业净亏损的%，总额为$2.32000万英寸其他支出净额关于简明的合并经营报表。在截至2023年3月31日的三个月内，发生的此类损失包括美元2.32,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。我们没有义务为合资企业未来可能的损失提供资金。2023年8月，Amyris宣布申请破产保护。Amyris破产案仍在进行中，不能保证我们会因为对Amyris的索赔而获得任何赔偿，包括Amyris在合资企业中产生的费用部分。截至2024年3月31日，我们在合资企业的股权投资的账面价值为零.
许可协议
3M-IPC和AAHI许可协议
我们拥有3M IPC及其附属公司和AAHI的3M-052、合成TLR7/8激动剂、3M-052配方和相关技术的许可权。2021年，我们获得了SARS-CoV-2领域的非独家权利，2022年6月，我们修改了这些权利，并扩大了许可证的范围，包括(1)SARS-CoV-2以及其他传染病，包括疟疾、艾滋病毒、结核病、钩虫和水痘带状疱疹，在LMIC以外的国家和地区独家使用，以及(2)肿瘤应用，当与我们的专利技术和/或IL-15激动剂结合使用时。作为许可证的对价，我们同意定期支付某些许可证付款，包括$2.25 每年到2025年6月。我们亦已同意于达成若干监管里程碑事件及分层特许权使用费（按销售净额百分比由低至高的单位数不等）后付款。从2026年4月开始，每年最低许可费为美元1.0 1000万美元，可抵根据本协议应付的任何特许权使用费。
22
目录表
2023年6月，我们支付了每年1美元的许可证维护费2.251000万美元。在截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，我们支出了0.61000万美元和300万美元0.4 100万美元，分别在 研发费用，在简明综合经营报表上。
AAHI许可协议
于2021年5月，吾等与AAHI订立两项新许可协议，据此，吾等获得与AAHI(I)治疗、预防及/或诊断SARS-CoV-2的佐剂制剂(AAHI及佐剂制剂许可协议)及(Ii)下文所述的RNA疫苗平台(以下简称AAHI RNA许可协议)相关的若干专利及技术许可。根据这两项协议，我们有义务一次性支付总计#美元的不可贷记、不可退还的预付现金。2.0 万此外，根据AAHI佐剂配方许可协议，我们欠里程碑付款总额高达$2.5根据第一批特许产品的某些开发和监管里程碑的实现情况，以及按国家和产品按低个位数百分比计算的特许产品年净销售额的特许权使用费，但须遵守某些特许权使用费减免规定。在截至2024年3月31日、2024年和2023年3月31日的三个月内，不是 发生里程碑费用。
2021年9月，我们修订和重申了AAHI和RNA许可协议，根据该协议，AAHI向我们授予了AAHI对RNA疫苗平台的独家、全球、可再许可的许可，用于开发用于预防、治疗或诊断任何适应症的某些治疗、诊断或预防产品并将其商业化，但受先前存在的第三方许可授予的产品除外，包括但不限于SARS-CoV-2。根据修订和重述的AAHI-RNA许可协议的条款，我们向AAHI一次性支付了#美元，不可贷记，不可退还。1.5 1000万美元和许可证维护费3.0 2022年6月，百万。该公司须向AAHI支付执照维护费$5.5 从2023年到2030年每年10万美元。公司可向AAHI支付$，无故终止重述协议。10.0 一次性提前终止费。此外，根据第一个获授权产品的某些开发和监管里程碑的成就，向AAHI支付的里程碑付款已修订为总额最高达美元。4.01000万美元。我们被要求按国家/地区和按低至中至个位数百分比的逐个产品支付特许产品年净销售额的版税。在截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，我们录得1.41000万美元和300万美元0.8 100万美元，分别在 研发费用，关于与许可协议有关的简明合并经营报表。
关于许可协议，我们于2021年5月与AAHI签订了赞助研究协议，据此，我们将资助至少$2.0每年400万美元，每年分四次相等的季度分期付款，直到2024年5月，或较早终止的年份。截至2024年3月31日和2023年12月31日，美元1.71000万美元和300万美元1.2分别与赞助研究协议有关而应支付给AAHI的100万美元记录于应计费用和其他负债，在浓缩的综合资产负债表上。在截至2024年3月31日的三个月内，我们录得0.52000万英寸研发费用，关于与赞助研究协议有关的简明合并经营报表。
采办
敦刻尔克设施租赁权益
于二零二二年二月十四日，我们完成收购敦刻尔克设施（约 409,000我们相信，这将为我们提供一个最先进的生物技术生产中心，它将极大地扩展和多样化我们在美国的现有制造能力，以及与我们的某些候选产品相关的扩大生产的能力。该公司将这笔交易视为资产收购，因为敦刻尔克设施的综合资产和活动不符合企业的定义。
敦刻尔克交易完成后，该公司成为敦刻尔堡Schuyler管理公司租赁项下敦刻尔克设施的租户，日期为2021年10月1日(开工日期)，修订日期为2022年2月14日(经修订，敦刻尔克租赁)，FSMC为业主。敦刻尔克设施以及某些设备属于联邦管理委员会所有，并根据敦刻尔克租赁协议出租给我们。我们每年的租赁费是$2.00每年为最初的10年期期限，带一根据基本相同的条款和条件续签租约的选择权10年期学期。作为交易的一部分，我们承担了Athenex在各种第三方协议(融资协议)下的某些义务，符合公司之间购买协议的条款和条件
23
目录表
和Athenex的日期为2022年1月7日，并承诺总共花费$1.5220亿美元的初始任期内的运营费用，以及额外的美元1.50如果我们选择将租约续订为一 额外 10年期学期。我们还承诺招聘450敦刻尔克工厂的员工在运营的头五年内，300*此类员工应在开工日期后的头两年半内雇用。我们有资格在敦刻尔克设施开发期间获得某些销售税免税减免，以及在未来20年内获得某些财产税减免，但受某些条款和条件的限制，包括履行上述某些义务。未能在租赁期内履行义务可能会导致政府当局采取某些补救措施，因为我们没有满足上述最初的员工人数要求。这些权利和补救措施包括，例如，终止敦刻尔克租赁和其他设施协议，以及可能退还Athenex为建设该设施而收到的赠款资金的一定百分比，以及根据适用协议的条款和条件收到的其他好处。到目前为止，没有任何第三方行使过这种权利或救济。
虽然我们认为，政府的资金将有助于为进一步扩建敦刻尔克融资机制的一部分提供资金，我们估计这笔资金约为美元，8.0 万到$10.0截至2024年3月31日，仍有100万政府资金可用，因此无法保证我们提交的政府资金申请的最终接受和时间，我们将需要规划和资助敦刻尔克设施的大部分额外建设，并为其购买与我们计划的全面运营相关的额外设备。此外，未来的任何政府资助将取决于所提交费用的资格，以及我们遵守上文所述与缔约方就敦刻尔克融资机制达成的协议所应承担的义务。此外，2023年5月14日，Athenex及其某些子公司根据美国德克萨斯州南区破产法院第11章(Athenex诉讼)提交了自愿救济请愿书。我们不知道Athenex诉讼程序将对敦刻尔克基金剩余的潜在政府资金的任何部分产生什么影响。
7.    承付款和或有事项
与企业合并相关的或有对价
VivaBioCell，S.p.A.
2015年4月，关联方NantWorks收购了一家 100通过其全资子公司VBC Holdings持有VivaBioCell%的权益，价格为$0.7 100万元，减少流动资金调整。2015年6月，NantWorks将其于VBC Holdings的股权注入本公司，以换取等同于其投资成本基准的现金代价。VivaBioCell在意大利开发基于细胞培养和组织工程的生物反应器和产品。
关于我们对VBC的收购，我们有义务在实现与GMP-in-a-Box技术相关的某些里程碑时向前所有者支付或有对价。如果政府机构无条件批准GMP-in-a-Box技术在未来用于商业销售(监管里程碑)，我们将有义务额外支付约$2.21000万美元给了前所有者。
阿尔托生物科学公司
关于我们2017年收购Altor，我们发行了CVRs，据此我们同意向Altor的前股东支付约美元。304.0ANKTIVA全球净销售额超过$2000万美元的或有对价1.0在2026年12月31日之前支付10亿美元，以现金或普通股或其组合的形式支付。由于交易被记录为资产收购，未来的CVR付款将在相应事件可能实现或代价变得应付时记录。截至2024年3月31日，我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官崔顺祥博士及其关联方持有约139.8 他们两人都同意接受公司普通股的股份，以满足他们的CVRs。我们可能会被要求向其他先前的奥拓股东支付最多$164.2 如果他们选择以现金而不是普通股支付他们的CVRs，那么他们的净销售额CVRs将增加1000万美元。
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目录表
诉讼
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。如果我们收到任何此类投诉，我们将在那时评估任何我们可能需要预留的应急措施。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
Sorrento Therapeutics公司诉讼
索伦托派生代表Nanti向洛杉矶县加利福尼亚州高等法院(The Superior Court)提起诉讼，起诉该公司的子公司NantCell、陈顺祥博士和Charles W.Kim。诉讼称，被告不正当地促使Nanti从NantPharma收购IGDRASOL，并试图撤销交易并将购买金额退还给Nanti。2019年，我们对高等法院诉讼中指控的几个诉讼原因提出了异议，索伦托提出了修改后的起诉书，取消了金先生的被告身份，并撤销了我们在异议人中质疑的诉讼理由。审判原定于2023年8月7日在索伦托高等法院的诉讼中开始，但在2023年7月24日，鉴于下文讨论的悬而未决的和解协议，高等法院应各方请求将审判日期腾出至2023年8月7日。
同样在2019年，该公司和Soon—Shiong博士在高等法院对Sorrento及其首席执行官Henry Ji提起交叉索赔，声称欺诈、违约、违反诚信和公平交易契约、侵权干扰合同、不当得利和宣告性救济。我们的索赔声称Ji博士和Sorrento违反了公司和Sorrento之间关于Sorrento抗体库的独家许可协议的条款，并且Sorrento没有履行独家许可协议下的义务。高等法院裁定，公司的索赔应在仲裁中进行，Soon—Shiong博士的索赔可在高等法院进行。
2019年，该公司与NANTibody一起对Sorrento和Ji博士提起仲裁，主张我们与独家许可协议有关的索赔。索伦托在仲裁中对该公司和NANTibody提出反诉。NANTibody仲裁的聆讯于二零二一年四月开始，并于二零二一年八月初结束。聆讯后简报会结束后，各方于二零二一年十一月三十日获通知NANTibody仲裁的仲裁员已去世。2022年2月25日任命了一名替代仲裁员，双方与替代仲裁员合作结束了诉讼程序。2022年5月和7月举行了额外的听证会，2022年8月2日举行了总结。
2022年12月2日，仲裁员发布了一项最终裁决，认定索伦托违反了与NantCell和NANTibody的两项独家许可协议。仲裁员裁定NantCell约$156.81000万美元和N抗体约为$16.71000万美元，外加按日计算的获奖后利息。2022年12月21日，NantCell和Nanti向高等法院提交请愿书，要求确认仲裁裁决；2023年1月16日，索伦托对请愿书提出答复，并动议撤销裁决。2023年2月7日，高等法院在开庭后作出命令，确认仲裁裁决，驳回索伦托的腾退动议。高等法院作出了针对索伦托的判决，总金额约为#美元。176.42000多万10判决后利息%，其中约$159.4 1000万美元应支付给NantCell，其余部分应支付给NANTibody。2023年2月13日，索伦托通知该公司的律师，它已在德克萨斯州南区的美国地方法院提起第11章诉讼， 关于：Sorrento Therapeutics，Inc.等，案件编号：23—90085（DRJ），案卷条目810。
2023年6月6日，Sorrento在其破产法第11章程序中提出动议，要求输入批准和执行与公司和其他实体达成的调解和解的命令。和解涉及两种可能的情况：一是，如果索伦托在2023年8月31日之前筹集到向占有贷款人和无担保债权人支付所需的金额，索伦托将在2023年8月31日美国东部时间下午2点之前支付这些债务，包括NantCell和Nanti持有的判决，并可以自由继续未决的诉讼；否则，判决将被公布，诉讼请求将被公布，包括但不限于，上文讨论的高级法院诉讼，Sorrento将放弃其在Nab和某些其他实体的权益，Sorrento将放弃其从NantCell获得因其与NantCell的抗体独家许可协议而产生的任何付款的权利(PD-L1的权利)，以及某些不影响公司的其他条款
25
目录表
将会如议案所述般执行。2023年8月14日，美国德克萨斯州南区破产法院发布命令，批准上述和解协议，使和解协议对双方具有约束力。截至下午2：00美国东部时间2023年8月31日，索伦托没有支付NantCell和Nab持有的判决。因此，在与公司和NantCell相关的部分，相互发布索赔生效，从而发布了上述判决，发布了诉讼索赔，包括但不限于上述针对NantCell的衍生诉讼，Sorrento放弃了它在NAb中的权益，以及Sorrento放弃了从NantCell获得因其与NantCell的抗体独家许可协议而产生的任何付款的权利，包括与公司在第二阶段临床试验PD-L1 t-Hank中的工程NK细胞疗法相关的任何特许权使用费。作为和解的结果，双方当事人对上述诉讼事项提出了驳回。和解协议达成后，该公司在Nanti的所有权从60%至100%，因此，非控股权益的账面值为美元。4.2 调整和确认了1000万美元， 额外实收资本归于公司，在简明综合股东亏损表上。
深圳市北科生物科技有限公司仲裁
2020年，我们收到了向国际商会、国际仲裁院提出的仲裁请求。仲裁涉及阿尔托于2014年与北科签订的许可、开发和商业化协议，该协议于2017年进行了修订和重述，根据该协议，阿尔托向北科授予了在中国使用、研究、开发和商业化基于ANKTIVA的产品用于人类治疗用途的独家许可。在仲裁中，北科根据许可协议主张违约索赔。除其他事项外，北科指控我们未能使用商业上合理的努力向北科交付与ANKTIVA相关的材料和数据。北科正在为被指控的违规行为寻求具体的表现和申报救济。2020年9月25日，双方达成了一项停顿协议，根据该协议，除其他事项外，双方确认将在指定日期之前履行许可协议规定的某些义务，并同意无限期延长仲裁的所有最后期限。停顿协议可由任何一方在十个日历日通知后终止，终止后，各方有权向任何适当的法庭追索因许可协议而产生的索赔。2023年3月20日，我们终止了停顿协议，2023年4月11日，北科送达了修改后的仲裁请求书。我们于2023年5月19日送达了答辩和反诉。2023年6月21日，北科对我们的反诉做出了答复。北科于2024年3月22日送达了索赔声明，该公司的辩护和反诉声明于2024年6月21日到期。仲裁听证会定于2025年6月9日开始。鉴于没有发现任何证据，现在评估案件的可能结果或估计任何范围的潜在损失还为时过早。我们认为针对该公司的指控缺乏可取之处，并打算对此案进行辩护，并积极进行反诉。
证券集体诉讼
2023年6月30日，一份推定的证券集体诉讼投诉，标题如下： Salzman诉ImmunityBio公司等人，编号3：23-cv-01216-ben-wvg，向美国加利福尼亚州南区地方法院提起诉讼，指控该公司及其三名高管和/或董事违反了交易法第10(B)和20(A)节。起诉书称，该公司于2023年5月11日披露，它收到了FDA的CRL，其中包括，由于对公司第三方CMO的许可证前检查存在缺陷，它无法批准该公司当时的产品候选ANKTIVA目前的BLA，起诉书称，被告之前曾做出过重大虚假和误导性陈述和/或遗漏了有关其第三方临床制造组织和监管机构批准BLA的前景的重大不利事实。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他们对首席律师的选择，并对案件进行了重新说明在Re.免疫生物公司证券诉讼，编号3：23-cv-01216。2023年11月17日，首席原告提交了一份修改后的起诉书，其中列出了与前一份起诉书相同的被告姓名，并提出了与前一份起诉书相同的主张。2024年1月8日，被告提出动议，要求驳回修改后的起诉书。目前，该动议的听证会定于2024年5月31日举行。该公司认为这起诉讼没有法律依据，并打算积极为此案辩护。该公司无法估计如果在这一行动中做出不利的最终决定可能导致的损失范围(如果有的话)。如果出现不利结果，可能会对公司在这段时期(S)的经营业绩产生重大影响，在此期间，任何此类结果都是可能和可估量的。
26
目录表
承付款
截至2024年3月31日止三个月内，除该等简明综合财务报表所披露的合约外，吾等并无订立任何重大合约。
此外，我们也是与CRO和CMO签订的各种合同的当事方，这些合同一般规定在通知后终止，终止时的确切金额将基于终止的时间和协议的条款。无条件购买承诺与附注7披露的承诺相比没有实质性变化，承诺和意外情况，“合并财务报表附注”，载于第二部分，项目8。我们于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的年报的《财务报表及补充数据》。
8.    租约安排
我们在美国和意大利的多个设施中租赁物业，包括位于加利福尼亚州塞贡多的设施和纽约州北部的敦刻尔克设施。我们几乎所有的经营租赁、使用权资产和经营租赁负债都与设施租赁有关。我们所有的融资租赁都与敦刻尔克设施的设备租赁有关。看见注：11, 关联方协议，了解有关我们关联方租赁的更多信息。
我们的租约的初始条款一般为： 二至十年并且通常包括一个或多个更新选项。这些续约条款可以延长租赁期限， 一至十年并在合理确定我们将行使选择权时包含在租赁期中。
与我们的租赁相关的补充资产负债表信息如下（单位：千）：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
分类(未经审计)
资产
经营性租赁资产经营性租赁使用权资产$35,197 $36,543 
融资租赁资产其他资产38 58 
租赁资产总额$35,235 $36,601 
负债
当前：
经营租赁负债经营租赁负债$6,082 $5,244 
融资租赁负债应计费用和其他负债43 64 
非当前：
经营租赁负债经营租赁负债减去流动部分38,199 39,942 
租赁总负债$44,324 $45,250 
27
目录表
有关我们的租赁条款的资料如下：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未经审计)
加权平均剩余租期：
经营租约6.0年份6.2年份
融资租赁0.5年份0.8年份
加权平均贴现率：
经营租约10.9 %10.9 %
融资租赁11.7 %11.7 %
租赁开支的组成部分包括以下各项（以千计）：
截至三个月
3月31日，
20242023
(未经审计)
经营租赁成本$2,512 $2,921 
短期租赁成本1,062 1,050 
融资租赁成本（包括使用权资产
摊销及利息支出）		21 23 
可变租赁成本916 970 
租赁总费用$4,511 $4,964 
就计入租赁负债计量的金额支付的现金如下（千）：
截至三个月
3月31日，
20242023
(未经审计)
经营租赁支付的现金（不包括可变租赁成本）$2,384 $3,179 
融资租赁产生的现金流$21 $19 
融资租赁的营业现金流$1 $4 
28
目录表
截至2024年3月31日的未来最低租赁付款额，包括美元11.5 与合理确定行使延长租赁期的选择权有关的1000万美元（以千计）列于下表。公共区域维护费用和税款不包括在这些付款中。
截至12月31日的年度：
运营中
租契
金融
租契		总计
2024年（不包括截至2024年3月31日的三个月）
$8,283 $44 $8,327 
202510,863 — 10,863 
20268,983 — 8,983 
20278,220 — 8,220 
20288,465 — 8,465 
此后16,056 — 16,056 
未来最低租赁付款总额60,870 44 60,914 
减去：利息15,919 1 15,920 
减：应收租户改善津贴670 — 670 
租赁负债现值$44,281 $43 $44,324 
与附注8中披露的租赁协议相比，我们现有的租赁协议没有实质性变化，租约安排，“合并财务报表附注”，载于第二部分，项目8。我们于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的年报的《财务报表及补充数据》。
9.    收入权益购买协议
2023年12月29日，我们与Infinity和Oberland进入RIPA。根据RIPA，Oberland以总购买价为美元，200.0成交时支付了2.5亿美元，减去了某些交易费用。此外，Oberland可能会从我们那里购买额外的收入权益，以换取$100.0在满足RIPA中指定的某些条件后，包括在2024年6月30日或之前收到FDA对我们的BLA对ANKTIVA的批准后，第二次付款为100万美元。现在我们已经得到了FDA的批准，我们已经申请了$100.0来自Oberland的100万秒付款。
作为上述付款的对价，Oberland有权根据我们在该季度净销售额的一定百分比从我们那里获得季度收入利息付款，这些付款最初的范围为3.00%至7.00%（或在第二次付款后， 4.50%至10.00占公司全球净销售额的%，不包括中国。
如果截至2029年12月31日向Oberland支付的总收入利息等于或超过截至该日的累计买方付款，则初始分级的收入利率将降低至单一利率， 1.50%（或在第二次付款后， 2.25占公司全球净销售额的%，不包括中国。如果截至测试日期向Oberland支付的总收入利息低于截至测试日期的累计买方付款总额，则在测试日期后，初始分级收入利率将增加至在2023年12月29日至2029年12月31日期间应用该增加利率的利率，这将导致Oberland收到的总收入利息付款（不包括RIPA中详述的某些付款）等于截至测试日期的累积买方付款。此外，如果截至测试日期，向Oberland支付的总收入利息低于截至测试日期的累计买方付款总额，则公司必须进行调整付款。
Oberland根据RIPA收取收入利息付款的权利应终止，当Oberland收到的付款（包括任何调整付款）等于 195.0%的累计买方付款，除非RIPA在该日期之前终止。如果Oberland没有收到总付款（包括任何调整付款）， 195.0在RIPA成立12周年或之前，按当时累计买方付款的%，则公司有义务向Oberland支付相当于 195.0当时累计买方付款减去截至该日期已支付的总付款（包括任何调整付款）的百分比。
29
目录表
根据RIPA，本公司拥有认购权，可在事先书面通知的情况下随时终止RIPA并回购收入权益，但须遵守RIPA规定的若干限制。此外，Oberland拥有认沽期权，使他们能够终止RIPA，并要求公司在列举的事件时回购收入权益，例如破产事件、未能支付款项、未解决的重大违约、某些第三方协议中的违约、任何次级协议下的违约或违约有关现有股东债务的违约，或在某些时期内的次级票据，对公司作出超过某些金额的判决、重大不利影响、我们候选产品失去监管批准或控制权变更。认购期权及╱或认沽期权（如适用）的所需购买价应为（a） 120.0如Oberland在截止日期第一周年或之前行使认沽期权（与控制权变更有关的除外），截至该日期的累计买方付款的百分比，（b） 135.0于该日期累计买方付款的百分比，倘认沽期权或认购期权于截止日期后十八（18）个月当日或之前因控制权变动而行使，及（c）在所有其他情况下，（i） 175.0倘认沽期权或认购期权在不迟于截止日期后三十六（36）个月之日期行使，则截至该日期之累计买方付款之百分比；及（ii） 195.0截至该日期的累计买方付款的百分比（倘认沽期权或认购期权于截止日期后三十六（36）个月后行使）减去（在每种情况下）该日期或之前向Oberland支付的总付款。
公司在RIPA下的义务由其子公司担保，这些子公司满足RIPA中规定的重要性阈值。为保证公司在《投资保护法》下的义务和附属担保人在担保下的义务，公司和附属担保人在其几乎所有资产上授予担保权益，但须遵守某些例外和限制。
RIPA包含肯定和否定的契约和违约事件，包括限制我们产生额外优先权、产生额外债务、提供贷款和投资、与关联公司进行交易、从事并购、从事资产出售和独家许可安排以及向我们的股东宣布股息的契约和限制，在每种情况下，但RIPA规定的某些例外情况除外。截至2024年3月31日，公司遵守了所有契约。
RIPA被视为未来收入的出售，并作为长期债务入账，使用实际利率法按摊余成本入账。
此外，于2023年12月29日，就RIPA而言，我们与Oberland签订了SPOA，据此，我们共出售约1000美元，10.0 我们的普通股以美元的价格出售4.1103 在私人配售中，Oberland还可以选择购买最多额外美元，10.0 本公司以每股价格参考自行使日起计算的30天跟踪成交量加权平均价格厘定。该购股权乃分类为按发行时之公平值估计之负债。的$200.0 根据RIPA收到的1000万美元和美元10.0 根据《特别行动计划》收到的1000万美元按相对公允价值基准分配到所产生的金融工具中，197.1 100万美元分配给RIPA债务，美元12.0 1000万美元分配给根据《特别行动计划》发行的普通股，以及美元0.8 1000万美元分配给股票购买权。
根据RIPA可由Oberland于若干或然事件时行使之认沽期权及本公司于控制权变动时行使之认购期权被厘定为需要分叉之嵌入式衍生工具，并作为单一复合衍生工具单独入账。该公司录得衍生负债的初始公允价值为美元，34.5 本集团于2000年12月20日至2000年12月30日期间，以实际利率法摊销至利息开支。
关于RIPA，截至2024年3月31日和2023年12月31日，美元163.41000万美元和300万美元155.4分别有1.8亿美元记录为收入利息负债，在浓缩的综合资产负债表上。公司使用有效利率法对与这一负债相关的利息支出进行估算。实际利率是根据使债务能够在安排的预期期限内得到全额偿还的利率计算的。这一负债的利率在协议期限内可能会有所不同，这取决于许多因素，包括预测的净销售额水平。该公司根据目前的净销售额预测，利用前瞻性方法，每季度评估一次利率。实际或预测净销售额的大幅增加或减少可能会对收入、利息负债、利息支出、其他收入和还款期限产生重大影响。在截至2024年3月31日的三个月内，我们录得8.0 100万美元的利息支出与这项安排有关。
30
目录表
该公司产生了$7.5 与RIPA有关的发行成本，将在预计债务期限内摊销为利息费用。
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月的收入利息负债活动(单位：千)：
(未经审计)
截至2023年12月31日的收入利息负债$155,415 
收入利息支付(3)
已确认利息支出8,004 
收入利息负债，截至2024年3月31日$163,416 
10.    关联方债务
我们的关联方债务概述如下（千）：
截至2024年3月31日的余额
(未经审计)
成熟性
年		利息
费率		本金
金额		更少：
未摊销
折扣		总计
关联方不可转换票据：
$505 百万2023年12月期票第1批
2025
术语
软性
+8.0%
$125,000 $18,363 $106,637 
关联方可转换票据：
$505 百万2023年12月国库券第2批
2025
术语
软性
+7.5%
$380,000 $29,551 $350,449 
$30 百万2023年3月期票
2025
术语
软性
+8.0%
30,000 — 30,000 
$200 百万2023年9月期票
2026
术语
软性
+8.0%
200,000 — 200,000 
关联方可转换票据总额$610,000 $29,551 $580,449 
31
目录表
截至2023年12月31日的余额
成熟性
年		利息
费率		本金
金额		更少：
未摊销
折扣		总计
关联方不可转换票据：
$505 百万2023年12月期票第1批
2025
术语
软性
+8.0%
$125,000 $20,414 $104,586 
关联方可转换票据：
$505 百万2023年12月国库券第2批
2025
术语
SOFR+
7.5%
$380,000 $33,049 $346,951 
$30 百万2023年3月期票
2025
术语
SOFR +
8.0%
30,000 — 30,000 
$200 百万2023年9月期票
2026
术语
SOFR +
8.0%
200,000 — 200,000 
关联方可转换票据总额$610,000 $33,049 $576,951 
$505万 2023年12月本票
2023年12月29日，关于RIPA，该公司与Nant Capital签订了一份修订和重报的本票。根据经修订和重述的本票的条款，经修订的本票的本金总额为#美元。505.01,000,000，包括本金为#美元的第1部分125.01000万美元，本金为2美元380.01000万美元。修改后的本票到期日为2025年12月31日。
$125.0本票1期本金为1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000本金；本金；1,000,000,000,000,000,000,000；8.0年利率%，按季度支付。公司可以在任何时候预付全部或部分未偿还本金，而不会受到惩罚。
$380.0本票第二批本金金额为1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000的本金，本金的本金7.5年利率%，按季度支付。第2期期票规定，票据持有人有权兑换全部(但不少于全部)未偿还本金#美元。380.0300万美元和应计但未支付的利息计入公司普通股股份，换算价为$8.2690每股盈利，但须就任何股息、股份分拆、股份合并、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件不时作出适当调整。此外，票据持有人可以要求高达$50.01,000,000股本金和应计利息将于指定交易完成时偿还。
$30亿元2023年3月本票
2023年3月31日，该公司签署了一项美元30.0向南特资本开出一百万张本票。本票据在SOFR PLUS期限内计息8.0年利率%，按季度支付。未偿还的本金以及任何应计和未付利息原应于2023年12月31日到期。公司可在任何时间全部或部分预付未偿还本票，而不受处罚。票据持有人在收到公司发出的书面预付款通知后，可选择将待预付的未偿还本金及其应计和未付利息转换为公司普通股，价格为#美元。2.28每股1美元。此外，票据持有人可选择将期票的全部未偿还本金和应计利息转换为公司普通股，转换价格为#美元。2.28每股，由票据持有人选择。
32
目录表
2023年9月11日，公司与Nant Capital签订了一项书面协议，根据该协议，美元的到期日30.0上述百万本票由2023年12月31日延长至2024年12月31日。
2023年12月29日，关于RIPA，该公司与Nant Capital签订了一项书面协议，根据该协议，本期票的到期日延长至2025年12月31日。
在2023年12月29日之前，30.0 百万2023年3月的期票根据ASC 825-10-15-4 FVO选择进行核算。根据公平值选择，票据最初按发行日期的估计公平值计量，随后在每个报告期日期按经常性基准按估计公平值重新计量。2023年12月29日，所有未偿还的期票均被修改并计入债务消灭。债务消灭后，票据按摊销成本基础核算。 截至2023年3月31日，可转换票据的估计公允价值采用贴现现金流量法计算，并采用以下不可观察假设：
3月31日，
2023
(未经审计)
预期市场收益17.5 %
折扣期0.1年份
贴现系数0.98
$2002023年9月本票
2023年9月11日，该公司签署了一项美元200.0与南特资本发行的100万张可转换本票。该票据的利息期限为SOFR PLUS8.0年利率%，按月支付。未偿还的本金以及任何应计和未付利息将于2026年9月11日到期。我们可以在五(5)天书面通知票据持有人后，随时全部或部分预付未偿还的本金和任何应计利息，而无需支付溢价或罚款。票据持有人有权将全部(但不少于全部)未偿还本金和应计但未支付的利息转换为公司普通股，转换价格为#美元。1.9350 每股
与RIPA交易相关，所有未偿还的关联方本票都从属于RIPA付款义务。
下表总结了截至2024年3月31日我们关联方债务的估计未来合同义务（以千计）：
本金支付利息支付（1）
敞篷车
备注		不可兑换
注意事项		敞篷车
备注		不可兑换
注意事项		总计
(未经审计)
2024年（不包括截至2024年3月31日的三个月）
$— $— $59,732 $12,524 $72,256 
2025
410,000 125,000 79,280 16,623 630,903 
2026
200,000 — 18,551 — 218,551 
总计$610,000 $125,000 $157,563 $29,147 $921,710 
_______________
(1)
我们的期票的利息支付根据SOFR期限加上贷款协议的合同利差计算。截至2024年3月31日，我们的期票的加权平均利率为 13.05%.
33
目录表
11.    关联方协议
我们根据书面协议和非正式安排与几家附属公司开展业务。以下是未偿余额的摘要和对重要关系的描述(以千元为单位)：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未经审计)
关联方到期-NantBio$1,294 $1,294 
关联方到期-NantWorks698 541 
关联方到期-Brink77 62 
关联方到期--各种68 122 
关联方应缴款项总额$2,137 $2,019 
  
因关联方-NantBio$943 $943 
因关联方-杜利道113 136 
因关联方-诊所40 57 
因关联方-NantWorks— — 
应付关联方的合计$1,096 $1,136 
我们的执行主席、全球首席科学和医疗官和主要股东创建了NantWorks，并拥有NantWorks的控股权，NantWorks是医疗保健和技术领域的公司集合。如下所述，我们已经与NantWorks以及NantWorks的某些附属公司达成安排，以促进为我们的产品线开发新的免疫疗法。NantWorks的附属公司也是公司的附属公司，因为我们的执行主席、全球首席科学和医疗官和主要股东共同控制和/或共同拥有利益。
NantWorks，LLC
共享服务协议
根据与NantWorks于2016年6月修订并重述的共享服务协议，NantWorks为关联方，提供公司、一般和行政、某些研发和其他支持服务。我们按成本收取服务费用，外加合理分配的员工福利、设施和其他与提供服务的员工有关的直接或公平分摊的间接成本。在截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，我们录得0.41000万美元和300万美元1.0 100万美元，分别在 销售、一般和行政费用、和$0.61000万美元和300万美元0.4年，根据这一安排，分别报销了600万美元的费用研发费用，关于简明合并业务报表。这些金额不包括第三方供应商直接为我们的利益提供的某些一般和管理费用，这些费用是根据这些供应商的发票金额报销给NantWorks的，而不是由NantWorks加价的。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的应收账款为美元。0.71000万美元和300万美元0.5 与NantWorks的所有协议分别为， 应收/应付关联方款项，在浓缩的综合资产负债表上。我们还记录了$1.11000万美元和300万美元1.0我们预计，截至2024年3月31日和2023年12月31日，各种服务的预付费用将分别从NantWorks转移到公司，这两项费用包括在预付费用和其他流动资产，在浓缩的综合资产负债表上。
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目录表
设施许可协议
2015年，我们与NantWorks签订了一项设施许可协议， 9,500位于加利福尼亚州卡尔弗市的可租赁平方英尺办公空间，已改建为研发实验室和cGMP制造设施。在2020年前，我们修改了该协议，将该许可协议的期限延长至2021年12月31日。自2022年1月1日起，牌照费上调3%至约$56,120每个月。
于2022年5月6日，我们修订了与NantWorks的设施许可协议，以扩大特许经营场所， 36,830 可出租平方英尺的总面积 46,330可出租的平方英尺。从2022年5月1日起，许可费约为$273,700每个月，这受3自每年1月1日起增加1%。该空间继续按月出租，任何一方至少提前30天书面通知对方即可终止租赁。在截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，我们记录了该设施的许可费支出总额为$0.91000万美元和300万美元0.8 100万美元，分别在 研发费用，在简明综合经营报表上。
免疫肿瘤诊所，Inc.
我们已经与t签订了多项协议他诊所 对我们的某些候选产品进行临床试验。诊所是一个关联方，因为它由公司的一名官员拥有，而NantWorks管理诊所的行政运作。
于二零二一年，我们完成了一项审查可支持我们更复杂的临床试验要求的替代结构，并决定探索诊所临床试验向新结构的潜在过渡(包括与新的、非关联的专业公司签订合同)，由各方决定和同意。我们继续就替代结构与潜在合作伙伴进行讨论。
在截至的三个月内2024年3月31日到2023年，我们记录了0.51000万美元和300万美元0.6 100万美元，分别在 研发费用，关于诊所提供的与临床试验和过渡服务有关的简明综合业务报表。自.起2024年3月31日和 2023年12月31日，我们欠诊所一笔无形的金额和#美元0.1分别为1000万美元，包括在由于关联方，在精简的合并资产负债表上.
