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贷款协议成员2023-01-012023-03-310001656634US-GAAP:额外实收资本会员2024-01-012024-03-310001656634GRTS:基于绩效的限制性股票单位PSUS会员GRTS:二千一十八股激励计划成员2024-03-012024-03-310001656634US-GAAP:公允价值输入二级会员美国公认会计准则:现金等价物成员US-GAAP:公允价值计量常任成员美国公认会计准则:货币市场基金成员2024-03-310001656634US-GAAP:美国财政证券会员GRTS:短期有价证券会员2024-03-310001656634US-GAAP:商业票据成员美国公认会计准则:现金等价物成员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-12-310001656634US-GAAP:留存收益会员2022-12-310001656634GRTS:短期有价证券会员2023-12-310001656634US-GAAP:研发费用会员GRTS: TwentyTwentyOneGenevant 许可协议成员GRTS: GenevantSciencesGmbH 会员2021-03-310001656634US-GAAP:额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001656634US-GAAP:公允价值输入三级会员美国公认会计准则:现金等价物成员US-GAAP:公允价值计量常任成员2024-03-310001656634US-GAAP:美国财政证券会员GRTS:短期有价证券会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-12-310001656634US-GAAP:研发费用会员GRTS: TwentyTwentyOneGenevant 许可协议成员GRTS: GenevantSciencesGmbH 会员2021-12-310001656634SRT: 最大成员GRTS: 贷款协议成员2024-04-010001656634US-GAAP:员工离职会员2024-01-012024-03-310001656634GRTS: GenevantSciencesGmbH 会员GRTS: TwentyTwentyGenevant 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成员2023-12-310001656634GRTS: 贷款协议成员2022-07-310001656634US-GAAP:一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001656634美国公认会计准则:现金等价物成员US-GAAP:公允价值计量常任成员美国公认会计准则:货币市场基金成员2023-12-310001656634GRTS:公募股权私人投资成员GRTS:额外股份会员GRTS:普通股和认股权证成员2020-12-310001656634GRTS:Arbutus生物制药公司和ProtivaBiotherapeutics INC成员2024-01-012024-03-310001656634GRTS:加利福尼亚州埃默里维尔会员2019-01-012019-01-310001656634GRTS:短期有价证券会员US-GAAP:商业票据成员2023-12-310001656634GRTS: 七十名会员2018-08-310001656634US-GAAP:家具和固定装置成员2023-12-310001656634GRTS: 吉利德科学公司会员2021-01-310001656634US-GAAP:公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则:现金等价物成员US-GAAP:公允价值计量常任成员美国公认会计准则:货币市场基金成员2023-12-310001656634GRTS:公募股权私人投资成员2020-12-310001656634GRTS:市场股票发行计划成员二万二千二十二2024-03-310001656634GRTS:短期有价证券会员US-GAAP:公司债务证券会员US-GAAP:公允价值输入三级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-12-310001656634US-GAAP:公允价值计量常任成员2024-03-310001656634US-GAAP:额外实收资本会员2024-03-310001656634US-GAAP:公允价值输入三级会员美国公认会计准则:现金等价物成员US-GAAP:公允价值计量常任成员美国公认会计准则:货币市场基金成员2024-03-310001656634GRTS: 吉利德科学公司会员2023-12-310001656634US-GAAP:额外实收资本会员2023-12-310001656634US-GAAP:美国财政证券会员GRTS:短期有价证券会员US-GAAP:公允价值输入三级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2024-03-310001656634GRTS: 波士顿租赁会员2023-09-012023-09-300001656634美国通用会计准则:普通股成员2022-12-310001656634GRTS:股票期权证和其他会员2024-01-012024-03-310001656634GRTS: FourtyerieleLease 会员GRTS: 马萨诸塞州剑桥会员2016-02-280001656634GRTS: 吉利德科学公司会员SRT: 最大成员2024-01-012024-03-310001656634GRTS:公募股权私人投资成员美国通用会计准则:普通股成员2021-09-300001656634美国公认会计准则:现金等价物成员美国公认会计准则:货币市场基金成员2024-03-3100016566342023-12-310001656634US-GAAP:商业票据成员GRTS:短期有价证券会员US-GAAP:公允价值输入二级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2024-03-310001656634US-GAAP:美国财政证券会员GRTS:短期有价证券会员US-GAAP:公允价值输入二级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-12-310001656634GRTS: 盖茨补助协议成员GRTS: 盖茨基金会成员2024-03-310001656634US-GAAP:商业票据成员GRTS:短期有价证券会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2024-03-310001656634GRTS:公募股权私人投资成员2022-10-012022-10-310001656634GRTS: 波士顿租赁会员2024-03-310001656634GRTS:At theMarketEquityOffering计划成员美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-03-310001656634SRT: 最大成员GRTS:市场股票发行计划成员二万二千二十二2022-03-012022-03-310001656634US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-3100016566342023-03-310001656634GRTS: 七十名会员美国通用会计准则:普通股成员2018-10-012018-10-310001656634GRTS: PrimeratePlus 会员GRTS: 贷款协议成员2022-07-012022-07-310001656634US-GAAP:其他非流动资产成员GRTS: 马萨诸塞州剑桥会员2024-03-310001656634美国公认会计准则:现金等价物成员2024-03-310001656634GRTS:普莱森顿会员2022-10-310001656634US-GAAP:公司债务证券会员GRTS:短期有价证券会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-12-310001656634US-GAAP:商业票据成员GRTS:短期有价证券会员US-GAAP:公允价值输入二级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-12-310001656634美国通用会计准则:普通股成员2024-03-310001656634GRTS: 七十名会员2023-12-310001656634US-GAAP:美国财政证券会员US-GAAP:公允价值输入三级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员GRTS:长期有价证券会员2023-12-310001656634GRTS:公募股权私人投资成员美国通用会计准则:普通股成员2021-09-012021-09-300001656634GRTS:普通认股权证成员GRTS:承销公开发行会员US-GAAP:后续活动成员美国通用会计准则:普通股成员2024-04-040001656634GRTS: 贷款协议成员2024-03-310001656634美国公认会计准则:现金等价物成员US-GAAP:公允价值计量常任成员2024-03-310001656634US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员SRT: 最低成员2024-01-012024-03-310001656634SRT: 最大成员GRTS: GenevantSciencesGmbH 会员GRTS: TwentyTwentyGenevant 许可协议成员2020-10-310001656634US-GAAP:公允价值输入三级会员美国公认会计准则:现金等价物成员US-GAAP:公允价值计量常任成员美国公认会计准则:货币市场基金成员2023-12-310001656634GRTS:短期有价证券会员US-GAAP:美国政府机构债务证券成员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-12-310001656634GRTS:公募股权私人投资成员2022-10-310001656634US-GAAP:公允价值输入二级会员美国公认会计准则:现金等价物成员US-GAAP:公允价值计量常任成员美国公认会计准则:货币市场基金成员2023-12-310001656634GRTS: TwentyThreeGenevant 许可协议成员US-GAAP:研发费用会员GRTS: GenevantSciencesGmbH 会员2023-12-310001656634GRTS:承销公开发行会员US-GAAP:Warrant 会员US-GAAP:后续活动成员2024-04-040001656634US-GAAP:家具和固定装置成员2024-03-310001656634GRTS:普莱森顿会员2017-03-310001656634US-GAAP:商业票据成员GRTS:短期有价证券会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-12-310001656634GRTS: 波士顿租赁会员2023-03-310001656634US-GAAP:公允价值输入三级会员US-GAAP:美国政府机构债务证券成员美国公认会计准则:现金等价物成员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-12-310001656634US-GAAP:公允价值输入 1 级会员US-GAAP:美国政府机构债务证券成员美国公认会计准则:现金等价物成员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-12-310001656634US-GAAP:公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则:现金等价物成员US-GAAP:公允价值计量常任成员美国公认会计准则:货币市场基金成员2024-03-31GRTS:续订期限xbrli: purexbrli: 股票GRTS: 安全GRTS: 细分市场iso421:USDxbrli: 股票iso421:USD

 

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

 

(Mark One)

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告

在截至的季度期间 3月31日 2024

或者

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告

在过渡期内

委员会文件编号: 001-38663

 

Gritstone bio, Inc.

(其章程中规定的注册人的确切姓名)

 

 

特拉华

47-4859534

(州或其他司法管辖区

公司或组织)

(美国国税局雇主

证件号)

 

霍顿街 5959 号, 300 套房

埃默里维尔, 加利福尼亚

94608

(主要行政办公室地址)

(邮政编码)

(510) 871-6100

(注册人的电话号码,包括区号)

 

根据该法第12(b)条注册的证券:

 

每个班级的标题

 

交易

符号

 

注册的每个交易所的名称

普通股,每股面值0.0001美元

 

GRTS

 

纳斯达克股票市场有限责任公司

 

用勾号指明注册人是否:(1) 在过去 12 个月内(或注册人必须提交此类报告的较短期限)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

 

加速过滤器

 

 

 

 

 

非加速过滤器

 

规模较小的申报公司

 

 

 

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

 

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 ☐ 没有

截至 2024 年 5 月 6 日,有 108,569,374注册人的已发行普通股,面值每股0.0001美元。

 


 

Gritstone bio, Inc.

的表 内容

 

 

 

 

 

页面

第一部分财务信息

 

1

第 1 项。

 

财务报表(未经审计)

 

1

 

 

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表

 

1

 

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表

 

2

 

 

年度股东权益简明合并报表 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月

 

3

 

 

简明合并现金流量表 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月

 

4

 

 

简明合并财务报表附注(未经审计)

 

5

第 2 项。

 

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

30

第 3 项。

 

关于市场风险的定量和定性披露

 

43

第 4 项。

 

控制和程序

 

43

 

 

 

 

 

第二部分。其他信息

 

44

第 1 项。

 

法律诉讼

 

44

第 1A 项。

 

风险因素

 

44

第 2 项。

 

未注册的股权证券销售和所得款项的使用

 

44

第 3 项。

 

优先证券违约

 

44

第 4 项。

 

矿山安全披露

 

44

第 5 项。

 

其他信息

 

44

第 6 项。

 

展品

 

45

 

 

 

 

 

签名

 

46

 

 

 


 

第一部分财务所有信息

第 1 项。金融口头陈述

Gritstone bio, Inc.

浓缩合并银行兰斯工作表

(未经审计)

(以千计,份额除外

金额和面值)

 

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

42,395

 

 

$

62,986

 

有价证券

 

 

3,908

 

 

 

16,288

 

受限制的现金

 

 

1,247

 

 

 

2,299

 

预付费用和其他流动资产

 

 

4,303

 

 

 

5,862

 

流动资产总额

 

 

51,853

 

 

 

87,435

 

长期限制性现金

 

 

5,290

 

 

 

5,290

 

财产和设备,净额

 

 

14,088

 

 

 

17,281

 

租赁使用权资产

 

 

65,057

 

 

 

66,839

 

存款和其他长期资产

 

 

924

 

 

 

924

 

总资产

 

$

137,212

 

 

$

177,769

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

7,248

 

 

$

3,819

 

应计补偿

 

 

4,340

 

 

 

9,357

 

应计负债

 

 

2,141

 

 

 

1,213

 

应计的研发费用

 

 

4,045

 

 

 

3,696

 

租赁负债,流动部分

 

 

6,811

 

 

 

6,904

 

递延收入,当期部分

 

 

1,285

 

 

 

2,350

 

流动负债总额

 

 

25,870

 

 

 

27,339

 

其他非流动负债

 

 

907

 

 

 

709

 

租赁负债,扣除流动部分

 

 

56,141

 

 

 

57,727

 

债务,非流动

 

 

40,330

 

 

 

40,144

 

负债总额

 

 

123,248

 

 

 

125,919

 

承付款和意外开支(附注6、8和9)

 

 

 

 

 

 

股东权益:

 

 

 

 

 

 

优先股,$0.0001面值; 10,000,000已获授权的股份;
   
2024 年 3 月 31 日已发行和流通的股票以及
2023 年 12 月 31 日

 

 

 

 

 

 

普通股,$0.0001面值; 300,000,000已授权的股份
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日;
98,114,860
   
97,585,4152024 年 3 月 31 日已发行和流通的股票以及
分别是 2023 年 12 月 31 日

 

 

22

 

 

 

22

 

额外的实收资本

 

 

713,889

 

 

 

711,386

 

累计的其他综合(亏损)收益

 

 

(1

)

 

 

3

 

累计赤字

 

 

(699,946

)

 

 

(659,561

)

股东权益总额

 

 

13,964

 

 

 

51,850

 

负债和股东权益总额

 

$

137,212

 

 

$

177,769

 

 

参见未经审计的简明合并财务报表的附注。

1


 

Gritstone 生物, Inc.

Opera的简明合并报表问题和综合损失

(未经审计)

(以千计,股票和每股金额除外)

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

收入:

 

 

 

 

 

 

合作和许可收入

 

$

49

 

 

$

542

 

补助收入

 

 

1,693

 

 

 

1,901

 

总收入

 

 

1,742

 

 

 

2,443

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

33,041

 

 

 

30,514

 

一般和行政

 

 

8,502

 

 

 

6,745

 

运营费用总额

 

 

41,543

 

 

 

37,259

 

运营损失

 

 

(39,801

)

 

 

(34,816

)

利息收入

 

 

712

 

 

 

1,678

 

利息支出

 

 

(1,296

)

 

 

(844

)

净亏损

 

 

(40,385

)

 

 

(33,982

)

其他综合损失:

 

 

 

 

 

 

有价证券的未实现(亏损)收益

 

 

(4

)

 

 

28

 

综合损失

 

$

(40,389

)

 

$

(33,954

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.34

)

 

$

(0.30

)

使用的加权平均股票数量
计算每股净亏损,基本亏损和摊薄亏损

 

 

118,391,224

 

 

 

114,423,000

 

 

参见未经审计的简明合并财务报表的附注。

2


 

Gritstone bio, Inc.

的简明合并报表股东权益

(未经审计)

(以千计,股票金额除外)

截至2024年3月31日的三个月:

 

 

 

普通股

 

 

额外
付费

 

 

累积的
其他
全面

 

 

累积的

 

 

总计
股东

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

收益(损失)

 

 

赤字

 

 

公平

 

截至2023年12月31日的余额

 

 

97,585,415

 

 

$

22

 

 

$

711,386

 

 

$

3

 

 

$

(659,561

)

 

$

51,850

 

有价证券的未实现亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(4

)

 

 

 

 

 

(4

)

限制性股票单位归属后发行普通股

 

 

508,536

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

与既得限制性股票单位预扣股票相关的税款

 

 

 

 

 

 

 

 

(788

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(788

)

行使股票期权时发行普通股

 

 

20,909

 

 

 

 

 

 

45

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45

 

基于股票的薪酬

 

 

 

 

 

 

 

 

3,246

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,246

 

净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(40,385

)

 

 

(40,385

)

截至 2024 年 3 月 31 日的余额

 

 

98,114,860

 

 

$

22

 

 

$

713,889

 

 

$

(1

)

 

$

(699,946

)

 

$

13,964

 

截至2023年3月31日的三个月:

 

 

 

普通股

 

 

额外
付费

 

 

累积的
其他
全面

 

 

累积的

 

 

总计
股东

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

赤字

 

 

公平

 

截至2022年12月31日的余额

 

 

86,894,901

 

 

$

22

 

 

$

691,910

 

 

$

(80

)

 

$

(521,071

)

 

$

170,781

 

有价证券的未实现收益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28

 

 

 

 

 

 

28

 

限制性股票单位归属后发行普通股

 

 

345,663

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

与既得限制性股票单位预扣股票相关的税款

 

 

 

 

 

 

 

 

(742

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(742

)

扣除发行成本为美元的股票(“ATM”)股票发行计划,在市场上以低价发行普通股58

 

 

607,853

 

 

 

 

 

 

1,902

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,902

 

基于股票的薪酬

 

 

 

 

 

 

 

 

2,891

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,891

 

净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(33,982

)

 

 

(33,982

)

截至2023年3月31日的余额

 

 

87,848,417

 

 

$

22

 

 

$

695,961

 

 

$

(52

)

 

$

(555,053

)

 

$

140,878

 

 

参见未经审计的简明合并财务报表的附注。

 

3


 

Gritstone bio, Inc.

简明合并报表净现金流

(未经审计)

(以千计)

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

经营活动

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(40,385

)

 

$

(33,982

)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:

 

 

 

 

 

 

折旧和摊销

 

 

1,742

 

 

 

1,799

 

保费和折扣的净增加
有价证券

 

 

(70

)

 

 

(973

)

债务折扣和发行成本的摊销

 

 

384

 

 

 

342

 

基于股票的薪酬

 

 

3,246

 

 

 

2,891

 

非现金运营租赁费用

 

 

3,308

 

 

 

2,243

 

不动产、厂房和设备的减值

 

 

1,483

 

 

 

 

运营资产和负债的变化:

 

 

 

 

 

 

预付费用和其他流动资产

 

 

1,559

 

 

 

134

 

存款和其他长期资产

 

 

 

 

 

(4,177

)

应付账款

 

 

3,548

 

 

 

327

 

应计补偿

 

 

(5,017

)

 

 

(3,518

)

应计负债和其他非流动负债

 

 

494

 

 

 

(869

)

应计的研发费用

 

 

349

 

 

 

105

 

租赁责任

 

 

(3,143

)

 

 

(2,082

)

递延收入

 

 

(1,065

)

 

 

(2,330

)

用于经营活动的净现金

 

 

(33,567

)

 

 

(40,090

)

投资活动

 

 

 

 

 

 

购买有价证券

 

 

(382

)

 

 

(15,874

)

有价证券的到期日

 

 

12,691

 

 

 

38,614

 

购买财产和设备

 

 

(143

)

 

 

(1,567

)

有价证券的销售

 

 

137

 

 

 

 

投资活动提供的净现金

 

 

12,303

 

 

 

21,173

 

筹资活动

 

 

 

 

 

 

根据自动柜员机股票发行普通股的收益
项目

 

 

 

 

 

1,960

 

扣除债务折扣和发行成本后的长期债务收益

 

 

 

 

 

9,977

 

行使股票期权、认股权证和其他股票时发行普通股的收益

 

 

45

 

 

 

 

延期(支付)融资成本

 

 

426

 

 

 

(2,489

)

融资租赁的付款

 

 

(62

)

 

 

(59

)

与既得限制性股票单位预扣股票相关的税款

 

 

(788

)

 

 

(742

)

融资活动提供的(用于)净现金

 

 

(379

)

 

 

8,647

 

现金、现金等价物和限制性现金净减少

 

 

(21,643

)

 

 

(10,270

)

期初现金、现金等价物和限制性现金

 

 

70,575

 

 

 

64,765

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

 

$

48,932

 

 

$

54,495

 

非现金投资和融资的补充披露
信息

 

 

 

 

 

 

财产和设备购买已累积但尚未支付

 

$

22

 

 

$

407

 

为债务利息支付的现金

 

$

858

 

 

$

436

 

应计负债和应付账款中包含的融资成本

 

$

440

 

 

$

 

 

参见未经审计的简明合并财务报表的附注。

4


 

Gritstone bio, Inc.

