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RSU 成员2022-10-012023-03-310000879407ARWR:詹姆斯·汉密尔顿成员2024-01-012024-03-310000879407ARWR:詹姆斯·汉密尔顿成员2024-03-310000879407ARWR: 肯米什科夫斯基会员ARWR: kenmyszkowskimarch12 计划成员2024-01-012024-03-310000879407ARWR: 肯米什科夫斯基会员ARWR: kenmyszkowskimarch12 计划成员2024-03-310000879407ARWR: 肯米什科夫斯基会员ARWR: kenmyszkowskimarch28plan1成员2024-01-012024-03-310000879407ARWR: 肯米什科夫斯基会员ARWR: kenmyszkowskimarch28plan1成员2024-03-310000879407ARWR: 肯米什科夫斯基会员ARWR: kenmyszkowskimarch28plan2Member2024-01-012024-03-310000879407ARWR: 肯米什科夫斯基会员ARWR: kenmyszkowskimarch28plan2Member2024-03-310000879407ARWR: 肯米什科夫斯基会员ARWR: kenmyszkowskimarch28plan3Member2024-01-012024-03-310000879407ARWR: 肯米什科夫斯基会员ARWR: kenmyszkowskimarch28plan3Member2024-03-310000879407ARWR: 肯米什科夫斯基会员ARWR: kenmyszkowskimarch28plan4Member2024-01-012024-03-310000879407ARWR: 肯米什科夫斯基会员ARWR: kenmyszkowskimarch28plan4Member2024-03-310000879407ARWR: PatrickoBrienmember2024-01-012024-03-310000879407ARWR: 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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_____________________________________
表单 10-Q
_____________________________________
(Mark One)
| | | | | |
x | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024年3月31日
| | | | | |
o | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号 001-38042
_____________________________________
ARROWHEAD PHARMICALS, INC
(注册人的确切姓名如其章程所示)
_____________________________________
| | | | | | | | |
特拉华 | | 46-0408024 |
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | | (美国国税局雇主识别号) |
177 东科罗拉多大道, 700 套房
帕萨迪纳, 加利福尼亚91105
(626) 304-3400
(主要行政办公室的地址和电话号码)
以前的名称、以前的地址和以前的财政年度(如果自上次报告以来发生了变化):N/A
_____________________________________
根据《交易法》第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每个班级的标题 | | 交易品种 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.001美元 | | ARWR | | 纳斯达克全球精选市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x没有 o
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x没有 o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | x | 加速文件管理器 | o |
| | | |
非加速文件管理器 | o | 规模较小的申报公司 | o |
| | | |
新兴成长型公司 | o | | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 o没有 x
截至2024年5月1日,注册人的已发行普通股数量为 124,200,230.
| | | | | |
| 页数 |
第一部分 — 财务信息 | |
| |
第 1 项。财务报表 | 1 |
| |
合并资产负债表 | 1 |
| |
合并运营报表和综合(亏损)报表) 收入 | 2 |
| |
股东权益合并报表 | 3 |
| |
合并现金流量表 | 4 |
| |
合并财务报表附注 | 5 |
| |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 21 |
| |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 27 |
| |
第 4 项。控制和程序 | 27 |
| |
第二部分 — 其他信息 | 29 |
| |
第 1 项。法律诉讼 | 29 |
| |
第 1A 项。风险因素 | 29 |
| |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 29 |
| |
第 3 项。优先证券违约 | 29 |
| |
第 4 项。矿山安全披露 | 29 |
| |
第 5 项。其他信息 | 29 |
| |
第 6 项。展品 | 30 |
| |
签名 | 31 |
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
Arrowhead Pharmicals, In
合并资产负债表
(以千计,每股金额除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年9月30日 |
| (未经审计) | | |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 127,704 | | | $ | 110,891 | |
按公允价值计算的可供出售证券 | 395,410 | | | 292,735 | |
预付费用 | 11,022 | | | 8,813 | |
其他流动资产 | 7,514 | | | 7,082 | |
流动资产总额 | 541,650 | | | 419,521 | |
财产、厂房和设备,净额 | 359,252 | | | 290,262 | |
无形资产,净额 | 9,412 | | | 10,262 | |
使用权资产 | 44,626 | | | 45,297 | |
其他资产 | 210 | | | 210 | |
总资产 | $ | 955,150 | | | $ | 765,552 | |
| | | |
负债、非控股权益和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 8,521 | | | $ | 35,866 | |
应计费用 | 37,055 | | | 39,763 | |
应计工资和福利 | 13,741 | | | 17,963 | |
租赁负债 | 5,285 | | | 10,563 | |
递延收入 | — | | | 866 | |
其他负债 | 573 | | | 435 | |
流动负债总额 | 65,175 | | | 105,456 | |
长期负债: | | | |
租赁负债,扣除流动部分 | 113,632 | | | 104,608 | |
与出售未来特许权使用费有关的责任 | 280,938 | | | 268,326 | |
长期负债总额 | 394,570 | | | 372,934 | |
承付款和或有开支(注7) | | | |
非控股权益和股东权益: | | | |
普通股,$0.001面值: 已授权 290,000股票;已发行和流通股份 124,133和 107,312股份 | 217 | | | 200 | |
额外的实收资本 | 1,768,866 | | | 1,300,395 | |
累计其他综合亏损 | (1,095) | | | (3,222) | |
累计赤字 | (1,284,194) | | | (1,026,030) | |
Arrowhead Pharmicals, Inc. 股东权益 | 483,794 | | | 271,343 | |
非控股权益 | 11,611 | | | 15,819 | |
非控股权益和股东权益总额 | 495,405 | | | 287,162 | |
总负债、非控股权益和股东权益 | $ | 955,150 | | | $ | 765,552 | |
附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。
Arrowhead Pharmicals, In
合并运营报表和综合(亏损)收益
(以千计,每股金额除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 截至3月31日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
收入 | $ | — | | | $ | 146,267 | | | $ | 3,551 | | | $ | 208,813 | |
运营费用: | | | | | | | |
研究和开发 | 101,122 | | | 74,881 | | | 217,613 | | | 158,576 | |
一般和行政 | 25,069 | | | 23,221 | | | 48,674 | | | 44,206 | |
运营费用总额 | 126,191 | | | 98,102 | | | 266,287 | | | 202,782 | |
营业(亏损)收入 | (126,191) | | | 48,165 | | | (262,736) | | | 6,031 | |
| | | | | | | |
其他收入(支出): | | | | | | | |
利息收入 | 6,250 | | | 4,560 | | | 9,052 | | | 7,242 | |
利息支出 | (7,244) | | | (5,057) | | | (12,611) | | | (7,906) | |
其他,净额 | 189 | | | 8 | | | 610 | | | 515 | |
其他支出总额 | (805) | | | (489) | | | (2,949) | | | (149) | |
| | | | | | | |
所得税(福利)支出和非控股权益前的(亏损)收入 | (126,996) | | | 47,676 | | | (265,685) | | | 5,882 | |
所得税(福利)支出 | — | | | — | | | (3,313) | | | 17 | |
净(亏损)收入,包括非控股权益 | (126,996) | | | 47,676 | | | $ | (262,372) | | | $ | 5,865 | |
归因于非控股权益的净亏损,扣除税款 | (1,696) | | | (999) | | | (4,208) | | | (1,485) | |
归属于Arrowhead Pharmicals, Inc.的净(亏损)收益 | $ | (125,300) | | | $ | 48,675 | | | $ | (258,164) | | | $ | 7,350 | |
| | | | | | | |
归属于Arrowhead Pharmicals, Inc. 的每股净(亏损)收益: | | | | | | | |
基本 | $ | (1.02) | | | $ | 0.46 | | | $ | (2.24) | | | $ | 0.07 | |
稀释 | $ | (1.02) | | | $ | 0.45 | | | $ | (2.24) | | | $ | 0.07 | |
用于计算的加权平均份额 | | | | | | | |
基本 | 123,285 | | | 106,757 | | | 115,307 | | | 106,394 | |
稀释 | 123,285 | | | 108,143 | | | 115,307 | | | 107,893 | |
| | | | | | | |
扣除税款的其他综合(亏损)收入: | | | | | | | |
可供出售证券的未实现亏损变动 | 216 | | | — | | | 2,125 | | | — | |
外币折算调整 | (56) | | | (74) | | | 2 | | | (196) | |
综合(亏损)收入 | $ | (126,836) | | | $ | 47,602 | | | $ | (260,245) | | | $ | 5,669 | |
附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。
Arrowhead Pharmicals, In
股东权益合并报表
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 常见 股票 | | 金额 ($) | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 损失 | | 累积的 赤字 | | 非- 控股权益 | | 总计 |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | 107,312 | | | $ | 200 | | | $ | 1,300,395 | | | $ | (3,222) | | | $ | (1,026,030) | | | $ | 15,819 | | | $ | 287,162 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 19,694 | | | — | | | — | | | — | | | 19,694 | |
