美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
对于 ，季度期结束于：2024 年 3 月 31 日
要么
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
对于 是从到的过渡期
委员会 文件编号：001-41575
Lipella Pharmicals Inc
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
| （ 公司或组织的州或其他司法管辖区 ） | （美国国税局雇主
身份证号） |
（主要行政办公室地址 ）（邮政编码） |
| （注册人的 电话号码，包括区号） |
根据该法第 12 (b) 条注册的证券
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 所在交易所的名称 已注册 | ||
用复选标记表示 注册人 (1) 在过去的 12 个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）中是否提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告， 和 (2) 在过去的 90 天中是否受此类申报要求的约束。是的 ☒ 没有 ☐
用勾号表明 注册人在过去 12 个月（或 注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条 要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用 遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则的延长期限。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
截至5月8日 ，注册人共有7,605,636股普通股，面值每股0.0001美元。
Lipella Pharmicals Inc
表格 10-Q
2024 年 3 月 31 日
目录
| 页面 | ||
| 第一部分 | 财务 信息 | 1 |
| 商品 1 | 财务 报表。 | 1 |
| 截至2024年3月31日（未经审计）和2023年12月31日的三个月（未经审计）的简明 资产负债表 | 1 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明 运营报表（未经审计） | 2 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股东权益（赤字）（未经审计）的简明变动表 | 3 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明现金流量表（未经审计） | 4 | |
| 简明财务报表（未经审计）附注 | 5 | |
| 项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 | 14 |
| 项目 3. | 关于市场风险的定量 和定性披露。 | 23 |
| 项目 4. | 控件 和程序。 | 23 |
| 第二部分。 | 其他 信息 | 25 |
| 项目 1. | 法律 诉讼。 | 25 |
| 商品 1A。 | 风险 因素。 | 25 |
| 项目 2. | 未注册的 股权证券销售和所得款项的使用。 | 25 |
| 项目 3. | 优先证券的默认 。 | 25 |
| 项目 4. | 我的 安全披露。 | 25 |
| 项目 5. | 其他 信息。 | 26 |
| 项目 6. | 展品。 | 26 |
| 签名 | 27 |
除非另有明确说明或上下文另有说明，否则本10-Q表季度报告中提及的 “公司”、“Lipella”、“我们”、 或 “我们的” 均指利佩拉制药公司。
i
第 第一部分。财务信息
项目 1.财务报表。
Lipella 制药公司
简化 资产负债表
| 2024 年 3 月 31 日（未经审计） | 2023年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收补助金 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备 | ||||||||
| 家具、固定装置和设备 | ||||||||
| 家具、固定装置和设备（累计折旧） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 家具和固定装置，网 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁责任 | ||||||||
| 工资负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 负债总额 | $ | $ | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 可转换优先股，$ 面值； 股票已获授权；-- 分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股票 | $ | $ | ||||||
| 普通股，$ 面值； 份额已获授权， 和 分别于 2024 年 3 月 31 日已发行和流通的股票以及 2023 年 12 月 31 日的 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
1
Lipella 制药公司
简明的 操作语句
（未经审计）
| 在结束的三个月里 | ||||||||
| 2024 年 3 月 31 日 | 3月31日 2023 | |||||||
| 补助收入 | $ | $ | ||||||
| 总收入 | ||||||||
| 成本和支出 | ||||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 成本和支出总额 | ||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 净利息收入 | ||||||||
| 利息支出关联方 | ( | ) | ||||||
| 其他收入总额 （支出） | ||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税准备金 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股普通股亏损 | ||||||||
| 基本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 稀释的 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 已发行普通股 的加权平均值： | ||||||||
| 基本 | ||||||||
| 稀释的 | ||||||||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
2
Lipella Pharmicals Inc
股东权益变动简明表
（未经审计）
| 额外 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付费 | 累积的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 首都 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 余额，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 12 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 认股权证转换为普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 普通股的发行 | ||||||||||||||||||||
| 为服务而发行的股票 | ||||||||||||||||||||
| 余额，2024 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
3
Lipella Pharmicals Inc
简明现金流量表
（未经审计）
| 在结束的三个月里 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动产生的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与（用于）经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 为服务而发行的股票 | ||||||||
| 非现金股票期权支出 | ||||||||
| 利息支出关联方净额（非现金） | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 运营使用权资产 | ( | ) | ||||||
| 应收补助金 | ( | ) | ||||||
| 预付费用 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 工资负债 | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 普通股发行收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 偿还应付票据 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的 净现金（用于） | ( | ) | ||||||
| 现金、现金等价物净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末现金和现金等价物 | $ | |||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 已付利息 | $ | $ | ||||||