简明合并 F 附注财务报表

(未经审计)

1。组织

业务描述

Gritstone bio, Inc.(“Gritstone” 或 “公司”)是一家临床阶段的生物技术公司,旨在开发世界上最有效的疫苗。该公司于2015年8月在特拉华州注册成立,总部位于加利福尼亚州埃默里维尔和马萨诸塞州波士顿,在加利福尼亚州普莱森顿设有制造工厂。该公司经营于 段。

流动性

由于持续努力开发候选药物,包括进行临床前和临床试验以及为这些业务提供一般和行政支持,该公司蒙受了营业亏损和累计赤字。该公司的净亏损为 $40.4百万和 $34.0截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别为百万美元。经营活动使用的现金是 $33.6百万和 $40.1在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,分别为百万人。该公司的累计赤字为 $699.9百万和 $659.6截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,分别为 100 万。 迄今为止,该公司的候选产品均未获批准销售,因此公司尚未从商业产品的销售中产生任何收入。管理层预计,在可预见的将来,营业亏损将持续下去。

迄今为止,该公司主要通过私募可转换优先股、普通股和认股权证、普通股、普通权证和预先筹资认股权证、在 “市场发行” 下出售普通股、贷款协议收益、合作安排的收益以及来自各种非营利和政府组织的非摊薄补助金为其运营提供资金。 截至2024年3月31日,该公司的现金、现金等价物和有价证券为 $46.3百万。如附注14所述,公司于2024年4月完成了股票的公开募股 普通股和附带的普通认股权证公司为此获得的总收益为美元32.5百万,在扣除承保折扣和佣金以及估计费用之前。在考虑了本次公开募股后,公司的现金、现金等价物和有价证券不足以为公司在一段时间内的计划运营提供资金 12 自这些简明合并财务报表发布之日起的几个月。

为公司的计划运营提供资金,公司将需要筹集额外资金。该公司打算通过以下方式筹集额外资金 私募和公开股权发行,包括其 “市场” 发行计划、债务融资以及未来潜在的合作、许可和开发协议。 但是,无法保证公司能够成功获得足以为其运营提供资金的额外资金,也无法保证公司能够接受的条件或完全可以接受的条件。如果公司筹集额外资本的努力不成功,或者如果在需要时没有足够的资金以可接受的条件提供,则公司可能需要大幅减少运营开支和延迟,缩小或取消其一项或多项开发计划或其未来的商业化工作的范围,将知识产权外包给其候选产品并出售无担保资产,或上述各项的组合,其中任何一项都可能对公司的业务产生重大不利影响,运营结果,财务状况和 (或) 其及时或完全有能力为其预定债务提供资金.未能根据需要管理全权支出或筹集额外资金,可能会对公司实现其预期业务目标的能力产生不利影响。这些条件使人们对公司自这些简明合并财务报表发布之日起一年的持续经营能力产生了极大的怀疑。

如果公司无法筹集额外资金、获得豁免或重新谈判贷款协议的条款,则预计将在2024年第三季度违约最低流动性要求。发生此类违约时,公司现有的现金、现金等价物和有价证券将仅足以为其202年第三季度的运营提供资金4. 这个 随附的简明合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的,该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产以及结算负债和承诺。简明的合并财务报表不反映与资产的可收回性和分类有关的任何调整或

5


 

以及如果公司无法继续经营下去,可能需要对负债进行分类。

2。重要会计政策摘要

演示基础

随附的中期简明合并财务报表未经审计,包括公司及其全资子公司的合并。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。公司没有按权益法核算的未合并子公司或投资。

随附的中期简明合并财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“SEC”)的中期报告规则和条例编制的。

中期简明合并财务报表未经审计,管理层认为,它反映了中期报告公允列报所必需的所有调整,仅包括正常的经常性调整。任何过渡时期的经营业绩不一定代表未来任何时期的经营业绩。

根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。因此,这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表一起阅读,后者包含在公司于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告中.

估算值的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和判断,影响截至财务报表之日的资产负债和或有负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。此类估算包括但不限于确定资产和负债的公允价值、使用权资产和租赁负债的公允价值、股票薪酬支出,以及与收入确认相关的费用,包括但不限于交易价格和公司与客户签订的合同下履行义务的完成进展情况。管理层的估计基于历史经验以及管理层认为在当前情况下合理的其他各种市场特定和相关假设。实际结果可能与这些估计有所不同。

金融工具的公允价值

美国公认会计原则为以公允价值计量的工具建立了公允价值层次结构,该层次结构区分了基于市场数据(可观察输入)的假设和公司自己的假设(不可观察的投入)。可观察的输入是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据对资产或负债进行定价时使用的输入。不可观察的输入是反映公司对市场参与者在资产或负债定价时将使用的投入的假设的输入,是根据当时情况下可用的最佳信息得出的。

公允价值确定为交易所价格或退出价格,代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。作为在公允价值衡量中考虑市场参与者假设的基础,既定的三级公允价值层次结构区分了以下内容:

一级投入是指活跃市场的报价,相同资产或负债在市场当天可以获得的报价。
二级投入是指第一级中包含的报价以外的投入,可以直接或间接地观察到资产或负债。

6


 

第三级输入是不可观察的输入,反映了公司自己对市场参与者在资产或负债定价时将使用的假设的假设。金融资产和负债是根据对公允价值计量至关重要的最低投入水平对金融资产和负债进行全面分类。

如果估值基于市场上不太可观察或不可观察的模型或输入,则公允价值的确定需要更多的判断力。因此,对于归类为3级的工具,公司在确定公允价值时作出的判断程度最大。金融工具在公允价值层次结构中的级别基于对公允价值工具具有重要意义的所有输入的最低水平。

由于其短期性质,现金和现金等价物、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计薪酬和应计负债的简明合并资产负债表上反映的账面金额接近其公允价值。

债务发行成本和债务折扣

债务发行成本包括律师费、会计费以及与执行公司债务融资相关的其他直接成本。债务折扣代表支付给贷款人的成本。债务发行成本和债务折扣从债务负债的账面金额中扣除,并使用实际利息法在相关债务期限内摊销为利息支出。

信用风险的集中度

可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金、现金等价物和有价证券。现金、现金等价物和有价证券通过美国的银行和其他金融机构进行投资。此类存款可能超过联邦保险限额。公司向各种高信贷质量和资本化的金融机构维护现金等价物和有价证券。该公司在这些账户中没有遭受任何信贷损失,也不认为这些基金面临任何重大信用风险。

该公司的投资政策限制了对美国政府、其机构和具有投资级信用评级的机构发行的某些类型的证券的投资,并按类型和发行人对期限和集中度施加了限制。如果持有现金、现金等价物和有价证券的金融机构以及简明合并资产负债表中记录的有价证券发行人违约,公司将面临信用风险。截至 2024年3月31日,该公司没有资产负债表外的信用风险集中。

其他风险和不确定性

该公司面临的许多风险与其他处于临床阶段的生物技术公司所面临的风险类似,包括对关键人员的依赖;开发商业上可行的疗法的需求;来自其他公司的竞争,其中许多公司规模更大、资本更充足;以及需要获得足够的额外融资来为其产品开发提供资金。公司目前依赖第三方供应商提供其研发制造过程中使用的关键材料和服务,并面临与这些第三方供应商流失或无法向公司提供足够的材料和服务相关的某些风险。此外,公司还受到近期事件造成的广泛市场风险和不确定性的影响,例如世界各地的地区冲突、通货膨胀、高利率上升或持续的高利率和衰退风险、市场波动、近期全球金融市场的不稳定、美国联邦预算的不确定性以及相关的政府关闭可能性以及供应链和劳动力短缺。

现金、现金等价物和限制性现金

现金等价物主要由高流动性投资组成,购买时的原始到期日为三(3)个月或更短,按公允价值列报。这些资产包括对投资于美国国债的货币市场基金的投资,这些债券按公允价值列报。

公司根据某些租赁协议签发了信用证,这些信用证由等额的现金存款抵押,并根据标的租赁条款记入简明合并资产负债表中的短期限制性现金和存款以及其他长期资产。此外,该公司的限制性现金包括根据截至2021年8月14日的流行病防范创新联盟(“CEPI”)资助协议(“CEPI资助协议”)和盖茨基金会拨款收到的款项

7


 

协议(见注释 9)。该公司将使用CEPI和盖茨基金会的资金来支付根据协议提供的服务的费用。

下表提供了简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物以及短期和长期限制性现金的对账,这些现金总额与简明合并现金流量表中显示的相同金额(以千计)的总金额相加:

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

现金和现金等价物

 

$

42,395

 

 

$

62,986

 

受限制的现金

 

 

1,247

 

 

 

2,299

 

长期限制性现金

 

 

5,290

 

 

 

5,290

 

现金、现金等价物和限制性现金总额

 

$

48,932

 

 

$

70,575

 

租赁

公司在协议开始时确定该安排是否是或包含租约,以及此类租赁是归类为融资租赁还是经营租赁。公司的大多数租约都被归类为经营租赁。期限超过一年的租赁包含在公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表中的流动部分的经营租赁使用权(“ROU资产”)、租赁负债、流动部分和租赁负债中。公司已选择不在简明合并资产负债表中确认一年或更短期限的租约。租赁负债及其相应的ROU资产是根据预期租赁期内租赁付款的现值记录的。在确定租赁付款的净现值时,租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此,公司估算了适当的增量借款利率,即在类似经济环境下以相似期限内以抵押方式借款所产生的利率,金额等于租赁付款。如果公司确定ROU资产减值,则可能需要对诸如支付的初始直接成本或收到的激励措施和减值费用等项目对ROU资产进行某些调整。

公司将租赁期视为其有权使用标的资产的不可取消期限,包括合理保证公司将行使延长合同选择权的任何期限。如果出租人控制了该期权的行使,则该期权所涵盖的期限将包含在租赁期限中。

公司在预期租赁期限内按直线方式确认租赁费用。

该公司选择不将租赁资产的租赁和非租赁部分分开,并将其协议中的所有租赁和非租赁部分作为单一租赁部分入账。产生投资回报率资产的租赁部分已记录在简明的合并资产负债表中,并在租赁期内作为租赁费用按直线摊销。

收入确认

公司根据合作、许可、拨款和临床开发协议进行研发。该公司的收入主要包括合作和许可协议以及拨款资助协议。在合同开始时,公司分析收入安排,以根据美国公认会计原则确定适当的会计核算。目前,公司的收入安排代表ASC主题606,与客户签订的合同收入(主题606)(“ASC 606”)范围内的客户合同,或受ASC主题958-605 “非营利实体—收入确认”(“ASC 958-605”)中的缴款指导的赠款指导约束,该指南适用于在ASC 958-605范围内接受捐款的商业实体。

对于合作和许可协议,公司进行分析,评估此类安排是否涉及既积极参与活动又面临重大风险和回报的各方开展的联合经营活动,具体取决于此类活动的商业成功。这项评估是在安排的整个生命周期内根据协议中各方责任的变化进行的。对于被认为属于协作指南范围且包含多个要素的协作安排,公司首先确定哪些协作要素属于协作指南的范围,哪些更能反映供应商与客户的关系,因此属于与客户签订合同的收入指导范围。合作安排的要素

8


 

反映了供应商与客户的关系,根据与客户签订的合同收入进行核算。签订的许可和合作协议的条款通常包括支付以下一项或多项:不可退还的预付费用;开发、监管和商业里程碑付款;制造供应服务的付款;以及许可产品净销售的特许权使用费。每笔付款都会产生许可、合作和其他收入,但许可产品净销售的特许权使用费收入除外,这些收入被归类为特许权使用费收入。与客户签订的合同收入核算的核心原则是在向客户转移承诺的商品或服务时确认收入,其金额应反映为换取这些商品或服务而预期收到的对价。

在确定公司履行每项协议义务时确认的适当收入额时,公司采取了以下步骤:(i)确定合同中承诺的商品或服务;(ii)确定承诺的商品或服务是否为履约义务,包括它们在合同背景下是否不同;(iii)衡量交易价格,包括对可变对价的限制;(iv)交易价格的分配到表演基于估计销售价格的债务;以及(v)当公司履行每项履约义务时(或在)公司履行每项履约义务时确认收入。

在满足收入确认标准之前收到的金额在公司的简明合并资产负债表中记录为递延收入。如果预计将在未来十二(12)个月内履行相关的履约义务,则将其归类为流动负债。在收款前确认为收入的金额在公司的简明合并资产负债表中记录为合同资产。如果公司希望在未来十二(12)个月内拥有获得对价的无条件权利,则将其归类为流动资产。为与客户签订的每份合约列报净合约资产或负债。

在合同开始时,公司会评估与客户签订的合同中承诺的商品或服务,并确定构成履约义务的不同商品和服务。如果承诺的商品或服务在与客户签订的合同中不重要,如果它不能与合同中的其他承诺分开(要么是因为它无法分开,要么是因为它在合同中不可分离),或者如果履约义务没有为客户提供实质性权利,则不得将其确定为履约义务。

公司会考虑合同条款及其惯常商业惯例来确定交易价格。交易价格是公司为向客户转让承诺的商品或服务而预计有权获得的对价金额。与客户签订的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。只有在交易价格不被视为受限的情况下,可变对价才会包含在交易价格中,也就是说,确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。

如果确定存在多项履约义务,则交易价格将在协议开始时根据相对的独立销售价格分配给所有已确定的履约义务。每项履约义务的相对销售价格是使用客观证据(如果有的话)估算的。如果没有客观证据,公司将使用其对销售价格的最佳估算值来履行义务。

当或当公司通过向客户转让承诺的商品或服务来履行履约义务时,收入即予以确认。当客户获得对该资产的控制权时,或当客户获得对该资产的控制权时,资产即被转移,对于服务而言,这被视为服务的接收和使用之时。公司根据向客户承诺的商品或服务的性质,使用适当的投入或产出方法,衡量在完全满足相关履约义务方面的进展,从而确认一段时间内的收入。

合约生效后,交易价格会在每个周期结束时重新评估,并根据变化进行更新,例如不确定事件的解决。交易价格的任何变动都将按照与合同开始时相同的方式分配给履约义务。

管理层在估算待确认的收入时可能需要作出相当大的判断力。在确定履约义务、估算交易价格、估算已确定履约义务的独立销售价格(可能包括预测收入、开发时间表、人员成本补偿率、贴现率以及技术和监管成功概率)以及估计履行履约义务的进展情况时,需要做出判断。

9


 

对于拨款资助协议,补助金收入在研发服务发生期间作为符合条件的费用予以确认。公司得出结论,根据这些补助金收到的款项是非互惠捐款,如ASC 958 “非营利实体” 中所述,补助金不在ASC 606的范围内,因为提供补助金的组织不符合客户的定义。拨款收入主要与CEPI资助协议和盖茨拨款协议有关(见注释9)。

政府合同

对与政府机构签订的合同,包括费用补偿协议进行评估,以确定合同应记作交换交易还是捐款。如果政府机构没有获得相应价值的转让资产,则将政府合同记作捐款。如果有合理的保证会收到捐款,并且所有附加条件都得到遵守,则将捐款确认为赠款收入。

该公司根据其支持特定项目的研发的美国政府合同获得报销。合同一般规定偿还根据合同条款发生的核定费用。与公司美国政府合同下的费用报销条款相关的收入被确认为项目产生的合格直接和间接成本。该公司使用政府合同中的临时费率根据其美国政府合同中的临时费率开具发票,因此将由政府酌情进行审计。该公司认为,尚未审计的时期的政府合同收入已记录为预计将在最终审计和结算后实现的金额。但是,这些审计可能会导致对先前报告的政府合同收入进行调整,这种调整可能会很大。与合同下提供的服务相关的成本作为研发或销售、一般和管理费用的一部分,包含在公司的简明合并运营报表中。公司使用估算值来记录政府合同活动的应计负债(见上文 “估算值的使用”)会影响来自开发资金和政府合同的收入。与美国政府合同相关的补助收入与BARDA合同有关(见附注9)。

所得税

该公司做到了 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别创下了创纪录的所得税支出,因为公司预计在2024年和2023年将处于累计应纳税亏损状况,而递延所得税净资产被估值补贴完全抵消,因为收益实现的可能性不大。截至2024年3月31日,公司仍处于累计账面亏损状况,没有足够的积极证据来实现其递延所得税净资产。因此,公司继续维持其递延所得税净资产的全额估值补贴。

