美国证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
或者
在过渡期内 到
委员会文件编号
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号：+
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
阿玛琳公司 plc |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速过滤器 |
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☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。 是的 ☐ 没有
截至2024年4月26日，已发行410,868,659股普通股，包括
10-Q 表格的索引
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页面 |
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第一部分 — 财务信息 |
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第 1 项。 |
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财务报表（未经审计）： |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表 |
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3 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表 |
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4 |
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截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益变动表 |
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5 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 |
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6 |
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|
简明合并财务报表附注 |
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7 |
第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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24 |
第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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34 |
第 4 项。 |
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控制和程序 |
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34 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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35 |
第 1A 项。 |
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风险因素 |
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35 |
第 2 项。 |
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未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
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67 |
第 5 项。 |
|
其他信息 |
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67 |
第 6 项。 |
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展品 |
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68 |
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||||
签名 |
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69 |
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2
部分 I
AMARIN 公司 PLC
压缩合并TED 资产负债表
（未经审计，以千计，股票金额除外）
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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受限制的现金 |
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短期投资 |
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应收账款，净额 |
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库存 |
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预付资产和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产、厂房和设备，净额 |
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长期库存 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他长期资产 |
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无形资产，净额 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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当期递延收入 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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长期递延收入 |
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长期经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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普通股，英镑 |
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额外的实收资本 |
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国库股票； |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债总额和股东权益 |
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$ |
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|
$ |
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||
参见简明合并财务报表附注。
3
AMARIN 公司 PLC
压缩合并 S运营声明
（未经审计，以千计，每股金额除外）
|
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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产品收入，净额 |
$ |
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$ |
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许可和特许权使用费收入 |
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总收入，净额 |
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减去：销售商品的成本 |
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减去：销售商品成本——重组库存 |
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毛利率 |
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运营费用： |
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销售、一般和管理 |
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研究和开发 |
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运营费用总额 |
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营业亏损 |
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净利息收入 |
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其他收入，净额 |
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税前运营亏损 |
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所得税准备金 |
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净亏损 |
$ |
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$ |
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) |
每股亏损： |
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基本 |
$ |
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$ |
( |
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稀释 |
$ |
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$ |
( |
) |
加权平均份额： |
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基本 |
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稀释 |
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||
参见简明合并财务报表附注。
4
AMARIN 公司 PLC
简明合并报表 OF. 股东权益的变化
（未经审计，以千计，股票金额除外）
|
|
常见 |
|
|
财政部 |
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常见 |
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|
额外 |
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财政部 |
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累积的 |
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总计 |
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2023年12月31日 |
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( |
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行使股票期权 |
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限制性股票单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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该期间的损失 |
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— |
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— |
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( |
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2024年3月31日 |
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( |
) |
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常见 |
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财政部 |
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|
常见 |
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额外 |
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财政部 |
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累积的 |
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总计 |
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2022年12月31日 |
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行使股票期权 |
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限制性股票单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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该期间的损失 |
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2023年3月31日 |
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参见简明合并财务报表附注。
5
AMARIN 公司 PLC
压缩合并 S现金流量表
（未经审计，以千计）
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为将亏损与经营活动中使用的净现金进行核对而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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增加投资 |
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基于股票的薪酬 |
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无形资产摊销 |
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资产和负债的变化： |
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应收账款，净额 |
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库存 |
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预付资产和其他流动资产 |
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其他长期资产 |
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应收利息 |
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递延收入 |
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应付账款和其他流动负债 |
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其他长期负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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证券的到期日 |
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购买证券 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流量: |
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行使股票期权的收益 |
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与股票奖励相关的已缴税款 |
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融资活动提供的（用于）净现金 |
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现金和现金等价物的净增加（减少）以及 |
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现金和现金等价物以及限制性现金，期初 |
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现金和现金等价物以及限制性现金，期末 |
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现金流信息的补充披露： |
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年内为以下用途支付的现金： |
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所得税 |
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非现金交易的补充披露： |
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经营租赁使用权资产的初始确认 |
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家具、固定装置和设备租赁的初步确认 |
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参见简明合并财务报表附注。
6
AMARIN 公司 PLC
简明合并附注经审计的财务报表
就本10-Q表季度报告而言，普通股也可以称为 “普通股” 或 “普通股”。
(1) 业务性质和陈述基础
业务性质
Amarin Corporation plc（简称 “Amarin”，简称 “公司”）是一家制药公司，专注于治疗药物的商业化和开发，以改善心血管或心血管健康，降低心血管风险。该公司在美国或美国商业化，品牌名称为VASCEPA®（icosapent 乙基）或 VASCEPA。该公司已在某些欧洲国家（例如英国或西班牙）启动了商业业务，并继续在欧洲其他地区开展启动前商业活动。该公司在美国和欧洲以外的业务正处于不同的发展和商业化阶段，这需要依赖包括中国和加拿大在内的特定地区的第三方商业合作伙伴。
该公司的主要产品VASCEPA于2012年7月首次获得美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）的批准，可用作饮食的辅助剂，以降低成年重度患者的甘油三酯（TG）水平。>500 mg/dL）高甘油三酯血症，或 MARINE 适应症。2013年1月，该公司在美国推出了1克大小的VASCEPA，并于2016年10月推出了0.5克大小的胶囊。2019年12月13日，美国食品药品管理局根据公司的长期心血管疗效试验REDUCE-IT的结果，批准了VASCEPA的另一种适应症和标签扩展®，或使用EPA减少心血管事件—干预试验。VASCEPA已被美国食品药品管理局批准作为最大耐受性他汀类药物的辅助药物，用于降低特定高危患者的持续心血管风险，或是REDUCE-IT适应症。
2020年1月下旬的审判结束后，美国内华达州地方法院（内华达州法院）于2020年3月30日发布了一项有利于两家仿制药公司的裁决，即雷迪博士实验室公司和Hikma Pharmicals USA Inc.，或Hikma Pharmicals USA Inc.（Hikma）及其某些关联公司，或合称为被告，宣布公司的多项专利无效涵盖海事指示。该公司要求对内华达州法院的判决向美国最高法院提出上诉，但公司没有成功。因此，VASCEPA的以下仿制药已获得美国食品药品管理局的批准，其标签与VASCEPA的海洋标志一致，并已进入美国市场：
公司 |
|
FDA 海洋适应症批准 |
|
1 克发布日期 |
|
0.5 克发布日期 |
Hikma 制药美国公司 |
|
2020 年 5 月 |
|
2020 年 11 月 |
|
2023 年 3 月 |
雷迪博士实验室有限公司 |
|
2020 年 8 月 |
|
2021 年 6 月 |
|
2023 年 6 月 |
梯瓦制药美国有限公司 |
|
2020 年 9 月 |
|
2023 年 1 月 |
|
2022 年 9 月 |
Apotex, Inc. |
|
2021 年 6 月 |
|
2022 年 1 月 |
|
不适用 |
Zydus 生命科学 |
|
2023 年 4 月 |
|
不适用 |
|
不适用 |
Strides 制药 |
|
2023 年 9 月 |
|
不适用 |
|
2024 年 4 月 |
Epic制药 |
|
2023 年 12 月 |
|
2024 年 3 月 |
|
不适用 |
Ascent 制药有限公司 |
|
2023 年 12 月 |
|
2024 年 4 月 |
|
2024 年 4 月 |
2021年3月26日，欧盟委员会（EC）批准了VAZKEPA（以下简称美国品牌VASCEPA）在欧盟或欧盟的上市许可申请，以降低甘油三酯升高的高风险、他汀类药物治疗的成年患者发生心血管事件的风险（>150 mg/dL），并已确诊心血管疾病或糖尿病以及至少另外一次心血管风险事件。2021年4月22日，该公司宣布，药品和保健产品监管局（MHRA）批准了英格兰、苏格兰和威尔士的VAZKEPA，以降低心血管风险。CHMP、EMA、EC 和 MHRA 在此统称为 “欧洲监管机构”。
2020年11月，公司公布了公司合作伙伴在中国开展的VASCEPA三期临床试验的主要结果。2023年6月1日，公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准VASCEPA在中国使用海洋适应症，该公司的合作伙伴于2023年10月商业上市。2022年2月23日，香港卫生署结束评估并批准在REDUCE-IT适应症下使用VASCEPA。
该公司目前正在进行战略合作，在美国和欧洲以外的特定地区开发和商业化VASCEPA。Amarin负责向所有销售该产品的市场供应VASCEPA，包括美国和欧洲，以及通过与补偿Amarin供应的第三方公司合作推广和销售该药物的国家。Amarin不负责向任何仿制药公司提供药品。该公司经营于
7
演示基础
此处包含的简明合并财务报表由公司根据美国公认会计原则（GAAP）以及美国证券交易委员会（SEC）的规章制度编制。根据美国证券交易委员会的规章制度，财务报表脚注披露中的某些信息如果与公司最新经审计的合并财务报表中提供的信息实质性重复，则被简要或省略。这些简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告或向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。本报告中的资产负债表金额来自10-K表中包含的公司经审计的合并财务报表。
简明的合并财务报表反映了所有正常和经常性的调整，管理层认为，这些调整是公允列报公司在所述期间的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。按照公认会计原则编制公司简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估算和假设会影响报告的资产和负债金额、财务报表之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表未来任何时期的业绩。由于四舍五入，本文件中列出的某些数字可能与提供的总数不完全相加。绝对和百分比变化是使用基础金额以千为单位计算的。简明的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易均已清除。
随附的公司及其子公司的简明合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的基础上编制的，该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债和承诺。
截至2024年3月31日，该公司的总资产为 $
(2) 重要会计政策
收入确认
根据会计准则编纂（ASC，主题606）， 与客户签订合同的收入，或主题606，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，金额反映了该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。为确定实体认定属于主题606范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在实体履行履约义务时（或当时）确认收入。只有当实体有可能收取其应得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦确定合同属于主题606的范围，公司就会评估每份合同中承诺的商品或服务，确定属于履约义务的商品或服务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，公司将履行义务时（或作为）履行义务分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。有关净产品收入和许可收入会计的完整讨论，请参阅附注 7——收入确认。
现金和现金等价物以及限制性现金
现金和现金等价物包括现金、银行存款和购买之日原始到期日不超过90天的短期高流动性货币市场工具。限制性现金是指承诺的现金和现金等价物，以保证偿还员工持有的公司信用卡在商务旅行中可能产生的某些费用。
应收账款，净额
由贸易应收账款组成的净应收账款通常应在内到期
8
经验丰富的 任何重大的信用损失。所有客户账户均得到积极管理，目前预计不会出现超过预留金额的损失。
下表汇总了截至目前应收账款准备金对总贸易应收账款余额的影响 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日：
以千计 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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贸易应收账款总额 |
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$ |
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$ |
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贸易补贴 |
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( |
) |
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( |
) |
退款 |
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( |
) |
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( |
) |
应收账款，净额 |
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库存
该公司按成本或净可变现价值的较低者申报库存。成本是使用平均成本法根据实际成本确定的。净可变现价值是正常业务过程中的估计销售价格，不太可预测的完工、处置和运输成本。当预计未来12个月以后会消耗库存时，公司将库存归类为长期库存。该公司将预计在未来12个月内出售的成品以及VASCEPA的所有活性药物成分或API归类为当前库存。当管理层确定某些库存可能不可销售时，就会确定补贴。如果由于过时、损坏或数量超过预期需求、价格水平变动或其他原因导致库存成本超过预期的净可变现价值，则公司将把此类库存的账面价值降低至可变现净值，并将差额确认为发生期内销售商品成本的一部分。公司将从经批准的供应商处购买的可销售产品的库存资本化，而在监管部门批准之前从供应商那里购买的库存则作为研发费用的一部分。公司将确定用作市场营销样本的库存开支。平均成本反映了VASCEPA API的实际购买价格。
所得税
递延所得税资产和负债是根据资产和负债的账面金额和税基差异以及营业亏损结转和其他税收属性之间差异的未来税收后果来确认递延所得税资产和负债，使用预计在这些差异逆转时生效的既定税率。估值补贴是针对不太可能变现的递延所得税资产提供的。在简明的合并资产负债表中，递延所得税资产和负债被归类为非流动资产。
公司为可能向各税务机关缴纳的税款提供储备金，不承认与不确定的税收状况和其他问题相关的税收优惠。不确定税收状况的税收优惠是基于公司在纳税申报或头寸中获得的税收优惠是否更有可能实现，前提是有关问题将根据其技术优点做出决定。公司的政策是视情况在所得税准备金中记录利息和罚款。
公司定期评估其实现递延所得税资产的能力。历史收益表现、未来收益预测和税法变化等因素的变化可能导致公司调整递延所得税资产的估值补贴，这将影响公司在确定这些因素发生变化期间的所得税支出。
在简明合并运营报表中，归属或行使股票付款时产生的超额税收优惠和缺陷分别被确认为所得税优惠和支出。超额所得税优惠被归类为经营活动产生的现金流，因扣留员工股份而支付给税务机关的现金被归类为融资活动产生的现金流。
公司及其子公司的所得税申报表由包括美国国税局（IRS）和州税务机关在内的各种税务机关定期审查。该公司目前正在接受美国国税局的审计
每股亏损
每股基本净亏损是通过净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均值来确定的。摊薄后的每股净亏损通过净亏损除以摊薄后的加权平均已发行股票来确定。摊薄后的加权平均股反映了潜在稀释性普通股的稀释效应（如果有），例如行使股票期权和使用库存股法计算的限制性股票单位的归属。在报告净营业亏损的时期，所有未偿还的股票期权和限制性股票单位均被视为反稀释，因此每股基本净亏损和摊薄后的净亏损相等。
9
净亏损的计算以及用于计算每股基本净亏损和摊薄后净亏损的股票数量 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月，情况如下：
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在截至3月31日的三个月中， |
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以千计 |
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2024 |
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净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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对于 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，以下可能具有摊薄作用的证券未包含在每股净亏损的计算中，因为其影响将是反稀释的，或者因为基于此类衡量标准的奖励尚未达到绩效标准：
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在截至3月31日的三个月中， |
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以千计 |
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2024 |
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2023 |
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股票期权 |
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限制性库存和限制性库存单位 |
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在净收益期间，股票期权的行使价超过报告期最后一天的标的股票的市场价格，股票期权具有反稀释作用。在截至报告期最后一天尚未达到基于业绩的基础归属要求的净收益期间，限制性股票和限制性股票单位具有反稀释作用。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期投资和应收账款。该公司基本上维持其所有现金和现金等价物以及对被认为具有高信贷质量的金融机构的短期和长期投资。
公司销售额的很大一部分来自制药行业的批发商。该公司监控其向其授予信贷条款的客户的信誉，并且没有遭受任何信贷损失。公司不需要抵押品或任何其他担保来支持信贷销售。
供应商的集中度
该公司拥有为VASCEPA采购API和采购支持其供应链的其他服务的合同自由，并已与多家供应商签订了供应协议。公司用于商业销售和临床试验的产品的供应取决于与第三方制造商和供应商的关系。
该公司无法保证其为满足市场需求而采购不间断供应的VASCEPA的努力将继续取得成功，也无法保证能够以优惠条件或根本续订当前的供应协议。如果需要，公司当前供应链发生重大变化、中断或终止，或者公司未能及时签订新的和类似的协议，可能会对其业务、状况（财务和其他）、前景或经营业绩产生重大不利影响。
该公司目前与多家独立的API制造商以及几家独立的API封装商和封装商签订了制造协议，用于VASCEPA的制造。这些API制造商、封装商和封装商均已获得美国食品药品管理局的批准，其中某些API制造商、封装商和封装商还获得了欧洲监管机构的批准，可以在欧洲制造VAZKEPA。公司还利用这些供应商来采购供应，以满足其在其他国家的合作伙伴的临床试验和商业需求。这些供应商均已对其制造流程进行了资格认证和验证。无法保证公司将来可能与之签订合同生产VASCEPA或VASCEPA API的这些供应商或其他供应商仍有资格按照其规格进行生产，也无法保证这些供应商和任何未来的供应商将具有满足全球对VASCEPA的潜在需求的制造能力。
金融工具的公允价值
