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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2024年3月31日
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
在从 ______________ 到 ______________ 的过渡时期
委员会档案编号 001-41705
Azitra, Inc.
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | |
特拉华 | | 46-4478536 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | | (国税局雇主 证件号) |
商业园大道 21 号
布兰福德, 克拉 06405
(主要行政办公室地址和邮政编码)
(203)-646-6446
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每个班级的标题 | | 交易品种 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股:面值0.0001美元 | | AZTR | | 纽约证券交易所美国有限责任公司 |
| | | | |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 没有 ☐
用勾号表示注册人是否在过去 12 个月(或要求注册人提交此类文件的较短时期)内以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义:
| | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
非加速过滤器 | ☒ | 规模较小的申报公司 | ☒ |
| | 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 ☐没有 ☒
截至2024年5月9日,注册人的已发行普通股数量为 28,804,643.
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| | 页面 |
| | |
| 第一部分-财务信息 | F-1 |
| | |
第 1 项。 | 财务报表 | F-1 |
| | |
| 简明合并资产负债表 | F-1 |
| | |
| 未经审计的简明合并运营报表和综合亏损 | F-3 |
| | |
| 未经审计的优先股和股东权益(赤字)简明合并报表 | F-4 |
| | |
| 未经审计的简明合并现金流量表 | F-5 |
| | |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | F-6 |
| | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 1 |
| | |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 7 |
| | |
第 4 项。 | 控制和程序 | 8 |
| | |
| 第二部分-其他信息 | 9 |
| | |
第 1A 项。 | 风险因素 | 9 |
| | |
第 6 项。 | 展品 | 10 |
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表。
AZITRA, INC.
简明的合并资产负债表
| | | | | | | | | | | |
| |
| | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
资产 | (未经审计) | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 3,001,158 | | | $ | 1,795,989 | |
应收账款 | 1,857 | | | 8,255 | |
应收账款-关联方 | — | | | 90,000 | |
应收税收抵免 | 125,516 | | | 118,383 | |
应收所得税 | 14,235 | | | 6,836 | |
延期发行成本 | — | | | 67,859 | |
预付费用 | 383,131 | | | 448,257 | |
流动资产总额 | 3,525,897 | | | 2,535,579 | |
| | | |
财产和设备,净额 | 676,383 | | | 710,075 | |
为租赁使用权资产融资 | 36,132 | | | 40,002 | |
经营租赁使用权资产 | 750,363 | | | 828,960 | |
无形资产,净额 | 215,099 | | | 210,881 | |
递延专利成本 | 816,578 | | | 742,229 | |
其他资产 | 47,541 | | | 47,760 | |
总资产 | $ | 6,067,993 | | | $ | 5,115,486 | |
| | | |
负债、优先股和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | 583,055 | | | 897,272 | |
当前的融资租赁负债 | 14,954 | | | 14,600 | |
当前的经营租赁负债 | 310,929 | | | 307,655 | |
应计费用 | 348,930 | | | 383,668 | |
流动负债总额 | 1,257,868 | | | 1,603,195 | |
| | | |
长期融资租赁负债 | 22,296 | | | 26,169 | |
长期经营租赁负债 | 456,315 | | | 537,523 | |
认股权证责任 | 7,298 | | | 35,453 | |
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负债总额 | 1,743,777 | | | 2,202,340 | |
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承付款和或有开支(注12) | | | |
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优先股: | | | |
A系列可转换优先股;$0.0001面值; 205,3852024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 0和 0分别于2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的股票;清算价值为美元0和 $0分别在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 | — | | | — | |
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表。
AZITRA, INC.
简明的合并资产负债表
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A-1系列可转换优先股;$0.0001面值; 380,6572024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 0和 0分别于2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的股票;清算价值为美元0和 $0分别截至2024年3月31日和2023年12月31日 | — | | | — | |
B系列可转换优先股;$0.0001面值; 851,1082024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 0和 0分别于2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的股票;清算价值为美元0和 $0分别截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 | — | | | — | |
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股东权益 | | | |
普通股;$0.0001面值, 100,000,000在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份, 28,804,643和 12,097,643分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | 2,880 | | | 1,210 | |
额外的实收资本 | 55,852,544 | | | 51,510,269 | |
累计赤字 | (51,531,208) | | | (48,598,333) | |
股东权益总额 | 4,324,216 | | | 2,913,146 | |
负债总额、优先股和股东权益 | $ | 6,067,993 | | | $ | 5,115,486 | |
AZITRA, INC.
未经审计的简明合并运营报表
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| | 在这三个月里 | | 在这三个月里 | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 | | | | |
服务收入-关联方 | | $ | — | | | $ | 113,300 | | | | | |
总收入 | | — | | | 113,300 | | | | | |
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运营费用: | | | | | | | | |
一般和行政 | | 1,488,527 | | | 843,012 | | | | | |
研究和开发 | | 1,472,970 | | | 829,035 | | | | | |
运营费用总额 | | 2,961,497 | | | 1,672,047 | | | | | |
| | | | | | | | |
运营损失 | | (2,961,497) | | | (1,558,747) | | | | | |
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其他收入(支出): | | | | | | | | |
利息收入 | | 7,609 | | | 285 | | | | | |
利息支出 | | (915) | | | (89,832) | | | | | |
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| | | | | | | | |
可转换票据公允价值的变化 | | — | | | (800,000) | | | | | |
认股权证公允价值的变化 | | 28,255 | | | 5,621 | | | | | |
其他收入(支出) | | (6,327) | | | (4,792) | | | | | |
其他收入总额(支出) | | 28,622 | | | (888,718) | | | | | |
| | | | | | | | |
所得税前亏损 | | (2,932,875) | | | (2,447,465) | | | | | |
| | | | | | | | |
所得税支出 | | — | | | (9,715) | | | | | |
| | | | | | | | |
净亏损 | | (2,932,875) | | | (2,457,180) | | | | | |
优先股股息 | | — | | | (712,080) | | | | | |
归属于普通股股东的净亏损 | | $ | (2,932,875) | | | $ | (3,169,260) | | | | | |
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基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.15) | | | $ | (3.00) | | | | | |
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已发行、基本和摊薄后的加权平均普通股 | | 20,182,346 | | | 1,055,455 | | | | | |
AZITRA, INC.
股东权益(赤字)变动简明合并报表(未经审计)
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| A 系列可转换优先股 | | A-1 系列可转换优先股 | | B 系列可转换优先股 | | 普通股 | | 额外 实收资本 | | 累计赤字 | | 股东权益总额(赤字) |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | |
余额——2022 年 12 月 31 日 | 205,385 | | | $ | 3,272,944 | | | 380,657 | | | $ | 14,100,533 | | | 391,303 | | | $ | 16,321,065 | | | 1,043,991 | | | $ | 104 | | | $ | 1,054,138 | | | $ | (37,314,552) | | | $ | (36,260,310) | |
B系列可转换优先股的发行 | — | | | — | | | — | | | — | | | 23,432 | | | 1,124,759 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 38,794 | | | — | | | 38,794 | |
行使股票期权 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,457,180) | | | (2,457,180) | |
余额,2023 年 3 月 31 日 | 205,385 | | | $ | 3,272,944 | | | 380,657 | | | $ | 14,100,533 | | | 414,735 | | | $ | 17,445,824 | | | 1,043,991 | | | $ | 104 | | | $ | 1,092,932 | | | $ | (39,771,732) | | | $ | (38,678,696) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| A 系列可转换优先股 | | A-1 系列可转换优先股 | | B 系列可转换优先股 | | 普通股 | | 额外 实收资本 | | 累计赤字 | | 股东权益总额(赤字) |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | |
余额-2023 年 12 月 31 日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | 12,097,643 | | | $ | 1,210 | | | $ | 51,510,269 | | | $ | (48,598,333) | | | $ | 2,913,146 | |
后续公开发行,扣除发行成本 $709,426 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 16,667,000 | | | 1,666 | | | 4,289,008 | | | — | | | 4,290,674 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 34,171 | | | — | | | 34,171 | |
行使股票期权 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 40,000 | | | 4 | | | 19,096 | | | — | | | 19,100 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,932,875) | | | (2,932,875) | |
余额,2024 年 3 月 31 日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | | | 28,804,643 | | | $ | 2,880 | | | $ | 55,852,544 | | | $ | (51,531,208) | | | $ | 4,324,216 | |
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AZITRA, INC.