自2022年1月1日起,《减税和就业法》(TCJA)的一项条款生效,这使美国国税法第174条(第174条支出)对研究和实验支出的处理发生了重大变化。从历史上看,企业可以选择扣除当年发生的第174条费用,或者在五年内将成本资本化和摊销。但是,新的TCJA条款取消了这一选择,并将要求将与在美国进行的研究相关的第174条费用资本化,并在五年内摊销。对于与美国以外的研究相关的费用,第174条的费用将在15年内资本化并摊销。该条款未对公司的简明合并财务报表产生重大影响。

遣散费和其他费用

遣散费和其他费用由员工离职成本和资产减值组成。员工离职成本主要包括遣散费和股票薪酬支出,以加速股票奖励。

这个 公司根据解雇补助金是根据持续的福利安排还是根据一次性福利安排提供来记录遣散费。根据ASC 712 “非退休离职后福利”,公司对正在进行的福利安排(例如雇佣协议中记录的福利安排)进行核算。根据ASC 712,离职后福利负债在债务可能发生时入账,并且可以合理估计。公司根据ASC 420退出或处置成本义务对一次性就业福利安排进行核算。一次性

10


 

终止 福利在实体通知员工之日记作支出。公司确认了处置财产和设备的损失,该损失根据ASC 360 “长期资产减值” 进行核算。

最近发布的会计公告尚未通过

2020 年 8 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 编号 2020-06, 债务-含转换和其他期权的债务 (副题 470-20)和 衍生品和套期保值-实体自有权益合约 (“亚利桑那州立大学 2020-06”)。该准则取消了可转换工具的有益转换和现金转换会计模型。它还修订了实体自有权益中某些合约的会计核算,由于特定的结算条款,这些合约目前被列为衍生品。此外,该标准还修改了特定的可转换工具和某些可能以现金或股票结算的合约对摊薄后每股收益计算的影响。亚利桑那州立大学2020-06年的修正案对公司自2023年12月15日之后的财政年度生效,包括这些财政年度内的过渡期。允许提前收养。2024年1月1日通过亚利桑那州立大学2020-06并未对公司的简明合并财务报表和相关披露产生重大影响。

2023 年 11 月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第 2023-07 号《分部报告(主题 280):改进应报告的分部披露》 (“亚利桑那州立大学 2023-07”)。该标准主要通过加强对重大分部支出的披露,改善了可申报的分部披露要求。此外,该指南加强了临时披露要求,阐明了实体可以披露多个分部损益衡量标准的情况,为拥有单一可报告分部的实体提供了新的分部披露要求,并包含了其他披露要求。该指南的目的是使投资者能够更好地了解实体的整体表现并评估潜在的未来现金流。亚利桑那州立大学2023-07年的修正案对公司在2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期内生效。允许提前收养。该公司预计亚利桑那州立大学2023-07的采用不会对其简明合并财务报表和相关披露产生重大影响。

2023年12月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号《所得税——改进所得税披露》,要求进一步分解与所得税税率对账和已缴所得税(“亚利桑那州立大学2023-09”)相关的所得税披露。尽管允许提前采用,但亚利桑那州立大学2023-09年的有效期为截至2025年12月31日的财年。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学2023-09年规定的影响。

3.现金等价物和有价证券

现金等价物和有价证券的摊销成本、未实现损益和公允价值如下(以千计):

 

 

 

2024年3月31日

 

描述

 

摊销
成本

 

 

未实现
收益

 

 

未实现
损失

 

 

公平
价值

 

现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

38,086

 

 

$

 

 

$

 

 

$

38,086

 

现金等价物总额

 

 

38,086

 

 

 

 

 

 

 

 

 

38,086

 

短期有价证券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国政府国库

 

 

3,663

 

 

 

 

 

 

(1

)

 

 

3,662

 

商业票据

 

 

246

 

 

 

 

 

 

 

 

 

246

 

短期有价证券总额

 

 

3,909

 

 

 

 

 

 

(1

)

 

 

3,908

 

总计

 

$

41,995

 

 

$

 

 

$

(1

)

 

$

41,994

 

 

11


 

 

 

 

2023年12月31日

 

描述

 

摊销
成本

 

 

未实现
收益

 

 

未实现
损失

 

 

公平
价值

 

现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

39,243

 

 

$

 

 

$

 

 

$

39,243

 

商业票据

 

 

4,484

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4,484

 

美国政府债务证券

 

 

2,250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,250

 

现金等价物总额

 

 

45,977

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45,977

 

短期有价证券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商业票据

 

 

3,485

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,485

 

公司债务证券

 

 

939

 

 

 

 

 

 

 

 

 

939

 

美国政府国库

 

 

9,861

 

 

 

5

 

 

 

(1

)

 

 

9,865

 

美国政府债务证券

 

 

2,000

 

 

 

 

 

 

(1

)

 

 

1,999

 

短期有价证券总额

 

 

16,285

 

 

 

5

 

 

 

(2

)

 

 

16,288

 

总计

 

$

62,262

 

 

$

5

 

 

$

(2

)

 

$

62,265

 

截至2024年3月31日,持有的所有有价证券的合同到期日均低于 一年。曾经有 没有实质性的已实现收益或损失关于所列期间的有价证券。截至2024年3月31日,该公司确实如此 持有任何处于未实现亏损头寸的个人证券 12 个月或更长时间。公司有能力和意图持有在到期或收回之前一直处于持续亏损状况的所有有价证券。没有出现任何重大事实或情况表明我们所持证券的发行人的信誉有任何重大恶化, 因此, 在本报告所述期间, 除暂时性减值外, 没有确认任何其他损失。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司尚未记录信贷损失准备金。

有关公司金融工具公允价值的更多信息,请参阅附注4。

4。公允价值测量

公司的金融资产定期接受公允价值计量,此类衡量中使用的投入水平如下(以千计):

 

 

 

2024年3月31日

 

描述

 

总计

 

 

第 1 级

 

 

第 2 级

 

 

第 3 级

 

现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

38,086

 

 

$

38,086

 

 

$

 

 

$

 

现金等价物总额

 

 

38,086

 

 

 

38,086

 

 

 

 

 

 

 

短期有价证券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国政府国库

 

 

3,662

 

 

 

3,662

 

 

 

 

 

 

 

商业票据

 

 

246

 

 

 

 

 

 

246

 

 

 

 

短期有价证券总额

 

 

3,908

 

 

 

3,662

 

 

 

246

 

 

 

 

总计

 

$

41,994

 

 

$

41,748

 

 

$

246

 

 

$

 

 

12


 

 

 

 

2023年12月31日

 

描述

 

总计

 

 

第 1 级

 

 

第 2 级

 

 

第 3 级

 

现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

39,243

 

 

$

39,243

 

 

$

 

 

$

 

商业票据

 

 

4,484

 

 

 

 

 

 

4,484

 

 

 

 

美国政府债务证券

 

 

2,250

 

 

 

 

 

 

2,250

 

 

 

 

现金等价物总额

 

 

45,977

 

 

 

39,243

 

 

 

6,734

 

 

 

 

短期有价证券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商业票据

 

 

3,485

 

 

 

 

 

 

3,485

 

 

 

 

公司债务证券

 

 

939

 

 

 

 

 

 

939

 

 

 

 

美国政府国库

 

 

9,865

 

 

 

9,865

 

 

 

 

 

 

 

美国政府债务证券

 

 

1,999

 

 

 

 

 

 

1,999

 

 

 

 

短期有价证券总额

 

 

16,288

 

 

 

9,865

 

 

 

6,423

 

 

 

 

总计

 

$

62,265

 

 

$

49,108

 

 

$

13,157

 

 

$

 

该公司根据活跃市场上相同证券的报价来衡量货币市场基金和美国政府国债的公允价值。商业票据、公司债务证券、美国政府国债和美国政府债务证券的估值考虑了从第三方定价服务获得的估值。这些定价服务使用行业标准估值模型,包括基于收入和市场的方法,所有重要投入都可以直接或间接地观察,以估算公允价值。这些输入包括相同或相似证券的报告交易和经纪商/交易商报价、发行人信用利差;基准证券;基于历史数据的预付款/违约预测;以及其他可观察到的输入。

在所述期间内,在 1 级和 2 级之间转移。有关公司金融工具摊销成本的更多信息,请参阅附注3。

5。财产和设备,净额

财产和设备及相关的累计折旧和摊销情况如下(以千计):

 

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

计算机设备和软件

 

$

1,704

 

 

$

1,704

 

家具和固定装置

 

 

2,723

 

 

 

2,723

 

实验室设备

 

 

27,659

 

 

 

29,521

 

租赁权改进

 

 

15,452

 

 

 

15,733

 

 

 

47,538

 

 

 

49,681

 

减去累计折旧和摊销

 

 

(33,465

)

 

 

(32,415

)

在建工程

 

 

15

 

 

 

15

 

财产和设备总额,净额

 

$

14,088

 

 

$

17,281

 

折旧和摊销费用为 $1.7百万和美元1.8截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别为百万美元。

6。承诺和意外开支

租赁

该公司在多个地点的设施中租赁办公和实验室空间:

埃默里维尔租约

该公司位于加利福尼亚州埃默里维尔的主要行政办公室,包括办公和实验室空间,是根据一项租赁的 120 个月公司于2019年1月签订的经营租赁(“埃默里维尔租约”),自2019年11月起有义务支付租金。在签署埃默里维尔租约的同时, 公司支付了现金保证金 $0.6百万, 这被记录为存款

13


 

公司的 截至2024年3月31日的简明合并资产负债表。埃默里维尔租约包括免费租金期、增加租金的升级条款以及允许公司将租约延长至 额外 五年按当时的市场租金率计算的时期。出租人向公司提供了租户改善补贴,总额为 $4.0百万美元用于完成实验室和办公室的翻新。该公司已确定租户改善项目归承租人所有,因此记录了 $7.1百万投资回报率资产和一美元11.2截至2024年3月31日,简明合并资产负债表上的百万租赁负债。该公司录得了 $7.3百万投资回报率资产和一美元11.6截至2023年12月31日,合并资产负债表上的百万租赁负债。

普莱森顿租赁

根据公司于2017年3月签订的不可取消的经营租约(“普莱森顿租约”),公司在加利福尼亚州普莱森顿租赁办公室、洁净室和实验室支持制造空间,并有义务从2017年12月开始支付租金。普莱森顿租约包括免费租期、不断增加的租金支付以及到期的期限 2024年11月30日。公司可以将租赁期限延长一段时间 五年按当时的市场租金费率计算。该公司于2017年3月获得了一张不可撤销的信用证,初始金额约为美元1.0百万美元作为普莱森顿租约的保证金,如果公司未能充分和忠实地履行其在普莱森顿租约下的义务,房东可能会提取这笔押金。根据公司持有的现金和现金等价物水平,信用证可能会减少。2022年10月,信用证余额减少到美元0.6百万。截至2024年3月31日, 其中一笔不可撤销的信用证金额已经提取。普莱森顿租约进一步规定,公司有义务向房东支付其在某些基本运营成本(包括税收和运营费用)中的相应份额。

与普莱森顿租约有关, 该公司获得了租户改善补贴 $1.2来自房东的百万美元,用于支付与租户改善设计、开发和施工相关的费用。未摊销的租户改善余额被确认为运营租赁(ROU Asset)的一部分 截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表。

此外,在2019年5月,该公司签订了 64 个月加利福尼亚州普莱森顿额外办公空间的经营租约不可取消,自2019年8月起有义务支付租金。2022年1月,公司修改了租约,增加了租赁空间,并将租约到期日延长至2027年2月。

剑桥租赁

该公司位于马萨诸塞州剑桥市伊利街 40 号的设施是根据一项租赁的 67 个月不可取消的经营租约(经修订的 “40 Erie Lease”),该公司于2016年2月签订,自2016年10月起有义务支付租金。出租人向公司提供了租户改善补贴,总额为 $2.1百万美元用于完成实验室和办公室的翻新。2021年9月,公司执行了40伊利租约的修正案,该修正案将其期限延长至 2025 年 4 月并规定了每月基本租金数额, 但须在租期内每年增加.

在迁往波士顿工厂的同时,该公司停止使用伊利街40号设施,这触发了减值评估。在减值评估中,公司记录了减值亏损 $2.0百万美元与40伊利租约中的ROU资产有关,该资产包含在截至2023年12月31日止年度的简明合并运营报表和综合亏损报表的运营费用中。在2025年5月之前的剩余期限内,公司必须为现有租约支付固定租金。

除了经修订的40伊利租约外,该公司还支付了现金保证金,其中包括上个月适用的租金,并被归类为经营租赁ROU资产的一部分。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,t这美元0.340 Erie 租约的百万保证金是记入公司简明合并资产负债表上的存款和其他长期资产。

波士顿租约

根据一项规定,该公司在马萨诸塞州波士顿占用了一座新建的设施,包括办公和实验室空间 120 个月操作 公司于2021年9月签订的租约(经修订的 “波士顿租约”)。波士顿租约包括免费租金期、增加租金的升级条款以及允许公司在当时市场将波士顿租约再延长两个五年的续约条款

14


 

出租 评分。房东向公司提供了最高约$的租户改善补贴19.1百万美元,用于与房东拥有的改善设施的设计、许可和施工有关的费用。该公司在开始日期之前承担了与改善措施的初始设计和施工相关的租户改善费用,这些费用记作租赁预付款。 公司支付租金的义务从2023年7月开始,某些场所的免费租金期为三个月和九个月。在预计的租金开始日期前60天,公司获准提前进入该场所安装固定装置和设备。波士顿租约将于2033年到期。根据波士顿租约,公司有义务按比例向房东支付某些基本运营成本,包括税收和运营费用。作为波士顿租约下的保证金, 公司向房东提供了一张不可撤销的信用证,金额约为 $4.6百万,由限制性现金存款抵押 $4.7百万,在波士顿租约的第五年和第七年可能会减少。 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日, 其中一笔不可撤销的信用证金额已经提取。

波士顿租约于2023年4月开始,当时公司获准提前进入该场所,并获得了对标的资产使用的控制权。成立后,公司确认了美元的 ROU 资产59.3百万美元和租赁负债为美元50.9简明合并资产负债表上有百万美元。启动后,ROU 资产包括 $8.4在开始日期之前支付的100万笔租赁预付款,主要与出租人拥有的租户改善成本有关。

2023 年 9 月,公司修订了波士顿租约,根据该租约,租赁期限从 2023年7月1日并于... 到期 2033年6月30日.

公司的经营租赁包括各种契约、赔偿、违约、终止权、保证金和其他此类性质租赁交易的惯用条款。

公司简明合并运营报表和综合亏损报表中包含的租赁成本组成部分如下(以千计):

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

租赁成本

 

 

 

 

 

 

运营租赁成本

 

$

3,221

 

 

$

2,164

 

短期租赁成本

 

 

18

 

 

 

 

总租赁成本

 

$

3,239

 

 

$

2,164

 

与租赁有关的补充信息如下:

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

为计量中包含的金额支付的现金
租赁负债(以千计):

 

 

 

 

 

 

来自经营租赁的运营现金流

 

$

3,143

 

 

$

2,094

 

加权平均剩余租赁期限(年):

 

 

 

 

 

 

经营租赁

 

 

8.2

 

 

 

5.1

 

加权平均折扣率:

 

 

 

 

 

 

经营租赁

 

 

10.1

%

 

 

7.9

%

 

15


 

截至2024年3月31日,公司租赁协议下的最低年租金如下(以千计):

 

 

 

租赁融资
义务

 

截至12月31日的年度

 

 

 

2024 年(剩下的九个月)

 

$

9,627

 

2025

 

 

10,749

 

2026

 

 

10,376

 

2027

 

 

10,466

 

2028

 

 

10,732

 

此后

 

 

41,615

 

最低还款总额

 

 

93,565

 

减去:代表利息支出的金额

 

 

(30,613

)

未来最低租赁付款的现值

 

 

62,952

 

减去:租赁负债的当期部分

 

 

(6,811

)

租赁负债的非流动部分

 

$

56,141

 

担保和赔偿

在特拉华州法律允许的范围内,根据经修订和重述的公司注册证书、经修订、修订和重述的章程,并根据与某些高管和董事签订的赔偿协议,公司就高管或董事应公司要求以此类身份任职的某些事件或事件向其高管和董事提供补偿,但须遵守某些限制。只要高级管理人员或董事可能因该高级职员或董事以该身份的作为或不作为而受到任何诉讼,赔偿期的期限就会持续多久。未来潜在赔偿的最大金额是无限的;但是,公司目前持有董事和高级管理人员责任保险。该保险限制了公司的风险敞口,并可能使其能够收回未来支付的任何款项的一部分。公司认为,这些赔偿义务的公允价值微乎其微。因此,在所列任何期限内,公司均未确认与这些债务相关的任何负债。

7。资产负债表组成部分

预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):

 

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

预付研发相关费用

 

$

2,462

 

 

$

3,904

 

应收协作

 

 

34

 

 

 

14

 

预付保险

 

 

620

 

 

 

940

 

利息和其他应收账款

 

 

172

 

 

 

217

 

与设施相关的存款

 

 

9

 

 

 

9

 

递延融资成本

 

 

440

 

 

 

 

其他

 

 

566

 

 

 

778

 

预付费用和其他流动资产总额

 

$

4,303

 

 

$

5,862

 

 

16


 

存款和其他长期资产

存款和其他长期资产包括以下内容(以千计):

 

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

租赁保证金

 

$

924

 

 

$

924

 

存款和其他长期资产总额

 

$

924

 

 

$

924

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8。债务

2022年7月,公司与Hercules Capital, Inc.(“Hercules”)和硅谷银行(“SVB”)签订了贷款和担保协议(经修订后的 “贷款协议”),后者为公司提供60个月的定期贷款,金额不超过美元80.0五个潜在批次的借款能力为百万美元。贷款协议结束时,公司提取了美元20.0从第一笔中提取了100万美元并额外提取了美元10.02023 年 3 月达到百万。其余部分最多提供 $50.0百万的借款能力,并在公司达到贷款协议中规定的某些里程碑时可用。在2022年第四季度,实现了一个里程碑,公司提取了可用的美元10.02023 年 12 月 15 日达到百万美元。截至 2024年3月31日, 还实现了其他里程碑。定期贷款由公司几乎所有资产担保,知识产权除外。没有与贷款协议相关的认股权证。