行使股票期权 | 34 | | | — | | | 267 | | | — | | | — | | | — | | | 267 | |
普通股——限制性股票单位归属 | 154 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | 58 | | | — | | | — | | | 58 | |
可供出售证券的未实现亏损变动 | — | | | — | | | — | | | 1,909 | | | — | | | — | | | 1,909 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (132,864) | | | (2,512) | | | (135,376) | |
截至2023年12月31日的余额 | 107,500 | | | $ | 200 | | | $ | 1,320,356 | | | $ | (1,255) | | | $ | (1,158,894) | | | $ | 13,307 | | | $ | 173,714 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 17,750 | | | — | | | — | | | — | | | 17,750 | |
行使股票期权 | 120 | | | — | | | 1,512 | | | — | | | — | | | — | | | 1,512 | |
普通股——限制性股票单位归属 | 723 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
已发行的普通股,扣除发行成本 | 15,790 | | | 16 | | | 429,249 | | | — | | | — | | | — | | | 429,265 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | (56) | | | — | | | — | | | (56) | |
可供出售证券的未实现亏损变动 | — | | | — | | | — | | | 216 | | | — | | | — | | | 216 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (125,300) | | | (1,696) | | | (126,996) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 124,133 | | | $ | 217 | | | $ | 1,768,866 | | | $ | (1,095) | | | $ | (1,284,194) | | | $ | 11,611 | | | $ | 495,405 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 常见 股票 | | 金额 ($) | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 损失 | | 累积的 赤字 | | 非- 控股权益 | | 总计 |
2022 年 9 月 30 日的余额 | 105,960 | | | $ | 198 | | | $ | 1,219,213 | | | $ | (136) | | | $ | (820,755) | | | $ | 19,819 | | | $ | 418,339 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 19,390 | | | — | | | — | | | — | | | 19,390 | |
行使股票期权 | 82 | | | — | | | 576 | | | — | | | — | | | — | | | 576 | |
普通股——限制性股票单位归属 | 98 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | (122) | | | — | | | — | | | (122) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (41,325) | | | (486) | | | (41,811) | |
截至2022年12月31日的余额 | 106,140 | | | $ | 199 | | | $ | 1,239,178 | | | $ | (258) | | | $ | (862,080) | | | $ | 19,333 | | | $ | 396,372 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 20,612 | | | — | | | — | | | — | | | 20,612 | |
行使股票期权 | 64 | | | — | | | 520 | | | — | | | — | | | — | | | 520 | |
普通股——限制性股票单位归属 | 665 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | (74) | | | — | | | — | | | (74) | |
| | | | | | | | | | | | | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 48,675 | | | (999) | | | 47,676 | |
截至2023年3月31日的余额 | 106,869 | | | $ | 199 | | | $ | 1,260,310 | | | $ | (332) | | | $ | (813,405) | | | $ | 18,334 | | | $ | 465,106 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | |
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
Arrowhead Pharmicals, In
合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的六个月 |
| 2024 | | 2023 |
来自经营活动的现金流: | | | |
净(亏损)收入 | $ | (262,372) | | | $ | 5,865 | |
为调节净亏损与经营活动产生的净现金流而进行的调整 | | | |
基于股票的薪酬 | 37,444 | | | 40,002 | |
折旧和摊销 | 8,788 | | | 5,358 | |
票据保费/折扣的摊销(增加) | 896 | | | (82) | |
已实现的投资收益 | (80) | | | — | |
与出售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息支出 | 12,612 | | | 7,906 | |
运营资产和负债的变化: | | | |
应收账款 | — | | | (68,024) | |
预付费用和其他流动资产 | (2,643) | | | 20,309 | |
应付账款 | (8,402) | | | 6,688 | |
应计费用 | (11) | | | (27,279) | |
递延收入 | (866) | | | (99,135) | |
经营租赁,净额 | 4,417 | | | 1,205 | |
用于经营活动的净现金 | (210,217) | | | (107,187) | |
| | | |
来自投资活动的现金流: | | | |
购买财产和设备 | (102,731) | | | (66,225) | |
购买投资 | (309,982) | | | (192,528) | |
出售收益和投资到期日 | 208,615 | | | 141,994 | |
用于投资活动的净现金 | (204,098) | | | (116,759) | |
| | | |
来自融资活动的现金流量: | | | |
行使股票期权的收益 | 1,779 | | | 1,096 | |
普通股发行的收益,扣除发行成本 | 429,265 | | | — | |
出售未来特许权使用费的收益 | — | | | 250,000 | |
融资活动提供的净现金 | 431,044 | | | 251,096 | |
| | | |
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | 16,729 | | | 27,150 | |
| | | |
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 84 | | | (196) | |
| | | |
现金、现金等价物和限制性现金: | | | |
经期开始 | 110,891 | | | 108,005 | |
期末 | $ | 127,704 | | | $ | 134,959 | |
| | | |
现金流的补充披露: | | | |
| | | |
缴纳的所得税 | $ | (3,014) | | | $ | — | |
| | | |
非现金投资活动的补充披露: | | | |
资本支出包含在应计费用中 | $ | 7,265 | | | $ | 12,831 | |
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
Arrowhead Pharmicals, In
合并财务报表附注
(未经审计)
注意事项 1。 组织和重要会计政策
总体和最新进展
Arrowhead Pharmicals, Inc. 及其子公司(以下统称为 “公司”)主要致力于开发通过抑制致难治性疾病的基因来治疗难治性疾病的药物。该公司的疗法使用广泛的RNA化学组合和高效的递送方式,触发RNA干扰机制,诱导快速、深层和持久地敲除靶基因。RNA 干扰(“RNaI”)是存在于活细胞中的一种机制,它抑制特定基因的表达,从而影响特定蛋白质的产生。该公司基于RNAI的疗法可能会利用这种自然的基因沉默途径来靶向和关闭特定的致病基因。
下表显示了公司目前的渠道:
| | | | | | | | | | | |
治疗区 | 姓名 | 舞台 | 产品权利 |
心脏代谢 | plozasiran (ARO-APOC3) | 第 3 阶段 | 箭头 |
| zodasiran (ARO-ANG3) | 第 2b 阶段 | 箭头 |
| olpasiran | 第 3 阶段 | Amgen |
肺部 | ARO-RAGE | 第 1/2a 阶段 | 箭头 |
| ARO-MUC5AC | 第 1/2a 阶段 | 箭头 |
| ARO-MMP7 | 第 1/2a 阶段 | 箭头 |
肝脏 | GSK-4532990 | 第 2b 阶段 | 葛兰素史克 |
| fazirsiran | 第 3 阶段 | 武田和箭头 |
| JNJ-3989 | 第 2 阶段 | 葛兰素史克 |
| ARO-C3 | 第 1/2a 阶段 | 箭头 |
| ARO-PNPLA3 | 第 1 阶段 | 箭头 |
| ARO-CFB | 第 1/2a 阶段 | 箭头 |
肌肉 | ARO-DUX4 | 第 1/2a 阶段 | 箭头 |
| ARO-DM1 | 第 1/2a 阶段 | 箭头 |
中枢神经系统 (CNS) | 各种各样 | 临床前 | 箭头 |
该公司在加利福尼亚州和威斯康星州设有实验室设施,在那里开展研发活动,包括开发RNAi疗法。该公司的主要行政办公室位于加利福尼亚州帕萨迪纳。
到目前为止,在2024财年,公司一直在开发和推进其产品线和合作伙伴候选人。近期的几项重要进展包括:
•完成了安进对olpasiran的第三阶段OCEAN(a)——结果试验的注册,触发了$50.0向公司支付了百万里程碑款项,该款项于2024财年第三季度支付;
•提供了该公司针对重度高甘油三酯血症患者的在研plozasiran的2期 SHASTA-2 研究的双盲治疗期的最终数据。SHASTA-2 研究结果显示,载脂蛋白 C-III(APOC3)和甘油三酯显著、持续降低,多种动脉粥样硬化脂蛋白水平有所改善;
•宣布了一项扩大准入计划(EAP),在临床试验之外为符合资格的家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)患者提供研究性plozasiran;
•启动了 ARO-DM1 的 1/2a 期临床试验,该试验被开发为 1 型肌强直性营养不良症 (DM1)(最常见的成人发作肌肉萎缩症)的潜在治疗方法;
•申请批准启动ARO-CFB的1/2a期临床试验,该试验正在开发为补体介导的肾脏疾病的潜在治疗方法;
•与葛兰素史克签订了经修订和重述的许可协议,根据该协议,葛兰素史克获得了开发和商业化 JNJ-3989(前身为ARO-HBV)的全球独家许可。JNJ-3989 此前曾获得詹森制药公司的许可。参见注释 2。
合并和演示基础
中期合并财务报表包括Arrowhead Pharmicals, Inc.及其子公司(全资子公司和以公司为主要受益人的可变权益实体)的账目。子公司是指Arrowhead Madison, Inc.、Visirna Therapeutics, Inc.(“Visirna”)和Arrowhead Australia Pty Ltd。对于公司拥有或风险敞口低于100%的子公司,公司在其合并运营报表中记录的归属于非控股权益的净亏损等于相应非控股方在该实体中保留的经济或所有权权益的百分比。
中期合并财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。此处包含的公司财务数据未经审计。管理层认为,所有具有正常经常性质的重大调整都是为了公允地列报公司截至2024年3月31日的财务状况以及本报告所述期间的经营业绩和现金流量。所有公司间往来交易和余额均已清除。
随附的中期合并财务报表和相关附注中遗漏了某些财务信息,这些信息通常包含在根据公认会计原则编制的年度财务报表中,但不是中期报告目的所必需的。我们敦促读者查看公司截至2023年9月30日的10-K表年度报告,以获取更完整的描述和讨论。截至2024年3月31日的六个月的经营业绩和现金流不一定代表截至2024年9月30日的财年的预期业绩。