| 缴纳的所得税 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 发行普通股以豁免关联方票据 | $ | $ | ||||||
| 为 咨询服务发行普通股期权 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
4
Lipella 制药公司
简明财务报表附注
（未经审计）
注意 1。业务描述和陈述基础
商业的本质
Lipella Pharmicals Inc.（“公司”、“我们” 或 “我们的”）是一家处于临床阶段的 生物技术公司，专注于通过重新配制现有仿制药中的活性剂和针对新应用优化 这些配方来开发新药。我们的业务包括研究、临床前开发和临床开发 活动，我们最先进的项目处于第二阶段临床开发。自 2005 年成立以来，我们 历来通过联邦拨款收入、许可收入、制造业收入以及股权 和债务融资为我们的运营提供资金。2022年12月19日，进行了反向股票拆分（以下简称 “股票拆分”）， 所有已发行普通股（“普通股”）的股票转换率为2.5比1，面值为每股0.0001美元。 公司在这些财务报表中的已发行股份和每股金额已进行调整，以使 所有报告期的股票拆分生效。有关更多信息，请参阅附注11 “普通股”。
演示文稿的基础
公司未经审计的简明财务报表是根据美国公认的会计 原则（“GAAP”）编制的。这些附注中对适用指南的任何提及均指在 财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中规定的权威性公认会计原则 。
管理层认为，随附的未经审计的简明财务报表包括所有调整，包括正常的 经常性调整，这些调整是公允列报公司的财务状况、经营业绩和 现金流所必需的。中期经营业绩不一定代表整个财年 年度可能出现的业绩。根据美国证券和 交易委员会（“SEC”）规定的指令、规则和条例，通常包含在根据GAAP 编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。未经审计的简明中期财务报表应与 我们在2024年2月27日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日的10-K表年度报告 2023年12月31日年度报告（我们的 “年度报告”）中包含的 经审计的财务报表及其附注一起阅读。
5
注意 2。继续关注
附带的 简明财务报表是根据公认会计原则编制的，该公认会计原则考虑将 公司继续作为持续经营企业。该公司尚未建立足以支付其运营成本的收入来源， 将需要大量额外资金来继续其研发计划，包括将临床产品 候选产品推向商业化以及为商业规模的制造和销售做准备。
在截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的财年中， 公司的净亏损分别为1,191,809美元和 4,618,965美元。自成立以来，该公司蒙受了历史损失，截至2024年3月31日的累计赤字分别为11,515,652美元，截至2023年12月31日的累计赤字分别为10,323,843美元。截至2024年3月31日，该公司的可用现金和现金等价物为2,105,299美元，净营运资金为2,459,209美元。该公司预计，在 可预见的将来，营业亏损将持续下去，原因包括与研究、候选产品的开发、进行临床前研究和临床试验以及管理组织相关的成本。这些资金以及我们在现有政府合同下的可用资金 可能不足以使我们履行至少在自这些财务报表发布之日起 未来十二个月内到期的义务。
如果 我们无法获得额外的资本（目前无法保证），则我们的长期业务计划可能无法完成， 并且我们可能被迫削减或停止运营。这些因素无论是个人还是集体，都使人们对 我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。随附的未经审计的简明财务报表不包括可能由这种不确定性引起的任何调整 。
注意 3。重要会计政策摘要
公司的重要会计政策在公司于2024年2月27日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中的附注2 “重要会计政策摘要” 中进行了描述。在截至2024年3月31日的三个月期间，除下述项目外，重大会计政策没有重大变化 。
使用估计值的
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估算和假设会影响 在这些财务 报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产负债的披露。实际结果可能与这些估计有所不同。
采用 新会计公告
在 截至2024年3月31日的三个月中，没有发布或生效任何已经或预计 会对我们的财务报表产生重大影响的新会计公告。
6
信用风险的集中度
公司的补助金收入和应收补助金来自美国国立卫生研究院（“NIH”）。美国国立卫生研究院 是美国卫生与公共服务部的一个机构，该公司认为可以从该机构收取全部款项 。截至2024年3月31日的三个月，合同收入为145,880美元，截至2024年3月31日的三个月 的合同收入为118,048美元。
普通股每股基本 净亏损的计算方法是将该期间的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数 。摊薄后的每股普通股净亏损是根据所有摊薄后的普通股 股票等价物（包括股票期权和认股权证）生效计算得出的。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，普通股的摊薄后每股净亏损与每股基本净亏损相同，因为普通股等价物由于 净亏损而具有反稀释作用。
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 根据股权激励计划可发行的普通股已发行的已发行普通股 | ||||||||
| 行使认股权证时可发行的普通股 | ||||||||
| 转换A系列优先股后可发行的普通股 | ||||||||
| 普通股等价股不包括在摊薄后的每股净亏损中 | ||||||||
注意 4。公允价值计量和有价债务证券
根据ASC 820 “公允价值衡量和披露”（“ASC 820”），公司按公允价值衡量 其资产和负债。我们采用ASC 820中描述的三级估值层次结构，该层次结构以 截至测量之日输入的透明度为基础。定义的三个输入级别是：
1 级-估值方法的输入是活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）。
第 2 级-估值方法的输入包括活跃市场中类似资产和负债的报价，以及该资产或负债在金融 工具的整个周期内可以直接或间接观察到的输入 。
第 3 级-估值方法的输入不可观察，对公允价值衡量具有重要意义。
在 2024年3月31日和2023年12月31日，公司的金融工具主要包括：现金及现金等价物、 应付账款和应计负债。对于现金等价物、应付账款和应计负债，这些金融工具截至2024年3月31日和2023年12月31日的账面金额 因其到期时间短而被视为其公允价值的代表 。
7
截至2024年3月31日和2023年12月31日， 公司没有持有任何有价证券。对于2024年3月31日和2023年12月31日 31日的现金等价物，公允价值投入水平汇总如下：
| 2024年3月31日 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | ||||||||||||
| 现金等价物（到期日少于 90 天） | ||||||||||||||||
| 商业票据 | $ | $ | ||||||||||||||
| 美国政府 | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | ||||||||||||||||
| 现金等价物总额 | ||||||||||||||||
| 有价证券 | ||||||||||||||||
| 现金等价物和有价证券总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023年12月31日 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | ||||||||||||
| 现金等价物（到期日少于 90 天） | ||||||||||||||||
| 商业票据 | $ | $ | ||||||||||||||
| 美国政府 | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | ||||||||||||||||
| 现金等价物总额 | ||||||||||||||||
| 有价证券 | ||||||||||||||||
| 现金等价物和有价证券总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 5。预付费用
在 2024年3月31日，预付费用主要包括85,891美元的预付保险、112,548美元的预付发行费用、向我们的临床试验管理合作伙伴预付的372,208美元，以及 266,210美元主要与专业服务相关的其他预付费用。截至2023年12月31日，预付费用包括 的88,554美元的预付保险和14,702美元的预付费用。
注意 6。应计费用
截至2024年3月31日 ，应计费用为84,929美元，包括19,575美元的应计临床费用和65,354美元的未开票 法律费用。截至2023年12月31日，应计费用总额为77,280美元，包括19,575美元的临床费用、52,050美元的特许经营税支出和5,655美元的未开票专业服务费用。
注意 7。应付票据-关联方
截至2024年3月31日或2023年12月31日， 没有未偿还的应付票据。
8
注意 8。信用证
公司在一家银行开具了信用证，总可用金额为50,000美元，应要求到期。信用证 由公司几乎所有的资产作为抵押，并由公司 首席执行官乔纳森·考夫曼博士个人担保。信贷额度下的未清预付款按贷款银行的最优惠利率 加3.10％计息。截至2024年3月31日和2023年12月31日，未清余额分别为0美元。