贷款协议下的借款按年现金利率计息 (i),等于 (x) (1) 最优惠利率(按习惯定义)和 (2) 中较低者中的较大者 5.50%,无论哪种情况,都是 3.15% 和 (y) 7.15% 和 (ii) 按年度实物支付率计算,可能等于 2.00%。公司必须在2025年1月1日的摊还日之前按月支付纯息付款,在满足某些条件后,可能会延长六个月和一年。根据贷款协议中规定的里程碑之一的实现,纯息还款日期又延长了六个月。此外,公司还支付了 $150,000关闭时收取设施费,并且必须支付等于的设施费 0.50根据最后四批贷款的金额进行的任何借款本金的百分比。

每笔定期贷款的所有未偿本金以及应计和未付利息应于2027年7月19日全额到期并支付。根据公司的选择,公司可以预付全部或任何部分未偿借款,外加相关应计和未付利息以及费用和开支,但需缴纳预付溢价,金额不等 2.5%,在结算后的前三年中,取决于此类预付款的年份。偿还定期贷款后,公司必须向贷款人支付最后一笔相当于以下金额的还款费 5.75贷款原始本金总额的百分比。在公司简明的合并资产负债表上,债务发行成本被视为债务折扣,在定期贷款的整个生命周期中,将使用实际利率法将连同最后一笔还款摊销为利息支出。

2023年3月,公司与SVB、Hercules、Hercules、Hercules Capital Funding Trust签订了截至2023年3月31日的贷款和担保协议第一修正案(“第一修正案” 和经第一修正案修订的贷款协议,即 “经修订的贷款协议”),以修改贷款协议的最低流动性要求,从某些里程碑最早出现之日起,即2024年4月1日,并始终如此此后,只要公司的市值不超过美元400.0百万,公司必须遵守最低流动性要求,该要求等于经修订的贷款协议下当时的未清余额乘以0.55或0.45,该乘数取决于公司是否实现了某些业绩里程碑。截至2024年3月31日,公司尚未实现绩效里程碑,但须遵守较低的0.45乘数。

一旦发生惯常的违约事件,包括拖欠付款、破产和某些对公司造成重大不利影响的事件的发生,包括(但不限于)对公司及其子公司的业务、运营、财产、资产或财务状况的重大不利影响,公司在经修订的贷款协议下的义务将加速履行。截至2024年3月31日,公司遵守了经修订的《经修订的贷款协议》中的所有条款。

截至2024年3月31日,有债务折扣、未摊销的发行成本和最终费用的未增值价值2.0百万 这笔款项被记录为从简明合并定期贷款中直接扣除的款项

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平衡 工作表。与经修订的贷款协议相关的利息支出为 $1.3百万和美元0.8截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别为百万人。定期贷款的实际利率,包括债务折扣和发行成本的摊销以及最后还款额的增加,为 13%. 长期债务余额的组成部分如下(以千计):

 

 

 

3月31日

 

 

 

2024

 

本金贷款余额

 

$

40,000

 

最终费用

 

 

2,300

 

未摊销的债务折扣、发行成本和最终费用的未计价值

 

 

(1,970

)

长期债务,净额

 

$

40,330

 

截至2024年3月31日,预计未来到期的本金付款(不包括最后还款费)如下(以千计):

 

2024 年(剩下的九个月)

 

 

 

2025

 

 

8,457

 

2026

 

 

18,030

 

2027

 

 

13,513

 

本金支付总额

 

$

40,000

 

 

9。合作和许可协议及拨款收入

27senty bio, Inc.

2018年8月,公司与蓝鸟生物有限公司(“蓝鸟”)签订了研究合作和许可协议。2021年11月,蓝鸟将研究合作和许可协议(“270份协议”)分配给其子公司2seventy bio, Inc.(“270ty”),该协议涉及内部重组和随后的分拆2seventy。根据270份协议的条款,该公司向270种肿瘤特异性靶标提供针对几种肿瘤类型,在某些情况下,还提供针对这些靶标的T细胞受体(TCR)。公司收到了一笔不可退还的预付款 $20.0百万,还同时收购了270万 768,115公司C系列可转换优先股的股份,价格为美元10.0百万美元兑美元13.04每股。根据270份协议,2seventy还获得了以与公司首次公开募股(“IPO”)有关的所有其他投资者相同的价格收购公司普通股的期权。2018 年 10 月,2seventy 购买了 666,667公司普通股的股票,向公众公开发行的价格为美元15.00每股,总计 $10.0百万。根据270份协议的条款,公司有资格获得以开发、监管和销售为基础的里程碑,金额不超过美元1.2十亿美元,以及使用受270份协议约束的技术销售产品的个位数特许权使用费。截至2024年3月31日,这些事件均未发生,也没有因销售许可产品而支付任何特许权使用费。

2019年8月,公司签订了270份协议的第一修正案,该修正案将公司和270份患者选择服务协议的执行期限从270份协议生效之日起的一年内延长至两年内。2020年8月,公司签订了第二修正案,将患者选择服务协议的时间表延长至三年以内,并将组织分析期从2021年2月28日延长至2021年6月30日。2021年4月,公司签订了第三修正案,该修正案完全取消了患者选择服务协议,并将组织分析期从2021年6月30日延长至2021年12月31日。2023年11月,公司签订了第四修正案,将最后一次TCR发现活动的目标指定期限延长至2024年1月31日。修正案是出于管理目的而签订的,公司在客户指导下确定修正案不是对合同规定的修改。

收入是在公司通过将承诺的服务转让给2seventy来履行其履行义务时确认的。随着时间的推移,收入是使用基于成本的输入法,根据提供研究服务的内部劳动力成本来确认的,因为一段时间内产生的内部劳动力成本被认为最能反映向2seventy转移服务的情况。在应用基于成本的收入确认输入法时,我们使用与预算成本相关的实际成本来履行合并绩效义务。基于成本的收入确认输入法要求我们估算完成履约义务的成本。这个

18


 

为完成履约义务而对估计费用进行的任何修订的累积效应都记录在确定变动和可以合理估计数额的时期内。

截至2024年3月31日和2023年12月31日,在截至2023年12月31日的年度中,第270份协议的合作收入已全部确认,因此截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表中记录的递延收入。在截至2023年3月31日的三个月中,公司确认了美元0.4根据270份协议,合作收入为百万美元。

截至2024年3月31日和2023年12月31日记录的与第270份协议相关的应收账款或净合约资产。

吉利德科学公司

2021年1月,公司与吉利德科学公司(“吉利德”)签订了合作、选择和许可协议(“吉利德合作协议”),研究和开发基于疫苗的免疫疗法,这是吉利德寻找HIV感染治疗方法的努力的一部分。根据吉利德合作协议的条款,公司向吉利德授予了全球独家许可,允许其利用公司的技术开发和商业化HIV特异性治疗疫苗。吉利德负责开展从1期临床试验开始的所有开发和商业化活动,公司负责为临床前研究做出贡献并参与联合指导委员会(统称为 “研发活动”)。在执行吉利德合作协议的同时,公司与吉利德签订了供应协议(“吉利德供应协议”),根据该协议,公司将提供吉利德合作协议可能需要的研究产品和GMP产品(“产品供应”),直到吉利德完成其第一批GMP产品,公司将参与联合制造团队(统称为 “产品供应活动”)。此外,该公司还同时签订了股票购买协议(“吉利德股票购买协议”),根据该协议,吉利德通过私募交易收购了 1,169,591公司普通股的股份。普通股是向吉利德发行的,附带一定的注册权和一定的停顿和市场僵持条款。公司确定这些并行合同代表合并安排(“吉利德安排”)。

根据吉利德合作协议,公司收到了一笔不可退还的预付款 $30.0百万。根据吉利德合作协议和吉利德供应协议,公司将获得额外的报销款,用于支付研发活动和产品供应活动中产生的费用。根据吉利德股票购买协议, 普通股以美元的价格出售25.65每股,总计 $30.0百万。 该公司收盘时按公允价值计算的普通股为美元18.10每股。 如果吉利德决定在最初的1期临床试验(“选项”)之后继续进行开发,公司将获得一美元40.0百万美元不可退还的期权费,将有资格获得最高总额为 $685.0如果实现某些临床、监管和商业里程碑,则为百万美元,以及利用其技术的治疗产品的净销售额从中等个位数到低两位数不等的分级特许权使用费。 截至2024年3月31日,这些事件均未发生,也没有因销售许可产品而支付任何特许权使用费。

该公司得出结论,吉利德是客户,因此收入确认应按照ASC 606进行核算,因为该公司向吉利德授予了其知识产权许可,并将提供研发服务和产品供应,所有这些都是公司正在进行的活动的产出,以换取对价。如果该期权由吉利德行使,将被视为一项修改,将安排的范围扩大到期权期限之后。

吉利德合作协议开始时的交易价格包括预付款 $30.0百万和美元30.0因出售公司普通股而获得的收入为百万美元。出售普通股不被视为履约义务,因为它是交易的单独融资部分。因此,$21.2交易价格的百万美元分配用于发行 1,169,591 收盘时按公允价值计算的公司普通股股票18.10每股并记入股东权益。剩下的 $8.8在吉利德合作协议的交易价格中,将超过所收到股票公允价值的数百万股普通股购买价格相加。此外,初始交易价格包括估计的可变对价,用于偿还研发费用和产品供应的预算。根据当前的研发计划预测,截至2024年3月31日,与可报销成本和产品供应相关的可变对价已受到限制。公司将在每个报告期内以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。

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公司确定,美元的可变对价40.0百万美元的期权行使费以及基于开发、监管和销售的里程碑付款可能会导致收入的重大逆转,因为其实现高度依赖于公司无法控制的因素。结果,这些付款受到完全限制,未包含在交易价格中。与基于销售的里程碑(包括特许权使用费)相关的任何可变对价将在相关销售发生时予以确认,因为这些对价被确定主要与授予吉利德的独家许可和专有技术有关。

出于收入确认的目的,公司确定合同期限从生效之日开始 2021 年 1 月并在 (i) 期权期限结束时结束,期权期限预计将结束 四年在生效日期之后,如果期权未被行使,或 (ii) 逐个产品和国别的特许权使用期限到期。该公司还分析了吉利德在期权期限结束之前终止协议的影响,并考虑到定量和定性因素,确定吉利德因此受到实质性的非金钱处罚。

独家许可和专有技术的收入在《吉利德合作协议》生效之日予以确认,当许可证生效之时即予以确认。当公司向吉利德转让承诺的商品和服务时,或当公司向吉利德转让承诺的商品和服务时,研发活动和产品综合履约义务以及GMP产品供应履行义务将随着时间的推移得到承认。随着时间的推移,研发服务和产品供应收入将根据提供服务的内部和外部劳动力成本、获取研究材料的成本和产品供应成本进行确认,因为随着时间的推移产生的成本被认为最能反映向吉利德转移商品和服务的情况。在应用基于成本的收入确认输入法时,我们使用相对于估计总成本的实际成本来履行每项履约义务。基于成本的收入确认输入法要求我们估算完成履约义务的成本。为完成业绩义务和相关可变对价而对估计成本进行的任何修订的累积影响将记录在确定变动和可以合理估算金额的时期内。这些假设和估计数的重大变化可能会对未来各期确认收入的时间和金额产生重大影响。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司没有记录任何许可收入,并记录了最低限额和美元0.1分别是百万作为合作收入,这是通过转让吉利德合作协议承诺的商品和服务来履行其履约义务的结果。有 截至2024年3月31日或2023年12月31日记录在简明合并资产负债表上的合约资产。截至2024年3月31日和2023年12月31日,与吉利德合作协议有关的最低金额记录为递延收入。

在截至2024年3月31日的三个月中,吉利德合作协议递延收入余额的变化如下(以千计):

 

 

 

递延收入

 

截至2023年12月31日的余额

 

$

51

 

补充

 

 

 

扣除额

 

 

(14

)

截至 2024 年 3 月 31 日的余额

 

$

37

 

截至2024年3月31日和2023年12月31日,与吉利德合作协议相关的预付费用和其他流动资产余额中作为流动资产记录在简明合并资产负债表上的应收账款微乎其微。

Arbutus Biopharma

2017年10月,公司与Arbutus及其全资子公司Protiva Biotherapeutics Inc签订了独家许可协议。该协议的某些条款于2018年7月经修正后进行了修改。根据许可协议,公司拥有使用某些Arbutus知识产权的独家许可,包括与免疫疗法相关的专利和专有技术。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,该公司 协议下的研发费用。公司有义务向Arbutus支付某些里程碑款项,最高可达美元123.5百万美元用于完成特定活动,以及其许可产品的销售特许权使用费。在FDA接受我们的GRANITE研究性新药申请后, 该公司赚了 $2.5百万 2018 年 9 月向 Arbutus 支付的开发里程碑款项是

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记录 作为研发费用。2019年8月,继SLATE在公司的 GO-005 临床试验中首次对患者进行治疗之后,实现了一个里程碑。2019 年,公司创下了 $3.0百万作为与里程碑相关的研发费用。 截至2024年3月31日,其他事件均未发生,销售许可产品也无需支付任何特许权使用费。

非营利性医院癌症中心

2016年1月,公司与一家非营利性医院癌症中心签订了独家许可协议。根据许可协议,公司拥有独家许可,可以利用与免疫疗法相关的某些专利和专有技术,只需支付微不足道的预付款,在完成特定活动时支付里程碑现金,并对许可产品的销售收取较低的个位数特许权使用费。里程碑的实现和特许权使用费的支付取决于获得监管部门的批准。在实现与公司GRANITE GO-004 1期临床试验相关的里程碑后,公司于2018年12月记录了欠医院癌症中心的款项的研发支出微不足道,这笔款项已于2019年2月支付给该医院。截至2024年3月31日,没有发生任何其他里程碑事件,许可产品的销售也没有支付任何特许权使用费。

Genevant 科学有限公司

2020年10月,公司与Genevant Sciences GmbH(“Genevant”)签订了期权和许可与开发协议(经修订的 “2020年Genevant许可协议”),根据该协议,Genevant授予公司与Genevant的单一治疗适应症LNP技术相关的某些知识产权的独家许可权,公司同意向Genevant支付首付款 $2.0百万,总计不超过 $71.0百万美元的特定开发、监管和商业里程碑,以及许可产品净销售额的低至中等个位数特许权使用费。$的预付款2.0截至2020年12月31日止年度的研发费用中包含了百万美元。Genevant是Arbutus的分拆公司,2020年的Genevant许可协议将Gritstone的知识产权扩大到最初根据公司与Arbutus的许可协议获得的此类LNP技术。在2020年Genevant许可协议签订之前,该公司为肿瘤领域的适应症许可了Arbutus的LNP技术。Arbutus知识产权组合的其余部分在分拆中被转移给了Genevant。2022年3月,金额达到了一个里程碑1.0百万美元已支付,已计入截至2022年12月31日止年度的研发费用。截至2024年3月31日,2020年Genevant许可协议下的其他里程碑事件均未发生。

根据2020年Genevant许可协议,Genevant还授予公司某些选择权,允许LNP技术用于其他治疗适应症,最高可达美元1.5每项指标为百万美元,$1.0百万用于延长期权期限。2020年Genevant许可协议将持续有效到期特许权使用费的最后期限或提前终止。为方便起见,公司可以提前 90 天书面通知终止该协议,如果基于某些产品安全性或有效性或监管标准,则可以立即终止。任何一方均可因重大违约而终止协议,但有一段补救期,如果公司对许可专利提出质疑,Genevant可以终止协议。2023年8月,对2020年Genevant许可协议进行了修订,终止了为其他适应症许可LNP技术的选择。

2021年1月,公司与Genevant签订了非独家许可和开发协议(“2021年Genevant许可协议”)。根据2021年Genevant许可协议,公司获得了Genevant的LNP技术的非独家许可,用于开发和商业化针对SARS-CoV-2(导致 COVID-19 的病毒)的自扩增核糖核酸(“samRNA”)疫苗。根据2021年Genevant许可协议,该公司赚了美元1.5向Genevant预付了100万英镑,Genevant有资格从公司获得总额不超过$的款项191.0实现开发和商业里程碑后,每种产品将获得百万美元的或有里程碑式付款,外加特定的分级特许权使用费。在某些情况下,除了里程碑和特许权使用费外,Genevant将有权根据2021年Genevant许可协议获得公司从分许可中获得一定比例的金额,但须遵守某些条件。2021 年 3 月,金额达到了一个里程碑1.0在由NIAID支持的传染病临床研究联盟(“IDCRC”)进行的1期临床试验中,首次对患者进行了治疗,获得了100万英镑的捐款。两者都是美元1.5预付百万美元和美元1.0截至2021年12月31日的年度中,百万笔里程碑付款被记录为研发费用。 没有2021年Genevant许可协议下的其他里程碑事件之一发生在2024年3月31日。

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2023年8月,公司与Genevant签订了期权和非独家许可和开发协议(“2023年Genevant许可协议”)。根据2023年Genevant许可协议,公司在逐个病原体的基础上获得了Genevant的LNP技术下的多年期非独家许可,用于开发和商业化针对传染病的samRNA疫苗。根据 2023 年 Genevant 许可协议,(i) 公司赚了 $2.5向Genevant预付100万美元的款项,记作截至2023年12月31日止年度的研发费用,以及 (ii) Genevant有资格从公司获得个位数百万美元的期权维护和行使费,总额不超过美元136.0每种产品支付百万美元的或有里程碑式付款,视多病原体产品和其他特定情况的增加而定,未来产品销售的特许权使用费从中到高个位数不等。如果Gritstone超过了适用的传染病项目的许可,以代替其中某些款项,则Genevant可能有权获得Gritstone从其分许可证持有人那里获得一定比例的款项。截至2024年3月31日,2023年Genevant许可协议下的任何里程碑事件均未发生。

