美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
|
☒ |
|
加速过滤器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|||
非加速过滤器 |
|
☐ |
|
规模较小的申报公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2024 年 5 月 3 日，注册人已经
目录
|
|
|
页面 |
第一部分 |
财务信息 |
|
1 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
|
1 |
|
简明资产负债表 |
|
1 |
|
简明的运营报表 |
|
2 |
|
综合亏损简要陈述 |
|
3 |
|
的简要声明 股东权益 |
|
4 |
|
简明的现金流量表 |
|
6 |
|
简明财务报表附注 |
|
7 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
|
16 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
21 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
|
22 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
22 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
|
22 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
|
22 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
|
25 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
|
25 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
|
25 |
第 5 项。 |
其他信息 |
|
25 |
第 6 项。 |
展品 |
|
26 |
签名 |
|
27 |
|
第一部分——财务所有信息
第 1 项。财务所有声明。
Incornest Medical
浓缩袋兰斯工作表
（未经审计）
（以千计，每股金额除外）
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投资 |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
库存 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
受限制的现金 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计薪酬和相关福利 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用和其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
应计保修责任 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入，当前 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债，当前 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
应计利息 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
定期贷款 |
|
|
|
|
|
|
||
负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
优先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
额外的实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计其他综合收益（亏损） |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
1
Incornest Medical
精简陈述运营要点
（未经审计）
（以千计，每股金额除外）
|
|
三个月已结束 |
|
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
||
产品收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
服务和其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
||
总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
||
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
||
产品收入成本 |
|
|
|
|
|
|
|
||
服务成本和其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
||
总收入成本 |
|
|
|
|
|
|
|
||
毛利 |
|
|
|
|
|
|
|
||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
|
||
销售和营销 |
|
|
|
|
|
|
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
||
运营费用总额 |
|
|
|
|
|
|
|
||
运营损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
利息收入和其他收入，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
||
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税准备金前的亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税准备金 |
|
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
基本和摊薄后的每股净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的股份 |
|
|
|
|
|
|
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
2
Incornest Medical
精简陈述 综合损失的
（未经审计）
（以千计）
|
|
三个月已结束 |
|
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
其他综合收益（亏损）： |
|
|
|
|
|
|
|
||
可供出售证券的未实现收益（亏损） |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
3
Incornest Medical
的简短声明 股东权益
（未经审计）
（以千计）
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入（亏损） |
|
|
赤字 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
通过员工股票发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
发行普通股以结算限制性股票单位 |
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
股票期权练习 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售证券的未实现亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
4
Incornest Medical
股东权益简明表
（未经审计）
（以千计）
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入（亏损） |
|
|
赤字 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至2022年12月31日的余额 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
通过员工股票发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
发行普通股以结算限制性股票单位 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
股票期权练习 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售证券的未实现收益 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的余额 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
5
Incornest Medical
精简陈述净现金流
（未经审计）
（以千计）
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