流动性
该公司的主要融资来源是出售其股权证券、许可和合作协议收入以及出售某些未来的特许权使用费。自公司成立以来,研发活动需要大量资本投资,预计未来将继续需要大量的现金支出,尤其是在公司的候选药物管道和员工人数均有所扩大的情况下。此外,随着公司的产品线逐步成熟进入后期临床试验,将需要大量资本投资。
截至 2024 年 3 月 31 日,该公司有 $127.7百万现金、现金等价物和限制性现金(美元)2.2百万美元的限制性现金)和美元395.4数百万股可供出售的证券为运营提供资金。在截至2024年3月31日的六个月中,公司的现金、现金等价物和限制性现金和投资余额增加了美元119.5百万美元,这主要归因于美元的净收益429.3下文讨论了2024年1月承保发行的百万美元,由与公司研发计划、一般和管理费用以及资本支出相关的持续支出所抵消。
2024年1月2日,公司与作为几家承销商代表的杰富瑞集团公司、美银证券公司和Cowen and Company, LLC签订了承销协议。该公司发行了 15,790,000普通股,价格为 $28.50每股。投资者支付的总购买价格为 $450.0百万美元,公司获得的净收益为美元429.3扣除咨询费和发行费用后的百万美元。
总的来说,公司有资格获得高达 $2.8数十亿美元的开发、监管和销售里程碑,并可能从其许可和合作协议的净销售额中获得各种特许权使用费,但须遵守这些协议的条款和条件。注释2中进一步讨论了这些合作协议的收入确认。
重要会计政策摘要
公司在截至2023年9月30日财年的最新10-K表年度报告中披露的重要会计政策没有变化。
所得税的不确定性
该公司记录的所得税优惠为$3.3百万和美元0分别在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中。所得税优惠主要是由于公司与时效到期相关的不确定税收状况发生了分散变化。
最近的会计公告
2023 年 12 月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了 ASU 2023-09 所得税(主题 740):所得税披露的改进,以改善其所得税披露要求。根据亚利桑那州立大学,各实体必须每年(1)在费率对账中披露特定类别,以及(2)为符合量化阈值的对账项目提供额外信息。该亚利桑那州立大学将从2025年10月1日起对公司生效。公司预计应用该ASU不会对其合并财务报表和相关披露产生任何重大影响。
注意事项 2。 合作和许可协议
下表汇总了已确认的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | 截至3月31日的六个月 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| | (以千计) |
葛兰素史克 | | $ | — | | | $ | 30,000 | | | $ | 2,685 | | | $ | 29,323 | |
地平线 | | — | | | — | | | — | | | 21,667 | |
武田 | | — | | | 116,156 | | | 866 | | | 132,468 | |
詹森 | | — | | | 111 | | | — | | | 355 | |
Amgen | | — | | | — | | | — | | | 25,000 | |
总计 | | $ | — | | | $ | 146,267 | | | $ | 3,551 | | | $ | 208,813 | |
下表汇总了与公司合作和许可协议相关的应收账款和合同负债余额:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年9月30日 |
| | (以千计) |
应收账款中包含的应收款 | | $ | — | | | $ | — | |
递延收入中包含的合同负债 | | $ | — | | | $ | 866 | |
葛兰素史克知识产权(第 3 号)有限公司(“葛兰素史克”)
葛兰素史克许可协议
2021年11月22日,葛兰素史克与公司签订了独家许可协议(“葛兰素史克许可协议”)。根据葛兰素史克许可协议,葛兰素史克已获得 GSK-4532990(前身为ARO-HSD)的独家许可。除大中华区外,独家许可遍及全球。葛兰素史克全权负责其境内的 GSK-4532990 的所有临床开发和商业化。葛兰素史克于 2023 年 3 月在 2b 期试验中为第一位患者服药,并支付了 $30.0在2023财年第三季度向公司支付了百万里程碑式的款项。
公司有资格获得额外的付款 $100.0在3期试验中实现了第一位患者给药后,达到了百万人。此外,如果第三阶段试验结果良好,并且潜在的新药在主要市场获得监管部门的批准,则该协议规定向公司支付高达美元的商业里程碑款项190.0首次商业销售时为百万美元,最高可达 $590.0与销售相关的里程碑付款。该公司还有资格获得产品净销售额的分级特许权使用费,范围在十几%至20%之间。
GSK-HBV 协议
2023年12月11日,公司与葛兰素史克签订了经修订和重述的许可协议(“GSK-HBV协议”),根据该协议,葛兰素史克获得了开发和商业化 JNJ-3989(前身为ARO-HBV)的全球独家许可。该公司的第三代皮下给药RNaI候选疗法正在开发中,是慢性乙型肝炎病毒感染患者的潜在疗法。JNJ-3989 此前曾在 2018 年 10 月获得 Janssen 的许可。
根据GSK-HBV协议的条款, 公司收到了 $2.72023 年 12 月,在签署经修订的 GSK-HBV 协议后,达到了百万美元。公司有资格获得高达 $832.5根据GSK-HBV协议,支付了数百万美元的开发和销售里程碑款项。
有 不截至2024年3月31日记录的合同资产和负债。
Horizon Therapeutics Ireland DA
2021年6月,Horizon与公司签订了合作和许可协议(“Horizon许可协议”)。根据Horizon许可协议的条款,Horizon获得了 HZN-457 的全球独家许可,这是Horizon正在开发的一种临床阶段药物,可作为失控痛风患者的潜在治疗方法。
在Horizon许可协议生效时,该公司确定 一不同的履约义务。公司确定,关键交付成果包括许可证和某些研发服务,包括公司在 HZN-457(“Horizon R&D Services”)开发的临床前阶段开展所有活动的责任。该公司收到了一美元40.02021 年 7 月预付了百万美元。在2023年第一季度完成Horizon研发服务的时间框架内,收入按直线方式确认。此外,该公司还收到了额外的 $15.0在 Horizon 于 2023 年 1 月启动 1 期临床试验后,百万美元。
2023 年 10 月 6 日,安进完成了对 Horizon 的收购,随后通知该公司,安进打算终止 HZN-457 许可证。为方便起见,Horizon行使了终止Horizon许可协议的权利,该协议于2023年12月21日生效。
武田药品株式会社(“武田”)
2020年10月,武田与公司签订了独家许可和共同出资协议(“武田许可协议”)。根据武田许可协议,武田和公司将共同开发公司的fazirsiran计划(前身为 TAK-999 和 ARO-AAT),这是该公司的第二代皮下注射RNAi候选治疗药物,正在开发用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏相关的肝脏疾病。在美国境内,如果获得批准,fazirsiran将根据一项共同商业化 50/50 利润共享结构。在美国以外,武田获得了将fazirsiran商业化的独家许可,并将领导全球商业化战略,而该公司将有资格获得以下分级特许权使用费 20%到 25%关于净销售额。
在武田许可协议签订之初,该公司确定 一不同的履约义务。公司确定,关键交付成果包括许可证和某些研发服务,包括公司负责完成红杉研究的初始部分,完成正在进行的第二阶段 AROAAT2002 研究,以及确保法齐尔西兰药物产品的某些制造完成并交付给武田(“武田研发服务”)。由于这些武田研发服务的专业性和独特性质及其与许可证的直接关系,公司确定这些交付品代表 一不同的捆绑包,因此, 一履约义务。除了由公司负责的武田研发服务外,武田还将负责管理美国以外的未来临床开发和商业化。在美国境内,公司还将参与共同开发和共同商业化工作,并将与武田共同资助这些工作,这是美国境内50/50利润分享结构的一部分。公司将包括共同开发和共同商业化在内的合作活动视为主题808中的一个单独记账单位,因此,这些共同资助金额酌情记为研发费用或一般和管理费用。
根据武田许可协议的条款, 公司收到了 $300.02021 年 1 月的预付款(百万美元),另外还有 $40.0武田于2023年3月启动法齐尔西兰的3期REDWOOD临床研究后获得百万美元,并且有资格获得高达美元的资格527.5还有数百万个潜在的开发、监管和商业里程碑。
公司已分配了总额 $300.0其初始交易价格为百万美元 一fazirsiran 许可证和相关的武田研发服务的明确履行义务。收入是使用输入法确认的(基于实际患者就诊量与正在进行的红杉和 AROAAT2002 临床研究的预计就诊总次数)。对红杉和 AROAAT2002 研究患者的第二阶段研究访问已于 2023 年 12 月 31 日结束,该公司已基本完成武田许可协议规定的履约义务。因此,截至2023年12月31日,所有收入均已完全确认。截至2024年3月31日,没有进一步的递延收入和合同负债.
该公司记录了 $13.8截至2024年3月31日,应计支出为百万美元,主要由共同开发和共同商业化活动推动。
詹森制药有限公司(“詹森”)
2023 年 4 月 7 日,詹森自愿终止了与公司的合作协议,公司重新获得了 ARO-PNPLA3(前身为 JNJ-75220795)的全部权利。ARO-PNPLA3 正处于 1 期临床试验,这些试验是
现在由公司开发。
此外,如上所述,该公司于2023年12月11日签订了葛兰素史克-HBV协议,根据该协议,葛兰素史克获得了 JNJ-3989(前身为ARO-HBV)的独家许可。JNJ-3989 此前曾在 2018 年 10 月获得 Janssen 的许可。
安进公司(“安进”)
2016年9月,安进和公司签订了 二合作和许可协议以及普通股购买协议。根据第二份合作和许可协议(“Olpasiran协议”),安进获得了该公司新型RNaI olpasiran(以前称为AMG-890或ARO-LPA)计划的全球独家许可。这些 RNAi 分子旨在降低脂蛋白 (a) 升高,脂蛋白是动脉粥样硬化性心血管疾病的基因验证的独立危险因素。根据Olpasiran协议,安进全权负责临床开发和商业化。
根据Olpasiran协议,该公司已收到$35.0百万美元的预付款和 $21.5百万美元,以安进对公司普通股的股权投资的形式出售。此外,该公司还额外获得了一美元55.0百万里程碑付款;$10.0在安进于2018年9月启动第一阶段研究后,百万美元, $20.0在 2020 年 7 月启动第 2 期临床研究时获得的百万美元,以及 $25.02022年12月,其首次受试者注册了3期试验,数百万人。该公司已基本完成了Olpasiran协议规定的履约义务。曾经有 不截至2024年3月31日记录的合同资产和负债。
2022年11月,Royalty Pharma Investments 2019 ICAV(“Royalty Pharma”)与该公司签订了特许权使用费制药协议。作为根据特许权使用费制药协议支付的款项的对价,Royalty Pharma有权获得安进根据Olpasiran协议本应向公司支付的所有特许权使用费。公司仍然有资格获得最高额外的 $535.0安进和Royalty Pharma应支付的剩余开发、监管和销售里程碑款为数百万美元。参见注释 11。
Visirna Therapeutics, Inc.(“Visirna”)
2022年4月,公司与其子公司Visirna签订了许可协议(“Visirna许可协议”),根据该协议,Visirna获得了在大中华区(包括中华人民共和国、香港、澳门和台湾)开发、制造和商业化该公司四种基于RNAI的研究性心脏代谢药物的独家许可。
该公司还根据Visirna许可协议中设想的双方之间的临床供应协议进行制造和开发工作。公司收到了 $0.1百万和美元0.9百万美元作为分别截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月的制造和开发工作的对价。有 不截至2024年3月31日记录的合同资产和负债。
注意事项 3。 资产负债表账户
不动产、厂房和设备
下表汇总了公司的主要不动产、厂房和设备类别:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年9月30日 |
| (以千计) |
土地 | $ | 2,996 | | | $ | 2,996 | |
建筑 | 75,262 | | | — | |
研究设备 | 62,926 | | | 56,509 | |
家具 | 4,150 | | | 1,540 | |
计算机和软件 | 923 | | | 700 | |
租赁权改进 | 104,723 | | | 103,813 | |
在建工程 | 158,243 | | | 166,655 | |
| 409,223 | | | 332,213 | |
减去:累计折旧和摊销 | (49,971) | | | (41,951) | |
财产、厂房和设备,净额 | $ | 359,252 | | | $ | 290,262 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,不动产、厂房和设备的折旧和摊销费用为美元4.1百万和美元2.2分别为百万。截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中,财产和设备的折旧和摊销费用为美元7.9百万和美元4.5分别是百万。
在2024财年第一季度,该公司完成了其位于威斯康星州维罗纳的实验室和办公设施的建设,这导致了美元的重新分类75.3截至2024年3月31日,从在建工程到建筑中共有100万英镑。此外,该公司开始对新完工的设施进行折旧 39 年时期。
应计费用
应计费用包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年9月30日 |
| (以千计) |
应计研发费用 | $ | 14,443 | | | $ | 16,125 | |