流行病防范创新联盟

2021年8月,公司与CEPI签订了CEPI资助协议,根据该协议,CEPI同意提供最高$的资金20.6向该公司捐款百万美元,用于推进该公司的CORAL计划,即第二代 COVID-19 疫苗计划,并在南非进行初步临床试验。根据协议条款,CEPI正在资助一项多组1期临床试验,评估CORAL计划的samRNA疫苗适用于天真、康复期和HIV+患者。该研究正在评估三种不同的samRNA疫苗结构,每种结构都靶向刺突蛋白和其他SARS-CoV-2靶标,旨在推动强大的B和T细胞免疫反应。这笔资金还将支持临床前研究、扩大规模和配方开发,以生产大量稳定的疫苗产品。

根据CEPI资助协议的条款,除其他外,公司和CEPI就全球公平获得根据CEPI资助协议生产的疫苗的重要性达成了共识。该疫苗如果获得批准,预计将提供给COVAX基金进行采购和分配。COVAX 基金旨在为希望参与的所有处于不同发展水平的国家提供公平获得 COVID-19 疫苗的机会。

CEPI 资助协议的范围和延续期可能会进行修改,具体取决于 COVID-19 疫情的持续发展以及公司根据CEPI资助协议开发的 COVID-19 候选疫苗相对于其他第三方 COVID-19 候选疫苗或疗法的成功。如果世界卫生组织(“世卫组织”)、CEPI或对根据CEPI资助协议进行的临床试验拥有管辖权的监管机构确定第三方候选产品的潜力远大于该公司根据CEPI资助协议开发的 COVID-19 候选疫苗,因此应优先考虑该特定试验,则公司必须认真考虑CEPI关于不对该候选疫苗进行临床试验的任何书面请求;但是不管还是 COVID-19不进行此类审判应由公司自行决定。此外,如果CEPI确定(i)公司根据CEPI资助协议开展的项目存在材料安全、监管、科学不当行为或道德问题,(ii)公司根据CEPI资助协议开展的项目应终止,(iii)公司根据CEPI资助协议开展的项目应终止,(iii)公司无法履行其在CEPI资助协议下的义务,(iv)CEPI有权在事先书面通知后单方面终止CEPI资助协议,(iv)公司未能满足CEPI资金中规定的某些标准协议,或(v)公司实施欺诈或财务违规行为,如CEPI资助协议中定义的那样。

2021年12月,公司和CEPI签订了CEPI资金协议修正案,根据该修正案,CEPI同意提供最高$的额外资金5.0百万,总额不超过 $25.6百万美元,向该公司提供在南非对该公司的Omicron候选疫苗进行1期临床试验。2024年1月,公司和CEPI签订了CEPI资助协议的第二项修正案,该修正案将用于临床前免疫原性研究的某些未用资金重新用于临床前挑战性研究。

CEPI应公司的要求按照CEPI资助协议中规定的商定金额和时间表预付补助资金。第一笔美元的融资11.32021 年 9 月收到百万美元,第二批资金 $2.72022年4月收到了百万美元,第三笔资金为美元1.22023 年 6 月收到了百万美元,第四笔资金为 $2.42023 年 12 月收到了一百万美元。

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预先收到的与未来业绩相关的款项将延期付款,并在开展研发活动时确认为补助金收入。根据CEPI资助协议收到的现金付款仅限于其使用,直到发生协议中规定的支出为止。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司确认的补助金收入为美元1.0百万和美元1.5根据CEPI资助协议,分别为百万美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日,短期限制性现金和短期递延收入为美元1.2百万和美元2.3简明合并资产负债表中分别记录了100万英镑。递延收入将在CEPI融资协议预计开展与部分融资相关的活动期间予以确认,目前估计将持续到2025年第一季度。

在截至2024年3月31日的三个月中,CEPI资助协议的递延收入余额变化如下(以千计):

 

 

 

递延收入

 

截至2023年12月31日的余额

 

$

2,291

 

补充

 

 

 

扣除额

 

 

(1,057

)

截至 2024 年 3 月 31 日的余额

 

$

1,234

 

盖茨基金会

2021年11月,公司与盖茨基金会签订了赠款协议(“盖茨赠款协议”),为公司在治疗性人乳头瘤病毒(“HPV”)疫苗背景下开发最佳免疫原提供资金。作为将要完成的工作的报酬, 盖茨基金会向公司提供了预付款 $2.22021 年 12 月为百万美元,另外还有 $0.72023 年 4 月收到了一百万美元。2023年11月,公司和盖茨基金会签署了《盖茨赠款协议》修正案,该修正案将结束日期延长至2024年3月31日。

预先收到的与未来业绩相关的款项将延期付款,并在开展研发活动时确认为补助金收入。在《盖茨赠款协议》下收到的现金付款仅限于使用,直到发生资助协议中规定的支出为止。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司确认了美元0.3百万和美元0.4根据盖茨赠款协议,收入分别为百万美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日,简明合并资产负债表中记录的短期限制性现金和短期递延收入微不足道。 递延收入将在预计开展与部分融资相关的融资协议活动期间予以确认,目前估计将持续到2024年第一季度。

在《盖茨赠款协议》截至2024年3月31日的三个月中,递延收入余额的变化如下(以千计):

 

 

 

递延收入

 

截至2023年12月31日的余额

 

$

8

 

补充

 

 

281

 

扣除额

 

 

(275

)

截至 2024 年 3 月 31 日的余额

 

$

14

 

生物医学高级研究与开发管理局

2023年9月,公司与生物医学高级研究与发展管理局(“BARDA”)签订了合同(“BARDA 合同”),该局隶属于美国卫生与公共服务部战略准备和反应管理局。根据BARDA合同,公司可能有资格获得最高估计的资金433.0百万人将进行一项由10,000名参与者组成的随机2b期比较临床试验,评估该公司下一代samRNA候选疫苗,其中含有Spike和其他可防止 COVID-19 的病毒靶标。BARDA合同可能导致向公司支付高达约美元的款项433.0百万。 BARDA合同包括基准期(在2024年第二季度或之前结束,但该期限可能会延长)和最长约四年的合同总履行期(基准期加上由BARDA酌情设定的两个阶段)。BARDA 合同的基准期

23


 

包括 政府拨款最多约 $10.0百万用于完成某些里程碑的表现,例如编制方案概要和提交研究性新药申请。成功完成基准期后,BARDA合同规定的最高金额约为美元423.0BARDA为两个阶段提供数百万美元的额外资金,由BARDA自行决定,以支持临床试验的执行和临床试验的额外分析。BARDA指示公司根据快速反应伙伴关系工具(“RRPV联盟”)管理的一项新奖励为这两个阶段申请资金,该奖励将由BARDA酌情使用BARDA的资金发放。截至2024年3月31日, BARDA和Gritstone已将基准期延长至2024年6月30日。此外,截至2024年3月31日,BARDA尚未决定继续进行这两个阶段中的任何一个阶段,公司也没有获得RRPV联盟颁发的新奖励或与其签订新协议,其条款和财务状况可能与最初的BARDA合同有所不同。BARDA合同包含与BARDA签订的此类合同的惯用条款和条件,包括赋予政府为方便起见随时终止合同的权利的条款,预计将根据与RRPV联盟达成的潜在协议类似的条款和条件。

公司认可了 $0.4截至2024年3月31日的三个月,BARDA合同下的赠款收入为百万美元,以及美元0.4在截至2024年3月31日的三个月中,根据BARDA合同收到了100万英镑。

10。股东权益

经修订的公司经修订和重述的公司注册证书规定 300,000,000普通股和 10,000,000获准发行的优先股,每股面值为美元0.0001每股。

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日, 优先股已发行和流通。

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,有 98,114,86097,585,415分别是已发行和流通的普通股。 公司普通股的持有人有权获得每股一票。

出售普通股和预先注资的认股权证

2020年12月,公司进行了两笔私募融资交易(统称为 “首次PIPE融资”),具体如下:(i)出售 5,543,351其普通股的股票价格为美元3.34每股和预先注资的认股权证(“认股权证”)可供购买 27,480,719普通股,价格为 $3.34每股(其中 $3.33每股由每位购买者预付),以及(ii)再出售一股 4,043,127其普通股股份,每股价格为美元3.71。与首次PIPE融资有关, 公司获得的净收益总额约为 $119.8百万。认股权证可在发行时行使,行使价为美元0.01每股。

如果持有人的总受益所有权超过,则未偿还的认股权证通常不能行使 9.99行使后公司普通股已发行和流通股份总额的百分比。如认股权证协议中所述,如果发生任何股票分红和拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易,则行使认股权证时可发行的普通股(“认股权证”)的行使价和数量可能会进行调整。在某些情况下,认股权证可以在 “无现金” 的基础上行使。在普通股和认股权证的发行和出售方面,公司授予购买者某些与认股权证和认股权证有关的注册权。

认股权证在额外实收资本中被归类为永久股东权益的一部分,并在发行之日使用相对公允价值分配方法进行记录。认股权证之所以被归类为股权,是因为它们是独立的金融工具,在法律上可以与股票工具分开行使,可以立即行使,不体现公司回购股票的义务,允许持有人在行使时获得固定数量的普通股,与公司普通股挂钩并符合股票分类标准。此外,此类认股权证不提供任何价值或回报保证。公司在发行时对认股权证进行了估值,得出其销售价格接近其公允价值,并将出售的净收益按比例分配给普通股和认股权证,其中$87.7扣除发行成本后,向认股权证分配了百万美元,并作为额外实收资本的一部分入账。

24


 

2021 年 9 月,该公司完成了 PIPE 融资交易,其中出售了 5,000,000其普通股的股票价格为美元11.00根据2021年9月16日签订的证券购买协议(“第二轮PIPE融资”),每股收益。公司收到的净收益总额约为 $52.7扣除配售代理佣金和公司应付的发行费用后的百万美元。关于普通股的发行和出售,公司同意向美国证券交易委员会提交一份注册声明,登记转售第二轮PIPE融资中发行的普通股。

2022年3月,公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格的注册声明(“2022年上架注册声明”),涵盖最高$的发行250.0百万股普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位。2022年上架注册声明包括一份招股说明书补充文件,涵盖最高$的发行和销售100.0不时通过《证券法》下的 “市场” 发行计划(“2022年自动柜员机发行计划”)发行公司的数百万股普通股。美国证券交易委员会宣布,2022年货架注册声明自2022年5月6日起生效。

关于2022年自动柜员机发行计划,公司还于2022年3月与Cowen and Company, LLC(“Cowen”)签订了销售协议(“2022年销售协议”),根据该协议,Cowen将担任公司的销售代理,不时发行和出售总发行价不超过美元的公司普通股100.0百万。Cowen有权就其服务获得的补偿,最高可达 3.0根据2022年销售协议出售的任何普通股总收益的百分比。此外,公司同意报销Cowen与2022年自动柜员机提供计划相关的部分费用,最高可达美元50,000。截至2023年12月31日,公司已从其2022年自动柜员机发行计划中获得的总收益为美元27.5百万美元,扣除佣金和发行成本,根据发行情况 10,230,628其普通股。截至2024年3月31日,公司已从其2022年自动柜员机发行计划中获得的总收益为美元27.5百万美元,扣除佣金和发行成本,根据发行情况 10,230,628其普通股的股份。

2022年10月,该公司完成了PIPE融资交易,并出售了该交易 6,637,165其普通股的股票价格为美元2.26根据2022年10月24日签订的证券购买协议和预先注资的认股权证(“认股权证”)进行每股 13,274,923普通股,价格为 $2.26每股(其中 $2.2599每股由每位购买者预付)(“第三轮PIPE融资”)。公司收到的净收益总额约为 $42.4扣除配售代理佣金和公司应付的发行费用后的百万美元。关于普通股的发行和出售,公司同意向美国证券交易委员会提交一份注册声明,登记在第三次PIPE融资中发行的普通股的转售。认股权证可在发行时行使,行使价为美元0.0001每股。

如果持有人的总受益所有权超过,则未偿还的认股权证通常不能行使 9.99行使后公司普通股已发行和流通股份总额的百分比。如认股权证协议中所述,如果发生任何股票分红和拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易,则行使认股权证时可发行的普通股(“认股权证”)的行使价和数量可能会进行调整。在某些情况下,认股权证可以在 “无现金” 的基础上行使。在普通股和认股权证的发行和出售方面,公司授予购买者某些与认股权证和认股权证有关的注册权。

认股权证在额外实收资本中被归类为永久股东权益的一部分,并在发行之日使用相对公允价值分配方法进行记录。认股权证之所以被归类为股权,是因为它们是独立的金融工具,在法律上可以与股票工具分开行使,可以立即行使,不体现公司回购股票的义务,允许持有人在行使时获得固定数量的普通股,与公司普通股挂钩并符合股票分类标准。此外,认股权证不提供任何价值或回报保证。公司在发行时对认股权证进行了估值,得出其销售价格接近其公允价值,并将出售的净收益按比例分配给普通股和认股权证,其中$28.2扣除发行成本后,向认股权证分配了百万美元,并作为额外实收资本的一部分入账。

普通股认股权证

截至2024年3月31日,以下购买公司普通股的认股权证已发行并未兑现:

25


 

 

发行日期

 

到期日期

 

行使价格

 

 

未偿认股权证数量

 

2020年12月28日

 

没有

 

$

0.01

 

 

 

7,214,333

 

2022年10月24日

 

没有

 

$

0.0001

 

 

 

13,274,923

 

 

 

 

 

 

 

 

20,489,256

 

分别在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内行使的认股权证。

11。基于股票的薪酬

奖励激励计划

2015 年 8 月,公司董事会批准了 2015 年股权激励计划(“2015 年计划”)。关于公司的首次公开募股和下文讨论的2018年奖励激励计划(“2018年计划”)的有效性,2015年计划终止。这个 92,815根据2015年计划,当时未发行且可供未来发行的普通股现已根据2018年计划上市。

2018 年 9 月,公司董事会批准了 2018 年计划。根据2018年计划,共有 2,690,000截至2018年计划生效之日,普通股最初是根据2018年计划预留发行的,外加2015年计划下剩余可供未来奖励的股票数量。根据2018年计划预留的普通股数量在每年1月1日自动增加,从2019年1月1日开始,一直持续到2028年1月1日(含当天) 4上一个日历年12月31日公司已发行股票总数的百分比,或公司董事会确定的较少数量的股份。除其他外,2018年计划规定授予期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和绩效奖励。

根据2018年计划,行使股票期权时可发行的最大股票数量为 45,000,000.

公司董事会有权决定向谁授予期权、股票数量、期限和行使价。 如果个人拥有股票 10已发行股份的百分比或以上,每股的价格应至少为 110公允市场价值的百分比,由董事会确定。授予的期权的期限最长为 10年,通常在 4 年内归属,采用直线归属.

2021年就业激励奖励计划的实质性特征

2021 年 4 月,公司董事会根据《纳斯达克上市规则》第 5635 (c) (4) 条通过了 2021 年就业激励奖励计划(“2021 年计划”)。2021年计划的主要目的是通过引导新员工开始在我们这里工作,以及使新员工的个人利益与股东的利益保持一致,从而促进公司的成功并提高公司的价值。根据2021年计划授予的奖励旨在构成《纳斯达克上市规则》第5635(c)(4)条下的 “就业激励奖励”,因此,2021年计划旨在不受关于股东批准股票期权和股票购买计划的纳斯达克上市规则的约束。总共有 790,400我们的普通股最初是根据2021年计划预留发行的。2021年计划规定授予非合格股票期权、限制性股票单位、限制性股票奖励、股票增值权以及其他基于股票和现金的奖励。2021年计划没有规定授予激励性股票期权。2021年计划下的奖励可以发放给符合条件的员工,这些员工要么是新员工,要么是在公司真正离职一段时间后开始在公司或我们的子公司工作,并且此类奖励是作为实质性诱因开始在公司或其子公司工作的实质性诱因。2021年计划下的奖励不得发放给公司的顾问或非雇员董事。

2021 年计划由董事会管理,在董事会向其下放权力的范围内,由薪酬委员会管理。如果控制权发生变化,继任公司拒绝承担或替代2021年计划下的任何未偿奖励,则此类奖励的授予将全面加快。公司董事会可以随时终止、修改或修改2021年计划,前提是

26


 

未经持有人同意,任何终止或修改均不得对2021年计划下任何未偿奖励下的任何权利造成重大损害。

2022年4月21日,公司董事会将2021年计划下的可用股票数量增加了 700,000股份。2023 年 2 月 2 日,公司董事会将 2021 年计划下的可用股票数量增加了 1,300,000股份。

股票期权活动

2018年计划和2021年计划活动的摘要如下:

 

 

 

 

 

 

未偿期权

 

 

 

的数量
股份
可用
为了
发行

 

 

数字
的股份

 

 

加权-
平均值
行使价格

 

 

加权-
平均值
剩余的
合同的
期限(以年为单位)

 

 

聚合
固有的
价值
(以千计)

 

截至2023年12月31日的余额

 

 

6,186,925

 

 

 

7,273,461

 

 

$

7.50

 

 

 

7.26

 

 

$

264

 

已授权

 

 

3,903,416

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已授予

 

 

(5,733,435

)

 

 

3,971,589

 

 

$

2.45

 

 

 

 

 

 

 

已锻炼

 

 

 

 

 

(30,797

)

 

$

1.99

 

 

 

 

 

 

 

已取消

 

 

1,550,468

 

 

 

(907,736

)

 

$

3.16

 

 

 

 

 

 

 

截至 2024 年 3 月 31 日的余额

 

 

5,907,374

 

 

 

10,306,517

 

 