简明合并现金流量表(未经审计)
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| 在截至3月31日的三个月中, |
| 2024 | | 2023 |
来自经营活动的现金流: | | | |
净亏损 | $ | (2,932,875) | | | $ | (2,457,180) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
折旧和摊销 | 31,532 | | | 32,149 | |
| | | |
使用权资产的摊销 | 82,467 | | | 71,243 | |
加拿大固定资产调整导致的外币汇率变化 | 3,757 | | | — | |
可转换票据的应计利息 | — | | | 89,832 | |
基于股票的薪酬 | 34,171 | | | 38,794 | |
认股权证负债公允价值的变化 | (28,155) | | | (5,621) | |
可转换票据公允价值的变化 | — | | | 800,000 | |
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运营资产和负债的变化: | | | |
应收账款 | 96,398 | | | 85,431 | |
预付费用 | 65,126 | | | 116,497 | |
其他资产 | 219 | | | (28) | |
应收税收抵免 | (7,133) | | | (2,690) | |
应收所得税 | (7,399) | | | — | |
应付账款和应计费用 | (281,096) | | | 109,610 | |
| | | |
经营租赁责任 | (77,934) | | | (69,085) | |
合同负债 | — | | | (113,300) | |
用于经营活动的净现金 | (3,020,922) | | | (1,304,348) | |
| | | |
来自投资活动的现金流: | | | |
购买财产和设备 | — | | | (14,392) | |
| | | |
递延专利成本的资本化 | (81,078) | | | (64,584) | |
许可证的资本化 | — | | | (3,858) | |
| | | |
用于投资活动的净现金 | (81,078) | | | (82,834) | |
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来自融资活动的现金流 | | | |
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延期发行成本的支付 | — | | | (272,080) | |
融资租赁的本金支付 | (3,519) | | | — | |
公开发行收益,净额 | 4,290,674 | | | — | |
行使股票期权的收益 | 19,100 | | | — | |
(用于)融资活动提供的净现金 | 4,306,255 | | | (272,080) | |
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现金和现金等价物的净变化 | 1,204,255 | | | (1,659,262) | |
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期初的现金和现金等价物 | 1,795,989 | | | 3,492,656 | |
期末的现金和现金等价物 | $ | 3,000,244 | | | $ | 1,833,394 | |
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非现金投资和融资信息的补充披露: | | | |
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将票据转换为B系列可转换优先股 | $ | — | | | $ | 1,124,759 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
F-5
AZITRA, INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 业务的组织和性质
Azitra, Inc. 成立于 2014 年 1 月 2 日。它是一家合成生物学公司,专注于筛选和基因工程皮肤微生物。其使命是发现和开发新疗法,以创建治疗皮肤病的新模式。该公司的发现平台经过筛选,筛选出具有有益作用的天然细菌细胞。然后对这些微生物进行基因组测序和设计,以制造细胞疗法、重组治疗蛋白、肽和用于精确治疗皮肤病的小分子。2023 年 5 月 17 日,公司更名从 “Azitra Inc” 更名为 “Azitra, Inc.”
该公司在加拿大蒙特利尔设有一个办公地点,用于某些研究活动。该公司还于2021年在康涅狄格州格罗顿开设了一个制造和实验室空间。
远期股票分割、面值变动以及首次和后续公开募股
2023 年 6 月,公司完成了首次公开募股 (IPO),并在其中发行和出售 1,500,000其普通股的向公众公开价格为 $5.00每股。这些股票于2023年6月16日开始在纽约证券交易所美国证券交易所上市,股票代码为 “AZTR”。公司从本次发行中获得的净收益为美元6.0百万,扣除承保折扣、佣金和其他发行费用后。
就在公司的注册声明生效之前,公司签署了 7.1-对其已发行和流通的普通股进行1次远期股票分割(远期股票拆分)。2023 年 5 月 17 日,公司将其股本的面值从 $ 更改为0.01到 $0.0001。因此,随附的未经审计的合并财务报表及其附注中列报的所有时期的所有股份和每股金额均已在适用的情况下进行了追溯调整,以反映远期股票拆分的影响。有关远期股票拆分的更多详情,请参阅附注7。
2024 年 2 月,公司完成了后续公开发行,并在此次公开募股中进行了发行和出售 16,667,000其普通股的向公众公开价格为 $0.30每股。公司从后续公开募股中获得的净收益为 $4.3百万,扣除承保折扣、佣金和其他发行费用后。
持续经营很重要
未经审计的简明财务报表是在持续经营的基础上编制的,该财务报表假设公司将在可预见的将来继续运营,并考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债。但是,管理层已经确定了以下条件和事件,这些条件和事件给公司继续经营的能力带来了不确定性。截至2024年3月31日的三个月中,该公司的累计赤字为美元51.5百万,运营亏损美元3.0百万,已使用 $3.0百万美元用于为运营提供资金,大约有 $2.3百万的营运资金。除其他因素外,这些因素使人们对公司继续经营的能力产生了严重怀疑。
该公司将需要大量的额外资金来完成其产品的开发并为公司预计在未来几年内蒙受的额外损失提供资金。该公司仍处于商业化前阶段,因此尚无产品收入。管理层计划继续通过股权和债务融资筹集资金,为运营和营运资金需求提供资金,但是,无法保证公司在需要时成功获得额外融资以满足其运营需求。
这些条件和事件使人们对公司自财务报表发布之日起十二个月内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。财务报表不包括在公司无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。
AZITRA, INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
2. 重要会计政策摘要
会计基础
公司的财务报表根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。
未经审计的中期财务信息
未经审计的中期财务报表和相关附注是在美国证券交易委员会(“SEC”)的规章制度范围内根据美国公认会计原则编制的,用于中期财务信息。根据此类细则和条例,通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和披露已被简要或省略。未经审计的中期财务报表是在与已审计财务报表一致的基础上编制的,管理层认为,这些调整反映了所有调整,仅包括正常的经常性调整,这是公允列报所列中期业绩和截至中期资产负债表之日的财务状况所必需的。这些中期财务报表附注中披露的与这三个月有关的财务数据和其他信息未经审计。未经审计的中期业绩不一定代表整个财年的业绩。这些未经审计的中期财务报表应与公司截至2023年12月31日的财务报表及其附注一起阅读,这些附注包含在公司于2024年3月15日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
延期发行成本
公司将延期发行成本资本化,主要包括与公司首次公开募股和后续发行相关的直接、增量法律、专业、会计和其他第三方费用。2023年6月和2024年2月,公司分别完成了首次公开募股和后续发行,并在截至2024年3月31日和2023年12月31日的股东权益表中记录了这些发行总收益中的此类金额。
租赁
2016年2月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了亚利桑那州立大学第2016-02号 “租赁”(“主题842”)。亚利桑那州立大学2016-02年要求承租人在资产负债表上列报所有期限超过12个月的租赁的使用权(“ROU”)资产和租赁负债。见附注2 — 最近通过的会计公告。
在计算亚利桑那州立大学2016-02年的影响时,公司选择了过渡方法,因此没有重述可比时期。公司选择将非租赁部分列为与之相关的租赁部分的一部分。租赁会计涉及重大判断,包括对租赁期限、租赁付款和贴现率进行估算。根据指导方针,公司确认了所有期限超过12个月的租赁的ROU资产和租赁负债。根据协议的经济实质,租赁被归类为运营租赁或融资租赁。