应计研发费用;共同开发 | 13,751 | | | 5,895 | |
应计资本支出 | 7,265 | | | 14,044 | |
其他 | 1,596 | | | 3,699 | |
应计费用总额 | $ | 37,055 | | | $ | 39,763 | |
注意事项 4。 投资
该公司的投资包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日 |
| (以千计) |
| 调整后的基准 | | 格罗斯 未实现收益 | | 格罗斯 未实现的亏损 | | 公允价值 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
可供出售证券 | $ | 396,249 | | | $ | 11 | | | $ | (850) | | | $ | 395,410 | |
| | | | | | | |
当前投资总额 | $ | 396,249 | | | $ | 11 | | | $ | (850) | | | $ | 395,410 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年9月30日 |
| (以千计) |
| 调整后的基准 | | 格罗斯 未实现收益 | | 格罗斯 未实现的亏损 | | 公允价值 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
可供出售证券 | $ | 295,699 | | | $ | 3 | | | $ | (2,967) | | | $ | 292,735 | |
| | | | | | | |
当前投资总额 | $ | 295,699 | | | $ | 3 | | | $ | (2,967) | | | $ | 292,735 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
公司已确定,截至2024年3月31日和2023年3月31日,处于未实现亏损状况的可供出售证券没有任何信用损失减值。
注意事项 5。 无形资产
需要摊销的无形资产包括专利和作为2015年3月诺华RNai资产收购的一部分资本化的许可协议。 下表列出了无形资产的组成部分:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总账面金额 | | 累计摊销 | | 减值 | | 净账面金额 | | 有用的生命 |
| (以千计) | | (以年为单位) |
截至 2024 年 3 月 31 日 | | | | | | | | | |
专利 | $ | 21,728 | | | $ | 14,097 | | | $ | — | | | $ | 7,631 | | | 14 |
执照 | 3,129 | | | 1,348 | | | — | | | 1,781 | | | 21 |
无形资产总额,净额 | $ | 24,857 | | | $ | 15,445 | | | $ | — | | | $ | 9,412 | | | |
| | | | | | | | | |
截至2023年9月30日 | | | | | | | | | |
专利 | $ | 21,728 | | | $ | 13,321 | | | $ | — | | | $ | 8,407 | | | 14 |
执照 | 3,129 | | | 1,274 | | | — | | | 1,855 | | | 21 |
无形资产总额,净额 | $ | 24,857 | | | $ | 14,595 | | | $ | — | | | $ | 10,262 | | | |
| | | | | | | | | |
每年对无形资产进行减值审查,如果存在潜在减值指标,则更频繁地进行减值审查。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中,没有发现任何减值指标。
有明确使用寿命的无形资产在其使用寿命期间按直线法摊销。无形资产摊销费用为美元0.4在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,每个月为百万美元,以及美元0.9截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中,每六个月为百万美元。任何具有明确使用寿命的无形资产预计都没有剩余价值。
下表列出了截至2024年3月31日与无形资产相关的预计未来摊销费用:
| | | | | | | | |
| | 摊销费用 |
截至9月30日的一年, | | (以千计) |
2024 年(剩余部分) | | $ | 850 | |
2025 | | 1,700 | |
2026 | | 1,700 | |
2027 | | 1,700 | |
2028 | | 1,700 | |
此后 | | 1,762 | |
总计 | | $ | 9,412 | |
| | |
注意事项 6。 股东权益
下表汇总了公司的普通股和优先股:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份 |
| 面值 | 已授权 | 已发行 | 杰出 |
| | (以千计) |
截至 2024 年 3 月 31 日 | | | | |
普通股 | $ | 0.001 | | 290,000 | | 124,133 | | 124,133 | |
优先股 | $ | 0.001 | | 5,000 | | — | | — | |
| | | | |
截至2023年9月30日 | | | | |
普通股 | $ | 0.001 | | 290,000 | | 107,312 | | 107,312 | |
优先股 | $ | 0.001 | | 5,000 | | — | | — | |
分别截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日, 11,723,683和 12,709,837普通股预留用于在行使期权和归属公司2004年股权激励计划、2013年激励计划、2021年激励计划下授予或可供授予的限制性股票单位时发行,以及用于根据《纳斯达克上市规则》第5635(c)(4)条向新员工提供的其他激励补助金。
2024年1月2日,公司与作为几家承销商代表的杰富瑞集团公司、美银证券公司和Cowen and Company, LLC签订了承销协议。该公司发行了 15,790,000发行价为美元的普通股28.50每股。投资者支付的总购买价格为 $450.0百万美元,公司获得的净收益为美元429.3扣除咨询费和发行费用后的百万美元。
2022 年 12 月 2 日,公司签订了公开市场销售协议(“公开市场销售协议”),根据该协议,公司可以不时以不超过美元的价格出售250,000,000在市场发行(“自动柜员机发行”)中,通过杰富瑞有限责任公司作为销售代理和/或委托人购买公司普通股。根据公开市场销售协议,公司无需出售股票。公司将向Jefferies LLC支付高达的佣金 3.0根据公开市场销售协议出售普通股所得总收益的百分比。除非另行终止,否则自动柜员机发行应在 (i) 出售所有受销售协议约束的普通股以及 (ii) 销售协议中允许的销售协议终止,以较早者为准。经事先通知,公司和杰富瑞均可随时终止公开市场销售协议。截至2024年3月31日, 不股票已根据公开市场销售协议发行。
注意事项 7。 承付款和意外开支
诉讼
在正常业务过程中,公司可能会不时受到各种索赔和法律诉讼。如果认为任何索赔、主张或未主张的索赔或法律程序造成的潜在损失是可能的,并且金额可以合理估计,则公司将为估计的损失承担责任。曾经有 不截至2024年3月31日记录的或有负债。
承诺
该公司在威斯康星州维罗纳的维罗纳科技园拥有土地,该园区正在开发成大约 160,000平方英尺的药品制造设施和大约 140,000平方英尺的实验室和办公设施,将支持公司的制造工艺开发和分析活动。在2024财年第一季度,该公司完成了其中一处实验室和办公设施的建设。
截至2024年3月31日,公司已产生美元247.0百万,并打算再花一美元37.0百万到美元51.0百万美元用于完成设施的建设。
注意事项 8。 租赁
加利福尼亚州帕萨迪纳: 公司租赁 49,000科罗拉多州业主有限责任公司位于东科罗拉多大道177号的公司总部办公空间平方英尺,该公司的租约将于2027年4月30日到期。租约包含续订选项 一额外 五年术语。
加利福尼亚州圣地亚哥: 公司租赁 144,000平方英尺的办公和研发实验室空间位于加利福尼亚州圣地亚哥霍伊特公园10102号,租约将于2038年4月30日到期。根据租约,在
初始到期后的十二个月 15-年期,公司可以选择将租约延长至 一额外 十年从长远来看,基本租金每年会有一定的增长。
租赁协议赋予公司获得由出租人资助的额外租户改善津贴(“ATIA”)的权利,最高金额为 $7.2百万,视情况而定 7基准期内每年的利息百分比。此外,2023年9月25日,公司执行了第一项租约修正案,该修正案授予了第二份ATIA,最高金额为美元23.6百万,利率为 9基准期内每年的百分比。公司收到了 $30.8百万 出租人在 2024 财年第一季度收到的 ATIA。因此,公司重新评估了其租赁负债和使用权资产,以反映这些额外津贴和相关的租赁付款增加。该公司进一步得出结论,这些ATIA对租赁的分类没有影响。
该公司此前转租了位于加利福尼亚州圣地亚哥的额外研发空间,该转租已于2023财年结束。
威斯康星麦迪逊:该公司租赁办公和实验室设施空间,该空间将于2031年9月30日到期。租约包含续订选项 二的条款 五年。考虑到根据2019年和2020年租赁协议修正案增加的额外租金平方英尺后,公司目前共租赁了 115,000平方英尺。
租赁资产和负债的组成部分及其在公司合并资产负债表上的分类如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
租赁资产和负债 | 分类 | | 2024年3月31日 | | 2023年9月30日 |
| | | (以千计) |
| | | | | |
经营租赁资产 | 使用权资产 | | $ | 44,626 | | | $ | 45,297 | |
| | | | | |
当期经营租赁负债 | 租赁负债 | | 5,285 | | | 10,563 | |
非流动经营租赁负债 | 租赁负债,扣除流动部分 | | 113,632 | | | 104,608 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月 | | 截至3月31日的六个月 |
租赁成本 | 分类 | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| | (以千计) |
| | | | | | | | | |
运营租赁成本 | 研究和开发 | | $ | 2,572 | | | $ | 2,343 | | | $ | 5,566 | | | $ | 4,412 | |
| 一般和管理费用 | | 491 | | | 500 | | | 967 | | | 1,033 | |
| | | | | | | | | |
可变租赁成本 (1) | 研究和开发 | | 836 | | | 160 | | | 1,615 | | | 370 | |
| 一般和管理费用 | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | |
总计 | | | $ | 3,899 | | | $ | 3,003 | | | $ | 8,148 | | | $ | 5,815 | |
(1) 可变租赁成本主要与公司运营租赁相关的运营费用有关。
有 不2024财年上半年的短期租赁成本。有 $0.4百万和美元0.7在截至2023年3月31日的三个月和六个月中,短期租赁成本分别为百万美元。
下表列出了截至2024年3月31日的未贴现经营租赁负债的到期日:
| | | | | |
年 | 金额 |
| (以千计) |
2024 年(财政年度的剩余时间) | $ | 6,997 | |
2025 | 15,356 | |
2026 | 15,696 | |
2027 | 14,869 | |
2028 | 13,511 | |
2029 年及以后 | 128,356 | |
总计 | $ | 194,785 | |
减去估算的利息 | $ | (75,868) | |
经营租赁负债总额(包括流动部分) | $ | 118,917 | |
与租赁相关的补充现金流和其他信息如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | 截至3月31日的六个月 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| | (以千计) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
按租赁负债计量中包含的金额收到的现金: | | | | | | | | |
来自经营租赁的运营现金流 | | $ | — | | | $ | 8,918 | | | $ | 3,099 | | | $ | 17,929 | |
以修改后的经营租赁负债换取的使用权资产 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 64 | | | $ | 22,582 | |
为计量租赁负债所含金额支付的现金: | | | | | | | | |
来自经营租赁的运营现金流 | | $ | 2,046 | | | $ | 1,098 | | | $ | 4,016 | | | $ | 2,196 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | 3月31日 |
| | | | | | 2024 | | 2023 |
加权平均剩余租赁期限(以年为单位) | | | | | | 13.0 | | 6.6 |
加权平均折扣率 | | | | | | 8.0 | % | | 8.5 | % |
注意事项 9。 股票薪酬
该公司有三项计划规定以股权为基础的薪酬。根据2004年的股权激励计划(“2004年计划”)和2013年的激励计划(“2013年计划”), 0和 2,967,887自2024年3月31日起,公司普通股的股票分别用于向员工和董事授予股票期权和限制性股票奖励。