公司披露金融资产和金融负债，这些金融资产和金融负债根据出售资产时获得的价格按公允价值记账，或在市场参与者之间的有序交易中为转移负债而支付的价格
10
测量日期。公允价值衡量标准可以根据与这些资产和负债公允估值的投入相关的主观性进行分类，分为以下三个等级：
1级——投入是指公司在衡量之日能够获得的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价。
二级——投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入（例如利率、收益率曲线）以及主要通过相关性或其他手段从可观察的市场数据中得出或得到证实的投入（市场证实的投入）。
3级——不可观察的输入，反映了公司对市场参与者在资产或负债定价时将使用的假设的估计。公司根据现有的最佳信息（包括自己的数据）来制定这些输入。
下表显示了截至目前公司资产和负债的估计公允价值的信息 2024年3月31日和2023年12月31日，并指明了公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次结构：
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2024年3月31日 |
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以千计 |
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总计 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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资产： |
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美国国库证券 |
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回购证券 |
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总计 |
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2023年12月31日 |
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以千计 |
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总计 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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资产： |
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美国国库股 |
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货币市场基金 |
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机构证券 |
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回购证券 |
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总计 |
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由于其短期性质，公司现金和现金等价物的账面金额接近公允价值。现金和现金等价物包括现金、银行存款和短期高流动性货币市场工具，其余到期日为购买之日
公司的投资按摊销成本列报，摊销成本近似于公允价值。公司无意出售这些投资证券，合同到期日不超过
未实现收益或亏损要到期才能确认，但临时未实现损失除外，这些损失在发生期间的收益中确认。公司对有未实现亏损的证券进行评估，以确定此类损失是否不是暂时性的。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的未实现收益或亏损亏损少于 $
应付账款和应计负债的账面金额由于其短期性质而接近公允价值。
分部和地理信息
运营部门被定义为企业的组成部分，有关这些组成部分有单独的财务信息，首席运营决策者或决策小组在决定如何向个别细分市场分配资源和评估该细分市场的业绩时定期对这些信息进行评估。该公司目前运营于
重组
公司将重组事件确定为一项由管理层计划和控制的计划，它会对公司的业务范围或业务开展方式进行重大改变。非自愿会计
11
根据一次性补助金安排提供的解雇补助金记入下列各项 ASC 420 — 退出或处置成本义务, 而作为现行书面或实质性计划一部分的非自愿解雇补助金则记入 ASC 712 —薪酬—非退休后的离职后福利。当可能已产生负债且金额可以合理估计时，公司根据ASC 712应计解雇补助金负债；在传达解雇补助金时，根据ASC 420应计解雇补助金负债。
2023年6月，公司批准并随后于2023年7月18日宣布了一项组织重组计划（ORP），以调整公司的规模和实力。作为计划的一部分，该公司完成了对整个美国销售领域的裁员，并裁减了约30％的非销售职位。该公司维持了其管理式医疗和贸易组织，以支持美国的商业活动。在截至2023年12月31日的年度中，公司确认了约美元
该公司继续评估其合同供应商的购买义务，并已采取措施修改供应商协议，使供应安排与当前和未来的市场需求保持一致。根据持续的评估，公司认识到 $
下表显示了重组负债的变化，该负债包含在应计费用和其他流动负债中：
以千计 |
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重组责任 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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产生的成本 |
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付款 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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最近的会计公告
财务会计准则委员会（FASB）不时发布新的会计公告，并提前被公司采纳或自指定的生效日期起通过。
公司对截至财务报表发布之日最近发布的所有会计公告进行了评估，发现最近发布的会计公告如果获得通过，不会对公司的简明合并财务状况、经营业绩和现金流产生重大影响，也不适用于公司的运营。
(3) 无形资产
无形资产包括内部使用软件、网站开发成本和向Laxdale前股东支付的与2004年收购VASCEPA版权相关的里程碑式付款，这是VASCEPA于2012年获得美国海洋适应症的上市许可，2019年获得REDUCE-IT适应症在美国的上市批准以及2021年在欧洲获得上市批准的结果。根据ASC 350，公司评估每个报告期内无形资产的剩余使用寿命，以确定是否有任何事件或情况需要修改剩余的摊销期。截至2024年3月31日，该无形资产的加权平均剩余使用寿命估计为
以千计 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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技术权利 |
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累计摊销 |
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无形资产，净额 |
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(4) 库存
该公司将从获得美国食品药品管理局和其他全球监管机构认证的供应商处购买的VASCEPA可销售库存进行资本化。
以千计 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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原材料 |
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工作正在进行中 |
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成品 |
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总库存 (1) |
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(1)
截至2024年3月31日和2023年12月31日，该公司已经 $
(5) 承诺和意外开支
当Amarin认为既有可能发生负债又可以合理地估计损失金额时，它会累积法律意外负债。Amarin审查这些应计费用并对其进行调整，以反映正在进行的谈判、和解、裁决、法律顾问的建议和其他相关信息。如果获得新信息，并且Amarin对索赔、诉讼、评估、调查或法律诉讼可能结果的看法发生变化，则Amarin应计负债的变化将记录在做出此类决定的期间。对于下述事项，负债金额不太可能，也无法合理估计；因此，尚未计入应计款项。此外，根据相关的权威指南，对于至少合理可能发生物质损失的事项，Amarin披露了可能的损失或损失范围。但是，如果无法做出合理的估计，Amarin将提供这方面的披露。
诉讼最新动态
Amarin打算大力执行与VASCEPA相关的知识产权，但无法预测下述诉讼、公司10-K表格中描述的诉讼或随后提起的任何诉讼的结果。除下文所述外，根据公司的10-K表格，我们的诉讼没有重大更新。
按照仿制药行业的惯例，雷迪博士和Hikma分别于2021年4月27日和2023年2月21日向美国新泽西特区地方法院对该公司提起诉讼，提起民事诉讼编号为21-cv-10309和23-cv-01016，指控与VASCEPA活性药物成分供应有关的反竞争行为导致的各种反垄断违规行为。2024年3月28日，Teva Pharmicals USA, Inc.（Teva）向美国新泽西特区地方法院对该公司提起诉讼，民事诉讼编号为24-cv-04341，指控了与雷迪博士和希克玛类似的各种反垄断违规行为。该公司于2024年4月提出了驳回Teva投诉的动议，该动议仍在审理中。这些投诉还包括一项相关的州法律侵权干扰指控。寻求的损害赔偿包括追回分别对Dr. Reddy's、Hikma和Teva造成的经济损失、三倍赔偿、其他费用和费用以及对涉嫌违规活动的禁令救济。Amarin认为它有有效的辩护，并将对索赔进行有力辩护。此类诉讼可能漫长、代价高昂，并可能对我们的业务产生重大影响和中断。
Amarin被指定为新泽西地区法院六起反垄断集体诉讼的被告，如下表所示。六起反垄断集体诉讼均指控Amarin及其共同被告供应商通过垄断和阴谋限制icosapent乙基药物和API市场的贸易，违反了州和联邦的反垄断法。
诉讼 |
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民事诉讼 # |
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直接/间接购买者 |
穿制服的消防员协会家庭保护计划本地 854 和穿制服的消防员协会退休消防员家庭保护计划 |
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21-12061 |
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间接购买者 |
新泽西州福利基金重工和普通劳工地方工会信托委员会 472 和 172 |
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12-14639 |
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间接购买者 |
国际当地操作工程师联合会 137、137A、137B、137C、137R |
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21-12416 |
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间接购买者 |
KPH 医疗保健服务有限公司 |
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21-12747 |
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直接购买者 |
本地 464A 联合食品和商业工人工会福利服务福利基金 |
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21-13009 |
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间接购买者 |
费城及周边地区 Teamsters 健康与福利基金 |
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21-13406 |
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间接购买者 |
此类反垄断诉讼和反垄断调查可能漫长、代价高昂，并可能对公司的业务产生重大影响和中断。公司无法预测这些问题何时得到解决、其结果或对公司业务的潜在影响。如果政府认定Amarin违反了反垄断法，则公司可能会被处以巨额民事罚款和处罚。
2021年10月21日，一名据称是公司公开交易证券的投资者对该公司、美国新泽西地区地方法院前首席执行官兼前首席财务官Vincent Dang诉Amarin Corporation plc案、约翰·塞罗和迈克尔·卡尔布提起了假定的集体诉讼，编号 1:21-cv-19212（美国新泽西州2021年10月21日）。随后的案件，Dorfman诉Amarin Corporation plc等人，编号为3:21-cv-19911（司法部于2021年11月10日提起诉讼），于2021年11月提起。2021年12月，几位Amarin股东采取行动合并案件，并根据《私人证券诉讼改革法》任命首席原告和首席律师。这些诉讼中的投诉几乎相同，并声称
13
该公司误导了投资者，他们涉嫌淡化了与其缩写的新药申请（ANDA）相关的专利诉讼的风险，该诉讼旨在寻求美国食品药品管理局批准出售VASCEPA仿制药或ANDA诉讼，以及该公司与海洋适应症相关的某些专利失效的风险。基于这些指控，原告声称他以虚高的股价购买了证券，并根据1934年的《证券交易法》提出索赔，要求提供未指明的金钱赔偿以及律师费和成本。2022年10月，法院合并了案件，并任命了假定类别的首席原告。2023年1月13日，首席原告提起了修正后的申诉，该申诉还提名了前总法律顾问，并再次指控该公司就ANDA诉讼以及REDUCE-IT指标和REDUCE-IT所产生的VASCEPA的财务前景做出了虚假陈述。所有被告均已提出动议，要求驳回修改后的申诉，该动议仍在审理中。该公司认为自己有有效的辩护，将对索赔进行有力辩护，但无法预测结果。公司无法合理估计与这些索赔相关的损失风险（如果有）。
2023年3月29日，据称是公司公开交易证券的投资者向蒙茅斯县新泽西州高等法院法律庭提起了衍生品诉讼，将公司的前总法律顾问、公司在ANDA诉讼中的出庭律师和公司列为名义被告，如上所述 安妮·艾布拉姆森、约翰·利桑德罗、乔治特·阿皮亚诺和安德鲁·邦达罗维奇诉阿玛琳公司有限公司、卡温顿和伯林律师事务所、约瑟夫·肯尼迪和约翰·多斯A-Z，没有。MON-L-000984-23（新泽西州 Super.Ct。法律部2023 年 3 月 29 日）。申诉称，被告在进行ANDA诉讼时未能进行适当的尽职调查和应有的谨慎。根据这些指控，申诉指控被告犯有法律不当行为，并要求金钱赔偿和律师费及费用。2023年4月8日，原告在没有偏见的情况下自愿驳回了此案。
2023年3月31日，该公司前首席执行官卡里姆·米哈伊尔向新泽西州高等法院萨默塞特郡法律分庭对公司及其某些关联公司提起诉讼，标题是 米哈伊尔诉阿玛林公司案 （案卷编号SOM-L-000366-23），涉及米哈伊尔先生涉嫌与公司 “推定性解雇”。该申诉要求赔偿因违反其雇佣协议、行政人员遣散费和控制权变更计划以及隐含的诚信和公平交易契约而提出的索赔。2023 年 4 月 3 日，该案移交给美国新泽西地区地方法院（Civ.编号 3:23-cv-01856）。2023年6月30日，由于缺乏管辖权，所有被告无偏见地动议驳回此案。2024年3月4日，地区法院部分批准了该动议，部分驳回了该动议，允许双方就属人管辖权问题进行有限的披露，并允许被告此后重新提出驳回动议。该公司认为自己有有效的辩护，将对索赔进行有力辩护，但无法预测结果。公司无法合理估计与这些索赔相关的损失风险（如果有）。
除上述内容外，在正常业务过程中，公司不时参与与知识产权、商业安排和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁。
里程碑和供应品购买义务
该公司目前与多家原料药供应商和封装商签订了长期供应协议。该公司依靠这些供应商来满足当前和未来对VASCEPA的全球需求。某些供应协议要求公司承诺每年的最低产量，某些数量短缺可能需要为此类短缺付款。
这些协议包括要求供应商满足某些产品规格并向包括美国食品和药物管理局在内的相关监管机构认证其材料和设施。公司承担了与这些供应商生产的产品的资格认证相关的某些费用。
公司继续与合同供应商进行谈判，以使其供应安排与当前和未来的全球需求保持一致，这可能会给公司带来额外成本。截至本季度报告提交之日，该公司的总数约为 $
除上述内容外，在2023年期间，公司还确定，到2024年6月30日，公司很可能无法在重新谈判的供应协议中概述的某些国家获得定价补偿。公司对负债的合理估计为 $
此外，根据Laxdale协议，在收到欧洲的进一步上市许可（或进一步说明2004年从Laxdale收购的任何其他产品）后，公司必须支付总额为英镑的股票或现金（由每位此类前股东自行选择）
除美元外，公司没有为任何这些义务编列经费
14
(6) 股权
普通股
有
激励股权奖励
下表汇总了截至Amarin Corporation plc2020年股票激励计划或2020年计划下未偿还的股票期权和限制性股票单位（RSU）的总数 2024 年 3 月 31 日：
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2024年3月31日 |
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未偿还的股票期权 |
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按全面摊薄计算的已发行股份的百分比 |
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杰出的 RSU |
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按全面摊薄计算的已发行股份的百分比 |
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下表显示了在此期间的股权奖励活动 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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为行使股票期权而发行的普通股 |
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股票期权行使的总收益和净收益 |
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为结算既得限制性股票单位而发行的普通股 |
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为结算员工纳税义务而保留的股份 ─限制性股票 |
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为结算基于业绩的既得限制性股票单位而发行的普通股 (1) |
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为结算员工纳税义务而保留的股份——基于绩效的限制性股票单位 |
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2024 年 2 月，公司共授予了
2023 年 2 月，公司共授予了
(7) 收入确认
该公司主要将VASCEPA销售给有限数量的主要批发商，以及美国和欧洲的特定区域批发商和专业药房提供商，或共同销售给其分销商或其客户，其中大多数反过来又将VASCEPA转售给零售药房，随后转售给患者和医疗保健提供商。患者必须有处方才能购买VASCEPA。除了与分销商签订分销协议外，公司还与医疗保健提供商和付款人签订协议，为购买公司产品提供政府规定的和/或私下协商的折扣、退款和折扣。
当分销商获得对公司产品的控制权时，产品销售收入即被确认，这种控制权发生在某个时间点，通常是在交付给分销商时。通常会收到分销商的付款
可变对价储备
产品销售收入按净销售价格（交易价格）入账，其中包括对储备金的估算值以及由以下因素产生的可变对价的估计：（a）贸易补贴，例如即时付款的发票折扣和分销商费用；（b）估计的政府和私人付款人回扣以及退款和折扣，例如医疗补助
15
报销，（c）预期产品回报储备金以及（d）公司与其分销商、医疗保健提供商、付款人和其他与公司产品销售相关的间接客户签订的合同中提供的激励措施的估计成本。这些储备金基于相关销售的收入或应申报的金额，被归类为应收账款减少额（如果该金额应付给分销商）或流动负债（如果该金额应支付给分销商以外的一方）。在适当的情况下，这些估计会考虑一系列可能的结果，这些结果是根据相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、当前的合同和法定要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和付款模式。总体而言，这些储备金反映了公司根据合同条款对其应得对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能会受到限制，并且仅在未来一段时间内累计收入金额可能不会发生重大逆转的情况下，才包含在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计有所不同。如果未来的实际业绩与公司的估计有所不同，则公司将调整这些估计，这将影响此类差异公布期间的净产品收入和收益。
贸易补贴：公司通常为向其分销商销售的VASCEPA提供发票折扣，以便及时付款，并收取分销服务费用，例如分销商向公司提供的某些数据的费用。向美国和欧洲的分销商销售的付款条件通常包括
返利、退款和折扣： 公司与医疗补助、医疗保险、其他政府机构和各种私人组织签订合同，或集体与第三方付款人签订合同，因此VASCEPA将有资格获得此类第三方付款人的购买或部分或全部报销。该公司估算了将向第三方付款人提供的回扣、退款和折扣，并在确认收入时从其总生产总值收入中扣除这些估计金额。公司根据一系列可能的结果来估算这些储备金，这些结果是根据估计的付款人组合进行概率加权的。这些储备金记录在确认收入的同一时期，从而导致产品收入减少和流动负债的建立，流动负债包含在简明合并资产负债表的应计费用和其他流动负债中。在医疗保险方面，该公司还估算了根据Medicare D部分计划，公司将为处方药保险缺口中公司应承担额外责任的患者人数。公司根据（i）公司与这些第三方付款人的合同，（ii）政府规定的适用于政府资助计划的折扣，（ii）从公司分销商处获得的信息，（iii）从公司分销商那里获得的信息，以及（iv）从其他第三方获得的有关VASCEPA付款人组合的信息，来估算将向第三方付款人提供的返利、退款和折扣。公司对这些折扣的负债包括前几个季度收到的尚未付款或尚未收到发票的索赔发票、本季度的索赔估计，以及对已被确认为收入但在每个报告期末仍在分销渠道库存中的产品提出的预计未来索赔。
产品退货：公司的分销商有权在18个月内退回未开封的未开封的未开处方的VASCEPA，从标明的到期日前六个月开始，到标明的到期日后的12个月内结束。目前，VASCEPA 1 克和 0.5 克大小的胶囊的有效期为
其他激励措施： 公司向间接客户提供的其他激励措施包括公司向拥有VASCEPA保险且居住在允许自付缓解计划的州的商业保险患者提供的自付减免折扣。该公司的共付缓解计划旨在将每位参与患者在VASCEPA收购价格中的财务责任部分减少到特定的美元金额。根据该计划条款以及有关为类似特种药品提供的计划的信息，该公司估算了平均自付缓解金额和预计参与该计划的患者百分比，以确定其自付缓解回扣的应计额。这些储备金记录在确认相关收入的同一时期，这导致产品收入减少，流动负债包含在简明合并资产负债表的应计费用和其他流动负债中。公司调整其应计自付额
16
缓解回扣基于实际赎回活动以及对已发放的自付减免回扣中预计将要兑换的部分的估计。
下表汇总了上述每个净产品收入补贴和储备金类别的活动 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月：
以千计 |
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贸易 |
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返利， |
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产品 |
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其他 |
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总计 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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与当期销售相关的准备金 |
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与前期销售相关的准备金 |
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当期销售额的积分/付款 |
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前一期间销售的积分/付款 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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以千计 |
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贸易 |
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返利， |
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产品 |
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其他 |
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总计 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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与当期销售相关的准备金 |
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与前期销售相关的准备金 |
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当期销售额的积分/付款 |
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前一期间销售的积分/付款 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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此类净产品收入补贴和储备金包含在简明合并资产负债表中的应计费用和其他流动负债中，但贸易补贴和退款除外，这些补贴和退款包含在应收账款中，如上所述。
许可收入
公司签订的许可协议属于主题606的范围，根据该协议，该公司将某些权利许可给VASCEPA用于公司目前商业化和正在开发的用途。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；为公司通过合同制造商提供的制造供应服务付款；以及许可产品净销售的特许权使用费。每笔付款都会产生许可和特许权使用费收入。
在确定履行每项协议义务时确认的适当收入额时，公司采取了以下步骤：（i）确定合同中承诺的商品或服务；（ii）确定承诺的商品或服务是否为履约义务，包括它们在合同背景下是否不同；（iii）衡量交易价格，包括对可变对价的限制；（iv）将交易价格分配给履约义务；以及（v) 当公司履行每项履约义务时（或当时）确认收入。
在确定绩效义务时，管理层在考虑每项安排的相关事实和情况的基础上，评估许可证是否与合作伙伴的其他绩效义务不同。决定中考虑的因素包括所交付许可证的开发阶段、合作伙伴的研发能力以及合作伙伴独立于公司开发和商业化VASCEPA的能力。
知识产权许可： 如果确定公司知识产权的许可与协议中确定的其他履约义务不同，则当许可证转让给客户且客户能够使用和受益时，公司确认分配给该许可证的不可退还的预付费用所产生的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否在一段时间内得到履行，如果在一段时间内得到履行，则采用适当的方法来衡量进展情况，以确认不可退还的预付费用所产生的收入。公司评估每个报告期的进展衡量标准，并在必要时调整业绩衡量标准和相关的收入确认。
里程碑付款： 在包括开发、监管和商业里程碑付款在内的每项安排开始时，公司都会评估是否认为有可能实现里程碑，并使用最可能的金额方法估算交易价格中应包含的金额。如果可能不会发生重大的收入逆转，则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。在获得这些批准之前，不在公司或被许可人控制范围内的里程碑付款，例如监管部门的批准，不太可能实现。
17
公司评估实现相应里程碑必须克服的科学、临床、监管、商业和其他风险等因素，以及所需的努力和投资水平。然后，交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务，公司在履行合同规定的履约义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，公司都会重新评估实现此类开发、监管和商业里程碑以及任何相关限制因素的可能性，并在必要时调整其对总体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积补的基础上记录的，这将影响调整期间的许可收入和收益。
公司根据每份合同中规定的计费计划从客户那里获得付款。预付款项和费用在收到时或到期时记作递延收入，可能需要将收入确认延迟到未来一段时间，直到公司履行这些安排下的义务为止。当公司的对价权是无条件时，金额记作应收账款。如果合同开始时预期从客户付款到向客户转让承诺的商品或服务之间的期限为
(8) 开发、商业化和供应协议
许可证内
持田制药有限公司
2018年6月，该公司与Mochida制药有限公司（Mochida）就基于VASCEPA中的活性药物成分、ω-3酸、EPA或二十碳五烯酸中的药物产品和适应症的开发和商业化开展合作。除协议中的其他条款外，公司获得了Mochida某些知识产权的独家许可，以促进公司在美国和某些其他地区的利益，双方将合作研究和开发基于EPA的新产品和适应症，以促进公司在美国和某些其他地区的商业化。该协议中设想的潜在新产品和适应症机会目前处于初期开发阶段。
合作协议结束后，公司预付了约美元，不可退款，不可贷记
2024年1月和2023年1月，公司行使了协议下的某些权利，从而支付了美元
向外发放许可证
爱丁制药（亚洲）澳门离岸商业有限公司
2015年2月，公司与Eddingpharm（亚洲）澳门离岸商业有限公司或Edding签订了开发、商业化和供应协议，或DCS协议，涉及VASCEPA在中国大陆、香港、澳门和台湾，或统称为 “中国领土” 的开发和商业化。根据DCS协议的条款，公司向Edding授予独家许可（包括对公司的独家许可），有权再许可VASCEPA在中国境内的开发和商业化，用于该公司基于公司的MARINE、肛门癌/HSIL结果研究（ANCHOR）和VASCEPA的REDUCE-IT临床试验，目前正在商业化和开发的用途。
根据DCS协议，Edding全权负责中国境内的开发和商业化活动以及相关费用。该公司提供开发援助，并负责根据谈判条款以规定的价格供应成品和后续散装药品。该公司保留所有VASCEPA的制造权。Edding同意对全球竞争性产品的商业化实施某些限制，公司同意对竞争性产品在中国境内的商业化实施某些限制。
该公司和Edding同意成立一个联合开发委员会，负责根据谈判达成的发展计划监督VASCEPA在中国境内的监管和发展活动，并在中国领土预计获得批准之前成立了一个单独的联合商业化委员会，负责监督VASCEPA在中国领土的规划和启动前的商业化活动。开发费用由埃丁支付，前提是此类费用与谈判的发展计划有关或埃丁以其他方式产生的。在公司的协助下，Edding负责在中国领土的所有国家准备和提交监管申请，费用由Edding承担。DCS 协议还包含惯例
18
关于赔偿、供应、记录保存、审计权利、报告义务以及陈述和担保的条款，这些规定是此类安排的惯例。
DCS协议的期限逐一到期，以较低者为准：(i) 此类产品不再受中国境内许可专利的有效索赔的涵盖日期，或 (ii) 该产品在中国大陆首次商业销售十二周年之日，以较晚者为准。如果另一方破产或出现重大违约，任何一方均可终止DCS协议，但须遵守惯例补救期。此外，在中国大陆首次商业销售产品三周年之后的任何时候，为了方便起见，Edding有权在提前12个月通知的情况下终止DCS协议。未经另一方事先同意，任何一方均不得转让或转让DCS协议，前提是公司可以在控制权变更交易时转让DCS协议。
DCS协议到期后，公司收到了一笔不可退还的美元
除了上述不可退还的预付和监管里程碑付款外，公司还有权获得某些基于监管和销售的里程碑付款，最高可额外支付美元
公司根据主题606对该安排进行了评估，并得出结论，合同对手埃丁是客户。公司在DCS协议一开始就确定了以下履约义务：（1）在中国境内为公司目前商业化和正在开发的用途开发和商业化VASCEPA的独家许可；（2）参与各种指导委员会的义务；（3）持续的开发和监管援助。根据所进行的分析，公司得出结论，确定的履约义务没有区别，因此是合并的履约义务。
交易价格包括美元
如上所述，在2023年第二季度，Edding根据海洋标志获得了中国监管部门的批准，不太可能在REDUCE-IT适应症之外寻求其他适应症。因此，公司重新评估了业绩期，并确定剩余的绩效义务预计将在2025年12月底之前完成。估计值的变化导致剩余的执行周期从
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司承认 $
19
履行综合发展和监管绩效义务，在公司看来，这是衡量在履行该绩效义务方面进展情况的最佳衡量标准。剩余的交易价格为 $
公司确认的净产品收入为 $
Biologix FzCo
2016年3月，该公司与根据阿拉伯联合酋长国法律注册成立的Biologix FZCo（Biologix）签订协议，在多个中东和北非国家注册和商业化VASCEPA。根据分销协议的条款，公司授予Biologix非排他性许可，允许其在中东和北非地区进口、分销、促销、营销和销售VASCEPA时使用其商标。协议结束后，公司收到了一笔不可退还的预付款，这笔款项将确认为收入超过
该公司在以下国家的海洋和REDUCE-IT适应症下获得了VASCEPA的批准：
国家 |
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海洋 |
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减少它 |
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发布日期 |
黎巴嫩 |
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阿拉伯联合酋长国 |
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卡塔尔 |
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不适用 |
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巴林 |
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不适用 |
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科威特 |
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沙特阿拉伯 |
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公司确认的净产品收入为 $
HLS Therapeutics, Inc.