NantBio公司
2018年8月，我们与NantBio 100%持股的子公司NCSC签订了供应协议。根据该协议，我们同意提供VivaBioCell专有的GMP盒装生物反应器和相关消耗品，这些反应器和消耗品根据与两家公司共同商定的规格制造。该协议的初始期限为 五年并自动续订为连续一年制除非任何一方在发生重大违约的情况下提前书面通知违约且违约方未能在发出该通知后30天内或NCSC提前90天书面通知后补救违约，否则终止条款。
在截至以下三个月内2024年3月31日和2023年，我们认识到 不是 收入的截至 2024年3月31日和2023年12月31日，我们记录了$0.1分别为交付但未安装的生物反应器的递延收入应计费用和其他负债，在浓缩的综合资产负债表上。自.起2024年3月31日和 2023年12月31日，我们记录了一笔应付款美元0.9 100万美元，分别在 应付关联方，在与本协议有关的简明综合资产负债表上。
2018年，我们达成了一项共享服务协议，根据该协议，我们按成本收取服务费用，NantBio没有加价或利润，但包括与提供服务的员工相关的员工福利的合理分配。2019年4月，我们与NantBio达成协议，将NantBio的某些员工和相关研发项目转移到公司。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们记录的应收账款为1.32000万英寸关联方应缴款项在截至2019年12月31日的年度内，我们代表NantBio支付的金额分别列于简明综合资产负债表上。
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目录表
605 Doug St，LLC
2016年9月，我们与我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官拥有的实体605道格-ST-LLC签订了一份租赁协议，租期约为24,250位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多的可出租平方英尺，已被改造为研发实验室和cGMP制造设施。租期从2016年7月到2023年7月。2023年6月，我们行使了延长租期的选择权一 额外 三年制任期至2026年7月。基本租金约为美元72,385每月，每年增加， 3%始于2017年7月。我们记录了该设施的租赁费用为美元0.2 截至三个月的百万 2024年3月31日和2023年分别在 研发费用，在简明综合经营报表上。
Duley Road，LLC
2017年2月，我们与Duley Road（由我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官间接控制的关联方）签订了租赁协议，租期约为 11,980位于加利福尼亚州埃尔塞贡多的可出租平方英尺的办公室和GMP生产设施空间。租期为2017年2月至2024年10月。我们可以选择将初始期限延长至 二 连续 五年制至2034年10月。基本租金约为美元40,700每月，每年增加， 3%.自2023年10月3日起，我们行使了第一种选择权，将租约延长至 一 额外 五年制任期至2029年10月31日。
自2019年1月起，我们与Duley Road就位于加利福尼亚州埃尔塞贡多的第二栋建筑签订了两项租赁协议。第一份租约是建筑物的一楼，大约 5,650可出租平方英尺。租约有一个 七年制任期于2019年9月开始。第二份租约是该建筑的二楼，大约 6,488可出租平方英尺。租约有一个 七年制学期于2019年7月开始。该建筑的两层楼均用于研发和办公空间。我们可以选择将两项租约的初始期限延长至 二 连续 五年制到2036年。基本租金 二 租赁约为$35,800每月，每年增加， 3%.
在截至的三个月内2024年3月31日2023年，我们记录了这些租赁的租金费用总计美元0.2 100万美元，分别在 研究 及开发费用，在简明综合经营报表上。截至 2024年3月31日和 2023年12月31日，我们记录了美元0.1年分别向杜利公路租赁相关应付款2.5亿美元应付关联方，在精简的合并资产负债表上。
605 Nash，LLC
在……里面2021年2月，但在以下日期有效2021年1月1日，我们与关联方605-Nash签订了租赁协议，据此我们租赁了大约6,883可出租平方英尺（ 初始场地）i一座两层综合用途建筑，包含大约 64,643可出租平方英尺，位于加利福尼亚州埃尔塞贡多纳什街605-607号。该设施主要用于药物开发和制造目的。租期自2021年1月开始，年到期 2027年12月，并包括延长租期的选项一三年制term通过 2030年12月.基本租金约为美元20,300每年增加， 3%上 1月1日初始期限内以及（如果适用）期权期限内每年的金额。此外，根据协议，我们必须支付估计的财产税和运营费用中的份额。
于2021年5月，我们与605 Nash订立初步物业租赁修订本，但自2021年4月1日起生效。该修订将租赁平方英尺扩大约 57,760可出租平方英尺（扩建场地）。扩建场地的租期自2021年4月开始，至2028年3月到期，公司已 一 选择延长初始任期， 三年.根据修订案的条款，初始物业的租期再延长三个月，现于2028年3月31日到期。扩建物业的基本租金约为美元170,400 每年增加， 3%，每年4月1日。我们负责设施空间的建设和相关费用。
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目录表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，我们记录了初始和扩展场地租赁的租金费用总计为美元0.5分别为2.5亿美元，我n 研发费用，关于简明综合经营报表。 初始和修改后的租约条款规定了总计美元的租户改善津贴2.9 与我们对初始和扩建场地进行的改进相关的成本和费用为百万美元，该费用已于2023年从房东处收到。
420 Nash，LLC
于2021年9月27日，我们与关联方420Nash，LLC订立租赁协议，据此，我们租赁约420Nash，LLC 19,125位于加利福尼亚州埃尔塞贡多纳什街420号的可出租平方英尺物业，主要用于仓储和储存药物生产用品、产品和设备以及附属办公空间。
根据租赁协议条款，租赁期自二零二一年十月一日开始，至二零二六年九月三十日届满。基本租金约为美元38,250每年增加， 3初始任期内从2022年开始每年10月1日的%。公司负责支付租赁期内的不动产税、维修和保养、装修、保险和运营费用。
该公司有权选择延长租赁期限， 二 额外的连续时期， 五年每个.在每个期权期开始时，最初的每月基本租金将调整为市场租金（见租赁协议的定义），每年增加 3期权期限内的%。我们已将第一个将租期延长五年的选择权纳入租赁初始期限的一部分，因为我们合理确定我们将行使该选择权，这意味着租赁将于2031年9月到期。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，我们记录了美元0.1 本租约的租金支出分别为百万美元， 研发费用，在简明综合经营报表上。
23阿拉斯加州
于2022年5月6日，我们与关联方23 Alaska，LLC订立租赁协议， 47,265可出租平方英尺的设施，位于阿拉斯加大道2335号，加利福尼亚州埃尔塞贡多，主要用于制药开发和制造、研发以及办公空间。
根据协议条款，租期自二零二二年五月一日开始，并将于二零二七年四月三十日届满。基本租金约为美元139,400 每年增加， 3%，自2023年开始的每年5月1日。我们还被要求支付美元7,600 初始学期期间每月停车。该公司负责支付租赁期内的不动产税、维修和保养、装修、保险和运营费用。
自2023年8月31日起，我们与出租人签署了租赁终止协议，根据该协议，我们收到了总额为美元的保证金的全额退款。0.1 我们在执行租约时支付了一百万美元。截至2023年3月31日的三个月内，我们录得美元0.4 该租赁的租金费用为百万美元r研究和开发费用，在简明综合经营报表上。
12.    认股权证负债
2022年12月认股权证
2022年12月12日，就向机构投资者出售我们的普通股股份而言，我们签订了一份授权书协议，允许该投资者购买最多 9,090,909以行权价$1购买股票6.60 2024年12月12日到期前的每股。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，所有 9,090,909 相关认股权证尚未行使，估计公平值为美元16.5万及$17.1分别为1000万美元和1000万美元.截至2024年3月31日的三个月内，下降 公允价值为美元0.61000万美元，记录在其他费用，净额，在简明综合经营报表上。
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目录表
2023年2月认股权证
2023年2月15日，就向机构投资者出售我们的普通股股份而言，我们签订了一份授权协议（于2023年7月25日修订），允许此类投资者购买最多 14,072,615以行权价$1购买股票3.2946 2026年7月24日到期前的每股。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，所有 14,072,615 相关认股权证尚未行使，估计公平值为美元54.0万和$50.0万，分别.截至2024年3月31日的三个月内，公允价值增加美元4.01000万美元，记录在其他费用，净额，在简明综合经营报表上。
2023年7月认股权证
2023年7月20日，就向机构投资者出售我们的普通股股份而言，我们签订了一份授权书协议，允许此类投资者购买最多 14,569,296以行权价$1购买股票3.2946 2026年7月24日到期前的每股。截至2024年3月31日的三个月内，共有 4,284,648 已行使认购权，我们收到收益为美元14.11000万美元。
截至2024年3月31日和2023年12月31日， 10,284,648认股权证和14,569,296 尚未执行的认购证分别估计公允价值为美元39.51000万美元和300万美元51.7 分别为百万。截至2024年3月31日的三个月内，公允价值减少美元1.61000万美元，记录在其他费用，净额，在简明综合经营报表上。
2024年3月31日之后，机构持有人根据2023年2月和7月的授权令协议行使了授权令。看到 注：16, 后续事件，了解更多信息。
13.    股东亏损额
股票回购
在截至2024年3月31日、2024年和2023年3月31日的三个月内，不是我们的普通股是根据公司2015年的普通股回购计划回购的。截至2024年3月31日，美元18.3根据该计划，仍有1.3亿美元被授权用于股票回购。
货架登记表
在2023年2月期间，我们提交了一份750.0以S-3格式向美国证券交易委员会提交的关于发行和销售股权及股权挂钩证券的搁置登记表，包括普通股、优先股、债务证券、存托股份、购买普通股、优先股或债务证券的权证、认购权、购买合同和单位。截至2024年3月31日，我们拥有565.6货架下有100万美元可供使用。这个可用货架是对下面描述的自动取款机的补充。
公开市场销售协议
2021年4月，我们签订了自动取款机，根据自动取款机，我们可以随时通过我们的销售代理提供和出售我们普通股的股份。我们付给销售代理的佣金最高可达3.0通过自动柜员机出售的任何普通股的总销售收入的1%，并为他们提供了惯常的赔偿和供款权。截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，我们发布了不是 自动取款机下的股票。截至2024年3月31日，我们拥有208.8800万美元，可用于未来在自动取款机下发行股票。
2024年4月，该公司提交了一份货架登记声明和相关的招股说明书，将自动取款机下的可用金额增加到$300.8 万看到 注：16, 随后发生的事件，以获取更多信息。
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目录表
我们没有义务出售任何股票，并可以随时暂停自动取款机下的征集和要约。本公司可随时以任何理由书面通知销售代理终止自动柜员机，或销售代理可随时以书面通知终止自动柜员机，或在某些情况下立即终止自动柜员机，并于所有股份发行及出售后自动终止。
股票购买和期权协议
2023年12月29日，就RIPA而言，我们与奥伯兰签署了SPOA。根据这项协议，Oberland有权购买最多$10.01,000,000股我们的普通股，每股价格将参考我们普通股自行使之日起计算的30天往绩成交量加权平均价确定。该购股权可由Oberland随时行使，直至(I)至2028年12月29日、(Ii)本公司控制权变更或(Iii)出售本公司几乎所有资产中最早者为止。在其他限制中，只有在根据这种行使方式可发行的普通股不超过19.9在行使该权力后立即发行的普通股的%。
2024年4月，Oberland行使了购买约美元的选择权5.0根据SPOA，我们普通股的1.8亿美元。看见注：16, 随后发生的事件，以获取更多信息。
14.    基于股票的薪酬
2015年股权激励计划
截至2024年3月31日，大约6.4 2015年计划下，可供未来授出1000万股股份。
基于股票的薪酬
下表列出了简明合并业务报表中包括的基于股票的薪酬(以千美元为单位)：
截至三个月
3月31日，
20242023
(未经审计)
基于股票的薪酬费用： 
股票期权$3,470 $3,643 
RSU4,796 7,235 
$8,266 $10,878 
经营费用中的股票补偿费用：
研发$3,677 $3,634 
销售、一般和行政4,589 7,244 
$8,266 $10,878 
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目录表
股票期权
下表总结了截至2024年3月31日止三个月的股票期权活动和相关信息：
 
数量
选项
加权的-
平均值
锻炼
价格
集料
固有的
价值
(单位：千)
加权的-
平均值
剩余
合同
生命
(单位：年)
截至2023年12月31日未偿还债务
9,820,435 $9.46 $6,046 6.6
授与5,870,877 $5.24 
已锻炼— $— 
没收/过期(252,178)$5.43 
截至2024年3月31日未偿还
15,439,134 $7.92 $7,825 7.7
于2024年3月31日授予并可行使
7,440,298 $10.98 $4,823 5.7
截至2024年3月31日，与未偿股票期权相关的未确认补偿成本为美元30.62000万美元，预计将在剩余的加权平均期间确认2.5好几年了。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，股票期权行使收到的现金收益 零及$0.1分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
截至2023年12月31日，共有 5,867,252 已归属和可行使的股份均已发行。
已发行购股权之公平值乃于授出日期采用柏力克—舒尔斯期权定价模式及以下加权平均假设估计：
三个月
告一段落
2024年3月31日
(未经审计)
预期期限6.00年份
无风险利率4.3 %
预期波动率116.4 %
股息率— %
加权平均授予日公允价值$4.53
预期年期乃使用合约年期及购股权加权平均归属年期之平均值估计。无风险利率是根据美国财政部对美国财政部零息债券的利率计算的，这些债券的到期日与被估值的预期期限相似。预期波动率乃根据本公司普通股之历史波动率估计。假设股息率乃基于我们预期于可见将来不会派付股息。
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目录表
限售股单位
下表总结了截至2024年3月31日的三个月内RSU活动：
数量
单位
加权的-
平均值
授予日期
公允价值
截至2023年12月31日的非既有余额
7,503,979 $12.01 
授与2,364,758 $5.24 
既得(2,969,156)$2.77 
被没收/取消(271,598)$12.28 
截至2024年3月31日的非归属余额
6,627,983 $13.73 
截至2024年3月31日，有美元42.4 预计将在加权平均期间内确认的与受限制单位有关的未确认股票补偿费用， 2.3年截至2024年3月31日的三个月内，归属的受限制股份单位的总内在价值为美元10.21000万美元。
根据FASB ASO 2018-07，授予附属公司员工和顾问的RSU计入股票薪酬， 薪酬-股票薪酬(主题718)，因为该补偿是为了换取根据第1992号文件所讨论的NantWorks共享服务协议，预计在归属期内向该公司提供的持续支持或服务。 注：11, 关联方协议.我们已评估该等奖励给予共同控制下的联属公司的相关利益，并确定该等利益仅限于留用其雇员。吾等估计该等利益于授出日期之公平值为美元，4.0 万截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，我们记录了微不足道的金额和美元0.1 百万视为股息 额外实收资本，在精简的合并资产负债表上，并相应计入基于股票的薪酬费用。
关联方权证
截至2024年3月31日，共有1,638,000*行权证，行权价为$3.24每股收益均为流通股。公允价值$18.0 分配予认股权证的1000万美元将于达成一项基于表现的归属条件时确认为权益，有关建立生产能力以支持我们其中一个候选产品的供应需求。
15.    所得税
我们需要缴纳美国联邦所得税，以及意大利、韩国、加利福尼亚州和其他州的所得税。从成立到2024年3月31日，我们没有因为当前和累积的NOL而被要求支付美国联邦和州的所得税。该公司通过使用预测的年度有效税率来计算其季度所得税拨备，并对本季度产生的任何离散项目进行调整。不是税收优惠是为在美国、意大利和韩国发生的损失提供的，因为这些损失被全额估值津贴抵消。
我们2020至2022纳税年度的联邦报税表仍可供审查，而我们的州报税表仍需在2019至2022纳税年度进行审查。意大利和韩国2018年至2022年的纳税申报单仍可供审查。在诉讼时效关闭的年份产生的结转属性仍可在美国国税局或其他有关税务机关审查后进行调整。税务机关目前没有对所得税申报单进行审查。
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目录表
16.    后续事件
BLA审批
2024年4月22日，FDA批准我们的产品ANKTIVA与卡介苗一起用于治疗患有卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的成年患者，无论是否有乳头状肿瘤。
公开市场销售协议
2024年4月，我们提交了货架登记声明和相关的招股说明书，将ATM下的可用金额增加到$300.81000万美元。
股票购买期权行权
根据《全面和平协议》，奥伯兰在2024年4月行使了购买选择权858,990购买我们普通股的股票，行使价为$5.8208每股收益约为美元5.01000万美元。在这项工作之后，大约有$5.0仍有100万美元可供未来根据《全面和平协议》进行行使。
搜查证演习
2024年3月31日之后，机构持有人共行使13,217,843*根据2023年2月和7月的认股权证协议进行的认股权证，行使价为$3.2946每股导致发行 13,217,843购买该公司普通股的股份，收益总额为$43.51000万美元。截至2024年5月9日，共有11,139,420根据2023年2月和7月的认股权证协议，这些认股权证仍未结清。
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目录表
第二项：报告管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
前瞻性陈述
以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本公司的业务描述和简明合并财务报表及其相关附注一起阅读。本季度报告包含《证券法》第27A节和《交易法》第21E节所指的前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本季度报告其他部分讨论的因素，特别是在第二部分项目1A中讨论的因素。“风险因素“除非法律另有要求，否则我们不承担任何责任来更新任何这些因素，或公开宣布对本文件或任何文件中包含的任何前瞻性陈述的任何修订，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。前瞻性陈述包括但不限于：
•我们成功地将我们批准的产品商业化的能力；
•我们有能力从FDA获得ANKTIVA新适应症的增量批准，或从国际监管机构获得治疗NMIBC或其他适应症患者的许可或批准；
•ANKTIVA的潜在未来用途和应用，以及在癌症疫苗和多种肿瘤类型中的使用；
•我们开发下一代疗法和疫苗的能力，补充、利用和增强免疫系统，以战胜癌症和传染病；
•我们有能力获得额外融资来资助我们的运营并完成我们已批准产品的商业化以及我们其他候选产品的开发和商业化;
•Oberland最终是否会购买额外的1亿美元收入权益并在我们获得BLA批准后为此类付款提供资金;
•我们履行RIPA项下的付款义务、支付关联方承兑票据利息和偿还该等票据的能力（在需要的范围内）；
•我们遵守RIPA和相关交易文件中规定的条款、条件、契约、限制和义务的能力；
•我们对我们的战略和技术潜在利益的期望；
•由于权证价值波动，我们预测经营业绩及进行期间比较以预测未来表现的能力；
•我们对候选产品的运营和有效性以及相关利益的期望；
•利用多种模式诱导细胞死亡的能力；
•我们对竞争方法的好处和感知的局限性，以及竞争技术和我们行业的未来的信念；
•关于我们的战略愿景和计划中的候选产品管道的详细信息；
•我们对候选产品开发活动以及当前和未来临床试验和研究（包括研究设计和患者入组）的成功、成本和时间的信念；
•我们其他候选产品的开发和商业化的时机;
•我们对我们利用第一/第二阶段aNK和haNK的能力的期望®临床试验数据，以支持我们候选产品的开发，包括haNK、taNK、t $> haNK™MSC和M—ceNK™候选产品；
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目录表
•我们对候选产品（包括hAd 5和saRNA构建体以及PD-L1 t-haNK和M-ceNK）的开发、应用、商业化、营销、前景和一般使用的期望;
•监管申报或其他行动以及相关监管机构回应的时间或可能性，包括任何计划的IND、BLA或NDA申报或寻求加速监管审批途径或孤儿药状态， 突破性治疗名称；
•我们实施综合发现生态系统的能力以及该计划生态系统的运行，包括能够定期添加新表位并随后制定新候选产品；
•战略合作者分享我们的愿景并与我们有效合作以实现我们的目标的能力和意愿；
•各种第三方参与涉及我们候选产品的研发活动的能力和意愿，以及我们利用这些活动的能力；
•我们吸引更多第三方合作者的能力；
•我们对与我们的候选产品相关的管理简便性的期望；
•我们对与候选产品相关的患者兼容性的期望；
•我们对候选产品的潜在市场以及我们为这些市场提供服务的能力的信念；
•我们对临床试验的入组和提交时间的期望，以及与这些试验相关的方案；
•我们生产抗体—细胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重组蛋白疫苗或细胞疗法的能力；
•我们对与候选产品相关的潜在生产和分销利益的信念，以及我们的第三方CMO遵守cGMP标准以扩大候选产品生产的能力；
•我们关于制造设施的计划以及我们相信我们的制造能够在内部进行；
•我们相信我们的抗体—细胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重组蛋白疫苗或细胞疗法的潜力，以及我们的业务基于这些平台的个别和集体成功的事实；
•我们对抗体—细胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重组蛋白疫苗或细胞疗法以及其他候选产品家族进行额外临床试验的程度或持续时间的看法；
•即使我们成功开发和商业化其他特定候选产品，我们单独开发和商业化其他候选产品的能力或与其他治疗剂组合;
•维持对我们已批准的产品的监管批准以及获得和维持对我们任何其他候选产品的监管批准的能力，以及任何已批准的候选产品的标签中的任何相关限制、限制和/或警告;
•我们将任何未来批准的产品商业化的能力;
•任何经批准的产品的市场接受率和程度；
•我们吸引和留住关键人才的能力；
•我们对未来收入、未来运营费用、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；
•我们获得、维护、保护和执行专利保护和其他专利权利的能力，以及我们批准的产品和其他候选产品和技术的能力；
•授予我们的许可的条款和条件，以及我们许可与我们的产品、候选产品和技术相关的额外知识产权的能力；
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目录表
•任何政府关门，这可能对美国和全球经济造成不利影响，并对我们的业务和/或我们未来提交的BLA产生实质性和不利影响；
•如果前Altor股东持有的CVRs根据其条款到期应付，对我们的影响（如有）；以及
•美国和外国的监管发展。
前瞻性陈述包括非历史事实的陈述，可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“目标”、“可能”、“估计”、“预定”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“指示”、“项目”、“寻求”、“应该”、“将”、“将”、““战略”，以及此类词语或类似表达的变体。以及这些条款的负面影响。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。对我们临床前和临床试验的过去表现、努力或结果的陈述，可能会对其做出推论或假设，也可能是前瞻性陈述，并不代表未来的表现或结果。这些陈述基于截至本季度报告日期我们掌握的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。中我们更详细地讨论了这些风险第二部分，第11A项。 “风险因素“这份季度报告。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，将其作为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证。此外，前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日我们管理层的信念和假设。
除非法律要求，我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。你应该完整地阅读这份季度报告，并理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。
ImmunityBio、NantKwest、ANKTIVA、VesAnktiva、ThAnktiva、NK-92、CENK、M-CENK、HANK、TANK、T-HANK、GLOBIPLICE、Tarmogen、VivaBioCell、Nant001、NantXL、Nant癌症疫苗、棉被、IPRT、OutSmart Your Disease、针对疑难疾病的Smart Treaties和Nature‘s First Responder是免疫生物公司、其子公司或其附属公司的商标。
我们的候选产品，除了ANKTIVA，都是受联邦法律限制只能用于研究的研究试剂。安全性和有效性尚未得到包括FDA在内的任何机构的证实。
本季度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本季度报告中提及的商标和商品名称，包括徽标、插图和其他视觉显示，可能在没有®或TM但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示我们与任何其他公司的关系，或任何其他公司对我们的支持或赞助。
在本季度报告中，术语“免疫生物”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是免疫生物公司及其子公司。
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目录表
我们的业务
免疫生物公司是一家垂直整合的生物技术公司，开发下一代疗法和疫苗，以增强自然免疫系统，战胜癌症和传染病。该公司的一系列免疫疗法和细胞疗法平台单独和共同作用，以驱动和维持免疫反应，目标是创造持久和安全的疾病保护。我们正在将我们的科学和平台应用于癌症治疗，包括开发潜在的癌症疫苗，以及开发免疫疗法和细胞疗法，我们认为这些疗法大大减少或消除了对标准大剂量化疗的需求。这些平台及其相关的候选产品旨在比肿瘤学和传染病方面的现行护理标准更有效、更容易获得和管理。
我们的平台及其相关产品和候选产品旨在通过有组织地激活包括NK细胞、树突状细胞和巨噬细胞在内的固有免疫系统以及包括B细胞和T细胞的适应性免疫系统来攻击癌症和传染病病原体。这种潜在的同类最佳方法的目标是产生免疫原性细胞死亡，从而消除体内的无赖细胞，无论它们是癌症还是病毒感染。我们的最终目标是克服目前治疗方法的局限性，如检查点抑制剂，和/或通过使用这种协调的方法来建立给患者带来长期好处的“免疫记忆”，从而减少癌症患者对标准大剂量化疗的需求。
我们用于生物制品候选物开发的专有平台包括：（i）抗体—细胞因子融合蛋白，（ii）DNA，RNA和重组蛋白疫苗，以及（iii）细胞疗法。这些平台已经生成了9种新型治疗药物，这些药物的临床试验正在进行或计划用于固体和液体肿瘤。具体而言，我们的临床重点包括膀胱癌、肺癌和结直肠癌以及GBM，这是最常见和最致命的癌症类型之一，并且现有标准的治疗失败率很高或没有可用的有效治疗。
我们的领先生物产品ANKTIVA是一种新型的一流IL-15激动型抗体-细胞因子融合蛋白。2024年4月22日，FDA批准我们的产品ANKTIVA与卡介苗一起用于治疗患有卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的成年患者，无论是否有乳头状肿瘤。基于ANKTIVA独特的作用机制，我们相信它有潜力在未来几年发挥关键作用，成为免疫治疗的骨干，而不仅仅是T细胞在多种肿瘤类型中的作用。
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我们的管道
截至2024年3月，我们的平台已经产生了9种第一种人类治疗剂，目前正在或计划在24项临床试验中进行研究，涉及液体和实体肿瘤的12种适应症，包括膀胱癌、肺癌、结直肠癌和GBM。这些适应症是最常见和最致命的癌症类型之一，对于这些类型，现有的护理标准失败率很高，或者在某些情况下，没有可用的有效治疗。我们正在根据我们资源的可用性、我们竞争对手的产品和候选产品的疗效和市场发展等因素，不断监测和优先考虑临床开发。2024年4月22日，FDA批准我们的产品ANKTIVA与卡介苗一起用于治疗患有卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的成年患者，无论是否有乳头状肿瘤。
Pipeline May 2024.jpg
重大发展
以下是自我们于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交年报以来，影响我们业务的一些重大事态发展的摘要。
FDA批准
2024年4月22日，FDA批准我们的产品ANKTIVA与卡介苗一起用于治疗患有卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的成年患者，无论是否有乳头状肿瘤。该标签包括77名可评估患者的CR率为62%，CI上限为73%。DOR仍在进行中，因此最终的中位数DOR尚未确定。58%(58%)的CR患者的DOR≥持续12个月，40%的患者持续24个月。基于ANKTIVA独特的作用机制，我们相信它有潜力在未来几年发挥关键作用，成为免疫治疗的骨干，而不仅仅是T细胞在多种肿瘤类型中的作用。我们批准的产品于2024年5月初上市。
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目录表
所有癌症类型的卡介苗的全球供应
2024年5月2日，我们宣布与SII合作，我们相信这将导致BCG的大规模生产，与ANKTIVA结合使用，并有可能为美国的BCG供应短缺问题提供长期解决方案。根据我们的协议，SII将为我们制造sBCG和下一代iBCG。来自SII的sBCG目前在全球许多国家和地区用于治疗NMIBC，在整个欧洲的临床试验中，iBCG在CD8+和CD4+刺激下表现出强大的免疫原性，并比sBCG安全性更高。这一合作将有助于确保从ANKTIVA的自然杀伤细胞、T细胞和记忆T细胞的三角进攻中受益的所有经批准的适应症都能获得卡介苗。我们计划进行临床试验，研究SII公司生产的iBCG和sBCG与ANKTIVA联合治疗不同类型的膀胱癌和其他癌症。
ANKTIVA NSCLC阳性总体生存和计划中的FDA会议
2024年4月25日，我们宣布了ANKTIVA联合检查点抑制剂在非小细胞肺癌中的积极总体生存结果。在我们完成的3055例被子试验中，对于癌症对检查点抑制剂无效的二线和三线非小细胞肺癌患者，无论是否接受化疗，总生存率的中位数几乎是标准护理化疗的两倍。在PD-L1阴性和PD-L1阳性的非小细胞肺癌患者中均可见阳性结果。计划于2024年6月与FDA举行会议，讨论ANKTIVA加检查点抑制剂在二线和三线NSCLC患者中注册申请的途径，这些患者的癌症以前对检查点治疗没有反应。
融资活动
•在FDA于2024年4月22日收到我们的BLA对ANKTIVA的批准后，我们要求并预计在2024年5月中旬从Oberland获得100.0美元的付款，以换取从我们那里购买额外的收入利息。
•此外，根据Oberland SPOA，Oberland在2024年4月至2024年4月部分行使了购买我们普通股的选择权，产生了约500万美元的收益。
•从2024年3月19日至本季度报告之日，机构持有人根据2023年2月和7月的认股权证协议，以每股3.2946美元的行使价，总共行使了16,217,843股认股权证，发行了16,217,843股公司普通股，收益总计5,340万美元。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情继续给世界各地的公共卫生和经济带来挑战。截至本季度报告之日，我们尚未看到疫情对我们的业务造成实质性的不利影响。然而，鉴于大流行的持续演变性质，我们目前无法预测这场大流行可能对我们的财务状况和业务结果(包括正在进行和计划中的临床试验)产生的具体程度、持续时间或全面影响。更具体地说，大流行可能导致我们目前无法预测的长期影响，我们预计这种不确定性在可预见的未来将继续存在。
我们继续监测新冠肺炎对我们业务的影响，包括我们的临床试验、制造设施和能力以及获得必要资源的能力。关于新冠肺炎大流行对我们的业务结果和财务状况构成的风险的讨论，见第二部分，项目1a。“风险因素这份季度财务报告。
经营业绩
从成立到本季度报告之日，我们从与我们的细胞线相关的非独家许可协议、我们的生物反应器和相关消耗品的销售以及赠款计划中产生的收入微乎其微。2024年4月22日，FDA批准我们的产品ANKTIVA与卡介苗一起用于治疗患有卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的成年患者，无论是否有乳头状肿瘤。我们必须遵守某些上市后承诺，包括完成我们的被子和3032临床试验，并在长达四年的时间内完成年度报告，并在2029年底之前向FDA提交最终报告。我们计划最早在2024年5月开始我们批准的产品的商业分销；然而，我们不能就我们未来的收入、市场接受度、第三方付款人的报销、我们批准的产品或我们可能获得批准的任何其他候选产品的盈利能力提供保证。
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目录表
随着我们寻求扩大我们的业务，我们预计将继续产生巨额费用，包括在多个治疗领域进行研究和开发、参与临床试验活动、继续获取或授权技术、维护、保护和扩大我们的知识产权、寻求监管批准、提高我们的制造能力，以及在成功获得FDA批准后将我们的产品商业化。此外，我们批准的产品销售和收入的时间和规模仍然不确定，可能需要相当长的时间才能实现。
自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2024年3月31日，我们累计赤字31亿美元。在.期间三个月后结束2024年和2023年3月31日，可归因于免疫生物普通股股东的净亏损分别为134.1美元和116.3美元。我们几乎所有的净亏损主要来自与我们正在进行的临床试验和运营、我们的研发计划相关的成本，以及与我们的运营相关的销售、一般和管理成本，包括基于股票的补偿费用。
截至2024年3月31日，我们拥有628名员工。根据我们与NantWorks的共享服务协议，提供公司、一般和行政、某些研发和其他支持服务的相关公司的人员不包括在此数字中。看见注：11,关联方协议，请参阅本季度报告第(1)项中的“未经审计简明合并财务报表附注”，以了解更多信息。由于预计我们批准的产品将商业化，我们预计在可预见的未来将继续产生大量费用和增加的运营费用，这些费用可能会在季度之间和每年之间大幅波动。请参阅“—未来的资金需求发言人说："下文将讨论我们的预期开支和我们预期可动用的资金来源。
协作协议
我们预计，战略协作将继续是我们业务不可分割的一部分，提供机会利用我们合作伙伴的专业知识和能力来获得新技术，并进一步扩大我们的技术、经批准的产品和相关平台上的候选产品的潜力。我们相信，由于我们广泛的垂直整合平台以及互补的战略合作伙伴关系，我们完全有能力成为免疫治疗领域的领先者。
我们相信，我们协调和组合治疗以实现最佳免疫系统反应的创新方法将成为跨多种适应症的治疗基础。此外，我们认为，来自多个临床试验的数据表明，ANKTIVA具有广泛的潜力，可以提高包括检查点抑制剂在内的多种肿瘤类型的治疗性单抗的活性。我们还可能达成各种研究药物的供应安排，以用于我们的临床试验。见第一部分，第1项。“业务协作和许可协议2024年3月19日提交给美国证券交易委员会的年度报告，以更详细地讨论我们的合作和许可协议。
与关联方的协议
我们的执行主席、全球首席科学和医疗官兼主要股东，创立并拥有NantWorks的控股权，NantWorks是医疗保健和技术领域的一系列公司。我们已与NantWorks及NantWorks的某些附属公司达成协议。NantWorks的附属公司也是公司的附属公司，因为我们的执行主席和全球首席科学和医疗官拥有共同的控制权和/或共同的所有权权益。
关联方债务
看见注：10, 关联方债务，“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目1。本季度报告的“财务报表”，以获取有关我们关联方债务的信息。
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目录表
免疫肿瘤诊所，Inc.
我们已经签署了多项协议， 诊所 进行与我们某些候选产品相关的临床试验。诊所为关联方，因为它由公司的一名高级官员拥有，NantWorks管理诊所的行政运营。
于二零二一年，我们完成了一项审查可支持我们更复杂的临床试验要求的替代结构，并决定探索诊所临床试验向新结构的潜在过渡(包括与新的、非关联的专业公司签订合同)，由各方决定和同意。虽然我们尚未敲定潜在的交易，但我们仍在继续与潜在合作伙伴就替代结构进行讨论。在.期间三个月的时间结束了。2024年3月31日和2023年3月31日，我们分别产生了50万美元和60万美元，研发费用，关于诊所提供的与临床试验和过渡服务有关的简明综合业务报表。
看见注：11, 关联方协议“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目1。有关我们的关联方协议的更多信息，请参阅本季度报告的“财务报表”。
我们运营结果的组成部分
收入
从成立到本季度报告之日，我们从与我们的细胞线相关的非独家许可协议、我们的生物反应器和相关消耗品的销售以及赠款计划中产生的收入微乎其微。直到2024年4月，我们还没有临床产品获准商业销售，因此没有从正在开发或正在开发的治疗和疫苗候选产品中产生任何收入。现在我们已经获得了FDA对ANKTIVA的批准，我们预计将开始产生收入，尽管我们预计需要一段时间才能从我们批准的产品中产生可观的收入，我们无法保证何时或是否会出现这种情况。我们预计不会从我们的其他候选产品中获得额外收入，除非我们获得监管部门对我们任何其他候选产品的批准并将其商业化，而我们不知道这将在何时或是否发生。
运营费用
我们通常将我们的运营费用归类为研发费用、销售费用、一般费用和行政费用。人员成本，包括工资、福利、奖金和基于股票的薪酬支出，是我们研发、销售、一般和行政费用类别的重要组成部分。我们主要根据每个成本的性质，在这两个类别之间分配与我们的设施和信息技术成本相关的费用。
研究与开发
研发费用包括为发现和开发我们的技术和产品而进行研发活动所产生的费用。这包括进行临床前研究和临床试验、制造开发工作以及与候选产品的监管提交相关的活动。我们确认研究和开发费用是按实际发生的金额计算的。
我们的研发费用主要包括：
•临床试验和与监管有关的费用；
•根据与进行临床试验的研究地点和顾问达成的协议而发生的费用；
•根据合作协议产生的费用；
•制造和测试费用以及相关用品和材料；
•与退休有关的费用，包括薪金、福利、旅费和股票补偿；以及
•专门用于研究和开发的设施费用。
50
目录表
该公司将其研发费用分为外部或内部。该公司的外部研发费用支持其各种临床前和临床项目。公司内部研发费用包括工资及福利费用、设施及设备费用以及为支持其研发活动而产生的其他间接研发费用。公司的外部和内部资源不直接与任何一个研究或药物开发项目挂钩，通常部署在多个项目中，不分配给特定的候选产品或开发项目。
我们预计，在可预见的将来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于与开发候选产品以及进行正在进行的和计划中的临床试验相关的研发活动.