$

5.95

 

 

 

7.91

 

 

$

998

 

归属和可行使于
2024 年 3 月 31 日

 

 

 

 

 

5,146,980

 

 

$

8.29

 

 

 

6.61

 

 

$

352

 

已归属,预计将归属于
2024 年 3 月 31 日

 

 

 

 

 

9,805,788

 

 

$

6.08

 

 

 

7.84

 

 

$

934

 

在截至2024年3月31日的三个月中,行使的股票期权奖励的总内在价值为微不足道,在期权行使之日确定,行使股票期权获得的总现金在该期间并不重要。在截至2023年3月31日的三个月中,没有行使股票期权。总内在价值是根据标的股票期权奖励的行使价格与行使之日普通股的估计公允价值之间的差额计算得出的。

截至2024年3月31日,美元11.0预计将在加权平均期限内确认与非既得员工和顾问期权相关的未确认薪酬成本总额为100万英镑 1.63年份。在截至2024年3月31日的三个月中,归属股票的总公允价值为美元2.24百万。

以股票为基础的薪酬支出和向非员工发放的奖励为 $0.2百万和美元0.2截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别为百万人。

限制性股票单位

该公司有根据2018年股票计划授予限制性股票单位奖励。限制性股票单位奖励的期限最长为 10年份,通常背心超过 6月, 1要么 2一年期。 下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中公司的限制性股票单位活动:

 

 

 

股票数量

 

 

加权-
平均值
授予日期
公允价值

 

未偿还,截至 2023 年 12 月 31 日未归还

 

 

3,088,970

 

 

$

3.29

 

已发行

 

 

644,826

 

 

$

2.46

 

既得

 

 

(826,642

)

 

$

3.28

 

已取消/已没收

 

 

(324,626

)

 

$

3.09

 

未偿还,截至 2024 年 3 月 31 日未归还

 

 

2,582,528

 

 

$

3.11

 

 

27


 

基于绩效的限制性股票单位

2024 年 3 月,公司批准了 1,117,020根据2018年股票计划,向某些高管提供基于绩效的限制性股票单位奖励(“PSU”)。PSU 的归属取决于在 2025 年 12 月 31 日之前实现某些基于绩效的指标。假设每项基于绩效的指标均已实现,则高管通常还必须在实现基于绩效的指标之日继续为公司服务。PSU一旦归属,即转换为公司普通股。业绩期结束时获得的股票数量将根据实际表现而有所不同。获得PSU后,公司根据对将实现每个目标的百分比的假设,确认与这些奖励相关的股票薪酬支出。公司每季度评估这些目标假设,并酌情调整与这些奖励相关的股票薪酬支出。

在截至2024年3月31日的三个月中, 记录的股票薪酬支出与PSU有关,因为所有基于绩效的指标都不被认为可能取得成就。

股票薪酬支出

根据公司2018年和2021年股权计划以及2018年员工股票购买计划(“ESPP”)授予员工、董事和非雇员的所有奖励以及购买权,税前股票薪酬总额如下(以千计):

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

研究和开发费用

 

$

1,660

 

 

$

1,613

 

一般和管理费用

 

 

1,586

 

 

 

1,278

 

总计

 

$

3,246

 

 

$

2,891

 

 

12。普通股每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,不考虑普通股等价物。

下表列出了每股基本净亏损和摊薄后净亏损的计算结果(以千计,股票和每股金额除外):

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

分子:

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(40,385

)

 

$

(33,982

)

分母:

 

 

 

 

 

 

已发行普通股的加权平均值,基本
并稀释

 

 

118,391,224

 

 

 

114,423,000

 

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.34

)

 

$

(0.30

)

2020年12月,公司发行并出售认股权证进行收购 27,480,719名义行使价为美元的普通股0.01每股,2022年10月,公司发行并出售了认股权证进行收购 13,274,923名义行使价为美元的普通股0.0001每股(见注释10)。 就计算每股收益而言,2020年和2022年认股权证可以行使的普通股被视为流通股,因为这些股票可能以很少或根本没有对价的方式发行,它们已完全归属,认股权证可以在发行之日立即行使。

28


 

在净亏损期间,基本每股净亏损与摊薄后的每股净亏损相同,因为纳入所有潜在的已发行普通股本来是反稀释的。由于具有反稀释性而未包含在摊薄后每股计算中的潜在稀释性证券如下:

 

 

 

3月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

已发行和流通的期权以及ESPP可发行和流通的股票

 

 

10,483,282

 

 

 

7,120,656

 

限制性股票有待未来归属

 

 

2,582,528

 

 

 

3,491,659

 

基于业绩的限制性股票有待未来归属

 

 

1,117,020

 

 

 

 

总计

 

 

14,182,830

 

 

 

10,612,315

 

 

13. 遣散费和其他费用

2024 年 2 月 29 日,该公司宣布裁员大约 40百分比,旨在降低成本 并保护资本。与裁员相关的公司确认了遣散费和其他费用s of $3.9截至2024年3月31日的三个月中为百万美元,包括与员工遣散费和资产减值相关的成本。遣散费和其他费用已记入简明合并运营和综合亏损报表中相应的研发费用以及一般和管理运营费用类别。

下表汇总了公司应计遣散费余额的变化(以千计):

 

 

 

2023 年 12 月 31 日的期初余额

 

 

收费

 

 

付款

 

 

2024 年 3 月 31 日期末余额

 

遣散责任

 

$

 

 

$

2,198

 

 

$

(2,139

)

 

$

59

 

 

截至2024年3月31日,与遣散费和其他活动相关的费用摘要如下(以千计):

 

 

 

遣散费和激励性补偿

 

 

基于股票的薪酬

 

 

资产减值

 

 

遣散费和其他费用总额

 

研究和开发

 

$

2,010

 

 

$

185

 

 

$

1,483

 

 

$

3,678

 

一般和行政

 

 

188

 

 

 

 

 

 

 

 

 

188

 

总计

 

$

2,198

 

 

$

185

 

 

$

1,483

 

 

$

3,866

 

截至2024年3月31日,公司在简明合并资产负债表中应计薪酬项下的应计薪酬金额微不足道,这些负债预计将在一个月内支付。

14。后续事件

2024 年 4 月 4 日,公司完成了承销的公开发行交易,并在该交易中发行和出售 8,333,333普通股和随附的普通认股权证,最多可购买 8,333,333普通股,每股行使价为美元1.65并向某位投资者提供代替普通股的预先注资认股权证,最多可购买 13,334,222普通股,每股行使价为美元0.0001(“初始预筹认股权证”)和随附的普通认股权证,最多可购买 13,334,222合并收购价为美元的普通股1.4999根据初始预先注资的认股权证和附带认股权证公司从此次发行中获得的总收益为 $32.5百万,在扣除承保折扣和佣金以及估计费用之前。

29


 

第 2 项。管理层的讨论和分析 OF. 财务状况和经营业绩

 

您应阅读以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表及其附注,以及作为截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告一部分包含的经审计的财务报表及其相关附注。本讨论和分析以及本报告的其他部分包含前瞻性陈述,包括但不限于有关我们候选产品的临床和监管开发计划的陈述;我们对正在和计划中的临床试验中得出的数据的期望;我们未来非临床研究、临床试验和研发计划的启动时间;我们发现、开发和推进候选产品进入临床试验并成功完成临床试验的能力;我们的计划和有关维持现有合作和/或建立新合作和/或合作伙伴关系的战略;监管机构申请和批准候选产品的时机或可能性;以及我们资本资源的充足性。这些前瞻性陈述是通过使用术语和短语来识别的,例如 “相信”、“可以”、“目标”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“将” 以及其他类似的术语和短语,包括对假设的引用。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性,可能导致我们的计划结果、未来业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的显著差异。除其他外,此类风险和不确定性包括中期结果可能与完成研究和临床试验时不同的风险和不确定性、药物开发过程固有的不确定性,包括我们项目的临床开发、设计和进行临床前和临床试验的过程、监管审批程序、监管机构申请的时机、与药品制造相关的挑战、我们成功建立、保护和捍卫知识的能力财产和其他可能影响现有现金足以为我们的运营提供资金的问题。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。有关可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性以及与我们的总体业务相关的风险的进一步描述,请参阅本10-Q表季度报告其他地方包含的标题为 “风险因素” 的部分,这是我们截至2023年12月31日的10-K表年度报告。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日。除非法律要求,否则我们没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司,旨在开发世界上最有效的疫苗。具体而言,我们发现、开发、制造和交付基于疫苗的抗癌和传染病候选免疫疗法。我们的目标是通过利用疫苗创新来解锁更强大、更持久的免疫力。我们的目标是利用我们的内部能力和技术来解决目前可用的疫苗和免疫疗法的缺点,从而实现这一目标。

免疫系统是许多疾病的纽带,我们认为免疫反应调节是几种变革性产品的核心。最近的进展表明,T细胞是癌症免疫疗法成功的核心,对于消灭病毒感染的细胞至关重要。我们认为,我们专注于生成抗原特异性T细胞的科学方法,尤其是具有挑战性但至关重要的细胞毒性CD8+ T细胞亚类,有可能带来革命性的治疗和预防益处。

在肿瘤学领域,我们开发个性化疫苗,旨在通过对肿瘤细胞进行CD8+(杀手)T细胞识别来摧毁肿瘤,因为新抗原的表面显示新抗原,当肿瘤DNA中发生某些突变时,这些肽会出现在癌细胞上。在传染病方面,我们开发针对T细胞和B细胞的治疗和预防性疫苗。我们相信我们在自扩增mRNA(samRNA)的开发和应用领域处于领先地位,这是一种快速崛起的平台技术。我们独特的免疫原设计方法,即我们的疫苗可酌情提供全蛋白,以驱动中和抗体(NAB)和/或蛋白质片段来驱动T细胞反应,这既有可能中和传入的病原体(通过NAB),也可以通过CD8+ T细胞识别感染细胞表面显示的外来病原体衍生肽来杀死受感染细胞。

我们的临床项目包括基于新抗原的个性化疫苗计划GRANITE;基于新抗原的 “现成疫苗计划” SLATE;下一代SARS-CoV-2疫苗计划CORAL;以及与吉利德科学公司(吉利德)合作的HIV疫苗计划HIV。

30


 

除了GRANITE、SLATE、CORAL和与吉利德的HIV合作外,我们还继续通过前景光明的临床前工作和合作伙伴关系,运用我们在肿瘤学和传染病领域的广泛能力。

下表汇总了有关我们正在进行和最近完成的临床试验的关键信息。

 

程式



阶段



状态



适应症



合作者

 



商业权利

花岗岩

 

2/3

 

注册完成(Ph2 部分);治疗正在进行中

 

MSS-CRC* 一线维护

 

 

 

Gritstone

花岗岩

 

1/2

 

已完成

 

早期和晚期实体瘤

 

 

 

Gritstone

石板

 

1/2

 

已完成

 

KRAS 晚期实体瘤

 

 

 

Gritstone

石板

 

1

 

IND 已获批准

 

突变体 KRAS 实体瘤

 

NCI

 

 

Gritstone***

珊瑚

 

1

 

活跃,不招聘

 

南非的 SARS-CoV-2

 

CEPI

 

 

Gritstone

珊瑚

 

1

 

已完成

 

SARS-CoV-2 增强剂

 

 

 

 

Gritstone

珊瑚

 

1

 

已完成

 

SARS-CoV-2 天真且强化

 

NIAID,IDCRC

 

 

Gritstone

艾滋病毒

 

1

 

正在进行中

 

HIV 治疗/治愈

 

吉利德科学

 

 

吉利德**

* MSS-CRC = 微卫星稳定的结直肠癌

** 吉利德负责进行1期临床试验

*** 美国国家癌症研究所(NCI)负责进行1期临床试验

自2015年8月开始运营以来,我们已将很大一部分精力和财务资源投资于研发活动和建立制造工厂。制造业是我们免疫疗法平台方法的重要组成部分,我们对制造工厂进行了大量投资,该工厂于2017年11月开业。在2019年12月之前,我们使用混合方法来制造我们的个性化免疫疗法,其中候选产品的某些成分由合格的第三方合同制造组织(CMO)外包生产,而候选产品的其他成分则由内部制造。2020 年 3 月,我们将制造过程中的大部分外包要素内部化到我们的项目中。

截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券为4,630万美元。2024 年 4 月 4 日,公司完成了承销的公开发行交易。在扣除承保折扣和佣金以及估计费用之前,公司从本次发行中获得的总收益为3,250万美元。我们预计,我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及2024年4月融资的现金收益将使我们能够为2024年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。如果我们无法筹集额外资金、获得豁免或重新谈判贷款协议的条款,我们预计将在2024年第三季度违约最低流动性要求。在这种情况下,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将仅足以为202年第三季度的运营提供资金4.

我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。我们继续作为持续经营企业的能力受重大不确定性的影响,也取决于我们获得额外融资的能力。随着我们继续对候选产品进行临床开发并寻求监管部门的批准,我们预计至少在未来几年内将产生巨额支出和不断增加的营业亏损。我们预计,由于临床开发计划的时机,我们的营业亏损将在每个季度之间以及逐年大幅波动。如果没有额外资金,我们可能被迫推迟、缩减或取消部分研发活动或其他业务,并可能推迟产品开发,以提供足够的资金来继续运营。如果发生任何此类事件,我们实现开发和商业化目标的能力将受到不利影响。

随附的简明合并财务报表和相关附注的编制假设是,我们将继续作为持续经营企业,考虑在正常业务过程中变现资产和结算负债和承诺。简明的合并财务报表和相关附注并未反映出与资产或金额的可收回性和分类以及负债分类相关的任何调整,如果我们无法继续作为持续经营企业,这些调整可能是必要的。

我们面临与当前宏观经济和地缘政治环境相关的持续风险和不确定性,包括与供应链中断、通货膨胀、市场波动、利率波动、银行业近期的不稳定、联邦债务上限和预算的不确定性相关的风险

31


 

以及相关的政府关闭、劳动力短缺、网络安全事件和全球持续地区冲突的可能性。我们正在密切关注这些因素对我们运营和财务业绩各个方面的影响。迄今为止,我们的业务尚未受到太大影响。但是,我们未来的经营业绩和流动性可能会受到各种因素的不利影响,包括本10-Q表季度报告和截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告其他地方的 “风险因素” 部分中讨论的因素。截至本10-Q表季度报告发布之日,当前的宏观经济和地缘政治环境可能在多大程度上对我们的财务状况、流动性或经营业绩产生重大影响仍不确定。

 

肿瘤学项目更新

我们正在开发基于疫苗的候选癌症免疫疗法产品组合,采用异源原素(Chad)/boost(samRNA)方法,旨在靶向实体瘤中的肿瘤特异性新抗原(TSNA)。我们的两个临床阶段项目(GRANITE,“个性化” 和 “现成的” SLATE)旨在使用新抗原导向免疫疗法诱导实质性的新抗原特异性CD8+ T细胞反应。GRANITE 患者会收到根据肿瘤DNA/RNA序列专门为他们设计的候选产品。相比之下,SLATE患者会收到基于常见驱动突变为一部分患者量身定制的现成候选产品。

花岗岩 实体瘤个性化疫苗计划

我们的第一个肿瘤学项目GRANITE由基于新抗原的个性化实体瘤免疫疗法候选药物组成。2018年,美国食品药品管理局授予GRANITE快速通道称号,用于治疗微卫星稳定性结直肠癌(MSS-CRC)。

2021年底,我们启动了一项针对新诊断的具有注册意向的转移性MSS-CRC患者(NCT05141721)的随机对照的2/3期试验。2期研究正在评估GRANITE作为一种维持疗法,用于已完成FOLFOX(或FOLFOXIRI)-贝伐珠单抗诱导治疗的一线MSS-CRC患者。第一位患者于2022年1月入组,最后一位进入第二阶段的患者于2023年8月随机分组。

2024 年 4 月 1 日,我们公布了正在进行的随机二期研究的初步无进展生存期 (PFS)、长期循环的 ctDNA 以及安全性和耐受性数据,均为阳性。在随机分配的104名患者中,67例(39例GRANITE组,28例对照组)包含在初步数据集中。其余37名患者要么在接受随机治疗之前退出研究,主要原因是早期进展性疾病或撤回同意(36),要么尚未开始研究治疗(1)。

两组之间的人口结构和临床特征(例如分期、侧位、是否存在肝转移)保持平衡,大约75%的患者出现肝转移。
PFS的总体数据(2024年3月8日数据截止日期)显示,我们认为GRANITE患者的受益趋势良好(危险比=0.82, [95% 可信区间,0.34-1.67];62% 已审查),并延长了高危患者的PFS益处(危险比=0.52) [95% 可信区间,0.15-1.38]; 44% 已审查);
o
高风险组被定义为高于对照组中值(2%)的基线ctDNA(研究随机分组时ctDNA量化为平均变异等位基因频率(VAF))。GRANITE组的PFS中位数为12个月,而对照组的PFS中位数为7个月,而对照组的PFS中位数为7个月,这些患者通常比非高危患者更早的进展。在高危患者组中,超过90%的患者出现肝转移,这与这些患者的高风险分类一致。
ctDNA的初步发现(2024年3月12日数据截止)显示,由于诱导化疗后ctDNA意外持续下降,短期分子反应(根据协议的定义,ctDNA减少了30%以上)没有提供任何信息。这种下降导致两臂(GRANITE和对照组)的分子反应率相似。相反,对跨高风险和低风险亚组的ctDNA纵向变化的分析符合观察到的PFS趋势,有利于GRANITE与对照组患者。

32


 