2017年9月，该公司与根据加拿大法律注册成立的HLS Therapeutics, Inc.（HLS）签订协议，在加拿大注册、商业化和分销VASCEPA。根据该协议，HLS负责监管和商业化活动以及相关费用。公司负责为当地申报提供协助，根据商定的供应条款供应成品，维护知识产权，继续开发和资助REDUCE-IT相关活动。
协议签订后，公司收到了不可退还的美元的一半
公司根据主题606对该安排进行了评估，并得出结论，合同对手HLS是客户。该公司在合同开始时确定了以下履约义务：（1）向HLS许可在加拿大开发、注册和商业化VASCEPA；（2）支持总体开发和监管活动；（3）参与各种指导委员会。根据所进行的分析，公司得出结论，协议中确定的履约义务没有区别，因此属于合并履约义务。
交易价格包括美元
在2023年第二季度，该公司得出结论，支持监管活动，寻求更多迹象被认为是不可能的。结果，公司重新评估了业绩期，并确定截至2023年6月30日所有剩余的绩效义务均已履行，从而使之前的业绩期减少了
20
在截至2023年3月31日的三个月中，公司承认 $
公司确认的净产品收入为 $
CSL Seqirus
2023年2月，公司与CSL Seqirus（CSL）签订协议，以确保定价和报销，在澳大利亚和新西兰实现VAZKEPA商业化和分销。该公司收到了预付款 $
公司根据主题606对该安排进行了评估，并得出结论，合同对手CSL是客户。该公司在合同开始时确定了以下不同的履行义务：在澳大利亚和新西兰地区进口、分销、促销、营销和销售VASCEPA时使用其商标的独家许可。
交易价格包括美元
在截至2023年3月31日的三个月中，公司确认了 $
下表显示了在此期间公司合同资产和负债余额的变化 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月：
以千计 |
期初余额 |
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补充 |
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扣除额 |
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余额为 |
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截至2024年3月31日的三个月： |
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合同资产 |
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合同负债： |
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递延收入 |
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截至2023年3月31日的三个月： |
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合同资产 |
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合同负债： |
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递延收入 |
$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，由于相应时期合同资产和合同负债余额的变化，公司确认了以下收入：
以千计 |
截至3月31日的三个月 |
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该期间确认的收入来自： |
2024 |
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2023 |
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期初合同负债中包含的金额 |
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$ |
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(9) 租赁
承租人
这个 公司根据经营租赁租赁租赁办公空间。租赁负债最初以在租赁期内支付的租赁付款的现值来衡量。租赁付款包括将由支付的固定和可变付款
21
公司 在租赁期内向出租人提供的减去公司向出租人或所有者收取的任何激励措施或回扣或减免款。非租赁部分的付款不构成租赁付款的一部分。只有在租赁协议中规定了续订期权并且未能行使续订期权会给公司带来重大经济损失的情况下，租赁期限才包括续订期权。由于没有重大的经济处罚，因此无法合理地保证续约，办公空间的租赁条款不包括任何续订选项。该公司未与关联方签订任何租约。公司记入短期租赁（即租赁期限
公司已确定租约中隐含的利率不可确定，公司没有具有类似条款和抵押品的借款。因此，公司在确定这一点时考虑了各种因素，包括公司的信用评级、信用状况相似的可比公司的可观测债务收益率以及条款相似证券的债务市场的波动性
2019年2月5日，公司签订了位于新泽西州布里奇沃特的新办公空间的租赁协议，即租赁协议。租约开始于
2021年11月17日，公司签订了在瑞士楚格购买新办公空间的租赁协议，即楚格租约。楚格租约开始于
2022年9月13日，公司签订了爱尔兰都柏林新办公空间的租赁协议或都柏林租约。都柏林租约开始于
除了房地产租赁外，公司还不断签订各种车辆的租赁协议，条款从月到月不等
经营租赁负债为 $
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，租赁费用约为 $
下表描述了公司未贴现的经营租赁负债付款的到期分析，以及这些付款与截至截至财务状况表中列报的租赁负债账面金额的对账 2024 年 3 月 31 日：
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未贴现的租赁付款 |
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2024 年的剩余时间 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 年及以后 |
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未贴现付款总额 |
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折扣调整 |
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( |
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长期经营租赁负债 |
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出租人
如ASC 842所述，公司将以出租人身份签订的合同租赁安排归类为销售类型、直接融资或经营租赁。对于销售类租赁，公司取消对租赁资产的承认，并在资产负债表上确认租赁投资。
2023 年 1 月 20 日，公司签订了以下转租协议（即转租）：
22
上
租赁收入的组成部分如下：
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在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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销售类租赁的利息收入 |
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营业租赁收入 |
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在销售类租赁开始之日确认的损失 |
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( |
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总计 |
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$ |
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截至2024年3月31日，未来的最低销售类型租赁和经营租赁应收账款如下：
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销售类型租赁 |
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经营租赁 |
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2024 年的剩余时间 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 年及以后 |
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总计 |
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23
第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩
本10-Q表季度报告或本季度报告包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了我们的计划、估计和信念。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。在某些情况下，您可以通过 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 等术语以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，基于假设，受风险和不确定性的影响。由于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生。我们在截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告或年度报告的第一部分第1A项 “风险因素” 标题下以及本季度报告的第二部分第IA项 “风险因素” 下讨论了其中许多风险。
鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本文件发布之日的估计和假设。在阅读本文档时，您应该明白，我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。除非法律要求，否则我们不承担任何义务公开更新或修改本报告中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告其他部分中包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注、经审计的合并财务报表和附注以及年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读。
概述
我们是一家制药公司，专注于疗法的商业化和开发，以改善心血管或心血管健康，降低心血管风险。我们的商业化产品 VASCEPA®（icosapent 乙基）最初由美国、美国食品药品监督管理局或美国食品药品监督管理局或美国食品药品监督管理局批准，用于降低重度（≥500 mg/dL）高甘油三酯血症或海洋适应症的成年患者的甘油三酯（TG）水平，我们于2013年商业上市。2019年12月13日，美国食品药品管理局根据我们的心血管结果试验REDUCE-IT的里程碑结果，批准了VASCEPA的适应症和标签扩展®，或使用EPA减少心血管事件—干预试验。VASCEPA是美国食品药品管理局批准的第一种也是唯一一种作为最大耐受性他汀类药物辅助治疗的药物，用于降低特定高危患者的持续心血管风险，也就是REDUCE-IT适应症。2021年3月26日，欧盟委员会（EC）批准了VAZKEPA在欧盟或欧盟的上市许可申请®，以下是美国品牌名称VASCEPA，统称为VASCEPA，这是欧盟委员会批准的第一种也是唯一一种降低TG水平升高的高风险他汀类药物治疗患者的心血管风险的疗法。2021年4月22日，我们宣布，我们获得了药品和保健产品监管局（MHRA）的上市许可，允许VAZKEPA在英格兰、威尔士和苏格兰进行销售，以降低心血管风险。2023年6月1日，我们宣布，我们的合作伙伴已获得国家药品监督管理局（NMPA）对VASCEPA在中国大陆的海洋适应症的监管批准。
VASCEPA目前在美国和世界上某些其他国家可通过处方获得，如下所述。我们负责向销售品牌产品的所有市场供应VASCEPA，无论是向第三方公司还是通过我们与第三方公司的合作或由我们提供。我们不负责向任何仿制药公司提供药品。在美国境外出售VASCEPA并正在接受监管审查的地区，不受下述美国专利诉讼和判决的约束，美国以外也没有类似的诉讼待决。
组织重组计划
2023 年 7 月 18 日，我们宣布我们将实施一项新的组织重组计划（ORP），该计划导致我们在整个组织中取消和整合了美国和国外的某些职位，这意味着我们的总员工基础减少了大约 30%。ORP是在对我们的业务进行审查后实施的，目的是更好地为组织制定新的战略重点。我们预计，ORP每年将运营成本降低约4000万美元。我们重新调整的战略优先事项和重组计划侧重于三个核心领域：
24
美国
VASCEPA主要出售给有限数量的主要批发商，以及选定的区域批发商和零售和邮购药房提供商，或者共同出售给我们的分销商或我们的客户，他们中的大多数反过来又将VASCEPA转售给零售药房，随后转售给患者。自2013年VASCEPA上市以来，Symphony Health已报告了估计约2500万张VASCEPA的标准化处方。2020年，在我们对法院有利于两家仿制药公司（雷迪博士实验室公司）和Hikma Pharmicals USA Inc.（Hikma及其某些附属公司）的裁决的上诉未获成功之后，我们涵盖海洋适应症的几项专利被宣布无效。因此，VASCEPA的以下仿制版本已获得美国食品药品管理局的批准，其标签与海洋适应症一致，并已进入美国市场：
公司 |
|
FDA 海洋适应症批准 |
|
1 克发布日期 |
|
0.5 克发布日期 |
Hikma 制药美国公司 |
|
2020 年 5 月 |
|
2020 年 11 月 |
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2023 年 3 月 |
雷迪博士实验室有限公司 |
|
2020 年 8 月 |
|
2021 年 6 月 |
|
2023 年 6 月 |
梯瓦制药美国有限公司 |
|
2020 年 9 月 |
|
2023 年 1 月 |
|
2022 年 9 月 |
Apotex, Inc. |
|
2021 年 6 月 |
|
2022 年 1 月 |
|
不适用 |
Zydus 生命科学 |
|
2023 年 4 月 |
|
不适用 |
|
不适用 |
Strides 制药 |
|
2023 年 9 月 |
|
不适用 |
|
2024 年 4 月 |
Epic制药 |
|
2023 年 12 月 |
|
2024 年 3 月 |
|
不适用 |
Ascent 制药有限公司 |
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2023 年 12 月 |
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2024 年 4 月 |
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2024 年 4 月 |
我们从第三方Symphony Health获取数据，该第三方收集和报告每周、每月、每季度和年度处方信息的估算值。在此期间，可用来确定VASCEPA等产品的实际处方总数的信息有限。供应商的估算采用专有的预测方法，基于从药房和其他分销商处收到的数据，以及无法获得实际数据时的历史数据的组合。根据Symphony Health的数据，下图显示了VASCEPA标准化处方总量的估计数量。
标准化处方总量代表发放给患者的估计VASCEPA处方总数，按标准化计算（即一个月的供应量，或分配的胶囊总量乘以每粒胶囊的克数除以120 克）。批发商的库存水平往往会根据季节性因素、处方趋势和其他因素而波动。
该供应商先前对处方水平的计算可能会在不同时期之间发生变化，并且可能会受到来自不同来源的数据报告滞后或药房和其他提供数据的分销商变化的重大影响。与实际结果相比，此类方法有时会导致信息严重不准确。这些不准确之处有
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历史上在使用率上升或下降的时期最为普遍和明显.此外，单一和有限的时间段的数据可能无法代表趋势或以其他方式预测未来的结果。我们对该供应商信息的准确性不承担任何责任，也不会直接从零售药房接收处方数据。
欧洲
2021 年，我们在欧盟、英格兰、威尔士和苏格兰获得了上市许可和监管批准。
在个别国家推出VAZKEPA取决于逐国实现产品报销的时机。迄今为止，我们已经提交了15份档案，以获得欧洲国家（包括欧洲所有最大的国家）的市场准入。在大多数欧洲国家，确保产品报销是发布的先决条件。在某些国家，例如丹麦，允许在国家报销之前对患者进行个人报销。在允许在国家报销之前进行个人价格报销的国家，可以在国家报销谈判的同时逐一提供产品。在所有国家，确保足够的报销是任何疗法取得商业成功的先决条件。获得补偿所需的时间往往因国家而异，无法可靠地预测。尽管我们认为我们对VAZKEPA的成本效益有强烈的论点，但此类报销谈判的成功对VAZKEPA在欧洲的商业机会的评估具有重大影响。截至本季度报告发布之日，我们获得了MHRA和欧洲药品管理局（EMA）的上市许可，随后我们以个人报销方式提供VAZKEPA或获得了国家补偿，并分别在以下国家开展了商业业务。
国家 |
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个人补偿 |
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全国补偿 |
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产品供货情况 |
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发布日期 |
瑞典 |
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不适用 |
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2022 年 3 月 |
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2022 年 3 月 |
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2022 年 3 月 |
芬兰 |
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不适用 |
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2022 年 10 月 |
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2022 年 12 月 |
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2022 年 12 月 |
英格兰/威尔士 |
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不适用 |
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2022 年 7 月 |
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2022 年 10 月 |
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2022 年 10 月 |
西班牙 |
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不适用 |
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2023 年 7 月 |
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2023 年 9 月 |
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2023 年 9 月 |
荷兰 |
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不适用 |
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2023 年 8 月 |
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2023 年 9 月 |
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2023 年 9 月 |
苏格兰 |
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不适用 |
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2023 年 8 月 |
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2023 年 8 月 |
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2023 年 9 月 |
奥地利 |
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2022 年 9 月 |
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不适用 |
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2022 年 9 月 |
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不适用 |
丹麦 |
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2022 年 6 月 |
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不适用 |
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2022 年 6 月 |
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不适用 |
我们将继续推进定价和报销活动，以提高其余地区的准入率，包括那些进展延迟的地区。我们正在利用第三方关系开展各种支持活动，并正在实施一种有影响力且具有成本效益的混合商业模式，平衡最佳的数字和面对面方法，以获得更大的影响力和成本效益，随着产品的推出，整个欧洲正在或将要使用这种模式。
心血管疾病高风险患者往往更多地接受心脏病专家的治疗，例如心脏病专家，而不是全科医生。隐私法和其他因素会影响数据的可用性，从而为欧洲的商业运营提供个人信息。通常，与美国相比，可用数据更少，频率也更低。但是，与美国相比，欧洲接受专家治疗的高危患者更加集中，可以更有效地进行宣传。在欧洲，VAZKEPA受益于10年的市场保护。2024年4月，我们获得了一项专利，将我们的独家经营权延长至2039年。
世界其他地区
如上所述，我们的ORP的核心重点领域之一是继续努力通过我们在主要国际市场（包括加拿大、中东和北非、中国、澳大利亚和新西兰）的合作伙伴关系创造收入，我们将继续探索其他合作伙伴关系。
中国
2015年2月，我们与Eddingpharm（亚洲）澳门离岸商业有限公司（Edding）签订了独家协议，在我们所谓的中国领土（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化VASCEPA胶囊。在我们的支持下，埃丁在中国进行了VASCEPA的临床试验，该试验评估了VASCEPA对甘油三酯水平非常高（≥500 mg/dL）患者的影响。2020年11月，我们公布了埃丁开展的VASCEPA的这项3期临床试验的具有统计学意义的重大阳性结果。该研究调查了VASCEPA作为甘油三酯极高（≥500 mg/dL）患者的治疗方法，达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点，并显示出与安慰剂相似的安全性。该研究中没有与治疗相关的严重不良事件。2021年2月9日，我们宣布中国大陆和香港的监管审查程序已经开始。2022年2月23日，香港卫生署完成了监管评估，批准根据REDUCE-IT指示使用VASCEPA。在中国大陆，国家药监局根据三期临床试验的结果和我们之前的结果，接受了由艾丁提交的VASCEPA新药申请的审查
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对 VASCEPA 的研究。在中国，在中国国家食品药品监督管理研究院（NIFDC）完成产品测试后，于2022年10月10日启动了对VASCEPA新药管理局的最终审查。该公司于2023年6月1日宣布，Edding获得了国家药监局的批准，在中国大陆使用海洋标志的VASCEPA，并于2023年10月商业上市。2023年10月，埃丁根据REDUCE-IT指示向国家药监局提交的VASCEPA监管申请被接受。
中东北非国家
2016年3月，我们与Biologix FzCo（Biologix）签订协议，在多个中东和北非国家注册和商业化VASCEPA。Biologix根据海洋和REDUCE-IT适应症获得了VASCEPA的批准，随后在以下国家商业上市：
国家 |
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海洋 |
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减少它 |
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发布日期 |
黎巴嫩 |
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2018 年 3 月 |
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2021 年 8 月 |
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2018 年 6 月 |
阿拉伯联合酋长国 |
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2018 年 7 月 |
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2021 年 10 月 |
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2019 年 2 月 |
卡塔尔 |
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2019 年 12 月 |
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2021 年 4 月 |
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不适用 |
巴林 |
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2021 年 4 月 |
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2022 年 4 月 |
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不适用 |
科威特 |
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2021 年 12 月 |
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2023 年 3 月 |
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2023 年 9 月 |
沙特阿拉伯 |
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2022 年 3 月 |
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2023 年 6 月 |
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2023 年 9 月 |
VASCEPA正在中东和北非地区的其他国家注册。
加拿大
2017年9月，我们与HLS Therapeutics Inc.（HLS）签订协议，在加拿大注册、商业化和分销VASCEPA。2019年12月，HLS收到加拿大卫生部的正式确认，加拿大监管机构批准了VASCEPA，以降低他汀类药物治疗的甘油三酯升高患者发生心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、冠状动脉血运重建或不稳定型心绞痛住院）的风险，这些患者由于已确定的心血管疾病或糖尿病而发生心血管事件的风险很高，以及至少另一种疾病心血管危险因素。2020年1月，HLS获得监管排他性称号，并于2020年2月商业上市。2022年4月，HLS完成了与加拿大泛加拿大制药联盟的谈判，内容涉及VASCEPA有资格在加拿大获得公开市场报销的条款和条件。HLS已从所有主要的私人和公共付款人那里获得了报销，这些支付方可以为加拿大大多数符合条件的患者提供服务。加拿大VASCEPA批准的标签中有很大一部分是已知心血管疾病患者的承保范围。VASCEPA的好处是加拿大卫生部在2027年底之前提供数据保护，此外还有单独的专利保护，其到期日期可能延至2039年。
其他