公司有两个股票激励计划（每个都是 “股票期权计划”，统称为 “股票期权 计划”），每个计划都规定授予激励性股票期权和非合格股票期权。根据 股票期权计划的条款，可发行激励和/或非合格 股票期权的普通股的最大数量为3,078,000股。这个数字包括2008年股票期权计划中已经发行和流通 （未到期）的1,078,000股股票期权，以及根据2020年股票期权计划可能可发行的240万股普通股标的期权奖励。激励性股票期权的授予行使价由 公司董事会（“董事会”）确定。此类期权的归属条款，包括 的终止，如股票期权计划及其相应的奖励协议所规定。此类股票期权通常 自授予之日起 10 年到期。根据股票期权计划授予的股票期权的行使价不低于标的普通股在授予之日的公允市场价值 ，但向身为 大股东的员工发放补助金的某些例外情况除外。如果员工在完全归属 期权奖励之前离开公司，而剩余的未归属部分被视为没收，则在没收期间，先前对未归属股份的确认将被撤销 。截至2024年3月31日，与非既得股份薪酬安排相关的未确认薪酬成本为540,759美元 将在不到一年的剩余归属期内予以确认。
公司确认了截至2024年3月31日的三个月的208,640美元的薪酬成本和截至2023年3月31日的三个月中与股票期权归属有关的 208,639美元的薪酬成本。
| 股份 | 加权 平均值 运动 每人价格 份额 ($) | 加权 平均值 剩余的 合同的 任期 （以年为单位） | 聚合 固有的 价值 ($) | |||||||||||||
| 截至2022年12月 31日的未偿还款项 | ||||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已过期 | ||||||||||||||||
| 已取消 | ( |
) | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已过期 | ||||||||||||||||
| 已取消 | ||||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 | $ | |||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日归属 | ||||||||||||||||
| 自 2024 年 3 月 31 日起可行使 | ||||||||||||||||
| 自 2023 年 12 月 31 日起可行使 | ||||||||||||||||
9
| 的编号 股票期权 | 加权- 平均公平 价值补助 日期 | |||||||
| 2022 年 12 月 31 日未归属 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 既得 | ( |
) | ||||||
| 已过期 | ||||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日未归属 | $ | |||||||
| 2023 年 12 月 31 日未归属 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 既得 | ( |
) | ||||||
| 已过期 | ||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未归属 | $ | |||||||
在截至2023年3月31日的三个月中， 没有授予任何期权。在截至2024年3月31日的三个月中，公司授予了 期权，如下所述。
股票 期权授予——2024年3月15日，公司以0.77美元的行使价授予了44万份股票期权，归属情况如下： 三分之一的授予于2024年4月1日归属，三分之一的授予于2024年7月1日归属，三分之一的授予于2024年10月1日归属 。
| 截至2024年3月31日的三个月 | 2024 | 2023 | ||||||
| 授予期权的加权平均公允价值 | $ | |||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期寿命（年） | ||||||||
| 无风险利率（区间） | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | $ | |||||||
注意 10。优先股
公司的A系列可转换优先股，面值为每股0.0001美元（“A系列优先股”）， 在股息权和清算事件中的权利方面排在所有普通股和任何其他次于A系列优先股的 优先股系列优先股之前。在向公司股东提交 表决的任何事项后，A系列优先股的每位持有人都有权获得的选票数等于该投票时此类A系列优先股可转换成普通股 股的数量。A系列优先股 无权获得任何强制性股息。
从2008年9月开始至 2013年6月期间， 公司以每股0.60美元的价格发行了1,592,447股A系列优先股，总收益为833,188美元。A系列优先股发行的隐含价格为每股0.5232美元，比0.60美元的发行价格低0.0768美元。这种差异与2006年6月至2008年4月期间发行的三种债务工具 的转换条款有关，这三种债券的总面值为351,500美元，折算成了 1,592,447股股票中的总额为789,634股，这将额外的122,280美元归因于利息和/或转换折扣。此外，债务工具的面值为351,500美元，有相关的认股权证。发行可转换债务和认股权证时的所有对价均归因于债务部分，因此相关的认股权证没有价值。所有与票据相关的认股权证均已到期。
10
在 截至2022年12月31日的年度中，A系列优先股的1,592,447股已发行股票全部按照 1:1 转换为普通股 。股票拆分生效后，此次转换产生了636,979股普通股。截至2023年12月31日或2024年3月31日，没有已发行的A系列优先股。
公司的第二份经修订和重述的公司注册证书经修订后，授权发行2亿股 股普通股。2022年12月19日，公司对所有已发行普通股 进行了股票分割，比例为2.5比1。公司在这些未经审计的简明财务报表中的已发行股份和每股金额已进行调整，以使所有报告期的股票拆分生效。截至2024年3月31日，已发行普通股 为7,039,846股，截至2023年12月31日，已发行普通股为6,053,956股。
在 截至2022年12月31日的年度中，公司发行了22,950股普通股，以免除两份关联方票据。 这些票据的总本金和利息为138,810美元。2022年12月22日，我们完成了普通股的首次公开募股 （“IPO”），并在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）以每股5.75美元的对公众价格 上市，这导致了额外的1,217,391股普通股的发行。扣除63万美元的承保折扣和佣金以及约1,160,000美元的发行费用 后，首次公开募股的总净收益 约为5,000,000美元。
2023 年 9 月 15 日，公司发行了 60,000 股普通股，以换取第三方提供的服务。
2023年11月28日，我们发行了25万股普通股，用于行使相同数量的预先注资认股权证。有关预先注资认股权证的详细信息，请参阅注释 12。在截至2023年12月31日的年度中，公司还发行了6万股普通股 ，以换取第三方提供的服务。
2024年2月2日，我们发行了196,078股普通股，以换取第三方提供的服务。2024年3月4日， 发行了50万股普通股，用于行使相同数量的预先注资认股权证。2024 年 3 月 13 日，公司与公司首席执行官兼董事会主席乔纳森·考夫曼以及公司首席医疗官兼董事会成员迈克尔·钱塞勒分别签订了关联公司股票购买协议，根据该协议，考夫曼博士和财政大臣以每股0.6901美元现金从公司购买了10万美元的普通股，基于纳斯达克股票市场有限责任公司2024年3月13日普通股的官方收盘价，结果向考夫曼博士和财政大臣每人发行了144,906股普通股。
普通股受A系列优先股的约束并受其限制。 公司解散或清算后，普通股持有人将有权获得公司所有可供分配给其 股东的资产，但须遵守当时已发行的任何A系列优先股的任何优先权。
注意 12。认股权证
在截至2024年3月31日的三个月中，没有发行 份认股权证。2023年10月23日，公司与机构投资者签订了证券购买 协议（“购买协议”），以私募方式 （“私募配售”）发行和出售预先筹资的普通股购买权证（“预融资认股权证”），以购买不超过1,315,790股普通股的 ，行使价为每股0.001美元，以及普通股购买权证权证（“认股权证”） 最多购买1,315,790股普通股，行使价为每股1.40美元。公司 从私募中获得的总收益约为200万美元，扣除配售代理费用和开支以及公司应付的发行费用 。认股权证和预先注资认股权证可在发行后的三年内立即行使， 受4.99％和9.99％的实益所有权限制（视情况而定）。一份预先注资 认股权证和一份随附认股权证的总购买价格为1.519美元。购买协议中设想的私募于 2023 年 10 月 25 日结束 。截至2024年3月31日和2023年12月31日，该公司没有认股权证负债。
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注意 13。承诺和突发事件
经营 租约
经营 租赁在资产负债表上记作ROU资产和租赁负债。ROU 资产代表我们在租赁期内使用租赁 资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁款项的义务。经营租赁 ROU 资产和 负债在开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。由于 公司的大多数租约都不提供隐含利率，因此公司使用其在开始日期 时的估计增量借款利率来确定租赁付款的现值。经营租赁 ROU 资产还包括已支付的任何租赁付款， 不包括租赁激励措施。
公司从2020年7月1日起签订了位于宾夕法尼亚州匹兹堡萨斯奎哈纳街7800号 五楼的公司主要总部的租赁协议，其中包括办公空间和无菌制造业务（“租约”）。 租约的期限为五年，包括续订选项，该选项不够确定，不在使用权 的计算范围内。2023年7月26日，公司签订了第二份租约，在同一栋大楼的四楼增加空间（“四楼租约”），从2023年8月1日开始，与现有租约于2025年6月30日同时终止。随后，公司根据与房东的双方 协议，提前终止了四楼的租约，不收取任何罚款，取而代之的是紧邻我们现有办公室 的额外空间租约（“Suite 504 租约”，以及 “租约”，“租约”，“租约”）。 Suite 504 的租赁期限与租约同时终止。截至2024年3月31日 ，租赁协议下未来的最低租金支付额如下：