在这个初步数据集中,GRANITE 的耐受性总体良好。常见不良事件(AE)是轻微的全身和局部影响,通常与任何强效疫苗有关,并且没有患者因不良反应而中止试验。

此外,我们成功为每位有资格接受研究治疗的患者生产了GRANITE候选产品(即疫苗生产成功率为100%)。

我们预计将在2024年第三季度报告成熟的PFS数据和正在进行的2期研究的其他长期ctDNA数据,并在2025年中期报告总体存活数据。

石板 “现成的” 实体瘤疫苗计划

我们的第二个肿瘤学项目SLATE由 “现成的” 以TSNA为导向的免疫疗法候选产品组成。SLATE 包含一个带有 TSNA 的固定磁带,可供一部分癌症患者共享,而不是个体患者独有的磁带,这使它成为了 GRANITE 潜在的现成候选药盒。与GRANITE相比,SLATE的关键差异化和优势是速度。SLATE 疫苗是主动生产和交付到临床场所,可根据患者选择快速接种(通过对驱动突变进行标准商业筛查来实现)。我们认为,与现有治疗方案相比,能够靶向常见肿瘤驱动突变(例如SLATE)的新抗原的疫苗具有明显的潜在临床效用和商业化优势。

2024 年 3 月, 自然医学发布了SLATE的1期研究的中期结果,在该研究中,我们发现了肿瘤新抗原的新型免疫优势层次结构。然后,利用这一层次结构开发了SLATE-KRAS,这是一种以KRAS为导向的候选药物,在随后的2期研究中,其免疫原性优于SLATE的初始版本,目前正在由美国国家癌症研究所的史蒂芬·罗森伯格进行的一项新的细胞疗法疫苗组合研究(NCT06253520)中进行评估。

我们认为,迄今为止为我们的SLATE项目生成的数据表明,我们既有能力准确定义共享的新抗原靶标,又有能力设计SLATE盒和疫苗,从而根据这些特异突变优化免疫反应。在对SLATE试剂盒进行了优化和验证之后,我们现在相信SLATE平台已准备好在实体瘤适应症和共享肿瘤新抗原类别中 “即插即用” 应用。在推进SLATE的过程中,我们的目标是将全谱肿瘤抗原的潜在优势与 “现成” 方法的实用性相结合。

传染病项目

2021 年初,我们启动了两个传染病项目:CORAL,一项针对 COVID-19 的下一代预防计划,以及与吉利德合作开发针对艾滋病毒的治疗性疫苗。

我们的传染病项目旨在提供可诱导B细胞和T细胞免疫的候选疫苗,这些疫苗有可能推动强大而持久的免疫反应,可用于保护或治疗用途。这种方法已在多项临床前和临床研究中证明了产生强大的CD8+ T细胞和针对SARS-CoV-2的中和抗体的能力,并且正在Gritstone拥有和合作的研究中针对多种其他病原体进行评估。我们认为,最初评估我们针对SARS-CoV-2的方法可以为许多传染病提供概念验证。

 

CORAL — 下一代 COVID-19 疫苗计划

迄今为止,CORAL 计划包括三项 1 期临床试验,评估了不同患者群体和环境中的多种 samRNA 候选药物:CORAL-BOOST(接种目前批准的主要系列 COVID-19 疫苗的健康志愿者);CORAL-CEPI(南非未接种疫苗的健康和 HIV+ 受试者);以及 CORAL-NIH(由国家过敏和传染病研究所运营) [NIAID]在以前接种过疫苗的健康志愿者中)。迄今为止的结果表明,高中和抗体水平的诱导和持续时间至少为12个月,以及广泛的T细胞反应。CORAL计划得到了生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)、NIAID、流行病防范创新联盟(CEPI)和比尔及梅琳达·盖茨基金会的支持。

 

BARDA 合同

33


 

2023 年 9 月,我们与 BARDA 签订了 BARDA 合同。该合同是作为NextGen项目的一部分授予的,该项目由美国卫生与公共服务部发起,旨在推进一系列新的创新疫苗和疗法,为 COVID-19 提供更广泛、更持久的保护。

根据价值高达4.33亿美元的BARDA合同,我们可能会进行一项10,000名参与者的随机2b期比较研究,将Gritstone下一代 COVID-19 候选疫苗(我们含有Spike和其他病毒靶标的samRNA疫苗)与批准的 COVID-19 疫苗的疗效、安全性和免疫原性进行比较。研究中评估的疫苗将根据奥密克戎XBB.1.5 Spike序列量身定制。这项研究的准备工作正在进行中。

经修订的BARDA合同包括基准期(在2024年第二季度或之前结束)和最长约四年的合同总履行期(基准期加上由BARDA酌情设定的两个阶段)。BARDA合同的基准期包括政府拨款高达1,000万美元,用于实现某些里程碑,例如编制方案概要和提交研究性新药申请。在成功完成基准期后,BARDA合同规定BARDA为最后两个阶段提供高达约4.23亿美元的额外资金,由BARDA自行决定,以支持临床试验的执行和临床试验的额外分析。2023年底,BARDA通知我们,BARDA合同基准期之外的任何潜在资金预计将由快速反应伙伴关系工具(“RRPV联盟”)发放的新奖励管理。2024年初,我们向RRPV联盟申请了2b期珊瑚研究的资助,该研究的期限超过了BARDA合同的基准期。目前尚不确定由BARDA自行选择获奖者的RRPV联盟是否会接受我们的申请以及以什么条件接受我们的申请。截至2024年3月31日,BARDA尚未决定继续进行这两个阶段中的任何一个阶段,我们也没有获得RRPV联盟颁发的新奖励或与之签订新协议,其条款和财务状况可能与BARDA合同的条款和财务状况有所不同。BARDA合同包含与BARDA签订的此类合同的惯用条款和条件,包括赋予政府为方便起见随时终止合同的权利的条款,预计将根据与RRPV联盟达成的潜在协议类似的条款和条件。

 

与吉利德科学的艾滋病毒疫苗合作

2021年1月,我们与吉利德签订了合作、期权和许可协议,以研究和开发基于疫苗的HIV免疫疗法。我们计划共同使用我们专有的prime-boost疫苗平台开发一种HIV特异性治疗疫苗,该平台由samRNA和腺病毒载体组成,抗原由吉利德开发。合作和项目正在取得进展,一期试验正在进行中。如果吉利德决定通过行使独家期权来推进第一阶段研究之后的开发,则公司将获得4,000万美元的不可退还的期权行使费。

2023年2月,在2023年逆转录病毒和机会性感染会议(CROI)上,公布了与吉利德合作进行的一项临床前研究的第一批数据。结果表明,猿猴免疫缺陷病毒(SIV)、Chad和samRNA疫苗可诱导强而广泛的CD8+ T细胞免疫反应,与免疫调节剂联合使用可显著增强这种免疫反应。

我们经营业绩的组成部分

合作、许可和拨款收入

 

迄今为止,我们还没有从产品销售中产生任何收入,我们预计在可预见的将来不会从产品销售中产生任何收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们分别确认了来自270份协议、吉利德合作协议、CEPI融资协议和盖茨赠款协议的170万美元和240万美元的收入。有关更多信息,请参阅我们的简明合并财务报表附注9。

未来,我们预计将继续确认来自吉利德合作协议、CEPI融资协议、盖茨补助协议的收入,并可能通过产品销售或其他合作协议、战略联盟和许可安排产生收入。我们预计,由于许可费的时间和金额、所产生成本的报销、里程碑和其他付款以及产品销售,只要成功商业化,我们的收入将每季度和年度波动。如果我们没能完成

34


 

及时开发我们的候选产品或获得监管部门的批准、我们创造未来收入的能力以及我们的经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。

运营费用

研究和开发费用

自成立以来,我们为研发活动投入了大量资源,包括为候选产品进行临床前研究、制造开发工作和相关开发活动。

研发活动占我们运营支出的很大一部分。研发费用在发生时记作支出。这些费用包括:

外部研发费用,包括:
o
与第三方的安排产生的费用,包括CRO、临床前测试组织、CMO、学术和非营利机构及顾问;
o
与我们的许可协议相关的费用;
内部研发费用,包括(i)与员工人数相关的费用,例如为研究做出贡献的员工的工资、工资税、福利、非现金股票薪酬和差旅费,以及(ii)开发活动,包括与我们的EDGE平台开发相关的成本;以及
其他费用,包括实验室、设施和其他费用的直接和分配费用。

根据Arbutus许可协议,Arbutus向我们授予了Arbutus某些技术的全球独家许可,包括Arbutus的专有和经过临床验证的LNP产品组合和相关的知识产权,以及Arbutus制造专有技术的技术转让。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,根据Arbutus协议,我们没有研发费用。

根据经修订的2020年Genevant许可协议,Genevant授予我们与Genevant的LNP技术相关的某些知识产权下的单一适应症的独家许可权,我们同意向Genevant支付200万美元的首期付款,最高7,100万美元的特定开发、监管和商业里程碑以及许可产品的净销售额的低至中等个位数的特许权使用费。2020年,200万澳元的预付款已包含在研发费用中。2022年3月,实现了100万美元的里程碑,这笔款项已包含在截至2022年12月31日的年度的研发费用中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,没有记录任何研发费用。

根据2021年Genevant许可协议,我们获得了Genevant的LNP技术的非独家许可,用于开发和商业化针对SARS-CoV-2(导致 COVID-19 的病毒)的samRNA疫苗。根据2021年Genevant许可协议,我们向Genevant支付了150万美元的预付款,Genevant有资格从我们那里获得高达1.910亿美元的每种产品或有里程碑式的付款,外加未来产品销售或许可的某些特许权使用费(或者,在某些情况下和某些条件下,Genevant将获得我们从分许可中获得的金额的百分比来代替这些里程碑和特许权使用费)。2021年3月,在通过NIAID支持的IDCRC进行的1期临床试验中对患者进行初步治疗后,实现了一个里程碑。截至2021年12月31日止年度的150万美元预付款和100万美元的里程碑款项均被记录为研发费用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,没有记录任何研发费用。

根据2023年Genevant许可协议,我们在逐个病原体的基础上获得了Genevant的LNP技术下的多年期非独家许可,用于开发和商业化针对传染病的samRNA疫苗。根据2023年Genevant许可协议,我们向Genevant预付了250万美元,Genevant有资格从我们那里获得个位数百万美元的期权维护和行使费,以及每种产品总计1.36亿美元的或有里程碑式付款,但多病原体产品和其他特定情况会有所增加,未来产品销售的特许权使用费从中到高个位数不等。如果我们超过了适用的传染病项目的许可,以代替某些传染病项目

35


 

这些款项,Genevant 可能有权获得我们从分许可证持有者那里获得的金额的一定百分比。250万美元的预付款已包含在截至2023年12月31日的年度的研发费用中。

我们预计,随着我们继续将候选产品推向临床研究并通过临床研究并寻求监管部门的批准,我们的研发费用在未来将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门的批准既昂贵又耗时,而且随着此类临床研究进入后期阶段,其规模通常会变得更大,成本也更高。我们的候选产品的成功开发是高度不确定的。我们的候选产品的实际成功概率可能会受到与药物开发相关的各种风险和不确定性的影响,包括本10-Q表季度报告第二部分第1A节中标题为 “风险因素” 的章节以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项中列出的风险和不确定性。

下表按计划和类别汇总了我们的研发费用(以千计):

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

GRANITE 计划外部费用

 

$

2,947

 

 

$

5,409

 

SLATE 计划外部费用

 

 

172

 

 

 

616

 

CORAL 计划外部费用

 

 

4,025

 

 

 

2,133

 

其他项目外部研发费用

 

 

4,615

 

 

 

5,752

 

人事相关费用 (1)

 

 

11,502

 

 

 

11,851

 

遣散费和其他费用

 

 

3,678

 

 

 

 

其他未分配的研发费用

 

 

6,102

 

 

 

4,753

 

研发费用总额

 

$

33,041

 

 

$

30,514

 

 

(1)
人事相关支出包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,股票薪酬支出分别为170万美元和160万美元。

我们不逐个项目跟踪内部相关支出,因为我们的研发员工和基础设施资源是在我们的开发计划中使用的。

一般和管理费用

我们的一般和管理费用主要包括工资和相关费用,包括但不限于工资税、福利、非现金股票薪酬和差旅费。其他一般和管理费用包括为我们的知识产权寻求专利保护的法律费用以及审计、税务和一般法律服务的专业服务费。我们预计,随着我们扩大运营活动,为当前和未来候选产品的潜在商业化做准备,增加员工人数和支持上市公司的运营,包括增加与遵守纳斯达克全球精选市场和美国证券交易委员会的要求相关的法律、会计、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员责任保险费以及投资者关系的相关费用,我们预计,未来我们的一般和管理费用将继续增加活动。分配的费用包括与我们的办公室和研发设施相关的租金支出、折旧和其他未包含在研发费用中的分配成本。

利息收入

利息收入主要包括利息收入和通过我们的现金、现金等价物和有价证券获得的投资收入。

利息支出

利息支出主要包括与我们的贷款协议相关的利息支出。利息支出的一部分是非现金支出,与最终还款费的增加以及与贷款协议相关的债务折扣和债务发行成本的摊销。

36


 

运营结果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较

下表列出了我们经营业绩的重要组成部分(以千计):

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

合作和许可收入

 

$

49

 

 

$

542

 

 

$

(493

)

补助收入

 

 

1,693

 

 

 

1,901

 

 

 

(208

)

总收入

 

 

1,742

 

 

 

2,443

 

 

 

(701

)

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

33,041

 

 

 

30,514

 

 

 

2,527

 

一般和行政

 

 

8,502

 

 

 

6,745

 

 

 

1,757

 

运营费用总额

 

 

41,543

 

 

 

37,259

 

 

 

4,284

 

运营损失

 

 

(39,801

)

 

 

(34,816

)

 

 

(4,985

)

利息收入

 

 

712

 

 

 

1,678

 

 

 

(966

)

利息支出

 

 

(1,296

)

 

 

(844

)

 

 

(452

)

净亏损

 

$

(40,385

)

 

$

(33,982

)

 

$

(6,403

)

合作和许可、合同和补助金收入

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,来自我们合作安排的合作和许可收入以及拨款收入分别为170万美元和240万美元。在截至2024年3月31日的三个月中,我们记录了与吉利德合作协议相关的微不足道的合作收入、来自CEPI资助协议的100万美元赠款收入、来自BARDA合同的40万美元赠款收入以及根据盖茨赠款协议获得的30万美元赠款收入。在截至2023年3月31日的三个月中,我们记录了与吉利德合作协议相关的10万美元合作收入,与270份协议相关的40万美元合作收入,来自CEPI资助协议的150万美元赠款收入以及来自盖茨基金会的40万美元赠款收入。

有关更多信息,请参阅我们的简明合并财务报表附注9。

研究和开发费用

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,研发费用分别为3,300万美元和3,050万美元。增加约250万美元的主要原因是370万美元的一次性遣散费和其他费用,其中20万美元与股票非现金薪酬支出有关,以及130万美元设施相关成本的增加,但被180万美元的实验室用品、40万美元的人事相关成本和30万美元的外部服务(主要包括临床试验和其他化学、制造和控制(CMC)相关的减少所部分抵消开支。

一般和管理费用

截至2024年3月31日的三个月,一般和管理费用为850万美元,而截至2023年3月31日的三个月为670万美元。增加180万美元的主要原因是一次性遣散费20万美元,人事相关费用增加了70万美元,设施相关费用增加了50万美元,外部服务增加了40万美元。

利息收入

截至2024年3月31日的三个月,利息收入为70万美元,而截至2023年3月31日的三个月,利息收入为170万美元。这两个时期的收入均代表来自现金、现金等价物和有价证券的利息和投资收入。下降的主要原因是2024年的现金、现金等价物和投资余额低于2023年。

37


 

利息支出

截至2024年3月31日的三个月,利息支出为130万美元,而截至2023年3月31日的三个月,利息支出为80万美元。利息支出主要包括合同票面利息支出、债务折扣和发行成本的摊销以及与贷款协议相关的最终还款费用的增加。利息支出的增加是由于截至2024年3月31日贷款协议下的未偿还本金余额增加,为4,000万美元,而截至2023年3月31日,该协议下的未偿还本金余额为3,000万美元。

流动性和资本资源

流动性来源

自成立以来,我们主要通过私募可转换优先股、普通股和认股权证、普通股、普通权证和预先筹资认股权证、在 “市场发行” 下出售普通股、贷款协议收益、合作安排收益以及来自各种非营利和政府组织的非摊薄补助金为我们的业务提供资金。截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券为4,630万美元,累计赤字为6.999亿美元,而截至2023年12月31日,现金、现金等价物和有价证券为7,930万美元,累计赤字为6.596亿美元。我们预计,自提交本10-Q表季度报告之日起,截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券以及2024年4月融资的现金收益将使我们无法为当前和计划的运营费用和资本支出提供资金。这些条件使人们对我们自本10-Q表季度报告发布之日起一年的持续经营能力产生了极大的怀疑。因此,该公司认为,在考虑贷款协议下的任何潜在违约之前,其现有的现金、现金等价物和投资仅足以为2024年第四季度之前的计划运营和资本需求提供资金。但是,我们对财务资源足以支持我们运营的时期的预测是一项前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际业绩可能会因多种因素而发生重大差异,包括贷款协议下任何违约事件的不利影响。特别是,如果我们无法筹集额外资金、获得豁免或重新谈判贷款协议的条款,我们预计将在2024年第三季度违约《贷款协议》中包含的最低流动性要求。在这种情况下,我们现有的现金、现金等价物和投资将仅足以为2024年第三季度的运营提供资金。随附的简明合并财务报表和相关附注的编制假设是,我们将继续作为持续经营企业,考虑在正常业务过程中变现资产和结算负债和承诺。简明的合并财务报表和相关附注并未反映出与资产或金额的可收回性和分类以及负债分类相关的任何调整,如果我们无法继续作为持续经营企业,则可能需要进行这些调整。

