附录 99.1

 

Gritstone bio公布2024年第一季度财务业绩并提供公司最新情况

— 评估一线转移性微卫星稳定性结直肠癌（MSS-CRC）的GRANITE（个性化新抗原疫苗）的随机2期研究的初步数据中观察到良好的无进展存活率（PFS）趋势；成熟的PFS数据预计将于2024年第三季度公布——

 

—《自然医学》发表了SLATE（现成的新抗原疫苗）的1期研究，以及AACR提出的对EDGE（肿瘤抗原识别平台，最近使用大型语言模型进行了增强）的改进，凸显了Gritstone在新抗原导向癌症疫苗领域的领导地位——

 

— CORAL-CEPI 第 1 期研究的最新数据凸显了 Gritstone 的新型自扩增 mRNA (samRNA) “Spike-Plus” COVID-19 疫苗的耐久性和潜在的广泛用途 —

 

— 最近的融资使Gritstone在2024年4月获得了3,250万美元的总收益——

 

— Gritstone 将于美国东部时间今天下午 4:30 主持电话会议 —

 

加利福尼亚州埃默里维尔——2024年5月9日（环球新闻专线）——致力于开发世界上最有效的疫苗的临床阶段生物技术公司Gritstone bio, Inc.（纳斯达克股票代码：GRTS）今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了最新的公司和临床最新情况。

Gritstone bio联合创始人、总裁兼首席执行官安德鲁·艾伦说：“我们最近分享的第二阶段初步数据非常有希望，因为它们表明GRANITE有可能推动转移性结直肠癌患者的受益，而我们解锁免疫学'冷'肿瘤受益的目标可能触手可及。”“我们预计，随着数据的成熟，无进展存活率的新趋势将得到加强，这尤其令人鼓舞，因为这使我们处于有利地位，有可能在今年晚些时候就针对这种常见且难以治疗的疾病的三期研究与监管机构接触。如果成功，我们认为GRANITE有很大的潜力扩大免疫治疗的范围，为转移性结直肠癌和其他'感冒'肿瘤的患者带来有意义的临床益处。”

艾伦博士补充说：“我们的其他项目和能力的进展和认可也令人鼓舞。最近在《自然医学》杂志上发表的论文强调了我们建立SLATE平台时所遵循的科学严谨性，描述了以前未知的新抗原免疫优势层次结构的发现，并强调了与NCI的罗森伯格博士持续合作评估我们的SLATE-KRAS疫苗与自体T细胞疗法联合使用的前景。我们还继续利用我们强大的人工智能驱动平台EDGE突破新抗原鉴定的界限，该平台现在可以预测HLA I类新抗原的呈现，我们认为其精度领先于领域。”

企业最新消息

•
2024年4月，Gritstone完成了承销的公开募股，总收益为3,250万美元。
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2024 年 4 月，Gritstone 任命斯蒂芬·韦伯斯特为董事会成员。韦伯斯特先生是一位在生物技术行业拥有30多年的资深财务主管，曾担任过多个关键职位并参与过
多项战略交易。韦伯斯特先生从2014年7月起担任Spark Therapeutics的首席财务官，直到2019年12月罗氏以43亿美元的价格收购了该公司。

 

临床计划更新

肿瘤特异性新抗原肿瘤学项目（GRANITE 和 SLATE）

GRANITE — 个性化新抗原疫苗计划
SLATE — “现成的” 新抗原疫苗计划

•
评估GRANITE作为转移性微卫星稳定性结直肠癌（MSS-CRC）的一线维持疗法的随机2期研究的初步结果（n = 67）显示，无进展生存（PFS）呈现出良好的趋势。长期循环肿瘤DNA（ctDNA）数据符合PFS趋势，与对照组患者相比，有利于GRANITE。
o
接受花岗岩治疗的患者与对照组的PFS延长的趋势，在临床数据更为成熟的高风险组1中观察到的差异最大。
▪
在临床数据不太成熟的总人群中，危害率为0.82（与对照组相比，GRANITE 进展或死亡的相对风险降低了 18%）（[95% 置信区间，0.34-1.67]; 62% 已审查)
▪
临床数据更为成熟的高风险组1的危害比为0.52（GRANITE与对照组相比，GRANITE进展或死亡的相对风险降低了48％）（[95% 置信区间，0.15-1.38]; 44% 已审查)