该公司有建筑物的经营租约。目前,该公司有 3ROU 资产和租赁负债总额为 $ 的经营租赁1,418,502截至2022年1月1日。租赁的基础、条款和条件由个别协议决定。该公司延长某些租约的选择范围包括 36 – 52月。所有延期选项均已包含在ROU资产和租赁负债的计算中。租赁不包含可能给公司带来额外财务义务的剩余价值担保、限制或契约。没有转租、售后回租或关联方交易。
截至2024年3月31日,该公司的经营使用权资产净值为美元750,363以及美元的当前和长期经营租赁负债310,929和 $456,315,分别地。
2023年,公司签订了某些设备的使用租约,该租约被归类为融资租赁。融资租赁的期限为 36月。截至2024年3月31日,公司已为使用权资产融资,净值为美元36,132以及美元的当前和长期经营租赁负债14,954和 $22,296,分别地。
研究和开发
公司根据会计准则编纂(ASC)副主题730-10核算研发成本, 研究和开发。因此,内部研发费用按发生时列为支出。研发成本包括与人力、材料和用品有关的成本。产生的研发成本为 $1,472,970和 $829,035分别在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,该公司的州税收抵免应收账款为美元86,778用于与向康涅狄格州出售研发税收抵免相关的待定退款。在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,
AZITRA, INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
公司有 $19,619和 $20,040,分别用于与加拿大科学研究和实验发展(SRED)信贷相关的待退款。截至2024年3月31日和2023年12月31日,该公司还记录了美元19,119和 $11,565分别与加拿大商品和服务税(GST)和魁北克销售税(QST)的退款有关。退款收入记录在运营报表的研发中。
某些风险和不确定性
公司的活动面临重大风险和不确定性,包括未能获得额外资金以正确执行公司业务计划的风险。公司面临制药行业公司常见的风险,包括但不限于公司或其竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、对第三方制造商的依赖、对专有技术的保护以及遵守监管要求。
最近的会计公告
管理层认为,最近发布但尚未生效的任何其他会计准则都不会对所附财务报表产生重大影响。随着新会计公告的发布,公司将采用在这种情况下适用的公告。
3. 财产和设备
截至2024年3月31日和2023年12月31日,财产和设备包括以下物业:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
实验室设备 | | $ | 1,007,932 | | | $ | 1,013,134 | |
计算机和办公设备 | | 30,825 | | | 30,825 | |
家具和固定装置 | | 24,316 | | | 24,316 | |
租赁权改进 | | 28,855 | | | 28,855 | |
建筑设备 | | 14,932 | | | 14,932 | |
财产和设备总额 | | 1,106,860 | | | 1,112,062 | |
减去累计折旧和摊销 | | (430,477) | | | (401,987) | |
不动产、厂房和设备总额,净额 | | $ | 676,383 | | | $ | 710,075 | |
折旧费用为 $29,935和 $30,552在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别是截至2024年3月31日的三个月。
4. 无形资产
无形资产包括以下内容:
2024 年 3 月 31 日:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 预计使用寿命 | | 总金额 | | 累计摊销 | | 减值 | | 净额 |
商标 | 无限期 | | $ | 57,652 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 57,652 | |
专利 | 17年份 | | 175,741 | | | 18,294 | | | — | | | 157,447 | |
| | | | | | | | | |
无形资产 | | | $ | 233,393 | | | $ | 18,294 | | | $ | — | | | $ | 215,099 | |
2023 年 12 月 31 日:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 预计使用寿命 | | 总金额 | | 累计摊销 | | 减值 | | 净额 |
商标 | 无限期 | | $ | 57,474 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 57,474 | |
专利 | 17年份 | | 169,190 | | | 15,783 | | | — | | | 153,407 | |
| | | | | | | | | |
无形资产 | | | $ | 226,664 | | | $ | 15,783 | | | $ | — | | | $ | 210,881 | |
AZITRA, INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,与无形资产相关的摊销费用为美元2,511和 $1,597,分别地。
5. 应计费用
应计费用包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
应计费用: | | | |
员工工资和奖金 | $ | 131,861 | | | $ | 207,556 | |
度假 | 44,485 | | | 31,074 | |
研究和开发项目 | 75,033 | | | 85,767 | |
| | | |
专业费用 | 94,802 | | | 35,624 | |
其他 | 2,749 | | | 23,647 | |
应计费用总额 | $ | 348,930 | | | $ | 383,668 | |
公司根据对根据合同安排条款收到的服务和付出的努力的评估,累积与第三方开展的开发活动相关的费用。其中一些合同下的付款取决于研究和非临床试验的里程碑。在某些情况下,向公司供应商支付的款项将超过所提供的服务水平,从而导致预先支付费用。在累积服务费时,公司估算了提供服务的期限以及每个期间将花费的精力。如果服务的实际时间或工作量与估计值有所不同,则公司将相应地调整应计费用或预付费用。自成立以来,公司在应计成本和实际成本之间没有出现任何实质性差异。
6. 可转换债务
自2021年1月5日起,公司签订了票据购买协议,发行最高可达美元2,000,000的可转换期票。同日,公司签订了可转换本票(2021年可转换票据) 一投资者(美元)1,000,000。2021年可转换票据的利率为 6每年百分比,将于2023年1月5日到期并全额支付。根据票据协议的定义,2021年可转换票据根据合格股权融资自动转换为等于所有本金和应计利息的股份数量除以转换价格美元48.00, 但须根据票据协议的规定进行调整.根据票据协议中的定义,2021年可转换票据也可以选择在某些非合格融资、控制权变更或2021年可转换票据到期日进行兑换。公司产生的发行成本为 $15,613与2021年可转换票据有关,该票据已记录为债务折扣,将在2021年可转换票据的期限内摊销。
2022年9月,公司签订了可转换票据购买协议(以下简称 “协议”),最多发行$$4,500,000可转换期票。同一天,公司签订了可转换本票(2022年可转换票据) 三投资者总计 $4,350,000。2022年可转换票据于2023年1月13日到期或发生违约事件(按定义)到期,利率为 8每年百分比,应累计,但在转换或全额偿还未偿还本金之前尚未到期和支付。2022年可转换票据下的未偿本金和利息将在合格融资完成时自动转换 (a),从而为公司带来至少$的总收益20与合格融资相关的证券发行了百万美元,折扣为 30每股百分比;b) 在控制权变更事件结束时转换为公司股本或B系列优先股;c) 上市公司活动结束后,转换为向投资者发行相当于两倍的股本(2x) 当时未偿还的未偿本金和应计利息金额除以每股公开发行价格。2022年可转换票据下的未偿本金和利息可由持有人选择,在到期日转换为公司的新类别优先股(C系列优先股),等于未偿还本金加利息的商数除以上限价格,上限价格定义为每股价格等于估值上限美元30百万除以协议中定义的公司资本。
2023年1月,公司选择转换2021年可转换票据,包括应计但尚未支付的利息124,759转换价格为 $48.00进入 23,432根据票据购买协议中概述的条款发行其B系列优先股的股份。
AZITRA, INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
2023年2月,对2022年可转换票据进行了修订,将到期日延长至2023年3月31日,并将合格融资或控制权变更事件的转换价格更改为美元30百万除以公司在合格融资或控制权变更事件结束前已发行和流通的普通股数量,按全面摊薄计算。
在2023年4月和6月期间,对2022年可转换票据进行了进一步修订,将到期日延长至2023年9月30日,并允许出售额外的美元票据500,000本金总额为 $4,850,000.