此外,我们预计在可预见的将来运营不会产生正现金流。从历史上看,由于持续努力开发我们的候选疫苗,包括进行持续的研究和开发以及为这些业务提供一般和行政支持,我们蒙受了营业损失。随着我们通过临床开发推进GRANITE、SLATE和CORAL以及任何未来的候选产品,寻求监管部门的批准,为商业化做准备,如果获得批准,我们将继续进行商业化,继续开展研发工作并投资我们的制造工厂,我们预计至少在未来几年内将继续出现净营业亏损。

2022年3月,我们(i)在S-3表格(2022年上架注册声明)上向美国证券交易委员会提交了上架注册声明,涵盖了高达2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位的发行;(ii)与Cowen and Company, LLC(Cowen)签订了销售协议,在 “市场上” 发行高达1亿美元的普通股(2022年自动柜员机提供计划)。根据发行的10,230,628股股票,截至2024年3月31日,我们从2022年自动柜员机发行计划中获得的总收益为2750万美元,扣除佣金和发行成本。截至2024年3月31日,根据2022年自动柜员机发行计划,我们有7160万美元的可用资金。

2022年7月,我们与Hercules Capital, Inc.(Hercules)和硅谷银行(SVB)签订了贷款和担保协议(“贷款协议”),该协议为我们提供了60个月的定期贷款额度,为我们提供了五笔潜在贷款中高达8000万美元的借款能力。在贷款协议结束时,我们提取了20.0美元

38


 

从第一笔资金中提取了1000万美元,我们在2023年3月又提取了1,000万美元。剩余部分可提供高达5000万美元的借款能力,并且在我们达到贷款协议中规定的某些里程碑时即可使用。在2022年第四季度,《贷款协议》中的一个里程碑已经实现,根据该协议,我们在2023年12月15日又提取了1000万美元。截至2024年3月31日,尚未实现其他里程碑。贷款协议由我们除知识产权以外的几乎所有资产担保。没有与贷款协议相关的认股权证。有关更多信息,请参阅我们的简明合并财务报表附注8。

2023年3月,我们、Hercules和SVB签署了贷款协议修正案(第一修正案),以修改该协议下的最低流动性要求。根据修订后的贷款协议(经修订的贷款协议,经修订的贷款协议),从最早出现某些里程碑或2024年4月1日开始,在此后的任何时候,只要我们的市值不超过4亿美元,我们就必须遵守最低流动性要求,等于修订后的贷款协议下当时的未清余额乘以0.55或0.45,该乘数取决于我们是否实现了某些业绩里程碑。截至2024年3月31日,我们尚未实现绩效里程碑,但须遵守较低的0.45乘数。

2023年4月,根据盖茨赠款协议,我们获得了70万美元。

2023年6月,我们收到了CEPI资助协议下的第三批120万美元付款。

2023年12月,我们收到了根据BARDA合同总额为900万美元的付款,根据CEPI融资协议,我们收到了第四批240万美元的款项。

2024年1月,根据盖茨赠款协议,我们收到了20万美元。

2024年3月,我们根据BARDA合同获得了40万美元。

2024年4月4日,我们完成了承销公开发行(以下简称 “发行”),其中我们发行并出售了8,333,333股普通股和随附的普通认股权证,以每股行使价1.65美元购买多达8,333,333股普通股,并向某位投资者代替普通股发行了预先筹集资金的认股权证,以每股行使价购买多达13,334,222股普通股 0.0001美元(“初始预筹认股权证”)和随附的普通认股权证,用于通过合并购买最多13,334,222股普通股每份初始预先注资认股权证和附带认股权证的价格为1.4999美元。在扣除承保折扣和佣金以及估计费用之前,我们从此次发行中获得的总收益为3,250万美元。

未来的资金需求

我们预计,在可预见的将来,运营产生的现金流不会为正。从历史上看,我们之所以蒙受营业亏损,是因为我们一直在努力开发癌症和传染病免疫疗法候选药物,包括进行持续的研发、临床和临床前研究,以及为这些业务提供一般和管理支持。我们没有任何产品获准销售,除非我们获得监管部门批准并商业化我们当前和未来的任何候选产品和/或与第三方签订额外的重大合作或赠款协议,否则我们预计不会产生任何有意义的收入,而且我们不知道何时或是否会出现任何有意义的收入。我们预计至少在未来几年内将继续出现净营业亏损,我们预计,随着我们通过临床开发推进CORAL、GRANITE和SLATE项目以及任何未来的候选产品,寻求监管部门的批准,为商业化做准备,如果获得批准,继续进行研发工作并投资我们的制造工厂,亏损将增加。我们面临通常与开发新候选产品有关的所有风险,并且我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素,这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。我们还没有销售组织或商业基础设施,因此,在进行任何商业产品销售之前,我们将需要花费大量费用来发展销售组织和商业基础设施。此外,我们承担了与上市公司运营相关的巨额成本。我们预计,在持续运营方面,我们将需要大量额外资金。

在我们能够通过免疫疗法候选产品的商业化或与第三方的其他重要合作或许可协议中获得足够的收入之前,如果有的话,我们预计将通过私募和公开股权发行,包括我们的 “市场” 发行计划、债务融资以及未来潜在的合作、许可和开发协议,为我们未来的现金需求提供资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金。如果在可接受的条件下没有足够的资金可用

39


 

需要,包括但不限于与全球持续的地区冲突、通货膨胀和市场波动、利率波动、近期全球银行业的不稳定、联邦债务上限和预算的不确定性以及相关的政府关闭可能性相关的宏观经济因素,我们将需要大幅减少运营支出和推迟,缩小一项或多项发展计划的范围,或取消一项或多项发展计划。如果我们无法筹集足够的资金或以我们可接受的条件筹集额外资金,我们将被要求大幅减少运营开支,并可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种当前或未来候选产品的开发或商业化。如果我们通过发行股票或可转换债务证券筹集更多资金,则可能导致现有股东稀释并增加固定还款义务。此外,作为向我们提供额外资金的条件,未来的投资者可能会要求并可能被授予优先于现有股东的权利。如果我们背负债务,我们可能会受到契约的约束,这些契约将限制我们的运营,并可能损害我们的竞争力,例如限制我们承担额外债务的能力,限制我们收购、出售或许可知识产权的能力,以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外,我们未来与第三方达成的任何合作都可能在短期内提供资金,但我们可能必须向候选产品放弃宝贵的权利,或者以对我们不利的条款授予许可。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

自成立以来,我们因运营而蒙受了重大损失和负现金流。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为6.999亿美元。随着我们开展和扩大研发活动,我们预计未来将蒙受大量额外损失。我们认为,自本10-Q季度报告发布之日起,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将不足以使我们至少在未来十二(12)个月内为预计的业务提供资金。这些条件使人们严重怀疑我们是否有能力自本10-Q表季度报告发布之日起一年的持续经营。因此,该公司认为,其现有的现金、现金等价物和投资仅足以为2024年第四季度的计划运营和资本需求提供资金。但是,我们对财务资源足以支持运营的时间段的预测是一项前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际业绩可能会因多种因素而存在重大差异,包括违约贷款协议中任何债务契约的不利影响。特别是,如果我们无法筹集额外资金、获得豁免或重新谈判贷款协议的条款,我们预计将在2024年第三季度违约《贷款协议》中包含的最低流动性要求。在这种情况下,我们现有的现金、现金等价物和投资将仅足以为2024年第三季度的运营提供资金。随附的简明合并财务报表和相关附注的编制假设是,我们将继续作为持续经营企业,考虑在正常业务过程中变现资产和结算负债和承诺。简明的合并财务报表和相关附注并未反映出与资产或金额的可收回性和分类以及负债分类相关的任何调整,如果我们无法继续作为持续经营企业,则可能需要进行这些调整。

我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明不正确的假设,我们可能会比预期更快地使用所有可用资本资源。由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计运营资本需求的确切金额。我们未来的资本要求取决于许多因素,包括:

开发我们的候选产品以及进行临床前研究和临床试验(包括我们对GRANITE、SLATE和CORAL的临床试验)的范围、进展、结果和成本;
我们的肿瘤学和传染病免疫疗法候选产品获得监管部门批准的时间和所涉及的成本;特别是与美国食品药品管理局或外国监管机构可能实施的任何未来监管要求相关的任何费用;
我们开发或收购的任何其他候选产品的数量和特征;
根据任何当前或未来的合作或许可协议,我们需要支付的任何里程碑、特许权使用费或其他款项的时间和金额;
制造我们成功商业化的候选产品的成本,包括扩大内部制造业务的成本;

40


 

为产品商业化而建立销售队伍的成本;
商业化活动的成本,包括建设商业基础设施、营销、销售和分销成本;
我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排以及任何此类协议的财务条款的能力,包括任何未来里程碑的时间和金额、特许权使用费或根据任何此类协议应付的其他款项;
与我们的产品相关的任何产品责任或其他诉讼;
吸引、雇用和留住技术人员的成本;
与成为上市公司相关的成本;
准备、提交、起诉、维护、辩护和执行我们的知识产权组合所涉及的成本;以及
任何未来批准的产品(如果有)的销售时间、收货和销售金额。

与开发我们当前和未来任何候选产品相关的任何变量或其他变量的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。此外,我们的运营计划将来可能会发生变化,我们将需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。

现金流

下表汇总了下述每个时期的主要现金来源和用途(以千计):

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

用于经营活动的现金

 

$

(33,567

)

 

$

(40,090

)

投资活动提供的现金

 

 

12,303

 

 

 

21,173

 

融资活动提供的(用于)现金

 

 

(379

)

 

 

8,647

 

现金和现金等价物的净减少

 

$

(21,643

)

 

$

(10,270

)

用于经营活动的现金

在截至2024年3月31日的三个月中,用于经营活动的现金为3,360万美元,其中包括4,040万美元的净亏损,经1,010万美元的非现金支出和330万美元的运营资产和负债净变动调整后,净亏损为4,040万美元。非现金费用主要包括170万美元的折旧和摊销费用、40万美元的债务折扣和发行成本的摊销、320万美元的股票薪酬、与有效期减少相关的150万美元财产和设备减值以及330万美元的非现金运营租赁费用。我们运营资产和负债的变化主要是由于应计薪酬减少了500万美元,租赁负债减少了310万美元,递延收入减少了110万美元,但被应付账款350万美元、预付费用和其他流动资产增加160万美元、应计研发费用30万美元以及应计和其他非流动负债50万美元所抵消。

在截至2023年3月31日的三个月中,用于经营活动的现金为4,010万美元,其中包括3,400万美元的净亏损,经620万美元的非现金支出和1,230万美元的运营资产和负债净变动调整后,净亏损为3,400万美元。非现金费用主要包括80万美元的折旧和摊销费用、30万美元的债务折扣和发行成本的摊销、290万美元的股票薪酬和220万美元的非现金运营租赁费用。我们运营资产和负债的变化主要是由于应计薪酬减少了350万美元,应计负债和其他非流动负债减少了70万美元,租赁负债减少了210万美元,递延收入减少了230万美元,存款和其他长期资产增加了420万美元,但被预付费用和其他流动资产减少10万美元、应付账款增加30万美元和应计研发费用增加10万美元所抵消。

 

41


 

投资活动提供的现金

在截至2024年3月31日的三个月中,投资活动提供的现金为1,230万美元,其中包括1,270万美元的有价证券到期收益和10万美元的有价证券出售收益,由40万美元的有价证券购买和10万美元购买房产和设备的资本支出所抵消。

在截至2023年3月31日的三个月中,投资活动提供的现金为2,120万美元,其中包括3,860万美元的有价证券到期收益,被1,590万美元的有价证券购买和150万美元购买房产和设备的资本支出所抵消。

融资活动提供的现金(用于)

在截至2024年3月31日的三个月中,用于融资活动的现金为40万美元,其中主要包括40万美元的融资和发行成本、与限制性股票净结算相关的80万美元税款和10万美元的融资租赁付款,由行使股票期权的10万美元收益所抵消。

在截至2023年3月31日的三个月中,融资活动提供的现金为860万美元,其中主要包括扣除债务折扣和发行成本后的990万美元长期债务收益,以及根据2022年自动柜员机发行计划发行普通股的190万美元收益,被250万美元的融资和发行成本以及与限制性股票净结算相关的70万美元税款所抵消。

合同义务和承诺

我们在加利福尼亚州和马萨诸塞州多个地点的设施中租赁办公和实验室空间。我们的租赁协议条款的到期日为2024年至2033年。 协议规定的未来最低租赁付款总额为9,360万美元,其中960万美元将于2024年到期。 见我们的简明合并财务报表附注6。

我们是许可协议的当事方,根据该协议,我们对各种知识产权进行了许可。许可协议要求我们支付与完成特定活动相关的某些里程碑式付款,以及根据许可产品的销售额支付低个位数的特许权使用费。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,许可产品的销售无需支付任何特许权使用费。有关更多信息,请参阅我们的简明合并财务报表附注9。

在正常业务过程中,我们会不时与CRO签订临床试验合同,与CMO签订临床用品制造合同,并与供应商签订临床前研究及其他服务与产品的供应商签订合同,这些合同通常规定在发出通知后的30天内终止。因此,所有这些合同都是可取消的合同,不包括在上表中。

关键会计政策与估算值的使用

对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的中期简明合并财务报表,这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。财务报表的编制要求管理层作出估计和判断,影响截至财务报表之日的资产负债报告数额和或有资产负债的披露以及报告期间报告的支出数额。管理层持续评估其估计,包括与临床前研究试验应计额、资产和负债的公允价值以及普通股和股票薪酬的公允价值相关的估计。管理层的估计基于历史经验以及管理层认为在当前情况下合理的其他各种市场特定和相关假设。实际结果可能与这些估计有所不同。

自从我们于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告以来,我们的关键会计政策没有任何变化。有关我们关键会计政策的描述,请参阅10-K表上的年度报告。

42


 

最近的会计公告

请参阅注释 2。本季度报告第一部分第1项中未经审计的中期简明合并财务报表附注中的重要会计政策摘要,用于讨论最近的会计公告。

第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露

利率风险

与 “第7A项” 中提供的信息相比,市场风险没有实质性变化。我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中关于市场风险的定量和定性披露”。

第 4 项。控件和程序

评估披露控制和程序

截至2024年3月31日,我们的管理层在主要高管、财务和会计官员的参与下,对《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条所定义的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在确保在 SEC 规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息,并确保收集此类信息并将其传达给我们的管理层,包括主要高管、财务和会计官员,以便及时就所需的披露做出决定。

任何控制和程序,无论设计和操作多么完善,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至2024年3月31日,我们的披露控制和程序的设计和运作在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年3月31日的三个月中,我们对财务报告的内部控制没有变化,这些变化与《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条要求的评估有关,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。

43


 

第二部分。其他信息

我们可能会不时参与诉讼或其他法律诉讼。我们目前不是任何诉讼或法律诉讼的当事方,我们的管理层认为这些诉讼或法律诉讼可能对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源和时间的转移以及其他因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。

第 1A 项。Ri天空因子

投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定是否投资我们的普通股之前,您应仔细考虑下述风险以及本报告中的其他信息,包括我们的财务报表和相关附注以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下文或2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项中描述的任何事件或事态发展的发生都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。COVID-19 疫情、通货膨胀、高利率环境以及由此导致的全球商业和经济环境的任何恶化都会加剧以下许多风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

我们于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项中规定的风险因素没有重大变化。

 

第 2 项。Equi 的未注册销售ty 证券和所得款项的使用

股权证券的未注册销售

不适用。

所得款项的用途

不适用。

发行人购买股票证券

不适用。

第 3 项。默认 Upon 高级证券

没有。

第 4 项。我的安全tey 披露

不适用。

第 5 项。Ot她的信息

没有。

44


 

第 6 项。 展品

 

展览

数字

 

展品描述

 

以引用方式纳入

 

已归档

在此附上

 

 

 

 

 

 

表单

 

日期

 

数字

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.1(a)

 

经修订和重述的公司注册证书。

 

8-K

 

10/02/2018

 

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.1(b)

 

经修订和重述的公司注册证书的修订证书。

 

8-K

 

05/06/2021

 

 

3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.2

 

经修订和重述的章程。

 

8-K

 

05/06/2021

 

 

3.2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.1

 

参见展品 3.1通过 3.2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2

 

普通股证书表格。

 

S-1/A

 

09/17/2018

 

 

4.2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.3

 

普通股的描述。

 

10-K

 

03/10/2022

 

 

4.3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31.1

 

根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条的要求,对Gritstone bio, Inc.首席执行官进行认证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31.2

 

根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条的要求,对Gritstone bio, Inc.的首席财务官进行认证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

32.1*

 

首席执行官兼首席财务官根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(b)条或第15d-14(b)条的要求以及美国法典第18编第36章第1350条(18 U.S.C. 第1350节)的要求进行认证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.INS

 

内联 XBRL 实例文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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101.SCH

 

内联 XBRL 分类扩展架构文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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101.CAL

 

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.DEF

 

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.LAB

 

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.PRE

 

内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

104

 

公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告的封面已采用Inline XBRL格式。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

* 本报告附录32.1所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交,也不得以提及方式纳入Gritstone bio, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中,无论该文件中包含何种通用注册措辞,均不得以引用方式纳入Gritstone bio, Inc.根据经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件,无论该文件中包含何种通用注册措辞。

# 根据第S-K条例第601 (b) (10) (iv) 项,部分展品已被省略。任何遗漏部分的副本将应要求提供给美国证券交易委员会。

 

45


 

签名URES

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。

 

 

 

 

Gritstone bio, Inc.

 

 

 

 

 

 

日期:

 

2024 年 5 月 9 日

来自:

 

/s/安德鲁·艾伦

 

 

 

 

 

安德鲁艾伦,医学博士,博士

 

 

 

 

 

总裁兼首席执行官

(首席执行官)

 

 

 

 

 

 

 

来自:

 

//Vassiliki Economides

 

 

 

 

 

瓦西里基·埃科诺米德斯

 

 

 

 

 

首席财务官

(首席财务官)

 

 

 

 

 

 

 

46