2021 年 3 月 18 日,公司董事会批准了 Arrowhead Pharmicals, Inc. 2021 年激励计划(“2021 年计划”),该计划授权了 8,000,000股票(须经某些调整),可用于授予股票期权、股票增值权、限制性和非限制性股票、绩效奖励、现金奖励和其他可转换为或以公司普通股为基础的奖励。根据2021年计划授权的最大股份数将减少(i)在2021年1月1日之后根据2013年计划发放的受奖励限制的任何股份,以及(ii)增加截至2021年1月1日根据2013年计划获得未偿还奖励的任何股份,这些股份在2021年1月1日之后被取消、到期、没收或以其他方式未根据此类奖励发行(由于为支付行使费用而被招标或扣留除外)价格或与任何此类奖励相关的预扣税)或以现金结算。截至2024年3月31日,可供发行的股票总数为 4,553,827股票,其中包括 158,678和 134,389分别根据2013年和2021年计划没收的股份,以及 3,689,089股票已根据2021年计划授予。
此外,还有 688,165为期权预留的股票和 637,563根据纳斯达克上市规则第5635(c)(4)条,作为向公司股票薪酬计划之外的新员工发放的激励补助金,为限制性股票单位预留的股票。
下表汇总了未获奖项:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日 |
| 2004 年计划 | | 2013 年计划 | | 2021 年计划 | | 激励奖 | | 总计 |
授予和杰出奖项: | | | | | | | | | |
选项 | — | | | 1,358,377 | | | 32,151 | | | 688,165 | | | 2,078,693 | |
限制性库存单位 | — | | | 1,609,510 | | | 2,844,090 | | | 637,563 | | | 5,091,163 | |
总计 | — | | | 2,967,887 | | | 2,876,241 | | | 1,325,728 | | | 7,169,856 | |
下表汇总了运营费用中包含的股票薪酬支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 截至3月31日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| | | | | |
| | | | | | | |
研究和开发 | $ | 7,097 | | | $ | 8,745 | | | $ | 15,413 | | | $ | 17,147 | |
一般和行政 | 9,491 | | | 11,868 | | | 18,860 | | | 22,855 | |
总计 | $ | 16,588 | | | $ | 20,613 | | | $ | 34,273 | | | $ | 40,002 | |
股票期权奖励
下表汇总了截至2024年3月31日的六个月的股票期权活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加权- 平均值 运动 价格 每股 | | 加权- 平均值 剩余的 合同的 期限(年) | | 聚合 固有的 价值 |
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 | 2,263,477 | | $ | 22.68 | | | | | |
已授予 | — | | — | | | | | |
已取消或已过期 | (30,437) | | 61.11 | | | | | |
已锻炼 | (154,347) | | 11.53 | | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | 2,078,693 | | $ | 23.04 | | | 4.0年份 | | $ | 26,788,979 | |
可于 2024 年 3 月 31 日行使 | 2,054,866 | | $ | 22.72 | | | 3.9年份 | | $ | 26,788,746 | |
总内在价值代表标的股票的市场价格超过期权行使价的金额。在截至2024年3月31日的三个月中行使的期权的总内在价值
而 2023 年是 $2.5百万和美元1.4分别为百万。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中,行使的期权的总内在价值为美元3.1百万和美元3.6分别是百万
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中与未偿还股票期权相关的股票薪酬支出为美元0.6百万和美元2.2分别为百万。截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中,与未偿还的股票期权相关的股票薪酬支出为美元2.1百万和美元4.6分别是百万。
截至2024年3月31日,所有未偿还的未归属股票期权的税前薪酬支出为美元0.8在加权平均期内,公司的经营业绩中将确认百万美元 4月。
每个股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的。Black-Scholes期权定价模型是为估算交易期权的公允价值而开发的,这些期权没有归属限制,可以完全转让。每种股票期权公允价值的确定受授予之日公司股价以及对许多高度复杂和主观变量的假设的影响。由于公司的员工股票期权的特征与已交易期权的特征明显不同,而且由于主观投入假设的变化会对公允价值估计产生重大影响,因此现有模型不一定能为其员工股票期权的公允价值提供可靠的单一衡量标准。 没有期权是在截至2024年3月31日的六个月内授予的, 2023.
Visirna ESOP: 2023 年 10 月 1 日,该公司的子公司 Visirna 批准了 7,500,000员工股票期权计划(“Visirna ESOP”)向其员工提供股票期权,该计划授权 20,000,000用于发行的股票。Visirna的ESOP由Visirna独立管理,包括估值流程。在截至2024年3月31日的三个月和六个月中,与Visirna ESOP相关的股票薪酬支出为美元1.2百万和美元3.2分别是百万。
限制性股票单位
限制性股票单位(“RSU”),包括基于市场、基于时间和基于业绩的奖励,是根据公司的2013年和2021年计划以及在公司股票薪酬计划之外作为激励补助金发放的。归属时,每股未偿还的RSU将兑换成公司的一股普通股。RSU 奖励通常以满足服务要求或满足服务要求和实现某些绩效目标为前提。
下表汇总了公司限制性股票单位的活动:
| | | | | | | | | | | |
| 的数量 RSU | | 加权- 平均值 格兰特 日期 公允价值 每股 |
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 | 4,241,640 | | $ | 58.43 | |
已授予 | 1,838,025 | | 30.75 | |
既得 | (876,352) | | 53.60 | |
被没收 | (112,150) | | 44.16 | |
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | 5,091,163 | | $ | 49.58 | |
限制性股票的公允价值是根据授予日公司普通股的收盘价确定的,同时考虑了获得奖励的服务和/或绩效条件的可能性。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司记录了美元16.0百万和美元18.4与限制性股票单位相关的支出分别为百万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中,公司记录了美元32.2百万和美元35.4与限制性股票单位相关的支出分别为百万美元。截至 2024 年 3 月 31 日,有 $112.0与限制性股票单位相关的未确认薪酬成本总额为百万美元,预计将在加权平均期内予以确认 1.7年份。
注意 10。 公允价值测量
公司采用公允价值层次结构,优先考虑用于衡量公允价值的估值技术的输入。第四部分 “第15项” 附注10——合并财务报表附注的公允价值计量中披露了公司用于衡量公允价值的估值技术和投入以及公允价值层次结构三个级别(1级、2级和3级)的定义。截至2023年9月30日止年度的10-K表年度报告的附件和财务报表附表”。
公司使用截至评估之日的最新价格和投入,包括市场混乱期间。在市场混乱时期,许多工具观察价格和投入的能力可能会降低。这种情况可能导致仪器从 1 级重新分类为 2 级,或从 2 级重新分类为 3 级。公司确认等级之间的转账要么是在活动的实际发生日期,要么是导致转移的情况发生变化。根据三级衡量标准,截至2024年3月31日和2023年9月30日,公司没有任何金融资产或金融负债。
下表定期列出了按公允价值计量的公司资产和负债的信息,并指出了公司使用的估值技术的公允价值层次结构:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 总计 |
| (以千计) |
| | | | | | | |
可供出售证券 | | | | | | | |
美国国债 | $ | 4,963 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,963 | |
美国政府债券 | — | | | 48,637 | | | — | | | 48,637 | |
市政证券 | — | | | 3,949 | | | — | | | 3,949 | |
商业票据 | — | | | 120,710 | | | — | | | 120,710 | |
公司债务证券 | — | | | 217,151 | | | — | | | 217,151 | |
可供出售证券总数 | 4,963 | | | 390,447 | | | — | | | 395,410 | |
现金等价物 | | | | | | | |
货币市场工具 | 77,080 | | | — | | | — | | | 77,080 | |
美国国债 | 4,993 | | | — | | | — | | | 4,993 | |
商业票据 | — | | | 4,997 | | | — | | | 4,997 | |
现金等价物总额 | 82,073 | | | 4,997 | | | — | | | 87,070 | |
金融资产总额 | $ | 87,036 | | | $ | 395,444 | | | $ | — | | | $ | 482,480 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 |
| 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 总计 |
| (以千计) |
| | | | | | | |
可供出售证券 | | | | | | | |
美国政府债券 | $ | 31,553 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 31,553 | |
市政证券 | — | | | 7,093 | | | — | | | 7,093 | |
商业票据 | — | | | 22,205 | | | — | | | 22,205 | |
公司债务证券 | — | | | 231,884 | | | — | | | 231,884 | |
可供出售证券总数 | 31,553 | | | 261,182 | | | — | | | 292,735 | |
现金等价物 | | | | | | | |
货币市场工具 | 347 | | | — | | | — | | | 347 | |
现金等价物总额 | 347 | | | — | | | — | | | 347 | |
金融资产总额 | $ | 31,900 | | | $ | 261,182 | | | $ | — | | | $ | 293,082 | |
注意 11。 与出售未来特许权使用费有关的责任
2022年11月,公司与Royalty Pharma签订了特许权使用费制药协议,根据该协议,Royalty Pharma同意支付最高美元410.0向公司提供100万美元现金,以换取该公司未来对olpasiran的特许权使用费。olpasiran是一种小型干扰RNA(siRNA),最初由公司开发,并于2016年9月根据Olpasiran协议许可给安进。
根据特许权医药协议,Royalty Pharma支付了美元250.0预付一百万美元,并同意最多额外支付 $160.0如果发生以下里程碑事件,一次性里程碑付款总额为百万美元:(i) $50.0olpasiran OCEAN 三期临床试验注册完成后将获得百万美元,(ii)美元50.0在获得美国食品药品管理局批准奥帕西兰用于批准的适应症(降低已确诊心血管疾病且Lp(a)升高的成年人发生心肌梗塞、紧急冠状动脉血运重建或冠心病死亡的风险)后,百万美元,以及(iii)$60.0在 Royalty Pharma 收到至少 1 美元后获得 100 万美元70.0在任何一个日历年内,根据《特许权使用费药品协议》支付的百万笔特许权使用费。
作为根据特许权使用费药品协议支付上述款项的对价,Royalty Pharma有权获得安进根据奥尔帕西兰协议本应向公司支付的所有特许权使用费。公司仍然有资格获得安进根据奥尔帕西兰协议可能支付的任何里程碑款项。
公司评估了特许权医药协议的条款,并根据相关会计指导得出结论,公司将该交易视为债务和资金250.0来自Royalty Pharma的百万美元被记录为与出售合并资产负债表上未来特许权使用费相关的负债。公司没有义务偿还根据特许权使用费制药协议收到的这笔预付资金。
公司使用实际利率法按账面价值记录债务。为了摊销未来特许权使用费的出售,公司利用预期的方法来估算公司在协议有效期内将向交易对手支付的未来特许权使用费。根据预期方法,新的有效利率是根据剩余现金流的修订估计值确定的。新利率是贴现率,它将修订后的剩余现金流估计值的现值等同于债务账面金额,并将用于确认剩余期间的非现金利息支出。公司结合内部预测和外部来源的预测,定期评估预期特许权使用费的支付金额和时间。对未来产品净销售额(以及由此产生的特许权使用费)的估计基于关键假设,包括人口、渗透率、成功概率和销售价格等。如果此类付款大于或低于公司的初步估计,或者此类付款的时间与其最初的估计存在重大差异,则公司前景将调整特许权使用费融资义务的摊销和实际利率。截至2024年3月31日,估计的实际利率为 9.3%.