折旧和摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金租赁费用 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
||
投资折扣（溢价）的增加（摊销），净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
存货准备金 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非现金物品 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
运营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
库存 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
预付费用和其他资产 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应付账款 |
|
|
|
|
|
|
||
应计薪酬和相关福利 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应计费用和其他流动负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应计保修责任 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
来自投资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
购买财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买投资证券 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资证券的到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
投资活动提供的（用于）净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
来自融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
股票期权行使和ESPP购买的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
发放定期贷款的收益，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
融资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
截至期末的现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
补充现金流披露： |
|
|
|
|
|
|
||
为所得税支付的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
支付利息的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
为计量经营租赁负债所含金额支付的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充非现金投资和融资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
资本支出包含在应付账款和应计费用中 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
向财产和设备转移存货 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
6
Incornest Medical
Condensed F 注意事项财务报表
1。业务描述
Outset Medical, Inc.（以下简称 “公司”）是一家医疗技术公司，开创了同类首创的技术，旨在降低透析的成本和复杂性。Tablo® 血液透析系统（Tablo）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可在医院到家庭中使用，这是一项重大的技术进步，旨在改变患者的透析体验并在操作上简化提供者的透析体验。Tablo 是一种单一的企业解决方案，旨在用于整个护理过程，允许几乎任何人随时随地进行透析。Tablo 将净水和按需透析液生产集成到一个 35 英寸的紧凑型控制台中，使得 Tablo 能够充当轮式透析诊所。Tablo 具有易于使用的触摸屏界面、双向无线数据传输和专有数据分析平台，是一种全新的透析护理整体方法。该公司的总部位于加利福尼亚州圣何塞。
流动性
自成立以来，该公司的运营产生了净亏损和负现金流。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司的净亏损为 $
截至2024年3月31日，该公司的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资为 $
演示基础
随附的简明财务报表未经审计，是根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制的，其基础与年度财务报表相同，管理层认为，这些调整反映了公允表述公司财务状况、经营业绩、综合亏损和中期现金流所必需的所有调整，仅包括正常的经常性调整。这些附注中披露的与三个月期相关的简明财务报表附注中披露的财务数据和其他财务信息也未经审计。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表未来任何其他年度或中期的预期经营业绩。此处包含的截至2023年12月31日的简明资产负债表来自截至该日的经审计的财务报表。
这些未经审计的简明财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表和相关附注一起阅读，后者包含在2024年2月21日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告（2023年年度报告）中。
除每股数据外，简明财务报表附注中披露的所有股票金额均四舍五入至最接近的千股。
2。重要会计政策摘要
最近发布的会计公告
2023 年 11 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2023-07 号 细分市场报告（主题 280）：对可报告的细分市场披露的改进（亚利桑那州立大学 2023-07），要求实体披露影响损益的重大分部支出，这些支出定期提供给首席运营决策者。根据采用期间确定和披露的重要细分市场支出类别，该更新必须追溯适用于列报的前几个时期。该亚利桑那州立大学指南对我们截至2024年12月31日止年度的10-K表年度报告及随后的过渡期有效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用亚利桑那州立大学2023-07对其财务报表和披露的影响。
7
2023 年 12 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2023-09 号 所得税披露的改进（ASU 2023-09），它要求实体在有效税率对账中披露特定类别，并为符合量化门槛的对账项目提供更多信息。此外，亚利桑那州立大学要求对州与联邦所得税的支出和已缴税款进行某些披露。该亚利桑那州立大学对我们截至2025年12月31日止年度的10-K表年度报告有效，允许提前采用。该公司预计亚利桑那州立大学2023-09年的采用不会对其财务报表产生重大影响。
重要会计政策
如2023年所述，公司的重大会计政策没有新的或实质性的变化对公司简明财务报表和相关附注产生重大影响的年度报告。
3.收入和递延收入
收入分解
按来源划分的收入包括以下内容（以千计）：
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
游戏机 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
消耗品 |
|
|
|
|
|
|
||
产品总收入 |
|
|
|
|
|
|
||
服务和其他收入 |
|
|
|
|
|
|
||
总收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
剩余履约义务和合同负债
截至2024年3月31日，分配给与未履行或部分未履行的客户服务合同相关的剩余履约义务的交易价格总额为 $
合同负债由递延收入组成，递延收入是收入确认之前收到的付款。这些协议下的收入将在相关服务期内确认。在截至2024年3月31日的三个月中，公司承认 $
8
4. 公允价值测量
下表汇总了公司在公允价值层次结构中按级别定期按公允价值计量的金融资产（以千计）：
|
|
|
|
2024年3月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
估价 |
|
摊销 |
|
|
格罗斯 |
|
|
格罗斯 |
|
|
聚合 |
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
第 1 级 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国国债 |
|
第 1 级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
美国政府资助的企业 |
|
第 2 级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
公司债务 |
|
第 2 级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
商业票据 |
|