为获得监管机构批准而进行临床试验的过程成本高昂且耗时。候选产品的成功开发具有高度不确定性。目前，我们无法合理估计完成其他候选产品的剩余开发或扩大ANKTIVA潜在批准适应症所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品的开发相关的众多风险和不确定性。
由于但不限于以下原因，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大的差异：
•每名患者的试验成本；
•纳入临床试验的地点数目；
•在哪些国家进行临床试验；
•登记符合条件的患者所需的时间长度；
•参加临床试验的患者人数；
•患者接受的剂量；
•临床试验中使用的比较剂的成本；
•患者的辍学率或中途停用率；
•潜在的额外安全监测或监管机构要求的其他研究；
•病人的跟进时间为何；及
•候选产品的安全性和有效性。
我们只有一种获得批准的产品ANKTIVA，我们于2011年获得了FDA的批准 2024年4月22日。无法保证我们的其他候选产品将在短期内获得FDA批准进行商业销售（如果有的话）。我们预计在可预见的未来，我们的任何其他候选产品都不会上市（如果有的话）。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用主要包括工资和与人员有关的成本，包括员工福利和任何基于股票的薪酬，用于履行研究和开发以外的职能。这包括行政、财务、人力资源、信息技术、法律、销售和行政支持职能的人员。其他销售、一般和行政费用包括销售和营销成本、没有以其他方式分配给研发费用的设施相关成本、审计、税务和法律服务的专业费用、广告成本、与战略业务交易和业务发展努力相关的费用、获得和维护专利、咨询成本、特许权使用费和许可成本，以及我们信息系统的成本。
我们预计，在可预见的未来，随着我们将批准的产品商业化，扩大业务，建设信息系统，增加员工人数，以支持持续的研究活动和临床项目的发展，我们的销售、一般和管理费用将会增加。我们已经并预计未来将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，包括遵守证券交易所上市和美国证券交易委员会要求的成本、未来的融资努力、公司治理、内部控制、投资者关系、信息披露和
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目录表
类似的要求也适用于上市公司。此外，如果我们认为监管机构可能批准我们的其他候选产品之一，我们预计与任何额外批准的候选产品的销售和营销相关的销售、一般和管理费用将大幅增加。
其他费用，净额
其他费用，净额主要包括利息和投资收入、利息支出(包括债务折价摊销)、股权证券和权益法投资的未实现损益、认股权证、衍生负债和可转换票据的公允价值变化、债务和股权证券的已实现损益以及外币交易的损益。
所得税
我们需要缴纳美国联邦所得税，以及意大利、韩国、加利福尼亚州和其他州的所得税。从成立到2024年3月31日，我们没有因为当前和累积的NOL而被要求支付美国联邦和州的所得税。
关于运筹学浓缩综合成果的探讨
截至2024年3月31日、2024年3月和2023年3月的三个月的比较
截至三个月
3月31日，		$Change更改百分比
20242023
(未经审计，千美元) 
收入$40 $360 $(320)(89)%
运营费用：
研究和开发(包括金额
(与关联方合作)		53,351 79,264 (25,913)(33)%
销售、一般和行政费用(包括金额
(与关联方合作)		41,885 32,676 9,209 28 %
总运营费用95,236 111,940 (16,704)(15)%
运营亏损(95,196)(111,580)16,384 (15)%
其他费用，净额：
利息和投资收入，净额3,099 673 2,426 360 %
利息支出(包括与关联方的金额)(29,483)(29,816)333 (1)%
权益损失法投资— (2,337)2,337 (100)%
认股权证负债的公允价值变动(1,802)27,554 (29,356)(107)%
衍生负债的公允价值变动(2,724)— (2,724)— %
与特许权使用费利息负债相关的利息费用(8,004)— (8,004)— %
其他费用，净额（包括金额
(与关联方合作)		(20)(1,077)1,057 (98)%
其他费用合计(净额)(38,934)(5,003)(33,931)678 %
所得税和非控制性权益前亏损(134,130)(116,583)(17,547)15 %
所得税费用— — — — %
净亏损$(134,130)$(116,583)$(17,547)15 %
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目录表
收入
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月收入减少了30万美元，主要是由于赠款收入下降。
研发费用
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月，研发支出减少了2590万美元。下表汇总了截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的研发费用，以及这些项目的变化(以千为单位)：
截至三个月
3月31日，
20242023$Change
(未经审计)
外部研发费用$10,133 $34,453 $(24,320)
内部研发费用：
与人事有关的成本24,044 24,404 (360)
设备、折旧和设施成本12,891 13,111 (220)
其他研究和开发成本6,283 7,296 (1,013)
内部研发费用总额43,218 44,811 (1,593)
研发费用总额$53,351 $79,264 $(25,913)
研发费用减少2590万美元，主要原因如下：
•外部研发费用减少2,430万美元，主要是由于CMO费用和生产中购买和使用的药物材料减少，与提交我们批准的产品相关的监管和合规成本减少，以及临床试验活动减少；
•与人事有关的费用减少40万美元，主要原因是裁员，但与2023年发放给现有雇员的留用赔偿金相关的基于股票的薪酬支出增加部分抵消了这一减少额；
•设备、折旧和设施成本减少20万美元，主要是由于非制造业设施的服务减少，以及我们制造设施产生的资格和认证成本减少，但部分被购买更多IT设备和软件许可证所抵消；以及
•其他研发成本减少100万美元，主要是由于用于内部制造的实验室和测试用品以及材料供应减少，以及分销成本的减少，但与研发许可证相关的成本增加，以及分配给合资企业的研发活动和成本减少，部分抵消了这一减少。
我们预计，在可预见的将来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于与开发候选产品以及进行正在进行的和计划中的临床试验相关的研发活动.
销售、一般和管理费用
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用增加了920万美元。销售、一般和行政费用的增加主要是由于国防成本上升和一般法律服务增加导致法律费用增加830万美元，与商业准备活动相关的咨询费用增加290万美元，以及与与Oberland交易相关的会计服务相关的专业费用增加40万美元，但主要由基于股票的薪酬支出减少导致的人员成本减少240万美元部分抵消了这一增长。
53
目录表
其他费用，净额
其他费用，与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月净增3390万美元。这个增加在其他开支方面，净额主要是由于权证负债的公允价值波动而增加2,930万美元，衍生工具负债的公允价值波动增加270万美元，以及与特许权使用费利息负债有关的利息开支增加800万美元。费用的增加被来自增值收入和我们的有价证券的未实现收益的利息和投资收入增加了240万美元，以及权益法投资损失减少了230万美元，利息支出减少了30万美元，其他费用减少了110万美元。
财务状况、流动性与资本来源
流动资金来源
自成立以来，我们主要通过发行关联方本票和在ATM下销售普通股的所得款项以及我们的货架登记声明，以及通过登记的直接发行来为我们的业务提供资金。
手头现金和有价证券
截至2024年3月31日，我们拥有现金和现金等价物，以及170.5亿美元的有价证券，而截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物为267.4美元。我们通常将现金投资于各种金融工具，并将这些投资归类为可供出售。然而，在我们加入RIPA后，我们不能再将多余的资金投资于公司债券或欧洲债券。我们的某些投资受到信贷、流动性、市场和利率风险的影响。金融市场和经济的总体状况可能会增加这些风险，并可能影响投资的价值和流动性，并限制我们进入资本市场的能力。
公开市场销售协议
截至2024年3月31日，我们在自动取款机下有208.8美元可用于未来的股票发行。2024年4月，我们提交了一份货架登记声明和相关的招股说明书，将自动取款机下的可用金额增加到300.8美元。请参阅“后续事件” 有关更多信息，请点击下面的链接。
货架登记表
2023年2月至2023年2月，我们以S-3表格的形式向美国证券交易委员会提交了750.0美元的搁置登记报表，用于发行和销售股权及股权挂钩证券，包括普通股、优先股、债务证券、存托股份、购买普通股、优先股或债务证券的权证、认购权、购买合同和单位。截至2024年3月31日，我们有565.6-100万美元可供使用。这个可用货架是在自动取款机之外的。
认股权证的行使
在截至2024年3月31日的三个月内，我们行使了2023年7月至2023年7月的权证中的4,284,648份，我们从中获得了1,410万美元的收益。截至2024年3月31日，共有33,448,172份权证未偿还，行使价格从每股3.2946美元到每股6.6美元不等。
在2024年3月31日之后，持有人行使了额外的权证。请参阅“后续事件“下图以获取更多信息。
54
目录表
收入利息购买协议
2023年12月29日，我们与无限和Oberland签订了RIPA，根据该协议，Oberland可以向我们购买收入利息，以换取在满足RIPA中指定的某些条件(包括在2024年6月30日或之前收到我们的BLA对ANKTIVA的批准)后获得100.0美元的第二次付款。现在我们已经获得了美国食品和药物管理局的批准，我们已经要求并预计在2024年5月中旬收到奥伯兰公司100.0美元的第二笔付款。根据RIPA，Oberland有权根据我们该季度全球净销售额的一定比例(不包括中国的净销售额)从我们那里获得季度付款。看见注：9, 收入权益购买协议，见“未经审计简明合并财务报表附注”，见本季度财务报告第1项“财务报表”，以了解详情。
股票购买和期权协议
2023年12月29日，就RIPA而言，我们与奥伯兰签署了SPOA。根据这项协议，Oberland有权购买最多1,000万美元的我们的普通股，每股价格将参考我们普通股的30天往绩成交量加权平均价确定，从行使之日起计算。该购股权可由Oberland随时行使，直至(I)至2028年12月29日、(Ii)本公司控制权变更或(Iii)出售本公司几乎所有资产中最早者为止。除其他限制外，认购权只可在根据该项行使而可发行的普通股不超过紧接行使该项行使后已发行普通股的19.9%的范围内行使。
2024年4月，奥伯兰行使其选择权，以每股5.8208美元的行使价购买了858,990股我们的普通股，产生了约500万美元的收益。在这项工作完成后，根据《全面和平协议》，仍有大约500万美元可供今后进行工作。请参阅“后续事件” 有关更多信息，请点击下面的链接。
流动性的使用
除了用于资助我们经营活动的现金外，—未来的资金需求发言人续说："以下，我们将需要现金来履行下列责任：
•截至2024年3月31日，我们到期应付的债务总额为735.0,000,000美元(不包括未摊销的关联方票据折扣和公允价值调整)，由徐顺祥博士的关联实体持有。关于RIPA，我们的所有关联方本票现在都是公司的一般无担保债务，在RIPA项下的债务、债务和其他负债、根据该协议发行的收入利息以及前述再融资的偿付权方面从属于该公司。此外，对总额535.0美元的本票条款进行了修改和重述，将到期日延长一年至2025年12月31日。剩余的200.0美元本票和任何应计和未付利息应于(I)2026年9月11日或(Ii)违约事件发生和持续期间(定义见票据)到期，以较早者为准。
◦根据经修订和重述的本票条款，经修订的2023年12月至2023年12月的505.0美元本票由本金125.0美元的第一批本金和本金380.0美元的第二批本金组成。根据票据持有人的选择，所有第二批本金380.0美元和任何应计和未支付的利息可以每股8.2690美元的价格转换为公司股票。2023年12月至2023年发行的505.0美元本金票据的第1批本金和第2批本金的利率分别为定期SOFR加年息8.0%和定期SOFR加年息7.5%。
◦该200，000，000元可换股承兑票据按最低可换股承兑票据年利率加8. 0%计息。票据持有人有权将所有未偿还本金额和应计但未付利息以每股1.9350美元的转换价转换为公司普通股股份。
◦该30，000，000元可换股承兑票据按最低可换股承兑票据年利率加8. 0%计息。票据持有人有权将所有未偿还本金额和应计但未付利息以每股2.28美元的转换价转换为公司普通股股份。
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无法保证该公司可为该等承兑票据再融资，或在再融资时市场上会有什么条款。此外，倘再融资时的现行利率或其他因素导致再融资时的利率较高，则与再融资债务有关的利息开支将会增加。这些风险可能对公司的财务状况、现金流和经营业绩造成重大不利影响。
•在……上面2023年12月29日，我们与Infinity和Oberland签订了RIPA。奥博兰有权根据我们的全球净销售额(不包括中国的净销售额)从我们那里获得季度收入利息付款，这些付款最初是分级付款，范围从3.00%至7.00%(or在第二次支付资金后， 4.50%至10.00%），可增加或减少， 2029年12月31日(the测试日期） 取决于截至测试日期，我们向Oberland支付的总付款是否达到或超过累积买方付款。此外，倘吾等于测试日期向Oberland支付的总付款不等于或超过截至该日期的累积买方付款金额，则吾等有责任向Oberland支付一次性调整付款，金额相等于截至测试日期的累积买方付款的100%，减去吾等于测试日期的过往付款总额。看到 注9, 收入权益购买协议，《未经审计简明合并财务报表附注》有关RIPA的更多信息，请参阅本季度报告的第(1)项“财务报表”。
•在2017年收购Altor时，我们发布了CVR，根据CVR，我们同意向Altor的前股东支付约304.0美元的或有对价，条件是在2026年12月31日之前，ANKTIVA的全球净销售额超过10亿美元，以现金或普通股或其组合的形式支付。截至2024年3月31日，崔顺祥博士及其关联方持有约139.8,000,000美元的净销售额CVR，他们均已不可撤销地同意收取公司普通股股份，以偿还其CVR。如果其他Altor以前的股东选择以现金而不是普通股的形式支付他们的CVR，我们可能需要向他们支付高达164.2-10万美元的净销售额CVR。如果我们履行了CVR义务，我们可能需要寻求额外的资金来源。
•关于我们对VivaBioCell的收购，我们有义务在实现与GMP-in-a-Box技术相关的监管里程碑时，向前所有者支付约220万美元的或有对价。
关于压缩合并现金流量的探讨
以下关于免疫生物公司现金流量的讨论是基于项目1中的现金流量简明合并报表。财务报表“并不是对下文所列期间现金流量变化的全面讨论。
下表列出了我们在所示期间的主要现金来源和用途(以千元为单位)：
截至三个月
3月31日，
20242023
(未经审计)
现金(用于)由：
经营活动$(106,982)$(84,310)
投资活动(35,622)(8,484)
融资活动10,225 76,888 
汇率变动对现金、现金等价物、
限制和限制现金		(39)(254)
现金、现金等价物和限制性现金的净变化$(132,418)$(16,160)
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经营活动
在截至2024年3月31日的三个月内，经营活动中使用的现金净额为107.0美元，包括净亏损134.1美元和营运资本净额中使用的现金390万美元，但被非现金项目调整后的3,100万美元部分抵消。营运资本净额的变化主要包括应计费用及其他负债减少890万美元，经营租赁负债减少90万美元，与关联方的负债增加10万美元，但因应付账款增加430万美元、预付及其他流动资产减少160万美元以及其他资产减少10万美元而部分抵销。非现金项目的调整主要包括基于股票的补偿支出830万美元，主要与收入利息负债和关联方本票有关的非现金利息790万美元，关联方票据折扣摊销550万美元，折旧和摊销费用460万美元，衍生负债公允价值变动270万美元，认股权证负债公允价值变动180万美元，与经营租赁使用权资产有关的非现金租赁支出130万美元，以及其他非现金项目10万美元。由于我们的投资价值增加，股权证券的未实现收益减少了70万美元，以及可交易债务证券的折扣增加了50万美元。
在截至2023年3月31日的三个月内，经营活动中使用的现金净额为8,430万美元，其中净亏损116.6美元，由净营运资本提供的现金2,770万美元和非现金项目调整后的460万美元部分抵消。营运资本净额的变化主要包括应计费用及其他负债增加1,860万美元，预付及其他流动资产减少970万美元，应付账款增加70万美元，其他资产减少30万美元，但被经营租赁负债减少150万美元及与关联方减少10万美元部分抵销。非现金项目的调整主要包括1,150万美元的关联方票据折扣摊销，1,090万美元的股票补偿费用，470万美元的折旧和摊销费用，250万美元的非现金利息，160万美元与经营租赁使用权资产有关的非现金租赁费用，100万美元分配给认股权证负债的交易成本，以及10万美元的其他费用，减去2,760万美元的权证负债公允价值变化，以及10万美元的股权证券未实现收益，原因是我们的投资价值增加。
历史上，我们曾经历过来自经营活动的负现金流，在可预见的未来，这种负现金流可能会持续下去。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额为3560万美元，其中包括购买有价证券的4840万美元的现金流出，以及购买房地产、厂房和设备的120万美元的现金流出，部分被到期和出售有价证券的1400万美元的收益所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月内，用于投资活动的现金净额为850万美元，其中包括购买物业、厂房和设备(包括在敦刻尔克收购中收购的在建工程和可折旧财产)的现金流出840万美元，以及购买可销售债务证券的20万美元，部分抵消了来自可销售债务和股权证券到期和销售的10万美元。
我们对物业、厂房和设备的投资主要用于购买设备，这些设备将用于制造我们的候选产品，以及与扩建我们的制造设施相关的支出。随着我们扩大GMP的制造能力，我们预计将加快资本支出，这在可预见的未来将需要大量资本。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金净额为1,020万美元，其中包括行使认股权证所得的1,410万美元，部分被与支付工资税预扣的既有RSU的股份净结算相关的390万美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金净额为7,690万美元，其中包括登记直接发售的净收益4,730万美元，关联方本票发行的净收益2,990万美元，以及行使股票期权的收益10万美元，部分被与既有RSU的股份结算净额相关的40万美元抵消，以支付工资税预扣。
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未来的资金需求
从成立到2024年3月31日，我们产生的收入很少，我们没有临床产品获准商业销售，我们也没有从正在开发的治疗和疫苗候选产品中产生任何收入。现在我们已经获得了FDA对ANKTIVA的批准，我们预计将开始产生收入，尽管我们预计需要一段时间才能从我们批准的产品中产生可观的收入，我们无法保证何时或是否会出现这种情况。我们预计不会从我们的其他候选产品中获得额外收入，除非我们获得监管部门对我们任何其他候选产品的批准并将其商业化，而我们不知道这将在何时或是否发生。此外，我们预计与我们正在进行的开发活动相关的运营费用将大幅增加，特别是在我们继续对其他候选产品进行研究、开发和临床试验并寻求监管机构批准的情况下。我们还已经并预计未来将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，以及与未来筹资努力相关的成本。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。我们预计，我们将需要大量额外资金与我们的持续业务有关。
我们预期，如果我们：
•将我们批准的产品商业化；
•继续研究和开发，包括我们其他现有候选产品的临床前和临床开发；
•有可能为我们目前的其他候选产品寻求监管部门的批准；
•寻求发现和开发更多的候选产品；
•建立商业化基础设施，扩大我们的制造和分销能力，将我们可能获得监管批准的任何其他候选产品商业化；
•寻求遵守监管标准和法律；
•维护、利用和扩大我们的知识产权组合；
•聘请临床、生产、科学和其他人员，以支持我们候选产品的开发和未来的商业化努力；
•增加业务、财务和管理信息系统和人员；以及
•在作为一家上市公司运营时产生额外的法律、会计和其他费用。
随着我们将批准的产品商业化并加快我们的开发努力，由于预期的运营现金持续外流，我们认为，在没有额外资金或财务支持的情况下，我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力存在很大疑问。然而，我们相信我们现有的现金、现金等价物和对有价证券的投资；我们批准的产品的销售；通过股权发行筹集的资本，包括但不限于，我们根据自动取款机发行、发行和出售我们的普通股，其中截至2024年3月31日，我们有208.8美元可供未来发行(在2024年4月底的货架登记声明和相关招股说明书生效后，这一数字增加到300.8美元)；在满足RIPA中规定的某些条件后，包括FDA于2024年6月30日或之前收到我们的BLA对ANKTIVA的批准(我们于2024年4月22日收到，我们已要求第二笔付款)，以及我们从关联实体借款的潜在能力，以及我们从关联实体借款的潜在能力，我们将足以在合并财务报表发布日期后至少12个月内为我们的运营提供资金，这主要基于我们执行主席兼全球首席科学和医疗官的意图和能力，以额外的资金支持我们的运营，包括来自关联实体的贷款，我们认为这缓解了这种疑虑。除了来自未来销售我们批准的产品的资金(我们预计需要时间来建立)外，我们还可能寻求通过一次或多次后续公开发行或单独融资出售额外股权，或获得信贷安排，根据RIPA的条款发行其他债务，或参与战略合作伙伴交易。然而，我们可能无法及时或以优惠的条件获得此类外部融资，如果有的话。如果没有额外的资金，我们可以选择推迟或减少我们的运营或投资支出。此外，由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们可能需要额外的资金来比计划更快地满足我们的需求。
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我们将需要获得额外的资金，为我们未来的运营提供资金，包括完成我们批准的产品的商业化以及我们其他候选产品的开发和商业化。不断变化的情况可能会导致我们以比目前预期更快的速度增加支出，我们可能需要比目前预期更早地筹集额外资金。此外，研发和我们的运营成本以及固定费用，如租金和其他合同承诺，包括我们研究合作的费用，都是相当可观的，预计未来还会增加。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•我们成功地将我们批准的产品商业化所需的能力和时间；
•研究和开发我们的候选产品以及我们正在进行的、计划的和潜在的临床试验的进度、时间、数量、范围和成本；
•监管审批的时间和成本；
•我们成功地将任何其他候选产品商业化的能力(如果获得批准)以及此类商业化活动的成本；
•来自我们可能商业化的候选产品的收入（如有），包括此类潜在产品的售价以及是否有足够的第三方覆盖和患者报销；
•我们关联方本票的利息和本金付款，以及根据RIPA到期的收入利息和测试日期付款的偿还；
•在美国建造、人员配备和验证我们自己的制造设施的成本，包括成功生产符合FDA和EMA法规的候选产品；
•我们目前和任何潜在未来合作、业务或产品收购、CVRs、里程碑、版税、许可证或我们已经建立或可能建立的其他安排的条款、时间和成本；
•应对技术、监管、政治和市场发展所需的时间和成本；以及
•提交、起诉、维护、辩护和执行任何专利要求和其他知识产权的费用。
除非我们能够产生足够的收入，否则我们可能会通过公开或私募股权发行、许可协议、债务融资、合作、战略联盟以及营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠的条款筹集额外资金或达成此类其他安排，包括但不限于我们可能在自动取款机下发行和出售的普通股的发售、发行和销售。
如果我们通过出售股权或与股权挂钩的证券(包括认股权证)、可转换债券或通过自动取款机、我们的搁置登记声明或其他产品筹集额外资本，或者如果我们的任何现有债务转换为股权或如果我们行使现有认股权证，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。额外的债务将导致固定支付义务的增加，并可能涉及某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们的业务开展能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们没有承诺的额外资本来源，如果我们无法以我们可以接受的条件或足够的金额筹集额外资本，我们可能被要求推迟或缩小我们的一个或多个研究或开发计划或我们的商业化努力。如果我们无法履行这些协议下的付款义务，我们当前的许可和协作协议也可能被终止。因此，我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。
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合同义务
根据下文所述的各种合约责任，我们有重大现金需求向关联方联属公司及第三方支付：
•根据书面协议和其他非正式安排，我们有义务向几个关联方附属机构付款。我们还有义务支付利息和偿还关联方本票项下的本金。看见注：10,关联方债务，“未经审计简明综合财务报表附注”，见本季度报告第(1)项“财务报表”，以获取有关我们的融资义务的信息。
•我们有义务向Oberland支付与我们的收入利息负债相关的款项，这些款项没有固定的还款时间表。当Oberland收到相当于当时累积买方付款195.0%的最高付款（包括任何调整付款）时，Oberland根据RIPA收取付款的权利应终止，除非RIPA在该日期之前终止。
根据协议条款，于测试日期前，于一个历年内每100.0,000,000美元的全球净销售额(不包括中国的净销售额)少于或等于600.0,000,000美元，将导致分级收入利息支付约7,000,000美元或7.0%(或第二次付款资金后的1,000万美元或10.0%)。全球净销售额(不包括中国的净销售额)超过600.0美元的日历年，将导致对超过门槛的每100.0亿美元的全球净销售额(不包括中国的净销售额)支付分级收入利息约300万美元或3.0%(或450万美元或4.5%)。
未来，截至测试日期的全球累计净销售额（不包括中国）水平将决定我们是否需要进行调整付款并实施修改付款率。债务数额和付款时间可能会改变. 看见注：9,收入利息购买协议，请参阅本季度报告第(1)项“未经审计简明合并财务报表附注”中的“财务报表”，以了解有关RIPA的更多信息。
•我们有责任根据经营租赁（主要包括设施租赁）付款。看到 注：8,租赁安排，和注：11,关联方协议，在本季度报告第(1)项“财务报表”中的“未经审计简明综合财务报表附注”中，提供有关我们租赁义务的信息。
•关于收购Altor和VivaBioCell，我们有义务在实现某些里程碑时支付或有对价。看见注：7,承诺及或有事项—与企业合并有关的或有事项，“未经审计简明综合财务报表附注”，见本季度报告第(1)项“财务报表”，以获取有关或有对价债务的信息。
•根据无条件采购安排，我们有向关联方附属公司和第三方付款的合同义务。见附注7，承诺及或然事项—无条件购买义务，“合并财务报表附注”，载于第二部分，项目8。我们于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的年度报告的《财务报表及补充数据》，以获取有关这些无条件购买义务的信息。
•我们有某些合同承诺，预计将在一年内支付，这取决于扩建的进度、服务的完成以及与第三方协议相关的里程碑的实现。这一金额总计5,680万美元，主要用于资本支出、截至2024年3月31日的未结采购订单、用于在正常业务过程中采购商品和服务的未结订单，以及向第三方支付的近期预付款。
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•此外，我们还有合同承诺，预计将在2025财年及以后根据与第三方协议的各种开发、监管和商业里程碑的实现情况支付。这些付款可能无法实现或可能被修改，并取决于未来发生的各种事件，这些事件基本上都具有发生的高度不确定性。截至2024年3月31日，与这些承诺相关的最高应支付金额为778.5美元。
•就我们于敦刻尔克融资的租赁权益而言，我们承诺在最初的10年期内，将总共花费15. 2亿美元用于运营开支，如果我们选择续租10年期，则额外花费15. 0亿美元用于运营开支。这些数额不包括在上文的讨论中。看到 注：6, 协作和许可协议以及收购-收购“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目1。有关这些债务的更多信息，请参阅本季度报告的“财务报表”。
关键会计政策和估算
在第二部分，项目7。在我们2024年3月19日提交给美国证券交易委员会的年度报告中，我们披露了我们认为对决定我们的财务状况和财务状况具有重要意义的会计政策，其中包括管理层对财务状况和财务状况的讨论与分析。截至本季度报告之日，我们认为这些政策没有发生重大变化。
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的精简综合财务报表，这些报表已经编制好根据美国公认会计原则。编制简明综合财务报表要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响简明综合财务报表日期的资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。我们持续评估我们的估计，包括与基于股权的奖励的估值、递延所得税和相关估值津贴、收入利息负债、临床前和临床试验应计项目、减值评估、CVR计量和评估、使用权资产和租赁负债的计量、长期资产的使用年限、或有亏损、认股权证和可转换本票的公允价值计算、公允价值计量、资产收购，以及对我们自这些简明综合财务报表发布之日起至少未来12个月内为我们的运营提供资金的能力的评估。我们的估计基于历史经验和各种我们认为在当时情况下合理的其他特定市场和相关假设。每个时期都会对估计进行评估并进行更新，以反映当前的信息，例如与任何持续的大流行可能对我们的重大会计估计产生的影响有关的经济考虑因素。实际结果可能与这些估计不同。
近期会计公告
参考注：2, 重要会计政策摘要“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目1。本季度报告的“财务报表”，以讨论最近的会计声明或对我们有重要意义或潜在意义的会计声明的变化。
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后续事件
BLA审批
2024年4月22日，FDA批准我们的产品ANKTIVA与卡介苗一起用于治疗患有卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的成年患者，无论是否有乳头状肿瘤。
公开市场销售协议
2024年4月，我们提交了一份货架登记声明和相关的招股说明书，将自动取款机下的可用金额增加到300.8美元。
股票购买期权行权
根据SPOA，2024年4月至2024年4月，奥伯兰行使了以每股5.8208美元的行使价购买我们普通股858,990股的选择权，产生了约500万美元的收益。在这项工作完成后，根据《全面和平协议》，仍有大约500万美元可供今后进行工作。
搜查证演习
从2024年3月31日至本季度报告日期，机构持有人根据2023年2月和7月的认股权证协议，以每股3.2946美元的行使价，总共行使了13,217,843股认股权证，发行了13,217,843股公司普通股，收益总计4,350万美元。截至2024年5月9日，根据2023年2月和7月的认股权证协议，共有11,139,420份认股权证未偿还。
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第三项：加强对市场风险的定量和定性披露。
与利率、外币汇率、我们普通股价格和波动性的市场风险以及通货膨胀有关的金融市场风险在第二部分，项目7A中有描述。我们于2024年3月19日提交给美国证券交易委员会的年度报告中提到了关于市场风险的定量和定性披露。截至本季度报告发布之日，此类金融市场风险尚未发生实质性变化。我们目前预计我们的金融市场风险敞口的性质或管理层在管理此类敞口方面的目标和战略不会在短期内发生任何其他变化。
第四项：控制措施和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证，以实现其目标，即确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（如适用），以便及时就所需披露作出决定，并进行记录、处理、总结和报告。在SEC规则和表格中规定的时间内。我们不能保证我们的披露控制和程序在所有情况下都有效运作。
管理层在我们首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。交易法第13a-15(E)条所定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理的保证，确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在提供合理保证的控制和程序，以确保需要披露的信息已积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其预期的控制目标提供合理的保证，管理人员必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。根据对截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条规则的定义)没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
控制措施有效性的固有限制
管理层认识到，无论控制系统的构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和欺诈或错误的情况(如果有)都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策制定中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
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第二部分--其他资料
项目1.开展法律诉讼。
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。如果我们收到任何此类投诉，我们将在那时评估任何我们可能需要预留的应急措施。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
深圳市北科生物科技有限公司仲裁
2020年，我们收到了向国际商会、国际仲裁院提出的仲裁请求。仲裁涉及阿尔托于2014年与北科签订的许可、开发和商业化协议，该协议于2017年进行了修订和重述，根据该协议，阿尔托向北科授予了在中国使用、研究、开发和商业化基于ANKTIVA的产品用于人类治疗用途的独家许可。在仲裁中，北科根据许可协议主张违约索赔。除其他事项外，北科指控我们未能使用商业上合理的努力向北科交付与ANKTIVA相关的材料和数据。北科正在为被指控的违规行为寻求具体的表现和申报救济。2020年9月25日，双方签订了停顿和收费协议(停顿协议)，根据该协议，除其他事项外，双方确认将在指定日期之前履行许可协议下的某些义务，并同意无限期延长仲裁中的所有最后期限。停顿协议可由任何一方在十个日历日通知后终止，终止后，各方有权向任何适当的法庭追索因许可协议而产生的索赔。2023年3月20日，我们终止了停顿协议，2023年4月11日，北科送达了修改后的仲裁请求书。我们于2023年5月19日送达了答辩和反诉。2023年6月21日，北科对我们的反诉做出了答复。北科于2024年3月22日送达了索赔声明，该公司的辩护和反诉声明于2024年6月21日到期。仲裁听证会定于2025年6月9日开始。鉴于没有发现任何证据，现在评估案件的可能结果或估计任何范围的潜在损失还为时过早。我们认为针对该公司的指控缺乏可取之处，并打算对此案进行辩护，并积极进行反诉。
证券集体诉讼
2023年6月30日，一份推定的证券集体诉讼投诉，标题如下： Salzman诉ImmunityBio公司等人，编号：3：23-cv-01216-ben-wvg，向美国加利福尼亚州南区地方法院提起诉讼，指控该公司及其三名高管和/或董事违反了交易法第10(B)和20(A)节。由于该公司在2023年5月11日披露，它收到了FDA的CRL，声明(其中包括)它不能批准该公司的BLA用于其当时的候选产品ANKTIVA，ANKTIVA用于治疗患有卡介苗反应不敏感的NMIBC合并CIS的成人患者，无论是否有乳头状瘤，目前的形式是由于与其对公司第三方CMO的许可证前检查相关的缺陷，起诉书声称被告之前对其第三方临床制造组织和BLA的监管批准前景做出了重大虚假和误导性陈述和/或遗漏了重大不利事实。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他们对首席律师的选择，并对案件进行了重新说明在Re.免疫生物公司证券诉讼，编号3：23-cv-01216。2023年11月17日，首席原告提交了一份修改后的起诉书，其中列出了与前一份起诉书相同的被告姓名，并提出了与前一份起诉书相同的主张。2024年1月8日，被告提出动议，要求驳回修改后的起诉书。目前，该动议的听证会定于2024年5月31日举行。该公司认为这起诉讼没有法律依据，并打算积极为此案辩护。该公司无法估计如果在这一行动中做出不利的最终决定可能导致的损失范围(如果有的话)。如果出现不利结果，可能会对公司在这段时期(S)的经营业绩产生重大影响，在此期间，任何此类结果都是可能和可估量的。
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Altor BioScience，LLC和NantCell，Inc.针对兴Wong博士和HCW Biologics，Inc.的案件。
2022年12月23日，Altor和NantCell对Altor和NantCell前首席执行官黄兴博士提出仲裁要求。该要求书声称黄博士违反与该等公司的合约、违反诚信及公平交易的契约、转换、欺诈性隐瞒、不当得利、违反受托责任及再偿。同一天，黄博士提交了一份仲裁要求，寻求一项宣告性判决，裁定黄博士对Altor或NantCell的任何索赔不承担任何责任。双方已同意将仲裁文件合并为一项程序，并于2023年1月23日，黄博士提交了一份驳回索赔的声明。
此外，2022年12月23日，阿尔托和Nantcell向美国佛罗里达州南区地区法院提起诉讼，起诉Wong博士的新公司HCW。Altor和NantCell的起诉书声称，根据佛罗里达州和联邦法律，挪用商业秘密、诱使违约、侵权干预合同关系、诱使违反受托责任、转换、不当得利、返还、请求转让专利和专利申请以及建立建设性信托。2023年1月31日，HCW提出动议，要求对Altor和NantCell的索赔进行仲裁，或者保留或驳回这些索赔。Altor和NantCell于2023年2月14日提交了反对动议，HCW于2023年2月21日提交了答辩书。在2023年4月18日的听证会上，法院听取了辩论，并要求补充简报。听证会后，双方达成协议，将所有索赔合并到一个仲裁程序中。2023年5月1日，我们提交了我们的仲裁请求，声称对HCW的索赔与联邦法院起诉书中的索赔相同。2023年5月15日，HCW提交了一份答复声明，否认了这些说法。双方当事人目前正在进行专家证据开示。合并仲裁的听证会定于2024年5月20日开始。
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项目1a. 危险因素
投资我们的普通股风险很大.您应仔细考虑以下风险，其中任何风险可能与有关投资或拥有我们股票的决策相关。任何这些风险的发生都可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩、增长和实现战略目标的能力产生重大不利影响。我们已将这些风险的描述分类，以提高可读性，但许多风险相互关联，或可以以其他方式分类或排序，因此不应对以下的分组或顺序给予特别重要的意义。
风险因素摘要
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
•我们是一家垂直整合的生物技术公司，拥有单一批准的产品和有限的运营历史并有许多其他候选产品处于临床阶段。我们有经营亏损的历史，我们预计将继续亏损，可能永远不会盈利，再加上我们有限的经营历史，使我们难以评估未来的可行性。
•我们预计需要额外的资金为我们的运营提供资金，并完成我们批准的产品的商业化以及我们其他候选产品的开发和商业化。
•RIPA规定了支付收入利息的义务，这可能会对我们的财务状况和经营结果产生不利影响，以及限制我们业务运营的肯定和消极契约。
•我们的债务和收入利息负债可能对我们的现金流造成不利影响，并限制我们筹集额外资本的灵活性。
•我们的未行使认股权证的价值和收入利息负债可能会根据我们普通股价格或预计销售额的波动以及特定事件的可能性而出现重大增减，这可能会影响我们的经营业绩和财务状况，并可能对我们的股价造成不利影响。
与我们批准的产品和其他候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
•我们在很大程度上依赖于我们批准的产品的成功商业化，以及我们其他候选产品的成功和监管批准。如果我们不能成功地将我们批准的产品商业化，或成功完成我们其他候选产品的临床开发，获得监管部门的批准，或将其商业化，或者如果我们在这样做的过程中遇到延误，我们的业务将受到实质性损害。
•作为一家商业公司，我们的经验有限，我们批准的产品或任何未来批准的产品的销售、营销和分销可能不成功或不如预期成功。
•我们已经开发了一种批准的产品，并正在开发与其他疗法相结合的其他候选产品，这使我们面临额外的风险。
与依赖第三方相关的风险
•我们已经并将继续依赖第三方和相关方来进行一些临床前研究和临床试验，为我们商业化的任何产品制造产品并提供许多必要的服务，而第三方、关联方或我们未能按照预期履行法律和监管要求或根据GCP指南进行临床试验的任何情况，都可能会延误或阻碍我们将经批准的产品商业化、寻求或获得我们其他候选产品的监管批准或将其商业化，或者我们可能受到监管制裁。
•如果第三方制造商、批发商和分销商没有达到预期的表现，或者没有在我们的产品或候选产品上投入足够的时间和资源，我们的临床开发可能会延迟，我们的成本可能会高于预期，或者我们的其他候选产品可能无法获得批准，或者我们的产品或任何候选产品可能无法商业化。
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•我们在某些临床试验中使用关联方诊所，这可能使我们面临重大监管风险。如果我们在本网站的数据不够稳健，或者存在任何数据完整性问题，我们可能需要重复此类研究或与其他临床试验中心签订合同，这可能会延迟和/或增加我们开发计划的成本。
•我们已经并可能在未来形成或寻求战略联盟，或与第三方合作或达成额外的许可安排，而我们可能没有意识到此类联盟或许可安排的好处。
与医疗保健和其他政府法规相关的风险
•我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此可能无法将我们的其他候选产品商业化。我们正在并将继续受到持续广泛的监管、监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。
•在一个司法管辖区获得并保持对我们批准的产品或其他候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得监管批准。