| 年末 | ||||
| 2024 年（还剩九个月） | $ | |||
| 2025 | $ | |||
| 最低租赁付款总额 | $ | |||
| 减去：代表利息的金额 | $ | ( | ) | |
| 最低租赁付款的现值 | $ | |||
租赁记作ROU资产和负债。截至2024年3月31日，该公司在资产负债表上分别记录了114,038美元的经营租赁ROU 资产以及91,705美元和23,997美元的流动和非流动租赁负债。截至 2023年12月31日，该公司的投资回报率资产为135,144美元，流动和非流动经营租赁负债分别为89,223美元和47,371美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，租赁费用分别为24,438美元和16,368美元， 。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月， 租赁负债计量中包含的金额的支付现金分别为23,797美元和16,402美元。款项包含在随附的 现金流量表中的经营活动中。我们的使用权租赁使用的折扣率从6.25％到7.25％不等。
合同 承诺
公司在正常业务过程中与合同研究机构（“CRO”）、合同 制造组织、大学和其他第三方签订合同，以进行临床前研究、临床试验以及 测试和制造服务。这些合同通常不包含最低购买承诺， 我们可以在事先书面通知后取消，不过，临床材料的采购订单通常不可取消。 取消时应付的款项仅包括在取消之日或生产运行完成时对所提供服务的付款或产生的费用，包括我们 服务提供商不可取消的义务。
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注意 14。所得税
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月， 的所得税准备金为0美元，因此每个时期的有效所得税税率 为0％。公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的有效税率主要是 是由于公司递延所得税净资产的全额估值补贴。
公司定期评估其递延所得税资产的可变现性，如果 更有可能不使用部分或全部递延所得税资产，则确定估值补贴。由于我们的累计亏损，截至2024年3月31日和2023年12月31日，几乎所有 的递延所得税资产已被估值补贴完全抵消。截至2023年12月31日的年度中，我们 未缴纳所得税。截至2024年3月31日的三个月，归因于所得税优惠前亏损的所得税准备金与适用21％的美国联邦法定税率计算的金额不同，原因如下：
可归因于所得税优惠前亏损的所得税准备金表
| 法定联邦所得税税率 | % | |||
| 州税，扣除联邦福利 | % | |||
| 估值补贴的变化 | - | % | ||
| 有效税率 | % |
公司的2019年至2023纳税年度仍需接受美国国税局出于联邦税收目的的审查 和宾夕法尼亚联邦出于州税目的的审查。
注意 15。后续活动
对后续的 事件进行了评估，直至未经审计的简明财务报表发布之日。
2024 年 4 月 10 日，公司取消了 A 系列优先股，其中没有已发行股份。
2024年5月3日 ，公司发行了565,790股普通股，以转换相同数量的预先注资认股权证。
关于未能满足纳斯达克 最低出价要求的通知
正如我们在2024年4月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表的 最新报告中所披露的那样，我们于2024年4月17日收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知（“纳斯达克 信函”），通知我们，根据过去30个工作日普通股的收盘价，公司没有遵守维持 的要求根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“最低出价要求”）的规定，其普通股的最低出价为每股1.00美元。《纳斯达克信函》对普通股的上市没有立即生效，普通股目前继续在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “LIPO”。
根据《纳斯达克上市规则》第5810 (c) (3) (A) 条，公司有180个日历日或在2024年10月14日之前恢复 遵守最低出价要求。如果在2024年10月14日之前的任何时候，普通股 的出价在至少连续10个工作日内收于每股1.00美元或以上，则纳斯达克工作人员将书面确认公司已恢复遵守 最低出价要求，此事将结案。
如果 公司没有恢复遵守最低出价要求，则公司可能有资格获得额外的 180 个日历日的宽限期。要获得资格，公司必须满足对公开持股市场 价值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准， 最低出价要求除外，并且需要提供书面通知，表明其打算在 第二个合规期内弥补缺陷。如果公司在 2024 年 10 月 14 日之前没有恢复对最低出价要求的遵守，并且没有资格在额外的 180 天宽限期内恢复这种合规性，纳斯达克工作人员将 向公司发出书面通知，告知普通股将退市。当时，公司可以 向纳斯达克听证小组对任何此类除名决定提出上诉。
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项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们截至2024年3月31日的三个月和三个月的财务状况和经营业绩的讨论和分析的 应与本截至2024年3月31日的季度期10-Q季度报告（以下简称 “10-Q表格”）第 I部分第1项中包含的未经审计的简明财务报表和相关附注一起阅读，以及 作为经审计的财务报表，相关附注以及管理层对截至年度的财务状况 和经营业绩的讨论和分析2023 年 12 月 31 日包含在我们于 2024 年 2 月 27 日向美国证券交易委员会提交的截至 2023 年 12 月 31 日 年度的10-K表年度报告（我们的 “年度报告”）中，所有风险因素在此及其中披露了 。此类讨论包含经修订的1933年《证券法》 第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》（ “交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述，以及反映我们管理层对我们的业务、战略、产品、未来业绩和事件以及财务的当前观点、 预期和假设的与我们的业务相关的信息绩效， 受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致我们或我们行业的实际情况结果、活动水平、 业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、活动水平、业绩或成就 存在重大差异。此类前瞻性陈述仅代表截至本 10-Q 表格发布之日。尽管我们认为此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证 未来的业绩、活动或成就水平，也无法保证 我们的基本假设将被证明是正确的。除适用法律（包括美国证券法）要求 外，我们明确表示不承担任何义务或承诺 传播任何此类前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们对 的预期的任何变化或使此类前瞻性陈述与实际业绩相一致。本10-Q表中的陈述，除历史事实陈述 以外，涉及我们的管理层预计或预计将要或未来可能发生的经营业绩、事件或发展，以及与预期或预期增长、收入、盈利能力、新产品、 运营资金充足率、对未来经营业绩表示普遍乐观的声明以及其他非历史 信息相关的陈述，均为前瞻性陈述。特别是，“可能”、“将”、“期望”、 “预期”、“目标”、“潜在”、“未来”、“打算”、“计划”、 相信”、“估计”、“继续”、“可能会” 等词语以及此类词语和类似 表达式的变体可识别前瞻性陈述，但这些词语并不是识别此类前瞻性陈述的唯一手段，它们的缺失并不一定意味着这样的陈述不是前瞻性的。
概述
我们 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于通过重新配制现有仿制药 药物中的活性剂并针对新应用优化这些重组配方来开发新药。我们认为，该策略结合了使用现有仿制药所产生的许多成本效益 和风险减轻措施，同时为我们的专有配方提供潜在的专利保护； 该策略使我们能够加快、保护我们的候选产品并从中获利。此外，我们继续将治疗重点放在发病率和死亡率显著且尚未得到解决的疾病上，这些疾病目前尚无经批准的药物疗法。我们认为 这种关注可能有助于降低与获得上市批准相关的成本、时间和风险。
LP-10 是我们重新配方的他克莫司（一种经批准的仿制活性药物）的开发名称，该配方专门针对局部 沉积到膀胱腔内表面进行了优化，该平台使用我们开发的 专有药物递送平台（我们称之为亚稳态脂质体药物递送平台（我们的 “平台”）。我们正在开发 LP-10 和 我们的平台，据我们所知，该平台将成为第一种可以成功治疗患有出血性膀胱炎的 癌症幸存者的候选药物和药物递送技术。我们已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）“孤儿 药物” 称号，涵盖 LP-10，并计划在当前 LP-10 2a 期临床试验中取得合格的 结果的情况下，申请额外的监管指定。在美国和其他司法管辖区 ，无论专利状态如何，公司的产品均可获得监管部门的批准，均可获得市场数据独家权。