第 2 级 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
现金等价物总额和 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
估价 |
|
摊销 |
|
|
格罗斯 |
|
|
格罗斯 |
|
|
聚合 |
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
第 1 级 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国国债 |
|
第 1 级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
美国政府资助的企业 |
|
第 2 级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
公司债务 |
|
第 2 级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
第 2 级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
现金等价物总额和 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
截至 2024 年 3 月 31 日，可供出售证券的剩余合同到期日为
下表列出了截至目前存在未实现亏损的可供出售债务证券的细目 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日（以千计）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
未实现亏损少于 12 个月 |
|
|
12 个月或更长时间的未实现亏损 |
|
|
总计 |
|
|||||||||||||||
|
|
公允价值 |
|
|
未实现的亏损 |
|
|
公允价值 |
|
|
未实现的亏损 |
|
|
公允价值 |
|
|
未实现的亏损 |
|
||||||
美国国债 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|||
美国政府资助的企业 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
公司债务 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|||
9
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
未实现亏损少于 12 个月 |
|
|
12 个月或更长时间的未实现亏损 |
|
|
总计 |
|
|||||||||||||||
|
|
公允价值 |
|
|
未实现的亏损 |
|
|
公允价值 |
|
|
未实现的亏损 |
|
|
公允价值 |
|
|
未实现的亏损 |
|
||||||
美国国债 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|||
美国政府资助的企业 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
公司债务 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|||
公司可供出售债务证券的未实现亏损是由利率上调造成的。这些投资的合同条款不允许发行人以低于投资摊销成本基础的价格结算证券。截至2024年3月31日，公司不打算出售这些投资，而且不太可能要求公司在收回摊余成本基础之前出售这些投资，摊销成本基础可能已到期。在确定未实现损失的处理方式时考虑的其他因素包括被投资者的财务状况和短期前景、与发行人信贷相关的损失程度以及证券的预期现金流。在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月，该公司没有确认与可供销售债务证券相关的信用损失。
5。资产负债表组成部分
现金、现金等价物和限制性现金
截至2024年3月31日和2023年12月31日，限制性现金余额为 $
下表提供了现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，这些对账总额与随附的简要现金流量表中显示的总金额（以千计）：
|
|
3月31日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
受限制的现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
库存
库存包括以下内容（以千计）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
原材料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
工作正在进行中 |
|
|
|
|
|
|
||
成品 |
|
|
|
|
|
|
||
库存总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
库存 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
研究和开发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
专业服务 |
|
|
|
|
|
|
||
客户返利 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用和其他流动负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
10
6。承付款和或有开支
诉讼
公司可能会不时参与法律诉讼或调查，这可能会对其声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移公司管理层对公司业务运营的注意力。公司目前不是任何法律诉讼的当事方，如果这些诉讼的裁定对公司不利，则单独或合起来会对其业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
赔偿
在正常业务过程中，公司通常在与合作伙伴、客户和供应商的安排中纳入标准赔偿条款。根据这些条款，公司可能有义务赔偿这些当事方因其服务、违反陈述或契约、知识产权侵权或其他针对此类当事方提出的索赔而遭受或产生的损失或索赔。这些规定可能会限制提出赔偿索赔的时间。由于先前赔偿索赔的历史有限，而且每份特定协议都涉及独特的事实和情况，因此无法确定这些赔偿义务下的最大潜在金额。迄今为止，公司尚未因此类赔偿义务而产生任何材料成本，也没有在这些财务报表中累积与此类债务相关的任何负债。
7。定期贷款
定期贷款包括以下内容（以千计）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
定期贷款本金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
未摊销的债务折扣 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
定期贷款，非流动 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
SLR 信贷额度
2022年11月3日（截止日期），公司签订了两项优先担保信贷额度，这两项贷款共提供不超过美元的借款
公司在SLR信贷额度下允许的最大借款额度受一定的总体借款限制。截至2024年3月31日，公司借入的本金总额为 $
SLR 定期贷款机制
根据随后于2023年12月11日修订的SLR贷款协议，定期贷款贷款机构同意向公司提供本金总额不超过美元的定期贷款
定期贷款下未偿还的任何本金将按年利率累计利息，利率等于一个月的定期担保隔夜融资利率（期限SOFR）（前提是
11
可能 由公司选择延期至
单反左轮手枪
SLR循环信贷协议规定了基于资产的循环信贷额度，循环承诺总额为美元
SLR Revolver下的任何未偿还本金将按年利率累计利息，利率等于一个月的期限SOFR（视情况而定）
在遵守惯例例外情况和限制的前提下，公司可以随时在SLR Revolver下借款、还款和再借入不同金额。如果在任何时候，SLR Revolver下的未偿还金额超过（i）当时有效的循环承付款总额和（ii）当时有效的借款基础中的较小值，则公司将被要求预先偿还SLR Revolver下的未偿金额。
SLR 左轮手枪的过期时间为
SLR 信贷额度的其他条款
作为其在SLR信贷额度下的义务的担保，为了定期贷款贷款人的利益，公司向代理人和ABL贷款人授予了公司几乎所有资产（包括公司的知识产权）的担保权益，但某些例外情况除外。
SLR 信贷额度协议包含惯常陈述和担保以及惯常的肯定和否定承诺，包括对财务报告和保险的要求，以及对公司处置业务或财产、变更业务范围、清算或解散、进行任何控制权变更交易、与任何其他实体合并或收购其他实体的全部或基本上所有股本或财产的能力的限制承担额外债务，对其财产产生留置权或支付任何股息或其他股本分配，每种情况都有某些例外情况。这些协议还包括一项财务契约，从截至2023年12月31日的财政季度开始，公司必须（i）在受控制协议约束的账户中维持一定水平的现金和现金等价物，至少有利于代理人和ABL贷款人
12
此外，SLR信贷额度协议包含惯常的违约事件，根据SLR贷款协议，代理人和ABL贷款机构根据SLR循环信贷协议，有权使公司在SLR贷款协议或SLR循环信贷协议（如适用）下的债务立即到期并应付款，并有权对公司和担保适用SLR信贷额度协议下所欠债务的抵押品采取补救措施。根据SLR信贷额度协议，除其他外，如果公司未能根据SLR信贷额度协议付款，公司违反了SLR信贷额度协议下的契约，但对某些违规行为有规定的纠正期，代理人或ABL贷款机构（如适用）确定SLR贷款协议或SLR循环信贷协议发生了重大不利变化，或者公司或其资产受到某些法律诉讼的约束，例如作为破产程序。违约事件发生时以及在违约事件发生期间，额外的违约利率等于