下表列出了与出售未来特许权使用费有关的负债方面的活动。
| | | | | | | | |
| | 账面金额 |
| | (以千计) |
截至 2023 年 9 月 30 日的账面价值 | | $ | 268,326 | |
确认的非现金利息支出 | | 12,612 | |
截至 2024 年 3 月 31 日的账面价值 | | $ | 280,938 | |
注意 12。 每股净亏损
下表显示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月的基本和摊薄后每股净亏损的计算结果。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | 截至3月31日的六个月 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| | (以千计,每股金额除外) |
分子: | | | | | | | | |
归属于Arrowhead Pharmicals, Inc.的净(亏损)收益 | | $ | (125,300) | | | $ | 48,675 | | | $ | (258,164) | | | $ | 7,350 | |
| | | | | | | | |
分母: | | | | | | | | |
已发行基本股的加权平均值 | | 123,285 | | | 106,757 | | | 115,307 | | | 106,394 | |
稀释性证券的影响 | | — | | | 1,386 | | | — | | | 1,499 | |
加权平均摊薄后已发行股票 | | 123,285 | | | 108,143 | | | 115,307 | | | 107,893 | |
| | | | | | | | |
每股基本净(亏损)收益 | | $ | (1.02) | | | $ | 0.46 | | | $ | (2.24) | | | $ | 0.07 | |
摊薄后的每股净(亏损)收益 | | $ | (1.02) | | | $ | 0.45 | | | $ | (2.24) | | | $ | 0.07 | |
下表列出了被排除在摊薄后每股净亏损计算之外的潜在稀释性证券,因为将其包括在内会产生反稀释作用。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | 截至3月31日的六个月 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| | (以千计) |
选项 | | 595 | | | 767 | | | 657 | | | 779 | |
限制性库存单位 | | 3,411 | | | 3,583 | | | 3,931 | | | 3,290 | |
总计 | | 4,006 | | | 4,350 | | | 4,588 | | | 4,069 | |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的某些前瞻性陈述,我们打算使此类前瞻性陈述受由此建立的安全港的约束。为此,除历史信息外,本10-Q表季度报告中包含的任何陈述均可被视为前瞻性陈述。在不限制前述内容概括性的前提下,诸如 “可能”、“将”、“期望”、“相信”、“预期” 之类的词语 “目标”、“努力”、“努力”、“打算”、“计划”、“项目”、“可能”、“估计”、“目标”、“预测” 或 “继续” 或这些词语或其他变体或类似术语的否定词旨在识别前瞻性陈述。此外,任何涉及我们未来财务业绩预测、业务趋势或未来事件或情况的其他描述的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们的临床前研究和临床试验的启动、时间、进展和结果、我们的研发计划以及 “二十二五” 管道目标的陈述;我们对伙伴关系、许可和/或合作安排以及我们已经或将来可能达成的其他战略安排和交易的潜在收益的预期;我们对未来里程碑、特许权使用费或其他金额和时间的看法和期望根据现有协议,可能应向第三方支付或来自第三方的款项;以及我们对未来收入、研发费用、资本要求和向第三方付款的估计。
此处包含的前瞻性陈述基于现有信息对我们管理层当前的预期,涉及许多风险和不确定性,所有这些风险和不确定性都难以或不可能准确预测,其中许多是我们无法控制的。因此,我们的实际业绩和某些事件的时间可能与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或显示的结果存在重大差异。前瞻性陈述并不能保证未来的业绩,我们的实际经营业绩、财务状况和现金流可能存在重大差异。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于 “第 1 项” 中更详细讨论的因素。商业” 和 “第 1A 项。第一部分的 “风险因素” 和 “第7项”。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”,见我们最新的10-K表年度报告第二部分。读者应仔细阅读这些风险,以及我们不时向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件中描述的其他风险。鉴于此处包含的前瞻性信息固有的重大风险和不确定性,此类信息的包含不应被视为我们或任何其他人对将取得此类结果的陈述,并提醒读者不要过分依赖此类前瞻性信息。此处的陈述是截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日的声明,此后任何时候都不应依赖这些陈述。除非法律要求,否则我们不打算修改此处包含的前瞻性陈述以反映本文发布之日之后的事件或情况或反映意外事件的发生。
概述
该公司开发通过抑制引起顽固疾病的基因来治疗这些疾病的药物。该公司的疗法使用广泛的RNA化学物质组合和高效的交付模式,触发RNAi干扰机制,诱导目标基因的快速、深度和持久的敲除。RNAi 是活细胞中存在的一种机制,它抑制特定基因的表达,从而影响特定蛋白质的产生。基于RNAI的疗法可以利用这种自然的基因沉默途径来靶向和关闭特定的致病基因。
该公司将其资源集中在专门利用其在跨多个治疗领域的多种动物模型中的高水平药理活性的疗法上。该公司认为 TRiMTM与上一代技术和竞争技术相比,启用的疗法具有多种潜在优势,包括:简化制造和降低成本;多种给药途径,包括皮下注射和吸入给药;能够靶向多种组织类型,包括肝脏、肺、中枢神经系统、肌肉和脂肪组织;由于来自较小、更简单分子的代谢物较少,因此有可能提高安全性并降低细胞内积聚的风险。
该公司的临床产品线包括:
•高甘油三酯血症-plozasiran(前身为 ARO-APOC3);
•血脂异常-zodasiran(前身为 ARO-ANG3);
•心血管疾病——olpasiran(前身为AMG 890或ARO-LPA,授权给安进);
•粘膜阻塞性或炎性肺部疾病-ARO-MUC5AC 和 ARO-RAGE;
•特发性肺纤维化-ARO-MMP7;
•非酒精性脂肪肝炎(NASH)-GSK-4532990(前身为ARO-HSD,已外包给葛兰素史克许可);
•α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)——fazirsiran(前身为ARO-AAT,与武田合作);
•慢性乙型肝炎病毒-JNJ-3989(前身为ARO-HBV,已外包给葛兰素史克许可);
•补体介导的疾病-ARO-C3;
•非酒精性脂肪肝炎 (NASH)-ARO-PNPLA3(以前是 JNJ-75220795 或 ARO-JNJ1);
•面肩肱肌营养不良症-ARO-DUX4;
•Dystrophia myotonica 蛋白激酶 (DMPK)-ARO-DM1;以及
•补体因子 B (CFB) 的肝脏表达-ARO-CFB。
该公司在加利福尼亚州和威斯康星州设有实验室设施,在那里开展研发活动,包括开发RNAi疗法。该公司的主要行政办公室位于加利福尼亚州帕萨迪纳。
该公司继续为未来的临床试验开发其他临床候选药物。临床候选药物经过内部测试,并通过外部实验室的良好实验室规范(GLP)毒理学研究进行测试。用于此类研究和临床试验的药物材料要么由内部制造,要么承包给第三方制造商。该公司聘请第三方合同研究组织(CRO)管理临床试验,并在临床试验管理的各个方面与此类组织合作,包括计划设计、患者招募和随访。这些外部成本,包括毒理学/疗效测试和制造成本,以及临床试验的准备和管理,被称为 “候选成本”。随着临床候选药物临床开发的进展,候选药物的成本将增加。
2024财年上半年的业务亮点
截至2024财年的近期主要进展包括以下内容:
•完成了安进对olpasiran的第三阶段OCEAN(a)——结果试验的注册,触发了向该公司支付的5000万美元的里程碑式付款,这笔款项已于2024财年第三季度支付;
•提供了该公司针对重度高甘油三酯血症患者的在研plozasiran的2期 SHASTA-2 研究的双盲治疗期的最终数据。SHASTA-2 研究结果显示,载脂蛋白 C-III(APOC3)和甘油三酯显著、持续降低,多种动脉粥样硬化脂蛋白水平有所改善;
•宣布了一项扩大准入计划(EAP),在临床试验之外为符合资格的家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)患者提供研究性plozasiran;
•启动了 ARO-DM1 的 1/2a 期临床试验,该试验被开发为 1 型肌强直性营养不良症 (DM1)(最常见的成人发作肌肉萎缩症)的潜在治疗方法;
•申请批准启动ARO-CFB的1/2a期临床试验,该试验正在开发为补体介导的肾脏疾病的潜在治疗方法;
•作为几家承销商的代表,与杰富瑞集团有限责任公司、美银证券公司和Cowen and Company, LLC签订了承保协议。该公司以每股28.50美元的价格发行了15,790,000股普通股。投资者支付的总收购价为4.5亿美元,扣除咨询费和发行费用后,公司获得4.293亿美元的净收益;以及
•与葛兰素史克签订了经修订和重述的许可协议,根据该协议,葛兰素史克获得了开发和商业化 JNJ-3989(前身为ARO-HBV)的全球独家许可。JNJ-3989 此前曾获得詹森制药公司的许可。参见第一部分附注2-合并财务报表的合作和许可协议,“第 1 项”。财务报表。”
截至2024年3月31日的三个月,归属于公司的净亏损为1.253亿美元,而截至2023年3月31日的三个月,归属于公司的净收益为4,870万美元。截至2024年3月31日的六个月中,归属于公司的净亏损为2.582亿美元,而截至2023年3月31日的六个月归属于公司的净收益为740万美元。截至2024年3月31日的三个月,每股净亏损——摊薄后为1.02美元,相比之下,截至2023年3月31日的三个月,每股净亏损摊薄后为0.45美元。截至2024年3月31日的六个月中,每股净亏损——摊薄后为2.24美元,而截至2023年3月31日的六个月每股净收益摊薄后为0.07美元。
截至2024年3月31日的三个月和六个月中,归属于公司的净亏损的变化主要是由于公司许可和合作协议的收入减少以及增加
研发费用,随着公司候选人渠道的扩大和临床试验阶段的进展,研发费用持续增加。
截至2024年3月31日,该公司拥有1.277亿美元的现金、现金等价物和限制性现金,3.954亿美元的可供出售证券和9.552亿美元的总资产,而截至2023年9月30日,现金、现金等价物和限制性现金、2.927亿美元的可供出售证券和7.656亿美元的总资产。根据公司目前的现金和投资资源以及运营计划,公司预计至少在未来十二个月内将有足够的流动性为运营提供资金。
关键会计估计
截至2023年9月30日财年的最新10-K表年度报告中披露的公司关键会计估计没有重大变化。
操作结果
以下数据汇总了公司在以下所述期间的经营业绩:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 截至3月31日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| (以千计,每股金额除外) |
收入 | $ | — | | | $ | 146,267 | | | $ | 3,551 | | | $ | 208,813 | |
营业(亏损)收入 | $ | (126,191) | | | $ | 48,165 | | | $ | (262,736) | | | $ | 6,031 | |
归属于Arrowhead Pharmicals, Inc.的净(亏损)收益 | $ | (125,300) | | | $ | 48,675 | | | $ | (258,164) | | | $ | 7,350 | |
摊薄后的每股净(亏损)收益 | $ | (1.02) | | | $ | 0.45 | | | $ | (2.24) | | | $ | 0.07 | |
收入
截至2024年3月31日的三个月,总收入比2023年同期下降了1.463亿美元,下降了100.0%。截至2024年3月31日的六个月中,总收入比2023年同期减少了2.053亿美元,下降了98.3%。这些变化主要是由2024财年上半年与公司许可和合作协议相关的收入确认减少所致。截至2024年3月31日的六个月的收入主要由与武田和葛兰素史克相关的收入确认推动,如下所述。