1 高风险亚组定义为高于对照组中值（2%）的基线 ctDNA（量化为平均变异等位基因频率） [VAF]在研究时随机化）。

o
长期 ctDNA 数据符合 PFS 趋势，与对照组患者相比，接受花岗岩治疗的患者更受青睐
▪
对高风险组1的分析表明，在首次抽血（随机分组时间）和最后一次抽血（最近的研究访问）之间，56％（9/16）的GRANITE患者的ctDNA从高（> 2％VAF）变为低（≤2％VAF），而对照组的患者为22％（2/9）。在该组中，分别有44％（7/16）和78％（7/9）的患者观察到进行性疾病。
▪
对低风险组（ctDNA阴性组）的分析显示，在67％（6/9）GRANITE接受者中观察到持续的ctDNA阴性，而对照组的患者为38％（3/8）。在这些患者中，分别有11％（1/9）和38％（3/8）的患者观察到PD。
o
Gritstone预计将在2024年第三季度分享成熟的PFS数据和其他长期ctDNA数据。

 

•
2024年4月，Gritstone在加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上介绍了其最先进的新抗原预测平台EDGE的最新情况。EDGE现在可以预测与CD8+ T细胞诱导相关的HLA的I类表现，准确率超过80％，Gritstone认为这一性能水平处于领先地位。Gritstone还在推进EDGE-II，这是一种新模型，与公开的模型相比，它在HLA II类表现和CD4+免疫原性方面取得了优异的预测性能。这些改进利用了蛋白质大语言模型和内部免疫肽组学的进步。

 

•
2024年3月，《自然医学》发表了一篇论文，详细介绍了我们的 “现成的” 新抗原平台SLATE的开发。该论文描述了肿瘤新抗原（包括KRAS）的新型免疫优势层次结构，Gritstone在1期转化研究中发现了该层次结构，并利用了这一层次结构
开发SLATE-KRAS，这是一种 “纯” 的KRAS候选疫苗，在随后的2期研究中，该疫苗显示出优于初始版本的免疫原性。

 

•
与美国国家癌症研究所（NCI）的临床试验合作正在进行中，该研究旨在评估一种自体突变体KRAS导向的TCR-T细胞疗法与Gritstone针对KRAS的 “现成” 候选疫苗SLATE-KRAS联合使用。该研究由NCI癌症研究中心外科主任史蒂芬·罗森伯格医学博士、博士领导，这激发了人们对将肿瘤抗原特异性细胞疗法与配套疫苗相结合的兴趣与日俱增。该新药于 2023 年 10 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。

传染病项目

CORAL — 下一代SARS-CoV-2疫苗计划，可作为Gritstone的samRNA平台和传染病新方法的概念验证。

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2024年2月，Gritstone宣布计划将GMP级材料纳入其自放大mRNA（samRNA）候选物的制造中，这导致CORAL 2b期研究（预计为10,000名受试者，生物医学高级研究与发展局签订的2b期比较研究）延迟 [BARDA]2）。该决定预计将增加该研究的监管效用。Gritstone目前正准备启动这项研究，并将尽快启动这项研究。
•
2024 年 4 月，Gritstone 在 ESCMID Global 2024 上展示了一张海报，重点介绍了其 samRNA COVID-19 疫苗的耐久性和潜在的广泛用途。这些结果来自南非CORAL-CEPI的1期研究，进一步证实了先前的发现，即在12个月内诱发广泛而持久的免疫反应。

HIV — 在吉利德的HIV治疗计划下与吉利德合作，研究和开发基于疫苗的HIV免疫疗法

•
在吉利德的指导下，研究和开发基于疫苗的HIV免疫疗法疗法的合作仍在继续。

2024 年第一季度财务业绩

•
截至2024年3月31日，现金、现金等价物、有价证券和限制性现金为5,280万美元，而截至2023年12月31日为8,690万美元。

•
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为3,300万美元，而截至2023年3月31日的三个月，研发费用为3,050万美元。增加250万美元主要归因于一次性离职费和设施相关费用的增加，但被实验室用品、人事相关费用和外部服务的减少所抵消。

•
截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用为850万美元，而截至2023年3月31日的三个月为670万美元。增加180万美元的主要原因是人事相关支出、设施相关费用、外部服务和一次性遣散费的增加。

•
截至2024年3月31日的三个月，合作、许可和补助金收入为170万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，我们记录了来自BARDA合同的40万美元赠款收入，来自CEPI的100万美元赠款收入以及来自盖茨基金会的30万美元赠款收入。

 

电话会议和网络直播详情
电话会议和网络直播将于美国东部时间今天（5月9日）下午 4:30 举行：
 

电话会议：1-877-407-4018
会议 ID：13746126
网络直播：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1667088&tp_key=d0e680f7aa

活动结束后的30天内，存档重播将在 https://ir.gritstonebio.com/investors/events 上公开。

 

2 该项目已全部或部分得到卫生与公共服务部、战略准备和反应管理局、生物医学高级研究与发展局（BARDA）的联邦资金支持，合同编号为 75A50123C00062。

 

关于 Gritstone bio

Gritstone bio, Inc.（纳斯达克股票代码：GRTS）是一家临床阶段的生物技术公司，旨在开发世界上最有效的疫苗。我们利用我们的创新载体和有效载荷来训练免疫系统的多个分支来攻击关键疾病目标。我们正在独立并与我们的合作者一起推进治疗和预防病毒性疾病和实体瘤的候选产品组合，以改善患者预后并消除疾病。www.gritstonebio.com