•即使我们拥有监管机构批准的产品，我们仍将继续受到有关该产品和我们的其他候选产品的持续监管要求的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，我们的其他候选产品如果获得批准，可能会受到标签和其他限制，如果我们未能遵守监管要求或遇到我们批准的产品或候选产品出现意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
•如果我们无法建立销售、营销和分销能力，如果我们的批准产品或其他候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
•与大规模商业制造相关的问题可能会导致产品发布延迟、产品成本增加、产品召回或产品短缺。
有关知识产权的风险
•如果我们无法获得、维持、保护和执行我们的候选产品和技术的专利保护和其他所有权，我们可能无法有效竞争或盈利运营，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和候选产品商业化的能力将受到不利影响。
•如果我们的任何专利申请在任何司法管辖区没有作为专利发布，我们可能无法有效地竞争。
•我们或我们的许可人、合作者或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方索赔或诉讼的影响，指控专利或其他所有权受到侵犯，或寻求使专利或其他所有权无效，我们可能需要诉诸诉讼来保护或执行我们的专利或其他知识产权，或我们的许可人的专利或其他知识产权，所有这些都可能是昂贵的。耗时且不成功，可能延迟或阻碍我们候选产品的开发和商业化，或可能危及我们的专利和其他所有权。
与我们的普通股和CVRs相关的风险
•我们的执行主席、全球首席科学及医疗官兼主要股东孙祥博士于其他公司拥有重大权益，而这些公司可能与我们的利益发生冲突。
•孙祥博士通过对公司的投票控制，有能力控制需要股东批准的行动。
•某些关联方承兑票据的转换、行使未行使的认股权证和期权以购买我们的普通股、在我们未行使的CVRs下实现里程碑以及潜在的额外股权发行可能会稀释现有股东的所有权权益或可能会压低我们普通股的价格。
•我们普通股的市场价格一直且可能继续波动，投资者可能难以出售其股票。
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与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
我们是垂直整合的生物技术该公司拥有单一批准的产品和有限的运营历史，并有许多其他候选产品处于临床阶段。我们有经营亏损的历史，我们预计将继续亏损，可能永远不会盈利，再加上我们有限的经营历史，使我们难以评估未来的可行性。
我们是一家垂直整合的生物技术公司，运营历史有限，您可以根据我们的业务和我们批准的产品的商业化前景来评估我们的业务和前景，我们有广泛的候选产品组合，处于不同的开发阶段。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA用于商业销售，我们预计将开始产生收入，尽管我们预计需要一段时间才能从我们批准的产品中产生可观的收入，我们无法保证这将在何时或是否发生。我们预计不会从我们的其他候选产品中获得额外收入，除非我们获得监管部门对我们任何其他候选产品的批准并将其商业化，而我们不知道这将在何时或是否发生。我们从与我们的细胞线相关的非独家许可协议、我们的生物反应器和相关消耗品的销售以及赠款计划中获得了收入。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服新的和快速发展的领域中的公司经常遇到的许多风险和不确定因素，特别是在生物技术行业，包括获得营销批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做或进行销售和营销。 成功实现产品商业化所必需的活动。由于与我们批准的产品商业化和其他开发努力相关的许多风险和不确定性，我们无法预测我们何时可能盈利，如果有的话。
自开业以来，我们每年都会发生重大亏损，截至2024年3月31日，我们累计亏损31亿美元。随着我们寻求扩大我们的业务，我们预计将继续产生巨额费用，包括在多个治疗领域进行研究和开发、参与临床试验活动、继续获取或授权技术、维护、保护和扩大我们的知识产权、寻求监管批准、提高我们的制造能力，以及在成功获得FDA批准后将我们的产品商业化。此外，我们批准的产品和收入的销售时间和规模仍然不确定，可能需要相当长的时间才能实现。
如果FDA或任何同等的外国监管机构要求我们在目前预期进行的临床试验或研究之外进行临床试验或研究，或者如果在完成我们候选产品的临床试验方面出现任何延误，我们的费用可能会大幅增加。2022年5月，我们为当时的候选产品ANKTIVA提交了一份BLA，ANKTIVA联合卡介苗用于治疗患有卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的成年患者，有或没有乳头状肿瘤。2023年5月，我们收到了FDA的CRL，表明FDA已决定不能批准最初形式的BLA提交，理由是FDA对我们的第三方CMO进行许可证前检查存在缺陷，以及解决所提出问题的其他项目和建议。
2023年10月，我们宣布重新提交解决CRL中问题的BLA，FDA已接受我们重新提交的BLA供审查，并认为这是对CRL将新的用户费用目标日期(PDUFA日期)设定为2024年4月23日的完整回应。2024年4月22日，FDA批准我们的产品ANKTIVA与卡介苗一起用于治疗患有卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的成年患者，无论是否有乳头状肿瘤。我们必须遵守某些上市后承诺，包括完成我们的被子和3032临床试验，并在长达四年的时间内完成年度报告，并在2029年底之前向FDA提交最终报告。我们计划最早在2024年5月开始我们批准的产品的商业分销，但我们不能就我们未来的收入、市场接受度、第三方付款人的报销、我们批准的产品或我们可能获得批准的任何其他候选产品的盈利能力提供保证。
我们预计，随着我们开始将我们批准的产品商业化，继续开发我们的其他候选产品并寻求监管部门的批准，并计划将其他批准的产品商业化(如果有的话)，以及招聘更多人员、保护我们的知识产权并产生与上市公司运营相关的额外成本，我们的费用和净亏损将大幅增加。由于ANKTIVA被批准与BCG一起使用，任何与BCG相关的短缺或供应链问题都可能影响对ANKTIVA的需求，以及我们将批准的产品商业化的能力。
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我们的净亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，这取决于销售额、我们临床研究和试验的时间、相关的制造需求、我们批准的产品的商业化活动以及我们的任何其他候选产品(如果它们获得批准)，以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
我们还面临着以创新技术为基础的新产品从开发转向商业化的相关风险。我们实现盈利的能力(如果有的话)取决于获得监管机构对其他候选产品的批准，以及我们已批准的产品和其他候选产品单独或与第三方合作成功商业化。然而，即使我们批准的产品进行了商业销售，或者其他正在开发的候选产品成功开发和生产并随后商业化，我们的业务也可能无法盈利。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难评估我们未来的生存能力。
我们预计需要额外的融资来为我们的运营提供资金，并完成我们批准的产品的商业化以及我们其他候选产品的开发和商业化，如果我们无法在需要时或按可接受的条款获得此类融资，我们可能无法完成我们批准的产品的商业化以及我们其他候选产品的开发和商业化。
生物制药产品的开发，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。截至2024年3月31日，我们的资金中有很大一部分是本票形式的，未偿还债务(包括关联方本票以及应计和未付利息)总计735.0,000,000美元，由徐顺雄博士的关联实体持有。
截至2024年3月31日，我们持有现金、现金等价物和有价证券总计170.5美元。我们将需要获得额外的资金，为我们未来的运营提供资金，包括完成我们批准的产品的商业化以及我们其他候选产品的开发和商业化。不断变化的情况可能会导致我们以比目前预期更快的速度增加支出，我们可能需要比目前预期更早地筹集额外资金。此外，研发和我们的运营成本以及固定费用，如租金和其他合同承诺，包括我们研究合作的费用，都是相当可观的，预计未来还会增加。
除非我们能够产生足够的收入，否则我们可能会通过公开或私募股权发行、许可协议、债务融资、合作、战略联盟或营销和/或分销安排来为未来的现金需求提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或达成此类其他安排，或者根本无法。
如果我们通过出售股权或与股权挂钩的证券(包括认股权证)、可转换债券或自动柜员机、我们的货架登记声明或其他产品来筹集额外资本，或者如果我们的任何现有债务转换为股权或如果我们行使现有认股权证，您的所有权权益将被稀释，清算或其他优惠可能会对您作为股东的权利产生不利影响。如果我们产生额外的债务，我们的固定付款义务将会增加，我们可能不得不遵守某些与收入利息负债相关的限制性公约，例如我们产生额外债务的能力限制、我们获取或许可知识产权的能力限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品候选者的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可，或者行使我们的看涨期权(如RIPA中的定义)来购买未偿还的收入利息负债，这将需要我们产生大量现金流来抵消这些资金外流。在RIPA第二次付款后，我们没有确定的额外资本来源，如果我们无法以我们可以接受的条件或足够的金额筹集额外资本，我们可能被要求推迟或缩小或取消我们的一个或多个研究或开发计划或我们的商业化努力。看见-我们在RIPA下的付款义务可能会对我们的财务状况和运营结果以及我们筹集额外资本的能力产生不利影响，这反过来可能会增加我们在不利监管发展或经济或商业衰退中的脆弱性。 和注9, 收入利息 购买协议， 本季度报告第I部分“未经审计简明合并财务报表附注”第(1)项“财务资料”
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更多信息。如果我们无法履行这些协议下的付款义务，我们当前的许可和协作协议也可能被终止。因此，我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。
我们在RIPA下的付款义务可能会对我们的财务状况和运营结果以及我们筹集额外资本的能力产生不利影响，这反过来可能会增加我们在不利监管发展或经济或商业衰退中的脆弱性。
2023年12月29日，我们与无限和奥伯兰签署了RIPA。根据RIPA，Oberland向吾等收购若干收入权益，收购总价为完成交易时支付的200.0,000,000美元，减去若干交易费用。此外，Oberland可能会向我们购买额外的收入利息，以换取在满足RIPA中指定的某些条件后获得100.0美元的第二次付款，包括在2024年6月30日或之前收到FDA对我们的BLA用于ANKTIVA的批准。现在我们已经获得了美国食品和药物管理局的批准，我们已经要求并预计在2024年5月中旬收到奥伯兰公司100.0美元的第二笔付款。考虑到上述付款，奥博兰有权根据我们的全球净销售额(不包括中国的净销售额)从我们获得季度收入利息付款，这是在为第二笔付款提供资金后的分级付款，在2029年12月31日之后可能会增加或减少，具体取决于截至该日向奥博兰支付的累计金额是否达到或超过累计买方付款(定义见《税务局》)。此外，如果截至2029年12月31日对Oberland的付款总额不等于或超过累计买方付款的金额，则我们有义务向Oberland一次性支付相当于累计买方付款的100%的金额，减去截至2029年12月31日我们向Oberland支付的总金额(根据RIPA的定义，即True-Up付款)。看见注：9, 收入权益购买协议，见本季度报告第I部分“未经审计简明合并财务报表附注”第(1)项“财务信息”，了解更多信息。
RIPA和我们对Oberland的付款义务可能会对我们证券的持有人产生重要的负面影响。例如，我们的一部分运营现金流将需要向Oberland支付所需的款项，并且将无法为未来的运营提供资金。
RIPA的付款要求将增加我们的现金流出。我们未来的经营表现受市场状况及我们无法控制的业务因素所影响。如果我们的现金流入和资本资源不足以让我们支付所需款项，我们可能不得不减少或延迟资本支出、出售资产或寻求额外资本。如果我们通过出售额外股权筹集资金，这种出售将导致对我们的股东的稀释。我们无法保证，如果我们需要获得资金，我们可以按照我们可以接受的条件，或根本不能这样做。未能在到期时支付欠Oberland的款项将导致RIPA项下的违约，并可能导致我们所有或几乎所有资产的止赎，这将产生重大不利影响。
RIPA包含肯定和否定的经营契约以及违约事件，这可能会阻止我们利用商机和采取一些企业行动，并产生有利于Oberland的认沽期权，这可能会对我们的财务状况和业务运营产生重大不利影响。
RIPA包含肯定和否定契约和违约事件，包括契约和限制，其中包括限制我们产生留置权、产生额外债务、贷款和投资、与关联公司进行交易、从事并购、从事资产出售和独家许可安排以及向我们的股东宣布股息的能力，在每种情况下，但在RIPA中规定的某些例外情况下，此外，Oberland拥有认沽期权，使他们能够终止RIPA，并要求公司在列举的事件中回购收入权益，如破产事件、未能支付款项、未解决的重大违约、某些第三方协议的违约、违反或违反任何关于现有股东债务的次级协议，在某些时期内回购或加速债务工具（如准许可换股票据、现有股东债务或次级票据）的任何权利、超过某些金额的判决、重大不利影响、我们候选产品失去监管批准或控制权变更。触发认沽期权，包括我们未能遵守该等契约，将允许Oberland宣布若干金额立即到期及应付。如果我们根据RIPA的条款违约，包括未能加速付款，Oberland可以行使补救措施，包括对我们的全部或几乎全部资产启动止赎程序。奥伯兰的偿还权
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优先于我们普通股持有人的权利。任何触发看跌期权或Oberland根据RIPA宣布违约事件的其他声明都可能严重损害我们的财务状况、业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。
我们的债务和收入利息负债可能对我们的现金流造成不利影响，并限制我们筹集额外资本的灵活性。
我们有大量的债务和收入利息负债，可能需要产生额外的债务来支持我们的增长。截至2024年3月31日，我们的债务总额为735.0,000,000美元(包括关联方本票以及应计和未付利息)，由徐顺祥博士的关联实体持有，以及与Oberland的200.0,000,000美元的收入利息负债(在第二次支付100.0,000,000美元的资金后，负债将变为300.0,000,000美元)。我们的巨额债务可能会产生重要的后果，并可能：
•要求我们将很大一部分现金和现金等价物用于支付债务和收入利息负债的利息和本金，减少了我们现金和现金等价物以及运营现金流的可用性，为未来的资本支出、营运资本、战略执行和其他一般公司需求提供资金；
•增加我们的借贷成本，甚至限制我们获得额外债务为未来增长提供资金的能力；
•使我们更容易受到一般不利的经济和行业条件以及政府法规不利变化的影响；
•限制我们在规划或应对业务和行业变化时的灵活性，这可能使我们与竞争对手相比处于劣势；以及
•限制了我们借入额外资金的能力，即使在需要维持充足的流动性时，这也会限制我们进一步扩展业务的能力。
上述任何因素的发生都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
此外，公司是否有能力按计划支付本金、潜在测试日期付款、支付利息或特许权使用费，或为任何当前或未来的债务(包括关联方本票或收入利息负债)进行再融资，取决于我们未来的表现，这受到经济、财务、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务未来可能无法从运营中产生足够的现金流来偿还债务、支付收入利息负债和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采用一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务(包括收入利息负债)，或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股权或股权挂钩资本。我们是否有能力为我们的债务再融资，包括收入利息负债，在到期日或其他时候，将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。
不能保证我们可以对关联方本票或收入利息负债进行再融资，也不能保证在再融资时市场上会有什么条款。此外，如果再融资时的现行利率或其他因素导致再融资时的利率较高，则与再融资相关的利息支出将会增加。这些风险可能对我们的财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响。
我们的未行使认股权证的价值和收入利息负债可能会根据我们普通股价格或预计销售额的波动以及特定事件的可能性而出现重大增减，这可能会影响我们的经营业绩和财务状况，并可能对我们的股价造成不利影响。
关于我们在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度登记的直接发行，我们与某些机构投资者签订了认股权证协议，允许该等投资者以每股3.2946美元至6.60美元的行使价购买我们普通股的总计37,732,820股。截至2024年3月31日，共有33,448,172份权证可行使，到期日从2024年12月12日至2026年7月24日。
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我们将认股权证作为衍生工具入账，认股权证公平价值的变动计入其他费用，净额，关于每个报告期的简明合并业务报表。截至2024年3月31日，简明综合资产负债表中计入权证负债的公允价值为110.0-600万美元。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定权证的公允价值。因此，这些衍生工具的估值是主观的，布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要输入主观假设，包括预期的股价波动和基本面交易(战略合并或出售)的概率。这些假设的变化可能会对公允价值估计产生重大影响。我们最终可能在任何时候产生与账面价值不同的金额，这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生重大影响。
我们将收入利息负债计入负债，扣除由递延发行成本组成的债务折扣、与SPOA相关的独立期权协议的公允价值以及需要在综合资产负债表上分拆的嵌入衍生品的公允价值。公司使用有效利率法对与这一负债相关的利息支出进行估算。实际利率是根据使债务能够在安排的预期期限内得到全额偿还的利率计算的。利息支出在综合经营报表的估计期限内确认。债务利率和分叉嵌入衍生品的潜在价值在协议期限内可能会有所不同，这取决于许多因素，包括实际和预测的净销售额水平，对于衍生品，以及与我们蒙特卡洛分析所依据的RIPA看跌期权事件或测试日期付款相关的特定概率。该公司利用前瞻性方法，根据实际和预测的净销售额每季度评估一次利率。实际或预测净销售额的大幅增加或减少将对收入、利息负债和/或分叉的嵌入衍生工具、利息支出和偿还期限产生重大影响。
认股权证、收入利息负债和衍生价值的波动，以及模型中使用的假设和因素的变化可能会影响我们的经营业绩，使我们的经营业绩难以预测，并使期间与期间的比较对未来业绩的预测性降低。在未来的一个或多个季度，我们的经营业绩可能会低于证券分析师和投资者的预期。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。此外，无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动或下降.
可换股债务证券的会计方法可能对我们呈报的财务业绩造成重大影响。
根据美国会计准则第470-50号，我们在债务修改会计模式下记录了对我们于2023年9月11日订立的关联方本票的修订，因为修订与修订前的本票条款没有实质性差异。在该模型下，未摊销的本票债务贴现按实际利率法在修改后的本票剩余期限内的利息支出调整摊销。此外，债务修改带来的嵌入转换功能的公允价值增加计入了与200.0美元可转换票据的债务折扣，该可转换票据未按公允价值记录，额外实收资本相应增加。此外，我们根据债务清偿模式记录了对我们于2023年12月29日签订的关联方本票的修订，因此确认清偿净收益总额为3,610万美元，计入额外实收资本，关于合并股东亏损表，因为债务是从共同控制下的实体购得的。由于债务修订，我们将被要求在本期间记录更多的非现金利息支出，这是与某些本票相关的折扣摊销的结果。我们将在合并财务业绩中报告较低的净收益或较高的净亏损，因为FASB ASC主题为470-20，具有转换和其他选项的债务，要求利息包括本期债务折价摊销和该工具的息票利息，这可能对我们已公布或未来的财务业绩和我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们将手头的现金投资于各种金融工具，这些工具面临的风险可能会对我们的业务、运营结果、流动性和财务状况产生不利影响。
我们通常将现金投资于各种金融工具，包括投资级中短期公司债券、政府支持证券和欧洲债券；然而，加入RIPA后，我们不能再将多余资金投资于公司债券或欧洲债券。我们的某些投资受到信贷、流动性、市场和利率风险的影响。此类风险，包括持有我们的现金、现金等价物和投资的金融机构的倒闭或严重的财务困境，可能导致我们的流动性损失、我们的投资减值、未来实现重大亏损或长期完全损失投资，这可能对我们的业务、运营结果、流动性和财务状况产生重大不利影响。为了管理我们投资的风险，我们坚持
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一项投资政策，其中包括限制我们可以投资于任何一只债券或任何单一发行人的金额，并要求我们只投资于高信用质量的证券，以保持流动性。
我们使用NOL和研发抵免来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
一般来说，根据守则第382和383节，经历所有权变更的公司利用变更前的NOL或抵免以抵消未来应纳税所得额或税收的能力受到限制。出于这些目的，所有权变更通常发生在以下情况：在指定的测试期内，拥有一家公司至少5%股份的一个或多个股东或股东团体的总股权比其最低持股百分比增加了50%以上。我们还没有进行一项完整的研究，以评估是否发生了控制权的变更，或者自成立以来，由于此类研究的显著复杂性和成本，是否发生了多次控制权变更。如果我们在自成立以来的任何时间(包括因2021年3月的合并而发生的)经历了第382节定义的控制权变更，在此基础上，NantKwest和NantCell合并了他们的业务)、使用NOL结转或研发税收抵免结转将受到第(382)节规定的年度限制。任何限制都可能导致部分NOL结转或研发税收结转在使用前到期。此外，根据州法律，我们的NOL或信用也可能受到损害。因此，我们可能无法使用我们的NOL或信用的实质性部分。
由于我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金，我们未来可能会经历进一步的所有权变动，其中一些可能不在我们的控制范围之内。限制我们使用更改前的NOL或抵免来抵消美国联邦应税收入的能力，如果我们未来获得净应纳税所得额，可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案修改的通常称为TCJA的立法，在2017年12月31日之后的应税期间产生的NOL，允许我们在2020年12月31日之后的任何应税年度中扣除的NOL金额限制在该年度我们的应纳税所得额的80%，在该年度，应纳税所得额的确定不考虑NOL扣除本身。TCJA允许2017年后未使用的NOL无限期结转。类似的规则可能适用于州税法。
我们的转让定价政策可能会受到美国国税局或其他税务当局的挑战。
我们的公司间关系受不同司法管辖区税务机关管理的复杂转让定价法规的约束。相关税务机关可能不同意我们对出售或收购资产的价值或归属于特定司法管辖区的收入和支出的厘定。如果出现这种分歧，而我们的立场无法维持，我们可能会被要求支付额外的税款、利息和罚款，这可能导致一次性税款支出、更高的有效税率、减少的现金流量以及降低我们运营的整体盈利能力。我们认为，我们的综合财务报表反映了充足的储备金，以应付这种意外情况，但在这方面无法作出保证。
实际税率的意外变化或因审查我们的收入或其他纳税申报单而产生的不利结果可能会使我们承担比预期更大的纳税义务。
适用于我们业务的税法，包括美国和其他司法管辖区的法律，均须作出解释，某些司法管辖区可能会积极解释其法律，以增加额外税收。税务机关可能不同意我们已采取、目前采取或将采取的若干立场，而该等审阅或审核的任何不利结果均可能对我们的财务状况及经营业绩造成负面影响。此外，厘定所得税及其他税项负债拨备需要管理层作出重大判断，而有交易的最终税项厘定并不确定。尽管吾等相信吾等的估计属合理，惟最终税项结果可能与综合财务报表所记录的金额不同，并可能对吾等作出该等厘定期间的财务业绩造成重大影响。
此外，税法是动态的，随着新法律的通过和对法律的新解释的颁布或适用而可能发生变化。例如，2022年8月，美国颁布了IRA，该法案对某些大型企业的调整后财务报表收入征收15%的最低税，并对上市公司回购企业股票征收1%的消费税。此外，对于2022年1月1日或之后开始的应税年度，该法案取消了目前扣除研发支出的权利，并要求纳税人分别在5个和15个纳税年度内将美国和外国研发支出资本化和摊销。该等更新，以及已颁布的税法的任何其他变更，可能会对我们的税务责任造成不利影响。
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与我们批准的产品和其他候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们批准的产品的成功商业化，以及我们其他候选产品的成功和监管批准。如果我们不能成功地将我们批准的产品商业化，或成功完成我们其他候选产品的临床开发，获得监管部门的批准，或将其商业化，或者如果我们在这样做的过程中遇到延误，我们的业务将受到实质性损害。
从成立到本季度报告之日，我们从与我们的细胞线相关的非独家许可协议、我们的生物反应器和相关消耗品的销售以及赠款计划中产生的收入微乎其微。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA与卡介苗联合治疗卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的成年患者，有或没有乳头状肿瘤。我们必须遵守某些上市后承诺，包括完成我们的被子3032临床试验和最长四年的年度报告，并在2029年底之前向FDA提交最终报告。我们的业务目前在很大程度上取决于我们能否在美国和其他我们可能获得营销批准的司法管辖区成功地将我们批准的产品商业化。我们可能永远无法成功地将我们批准的产品商业化，也无法达到我们对收入的期望。除了我们批准的产品之外，我们从未营销、销售或分销任何用于商业用途的药品，我们最近才开始努力启动商业销售。我们不能保证我们为在美国或其他地方推出我们批准的产品并将其商业化而建立的基础设施、系统、流程、政策、关系和材料足以使我们在预期的水平上取得成功。
我们在将批准的产品商业化并创造可观收入的过程中可能会遇到问题和挑战。我们还可能遇到与我们批准的产品的报销相关的挑战，包括我们批准的产品的报销范围、广度、可用性或金额方面的潜在限制。同样，医疗机构或患者可能会决定治疗的经济负担是不可接受的。我们可能会面临与我们批准的产品的价格相关的其他限制或问题。如果我们没有对现场团队或医生细分进行足够的规模调整，并且我们的目标策略不充分，或者如果我们在基础设施或流程中遇到缺陷或效率低下，我们的结果也可能受到负面影响。其他可能阻碍我们成功地将批准的产品或我们的任何候选产品商业化并产生可观收入的因素包括：
•患者和医学界对我们批准的产品的接受度；
•我们的第三方制造商(S)以可接受的成本生产我们批准的产品的商业供应的能力，保持与监管机构的良好信誉，并保持商业上可行的制造工艺，在要求的范围内，符合cGMP法规；
•我们有能力遵守适用于我们和我们的商业活动的法律和法规；
•FDA规定的包装插入要求，并成功完成FDA上市后要求；
•我们批准的产品的实际市场规模，可能与预期的不同；
•服用我们药物的患者继续接受治疗的时间长度；
•我们批准的产品在美国以外获得市场批准的能力；
•我们的药品供应是否足以满足商业和临床需求，如果我们对潜在患者数量的预测不准确，我们受到意想不到的监管要求，或者我们现有的药品供应被破坏，或在我们的制造地点、储存地点或运输途中受到负面影响，这些需求可能会受到负面影响；
•我们有能力有效地与其他可能出现的治疗膀胱癌的方法竞争；以及
•我们有能力在我们批准的产品或我们的任何其他候选产品中维护、强制执行和防御第三方对我们知识产权的挑战。
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这些问题中的任何一个都可能损害我们成功地将我们的产品商业化，或产生可观的收入或利润，或满足我们对收入或利润的数量或时间的预期的能力。任何与我们的商业化努力相关的问题或障碍都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。对于我们批准的产品，不能保证我们的推出或商业化努力会成功。我们批准的产品的销售额也可能在不同时期出现大幅波动，最终，我们可能永远不会从批准的产品中产生足够的收入来达到或维持盈利能力或维持我们预期的运营水平。我们无法在美国和任何其他可能随后获得批准的国际市场成功地将我们批准的产品商业化，或者任何重大延误，都可能对我们执行业务战略的能力产生实质性的不利影响。
我们投入了大量的精力和财力来开发我们的小说《ANKTIVA》抗体—细胞因子融合蛋白，以及我们的其他候选产品S经济生成 HAd5和Sarna候选疫苗，以及我们的NK细胞治疗候选疫苗。我们的其他候选产品将需要更多的临床和非临床开发、监管批准、商业制造安排、加强我们的商业组织和服务提供商、重大营销努力和进一步投资，然后我们才能从销售这些其他潜在产品中获得任何收入。我们预计将在我们目前的其他候选产品以及我们可能开发的任何未来候选产品上投入大量资金。我们的候选产品容易受到产品开发任何阶段固有的失败风险的影响，包括出现意想不到的不良事件或未能在临床试验中达到主要终点。此外，我们不能向您保证我们将满足当前或未来临床试验的时间表，包括我们批准的产品的上市后研究要求，这些要求可能会因多种原因而推迟或无法完成。此外，我们是否有能力从我们批准的产品和任何其他联合疗法产品中获得收入，将取决于与之结合使用的其他疗法的可用性，包括我们的产品将与之一起使用的卡介苗。根据美国泌尿协会的数据，默克公司是美国和世界其他许多国家卡介苗的唯一制造商和供应商。尽管默克公司增加了卡介苗的产量，但对卡介苗的需求增加导致了卡介苗的供应紧张，这可能会对我们批准的产品的需求和我们批准的产品商业化的能力产生重大影响。虽然我们计划在2024年5月开始向客户发货我们批准的产品，但我们目前没有从销售我们批准的产品或其他候选产品中产生有意义的收入，我们可能永远无法开发或商业化产品。
作为一家商业公司，我们的经验有限，我们批准的产品或任何未来批准的产品的销售、营销和分销可能不成功或不如预期成功。
我们最近开始在美国商业化我们批准的产品。作为一家公司，我们之前没有将产品商业化的经验。我们批准的产品和任何未来批准的产品的商业化努力的成功与否很难预测，而且取决于我们业务计划的有效执行，其中包括我们内部和外部销售、营销和分销能力的持续发展，以及我们驾驭这些能力开发和管理所涉及的巨额费用和风险的能力。
例如，我们已经在支持商业化的领域完成了对服务提供商的招聘和合同，包括在销售管理、销售代表、营销、访问和报销、销售支持和分销方面。建立我们的销售、营销和分销能力涉及大量费用和风险，包括我们招聘、签约、留住和适当激励合格人员的能力，为销售和营销人员提供充分培训的能力，以及有效管理分散在各地的销售和营销团队以产生足够需求的能力。这些能力开发的任何失败或延迟都可能推迟或对我们的商业化努力和业务的成功产生负面影响。例如，我们批准的产品的商业化可能不会按计划或预期进行，这可能需要我们调整或修改我们的业务计划，并产生巨额费用。
此外，鉴于我们缺乏产品商业化的经验，我们没有成功执行经批准的产品商业化的记录。如果我们未能成功实现我们的目标和执行我们的业务计划，或者如果我们批准的产品或任何未来批准的产品的商业化没有按计划发展，我们可能需要大量额外的资本和财务资源，我们可能无法盈利，我们可能无法与行业中更成熟的公司竞争。
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我们已经开发了一种批准的产品，并正在开发与其他疗法相结合的其他候选产品，这使我们面临额外的风险。
我们已经开发了一种批准的产品，并正在开发与一种或多种其他疗法相结合的其他候选产品。我们正在与其他产品和候选产品一起研究ANKTIVA疗法，如卡介苗、PD-L1 t-Hank、hAd5和TAAs和阿德比星。由于我们已经开发了一种产品，或者如果我们选择开发与批准的疗法结合使用的其他产品，我们可能会面临FDA、EMA或其他司法管辖区的类似外国监管机构可能会撤销批准的风险，或者与我们的批准产品或其他候选产品联合使用的疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。特别是，供应链问题或与我们批准的产品或任何其他候选产品结合使用的其他产品的短缺可能会影响我们获得FDA监管批准、满足临床试验时间表以及将我们的批准产品或其他候选产品商业化的能力。FDA可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。在某种程度上，我们无权使用已经批准的产品，这可能需要我们与另一家公司合作来满足这种要求或增加我们的开发成本。这些试验的结果可能表明，任何积极的结果都归因于已经批准的产品。在产品批准后，FDA可能会要求相互联合使用的产品必须交叉标记以供联合使用。如果我们与我们的产品或其他候选产品结合使用的疗法被取代，作为我们为我们的产品或任何其他候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准或撤销对这些其他疗法的批准，或者如果我们选择与我们的任何候选产品联合评估的疗法出现安全性、有效性、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得此类其他联合疗法的批准或销售。
我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这将阻止或推迟其他候选产品的监管批准和商业化。
我们的其他非FDA批准的候选产品的研发计划正处于不同的开发阶段。我们候选产品的临床试验以及我们候选产品的制造和营销将受到美国和其他国家和地区众多政府机构的广泛和严格的审查和监管，在这些国家和地区，我们打算测试和营销我们的候选产品。在获得监管机构批准我们的任何其他候选产品的商业销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明我们的候选产品是安全、纯净和有效的，可以用于其目标适应症。每种候选产品必须在其目标患者群体和其目标用途中证明足够的风险与收益情况。产品许可所需的风险/收益情况将因这些因素而异，可能不仅包括显示肿瘤缩小的能力，还包括足够的反应持续时间、疾病进展的延迟和/或生存的改善。例如，使用我们的候选产品或其贡献效果的响应率可能不足以获得监管部门的批准，除非我们还能证明足够的响应持续时间。我们正在开发中的候选产品的临床试验可能无法如期完成，监管机构可能最终不同意我们选择的终点，或者可能发现我们的研究或研究结果不支持产品批准，并且我们不能保证FDA或外国监管当局会像我们一样解释结果或接受治疗效果作为市场批准所需的临床试验的有效终点，或者他们可能发现我们的临床试验设计或进行不符合适用的批准要求，并且在我们将产品候选产品提交审批之前可能需要进行更多试验。早期临床试验的成功并不能确保大规模临床试验的成功，也不能预测最终结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性、耐受性和有效性特征，尽管我们已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展，并且在审查了测试结果后，我们或我们的合作者可能会放弃我们之前可能认为有希望的项目。
此外，我们没有关于我们的候选产品可能产生的有害长期影响的数据，预计在不久的将来也不会有这些数据。因此，我们生成足以支持提交上市申请或将候选产品商业化的临床安全性和有效性数据的能力是不确定的，并且存在重大风险。
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卡介苗的持续短缺可能会对我们批准的产品ANKTIVA的市场接受度产生不利影响，也可能会推迟我们执行临床试验或寻求新批准的能力。
卡介苗持续短缺，这可能会对我们批准的产品的市场接受度产生不利影响。卡介苗短缺可能会影响接受卡介苗治疗的NMIBC合并CIS的患者数量，因此限制了卡介苗反应不佳的患者池，这些患者可能是我们产品的候选对象。此外，卡介苗短缺也可能限制我们可以用我们的产品治疗的患者数量，因为我们的产品是与卡介苗一起服用的。此外，ANKTIVA还被授予快速通道FDA指定用于治疗卡介苗幼稚的NMIBC合并CIS。我们目前正在招募患者参加我们的IIb期盲法、随机、双队列、开放标签、多中心BCG膀胱内试验，使用ANKTIVA与单独使用BCG进行比较，研究对象是BCG--幼稚的NMIBC合并CIS(A组)和NMIBC乳头状(B组)的患者，这受到BGC可用性的影响。如果我们不及时完成新的试验，我们产生的临床安全性和有效性数据足以支持提交营销申请或我们的候选产品在新适应症中商业化的能力可能会损害我们的业务、经营结果、前景或财务状况。
我们可能会选择将有限的资源用于无法产生成功候选产品的项目，而不是那些可能更有利可图或更有可能成功的项目。
我们没有足够的资源来开发我们认为候选产品将为我们提供的所有或甚至是大部分潜在机会。由于我们的资源和资金有限，为我们的运营提供资金，我们的管理层必须作出战略性决策，确定要追求哪些候选产品和适应症，以及分配多少资源给每个候选产品和适应症。我们的管理层还必须评估开发许可或合资技术的好处，在某些情况下，我们可能有合同义务追求，相对于开发其他候选产品、适应症或计划。我们的管理层有广泛的自由裁量权，可以暂停、缩减或停止任何或所有这些开发工作，或启动新的项目来治疗其他疾病。倘我们选择及投放资源于未能成功开发的机遇，或放弃更有前景的机遇，我们的业务、财务状况及经营业绩将受到不利影响。
我们对我们批准的产品和其他候选产品的市场机会的预测可能不准确，如果我们的其他产品获得批准，实际市场可能比我们估计的要小。
由于我们批准的产品、当前的候选产品和任何未来的候选产品代表了治疗各种疾病的新方法，因此无论如何，可能很难准确估计我们的批准产品和这些其他候选产品的潜在收入。因此，我们可能会花费大量资金，试图成功地将我们的产品商业化，或者为我们的其他具有不确定商业市场的候选产品获得批准。我们对可能从我们的产品或候选产品的治疗中受益的潜在患者群体的预测是基于我们的信念和估计，以及对我们批准的产品和其他候选产品的治疗益处和不良事件概况的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、临床前和临床研究、对诊所、患者基础的调查或第三方的市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究或新疗法的批准可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。此外，我们的产品或候选产品的潜在可寻址患者群体可能是有限的，或者可能无法接受我们的产品或候选产品的治疗，也可能受到我们的治疗成本以及第三方付款人对这些治疗成本的报销的限制。即使我们的产品或候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。
我们不能保证我们将按照我们预期的时间表以可接受的条件完成战略合作伙伴关系交易，或者根本不能。
我们继续探索ANKTIVA某些适应症商业化的潜在全球战略合作伙伴关系交易。可能影响我们达成这种战略合作伙伴关系的能力或决定的因素包括但不限于，RIPA的看跌期权功能，这些功能可能会因达成战略合作伙伴关系而触发，具体取决于其范围和条款，最终无法保证我们将以可接受的条款完成交易，或者根本不能保证完成交易。如果我们不在短期内执行战略伙伴关系交易，它将消除一个潜在的短期资金来源，并可能
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影响我们筹集额外资金以满足业务需求的能力。此外，在独立的基础上建设和管理商业基础设施存在重大风险，如果我们不执行战略伙伴关系交易，或取决于任何已执行交易的地理范围，这些风险可能会成为现实。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、初始、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步、中期或一线数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对特定研究或试验的相关数据进行更全面的审查后发生变化。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续使用其他治疗方法，或者随着纳入和排除标准与监管机构的讨论，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。我们也可能作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、顶线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看顶线数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，我们选择公开披露的关于特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当的信息包括在我们的披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们的临床试验可能不会在我们预期的时间内启动或完成，或者根本不会，它们可能需要更长的时间和更多的成本来完成，我们的临床试验成本可能高于更传统的治疗技术或药物产品，并且我们可能需要根据我们从FDA收到的反馈进行额外的临床试验或修改当前或未来的临床试验。
我们不能保证任何当前或未来的临床试验将按计划进行或如期完成，或者我们的任何其他候选产品将获得监管部门的批准。一个或多个临床试验的失败可能发生在临床试验过程的任何阶段，其他事件可能导致我们暂时或永久停止临床试验，我们未来的临床试验可能不会成功。
由于我们的候选产品包括，我们预计未来的候选产品将包括基于先进治疗技术的候选产品，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造成本。此外，治疗患者和治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。一些临床试验站点可能不会向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收取参加我们临床试验的患者的部分或全部费用，也不会从这些第三方付款人那里获得承保，美国以外的临床试验站点可能不会报销通常由美国第三方付款人支付的费用，因此，这些试验站点可能会要求我们支付此类费用。因此，我们每名患者的临床试验成本可能比更传统的治疗技术或药物产品高得多。
与其他实体的合作可能会受到额外的延误，原因是试验的管理、合同谈判、需要获得多方同意以及联合试验中使用的治疗药物需要获得额外的批准。这些联合疗法将需要额外的测试和临床试验将需要额外的FDA批准，并将增加我们未来的成本。
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任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，减慢我们的产品开发和审批过程，或者削弱我们开始产品销售和创造收入的能力。此外，如果我们对我们的产品或候选产品进行制造更改，我们可能会被要求或我们可能选择进行额外的试验，以将我们的修改后的产品或候选产品与较早的版本连接起来。这些变化可能需要FDA的批准或通知，可能不会产生预期的效果。FDA也可能不接受该产品以前版本的数据来支持应用程序，从而推迟我们的临床试验或计划，或者需要额外的临床试验或临床前研究。我们可能会发现，这一变更具有意想不到的后果，需要额外的开发和制造工作、额外的临床和临床前研究，或者导致拒绝提交或不批准BLA和/或NDA。