公司已根据财务会计准则委员会主题808对每份协议进行了评估—合作安排和话题 606-来自客户的合同收入。参见第一部分附注2 — 合并财务报表的合作和许可协议,“第 1 项。财务报表”,了解有关根据合作和许可协议确认的收入的更多信息。
武田:2020年10月,武田与公司签订了武田许可协议。该公司已将总额3亿美元的初始交易价格分配给其法齐尔西兰许可证和相关的武田研发服务的一项不同履行义务。收入是使用输入法确认的(基于实际患者就诊量与正在进行的红杉和 AROAAT2002 临床研究的预计就诊总次数)。对红杉和 AROAAT2002 研究患者的第二阶段研究访问已于 2023 年 12 月 31 日结束,该公司已基本完成武田许可协议规定的履约义务。因此,截至2023年12月31日,所有收入均已完全确认。
在截至2023年3月31日的六个月中,该公司录得1.325亿美元的收入,其中包括通过给法齐尔西兰3期红杉临床研究的第一名患者给药的4,000万美元里程碑式付款。
葛兰素史克:2023年12月11日,葛兰素史克与公司签订了葛兰素史克HBV协议。根据葛兰素史克-HBV协议,葛兰素史克获得了开发和商业化 JNJ-3989(前身为ARO-HBV)的全球独家许可。JNJ-3989 此前曾在 2018 年 10 月获得 Janssen 的许可。根据葛兰素史克-HBV协议的条款,该公司在签署葛兰素史克-HBV协议后,于2023年12月获得了270万美元。
在截至2023年3月31日的六个月中,该公司根据葛兰素史克许可协议为2b期试验中的第一位患者服药,记录了3000万美元的里程碑式付款。
地平线/安进:在截至2023年3月31日的六个月中,公司在2021年7月收到的4,000万美元预付款总额中录得670万澳元的收入,这笔款项是在直线基础上确认的
完成Horizon研发服务的时间表,将于2023年第一季度结束。Horizon 于 2022 年 12 月招收了第一位受试者参加一项第 1 期随机安慰剂对照试验,该试验旨在评估 HZN-457 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学,从而触发了向该公司支付的1,500万美元里程碑式付款,该款项于2023财年第二季度支付。此外,安进在其olpasiran的第三阶段试验中招收了第一个受试者,该试验触发了向该公司支付的2,500万美元的里程碑式付款,该款项于2023财年第二季度支付。2023 年 10 月 6 日,安进公司完成了对 Horizon 的收购,随后通知该公司,安进打算终止 HZN-457 许可证。为方便起见,Horizon行使了终止Horizon许可协议的权利,该协议于2023年12月21日生效。
运营费用
以下分析详细说明了运营费用,并讨论了公司在主要支出类别中的支出。为了比较起见,下表显示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月的金额。
研发(R&D)费用
研发费用与公司的研发发现工作和相关的候选成本有关,主要包括与临床用品制造、毒性/疗效研究和临床试验费用相关的外包成本。内部成本主要与公司位于加利福尼亚和威斯康星州的研究机构的发现业务有关,包括设施成本和实验室相关费用。公司不按个别研发项目或个别候选药物单独跟踪研发费用。公司以跨职能的方式跨项目运营,不单独分配与设施相关的成本、候选成本、发现成本、薪酬支出、折旧和摊销费用以及与研发活动相关的其他费用。
下表详细列出了所示期间的研究与开发费用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 三个月已结束 2024年3月31日 | | % 的 开支 类别 | | 三个月已结束 2023年3月31日 | | % 的 开支 类别 | | 增加(减少) |
| | | | $ | | % |
候选人费用 | $ | 33,905 | | | 34 | % | | $ | 26,586 | | | 36 | % | | $ | 7,319 | | | 28 | % |
研发发现成本 | 24,786 | | | 24 | % | | 17,431 | | | 23 | % | | 7,355 | | | 42 | % |
工资 | 24,921 | | | 25 | % | | 16,404 | | | 22 | % | | 8,517 | | | 52 | % |
相关设施 | 5,923 | | | 6 | % | | 3,450 | | | 4 | % | | 2,473 | | | 72 | % |
研发费用总额,不包括非现金支出 | $ | 89,535 | | | 89 | % | | $ | 63,871 | | | 85 | % | | $ | 25,664 | | | 40 | % |
股票补偿 | 7,487 | | | 7 | % | | 8,745 | | | 12 | % | | (1,258) | | | (14) | % |
折旧和摊销 | 4,100 | | | 4 | % | | 2,265 | | | 3 | % | | 1,835 | | | 81 | % |
研发费用总额 | $ | 101,122 | | | 100 | % | | $ | 74,881 | | | 100 | % | | $ | 26,241 | | | 35 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 六个月已结束 2024年3月31日 | | % 的 开支 类别 | | 六个月已结束 2023年3月31日 | | % 的 开支 类别 | | 增加(减少) |
| | | | $ | | % |
候选人费用 | $ | 79,179 | | | 36 | % | | $ | 68,870 | | | 43 | % | | $ | 10,309 | | | 15 | % |
研发发现成本 | 54,008 | | | 25 | % | | 30,124 | | | 19 | % | | 23,884 | | | 79 | % |
工资 | 47,516 | | | 22 | % | | 31,093 | | | 20 | % | | 16,423 | | | 53 | % |
相关设施 | 12,465 | | | 6 | % | | 6,791 | | | 4 | % | | 5,674 | | | 84 | % |
研发费用总额,不包括非现金支出 | $ | 193,168 | | | 89 | % | | $ | 136,878 | | | 86 | % | | $ | 56,290 | | | 41 | % |
股票补偿 | 16,494 | | | 7 | % | | 17,147 | | | 11 | % | | (653) | | | (4) | % |
折旧/摊销 | 7,951 | | | 4 | % | | 4,551 | | | 3 | % | | 3,400 | | | 75 | % |
研发费用总额 | $ | 217,613 | | | 100 | % | | $ | 158,576 | | | 100 | % | | $ | 59,037 | | | 37 | % |
与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月,候选人成本增加了730万美元,增长了28%,在截至2024年3月31日的六个月中增加了1,030万美元,增长了15%。这一增长主要是由于公司进入临床试验和通过临床试验的候选人渠道进一步增加,这导致了更高的收益
制造、外包临床试验和毒性研究成本。
与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月,研发发现成本增加了740万美元,增长了42%,在截至2024年3月31日的六个月中增加了2390万美元,增长了79%。这一增长主要是由公司研发工作的增长以及在新型治疗领域和组织类型的持续发展所推动的,特别是由于劳动力的增加以及与中枢神经系统研究和实验室用品相关的成本上涨。
工资和股票薪酬支出包括公司研发人员的工资、奖金、工资税、相关福利和股票薪酬。截至2024年3月31日的三个月和六个月的工资增长主要是由于公司扩大候选人渠道以及年度薪资增长导致研发人员增加。股票薪酬支出基于授予员工和董事的股票期权和限制性股票单位的估值。截至2024年3月31日的三个月和六个月中,股票薪酬支出的减少主要是由于员工离职后取消了奖励。
设施相关费用包括公司位于加利福尼亚州圣地亚哥和威斯康星州麦迪逊市的研发设施的租赁成本。与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月,设施相关成本增加了250万美元,增长了72%,在截至2024年3月31日的六个月中增加了570万美元,增长了84%。这一增长主要归因于加利福尼亚州圣地亚哥的租约ATIA。参见第一部分 “第1项” 附注8——合并财务报表附注的租赁。财务报表。”
与2023年同期相比,折旧和摊销费用(非现金支出)增加了180万美元,增长了81%,截至2024年3月31日的六个月增加了340万美元,增长了75%。增长主要归因于圣地亚哥设施开发的完工,租赁权的改善幅度增加。此外,截至2023年12月31日,该公司完成了位于威斯康星州维罗纳的实验室和办公设施的建造,并开始折旧。
该公司预计,随着候选药物渠道的增加和进入后期临床试验,再加上商品和服务以及劳动力市场面临的通货膨胀压力,这些研发费用将继续增加。
一般和管理费用
下表详细列出了公司在指定期间的一般和管理费用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 三个月已结束 2024年3月31日 | | % 的 开支 类别 | | 三个月已结束 2023年3月31日 | | % 的 开支 类别 | | 增加(减少) |
| | | | $ | | % |
工资 | $ | 7,088 | | | 28 | % | | $ | 5,005 | | | 22 | % | | $ | 2,083 | | | 42 | % |
专业、外部服务及其他 | 6,278 | | | 25 | % | | 4,923 | | | 21 | % | | 1,355 | | | 28 | % |
相关设施 | 1,015 | | | 4 | % | | 1,020 | | | 4 | % | | (5) | | | — | % |
一般和管理费用总额,不包括非现金支出 | $ | 14,381 | | | 57 | % | | $ | 10,948 | | | 47 | % | | $ | 3,433 | | | 31 | % |
股票补偿 | 10,263 | | | 41 | % | | 11,868 | | | 51 | % | | (1,605) | | | (14) | % |
折旧和摊销 | 425 | | | 2 | % | | 405 | | | 2 | % | | 20 | | | 5 | % |
一般和管理费用总额 | $ | 25,069 | | | 100 | % | | $ | 23,221 | | | 100 | % | | $ | 1,848 | | | 8 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千计) | 六个月已结束 2024年3月31日 | | % 的 开支 类别 | | 六个月已结束 2023年3月31日 | | % 的 开支 类别 | | 增加(减少) |
| | | | $ | | % |
工资 | $ | 13,347 | | | 27 | % | | $ | 9,212 | | | 21 | % | | $ | 4,135 | | | 45 | % |
专业、外部服务及其他 | 11,500 | | | 24 | % | | 9,306 | | | 21 | % | | 2,194 | | | 24 | % |
相关设施 | 2,040 | | | 4 | % | | 2,025 | | | 4 | % | | 15 | | | 1 | % |
一般和管理费用总额,不包括非现金支出 | $ | 26,887 | | | 55 | % | | $ | 20,543 | | | 46 | % | | $ | 6,344 | | | 31 | % |
股票补偿 | 20,950 | | | 43 | % | | 22,855 | | | 52 | % | | (1,905) | | | (8) | % |
折旧和摊销 | 837 | | | 2 | % | | 808 | | | 2 | % | | 29 | | | 4 | % |
一般和管理费用总额 | $ | 48,674 | | | 100 | % | | $ | 44,206 | | | 100 | % | | $ | 4,468 | | | 10 | % |
与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月,工资支出增加了210万美元,增长了42%,在截至2024年3月31日的六个月中增加了410万美元,增长了45%。增长是由于