自 2023 年 6 月 21 日起,2022 年可转换票据转换为 1,846,020等于美元的公司普通股股份9,494,887。在截至2023年3月31日的三个月中,公司记录的公允价值变动为美元800,000.
利息支出为 $0和 $89,832分别在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中。
7. 股东权益
2023 年 5 月 17 日,公司实施了 7.1-对其已发行和流通的普通股进行1次远期股票分割(“远期股票拆分”),并按比例调整公司每个优先股系列的现有转换率。根据远期股票从美元拆分,普通股的面值进行了调整0.01到 $0.0001并将授权份额增加到 100,000,000与远期股票拆分相关的普通股。远期股票拆分产生的部分股票向下舍入到下一个整股,以代替任何零碎股份,公司向此类零星股份的持有人支付了现金金额。随附的财务报表和财务报表附注使所有列报期的远期股票拆分具有追溯效力。根据管理此类证券的协议条款,普通股标的未偿还股票奖励和其他股票工具的股票按比例增加,相应的每股价值和行使价(如果适用)也相应减少。
普通股
根据公司修订和重述的公司注册证书,在2024年3月31日和2023年12月31日,公司获准签发 100,000,000$ 的股份0.0001面值普通股。
每股普通股使持有人有权获得 一对提交给公司股东表决的所有事项进行投票,普通股持有人有权选择 一公司董事。
该公司目前有 2,238,671为未来发行而预留的普通股,用于行使2024年3月31日未偿还的股票期权和认股权证。
优先股
根据公司修订和重述的公司注册证书,截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司已授权 10,000,000$ 的股份0.0001面值优先股。
2023年6月公司首次公开募股结束时,所有已发行的优先股转换为普通股,从而发行 1,458,233, 2,964,849,以及 3,284,553普通股分别换取已发行的A系列、A-1系列和B系列优先股。转换后没有收益或损失。
8. 认股证
该公司签发了认股权证 6,7452018 年的普通股以及可转换债务融资,其中有赎回条款,规定持有人有权要求公司以等于董事会或独立评估师确定的股票公允市场价值的收购价格赎回认股权证(或已转换成股份)的全部或任何部分。根据这项赎回条款,认股权证在财务报表中根据ASC 480——区分负债和权益,被归类为负债。这些认股权证的行使价为美元0.48每股收益,期限为 10年份。认股权证在每个报告期内均标上市。公允价值为 $7,298和 $35,453分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。
该公司发布了 60,000和 666,680分别作为我们在2023财年的首次公开募股和2024财年的后续发行的一部分向其承销商发放认股权证。承销商认股权证的期限为 10年份。
AZITRA, INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
该公司还在2016年、2019年、2023年和2024年发行了认股权证,这些认股权证不符合ASC 480规定的归类为负债的标准,而是符合股票分类标准。
下表汇总了截至2024年3月31日未偿还的认股权证的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 未偿还认股 | | 认股权证可行使 |
授予年份 | | 行使价格 | | 截至 2024 年 3 月 31 日的认股权证数量 | | 加权平均剩余合同寿命 | | 加权平均行使价 | | 截至 2024 年 3 月 31 日的认股权证数量 | | 加权平均剩余合同寿命 | | 加权平均行使价 |
| | | | | | | | | | | | | | |
2018 | | $ | 0.48 | | | 47,890 | | | 4.0年份 | | $ | 0.48 | | | 47,890 | | | 4.0年份 | | $ | 0.48 | |
2019 | | $ | 5.28 | | | 215,846 | | | 1.9年份 | | $ | 5.28 | | | 215,846 | | | 1.9年份 | | $ | 5.28 | |
2023 | | $ | 6.25 | | | 60,000 | | | 4.2年份 | | $ | 6.25 | | | 60,000 | | | 4.2年份 | | $ | 6.25 | |
2024 | | $ | 0.38 | | | 666,680 | | | 4.9年份 | | $ | 0.38 | | | 666,680 | | | 4.9年份 | | $ | 0.38 | |
| | | | 990,416 | | | | | $ | 1.80 | | | 990,416 | | | | | $ | 1.80 | |
9. 股票期权
2023年3月,公司董事会和股东批准了2023年股票激励计划(“2023年计划”)。2023 年计划允许委员会最多拨款 2,000,000以激励和非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位以及向员工、董事和非员工提供的其他股票奖励形式发行的普通股。截至2024年3月31日,可供购买的期权 40,000根据2023年计划,普通股已授予并已流通 1,960,000根据该计划,普通股可供拨款。
2016年,公司制定了Azitra Inc. 2016股票激励计划(“2016年计划”),该计划规定补助金最高为 1,490,595以股票期权形式发行的普通股以及向公司员工、高级职员、董事、顾问和顾问提供的限制性股票。截至2024年3月31日,可供购买的期权 1,208,255普通股已获授且 223,702根据2016年计划,普通股可供授予。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司没有根据2016年或2023年计划授予任何股权奖励。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司确认的股票薪酬支出为美元34,171和 $38,794,分别与以服务为基础的股票期权的发行有关。截至 2024 年 3 月 31 日,有 $292,268未摊销的补偿费用将在剩余的归属期内摊销。在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日,有 13,120基于绩效的未平仓期权,公允价值为美元109,551。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司没有确认基于绩效的期权的任何薪酬支出。根据SAB 107的规定,公司确定了符合普通期权资格的期权,并使用简化的方法估算了预期的期权寿命。
下表汇总了截至2024年3月31日未偿还和可行使的期权的信息:
AZITRA, INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未偿期权 | | 可行使期权 |
行使价格 | | 截至 2024 年 3 月 31 日的期权数量 | | 加权平均剩余合同寿命 | | 加权平均行使价 | | 截至 2024 年 3 月 31 日的期权数量 | | 加权平均剩余合同寿命 | | 加权平均行使价 |
| | | | | | | | | | | | |
$ | 0.48 | | | 206,137 | | | 1.8年份 | | $ | 0.48 | | | 206,137 | | | 1.8年份 | | $ | 0.48 | |
$ | 0.93 | | | 202,040 | | | 1.8年份 | | $ | 0.93 | | | 202,036 | | | 1.8年份 | | $ | 0.93 | |
$ | 1.70 | | | 800,078 | | | 7.0年份 | | $ | 1.70 | | | 598,452 | | | 6.8年份 | | $ | 1.70 | |
$ | 2.07 | | | 40,000 | | | 9.4年份 | | $ | 2.07 | | | 6,667 | | | 9.4年份 | | $ | 2.07 | |
| | 1,248,255 | | | | | | | 1,013,292 | | | | | |
截至2024年3月31日的三个月的股票期权活动总额汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份 | | 加权平均行使价 |
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | | 1,288,255 | | | $ | 1.37 | |
已授予 | | — | | | — | |
已锻炼 | | (40,000) | | | 0.48 | |
被没收 | | — | | | — | |
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | | 1,248,255 | | | $ | 1.39 | |
10. 公允价值测量
下表汇总了截至目前定期计量的资产和负债的公允价值计量标准在公允价值层次结构中的公允价值和水平:
2024 年 3 月 31 日
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 总计 |
| | | | | | | | | |
| 负债 | | | | | | | | |
| 普通股认股权证 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,298 | | | $ | 7,298 | |
| 总计 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,298 | | | $ | 7,298 | |