Gritstone 前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于与我们的候选产品的临床和监管开发计划相关的陈述；我们对正在进行和计划中的临床试验中得出的数据的期望；我们未来非临床研究、临床试验和研发计划的启动时间；我们发现、开发和推进候选产品进入临床试验并成功完成临床试验的能力；以及我们关于维持现有和临床试验的计划和战略建立新的合作和/或伙伴关系。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致Gritstone的研究和临床开发计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的显著差异。除其他外，此类风险和不确定性包括药物开发过程中固有的不确定性，包括Gritstone项目的临床开发阶段、设计和进行临床前和临床试验的过程、监管机构的批准程序、监管机构申报的时机、与制造药品相关的挑战、Gritstone成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力以及其他可能影响现有现金为运营提供资金的问题。Gritstone没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。有关可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性以及与公司总体业务相关的风险的进一步描述，请参阅Gritstone于2024年3月5日提交的最新10-K表年度报告、2024年5月9日提交的10-Q表以及随后向美国证券交易委员会提交的任何最新报告。

本新闻稿涉及正在进行临床研究且尚未获得美国食品药品监督管理局批准上市的药物。目前，根据联邦法律，它们仅限于研究用途，对于其调查目的的安全性或有效性，不作任何陈述。

 

Gritstone 联系方式

投资者：

乔治 E. 麦克杜格尔

Gritstone bio, Inc.

ir@gritstone.com

媒体：

丹·布德威克

1AB

(973) 271-6085

dan@1abmedia.com
 

Gritstone bio, Inc.

简明合并资产负债表（未经审计）

（以千计）

 

 

 

 

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

42,395

 

 

$

62,986

 

有价证券

 

 

3,908

 

 

 

16,288

 

受限制的现金

 

 

1,247

 

 

 

2,299

 

预付费用和其他流动资产

 

 

4,303

 

 

 

5,862

 

流动资产总额

 

 

51,853

 

 

 

87,435

 

长期限制性现金

 

 

5,290

 

 

 

5,290

 

财产和设备，净额

 

 

14,088

 

 

 

17,281

 

租赁使用权资产

 

 

65,057

 

 

 

66,839

 

存款和其他长期资产

 

 

924

 

 

 

924

 

总资产

 

$

137,212

 

 

$

177,769

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

7,248

 

 

$

3,819

 

应计补偿

 

 

4,340

 

 

 

9,357

 

应计负债

 

 

2,141

 

 

 

1,213

 

应计的研发费用

 

 

4,045

 

 

 

3,696

 

租赁负债，流动部分

 

 

6,811

 

 

 

6,904

 

递延收入，当期部分

 

 

1,285

 

 

 

2,350

 

流动负债总额

 

 

25,870

 

 

 

27,339

 

其他非流动负债

 

 

907

 

 

 

709

 

租赁负债，扣除流动部分

 

 

56,141

 

 

 

57,727

 

债务，非流动

 

 

40,330

 

 

 

40,144

 

负债总额

 

 

123,248

 

 

 

125,919

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

优先股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股

 

 

22

 

 

 

22

 

额外的实收资本

 

 

713,889

 

 

 

711,386

 

累计的其他综合（亏损）收益

 

 

(1

)

 

 

3

 

累计赤字

 

 

(699,946

)

 

 

(659,561

)

股东权益总额

 

 

13,964

 

 

 

51,850

 

负债和股东权益总额

 

$

137,212

 

 

$

177,769

 

 

 

Gritstone bio, Inc.

简明合并运营报表和综合亏损表（未经审计）

（以千计，股票和每股金额除外）

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

收入：

 

 

 

 

 

 

合作和许可收入

 

$

49

 

 

$

542

 

补助收入

 

 

1,693

 

 

 

1,901

 

总收入

 

 

1,742

 

 

 

2,443

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

33,041

 

 

 

30,514

 

一般和行政

 

 

8,502

 

 

 

6,745

 

运营费用总额

 

 

41,543

 

 

 

37,259

 

运营损失

 

 

(39,801

)

 

 

(34,816

)

利息收入

 

 

712

 

 

 

1,678

 

利息支出

 

 

(1,296

)

 

 

(844

)

净亏损

 

 

(40,385

)

 

 

(33,982

)

其他综合损失：

 

 

 

 

 

 

有价证券的未实现（亏损）收益

 

 

(4

)

 

 

28

 

综合损失

 

$

(40,389

)

 

$

(33,954

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.34

)

 

$

(0.30

)

使用的加权平均股票数量
计算每股净亏损，
基本的和稀释的

 

 

118,391,224

 

 

 

114,423,000