债券发行成本和与A和B期贷款相关的融资费用被记录为资产负债表上定期贷款余额的直接扣除，在使用实际利息法的贷款期限内，连同最后还款费用，被确认为非现金利息支出。与初始循环承诺相关的融资费用被记录为递延融资成本，并使用直线法将其确认为各自承诺期内的非现金利息支出。
8。股权激励计划
股权激励计划
截至2024年3月31日，
员工股票购买计划 (ESPP)
截至2024年3月31日，
限制性股票
公司发行限制性股票单位（RSU）和绩效股票单位（PSU），两者均被视为限制性股票。公司根据2020年计划授予限制性股票，并通过发行新股来满足此类拨款。限制性股票单位是股票奖励，在归属后，将交付给我们普通股的持有者股份。
自2022年2月起，授予受赠方以服务为基础的归属条件的RSU通常在三年期内进行归属，具体如下：(i)
自2022年以来，该公司已批准混合使用
获得的单位数量因实际表现而异，如下所示：(i) 来自
13
在董事会薪酬委员会批准目标并将其传达给奖励获得者，然后启动服务开始日期、奖励的公允价值和相关费用确认期之前，家庭PSU的拨款日期才被视为已确定。房屋PSU的授予日期确定后，将根据预测的业绩记录相关的股票薪酬支出，并在每个报告期根据达到绩效条件的可能性对预测业绩进行重新评估。
2024年，公司还向执行官和某些其他高级领导人发放了新型PSU奖励，该奖励是根据公司股价升值超过预定股价触发因素或在长达三年的业绩期内实现特定营业收入目标而获得和归属的。
股票薪酬支出
下表列出了随附的简明运营报表中包含的股票薪酬支出（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
||
收入成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
|
||
销售和营销 |
|
|
|
|
|
|
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
9。所得税
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，每个月，该公司产生的所得税准备金微不足道，主要与公司在墨西哥的业务相关的外国所得税有关。估值补贴已完全抵消了美国联邦和州的递延所得税净资产，因为该公司认为变现递延所得税资产的可能性不大。
10。每股净亏损
由于其反稀释作用，以下可能具有稀释性的已发行股票不包括在摊薄后的每股净亏损的计算范围内（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
购买普通股的股票期权 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性库存单位 |
|
|
|
|
|
|
||
高性能库存单位 |
|
|
|
|
|
|
||
在 ESPP 下承诺的股票 |
|
|
|
|
|
|
||
购买普通股的认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
|
|
|
|
|
||
11。裁员
为了提高运营效率、减少运营支出和简化整体组织结构，公司最近实施了两次组织重组。2023年第四季度初，公司开始裁员，裁员工作已于2023年底基本完成，产生的重组费用为美元
14
下表列出了 与2024年5月裁员计划相关的遣散费和相关福利费用包含在随附的简要运营报表中（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
2024年3月31日 |
|
|
收入成本 |
|
$ |
|
|
研究和开发 |
|
|
|
|
销售和营销 |
|
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
在截至的三个月中 2024年3月31日，重组应计负债产生的负债变动如下（以千计），这些负债计入随附的简明资产负债表中的应计薪酬和相关福利：
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
|
|
|
$ |
|
|
收费 |
|
|
|
|
|
|
付款 |
|
|
|
|
|
|
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
|
|
|
$ |
|
15
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与本季度报告其他地方包含的未经审计的简明财务报表和相关附注以及其他财务信息一起阅读，以及我们2023年年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。在本季度报告中，提及 “公司”、“我们”、“我们的” 或类似术语是指Outset Medical, Inc.
除了历史财务信息外，本讨论和本报告的其他部分还包含联邦证券法所指的前瞻性陈述。本季度报告中除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“可能”、“项目”、“预测”、“计划”、“期望” 等前瞻性词语来识别这些陈述，或者这些词语或类似表达的负数或复数。本报告中的前瞻性陈述只是预测，主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，这些风险和假设可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩、业绩或成就存在重大差异。此类风险和不确定性包括本季度报告中描述的风险和不确定性，包括本次讨论以及下文第二部分第1A项下标题为 “风险因素” 的部分，第一部分第1A项 “风险因素”，以及我们截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。本季度报告中的前瞻性陈述基于截至本季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已经对所有可能的相关信息进行了详尽的调查或审查。与本报告中的所有陈述一样，这些声明仅代表其日期，除非法律要求，否则我们没有义务更新或修改这些声明，无论是由于任何新信息、未来发展还是其他原因。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。
概述
我们的技术旨在提升患者的透析体验，并帮助提供者克服传统的护理服务挑战。我们的 Tablo® 血液透析系统（Tablo）只需要电源插座和自来水即可运行，从而使患者和提供者摆脱了操作传统透析机所需的繁琐基础设施。Tablo 将净水和按需透析液生产集成到一个 35 英寸的紧凑型控制台中，使得 Tablo 能够充当轮式透析诊所。Tablo 具有易于使用的触摸屏界面、双向无线数据传输和专有数据分析平台，是一种全面的透析护理方法。与现有的血液透析机不同，现有的血液透析机在不同护理环境中的临床多功能性有限，而Tablo可以在多种护理环境和广泛的临床应用中无缝使用。Tablo 已获得 FDA 的批准，可在医院、诊所或家庭环境中使用。
Tablo 利用云技术，使提供商可以远程监控设备、查看治疗数据、进行患者和人群分析以及自动保存临床记录。Tablo 的无线连接使我们能够通过无线方式发布培训、新功能和增强功能，而无需现场服务工程师 (FSE) 的干预。Tablo 的连接性允许每次治疗时将超过 500,000 个设备性能数据点持续传输到云端。我们将这些数据与我们的诊断和预测算法结合使用，以监控设备性能，识别和诊断故障，在某些情况下，还可以预测和预防未来潜在的设备故障或故障。实际上，这有助于减少服务时间和延长设备正常运行时间。
我们已经生成了有意义的证据，证明提供者可以实现显著的运营效率，包括将重症监护室的透析计划成本降低多达80％。此外，Tablo已被证明可以提供强大的临床护理。在我们进行的研究和调查中，患者报告说，与其他透析机相比，Tablo的生活质量有所改善。我们相信，Tablo使传统上一直是被动接受治疗的患者能够重新获得治疗的代理权和所有权。
迄今为止，推动Tablo在急症护理领域的采用一直是我们的主要重点。我们投资增加我们的经济和临床证据，建立了一支具有丰富专业知识的资深销售和临床支持团队，并实施了全面的培训和客户体验计划。我们在急症护理市场的经验证明了Tablo的临床灵活性和操作多功能性，同时也为提供者节省了大量成本。我们计划继续利用我们的商业基础设施来扩大我们在急诊市场的安装基础，并提高现有客户的利用率和机队扩张。
16
Tablo 还用于家庭透析。我们相信，我们能够减少培训时间、减少患者辍学以及在家中提供透析所需的用品和基础设施，可以提高家庭护理模式的效率和经济改善。在我们的家用研究设备豁免（IDE）试验中，与使用现有家用透析机的体验相比，患者报告的生活质量有所改善。为了成功打入这个市场，我们将继续专注于完善我们的家庭配送、物流和支持系统，以帮助确保它们为扩大规模做好准备。我们还与提供者、患者和付款人合作，以提高人们对过渡性护理单位（TCU）的认识和采用，以此作为通向家庭治疗的桥梁。
我们通过投放Tablo游戏机及配件以及向客户收取运费和手续费来获得收入，这些收入是预先确认的。我们还通过销售包括Tablo墨盒和服务在内的消耗品获得经常性收入，这在Tablo游戏机的整个生命周期中产生了可观的总收入。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的总收入分别为2,820万美元和3,350万美元。
我们主要通过我们的直销组织销售我们的解决方案，该组织涵盖了美国大多数主要的大都市市场。我们的销售组织由资本销售团队和临床销售团队组成，前者负责为Tablo创造新的客户需求，后者负责推动Tablo在现有客户场所的利用率和车队扩张。此外，我们的现场服务团队为客户提供维护服务和产品支持。截至2024年3月31日，我们的现场销售和服务团队占全职员工总数的49％。同样的销售组织和现场服务团队推动了Tablo在急性市场和国内市场的渗透率。我们相信，随着我们继续扩大业务规模，利用一个团队为两个市场提供服务的能力将显著提高生产力和成本优化。