2023 年 12 月 31 日
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 总计 |
| | | | | | | | | |
| 负债 | | | | | | | | |
| 普通股认股权证 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 35,453 | | | $ | 35,453 | |
| | | | | | | | | |
| 总计 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 35,453 | | | $ | 35,453 | |
下表显示了截至2024年3月31日期间定期衡量的3级工具的变化:
AZITRA, INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
| | | | | | | | |
截至2023年12月31日的余额 | | $ | 35,453 | |
认股权证公允价值的变化 | | (28,155) | |
| | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | | $ | 7,298 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
在2024年3月31日和2023年12月31日,公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了认股权证的公允价值,假设如下:
| | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 |
基础普通股价值 | $ | 0.26 | | $ | 0.92 | |
预期期限(年) | 4.04 | 4.29 |
预期波动率 | 98 | % | 99 | % |
无风险利率 | 4 | % | 4 | % |
股息收益率 | — | % | — | % |
公司普通股公允价值的波动是每年普通股认股权证负债估值变化的主要驱动力。随着普通股公允价值的增加,该工具持有者的价值通常会增加。
在赎回之前,各种投入的波动,包括企业价值、流动性时间、波动率和贴现率,是每个报告期2022年可转换票据估值变动的主要驱动力。随着企业价值的公允价值、预计的流动性时间、波动率和贴现率的增加,2022年可转换票据持有人的价值通常会增加。
11. 每股净亏损
每股基本亏损和摊薄净亏损的计算方法如下:
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分母如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
已发行、基本和摊薄后的加权平均普通股 | 20,182,346 | | | 1,043,988 | | | | | |
0.01 美元的认股权证 | — | | | 11,467 | | | | | |
总计 | 20,182,346 | | | 1,055,455 | | | | | |
根据每个期末的未偿金额列报的以下潜在普通股等价物不包括在所述期间的摊薄后每股净亏损的计算中,因为将它们包括在内会产生反稀释作用:
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
购买普通股的期权 | 1,248,255 | | | 1,290,318 | |
未履行的认股 | 990,416 | | | 263,736 | |
总计 | 2,238,671 | | | 1,554,054 | |
12. 承付款和或有开支
法律
公司受其正常业务过程中出现的法律诉讼或索赔的约束。尽管偶尔会出现不利的决定或和解,但公司认为,此类事项的最终处置不应对其财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响。
AZITRA, INC.
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许可协议
自2022年1月26日起,公司与无关的第三方签订了独家许可协议(“许可协议”)。根据许可协议,公司被授予某些专利的独家许可和某些专有技术的非独占许可。许可协议将持续到最后一个到期的许可专利到期之后的较晚者为止,或 十年在第一款获得许可的治疗或非治疗产品首次商业销售之后。公司可以通过向第三方提供至少 30 天的书面通知随时终止许可协议。许可协议也因违反协议规定的实质性义务或破产而终止。许可协议终止后,任何一方都不能免除终止前产生的义务。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司将根据本许可协议支付的款项资本化为美元0和 $3,858,分别地。
经营租赁
该公司在康涅狄格州布兰福德、康涅狄格州格罗顿和魁北克蒙特利尔租赁办公和实验室空间。该公司的租约将在2027年5月31日之前的不同日期到期。大多数租赁是固定期限和固定金额的。
2019年,公司签订了新的魁北克蒙特利尔办公和实验室空间租赁协议。蒙特利尔租约要求每月付款 $6,906,CAD 大约增加 4接下来每年的百分比。蒙特利尔的租约增加到 $8,1302021 年租用额外空间后将获得 CAD。蒙特利尔的租约最初是 一年任期,每年可续期。蒙特利尔租约还要求公司支付额外的公共区域维护费用。
2020年,公司签订了公司位于康涅狄格州布兰福德的主要办公室和实验室空间的新租赁协议。布兰福德的租约要求每月付款 $13,033在租约的第一年,租金大约增加 2接下来每年的百分比。布兰福德的租约还要求公司按比例支付公共区域维护费用。
2021年5月,公司签订了位于康涅狄格州格罗顿的办公和实验室空间的新租约。格罗顿的租约要求每月付款 $4,234,已增加到美元6,8242021 年 9 月,在租赁额外空间后。格罗顿的租约最初是 一年期限,每年可续期,最长可延长 三再过几年。
未来五年中每年初始或剩余期限超过一年的不可取消经营租赁下的未来最低还款额如下:
| | | | | |
2024(剩余 9 个月) | $ | 253,710 | |
2025 | 278,842 | |
2026 | 203,982 | |
2027 | 75,399 | |
2028 | — | |
此后 | — | |
未来未贴现的租赁付款总额 | 811,933 | |
减少利息 | (44,689) | |
最低租赁付款的现值 | $ | 767,244 | |
所有经营租赁的租金支出为 $84,714分别在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月。所有运营租赁的加权平均租赁期限为 2.7年份。所有运营租赁的加权平均折扣率为 4.25%.
融资租赁
2023 年,公司与惠普签订了租赁设备的协议。租约要求每月付款 $1,478,包括税收。租约适用于 3期限为两年,期满时可选择购买或延期。剩余的租赁期限为 2.3年,折扣率为 9.60%.
AZITRA, INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
以下是一份附表,显示了截至2024年3月31日按年度分列的未来融资租赁最低租赁付款额和最低付款额的现值。
| | | | | |
2024(剩余 9 个月) | $ | 13,305 | |
2025 | 17,740 | |
2026 | 10,350 | |
2027 | — | |
此后 | — | |
未来未贴现的租赁付款总额 | 41,395 | |
减少利息 | (4,145) | |
最低租赁付款的现值 | $ | 37,250 | |
融资租赁的租赁费用为 $3,870和 $0在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别是截至2024年3月31日的三个月。融资租赁的利息支出为 $915和 $0在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别是截至2024年3月31日的三个月。
13. 退休计划
自2019年1月1日起,公司发起了一项401(k)计划,该计划几乎涵盖所有员工。为了获得参与资格,员工必须完成 二连续服务数月,工作时间至少为 二百五十工时或工作 1,000他们服役第一年的时间。员工在满足计划资格要求后可以进行税前延期。自2020年1月1日起,该计划已过渡到安全港计划,在该计划中,高薪员工没有资格获得相应的缴款,非高薪员工的收入也没有资格 100% 首先匹配 3贡献百分比和 50% 在下一个上 2% 已贡献。雇主的配套缴款总额为 $4,126和 $2,191在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别是截至2024年3月31日的三个月。
14. 信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和应收账款。
在截至2023年3月31日的三个月中,所有服务收入均来自一位客户。
资产负债表中列出的现金余额存放在金融机构的账户中,并由联邦存款保险公司(FDIC)承保,最高可达美元250,000。有时,存款中的现金可能超过联邦存款保险公司的限额。
15. 关联方
关联方总收入为 $0和 $113,300在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别是截至2024年3月31日的三个月。关联方应付的应收账款为美元0和 $90,000分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。
2022年9月,公司签订了总额为美元的可转换期票4,350,000其中 $4,000,000归因于一个同时也是公司A、A-1和B轮优先股融资投资者的实体(见附注6)。该实体已收到 1,697,490将本票转换为美元本金和利息后的普通股4,243,726.