在一项名为 “辐射诱发的出血性 膀胱炎” 或 “放射性膀胱炎” 的罕见但高度病态的疾病相关并发症的患者中，对一项 13 个受试者、开放标签、多中心、剂量递增的 2a 期临床试验 评估了 LP-10 的安全性和有效性。这项2a期临床试验于2021年2月15日开始，我们在2023年第一季度报告了 该试验的摘要结果。我们在2023年第四季度就 LP-10 临床试验结果与美国食品药品管理局会面，并预计将在2024年第二季度收到他们对我们提议的2b期试验设计的回应。目前，没有经美国食品药品管理局批准的用于放射性膀胱炎患者的药物疗法，这些患者都是癌症幸存者 ，接受了盆腔放射治疗以治疗实体性骨盆肿瘤，包括前列腺癌和卵巢癌，并且现在正在处理 与治疗相关的并发症，包括尿出血（一种放射性膀胱炎症状）。LP-10 的活性成分 他克莫司具有众所周知的药理学和毒理学，可减少（或停止）失控的尿路出血。
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在 2023 年第四季度，我们获得了 FDA 的 IND 批准，这是我们用于治疗口腔扁平苔藓 （“OLP”）的产品。LP-310我们已经开始了 LP-310 的临床试验程序，预计将在 2024 年第二季度启动第一个临床站点，并在 2024 年第三季度之前治疗第一位患者。OLP 是一种慢性、T 细胞介导的自身免疫性口腔粘膜疾病，LP-310 含有抑制 T 淋巴细胞活化的他克莫司。迄今为止，在审查了有关批准药物和生物制剂的 FDA公共数据资源后，我们没有发现任何其他用于治疗 此类疾病的脂质体产品。
在 2024 年第一季度，我们的 1/2a 期产品 LP-410 获得了 FDA 的临床试验批准，用于治疗口服 移植物抗宿主病（“GVHD”）。LP-410 是一种口服冲洗液，与 LP-310 类似，但将采用不同的密闭系统 。造血细胞移植（“HCT”）用于治疗各种恶性肿瘤、血液学和 免疫缺陷状态以及自身免疫性疾病。GVHD 是一种临床综合征，其中，供体来源的免疫功能正常 T 细胞在 HCT 后直接或通过夸张的炎症反应对患者组织发生反应 。Lipella 开发了 LP-410，用于 局部药物直接输送到口腔表面。LP-410 针对口服 GVHD 的潜在机制，有可能为受影响的人提供 安全有效的治疗选择。Lipella 于 2023 年 11 月 11 日获得 “孤儿药” 指定批准 ，用于治疗口服 GVHD 的他克莫司。2024 年 1 月 30 日向 FDA 提交了 LP-410 口服 GVHD 治疗的 IND 申请。
自 我们于 2005 年成立以来，我们主要专注于业务规划和主要候选产品的推进，包括通过临床开发、筹集资金、组织和配备公司人员来推进 LP-10。2022年12月22日，我们完成了 的首次公开募股（“首次公开募股”），并以每股5.75美元的价格共发行了1,217,391股普通股。扣除约63万美元的承保折扣和 佣金以及约116万美元的发行费用后，首次公开募股的净收益总额约为500万美元。
最近的事态发展
2024 年 4 月 3 日，美国食品药品管理局批准了 C 类会议请求，以讨论该公司为评估 LP-10 而提议的 2B 期临床试验设计 。利佩拉预计将于2024年5月21日与美国食品药品管理局会面。
操作结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩（以千计）：
| 在结束的三个月里 | ||||||||||||
| 3月31日 | 增加 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | （减少） | ||||||||||
| （以千计） | ||||||||||||
| 收入 | $ | 146 | 118 | $ | 28 | |||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研究和开发（“研发”） | 843 | 694 | 149 | |||||||||
| 一般和行政 | 521 | 509 | 12 | |||||||||
| 运营费用总额 | 1,363 | 1,202 | 161 | |||||||||
| 运营损失 | (1,218 | ) | (1,084 | ) | (134 | ) | ||||||
| 其他收入 | 26 | 16 | 10 | |||||||||
| 净亏损 | $ | (1,192 | ) | $ | (1,068 | ) | $ | (124 | ) | |||
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补助金 和其他收入
我们 尚未将任何产品商业化，我们预计在几年 年内不会从任何候选产品的销售中获得收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们确认了美国国立卫生研究院（“NIH”）于2022年9月发放的补助金（“2022年美国国立卫生研究院补助金”）的收入，该补助金总额为67.3万美元。 美国国立卫生研究院于2023年6月批准在2022年美国国立卫生研究院拨款下再提供一年的资金，将 2022年美国国立卫生研究院拨款项下提供的资金总额增加到13.53万美元。
我们 在发生相关费用和实现付款权时确认补助金收入。在截至2024年3月31日的三个月 中，我们通过2022年美国国立卫生研究院拨款获得的收入为14.6万美元，确认为收入，而截至2023年3月31日的三个月收入为11.8万美元 。从2023年到2024年，年度补助金收入的增加与该奖项和2022年美国国立卫生研究院补助金的延期有关。
运营 费用
我们的 运营费用包括 (i) 研发费用和 (ii) 一般和管理费用。
研究 和开发费用
研发 成本主要包括与顾问和材料、生物存储、第三方 CRO 成本以及 合同开发和制造费用、工资和其他人事相关费用相关的直接成本。研发费用按 产生的费用记作支出。更具体地说，这些费用包括：
| ● | 资助代表我们开展研发以及非临床和临床活动的第三方开展的 研究的成本； |
| ● | 制造 药品供应和药品的成本； |
| ● | 对我们的候选产品进行 非临床研究和临床试验的成本； |
| ● | 与研发活动相关的咨询和专业 费用，包括对非雇员的股权薪酬； |
| ● | 与 遵守临床监管要求相关的成本；以及 |
| ● | 员工相关的 支出，包括我们的研发人员的工资、福利和股票薪酬支出。 |
某些活动的成本 是根据使用数据（例如 如供应商提供给我们的信息）以及分析我们的非临床和临床研究或提供的其他服务 的进展来评估完成特定任务的进展情况来确认的。在任何报告 期末确定应计费用余额时，都会做出重要的判断和估计。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务而支付的预付款记作预付费用 。在货物交付或提供相关服务时， 或者直到预计不再交付货物或提供服务之前，此类金额被确认为费用。
我们 预计，与我们 LP-10 和 LP-310 项目的临床开发活动相关的研发费用将大幅增加。目前，我们无法准确估计或知道完成我们当前或未来任何候选产品的临床开发或获得监管部门批准所必需的 工作的性质、时间和成本。这是由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，包括 我们的年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中列出的具体因素。如果我们的年度报告标题为 “风险因素” 的部分中包含的适用风险因素中描述的任何事件发生，则与开发任何候选产品相关的 成本和时间可能会发生重大变化。我们可能永远无法成功 获得 LP-10、LP-310 或任何其他候选产品的监管批准或商业化。
研发 费用增加了约14.9万美元，从截至2023年3月31日的三个月的694,000美元增加到截至2024年3月31日的三个 个月的84.3万美元。研发费用的增加主要归因于临床研究试验的外部服务增加了58,000美元。与运营管理费用和员工福利相关的间接成本增加了10.5万美元， 合法专利成本减少了8,000美元。
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一般 和管理费用
一般 和管理费用主要包括管理和业务顾问及其他相关费用，包括基于股票的 薪酬。一般和管理费用还包括董事会开支和法律、 专利、咨询、会计、审计、税务服务和保险费用方面的专业费用。
截至2024年3月31日的三个月，一般 和管理费用为521,000美元，而截至2023年3月31日的三个月 为50.9万美元，增长了12,000美元。这些增长主要与工资和外部服务的支付有关， 包括投资者关系费用。
净 其他收入（支出）
截至2024年3月31日的三个月， 其他净收入为26,000美元，而截至2023年3月31日的三个月为16,000美元。公司短期投资组合的利息收入增加了3,000美元。 利息支出减少了5,000美元，抵消了这一点。在截至2024年3月31日的三个月中，关联方票据的利息支出有所下降，原因是该公司在此期间没有未偿债务，而去年同期 公司的未偿票据为25万美元。有关此类关联方票据和前期应计利息的详细信息 ，请参阅我们的年度报告中财务报表附注的附注7。
流动性 和资本资源
流动性的来源
我们 尚未将任何产品商业化，我们预计在几年 年（如果有的话）内不会从任何候选产品的销售中获得收入。截至2024年3月31日，现金及现金等价物总额为210万美元。我们将购买时在90天或更短时间内到期的高流动性投资 视为现金等价物。
在截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的 年度中，我们 出现了营业亏损并出现了负运营现金流，我们预计在可预见的将来我们将继续蒙受亏损。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们 的净亏损分别为1,191,809美元和1,067,825美元，截至2023年12月31日的 年度的净亏损总额为4,618,965美元。
从历史上看， 我们通过赠款收入和股权融资相结合的方式为运营提供资金，但是我们在可预见的 将来的目标可能需要大量的股权融资。我们实现显著盈利能力取决于我们 成功完成 LP-10 和/或 其他候选产品的开发并获得商业化所需的监管部门批准的能力，这种情况可能要等好几年才会发生。我们蒙受的净亏损可能会在每个季度之间大幅波动 。
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现金 流量