我们正处于一项三年计划的最后一年，该计划将在另外20个或更多的国家和地区提交并获得监管部门的批准，以确保全球前50名心脏代谢市场的患者能够从VASCEPA中受益。截至本季度报告发布之日，我们已经在21个国家和地区申请了监管审查，并获得了除美国和EMA监管机构批准机构以外的14个国家和地区的批准，包括瑞士、澳大利亚、新西兰和以色列的REDUCE-IT指示。此外，VAZKEPA已在瑞士以个人定价补偿的形式提供。
2023年2月，公司与CSL Seqirus（CSL）签订协议，以确保定价和报销，在澳大利亚和新西兰实现VAZKEPA商业化和分销。2023年7月，该公司与莲花制药达成协议，在韩国和东南亚九个国家商业化和分销VAZKEPA。2023年8月，该公司与Neopharm（以色列）1996年有限公司（Neopharm）签订协议，在以色列、加沙、约旦河西岸和巴勒斯坦权力机构的领土上分销VAZKEPA。公司将负责向这些合作伙伴提供成品。我们将继续评估VASCEPA与美国和欧洲以外公司的其他潜在合作机会，以期在VASCEPA获得当地监管机构批准的所有其他国际市场进行合作。
研究和开发
自2011年启动以来，VASCEPA的REDUCE-IT心血管结果研究一直是我们研发的核心。在此期间，我们的大多数其他研发也与VASCEPA有关，包括对VASCEPA中单一活性成分icosapent乙基的作用机制的研究。根据REDUCE-IT的最终积极结果，我们在美国寻求VASCEPA的更多指定用途，并继续寻求VASCEPA在全球的批准。除了该研究的主要结果外，我们还预计将继续发布REDUCE-IT研究的更多细节，以解决科学兴趣，该研究的主要结果来自REDUCE-IT研究中积累的35,000多年的患者研究经验。
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根据REDUCE-IT的结果，截至本季度报告提交之日，医学会或期刊已经更新了40多份临床治疗指南、共识声明或科学声明，建议在适当的风险患者中使用icosapent乙基，包括澳大利亚、加拿大、中国和中东的全球合作伙伴向我们通报的声明，以及2024年第一季度新收到的指南或声明，如下所列:
2024 年 2 月，我们在澳大利亚墨尔本心脏病学四角会议上再次发表研究演讲，为我们在澳大利亚的商业化合作伙伴提供了支持。本次再演讲包括REDUCE-IT介导分析报告，该报告介绍了IPE和其他生物标志物对减少重大心血管不良事件的贡献。
2024年4月，我们在美国心脏病学会科学会议上重点介绍了三场展示二十碳五烯酸（EPA）机制活性的数据演示。这些演讲增进了人们对EPA和VASCEPA如何减少高危患者的心血管事件的理解。
在2024年的前三个月，Amarin和全球医学和科学合作者支持了七份出版物，其中包括已接受的摘要、海报和手稿。
商业和临床供应
我们管理VASCEPA的制造和供应，并在商业和临床产品供应链的每个阶段都依赖合同制造商。这些步骤包括活性药物成分或 API、原料药的制造、封装、产品包装和与供应相关的物流。我们的产品供应采购方法旨在通过在供应链的每个阶段实现合同制造商的多元化以及不依赖任何单一供应商，来降低供应中断的风险，维持成本竞争的环境。我们有多家获得美国食品药品管理局批准的国际API供应商、封装商和包装商，以支持VASCEPA的商业特许经营。我们还拥有多家国际原料药供应商、封装商和包装商，以支持VASCEPA在美国以外获得批准的地区，实现该药物的商业化。并非所有经美国食品和药物管理局批准的供应商均在其他所有地区获得批准。监管程序通常要求提供大量细节，作为向国家或地区提交的与公司申请监管批准相关的文件的一部分。在提交国家或地区商业化资格和批准的申请中，必须特别注明供应商。因此，只有经批准的供应才能用于在特定国家或地区出售的成品。我们在未来一段时间内寻求购买的供应量将取决于VASCEPA收入的增长水平以及对某些供应商的最低购买承诺。从2022年开始，我们审查了合同供应商的购买义务，并开始采取措施修改供应商协议，使供应安排与当前和未来的市场需求保持一致，同时我们降低了主要与北美批准的库存相关的当前库存水平。截至2024年3月31日，我们的库存为3.295亿美元，其中75％是获准在北美使用的库存。我们将继续与合同供应商进行谈判，以使我们的供应安排与当前和未来的全球市场需求保持一致。
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财务运营概述
产品收入，净额。我们所有的产品收入均来自于1克和0.5克大小的VASCEPA胶囊的产品销售，扣除补贴、折扣、激励、折扣、退款和退货。在美国，VASCEPA出售给三家主要批发商，以及几家区域批发商和邮购药房提供商，或统称为我们的分销商或我们的客户。这些客户中的大多数将VASCEPA转售给零售药房，目的是向患者分发VASCEPA。VASCEPA 销售收入在交付给分销商或客户时予以确认。向批发商发货的时间用于确认收入，以及第三方来源（例如Symphony Health）估计的处方发货时间可能因时期而异。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中，我们的产品净收入包括对我们向美国商业保险患者提供的自付减免回扣的调整。
在美国以外，目前我们的大部分产品收入来自向我们的商业合作伙伴销售VASCEPA，根据我们与此类合作伙伴签订的合同中确定的VASCEPA的净价格。然后，这些商业合作伙伴在其商定的商业区域内转售该产品。当商业合作伙伴获得对我们产品的控制权时，将确认向我们的国际商业合作伙伴销售的收入。我们向直接销售VASCEPA的客户出售的VASCEPA的净价格通常大大高于我们向商业合作伙伴出售的VASCEPA的净价格，商业合作伙伴随后承担在其领土上推广和转售该产品的成本。因此，即使世界各地向患者提供的VASCEPA的净价格相似，我们直接出售VASCEPA的销售毛利率也会更高。我们的产品收入还来自向欧洲有限数量的批发商销售我们的产品，这些批发商中的大多数反过来又将产品转售给药房，以便他们转售该产品以开具患者处方。
许可和特许权使用费收入。许可和特许权使用费收入目前包括与VASCEPA在美国境外的许可和分销协议相关的预付款、不可退还的预付款、里程碑付款以及基于销售的付款。我们在履行每项协议下的履约义务时确认许可安排的收入。
销售商品的成本。商品销售成本包括在此期间确认收入的VASCEPA原料药成本，以及封装、包装、运输、供应管理、质量保证、保险和其他间接制造、物流和产品支持成本的相关成本。销售成本中包含的API成本反映了库存估值和减免的平均成本法。这个平均成本反映了VASCEPA API的实际购买价格。无论我们是直接在一个国家销售VASCEPA，还是将VASCEPA出售给商业伙伴在一个国家进行转售，都不会对我们的销售成本产生重大影响。在截至2023年3月31日的三个月中，我们产生了成本 商品销售成本——重组库存与为修改供应商协议以使供应安排与当前和未来的市场需求保持一致而采取的措施有关（截至2024年3月31日尚无）。
销售、一般和管理费用。销售、一般和管理费用主要包括我们的销售、营销、行政、业务发展、财务和信息技术职能人员的工资和其他相关成本，包括股票薪酬支出。其他成本主要包括设施成本和会计、咨询和法律服务的专业费用。
研发费用。研发费用主要包括向专业服务提供商支付的费用、独立监督我们的临床试验以及获取和评估与临床试验相关的数据、支付给独立研究人员的费用、合格合同制造商的成本、开发和测试产品及候选产品所产生的服务费用、人员的工资和相关费用，包括股票薪酬支出、材料成本、折旧、租金、公用事业和其他设施成本。此外，研发费用包括支持当前开发工作的成本、我们在供应商获得监管部门批准之前从供应商处收到的产品供应成本，以及与我们与Mochida的战略合作相关的许可费。我们将研发费用按实际支出支出。
净利息收入和其他收入，净额。净利息收入主要包括我们的现金和现金等价物以及短期和长期投资的利息。其他净收入包括外汇损失和收益以及转租收入。
所得税条款。所得税准备金、递延所得税资产和负债以及未确认的税收优惠准备金反映了管理层对预计未来应缴税款的最佳评估。我们在美国和外国司法管辖区均需缴纳所得税。在应用ASC 740规定的指导方针时，根据有关递延所得税资产可变现性的现有证据和结论，我们确定与2024年和2023年产生的税前亏损相关的任何税收优惠实现的可能性不大于未实现的可能性。
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关键会计政策与重要判断和估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表和附注，这些报表和附注是根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的。编制这些简明的合并财务报表要求我们做出影响所报告的资产、负债、收入和支出金额的估算和判断。在持续的基础上，估算值是根据历史经验和当前市场特定指标、环境和假设进行评估和调整的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。我们的关键会计政策、重要判断和估计摘要载于年度报告第二部分第7项。我们的年度报告中描述的关键会计政策、重大判断和估计没有实质性变化。
最近的会计公告
有关近期会计声明的讨论，请参阅附注2——本季度报告中其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表附注中的重要会计政策。
通货膨胀的影响
我们认为，在过去三年中，通货膨胀对运营的影响微乎其微。
截至2024年3月31日的三个月与2023年3月31日的比较
总收入，净额。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的净收入总额分别为5,650万美元和8,600万美元，下降了2950万美元，下降了34％。净收入总额主要包括在美国销售VASCEPA的收入。除美国外，我们还通过与第三方公司的合作，在欧洲的某些国家以及美国和欧洲以外的某些国家（例如中国和加拿大）按处方销售 VASCEPA。如下文进一步讨论的那样，上述下降包括美国净产品收入减少3,420万美元，部分被美国以外净产品收入增长的480万美元所抵消。
产品收入，净额。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的产品净收入分别为5,520万美元和8,470万美元，下降了2950万美元，下降了35％。下降的主要原因是VASCEPA在美国的销售额下降了41％。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的美国产品净收入分别为4,810万美元和8,230万美元。这种下降是由于市场仿制药竞争和业务结构变化的持续影响导致净销售价格下降。
根据Sympony Health报告的处方水平，在截至2024年3月31日的三个月中，美国的icosapent乙基整体市场与截至2023年3月31日的三个月相比下降了4％。在截至2024年3月31日的三个月中，我们在icosapent乙基市场的份额一直保持相对稳定，约为56％，在截至2023年3月31日的三个月中约为57％。此外，根据Symphony Health报告的处方水平，在截至2024年3月31日的三个月中，Vascepa品牌的处方药与截至2023年3月31日的三个月相比下降了5％。
在欧洲，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的产品净收入分别为190万美元和40万美元。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们记录了来自美国和欧洲以外合作伙伴的净产品收入为520万美元，而截至2023年3月31日的三个月中为190万美元。
尽管美国存在仿制药竞争，但我们仍然相信，全球患者对VASCEPA的需求很高。2024年，我们将继续专注于延长VASCEPA在美国的生命周期，获得定价补偿，在所有剩余的欧洲市场开展商业运营，并支持我们的合作伙伴在世界其他地区推进准入和发展商业业务。
许可和特许权使用费收入。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，许可和特许权使用费收入分别为140万美元和130万美元，增长了10万美元，增长了3％。许可和特许权使用费收入保持稳定，这主要是由于延期里程碑的确认和与Edding相关的预付款以及与在中国商业推出相关的特许权使用费的增加，但被确认CSL预付款和确认先前实现的里程碑所抵消
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上一年来自HLS的付款。本期确认的许可和特许权使用费收入与确认与以下VASCEPA许可协议相关的金额有关：
前一时期确认的许可和特许权使用费收入与上述及以下与以下VASCEPA许可协议相关的金额的确认有关：
Edding的预付款和里程碑款项将在协议要求我们提供监管和发展支持的预计期限内得到承认。根据2023年达成的协议，HLS的预付和里程碑付款是在我们需要提供监管和发展支持的估计时期内得到确认的。由于协议不需要监管和发展支持，CSL的预付款在协议结束时于2023年1月得到确认。根据实现里程碑的时间以及对所需支持的时间和水平的估算变化，许可和特许权使用费收入的金额预计将因时期而异。
作为我们与美国以外某些地区的许可协议的一部分，我们有权根据合作伙伴的销售获得一定比例的收入。根据我们当前合作伙伴确认的收入，特许权使用费被确认为收入。
销售商品的成本。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，商品销售成本分别为2460万美元和3,800万美元，下降了1,340万美元，下降了35％。销售商品的成本包括在此期间确认收入的VASCEPA原料药成本，以及封装、包装、运输、供应管理、保险和质量保证的相关成本。销售成本中包含的API成本反映了库存中API的平均成本。这个平均成本反映了VASCEPA API的实际购买价格。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们已采取措施修改供应商协议，使供应安排与当前和未来的需求保持一致，因此分别产生零和1,230万美元的费用，这两笔费用记作销售成本——重组库存。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，由于产品日期和非产品可追溯到不可售库存，分别有大约150万美元和230万美元的库存通过销售成本支出。
计算截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月平均销售成本时包含的API来自多个API供应商。这些供应商根据成本、稳定的质量、产能、及时交货和其他因素相互竞争。将来，我们可能会看到基于多种潜在因素的平均供应成本发生变化，包括批量购买的增加、制造效率的持续提高、供应商之间的采购组合、货币汇率和其他因素。每个时期的平均成本可能会有所不同，具体取决于从每个供应商处购买API的时间和数量。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的产品销售总毛利率为55％。不包括重组库存费用，截至2023年3月31日的三个月，毛利率为70％。下降是由于净销售价格的下降。
销售、一般和管理费用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用分别为3,990万美元和5,960万美元，下降了1,970万美元，下降了33％。下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的销售、一般和管理费用：
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截至3月31日的三个月 |
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以千计 |
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2024 |
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2023 |
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销售费用 (1) |
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$ |
20,395 |
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|
$ |
32,154 |
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一般和管理费用 (2) |
|
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15,282 |
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23,090 |
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基于股票的非现金薪酬支出 (3) |
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|
4,212 |
|
|
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4,343 |
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销售、一般和管理费用总额 |
|
$ |
39,889 |
|
|
$ |
59,587 |
|
31
作为 2023 年 7 月宣布的 ORP 的一部分，我们重新设计了我们在欧洲的商业基础设施，以更好地适应定价和报销状况、迄今为止的商业进展，并简化某些跨地域职能。此外，我们将继续推进定价和报销活动，以扩大其余地区的准入，同时推进国际监管申报，并专注于通过简化的模式最大限度地提高美国的现金流。我们将根据重新调整的战略优先事项和重组计划，继续评估所有支出承诺和优先事项。
研发费用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，研发费用分别为560万美元和570万美元，减少了10万美元，下降了1％。下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的研发费用：
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截至3月31日的三个月 |
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以千计 |
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2024 |
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2023 |
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REDUCE-IT 研究和演讲 (1) |
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$ |
886 |
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|
$ |
509 |
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固定剂量组合 (2) |
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|
44 |
|
|
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274 |
|
监管申报费和开支 (3) |
|
|
867 |
|
|
|
357 |
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非临床研究活动 (4) |
|
|
377 |
|
|
|
108 |
|
内部人员配备、管理费用及其他 (5) |
|
|
2,418 |
|
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|
3,220 |
|
研发费用，不包括非现金支出 |
|
|
4,592 |
|
|
|
4,468 |
|
基于股票的非现金薪酬支出 (6) |
|
|
1,006 |
|
|
|
1,213 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
5,598 |
|
|
$ |
5,681 |
|
32
我们会持续评估所有支出承诺和优先事项，并计划根据各种因素调整研发活动水平，包括美国仿制药竞争的影响以及整个欧洲的定价补偿时机。
净利息收入。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，净利息收入分别为340万美元和220万美元，增长120万美元，增长52％。净利息收入是指现金和投资余额所得的收入。增长的主要原因是本年度利率与上年同期相比有所提高。
其他收入，净额。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，其他净收入分别为150万美元和60万美元，增长90万美元，增长148％。其他净收入主要包括外汇交易的损益以及与我们在新泽西州布里奇沃特的设施相关的转租收入。
所得税条款。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，所得税准备金分别为130万美元和200万美元。与上年相比，下降的主要原因是司法管辖区收入和未确认的税收优惠组合发生了变化。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日，我们的总流动性来源包括现金及现金等价物和2.145亿美元的限制性现金以及9,420万美元的短期投资。我们没有债务。我们的现金和现金等价物主要包括原始到期日少于90天的支票账户和货币市场基金。我们的短期投资包括将在一年或更短时间内到期的证券。根据我们的投资政策，我们的投资政策限制了我们可以投资于任何一种投资的金额，并要求我们持有的所有投资保持国家认可的统计评级组织的最低评级，以便主要实现我们的流动性和资本保值目标，以实现我们的流动性和资本保值目标。
下表汇总了我们来自运营、投资和融资活动的现金流，如简明合并现金流报表所示：
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截至3月31日的三个月 |
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以百万计 |
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2024 |
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2023 |
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提供的现金（用于）： |
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|
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经营活动 |
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$ |
(12.6 |
) |
|
$ |
(7.0 |
) |
投资活动 |
|
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28.7 |
|
|
|
(19.6 |
) |
筹资活动 |
|
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(1.4 |
) |
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0.4 |
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现金和现金等价物及限制性现金的增加（减少） |
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$ |
14.7 |
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$ |
(26.2 |
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与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金有所增加。这主要是由于在2024年进行了库存购买和重组付款，而2023年同期并非如此。
在截至2024年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金有所增加，这主要是由于投资级计息工具的到期收益为6,200万美元，与2023年同期相比，投资级计息工具的到期收益为3,290万美元，部分被投资级计息工具的5,250万美元购买所抵消。
在截至2024年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金为140万美元，而2023年同期融资活动提供的净现金为40万美元。这一变化主要是由于前高管在2023年行使股票期权导致2024年股票期权行使减少。
截至2024年3月31日，我们的净应收账款为1.158亿美元，当前库存为2.553亿美元，长期库存为7,420万美元。自成立以来，我们每年都蒙受营业亏损，因此，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为16亿美元。我们预计，由于某些项目的时机，包括我们对API的购买、美国的仿制药竞争以及欧洲VAZKEPA的定价和报销，未来时期的季度净现金流出量将继续波动。
2023 年 7 月，我们宣布正在实施 ORP，导致整个组织取消和整合了美国和国外的某些职位，这意味着我们的总员工基础减少了大约 30%。在美国，所有销售人员职位都被裁掉，管理式医疗和贸易组织继续支持美国的商业活动，取消了30％的非销售职位，而在欧洲，我们重新设计了商业基础设施，以更好地适应定价和报销状况、迄今为止的商业进展以及精简某些职位
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跨地域职能，更好地利用跨国经验教训。我们预计，这些行动每年将减少约4000万美元的运营成本。
2024年1月10日，我们宣布计划启动股票回购计划，购买以美国存托股票形式持有的公司高达5000万美元的普通股。我们在2024年4月获得了股东对股票回购计划的批准。根据英国公司法的要求，实施还需要英国高等法院的批准。
截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为2.139亿美元，短期投资为9,420万美元。根据ASC 205-40，管理层必须评估我们在财务报表发布之日起至少一年的持续经营能力。我们认为，自本季度报告中其他部分所列未经审计的简明合并财务报表发布之日起，我们的现金和现金等价物以及短期投资将足以为我们的预计业务（包括股票回购计划）提供至少一年的资金，并且足以支持我们当前计划的持续运营。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，包括本季度报告中 “风险因素” 下讨论的风险所产生的假设，我们可能会比预期更快地使用我们的资本资源，或者无法实现正现金流。
合同义务
我们的合同义务主要包括与某些供应链合同方的购买义务相关的付款，以及与用作办公空间的房地产相关的经营租约。
我们没有任何特殊目的实体或其他资产负债表外安排。
第 3 项。 定量和定性有关市场风险的实时披露
我们的年度报告第二部分第7A项 “市场风险的定量和定性披露” 中显示的信息没有实质性变化。
第 4 项。 控件和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条），旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在 SEC 规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，以及 (2) 收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时关于必要披露的决定。
我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有变化，如《交易法》第13a-15（f）条和第15（d）-15（f）条所定义的那样，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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部分II
第 1 项。 法律诉讼程序
在正常业务过程中，我们不时参与与知识产权、商业安排和其他事项相关的诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁。有关应报告的法律诉讼的信息载于 “第 3 项。我们的年度报告中的 “法律诉讼”。有关在截至2024年3月31日的三个月内应申报的任何法律诉讼，请参阅本季度报告中的附注5——承诺和意外开支，以及对在此期间出现重大进展的先前报告的法律诉讼的任何描述的更新。关于法律诉讼的讨论包括 附注5——承诺和意外开支以引用方式纳入本项目 1。
第 1A 项。Ri天空因子
本10-Q表季度报告包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的实际业绩可能与我们发表或代表我们发表的任何前瞻性陈述存在重大差异，因此本节讨论了可能影响我们未来实际业绩的重要因素，包括但不限于我们成功商业化VASCEPA和VAZKEPA（统称为VASCEPA）的能力、我们的资本资源、临床项目的进展和时机、候选产品的安全性和有效性、与监管相关的风险申报、潜在的临床益处和市场我们的候选产品的潜力、商业市场估计、未来的开发工作、专利保护、医疗改革的影响、对第三方的依赖税收改革的影响以及下文列出的其他风险。
除非标有 “*”，否则这些风险因素尚未从我们于2024年2月29日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K年度报告或我们的年度报告中进行重大更新。
摘要风险因素
我们的业务面临许多风险和不确定性，您在评估我们的业务时应注意这些风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下几点：