最近的事态发展
2023 年 7 月，我们收到了美国食品和药物管理局的警告信（警告信），其中提出了两项观察结果。第一项观察结果断言，经美国食品药品管理局审查并在我们网站上发现的某些内容推广了CRRT，这是一种超出Tablo当前适应症的方式。第二项观察结果断言，带有预过滤功能的TabloCart需要事先获得510（k）的许可才能获得上市许可。带有预过滤功能的TabloCart是2022年第三季度推出的Tablo的配件。我们认为，通过对现有宣传材料和做法的全面审查，第一份意见中提出的有关CRRT推广的担忧已得到有效解决。我们认为，第二条意见中提出的有关带有预过滤功能的TabloCart的担忧也已得到有效解决。尽管我们在产品上市和分销之前使用预过滤对TabloCart进行了评估，并得出无需上市许可的结论，但在美国食品药品管理局审查和批准我们在2023年9月提交的510（k）份申请之前，我们暂停了带预过滤的TabloCart的分发。2024年5月初，我们获得了美国食品药品管理局的510（k）份带预过滤功能的TabloCart的许可，并且我们已经恢复了带预过滤功能的TabloCart的分发。我们认为，我们现在已经采取了适当措施来全面解决警告信中提出的问题。
影响我们绩效的关键因素
我们认为，在可预见的将来，我们的财务业绩一直主要由以下因素驱动。尽管我们认为这些因素都为我们的业务带来了巨大的机遇，但它们也构成了重要的挑战，我们必须成功应对这些挑战，才能维持增长和改善经营业绩。我们成功解决以下因素的能力受各种风险和不确定性的影响，包括 “风险因素” 部分中描述的风险和不确定性。
Tablo 在急性环境下的市场接受度
我们计划通过继续瞄准国家和区域综合交付网络和卫生系统、亚急性长期急性护理医院（LTACH）和熟练护理机构（SNF）来进一步扩大我们的安装基础。此外，我们专注于通过我们的商业团队提供卓越的用户体验，并稳步发布增强Tablo运营可靠性和临床多功能性的软件增强功能，从而提高现有客户的利用率和车队扩张。我们成功执行这一战略，从而增加我们在紧张市场中的收入的能力将取决于几个因素。这些因素包括我们在恢复分销带预过滤功能的TabloCart时从警告信中从该领域的不利影响中恢复过来的能力，以及我们成功地努力进一步发展我们的商业基础设施和销售流程，以支持我们在急诊市场的业务增长。
在家庭环境中扩展 Tablo
我们认为，家庭血液透析市场存在巨大的增长机会。我们正在与创新的透析诊所提供商、卫生系统和其他相邻的医疗保健提供商合作，他们有动力增加家庭血液透析人口，他们和我们的愿景一样，即实现无缝和有支持性的家庭过渡。我们还在长期投资市场开发，以扩大家庭血液透析市场本身。家庭血液透析市场的扩张以及我们打入该市场的能力将是推动我们业务未来增长的重要因素。此外，我们在国内市场扩张、帮助发展新家庭计划和增加家庭透析产生的收入的努力能否在我们预期的时间表上取得成功将取决于多个因素。这些因素包括我们在国内市场扩展业务时进一步发展商业基础设施和销售流程的能力。
17
毛利率
我们扩大毛利率的能力取决于：首先，我们降低Tablo游戏机成本的能力；第二，我们继续为Tablo游戏机销售Tablo墨盒、服务和配件的能力；第三，我们降低服务成本的能力。在过去的三年中，我们将Tablo游戏机和大多数Tablo墨盒的内部生产转移到了我们位于墨西哥蒂华纳的制造工厂，作为成本削减活动的一部分，我们与TACNA合作运营。这有助于进一步推进我们的长期毛利率扩张和供应连续性战略，同时降低了Tablo游戏机的生产成本并提高了我们的运营灵活性。我们将利用我们的设计、工程、供应链和制造能力，继续开展成本削减活动，以帮助进一步推进和提高制造过程的效率，降低零件和组件的成本并降低我们的生产成本。此外，我们将继续利用基于云的数据系统以及增强的产品性能，以更好地支持我们的现场服务团队并降低每个控制台的服务成本。此外，我们扩大毛利率的能力将部分取决于我们控制产品和服务的平均销售价格的能力，包括销售利润率更高的配件、消耗品和服务。我们扩大毛利率的能力取决于我们成功执行这些战略的能力。
宏观经济因素的影响
全球宏观经济状况，包括通货膨胀压力、利率上升、劳动力成本增加、人员短缺和全球供应链中断，可能会影响我们的业务和经营业绩，以及我们的客户、制造合作伙伴和供应商的业务和经营业绩。由于这些宏观经济状况的持续时间和严重程度仍不确定，并取决于各种因素，因此我们无法预测这些宏观经济状况最终将对我们的业务和经营业绩、客户或供应商产生什么影响。
从2023年第三季度开始，我们开始观察到，在利率上升和资本支出更加谨慎的环境下，越来越多的现有和潜在客户推迟了购买Tablo的决定。这些延期延长了我们的销售周期以及交付和安装时间，这反过来又对我们从2023年下半年开始的预订和收入产生了不利影响，我们预计这些负面影响将持续到2024年。从2022年开始，我们的现有和潜在客户面临熟练护士和其他临床人员的短缺以及劳动力成本的增加，再加上总体经济和金融市场状况造成的经济压力，主要是通货膨胀升级、医院运营预算紧缩以及对资本购买决策的严格审查，所有这些通常都会延长平均销售周期和延长安装时间。这些因素对我们的管道开发和安装计划客户群产生了负面影响，这反过来又对我们的预订产生了负面影响，推迟了我们的发货，并对我们2022年的收入产生了不利影响，但程度较小，对2023年的收入产生了不利影响。与2022年相比，我们普遍看到，在2023年及以后，医疗保健提供者面临的这些充满挑战的劳动力市场动态有所稳定。此外，我们相信，与传统机器相比，Tablo具有自动化和易用性的优势，尽管人员短缺，但可以增强我们现有和潜在客户支持患者群体的能力。但是，如果我们的客户继续面临长期的利率上升、资本预算限制、波动性、不确定性、人员短缺、成本上升和其他财务压力，无论是由于总体宏观经济状况还是其他原因，最终都可能对我们扩大现有客户关系或吸引Tablo新客户、及时收取应付金额、有效管理库存水平的能力产生不利影响，并对我们的预订、收入、经营业绩、财务状况产生重大不利影响，最终是我们未来的增长和盈利能力。
2022年，我们启动了一项临床和管理服务试点计划，旨在帮助我们的医疗保健提供商客户，尤其是那些面临人员短缺挑战的客户，帮助他们从使用外包住院透析提供商过渡到自行提供现场住院透析服务。作为收取公允市场价值服务费的回报，我们会临时指派自己的雇佣护士来支持参与的提供者使用Tablo启动和管理住院透析计划，并在雇用全职员工时帮助培训和入职这些护士。但是，我们的临床和管理服务试点计划可能无法成功实现我们的预期和预期目标，可能无法满足客户的期望，可能无法产生足够的回报来证明我们的投资是合理的，或者可能导致意想不到的成本，这可能会损害我们的声誉和客户关系，并对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。
从供应链的角度来看，我们与制造合作伙伴和供应商密切合作，使我们能够采购关键组件并维持适当的库存水平以满足客户需求，并且迄今为止，我们的供应链尚未出现实质性中断。但是，宏观经济因素，例如通货膨胀率上升、劳动力成本上升以及消费者需求的激增和变化，已经扰乱了我们某些第三方供应商的运营，在某些情况下导致交货时间延长和零部件成本上升。我们认为，将大多数Tablo墨盒在墨西哥的本地化生产（发往我们位于墨西哥的合同制造商，最近又在制造工厂内部生产）有助于通过降低运费来降低成本，进一步扩大我们的长期毛利率和供应连续性战略，提高我们运营的灵活性。但是，未来我们可能会面临越来越多的供应链限制，这可能会对我们及时满足客户需求的能力产生负面影响，导致客户不满意，并对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。
18
运营结果
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
||
产品收入 |
|
$ |
20,428 |
|
|
$ |
27,779 |
|
|
服务和其他收入 |
|
|
7,740 |
|
|
|
5,688 |
|
|
总收入 |
|
|
28,168 |
|
|
|
33,467 |
|
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
||
产品收入成本 |
|
|
12,581 |
|
|
|
20,817 |
|
|
服务成本和其他收入 |
|
|
7,372 |
|
|
|
6,222 |
|
|
总收入成本 |
|
|
19,953 |
|
|
|
27,039 |
|
|
毛利 |
|
|
8,215 |
|
|
|
6,428 |
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
||
研究和开发 |
|
|
12,635 |
|
|
|
13,793 |
|
|
销售和营销 |
|
|
21,048 |
|
|
|
24,333 |
|
|
一般和行政 |
|
|
11,444 |
|
|
|
11,787 |
|
|
运营费用总额 |
|
|
45,127 |
|
|
|
49,913 |
|
|
运营损失 |
|
|
(36,912 |
) |
|
|
(43,485 |
) |
|
利息收入和其他收入，净额 |
|
|
3,098 |
|
|
|
2,648 |
|
|
利息支出 |
|
|
(5,968 |
) |
|
|
(2,942 |
) |
|
所得税准备金前的亏损 |
|
|
(39,782 |
) |
|
|
(43,779 |
) |
|
所得税准备金 |
|
|
162 |
|
|
|
192 |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(39,944 |
) |
|
$ |
(43,971 |
) |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
收入