16. 后续事件
公司对截至2024年5月9日(这些简明财务报表发布之日)的资产负债表日之后的事件进行了评估。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
警示声明
以下讨论和分析应与本报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表及其相关附注一起阅读。本10-Q表季度报告中包含的信息并未完整描述我们的业务或与普通股投资相关的风险。我们敦促您仔细审查和考虑我们在本报告中以及我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件中披露的各种信息,包括我们于2024年3月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格。
在本报告中,我们会就我们的业务和前景作出书面和口头陈述,例如未来业绩预测、管理层计划和目标陈述、市场趋势预测以及其他属于1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。包含 “可能导致”、“预期”、“将继续”、“预期”、“估计”、“项目”、“相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“目标”、“计划”、“目标”、“目标”、“应该” 或类似表述的陈述可识别前瞻性陈述,这些陈述可能出现在我们的文件、报告、向美国证券交易委员会提交的文件中,以及新闻稿,以及官员或其他代表向分析师、股东、投资者、新闻机构和其他人发表的书面或口头陈述,以及在与管理层的讨论中以及我们的其他代表。
我们的未来业绩,包括与前瞻性陈述相关的业绩,涉及许多风险和不确定性,包括截至2023年12月31日止年度的10-K表中 “风险因素” 部分中包含并于2024年3月15日向美国证券交易委员会提交的风险。无法保证任何前瞻性陈述中反映的结果都会实现。任何前瞻性陈述仅代表该声明发表之日。我们的前瞻性陈述基于假设,这些假设有时基于来自供应商、政府机构和其他可能需要修订的来源的估计、数据、通信和其他信息。除非法律要求,否则我们没有义务更新或保持最新状态(i)任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日后发生的事件或情况,或(ii)可能导致我们未来业绩与历史业绩或趋势、我们预期或计划的业绩或不时反映在任何前瞻性陈述中的业绩或趋势存在重大差异的重要因素。
普通的
我们成立于2014年1月,是一家生物制药公司,专注于使用工程蛋白和活生物治疗产品为精准皮肤病学开发创新疗法。我们是一家早期临床生物制药公司,尚未开始商业运营。
迄今为止,我们的业务资本化主要是通过一系列可转换优先股和可转换本票的私募以及2023年6月21日结束的普通股首次公开募股(IPO)。在首次公开募股中,我们以每股5美元的公开发行价格发行了150万股普通股。在首次公开募股结束的同时,我们所有已发行的可转换优先股和可转换本票转换为总共8,951,526股普通股。2024年2月,我们完成了后续公开发行,以每股0.30美元的价格向公众发行和出售了16,667,000股普通股。截至2024年5月9日,我们已发行和流通了28,804,643股普通股。除非另有说明,否则本报告的所有股票和股价均以2023年5月17日生效的远期股票拆分生效,比例为7.1比1。
概述
我们专注于使用工程蛋白和局部活体生物治疗产品为精准皮肤病学开发创新疗法。我们已经建立了一个专有平台,其中包括一个由大约 1,500 种独特的细菌菌株组成的微生物库,可以对这些菌株进行筛选,以确定其独特的治疗特性。该平台由人工智能和机器学习技术增强,该技术可以分析、预测并帮助筛选我们的菌株库中是否存在类似药物的分子。该平台还利用了获得许可的基因工程技术,该技术可以转化以前遗传上无法处理的菌株。我们最初的重点是开发基因工程菌株 表皮葡萄球菌或表皮葡萄球菌,我们认为它是皮肤病学疗法工程的最佳候选治疗物种。该特定物种在皮肤中表现出许多广为人知的特性。截至本报告发布之日,我们已经确定
在我们的微生物库中,有60多种不同的细菌物种,我们认为这些物种能够经过改造,产生具有显著治疗效果的活生物体或工程蛋白。
我们是皮肤科治疗用基因工程细菌的先驱。我们的目标是利用我们的平台和内部微生物库细菌菌株来开发新的疗法,这些疗法要么是工程活生物体,要么是用于治疗皮肤病的工程蛋白或肽。我们最初的重点是开发我们当前的候选产品,包括:
•ATR-12,一种转基因菌株表皮链球菌 在治疗孤儿病方面,内瑟顿综合征是一种慢性的、有时甚至是致命的皮肤疾病,估计每10万人中就有一人受到影响,但由于与其他皮肤病的相似性导致误诊,其患病率可能被低估。2019 年,我们获得了美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的 ATR-12 儿科罕见病认定。2022年12月,我们提交了针对内瑟顿综合征患者的 ATR-12 1b 期临床试验的研究性新药申请(简称 IND)。2023 年 1 月 27 日,我们收到了美国食品药品管理局的通知,称拟议的 1b 期临床试验 “研究可能会继续”。在提交IND后的生产报告后,我们已于2023年12月开始了1b期临床试验的运营活动。我们预计将在2024年下半年公布初步的安全结果。
•ATR-04,一种转基因菌株表皮链球菌 用于治疗接受表皮生长因子受体抑制剂(eGFRI)靶向治疗的癌症患者所经历的丘疹脓疱疹。我们打算在2024年中期之前提交一项针对某些接受eGFri靶向治疗的癌症患者的1b期临床试验的临床试验。我们预计将在2024年第四季度开始1b期临床试验,但前提是我们的IND获得美国食品药品管理局的批准。
•ATR-01,一种经过基因改造的表皮杆菌菌株,表达一种用于治疗寻常型鱼鳞病的工程重组人丝蛋白。寻常型鱼鳞病是一种慢性、干性(异常干燥)的鳞状皮肤病,估计发病率和患病率为每250人中就有一例,这表明美国的患者总数为130万。我们计划在2024年完成先导药物优化和IND支持研究,以支持计划于2025年下半年提交的IND申请。
•我们和拜耳消费者护理股份公司(拜耳公司的消费品部门)或国际生命科学公司拜耳正在研究和开发两种不同的细菌微生物菌株。我们于2019年12月与拜耳签订了联合开发协议(JDA)。根据JDA的条款,我们负责测试我们的细菌菌株及其天然产物库的关键临床前特性。在筛选了数百种菌株后,我们和拜耳选择了两种特定的菌株进行进一步开发。拜耳拥有许可这些菌株专利权的独家选择权。2020年12月,拜耳购买了800万美元的B轮优先股,将其转换为1,449,743股普通股。
我们还与来自卡内基梅隆大学和弗雷德·哈钦森癌症中心(Fred Hutchinson Cancer Center)或弗雷德·哈奇(Fred Hutch)的团队建立了合作伙伴关系,后者是美国两个主要的学术中心。我们与卡内基梅隆大学团队的合作还利用了全基因组测序的力量。该合作伙伴关系正在挖掘我们专有的细菌菌株库,用于开发肽和蛋白质等新型药物。该团队开发的人工智能/机器学习技术可以预测微生物根据其基因序列产生的分子。然后,该系统将预测与通过串联质谱和/或核磁共振成像实际得出的产品进行比较,以完善未来的预测。这些预测可以与公开的二维和三维蛋白质数据库进行比较,以选择类似药物的结构。
我们持有 Fred Hutch 的全球独家许可,可以将其专利的 SyngenicDNA Minicircle Plasmid(简称 symPL)技术用于所有基因工程领域,包括发现、开发和商业化工程微生物疗法以及治疗皮肤病的微生物衍生肽和蛋白质。我们正在利用我们的许可专利权来制造质粒,以便进行以前从未实现过的基因转化。迄今为止,我们的团队已成功设计出没有SymPL技术的主要候选疗法。但是,我们认为,SymPL将开启对扩大的微生物物种进行基因转化的能力,我们预计我们未来的部分或全部候选产品将采用SymPL技术。
我们的战略
除了我们的三个主要候选产品以及与拜耳的合作外,我们的目标是开发广泛的候选产品组合,专注于扩大我们的精准皮肤病学平台的应用。我们相信,我们在推进精准皮肤科生物制剂的开发方面已经确立了独特的地位。
我们打算通过开发基因工程蛋白,从我们包含大约 1,500 种独特细菌菌株的专有微生物库中精选出来,为精准皮肤病学创建广泛的候选产品组合。我们的策略如下:
•建立一家可持续发展的精准皮肤科公司。我们的目标是建立一家领先的精准皮肤科公司,拥有可持续的候选产品线。为此,我们专注于快速推进我们目前的活体生物治疗候选药物产品线,同时积极开发其他候选产品。我们目前的每一个候选产品都是
专有的,受待处理的专利申请的约束。我们预计,我们开发的大多数(如果不是全部)基因工程候选产品将有资格获得专利保护。