下表提供了有关我们在所列每个时期的现金流的信息（以千计）：
| 对于 来说，这三个月已经结束了 | ||||||||
| 3 月 31， | ||||||||
| 美元 以千计 | 2024 | 2023 | ||||||
| 经营活动中提供的净 现金（已使用） | $ | (1,388 | ) | (1,078 | ) | |||
| 融资活动中提供的净现金 | 200 | (25 | ) | |||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | $ | (1,188 | ) | (1,103 | ) | |||
经营活动中提供的净 现金（已使用）
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净 现金约为138.8万美元。这包括该期间净亏损约119.2万美元，运营负债减少16.4万美元，但被以下 资产的增加所抵消：37,000美元的应收补助金和733,000美元的预付费用（主要是保险单和临床试验运营服务） 。还对股票期权支出净亏损20.8万美元和为服务发行的普通股 股票净亏损20万美元进行了非现金调整。
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净 现金约为1,078,000美元。这包括该期间的净亏损约1,068,000美元，以及减少的18.9万美元的预付费用，但部分被营运 资产和负债的变动443,000美元以及对股票期权支出净亏损20.9万美元和非现金利息支出5,000美元的非现金调整所抵消。
用于融资活动的净 现金
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净 现金为20万美元，用于发行普通股 股。截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为25,000美元的现金，用于 偿还25,000美元的信贷额度。
资金 要求
我们 预计，与正在进行的研发活动相关的支出将大幅增加，尤其是在我们继续研发、 推进 LP-10 临床试验和推进包括 LP-310 在内的其他项目的临床前开发的情况下。此外， 我们预计将产生与上市公司运营相关的额外费用。因此，我们预计在可预见的将来将出现巨额的 营业亏损和负的运营现金流。
根据我们目前的运营计划，我们认为，到2024年底，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营 和资本支出提供资金。但是，我们基于可能被证明是 错误的假设得出这一估计，而且我们可能会比预期的更快地耗尽我们的资本资源。
由于 与 LP-10、LP-310 以及我们的其他 和未来候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性中，我们无法估计营运资金需求的确切金额。我们未来的资金 要求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，包括但不限于上文 “— 经营业绩 — 运营费用 — 研发费用” 中提到的 。
很担心
公司 未经审计的简明财务报表是在持续经营的基础上编制的，该报表考虑在正常业务过程中变现 资产和清偿负债。自成立以来，我们的运营蒙受了损失。 公司预计，在可预见的将来，由于与 研发活动相关的额外成本和支出、扩大其产品组合的计划以及增加其市场份额，营业亏损将持续下去。公司 过渡到实现盈利运营的能力取决于达到足以支持其 成本结构的收入水平。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素，包括运营现金流 和我们业务的预期增长。
公司的管理层 可以通过发行股权证券或债务筹集额外资金。无法保证这类 融资将以公司可接受的条款提供（如果有的话）。未能从运营中产生足够的现金流 和筹集额外资金可能会对公司实现其预期业务 目标的能力产生重大不利影响。这些因素使人们对公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。随附的 未经审计的简明财务报表不包括公司无法继续 作为持续经营企业时可能需要的任何调整。
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非平衡表 表单安排
根据美国证券交易委员会适用的规定，在截至2024年3月31日的三个月或截至2023年12月31日的年度中，我们 没有任何 资产负债表外安排。
合同 义务
在截至2024年3月31日的三个月或截至2023年12月31日的年度中，我们 没有任何 重大合同义务，例如许可协议或类似安排，除非下文以及本10-Q表和年度报告中包含的未经审计的简明财务报表的 财务附注中所述。
就业 协议
我们 是与考夫曼博士和财政大臣以及公司执行官约翰斯顿先生签订的雇佣协议的当事方， 每份协议的实质性条款载于我们的年度报告中题为 “高管薪酬 — 高管就业 协议” 的章节，并以我们在当前表格8报告中披露的2023年8月我们与考夫曼博士和财政大臣协议的修正案 作为补充 K于2023年8月8日向美国证券交易委员会提交了申请，如我们的年度报告所述。
租赁 协议
我们 是2019年6月1日与桥威开发公司（“Bridgeway”）签订的租赁协议（“Bridgeway”）的当事方，该协议将于 2020 年 7 月 1 日起在宾夕法尼亚州匹兹堡租用 2,690 平方英尺的办公室、实验室和制造空间（“租约”）。租赁期限将于2025年6月30日到期，我们有权行使一次性选择权， 将租赁期限再延长五年。租约规定的年基本租金约为66,000美元。2023年7月26日，公司签订了第二份租约，在同一栋大楼的四楼增加空间（“第四层 楼层租约”，与租约一起称为 “租约”），从2023年8月1日开始，并于2025年6月30日与 同时终止租约。四楼租约下的年租金约为28,000美元。随着2024年初我们现有办公室附近的 有了可用空间，我们与房东达成了共同协议 终止了四楼的租约，取而代之的是504套房的租约（“套房504租约”）。Suite 504 租约于 2024 年 1 月 1 日生效，该期限与租约同时终止。504套房租赁本年度的年基本租金为 约为29,000美元。请参阅本10-Q表中未经审计的简明财务报表附注的附注13。
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服务 协议
我们在 正常业务过程中与 CRO 签订服务协议，用于临床试验、临床前研究和测试、制造以及用于运营目的的其他 服务和产品。这些合同不包含任何最低购买承诺。某些协议 规定了终止权，但需支付终止费或清算费用。根据此类协议，我们有合同义务 向供应商支付某些款项，主要是补偿他们在取消之前产生的无法收回的支出。 此类义务的确切金额取决于终止的时间和相关协议的确切条款 ，无法合理估计。在截至2024年3月31日的三个月中，我们根据这些协议产生的支出约为20.4万美元，这与截至2023年3月31日的三个月中产生的约20.4万美元支出一致。这笔支出主要来自与我们正在进行的研发工作相关的费用，以及与我们的 LP-10 临床试验有关的 费用。
关键 会计政策以及重要判断和估计
该 管理层的讨论和分析基于我们未经审计的简明财务报表，这些报表是根据公认会计原则编制的 。这些财务报表的编制要求我们做出影响到 报告的资产和负债金额、未经审计 简明财务报表之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额的判断和估计。我们的估算基于历史 经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素。在不同的假设或条件下，实际 结果可能与这些估计值有所不同。我们会根据情况、事实和经验的变化持续评估我们的判断 和估计。对估计数的重大修改（如果有）的影响， 将从估算值变更之日起预期反映在财务报表中。
尽管 我们的会计政策在年度报告中包含的财务报表附注中有更详细的描述，但我们 认为，编制财务报表时使用的以下会计政策需要最重要的判断 和估计。有关我们其他重要 会计政策的描述，请参阅年度报告中财务报表附注的附注3。
应计 费用
作为 编制财务报表过程的一部分，我们需要估算截至每个资产负债表日的应计第三方研发费用 。该流程包括审查未结合同和采购订单，与我们的员工 沟通以确定代表我们提供的服务，以及在我们尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下，估算所提供的服务水平和服务产生的相关 成本。我们的大多数 服务提供商每月为我们提供的服务或达到合同里程碑时向我们开具拖欠发票。我们会根据当时已知的事实和情况，对截至每个资产负债表日的应计支出进行估算。我们会定期 向服务提供商确认我们估算的准确性，并在必要时进行调整。我们应计研发费用中的重要估计 包括供应商提供的与研发活动 相关的服务所产生的成本，我们尚未开具发票。
我们 根据报价 和与代表我们开展研发活动的供应商签订的合同对所获得的服务和所花费的努力的估算来确定与研发活动相关的费用。这些协议的财务条款有待协商，因合同而异，可能导致付款流不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项 会超过所提供的服务水平，从而导致研发费用的预付。在累积 服务费时，我们会估算提供服务的时间段以及每个 期间将花费的工作量。如果服务的实际执行时间或工作量与我们的估计有所不同，我们会相应地调整应计 或预付余额。对于将用于未来研发活动的商品和服务，不可退还的预付款 是在开展活动或收到货物时而不是在付款时计入支出。
尽管 我们预计我们的估算值与产生的金额不会有重大差异，但如果我们对 服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，则可能导致我们在任何特定时期报告的 金额过高或过低。迄今为止，我们对这类 支出的估计与产生的金额之间没有实质性差异。
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基于股票的 薪酬