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
（以千美元计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品收入 |
|
$ |
20,428 |
|
|
$ |
27,779 |
|
|
$ |
(7,351 |
) |
|
|
(26 |
)% |
服务和其他收入 |
|
|
7,740 |
|
|
|
5,688 |
|
|
|
2,052 |
|
|
|
36 |
% |
总收入 |
|
$ |
28,168 |
|
|
$ |
33,467 |
|
|
|
(5,299 |
) |
|
|
(16 |
)% |
截至2024年3月31日的三个月，产品收入与去年同期相比下降了740万美元，下降了26％。这一下降是由游戏机收入减少970万美元推动的，但由于我们的主机安装量增长，消费品收入增加的230万美元部分抵消了这一减少。
截至2024年3月31日的三个月，服务和其他收入与去年同期相比增长了210万美元，增长了36％。这一增长主要归因于与我们的主机安装量增长相关的服务。
毛利和毛利率
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
（以千美元计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
毛利和毛利率： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
毛利 |
|
$ |
8,215 |
|
|
$ |
6,428 |
|
|
$ |
1,787 |
|
|
|
28 |
% |
毛利率 |
|
|
29.2 |
|
% |
|
19.2 |
|
% |
|
|
|
|
|
||
截至2024年3月31日的三个月，毛利与去年同期相比增长了180万美元，增长了28％。截至2024年3月31日的三个月，毛利率与去年同期相比提高了10.0个百分点。毛利润和毛利率的提高主要是由消费品和服务及其他收入组合的增加所推动的，这两者的毛利率同比都有所提高。更高的消耗品毛利率是由于单位成本的降低和消耗品的平均销售价格的上升。游戏机平均销售价格的下降部分抵消了这种改善。
19
运营费用
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
（以千美元计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
12,635 |
|
|
$ |
13,793 |
|
|
$ |
(1,158 |
) |
|
|
(8 |
)% |
销售和营销 |
|
|
21,048 |
|
|
|
24,333 |
|
|
|
(3,285 |
) |
|
|
(14 |
)% |
一般和行政 |
|
|
11,444 |
|
|
|
11,787 |
|
|
|
(343 |
) |
|
|
(3 |
)% |
运营费用总额 |
|
$ |
45,127 |
|
|
$ |
49,913 |
|
|
|
(4,786 |
) |
|
|
(10 |
)% |
与去年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，研发费用减少了120万美元，下降了8％。下降的主要原因是我们在2023年第四季度实施的成本削减措施导致与薪酬相关的和股票的薪酬支出、咨询费用和基础设施成本的总体减少。这些减少被本年度记录的遣散费和相关费用部分抵消。
与去年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，销售和营销费用减少了330万美元，下降了14％。下降的主要原因是我们在2023年第四季度实施的成本削减措施导致的与薪酬相关的和股票的薪酬支出、差旅、咨询和营销费用总体减少。本年度记录的遣散费和相关费用以及由于消耗品销售量增加而增加的运费支出部分抵消了这些下降。
与去年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用减少了30万美元，下降了3％。下降的主要原因是我们在2023年第四季度实施的成本削减措施导致咨询费用、基础设施成本和薪酬相关支出总体减少。与去年相比，我们的保险费用也有所下降。股票薪酬支出以及本年度记录的遣散费和相关费用的增加部分抵消了这些下降。
其他收入（支出），净额
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
（以千美元计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
其他收入（支出），净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入和其他收入，净额 |
|
$ |
3,098 |
|
|
$ |
2,648 |
|
|
$ |
450 |
|
|
|
17 |
% |
利息支出 |
|
|
(5,968 |
) |
|
|
(2,942 |
) |
|
|
(3,026 |
) |
|
|
103 |
% |
其他支出总额，净额 |
|
$ |
(2,870 |
) |
|
$ |
(294 |
) |
|
|
(2,576 |
) |
|
|
876 |
% |
截至2024年3月31日的三个月，净利息收入和其他收入与去年同期相比的增长是由更高的利率推动的。
截至2024年3月31日的三个月，利息支出与去年同期相比有所增加，这是由于利率提高以及2024年SLR定期贷款机制的未偿余额增加.
流动性和资本资源
流动性来源
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资为2.302亿美元。
自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流。迄今为止，我们的运营和资本支出主要通过出售可赎回的可转换优先股和普通股、销售收入、债务融资以及员工行使股票期权和购买ESP的收益来为我们的运营和资本支出提供资金。
我们预计，在可预见的将来，我们将继续承担巨额开支，并在短期内蒙受营业亏损，同时我们进行投资以支持预期的增长。我们可以通过发行额外的股权融资、债务融资（包括通过对现有债务进行再融资）或其他来源来筹集额外资金。如果我们无法以足够的水平或可接受的条件获得这笔融资，我们可能需要重新评估我们的运营计划。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资（包括通过现有债务）筹集额外资金，我们的利息支出将增加，这可能会对我们的现金流产生负面影响。我们还受契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资、销售产生的现金以及债务融资的收益，如附注7所述
20
随附的上述简要财务报表将足以满足我们自本季度报告发布之日起至少未来12个月的预期需求。
现金流摘要
下表汇总了每个所述期间的现金流量（以千计）：
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
提供的净现金（用于）： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(45,912 |
) |
|
$ |
(44,756 |
) |
投资活动 |
|
|
(59,031 |
) |
|
|
2,643 |
|
筹资活动 |
|
|
68,610 |
|
|
|
5,277 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
$ |
(36,333 |
) |
|
$ |
(36,836 |
) |
运营活动
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为4,590万美元，这是由于净亏损3,990万美元所致 摊销160万美元的投资保费和1,550万美元的运营资产和负债变动产生的净现金流出，经调整后调整了820万美元的股票薪酬支出、150万美元的折旧和摊销、60万美元的非现金利息支出、50万美元的库存准备金和30万美元的非现金租赁费用。运营资产和负债的净现金流出主要是由库存增加、应计薪酬和相关福利的减少（主要是由于2023年的年度现金奖励支付）、收款时机导致的应收账款增加以及应计费用和其他流动负债的减少所致。运营资产和负债的净现金流出被递延收入和应付账款的增加部分抵消。
投资活动
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为5,900万美元，这是由于购买了9,870万美元的短期投资证券和40万美元的房地产和设备，这部分被4,000万美元的短期投资证券的到期日所抵消。
融资活动
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为6,860万美元，来自SLR定期贷款机制下的6,650万美元借款净收益以及员工行使股票期权和购买ESP的收益。
关键会计估计
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以财务报表为基础，财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债数额、或有资产负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。这些估计是基于历史经验和在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
与2023年年度报告第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中披露的关键会计估计相比，我们的关键会计估计没有新的或重大变化。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露