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上述风险因素摘要应与以下完整风险因素的文本以及我们的年度报告和本10-Q表季度报告（包括我们的合并财务报表和相关附注）以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的其他信息一起阅读。如果实际发生任何此类风险和不确定性，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。上文总结或下文全面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与VASCEPA商业化和发展相关的风险
我们在很大程度上依赖VASCEPA（icosapent 乙基）、其在美国的商业化及其在欧洲和其他主要市场的开发、推出和商业化。
目前，我们几乎所有的收入都来自VASCEPA的销售。多年来，我们可能在很大程度上依赖VASCEPA的销售。如果我们遇到与VASCEPA相关的任何负面发展，我们的财务状况和公司的成功将受到重大不利影响，我们可能不得不进一步重组当前的业务，我们的业务前景将受到限制。2020年第一季度，美国内华达特区地方法院发布了一项有利于两家仿制药公司，即雷迪博士实验室公司（Dr. Reddy's）和Hikma Pharmicals USA Inc.（Hikma）及其某些附属公司的裁决，宣布我们保护美国食品药品管理局首次批准的用于降低甘油三酯水平的几项专利无效，或海事指示，或安达诉讼。我们的上诉没有成功，我们的股价受到裁决、上诉程序结果和仿制药竞争的引入的不利和实质性影响。如果保护VASCEPA或其使用的其他所有权受到质疑，我们的股价可能会进一步下跌，特别是如果此类捍卫成本高昂的挑战获得成功。
尽管我们正在探索扩大开发和商业渠道的方法，但此类工作可能既耗时又昂贵，并且可能会占用本来可以集中在VASCEPA商业化上的资源。我们花了十多年的产品开发才于2021年3月获得欧盟委员会（EC）对VAZKEPA的上市许可。
同样，如果我们寻求通过许可或收购实现开发计划或产品供应的多元化，则此类交易也很耗时，可能会稀释现有股权，并且最初可能会干扰运营。这些交易可能无法以优惠条件进行，或者根本无法进行。这些动态可能会限制我们快速应对VASCEPA不利业务条件的能力。如果VASCEPA的开发或需求未达到预期，我们可能无法有效地将资源转移到替代产品的开发上，或者在不对我们的业务造成重大不利影响的情况下及时进行转移。因此，我们开发的替代市场和产品的缺乏可能会限制我们创造收入和实现盈利的能力。
在美国，我们与仿制药公司竞争，并可能面临来自仿制药公司的日益激烈的竞争，我们的收入和经营业绩可能会继续受到重大不利影响。
在ANDA对该公司作出诉讼裁决后，VASCEPA的仿制药于2020年11月开始在美国上市，目前有几种仿制药可供选择，包括0.5克和1克胶囊，我们预计VASCEPA可能面临来自美国仿制药公司的更多竞争。增加仿制药的销量
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VASCEPA的版本可能会继续对我们在美国的收入和经营业绩产生重大不利影响。
通常，一旦药物的仿制药上市，美国各地的药房通常会使用仿制药来开具该药物的任何用途的处方，但须遵守州替代法。尽管我们打算大力捍卫与VASCEPA相关的知识产权，但无法保证我们能够成功阻止在未经美国食品药品管理局批准的适应症中使用VASCEPA的仿制药，即使此类使用被确定侵犯了我们的某些专利索赔。
鉴于当时美国市场动态的变化，我们启动了成本和组织重组计划，最终裁减了美国的销售队伍，同时维持了我们的管理式医疗和贸易组织以支持我们在美国的商业活动，作为ORP的一部分，我们的总员工人数减少了30％。尽管这些举措预计将改善支出结构，但这些举措可能会影响员工士气，使招聘和留住优秀人才更具挑战性，可能无法实现我们预期的所有成本节省或其他收益，而且实施成本高昂。此外，这些努力可能会降低我们扩大VASCEPA使用范围的能力。
我们正在各个国家寻求相关的定价批准；但是，我们可能无法及时或根本无法成功获得此类批准，即使成功获得批准，我们也可能无法成功地在美国以外的主要市场将VAZKEPA商业化。
我们将继续努力开发以支持VASCEPA在美国以外的主要市场的商业化，特别是考虑到美国竞争激烈，包括来自仿制药的竞争。作为ORP的一部分，我们重新设计了欧洲的商业基础设施。这一过程是逐国进行的，既耗时又复杂，而且，尽管欧盟委员会于2021年3月批准了VAZKEPA的上市许可，而且我们在各个国家收到了积极的国家定价和报销决定，但无法保证我们能够在我们寻求商业化的其他国家以优惠条件谈判并获得进一步的报销和定价条款，或者根本无法保证。此外，一个国家的成功进展或定价条件可能并不代表我们在其他司法管辖区的结果。例如，尽管英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）公布了VAZKEPA® 报销以及英格兰和威尔士国家卫生服务局（NHS）使用的最终指导方针，但在与全国法定健康保险基金协会的谈判结束后，我们决定停止在德国的业务运营，谈判期间未能就VAZKEPA的报销价格达成可行的协议。仲裁委员会的程序于2022年11月结束，但没有达成协议，尽管我们计划在德国重新提交包含新数据的定价和报销档案，但我们可能无法恢复在德国的商业运营。我们可能无法以可接受的条件及时获得额外批准，也可能无法在其他国家成功获得额外批准，如果我们无法做到这一点，并且继续面临美国日益激烈的竞争，我们的财务状况可能会受到重大不利影响。
我们一直在欧洲自行开发VAZKEPA，但我们的经验有限。我们正在探索在欧洲和其他主要市场的小型市场中可能的战略合作，这将增加我们对第三方的依赖，而我们对第三方的控制有限。目前，我们有多个合作伙伴在特定地区开发和商业化VASCEPA，并且正在评估在世界其他地区将VASCEPA商业化的潜在合作伙伴。我们在加拿大、中东、澳大利亚、新西兰、大中华区、韩国和东南亚的许多市场以及以色列就VASCEPA的开发和商业化进行了战略合作。但是，我们无法保证这些努力的成功，也无法保证我们对价值潜力的信念是准确的，也无法保证我们能够依赖这些第三方；如果VASCEPA的商业化计划不符合欧洲等主要市场的预期，我们的业务和前景可能会受到重大不利影响。
VASCEPA在美国以外的商业价值可能小于我们的预期，尤其是在我们无法获得优惠的产品定价和报销水平的情况下，这些价格和报销水平因国家而异。如果我们无法以合理的价格水平实现产品报销率，或者根本无法实现产品报销率，则患者获得VASCEPA的机会可能会受到限制。
无法保证VASCEPA在美国以外的市场，在成功获得可用的市场机会方面，我们可能会面临挑战。尽管已获得欧盟委员会批准在欧洲将VAZKEPA商业化，并在世界其他地方获得批准，但适用的监管机构可能会对产品的使用、分销或营销条件施加限制，在某些情况下，可能会对上市后监测、批准后研究或临床试验施加持续要求，其中任何一项都可能限制VASCEPA的市场机会或我们利用此类机会的能力。
此外，确保足够的报销对于任何疗法的商业成功都至关重要，而美国以外市场的药物定价和报销水平可能是不可预测的，并且因国而异。在一些国外，包括欧洲的主要市场，处方药的价格受政府的控制。在这些国家，在产品获得监管部门上市批准后，与个别政府机构的定价谈判可能需要六到十二个月或更长时间，而且这些谈判并不总是成功的。例如，在与全国法定健康保险基金协会的谈判结束后，一项可行的协议
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无法达到德国VAZKEPA的报销价格。根据谈判结果，我们从2022年9月1日起停止了在德国的业务。2022年11月，仲裁委员会的程序在没有达成协议的情况下结束，尽管我们计划在德国重新提交包含新数据的定价和报销档案，但我们可能无法恢复在德国的商业运营。
此外，在美国以外的国家，确保产品报销是商业上市的先决条件。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项药物经济学研究，将VASCEPA与其他可用疗法的成本效益进行比较。此类药物经济学研究可能昂贵且结果不确定。获得补偿所需的时间往往因国家而异，目前无法可靠地预测。如果我们的产品无法获得补偿、延迟或范围或金额有限，或者定价不令人满意，我们的业务可能会受到损害。如果VASCEPA的定价和报销水平低于我们的预期，那么VASCEPA的可负担性和市场准入可能会受到不利影响，因此这些地区的市场潜力将受到影响。
由于负面的商业动态，我们或我们的合作伙伴可能会选择不在市场上推广VASCEPA，即使在获得所有必要的监管批准之后。此外，对于我们可能在美国以外地区获得批准的任何适应症，此类批准适应症中包含该病症的实际患者人数可能少于我们的预期。此外，我们可能通过比美国更为宽松的监管途径在各个司法管辖区面临来自类似或被认为等同于VASCEPA的产品的竞争，或者在我们没有法规或知识产权排他性的司法管辖区。如果存在任何这些市场动态，我们产品在这些地区的商业潜力将受到影响。
作为一家在美国以外地区商业化VASCEPA的公司，我们的经验有限，可能无法成功地发展国际销售。
我们可能无法成功扩大我们的全球足迹。我们正在欧洲最重要的商业市场自行推出VAZKEPA，并重新设计了我们在欧洲的商业基础设施。新药产品的商业发布对公司来说是一项复杂而资源密集的管理任务，可能会受到当地监管机构的决策和互动的影响。作为一家在欧洲经营商业阶段制药业务的公司，我们之前没有经验。如上所述，无法与德国监管机构就德国VAZKEPA的报销价格达成可行的协议，我们已经停止了在德国的业务运营。鉴于支持旨在实现国际扩张的监管和商业努力所需的时间和资源，包括资本，如果我们在海外创收失败或延迟，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。
可能阻碍我们成功实现VASCEPA商业化的因素包括：
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如果我们遇到上述一个或多个挫折，我们可能无法以具有成本效益的方式开展国际监管和商业努力，或者根本无法开展国际监管和商业工作，这可能会导致我们的股价下跌。
我们在美国境外创造可观收入的能力可能受到限制，包括由于美国以外的付款人实行严格的价格控制和报销限制。
我们在美国以外地区为VASCEPA创造可观收入的能力取决于第三方付款人的保险和报销的可用性和范围。在全球许多市场，这些付款人，包括政府卫生系统、私人健康保险公司和其他组织，仍然专注于降低医疗成本，由于医疗保健成本上涨和经济挑战，他们的努力得到了加强。药品仍在严格审查以控制成本。结果，付款人在使用生物制药产品和审查这些产品的价格方面变得越来越严格，同时要求更高的临床证据来支持此类产品为患者和更广泛的医疗系统带来的好处。当我们的产品受到竞争（包括来自仿制药的竞争）时，这些压力就会加剧。请参阅”第 1 项。 商业-政府监管-药品定价和报销” 请参阅我们截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告，了解更多详情。
在美国以外的许多国家，政府资助的医疗保健系统是药品的主要支付者。随着预算紧缩的加剧以及对药品估值的不同看法或挑战，许多国家的政府和付款人正在采取各种措施来施加价格下行压力。这些措施可能包括强制性价格控制、价格参考、疗法参考定价、增加授权、仿制药替代和生物仿制药使用的激励措施以及政府规定的降价。在这方面，许多国家的卫生技术评估组织使用成本效益等正规经济指标来确定新疗法的价格、覆盖范围和报销；这些组织正在成熟和新兴市场扩张。许多国家还将覆盖范围限制在比监管机构批准的产品标签更窄的人群中，或者设定数量上限以限制使用量。我们预计，各国将继续采取积极行动，寻求减少药品支出。同样，财政限制也可能影响各国在多大程度上愿意批准新的创新疗法和/或允许获得新技术。
上面讨论的动态和发展给包括VASCEPA在内的整个制药行业产品的定价和潜在用途带来压力。鉴于付款人、生物制药制造商、政策制定者、医疗保健提供者和独立组织之间的利益各不相同，有关各方能否以及能否就上述问题达成一致尚不清楚，任何此类协调的结果也难以预测。如果无法获得VASCEPA的报销或范围或金额有限，或者定价不令人满意，则我们在美国以外成功商业化VASCEPA的能力可能会受到损害，这可能会对我们的整体业务产生实质性的负面影响。
美国以外的政府和商业付款人的行动已经并将继续影响我们产品的准入和销售。
我们预计美国以外的国家将继续采取行动减少其药品支出。国际参考定价（IRP）已被美国以外的许多国家广泛使用，根据其他国家产品价格的外部基准来控制成本。IRP政策可以快速频繁地变化，可能无法反映不同国家或地区之间疾病负担、适应症、市场结构或负担能力差异的差异。此外，当国家卫生技术评估认为一种药物在现有疗法之外没有显示出足够的临床益处或没有达到一定的成本效益阈值时，它们可能会拒绝报销或限制产品的报销人群。一些国家还允许就额外的回扣或折扣进行谈判。此类谈判的结果可能不确定，将来可能会公开披露。一些国家通过国家或区域招标决定对可能的竞争产品进行补偿，这通常会导致一种产品在该国家或地区获得大部分或全部销售额。因此，无法确定我们会及时或根本无法确定美国以外市场上令人满意的报销或定价率，或者即使我们成功地获得了令人满意的保险和报销，我们也可能无法成功维持这样的保险和报销，或者可能在付款人向医生和其他提供者付款的及时性或确定性方面面临挑战，这将对我们在美国以外的商业化努力产生实质性的不利影响各州。作为一个组织，我们在美国以外的定价和报销制度方面经验有限。外国制度多种多样、错综复杂，这可能会妨碍我们有效及时或根本无法确定令人满意的定价、承保范围和报销水平。
我们无法控制的因素可能使VASCEPA更难在足以取得商业成功的水平上获得医生、患者、医疗保健支付方和医学界其他人的市场认可。
我们可能无法提高或维持医生、患者、医疗保健支付方和医学界其他人的市场接受度，尤其是在仿制药竞争的情况下。如果 VASCEPA 没有达到足够的接受水平，我们
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可能无法产生足以盈利的产品收入，或者，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法产生稳定的盈利能力。VASCEPA的市场接受程度将取决于许多因素，包括：
上述任何一个或多个因素都可能对我们成功商业化VASCEPA的能力产生负面影响，这反过来又会对我们的财务状况产生负面影响。
随着时间的推移生成或产生的与REDUCE-IT相关的其他数据或相关解释可能不符合预期，对REDUCE-IT业绩和VASCEPA收入潜力的看法可能会受到影响，我们的股价可能会下跌。
国际监管机构或其他机构进行的其他数据评估可能会产生额外的信息，为更好地理解研究结果提供信息，这些信息可能会影响人们对VASCEPA的看法。此类数据或解释可能对我们不利。通常，足以全面了解试验结果的试验数据评估可能需要数年时间才能完成和发布。当评估、发布或提交新数据时，新数据可能会超过、匹配或不符合投资者的预期。
此外，同一组数据有时会被解释为得出不同的结论，例如加拿大卫生部根据我们的REDUCE-IT试验数据批准的适应症，该适应症在某些方面与美国食品药品管理局和欧洲委员会在欧洲批准的适应症不同。根据相同的数据，后续监管批准的范围（如果有）也可能有所不同。对数据或新数据的相互矛盾的解释可能会影响公众和医学界对REDUCE-IT整体疗效和安全性数据的看法。
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美国和欧洲以外的监管机构和医学指南委员会可能会考虑以下其他因素，这可能会导致对REDUCE-IT的整体疗效和安全性数据进行评估，这些数据与美国食品和药物管理局或欧盟委员会的疗效和安全性数据不同：
如果美国和欧洲以外的监管机构和医疗指导委员会得出的结论与美国食品药品管理局或欧盟委员会的结论不同，美国食品和药物管理局或欧盟委员会可以重新评估其关于VASCEPA安全性和有效性的结论。同样，如果不时发布的其他数据或分析未达到预期，则对REDUCE-IT结果的看法以及VASCEPA的感知和实际价值可能会受到影响。在这种情况下，我们的收入和业务可能会受到影响，我们的股价可能会大幅下跌。
任何新的临床数据或对涉及VASCEPA和类似的中至高剂量二十碳五烯酸或二十碳五烯乙基的临床试验的现有数据的分析都可能对公众对VASCEPA临床概况以及VASCEPA的商业和监管前景的看法产生不利影响。
对中至高剂量VASCEPA和icosapent乙基或类似的二十碳五烯酸产品的试验数据进行分析，可能会提供有关VASCEPA的影响及其商业和监管前景的新信息或负面信息。
评估联合疗法——他汀和EPA二级预防疗效的随机试验（RESPECT-EPA；UMIN临床试验注册号，UMIN000012069）是一项研究通过他汀类疗法接受低密度脂蛋白降低治疗的日本慢性冠状动脉疾病患者。这项研究的结果是在2022年11月的2022年美国心脏协会科学会议上公布的，与REDUCE-IT研究的证据一致。
2020年11月，我们公布了VASCEPA的三期临床试验具有统计意义的主要结果，该试验由我们在中国的合作伙伴爱丁制药（亚洲）澳门商业离岸有限公司（Edding）进行，该试验研究了VASCEPA作为甘油三酯极高患者的治疗方法。中国国家药品监督管理局（NMPA）批准VASCEPA作为饮食辅助剂，以降低患有严重高甘油三酯血症（≥500mg/dL）的成年患者的甘油三酯水平，并于2023年10月向国家药监局提交了一份监管文件，如果获得批准，将确保VASCEPA在中国大陆以REDUCE-IT适应症的国家报销药品上市。尽管这些试验的结果是积极的，但这些市场可能需要额外的临床开发工作来证明VASCEPA的有效性，而VASCEPA的追求成本可能很高，也可能无法产生预期或预期的结果。
如果任何涉及VASCEPA和icosapent乙基的新研究，或对现有试验数据的进一步分析，结果不利，则对VASCEPA现有临床结果（例如MARINE或REDUCE-IT）的看法，或VASCEPA的临床概况和商业价值及其监管地位，或对VASCEPA潜力（包括作为更广泛适应症的治疗药物）的看法，可能会受到影响。如果发生这种情况，我们的收入和业务可能会受到影响，我们的股价可能会大幅下跌。
我们在2023年7月生效的ORP以及我们未来可能采取的任何类似努力，都可能无法成功地减轻与我们的美国业务相关的风险和挑战，也无法建立更重要的国际足迹。
如果我们继续在美国营销和销售VASCEPA的努力没有成功，包括继2023年7月宣布的ORP之后，该计划取消了美国所有剩余的销售队伍，而管理式医疗和贸易组织仍负责支持美国的商业活动，以及大约30％的非销售职位，则我们的预期收入或支出可能会受到重大不利影响，我们可能无法在美国维持盈利能力或在国际上获得盈利。此外，我们可能需要削减研发活动，或者可能需要实施其他成本控制措施，或者我们可能需要筹集额外资金，这可能会导致大幅稀释或对我们的业务施加相当大的限制。
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VASCEPA的制造、供应和商业化，包括促销活动，都受到监管部门的审查。
美国食品药品管理局和美国政府对《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）的解释是，制药公司为未经美国食品药品管理局批准的用途推广其经美国食品药品管理局批准的产品是非法的。根据FDCA和《虚假索赔法》（FCA），销售用于标签外用途或适应症的药品的公司将面临相关的昂贵诉讼、刑事处罚和民事责任。但是，过去几年的判例法使包括美国食品药品管理局在内的美国政府能够并且愿意在多大程度上阻止与使用美国食品药品管理局批准的产品（例如VASCEPA）相关的真实和非误导性言论。
由于我们和一组独立医生在2015年对美国食品药品管理局提起诉讼，法院的宣告性判决使我们获得了初步救济，该判决确认我们可以发表真实和非误导性的言论，向医疗保健专业人员宣传标签外使用VASCEPA，即治疗甘油三酯持续偏高的患者，并且此类言论可能不构成FDCA下品牌错误诉讼的依据。美国食品和药物管理局没有对法院的裁决提出上诉，并最终解决了这起诉讼，根据该条款，美国食品和药物管理局和美国政府同意受联邦法院命令的约束，即我们可以发表真实和非误导性的言论，宣传标签外使用VASCEPA，并且我们提议向医疗保健专业人员作出的某些陈述和披露是真实和非误导性的。作为和解协议的一部分，正如法院的意见所表达的那样，科学和医学的动态性质是知识在不断进步，随着新研究的完成和新数据的获取，有朝一日公正和平衡的声明可能会变得不完整或具有误导性，我们同意我们有责任确保我们关于标签外使用VASCEPA的通信保持真实和无误导性，符合联邦法院的裁决。
尽管我们认为，根据适用的法律，我们现在可以更广泛地推广VASCEPA，但美国食品药品管理局批准的VASCEPA标签并未因该诉讼和和解而发生变化，也没有要求政府或其他第三方承保或报销根据法院声明推广的VASCEPA的标签外使用费用。
生物技术和制药行业的促销活动通常受到严格的监管审查。例如，我们最近成为美国联邦贸易委员会的两项民事调查要求（CID）和纽约总检察长或调查局传票的对象。尽管我们正在与政府合作并在2023年中期完成了文件编制，但我们无法预测这些调查何时会得到解决、调查结果或其对我们业务的潜在影响。
此外，我们可能会受到更严格的审查，以确保我们的晋升不超出和解协议所涵盖的范围。根据和解协议，我们仍有责任确保我们的言论真实无误性，这需要经过大量的判断。我们、美国食品和药物管理局、美国政府、我们的竞争对手和其他利益相关方可能无法就我们的宣传材料的真实性和非误导性质达成共识。联邦和州政府或机构也可能寻求其他手段来防止我们宣传未经批准的有关VASCEPA的真实和非误导性信息。
如果通过现有或新的解释或调查结果，发现我们的促销活动或其他业务违反了任何法律或政府法规，则我们可能会受到长期的诉讼和处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及业务缩减或重组。此外，如果政府各方或我们的竞争对手认为我们的主张具有误导性或虚假性，我们可能会根据基于公平竞争的法规（例如《拉纳姆法案》）承担责任。任何关于我们的促销活动不真实或误导性的指控，即使是毫无根据的指控，都可能造成声誉损害，并对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。
我们可能无法与竞争对手的药品（包括仿制药）进行有效竞争。此外，我们面临着来自其他公司作为非处方膳食补充剂销售的omega-3脂肪酸的竞争，这使我们面临非处方竞争和消费者替代。
生物技术和制药行业竞争激烈。有许多制药公司、生物技术公司、公立和私立大学以及研究组织积极参与可能与我们的产品相似的产品的研究和开发。我们预计，寻求开发类似于VASCEPA的产品和疗法的公司数量可能会增加。其中许多竞争对手以及其他现有或潜在的竞争对手可能比我们拥有更多的财务、技术和人力资源，可能更有能力开发、制造和销售产品。这些公司可能会开发和推出具有竞争力、效率高于或优于我们的产品和流程。此外，开发的其他技术或产品可能采用完全不同的方法或手段来实现我们产品的预期目的，这可能会使我们的技术和产品失去竞争力或过时。
我们的竞争对手包括知名的大型制药和仿制药公司、特种和仿制药的销售和营销公司以及专业的心血管治疗公司。由于Hikma、Dr. Reddy's、Apotex和Teva等公司在美国推出了VASCEPA的仿制版本，这些公司拥有比我们更多的资源，而且短期内可能推出更多仿制版本，因此我们继续投资于市场教育以发展市场以及维持当前促销活动和吸引有利商业条件的能力可能不可行
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由于我们面临日益激烈的仿制药竞争，或者如果我们推出自己的VASCEPA仿制药，我们业务的多个方面可能会受到不利影响。
我们在美国还面临着来自品牌产品以及包括Lovaza在内的竞争品牌产品和配方的仿制版本的激烈竞争®，卓佳，®Trilipix® 还有尼亚斯潘®，所有这些都有多个通用竞争版本。我们在美国食品药品管理局批准的指定用途中与这些药物竞争，尽管此类产品没有获得美国食品药品管理局的批准，无法在他汀类药物治疗的基础上降低心血管风险。
有关我们的竞争对手以及美国和世界其他地区正在开发的潜在竞争药物的更详细讨论，请参阅我们的讨论”第 1 项。商业-竞争” 在我们截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告中。
此外，如果最终获得批准和商业化，预计将与VASCEPA竞争的在研药物，以及此类商业化药物或药品的公认安全性和有效性，可能会对VASCEPA的安全性和有效性产生负面影响。
根据美国食品药品管理局先前的通信，包括与其审查VASCEPA的ANCHOR适应症有关的来文，据我们了解，在没有心血管结果研究数据的情况下，美国食品药品管理局不准备批准任何基于生物标志物修改的心血管风险治疗疗法，可能的例外是降低低密度脂蛋白的疗法，视情况而定。特别是，据我们了解，美国食品药品管理局不准备批准任何主要基于甘油三酯水平降低的数据的疗法。在我们看来，基于REDUCE-IT研究，美国食品药品管理局的这一立场并没有改变，特别是考虑到REDUCE-IT研究中显示的积极益处与甘油三酯水平无关，并且受益于REDUCE-IT研究，该研究支持VASCEPA的积极作用是VASCEPA所独有的，而且不仅限于甘油三酯的降低。如果美国食品药品管理局改变这一立场，可能会对我们产生负面影响，因为其他产品无需事先进行漫长而昂贵的心血管结果研究，就更容易达到心血管风险降低的指示。
VASCEPA还面临着来自将omega-3产品作为营养补充剂销售的膳食补充剂制造商的竞争。美国食品药品管理局和其他监管机构将此类产品归类为食品，而不是处方药或非处方药。此类产品的某些推广者拥有比我们更多的资源，并且在促销声明或生产质量、一致性和随后的产品稳定性方面不受处方药相同标准的限制。尽管我们已经成功地对试图使用REDUCE-IT结果来推广其产品的补充剂制造商采取了法律行动，但无论临床研究结果和其他科学数据如何，我们无法确定医生和药剂师是否会将VASCEPA或美国食品药品管理局严格监管的美国食品药品管理局批准的处方状态以及仅限EPA的纯度和稳定性视为与omega-3膳食补充剂相比的显著优势。
与美国的竞争格局一致，我们在美国以外的竞争对手包括大型、知名和经验丰富的制药公司、特种和仿制药公司、营销公司和专业心血管治疗公司，作为一家在美国境外自行商业化产品的公司，我们的经验有限。
最近使用含有DHA的低剂量和高剂量omega-3脂肪酸混合物的心血管结果试验和荟萃分析并未显示出对接受包括他汀类药物在内的当代药物治疗的患者有实质性益处。由于低剂量omega-3 CV结果试验失败，欧洲监管机构得出结论，omega-3脂肪酸药物（特别是Lovaza）®/Omacor®) 每天 1 克的剂量并不能有效防止心脏病发作的患者发生进一步的事件。对一种每天4克的omega-3混合物的强度试验也未能证明对心血管有益。
随着仿制药竞争对手寻求在美国和其他地方与VASCEPA竞争，我们的专利和额外的专利诉讼可能会面临额外的挑战。
我们可能会面临与在橙皮书中提交的与REDUCE-IT研究相关的专利相关的专利诉讼，特别是考虑到《Hatch-Waxman修正案》下的三年独家经营期已于2022年12月13日到期，排他性将使美国食品和药物管理局无法批准美国食品药品管理局认为具有与VASCEPA相同的批准条件的候选产品的ANDA的上市申请。
我们还可能通过一种称为当事方间审查的程序对专利的有效性提出质疑。当事方间审查是通过美国专利商标局专利审判和上诉委员会进行的审判程序。可以在法定的一年期限内对我们提起此类诉讼，该期限是针对与ANDA申请相关的侵权投诉送达的，也可以由未收到投诉的实体随时对我们提起此类诉讼。此类程序可以根据特定的实质性理由，例如根据某些现有技术提出的主张显而易见的指控，审查一项专利中一项或多项权利要求的可专利性。
我们无法预测未决诉讼、任何上诉或任何随后提起的诉讼或各方间审查的结果。
市场上出售的VASCEPA的仿制版本，即使基于海洋适应症，也通常用于开具该药物任何预期用途的处方。如果有任何经批准的ANDA申报人能够以重要的商业形式提供该产品
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数量，仿制药公司可以像Hikma、Dr. Reddy's、Apotex和Teva那样在市场上推出VASCEPA的仿制药。尽管任何此类VASCEPA仿制版本的引入也将受到任何诉讼和解条款和专利侵权索赔（包括任何新的索赔和随后可能提出上诉的索赔）的约束，但提起此类诉讼的成本可能高得令人望而却步，或者可能会严重限制我们的资源。
2020年开始的仿制药市场进入限制了我们在美国的销售，并对我们的业务和经营业绩产生了不利影响。此外，仿制药市场准入，无论是否限于其批准的适应症，都可能造成市场混乱，无论仿制药的净价格高于还是低于品牌药物的净价格，都可能导致市场增长总体放缓。这种干扰包括零售药房和批发商的仿制药市场准入可能出现库存短缺，这可能导致患者处方开具延迟或放弃。仿制药的赞助商通常不资助市场教育计划，以帮助医疗保健专业人员和高危患者了解新药，特别是对于最近推出的药物，可能会限制整体增长。某些州还对品牌药品的推广施加限制，特别是在仿制药市场准入价格低于品牌药品的情况下。尽管一些有仿制药竞争的公司选择推出该药的授权仿制药以反驳仿制药更便宜的真实或想象中的看法，但如果推出，授权的仿制药通常与减少或取消关联品牌药物的推广相一致，从而限制了市场增长的程度，并有可能收缩已实现市场渗透的总体规模。尽管授权仿制药可能有利可图，但授权仿制药的市场增长机会可能小于品牌药物的推广，因此，我们迄今尚未推出VASCEPA的授权仿制药，但将来可能会选择这样做。
VASCEPA 中的活性药物成分制造困难且耗时。这通常需要大量的预先规划和长期的财务承诺，以确保在需要时有足够的能力可用。某些仿制药竞争对手对我们提起诉讼，声称我们参与了与建立充足的需求供应有关的反竞争行为，政府机构正在调查我们与VASCEPA活性药物成分供应有关的业务。也提起了类似指控的消费者诉讼。这种动态和由此产生的监管审查可能会使我们付出高昂的代价，并可能对我们的业务计划产生负面和实质性的干扰。
VASCEPA中的活性药物成分制造困难且耗时，通常需要大量的预先规划，并且需要长期的财务承诺，以确保在需要时有足够的产能。我们已经投入了十多年的资源和费用，与第三方供应商共同开发这种活性药物成分（API），并以其他方式建立我们的供应链，提高我们的技术知识，建立制造流程并获得相关的监管批准，以帮助我们的供应商满足我们在全球的临床和商业需求。尽管做出了这些努力，但供应链的稳定在很大程度上是我们无法控制的，并且受市场和供应波动以及第三方行为的影响。供应链的任何中断，包括制造过程和API的可用性，都将破坏我们的业务，并对我们的经营业绩产生负面影响。
2021年4月，雷迪博士在新泽西州美国地方法院对我们提起诉讼（案件编号 2:21-cv-10309），指控我们因涉嫌与VASCEPA原料药供应相关的反竞争行为而引发的各种反垄断违规行为。寻求的损害赔偿包括追回据称对雷迪博士、付款人和消费者造成的经济损失、三倍赔偿金以及其他费用和费用。雷迪博士也在针对涉嫌的违规活动寻求禁令救济。消费者团体随后提起诉讼，声称类似的违规行为，并指控此类涉嫌的违规行为导致消费者价格上涨。此外，在2023年2月和2024年3月28日，Hikma和Teva分别在新泽西州美国地方法院对我们提起诉讼（分别为23-cv-01016和24-cv-04341号案件），指控与雷迪博士的申诉一致。此类诉讼可能漫长、代价高昂，并可能对我们的业务产生重大影响和中断。
VASCEPA 是一种仅限处方的 omega-3 脂肪酸产品。Omega-3 脂肪酸也被其他公司作为非处方膳食补充剂销售。因此，在美国，VASCEPA受到非处方竞争和消费者替代的影响。