•通过临床试验,推进我们的主要候选产品 ATR-12 和 ATR-04。 2022年,我们获得了与美国食品药品管理局的IND前通信,目的是讨论我们提议的 ATR-12 监管路径,并获得美国食品药品管理局关于导致 ATR-12 IND申请和受理的临床前计划的指导。2022年12月,我们申请了针对内瑟顿综合征患者的 ATR-12 首次人体试验。2023年1月27日,我们收到了美国食品药品管理局的通知,称拟议的1b期临床试验的 “研究可能会继续进行”。2024年4月,我们与美国食品药品管理局举行了IND前会议,讨论了针对表皮因相关皮疹患者的首次人体1b/2a期临床试验的IND申请。我们预计将在2024年下半年报告针对内瑟顿综合征患者的 ATR-12 1b 期临床试验的初步安全性结果,目前正计划在 2024 年第四季度开始对某些接受 eGFRI 治疗的癌症患者进行 ATR-04 的 1b 期试验。我们已经批准了 ATR-12 的 IND,预计将在 2024 年中期提交 ATR-04 的IND。
•通过有选择地探索战略合作伙伴关系来扩大我们的平台,最大限度地发挥我们的精准皮肤病学项目的潜力。 我们打算保留所有核心技术和候选产品的重要权利。但是,我们将继续评估合作机会,在这些机会中,战略合作伙伴可以帮助我们加快技术和候选产品的开发,提供协同组合的机会,或提供专业知识,使我们能够扩展到不同类型的皮肤病的治疗。我们还可能通过有选择地许可技术或候选产品来扩大我们平台的覆盖范围。此外,对于我们自己并不追求的适应症和行业,我们将考虑有可能超过我们的某些专有技术的许可。我们认为,我们的基因工程技术和技术不仅适用于医学领域,包括化妆品,还适用于清洁燃料的生产和生物修复。
•利用我们的学术伙伴关系。 我们目前与弗雷德·哈钦森癌症中心、耶鲁大学、杰克逊基因组医学实验室和卡内基梅隆大学的研究人员建立了合作关系。我们希望利用这些合作伙伴关系,并有可能扩大它们或建立其他学术合作伙伴关系,以加强我们的工程平台并扩大我们的研发渠道。
•详细介绍我们的其他潜在候选产品。除了我们的三个主要候选产品外,我们的目标是开发广泛的候选产品组合,专注于扩大我们的精准皮肤病学平台的应用。我们拥有专有平台,用于发现和开发精准皮肤病学的治疗产品。我们的平台围绕由大约 1,500 种独特的细菌菌株组成的微生物库构建,允许筛选独特的治疗特性,并利用微生物遗传技术来分析、预测和设计皮肤微生物产生的蛋白质、肽和分子。我们对棘手微生物物种进行基因工程的能力得益于我们对SymPL技术的独家许可。
运营结果
我们是一家早期临床生物制药公司,成立于2014年1月,运营历史有限。除了通过与拜耳的JDA获得的有限服务收入外,我们尚未开始创收业务。根据JDA的条款,我们负责测试我们的微生物菌株及其天然产物库的关键临床前特性,拜耳补偿我们的开发成本。迄今为止,我们的业务包括开发我们的专有微生物库,对我们认为能够进行设计以提供显著治疗效果的微生物库中的某些细菌物种进行识别、表征和测试,以及开发我们的初始候选产品。
截至2024年3月31日的三个月,与截至2023年3月31日的三个月相比
下表汇总了我们在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中与以下项目相关的经营业绩以及这些项目的百分比变化。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 |
| | 2024 | | 2023 | | $ Change | | % 变化 |
| | | | | | | | |
服务收入-关联方 | | $ | — | | | $ | 113,300 | | | $ | (113,300) | | | (100) | % |
总收入 | | — | | | 113,300 | | | (113,300) | | | (100) | % |
| | | | | | | | |
运营费用: | | | | | | | | |
一般和行政 | | 1,488,527 | | | 843,012 | | | 645,515 | | | 77 | % |
研究和开发 | | 1,472,970 | | | 829,035 | | | 643,935 | | | 78 | % |
运营费用总额 | | 2,961,497 | | | 1,672,047 | | | 1,289,450 | | | 77 | % |
| | | | | | | | |
运营损失 | | (2,961,497) | | | (1,558,747) | | | (1,402,750) | | | 90 | % |
| | | | | | | | |
其他收入(支出): | | | | | | | | |
利息收入 | | 7,609 | | | 285 | | | 7,324 | | | 2,570 | % |
利息支出 | | (915) | | | (89,832) | | | 88,917 | | | (99) | % |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
可转换票据公允价值的变化 | | — | | | (800,000) | | | 800,000 | | | (100) | % |
认股权证公允价值的变化 | | 28,255 | | | 5,621 | | | 22,634 | | | 403 | % |
其他收入(支出) | | (6,327) | | | (4,792) | | | (1,535) | | | 32 | % |
其他收入总额(支出) | | 28,622 | | | (888,718) | | | 917,340 | | | (103) | % |
| | | | | | | | |
所得税前亏损 | | (2,932,875) | | | (2,447,465) | | | (485,410) | | | 20 | % |
| | | | | | — | | | — | % |
所得税支出 | | — | | | (9,715) | | | 9,715 | | | (100) | % |
| | | | | | | | |
净亏损 | | (2,932,875) | | | (2,457,180) | | | (475,695) | | | 19 | % |
优先股股息 | | — | | | (712,080) | | | 712,080 | | | (100) | % |
归属于普通股股东的净亏损 | | $ | (2,932,875) | | | $ | (3,169,260) | | | $ | 236,385 | | | (7) | % |
服务收入-关联方
在2024财年第一季度,我们在拜耳JDA下创造了0美元的服务收入,而2023财年同期根据JDA创造的服务收入为113,300美元。服务收入减少113,300美元,这是由于2024年发生的可报销开发费用减少所致。
一般和行政
2024财年第一季度的一般和管理费用比上年同期增加了645,515美元,至1,488,527美元,增长了77%。增长主要与招聘首席运营官、律师费、纽约证券交易所上市费、董事和高级管理人员保险、投资者和公共关系费用、会议费用以及其他管理费用净增加3,673美元有关,工资和相关成本增加了641,842美元。
研究和开发
研发费用包括所有研究人员的工资和福利、对合同研究机构的付款、对研究顾问的付款以及实验室用品的购买。这些支出由政府补助金和研发税收抵免所得收入所抵消。我们通过与各种联邦机构和非营利研究机构签订的合同,为我们进行的一般研究创造补助收入。这些补助安排也不符合
收入确认标准和根据这些补助合同获得的金额记作负研发费用。
在2024财年第一季度,研发费用比上年同期增加了643,935美元,至1,472,970美元,增长了78%。这一增长主要与研发相关费用增加了237,794美元,这归因于我们努力将Netherton计划推向诊所,382,215美元的研发相关费用增加了382,215美元,其他杂项费用净增加23,926美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的期间,收到的政府和非营利组织补助金收入分别为0美元和1,145美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的期间没有可退还的税收抵免。
我们预计,未来我们的研发费用将大幅增加,这主要是由于我们计划的临床试验活动和候选产品的持续开发。
其他收入(支出)
我们的其他收入(支出)包括利息收入、可转换票据公允价值的变化、利息支出、认股权证估值和外币损失。在2024财年第一季度,其他收入(支出)与2023财年同期相比减少了917,340美元,下降了103%。减少的主要原因是可转换票据公允价值变动减少了80万美元,利息支出减少了89,832美元,归因于其他收入和支出,净减少27,508美元。
财务状况