我们的2023年年度报告第二部分第7A项 “关于市场风险的定性和定性披露” 中描述了我们与利率和外币汇率相关的市场风险。自2023年12月31日以来，我们的市场风险敞口没有发生重大变化。
21
第 4 项。控件和程序。
评估披露控制和程序
截至本季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与和监督下，根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。我们的披露控制和程序旨在确保在 SEC 规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序还旨在为收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官提供合理的保证，以便及时就所需的披露做出决定。任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在最近一个财季中，我们对财务报告的内部控制（定义见交易法第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
面值T II — 其他信息
Item 1。法律诉讼。
我们可能会不时参与法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并分散管理层对业务运营的注意力。我们目前不是任何法律诉讼的当事方，这些诉讼如果裁定对我们不利，将对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
Item 1A。风险因素。
您应仔细考虑第一部分 “第 1A 项” 中讨论的风险因素。我们的2023年年度报告中的 “风险因素”，这可能会对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大影响。除下文所述外，我们的2023年年度报告中描述的风险因素没有实质性变化。下文更新的2023年年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。还可能出现我们不确切知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性，并对我们的业务产生重大影响。如果发生任何这些风险，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响，普通股的交易价格可能会下跌。
尽管在美国食品药品管理局批准了我们提交的510（k）份申请后，我们最近恢复了带预过滤功能的TabloCart的分发，但由于警告信以及我们先前在带预过滤的TabloCart上暂停分发，我们可能会继续受到干扰。
2023 年 7 月，我们收到了美国食品和药物管理局的警告信（警告信），其中提出了两项观察结果。第一项观察结果断言，经美国食品药品管理局审查并在我们网站上发现的某些内容推广了CRRT，这是一种超出Tablo当前适应症的方式。第二项观察结果断言，带有预过滤功能的TabloCart需要事先获得510（k）的许可才能获得上市许可。带有预过滤功能的TabloCart是2022年第三季度推出的Tablo的配件。
我们认为，通过对现有宣传材料和做法的全面审查，第一份意见中提出的有关CRRT推广的担忧已得到有效解决。我们认为，第二条意见中提出的有关带有预过滤功能的TabloCart的担忧也已得到有效解决。尽管我们在产品上市和分销之前使用预过滤对TabloCart进行了评估，并得出无需上市许可的结论，但在美国食品药品管理局审查和批准我们在2023年9月提交的510（k）份申请之前，我们暂停了带预过滤的TabloCart的分发。2024年5月初，我们获得了美国食品药品管理局的510（k）份带预过滤功能的TabloCart的许可，并且我们已经恢复了带预过滤功能的TabloCart的分发。
尽管我们认为我们现在已经采取了适当的措施来全面解决警告信中提出的问题，但我们无法保证美国食品和药物管理局会对我们的回应或我们采取的补救措施完全满意，也无法保证将来我们不会收到其他警告信或受到美国食品和药物管理局其他执法行动的约束。
22
此外，由于警告信以及我们暂停分发带有预过滤功能的TabloCart，我们的业务和运营遭受了干扰，包括声誉损害、客户对警告信中提及的事项的不确定性、管理层的时间和精力的转移以及对我们的预订和收入的不利影响。例如，从2023年第三季度开始，一直持续到2024年第一季度，我们观察到选择推迟购买和安装Tablo游戏机的客户比我们预期的要多，直到带有预过滤功能的TabloCart再次上市，而且我们在警告信方面也遇到了市场混乱，特别是关于Tablo的治疗方式范围。这些因素加上其他宏观经济因素，延长了我们的销售周期以及交付和安装时间，这反过来又对我们2023年下半年和2024年第一季度的预订和收入产生了不利影响。即使我们在获得美国食品药品管理局批准后恢复了带有预过滤功能的TabloCart的分发，但如果我们无法在预期的水平或时间范围内从这些中断和任何声誉损害中恢复过来，我们可能会遭受进一步的中断，这可能包括对我们的待办事项、扩大客户关系或吸引新客户的能力产生不利影响，以及对Tablo和/或可能的Tablo的需求减少。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩、财务状况和增长前景产生重大不利影响。
如果我们或我们的供应商未能遵守现行的 FDA 或其他外国监管机构的要求，或者我们的产品出现意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。
尽管我们已经获得了Tablo的510（k）许可，但它和我们获得许可或批准的任何其他产品，以及此类产品的制造工艺、上市后监测、批准后的临床数据和促销活动将受到美国食品药品管理局和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督、要求和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守美国食品和药物管理局的质量体系法规（QSR）和美国境外实施的其他法规，这些法规涵盖我们产品的制造以及医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件。QSR要求每个制造商建立质量体系计划，制造商通过该计划监控制造过程并保存记录，以显示遵守美国食品和药物管理局法规以及制造商与设备相关的书面规格和程序。要获得和维持 FDA 批准或批准才能销售新产品和现有产品，就必须符合 QSR。FDA 等监管机构通过定期审计和检查来执行 QSR 和其他法规。我们或我们的供应商未能遵守美国食品和药物管理局和其他监管机构管理的适用法规和法规，或者未能及时和充分地回应任何不利的检查观察或产品安全问题，可能会导致以下任何执法行动：
例如，FDA 对我们在加利福尼亚州圣何塞的工厂进行了首次质量体系检查，该检查于 2023 年 2 月结束。完成后，美国食品和药物管理局发布了一份 FDA-483 表格，其中列出了四项检查观察结果。我们于2023年3月向美国食品和药物管理局提供了应对计划，此后我们完成了相关的补救工作流程，以全面解决这些观察结果。我们将继续向美国食品和药物管理局提供有关这些483相关工作流程的最新状态。尽管我们认为我们在实质上遵守了QSR，并且已经解决了Form-483中提出的观察结果，但无法保证FDA或其他监管机构随后对我们设施的检查不会对我们的质量体系产生类似的观察，这可能会对我们的业务产生不利影响。
当美国食品和药物管理局意识到涉及特定产品或更广泛的产品系列的新问题时，该机构还可以发布安全通讯或致医疗保健提供者的信函。这些通信发布在FDA的网站上，描述了FDA对当前问题的分析，并为患者管理提供了具体的监管方法和临床建议。如果发生任何此类行为，都将损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能使我们无法创收。此外，我们的关键组件供应商目前可能不是，也可能不是
23
继续遵守所有适用的监管要求，这可能导致我们无法按要求的数量及时生产产品（如果有的话）。
此外，我们需要进行昂贵的上市后测试和监测，以监控产品的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们的产品相关的不良事件和故障。
稍后发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意想不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或不遵守监管要求（例如 QSR），可能会导致标签变更、此类产品或制造工艺受到限制、产品退出市场、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用、罚款、暂停监管批准，产品没收、禁令或实施民事或刑事处罚，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