我们唯一的产品 VASCEPA 是处方形式的 EPA，一种乙酯形式的欧米伽-3 脂肪酸。甘油三酯形式的ω-3脂肪酸混合物是各种食物中天然存在的物质，包括富含脂肪的鱼。Omega-3 脂肪酸以多种化学形式作为非处方膳食补充剂由其他人销售。我们无法确定医生和其他提供者是否会将VASCEPA的美国食品药品管理局批准、药品级纯度以及经过验证的疗效和安全性视为优于omega-3脂肪酸膳食补充剂，后者的监管监督不那么严格。
此外，十多年来，在遵守某些限制的前提下，美国食品和药物管理局明确允许销售含有 omega-3 脂肪酸 EPA 和/或 DHA 的补充剂的膳食补充剂制造商直接向消费者提出以下合格的健康声明： 支持性但非结论性的研究表明，食用EPA和DHA omega-3脂肪酸可以降低患冠心病的风险。 但是，根据美国食品药品管理局的执法活动，不允许此类公司提出暗示或暗示治疗心血管疾病的索赔。
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此外，即使在保险报销和提供折扣之后，VASCEPA向患者提供的净价格仍可能大大高于其他公司作为膳食补充剂销售的市售omega-3脂肪酸的价格（由于保险公司或其他方面缺乏保障）。医生和药剂师可能会推荐这些膳食补充剂替代品，而不是为VASCEPA开具或填写处方，或者患者可以自行选择服用市售的omega-3脂肪酸。此外，保险计划可能会越来越多地实施直接或间接偏向于使用补充剂而不是VASCEPA的保单。VASCEPA的定价可能不足以让医疗保健提供者或患者选择VASCEPA而不是可能被认为费用更低或更便于获得的替代疗法。如果医疗保健提供者或患者偏爱膳食补充剂而不是开VASCEPA处方，那么我们对VASCEPA的定价可能会受到限制，或者VASCEPA的市场接受度可能低于预期，这将对我们的收入和经营业绩产生负面影响。
我们的产品和营销工作受批准后的广泛政府监管。
候选产品获得美国食品药品管理局的上市批准后，将适用许多批准后的要求。除其他外，经批准的保密协议的持有人必须遵守美国食品和药物管理局和其他监管机构强制执行的定期和其他监督和报告义务，包括监测和报告不良事件以及产品不符合批准申请中规格的情形的义务。申请持有人还必须向监管机构提交广告和其他宣传材料，并报告正在进行的临床试验。
在销售和营销活动方面，广告和促销材料必须遵守美国食品和药物管理局的规定以及美国和其他国家/地区其他适用的联邦和地方法律。如上所述，我们与美国食品和药物管理局的诉讼和解结果可能会导致政府审查我们的促销活动或以其他方式更密切地监督我们的业务。行业赞助的科学和教育活动还必须符合美国食品和药物管理局和其他要求。在美国，向医生分发产品样本必须符合《美国处方药营销法》的要求。制造设施仍需接受美国食品药品管理局的检查，并且必须继续遵守美国食品和药物管理局的药品现行良好生产规范要求（cGMP）。根据变更的性质，申请持有人必须获得美国食品和药物管理局对产品和制造变更的批准。参与生产和分销批准药物的药品制造商和其他实体还要接受美国食品药品管理局和州机构的定期突击检查，检查其是否符合cGMP要求。对于某些商业处方药产品，制造商和供应链中涉及的其他各方还必须满足分销链要求，建立电子互操作系统，用于产品跟踪和追踪，以及向美国食品药品管理局通报假冒、转移、盗窃和故意掺假产品或其他不适合在美国分销的产品。此外，根据2022年《食品药品综合改革法案》（FDORA），经批准的药物和生物制剂的赞助商必须提前六个月向美国食品药品管理局通报上市状态的任何变化，例如撤回药物，不这样做可能会导致美国食品药品管理局将该产品列入停产产品清单，这将取消该产品的上市能力。
我们参与美国医疗补助药品退税计划、美国退伍军人事务部或弗吉尼亚州的联邦供应计划（FSS）以及其他政府药物计划，因此受有关报告和付款义务的复杂法律和法规的约束。我们还必须遵守收集和报告与我们的产品相关的不良事件和产品投诉的要求。我们的活动还受美国联邦和州消费者保护和不正当竞争法的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担重大责任。其他国家的许多此类地区也存在类似的要求。
视情况而定，未能满足批准后的要求可能会导致刑事起诉、罚款或其他处罚、禁令、召回或没收产品、全部或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品的批准，或拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。我们还可能对合作伙伴的违规行为负责，我们对合作伙伴的控制有限或根本没有。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改药物批准的标签和销售，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。不利的监管行动，无论是批准前还是批准后，都可能导致产品责任索赔，并增加我们的产品责任风险。我们还必须与其他产品竞争，才能根据适用的第三方支付和保险计划获得承保和赔偿。
此外，上述所有因素也可能适用于在美国以外地区获得的VASCEPA的任何监管批准。例如，在欧洲，对标签外促销的限制在某些方面比美国更为严格，包括对与股东的某些沟通的限制。鉴于我们在美国境外营销和商业化产品方面缺乏经验，在某些地区，我们可能需要依赖第三方，例如我们在加拿大、中国和中东的合作伙伴，来协助我们处理任何此类问题，而我们对此类合作伙伴的控制将有限或根本没有。
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如果获得批准，我们的候选产品的成功取决于保险的可用性和第三方付款人的充足报销。我们无法确定我们的候选产品是否有保障和补偿，也无法准确估计候选产品的潜在收入，也无法保证我们可能开发的任何产品都能获得保险和补偿。
我们单独或与合作者成功地将VASCEPA或任何未来产品商业化的能力将部分取决于政府和卫生管理当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人为这些产品提供的承保和报销程度。美国和外国政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对我们为我们认为公平的产品设定价格的能力以及我们创收以及实现和维持盈利能力的能力产生不利影响。例如，美国最近颁布了《减少通货膨胀法》（IRA），旨在管理某些药品的价格，其中包括为医疗保险D部分受益人设定2,000美元的自付上限，对医疗保险D部分中的大多数药物规定新的制造商财务责任，允许美国政府在没有仿制药或生物仿制药竞争的情况下就某些高成本药物和生物制剂的医疗保险B部分和D部分定价进行谈判，要求各公司进行针对药品价格上涨较快的药品向医疗保险支付回扣而不是通货膨胀，并将国土安全局回扣规则的实施推迟到2032年1月1日，该规则将限制药房福利经理可以收取的费用。这可能会对我们未来的收入产生不利影响。请参阅”第 1 项。 商业-政府监管-药品定价和报销“在我们截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告中，了解更多详情。
此外，我们向医疗保险和私人付款人寻求保险和报销的过程既耗时又昂贵。我们的产品可能不具有成本效益，政府和第三方私人健康保险的承保和报销可能无法为我们未来的任何产品提供政府和第三方私人健康保险的承保和报销，也可能不足以使我们能够在竞争和盈利的基础上销售我们的产品。我们的经营业绩可能会受到《平价医疗法案》（ACA）以及未来可能颁布或通过的其他医疗改革的不利影响。此外，美国越来越重视管理式医疗将继续给药品的定价带来压力。正在考虑在政府和私人付款人计划中扩大膳食补充剂的使用范围以外或取代药品的提案。此外，成本控制举措可能会降低我们或任何潜在合作者未来任何产品可能获得的价格，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。
这些和类似的监管动态，包括VASCEPA仿制药的进入市场，以及短期内可能出现更多仿制药版本，都可以 影响我们在商业上合理的条件下将VASCEPA商业化的能力，并限制VASCEPA的商业价值。
如果我们未能遵守医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们参与了医疗补助药品回扣计划、340B药品定价计划和弗吉尼亚州的FSS定价计划。根据医疗补助药品回扣计划，对于分发给医疗补助受益人并由州医疗补助计划支付的受保门诊药品，我们需要向每个州的医疗补助计划支付折扣，条件是联邦政府根据医疗补助和医疗保险D部分为我们的药品提供联邦资金。这些回扣基于我们每月和每季度向管理该计划的联邦机构CMS报告的定价数据医疗补助药物回扣计划。这些数据包括制造商的平均价格，对于创新产品而言，每种药物的最优惠价格，这通常代表制造商向美国任何商业实体在任何定价结构中提供的最低价格，计算结果包括所有销售和相关的折扣、折扣和其他价格优惠。我们未能遵守这些价格报告和退款付款义务可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
经2010年《医疗保健和教育和解法》（统称为ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》对医疗补助药物回扣计划进行了重大修改。CMS发布了一项最终法规，该法规于2016年生效，以实施ACA下医疗补助药品回扣计划的变更。最终法规的发布量有所增加，并将继续增加我们的成本和合规复杂性，实施起来一直很耗时，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响，特别是如果CMS对我们在实施最终法规时采取的方法提出质疑。
联邦法律要求任何参与医疗补助药品回扣计划的公司也参与公共卫生局的340B药品定价计划，以便联邦资金能够根据医疗补助和医疗保险B部分为制造商的药品提供资金。340B计划要求参与的制造商同意向受保实体收取的费用不超过制造商承保门诊药品的340B “上限价格”。这些340B的受保实体包括各种社区健康诊所和其他接受公共卫生服务补助的实体，以及为不成比例的低收入患者提供服务的医院。340B的上限价格是使用法定公式计算的，该公式基于医疗补助药品回扣计划下计算的承保门诊药物的平均制造商价格和医疗补助回扣金额，一般而言，受医疗补助价格报告和折扣责任约束的产品也受340B上限价格计算和折扣要求的约束。未来对制造商平均价格和医疗补助的定义的任何其他更改
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ACA、其他立法或法规规定的回扣金额可能会影响我们340亿美元的上限价格计算，并对我们的经营业绩产生负面影响。
负责管理340B计划的卫生资源与服务管理局（HRSA）发布了关于计算340B上限价格以及对故意和故意向受保实体多收费用的制造商处以民事罚款的最终规定，该法规于2019年1月1日生效。我们还必须每季度向HRSA报告我们的340亿美元上限价格。民事罚款法规的实施以及任何其他最终法规和指导的发布可能会以我们无法预料的方式影响我们在340B计划下的义务。此外，可能会出台立法，如果获得通过，将把340B计划进一步扩大到其他受保实体，或者要求参与的制造商同意为住院环境中使用的药物提供340亿美元的折扣价格。
定价和返利计算因产品和计划而异，非常复杂，通常会由我们、政府或监管机构以及法院进行解释。就我们的医疗补助定价数据而言，如果我们意识到上一季度的报告不正确，或者由于重新计算定价数据而发生了变化，则我们有义务在这些数据最初到期后的三年内重新提交更正后的数据。此类重报和重新计算增加了我们遵守医疗补助药品回扣计划法律法规的成本，并可能导致我们在过去几个季度的退税负债超额或未成年。价格重新计算还可能会影响我们根据340B计划提供产品的上限价格，或者可能要求我们向340B受保实体发放退款。
如果发现我们故意向CMS提交了任何虚假定价信息，或者我们未能及时提交所需的价格数据，则可能会受到重大的民事罚款。这种行为也可能成为CMS终止我们的医疗补助药品回扣协议的理由，在这种情况下，联邦政府可能无法根据医疗补助或医疗保险D部分为我们的承保门诊药物提供补助。如果我们被发现故意和故意向3,400亿个受保实体收取的费用超过了法定上限价格，也可能会受到重大的民事罚款。我们无法向您保证 CMS 或 HRSA 不会认为我们提交的内容不完整或不正确。
如上所述，为了有资格根据医疗补助和医疗保险D部分计划使用联邦资金支付我们的产品并由某些联邦机构和受赠方购买，我们参与了弗吉尼亚州的FSS定价计划。作为该计划的一部分，我们有义务根据FSS合同提供产品供采购，根据该合同，我们必须遵守标准的政府条款和条件，并向四个联邦机构（弗吉尼亚州、美国国防部或国防部、公共卫生局和美国海岸警卫队）收取不高于法定联邦上限价格（FCP）的价格。FCP基于非联邦制造商平均价格（非FAMP），我们按季度和年度计算并向弗吉尼亚州报告该价格。根据适用法律，明知提供与非FAMP申报相关的虚假信息可能会使制造商对每项虚假信息处以重罚。这些义务还包含广泛的披露和认证要求。
我们还参与了Tricare零售药房计划，根据该计划，我们将根据使用通过Tricare零售药房网络向Tricare受益人分发的创新产品支付季度折扣。返佣按年度非FAMP和FCP之间的差额计算。我们需要在 Tricare 协议中列出我们的承保产品，这些产品才有资格被纳入国防部处方集。如果我们向政府多收了与FSS合同或Tricare协议有关的费用，无论是由于FCP的错误描述还是其他原因，我们都必须将差额退还给政府。根据英国金融行为管理局和其他法律法规，未能进行必要的披露和/或未发现合同超额收费可能会导致对我们的指控。意外地向政府退款，以及对政府的调查或执法行动作出回应，既昂贵又耗时，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
政府和其他第三方付款人更改报销程序可能会限制我们推销和销售经批准的药物的能力。这些变化可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
在美国、欧洲和全球其他地区，药品的销售在一定程度上取决于政府和私人保险计划等第三方付款人向消费者提供的补偿。第三方付款人决定他们将承保哪些产品和服务以及此类保险的条件。第三方付款人还为这些产品和服务设定补偿标准。越来越多的第三方付款人质疑医疗产品和服务的价格。一些第三方付款人福利套餐限制报销，向患者收取共付费用，或者不为特定药物、用途或药物类别提供保险。
此外，某些总部位于美国的医疗保健提供商正在转向管理式医疗系统，根据该系统，此类提供者签订合同，以人均固定费用提供全面的医疗保健服务，包括处方药。我们无法预测第三方医疗保健付款人采用的报销政策，这些政策可能对我们不利。
由于医疗保健管理的趋势、健康维护组织的影响力越来越大、更多的立法和行政提案以及VASCEPA仿制药的上市，我们预计在产品销售方面将面临定价和报销压力。此外，我们可能会面临产品的保险承保范围的限制或排除在外，尤其是在仿制药竞争加剧的情况下。如果我们未能成功保护和
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维持已批准药物的报销范围或严重延迟，我们可能难以获得市场认可的已批准药物和获得批准的候选在研药物，我们的业务可能会受到损害。国会已经颁布了医疗改革，并可能实施进一步的改革，这可能会对整个制药行业产生不利影响，因此可能对我们的业务产生重大不利影响。
正在进行的医疗保健立法和监管改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区，已经对医疗保健系统进行了许多立法和监管变更以及拟议的变更，这些变更可能阻止或推迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们销售任何获得上市批准的产品的盈利能力。法规、法规的变化或对现行法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如：（i）更改我们的生产安排；（ii）增加或修改产品标签；（iii）召回或停产我们的产品；或（iv）额外的记录保存要求。如果实施任何此类变更，可能会对我们的业务运营产生不利影响。请参阅”第 1 项。 业务-当前和未来的立法” 和“第 1 项。商业—美国医疗改革和立法“在我们截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告中，了解更多详情。
美国对药品定价做法的立法和执法兴趣与日俱增。具体而言，政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，以及审查定价与制造商患者计划之间的关系。
政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
外国、联邦和州各级已经有立法和监管提案，这些提案旨在扩大医疗保健的可得性，控制或降低医疗保健成本，并将继续出现。成本控制措施或其他医疗改革的制定和实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此类改革可能会对我们可能成功开发并可能获得监管部门批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和任何潜在的合作者都可能受联邦、州和外国数据保护法律法规（即涉及隐私和数据安全的法律法规）的约束。在美国，许多关于收集、使用、披露和保护健康相关信息及其他个人信息的联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条），可能适用于我们的业务或合作者的业务。此外，我们可能会从第三方（包括我们获取临床试验数据的研究机构）获取健康信息，这些信息受1996年联邦健康保险流通与责任法案（HIPAA）规定的隐私和安全要求的约束。尽管除了提供某些员工福利外，我们不受HIPAA的直接约束，但如果我们、我们的关联公司或我们的代理人故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可识别个人身份的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。此外，州法律规范特定情况下健康信息的隐私和安全，其中许多情况在很大程度上相互不同，可能产生不同的效果，因此合规工作变得复杂。
遵守美国和国际数据保护法律法规可能会要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，会影响我们在某些司法管辖区的运营能力。不遵守这些法律法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事、刑事和行政处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们产生负面影响
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经营业绩和业务。此外，临床试验受试者、我们或潜在合作者获取个人信息的员工和其他个人，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露这些信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们不承担任何责任，辩护也可能既昂贵又耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的经营业绩和业务。
欧洲数据收集受有关个人信息的使用、处理和跨境传输的限制性法规的约束。
我们受欧洲数据保护法规的约束，收集和使用与欧洲有关的个人数据，包括与我们在欧洲经济区、欧洲经济区、英国或英国的人员有关的个人数据。该监管制度包括欧盟《一般数据保护条例》（EU GDPR）和同等的英国通用数据保护条例，或英国 GDPR（在本表10-Q季度报告中统称为 GDPR），以及相关欧盟和欧洲经济区成员国及英国生效的其他国家数据保护立法（包括英国的《2018年英国数据保护法》），这些立法规范收集、使用、存储、披露和传输，或对个人数据的其他处理（包括在临床试验中处理的健康数据）：（i) 涉及欧盟、欧洲经济区和英国的个人；和/或 (ii) 我们在任何欧盟和欧洲经济区成员国或英国开展活动的背景下开展的活动。目前，欧盟GDPR和英国GDPR基本保持一致。GDPR 对处理个人数据的公司施加了多项要求，包括与处理健康和其他敏感数据相关的要求、处理个人数据的法律依据（可能包括征得个人数据相关个人的同意）、向个人提供有关如何使用其个人数据的详细信息、向数据保护机构和个人通知个人数据泄露情况，以及实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性。GDPR 还对在某些情况下将个人数据从欧洲经济区和英国转移到包括美国在内的第三方国家施加了严格的规定，除非存在减损措施或有效的GDPR传输机制（例如欧盟委员会批准的标准合同条款，或SCC，以及英国国际数据传输协议/附录，即英国IDTA）。在依赖 SCc/UK IDTA 进行数据传输时，我们可能还需要进行传输影响评估，以评估接收方是否受允许公共机构访问个人数据的当地法律的约束。任何无法根据数据保护法将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国的行为都可能阻碍我们的业务运营，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
英国政府已在英国立法程序中引入了数据保护和数字信息法案，即数据改革法案，以改革英国的数据保护制度，如果获得通过，数据改革法案的最终版本可能会进一步改变英国和欧洲经济区数据保护制度之间的相似之处，并威胁欧盟委员会对英国国际转移充足性的决定，这可能会给我们带来额外的合规成本，并可能增加我们的整体风险。目前尚不清楚英国数据保护法律法规在中长期内将如何发展，以及从长远来看将如何监管进出英国的数据传输。
不遵守欧洲经济区成员国或英国的GDPR和相关国家数据保护法的要求可能会被处以高达2000万欧元的巨额罚款，占公司上一财政年度全球年收入的4％，以较高者为准。此外，GDPR 赋予数据主体和消费者协会索赔因违反 GDPR 而造成的物质和非物质损害的权利。GDPR 对我们处理的个人数据规定了额外的责任和责任，此类处理受 GDPR 的约束，我们可能需要制定额外的机制来确保遵守这些和/或新的数据保护规则。这可能代价高昂、繁重，并对我们的业务、财务状况、前景和经营业绩产生不利影响。尽管欧盟GDPR和英国GDPR目前规定了基本相似的义务，但随着时间的推移，英国的GDPR可能会变得与欧盟GDPR不一致。此外，欧洲经济区成员国已通过国家法律来补充欧盟GDPR，这可能部分偏离欧盟GDPR，欧洲经济区成员国的主管当局对欧盟GDPR义务的解释可能因国家而异，因此我们预计欧洲经济区和英国在数据保护法规方面不会在统一的法律环境中运作。未来欧盟GDPR和英国GDPR的相应条款和执行可能会进一步分歧，这给我们带来了额外的监管挑战和不确定性。未来的英国法律法规及其与欧盟法律法规的互动不明确，可能会增加欧洲个人数据处理的法律风险、不确定性、复杂性和合规成本，而我们的隐私和数据安全合规计划可能要求我们修改流程和程序，为英国和欧洲经济区实施不同的合规措施。
美国食品和药物管理局、其他监管机构和行业组织严格监管可能就处方产品和促销活动（例如演讲者计划）提出的促销声明。如果我们或我们的合作伙伴被发现不当地宣传了VASCEPA的用途、功效或安全性，或者被发现违反了法律或适用法规，我们可能会被处以巨额罚款和其他责任。除了目前的法院裁决和诉讼和解之外，政府可能会设法阻止我们宣传真实和非误导性的信息，或者设法寻找
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违反与我们自己或通过第三方开展的促销活动相关的其他法律或法规的行为。
美国食品和药物管理局和其他监管机构严格监管可能提出的有关处方产品的促销声明。总体而言，美国政府的立场是，不得将产品推广用于未经美国食品药品管理局批准的用途，如产品批准的标签所示。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司进行标签外促销。美国食品和药物管理局还要求各公司签订同意令或永久禁令，根据该法令或永久禁令，更改或缩减特定的促销行为。尽管我们针对海洋适应症和REDUCE-IT适应症的VASCEPA获得了美国食品药品管理局的上市许可，而且我们与美国食品药品管理局的和解为我们其他促销活动提供了一定程度的保护，但医生仍然可以给患者开VASCEPA处方，用于治疗美国食品药品管理局批准的VASCEPA标签或我们的和解协议中未包含在适应症声明中的疾病。如果发现我们在诉讼和解条款之外推广VASCEPA，或者违反了联邦或州政府可能认为可接受的范围，我们可能会被处以巨额政府罚款和其他相关责任，例如根据FDCA、FCA或其他责任理论。政府还可能试图追究我们前共同推广合作伙伴Kowa America或我们在美国境外的商业化合作伙伴或我们为帮助我们实施商业计划而聘用的其他第三方的违规行为负责。
此外，适用法律规定了激励措施，鼓励竞争对手、员工和医生举报违反药品促销活动规则的行为。这些激励措施可能导致所谓的 “举报人诉讼”，其中一部分是这些人试图收取一部分据称超额向政府机构开支的款项，这些款项是由于推销标明索赔之外的药品。这些激励措施还可能导致我们对市场上竞争对手的产品进行错误描述的诉讼，因此，我们可能会因涉嫌对竞争对手的损害而被起诉。此类诉讼，无论有无法律依据，辩护通常既耗时又昂贵。此类诉讼还可能导致相关的股东诉讼，而这些诉讼的辩护成本也很高。
如果我们无法满足监管机构的广泛监管要求，例如质量、安全性、有效性和数据隐私，我们可能无法成功开发和获得其他司法管辖区对VASCEPA的监管批准或销售未来的产品。
我们研发工作的成功在一定程度上取决于我们以及我们的合作伙伴或潜在合作伙伴是否有能力满足我们或我们的合作伙伴或潜在合作伙伴在获得批准后最终打算销售此类产品的司法管辖区的监管要求。药品的开发、制造和销售受到美国和其他地方政府当局的广泛监管。在美国，美国食品药品管理局通常要求对每种药物进行临床前测试和临床试验，以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发，以确保其在上市之前的质量。其他司法管辖区的监管机构也规定了类似的要求。获得监管部门批准的过程漫长而昂贵，此类批准的签发不确定。临床试验的开始和完成速度以及获得监管机构上市批准的时间可能会因多种因素而延迟，其中包括：
即使我们在寻求监管部门批准的努力中，从早期的临床前研究或临床试验中获得积极成果，我们也可能无法在未来的努力中取得同样的成功。我们或潜在合作伙伴进行的临床试验可能无法提供
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足够的安全性和有效性数据，以获得候选产品的必要监管批准。临床试验未能证明我们所需适应症的安全性和有效性可能会损害该候选产品以及其他候选产品的开发，我们的业务和经营业绩将受到影响。
在2019年美国食品药品管理局对REDUCE-IT数据和补充新药申请（snDa）的审查中，该机构确定，当矿物油和他汀类药物共同使用时，不能排除矿物油和他汀类药物之间的相互作用，就像REDUCE-IT的某些患者一样，该机构认为，间接证据表明，矿物质吸收对他汀类药物具有潜在的抑制作用油。但是，美国食品药品管理局的探索性分析表明，低密度脂蛋白或LDL胆固醇值对到达主要终点时间的影响在数值上很小，不太可能改变治疗获益的总体结论。然后，美国食品药品管理局依靠该评估及其所有可用数据，批准了基于REDUCE-IT结果的新适应症声明和标签。此事表明，将来可能会出现这样的担忧，这些担忧可能会影响我们的产品开发、监管审查或公众对我们产品的看法以及我们的未来前景，包括REDUCE-IT业绩。
获得的任何批准可能范围有限，可能需要额外的批准后研究，或者可能需要添加标签声明，包括方框警告，重点关注产品安全性，这可能会影响我们的候选产品的商业潜力。任何这些或类似情况都可能对我们获得新适应症批准的能力产生不利影响，并影响我们产品销售的收入。即使在产品经监管机构批准商业化的情况下，监管或法律要求也可能会随着时间的推移而发生变化，或者可能会发现有关产品的新安全性或功效信息，这可能会导致产品退出市场或类似的使用限制。在临床试验或产品中发现以前未知的问题，或者与产品制造商有关的问题，可能会导致监管问题，从而阻碍未来对产品或制造商的拟议批准和/或对该产品或制造商的限制，包括将适应症或产品撤出市场，这将对我们的潜在收入来源产生负面影响。
随着我们根据美国VASCEPA的市场动态以及VAZKEPA在欧洲和世界其他地区的商业举措和计划，继续扩大VASCEPA商业化的基础设施，我们在成功管理业务规模和适应性方面可能会遇到困难。
建立、维护、扩大和精简商业基础设施的过程困难、昂贵和耗时，尤其是在此类努力需要适应不断变化的市场和业务动态时。2022年，我们实施了成本和组织重组计划，其中包括到2022年底将我们的美国商业团队减少到约75名销售代表。2023年7月，作为ORP的一部分，美国所有剩余的销售人员职位都被裁掉，总员工人数减少了30％。因此，我们没有销售团队向美国的医生和其他医疗保健专业人员推广VASCEPA，将仅依靠我们的管理式医疗和贸易组织来支持VASCEPA在美国的销售。
除了裁减我们在美国的销售队伍外，我们还将继续根据REDUCE-IT结果自行并与国际合作伙伴合作，支持美国以外的监管工作。如果我们成功地在欧洲和其他地区的主要市场获得足够的批准以及足够的定价和报销水平，我们将需要确保我们的业务足以支持商业发布和持续推广。我们重新设计了欧洲的商业基础设施，以更好地适应定价和报销状况以及商业潜力。我们将精简团队在欧洲和美国以外的其他地方；但是，我们预计需要在内部扩张，并预计，随着我们在欧洲和美国以外其他地方的发展，我们将需要管理与各种合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长和精简工作将大大增加管理层成员的责任，包括需要确定、招聘、维持和整合适当数量的员工。在欧洲，继欧盟于2021年批准上市许可后，我们已经组建了我们的团队，并计划视情况继续在逐国扩大我们的欧洲员工。获得补偿所需的时间往往因国家而异，目前无法可靠地预测。尽管我们认为我们对VAZKEPA的成本效益有强烈的论点，但此类报销谈判的成功可能会对我们雇用和留住人员以及实现VAZKEPA在欧洲的商业机会的能力产生重大影响。我们未来的财务业绩以及我们实现VASCEPA商业化和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的发展工作，雇用、培训、整合和保留适当水平的管理、行政、销售和营销人员，管理商业组织的经验有限。我们可能无法完成这些任务，而我们未能完成其中任何一项任务都可能阻碍我们成功发展公司。
我们的业务取决于成功的生命周期管理工作。
我们的药物研发工作受任何药物开发计划固有的风险和不确定性的影响。由于开发进展和生物等效性乃至潜在的额外试验（特定监管机构可能要求）所涉及的风险和不确定性，以及获得监管批准所涉及的时间和成本，我们无法合理估计药物开发计划或成功开发的时间、完成日期和成本或成本范围
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任何特定的衍生物、组合或下一代候选产品。任何衍生品、组合产品或下一代候选产品的潜在成功将取决于多种因素，包括生产范围和我们在制造方面的成功、获得监管部门的批准以及获得足够的（或任意）的市场接受度（如果获得批准）。