截至2024年3月31日,我们的总资产约为610万美元,营运资金约为230万美元。截至2024年3月31日,我们的流动性包括约300万美元的现金和现金等价物。我们认为,我们的手头现金将不足以支付我们未来十二个月的拟议运营计划。我们打算通过各种融资来源寻求额外资金,包括出售我们的股权和债务证券、我们的技术许可费以及与行业合作伙伴的合资企业。此外,我们将考虑当前业务计划的替代方案,使我们能够以较少的资本实现创收业务和有意义的商业成功。但是,根本无法保证此类资金将以商业上合理的条件提供。如果无法以令人满意的条件提供此类融资,我们可能无法进一步推行我们的业务计划,也可能无法继续运营。
如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金,我们的普通股股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议,例如承担额外债务、进行收购或资本支出或宣布分红。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
截至本文件提交之日,管理层已经确定,由于我们缺乏商业运营收入、重大亏损以及需要筹集额外资金来支持持续运营,我们继续经营的能力存在重大疑问。
现金流
下表显示了我们在指定时期的现金流摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
| | | |
用于经营活动的净现金 | $ | (3,020,922) | | | $ | (1,304,348) | |
| | | |
用于投资活动的净现金 | $ | (81,078) | | | $ | (82,834) | |
| | | |
由(用于)融资活动提供的净现金 | $ | 4,306,255 | | | $ | (272,080) | |
| | | |
现金净增加(减少) | $ | 1,204,255 | | | $ | (1,659,262) | |
运营活动
在2024财年的前三个月,经营活动使用了300万美元的现金,这主要是由我们的290万美元净亏损和10万美元的非现金项目推动的。在2023财年同期内,经营活动使用了130万澳元的现金,这主要是由我们的250万美元净亏损被120万美元的非现金项目所抵消。
投资活动
在2024财年的前三个月,投资活动使用了81,078美元的现金,这得益于81,078美元的商标和专利成本。在2023财年同期内,投资活动使用了82,834美元的现金,主要受64,584美元的商标和专利成本、14,392美元的家具和设备购买以及3,858美元的许可成本的推动。
融资活动
在2024财年的前三个月,融资活动提供了430万澳元的现金,主要由我们的后续公开募股收益驱动。在2023财年的同期内,融资活动使用了30万澳元的现金,这主要是由后续公开发行的延期发行成本推动的。
关键会计政策
在截至2024年3月31日的三个月中,我们此前在2023年12月31日的10-K表格中披露并于2024年3月15日向美国证券交易委员会提交的关键会计政策没有发生重大变化。
关键会计估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出判断和估计,这些判断和估计会影响合并财务报表中报告的资产、负债和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件,以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。我们会根据情况、事实和经验的变化不断评估我们的判断和估计。估计数的重大修订(如果有)的影响,预计将从估计数变动之日起反映在合并财务报表中。根据我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表中报告并于2024年3月15日向美国证券交易委员会提交的关键会计估计,没有重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据1934年《证券交易法》第13a-15条,截至2024年3月31日,我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性。在评估过程中,我们发现了一个实质性弱点,因为它与会计职能缺乏足够的分离有关。我们打算增加会计基础设施内的人员配置,以促进会计职能的适当分离,并能够对我们内部编制的财务报表进行适当审查。基于上述情况,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2024年3月31日起未生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月中,我们的财务报告内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,也没有合理地可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1A 项。风险因素
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括我们对未来的期望、信念、意图和战略。您应仔细考虑截至2023年12月31日止年度的10-K表中 “风险因素” 部分中讨论的风险因素,因为鉴于这些风险,本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与我们的前瞻性陈述中的预期或暗示结果存在重大和不利的差异。我们的2023年10-K表格中包含的风险因素没有实质性变化。我们 2023 年 10-K 表格中描述的风险因素并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
第 6 项。展品 | | | | | | | | | | | | | | |
展品编号 | | 描述 | | 申报方法 |
| | | | |
3.1 | | 注册人经修订和重述的公司注册证书 | | 以引用方式纳入注册人于 2023 年 6 月 21 日提交的 8-K 表最新报告 |
| | | | |
3.2 | | 注册人经修订和重述的章程 | | 以引用方式纳入注册人于 2023 年 6 月 21 日提交的 8-K 表最新报告 |
| | | | |
31.1 | | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条进行的认证。 | | 随函以电子方式提交 |
| | | | |
31.2 | | C根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条进行的认证。 | | 随函以电子方式提交 |
| | | | |
32.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条(《美国法典》第18章第1350条)对首席执行官和首席财务官进行认证。 | | 随函以电子方式提交 |
| | | | |
101 英寸 | | 内联 XBRL 实例文档。 | | 随函以电子方式提交 |
| | | | |
101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | | 随函以电子方式提交 |
| | | | |
101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | | 随函以电子方式提交 |
| | | | |
101.DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | | 随函以电子方式提交 |
| | | | |
101.LAB | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | | 随函以电子方式提交 |
| | | | |
101.PRE | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | | 随函以电子方式提交 |
| | | | |
104 | | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 | | 随函以电子方式提交 |
签名
根据《交易法》的要求,注册人促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| AZITRA, INC. |
| |
日期:2024 年 5 月 9 日 | 来自: | /s/弗朗西斯科·D·萨尔瓦 |
| | 弗朗西斯科·萨尔瓦, |
| | 总裁兼首席执行官 |
| | (首席执行官) |
| | |
日期:2024 年 5 月 9 日 | 来自: | /s/ 诺曼·斯塔斯基 |
| | 诺曼·斯塔斯基 |
| | 首席财务官 |
| | (首席财务官) |