临床试验的延迟可能会缩短我们候选产品享有专利保护的任何时间，并可能会让我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营成果。此外，我们过去曾因各种原因而导致我们或研究者主导的某些临床试验暂停，未来我们可能会进一步暂停临床试验。如果我们未能开始或完成任何计划中的临床试验，或遇到延误，我们的股价和我们按当前计划开展业务的能力可能会受到损害。
即使我们的更多候选产品获得批准并商业化，我们也可能无法盈利。
如果获得相关监管机构的批准，我们从其他候选产品中获得收入的能力将取决于我们的能力：
•对我们的其他候选产品进行有竞争力的定价，以便第三方和政府报销导致产品的广泛采用；
•为我们的其他候选产品的管理准备一个广泛的临床站点网络；
•通过我们自己或我们合作伙伴的营销和销售活动为我们的其他候选产品创造市场需求，以及任何其他安排，以推广我们可能建立的这些候选产品；
•获得监管部门对目标患者人群(S)的批准，并提出成功营销所必需或需要的主张；
•通过第三方CMO或在我们自己的制造设施中或在我们自己的制造设施或与崔顺祥博士有关联的实体拥有的设施中，以足够的数量、可接受的质量和制造成本制造我们的其他候选产品，以满足发布时和之后的法规要求和商业需求；
•与批发商、分销商、药房和集团采购组织以商业上合理的条款建立并维持协议;
•为我们的其他候选产品获得、维护、保护和执行专利和其他知识产权保护和法规排他性；
•成功地将我们获得监管部门批准的任何其他候选产品商业化；
•保持遵守适用的法律、法规和指导，具体针对商业化，包括与医疗保健专业人员、患者倡导团体的互动，以及向付款人和处方药人传达医疗保健经济信息；
•使患者、医学界和第三方付款人对我们的其他候选产品获得市场认可；
•为我们的产品候选人实现适当的报销；
•维持一个分销和物流网络，能够在我们的质量标准和监管指南范围内储存产品，并能够及时将产品交付给商业临床研究中心;
•与其他疗法或竞争对手有效竞争;以及
•发布后，确保我们批准的产品将按说明使用，并且不会出现额外的意外安全风险。
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2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA与卡介苗联合治疗卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的成年患者，有或没有乳头状肿瘤。我们必须遵守某些上市后承诺，包括完成我们的被子3032临床试验和最长四年的年度报告，并在2029年底之前向FDA提交最终报告。我们不能就我们批准的产品可能实现的盈利能力或市场份额提供保证。我们获得批准的目标患者人群可能比我们预期的要窄。此外，我们可能无法获得宣传我们批准的产品所需或所需的标签声明。此外，供应链问题或短缺与可能与我们批准的产品一起使用的组合产品(如ANKTIVA加卡介苗)可能会限制对我们批准的产品的需求。
在2017年收购Altor时，我们发布了CVR，根据CVR，我们同意向Altor的先前股东支付约304.0美元的或有对价，条件是ANKTIVA的全球净销售额超过英2026年12月31日之前的10亿美元，以现金或普通股或其组合的形式支付。截至2024年3月31日，崔顺祥博士及其关联方持有约139.8-100万美元的净销售额CVR，他们均已不可撤销地同意收取公司普通股股份以偿还其CVR。如果其他Altor以前的股东选择以现金而不是普通股的形式支付他们的CVR，我们可能需要向他们支付高达164.2-10万美元的净销售额CVR。如果发生这种情况，我们可能需要寻求额外的资金来源，而任何此类融资活动可能会受到RIPA条款所包括的公约的限制。因此，我们可能会面临筹集额外资本的困难，并可能不得不接受不利的条款，因此，我们可能无法实现盈利或正现金流。
关于我们在2023年12月的融资，我们与无限和奥伯兰签订了RIPA。Oberland有权根据我们的全球净销售额(不包括中国的净销售额)收到我们的季度收入利息付款，这是在第二笔付款获得资金后的分级付款，范围从4.50%到10.00%不等，视测试日期后的增加或减少而定，具体取决于我们截至测试日期向Oberland支付的总金额是否达到或超过累计买方付款。此外，如果我们截至测试日期向Oberland支付的总付款不等于或超过截至该日期的累计买方付款金额，则我们有义务如上所述一次性支付True-Up付款。除了RIPA的其他考虑因素以及对我们的盈利能力和现金流的相关影响外，如果我们被要求支付True-Up付款，我们可能需要寻求额外的资本来源，我们可能无法实现盈利或正现金流。
如果我们在临床试验中遇到延误或困难，我们的临床开发活动和收到必要的上市批准可能会延迟或受到其他不利影响。
根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者一直留在试验中，直到试验结束。由于各种原因，我们的临床试验可能会在患者入组和保留方面遇到困难或延迟。
由于合格临床研究者的数量有限，我们可能需要在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验中心进行我们的部分临床试验，这将减少在这些临床试验中心进行我们临床试验的患者数量。此外，在过去，我们已经参与，我们打算继续参与，在美国以外的临床试验工作，这会带来额外的潜在复杂性和挑战，并进一步依赖外国司法管辖区的第三方。此外，由于我们的候选产品代表了癌症和/或病毒性疾病治疗更常用的方法的背离，潜在患者及其医生可能倾向于使用常规疗法，如化疗和已获得批准的已建立安全性和有效性的免疫疗法，而不是在任何未来的临床试验中招募患者。
计划的患者入组或保留的延迟或失败可能导致成本增加，或可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响，或可能导致进一步开发不可能。
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我们的其他候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止其临床开发、推迟或阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果。
我们的试验结果可能显示副作用、不良事件或意想不到的特征的严重程度和流行率高且不可接受。包括我们目前候选产品的联合免疫疗法可能与更频繁的不良事件或额外的不良事件相关。我们的其他候选产品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，或下令暂停我们的临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他监管机构推迟或拒绝对任何或所有目标适应症的监管批准。如果出现不可接受的毒性，FDA或类似的外国监管机构也可能要求额外的数据、临床试验或临床前研究。我们可能需要放弃开发或将该候选产品的开发限制在某些用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险/收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。即使我们获得产品批准，这种批准也可能取决于我们的产品标签中是否包含不利信息，例如对产品可能上市或分销的指定用途的限制、带有重大安全警告(包括盒装警告、禁忌症和预防措施)的标签、没有成功商业化所必需或需要的声明的标签，或昂贵的上市后测试和监督要求，或其他要求，包括监控产品安全性或有效性的REMS，从而阻止我们将当前或未来的候选产品商业化并从销售中获得收入。此外，治疗医务人员可能没有适当地识别或处理这些严重的不良反应，因为我们的其他候选产品引起的毒性通常不会出现在普通患者和医务人员身上。他们可能很难观察病人和治疗毒性，这可能会因为人员变动、班次变动、内部工作人员覆盖或相关问题而更具挑战性。这可能会导致更严重或更长时间的毒性甚至患者死亡，这可能会导致我们或FDA推迟、暂停或终止我们的一项或多项临床试验，并可能危及监管部门的批准。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性损害。
我们批准的产品和其他候选产品的制造是复杂的，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发、质量控制或扩大我们的制造能力方面。如果我们或我们的相关方或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们获得批准或为临床试验或患者提供足够的我们的候选产品或产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法维持商业可行的成本结构。
我们批准的产品和其他候选产品的制造涉及复杂的过程，特别是我们的生物制剂、载体和细胞治疗产品候选产品，这些都是复杂的、严格监管的，并受到多重风险的影响。由于复杂性，生物制剂、载体和细胞疗法的制造成本通常高于传统的小分子化合物，而且制造工艺不太可靠，更难复制。融合蛋白、DNA和RNA结构以及细胞治疗产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。细胞治疗产品的制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初步生产方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制方面的困难，包括产品或其他候选产品的稳定性和质量保证测试，合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州、地方和外国法规。我们还可能发现，我们批准的产品或其他候选产品的制造比预期的更困难，导致无法生产足够数量的其他候选产品用于我们的临床试验或(如果获得批准)商业供应。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。我们批准的产品和其他候选产品是使用由我们、我们的附属公司或我们的第三方合作伙伴开发或修改的工艺制造的，我们可能不会将其用于更高级的临床试验或商业化。
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目前，我们在自己的制造工厂、与崔顺祥博士有关联的实体拥有的工厂和/或通过第三方CMO生产我们批准的产品和其他候选产品。我们的临床试验将需要使用根据cGMP和/或GTP法规生产的候选产品和材料进行，这些法规由监管机构执行。我们批准的产品和其他候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争制造设施。此外，由于我们制造过程的复杂性和新颖性，只有少数制造商在cGMP法规下运营，并且有能力生产我们批准的产品和其他适合我们的产品，并愿意这样做。如果我们的第三方CMO停止为我们生产，我们将无法获得足够数量的经批准的产品用于商业供应，以及用于临床试验的其他候选产品，如果获得批准，将无法获得此类未来产品的商业供应。此外，我们的第三方CMO可能会违反、终止或不续签我们的协议。如果我们需要寻找替代生产设施或在现有设施之间转移，如果我们能够找到替代产品，并且这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或营销我们批准的产品和/或其他候选产品的能力，我们可能需要花费大量时间来寻找替代产品。任何新安排的商业条款可能不如我们现有的安排优惠，与转让必要技术和工艺有关的费用可能会很高。
我们未能遵守这些规定或我们的第三方CMO未能遵守这些规定，可能要求我们停止销售我们批准的产品或重复临床试验，这将推迟我们其他候选产品的监管审查过程。我们可能无法证明在相同或不同设施的不同运行中生产的产品之间具有足够的可比性，以允许在我们的产品注册中包含使用这些不同运行的产品治疗的患者的临床结果，或者确保cGMP过程来合格我们的其他候选产品。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA与卡介苗联合治疗卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的成年患者，有或没有乳头状肿瘤。我们以及我们的供应商和CMO必须遵守cGMP要求和其他适用的法规要求。
我们还被要求在指定的时间范围内注册某些临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果发布在政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。如果不这样做，可能会导致执法行动和负面宣传。
依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
•无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造和质量协议；
•由于将第三方制造商用于制造活动的所有方面，减少了对我们其他候选产品的制造过程的日常控制；
•减少对保护我们的商业秘密、专有技术和其他专有信息的控制，防止被盗用或无意泄露，或防止被用于使我们面临潜在诉讼；
•终止或不续签与第三方的制造协议的方式或时间可能会对我们造成代价高昂或造成损害，或导致我们批准的产品或其他候选产品的开发或商业化延迟；以及
•由于与我们的业务或运营无关的条件，包括制造商或供应商的破产或人员流动，对我们的第三方制造商或供应商的运营造成的中断。
此外，我们或我们的第三方CMOS在准备候选产品的商业化生产过程中遇到的任何问题或延迟都可能导致FDA对候选产品的审批延迟，或者可能会削弱我们以可接受的成本生产商业批量或此类数量的能力，这可能会导致我们候选产品的临床开发和商业化的延迟、阻止或损害，并可能对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们或我们的第三方CMO不能以合理的成本及时交付我们候选产品所需的商业数量，我们很可能无法满足对我们产品的需求，我们将损失潜在的收入。我们最终可能无法将我们其他候选产品的商品成本降低到这样的水平，即如果这些候选产品商业化，将允许获得诱人的投资回报。
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此外，我们批准的产品和我们可能开发的任何其他产品的制造工艺和设施都要经过FDA和外国监管机构的批准程序，我们或我们的第三方CMO将需要持续满足所有适用的FDA和外国监管机构的要求，包括cGMP。CGMP要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。FDA和其他监管机构通过检查设施来执行这些要求。生产设施必须接受FDA的审批前检查，这些检查将在我们向FDA提交我们的营销申请(包括BLAS和NDA)后进行。在上市批准后，制造商还将接受FDA和其他监管机构的持续检查。此外，我们和我们的第三方CMO必须及时提供所有必要的CMC文件，以支持BLA或NDA。我们或我们的第三方CMO的制造设施可能无法符合我们的规范、cGMP以及其他FDA、州和外国的监管要求，并且不能保证我们或我们的第三方CMO能够成功通过FDA或其他外国监管机构的预批准或持续检查的所有方面。2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定它不能批准最初的BLA提交，FDA提出了解决提出的问题的建议。CRL中的缺陷涉及FDA对该公司第三方CMO的许可证前检查等项目。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA与卡介苗联合治疗卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的成年患者，有或没有乳头状肿瘤。
对生产过程的不良控制可能会导致引入外来物质或其他污染物，或导致我们的产品或其他候选产品的性能或稳定性在无意中发生变化，这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。如果在我们的产品或其他候选产品中发现微生物、病毒、环境或其他污染物，或在制造我们的产品或其他候选产品的制造设施中发现微生物、病毒、环境或其他污染物，则此类制造设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染，这可能会延误商业销售和临床试验，并对我们的业务造成不利影响。如果我们或我们的第三方CMO无法可靠地生产符合FDA或其他监管机构可接受的规格的产品，或根据严格的监管要求，我们可能无法获得或维持我们将此类产品商业化所需的初始或持续批准。不能保证我们或我们的第三方CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产我们的批准产品或任何随后批准的候选产品，生产足够数量的我们的产品或其他候选产品以满足推出此类产品的要求，或满足未来的潜在需求。偏离制造要求可能还需要采取补救措施，这些措施对我们或第三方实施来说可能是昂贵和/或耗时的，可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。
随着候选产品从临床前和临床试验进展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致我们的产品或其他候选产品的表现不同，并影响我们的商业销售或计划中的临床试验的结果，或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验。这可能会导致商业销售停止，推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将其他候选产品商业化并创造收入的能力。
在我们使用第三方CMO的范围内，一旦获得批准，我们最终将对我们的产品和其他候选产品的制造负责。未能遵守这些要求可能会导致对我们的制造商或我们采取监管执法行动，包括罚款和民事及刑事处罚，这可能导致监禁、暂停或限制生产、禁令、推迟或拒绝批准产品或批准产品的补充剂、临床持有或终止临床试验、警告或无题信件、监管当局就生物安全问题警告公众的通讯、拒绝允许产品进出口、产品扣押、扣留或召回、经营限制、根据联邦民事FCA提起的诉讼、公司诚信协议、同意法令或撤回产品批准。
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任何这些挑战都可能导致我们停止商业销售、推迟完成临床试验、要求进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验、增加临床试验成本、推迟候选产品的批准、损害商业化努力、增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们可能无法成功管理制造设施的扩建及相关成本，或未能满足制造相关监管要求。
我们已经为我们计划的制造业务和相关活动签订了设施租约，根据这些租约，我们负责扩建设施空间和相关成本。这些设施的扩建和相关设备的采购是复杂和专门的，将涉及大量资本支出，而且可能需要比目前预期更长的时间和更多的费用。重大延误和/或成本超支将导致更高的支出，并可能对运营造成干扰，其中任何一项都可能对我们的财务状况或运营结果产生负面影响。例如，在2022年第一季度，我们收购了40.9万平方英尺敦刻尔克设施的租赁权益，如下所述。虽然我们相信政府资金将帮助为敦刻尔克设施的进一步建设提供一小部分资金，但我们将需要规划和资助敦刻尔克设施的大部分额外建设，并为敦刻尔克设施购买与我们计划的全面运营相关的额外设备。此外，租赁设施一旦建成，可能会证明对我们的运营没有目前预期的那么有利，导致运营效率低下或类似的困难，可能被证明难以或不可能补救，并对我们的财务状况或运营结果造成不利影响。
我们也可能无法成功地实现该等设施的资本支出的预期收益，这些因素包括我们候选产品的开发、监管批准和商业化方面的延迟和不确定性，以及无法使用租赁设施的可能性。
此外，对于我们的一个或多个产品或其他候选产品(包括我们批准的产品)，如果将来我们从目前的第三方CMO过渡到我们自己的制造设施或替代第三方CMO，我们将需要进行额外的临床前、分析和/或临床测试，并在实施此类制造更改之前获得FDA的批准。如果我们不能成功地证明生产变更前后供应的可比性，这种生产变更可能会导致我们的临床开发计划或我们将任何批准的产品商业化的能力延迟或中断。任何影响我们产品或其他候选产品供应的生产不足，都可能对我们销售经批准的产品、完成临床试验、获得监管批准以及将我们的其他候选产品商业化的能力产生负面影响。产品短缺可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并对我们满足对产品或其他候选产品的需求的能力产生不利影响，这可能对我们的收入和运营结果产生重大不利影响。
此外，我们的计划运营，包括我们的开发、测试和未来的生产活动，均受多项环境、健康和安全法律法规的约束。除其他外，这些法律和条例规范危险材料和生物材料的控制使用、处理、释放和处置以及登记册的维持，这些材料包括化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、诱变化合物和可能对生殖、实验室程序和接触血液传播病原体产生毒性影响的化合物。如果我们未能遵守该等法律及法规，我们可能会受到罚款或其他制裁。未能成功完成我们的扩建及成功运营我们计划中的生产设施及满足制造相关监管要求，可能会对我们候选产品及业务的商业可行性造成不利影响。
基于细胞的疗法和生物制剂依赖于试剂、专门设备和其他特殊材料的可用性，这些可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。对于其中一些试剂、设备和材料，我们依赖或可能依赖独家来源供应商或数量有限的供应商，这可能会削弱我们制造和供应经批准的产品和任何未来产品的能力(如果获得批准)。
我们目前依赖少数几家供应商提供我们批准的产品和其他候选产品所使用的一些材料和开发所需的工艺。对于其中一些用于生产我们批准的产品和其他候选产品的试剂、设备和材料，我们依赖于或未来可能依赖于独家来源供应商或有限数量的供应商。其中一些供应商可能没有能力支持生物制药公司在cGMP下生产的商业规模或临床试验和商业产品，或者可能装备不良，无法支持我们的
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需要。我们也没有与这些供应商中的许多人签订供应合同，可能无法以可接受的条件或根本无法获得供应合同。因此，我们可能会在接收支持临床或商业制造的关键材料和设备方面遇到延误。无法继续从这些供应商中的任何一家采购产品可能会对我们满足对经批准的产品和其他候选产品的需求产生不利影响，这可能会对我们的产品销售和运营业绩或我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。
随着我们寻求发展和扩大我们的制造流程，我们预计我们将需要获得用于该流程一部分的某些材料和设备的权利和供应。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类材料的权利，并且如果我们无法以商业上可行的方式改变我们的流程以避免使用此类材料或找到合适的替代品，这将对我们的业务产生重大不利影响。即使我们能够改变我们的工艺以使用其他材料或设备，这种改变也可能导致我们的临床开发和/或商业化计划的延迟。如果已在临床试验中的候选产品发生此类变更，则变更可能要求我们执行这两项变更 离体在进行更高级的临床试验之前，进行可比性研究并从患者那里收集更多数据。
由于我们的批准产品和其他候选产品代表了治疗疾病的新方法，我们的其他潜在产品候选代表了治疗疾病的新方法，因此，关于我们批准的产品和其他候选产品的开发、市场接受度、公众舆论、第三方报销范围和商业潜力存在许多不确定性，这些不确定性可能会影响公众对我们和我们的批准产品和其他候选产品的看法，并可能对我们开展业务和实施业务计划的能力产生不利影响。
人类免疫治疗产品是一种新的治疗方法。我们使用了相对较新的技术，涉及ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母结构，以及基于细胞的治疗，而我们的NK细胞平台使用了一种相对较新的技术，涉及对人类细胞的遗传修饰，并将这些修改后的细胞用于其他个体。由于这是一个相对较新和不断扩大的新型治疗干预措施领域，在我们批准的产品和其他候选产品的开发、营销、报销和商业潜力方面存在许多不确定性。不能保证试验期的长度、FDA为确定免疫疗法产品的安全性、有效性、纯度和效力而要求参加试验的患者数量，也不能保证这些试验中产生的数据将被FDA接受以支持上市批准。公众的不良态度可能会对我们招募患者参加临床试验的能力产生不利影响。FDA可能需要比往常更长的时间来对我们提交的任何BLA和/或NDA做出决定，并可能最终确定我们的候选产品没有足够的数据、信息或经验来支持批准决定。FDA还可能要求我们进行额外的上市后研究或实施风险管理计划，如REMS，直到获得更多关于我们其他候选产品的经验。最后，在增加使用后，我们可能会发现我们的产品或其他候选产品没有预期的效果，不能与其他联合疗法一起使用，或者有意想不到的副作用，可能会危及最初或持续的监管批准和商业前景。更严格的政府法规或负面舆论可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响，并可能延迟或损害我们批准的产品的商业化以及我们候选产品的开发和商业化，或对我们的产品或我们可能开发的任何产品的需求。我们的临床试验中的不良事件，即使不是最终归因于我们的候选产品，以及由此产生的宣传可能会导致政府监管增加，不利的公众看法，潜在的监管延迟，对我们潜在的候选产品的测试或批准，对那些获得批准的候选产品更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。
不能保证我们的产品或其他候选产品所提供的方法会得到医生或患者的广泛接受，也不能保证政府机构或第三方医疗保险公司愿意为我们推荐的候选产品提供报销保险。公众的认知可能会受到主张的影响，例如声称我们的技术不安全、不道德或不道德，因此，我们的方法可能无法获得公众或医学界的接受。公众对细胞免疫疗法的负面反应可能会导致政府对免疫疗法产品(包括我们的其他候选产品)进行更严格的监管和更严格的标签要求，并可能导致对我们批准的产品和我们可能开发的任何其他产品的需求减少。此外，我们的成功将取决于专门治疗我们的产品或其他候选产品所针对的疾病的医生，以及
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他们的患者愿意接受涉及使用我们的产品或其他候选产品的治疗，以取代或补充他们已经熟悉的现有治疗，并且可能有更多的临床数据可用。我们成功开发的任何产品的市场也将取决于产品的成本。我们的目标是降低制造和提供我们疗法的成本。然而，除非我们能够将这些成本降低到可以接受的水平，否则我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。如果我们不能成功地根据我们的方法开发产品并将其商业化，或为生产我们的产品或潜在产品所使用的材料找到合适和经济的来源，我们将无法盈利，这将对我们普通股的价值产生实质性的不利影响。我们的ANKTIVA疗法和我们的其他疗法可能会与第三方或我们的附属公司提供的其他代理一起提供给患者。这种联合治疗的费用可能会增加治疗的总成本，并可能导致我们的治疗与其他代理之间的报销分配问题，所有这些都可能影响我们从政府或私人第三方医疗保险公司获得联合治疗的报销范围的能力。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们批准的产品或其他候选产品的商业化。
由于我们批准的产品的商业化以及我们其他候选产品的临床开发、测试和制造，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们批准的产品或其他候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。在基于治疗学的集体诉讼中，大额判决被判有意想不到的副作用。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致巨大的责任，或者被要求限制我们批准的产品或其他候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果，责任索赔都可能导致对我们的产品、我们的第三方制造商的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全和有效性进行监管调查，并可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动，包括对我们的产品候选产品可用于的批准适应症的限制或暂停或撤回批准、对我们产品的需求减少、对我们声誉的损害、相关诉讼的辩护费用、转移管理层的时间和资源、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们股票价格的下跌。
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们批准的产品或我们可能单独或与公司合作伙伴开发的其他产品的商业化。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。虽然我们已经为我们的临床试验获得了临床试验保险，但我们可能不得不支付法院裁决的或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或足够的。
我们将面临来自其他生物技术和制药公司以及非营利性机构的激烈竞争。
癌症和传染病治疗领域的竞争是激烈的，技术发展的快速步伐加剧了竞争。我们与各种跨国生物制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的技术竞争。这些竞争对手已经开发、可能开发和正在开发与我们批准的产品或其他候选产品竞争的候选产品和工艺。其他人的研究和发现可能导致突破，这可能会使我们批准的产品或其他候选产品甚至在产生任何收入之前就过时了。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们的产品治疗或我们正在开发的候选产品。我们的许多竞争对手都有几种已经开发、批准并成功商业化的治疗产品，或者正在获得美国和国际监管机构的批准。我们的许多竞争对手，无论是单独或与他们的战略合作伙伴，
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与我们相比，我们拥有更多的财力、技术和人力资源，并且在发现和开发候选产品、获得FDA和其他监管机构对治疗的批准以及将这些治疗商业化方面拥有显著更多的经验。因此，我们的竞争对手可能会更成功地获得治疗方法的批准并获得广泛的市场接受，从而使我们的治疗方法过时或没有竞争力，甚至可能在我们能够进入市场之前。生物技术和生物制药行业加速的并购活动可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验的患者注册以及在获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们竞争。
我们竞争对手产品的供应和价格可能会限制我们获得批准的产品或我们的任何其他候选产品(如果获得批准)的需求和价格。仿制药竞争的程度以及政府和其他第三方付款人提供的补偿也将显著影响我们产品的定价和竞争力。
如果由于价格竞争或医生不愿从其他治疗方法转向我们批准的产品，或者如果医生转向其他新疗法、药物或生物产品或选择保留我们的产品以供在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的业务计划。如果这些竞争对手中的任何一个因为新技术、商业化战略或其他原因而获得市场份额，我们可能会受到不利影响。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药状态或突破疗法或快速通道指定或其他指定，但即使任何此类指定或状态获得批准，也可能不会导致更快的开发过程或监管审查，并且可能不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。我们可能无法维持与此类指定或地位相关的任何利益，包括市场独占权。
2012年，FDA建立了一个 突破性治疗指定的目的是加快（尽管没有保证）治疗严重或危及生命疾病的产品的开发和审查。我们已经被授予，并可能在未来寻求， 突破性治疗或快速通道当前或未来的候选产品。FDA酌情决定是否接受指定以促进候选产品开发。因此，即使我们认为我们的候选产品符合指定标准，FDA也可能不同意。在任何情况下，与根据传统FDA程序考虑批准的候选产品相比，获得候选产品的此类指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，并且不能确保最终获得FDA的上市批准。此外，FDA可能会在稍后决定候选产品不再符合指定条件。
根据《孤儿药法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂孤儿药称号，或者没有合理预期开发和提供该药物或生物制剂的成本将从美国销售中收回。如果具有孤儿药称号的产品随后获得FDA对该疾病的首次批准，该产品有权享有孤儿产品独家经营权，这意味着FDA不得批准任何其他申请，包括在七年内将相同的药物或生物制品用于相同适应症的完整BLA，除非在有限的情况下。我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药地位，但是，如果我们寻求批准的适应症范围超过孤儿指定适应症，则在美国的独家销售权可能会丧失，如果FDA后来确定指定申请存在重大缺陷，或者如果我们无法保证足够数量的产品来满足罕见疾病患者的需求，则可能会丧失在美国的独家销售权或条件。响应于 催化剂制药公司，Inc.五. Becerra1299年11月14日（11日）2021年），FDA在2023年1月的一份通知中澄清，它打算继续将其对该条例的长期解释应用于《条例》范围以外的事项。 触媒命令—即，FDA将继续将非专利药物的排他性范围与药物获批的用途或适应症捆绑在一起，这允许其他申办者在尚未获批的同一孤儿指定疾病或病症中获得新用途或适应症的批准。目前尚不清楚未来的诉讼、立法、机构决定和行政行为将如何影响孤儿药排他性的范围。
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作为批准的条件，FDA可能会要求我们实施各种上市后要求和进行上市后研究，任何这些都需要投入大量的时间、精力和金钱，这可能会限制我们的商业前景。
作为生物许可的一项条件，FDA有权要求获得批准的BLAS的赞助商执行各种上市后要求，包括REMS和第四阶段试验。例如，在FDA批准另一家公司的药物时，FDA要求做出重大的上市后承诺，包括第四阶段试验、测试方法的重新验证和大量的REMS计划，其中包括对分发药物的医院及其相关诊所的认证，包括实施培训计划和仅向经认证的医院及其相关诊所进行有限的分销。如果我们的其他候选产品获得批准，FDA可能会决定需要类似或额外或更繁琐的审批后要求，以确保我们的候选产品是安全、纯净和有效的。在要求我们建立和实施任何审批后要求的程度上，我们可能需要投入大量的时间、精力和金钱。这种审批后的要求也可能限制我们候选产品的商业前景。
我们以前从未将候选产品商业化过，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法单独或与合适的合作伙伴一起成功地将任何产品商业化。如果我们的其他候选产品获得批准，我们可能无法建立有效的营销和销售能力，或与第三方或相关方达成协议，以营销和销售我们的其他候选产品，因此，我们可能无法产生产品收入。
我们以前在生物制药产品的营销、销售和分销方面几乎没有经验，目前拥有有限的商业基础设施。为了使我们批准的产品和其他候选产品获得商业成功，我们可能会依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们批准的产品和我们保留商业化权利和营销批准的其他候选产品，如果获得批准，为了将我们批准的产品和此类其他候选产品商业化，我们必须继续增强我们的营销、销售和分销能力，包括全面的医疗合规计划，和/或与第三方安排执行这些服务，这将继续花费时间，需要大量财务支出，并可能推迟任何产品的发布，我们可能无法成功做到这一点。建设和管理商业基础设施涉及重大风险。我们或我们的合作者和第三方承包商将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训、管理和留住医疗事务、营销、销售和商业支持人员。招聘、培训和留住销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们批准的产品或我们或我们的第三方承包商为其招募销售人员并建立营销能力的任何其他候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这些努力可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。如果我们无法开发商业基础设施，我们可能无法将当前或未来的候选产品商业化，这将限制我们创造产品收入的能力。即使我们和/或我们的第三方承包商能够有效地建立一支销售队伍并开发营销和销售基础设施，这些销售队伍和营销团队也可能无法成功地将我们批准的产品或任何其他当前或未来的候选产品商业化。在我们依赖第三方将我们获得监管批准的任何产品商业化的程度上，我们在一定程度上是在与我们批准的产品发布相关的情况下这样做的，我们可能对他们的销售努力控制较少，如果他们未能遵守适用的法律或监管要求，我们可能会被追究责任。
如果我们批准的产品或我们的任何其他候选产品不能获得广泛的市场接受，我们从他们的销售中产生的收入将是有限的。
我们正在将我们批准的产品商业化。我们批准的产品和其他候选产品，如果获得适当的监管机构批准用于营销和销售，可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们批准的产品或我们获得监管批准的任何其他候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能无法产生显著的产品收入或实现盈利。医学界、患者和第三方付款人对我们批准的产品或任何其他候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。例如，医生通常不愿更换他们的病人，而病人可能不愿从现有的治疗方法中更换
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即使新的、可能更有效或更安全的治疗方法进入市场。教育医疗界和第三方付款人了解我们批准的产品和其他候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。即使医学界接受我们的批准产品和其他候选产品对于其批准的适应症是安全有效的，医生和患者也可能不会立即接受该批准产品或其他候选产品，并可能缓慢地将其作为批准适应症的接受治疗。如果我们的产品或我们的任何其他候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，我们可能无法盈利。市场对我们批准的产品或任何其他候选产品的接受程度将取决于许多因素，包括：
•我们批准的产品或其他候选产品的持续安全性和有效性；
•与该批准产品或其他候选产品相关的不良事件的流行率和严重程度；
•批准该产品的临床适应症和我们可以对该产品提出的批准的索赔；
•FDA批准的产品标签中包含的限制或警告，包括可能比其他竞争产品更具限制性的此类产品的潜在限制或警告，或FDA对此类批准的产品或其他候选产品实施的分销和使用限制，或者我们同意作为强制性REMS或自愿风险管理计划的一部分的限制和使用限制；
•此类批准产品或其他候选产品的目标适应症护理标准的变化；
•该批准产品或其他候选产品的管理相对困难；
•我们以具有竞争力的价格提供此类产品或其他候选产品的能力，包括与替代疗法或疗法相关的治疗成本与经济和临床效益的对比；
•第三方，如保险公司和其他医疗保健付款人，以及政府医疗保健计划，包括联邦医疗保险和医疗补助，是否有足够的保险或补偿；
•我们营销和分销此类经批准的产品或其他候选产品的范围和力度；
•安全性、有效性和其他潜在优势，超过已经使用或以后可能被批准用于我们的任何预期适应症的替代疗法；
•此类经批准的产品或其他候选产品以及竞争产品的上市时间；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；
•我们第三方制造商和供应商支持的范围和力度；
•对该产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；
•潜在的产品责任索赔。
如果我们批准的产品或我们商业化的任何其他候选产品未能获得市场认可，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
BPCIA的颁布为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创造了一条简短的批准途径。根据BPCIA，FDA不能批准生物相似产品的申请，直到最初的品牌产品根据BLA获得批准12年后才能生效。但是，经批准的BLA的某些更改和补充，以及由同一赞助商、制造商、许可方、利益前置人或其他相关实体提交的后续申请，不符合12年排他期的条件。
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我们的候选产品可能有资格获得BPCIA的12年专营期。我们可能开发的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都有可能没有资格获得12年的排他期，或者由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会考虑我们批准的产品或我们可能开发的任何其他候选产品作为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。此外，这段监管排他期并不阻止公司通过自己的传统BLA寻求监管批准，而不是通过简化的途径。即使我们获得BPCIA批准产品的一段时间的独家专利期，如果后续产品没有对产品结构进行影响安全、纯度或效力的修改，我们也可能不会获得这些产品的额外独家专利期。此外，一种生物类似物一旦获得批准，将在多大程度上取代我们的任何一个候选参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。联邦医疗保险B部分通过向供应商支付参考产品平均销售价格的相同百分比作为加价，鼓励使用生物仿制药，无论报销哪种产品。也有可能的是，在没有互换性确定的情况下，付款人甚至会优先考虑生物仿制药而不是参考生物制品。
对于我们的小分子产品候选产品，如果合格，监管排他期比我们的生物产品候选产品要短。《食品药品与药品法》为首次获得药品保密协议批准的申请者提供了为期五年的美国境内非专利市场独家经营权，而FDA以前从未批准过任何其他新药含有与该药物物质的作用有关的相同活性分子或离子。在排他期内，如果申请人不拥有或拥有合法的参考批准所需的所有数据，FDA可能不接受另一家公司为该药物的仿制药提交的简化NDA或505(B)(2)号NDA进行审查。然而，如果申请包含专利无效或不侵权的证明，则可以在四年后提交申请。FD&C法案还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供了三年的市场排他性，前提是申请人进行或赞助的新临床研究(生物利用度研究除外)被FDA认为对批准申请至关重要，例如，现有药物的新适应症、剂量或强度。因此，我们可能面临来自我们候选小分子产品的仿制版本的竞争，这将对我们的长期业务前景和营销机会产生负面影响。
我们需要获得FDA对任何拟议的品牌产品名称的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
我们打算在美国使用的任何候选产品名称都需要获得FDA的批准，无论我们是否已获得美国专利商标局的正式商标注册。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为某个产品名称不适当地暗示了医学主张或导致夸大了疗效，它也可能反对该产品名称。如果FDA反对我们建议的任何产品名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去针对该候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯或以其他方式违反第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新产品名称建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
我们的系统、基础设施或数据，或我们的CRO、CMO、临床站点或其他承包商或顾问使用的系统、基础设施或数据，可能或可能被视为出现故障或遭受网络攻击、安全漏洞或其他事件，包括我们的系统、网络或数据的机密性、完整性和可用性崩溃或受损，这可能对我们的业务运营和声誉产生不利影响。