与我们依赖第三方相关的风险
我们为商业市场和临床试验提供的产品取决于与第三方制造商和供应商的关系，包括制造商和供应商，他们可能要求我们遵守繁琐的最低购买承诺，这些承诺可能超过我们的供应需求。
我们没有内部制造能力，临床和商业产品的供应完全依赖合同制造商。我们无法保证我们将成功制造我们可能与第三方制造商共同开发的任何产品，无论是独立开发还是根据制造安排（如果有）。此外，如果我们的制造商停止与我们做生意，或者出现延误、供应短缺或对其产能的过高需求，或者如果他们坚持繁琐的条款，例如过高的最低供应承诺，我们可能无法及时、以具有成本效益的水平或根本无法获得足够数量的产品。如果我们无法继续以对我们和供应商来说足够有利可图的方式经营我们的业务关系，那么我们供应链的某些成员可能会通过违反我们的协议或其他方式，通过向竞争对手（例如仿制药公司）供应来与我们竞争。
任何制造问题、影响制造设施的自然或人为灾害、政府行动或合同制造商的损失都可能干扰我们的运营并导致销售损失。对供应商的任何依赖都可能涉及多种风险，包括可能无法获得关键材料以及减少对生产成本、交货时间表、可靠性和质量的控制。供应商问题对未来合同制造造成的任何意想不到的中断都可能延迟产品的发货，增加我们的销售成本和/或导致销售损失。如果我们的供应商无法向我们提供足够数量的API（药物物质）或封装散装产品（药品），将对我们继续商业化VASCEPA的能力产生重大不利影响。
我们有合同自由，可以为VASCEPA采购API，也可以购买支持我们供应链的其他服务。我们已经与多家供应商签订了供应协议，这些供应商也依赖其他第三方供应商来制造销售VASCEPA所需的原料药和其他元素。我们将继续采取措施谈判我们的合同供应协议，以使供应安排与当前和未来的全球市场需求保持一致。
扩大制造能力和对此类产能进行资格认证非常复杂，并且会受到许多法规和其他运营挑战的影响。我们需要供应能力来支持我们对VASCEPA的直接和间接商业化。我们还致力于为澳大利亚和新西兰、加拿大、中国、中东和北非、韩国和东南亚以及以色列的商业合作伙伴和分销商提供供应，我们预计在其他国家寻求商业机会时可能会有额外的供应需求。我们供应商的资源各不相同且有限；与预计扩张和资格认证相关的成本可能很高，供应采购和产能扩张的交货时间很长，需要在商业推出之前做出某些与供应相关的决策和承诺，包括在中国和欧洲各国。我们的API生产总能力取决于我们的API供应商的持续资格，以及是否有资格认证任何新供应商的能力，取决于现有供应商满足我们供应需求的能力。如果美国食品药品管理局没有批准其他API供应商作为snDA的一部分，则我们的API供应将仅限于我们从先前批准的供应商处购买的API。例如，EMA尚未批准我们在美国使用VASCEPA的每家供应商在欧盟供应VAZKEPA。
此外，我们无法保证与之签订API封装合同的当前供应商和未来供应商将持续有资格按照我们的规格制造产品，也无法保证当前和未来的供应商将有足够的制造能力来满足对VASCEPA的预期需求。
如果我们的第三方制造能力不符合适当的资格和/或不符合适用的监管要求，我们可能无法提供足够数量的VASCEPA来满足预期的需求。
我们无法保证我们可以以可接受的条款与任何未来的制造商签订合同，也无法保证任何此类替代供应商不需要我们的资本投资来满足我们的要求。或者，我们的供应购买量或任何最低购买要求都可能超过对VASCEPA的实际需求。
我们与供应商的某些协议包括最低购买义务和有限的排他性条款。这些购买通常是根据12个月的滚动预测进行的，这在一定程度上对我们具有约束力，其余部分可由我们进行调整，但须遵守某些限制。无论12个月的滚动预测如何，我们的某些协议还包括合同规定的最低购买承诺。我们可能无法购买足够数量的VASCEPA来满足实际需求，或者我们可能需要购买超过满足实际需求所需的供应量。
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如果我们的最低购买承诺超过了我们对VASCEPA的供应需求，我们可能不得不与供应链中的合作伙伴重新谈判，这些合作伙伴可能没有动力重新谈判对我们有利的条款，或者根本没有动力。如果我们无法确保足够的供应水平来满足需求，我们的财务状况可能会受到负面和实质性的影响。
我们在从制造商到患者的分销渠道中对第三方的依赖使我们面临风险，这些风险限制了我们的盈利能力，并可能限制我们向大型细分市场供应VASCEPA的能力。
我们主要将VASCEPA出售给有限数量的主要批发商，以及选定的区域批发商和邮购药房提供商，或共同销售给我们的分销商或我们的客户，这些分销商或我们的客户反过来将VASCEPA转售给零售药房，随后转售给患者和医疗保健提供商。鉴于这些各方控制着VASCEPA的大部分市场，他们对我们行使了相当大的议价能力。这种议价能力要求我们在出售VASCEPA时承担越来越高的折扣。此外，付款人有很大的自由度来改变个别产品的处方地位，或设置其他屏障，抑制患者接受医疗保健专业人员处方的疗法。这些付款人壁垒包括要求患者在VASCEPA之前尝试另一种药物，即阶梯编辑，以及要求在开具处方后获得医疗保健提供者的事先授权，然后才能通过健康计划报销患者的VASCEPA处方费用。此外，药房福利经理实施的计划会抑制VASCEPA的使用，例如越来越高的免赔额。提高免赔额的一个实际影响是，它们可能导致患者延迟开无症状的慢性护理药物的处方，例如高甘油三酯血症，在今年早些时候开出VASCEPA的处方，直到患者达到免赔额，然后VASCEPA的费用更多地由保险公司承担。总的来说，这些动态对我们出售VASCEPA的盈利能力产生了不利影响，并可能随着时间的推移而增加，进一步影响我们的经营业绩。这些行业参与者之间的整合可能会增加这些市场动态对我们的压力。
VASCEPA等药品的制造、包装和分销受美国食品药品管理局和类似外国监管机构的法规约束。如果我们或我们的第三方制造商未能满足这些要求，我们的产品开发和商业化工作可能会受到重大损害。
药品（例如VASCEPA）的制造、包装和分销受美国食品药品管理局和类似外国监管机构的监管，必须按照美国食品和药物管理局的cGMP和外国监管机构的类似要求进行。根据这些cGMP运营的制造商数量有限，还有国际人用药品注册技术要求协调委员会（ICH，法规和指南），既有能力生产VASCEPA，也有意愿这样做。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规、要求或指导方针可能会导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能批准我们的产品、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、没收或自愿召回产品、运营限制以及刑事起诉和处罚，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。如果我们无法通过现有和潜在的API供应商按照要求的规格生产VASCEPA，则我们可能会延迟成功供应产品以满足预期需求，并且我们预期的未来收入和财务业绩可能会受到重大不利影响。
制造过程或程序的变更，包括产品生产地点的变更或第三方制造商的变更，可能需要根据美国食品和药物管理局的cGMP事先对制造过程和程序进行美国食品和药物管理局的审查和预先批准。任何新设施都可能需要接受美国食品和药物管理局的预批准检查，并将再次要求我们证明产品与美国食品和药物管理局的可比性。如果与我们签订合同的任何第三方制造商未能履行其义务，我们可能被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与其他第三方制造商签订协议，我们可能无法在合理的条件下做到这一点。无论哪种情况，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验或商业分销都可能被严重延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始第三方制造商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者合同限制禁止我们将此类技能转让给备用供应商或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果出于任何原因我们需要更换第三方制造商，我们将需要验证新的第三方制造商的设施和程序是否符合质量标准和所有适用法规。我们还需要验证，例如通过制造业可比性研究，任何新的制造工艺都将根据先前提交给美国食品和药物管理局或其他监管机构或其批准的规格来生产我们的产品。与验证新的第三方制造商相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，第三方制造商可能拥有该第三方制造商独立拥有的与我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对此类第三方制造商的依赖，或者要求我们获得此类第三方制造商的许可才能让其他第三方制造商生产我们的产品或候选产品。此外，对于提供我们的候选产品的第三方制造商而言，制造商的变更通常涉及制造程序和流程的变化，这可能要求我们在先前用于临床试验的临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行桥接研究。我们可能无法成功证明临床供应的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
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根据ICH指南，也有类似的外国要求。
此外，美国食品和药物管理局和外国监管机构要求我们能够持续地以商业数量和规定质量重复生产原料药和成品，包括证明产品稳定性，并记录我们的能力。此要求被称为过程验证。过程验证包括稳定性测试、杂质测量以及通过经过验证的测试方法测试其他产品规格。如果美国食品和药物管理局认为流程验证或所需测试的结果不令人满意，VASCEPA的商业供应可能会延迟，或者我们可能无法提供足够数量的VASCEPA来满足预期需求。
美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构也可以随时对产品的制造、包装或测试实施新的要求，或更改其对现有要求的解释和执行。如果我们或我们批准的供应商无法遵守规定，我们可能会受到监管、民事诉讼或处罚，或者我们可能会被禁止生产或销售VASCEPA，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，由于疫情缓解措施或其他因素导致的政府业务减少，可能会延迟美国食品和药物管理局或类似外国监管机构的及时监管审查。
我们在美国以外地区商业化VASCEPA的经验有限，我们可能无法成功地建立能够适应美国以外监管和其他动态的基础设施，包括销售队伍。目前，我们的国际努力严重依赖第三方，并将继续如此，我们可能无法成功地与业务伙伴进行谈判或建立关系，以支持和维持对我们国际活动的控制。
我们通过在中国、中东、北非、加拿大以及最近的澳大利亚、新西兰、韩国和东南亚以及以色列等地区的多项合同安排，将我们的VASCEPA商业化活动扩展到了美国以外的地区。我们将继续评估通过类似安排在美国以外地区发展VASCEPA商业化的其他机会。
Edding负责中国境内的开发和商业化活动以及我们与他们签订的开发、商业化和供应协议下的相关费用。此外，Edding必须在中国境内进行临床试验，以获得某些地区的监管批准。根据我们与他们的安排，Edding已成功开展临床试验和批准举措，包括宣布Edding的VASCEPA三期临床试验具有统计学意义的阳性结果，并已在香港获得REDUCE-IT适应症的批准和中国大陆的MARINE适应症的VASCEPA的批准。2023年10月，艾丁在中国大陆申请了REDUCE-IT标志的批准。但是，Edding可能需要在这些市场进行批准前或批准后的临床开发工作，或者Edding可能面临挑战或无法成功商业上市。此外，中国境内的任何发展和监管工作都可能受到冠状病毒疫情持续影响的负面影响。中美之间政治紧张局势的加剧，包括两国之间在贸易惯例、关税和尊重知识产权方面表达的问题，都可能对中国领土上的任何发展和监管努力产生负面影响。如果Edding无法在中国领土上有效地将VASCEPA商业化，那么我们可能无法通过与Edding达成的协议产生收入，这些协议是由于在中国境内出售VASCEPA而产生的。
我们加入了与Biologix FzCo（Biologix）达成的协议，在多个中东和北非国家注册和商业化VASCEPA，与HLS Therapeutics Inc.（HLS）在加拿大注册、商业化和分销VASCEPA，CSL Seqirus（CSL），以确保定价和报销，在澳大利亚和新西兰商业化和分销VASCEPA，或者 Lotus，将在东南亚的多个国家注册、商业化和分销VASCEPA，并将 Neopharm（以色列）1996 Ltd.（Neopharm）（Neopharm）进行分销以色列的 VASCEPA。尽管Biologix目前正在阿拉伯联合酋长国、黎巴嫩、科威特和沙特阿拉伯积极将VASCEPA商业化，HLS目前正在加拿大将VASCEPA商业化，但我们完全依赖这些第三方在这些市场成功地将该产品商业化，这些市场可能既复杂又充满挑战。
如果Edding、Biologix、HLS、CSL、Lotus或Neopharm或我们赖以开发和商业化VASCEPA的其他第三方未能成功履行其合同义务或在预期的最后期限之前完成工作，则我们对这些方的追索和补救措施将受到限制。
对于一家公司来说，除了在过去两年中在某些国家推出VAZKEPA外，还没有在欧洲推出产品或以其他方式商业化产品，因此我们在欧洲自行推出和支持VAZKEPA商业化的努力是一项复杂的任务，因为我们在欧洲成功开发和创造收入的VAZKEPA可能会面临巨大的执行风险。
我们与美国以外的合作伙伴合作在非美国司法管辖区开发和销售我们的产品的经验有限。为了使我们的合作伙伴能够在美国以外的任何国家营销和销售VASCEPA，以满足任何指示，都必须获得相应监管机构的监管批准。监管部门批准的要求和时间（可能包括进行临床试验）因国家而异，在某些情况下可能有所不同
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或比美国的要求更严格。我们或我们的合作伙伴未能及时在非美国司法管辖区获得VASCEPA的批准，都可能限制VASCEPA的商业成功和我们增加收入的能力。
我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系受适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害以及利润和未来收入减少。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在药品推荐和处方方面起着主要作用。与第三方付款人和客户的安排可能会使药品制造商面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这可能会限制这些公司销售、营销和分销药品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销，以及各种定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排，都受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他一般业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验患者招募过程中获得的信息。请参阅”第 1 项。 商业-政府监管-欺诈和滥用法律及数据监管“在我们截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告中，了解更多详情。
药品的分销受其他要求和法规的约束，包括旨在防止未经授权销售药品的广泛记录、许可、储存和安全要求。此外，处方药产品药品供应链中涉及的制造商和其他各方还必须遵守产品跟踪和追踪要求，并将假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或不适合在美国分销的产品通知美国食品和药物管理局。
这些法律的范围和执行尚不确定，在当前的医疗改革环境中，尤其是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。联邦和州执法机构继续对医疗保健公司与医疗保健提供者之间的互动进行定期和严格的审查，这种审查通常会导致医疗保健行业的调查、起诉、定罪和和解。确保业务安排符合适用的医疗保健法，以及对政府当局可能的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并且可能会转移公司的注意力，从业务（包括上述调查）上转移开来。此类调查可能漫长而昂贵，并可能对我们的业务产生重大影响和中断。如果政府认定我们违反了美国反回扣法规、FCA或反垄断法规，我们可能会被处以巨额的民事和刑事罚款和处罚。不遵守任何这些法律或监管要求会使实体面临可能的法律或监管行动。视情况而定，未能满足适用的监管要求可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、个人监禁、被禁止参与联邦和州资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）、合同损害赔偿、削减或重组我们的业务，以及额外的报告义务和监督，如果我们受公司诚信协议或其他协议的约束，以解决违规指控有了这些法律。任何违反这些法律的诉讼，即使成功地进行了辩护，都可能导致药品制造商承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，则该个人或实体可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会对业务产生不利的重大影响。
在美国，为了帮助患者负担我们批准的产品，我们利用计划为他们提供帮助，包括患者援助计划和为符合条件的患者提供的共付优惠券计划。政府执法机构对制药公司的产品和患者援助计划（包括报销支持服务）表现出越来越大的兴趣，对这些计划的多项调查已达成重大的民事和刑事和解。保险公司有关自付优惠券的保单的变化和/或新立法或监管行动的出台和颁布可能会限制或以其他方式对这些患者支持计划产生负面影响，这可能会导致使用受影响产品的患者减少，因此可能对我们的销售、业务和财务状况产生重大不利影响。
并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。
此外，随着我们在美国境外的任何产品的批准和商业化，我们可能还将受到上述医疗保健法以及其他外国法律的外国同等法律的约束。
我们依赖第三方进行临床试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在规定的最后期限之前完成此类临床试验。
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我们对第三方进行临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。但是，如果我们赞助临床试验，我们有责任确保每项临床试验都按照总体研究计划和试验协议进行。此外，美国食品和药物管理局要求我们遵守开展、记录和报告临床试验结果的要求，通常被称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。我们对第三方的依赖并不能减轻我们的这些责任和要求。此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能会延迟获得监管部门对候选产品的批准，并且我们成功实现靶向疾病候选产品商业化的努力可能会延迟。
此外，研究者发起的试验（即由独立研究者和/或与我们无关的机构发起、赞助和进行的科学研究）以及其他IIT可能涉及潜在候选产品。研究者、发起人和/或研究者/发起人仍对构思、设计、数据分析、出版和遵守适用法律负责。研究者发起的试验有助于增进对产品（例如作用机制）的理解，并激发进一步研究的新思路；但是，制药公司通常不支持IIT来生成可能导致产品标签变更的数据。即使个人所得税取得积极成果，还需要进行更多的研究，并获得监管机构的指导和批准，才能将药品推进到下一阶段的开发和新的潜在标签变更或适应症。如果我们无法确认或复制IIT的结果，或者如果获得阴性结果，我们可能会被进一步推迟或无法推进进一步的临床开发。此外，如果事实证明与我们赞助和实施IIT时可能获得的第一手知识相比，数据不足，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。IIT的负面结果可能会对我们为此类候选产品获得监管部门批准的努力以及公众对此类候选产品的看法产生重大不利影响。此外，正在调查我们未提供的候选产品的第三方可能会在我们之前寻求并获得监管部门的批准，这可能会对我们的开发战略以及我们本来可能有资格获得的某些独家产品的资格产生不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
我们依赖员工、代理商、业务合作伙伴和第三方的专利、专有权利和保密义务来保护VASCEPA的商业价值和潜力。执行我们的专利权具有挑战性且成本高昂，即使我们能够成功地行使我们的专利权，我们颁发的专利也可能无法阻止竞争对手与VASCEPA竞争。
我们的成功在一定程度上取决于我们能否获得和维持对候选药物、技术和专有知识的知识产权保护，以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营。请参阅”第 1 项。业务-专利、专有技术、商业秘密” 有关更多详情，请参阅我们截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告。
我们计划大力捍卫我们在已颁发的专利下的权利，但是此类国防活动可能成本高昂，而且可能无法取得预期的结果。2020年11月30日，我们对Hikma提起了专利侵权诉讼，指控其在美国制造、销售、提议出售和进口仿制icosapent乙基胶囊，我们声称这种方式诱发了对涵盖使用VASCEPA的专利的侵权，以降低特定的CV风险。2021 年 1 月 25 日，我们扩大了这起专利侵权诉讼的范围，将医疗保险提供商 Health Net, LLC 包括在内。2022年1月4日，审理此案的地方法院批准了Hikma的驳回动议。2022年10月13日，地方法院批准了最终判决，该公司正在上诉（美联储。Cir。23-1169号（2022年11月21日）提交了地区法院的裁决，但无法预测结果或对其业务的影响。我们于2022年12月26日与Health Net, LLC签订了和解协议。该公司打算继续大力执行与VASCEPA相关的知识产权，但无法预测这些诉讼或随后提起的任何诉讼的结果。
专利诉讼是一个耗时且昂贵的过程。无法保证我们会成功执行任何专利，也无法保证该专利不会被成功质疑和宣告无效。即使我们成功执行了这项专利，该过程也可能需要数年才能得出结论。其他制药公司可能会质疑我们的专利的有效性、可执行性或两项专利，并寻求围绕我们发布的专利声明设计其产品，并根据新的临床研究获得VASCEPA的仿制版本或品牌竞争产品的上市许可。制药行业竞争激烈，我们的许多竞争对手比我们拥有更多的经验和资源。任何此类竞争都可能破坏VASCEPA的销售、营销和协作工作，从而可能严重降低VASCEPA的收入潜力。
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即使我们成功执行了我们已颁发的专利，我们也可能会承担巨额费用，并分散管理层在提起这些诉讼时的时间和精力，这可能会对我们产生重大的不利影响。专利诉讼既昂贵又耗时，我们可能没有足够的资源来成功完成这些诉讼。
我们有与VASCEPA及其用途有关的待处理专利申请。无法保证这些申请中的任何一项都会颁发专利，即使获得了专利保护，也可能不足以最大限度地减少竞争或支持我们的商业化努力。
我们已经在美国和国际上提交并正在起诉众多专利申请，其索赔旨在保护VASCEPA/VAZKEPA的专有地位。对于其中某些专利家族，我们已经提交了多项专利申请。总的来说，专利申请包括许多独立索赔和附属索赔。我们的几项专利申请包含的主张，其依据是我们认为临床试验中出现的意想不到的有利结果。但是，我们待处理的专利申请可能无法获得批准，或者如果获得批准，则无法确定它们是否会阻止竞争对手与VASCEPA竞争。
确保产品的专利保护是一个复杂的过程，涉及许多法律和事实问题。我们在美国和国际上提交的专利申请处于不同的审查阶段，审查的时间超出了我们的控制范围。获得专利授权的过程可能很漫长，最初提交的索赔通常会经过修改，以满足专利局的要求。该过程包括与专利局的书面和公开沟通。该过程还可以包括与专利审查员的直接讨论。无法保证专利局会接受我们关于任何专利申请或其中的任何索赔的论点。我们无法预测任何专利申请的时间或结果。此外，我们可能会选择提交其他证据，或者专利局可能要求提供其他证据，以支持我们正在提出的某些索赔。此外，在审查我们的专利申请期间，第三方可能会尝试提交出版物供专利局考虑。提供此类额外证据和出版物可能会延长专利局对我们申请的审查，并导致我们承担额外费用。我们无法确定我们专利财产中任何授予的专利将为我们提供什么商业价值。
尽管使用保密协议和/或专有权利协议，这些协议本身的有效性可能有限，但我们可能很难保护我们的商业秘密。
除了我们的专利组合和战略外，我们还将依靠商业秘密和专业知识来帮助保护我们的竞争地位。在我们认为专利保护不适当或无法获得的情况下，我们依靠商业秘密来保护技术。但是，商业秘密很难保护。虽然我们要求我们的某些学术合作者、承包商和顾问签订保密协议，但我们可能无法充分保护我们的商业秘密或其他专有信息。
与我们的业务相关的风险
如果我们在编制预计指导方针时做出的估计或所依据的假设被证明不准确，则我们的实际结果可能与预测和应计额中反映的结果有所不同。
2024年1月，我们重申了我们的信念，即当前的现金和投资以及其他资产足以支持包括股票回购计划在内的持续运营。本陈述和类似陈述是基于当时管理层的估计、假设和判断。由于估算值的固有性质，包括在我们欧洲上市的不确定性以及美国仿制药竞争的影响，我们已暂停提供净收入指导，因为我们的估计与实际产品需求量之间可能存在显著差异。如果我们未能实现，或者我们像过去一样修改或更新了公开披露的财务指导的任何内容，或者对我们的业务和计划变更的其他预期，我们的股价可能会下跌。
关键人员的流失可能会对我们的业务产生不利影响，特别是考虑到最近的高级管理层变动。
我们高度依赖高级管理层的努力。失去一名或多名高级管理层成员的服务可能会对我们产生重大的不利影响。鉴于我们的企业迅速扩张，加上精简的管理结构和销售队伍，以及2023年董事会和高级管理团队的变动，任何关键人员的离职都可能产生重大影响，并可能对我们的业务造成干扰，直到聘用合适的替代者。此外，由于我们业务的专业性质，随着业务计划的推进，我们将高度依赖我们吸引和留住合格的科学、技术和关键管理人员的能力。随着我们继续在全球范围内扩大商业化工作，我们的高级管理团队成员的流失率可能会持续或增加。我们可能难以识别、吸引和整合新的高管来弥补任何此类损失。当我们在欧洲开展商业化努力时，我们需要迅速招聘员工，确保他们接受过良好的培训，并以与我们的现有业务一致的核心价值观团结协作，我们认为这有助于提高我们的地位
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成功。在美国，我们最近取消了所有销售队伍职位，越来越多的员工被其他公司招聘。仿制药竞争的当前和潜在威胁以及我们最近生效的裁员，包括作为2023年7月宣布的ORP的一部分，可能会给员工带来不确定性，从而可能导致员工流失率增加。在我们的活动领域，对合格人员的竞争非常激烈。在这种环境下，我们可能无法吸引或留住发展业务所需的人员，尤其是在我们无法实现盈利的情况下。未能招聘关键的科学、技术和管理人员将损害我们执行业务计划的能力。
我们的内部计算机系统，或者我们的第三方临床研究机构或其他承包商或顾问的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的商业、研发和其他计划受到实质性干扰。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及第三方临床研究机构以及其他承包商和顾问的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的损害。任何此类事件都可能导致我们的运营中断或我们的计划受到实质性干扰。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序或与我们的技术或产品候选人相关的其他数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，我们的研发计划可能会延迟。
我们可能会面临因挪用、滥用、泄露、伪造或故意或意外泄露或丢失我们公司和供应商的信息系统和网络中维护的信息（包括我们员工和患者的个人信息以及公司和供应商的机密数据）而造成的风险。此外，外部各方可能试图渗透我们的系统或供应商的系统，或欺诈性地诱使我们的人员或供应商的人员披露敏感信息，以获取对我们的数据和/或系统的访问权限。我们的数据和系统可能会受到威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼和其他网络攻击。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性继续增加。例如，2019年6月，安全研究人员发布的一份报告称，未经授权的用户可以访问属于我们一家供应商的数据库，其中包含有关使用或已对VASCEPA表示兴趣的个人的信息。尽管我们被告知此类违规行为不包括社会安全号码或信用卡信息，但将来可能会发生更严重的泄露事件。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统发生重大漏洞，则市场对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害，我们的声誉和信誉可能会受到损害。我们可能需要花费大量资金和其他资源来修复或更换信息系统或网络以及修复声誉成本。此外，在涉及与数据收集和使用做法以及其他数据隐私法律法规相关的隐私问题的私人诉讼中，我们可能会受到个人和团体提出的监管行动和/或索赔，包括滥用或不当披露数据以及不公平或欺骗性行为的索赔。由于任何监管行动或私人诉讼，我们可能会产生巨额费用或转移大量内部资源。上述任何后果都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
尽管我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制措施，并且我们有识别和缓解威胁的流程，但这些系统、控制和流程的开发和维护成本高昂，随着技术的变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂，需要持续的监控和更新。此外，尽管我们作出了努力，但无法完全消除这些事件发生的可能性。随着我们将更多的信息系统外包给供应商，与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险将增加，我们将需要花费更多资源来保护我们的技术和信息系统。此外，无法保证我们的内部信息技术系统或第三方承包商的信息技术系统，或者我们的顾问为实施适当的安全和控制措施所做的努力，足以保护我们在系统出现故障时免受故障、服务中断、数据恶化或丢失的影响，也无法保证在发生可能导致财务的网络攻击、安全漏洞、工业间谍攻击或内部威胁攻击时防止数据被盗或损坏，法律、商业或声誉损害。
