Mineralys Therapeutics公布2024年第一季度财务业绩并提供公司最新情况

— 用于治疗uHTN或rHTN的洛伦德罗司特的Advance-HTN试验预计将在2024年第四季度提供主要数据—

— 用于治疗超高血压或rHTN的洛伦德罗司特的第三阶段关键启动-HTN试验预计将在2025年下半年提供主要数据—

— 正在进行的Explore-CKD 第二阶段试验预计将在2024年第四季度至2025年第一季度提供头条数据 —

—美国东部时间今天上午 8:30 的电话会议—

宾夕法尼亚州拉德诺——2024年5月9日——Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MLYS）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压、慢性肾脏病（CKD）和其他由醛固酮失控引起的疾病的药物，今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

“我们将继续执行我们的战略，推进用于治疗高血压的lorundrostat的关键临床试验。Mineralys Therapeutics首席执行官乔恩·康格尔顿表示，这些试验的注册正在进行中，我们期待公布两项关键试验中第一项的关键数据，该数据预计将在第四季度公布。“我们很高兴能够带头开发一种疗法，该疗法已显示出解决醛固酮失调的巨大潜力。醛固酮与肥胖有生物学联系，是高血压失控和耐药性的驱动因素。此外，醛固酮是心肾代谢综合征的重要驱动因素。因此，我们相信，我们寻求使用lorundrostat进行醛固酮靶向治疗的方法有可能使数百万受高血压、慢性肾脏病和心脏病影响的患者受益。”

最近的公司和临床亮点

•Pivotal Advance-HTN试验 — 正在进行的Advance-HTN试验正在评估lorundrostat治疗失控高血压（uHTN）或耐药性高血压（rhtN）的疗效和安全性，该疗法用作两种或三种降压药物的标准化背景治疗的附加疗法。

•Pivotal Launch-HTN三期试验 — 该公司正在进行的第二项洛伦德罗司他关键试验，用于治疗以uHTN或rhTN作为附加疗法的受试者，这些受试者在现有的两到五种降压药物的处方背景治疗中未能实现血压控制。

•Explore-CKD 2 期试验 — 正在进行的评估洛伦德司他作为治疗 2 至 3b 期 CKD 患者的潜在疗法的安全性和有效性的试验在第一季度进行了更新，允许所有受试者同时使用 SGLT2 抑制剂，这些抑制剂已成为

慢性肾病的护理标准，并将所有试验参与者的估计肾小球滤过率（eGFR）截止值降低至30ml/min/1.73m2。

•Transform-HTN开放标签延期试验 — 该公司正在进行的开放标签延期试验允许受试者继续接受lorundrostat并获得额外的安全性和有效性数据。

•加强资产负债表——在2024年第一季度，公司完成了私募融资，净收益约为1.16亿美元。

即将到来的重要里程碑

•Pivotal Advance-HTN试验 — 该试验的注册正在进行中，预计将在2024年第四季度公布头条数据。

•第三阶段关键的Launch-HTN试验 — 该试验的注册正在进行中，预计将在2025年下半年公布头条数据。

•Explore-CKD第二阶段试验——预计将在2024年第四季度至2025年第一季度公布顶线数据。

2024 年第一季度财务亮点

截至2024年3月31日，现金、现金等价物和投资为3.386亿美元，而截至2023年12月31日为2.39亿美元。该公司认为，其目前的现金、现金等价物和投资将足以为其计划中的临床研究提供资金，并支持2026年的企业运营。

截至2024年3月31日的季度研发（R&D）支出为3,080万美元，而截至2023年3月31日的季度为1,230万美元。研发费用增加的主要原因是临床前和临床成本增加了1,680万美元，临床供应、制造和监管成本增加了370万美元，员工人数和股票薪酬增加导致的170万美元薪酬支出增加，以及其他研发费用增加30万美元，但被许可费减少的400万美元部分抵消。

截至2024年3月31日的季度，一般和行政（G&A）支出为460万美元，而截至2023年3月31日的季度为260万美元。并购支出的增加主要是由于员工人数和股票薪酬的增加导致薪酬支出增加130万美元，与上市公司运营相关的专业费用增加50万美元，以及保险和其他管理费用增加20万美元。

截至2024年3月31日的季度，其他总收入净额为390万美元，而截至2023年3月31日的季度为230万美元。增长主要归因于公司投资货币市场基金和美国国债的利息增加。

截至2024年3月31日的季度净亏损为3,150万美元，而截至2023年3月31日的季度净亏损为1,260万美元。增长主要归因于影响公司上述开支的因素。

电话会议

该公司的管理团队将于美国东部时间2024年5月9日星期四上午 8:30 举行电话会议。要接听电话，请在美国拨打 1-888-886-7786 或在美国境外拨打 1-416-764-8658，然后拨打会议号码：93715931。电话会议的网络直播可以在这里找到 (https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1662850&tp_key=ba9b138b92)。电话会议的重播将在Mineralys Therapeutics网站投资者关系部分的 “新闻与活动” 页面上公布。