我们现在和将来都将依赖信息技术系统、基础设施和数据。在我们的正常业务过程中，我们将直接或间接地收集、存储、传输或以其他方式处理敏感和机密信息，包括知识产权、临床前和临床试验数据、专有业务信息以及临床试验患者和员工的个人信息，包括在我们的数据中心、我们的系统和网络或第三方的系统和网络中。数据的安全维护、传输和处理对我们的运营至关重要。广大民众和
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我们的系统以及我们的CRO、CMO、临床站点或其他承包商或顾问的系统的复杂性可能会使他们受到各种威胁，包括中断、破坏、恶意入侵和随机攻击。隐私或安全违规或其他事件，包括第三方、员工、承包商或其他人，可能会造成敏感或机密信息，包括我们的知识产权、商业秘密或我们员工、患者或其他业务合作伙伴的个人信息可能暴露给未经授权的人或公众的风险。此外，随着我们的许多员工远程工作，我们对我们和第三方系统的依赖已大幅增加，预计还将继续增加。
尽管实施了安全措施，我们的系统、基础设施和数据以及我们的CRO、CMO、临床站点和其他承包商和顾问的系统、基础设施和数据仍面临与网络攻击、安全漏洞或其他事件有关的风险，包括通过病毒和其他恶意软件、员工错误、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、火灾、电信和电气故障、拒绝服务攻击、社会工程(包括网络钓鱼攻击)和其他方式。随着网络威胁格局的演变，这些网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能在启动之前不会被认识到，而且可能来自各种各样的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部团体。网络攻击影响服务可靠性，威胁数据机密性、完整性和可用性。虽然我们和我们的共享服务合作伙伴NantWorks已经并将继续投资于保护我们的数据、系统和基础设施，但不能保证我们的努力或我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO、临床站点以及其他承包商和顾问的努力一定会成功。我们的系统、基础设施或数据中的任何故障或被认为的故障，或识别或防止网络攻击、安全漏洞或其他事件，包括服务中断，都可能对我们的业务和运营产生不利影响，导致关键或敏感信息的丢失、不可用、误用、未经授权的使用或获取，或其他未经授权的处理，并导致财务、法律、商业或声誉损害。此外，我们的责任保险在类型或金额上可能不足以涵盖与任何此类故障、安全漏洞、网络攻击或其他事件相关的索赔。
如果发生任何此类事件，也可能导致我们的运营中断，包括我们的产品开发计划中断。例如，在已完成或正在进行的候选产品临床试验中丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本，或者可能限制我们在必要时有效执行产品召回的能力。任何此类事件都可能导致责任、候选产品开发和商业化的延迟、监管机构或私人当事人发起的索赔、要求或诉讼、违反法律(包括保护个人信息隐私或安全的法律)、重大责任(包括监管处罚)、损害我们的声誉以及对我们和我们进行临床试验的能力失去信心。
大流行、流行病或传染病的爆发，如新冠肺炎，或人们对其影响的看法，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。
公共卫生暴发，如流行病或大流行，可能会严重扰乱我们的业务。此类疫情可能会导致我们或我们的员工、承包商、供应商和其他合作伙伴由于疾病的传播、联邦、州和地方政府当局或某些雇主可能要求或强制的停工，或由于与大流行相关的经济后果而无限期地阻止我们或我们的员工、承包商、供应商和其他合作伙伴开展业务活动。业务中断可能包括我们旅行能力的中断或限制，以及我们的设施和我们的合作伙伴、临床试验地点、服务提供商、供应商或合同制造商的设施暂时关闭。例如，新冠肺炎疫情导致我们在2020年历年和2021年第一季度为临床试验招募参与者的能力暂时中断。虽然无法预测是否会发生类似新冠肺炎的大流行、流行病或传染病爆发，但政府和地方当局为应对此类未来健康危机而采取的任何措施都有可能扰乱和推迟新临床试验的启动、我们正在进行的临床试验和临床前活动的进展，以及我们批准的产品和用于临床前试验和临床试验的其他候选产品的原料药和成品的生产或运输，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
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与依赖第三方相关的风险
我们已经并将继续依靠第三方和相关方进行一些临床前研究和临床试验，生产我们批准的产品和其他候选产品，并为我们商业化的任何产品提供许多基本服务，包括与销售和营销、分销、政府价格报告、客户服务、应收账款管理、现金收集和不良事件报告相关的服务。第三方、相关方或我们未能按预期执行、未能遵守法律和法规要求或未能根据GCP指南及时进行临床试验，可能会延迟或阻碍我们将批准的产品商业化、为其他候选产品寻求或获得监管批准或将其商业化，或者可能使我们受到监管制裁。
我们已经并将继续依靠第三方和相关方进行一些临床前研究和临床试验，生产我们批准的产品和其他候选产品，并为我们商业化的任何产品提供许多基本服务。第三方、关联方或我们未能按预期执行、未能遵守法律和法规要求或未能根据GCP指南及时进行临床试验，可能会延迟或阻碍我们将批准的产品商业化、为其他候选产品寻求或获得监管批准或将其商业化，或者可能使我们受到监管制裁。
大规模的临床试验需要大量的财政和管理资源。我们预计将严重依赖第三方和相关方，包括医疗机构、学术机构、临床研究人员或CRO来实施、监督或监督我们临床试验的某些或全部方面，在某些情况下，第三方CMO生产我们批准的产品或其他候选产品，这可能会迫使我们遇到我们无法控制的延误和挑战。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都按照适用的试验方案以及法律、法规和科学标准进行，我们对CRO、临床试验地点和其他第三方的依赖不会免除我们的这些责任。我们的CRO和其他第三方必须相互沟通和协调，才能使我们的审判成功。我们进行临床试验的历史有限，作为一家公司，在提交和支持获得上市批准所需的申请方面经验有限。我们相对缺乏进行临床试验的经验，这可能导致我们计划中的临床试验不能按时开始或完成，如果有的话。确保上市批准还需要向适用的监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由适用的监管机构检查制造设施和临床试验地点。
例如，我们将继续负责确保我们的每项临床试验都按照一般试验计划和试验方案进行，并确保我们的临床前研究按照GLP指南进行（如适用）。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们和我们打算依赖的第三方进行临床试验，以遵守GCP指导原则进行、记录和报告临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过对试验申办者、临床研究者、试验中心和某些第三方（包括CMO）的定期检查（包括BLA或NDA向FDA备案后的批准前检查）来执行这些要求。如果我们、我们的CRO、临床试验中心或其他第三方未能遵守适用的GCP指南或其他监管要求，我们或他们可能会受到强制执行或其他法律诉讼，我们临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，必须重复进行。我们的上市申请可能会被推迟，或者FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准前进行额外的临床试验，我们的营销应用。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP指南。
我们依赖第三方来制造、包装、标签和运输我们批准的产品以及我们进行的临床试验的一些其他候选产品。这些第三方的任何表现失误都可能推迟我们的产品或其他候选产品的商业化，或者推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，从而造成额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
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我们的CRO、临床试验中心和其他第三方也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行临床试验或其他治疗开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。此外，这些第三方不是我们的员工，除了根据我们与他们的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和临床前项目投入了足够的时间和资源。如果进行我们临床试验的这些第三方（i）未能成功履行其合同义务，（ii）未在预期期限内完成工作，（iii）出现工作中断，（iv）未按照监管要求或我们规定的方案进行我们的临床试验，（v）需要更换，（vi）遇到经济困难或（vii）终止与我们的协议，或如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床试验方案而受到影响，GCP指南或其他监管要求或其他原因，我们的试验可能需要重复、延长、延迟或终止，我们可能无法或可能延迟获得候选产品的上市批准，我们将无法或可能延迟我们的努力，成功将我们的候选产品商业化，否则我们或他们可能会受到监管执法行动的约束。此外，我们可能需要进行额外的临床试验，或与替代CRO、临床研究者或其他第三方达成新的安排，我们可能无法在商业上合理的条款下进行，或根本无法进行，这可能涉及额外的成本和时间，并需要管理时间和重点。因此，可能会出现延误，这可能会损害我们满足预期开发时间表的能力。此外，倘进行我们临床试验的任何第三方因业务经营困难而遇到任何财务困难，则可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩及前景。此外，如果与我们的任何合作者的协议终止，我们对该合作者授权给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会延迟使用合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或要求我们完全停止这些候选产品的开发。因此，我们的经营业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能增加，我们的创收能力可能会被推迟。倘我们日后未能成功识别及管理第三方服务供应商的表现，我们的业务可能会受到重大不利影响。
我们已经并预计将继续保留第三方服务提供商，以执行与我们批准的产品和当前或未来候选产品的销售相关的各种职能，这些方面的关键方面将不受我们的直接控制。这些服务提供商可以提供与销售、市场准入、分销、客户服务、应收账款管理、状态报告、合规支持和现金收取相关的关键服务。如果我们保留服务提供商，我们将在很大程度上依赖它以及为我们提供服务的其他第三方提供商，包括将我们的产品库存委托给他们照顾和处理。如果这些第三方服务提供商未能遵守适用的法律法规、未能在预期的最后期限前完成或未履行其对我们的合同义务，或在其设施遭遇有形或自然损害，我们交付产品以满足商业需求的能力将受到严重损害，我们可能会受到监管执法行动的影响。
此外，我们可能会在未来与第三方合作，为我们提供各种其他服务，包括不良事件报告、安全数据库管理、满足关于我们候选产品的医疗信息请求和相关服务。如果这些服务提供商保存的数据的质量或准确性不足，或者这些第三方未能遵守与不良事件报告相关的监管要求，我们可能会受到监管制裁。
此外，我们可能会在未来与第三方签订合同，以计算和报告各种政府计划要求的定价信息。如果第三方未能按要求及时报告或调整价格，或在根据我们财务记录中的交易数据计算政府定价信息时出错，这可能会影响我们的折扣和回扣责任，并可能使我们受到监管制裁或FCA诉讼。
我们对第三方和相关方的依赖也可能带来与知识产权相关的风险。例如，合作伙伴可能无法正确获取、维护、强制执行或捍卫与我们的候选产品或技术相关的知识产权或专有权利，或者可能使用我们的专有信息，从而使我们面临潜在的诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，包括挑战我们知识产权的范围、所有权、有效性和可执行性的诉讼。合作者还可能拥有或共同拥有涵盖我们候选产品或技术的知识产权
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这是我们与他们合作的结果，在这种情况下，我们可能没有将此类知识产权或此类候选产品或技术商业化的独家权利。合作者还可能获得我们的商业秘密或配方，并影响我们将专有技术商业化的能力。我们还可能需要我们的合作者的合作，以强制或保护我们贡献的或从我们的合作中产生的任何知识产权，而这些知识产权可能不会提供给我们。
我们还预计，我们追求ANKTIVA潜在解决的广泛适应症的战略的一部分将涉及进一步的研究人员领导的临床试验。虽然这些试验通常为我们提供有价值的临床数据，为我们未来的发展战略提供信息，但我们通常对这些临床试验的进行和设计的控制较少。与我们自己设计的临床试验相比，第三方研究人员可能会设计涉及我们的候选产品的临床试验，这些候选产品的临床终点更难实现，或者以其他方式增加了临床试验结果为阴性的风险。研究人员主导的临床试验的负面结果，无论临床试验是如何设计或进行的，都可能对我们的业务和我们产品候选产品的认知产生实质性的不利影响。
此外，我们临床试验的主要研究者可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并就此类服务获得报酬。
如果第三方制造商、批发商和分销商的表现不能达到预期，或者没有在我们批准的产品或其他候选产品上投入足够的时间和资源，我们的临床开发可能会被推迟，我们的成本可能会高于预期，或者我们的其他候选产品可能无法获得批准，或者我们可能无法将我们的批准产品或任何其他候选产品商业化。
我们对第三方制造商、批发商和分销商的依赖使我们面临以下风险，其中任何风险都可能推迟FDA对我们候选产品的批准，以及我们批准的产品或任何其他候选产品的商业化，如果获得批准，将导致更高的成本，或剥夺我们潜在的产品收入：
•我们的CMO或我们依赖的其他第三方在实现满足商业需求所需的产量方面可能会遇到困难，可能会遇到影响质量或遵守适用和严格执行的药品制造法规的技术问题，可能会遇到合格人员短缺的问题，无法为生产操作配备足够的人员；
•我们的批发商和分销商可能因为监管、合规和其他原因而无法销售和交付我们批准的产品或其他候选产品；
•我们的CMO、批发商和分销商可能会违反或违约他们与我们达成的协议，以满足我们对我们批准的产品或其他候选产品商业化的要求；
•我们的CMO、批发商和分销商可能无法履行协议，或可能无法在成功生产、存储、销售和分销我们批准的产品或其他候选产品所需的时间内继续经营，并且我们可能会产生额外的成本；
•我们的CMO、批发商和分销商可能盗用我们的专有信息；以及
•如果我们的CMO、批发商和分销商终止我们的安排或未能履行他们的合同义务，我们可能被迫推迟我们的商业计划。
我们对第三方的依赖减少了我们对我们批准的产品和其他候选产品开发活动的控制，但并不免除我们确保遵守所有必需的法律、法规和行业标准的责任。例如，FDA和其他监管机构要求我们批准的产品、其他候选产品以及我们最终可能商业化的任何其他产品都必须按照cGMP要求生产。如果我们的第三方制造商未能遵守cGMP或保持FDA或其他监管机构可接受的合规状态，或未能扩大生产流程，包括未能及时交付足够数量的候选产品，都可能导致我们的任何候选产品延迟或无法获得监管部门的批准。2023年5月9日，FDA向我们提交了关于2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已确定不能批准最初的BLA提交，并提出了解决提出的问题的建议。CRL中的缺陷涉及FDA对该公司第三方CMO的许可证前检查等项目。
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2023年10月，我们宣布重新提交解决CRL中问题的BLA，FDA接受我们重新提交BLA进行审查，并认为这是对CRL将新的用户费用目标日期(PDUFA截止日期)设定为2024年4月23日的完整回应。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA与卡介苗联合治疗卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的成年患者，有或没有乳头状肿瘤。我们的第三方制造商要接受FDA和其他监管机构的定期检查，不遵守cGMP可能会成为FDA发布警告或无题信函、撤回对我们批准的产品或以前授予我们的其他候选产品的批准，或采取其他监管或法律行动的依据，包括请求召回或扣押我们的批准产品或其他候选产品、完全或部分暂停生产、暂停临床试验、拒绝批准未决的申请或补充申请、扣留产品、拒绝允许其他候选产品的进出口、禁令、施加民事处罚或提起刑事诉讼。
此外，当我们扩大我们批准的产品或其他候选产品的生产规模并进行所需的稳定性测试时，我们可能会遇到其他挑战或cGMP问题。这些问题可能需要改进或解决，以便继续对我们批准的产品或我们的任何其他候选产品(如果批准)进行商业营销。此外，在商业制造过程的放大和验证过程中可能会出现质量问题。我们制造过程中的任何问题都可能导致监管机构加强审查、我们的监管审查过程延迟、我们的运营费用增加，或者无法获得或保持对我们批准的产品或其他候选产品的批准。如果这些问题与批准的产品有关，我们可能无法按计划将批准的产品商业化，或无法满足商业需求，任何这些问题都可能对我们的市场地位造成实质性的不利影响。
我们在某些临床试验中使用关联方诊所，这可能使我们面临重大监管风险。如果我们在本网站的数据不够稳健，或者存在任何数据完整性问题，我们可能需要重复此类研究或与其他临床试验中心签订合同，这可能会延迟和/或增加我们开发计划的成本。
该诊所已经进行，目前正在进行，并在未来可能进行，涉及我们的候选产品的临床试验。诊所是一个关联方，因为它是由公司的一名官员拥有，此外，NantWorks管理诊所的行政运作。在2019年6月30日之前，该公司的一名官员是在诊所进行的公司某些试验的研究员或助理研究员。NantWorks由我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官Soon—Shiong博士全资拥有，为诊所提供某些行政服务（并已贷款）。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中的一些关系。
依赖关联方临床研究中心开发数据，作为支持监管批准的基础，可能会使我们面临重大监管风险。FDA可能会得出结论，我们、诊所和/或主要研究者之间的财务关系已经造成利益冲突或以其他方式影响研究的解释。因此，FDA或类似的监管机构可能会质疑在适用的临床试验中心生成的数据的完整性，并且可能危及临床试验本身的效用。如果研究期间发生任何数据完整性或监管违规问题，我们可能无法使用这些数据获得监管部门的批准。这可能导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致监管部门拒绝批准我们的一个或多个候选产品。
我们已经形成，并可能在未来形成或寻求，战略联盟或与第三方合作或额外的许可安排，我们可能无法意识到该等联盟或许可安排的好处。我们与我们的合作者或战略伙伴之间可能会发生冲突，此类战略联盟、合作或许可协议可能不会成功.
我们已经并可能在未来形成或寻求战略联盟，或与第三方合作或达成额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于我们批准的产品、其他候选产品和我们可能开发的任何未来产品的开发和商业化努力。我们计划与政府、学术和企业合作伙伴(包括附属公司)合作，改进和开发ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母结构以及其他细胞疗法，以适应与其他疗法结合使用的新适应症，并改进和开发其他候选产品，这可能会使我们面临额外的风险，或者我们可能没有意识到此类合作的好处。
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由于我们的一些合作是在外部实验室进行的，并且我们无法完全控制研究的实施或报告方式，因此，我们可能会将这些研究的结果用作我们对当前或未来候选产品的结论、预测或决策的基础，这些研究的结果可能是不正确的或不可靠的。或如果此类研究的结果归因于我们的候选产品或拟定适应症，可能对我们产生负面影响，即使此类归因不适当。此外，我们可能会使用第三方数据来分析、得出结论或做出关于我们候选产品的预测或决策，这些预测或决策可能不完整、不准确或不可靠。
我们还计划与政府、学术和企业合作伙伴(包括附属公司)合作，改进和开发ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母结构、细胞疗法和其他疗法，以适应与其他疗法结合使用的新适应症，并改进和开发其他候选产品，这可能会使我们面临额外的风险，或者我们可能没有意识到此类合作的好处。
此外，冲突我们与我们的合作者或战略合作伙伴之间可能发生的任何事件，而此类战略联盟、合作或许可安排可能导致诉讼。例如，2019年，我们作为一家独立的生物技术公司与索伦托共同成立了一家名为Nanti的新实体，开始对我们以及我们的某些高管和董事提起诉讼，声称我们不正当地导致Nanti收购IGDRASOL。此外，在2020年，我们收到了由北科向国际商会、国际仲裁法院提出的仲裁请求，声称违反了我们子公司Altor与他们达成的许可协议。见第“1”项。“法律诉讼"欲了解更多有关这些争议的资料。任何此类发展都可能损害我们的产品开发工作。
此外，涉及我们候选产品的合作将面临许多风险，其中可能包括以下几点：
•合作者，包括其相关或附属公司，可能有权获得我们产品或涉及我们产品的独家权利；
•协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作者不得寻求我们候选产品的开发和商业化，或根据临床试验结果、因收购竞争性产品而导致的战略重点变化、资金可用性或其他外部因素（如转移资源或产生竞争性优先事项的业务合并），选择不继续或更新我们候选产品的开发或商业化；
•合作者可能会推迟临床试验、为临床试验提供足够的资金、停止临床试验、放弃候选产品、重复或进行新的临床试验或要求候选产品的新配方进行临床试验；
•合作者可以独立开发或与第三方开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品；
•拥有一个或多个产品的营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销；
•合作者可能无法妥善维护、捍卫或执行我们的知识产权，或可能以引发实际或威胁的诉讼的方式使用我们的知识产权或专有信息，可能危及或无效我们的知识产权或专有信息，或使我们面临潜在责任；
•我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；
•合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品；
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•如果与任何合作者的协议终止，我们对该合作者许可的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会延迟我们使用合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或要求我们完全停止开发这些候选产品；以及
•合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们的候选产品或我们与他们合作所产生的技术的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将此类知识产权商业化的独家权利。
因此，如果我们达成协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们遇到现有协作的问题，我们可能授予的与协作协议相关的独占权限可能会限制我们签订新的或其他协作协议或战略合作伙伴关系的能力。我们也不能确定，在一项战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明这种交易合理的收入或特定净收入。与我们的候选产品相关的新合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们的候选产品在某些地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性的必要潜力。
如果我们与我们的合作者或战略合作伙伴之间出现冲突，这些各方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。
如果我们的企业或学术合作伙伴或战略合作伙伴与我们之间出现冲突，对方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。我们现有的一些学术合作者和战略合作伙伴正在进行多种产品开发工作。这些当前或未来的合作伙伴或战略合作伙伴可能在未来成为我们的竞争对手，并可能开发竞争产品，阻止我们与其竞争对手进行合作，未能及时获得监管部门的批准，过早终止与我们的协议，或无法将足够的资源用于我们批准的产品的商业化以及我们其他候选产品的开发和商业化。由合作者或战略合作伙伴开发的竞争候选产品，或者合作者或战略合作伙伴有权开发的候选产品，可能会导致我们的合作者或合作伙伴撤回对我们的产品或候选产品的支持。
我们使用合资企业、战略伙伴关系和联盟可能会使我们面临与共同拥有的投资相关的风险。
我们可以通过与其他公司的合资企业、战略伙伴关系和/或联盟来运营我们的部分业务。虽然在某些情况下，这种安排可能使我们能够获得我们本来可能没有或可能使我们获得资本的技术，但它们涉及我们自己的投资中不存在的风险，包括：(I)我们可能无法控制合资企业，以及可能会转移管理时间和资源(Ii)合伙人(S)可能不同意我们认为适当的分配；(Iii)我们可能与合伙人(S)在某些决定上遇到僵局或纠纷，这可能需要我们花费额外的资源来解决此类僵局或纠纷，包括诉讼或仲裁；(Iv)我们的合伙人(S)可能破产或破产，无法为其所需出资份额提供资金，或未能履行其作为合资伙伴的义务；(V)管辖这些关系的安排可能包含某些永远无法满足或实现的条件或里程碑事件；(Vi)我们的合伙人(S)可能有与我们的利益不一致的商业或经济利益，并可能采取与我们的利益相反的行动；(Vii)我们可能会因合伙人(S)的行动而蒙受损失；及(Viii)如果出现僵局或如果我们以任何理由希望出售我们的权益，我们可能难以退出。例如，2021年12月，我们与Amyris成立了一家合资企业。然而，在2023年8月，Amyris宣布已申请破产保护。
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保护。截至2024年3月31日，我们在合资企业的股权投资账面价值为零。不能保证我们目前已有或可能达成的战略伙伴关系将取得成功。此外，在某些情况下，我们可能要对我们合作伙伴的行为负责。上述风险中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们严重依赖我们的高级管理层，特别是我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官Soon-Shiong博士，未来我们高级管理团队的一名成员的流失，即使只是暂时的，也可能会损害我们的业务。
我们的营运将取决于我们的行政人员和从事研发的员工的服务。如果我们因任何原因短期或长期失去高级管理人员的服务，特别是执行主席兼全球首席科学及医疗官Soon—Shiong博士，我们可能无法及时找到合适的替代者，我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到重大不利影响。我们现有的业务和未来的发展在很大程度上取决于某些关键人士的表现和积极参与，特别是Soon—Shiong博士。虽然Soon—Shiong博士专注于我们的事务，并高度活跃于我们的管理，但他确实投入了大量的时间在许多不同的事业和公司，包括NantHealth，Inc.，NantMedia Holdings，LLC（运营《洛杉矶时报》）和NantWorks，后者是医疗保健和技术领域的多家公司的集合。考虑到Soon—Shiong博士的所有权比例、我们与其附属实体的商业和其他关系、他在公司中的角色以及他的公众声誉，我们依赖Soon—Shiong博士的风险尤其严重。我们也可能依赖于Soon—Shiong博士及其关联公司的额外资金，这些资金可能无法在需要时提供，并且他没有义务提供。
为吸引有价值的员工留在公司，除薪酬及现金奖励外，我们已提供并计划继续提供随时间而归属的股权奖励。随时间归属的股权激励奖励对雇员的价值可能会受到超出我们控制范围的股价变动的重大影响，并可能随时不足以抵消其他公司更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理层、科学和开发团队成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们并无与新上任人士订立雇佣协议，亦无就管理层大部分成员的生命购买“关键人物”保险单。
我们将需要扩大我们组织的规模和能力，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
我们未来的财务业绩以及我们将批准的产品和其他候选产品商业化的能力在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。为了根据我们的业务计划发展我们的业务，我们将不得不招聘更多的合格人员，包括研究、制造、临床试验管理、监管事务以及销售和营销方面的人员。我们正在继续努力招聘和聘用必要的员工，以支持我们近期计划的运营。然而，生物技术和制药业对合格人才的竞争非常激烈，因为拥有所需技能和经验的个人数量有限，而且无法保证我们能够以可接受的条件或根本不能吸引、聘用、留住和激励我们所需要的高技能员工。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
•识别、招聘、整合、维护和激励更多的员工；
•有效管理我们的内部开发工作，包括我们候选产品的临床和FDA审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；
•改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们目前依赖，在可预见的未来，我们预计将在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务。不能保证这些独立组织、顾问和顾问在需要时会继续及时向我们提供服务，也不能保证我们能以经济上合理的条件找到合格的替代者，或者根本不能保证。此外，如果我们不能有效地管理
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如果我们的外包活动或顾问提供的服务的质量、合规性或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步将我们的产品商业化所需的任务，或者开发和商业化我们的候选产品，因此，我们可能无法及时实现我们的研究、开发和商业化目标，甚至根本无法实现。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
•吸收被收购公司或产品的业务、知识产权和产品，包括与整合新员工相关的困难；
•我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移，以寻求这种战略性的合并或收购；
•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
•重大的前期里程碑和/或特许权使用费，我们可能无法从中获得预期利益；
•与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和监管批准；以及
•我们无法从收购的技术和/或产品中产生足以满足我们进行收购的目标的收入，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。
视乎未来战略收购的规模及性质，我们可能收购需要我们筹集额外资本或经营或管理我们经验有限的业务的资产或业务。进行更大规模的收购，要求我们筹集额外资金以资助收购，将使我们面临与资本筹集活动相关的风险。收购并随后运营更大的新业务也将增加我们的管理、运营和报告成本和负担（包括增加的现金需求）。此外，如果我们进行收购，我们可能会发行具有摊薄作用的股本证券、承担或产生额外债务责任或或然负债、产生大额一次性开支以及收购可能导致重大未来摊销开支的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，而这种能力可能会削弱我们发展或获取对我们业务发展可能重要的技术或产品的能力。
与在国际上营销我们的批准产品和其他候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们计划寻求对我们已批准的产品和美国以外的其他候选产品的监管批准，因此，如果我们获得必要的批准，我们预计将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：
•国外不同的监管要求；
•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外国税，包括预扣工资税；
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•外汇波动，这可能导致营业费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•海外业务人员配备和管理困难；
•在劳工骚乱比美国更常见的国家，劳动力的不确定性；
•不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度以及价格控制；
•根据《反海外腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；
•执行我们的合同和知识产权的挑战，特别是在那些没有像美国一样尊重和保护知识产权的国家；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；
•公共卫生流行病对全球经济的影响，例如冠状病毒大流行；以及
•地缘政治行动造成的商业中断，包括战争和恐怖主义。
这些风险以及与国际业务相关的其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
特别是，在贸易政策、条约、关税、税收和其他对跨境运营的限制方面，美国与其他国家之间的未来关系目前存在重大不确定性，最明显的是中国。美国政府已经并将继续对美国的贸易政策进行重大的额外调整，未来可能会继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如，美国国会已经提出立法，限制某些美国生物技术公司使用选定的中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，国会中的其他人则主张利用现有的行政部门权力来限制这些中国服务提供商在美国东部从事业务的能力。我们无法预测美国最终可能会在美国与中国或其他国家之间的贸易关系上采取什么行动，哪些产品和服务可能受到此类行动，或者其他国家可能采取什么行动进行报复。如果我们无法从现有服务提供商获得或使用服务，或无法向我们的任何客户或服务提供商出口或销售我们的产品，我们的业务、流动资金、财务状况和/或经营业绩将受到重大不利影响。
我们是纽约敦刻尔克制造工厂的公私合营企业的一方，如果我们或我们的对手方未能履行该等协议的义务，可能会对我们的发展、运营和前景造成重大影响。
2022年2月14日，我们从Athenex手中收购了敦刻尔克设施的租赁权益，我们相信这将为我们提供一个最先进的生物技术生产中心，该中心将极大地扩大和多样化我们在美国的制造能力，以及与我们的某些候选产品相关的扩大生产的能力。
我们向Athenex支付了约4,000万美元，敦刻尔克设施的租赁权益转让给了我们。我们的年度租赁费为每年2.00美元，初始期限为10年，并可选择按基本相同的条款和条件续签租约，再延长10年期限。作为交易的一部分，我们承担了各种第三方协议下的义务，并承诺在最初的租期内花费15.2亿美元用于运营费用，如果我们选择续签额外的10年租约，则额外花费15.5亿美元用于运营费用。我们还承诺在开工日期后的头五年内在敦刻尔克设施招聘450名员工，其中300名员工将在开工日期后的头2.5年内招聘。我们有资格在敦刻尔克设施开发期间获得某些销售税免税减免，以及在未来20年内获得某些财产税减免，但受某些条款和条件的限制，包括履行上述某些义务。
此外，我们认为，敦刻尔克设施的建设需求可能需要大约12至18个月的时间才能完成，才能按预期使用，而且由于与敦刻尔克设施总承包商的持续纠纷，需要继续与Athenex正在进行的破产程序有关，如下所述。因此，在2022年第三季度，我们决定对敦刻尔克基金当时的一大部分现有员工进行裁员，这项裁员于2022年12月底生效。工期与减量
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对我们履行上述某些运营义务的能力产生了不利影响，包括未能及时满足的初始员工数量要求，此外，尽管我们认为我们已经遵守了所有与有效裁员有关的适用联邦和州法律，但我们可能会受到与这些措施相关的诉讼。
未能在租赁期内履行义务，包括我们承诺实现的里程碑，可能会导致出租人和其他政府当局的某些权利和补救措施，例如，终止租赁协议和其他相关协议，并可能退还Athenex为建设敦刻尔克设施而收到的赠款资金的一定比例，以及根据适用协议的条款和条件收到的其他好处。如果我们无法使用敦刻尔克工厂和相关租赁设备，可能会扰乱我们的运营和计划中的制造活动，导致我们将资源转移到寻找替代设施，这将没有任何补贴，并可能对我们的运营和财务业绩产生重大影响。如果我们不能履行我们在这些安排下的义务或与敦刻尔克融资机制的其他方面相关的义务，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，我们也可能面临诉讼或要求损害赔偿。例如，我们在2022年第四季度由敦刻尔克设施总承包商Exyte向纽约州法院提起的诉讼中被列为被告，诉讼起因是Exyte与Athenex就敦刻尔克设施的建设达成的建设协议。我们认为我们有权获得辩护费用和赔偿，因此，我们已向Athenex发出通知。2023年5月14日，Athenex及其部分子公司根据美国德克萨斯州南区破产法院第11章的规定，自愿提交了救济请愿书。由于Athenex的破产程序，与Exyte的诉讼被搁置，敦刻尔克设施的建设需求仍然存在。Athenex诉讼程序及其自动暂停对Athenex根据购买协议可能承担的任何持续义务的影响程度尚不清楚。我们进一步认为Exyte对我们的指控是没有根据的，我们打算积极地为这些指控辩护。此外，不能保证我们的公私伙伴关系的对手方将遵守协议的条款，包括它们根据协议为其资本承诺提供资金的能力可能取决于它们筹集额外资本的能力，以及可能无法满足进一步的建设或运营时间表。公私伙伴关系还面临与政府和政府机构对手方有关的风险，包括与遵守政府关系、主权豁免、政治环境变化、不断变化的经济和法律条件以及社会动态有关的风险。
我们的承包商和分包商可能会对我们的项目设置留置权，如果他们随后成功取消该等项目的赎回权，我们可能无法将该等资产用于我们的业务。
根据一般财产法，任何承包商或分包商在项目上工作，可以对其工作的财产附加留置权，以确保为项目提供的所有劳动力和材料的美元价值。有效留置权人在留置权完善后，可以根据留置权提起追偿诉讼，取得判决成功的，该不动产及其设备可以被取消赎回权。如果承包商成功取消该等留置权，我们可能无法使用该等资产生产我们的产品，我们的业务可能受到重大损害。
与医疗保健和其他政府法规相关的风险
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们批准的产品或其他候选产品商业化。我们正在并将继续受到持续的广泛监管、监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。
我们批准的产品和其他候选产品受广泛的政府法规的约束，这些法规涉及药品和治疗性生物制剂的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告。在新药或治疗性生物制剂上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管审查过程。满足这些和其他法规要求是昂贵、漫长、耗时、不确定的，并可能受到意想不到的延迟的影响，而且可能会因所涉及产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。2023年10月，我们宣布重新提交解决CRL中问题的BLA，FDA接受我们重新提交BLA进行审查，并认为这是对CRL将新的用户费用目标日期(PDUFA截止日期)设定为2024年4月23日的完整回应。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA与卡介苗一起用于治疗成人
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卡介苗无反应的NMIBC合并CIS的患者，有或没有乳头状肿瘤。我们必须遵守某些上市后承诺，包括完成我们的被子和3032临床试验，并在长达四年的时间内完成年度报告，并在2029年底之前向FDA提交最终报告。
除了我们批准的产品之外，我们还没有就任何其他候选产品向FDA或类似的外国机构提交过任何其他营销或药品批准申请，而且我们可能永远不会获得针对我们任何其他候选产品的监管批准或允许我们成功将此类其他候选产品商业化的监管批准。此外，监管机构可能对我们的技术和产品缺乏经验，这可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并推迟或阻止它们的商业化。
监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前研究、临床试验或其他研究。监管批准所需的临床前研究和临床试验的数量和类型也因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们其他候选产品的监管批准。
完成开发或取得或未能取得所需批准的任何延误，将对我们从我们正在开发和寻求批准的特定候选产品产生收入的能力造成重大不利影响。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或采纳新要求或政策，或未能维持监管合规性，我们可能会失去我们可能已获得的任何上市批准，受到其他监管执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利能力。
在一个司法管辖区获得并保持对我们批准的产品或其他候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们其他候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们批准的产品或其他候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审查过程产生负面影响。审批政策、程序和要求可能因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算对我们的候选产品收取的价格也需要批准。
获得外国监管批准以及建立和保持遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们批准的产品或其他候选产品在某些国家/地区的推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥经批准的产品或其他候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
即使我们已获得监管部门对我们批准的产品的批准，我们仍将继续受到有关该产品和我们的其他候选产品的持续监管要求的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，我们的其他候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制，如果我们没有遵守法规要求，或者我们批准的产品或其他候选产品遇到了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚.