我们承担潜在的产品责任。
我们面临与VASCEPA的制造和营销相关的产品责任索赔的潜在风险。任何因使用 VASCEPA 而受伤的人都可以向我们提出产品责任索赔，而无需证明我们有过错。
此外，参与涉及我们当前或以前开发阶段产品的临床试验的人员可能会对我们提出产品责任索赔。成功向我们提起的索赔可能会对我们的业务产生重大的不利影响。我们无法保证将来不会向我们提出产品责任索赔。
我们的税收居住地和/或税法的变化可能会对我们未来的盈利能力产生负面影响。
我们预计我们的税收管辖权将保留在爱尔兰。根据英国现行立法，出于税收目的，在英格兰和威尔士注册成立或在英国集中管理和控制的公司被视为英国居民。根据爱尔兰现行立法，如果公司在爱尔兰进行集中管理和控制，则出于税收目的，该公司被视为爱尔兰居民，或者
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在某些情况下，如果它在爱尔兰注册成立。在2019年12月31日之前，根据英国和爱尔兰的国内法，公司被视为税务居民，那么英国和爱尔兰之间的《双重税收协议》（DTA）第4（3）条的规定规定，只有在其有效管理所在的司法管辖区内，此类企业才能被视为居民。由于我们的有效管理地点设在爱尔兰，我们一直力求以这样的方式开展事务，以便仅出于税收目的成为爱尔兰的居民。
这些有关确定税收居住地的规则自2020年1月1日起生效，当时根据经济合作与发展组织或经合组织的《多边文书》（MLI），修改后的爱尔兰-英国双重征税协定生效。根据修改后的爱尔兰-英国双重征税协议，从2020年1月1日起，如果我们继续在爱尔兰进行集中管理和控制，如果爱尔兰和英国税务机关根据MLI “决胜局规则” 共同商定我们是爱尔兰的唯一纳税居民，我们将成为爱尔兰的唯一纳税居民，而不是英国的纳税居民。在根据修订后的条款提交了相关申报后，我们收到了爱尔兰和英国税务机关的共同协议的确认，即就修改后的DTA而言，我们是爱尔兰的唯一纳税居民，该协议自2020年1月1日起生效。
但是，我们无法向您保证，出于税收目的，我们现在或将继续是爱尔兰的唯一居民。将来，无论是由于法律或任何相关税务机关惯例的变化，还是由于我们的事务行为发生任何变化，我们都可能成为或被视为已成为爱尔兰以外司法管辖区的居民。如果我们不再是爱尔兰纳税居民，我们的资产可能会被征收爱尔兰资本利得税，我们的收入征税基础也可能发生变化。同样，如果我们的爱尔兰或英国子公司的税收居住地从其当前的司法管辖区发生变化，则可能会对其资产征收地方资本利得税，其收入的征税基础也可能发生变化。
我们和我们子公司的所得税申报表由各个税务机关定期审查，包括国税局（IRS）和州税务机关。例如，美国国税局于2020年第一季度开始审查我们的2018年美国所得税申报表。尽管税务审计的结果总是不确定的，并且可能导致大量的现金税支付，但我们认为任何正在进行或未来的审计结果都不会对我们的合并财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们面临的客户集中风险可能会对我们产生不利影响。
我们的销售中有很大一部分是向制药行业的批发商销售的。三个客户分别占我们美国总产值销售额的10％或更多。截至2024年3月31日的三个月，客户A、B和C分别占总产品销售额的28％、35％和29％，分别占截至2024年3月31日的应收账款总余额的37％、31％和22％。截至2023年3月31日的三个月，客户A、B和C分别占总产品销售额的29％、38％和27％，分别占截至2023年3月31日的应收账款总余额的36％、40％和20％。我们预计，当我们进入其他国家时，可能会面临客户集中风险。无法保证我们能够维持主要客户的应收账款或总销售水平。如果由于任何原因，我们与最大客户的业务量遭受损失或减少，无论是直接还是通过我们的分销商关系，我们的财务状况和经营业绩都可能受到负面影响。
与我们的财务状况和资本要求相关的风险
我们有营业亏损的历史，预计我们将无限期地遭受持续亏损。
我们还没有达到持续的盈利能力。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年中，我们报告的净亏损分别约为5,910万美元和1.058亿美元。在截至2021年12月31日的财年中，我们报告的净收入约为770万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为16亿美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们报告的亏损分别约为1,000万美元和1,650万美元，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为16亿美元。我们几乎所有的营业亏损都源于与我们的研发计划有关的成本、与我们的运营有关的一般和管理成本以及与VASCEPA商业化相关的成本。此外，由于我们在商业化和研发方面的巨额支出，我们预计将继续无限期地蒙受巨额营业亏损。由于医药产品的开发和商业化存在诸多风险和不确定性，我们无法预测这些未来损失的规模。我们的历史亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的现金资源、股东赤字和营运资金产生不利影响。
我们可能永远无法创造足够的收入来实现稳定的盈利状态。
我们持续盈利的能力取决于我们的创收能力。自2013年1月以来，我们一直通过VASCEPA的销售创造产品收入，但我们可能无法创造足够的收入来实现稳定的盈利状态。我们通过销售VASCEPA创造利润的能力取决于VASCEPA的市场接受度和商业成功，以及我们通过第三方以可接受的成本水平生产商业数量的VASCEPA的能力，也可能取决于我们通过战略合作有效营销和销售VASCEPA的能力。
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尽管VASCEPA已获得美国食品药品管理局的批准，可用于在美国上市的两个重要适应症，在欧洲获得了上市许可，并在较小的司法管辖区获得批准，但它可能无法获得足够的市场认可来支持持续的盈利能力。我们预计将继续承担与扩大VASCEPA商业化相关的巨额成本。例如，由于与我们在美国和欧洲的商业化努力相关的高昂成本，我们可能无法在短期内持续实现盈利。如果我们无法持续创造强劲的产品收入，我们将无法在短期内（如果有的话）持续盈利，如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营。
我们的经营业绩是不可预测的，可能会波动。如果我们的经营业绩低于证券分析师或投资者的预期，我们股票的交易价格可能会下跌。
我们的经营业绩难以预测，可能会在每个季度之间以及逐年波动，而VASCEPA的处方数据可能会逐月波动。VASCEPA每个时期的销售额很难预测，因此，您不应将任何时期的VASCEPA销售业绩作为未来业绩的指标。我们认为，我们的季度和年度经营业绩可能会受到各种因素的影响，包括本第二部分第1A项中描述的风险和不确定性以及以下因素：
我们可能需要大量额外资源来为我们的运营提供资金。如果我们找不到额外的资本资源，我们将难以作为持续经营企业运营和发展我们的业务。
我们目前的运营资源有限。我们认为，截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物余额为2.139亿美元，短期投资余额为9,420万美元，将足以为本季度报告其他部分所列未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少12个月内为我们的预计业务（包括股票回购计划）提供资金。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更快地耗尽我们的资本资源，或者无法实现正现金流。根据运营产生的现金水平，以及部分取决于VASCEPA的处方增长率，可能需要额外的资本来支持计划中的VASCEPA促销和我们目前正在执行的潜在VASCEPA推广以及VAZKEPA在欧洲的商业化。如果需要额外资金，而我们无法以令人满意的条件获得额外资本，或者根本无法获得额外资本，我们可能被迫延迟、限制或取消某些促销活动。我们预计，未来时期的季度净现金流出量将因某些项目的时机而异，包括我们购买API和VASCEPA的促销和教育活动，包括在欧洲开展的有关我们和客户业务的启动活动以及任何当前或潜在的仿制药竞争。
为了充分发挥VASCEPA的市场潜力，我们可能需要进行新的战略合作或筹集额外资金。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
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如果我们需要额外的资金，而我们无法以我们可接受的金额或条件提供足够的资金，也没有及时或根本没有足够的资金，那么我们在VASCEPA以及整个业务方面的商业化努力可能会受到重大影响。
税法的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
美国和爱尔兰的税收法律和政策尚未确定，可能会发生重大变化，包括基于政治前景的调整和政府转移。在美国和国际上，对像我们这样从事国际业务的实体的征税方法进行了重大重新评估。我们认为，我们在爱尔兰境内外开发了VASCEPA，是基于对适用要求的理解。近年来，特别是自2013年VASCEPA在美国开始商业销售以来，我们的大部分合并业务都在美国。VASCEPA的所有权继续归我们位于爱尔兰的全资子公司Amarin Pharmicals Ireland Ltd.所有，该实体的监督和运营结构将保留在爱尔兰。为了有效地将我们在爱尔兰的累计净营业亏损结转用于税收目的，我们的业务，尤其是该子公司的业务，需要根据适用的要求在爱尔兰开展业务。此外，使用这些累计净营业亏损结转额是假设爱尔兰与其他国家，尤其是美国之间的税收协定的变化不会限制我们未来出于税收目的用这些营业亏损结转抵消收益的能力。
同样，如果可以实现，我们爱尔兰税收居住地的变化可能会对我们获得和维持盈利能力的能力产生重大影响。税法和税率的变化，尤其是美国和爱尔兰的变化，也可能影响我们对递延税的评估。我们对可实现性或实现递延税时机的评估的任何变化都可能对我们未来的盈利能力产生负面影响。
税法或税收裁决的变化，或对现行法律解释的变化，可能会导致我们缴纳额外的基于收入的税收和非所得税（例如工资税、销售税、使用税、增值税、数字税、净资产税、财产税以及商品和服务税），这反过来又可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。特别是，近年来，美国联邦所得税规则发生了许多重大变化，拜登政府提出的额外税收改革可能会颁布。任何此类税收改革的效果都不确定。随着我们继续向国际扩张，我们将受到不同而复杂的税收制度的约束，一个司法管辖区的税法可能会影响我们向其他司法管辖区的扩张或在其他司法管辖区的业务。此外，新的、变更的、修改的、新解释或适用的税法可能会增加我们的合作伙伴和我们的合规、运营和其他成本，以及我们的产品成本。随着我们扩大业务活动规模，此类活动税收的任何变化都可能提高我们的有效税率，损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
爱尔兰共和军于2022年8月16日颁布为法律。IRA中包括一项条款，规定对最近完成的三年期内平均年度调整后财务报表收入超过10亿美元的公司征收15％的公司替代性最低税。该条款对2022年12月31日之后开始的纳税年度有效。我们预计IRA的税收规定不会产生实质性影响。
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与我们的ADS和普通股所有权相关的风险
我们向股东返还资本和增加股东价值的努力，包括我们的股票回购计划（须经股东和英国法院批准），可能无法及时或根本无法实施，也可能无法取得预期的结果。
根据英国公司法的要求，我们宣布的股票回购协议的实施取决于股东和英国法院的批准。我们在2024年4月的年度股东大会上获得了股东批准。尽管我们现在正在进行必要的法院程序，减少资本，以便为回购融资创造必要的可分配利润，该过程可能在2024年第二季度末之前完成，股票回购将在此后不久开始；但是，我们无法保证股票回购计划会及时或根本获得法院批准。此外，从长远来看，股票回购计划和其他向股东返还资本的努力可能不会产生预期的效果或增加股东价值。
如果我们无法再满足纳斯达克股票市场的上市要求，我们的股票可能会被退市。
我们的ADS上市和交易的纳斯达克股票市场（NASDAQ）的上市要求包括最低收盘价为1.00美元。如果发行人连续30个工作日违反上市标准，纳斯达克将发布缺陷通知。此类缺陷信不会导致发行人立即退市，因为从缺陷通知发出之日起有180个日历日的时间才能恢复遵守纳斯达克的最低出价要求。如果发行人在这180天的日历期后无法遵守纳斯达克的最低出价要求，纳斯达克可以选择启动可能将发行人从纳斯达克退市交易的程序，但须遵守任何可能的额外补救期。我们在2023年10月收到了纳斯达克的缺陷信，因为我们的ADS连续30个工作日的交易价格低于1.00美元。2024年1月，我们恢复了对纳斯达克上市要求的遵守，因为我们的ADS的交易价格已连续10个工作日超过1.00美元。
如果发生这样的退市，将对我们的ADS的流动性和价格产生不利影响，并将阻碍我们筹集资金的能力。
我们的ADS和普通股的价格可能会波动。
股票市场不时出现价格和交易量的重大波动，这可能与特定公司的经营业绩无关。此外，许多制药和医疗技术公司的证券的市场价格在过去特别波动，预计这种趋势将在未来持续下去。
截至2024年4月26日，我们有410,868,659股已发行普通股，其中包括作为ADS持有的402,066,926股和作为普通股（不以ADS的形式持有）的8,801,733股。市场可能没有足够的流动性来适应抛售活动的大幅增加或我们大量证券的出售。我们的ADS历来交易量有限，这也可能导致波动。根据英国法律，我们计划的股票回购计划需要获得必要的股东和英国高等法院的批准，如果实施，将减少已发行股票的数量，并可能导致交易量减少。如果我们的任何大型投资者寻求大量出售我们的ADS，特别是如果这些销售以快速或无序的方式出售，或者其他投资者认为这些出售可能发生，那么我们的ADS的市场价格可能会大幅下跌。
我们的ADS和普通股的市场价格也可能受到以下因素的影响：
如果我们被描述为被动的外国投资公司，可能会对美国投资者造成不利影响。
出于美国联邦所得税的目的，非美国公司将在任何应纳税年度被动外国投资公司（PFIC）归类为被动外国投资公司（PFIC），前提是（i）该年度的总收入的75％或更多由某些类型的 “被动” 收入组成
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或 (ii) 其资产价值的50％或以上（根据季度平均水平确定）在该年度生产或持有的用于产生被动收入。被动收入通常包括股息、利息、特许权使用费、租金、年金、出售或交换产生此类收入的房地产的净收益和净外币收益。此外，非美国公司将被视为拥有其资产的相应份额，其在直接或间接拥有该股票的任何其他公司的收入中所占的比例份额不超过该股票的25％（按价值计算）。
根据对我们的总收入和总资产的某些估计，后者是参照我们的ADS和普通股的预期价值确定的，我们认为在截至2023年12月31日的应纳税年度中，我们不会被归类为PFIC，并且我们预计在可预见的将来的任何应纳税年度都不会被视为PFIC。但是，由于PFIC身份基于我们在整个应纳税年度的收入、资产和活动，我们预计随着时间的推移可能会有很大差异，因此在应纳税年度结束之前，我们无法确定是否会在任何应纳税年度的PFIC中被定性为PFIC。此外，我们必须每年根据事实测试来确定我们的PFIC地位，未来几年的状况将取决于我们在每年的收入、资产和活动。无法保证我们在任何应纳税年度都不会被视为PFIC。
我们不打算在可预见的将来为普通股支付现金分红。
我们从未支付过普通股股息，预计在可预见的将来也不会为普通股支付任何现金分红。根据英国法律，任何股息的支付都将受相关立法和公司章程的约束，该章程要求所有股息必须得到董事会的批准，在某些情况下，还必须得到股东的批准，并且只能从我们用于该目的的可分配利润中支付，这些利润是在未合并的基础上确定的。
我们股东的权利可能不同于通常向美国公司股东提供的权利。
我们根据英国法律注册成立。普通股持有人的权利以及ADS持有人的某些权利，受英国法律（包括2006年《公司法》的规定）和我们的公司章程的管辖。这些权利在某些方面不同于典型美国公司的股东权利。主要区别包括以下几点：
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《英国城市收购与合并法》或《收购法》条款中的股东保护不适用于我们。
我们认为，就《收购法》的管辖标准而言，我们的中央管理和控制地目前不在英国（或海峡群岛或马恩岛）。因此，我们认为我们目前不受《收购守则》的约束，因此，我们的股东目前无权享受《收购法》规定的某些收购要约保护，包括有关强制性收购要约的规定。
如果这种情况发生变化，或者如果收购与合并小组或收购小组对《收购守则》的解释和适用发生变化（包括收购小组评估在英国境外上市的英国公司适用《收购守则》的方式发生变化），《收购守则》将来可能适用于我们。
《收购守则》提供了一个框架，对在英国组建的某些公司的收购进行监管和进行。但是，由于我们的中央管理和控制地目前在英国以外，因此我们不受《收购守则》的约束。因此，我们的股东无权获得《收购法》规定的某些收购要约保护的好处。以下是《收购守则》中一些最重要的规则的简要摘要，如前所述，这些规则不适用于我们：
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美国股东可能无法对我们追究民事责任。
我们根据英格兰和威尔士法律注册成立，我们的子公司在包括外国司法管辖区在内的多个司法管辖区注册成立。我们每家子公司的许多高级管理人员和董事都不是美国居民，这些人的全部或大部分资产都位于美国境外。因此，投资者可能无法影响在美国境内向这些人提供的诉讼程序，也无法根据美国联邦证券法的民事责任条款对他们执行美国法院作出的判决。我们的英国律师告知我们，在最初的诉讼或执行美国法院判决的诉讼中，在英格兰根据美国联邦证券法执行民事责任的可执行性存在疑问。
美国存托证券或普通股的持有人可能需要按普通所得税税率对未分配收益和利润征收美国联邦所得税。
出于美国联邦所得税的目的，我们有可能被归类为受控外国公司或CFC。如果我们被归类为CFC，则任何直接、间接或通过归属拥有我们已发行股票10％或以上的投票权的美国人ADS持有人或股东都可能需要按普通所得税税率对归因于 “F部分收入” 的全部或部分未分配收益和利润征收美国所得税。对于出售普通股或ADS所得的任何收益，只要我们当前和累计的收益以及归因于此类股票的利润，该10％的持有人也可以按普通所得税税率纳税。CFC的规则很复杂，我们敦促美国普通股或ADS的持有人咨询自己的税务顾问，以了解CFC规则在他们的特殊情况下可能对其适用。
一般风险因素
我们业务领域的潜在技术变化带来了相当大的不确定性。
我们经营的制药行业的特点是广泛的研究工作和技术进步。预计工业界和学术界的研究新发展将继续快速发展。我们无法向您保证，其他人的研究和发现不会使我们的部分或全部项目或候选产品失去竞争力或过时。我们的
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业务战略部分基于开发改善心血管健康的疗法的新技术和未经证实的技术。我们无法向您保证，这些技术或应用程序不会出现不可预见的问题，也无法向您保证任何商业上可行的产品最终将由我们开发。
负面的经济状况可能会对我们以可接受的条件获得融资的能力产生负面影响。
尽管我们可能会通过公共或私人融资寻求额外资金，但我们可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资。无法保证我们将能够进入股票或信贷市场来为我们当前的业务提供资金或扩大VASCEPA的发展计划，也无法保证金融市场和经济信心不会恶化。我们还可能必须缩减规模或进一步重组我们的业务。如果我们在需要时无法获得额外的资金，我们可能需要削减或终止部分或全部的研发计划或我们的商业化战略。
筹集额外资金可能会导致现有股东稀释，限制我们的运营或要求我们放弃权利。
我们可能会通过私募和公开股权发行、债务融资与合作、战略和许可安排相结合的方式寻求额外资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。
债务融资（如果有）可能涉及包括繁琐契约的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过合作、战略联盟和与第三方的许可安排筹集额外资金，则除了我们已经放弃的权利外，我们可能必须放弃对我们的技术、VASCEPA或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
潜在的业务合并或其他战略交易可能会干扰我们的业务或转移管理层的注意力。
我们会定期探索潜在的业务合并交易，包括第三方对我们的收购、VASCEPA的独家许可或其他战略交易或与第三方的合作。未来任何此类交易或合作的完成和履行都将涉及风险，例如：
由于这些风险，我们可能无法实现任何此类交易或合作的预期收益，也无法将其价值交付给我们的股东。如果我们未能成功完成任何此类交易或合作，则只有在我们承担了大量开支并投入了大量管理时间和资源之后，我们才可能需要重新评估我们的业务。
我们目前正处于经济不确定性和资本市场混乱的时期，这受到了包括欧洲在内的地缘政治不稳定和创纪录的通货膨胀的严重影响。这些全球经济状况对全球经济和资本市场造成的任何负面影响，特别是在这种状况持续或恶化的情况下，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
政治不稳定和冲突（例如俄罗斯入侵乌克兰和以色列和加沙地带当前的武装冲突）导致的包括美国、欧洲和中东在内的全球各个市场的经济不确定性，以及疫情或其他健康危机（例如最近的 COVID-19 疫情）造成的经济挑战，导致了市场混乱，包括大宗商品价格的剧烈波动、信贷和资本市场的不稳定以及供应链中断，这些都导致了创纪录的全球通货膨胀。
尽管迄今为止，我们的业务尚未受到这些全球经济和地缘政治条件的重大影响，但无法预测我们的业务将在短期和长期内受到多大影响，也无法预测这种不稳定性将如何影响我们的业务和经营业绩。这些市场混乱的程度和持续时间，无论是由俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突、以色列和加沙地带当前的武装冲突、地缘政治紧张局势、创纪录的通货膨胀还是其他原因造成的，都无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本报告中描述的其他风险的影响。
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第 2 项。的未注册销售 股权证券和所得款项的使用
发行人购买股票证券
2024年第一季度购买的股票如下：
时期 |
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的总数 |
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平均价格 |
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2024 年 1 月 1 日至 31 日 |
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1,167,996 |
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$ |
1.18 |
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2024 年 2 月 1 日至 29 日 |
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17,496 |
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1.13 |
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2024 年 3 月 1 日至 31 日 |
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31,958 |
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1.07 |
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总计 |
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1,217,450 |
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|
$ |
1.18 |
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(1)指为满足员工因行使或归属权益获得的股票而应缴的预扣税款而预扣的股票。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。 展品
以下证物以引用方式纳入或作为本报告的一部分归档或提供。
展览 |
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描述 |
此处以引用方式纳入 |
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表单 |
日期 |
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3.1 |
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经修订及重述的本公司组织章程 |
2024 年 4 月 22 日向委员会提交的 8-K 表最新报告，作为附录 3.1 |
2024年4月22日 |
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10.1 |
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Amarin Corporation plc 2020 年股票激励计划第 3 号修正案 |
2024 年 4 月 22 日向委员会提交的 8-K 表最新报告，作为附录 10.1 |
2024年4月22日 |
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31.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对总裁兼首席执行官（首席执行官）进行认证 |
随函提交 |
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31.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对高级副总裁兼首席财务官（首席财务官和首席会计官）进行认证 |
随函提交 |
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32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对总裁兼首席执行官（首席执行官）以及高级副总裁兼首席财务官（首席财务官和首席会计官）进行认证 |
随函提交 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
随函提交 |
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101.CAL |
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
随函提交 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
随函提交 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
随函提交 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
随函提交 |
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104 |
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封面交互式数据文件 （格式为内联 XBRL，附录 101.* 中包含适用的分类扩展信息） |
随函提交 |
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68
信号TURE
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
AMARIN 公司 PLC |
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来自： |
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/s/ 帕特里克·霍尔特 |
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帕特里克·霍尔特 |
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总裁兼首席执行官 |
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（首席执行官） |
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（代表注册人） |
日期：2024 年 5 月 1 日
AMARIN 公司 PLC |
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来自： |
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/s/ 汤姆·赖利 |
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汤姆·赖利 |
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执行副总裁、首席财务官 |
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（首席财务和会计官） |
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（代表注册人） |
日期：2024 年 5 月 1 日
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