我们 根据股票奖励的授予日公允价值来衡量股票薪酬，并在奖励的必要服务期（通常是 相应奖励的归属期）内直线确认股票薪酬 支出。对于非雇员奖励，薪酬支出在提供服务时予以确认，通常 在归属期内按比例计算。我们会在没收发生时对其进行说明。2018年1月1日，我们使用修改后的 追溯方法，采用了2018-07会计准则更新《薪酬—股票薪酬（主题718） ——非雇员股份支付会计的改进（“ASU 2018-07”）的指导方针，并使用授予日公允价值对 非雇员的奖励进行入账，无需进行定期调整。亚利桑那州立大学2018-07的通过并未对我们的财务报表产生实质性影响。
我们 对运营报表中的股票薪酬支出进行分类，其分类方式与奖励获得者 的工资和相关成本的分类方式或奖励获得者的服务付款的分类方式相同。在未来一段时间内， 我们预计股票薪酬支出将增加，部分原因是我们现有的未确认的股票薪酬支出 ，以及我们发放额外的股票奖励以继续吸引和留住员工。
我们 根据普通股的公允价值确定授予的限制性普通股奖励的公允价值。过去，我们 根据管理层和董事会的意见确定标的普通股的公允价值，以及公司 的企业价值，使用各种方法（包括 “回购” 方法）确定。由反向解算法确定的企业总价值 历来是使用期权定价法（“OPM”）或概率加权预期回报法（“PWERM”）和OPM的混合方法，分配给各种未偿还的股票工具，包括 标的普通股。
每份股票期权授予的 公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的，该模型要求根据某些主观假设进行输入，包括预期的股价波动率、期权的预期期限、 近似期权期限的无风险利率以及我们的预期股息收益率。由于 我们普通股的公开市场一直受到限制，而且在首次公开募股之前没有这样的公开市场，因此 历来是根据对一组发行条款基本相似的 期权的指导公司的报告数据进行分析来确定授予奖励的波动性。预期波动率是使用这组指导公司以及我们自己的历史 波动率指标的加权平均值确定的。我们预计将继续根据指导公司组估算预期波动率 ，直到我们有足够的关于我们自己交易股票 价格波动性的历史数据。我们授予员工和非雇员的股票期权的预期期限是使用 “简化” 方法确定的，适用于符合 “普通期权” 的奖励。无风险利率是参照 授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限大致等于预期 的奖励期限。我们尚未支付普通股股息，也预计不会支付普通股股息；因此，假设预期的股息 收益率为零。
由于 在首次公开募股之前没有公开市场，考虑到我们最近对普通股最多 的独立第三方估值以及我们认为相关的任何其他客观和主观因素 ，我们在首次公开募股之前普通股的估计公允价值 已获得董事会的批准，并征得了管理层的意见。截至每项 奖励补助金之日的最新估值日期。我们使用市场方法和先例交易方法估算了股票的价值，该方法可以 “反向解决” 为我们的A系列股票产生特定价值的股票价值。我们使用OPM或混合方法（OPM和PWERM的混合方法）将普通股和A系列股票的股票价值 分配。我们使用的混合方法 估算了多个情景的概率加权值，但使用OPM估算了至少一个场景中 值的分配。除OPM外，混合方法还考虑了将我们的A系列优先股的 股转换为普通股的首次公开募股情景。首次公开募股情景中普通股的未来价值已按适当的风险调整后折现率折现回估值之日。在混合方法中，每种情景的现值 均经过概率加权，得出普通股的价值指示。
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在 中，除了考虑估值结果外，管理层还考虑了各种客观和主观因素来确定 截至每个授予日的普通股的公允价值，该日期可能晚于最新的第三方估值 日期，包括：
| ● | 我们在正常交易中出售给外部投资者或在外部投资者之间交换的 A系列优先股的价格（如果有），以及我们的A系列优先股与普通股相比的 权利、优惠和特权，包括我们的A系列优先股的 清算优惠； | |
| ● | 我们研发工作的进展，包括临床前研究的状况； | |
| ● | 作为一家私营公司，我们的股权缺乏流动性 ； | |
| ● | 我们的发展阶段 和业务战略以及与我们的业务和行业相关的重大风险； | |
| ● | 企业里程碑的实现 ； | |
| ● | 生命科学和生物技术领域 上市公司的估值，以及最近完成的同行公司的并购 ； | |
| ● | 影响生物技术行业的任何外部市场 条件以及生物技术行业的趋势； | |
| ● | 在当前市场条件下， 为我们的A系列优先股和普通股的持有人实现流动性事件的可能性，例如首次公开募股或出售 公司；以及 | |
| ● | 首次公开募股和生物制药行业类似公司的市场表现的分析。 |
这些估值中固有的 有重要的判断和估计。这些判断和估计包括对 我们未来经营业绩、项目发展阶段、潜在发行或其他流动性 事件的时机以及在每个估值日期确定适当的估值方法的假设。这些 估值所依据的假设代表了管理层的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和管理层 判断的应用。因此，如果因素或预期结果发生变化，并且我们使用的假设或估计值明显不同，我们的 股票薪酬支出可能会有重大差异。首次公开募股完成后，我们 普通股的公允价值是根据我们在纳斯达克普通股的市场价格确定的。
关于截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内授予的股票期权，下表按授予日期 列出了行使此类股票期权时可发行的普通股数量，（ii）此类期权的每股行使价 以及（iii）每个此类日期普通股每股的估计公允价值。在此期间，我们没有授予任何 限制性普通股。
| 授予 约会 | 普通股 股数 行使 后可发行的股票 授予的股票期权 | 每 的行使 价格 普通股份额 股票 | 每 的估计 公允价值 普通股份额 在授予之日 | |||||||||
| 03/15/24 | 440,000 | $ | 0.77 | $ | 0.55 | |||||||
出于会计目的，我们使用每个此类授予日的 每股价值来确定相应奖励 的每股估计公允价值，其依据是上述计算结果，用于确定截至每个授予日的普通股 的公允价值。
新兴 成长型公司地位
2012年4月，颁布了2012年的《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS 法案”）。《乔布斯法》第107条规定，“新兴成长型公司” 可以利用《证券法》第 7 (a) (2) (B) 条规定的延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司 可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司为止。我们 已不可撤销地选择利用这一延长的过渡期，因此，我们无需在要求其他上市公司采用此类准则的相关日期采用新的 或修订后的会计准则。
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此外，作为一家新兴成长型公司，我们可以利用特定的缩减披露和其他要求， 在其他方面普遍适用于上市公司。这些规定除其他外包括：
| ● | 减少对我们执行官薪酬的披露 ； | |
| ● | 不要求 就高管薪酬或黄金降落伞安排向我们的股东提交咨询投票； | |
| ● | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》，豁免 的审计师认证要求；以及 | |
| ● | 不遵守上市公司会计监督委员会通过的任何要求强制轮换审计公司 的新要求。 |
我们 可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴成长型公司。我们最早将不再是 一家新兴成长型公司
| ● | 年收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天； | |
| ● | 我们成为 “大型加速申报人” 的日期（即，截至本财年末，非关联公司持有的普通股 证券的总市值截至6月30日为7亿美元或以上）； | |
| ● | 我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债务的日期；或 | |
| ● | 首次公开募股完成五周年之后的本财年 的最后一天。 |
我们 可能会选择利用部分但不是全部豁免。
最近的 会计公告
我们 已经审查了最近发布的所有会计公告，并确定，除了本报告中包含的 未经审计的简明财务报表附注3中披露的内容外，此类准则不会对我们的财务 报表产生重大影响，也不会以其他方式适用于我们的业务。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露。
作为 一家规模较小的申报公司，根据S-K法规第10 (f) (1) 项的定义，我们无需提供本项目所要求的 信息。
项目 4.控制和程序。
对披露控制和程序的评估
在 的监督下，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下， 公司对截至本报告所涉期末其披露控制和程序（该术语的定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的有效性进行了评估。披露控制和 程序旨在确保在 SEC 规则和 表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告公司根据 《交易法》提交的报告中要求披露的信息，并确保收集此类信息并将其传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。根据该评估，包括首席执行官和首席财务官在内的公司管理层 得出结论，其披露控制和程序 自2024年3月31日起生效。
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内部控制中的变更
在截至2024年3月31日的三个月中，公司对财务报告的内部控制（定义见第13a-15（f）条和第15d-15（f）条） 没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告的内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响 。