例如，2022年5月，美国食品药品管理局发布了一封致医疗保健提供者的信，标题为 “使用费森尤斯医疗制造的某些血液透析机时接触有毒化合物的潜在风险——致医疗保健提供者的信”。该机构在该来文中表示，它正在评估使用在美国销售的某些血液透析机接触非二恶英（NDL）多氯联苯酸（PCBA）和非二恶英类多氯联苯（PCB）的潜在风险。美国食品和药物管理局表示，NDL PCBA和NDL多氯联苯的来源是这些机器和透析液管路中用作液压系统一部分的硅胶管。尽管Tablo不是美国食品药品管理局致医疗保健提供者的信的主题，但美国食品和药物管理局就Tablo中使用的管道联系了Outset。在与美国食品药品管理局的一系列讨论中，该机构要求我们对Tablo目前使用的管道进行有针对性的分析和筛查分析。在对数据进行分析之前，我们在测试和筛查协议上与美国食品和药物管理局保持一致。同时，我们提交了510（k）申请，并于2023年12月获得了美国食品药品管理局的510（k）无多氯联苯硅胶管的许可。正如先前披露的那样，我们在2024年3月初积极启动了一项工作流程，用新的不含多氯联苯的硅胶管取代新的和现有的Tablo控制台中剩余的几个有机硅部分，这一行动正在顺利进行中。2024年4月，美国食品药品管理局通知我们，它已将此更正定为1类召回，类似于他们对其他医疗器械含有NDL PCBA和NDL多氯联苯的制造商所做的分类，这些制造商的医疗器械可能导致患者暴露。尽管我们正在按计划继续进行现场更正，而且此次召回目前不涉及将Tablo从市场上撤出，但召回仍可能损害我们在客户中的声誉并损害我们的财务业绩和业务。此外，如果美国食品和药物管理局发布专门针对Tablo的安全通知或要求我们采取其他执法行动，这些负面影响可能会加剧。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法以具有成本效益的方式吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。
我们高度依赖我们的高级管理层，包括我们的首席执行官莱斯利·特里格和其他关键人员。我们的成功将取决于我们能否留住高级管理层以及将来吸引和留住合格人员，包括销售和营销专业人员、科学家、临床专家、工程师和其他高技能人员，以及整合所有部门的现有和额外人员。我们的高级管理人员、销售和营销专业人员、科学家、临床和监管专家以及工程师的流失可能会导致产品开发延迟并损害我们的业务。如果我们未能成功地吸引和留住高素质的人员，或者我们无法以具有成本效益的方式做到这一点，那将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们市场上对熟练人才的竞争非常激烈，由于我们员工所在的许多领域的行业趋势，竞争最近进一步加剧。此外，混合或远程工作安排可用性的增加扩大了可以竞争我们的员工和求职者的公司范围。这种竞争可能会限制我们以可接受的条件雇用和留住高素质人员的能力，甚至完全限制我们招聘和留住高素质人员的能力。为了留住高级管理层和有经验的人员，我们可能会面临更高的薪酬成本，而生产率的提高可能无法抵消这些成本。此外，为了提高运营效率、减少运营支出和简化整体组织结构，我们在2023年第四季度基本完成了组织重组，并于2024年5月实施了额外的裁员计划。最近的这些重组以及未来的任何重组都可能对我们吸引和留住员工的能力产生不利影响。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励措施外，我们还发布了并将继续发放股权奖励，这些奖励将随着时间的推移而归属。随着时间的推移，股权奖励对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价变动的重大影响，并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队成员可能会在短时间内终止在我们的工作。我们与员工的雇用安排规定了随意就业，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，不管是否发出通知。我们也不为这些人的生命或任何其他员工的生命保持 “关键人物” 保险单。
我们的客户正面临财务压力，包括资本预算限制、人员短缺和成本增加，这些压力已经并可能继续对我们的收入产生负面影响。
24
从2023年第三季度开始，我们开始观察到，在利率上升和资本支出更加谨慎的环境下，越来越多的现有和潜在客户推迟了购买Tablo的决定。这些延期进一步延长了我们的销售周期以及交付和安装时间，这反过来又对我们从2023年下半年开始的预订和收入产生了不利影响，我们预计这些负面影响将持续到2024年。从2022年开始，我们的现有和潜在客户面临熟练护士和其他临床人员的短缺以及劳动力成本的增加，再加上总体经济和金融市场状况造成的经济压力，主要是通货膨胀升级、医院运营预算紧缩以及对资本购买决策的严格审查，所有这些通常都会延长平均销售周期和延长安装时间。这些因素对我们的管道开发和安装计划客户群产生了负面影响，这反过来又对我们的预订产生了负面影响，推迟了我们的发货，并对我们2022年的收入产生了不利影响，但程度较小，对2023年的收入产生了不利影响。此外，2024年2月，大型医疗支付系统提供商Change Healthcare的信息技术系统遭受了网络攻击，导致美国各地的医疗保健提供商中断，包括报销和现金流减少等财务影响。我们认为，经历这些中断的几位客户将Tablo游戏机和治疗的购买推迟到现金流正常化之后，这对我们的2024年第一季度的收入产生了不利影响。如果我们的客户继续面临长期的利率上升、资本预算限制、波动性、不确定性、人员短缺、现金流挑战、成本上升和其他财务压力，无论是由于总体宏观经济状况、网络安全事件还是其他原因，最终都可能对我们扩大现有客户关系或吸引Tablo新客户、及时收取应付金额、有效管理库存水平的能力产生不利影响，并对我们的预订、收入和业绩产生重大不利影响运营、财务状况以及我们最终的未来增长和盈利能力。
2022年，我们启动了一项临床和管理服务试点计划，旨在帮助我们的医疗保健提供商客户，尤其是那些面临人员短缺挑战的客户，帮助他们从使用外包住院透析提供商过渡到自行提供现场住院透析服务。作为收取公允市场价值服务费的回报，我们会临时指派自己的雇佣护士来支持参与的提供者使用Tablo启动和管理住院透析计划，并在雇用全职员工时帮助培训和入职这些护士。但是，我们的临床和管理服务试点计划可能无法成功实现我们的预期和预期目标，可能无法满足客户的期望，可能无法产生足够的回报来证明我们的投资是合理的，或者可能导致意想不到的成本，这可能会损害我们的声誉和客户关系，并对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。
Item 2。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
物品3.优先证券违约。
没有。
物品4。矿山安全披露。
不适用。
Item 5。其他信息。
没有。
25
第 6 项。E展出。
|
|
|
|
以引用方式纳入 |
||||||
展览 数字 |
|
描述 |
|
表单 |
|
文件编号 |
|
展览 |
|
申报日期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
Outset Medical, Inc. 经修订和重述的公司注册证书表格 |
|
S-1/A |
|
333-248225 |
|
3.1 |
|
2020年9月9日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
Outset Medical, Inc. 经修订和重述的章程表格 |
|
S-1/A |
|
333-248225 |
|
3.2 |
|
2020年9月9日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
普通股证书表格 |
|
S-1/A |
|
333-248225 |
|
4.1 |
|
2020年9月9日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
经修订和重述的注册权协议 |
|
S-1 |
|
333-248225 |
|
4.2 |
|
2020年8月21日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3 |
|
A 系列认股权证协议的表格 #1 |
|
S-1 |
|
333-248225 |
|
4.3 |
|
2020年8月21日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.4 |
|
A 系列认股权证协议的表格 #2 |
|
S-1 |
|
333-248225 |
|
4.4 |
|
2020年8月21日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1^ |
|
Outset Medical, Inc. 2020 年股权激励计划，经修订和重述 |
|
10-K |
|
001-39513 |
|
10.4 |
|
2024年2月21日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.2* |
|
TACNA Services, Inc.与Outset Medical, Inc.之间的《制造服务协议》修正案自2024年2月12日起生效 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS* |
|
行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH* |
|
带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面页交互式数据文件（格式为内联 XBRL，附录 101 中包含适用的分类扩展信息） |
|
|
|
|
|
|
|
|
* 随函提交。
表示管理合同或补偿计划或安排。
# 部分展品已经或将要被排除在外，因为它既不重要，又是注册人视为私密或机密的信息。
^ 此处仅用于更正附录索引中指向公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告的错误超链接。
26
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
|
Incornest Medical |
|
|
|
|
|
日期：2024 年 5 月 8 日 |
|
来自： |
/s/ 莱斯利·特里格 |
|
|
|
莱斯利·特里格 |
|
|
|
总裁兼首席执行官 (首席执行官) |
|
|
|
|
日期：2024 年 5 月 8 日 |
|
来自： |
/s/ 纳比尔·艾哈迈德 |
|
|
|
纳比尔·艾哈迈德 |
|
|
|
首席财务官 (首席财务和会计官) |
27