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到对该产品可能上市的已批准指示用途的限制，或受批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监控安全性和有效性的要求。此外，制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和
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任何经批准的产品的记录保存，包括我们目前的产品，都将受到广泛和持续的法规要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告，包括报告某些不良事件以及药物产品持续遵守cGMP，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP指南。
后来发现获批产品之前未知的问题，包括非预期严重度或频率的不良事件，或生产操作或工艺，或不符合监管要求，可能导致（除其他外）：
•暂停临床试验;
•限制产品的销售或制造，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
•实施可再生能源管理制度，其中可能包括分发或使用限制；
•要求进行额外的上市后临床试验，以评估该产品的安全性；
•对标签的修订，包括对批准用途的限制或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；
•生产延误和供应中断，其中监管检查发现有不符合规定的情况需要补救；
•罚款、警告或无标题信件；
•FDA拒绝批准我们提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或撤回产品批准；
•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口候选产品；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者无法保持监管合规性，我们可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
如果我们无法建立销售、营销和分销能力，如果我们的批准产品或其他候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
我们正在实施我们的销售和营销人员招聘计划，并为我们批准的产品商业化建设关键的商业化基础设施。为了使我们获得市场批准的任何其他产品取得商业成功，我们可能需要雇用更多的销售和营销人员。
我们已经建立并将继续建立一个专注于销售和营销的基础设施，以便在美国营销我们批准的产品和潜在的其他候选产品，如果它们获得批准，包括通过与经验丰富的第三方承包商合作。建立我们自己的销售、营销和分销能力，并与第三方达成提供这些服务的安排，存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，包括未能获得FDA的营销批准，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。例如，我们之前为我们现在批准的产品的发布聘请了销售和营销人员，但我们在2023年5月收到了FDA的CRL。我们还可能不准确地估计建立我们的销售队伍所需的代表人数，这可能会导致不必要的费用或无法按需快速扩展。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
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可能会阻碍我们努力将经批准的产品和其他候选产品(如果获得批准)商业化的因素包括：
•我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售、营销、报销、客户服务、医疗事务和其他支持人员；
•销售人员无法接触医生或提高市场对我们批准的产品或任何其他候选产品(如果批准)的接受度；
•报销专业人员无法就我们批准的产品或任何其他候选产品(如果获得批准)的承保范围或付款人的适当报销安排进行谈判；
•无法将我们批准的产品或任何其他候选产品定价在足够的价格点，以确保足够和有吸引力的盈利水平；
•受限或封闭的分销渠道，使得我们的批准产品或任何其他候选产品如果获得批准，很难向部分患者群体分销；以及
•与创建独立的商业化组织相关的不可预见的成本和费用。
如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们批准的产品或任何其他候选产品商业化。
与大规模商业制造相关的问题可能会导致产品发布延迟、产品成本增加、产品召回或产品短缺。
制造药品成品，尤其是大批量生产，是很复杂的。我们的产品，以及如果我们的其他候选产品获得监管部门的批准，将需要几个制造步骤，并可能涉及复杂的技术，以确保质量和足够的数量，特别是随着制造规模的扩大。我们批准的产品和其他候选产品需要一致地生产，并符合FDA规定的明确定义的制造流程。因此，必须能够验证和控制制造过程，以确保其可重现性。制造过程中任何地方的微小偏差，包括获取材料、灌装、标签、包装、储存、运输、质量控制和测试，都可能导致批次不合格、批次放行延迟、产品召回或变质。在制造过程的不同阶段，成功率可能会有很大差异，这可能会降低产量并增加成本。我们可能会遇到制造过程中的偏差，这些偏差可能需要花费大量的时间和资源来解决，如果不解决，可能会影响制造产量，并导致我们无法履行合同承诺、导致召回、导致临床试验延迟或导致诉讼或监管行动。此类行动将阻碍我们履行合同义务的能力，并可能对我们的业务造成实质性的不利后果。
如果我们不遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们已经或可能获得的任何营销或商业化批准，并使我们受到其他可能对我们的业务造成实质性损害的处罚。例如，我们的GMP—in—a—Box可能作为医疗器械受FDA监管，医疗器械的监管合规性昂贵、复杂且不确定，不合规可能导致对我们采取执法行动，并对我们的业务造成其他负面后果。
FDA和类似机构对医疗器械进行监管。我们所有潜在的医疗器械产品和材料修改在商业销售和分销之前以及在批准或批准之后都将受到FDA和非美国监管机构的广泛监管和批准或批准。遵守这些规定是昂贵、耗时、复杂和不确定的。例如，在新的医疗设备或现有设备的新的预期用途可以在美国销售之前，公司必须首先提交上市前提交，例如上市前通知(510(K))，从头请求，或PMA，并收到许可， 从头或FDA批准，除非有豁免。
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对于我们批准的产品和其他候选产品，我们获得的任何监管批准都需要进行监控，以监控产品的安全性和有效性。FDA和类似机构拥有重要的上市前和上市后权力，包括与产品设计、开发、测试、实验室和临床前研究、临床试验批准、制造过程和质量(包括供应商)、标签、包装、分销、不良事件和偏差报告、储存、运输、上市前批准或批准、广告、营销、促销、销售、进出口、产品变更、召回、提交安全和有效性、上市后监督和死亡或严重伤害和某些故障报告以及其他上市后信息和报告有关的要求，如偏差报告、注册、产品上市、年度用户费用、并对我们的候选产品进行记录。FDA还可能要求REMS批准我们的候选产品，这可能会对批准的药物或治疗性生物制剂的分销或使用施加进一步的要求或限制。FDA还可能要求进行批准后的第四阶段试验。此外，FDA和类似的外国监管机构将继续密切监测任何产品的安全状况，即使在批准之后。
受FDA监管的医疗设备受一般控制，其中包括：在FDA注册；在FDA列出商业分发的产品；遵守QSR下的cGMP；根据医疗设备报告法规向FDA提交与设备相关的某些类型的不良事件的报告并保存相关记录；确保设备标签符合设备标签要求；以及向FDA报告某些设备现场的移除和更正。除一般管制外，部分二级医疗器械也受到特别管制。大多数需要FDA进行上市前审查的医疗器械，包括大多数第二类医疗器械，都需要提交510(K)或从头申请并获得510（k）许可，或 从头在销售器械之前，给予许可。一些被称为510（k）豁免器械的器械可以在未经FDA事先批准或批准的情况下上市。大多数3类器械均符合FDA的PMA要求。此外，2024年2月，FDA发布了一项最终规则，将QSR替换为QMSR，该规则引用了ISO 13485：2016的质量管理体系要求。FDA表示，ISO 13485：216中包含的标准与现有QSR中的标准基本相似。这一最终规则要到2026年2月才生效。
FDA还可以拒绝批准或批准我们开发的任何医疗设备的上市前提交。对于我们开发的任何医疗器械产品，我们可能无法获得必要的许可或批准，或者可能会不适当地延迟这样做，这可能会损害我们的业务。此外，即使我们被授予任何医疗器械产品的监管许可或批准，它们也可能包括对该产品的指定用途的重大限制，这可能会限制该产品的市场。
此外，我们、我们的承包商和我们的合作者现在并将继续对FDA合规负责。我们和我们的任何合作者，包括我们的合同制造商，可能会接受FDA的定期突击检查，以监测和确保遵守监管要求。申请持有人必须进一步通知FDA，并根据变更的性质，获得FDA对产品和制造变更的预批准。遵守批准后法规的成本可能对我们的经营业绩和财务状况造成负面影响。
如果FDA或类似的外国监管机构在批准我们的批准的产品或我们的任何其他候选产品后意识到新的安全信息或以前未知的问题，包括：(I)意外严重或频率的不良事件，(Ii)产品不如之前想象的有效，(Iii)我们的第三方制造商或制造过程存在问题，或(Iv)未能遵守监管要求，或者如果我们在任何阶段违反监管要求，无论是在获得上市批准之前或之后，我们可能面临许多监管后果，包括罚款、警告或无标题信件，暂停临床试验，FDA延迟批准或拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充，暂停或撤回监管批准，产品召回和扣押，产品的行政拘留，拒绝允许产品进出口，经营限制或部分暂停或完全停产，禁令，同意法令，民事处罚和刑事起诉等后果。此外，我们可能面临解决或辩护此类行为以及客户维修、更换或退款通知的意外支出。任何此类限制都可能限制该产品的销售。这些事件中的任何一项都可能进一步对我们的运营和业务产生其他重大和不利的影响，并可能对我们的股票价格产生不利影响，并可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
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FDA还监管医疗器械的广告和促销，以确保声明与其监管许可或批准一致，有充分和合理的数据来证实声明，并且促销标签和广告在任何方面都不虚假或误导。如果FDA确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不允许，我们可能会受到执法行动，包括警告信，我们可能会被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复。未能遵守美国适用的要求，例如，我们的医疗器械产品的推广、生产或贴上标签，可能会使我们受到各种行政或司法行动和制裁，如表格483意见、警告信、无标题信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款，民事处罚和刑事起诉。如果我们的任何医疗器械产品以某些方式导致或导致死亡或严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规进行报告，这可能导致自愿采取纠正措施或机构强制行动。
倘发生任何该等事件，将对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
FDA和其他监管机构积极执行禁止批准前推广和标签外使用推广的法律法规。
FDA禁止将药品作为安全有效的药品进行审批前宣传，以达到其正在接受调查的目的。同样，FDA禁止针对新的或未经批准的适应症推广已批准的药物。如果FDA发现我们对未来的候选产品进行了预先批准的促销，或者如果我们的批准产品或任何其他候选产品获得批准，并且我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方药产品提出的促销声明，如我们的批准产品和其他候选产品，如果获得批准。特别是，批准的产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如该产品的批准标签所反映的那样。然而，医生可能会以与批准的标签不一致的方式向他们的患者开我们的产品或任何未来批准的产品，这属于他们的医疗实践的一部分。然而，如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会受到重大责任的约束。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。FDA还可能向该公司发出公开警告信或无标题信。如果我们不能成功地管理我们的产品或任何未来经批准的产品的促销活动，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
结果对于任何接受同情使用的患者，使用我们的任何未经批准的候选产品不应被视为代表该候选产品在受控良好的临床试验中的表现，也不能用于确定安全性或有效性以获得监管部门的批准。
我们经常收到不符合我们临床试验登记标准的患者的同情心使用我们的研究药物的请求。一般来说，要求同情使用的患者对危及生命的情况没有其他治疗选择。我们会逐一评估每个同情性使用申请，在某些情况下，如果医生证明接受治疗的患者病情危重且不符合我们的公开临床试验的入选标准，我们会批准我们的研究产品候选产品在我们赞助的临床试验之外使用。来自同情使用访问的个别患者的结果可能不被用于支持提交监管申请，可能不支持对候选产品的批准，并且不应被认为是任何正在进行的或未来良好控制的临床试验的结果。在我们为任何候选产品寻求监管批准之前，我们必须在受控良好的临床试验中证明，该候选产品对于我们正在寻求批准的适应症是安全有效的。我们的同情使用计划的结果可能不会被用来确定安全性或有效性或监管批准。
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我们现在和将来都将受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事和/或民事责任以及其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们批准的产品和我们的其他候选产品将受到出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例和由OFAC实施的各种经济和贸易制裁条例、FCPA、美国联邦法典第18章第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法案、美国爱国者法案，以及可能在我们开展活动的国家/地区的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们在国外使用CRO进行临床试验。此外，一旦我们的批准产品或其他候选产品进入商业化阶段和/或获得必要的许可、许可和其他监管批准，我们可能会聘请第三方中介将我们的批准产品或其他候选产品和解决方案销售到国外。我们或我们的第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会面临大量的民事或刑事罚款和处罚、监禁、失去进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。
我们采取了反腐败政策，要求我们遵守《反海外腐败法》和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而，我们不能保证我们的员工和第三方中介机构会遵守这项政策或此类反腐败法律。如果不遵守反腐败和反洗钱法律，我们可能会受到举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他调查或其他执法行动。如果发起此类行动，或者实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会让我们任命一个独立的合规监督员，这可能会导致额外的成本和行政负担。
目前，美国与其他国家（最重要的是中国）在贸易政策、条约、关税、税收和其他跨境业务限制方面的未来关系存在很大的不确定性。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出重大调整，未来可能会继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如，美国国会已提出立法，限制某些美国生物技术公司使用选定的中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，和国会其他人主张利用现有的行政部门权力来限制这些中国服务提供商的业务，我们无法预测美国与中国或其他国家之间的贸易关系最终会采取什么行动，哪些产品和服务可能受到此类行动的影响，或其他国家可能采取哪些行动进行报复。如果我们无法获得或使用现有服务供应商的服务，或无法向任何客户出口或销售我们的产品，我们的业务、流动资金、财务状况及╱或经营业绩将受到重大不利影响。
我们未能遵守州、国家及╱或国际隐私及安全法律法规，可能导致政府采取执法行动及对我们的重大处罚，并对我们的经营业绩造成不利影响。
在联邦和州一级有许多涉及隐私和安全问题的法律和法规，一些州的法律适用范围比HIPAA和相关法规更广泛。例如，2020年1月1日生效的CCPA，除其他外，为覆盖的公司规定了新的隐私和安全义务，并向加州消费者提供了新的隐私权，包括选择不出售其个人信息的权利。CCPA还规定了民事处罚以及对某些数据泄露行为具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。尽管CCPA包括有限的例外，包括某些个人
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作为某些临床试验或其他生物医学研究的一部分收集的信息，它可能会根据情况调节或影响我们对个人信息的处理。此外，CPRA于2020年11月获得加州选民的批准。CPRA大幅修改了CCPA，这可能需要我们修改我们的做法和政策，并可能进一步增加我们的合规成本和潜在责任。某些州还制定或提出了管理健康信息的隐私法，例如，华盛顿的《我的健康，我的数据法案》和内华达州的参议院法案第370号，所有50个州都颁布了法律，规定有义务就某些个人信息安全漏洞提供通知。此外，有几个州已经制定或提出了类似于CCPA的法律，如纽约州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州、康涅狄格州、爱荷华州、印第安纳州、蒙大拿州、田纳西州、俄勒冈州、佛罗里达州、特拉华州和德克萨斯州。这些法律可能标志着美国进一步走向更严格隐私法的趋势的开始，并已促使许多人提议制定新的联邦和州一级隐私法。我们还不能确定这些法律或变化可能对我们的业务和运营产生的影响，但预计它们可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，削弱我们收集、使用或以其他方式处理个人信息的能力，使我们承担更大的责任，并要求我们修改我们的做法和政策以努力遵守。
其他司法管辖区也有各种有关隐私和安全的法律法规。例如，欧盟成员国和其他外国司法管辖区（包括英国和瑞士）已采纳数据保护法律法规，对我们施加重大合规义务。在欧盟，个人数据（包括患者或健康数据）的收集、使用和其他处理可能受GDPR管辖。GDPR范围广泛，适用于域外，除其他外，对个人数据所涉个人的同意、向此类个人提供的通知、个人数据的安全性和保密性、数据泄露通知、采取适当的隐私治理，包括政策、程序、培训和审计，以及在处理个人数据时使用第三方处理器。GDPR还对个人数据从欧盟（包括美国）的传输实施了严格的规定，为数据保护机构提供执法权力，并对违规行为实施巨额处罚，包括可能处以高达2000万欧元的罚款，或高达违规实体全球年度总收入的4%，以较高者为准。GDPR要求不仅适用于第三方个人数据传输，也适用于我们与子公司之间的个人数据传输，包括员工信息。此外，2021年1月，英国退出欧盟后，以自己版本的GDPR将GDPR转换为国内法，（将GDPR和2018年英国数据保护法合并）该法案目前在大多数重大方面规定了与GDPR相同的义务，并规定了高达1750万英镑或高达4%的罚款。不符合规定的实体的全球年度总收入，以较大者为准。
遵守众多、复杂且不断变化的法律法规既昂贵又困难。任何实际或指称的未能遵守任何隐私或安全法律或法规，或安全漏洞或其他事件，包括涉及挪用、丢失或以其他方式未经授权使用、披露或以其他方式处理敏感或机密的患者、消费者或其他个人信息的事件，无论是由我们、我们的CRO或业务伙伴或其他第三方造成的，都可能对我们的业务、财务状况造成不利影响，我们可能遭受调查、诉讼和其他诉讼、重大罚款和处罚、补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿、关于我们隐私和安全做法的同意令、我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务和/或信用恢复服务或其他相关服务的要求、针对我们的经营许可证的不利行动，名誉损害和禁令救济。隐私和安全法律法规的颁布和变更增加了我们的责任和潜在责任，包括与我们处理的个人数据和我们的临床试验有关的责任，我们可能需要建立额外的机制以努力遵守适用的法律法规，这可能会转移管理层的注意力并增加我们的经营成本。此外，任何与隐私和安全相关的新法律或法规，或任何适用的行业标准，都可能增加我们的业务成本。在这方面，我们预计将继续有新的拟议法律，法规和行业标准，在美国，英国、欧盟和其他司法管辖区，我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。
我们无法向您保证，我们的CRO或其他第三方服务提供商访问我们或我们的客户、医疗人员、试验患者和员工的个人信息或其他敏感或机密信息，不会违反适用的法律或法规或我们施加的合同义务，或者他们不会遇到可能对我们业务产生相应影响的安全漏洞或事故。包括使我们违反隐私和安全法律法规下的义务和/或可能反过来对我们的业务、经营业绩和财务状况造成不利影响。吾等无法向阁下保证，吾等已采取的措施及保障措施将保护吾等免受上述风险，其中任何风险可能对吾等的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
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我们和我们的第三方承包商必须遵守环境、健康和安全法律法规。如果不遵守这些法律和法规，我们可能会面临巨大的成本或责任。
我们和我们的任何第三方合同制造商或供应商都受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、产生、制造、储存、处理和处置的法律和法规。危险化学品，包括易燃和生物材料，涉及我们业务的某些方面，我们无法消除因使用、产生、制造、分销、储存、搬运、处理或处置危险材料和废物而造成的伤害或污染风险。如果发生污染或伤害，或未能遵守此类环境、健康和安全法律法规，我们可能被要求承担与此类责任相关的任何损害、罚款和罚款，这可能超出我们的资产和资源。
虽然我们会维持工伤补偿保险，以支付我们因雇员在受雇期间因使用生物或危险材料或废物而受伤而可能招致的费用和开支，但这项保险可能不足以应付潜在的责任。我们不会为因储存或处置生物或危险材料而对我们提出的医疗或危险材料责任、环境责任或有毒侵权索赔所产生的责任维持全面的保险。
环境、健康和安全法律法规日益严格。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们批准的产品或其他候选产品在某些细分市场的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们难以有利可图地销售我们的批准产品或其他候选产品。
在国内和国外市场，我们批准的产品或其他候选产品的销售(如果获得批准)取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够补偿。第三方支付者，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。监管机构和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们或我们的合作者销售我们的候选产品的盈利能力。此外，第三方付款人要求提供更高水平的证据，证明新技术的好处和临床结果，并对所收取的价格提出挑战。为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们批准的产品或其他候选产品，除非提供保险，而且报销足以支付我们批准的产品或其他候选产品的很大一部分成本。此类第三方付款人包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗项目、管理型医疗保健提供者、私人医疗保险公司和其他组织。从政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者那里获得保险和足够的补偿对于新产品的接受度至关重要。此外，由于我们批准的产品和其他候选产品代表了治疗癌症的新方法，我们无法准确估计我们批准的产品或其他候选产品的潜在收入。
政府当局和第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。这些付款人可能不认为我们的批准产品或其他未来产品(如果有)具有成本效益，并且我们的客户或我们的合作者可能无法获得保险和报销，或者可能不足以允许我们的批准产品或其他未来批准产品(如果有)在竞争基础上进行营销。如果无法获得报销或仅限于有限级别，我们的产品和其他候选产品可能在竞争中处于劣势，我们或我们的合作者可能无法成功地将我们批准的产品或其他候选产品商业化。或者，为了获得有利的补偿条款，我们可能需要在定价上做出妥协，并阻止我们实现相对于成本的足够利润率。
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第三方付款人的退款可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人确定产品的使用是：
•在其健康计划下有保障的福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为我们批准的产品和我们的其他候选产品的使用提供科学和临床支持，如果获得批准，则分别向每个付款人提供支持，但不能保证获得承保和足够的补偿。此外，上述因素仍然是政策和监管辩论的焦点，到目前为止，这些因素表明有可能走向永久性的政策变化；这一趋势可能会继续下去，并可能对定价产生或多或少的有利影响。最近和正在进行的一系列与药品定价有关的国会听证会引起了对生物制药行业的高度关注，造成了政治和公众压力的可能性，而由此导致的立法或政策变化的可能性带来了不确定性。国会已经考虑并可能继续考虑立法，如果通过，可能会对医疗保险覆盖的处方药价格产生重大影响，包括限制药品价格上涨。这些规定以及拜登政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药行业的影响目前尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们批准的产品和其他候选产品商业化。遵守任何新的法律和法规变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。
药物的价格也因交易类别的不同而不同。向政府客户收取的价格受到价格管制，包括最高限额，私人机构通过团购组织获得折扣。政府医疗保健计划和私人支付者要求的强制性折扣或回扣可能会进一步降低药品的净价。市场情况下，对同一单位的不同客户提供多重折扣的情况也并不少见，例如对机构护理提供者的购买折扣和向他们支付费用的健康计划的回扣，这减少了原始销售的净变现。
此外，联邦计划对根据BLA或NDA销售的药品制造商施加惩罚，如果商业价格的增长速度超过消费者物价指数-Urban，则以强制性额外回扣和/或折扣的形式进行处罚，这些回扣和/或折扣可能会很大，可能会影响我们提高商业价格的能力。例如，根据2021年美国救援计划法案，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限已被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。2022年8月，国会通过了IRA，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则为其提供有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。包括某些制药公司和美国制药研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称爱尔兰共和军的价格谈判条款违宪。这些司法挑战、立法、行政和行政行动以及拜登政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。成本控制计划可能会导致我们或我们的合作伙伴降低、折扣或回扣我们或他们可能为产品制定的价格的一部分，这可能会导致产品收入低于预期。如果我们候选产品的实际价格(如果有的话)下降，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的保险或补偿，我们的收入和盈利前景将受到影响。
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即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的批准报销付款率也可能不足以使我们建立或保持足够的市场份额，足以实现我们或他们的投资的足够回报，或实现或维持盈利能力，或可能需要患者认为不可接受的高自付。如果付款人对我们的产品或其他候选产品施加最高付款金额或施加限制，使其难以获得补偿，则提供者可以选择使用与我们批准的产品或其他候选产品相比更便宜的疗法。此外，如果付款人要求高额共同付款，受益人可能会拒绝我们的疗法，并寻求替代疗法。我们可能需要进行上市后研究，以证明任何未来产品的成本效益，以使医生和其他目标客户和第三方付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间以及财政和其他资源。我们未来的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方保险和报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。
我们和我们的协作者不能确保我们批准的产品或我们或他们商业化的任何其他候选产品都可以获得保险，如果有的话，报销率是否足够。此外，如果目前限制从销售价格低于美国的国家进口药品的法律发生变化，药品的净报销可能会进一步减少。如果我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里为我们获得上市批准的任何候选产品获得保险和足够的付款率，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
联邦和州一级已经有并可能继续有立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制，可能会产生不利影响：
•如果我们获得监管部门的批准，对我们批准的产品或其他候选产品的需求；
•我们有能力为我们批准的产品和其他候选产品设定一个我们认为公平的价格；
•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；
•我们须缴交的税项水平；及
•资金的可得性。
联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。我们批准的产品和其他候选产品可能面临的挑战来自于它们可能在住院环境中使用的事实。住院报销一般依赖于严格的包装规则，这可能意味着我们批准的产品或其他候选产品没有单独的付款。此外，用于设置住院费用费率的数据通常是几年前的数据，不会考虑与我们其他候选产品的管理相关的所有额外治疗成本。如果没有为免疫疗法的报销制定特别规则，例如我们批准的产品或其他候选产品，医院可能得不到足够的报销来支付他们的治疗费用，这将对他们采用我们批准的产品或其他候选产品产生负面影响。
我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们批准的产品或其他候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们或我们的合作者销售我们获得营销批准的任何产品的盈利能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他联邦和州医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，增加监管负担和运营成本，减少我们的生物制药候选产品的收入，减少我们的开发努力的潜在回报，以及我们或我们的合作者可能从任何批准的产品获得的价格的额外下行压力。
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自2010年ACA颁布以来，在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，可能会影响我们销售经批准的产品或其他候选产品的盈利能力。这些变化包括从2013年4月1日起，每个财年向提供者支付的医疗保险总金额削减高达2%，由于随后的立法修订，这一削减将持续到2032年，但根据各种新冠肺炎救济立法实施的临时暂停除外。2013年1月，ATRA获得批准，其中包括减少向几家提供商支付的医疗保险，并将政府向提供商追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。这些法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们批准的产品或其他候选产品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
自颁布以来，《反腐败法》的各个部分一直受到司法和宪法方面的质疑。2021年6月，美国最高法院认定，德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，在没有具体裁定ACA的合宪性的情况下驳回了此案。因此，《反腐败法》以目前的形式继续有效。目前尚不清楚最高法院的这一决定、未来的诉讼或拜登政府颁布的医疗保健措施将如何影响我们的业务、财务状况和经营业绩。遵守任何新法例或撤销根据ACA实施的更改可能会耗费大量时间及成本，对我们的业务造成重大不利影响。
联邦医疗保险或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们批准的产品或其他候选产品商业化。
还可能提出立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们批准的产品或其他候选产品的上市批准可能会产生什么影响(如果有)。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。此外，如果最高法院推翻或限制雪佛龙在针对FDA和其他机构的诉讼中尊重监管机构，更多的公司可能会对FDA提起诉讼，挑战FDA的长期决策和政策，这可能会削弱FDA的权威，导致行业的不确定性，扰乱FDA的正常运作，这可能会推迟FDA对我们上市申请的审查。
此外，美国在药品定价实践方面的立法努力和执法兴趣不断增加，包括国会的调查和拟议的联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府项目药品报销办法。如上所述，2022年8月，国会通过了IRA，其中包括对制药行业和医疗保险受益人有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源医疗保险药品谈判最高公平价格，对不遵守药品价格谈判要求的制造商实施处罚和消费税，要求所有医疗保险B部分和D部分药物的通货膨胀回扣，只有有限的例外，如果他们的药品价格增长快于通货膨胀，并重新设计医疗保险D部分，以减少受益人的自付处方药费用，以及其他变化。许多利益相关者已经对联邦政府提起诉讼，声称IRA的价格谈判条款违宪。这些司法挑战，立法，行政和行政行动，以及拜登政府实施的任何未来医疗措施和机构规则对我们和整个制药行业的影响尚不清楚。在国家一级，立法机关越来越多地通过立法和实施条例，以控制药品和生物制品的定价，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品准入和销售成本披露的限制和透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。例如，FDA最近授权佛罗里达州从加拿大进口某些处方药，为期两年，以帮助降低药品成本，前提是佛罗里达州的医疗保健管理局符合FDA规定的要求。其他州可能会效仿佛罗里达州。
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我们无法预测美国联邦或州医疗保健立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可用性，并控制或降低医疗保健的成本。ACA以及任何法律或监管框架的进一步变化，减少我们的收入或增加我们的成本，也可能对我们的业务，财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们当前候选产品和任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。
在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家不同而有很大差异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得保险和报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。不能保证我们的候选产品将被第三方付款人视为具有成本效益，不能保证有足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们销售候选产品的盈利能力产生不利影响。如果我们的产品或其他候选产品无法获得报销，或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、CRO、供应商和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，包括未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国和类似外国欺诈性不当行为法律的医疗欺诈和滥用法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。随着我们开始将我们批准的产品商业化，并可能在未来将我们的其他候选产品(如果有的话)在美国商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。
我们并不总是能够识别和阻止我们的员工或第三方在我们的业务运营中从事的不当行为或其他不当活动，我们为检测和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响，包括施加巨额罚款或其他制裁，包括将我们排除在政府医疗保健计划之外，并严重损害我们的声誉。此外，我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。
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我们与医疗保健专业人员、机构提供者、主要调查人员、顾问、潜在客户和第三方付款人的关系正在并将继续受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用、虚假索赔、营销支出跟踪和披露、政府价格报告以及隐私和安全法律的影响。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚和责任。
我们的业务运营和活动可能直接或间接地受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦FCA。随着我们开始将我们批准的产品商业化，并可能在未来将我们的其他候选产品(如果有的话)在美国商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受制于联邦政府和州政府的法律，我们在这些法律中开展与患者或健康数据的隐私和安全相关的业务。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
•美国联邦反回扣法规，禁止个人和实体直接或间接索取、接受或提供报酬，以诱使个人转介医疗保健项目或服务，或购买或订购项目或服务，而这些项目或服务可根据联邦医疗保健计划（如Medicare或Medicaid）支付；
•美国联邦虚假索赔和民事罚款法，包括联邦民事FCA，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性的政府资助计划的付款索赔，如Medicare或Medicaid，并可能因向客户或第三方作出的声明和陈述而适用于我们；
•·HIPAA，该法案制定了额外的联邦刑事法规，禁止故意执行或企图执行欺诈医疗保健计划的计划；
•HIPAA，经HITECH修订，对某些类型的个人和实体提出了与PHI的隐私、安全和传输有关的要求，并要求向受影响的个人和监管机构通报某些侵犯PHI隐私或安全的行为，以及其他美国法律和外国法律，管理健康或患者数据的隐私或安全；
•联邦《医师支付阳光法案》要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商，根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划，每年向医疗保健服务中心报告与支付和其他价值转移有关的信息，包括医生（定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、其他医疗保健提供者（如医生助理和护士执业）和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益，每年以可搜索的形式发布；
•联邦刑法禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或作出或导致作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•联邦民事货币处罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应偿还的物品或服务的决定；
•《反海外腐败法》英国2010年《反贿赂法》以及适用于我们国际活动的其他当地反腐败法律；以及
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•与上述联邦法律中的每一项类似的州法律，例如，反回扣和虚假索赔法，其范围可能更广，也适用于商业保险公司和其他非联邦支付人，强制性公司监管合规计划的要求，以及与患者或健康数据、隐私或安全相关的法律。其他州的法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并要求制药商报告与支付和其他价值转移有关的信息，以及向医生和其他医疗保健提供者或营销支出。
我们预期，随着该等法律及法规的不断演变，遵守该等法律及法规的成本将增加。如果我们或我们的承包商不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能面临处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、没收、可能被排除参与医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入减少。以及削减或重组我们的业务。任何这些可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
随着我们业务的增长和销售组织的扩大，或者依赖美国以外的分销商，我们违反这些法律或我们的内部政策和程序的风险将会增加。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
由于资金短缺导致的食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行正常的业务职能，这可能会对我们的业务和我们未来提交的BLA的审批产生负面影响，并对美国和全球经济以及我们的流动性、财务状况和收益产生不利影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平以及相关的政府停摆、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金会受到政治事件的影响，这些事件本身就具有流动性和不可预测性。
FDA和其他机构的中断，包括由于公共卫生问题造成的中断、新冠肺炎病例的死灰复燃、旅行限制或人员短缺，可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这可能会对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果未来发生长期的政府停摆，包括美国联邦政府未能提高债务上限，这可能会严重影响美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会及时审查和处理我们提交的材料的能力，并导致利率和借款成本进一步上升，这可能会对我们以有利条件进入债务市场(包括公司债券市场)的能力产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果和/或我们提交的BLA产生重大不利影响。
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有关知识产权的风险
如果我们无法获得、维护、保护和执行我们已获批准的产品和其他候选产品和技术的专利保护和其他所有权，我们可能无法有效竞争或盈利，并可能失去阻止我们的竞争对手将类似或相同的技术商业化的能力，我们已获批准的产品和其他候选产品将受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得、维护、保护和执行与我们批准的产品和其他候选产品和技术有关的专利和其他专有权利，以及我们避免侵犯他人知识产权和其他专有权利的能力。我们的某些知识产权是从其他实体获得许可的，因此，任何此类专利和专利申请的准备和起诉不是由我们执行的，也不在我们的控制之下。此外，与我们经营的生物技术领域的权利要求范围有关的专利法仍在发展中，因此，我们行业的专利地位可能不如其他更成熟的领域。生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的重要法律原则仍未解决，近年来已成为许多诉讼的主题。关于生物技术专利中允许的权利要求的广度，到目前为止还没有出现一致的政策。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性或商业价值仍然高度不确定。
我们未来获得的任何专利都可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的疗法和技术。不能保证我们的任何未决专利申请将导致颁发或授予专利，我们的任何颁发或授予的专利稍后不会被发现无效或不可强制执行，或者任何颁发或授予的专利将包括足够广泛的权利要求，足以涵盖我们的候选产品和技术，或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。我们拥有或未获授权的未决和未来专利申请可能不会导致颁发专利，以保护我们的ANKTIVA、hAd5、SARNA和酵母技术和构建、基于细胞的疗法、醛多柔比星或其他候选产品和技术，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在专利发布后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们拥有的或许可中的任何专利可能会受到第三方的挑战、缩小、规避或无效。因此，我们不知道我们的ANKTIVA、hAd5、SARNA和酵母技术和结构、基于细胞的疗法或其他候选产品和技术是否可受有效和可执行专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
专利的颁发并不确定其发明人、范围、有效性或可转让性，并且不确定我们的专利将提供多少保护（如果有的话），包括它们是否在法院或专利局或其他诉讼中受到质疑，如复审或反对，这些诉讼可能会在美国或外国司法管辖区提出质疑，以质疑专利的有效性。第三人可以在专利发布后对专利的有效性或可撤销性提出质疑。竞争对手可能会成功挑战我们的专利，或者挑战将导致限制其覆盖范围。此外，竞争对手可能侵犯我们的专利，或通过设计创新成功避开专利技术。为了对抗侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提交侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，即使我们成功地阻止了对我们专利权的侵犯。
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我们或我们的许可人可能会受到第三方预先向USPTO提交的现有技术，或参与异议、派生、撤销、复审、后授予， 各方间审查，或干扰程序或其他类似程序，挑战我们拥有或许可的专利权。如果第三方提交专利申请，或获得声称技术也由我们的许可人(S)或我们在未来的任何专利申请中使用或主张权利的专利，我们或我们的许可人之一可能被要求参与美国专利商标局的干扰程序，以确定受美国发明法约束的那些专利或专利申请的发明优先权，或可能被要求参与美国专利商标局针对受美国第一发明人申请法律约束的专利或专利申请的派生程序。我们可能被要求参与此类干扰或派生程序，涉及我们已颁发的专利和待处理的申请。我们还可能被要求参加授予后的质疑程序，例如在外国专利局的异议，挑战我们或我们的许可人关于我们拥有的或许可内的专利和专利申请的发明优先权或其他可专利性特征。这些挑战可能会导致专利权的丧失、排他性的丧失，或者专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母技术和构建、基于细胞的疗法或其他候选产品和技术的专利保护期限。例如，我们的一项欧洲专利EP的专利号为3601363，正在反对程序中受到挑战。这项专利针对的是使用基于ANKTIVA的联合疗法和抗CD38抗体治疗癌症的方法，这与我们目前的任何计划都没有直接关系。我们打算捍卫我们的专利，并相信我们有针对这种反对意见的有价值的防御。在上述任何类型的提交、诉讼或诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们拥有的或许可中的专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母技术和构建、细胞疗法或其他候选产品或技术商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
如果我们或我们的合作者在任何此类诉讼或其他优先权或发明权纠纷中失败，我们可能会被要求停止使用技术，或从获胜的第三方获得并维护许可权，这些第三方包括参与任何此类干扰诉讼或其他优先权或发明权纠纷的各方。在这种情况下，胜利方可能不会以商业上可接受的条款或根本不向我们提供许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。如果我们无法获得并保持这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品。失去排他性或缩小我们拥有和许可的专利主张可能会限制我们阻止其他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们类似或相同的产品商业化。
我们拥有和授权的一些专利和专利申请是，而且未来可能是与第三方共同拥有的。此外，我们的某些许可方与我们没有直接关系的其他第三方共同拥有我们许可的专利和专利申请。我们对其中某些专利和专利申请的专有权在一定程度上依赖于这些专利和专利申请的共同所有人之间的机构间或其他运营协议，他们不是我们许可协议的一方。如果我们的许可人在任何第三方共同所有人对此类专利或专利申请的权益下没有独家许可授予控制权，或者我们以其他方式无法获得此类独家权利，则这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
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如果我们拥有或授权的任何专利申请没有在任何司法管辖区作为专利颁发，我们可能无法有效竞争。
美国和其他国家的专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获取、维护和执行我们的知识产权的能力，更普遍地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。就已获授权及拥有的知识产权而言，我们无法预测我们及我们的授权人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护，以免受竞争对手或其他第三方的侵害。专利申请程序昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时的方式提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时识别研发成果中的可专利方面，以获得专利保护。虽然我们与有权访问我们研发成果的机密或专利方面的各方（如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方）签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在专利申请提交之前披露此类成果。从而损害了我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和维护有效和可执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术更具有专利权。此外，科学文献中的发现发表往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在申请后18个月才公布。或者在某些情况下根本没有。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个发明在我们的任何拥有或许可的专利或未决专利申请中声称的发明，或我们或我们的许可人是第一个申请专利保护的该等发明。