关于高血压

持续升高的血压（或高血压）会增加心脏病、心脏病发作和中风的风险，而心脏病、心脏病发作和中风是美国的主要死因。2020年，美国有超过67万例死亡将高血压列为主要或促成原因。高血压和相关的健康问题导致美国每年平均经济负担约1300亿美元，在2003年至2014年的12年中平均为这一负担。

只有不到50％的高血压患者使用目前可用的药物实现其血压目标。在所有高血压患者中，醛固酮水平失调是导致高血压的关键因素。

关于慢性肾脏病 (CKD)

慢性肾病以肾功能逐渐丧失为特征，估计影响全球人口的10％以上，是全球主要的死亡原因之一。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，估计有七分之一（15%）的美国成年人患有慢性肾病。大约三分之二的 CKD 病例是由糖尿病和高血压造成的。早期发现和治疗通常可以防止慢性肾病恶化。当慢性肾病进展时，它最终可能导致肾衰竭，这需要透析或肾脏移植才能维持生命。

关于 Lorundrostat

Lorundrostat 是一种专有的、口服给药的高选择性醛固酮合酶抑制剂，正在开发用于治疗失控的高血压和慢性肾病。Lorundrostat 旨在通过抑制 CYP11B2（负责其产生的酶）来降低醛固酮水平。与皮质醇合酶抑制相比，Lorundrostat在体外抑制醛固酮合酶的选择性为374倍，观察到的半衰期为10-12小时，并显示高血压受试者的血浆醛固酮浓度降低了约70％。

在一项针对不受控制或耐药性高血压受试者的2期概念验证试验（target-HTN）中，每天一次的lorundrostat在自动办公室血压测量和24小时动态血压监测中均显示出降低未受控制的高血压患者的血压具有临床意义。观察到的不良事件是血清钾含量略有增加，估计的肾小球滤过率降低，尿路感染和高血压，其中一个严重的不良事件可能与研究药物有关，即低钠血症。

关于 Mineralys

Mineralys Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压、慢性肾病和其他由醛固酮失调引起的疾病的药物。其最初的候选产品lorundrostat是一种专有的、口服给药的高选择性醛固酮合酶抑制剂，Mineralys Therapeutics正在开发该抑制剂，用于受醛固酮失调影响的心肾疾病，包括高血压和慢性肾病。Mineralys总部位于宾夕法尼亚州的拉德诺，由Catalys Pacific创立。欲了解更多信息，请访问 https://mineralystx.com。在领英和推特上关注 Mineralys。

前瞻性陈述

Mineralys Therapeutics提醒您，本新闻稿中有关非历史事实事项的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们目前的信念和预期，包括但不限于以下方面的陈述：lorundrostat的潜在治疗益处；公司对含有 SGLT2 抑制剂的醛固酮合酶抑制剂可能为患者带来额外的临床益处的预期；公司预计 Advance-HTN 和计划中的洛伦德罗司他的 3 期临床试验可能作为任何新药申请的关键试验（NDA）提交给美国食品药品监督管理局（FDA）；公司评估lorundrostat作为CKD或不受控制的高血压的潜在治疗方法的能力；lorundrostat的未来临床开发计划及其时机；以及开始和招募患者参与临床试验的预期时间以及临床试验的主要结果。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中列出的结果有所不同，包括但不限于：我们的未来业绩完全取决于lorundrostat的成功；临床试验和非临床研究的开始、注册和完成可能出现延迟；FDA的后续进展可能与第二阶段会议结束后的反馈不一致，包括拟议的关键计划是否将支持lorundrostat的注册是一篇评论在提交保密协议时向美国食品药品管理局提出问题；我们在制造、研究、临床和非临床测试方面依赖第三方；lorundrostat出现意想不到的不良副作用或疗效不足，可能会限制其开发、监管批准和/或商业化；临床试验和非临床研究的不利结果；先前对lorundrostat的临床试验和研究结果不一定能预测未来的结果；由于以下原因，我们维持业务不中断的能力任何流行病或未来公共卫生问题；美国和国外的监管发展；我们依赖三菱田边制药的独家许可为我们提供开发和商业化lorundrostat的知识产权；以及我们在向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括我们在10-K表年度报告中的 “风险因素” 标题下以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，我们没有义务更新此类陈述以反映在本声明发布之日之后发生的事件或存在的情况。本警示声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的，对所有前瞻性陈述进行了全面的限定。

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