支持公司增长所需的年度加薪和增加的员工人数相结合。
专业、外部服务和其他费用包括法律、咨询、专利费用、商业保险费用、其他外部服务、差旅以及通信和技术费用。与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月,该支出增加了140万美元,增长了28%,在截至2024年3月31日的六个月中增加了220万美元,增长了24%。增长主要归因于与新专利申请和知识产权事务相关的法律服务以及其他专业服务。
设施相关费用主要包括公司位于加利福尼亚州帕萨迪纳的公司总部的租金和其他设施相关费用。
股票薪酬支出是一种非现金支出,基于授予员工的股票期权和限制性股票单位的估值。与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月,该支出减少了160万美元,下降了14%,在截至2024年3月31日的六个月中减少了190万美元,下降了8%。减少的主要原因是与绩效奖励相关的薪酬成本降低。
折旧和摊销费用是非现金支出,主要与公司总部租赁权益改善的摊销有关。
该公司预计,随着候选人渠道的增加和进入后期临床试验,以及商品和服务以及劳动力市场面临的通货膨胀压力,这些一般和管理费用将继续增加。
其他收入(支出)
其他收入(支出)主要与利息收入和支出有关。与2023年同期相比,截至2024年3月31日的三个月和六个月的其他支出分别增加了30万美元和280万美元。增长主要是由于与出售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出,但部分被利率提高导致的投资收益率上升所抵消。
流动性和资本资源
该公司历来通过出售其股权证券、许可和合作协议收入以及出售某些未来特许权使用费来为其运营提供资金。自公司成立以来,研发活动需要大量资本投资,随着公司产品线的持续扩大和成熟进入后期临床试验,预计将继续需要大量的现金支出。此外,该公司扩建了位于威斯康星州维罗纳的设施,并在加利福尼亚州圣地亚哥租赁了更多设施。这些扩张都旨在提高公司的内部制造和发现能力,并且需要大量的资本投资。
截至2024年3月31日,该公司的现金、现金等价物和限制性现金从2023年9月30日的1.109亿美元增至1.277亿美元。截至2024年3月31日,投资于可供出售证券的现金为3.954亿美元,而截至2023年9月30日为2.927亿美元。
2022年12月2日,公司签订了公开市场销售协议,根据该协议,公司可以不时通过作为销售代理和/或委托人的杰富瑞有限责任公司在市场发行中出售高达2.5亿美元的公司普通股。截至2024年3月31日,尚未根据公开市场销售协议发行任何股票。
2024年1月2日,公司与作为几家承销商代表的杰富瑞集团公司、美银证券公司和Cowen and Company, LLC签订了承销协议。该公司发行了15,790,000股普通股,发行价为每股28.50美元。投资者支付的总收购价为4.5亿美元,扣除咨询费和发行费用后,公司获得4.293亿美元的净收益。
该公司认为,其目前的财务资源足以为至少未来十二个月的运营提供资金。
下表汇总了现金流量:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的六个月 |
| 2024 | | 2023 |
| (以千计) |
现金流来自: | | | |
经营活动 | $ | (210,217) | | | $ | (107,187) | |
投资活动 | (204,098) | | | (116,759) | |
筹资活动 | 431,044 | | | 251,096 | |
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | $ | 16,729 | | | $ | 27,150 | |
| | | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 127,704 | | | $ | 134,959 | |
在截至2024年3月31日的六个月中,用于经营活动的现金流为2.102亿美元,这主要是由于与公司研发计划相关的持续支出以及一般和管理费用。用于投资活动的现金为2.041亿美元,这主要归因于1.027亿美元的资本支出和3.1亿美元的投资购买,由销售收益和投资到期日2.086亿美元所抵消。融资活动提供的4.310亿美元现金主要与普通股发行和股票期权行使中获得的现金有关(见附注6——股东) 第一部分合并财务报表票据的权益,“第1项。财务报表。”)。
在截至2023年3月31日的六个月中,经营活动使用的现金流为1.072亿美元,这主要是由于与公司研发计划相关的持续支出以及一般和管理费用,部分被从安进和Horizon收到的4000万美元所抵消。用于投资活动的现金为1.168亿美元,主要与资本支出、6,620万美元的在建工程和1.925亿美元的投资购买有关,被销售收益和投资到期日1.420亿美元所抵消。融资活动提供的2.511亿美元现金主要与Royalty Pharma支付的2.5亿美元以及从股票期权行使中获得的现金有关。参见第一部分 “第1项” 附注11——与出售合并财务报表票据未来特许权使用费相关的负债。财务报表。”
合同义务
与截至2023年9月的10-K表年度报告第7项所述的合同义务相比,公司的合同义务没有重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
没有实质性变化 公司’s截至2023年9月30日止年度的10-K表年度报告第7A项所述的市场风险敞口。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
公司维持披露控制和程序,旨在确保在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告,并收集此类信息并将其传达给其管理层,包括酌情传达给首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。
根据《交易法》第13a-15(b)条的要求,公司在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对截至本10-Q表季度报告所涵盖的季度末公司披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。基于上述情况,公司首席执行官兼首席财务官得出结论,公司的披露控制和程序在合理范围内是有效的
保障级别。
财务报告内部控制的变化
在公司最近一个财季中,公司对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响的变化。公司定期评估其控制和程序,改进既定控制和程序的设计和有效性,并补救在此过程中可能发现的任何缺陷。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼
公司可能会不时参与例行法律程序,以及正常业务过程中出现的要求、索赔和威胁性诉讼。诉讼可能代价高昂,并且会干扰正常的业务运营。此外,无法肯定地预测法律诉讼的结果,特别是复杂的法律诉讼的结果。公司在截至2023年9月30日止年度的10-K表年度报告第一部分第3项中披露的法律诉讼没有重大进展。
第 1A 项。风险因素
该公司’的业务、经营业绩和财务状况受到各种风险的影响。这些风险在本10-Q表季度报告的其他地方和公司中都有描述’向美国证券交易委员会提交的其他文件,包括该公司’截至2023年9月30日止年度的10-K表年度报告。与公司确定的风险因素相比,没有实质性变化’截至2023年9月30日止年度的10-K表年度报告。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
(c) 交易计划
在截至2024年3月31日的季度中,以下董事和高级职员(定义见《交易法》第16a-1(f)条)通过了旨在满足第10b5-1(c)条的某些交易计划:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
姓名 | | 标题 | | 收养日期 | | 计划开始日期 | | 计划结束日期 | | 股份 归属和 视乎而定 卖给- 封面 (1) | | 其他 股份 被出售 (视情况而定 肯定的 条件) |
詹姆斯汉密 | | 首席发现与转化医学 | | 3/26/2024 | | 1/6/2025 | | 1/17/2025 | | 60,000 | | 不适用 |
肯·米什科夫斯基 | | 首席财务官 | | 3/12/2024 | | 6/11/2024 | | 2/28/2025 | | 不适用 | | 115,000 |
肯·米什科夫斯基 | | 首席财务官 | | 3/28/2024 | | 1/6/2025 | | 1/17/2025 | | 15,000 | | 不适用 |
肯·米什科夫斯基 | | 首席财务官 | | 3/28/2024 | | 1/6/2025 | | 1/17/2025 | | 15,000 | | 不适用 |
肯·米什科夫斯基 | | 首席财务官 | | 3/28/2024 | | 1/6/2025 | | 1/17/2025 | | 15,000 | | 不适用 |
肯·米什科夫斯基 | | 首席财务官 | | 3/28/2024 | | 1/6/2025 | | 1/17/2025 | | 18,750 | | 不适用 |
帕特里克·奥布莱恩 | | 首席运营官兼总法律顾问 | | 3/21/2024 | | 1/6/2025 | | 1/17/2025 | | 67,500 | | 不适用 |
威廉·瓦迪尔 | | 董事会成员 | | 3/27/2024 | | 12/16/2024 | | 12/31/2024 | | 不适用 | | 7,495 |
(1)此列显示与股权奖励相关的归属股票总数,而不是要出售的股票数量。根据卖出到封面安排下支付的适用预扣税所需金额,实际出售的股票数量将较少。
第 6 项。展品
| | | | | | | | |
展览 数字 | | 文件描述 |
| | |
3.1 | | 经修订和重述的公司注册证书(以引用方式纳入公司于2016年4月6日提交的8-K表附录3.3) |
| | |
3.2 | | Arrowhead Pharmicals, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书. (以引用方式纳入公司于2023年5月2日提交的10-Q表附录3.2) |
| | |
3.3 | | 经2023年1月24日修订和重述的Arrowhead Pharmicals, Inc. 第二份经修订和重述的章程(以引用方式纳入公司于2023年5月2日提交的10-Q表附录3.3) |
| | |
10.1* | | Arrowhead Pharmicals, Inc. 激励计划 |
| | |
31.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
| | |
31.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
| | |
32.1** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证 |
| | |
32.2** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证 |
| | |
101.INS* | | 内联 XBRL 实例文档 |
| | |
101.SCH* | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
| | |
101.CAL* | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
| | |
101.LAB* | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
| | |
101.PRE* | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
| | |
101.DEF* | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
| | |
104* | | 本10-Q表季度报告的封面采用Inline XBRL格式(包含在附录101中) |
_________________
*随函提交。
**随函提供。
† 本展览的某些部分是通过用星号标记这些部分来编辑的,因为标识的部分是 (i) 非实质性的,(ii) 被公司视为私密或机密部分。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式要求下列签署人代表其签署本10-Q表季度报告,并经正式授权。
日期:2024 年 5 月 9 日
| | | | | | | | |
| ARROWHEAD PHARMICALS, INC |
| | |
| 来自: | //Kenneth A. Myszkowski |
| | 肯尼思·A·米什科夫斯基 首席财务官 |
| | (首席财务官兼正式授权人员) |