我们或我们的许可人、合作者或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方的约束，声称侵犯专利或其他所有权或寻求使专利或其他所有权无效的当事方索赔或诉讼，我们可能需要诉诸诉讼 保护或执行我们的专利或其他知识产权或我们许可方的专利或其他知识产权，所有这些都可能是昂贵的、耗时的和不成功的，可能会延迟或阻碍我们候选产品的开发和商业化，或可能会使我们的专利和其他所有权处于风险之中。
如果我们或我们的许可方之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品或其他技术的专利，被告可以反诉该专利无效和/或不可执行，或者我们侵犯了他们的专利。在美国的专利诉讼中，被告人声称专利无效和/或不可撤销的反诉是常见的，并且存在许多理由，第三方可以断言专利无效或不可撤销。有效性质疑的理由可能是声称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或无法执行。不可撤销性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向USPTO或其他适用机构隐瞒了相关信息，或发表了误导性声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的要求，即使是在诉讼范围之外。这些机制包括复审、补助金后审查， 各方间审查、干扰程序、派生程序以及外国司法管辖区的等同程序（例如，反对诉讼）。
例如，关于有效性问题，我们不能确定不存在无效的现有技术，我们，我们的许可人，我们的或我们的许可人的专利顾问和专利审查员在起诉期间都不知道。此外，即使我们的专利能够在对其有效性的诉讼挑战中幸存下来，如果法院裁定专利的执行方式与反垄断法不一致，或者专利是在专利局审查期间通过欺骗获得的，或者在其他类似的对专利局缺乏足够坦诚的情况下，专利仍可能被认定为有效但不可强制执行。如果第三方以无效和/或不可撤销的法律主张获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，我们候选产品的专利保护。有关丧失专利保护可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。我们的一项欧洲专利，EP专利号3601363，在异议程序中受到质疑。我们打算为我们的专利辩护，并相信我们对这种反对有价值的辩护。
任何与知识产权有关的诉讼或其他程序，即使以我们有利的方式解决，我们的成本可能是巨大的。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量挪用员工资源，包括我们的科学家和管理层，从我们的业务。
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任何诉讼或辩护程序中的不利结果都可能使我们拥有或许可的一项或多项专利面临无效、无法执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的候选产品或技术。如果诉讼结果对我们不利，第三方可能无需向我们付费就可以使用我们的专利发明。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，并且我们无权阻止另一方使用这些发明。还有一种风险，即即使我们专利的有效性得到维持，法院也会以其活动不受我们专利的保护，即不侵犯我们专利的理由而拒绝阻止另一方。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的部分机密信息可能会在此类诉讼中因披露而受到损害。
此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。该等诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有能力更有效地承担此类诉讼或程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。在法律上认定无效和不可撤销的结果是不可预测的。因专利诉讼或其他程序的发起及持续而导致的不稳定可能对我们在市场上的竞争能力造成重大不利影响。
使用我们的技术和产品或我们的其他候选产品可能会与其他人的权利发生冲突，第三方对我们、我们的许可人或我们的合作者提出的侵犯知识产权、挪用或其他侵权行为的指控可能会阻止或推迟我们的产品、候选产品和技术的开发和商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们、我们的许可人和我们的合作者避免侵犯、挪用和以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权的能力。在生物制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼。我们的潜在竞争对手或其他方可能拥有、开发或获得他们可以对我们主张的专利或其他知识产权。如果他们这样做，我们可能会被要求更改我们的批准产品或其他候选产品，支付许可费，或停止我们关于适用的批准产品或产品候选产品或技术的开发和商业化活动。如果我们批准的产品或其他候选产品与其他人的专利或其他知识产权发生冲突，这些各方可以对我们或我们的合作者、被许可人、供应商或客户提起法律诉讼，要求赔偿损失，并禁止制造、使用和营销受影响的产品。
尽管我们已经对我们批准的产品或其他候选产品进行了专利格局的FTO分析，并继续对我们的制造流程进行FTO分析，但任何FTO分析都不能被认为是用尽的，因为专利申请在18个月后才会发布，而且专利申请的权利要求可能会随着时间的推移而改变。我们可能不知道已经颁发的专利，以及竞争对手或其他第三方可能声称我们批准的产品或其他候选产品或技术侵犯了我们的专利。我们也有可能被发现侵犯了第三方拥有的专利，我们知道这些专利，但我们认为这些专利与我们批准的产品或其他候选产品或技术。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会在以后导致我们批准的产品或其他候选产品或技术可能侵犯的已颁发专利。此外，生物技术中的专利和其他知识产权仍然是一个不断发展的领域，具有许多风险和不确定性。因此，我们可能无法确保我们能够在不与他人权利冲突的情况下销售我们批准的产品或其他候选产品。
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如果针对我们的知识产权相关法律诉讼成功，除了任何潜在的损害赔偿责任（包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费）外，我们可能会被禁止，或被要求获得许可，以继续生产，推广使用或营销受影响产品。我们可能无法在任何法律诉讼中获胜，适用专利或其他知识产权所需的许可证可能无法以可接受的条款提供或根本无法提供。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得与我们获得许可的相同技术，并且可能需要我们支付大量的许可和版税。我们还可能被要求重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或需要大量的时间和金钱开支。
为侵权索赔辩护，无论其价值如何，将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。发生上述任何情况可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们批准的产品和其他候选产品的能力。
与其他免疫治疗和生物制药公司一样，我们的成功取决于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性，因此成本高昂、耗时且固有的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。假设在2013年3月之前，在美国满足了专利性的其他要求，第一个发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提出专利申请的人，2013年3月后，根据2011年9月颁布的《美国发明法》，美国过渡到先申请制度，即假设符合专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明的专利，而不管是否第三方是第一个发明所要求的发明。如果第三方在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请，但在我们之前，我们可以获得涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方之前已经完成了该发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间。由于在美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的候选产品或其他技术相关的专利申请的人，或发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中所要求的任何发明的人。《美国发明法案》还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交现有技术，以及通过USPTO管理的授予后程序（包括授予后审查）攻击专利有效性的额外程序， 当事人之间的审查和派生程序。因此，《美国发明法案》及其实施可能会增加我们拥有或正在授权的专利申请的起诉以及我们拥有或正在授权的已发布专利的强制执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并削弱了专利所有人在某些情况下的权利。除了我们未来获得专利的能力增加不确定性外，这些事件的组合也对专利一旦获得的价值造成了不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。虽然我们不认为我们拥有或授权的任何专利会根据上述情况被认定无效，但我们无法预测国会、联邦法院或USPTO未来的决定会如何影响我们专利的价值。
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获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和其他政府费用，在专利有效期内，将分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，我们依赖我们的许可方支付这些费用，并采取必要的行动来遵守这些要求。虽然在许多情况下，意外失效可以根据适用规则通过支付逾期费或其他方式来补救，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致专利权在相关司法管辖区的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请放弃或失效的违规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。在此情况下，我们的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
我们开发和商业化我们的候选产品和技术的权利部分受其他人授予我们的许可条款和条件的约束。
我们将依赖于某些专利权和专利技术的许可，这些专利权和专利技术的开发是重要的或必要的第三方，以及我们的腺病毒，saRNA和酵母（包括Tarmogen），疫苗技术支持的产品的开发。
许可协议可能不会提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望将我们的技术和候选产品商业化的所有地区使用某些许可的知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发和商业化也使用我们内部许可的技术的竞争产品。
此外，根据任何此类许可协议的条款，我们无权控制准备、备案、起诉和维护，我们也可能无权控制专利和专利申请的强制执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方许可的技术。我们不能确定由我们的许可人或被许可人控制的我们的许可内或许可外的专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果我们的许可人或被许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化我们批准的产品和受此类许可权利约束的任何候选产品的权利可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，即使我们有权控制对我们向第三方授权的专利和来自第三方的专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的被许可人、我们的许可人及其律师在我们控制专利起诉之日之前的行动或不作为的不利影响或损害。
此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，我们的某些授权内知识产权部分是由美国政府资助的。因此，美国政府可能对此类知识产权拥有某些权利。当在美国政府的资助下开发新技术时，美国政府通常会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权美国政府使用该发明或让其他人代表其使用该发明的非独家许可。美国政府的权利还可能允许它向第三方披露获得资助的发明和技术，并行使使用或允许第三方使用我们使用美国政府资金开发的许可的技术的进行权。如果美国政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，或者因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，为了满足联邦法规的要求，或者为了优先考虑美国制造业，则它可以行使其游行权利。此外，我们在这类发明中的权利可能是
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在某些情况下，如果不放弃这一要求，则必须遵守在美国制造包含此类发明的产品的某些要求。美国政府或任何第三方对其保留权利的任何行使都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能被要求支付损害赔偿金，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们已经与第三方签订了许可协议，可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得某些额外的许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、产品、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品或候选产品，也无法继续利用我们现有的技术，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。我们不能保证不存在第三方专利，这些专利可能会对我们当前的技术、制造方法、产品、候选产品或未来的方法或产品强制执行，从而导致禁止我们的制造或未来销售，或者对于我们未来的销售，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
此外，我们的每一份许可协议，以及我们预计未来的协议，都将把各种开发、勤勉、商业化和其他义务强加给我们。我们的某些许可协议还要求我们遵守开发时间表，或做出商业上合理的努力来开发许可产品并将其商业化，以维持许可。尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议下的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可内终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准，并将与我们相同的产品推向市场，我们可能被要求停止对我们批准的产品进行商业化，或停止对我们某些其他候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
此外，根据许可协议，可能会产生关于知识产权的争端，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•根据我们的合作开发关系，对专利和其他权利进行再许可；
•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的产品或候选产品，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
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我们的外国知识产权有限，可能无法在世界各地的不同司法管辖区保护我们的知识产权。
我们在美国以外的知识产权有限。在世界所有国家/地区对我们批准的产品和其他候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，还可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权产品，但执法力度没有美国那么强。这些产品可能与我们的产品或我们的其他候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据该法律，专利所有人可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可转让性。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会严重削弱该专利的价值。倘我们或我们的任何授权人被迫就与我们业务相关的任何专利授予第三方，我们的竞争地位可能受损，我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到不利影响。
我们可能会受到声称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露第三方的商业秘密或其他机密信息的索赔，或声称拥有我们视为我们自己的知识产权的索赔。
我们收到来自第三方及其雇员和承包商的机密和专有信息。此外，我们还计划雇佣和与以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人签订合同。我们可能会声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露这些第三方或我们员工的前雇主的商业秘密或其他机密信息。诉讼可能是必要的，以抗辩或追究这些索赔。即使我们成功解决了这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工、顾问和独立承包商签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的各方签署该等协议。知识产权的转让可能无法自动执行，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。上述任何情况可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
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我们可能无法从第三方获得新的或必要的知识产权或技术。
我们知识产权战略的一个要素是向第三方和/或我们的附属公司授权知识产权和技术。其他方（包括我们的竞争对手或我们的关联公司）可能拥有与我们业务相关的专利，可能已经提交了与我们业务相关的专利申请，并且可能正在提交与我们业务可能相关的专利申请。为了避免侵犯这些专利，我们可能认为有必要或谨慎地从这些方获得这些专利的许可。此外，对于我们与其他方（包括我们的关联公司）共同拥有的任何专利，我们可能要求这些共同拥有者对该等专利的利益获得许可。知识产权的许可或收购是一个竞争性的领域，其他较成熟的公司可能会采取策略，授权或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些成熟的公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意向我们转让或许可权利。我们也可能无法以允许我们的投资获得适当回报的条款授权或获取第三方知识产权。我们不能保证我们将成功地从第三方和/或我们的附属公司获得任何额外的权利或技术的许可。我们无法授权我们已识别或将来可能识别的权利和技术，可能会对我们完成候选产品开发或开发其他候选产品的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得与我们获得许可的相同技术，并且可能需要我们支付大量的许可和版税。未能获得任何必要的权利或许可证可能会严重影响我们目前或未来其他候选产品的计划开发，并可能增加成本，延长与我们开发其他产品相关的时间表，我们可能不得不放弃相关项目或候选产品的开发。上述任何情况可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
如果我们没有获得我们批准的产品或我们可能开发的任何其他候选产品的专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据FDA对我们可能开发的任何候选产品(包括我们的批准产品)进行上市批准的时间、期限和细节，我们拥有的或授权中的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼法案允许专利期限延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计1400年的剩余期限。每种新药只能延长一项专利，并且只能延长那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。在某些外国国家和地区，例如在欧洲，根据补充专利证书，也可以获得类似的延长，作为对在监管审查过程中失去的专利期的补偿。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法在美国和/或其他国家和地区获得延期许可。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到实质性损害。
我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权权利的质疑。
我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔，包括作为发明人或共同发明人。例如，我们或我们的许可方可能会因参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战发明权、或我们或我们的许可人对我们拥有的或授权内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
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如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母技术和构造、细胞疗法以及其他候选产品和技术申请专利外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们预计，随着时间的推移，我们的商业秘密和技术诀窍将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位转移到行业科学职位的方式在行业内传播。
我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，并培训我们的员工不要将前雇主的专有信息或技术带到我们或他们的工作中，并在前员工离职时提醒他们保密义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。尽管我们做出了努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他公司可能能够制造与我们批准的产品或其他候选产品相似的产品，或者使用类似的技术，但这些产品不在我们许可或可能拥有的专利权利要求的范围内；
•我们或我们现在或将来的许可人或合作者可能不是第一个制造我们现在或将来许可或拥有的已发布专利或待审专利申请所涵盖的发明的人；
•我们，或我们现在或未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们拥有或许可的知识产权；
125
目录表
•我们目前或将来待决的拥有或许可专利申请可能不会导致已获发专利；
•我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；
•我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会损害我们的业务；以及
•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不提交专利，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利。
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
与我们的普通股和CVRs相关的风险
我们的执行主席、全球首席科学和医疗官兼主要股东顺祥博士在其他可能与我们的利益相冲突的公司中拥有重大利益。
我们的执行主席、全球首席科学和医疗官兼主要股东陈顺祥博士是NantWorks的创始人。多家NantWorks公司目前正在探索免疫疗法、肿瘤学、传染病和炎症性疾病领域的机会。特别是，我们与一些相关方达成了协议，这些相关方提供服务、技术和设备，供它们努力开发其产品管道。崔顺祥博士直接或间接持有这些实体的控股权。因此，徐顺祥博士的利益可能与我们的其他股东不一致，他可能会不时受到激励，采取某些有利于他的其他利益的行动，而我们的其他股东认为作为我们公司的投资者，不符合他们的利益。此外，其他与崔顺祥博士有关联的公司可能会与我们争夺商机，或在未来开发与我们具有竞争力的产品(包括我们未来可能瞄准的其他治疗领域的产品)。此外，即使它们与我们没有直接关系，崔顺祥博士和他参与的公司采取的行动也可能影响我们。
我们还在寻求由附属公司控制的各种研究药物的供应安排，以用于其临床试验。如果宋祥博士终止与我们或NantWorks的合作关系，这些实体可能不愿以商业上合理的条款继续与我们保持这些关系，或者根本不愿意，因此可能会阻碍我们控制我们联合疗法供应链的能力。这些合作协议通常不会具体说明在产品成功商业化后如何在双方之间分配销售额。因此，我们不能保证我们将获得至少与我们将候选产品商业化所产生的成本成比例的收入百分比。
我们已经与NantWorks签订了共享服务协议，根据该协议，NantWorks及其附属公司为我们提供公司、一般和行政及其他支持服务。如果徐顺祥博士终止与我们或NantWorks的关系，我们可能无法在商业合理的基础上建立或维持与NantWorks的这种关系，如果有的话。因此，由于失去历史和机构知识，以及新员工和/或新服务提供商不熟悉业务流程、运营要求、政策和程序，我们可能会遇到业务连续性不足的情况，并且随着新员工和/或服务提供商获得必要的经验，我们可能会产生额外的成本。此外，失去NantWorks的服务可能会将管理层的注意力转移到过渡事宜和确定合适的替代品(如果有)，从而显著延迟或阻止我们批准的产品的商业化或我们其他候选产品的开发或实现其他业务目标，并可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
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目录表
顺祥博士通过对公司的投票权控制，有能力控制需要股东批准的行动。
崔顺祥博士通过直接和间接持有该公司普通股，对该公司拥有投票权。截至2024年3月31日，崔顺祥博士及其关联公司持有公司已发行普通股约78.7%。徐顺雄博士及其附属公司还拥有我们所有未偿还的可转换本票、某些认股权证和股票期权，以购买我们普通股的股份，以及下文所述的某些CVR-转换某些关联方本票，行使未偿还认股权证和期权购买我们的普通股，实现我们未偿还CVR项下的里程碑，以及潜在的额外股本发行可能会稀释现有股东的所有权权益，或者可能压低我们普通股的价格。下面。
崔顺祥博士有能力控制需要股东批准或可能通过股东批准完成的公司行动的结果，包括修改公司章程、选举或罢免董事以及涉及控制权变更的交易。崔顺雄博士的控股所有权可能会限制公司其余股东影响公司事务的能力，而且崔顺祥博士的利益可能与公司的利益或其剩余股东的利益不重合。
此外，根据我们与剑桥(由孙顺祥博士控制的实体)之间的提名协议，剑桥有权指定一家董事被提名为董事会成员，只要剑桥继续持有我们普通股至少20%的已发行和已发行股份。陈顺祥博士被剑桥大学选中担任这一董事会席位。因此，在可预见的未来，冯顺祥博士及其联属公司将对管理层具有重大影响力，并对需要股东批准的事项拥有重大控制权，包括年度董事选举和重大公司交易，如合并或以其他方式出售公司或其资产。这种控制将限制股东影响公司事务的能力，因此，我们可能会采取股东认为无益的行动。因此，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
某些关联方承兑票据的转换、行使未行使的认股权证和期权以购买我们的普通股、在我们未行使的CVRs下实现里程碑以及潜在的额外股权发行可能会稀释现有股东的所有权权益或可能会压低我们普通股的价格。
截至2024年3月31日，该公司有未偿还本票，本金总额为610.0美元，本金由与徐顺祥博士有关联的实体持有，在某些情况下可转换为我们的普通股股票，包括：
•2025年12月31日到期的可转换本票第二批本金380.0美元，计息3个月，SOFR加年利率7.5%，其中规定票据持有人有权按每股8.2690美元的转换价将全部(但不少于全部)未偿还本金金额和应计但未支付的利息转换为公司普通股股份(根据任何股票股息、股票拆分、股票组合、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件不时进行适当调整)；
•2026年9月11日到期的本金200.0美元的可转换本票，计息1个月期SOFR加年利率8.0%，规定票据持有人有权以每股1.9350美元的转换价将全部(但不少于全部)未偿还本金和应计但未支付的利息转换为公司普通股股份(可根据任何股票股息、股票拆分、股票组合、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件不时进行适当调整)；以及
•本金3,000万美元的可转换本票，于2025年12月31日到期，计息3个月，SOFR加年利率8.0%，其中规定票据持有人有权按每股2.28美元的转换价将全部(但不少于全部)未偿还本金和应计但未支付的利息转换为公司普通股股份(根据任何股票股息、股票拆分、股票组合、重组、资本重组、重新分类或其他类似事件不时进行适当调整)。
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目录表
此外，截至2024年3月31日，我们拥有未偿还认股权证、股票期权和未授予的RSU奖励，涵盖发行最多：
•9，090，909股普通股，行使价为每股6.60美元，目前可行使，到期日为2024年12月12日（这些认股权证已发行给某些机构投资者）；
•24,357,263股我们普通股，行使价为每股3.2946美元，目前可行使，到期日为2026年7月24日(这些权证是向某些机构投资者发行的)；
•在行使Oberland持有的1,000万美元期权后可能发行的任何普通股，其每股价格将由我们普通股的30天往绩成交量加权平均价确定，从行使之日起计算，该期权可由Oberland行使，直至(I)2028年12月29日，(Ii)公司控制权变更，或(Iii)出售公司几乎所有资产；
•3,162,648份授予徐顺祥博士的股票期权和RSU奖励，截至2024年3月31日尚未偿还，其中1,392,730份已归属并可行使，1,769,918份未归属和不可行使；以及
•1,638, 000股普通股，行使价为每股3.24美元，可自实现基于绩效的归属条件后的第30天起行使，该条件涉及建设生产能力，以支持我们的一个候选产品的供应需求（尚未信纳）于该首次行使日期（本认股权证是向Soon—Shiong博士的一间联属公司发出）十周年。
此外，截至2024年3月31日，我们向Altor的前股东，包括孙顺祥博士和某些关联公司发行的未偿还CVR总额约为300.6,000,000美元，该等股东可以根据2026年12月31日之前的第一个日历年度(即2026年12月31日之前的第一个日历年度，其中ANKTIVA的全球净销售额超过10亿美元)的20个交易日的平均收盘价选择现金或普通股股票。ANKTIVA现在被批准与BCG一起商业化销售，用于治疗患有卡介苗反应迟缓的NMIBC合并CIS的成年患者，无论是否有乳头状肿瘤，但不能保证会达到这样的销售里程碑。徐顺祥博士及其关联方持有约139.8,000,000美元的此类CVR，并已不可撤销地同意收取公司普通股股份，以偿还其CVR。
将我们的部分或全部未偿还的承兑票据转换或交换为我们的普通股股份，行使我们的任何未偿还的认股权证， 股票期权，而我们CVR的持有者决定接受我们普通股的股份可能会稀释现有股东的所有权利益。在公开市场上出售我们的未偿还本票或认股权证，或在转换本票或行使认股权证或期权时可发行的普通股，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。
我们普通股的市场价格一直且可能继续波动，投资者可能难以出售其股票。
虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，但我们的股票市场表现出不同水平的交易活动。如果我们的普通股股票交易不活跃，您可能无法快速或以市价出售您的股票。此外，不活跃的市场也可能损害我们通过出售普通股股份筹集资金的能力，并可能损害我们以普通股股份为代价建立战略伙伴关系或收购公司或产品的能力。
股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，往往与特定公司的经营业绩无关。我们普通股的市价一直且可能继续高度波动，并可能因各种因素而大幅波动，其中部分因素超出我们的控制范围，包括：
•我们未经FDA批准的候选产品的计划临床试验或我们未来可能进行的任何临床试验的开始、入组或结果，或此类候选产品开发状态的变化;
128
目录表
•我们为候选产品提交的监管申请的任何延迟，以及与适用监管机构审查此类申请有关的任何不良发展或感知的不良发展，包括但不限于FDA发布的CRR或“拒绝提交”信函或要求提供更多信息；
•临床试验出现不良结果或延误的；
•我们决定启动临床试验，不启动临床试验或终止现有的临床试验；
•不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们候选产品的批准；
•适用于我们已批准的产品或其他候选产品的法律或法规的变更，包括但不限于临床试验批准要求;
•我们未能将我们批准的产品或其他候选产品商业化;
•关键科学技术人员或管理人员的增减；
•与使用我们已批准的产品或其他候选产品有关的意外严重安全问题;
•我们或我们的竞争对手宣布重大合同、收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•我们有能力有效地管理我们的增长；
•我们季度经营业绩的变化，包括那些由与嵌入衍生品相关的负债会计推动的业绩；
•我们的流动资金状况、RIPA债务契约以及我们可能产生的任何债务的数额和性质；
•宣布我们的收入或收入低于分析师的预期或成本或亏损大于分析师的预期；
•发表关于我们或我们的行业，或特别是免疫疗法的研究报告，或积极或消极的建议，或证券分析师撤回研究报道；
•同类公司的市场估值变化；
•大量出售我们的普通股；
•股票市场价格和成交量的波动；
•与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•散户投资者对我们临床试验结果的看法，投资者可能会受到第三方投资者网站和在互联网上发布信息的独立作者提供的信息的影响；
•整体经济放缓；
•政府强制的封锁，供应链中断，以及美国和国外潜在的大流行、流行病或传染病爆发带来的不利经济影响；
•地缘政治紧张和战争，包括乌克兰战争以及加沙和也门持续不断的冲突；
•独立第三方行为者通过互联网和其他方式协调行动，影响某些股票的价格；以及
•本文件中描述的其他因素“风险因素“部分。
在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。这类诉讼可能导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
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我们目前正遭受证券集体诉讼，未来可能会受到类似或其他诉讼的影响，所有这些都将需要大量的管理时间和注意力，导致重大的法律费用，并可能导致不利的结果，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并对我们的普通股价格产生负面影响。
我们现在是，将来也可能成为在正常业务过程中或之外出现的各种法律程序和索赔的对象。例如，2023年6月30日，一起推定的证券集体诉讼诉状标题为Salzman诉免疫生物公司等人案。，编号：3：23-cv-01216-ben-wvg，向美国加利福尼亚州南区地方法院提起诉讼，指控该公司及其三名高管和/或董事违反了交易法第10(B)和20(A)节，原因是该公司于2023年5月11日披露，它收到了FDA的CRL，其中说明，由于与对公司第三方CMO的许可证前检查有关的缺陷，它不能批准公司最初提交的BLA。起诉书称，被告此前曾作出重大虚假和误导性陈述和/或遗漏有关其第三方临床制造组织和监管部门批准BLA的前景的重大不利事实。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他们对首席律师的选择，并对案件进行了重新说明在Re.免疫生物公司证券诉讼，编号3：23-cv-01216。2023年11月17日，首席原告提交了一份修改后的起诉书，其中列出了与前一份起诉书相同的被告姓名，并提出了与前一份起诉书相同的主张。2024年1月8日，被告提出动议，要求驳回修改后的起诉书。目前，该动议的听证会定于2024年5月31日举行。
证券集体诉讼的结果，以及未来的任何法律诉讼都不能肯定地预测。此外，我们的保险范围可能不足，我们的资产可能不足以支付超出我们保险范围的任何金额，我们可能需要支付损害赔偿金或以其他方式达成与此类索赔相关的和解安排。在当前或未来的诉讼中，任何此类付款或和解安排都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。即使原告的索赔不成功，当前或未来的诉讼也可能导致巨额成本，并对我们的声誉造成重大不利影响，转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并对我们的普通股价格产生负面影响。此外，这样的诉讼可能会使我们的业务更难融资。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东出售，或者市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，包括通过转换或交换我们的可转换本票、行使我们的认股权证、满足我们的CVR或行使或结算我们的股权激励奖励而获得的股票，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。此外，截至2024年3月31日，我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官崔顺祥博士及其关联公司拥有我们已发行普通股的约78.7%。崔顺祥博士及其关联公司出售股票可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们普通股的某些持有者有权根据《证券法》登记他们的股份，包括与我们加入RIPA相关的Oberland关联公司购买的股份。根据证券法注册这些股票将导致这些股票根据证券法自由交易，不受证券法限制，但由我们的关联公司持有的股票除外，根据证券法规则第144条的定义。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
此外，我们预计未来可能需要更多资本来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、监管批准工作、商业化前和商业化活动、扩大研发活动以及与上市公司运营相关的成本。为筹集资本，吾等可在一次或多次交易中按我们不时决定的价格和方式出售普通股，包括作为自动柜员机的一部分、可转换证券或其他股权证券(包括认股权证)。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，现有投资者可能会被实质性稀释，新投资者可能会获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。增发普通股或购买普通股的认股权证，认为可能发生此类发行，或行使流通权证或其他股本证券，将对现有股东产生重大稀释影响，并可能对我们普通股的市场价格产生重大负面影响。
130
目录表
作为一家上市公司，我们已经并将继续产生成本，我们的管理层已经并将被要求投入大量时间实施合规举措和公司治理做法，包括维持有效的财务报告内部控制制度。
作为一家在美国上市的上市公司，我们已经并将继续因为作为一家上市公司运营而产生大量额外的法律、会计和其他费用。此外，不断变化的与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源创建一个更大的财务职能，增加人员，以遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资将导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
作为美国的一家上市公司，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的规定，我们必须由管理层提交一份关于我们财务报告内部控制有效性的报告。控制程序和其他程序旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息得到准确披露，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。
在正常业务过程中，我们的监控及程序可能因条件变动而变得不足，或遵守该等政策或程序的程度可能恶化，以及我们对财务报告的内部监控可能会发现重大弱点。我们可能会在设计或操作我们的监控系统时出错，而所有内部监控系统，无论设计及操作如何完善，只能提供合理的保证，以确保监控系统的目标得以实现。由于所有控制系统都存在固有的局限性，因此无法绝对保证所有控制问题已经或将被检测。如果我们因内部监控缺陷而无法或被视为无法编制可靠的财务报告，投资者可能会对我们所报告的财务资料和经营业绩失去信心，从而可能导致市场的负面反应。
为了完全遵守第404条，我们将需要保留额外的员工来补充我们现有的财务人员，我们可能无法及时或根本无法做到这一点。此外，在评估我们对财务报告的内部监控的过程中，我们预计我们的若干内部监控常规将需要更新，以符合第404条及其颁布的法规的要求，而我们可能无法及时更新，或根本无法更新。如果我们无法及时证明遵守第404条，或者无法及时或准确地编制财务报表，我们可能会受到监管机构（如SEC或纳斯达克）的制裁或调查，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们无法证明我们对财务报告的内部控制是有效的并符合第404条，我们可能会受到监管机构（如SEC或证券交易所）的制裁或调查，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会损害我们的业务。我们普通股的价格和我们进入资本市场的能力。
作为一家上市公司运营使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能会被要求接受更低的保险额或为获得保险而付出更高的成本。这些因素亦可能使我们更难吸引及挽留合资格人士出任董事会、董事会辖下委员会或高级管理层成员。
131
目录表
如果我们的综合财务报表发生重列，股东对公司未来财务报告的信心可能会受到影响，进而可能对我们的业务和股价造成重大不利影响。
倘日后发现或出现我们对财务报告的内部监控的任何重大弱点，我们的综合财务报表可能包含重大错误陈述，我们可能须重列财务业绩。此外，倘吾等未能成功纠正吾等内部监控未来任何重大弱点，或吾等未能编制准确及及时的财务报表，吾等的股价可能会受到不利影响，吾等亦可能无法维持遵守适用的联交所上市规定。
我们过往并无派发现金股息，亦不预期日后派发股息。任何投资回报可能限于我们普通股的价值。
我们从未对普通股支付现金股息，也不预期在可预见的将来支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于收益、财务状况以及在董事会可能认为相关的时间影响我们的其他业务和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股的价值可能会降低，因为只有当我们的股票价格上涨时，您的投资才会有回报。
因为我们依赖于公司治理要求的豁免，因为我们是纳斯达克上市标准意义上的“受控公司”，你没有给予受此类要求约束的公司股东相同的保护。
我们的执行董事长兼全球首席科学和医疗官Soon—Shiong博士及其附属实体控制着我们的大部分普通股。因此，我们是纳斯达克上市标准所指的受控公司。根据这些规则，一家公司的50%以上的投票权由一个个人、一个集团或另一家公司持有的公司是受控公司，可以选择不遵守某些纳斯达克公司治理要求，包括（1）董事会多数成员由独立董事组成的要求，及（2）要求我们设立一个完全由独立董事组成的提名及企业管治委员会，并有书面章程说明委员会的宗旨及职责。因此，你没有提供给受所有纳斯达克公司治理要求约束的公司股东相同的保护。然而，我们的董事会目前由大部分独立董事组成，我们目前设有提名及企业管治委员会，该委员会的大部分成员均为独立董事。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场和我们权证的价值将取决于证券或行业分析师发表的关于我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师。我们无法保证分析师会为我们提供保险或提供有利的保险。如果一位或多位报道我们的分析师下调我们的股票评级或改变他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对本公司的报道，或未能定期发布有关本公司的报告，本公司可能会失去在金融市场的知名度，从而导致本公司的股价或交易量下降。
我们的CVRs持有人，如果我们实现某些里程碑而支付，可能不会获得任何进一步的考虑。
在2017年收购Altor时，我们发布了CVR，根据CVR，我们同意向Altor的先前股东支付约304.0美元的或有对价，条件是在2026年12月31日之前，ANKTIVA在全球的销售额超过10亿美元。使用卡介苗的ANKTIVA现已获准商业化销售，用于治疗患有卡介苗反应迟钝、伴有或不伴有乳头状瘤的成年NMIBC患者，但不能保证会达到这样的销售里程碑。因此，根据我们达到上述里程碑而支付的CVR的持有人可能不会得到任何进一步的考虑。
132
目录表
我们不受DGCL第203条的约束，该条可能对您的投资产生负面影响。
我们在修改后的公司注册证书中选择不受DGCL第203节的规定的约束。一般而言，第203节禁止特拉华州一家上市公司在交易日期后三年内与有利害关系的股东进行业务合并，除非该业务合并以规定的方式获得批准。企业合并包括为股东带来经济利益的合并、资产出售或其他交易。有利害关系的股东是指与关联公司和联营公司一起拥有(或在某些情况下，在三年前的三年内确实拥有)15%或更多公司有表决权股票的人。例如，我们决定不受第203节的约束，将允许我们的执行主席兼全球首席科学和医疗官(他及其直系亲属和与他有关联的实体，截至2024年3月31日总共拥有我们普通股的约78.7%)将超过我们有表决权股票15%的股份转让给第三方，而不受第203节施加的限制。这可能会使我们更容易受到未经董事会批准和/或未给予我们有效禁止或推迟此类收购的能力而完成的收购的影响。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重新颁发的公司注册证书以及修订和重新修订的章程中的条款，以及特拉华州法律中的条款，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益。这些规定包括：
•股东特别会议只能由董事会、总裁或者首席执行官召集；
•股东提名和提名进入董事会的事先通知要求；以及
•董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。
这些反收购条款以及我们修订和重新制定的公司注册证书以及修订和重新修订的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重新修订的公司注册证书以及修订和重新修订的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，在DGCL第145节允许下，我们与董事和高级职员签订的修订和重新修订的附例以及我们的赔偿协议规定：
•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，且该人合理地相信符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。
133
目录表
•我们被要求向我们的董事和高级管理人员预支与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级管理人员应承诺偿还预付款。
•根据我们修订和重新修订的章程，我们没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼对该人进行赔偿，但经我们的董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼除外。
•我们经修订和重新修订的附例所赋予的权利并不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人订立赔偿协议，并获得保险以赔偿此等人士。
•我们可能不会追溯修改我们的章程条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
如果我们的任何董事或高级职员提出赔偿要求，将减少可用于我们业务的资金数额。
134
目录表
项目2. 未经登记的股票证券出售和收益的使用。
（a） 最近出售的未注册证券
没有。
（b） 发行人购买股票证券
没有。
项目3. 违反了高级职位。
没有。
第四项：披露煤矿安全信息。
不适用。
项目5. 其他信息.
没有。
135
目录表
项目6. 展品
以下列出的文件通过引用的方式纳入本季度报告，或者与本季度报告一起存档或提供，在每种情况下均如本季度报告所示（根据法规S-K第601项编号）。
展品
数
展品说明
  3.1
修订和重述ImmunityBio，Inc.注册证书（参考公司于2015年8月4日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件3.1合并）。
  3.2
ImmunityBio，Inc.修订和重述成立证书的修订证书日期：2021年3月9日（参考公司于2021年3月10日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件3.1合并）。
  3.3
ImmunityBio，Inc.修订和重述成立证书的修订证书日期：2022年2月1日（参考公司2022年3月1日向SEC提交的POSASR的附件3.3合并）。
  3.4
ImmunityBio，Inc.修订和重述成立证书的修订证书日期：2023年10月18日（参考公司于2023年11月9日向SEC提交的10-Q表格季度报告的附件3.4合并）。
  3.5
修订和重述的免疫生物公司章程自2021年3月10日起生效（参考公司于2021年8月12日向SEC提交的10-Q表格季度报告的附件3.2合并）。
  10.1*
免疫生物公司2015年股权激励计划。
  31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条对首席执行官的认证。
  31.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条对首席财务官的认证。
  32.1**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18章第1350节对首席执行官的认证。
  32.2**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18章第1350节对首席财务官的认证。
*101.INSInline MBE实例文档（实例文档不出现在
交互式数据文件，因为其MBE标签嵌入在Inline MBE文档中）。
*101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档。
*101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
*101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
*101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
*101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
  104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。
_______________
*现提交本局。
**本季度报告随附的附件32.1和32.2中的认证被视为已提供且未向SEC提交，并且不得通过引用的方式纳入ImmunityBio，Inc.的任何文件中。根据《证券法》或《交易法》，无论是在本季度报告日期之前还是之后进行，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
IMMTunYBIO，Inc.
注册人
日期：2024年5月9日
发信人：/s/Richard Adcock
理查德·阿德考克
首席执行官
(首席行政主任)
日期：2024年5月9日
发信人：/s/David C. Sachs
David C. Sachs
首席财务官
(首席财务官)
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