控制措施有效性的局限性
我们的 管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制和 程序不会防止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供 合理而非绝对的保证。此外，控制系统 的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须考虑控制的好处与其成本的关系。 由于所有控制系统固有的局限性，任何控制评估都无法绝对保证所有 控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的限制包括但不限于 这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的串通或管理层超越 控制来规避 控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来可能发生的 事件的某些假设，并且无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。 由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会出现因错误或欺诈而导致的错误陈述，而 无法被发现。
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第二部分。其他信息
项目 1.法律诉讼。
我们可能会不时受到正常业务过程中出现的法律诉讼、索赔或诉讼的约束。我们 目前不是任何法律诉讼的当事方，我们的管理层认为，如果对我们作出不利的决定， 单独或合起来会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金 流量产生重大不利影响。
商品 1A。风险因素。
我们的 业务、财务状况和经营业绩受许多风险因素的影响，既有我们已知的风险因素，也有下文列出的 以及可能不时出现的其他风险因素。这些风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性 ，我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能会损害我们的 业务运营。这些风险因素可能导致我们的实际业绩与截至2024年3月31日的10-Q表季度报告（本 “报告”）和其他地方 中的前瞻性 陈述存在重大差异，并可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。此外，如果出现任何这些风险因素 ，我们普通股的交易价格可能会下跌，普通股的投资者可能会损失全部或 部分投资。在评估我们的前景时，应仔细考虑这些风险因素以及本报告中包含的其他信息 。
纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）已通知我们 ，我们未能遵守某些持续上市 要求，如果我们无法恢复遵守纳斯达克所有适用的持续上市要求和标准， 我们的普通股可能会从纳斯达克退市。
我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场上市。为了维持该上市，我们必须满足最低财务 和其他持续上市要求和标准，包括有关董事独立和独立委员会 要求、最低股东权益、最低股价和某些公司治理要求的要求和标准。
正如 在 2024 年 4 月 19 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告中披露的那样， 2024 年 4 月 17 日，我们收到了纳斯达克上市资格部门的书面通知，通知我们 没有遵守纳斯达克上市规则 5550 (a) (2)（“最低出价要求”）中规定的 继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求，因为我们的普通股 的收盘价低于每股1.00美元之前的连续三十 (30) 个工作日。我们获准在 2024 年 10 月 14 日之前的 180 个日历日或 重新遵守最低出价要求。如果我们在 2024 年 10 月 14 日之前没有恢复遵守最低出价要求 ，我们可能有资格再延长 180 个日历日的宽限期。 要获得资格，我们将需要满足公开持股市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他 上市标准，最低出价要求除外，并且需要向纳斯达克提供 书面通知，表明我们打算在第二个合规期内恢复对此类要求的遵守。如果我们 未在规定的合规期限（包括可能批准的任何延期）内恢复合规，纳斯达克将发出 通知，告知我们的普通股将从纳斯达克资本市场退市。届时，我们可能会就纳斯达克的 裁决向听证小组提出上诉。
我们 打算监控普通股的收盘价并评估可能采取的行动，包括进行反向股票 拆分，以恢复合规，但无法保证我们能够恢复合规，包括在指定的 宽限期或任何延期内。即使我们恢复了对上述缺陷的遵守，在未来 我们可能会再次失去对这些标准的遵守。我们的普通股退市可能会对我们普通股的市场 价格和交易市场的效率产生不利影响，这不仅体现在可以按给定价格买入和卖出的股票数量方面，还会延迟交易时机和减少证券 分析师对我们的报道（如果有）。
无法保证我们将能够恢复对最低出价要求的遵守，或者如果我们随后恢复 遵守最低出价要求，我们将能够继续遵守所有适用的纳斯达克上市 要求，我们现在或将来都能继续遵守所有适用的纳斯达克上市 要求。如果我们无法维持对纳斯达克这些要求的合规性，我们的普通股将 从纳斯达克资本市场退市。
如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，原因是我们未能遵守最低出价要求，或者由于我们未能继续遵守在纳斯达克 资本市场继续上市的任何其他要求，并且没有资格在其他交易所上市，则我们的普通股交易可以在场外市场或 上进行为粉红市场 或其他场外交易市场等非上市证券设立的电子公告板由场外交易市场集团公司运营。在这种情况下，处置 普通股或获得准确的普通股报价可能会变得更加困难，而且获得证券 分析师和新闻媒体的报道可能更加困难，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。此外，如果我们不在国家交易所上市， 我们可能很难筹集额外资金。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
| (a) | 2024年2月2日， 公司根据截至2024年1月24日的某些咨询服务协议 （“咨询协议”）向顾问发行了196,078股普通股，作为根据咨询协议向 公司提供的某些服务的对价。这些股票是根据《证券法》第 4 (a) (2) 条的注册豁免发行的。 | |
| (b) | 2024年3月13日， 公司与 博士和大臣各签订了关联股票购买协议（“关联股票购买协议”），根据该协议，每人以每股0.6901美元的价格以现金从 公司购买了10万美元的普通股，从而向他们每人发行了144,906股普通股。这些股票是根据《证券法》第4（a）（2）条的注册豁免发行的。 |
项目 3.优先证券违约。
没有。
项目 4.矿山安全披露。
不适用。
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项目 5.其他信息。
2024年1月1日，随着租约 涵盖的公司现有办公室附近有可用空间，我们与Bridgeway达成了双方协议，终止了四楼的租约，取而代之的是套房 504租约，后者将于2025年6月30日与租约同时终止。根据504套房租约，年租金约为29,000美元。 公司同意将此类空间用于办公、制造和装配工作，并将与公司目前的 租赁空间一起使用。Suite 504 Lease 包含惯常违约事件以及此类租赁 的各种其他权利和义务，包括但不限于与终止、留置权、保险、转让和转租、固定物 和变更以及赔偿相关的条款。前述对504套件租赁的描述仅为摘要，参照504套件租约的全文进行了全面限定 ，该套件的副本作为附录10.1附于本10-Q表中，并以引用方式并入此处 。
项目 6.展品。
| 展览 | ||
| 数字 | 描述 | |
| 10.1* | Suite 504 租赁协议，由公司与 Bridgeway 签订和签订的，于 2024 年 1 月 1 日生效 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证 | |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证 | |
| 32.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 | |
| 32.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类扩展定义 Linkbase 文档 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示文稿 Linkbase 文档 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（ 格式为内联 XBRL，包含在附录 101 中） |
根据美国证券交易委员会第33-8238号文件，附录32.1和32.2已提交但未提交。
| * | 随函提交。 |
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式促成下列签署人 代表其签署本报告，并获得正式授权。
| 利佩拉制药公司 | ||
| 日期：2024 年 5 月 9 日 | 来自： | /s/ 乔纳森 考夫曼 |
| 乔纳森·考夫曼 | ||
| 总裁兼首席执行官 | ||
| （正式授权的官员和首席执行官 官员） | ||
| 日期：2024 年 5 月 9 日 | 来自： | /s/ 道格拉斯 约翰斯顿 |
| 道格拉斯约翰斯顿 | ||
| 首席财务官 | ||
| （正式授权的官员和首席财务 和会计官） | ||
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